FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók csökkentették a glabellaris ráncok súlyosságát nyugalomban is, amely egy feltáró végpont volt.
Slovak: Predávkovanie liekom NUCEIVA závisí od dávky, miesta podania injekcie a základných vlastností tkaniva.
Hungarian: A NUCEIVA túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ.
Slovak: muskuloskeletárnabolesť, myalgia,
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Hungarian: • Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa liek NUCEIVA vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Hungarian: Nagyon ritkán, valószínűleg a botulinum toxinnak az injekció beadási helyéről történő tovaterjedéséhez társuló mellékhatások fordulhatnak elő (pl. izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy folyadék bejutása a légutakba).
Slovak: K regenerácii po intramuskulárnej injekcii dochádza zvyčajne do 12 týždňov po podaní injekcie, keď sa nervové zakončenia obnovia a opäť spoja s platničkami v nervových zakončeniach.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadását követő 12 héten belül áll helyre a normál (kiindulási) állapot, amikor az idegvégződések végein lévő axon-terminálok ismét kapcsolódnak a véglemezekhez.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Hungarian: - Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően járjon el és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket a beadott dózisnak megfelelően.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa po predchádzajúcom injekčnom podaní botulínového toxínu vyskytli komplikácie.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a korábbi botulinum toxin injekciók alkalmazása szövődményeket eredményezett.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazása nem javasolt aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az izmokba befutó idegi impulzusokat.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania príznakov nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat.
Slovak: Infekcia alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Hungarian: - ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén.
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Slovak: Ako sa liek NUCEIVA podáva NUCEIVA sa injekčne podáva do svalov (intramuskulárne podanie), priamo do postihnutej oblasti nad a medzi obočiami.
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Slovak: Tvorba protilátok
Hungarian: Antitestek képződése
Slovak: Ako vyzerá NUCEIVA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a NUCEIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Hungarian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Je nevyhnutné, aby sa liek NUCEIVA použil len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Hungarian: A NUCEIVA kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal alkalmazható.
Slovak: - injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Hungarian: - A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča podávať dojčiacim ženám.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Slovak: Placebo BOTOX
Hungarian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
Hungarian: gesztációs nap) naponta beadott 0,5, 1 vagy 4 egység/kg intramuscularis injekciók nem váltottak ki a vizsgálati anyaggal kapcsolatosan szignifikáns toxikológiai hatásokat az anyaállatoknál és az embrionális-magzat fejlődésre vonatkozóan.
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Slovak: • injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Slovak: Tvorba protilátok môže spôsobiť, že botulínový toxín typu A nebude účinkovať ani pri ďalších použitiach.
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Hungarian: A készítmény jellege miatt nem végezték el a hatóanyag felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs vizsgálatait.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Hungarian: A javasolt dózisok eltérnek az egyéb botulinum toxin készítményektől.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Hungarian: - Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan szedje össze az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően törölje fel, elkerülve a bőr megvágását.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa fyzickej manipulácii (ako je trenie) v mieste podania injekcie v čase bezprostredne po jej podaní.
Hungarian: A beadás után közvetlenül kerülni kell az injekció beadási helyének fizikai manipulációját (például dörzsölés).
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Hungarian: A NUCEIVA-t kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Hungarian: Reszponderek az elsődleges hatásossági végpont tekintetében
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Hungarian: Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
Slovak: Poznámka: Zriedkavé nežiaduce reakcie sa vyskytli len u 1 z 1 659 pacientov liečených liekom
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Slovak: menej časté kožná cysta, erytém, fotosenzitívna reakcia, hromadenie kožného tkaniva, napnutie kože zriedkavé
Hungarian: Dermalis cysta, erythema, fényérzékenységi reakció, terime a bőrben, bőrfeszülés
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Po podaní intramuskulárnej injekcie v odporúčanej dávke sa nezistila prítomnosť lieku NUCEIVA
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - akut és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku NUCEIVA sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Hungarian: 1. táblázat A NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbiaknak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Slovak: Množstvo rozpúšťadla [9 mg/ml (0,9
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók szignifikánsan, legalább 1 ponttal csökkentették a maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, glabellaris ráncok súlyosságát akár 139 napon keresztül, a maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok súlyosságát vizsgáló értékelése alapján.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Hungarian: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Hungarian: Az oldószert lassan fecskendezze bele az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül és óvatosan forgassa az injekciós üveget a buborékképződés elkerülése érdekében.
Slovak: Po rekonštitúcii injekčný roztok pred použitím vizuálne skontrolujte a overte, či je tento roztok číry bezfarebný a bez prítomnosti častíc.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Slovak: Výsledná dávka (jednotiek na 0,1 ml)
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Slovak: Liek NUCEIVA majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych línií a v používaní požadovaného vybavenia.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek NUCEIVA použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal lehet felhasználni.
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Hungarian: Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében dysphagia és aspiratio szerepel.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Hungarian: - Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse ki.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Hungarian: A nevező a nyugalomban az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NUCEIVA?
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
Hungarian: - Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Hungarian: A kórházi beutalás megfontolandó azon betegeknél, akiknél A típusú botulinum toxin mérgezés tünetei (generalizált gyengeség, ptosis, diplopia, nyelés- és beszédzavar, illetve a légzőizmok paresise) jelentkeznek.
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Slovak: Injekčne vám bude podaný odporúčaný objem 0,1 mililiter (ml) (4 jednotky) lieku NUCEIVA do každého z piatich miest podania.
Hungarian: Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) NUCEIVA-t fog beadni kezelőorvosa.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Hungarian: • A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Slovak: Na jednorazové použitie
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Slovak: Nadmerná neuromuskulárna slabosť sa môže zhoršiť po podaní ďalšieho botulínového toxínu pred odznením účinkov predtým podaného botulínového toxínu.
Hungarian: A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Hungarian: Az 5 injekcióbeadási hely mindegyikére 4 egységet (4 egység/0,1 ml) kell beadni (lásd 1. ábra): 2 injekciót mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis részébe), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Hungarian: • Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót.
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Hungarian: - Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba (Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Hungarian: A egységek formájában javasolt dózisok eltérnek a különböző botulinum toxin készítményektől.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben légzési, nyelési vagy beszédzavara alakul ki a NUCEIVA alkalmazását követően,
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Slovak: A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku asténie, svalovej slabosti, závratu a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény beadása miatt kialakuló izomgyengeség, szédülés és látászavar veszélyessé teheti a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt A használatra, a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt követendő óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.