FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Verabreichung alle 6, 8 oder 12 Stunden wurde keine signifikante Kumulierung von Stavudin beobachtet.
Danish: Ingen signifikant akkumulation af stavudin observeredes efter gentagen administration hver 6., 8., eller 12. time.
German: Dann setzt man die Kappe auf.
Danish: Sæt låget på igen.
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Danish: Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten sollte Zerit während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
Danish: Indtil der foreligger yderligere data, må Zerit kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelser (se pkt 5.3).
German: Bei Säuglingen unter 3 Monaten sollte die Pulver-Darreichungsform von Zerit angewendet werden.
Danish: Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder.
German: Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
Danish: Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe nachfolgend unter Laktatazidose, Lipoatrophie und Periphere Neuropathie und Abschnitt 4.8).
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
German: Jede der beiden Studien wurde dafür konzipiert, zwei Formulierungen von Zerit miteinander zu vergleichen.
Danish: Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
German: Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
German: Die Gesamtclearance von Stavudin scheint bei HIV-infizierten Patienten höher zu sein, während die renale Clearance bei gesunden Probanden und HIV-infizierten Patienten ähnlich ist.
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Danish: Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
German: Laktatazidose: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Stavudin wurde über Laktatazidosen berichtet, die normalerweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren.
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: gelegentlich: Hepatitis oder Gelbsucht selten: Hepatosteatose* (Fettleber) sehr selten: Leberversagen*
Danish: Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt*
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv-behandlingen er startet.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
Danish: Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
Danish: - Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
German: Carmellose-Natrium Sorbinsäure
Danish: Natriumcarmellose
German: Patienten, die Zerit anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie befragt und untersucht werden.
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
German: Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern.
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in-utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, in Betracht gezogen werden, wenn es mit schwerwiegenden klinischen Befunden unbekannter Ätiologie vorstellig wird, insbesondere bei neurologischen Befunden.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
German: Über Laktatazidose, die in einigen Fällen tödlich verlief, wurde jedoch bei schwangeren Frauen berichtet, die eine Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung erhielten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid blevet rapporteret hos gravide kvinder, der er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
German: Kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir).
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
German: Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wie ist Zerit einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Zerit
German: Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Danish: For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Danish: Du skal ikke bekymre dig om, at opløsningen godt kan være en smule grumset efter tilsætning af vand; det er helt normalt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) Nesselsucht, Gelenkschmerzen Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder) gynækomasti (bryster hos mænd) anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Eisenoxid (E172) Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171)
Danish: Jernoxid farvestof (E172) Kolloid silica Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171)
German: Spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurden selten berichtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret sent opståede neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
German: 3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm
German: Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Zerit erhielten, wurde in seltenen Fällen eine motorische Schwäche beschrieben.
Danish: Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Danish: Der henvises til produktresuméet for pulverformuleringen.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
German: Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
German: Jede Flasche enthält 200 mg Stavudin.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Danish: Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
German: Schwarze Tinte mit Inhaltsstoffen Schellack
Danish: Sort prægeblæk, der indeholder Shellac
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe auch Abschnitt 4.8); dies betraf überwiegend Behandlungen mit Regimen, die Zidovudin enthielten.
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første tilladelse: 8. maj 1996
German: Eine Studie an asymptomatischen Patienten zeigte, dass - im Vergleich zur Nüchterngabe - die Verfügbarkeit der Substanz ähnlich ist, wenn Stavudin zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettanteil verabreicht wird.
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (60 Hartkapseln/Flasche) Aclar/Aluminiumblister mit 14 Hartkapseln pro Blisterstreifen und 4 Blisterstreifen (56 Hartkapseln) pro Packung.
Danish: Aclar/aluminium blisterpakning med 14 hårde kapsler/kort og 4 kort (56 hårde kapsler) pr. pakke.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST TIL BLISTERKORT
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt.
German: Magnesiumstearat
Danish: Stearat-emulgatorer
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Danish: Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung "BMS 1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med "BMS 1964" på den ene side og "15" på den anden side.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare.
German: Cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes, feinkörniges Pulver.
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
German: Die Lösung erscheint als eine farblose bis leicht pinkfarbene, trübe Lösung.
Danish: Opløsningen er farveløs til let lyserød og uklar.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise letale Nebenwirkungen der Leber.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den Beinen und Armen erkennen kann.
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
German: Stavudin hemmt nicht die bedeutenden Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Danish: Stavudin hæmmer ikke de væsentligste CYP-isoformer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4; det er derfor ikke sandsynligt at klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner vil optræde med lægemidler, der metaboliseres via disse metaboliseringsveje.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
Danish: Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 und nachstehend).
Danish: På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning.
German: In den Dosisbereichen von intravenös 0,0625-0,75 mg/kg und oral von 0,033-4,0 mg/kg stiegen Cmax und AUC proportional zur Dosierung an.
Danish: Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg peroralt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Blutarmut (Anämie)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
German: Bei Patienten, die Stavudin/Didanosin oder Stavudin/Lamivudin erhielten, wurde zusätzlich auch K65R berichtet, jedoch nicht bei Patienten, die eine Stavudin-Monotherapie erhielten.
Danish: Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M. Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
German: Stavudin war bei In-vitro-Untersuchungen an humanen Lymphozyten, die über triphosphorylierende Aktivität verfügten (und für die kein "No-effect-level" festgestellt werden konnte), in Mausfibroblasten und in einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest genotoxisch.
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
German: Neutropenie (< 750 Zellen/mm
Danish: 962 celler/mm