FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Romanian: Ce este Aldara?
Estonian: Mis on Aldara?
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldara?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Estonian: Kuidas Aldarat kasutatakse?
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Coninutul (concentraia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Romanian: Mrimea ambalajului
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: Ambalajul
Estonian: 1 viaal
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Romanian: La 182 săptămâni
Estonian: 182. nädalal
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Romanian: • respiraţie rapidă
Estonian: • kiire hingamine
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Unele dintre aceste RAP pot fi severe (vezi mai jos).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Romanian: 6MWT (metri)
Estonian: 6MWT (meetrid)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Romanian: medie mediană
Estonian: Keskmine Mediaan
Romanian: Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Estonian: Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
Romanian: Genzyme Europe B.V. - NL
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: La sfârşitul studiului de Fază 3 (sau la momentul retragerii premature din studiu), la 13 din 45 de pacienţi nu s-au detectat anticorpi prin testul de radioimunoprecipitare (RIP), inclusiv 3 pacienţi care nu au prezentat niciodată seroconversie.
Estonian: III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Romanian: Laronidaza este o formă recombinată a α-L-iduronidazei umane şi este produsă prin tehnologia ADNului recombinant, folosindu-se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Parametru
Estonian: Parameeter
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Estonian: Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme Cum se administrează Aldurazyme Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Soluţii diluate:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Romanian: Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450.
Estonian: Metabolismi põhjal on ebatõenäoline, et laronidaasil on tsütokroom P450 vahendatud oostoimeid.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Procentul de pacienţi cu hipertrofie uşoară de ventricul stâng a scăzut de la 53% (10 din 19) la 17% (3 din 18), iar media masei ventriculare stângi normalizate pentru suprafaţa corpului a scăzut cu 0,9 scorul Z (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Estonian: Arvestades väikest patsientide arvu, on ühel patsiendil kirjeldatud kõrvaltoime klassifitseeritud sagedana.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Aldurazyme prezentau o funcţie respiratorie şi o capacitate de deplasare îmbunătăţite în comparaţie cu grupul placebo, după cum se indică mai jos.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.