FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieser Daten schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition zwischen den Dosierungen 1 und 3 mg/kg beobachtet wurde.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
German: Tabelle 4: Parameter der Populationspharmakokinetik (Mittelwerte)
Estonian: Populatsiooni keskmised farmakokineetilised parameetrid
German: Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei allen Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Estonian: Ravi jätkudes langesid kõikide patsientide ravimivastaste antikehade tiitrid määramatule tasemele.
German: Hypercholesterinämie, vorübergehende Hypertriglyceridämie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
German: Leberfettgehalt c, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn a
Estonian: Maksa rasvasisaldusc, keskmine muutus % algtasemega võrreldes a
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml 20 mg/10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage agiteeritus b, ärrituvus b
German: Jede Durchstechflasche enthält 33 mg Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
German: e. Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Estonian: e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sebelipasum alfa
German: Augenlidschwellung
Estonian: Immunogeensus
German: Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen werden angeregt, an der Aufnahme aller Patienten mit der Diagnose LAL-Mangel in die LAL-Mangel-Registerstudie mitzuwirken.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Estonian: Infusioon peab vältama 1-2 tundi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kanuma võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Kanuma ja milleks seda kasutatakse?
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Estonian: Ravimi pikaajalise kasu ja ohutuse kohta on siiski vaja täiendavaid andmeid.
German: Sebelipase alfa
Estonian: Kanuma alfasebelipaas
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Estonian: Kanuma-raviga tuleks pärast diagnoosimist alustada võimalikult varakult ning see on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Estonian: Kanuma kõige tõsisemad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 3 patsiendil 100-st) on raskete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Estonian: Miks Kanuma heaks kiideti?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Estonian: Ohutusega seoses ei ole tuvastatud suuremaid probleeme ning raskeid kõrvalnähtusi esines harva ja need olid talutavad.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Estonian: Kõigil 6 ellujäänud imikul paranes ka kasv.
German: Weitere Informationen über Kanuma
Estonian: Muu teave Kanuma kohta
German: Welche Risiken sind mit Kanuma verbunden?
Estonian: Mis riskid Kanumaga kaasnevad?
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on muu hulgas ebamugavustunne rinnus, silmade punetus, lauturse, hingamisraskused, sügelev lööve, nõgeslööve, õhetus, eritis ninast, südametegevuse kiirenemine ja hingamise kiirenemine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kanuma berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kanuma kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Kanuma efektiivselt.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 9 imikut, kellel esines(id) kasvupeetus või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest esimesel 6 elukuul.
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Estonian: Selles uuringus saavutas Kanuma-ravi saanud patsientidest 31% (11 patsienti 36-st) ALAT-ensüümide normaliseerumise, võrreldes 7%-ga (2 patsienti 30-st) platseebot saanud patsientidest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kanuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Estonian: Kanumat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on toimeaine suhtes esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon, mis on pärast ravi katkestamist ja taasalustamist uuesti tekkinud.
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Teises uuringus osales 66 patsienti (täiskasvanud ja lapsed) ja selles võrreldi Kanumat platseeboga (näiv ravim).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kanuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kanuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanuma kasulikkus?
German: Darüber hinaus führt das Unternehmen, das Kanuma in den Verkehr bringt, derzeit eine Studie an Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung durch und wird ein Register von Patienten aller Altersgruppen anlegen, um weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit von Kanuma zu sammeln, insbesondere hinsichtlich des Risikos allergischer Reaktionen und der Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Estonian: Lisaks on Kanumat turustaval ettevõttel käsil uuring kiiresti progresseeruva haigusega imikutega ning ta koostab igas vanuses patsientide registri, et saada lisateavet Kanuma pikaajalise kasu ja ohutuse, eelkõige allergiliste reaktsioonide riski ning ravimivastaste antikehade tekke kohta.
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Estonian: Teatatud on ka ravimivastaste antikehade tekkimisest, eelkõige imikutel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Estonian: Kanuma soovitatav annus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või kui seda on vähe, kogunevad rasvad keharakkudesse ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu kasvupeetus ja maksakahjustus.
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kanuma 17. detsembril 2010 harvikravimiks.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Estonian: Kanuma-ravi peaks teostama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi (näiteks raske allergia korral).
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Estonian: Alfasebelipaas asendab puuduvat ensüümi ning aitab lagundada rasvu ja takistab nende kogunemist keharakkudes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kanumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an wirksamen Behandlungen gegen Lysosomale-SaureLipase-Mangel und die hohe Sterblichkeitsrate bei Kleinkindern mit schnell voranschreitender Erkrankung zur Kenntnis.
Estonian: Komitee märkis, et puudub tulemuslik lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse ravi ja et kiiresti progresseeruva haigusega imikute suremus on suur.
German: Wie wirkt Kanuma?
Estonian: Kuidas Kanuma toimib?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Kanuma parandas märkimisväärselt imikute elulemust ning leevendas tõhusalt haiguse sümptomeid igas vanuses patsientidel.
