FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rasa ni zaznavno vplivala na njegovo koncentracijo v plazmi, kar je pokazala sestavljena analiza razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki je zajela bolnike bele rase ter latinskoameriškega, afriškega in azijskega izvora.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin augljós áhrif á plasmaþéttni linagliptins miðað við samsetta greiningu á fyrirliggjandi upplýsingum um lyfjahvörf, sem taka til sjúklinga af hvítum kynþætti, rómönskum, afrískum og asískum uppruna.
Slovenian: Med preizkušanci, ki so jemali linagliptin, je bilo 929 bolnikov, starih 65 let in starejših.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Slovenian: Preglednica 2 Srčno-žilni in ledvični izidi po skupinah zdravljenja v študiji CARMELINA
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Slovenian: Od tega je bilo po intenzivnosti opredeljenih 4,0 % kot blagi, 0,9 % kot zmerni in 0,1 % kot hudi.
Icelandic: Hjá 4,0% var það vægt og hjá 0,9% í meðallagi og hjá 0,1% var það skilgreint sem verulegt.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi močnimi induktorji P-glikoproteina in CYP3A4, na primer s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ni raziskano.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum öflugum virkjum P-glýkópróteins og CYP3A4, eins og karbamazepíni, fenóbarbítali og fenýtóíni, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • jemljete antidiabetik sulfonilsečnino (npr. glimepirid, glipizid), vam bo zdravnik mogoče znižal odmerek sulfonilsečnine, če jo boste jemali hkrati z zdravilom Trajenta, da bi tako preprečil, da bi se raven krvnega sladkorja preveč znižala;
Icelandic: • ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast að blóðsykurmagn verði of lágt.
Slovenian: • Redki: mehurjavost kože (bulozni pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Slovenian: • če ste alergični na linagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Jemanje zdravila Trajenta v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo sulfonilsečnine in/ali insulin, lahko povzroči prenizko raven krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali delo v nevarnem okolju.
Icelandic: Trajenta með lyfjum sem kallast súlfonýlúrealyf og/eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla eða vinnu sem krefst jafnvægis.
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina ne veljajo za klinično pomembne.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1.130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 2089 (35%) sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma og 1130 (19%) sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi með eGFR < 60 ml/mín/1,73m2 í upphafi.
Slovenian: V opisanih kliničnih študijah linagliptin ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina ali peroralnih kontraceptivov, kar je kazalec in vivo, da je možnost povzročanja interakcij zdravila s substrati encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina in organskih kationskih prenašalcev (OCT - organic cationic transporter) majhna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glýbúríðs, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo za različne kombinacije).
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Slovenian: Če na odmerek pozabijo, ga morajo vzeti takoj, ko se spomnijo.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovenian: - v kratkotrajni monoterapiji, do 4 tedne, - v monoterapiji, ki je trajala 12 tednov ali več, - dodatno ob metforminu, - dodatno ob metforminu in sulfonilsečnini, - dodatno ob metforminu in empagliflozinu, - dodatno ob insulinu z metforminom ali brez njega.
Icelandic: - einlyfjameðferð í stuttan tíma í allt að 4 vikur - einlyfjameðferð sem stóð yfir í ≥ 12 vikur - viðbót við metformin - viðbót við metformin + súlfonýlúrealyf - viðbót við metformin og empagliflozin - viðbót við insúlín, með eða án metformins
Slovenian: Pomembno večja pojavnost malignih limfomov, ki so jo odkrili samo pri mišjih samicah, katere so prejemale največje odmerke (več kot 200-krat večje kot za človeka), pa ni pomembna za ljudi (pojasnilo: pojavnost ni bila povezana z zdravljenjem, temveč z močno spremenljivo osnovno pojavnostjo).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
Icelandic: • hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru lyfi sem þú tekur til að ná stjórn á blóðsykursmagni.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka bolnikom z jetrno okvaro ni potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih izkušenj.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za 10 %.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v pojavnosti hudih hipoglikemičnih dogodkov.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Trajenta prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja z zdravilom Trajenta ni dovoljeno nadaljevati.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z linagliptinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á linagliptini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Večina bolnikov (80,5 %) je za osnovno zdravljenje uporabljala insulin, samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot so sulfonilsečnina, glinid in pioglitazon.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč Zdravilo Trajenta morate prenehati jemati in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi znižanega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, meglen vid, mravljinci v predelu ustnic, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost (hipoglikemija).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trajenta
Icelandic: Ef gleymist að taka Trajenta
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediani Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovenian: C]linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Slovenian: Preglednica 3 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Icelandic: Tafla 3 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Slovenian: • huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Icelandic: Mikill og viðvarandi kviðverkur (í kringum magann) sem kann að leiða í bak, ásamt ógleði og uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um brisbólgu.
