FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Teva-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Slovak: Docetaxel Teva sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
Danish: Alopeci; erytem; udslæt; neglesygdomme
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Danish: Anoreksi (G3/4:12,0 %)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Danish: Konstipation (alvorlig Mavesmerter (alvorlig Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Slovak: • v mieste vpichu kožné reakcie, flebitída (zápal žíl) alebo opuch
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Danish: minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Slovak: minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade, se capecitabin-produktresuméet.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5fluóruracilom.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Slovak: 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Slovak: Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20%.
Danish: Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Danish: Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Slovak: Docetaxel Teva Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas:
Slovak: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
Danish: Hvis du er mand i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxel Teva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III-studie (TAX 324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75% (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8%
Danish: Dosisjustering under behandling Generelt
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Danish: Anæmi (G3/4: 20,9 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p<0,01), nemorfínových analgetík (p<0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p<0,01).
Danish: Responsrate (95 % CI)
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Danish: Lymfødem
Slovak: Lymfedém
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI : 52,8 - 65,9) i AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Slovak: % (95% IS: 39,8 - 53,2).
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME).
Danish: - Aktivt stof: Docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva: - Liečivo je docetaxel.
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týždňov oproti 23 týždňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p=0,54).
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Danish: Almindelige bivirkninger sygdomme Blod og lymfesystem
Slovak: v monoterapii Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Asteni (G3/4: 3 %);
Slovak: Asténia (G3/4: 3%);
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %);
Slovak: Letargia (G3/4:19,0%);
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m podávaná ako 30minútová až 3-hodinová infúzia a potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň ako kontinuálna infúzia od dňa 1 do dňa 4.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under opfølgningsperioden.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 %CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Slovak: Stomatitída/faryngitída (G3/4:
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3%) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6%).
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov (87,6%)
Danish: Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Docetaxel Teva 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Slovak: 1060 pacientov bolo randomizovaných na liečbu buď doxorubicínom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientov v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke
Danish: Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.
Slovak: Docetaxel Teva sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 5%)
Danish: administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Slovak: 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m² a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m² (TAC rameno)
Danish: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: EMEA/H/C/001107
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Slovak: Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Docetaxel Teva?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je liek proti rakovine.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.