FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
French: Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les agents cytotoxiques.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal et les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement afin de détecter de possibles complications cliniques dues à une myélosuppression.
Polish: Należy przeprowadzić wyjściową ocenę morfologii krwi i ściśle monitorować pacjentów w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy w kierunku możliwych powikłań klinicznych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
French: • Après l'administration, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed wdrożeniem leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
French: Selon les données chez l'animal, les liposomes de Vyxeos liposomal s'accumulent et persistent à une concentration élevée dans la moelle osseuse, où ils sont captés préférentiellement sous forme intacte par les cellules leucémiques par un processus de phagocytose actif.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Polish: • Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Polish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
French: Mise en garde relative à la grossesse / femmes en âge de procréer Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Polish: Ostrzeżenie dla kobiet w okresie ciąży/kobiety w wieku rozrodczym Pacjentkom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
French: Les liposomes de Vyxeos liposomal ont une demi-vie plasmatique prolongée après une perfusion intraveineuse, plus de 99 % de la daunorubicine et de la cytarabine présentes dans le plasma restant encapsulées dans les liposomes.
Polish: Po podaniu we wlewie dożylnym liposomy produktu Vyxeos liposomowy wykazują wydłużony okres półtrwania w osoczu, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnej w osoczu pozostaje zamknięta w liposomach.
French: La daunorubicine et la cytarabine sont toutes deux génotoxiques; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel génotoxique.
Polish: Zarówno daunorubicyna jak i cytarabina wykazują działanie genotoksyczne, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może działać genotoksycznie.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Polish: Bardzo często Ból mięśniowo-szkieletowy
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec Vyxeos liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vyxeos liposomowy.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Polish: Cytarabina wykazywała działanie mutagenne w badaniach in vitro oraz klastogenne w badaniach in vitro (aberracje chromosomowe i SCE na ludzkich leukocytach) i in vivo (aberracje chromosomowe i SCE na komórkach szpiku kostnego gryzoni, test mikrojądrowy u myszy).
French: En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
French: • saignements ;
Polish: • krwawienie
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Polish: Distearylofosfatydylocholina Distearylofosfatydyloglicerol Cholesterol
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Polish: Po podaniu każdego cyklu, lekarz oceni odpowiedź pacjenta na leczenie.
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Polish: Lek Vyxeos liposomowy a inne leki
French: Troubles visuels (0,3)
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (0,3)
French: Vyxeos liposomal délivre une combinaison synergique de daunorubicine et de cytarabine dans les cellules leucémiques pendant une durée prolongée.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy powoduje ekspozycję komórek białaczkowych na skojarzone działanie daunorubicyny i cytarabiny przez wydłużony okres czasu.
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Polish: We fiolce może pozostać szczątkowa ilość produktu.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
French: Agents cardiotoxiques
Polish: Produkty kardiotoksyczne
French: Les incidences étaient de 66,9 % pour tous les événements d'hypersensibilité, 66,4 % pour les événements d'hypersensibilité non graves, dont 38,9 % étaient un rash, 1,1 % pour les événements d'hypersensibilité graves et de 0 % pour les événements d'hypersensibilité ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących nadwrażliwość wyniosła 66,9%; odsetek przypadków nadwrażliwości innych niż ciężkie wyniósł 66,4%, z czego 38,9% to przypadki wysypki; odsetek ciężkich przypadków nadwrażliwości wyniósł 1,1%; częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
French: RC + RCi, n % Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Polish: CR + CRi, n (%) Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
French: Dyspepsie (0,5) Vomissements (0,3)
Polish: Niezbyt często Dyspepsja (0,5) Wymioty (0,3)
French: Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal.
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité légers (par exemple bouffées congestives, rash, prurit d'intensité légère), le traitement devrait être arrêté et le patient suivi avec une surveillance des paramètres vitaux.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
French: De la diphenhydramine intraveineuse (20-25 mg ou équivalent) et de la dexaméthasone intraveineuse (10 mg) doivent être administrées.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg lub produkt o równoważnym działaniu) i deksametazon (10 mg).
French: Première induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1, 3 et 5
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Vyxeos liposomal dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C lorsque les flacons sont conservés en position verticale.
Polish: Okres trwałości zrekonstytuowanej zawiesiny we fiolce Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C w pozycji pionowej.
French: Neutropénie fébrile (62,4)
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (62,4)
French: Du fait de la neutropénie induite par Vyxeos liposomal, les infections de différents types étaient des EI très fréquents.
Polish: Ze względu na neutropenię występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, zakażenia różnego rodzaju są bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi.
French: Affections psychiatriques Très fréquent
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
Polish: Do badania włączono pacjentów z następującymi pod-typami AML: zależna od terapii ostra białaczka szpikowa (t-AML), ostra białaczka szpikowa z cechami zależnymi od mielodysplazji (MDS AML) oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia AML, CMMoL AML) z udokumentowaną historią MDS lub CMMoL przed transformacją w AML, oraz noworozpoznana AML ze zmianami kariotypu charakterystycznymi dla mielodysplazji (wg kryteriów WHO z 2008 r.).