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Estonian: Kiiresti progresseeruva haigusega alla 6 kuu vanustele patsientidele antakse ravimit mitte iga kahe nädala järel, vaid üks kord nädalas annuses 1 mg/kg.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kanuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on eluohtlik allergia muna või Kanuma mis tahes koostisosa suhtes.
German: Außerdem wird das Unternehmen allen Ärzten, die Kanuma voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, worin die Ärzte angehalten werden, Patienten in das Register aufzunehmen; diese Schulungsmaterialien enthalten darüber hinaus Informationen für Ärzte zur Überwachung von Patienten auf Antikörper sowie zur Behandlung von Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten.
Estonian: Samuti varustab ettevõte teabematerjalidega kõik arstid, kes tõenäoliselt Kanumat määravad, innustades neid patsiente registrisse lisama ja teavitades, kuidas jälgida patsiente antikehade suhtes ning ravida patsiente, kellel tekivad rasked allergilised reaktsioonid.
German: Die Studie zeigte, dass 6 der 9 mit Kanuma behandelten Kleinkinder bis zum 1.
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kanuma-ravi saanud 9 imikust 6 elas 1. eluaastani.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen nach 5-monatiger Behandlung normale Konzentrationen eines Leberenzyms mit dem Namen ALT (Alanin-Aminotransferase) erreicht wurden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 5 kuud kestnud ravi saavutasid maksaensüümi ALAT normaalse sisalduse.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von LAL-Mangel, anderen Stoffwechselkrankheiten oder Lebererkrankungen erfahren ist.
Estonian: Kanuma-ravi peaks toimima lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse, muude ainevahetushaiguste või maksahaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kanuma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Kanuma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Kanuma wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit LAL-Mangel untersucht.
Estonian: Kanumat on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel uuritud 2 põhiuuringus.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel des Enzyms lysosomale saure Lipase, welche für den Abbau von Fett in den Zellen benötigt wird, verursacht wird.
Estonian: See on pärilik haigus, mida põhjustab ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudus; see ensüüm on vajalik rasvade lõhustamiseks rakus.
German: Wie wird Kanuma angewendet?
Estonian: Kuidas Kanumat kasutatakse?
German: Kanuma ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Estonian: See on ravimi Kanuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Kanuma enthält den Wirkstoff Sebelipase Alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
German: Der Wirkstoff in Kanuma, Sebelipase alfa, ist eine Kopie des Enzyms, das bei Patienten mit LAL-Mangel fehlt.
Estonian: Kanuma toimeaine alfasebelipaas on lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puuduva ensüümi koopia.
German: Hohe ALT-Konzentrationen sind ein Anzeichen für eine Schädigung der Leber.
Estonian: ALAT-ensüümide suur sisaldus on maksakahjustuse näht.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Kanuma on retseptiravim.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Karvea bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Estonian: Karvea ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Karvea sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Estonian: Karvea't ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Karvea berichtet.
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Karvea'i turustamisjärgselt.
German: Die Wirksamkeit von Karvea wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Estonian: Karvea efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
German: Wie ist Karvea aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Karvea't säilitada
German: Wie Karvea aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Karvea välja näeb ja pakendi sisu
German: Siehe Abschnitt 2 „Karvea enthält Lactose".
Estonian: Vt lõik 2, „Karvea sisaldab laktoosi".
German: 2112 Veresegyház Ungarn
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
German: Daher wird die Anwendung von Karvea nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole Karvea kasutamine soovitatav.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Karvea darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Karvea't" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Karvea behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Karvea'ga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Wenn Sie die Einnahme von Karvea vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Karvea't võtta
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Karvea, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Karvea't, amlodipiini ja platseebot.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Estonian: Ei küülikutel ega rottidel ei täheldatud.teratogeenset toimet.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Karvea einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Estonian: Oluline on kasutada Karvea'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Karvea auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Estonian: Uuring käsitles Karvea pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriini albumiini ekskretsiooni määr (urinary albumin excretion rate, UAER) > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
German: Wie ist Karvea einzunehmen?
Estonian: Kuidas Karvea't võtta
German: Karvea verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Estonian: Karvea hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
German: Siehe auch Abschnitt „Karvea darf nicht eingenommen werden".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Karvea't".
German: Karvea gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Estonian: Karvea kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Karvea mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Estonian: Karvea samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Karvea (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Karvea'ga (vt lõik 4.5).
German: Ungefähr 33 % der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39 % in der Placebo-Gruppe bzw. 41 % in der Amlodipin-Gruppe (20 % relative Risikoreduktion vs. Placebo [p = 0,024] und 23 % relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin [p = 0,006]).
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006).
German: 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Karvea-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Estonian: Normoalbuminuuria (< 30 mg/ööpäevas) tekkis sagedamini Karvea 300 mg grupis (34%) kui platseebogrupis (21%).
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Karvea nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Karvea'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.