FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Italian: Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI.
Croatian: U bolesnika koji mogu imati povišen rizik GI perforacije potrebna je primjena s oprezom.
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Italian: Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Italian: Disturbi respiratori, toracici o del mediastino molto comune
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Italian: Tutti gli studi clinici con SYLVANT hanno escluso pazienti con infezioni clinicamente significative,
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Italian: malessere, iperidrosi, sudorazione notturna, febbre, calo ponderale, anoressia, dolore causato dal tumore, dispnea e prurito), fenomeni autoimmuni, ritenzione idrica, neuropatia e disturbi cutanei].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Italian: SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Italian: (85% placebo vs. 56% siltuximab).
Croatian: U placebo skupinu bilo je uključeno više muških bolesnika (85% za placebo naspram 56% u skupini liječenoj siltuksimabom).
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
Italian: Utilizzare tecnica asettica
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Italian: Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Croatian: Broj trombocita
Italian: Nel sottogruppo ialino-vascolare è stato dimostrato un effetto coerente del trattamento a favore dei pazienti trattati con siltuximab in tutti i principali endpoint secondari.
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
Italian: Sylvant (siltuximab)
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
Croatian: Lijek Sylvant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.
Italian: Cos'è Sylvant e per cosa si usa?
Croatian: Što je Sylvant i za što se koristi?
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nei primi 12 mesi di trattamento devono essere effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione di Sylvant e, successivamente, ogni nove settimane; nei pazienti in cui i risultati degli esami del sangue sono anormali o che presentano taluni effetti indesiderati può essere necessario ritardare il trattamento.
Croatian: Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja treba provoditi pretrage krvi bolesnika prije svake doze lijeka Sylvant, a poslije toga svakih devet tjedana; u bolesnika u kojih pretrage krvi pokažu odstupanja ili se pojave neke nuspojave, liječenje možda treba odgoditi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Italian: Sylvant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Italian: La ditta assicurerà che gli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale ricevano informazioni su come inserire i pazienti nel registro.
Croatian: Tvrtka će se pobrinuti da se zdravstvene radnike za koje se očekuje da će primjenjivati lijek obavijesti o tome kako će upisivati svoje bolesnike u registar.
Italian: Come agisce Sylvant?
Croatian: Kako djeluje Sylvant?
Italian: Altre informazioni su Sylvant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sylvant
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Croatian: Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, vrućicu, perifernu neuropatiju (trnce zbog oštećenja živaca) i oticanje jetre i slezene.
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Italian: La ditta che commercializza Sylvant è tenuta a creare un registro pazienti per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sylvant u promet mora uspostaviti registar bolesnika kako bi se dobili dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Italian: Perché Sylvant è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Sylvant odobren u EU-u?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sylvant (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono infezioni (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori, come quelle della gola e del naso), prurito, eruzione cutanea, dolore articolare e diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Italian: Gli effetti indesiderati di Sylvant sono stati ritenuti accettabili, ma è necessario raccogliere ulteriori dati a lungo termine.
Croatian: Nuspojave lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, ali potrebno je i dalje prikupljati dugoročne podatke.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Sylvant ha dimostrato di avere un effetto benefico riducendo le dimensioni dei tumori e i sintomi nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica e che questo effetto positivo sembra protrarsi nel tempo.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Sylvant pokazao povoljan učinak smanjivši veličinu tumora i simptome bolesti u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću, te da izgleda da se taj pozitivni učinak održava.
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Croatian: Castlemanova bolest je rijetka bolest, a lijek Sylvant dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 30. studenoga 2007.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sylvant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sylvant pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sylvant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sylvant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia per almeno 18 settimane, come mostrato da una riduzione del 50 % ("risposta parziale") o dalla scomparsa totale ("risposta completa") dei tumori e dei sintomi della malattia.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman producono troppa IL-6, il che si ritiene possa contribuire alla crescita anormale di talune cellule nei linfonodi.
Croatian: Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6 i smatra se da to pridonosi abnormalnom rastu nekih stanica u limfnim čvorovima.
Italian: Legandosi a IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e interrompe la crescita cellulare anormale, riducendo in tal modo le dimensioni dei linfonodi e i sintomi della malattia.
Croatian: Spajanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalan rast stanica čime smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sylvant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sylvant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sylvant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Croatian: Lijek Sylvant bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: u usporedbi sa skupinom od 26 bolesnika koji su primali placebo i nisu pokazali nikakav odgovor, od 53 bolesnika koji su primali lijek Sylvant 17 ih je pokazalo djelomičan odgovor, a jedan bolesnik potpuni odgovor.
Italian: La malattia di Castleman è un disturbo del sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano liquidi dai tessuti attraverso i linfonodi e nella circolazione sanguigna) caratterizzato da una crescita anormale delle cellule linfonodali, che causa tumori benigni.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Italian: Quali benefici di Sylvant sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sylvant utvrđene u ispitivanjima?
Italian: "Multicentrico" significa che la malattia colpisce vari linfonodi oltre ad altri organi del corpo.
Croatian: Bolest je multicentrična jer zahvaća nekoliko limfnih čvorova te druge organe u tijelu.
Italian: Come si usa Sylvant?
Croatian: Kako se Sylvant koristi?
Italian: Sintesi di Sylvant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sylvant i zašto je odobren u EU-u
Italian: Il principio attivo di Sylvant, siltuximab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi a essa.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Italian: Sylvant è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Croatian: Daje se intravenskom infuzijom (drip).
Italian: Non toccare il contagocce.
Croatian: Ne dirajte kapaljku.
Italian: Se necessario, possono essere diluite in acqua (vedere sopra).
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razrijediti u vodi (vidi prethodno).
Italian: [da compilare a livello nazionale]
Croatian: [Ispunjava se nacionalno]
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Italian: Ciò provocherà una leggera torbidità.
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Italian: Tuttavia, sulla base di tali dati, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti è considerato paragonabile a quello degli adulti.
Croatian: Međutim, na temelju tih ograničenih podataka smatra se da je sigurnosni profil za djecu i adolescente usporediv sa sigurnosnim profilom za odrasle.
Italian: Non è ancora noto se e in che misura tali risultati possono essere applicati in relazione all'uso nei pazienti.
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakovigilancijski podaci o nuspojavama u djece.
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se povećava na 20 kapi tri puta dnevno.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Croatian: Na početku liječenja: 10 kapi tri puta dnevno.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini di età compresa tra i 4 e i 18 anni, non sono stati rilevati effetti indesiderati.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina nisu prijavljene nuspojave.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di otto settimane.
Croatian: Preporučuje se primjena u trajanju od 8 tjedana.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni poiché l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Croatian: Preporuke o doziranju nije moguće dati jer djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata nije utvrđena.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Croatian: Antibiotici mogu sprječavati aktivnost (inhibirati) bakterije Escherichia coli i tako smanjiti djelotvornost ovog lijeka.
Italian: Tali reazioni scompaiono in genere dopo alcuni giorni anche se si prosegue il trattamento.
Croatian: Te nuspojave obično nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Italian: Se ritenuto opportuno, rivolgersi al medico.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Italian: Queste reazioni si verificano di solito entro le prime quattro settimane di trattamento e scompaiono nel giro di pochi giorni anche se si prosegue il trattamento.
Croatian: Te se nuspojave pojavljuju obično tijekom prva 4 tjedna terapije i nestaju u roku od nekoliko dana čak i ako se terapija nastavi.
Italian: Se dimentica di prendere Symbioflor E. coli Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symbioflor E. coli Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati propisane doze.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dopo le otto settimane non sono state studiate.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka nakon 8 tjedana nisu ispitane.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Flatulenza - Nausea - Diarrea
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - vjetrovi - mučnina - proljev
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata još nije ustanovljena.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: [da compilare a livello nazionale]
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: [Ispunjava se nacionalno]
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Croatian: Teške organske bolesti gastrointestinalnog trakta kao što su akutni kolecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kao i kaheksija i marazam.
Italian: Possono presentarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
Croatian: Symbioflor E. coli ne sadrži konzervanse i stoga je osjetljiv na zagađenje u slučaju nepravilne uporabe.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) na način da odgovaraju dogovorenom tekstu, kako je navedeno u nastavku.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Symbioflor E. coli.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (maggiori informazioni qui di seguito).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (pojedinosti su navedene u nastavku).