Slovenian: Linagliptin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z oznako ''D5'' na eni in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Icelandic: Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með „D5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Trajenta in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Slovenian: Velikosti pakiranja so 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 tablet.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tafla.
Slovenian: Po dodajanju linagliptina k sulfonilsečnini (ob osnovnem zdravljenju z metforminom) je bila pojavnost hipoglikemije večja kot pri placebu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þegar linagliptini var bætt við súlfonýlúrealyf (með metformin sem grunnmeðferð) var tíðni blóðsykursfalls hærri en með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablet) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablet) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablet) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablet) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablet) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablet) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablet) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablet) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablet) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablet) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablet)
Icelandic: EU/1/11/707/001 (10 x 1 töflur) EU/1/11/707/002 (14 x 1 töflur) EU/1/11/707/003 (28 x 1 töflur) EU/1/11/707/004 (30 x 1 töflur) EU/1/11/707/005 (56 x 1 töflur) EU/1/11/707/006 (60 x 1 töflur) EU/1/11/707/007 (84 x 1 töflur) EU/1/11/707/008 (90 x 1 töflur) EU/1/11/707/009 (98 x 1 töflur) EU/1/11/707/010 (100 x 1 töflur) EU/1/11/707/011 (120 x 1 töflur)
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se povečale za 4-5-krat po sočasnem dajanju z ritonavirjem.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf með rítónavíri.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Slovenian: Jedro tablete manitol pregelirani koruzni škrob koruzni škrob kopovidon magnezijev stearat
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða ef þörf krefur.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi pri zdravih prostovoljcih v študijah I. faze, ki so zajele Japonce, Kitajce in belce.
Icelandic: Til viðbótar reyndust einkenni lyfjahvarfa vera svipuð í I. stigs rannsóknum á japönskum, kínverskum og hvítum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Trajenta
Icelandic: Ekki má nota Trajenta
Slovenian: Priporočamo vam, da upoštevate priporočila o negi kože in stopal, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim leiðbeiningum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trajenta, če opazite, da je poškodovana ovojnina ali so vidni znaki kvarjenja.
Icelandic: Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravila.
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.), sem tengist aðallega mettaðri þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á lyfinu.
Slovenian: Hipoglikemija (pogostnost: zelo pogosti, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) je prepoznani neželeni učinek, kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj z metforminom in sulfonilsečnino.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni: mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) er þekkt aukaverkun þegar Trajenta er tekið með metformini og súlfonýlúrealyfi.
Slovenian: • Učinkovina je linagliptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so odkrili en glavni presnovek, pri katerem je bila relativna izpostavljenost linagliptinu 13,3 %, ki pa je bil farmakološko neaktiven in ni povečeval zaviralnega delovanja linagliptina na DPP-4 v plazmi.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi var greint og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á DPP-4 í plasma.
Slovenian: EU/1/11/707/001 10x1 tablet EU/1/11/707/002 14x1 tablet EU/1/11/707/003 28x1 tablet EU/1/11/707/004 30x1 tablet EU/1/11/707/005 56x1 tablet EU/1/11/707/006 60x1 tablet EU/1/11/707/007 84x1 tablet EU/1/11/707/008 90x1 tablet EU/1/11/707/009 98x1 tablet EU/1/11/707/010 100x1 tablet EU/1/11/707/011 120x1 tablet
Icelandic: EU/1/11/707/001 10 x 1 töflur EU/1/11/707/002 14 x 1 töflur EU/1/11/707/003 28 x 1 töflur EU/1/11/707/004 30 x 1 töflur EU/1/11/707/005 56 x 1 töflur EU/1/11/707/006 60 x 1 töflur EU/1/11/707/007 84 x 1 töflur EU/1/11/707/008 90 x 1 töflur EU/1/11/707/009 98 x 1 töflur EU/1/11/707/010 100 x 1 töflur EU/1/11/707/011 120 x
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), oznaka ATC: A10BH05
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptidasa 4 (DPP-4)) hemlar, ATC-flokkur: A10BH05.
