FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Danish: Ultralydsskanning af nyrerne skal foretages efter lægens skøn.
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
Danish: Kombinationen af zonisamid med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Slovak: Kombinácia zonisamidu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonisamide Mylan og i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Slovak: Vyskytli sa obličkové kamene u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Slovak: • poruchy dýchania
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Danish: Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä s predispozíciou na nefrolitiázu, môžu mať zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených prejavov a príznakov, ako sú obličkové koliky, bolesť obličiek alebo slabín.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Slovak: ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, zvýšené hladiny, odporúča sa zvážiť vysadenie zonisamidu a začať príslušnú liečbu.
Danish: Nephrolithiasis Sten i urinvejene Hydronephrose Nyresvigt
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Danish: • udvikler problemer med synet, f.eks. smerter i øjet eller sløret syn under behandling med zonisamid.
Slovak: • sa u vás počas užívania zonisamidu vyskytnú problémy so zrakom, ako sú bolesť oka alebo rozmazané videnie
Danish: • Barnet skal have det køligt, navnlig i varmt vejr
Slovak: Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
Danish: Zonisamid skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Slovak: Zonisamid sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Danish: Forhøjet kreatininkinase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Danish: 300 - 500 mg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Danish: Der er blevet rapporteret om suicidale tanker og adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)
Danish: • Den anbefalede dosis er 6 til 8 mg pr. kg for et barn, som vejer op til 55 kg, eller 300 mg til
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Danish: Vægttab på 10 % eller derover forekom hos 10,7 % (se pkt.
Slovak: % alebo viac bol 10,7
Danish: 4.4 Pædiatrisk population).
Slovak: Pediatrická populácia a časť 4.5).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
Danish: • humørsvingninger
Slovak: • zmeny nálady
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 - 30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Danish: Et in-vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gp substrater.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Danish: Dette syndrom kan være associeret med superciliær effusion, som kan medføre en forskydning af linsen og iris med sekundær glaucoma angulo clauso.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Danish: Blandt de 465 patienter i den pædiatriske sikkerhedsdatabase (inkl.
Slovak: Medzi 465 pacientmi v pediatrickej databáze bezpečnosti (vrátane ďalších 67 pacientov z následnej fázy kontrolovanej klinickej štúdie) bolo 7 úmrtí (1,5
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Danish: Det er ikke altid muligt præcist at opnå den beregnede dosis med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Danish: • unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Slovak: Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody; - žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie.
Danish: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Danish: • nedsat sved og hedeslag
Slovak: • znížené potenie, úpal
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Danish: Zonisamide Mylan 50 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 50" i rød skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
Danish: Læger skal drøfte, hvor alvorligt hedeslag kan være, i hvilke situationer det kan forekomme, samt hvilke handlinger der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer, med patienterne og deres omsorgsgivere.
Slovak: v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov a príznakov.
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
Danish: Renal clearance af enkeltdoser af zonisamid var positivt korreleret med creatininclearance.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu po podaní jednej dávky zonisamidu pozitívne korelujú s hodnotami klírensu kreatinínu u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14, 25 og 56 kapsler.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Danish: - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonisamidu
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4 - Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Danish: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Slovak: Svrbenie Alopécia
Danish: Sort jernoxid (E172)
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Hvis De har taget for meget Zonisamide Mylan
Slovak: Ak užijete viac Zonisamidu Mylan, ako máte
Danish: En gennemsigtig lys overdel og en lys underdel markeret med 'Z 50' i rød skrift, fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
Danish: (langvarige eller gentagne krampeanfald).
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nevysvetliteľná vyrážka
Danish: Uge 3 + 4
Slovak: + 4. týždeň
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Slovak: Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergickú reakciu a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepileptických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
Danish: Zonisamid må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Slovak: Pneumónia Infekcia močových ciest
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Danish: Virkning af fødeindtagelse Zonisamide Mylan kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých sú prítomné okolnosti, ktoré môžu zvýšiť riziko acidózy alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi, ktoré poukazujú na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Danish: Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Slovak: To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej aktivity v mozgu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne u detí s vyššou hmotnosťou ako 55 kg a 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s nižšou hmotnosťou ako 55 kg.
Danish: Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonisamide Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zonisamide Mylan na používanie v EÚ.