FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
English: The posology agreed for acute pain is:
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Increased toxicity may result.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
English: 1 set contains:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
English: Biotransformation
Polish: Przemiany biologiczne
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
English: Additional information on special populations
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
English: No specific antidote is known to date.
Polish: Aktualnie nie jest znana swoista odtrutka.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
English: Excipients: Lactose 90 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
English: • Quality issues
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: • Safety issues
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
English: Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
English: OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Polish: Średni okres półtrwania fazy eliminacji macierzystego związku wynosi od 3 do 4 godzin.
English: Overall discussion on the meta-analyses
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
English: - ACE inhibitors: The antihypertensive effect of the ACE inhibitor may decrease.
Polish: - Inhibitory konwertazy angiotensyny: działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitora ACE może ulec osłabieniu.
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
English: 6.3 Shelf life 5 years
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
English: Indication lornoxicam dose
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
English: Therapeutic indication - pain
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
English: Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
English: Meta-analysis 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30 % i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
English: Deaths
Polish: Zgony
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
English: Metabolic/Endocrine
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania