FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samaan aikaan ennenaikaisesti syntyneillä oli kuudelle kolmestatoista serotyypistä (1, 3, 5, 7F, 9V ja 19A) tilastollisesti merkitsevästi korkeammat OPA GMT:t verrattuna täysiaikaisten lasten OPA GMT:hin kymmenelle kolmestatoista serotyypistä (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ja 23A).
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F
Finnish: Taulukko 7: Geometriset keskiarvot (OPA GMT) 60-64-vuotiailla, jotka saivat Prevenar 13- tai pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) ja 50-59-vuotiailla, jotka saivat Prevenar 13:a a,b,c
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Finnish: Immuunivaste ihon alle annostelun jälkeen
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter subkutan administrasjon
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan moniannospakkauksessa (4 x 0,5 ml:n annos).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet er tilgjengelig for et begrenset antall personer med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon, eller med hematopoietisk stamcelletransplantat (se pkt.
Finnish: Serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunhukommelse er ikke kjent
Finnish: Taulukossa 7 verrataan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrisia keskiarvoja (OPA GMT) yhden kuukauden kuluttua rokotteen annosta 60-64-vuotiailla, jotka saivat joko kerta-annoksen Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja 50-59-vuotiailla, jotka saivat kerta-annoksen Prevenar 13:a.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Finnish: ≥1:8 OPA-titteri mitattiin kaikille kuudelle lisäserotyypille 91,4 %:lla (tutkimus 004) ja 100 %:lla (tutkimus 006) Prevenar 13:a saaneista kuukausi kolmen rokotusannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For hver av de 6 andre serotypene, fremkalte Prevenar 13 OPA-titre ≥ 1:8 hos 91,4 % til 100 % av de vaksinerte én måned etter primærserien i studiene 004/006.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavien tai HIV-infektoituneiden lasten ja nuorten tai niiden lasten ja nuorten, joille on tehty luuytimen kantasolusiirto, haittavaikutukset olivat samanlaisia, mutta päänsärkyä, oksentelua, ripulia, kuumetta, väsymystä, nivelkipua ja lihaskipua esiintyi hyvin yleisesti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Finnish: Immuunivasteet kaikille neljälle QIV-kannalle olivat vertailukelpoisia, annettiinpa QIV samanaikaisesti Prevenar 13 kanssa tai yksinään.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på alle fire QIVstammene var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når QIV ble gitt alene.
Finnish: Prevenarin (7-valenttinen) serotyypit
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar (7-valent)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A
Finnish: 5-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 5-17 år
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joilla immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajeen, HIV-infektion tai muiden syiden takia.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Finnish: Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil motta en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen.
Finnish: Taulukossa 9 verrataan OPA GMT -arvoja 1 kuukauden kuluttua annosta aiemmin pneumokokkipolysakkaridirokotteen saaneilla 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kertaannoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Norwegian Bokmål: I tabell 9 sammenlignes OPA GMT én måned etter vaksinering hos pneumokokkpolysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11-15 kuukauden ikäinen.
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Finnish: 2 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Kent CT13 9NJ
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (et utslett som gir kløende røde flekker)
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinering i høyrisikogrupper skal vurderes individuelt.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 tilfeller av invasiv sykdom forårsaket av vaksine serotyper hadde samlet seg opp i en utvidet blindet oppfølgingsperiode frem til 20. april, 1999.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege/helsesøster slik at barnet ditt får alle dosene.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Norwegian Bokmål: Vaksineserotypedekningen hos den pediatriske populasjonen avtar med økende alder.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Prevenar: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, det vil si at det i praksis er uten natrium.
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert de som utløses av høy kroppstemperatur
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med 1 måneds mellomrom fra 2 måneders alder) og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 15-18 måneders alder.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Prevenar administrert samtidig med de anbefalte vaksinene til barn.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Norwegian Bokmål: Pneumokokkpolysakkarider Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Norwegian Bokmål: Pneumokokker er ansvarlig for 30-40 % av alle bakterielle AOM og en større andel av alvorlig AOM.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, helsesøster eller apotek dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått annen vaksine.
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom ble undersøkt i en stor, randomisert, dobbelblind, klinisk studie i en multietnisk populasjon i Nord-California (Kaiser Permanente studien).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar ble undersøkt i en åpen, multisenter studie på 49 spedbarn med sigdcelle sykdom.
Finnish: • Punastumisreaktio
Norwegian Bokmål: • Rødme
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Norwegian Bokmål: Lege eller helsesøster vil injisere anbefalt dose (0,5 ml) av vaksinen i en av barnets arm- eller benmuskler.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0,35 mikrog/ml vasta-ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta-ainepitoisuus)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Finnish: ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
Norwegian Bokmål: HVORDAN BARNET DITT FÅR PREVENAR
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Finnish: Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller barnet ditt får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske forsøk eller etter markedsføring er listet nedenunder, inndelt etter organsystem og hyppighet og gjelder for alle aldersgrupper.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Norwegian Bokmål: Ved boosterdosen ble det observert en nedgang i Hibantistoffnivå, men alle barna hadde beskyttende nivåer.
Finnish: Kouristukset, mukaan lukien kuumekouristukset.
Norwegian Bokmål: Anfall, inkludert feberkramper.
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig bruk av Prevenar og Infanrix hexa (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), har ikke vist klinisk relevant interferens med antistoffresponsen til hvert av de individuelle antigenene når vaksinene er gitt som tre doser primærvaksinasjon.
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3%:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2%.
Norwegian Bokmål: Feber > 39 C ble rapportert hos 3,3 % av barna sammenliknet med 1,2 % i kontrollgruppen.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampeanfall eller med tidligere feberkramper.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal få to injeksjoner.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner som anfylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, dyspné, ansiktsødem.