FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden Kuvan tartály egy kis műanyag nedvszívó kapszulát (szilikagélt) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder en liten kapsel med tørkemiddel (silikagel).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg-kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din, vanligvis mellom 5 og 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Hungarian: Egy másik, 10-hetes placebokontrollos vizsgálatban 45 olyan PKU-s beteg vett részt, akiknél a vér fenilalaninszintjét tartósan fenilalaninban szegény étrenddel állították be (a beválasztáskor a vér fenilalaninszintje ≤ 480 μmol/l).
Norwegian Bokmål: I en separat 10-ukers, placebokontrollert studie, ble 45 PKU-pasienter med fenylalaninnivå i blodet kontrollert med en stabil diett med begrenset inntak av fenylalanin (fenylalanin i blodet ≤ 480 μmol/l ved innskriving) randomisert 3:1 til behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterin dihydrochloride) (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Hungarian: A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel a kezelőorvosa utasításának megfelelő mennyiséget.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Hungarian: A por belsőleges oldathoz tiszta, törtfehér vagy halványsárga por, amely 500 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmazó egységadagos tasakokba van töltve.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, oppløsning, er et off-white til svakt gult pulver, fylt i enhetsdoseposer som inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid.
Hungarian: A feloldást követő 15-20 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 15 til 20 minutter etter det er oppløst.
Hungarian: - ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sapropterin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Hungarian: A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA), illetve a vizelet magas fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák bármilyen életkorú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományban történő tartása érdekében az étrend módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å endre kosten for å opprettholde fenylalaninnivået i blodet innen det ønskede terapeutiske området.
Hungarian: Ne nyelje le a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Hungarian: Adagolás PKU esetén
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselig tablett sapropterindihydroklorid
Hungarian: Nagyobb dózis esetén kezelőorvosa Kuvan 500 mg port is felirhat az oldathoz.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan legen foreskrive Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen.
Hungarian: Irányítsa a szájfecskendő hegyét a gyermek valamelyik oldali orcájának irányába.
Norwegian Bokmål: Pek oralsprøytens tupp mot et av kinnene.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (CNS, respirasjon, kardiovaskulær, urogenital) og reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kuvan szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kuvan
Hungarian: Az adag akár összesen 20 mg/ttkg/nap dózisig emelhető.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Hungarian: Amennyiben a tabletták feloldását követő 15-20 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 15 til 20 minutter etter at tablettene er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 20 minutter.
Hungarian: Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tasak feloldásához).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én dosepose med Kuvan).
Hungarian: A kezelés megszakítása után előfordulhat rebound jelenség, azaz a vér fenilalaninszintjének kezelés előtti értéket meghaladó szintre történő emelkedése.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall, definert som en økning av fenylalaninnivå i blodet til nivå som er høyere enn nivået før behandling, kan oppstå ved opphør av behandling.
Hungarian: A felírt számú tablettát egy pohár vagy egy csésze vízbe kell tenni és kevergetni kell addig, amíg fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med vann.
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Norwegian Bokmål: 1,2 x 1066 x 108 celler
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Hungarian: 1-3 zsák
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Hungarian: 50 ml-ig
Norwegian Bokmål: 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Hungarian: Kymriah
Norwegian Bokmål: Styrke
Hungarian: Diszperziós infúzió
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [5,78, 16,8], 35 8,86 [3,04, 27,7], 51
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Hungarian: 9 hónap.
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Hungarian: 2022. június
Norwegian Bokmål: juni 2022
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Hungarian: Név:
Norwegian Bokmål: Navn:
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Nøkkelelementer:
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Kymriah ikke har blitt studert hos denne aldersgruppen.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Norwegian Bokmål: Produksjon og frigiving av Kymriah tar vanligvis 3-4 uker.
Hungarian: HBV reaktiváció
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Hungarian: Életük végéig monitorozni kell náluk a másodlagos malignitásokat.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer a)
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Hungarian: Nem kaphat Kymriah-t:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Kymriah:
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Hungarian: • Szomjúság
Norwegian Bokmål: • Tørste
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Hungarian: Másodlagos malignitások
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Hungarian: 95%-os CI CR, n (%) PR, n (%) Válaszadás a 3. hónapban
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Hungarian: Egyidejűleg fennálló betegség
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Hungarian: CR vagy CRi, MRD-negatív csontvelővel
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Hungarian: Tartós cytopeniák A cytopeniák nagyon gyakoriak a Kymriah-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier Cytopenier er svært vanlig ved behandling med Kymriah.
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Norwegian Bokmål: Det er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Kymriah virker.
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse kliniske studiene (tabell 2) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Hungarian: Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Hungarian: Nem becsülhető.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Hungarian: Az ismertetett Fertőző betegségek és parazitafertőzések magas szintű csoport-kifejezés.
Norwegian Bokmål: Presenterte infeksjoner og parasittære sykdommer reflekterer overordnede gruppebetegnelser.
Hungarian: Betegség státusza (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
Hungarian: - Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Norwegian Bokmål: - Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Hungarian: Teljes remissziós ráta (ORR)
Norwegian Bokmål: Total remisjonsrate (ORR)
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Hungarian: Az infúziós zsák(ok) teljes tartalmát be kell adni.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Hungarian: A cellularis kinetikai paraméterek életkorhoz (22-76 év) viszonyított szórásdiagramjai nem mutattak releváns összefüggést a cellularis kinetikai paraméterek (AUC0-28d és Cmax) és az életkor között.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: hónapban 66,7 A relapszus mentesség %-os valószínűsége a 12. hónapban 63,7 További másodlagos végpontok
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 6 måneder 66,7 % sannsynlighet for ingen tilbakefall ved 12 måneder 63,7 Andre sekundære endepunkter
Hungarian: Fájdalom s)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Hungarian: 4, n (%) Legfontosabb másodlagos végpont
Norwegian Bokmål: 4, n (%) Viktig sekundært endepunkt