FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Latvian: Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Latvian: Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100 µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Latvian: Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
Croatian: • ciklosporinom i kortikosteroidima.
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Croatian: 300 tvrdih kapsula
Latvian: 300 cietās kapsulas
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Latvian: Myclausen neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Croatian: Drugi lijekovi i Myclausen
Latvian: Citas zāles un Myclausen
Croatian: Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30 %.
Latvian: Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MPA AUC palielināšanās par apmēram 30 %.
Croatian: • Tablete progutajte cijele sa čašom vode.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Kako bi se bolesnicima pomoglo izbjeći izlaganje ploda mikofenolatu i kako bi im se pružile dodatne važne sigurnosne informacije, nositelj odobrenja će zdravstvenim radnicima dostaviti edukacijske materijale.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Croatian: • kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Croatian: U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Myclausen.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myclausena barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myclausen vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Croatian: EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
Latvian: EU/1/10/647/004 (300 cietās kapsulas)
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom praćeni su u razdoblju od najmanje 1 do najdulje 3 godine.
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)
Latvian: • Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists ginekologs);
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Croatian: 97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Liječnici koji ga propisuju trebaju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Latvian: Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcinēšanu pret gripu.
Croatian: • ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Myclausen.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Croatian: Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:
Latvian: Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Latvian: • Riska mazināšanas papildpasākumi
Croatian: Većina (otprilike 87 %) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Croatian: Peroralni Myclausen treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Latvian: Perorāla Myclausen sākumdeva jālieto 72 h laikā pēc transplantācijas.
Croatian: Ne uklanjajte lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen Kako uzimati Myclausen
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas Kā lietot Myclausen
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na opsežnu enterohepatičnu recirkulaciju.
Latvian: MPA AUC samazināšanās par apmēram 40 % saistīta ar kolestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
Croatian: Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Latvian: Lai mazinātu ādas vēža risku, tiek ieteikts izvairīties no saules un UV staru ietekmes, lietojot aizsargājošu apģērbu un krēmu ar lielu aizsargfaktoru.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myclausen trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Croatian: • lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv).
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
Croatian: Ove infekcije su često povezane sa suprimiranom ukupnom funkcijom imunološkog sustava i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja koje liječnik treba uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici imunosuprimiranih bolesnika koji imaju sve slabiju bubrežnu funkciju ili neurološke simptome.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo fonu un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Croatian: Međutim, strogi klinički nadzor treba biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Latvian: Tomēr nepieciešama rūpīga klīniska novērošana vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā un neilgi pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Latvian: Smaganu hiperplāzija (≥ 1/100 līdz < 1/10), kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/100 līdz < 1/10), pankreatīts (≥ 1/100 līdz < 1/10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Myclausen oslabljuje obranu Vašeg tijela.
Latvian: Myclausen vājina organisma aizsargspējas.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Myclausen nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk Myclausen nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati: · Sažetak opisa svojstava lijeka · Vodič za zdravstvene radnike
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj: · zāļu aprakstu; · norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 ili 300 kapsula.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 kapsulas.
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1.testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, kā arī neieelpojiet kapsulās esošo pulveri un nepieļaujiet tā saskari ar ādu.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Myclausen.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Myclausen iedarbību.
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Latvian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Vācija
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas
Croatian: Promjene razine koncentracije neposredno prije davanja sljedeće doze možda nisu točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti MPA.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas nevar precīzi atspoguļot vispārējās MPA ietekmes pārmaiņas.
Croatian: • Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.
Latvian: • Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi bronhiektazija kod djece i odraslih (učestalost nepoznata).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
Croatian: Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
Latvian: Citos in vitro testos par gēnu mutāciju noteikšanu netika novērota genotoksiska darbība.
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30 % niži, dok je Cmax bio otprilike 40 % niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3-6 mjeseci nakon presađivanja).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30 % un Cmax - par apmēram 40 % mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3-6 mēnešus pēc transplantācijas).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Latvian: Būtiska, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Latvian: MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8 %) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Unesene su i dodatne izmjene u informacije o primjeni kontracepcije u žena i testiranju na trudnoću, kako bi se pojasnilo što treba činiti.
Latvian: Ir veikti papildu grozījumi par kontracepcijas lietošanu sievietēm un grūtniecības testiem, lai precizētu prasības.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba ( 65 godina) nije formalno ispitivana.
Latvian: Mikofenolāta mofetilafarmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem ( 65 gadi) nav formāli novērtētas.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju mofetilmikofenolat, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, tādiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu, kļūdaini var tikt interpretēta kā infekcijas pazīme.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot mikofenolāta mofetilu vienlaikus ar norfloksacīnu, vai metronidazolu atsevišķi.
Croatian: AcMPAG je farmakološki aktivan i smatra se da bi mogao biti odgovoran za neke od nuspojava mofetilmikofenolata (proljev, leukopenija).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas mikofenolāta mofetila blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Croatian: • broju Vaših krvnih stanica
Latvian: • asins šūnu skaits;
Croatian: Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi, piemēram:
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 tabletes.
Croatian: Duguljaste, bijele kapsule.
Latvian: Iegarenas, baltas kapsulas.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka Myclausen trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Latvian: MPA izvadīšanā piedalās organisko anjonu transporta polipeptīdi (OATP) un ar multirezistenci saistītais proteīns 2 (multidrug resistanceassociated protein 2; MRP2); OATP izoformas, MRP2 un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein;
Croatian: • osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga mikofenolāta mofetila un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0-12 h) par 18-70 %.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myclausen, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myclausen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myclausen lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myclausen terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myclausen, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA ietekmi par apmēram 30 % pēc vienas mikofenolāta mofetila devas.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: To je zato što Myclausen može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myclausen var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6-12 sati nakon primjene doze.
Latvian: Enterohepātiskās recirkulācijas dēļ MPA sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6-12 h pēc zāļu lietošanas.
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E 171).
Croatian: • ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
Latvian: • ja Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myclausena.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, Myclausen devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, Myclausen lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja)
Latvian: • azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību (tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas);
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myclausen i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati krv.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Croatian: No jetrene bolesti s oštećenjima koja pretežito zahvaćaju bilijarno stablo, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Latvian: Tomēr aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myclausenom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myclausen vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).