French: Il n'existe pas de données concernant Vyxeos liposomal chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 mL/min à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
French: • insuffisance rénale ;
Polish: • niewydolność nerek
French: Taux de réponse complète
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
French: Lyophilisat violet.
Polish: Fioletowa, zliofilizowana bryłka.
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vyxeos liposomowy Lek Vyxeos liposomowy stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (rakiem krwinek białych).
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
French: Vyxeos liposomal ne doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre que si les bénéfices sont supérieurs aux risques (voir rubrique 6.1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
French: Hémorragie (13,1)
Polish: Krwotok (13,1) Często
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
French: La stabilité de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Okres trwałości rozcieńczonego roztworu do infuzji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
French: Seconde induction daunorubicine 44 mg/m et cytarabine 100 mg/m les jours 1 et 3
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
French: Vous (ou votre partenaire) devez utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant les six mois suivant votre dernière perfusion.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation du médicament pendant l'administration de Vyxeos liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do wynaczynienia podczas podawania produktu Vyxeos liposomowy.
French: Œdème (52,3) Fatigue (46,4) Frissons (31,2) Pyrexie (29,6)
Polish: Bardzo często Obrzęk (52,3) Zmęczenie (46,4) Dreszcze (31,2) Gorączka (29,6)
French: Il est administré lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (appelée leucémie aiguë myéloblastique secondaire) ou est accompagnée de certaines anomalies dans la moelle osseuse associées aux myélodysplasies (appelée leucémie aiguë myéloblastique avec « anomalies associées aux myélodysplasies »).
Polish: Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami zależnymi od mielodysplazji).
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, sauf si le bénéfice de la poursuite du traitement est supérieur aux risques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, chyba że korzyści płynące z wdrożenia lub kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5 i 4.8).
French: Douleur thoracique (1,9)
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)
French: Neutropénie fébrile (63,5)
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (63,5)
French: Vyxeos liposomal est une formulation liposomale d'une association fixe de daunorubicine et de cytarabine selon un ratio molaire 1:5.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
French: Insuffisance rénale (10,4)
Polish: Bardzo często Niewydolność nerek (10,4)
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy
French: Thrombopénie (3,7) Neutropénie (3,5) Anémie (2,1)
Polish: Małopłytkowość (3,7) Neutropenia (3,5) Niedokrwistość (2,1)
French: Effets indésirables graves pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 (très fréquents) :
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często)
French: Insuffisance rénale (6,4)
Polish: Często Niewydolność nerek (6,4)
French: De même que la daunorubicine et la cytarabine non liposomales, après leur libération à partir des liposomes de Vyxeos liposomal, la daunorubicine et la cytarabine sont fortement métabolisées dans l'organisme.
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
French: Comment se présente Vyxeos liposomal et contenu de l'emballage extérieur ?
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
French: Survie médiane, mois (IC à 95 %) Risque Relatif (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Polish: Całkowity okres przeżycia Mediana czasu przeżycia, miesiące (CI 95%) Hazard względny (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
French: • Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine encapsulées dans des liposomes.
Polish: • Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach.
French: Épanchement pleural (0,8)
Polish: Niezbyt często Wysięk opłucnowy (0,8)
French: En cas de survenue de complications dues à la myélosuppression, des mesures appropriées, par exemple l'administration d'anti-infectieux, de facteurs de croissance, de transfusions, doit être envisagée.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, np. produkty przeciwzakaźne, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów, transfuzje krwi.
French: Des événements hémorragiques graves ou fatals, y compris des hémorragies du système nerveux central (SNC) fatales, associées à une thrombopénie sévère, ont été observés chez des patients traités par Vyxeos liposomal (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie lub prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością (patrz punkt 4.4).
French: Céphalées (1,1)
Polish: Nudności (1,1)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 10/2019
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vyxeos liposomowy 44 mg / 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji daunorubicyna i cytarabina
French: Cytotoxique
Polish: INNE Lek cytotoksyczny
French: Thrombopénie (4,5) Neutropénie (3,7) Anémie (3,2)
Polish: Małopłytkowość (4,5) Neutropenia (3,7) Niedokrwistość (3,2)
French: La survie médiane dans le bras Vyxeos liposomal a été de 9,56 mois versus 5,95 mois dans le bras 7+3 (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,52 - 0,90 ; p = 0,005 [test du log-rank bilatéral]).
Polish: Średni okres przeżycia w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy wyniósł 9,56 miesięcy w porównaniu z 5,95 miesiącami w grupie leczonej w schemacie 7+3 (hazard względny = 0,69, 95% CI