FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til moderat leversygdom.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikája nem módosul jelentősen az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv; - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Riprazo HCT); - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen;
Hungarian: - ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti (a Riprazo HCT-ben van).
Danish: Riprazo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Hungarian: A Riprazo HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű vagy az anuriás betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: antiepileptika (carbamazepin); - smertestillende medicin/gigtmedicin såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),
Hungarian: - fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok),
Danish: Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle dig svimmel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott számos egyéb gyógyszerhez hasonlóan ettől a gyógyszertől szédülhet.
Danish: Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand
Hungarian: Hypercalcaemia, hyperglykaemia, a diabeteses anyagcsere-státusz romlása
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
Hungarian: A PA/ALU/PVC BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpontot a cardiovascularis és a renalis szövődmények alkották.
Danish: Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapja során nem ajánlott.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Riprazo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Hungarian: Az aliszkiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik engedéllyel az Európai Unióban (EU), Rasilez, Sprimeo és Riprazo néven.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Riprazo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Danish: Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Hungarian: A vállalat összességében kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekbe összesen mintegy 9000, esszenciális magas vérnyomásban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré.
Hungarian: A Riprazo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (" informeret samtykke").
Hungarian: Az engedély a Rasilez HCT-re vonatkozóan 2009ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („beleegyezési nyilatkozat").
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt.
Hungarian: A Riprazo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatásosság fő mércéje pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.
Hungarian: Könnyű étellel együtt kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, de a Riprazo HCT-vel együtt grépfrútlé nem fogyasztható.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Danish: Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.
Hungarian: A Riprazo HCT szedésének első kettő vagy négy hete után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akik vérnyomását továbbra sem sikerült beállítani.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riprazo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket.
Hungarian: A Riprazo HCT a placebónál hatásosabban csökkentette a vérnyomást.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer.
Hungarian: Három hónapnál idősebb terhesség esetén, illetve szoptató nőknél tilos alkalmazni.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkiren/hidroklorotiazid
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Hungarian: A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal, vagy magas vérnyomás elleni egyéb gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin).
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomás okozta kockázatok, mint például a szélütés kialakulása.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Hungarian: Nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Hungarian: A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően beállítani.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Hungarian: A vállalat a Riprazo HCT-re vonatkozó kérelmének alátámasztására az aliszkiren értékelése során felhasznált, illetve a szakirodalomban közzétett információkat, valamint további vizsgálatokból származó információkat nyújtott be.
Danish: Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider.
Hungarian: A Riprazo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Hungarian: A Riprazo HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Danish: Andre oplysninger om Riprazo HCT
Hungarian: A Riprazo HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló szer.
Danish: Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Hungarian: Az adag az aliszkirennek és/vagy hidroklorotiazidnak a beteg által szedett korábbi adagjától függ.
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Riprazo HCT egy olyan gyógyszer, amely aliszkiren és hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn, vagy akik vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek vérnyomását különálló tabletta formájában szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították; ekkor a cél a két hatóanyag ugyanolyan adagjának helyettesítése.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Hungarian: Az önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem megfelelően beállított vérnyomású betegeknél a kombinációra való átállás a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint az egyik hatóanyaggal történő kezelés folytatása.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Riprazo HCT „angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Hungarian: A két hatóanyaggal már megfelelően beállított betegeknél a Riprazo HCT-nek ugyanolyan adagban kell tartalmaznia az aliszkirent és a hidroklorotiazidot, mint ahogyan a beteg azokat korábban szedte.
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Hungarian: Az előzőleg csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél arra lehet szükség, hogy a Riprazo HCT-re való átállás előtt a két hatóanyagot különálló tablettákban szedjék, és ezek adagját beállítsák.
Danish: Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riprazo HCT forgalomba hozatalát?
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban enyhe/középsúlyos magas vérnyomású betegek vettek részt, egyben pedig súlyos magas vérnyomásúak.
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT alkalmazása?
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazo HCT-t?
Danish: Hvordan virker Riprazo HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Voksne (herunder ældre)
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Danish: Gør følgende: 1.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket: 1.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Hungarian: Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Hungarian: "Sunset yellow"-t (E110) tartalmaz, mely okozhat allergiás reakciókat.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
Danish: Biotransformation og eliminering
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Danish: Smelter på tungen.
Hungarian: Szétesik a nyelvén.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Danish: • Parkinsonisme.
Hungarian: • Parkinsonizmus.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Søg straks læge.
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Danish: • Farligt forhøjet indtagelse af væske.
Hungarian: • veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Danish: • Mangel på følelser.
Hungarian: • érzelmhiány,
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: A-1232 Wien
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.