Slovenian: Bolniki so za osnovno zdravljenje uporabljali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfonýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) innan einstaklings og milli einstaklinga fyrir AUC linagliptins voru lágir (12,6% og 28,5%, í sömu röð).
Slovenian: Varfarin: pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, pri enkratnem odmerku ni spremenila.
Icelandic: Warfarín: margir skammtar af 5 mg linagliptini daglega breyttu ekki lyfjahvörfum S(-) eða R(+) warfaríns, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Slovenian: Zaradi koncentracijsko odvisne vezave linagliptina na DPP-4 farmakokinetika linagliptina na osnovi celotne izpostavitve ni linearna; celokupni AUC linagliptina v plazmi se je povečeval manj kot bi sicer bilo sorazmerno z odmerkom medtem ko se AUC nevezane učinkovine povečuje rahlo sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: Vegna þéttniháðrar bindingar linagliptins við DPP-4 eru lyfjahvörf linagliptins miðað við heildarútsetningu ekki línuleg; heildarplasma AUC linagliptins hækkar minna en í hlutfalli við skammta á meðan AUC óbundið eykst í grófum dráttum í hlutfalli við skammta.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
Icelandic: Skammtar bakgrunnssykursýkislyfja voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzročijo težave pri dihanju ali požiranju (angioedem; pogostnost redka).
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu útbrot (tíðni sjaldgæf), ofsakláða (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofsabjúgur: tíðni mjög sjaldgæf).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Trajenta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trajenta er notað ef þú:
Slovenian: Peroralni antidiabetiki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku eru notuð til meðferðar við háum blóðsykri.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, naslednje neželene učinke:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki:
Slovenian: Zdravilo Trajenta lahko uporabljate hkrati z drugimi antidiabetiki, npr.metforminom, sulfonilsečnino (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ali insulinom.
Icelandic: Nota má Trajenta með öðrum sykursýkislyfjum t.d. metformini, súlfonýlúrealyfi (t.d. glímepíríði, glípízíði), empagliflozini eða insúlíni.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije pri z linagliptinom zdravljenih bolnikih je bila podobna kot pri placebu (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum sem fengu meðferð með linagliptini var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (22,2% linagliptin; 21,2% lyfleysa).
Slovenian: • imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin) ali diabetično ketoacidozo (zaplet pri sladkorni bolezni z visoko ravnijo krvnega sladkorja, hitrim hujšanjem, slabostjo ali bruhanjem), za njihovo zdravljenje ne smete uporabljati zdravila Trajenta;
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Slovenian: Če se bolnik zdravi z linagliptinom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfonýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah pri ponavljajočem odmerjanju linagliptina z več kot 300-krat večjo izpostavljenostjo kot pri človeku.
Icelandic: Lifur, nýru og meltingarvegur eru aðal marklíffæri eitrunar hjá músum og rottum við endurtekna skammta af linagliptini við meira en 300 falda útsetningu fyrir menn.
Slovenian: Pri podganah so odkrili učinkovanje na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1.500-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Icelandic: Hjá rottum sáust áhrif á æxlunarfæri, skjaldkirtil og eitilfrumuvef við meira en 1.500 falda útsetningu fyrir menn.
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so ledvično odpoved na podlagi kreatininskega očistka opredelili kot blago (50 do < 80 ml/min), zmerno (30 do < 50 ml/min) in hudo (< 30 ml/min) ter bolnike s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með vanstarfsemi nýrna sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Slovenian: Zaradi tkivne vezave je sredni navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku po 5 mg linagliptina pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Icelandic: Vegna vefjabindingar er sýnilegt meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir stakan 5 mg skammt linagliptins í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 1.110 lítrar, sem bendir til þess að linagliptin dreifist í miklu magni til vefja.
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediano glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá upphafsgildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).