FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Dutch: Zoledroninezuur medac dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele gezondheidszorgverleners die ervaren zijn in de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Italian: Istruzione per la preparazione di acido zoledronico a dosi ridotte
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses zoledroninezuur
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Dutch: De oplossing wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn.
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Dutch: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3% *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'osteonecrosi è simile se confrontato con l'osteonecrosi della mandibola/mascella e del canale uditivo/esterno.
Dutch: De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Italian: Tutti i pazienti devono essere invitati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici e a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di sintomo orale, quali mobilità dentale, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di secrezioni durante il trattamento con Acido zoledronico medac.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur medac een goede mondhygiëne aan tehouden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Italian: • cancro, condizioni di co-morbilità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Dutch: • Kanker, comorbiditeit (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Italian: Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con l'acido zoledronico.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, brividi e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Dutch: Het toedienen van te veel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 4 FLACONCINI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX) ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 10 FLACONCINI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX)
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 10 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Significatività (valore di p) Tasso di morbilità scheletrica Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
Dutch: p-waarde Skeletmorbiditeit spercentage p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Dutch: − Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Acido zoledronico medac, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Dutch: De aanbevolen dosering bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Dutch: Tabel 6: Proportie van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06 - 0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flaconcino da 5 ml Confezione multipla: 10 x 1 flaconcino da 5 ml
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 injectieflacon van 5 ml Multi-verpakking: 10 x 1 injectieflacon van 5 ml
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se si manifestano problemi alla bocca o ai denti, come denti allentati, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di muco, perché potrebbero essere segni di una malattia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden, zoals losse tanden , pijn of zwelling, of het niet genezende vanzweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui l'acido zolendronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Dutch: Tabel 5: Proportie patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata con frequenza non comune negli studi clinici e nel contesto post-marketing nei pazienti trattati con acido zoledronico.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve o moderata, deve essere preparata una dose ridotta seguendo le istruzioni sotto riportate.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde.
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt en dit minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - tasso di morbilità scheletrica.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze de proportie patiënten die ten minste één SRE meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot de eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van voorvallen per patiënt-skeletmorbiditeitspercentage.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
Dutch: Bij patiënten bij wie aanwijzingen voor verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling ontstaan, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Dutch: Het percentage atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per flaconi di vetro, linee di infusione e sacche per infusione in polietilene, polivinilcloruro e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v) per 96 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond voor glazen flessen, polyethyleen, polyvinylchloride en polypropyleen infusielijnen en infuuszakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) gedurende 96 uur bij 2 - 8 °C en 25 °C
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Acido zoledronico medac (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Italian: Altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico medac non sono noti.
Dutch: − Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen of enig ander bisfosfonaat, omdat de samengevoegde effecten van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur medac worden gebruikt, niet bekend is.
Italian: Pamidro nato 90 mg
Dutch: Pami drona at 90 mg
Italian: Va considerata, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino alla risoluzione della condizione clinica e alla mitigazione dei fattori di rischio concomitanti.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moetoverwogen worden, totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.2).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Vóór gebruik verdunnen.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico medac in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mandibola/mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de toegelaten indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Italian: Dolore alle estremità, artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, musculoskeletale pijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH) da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2-2,5 mg.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste werkzame doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Dutch: - Zoledroninezuur medac mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.