FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Danish: LIST OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Danish: Hjerne
Czech: Mozek
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Danish: Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas.
Czech: Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Danish: Bryst
Czech: Hrudník
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Czech: Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese míchy.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Danish: GBq/hætteglas,
Czech: GBq/lahv.,
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Danish: Ovarier
Czech: Ovaria
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Czech: Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quadramet Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Danish: Testikler
Czech: Testes
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Danish: (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Danish: Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Danish: Tilstedeværelsen af osteoblastiske metastaser, der optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater,
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Czech: Tenké střevo
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Czech: Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Danish: Administration
Czech: Orgán
Danish: Der blev observeret nedgang i antallet af hvide blodlegemer og blodplader samt anæmi hos patienter, som fik Quadramet.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Czech: Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku je součástí balení).
Danish: Muskel
Czech: Svaly
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Quadrametu, než jste měl(a) Jelikož se Quadramet dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Danish: Til intravenøst brug
Czech: K nitrožilnímu užití
Danish: Sådan skal De bruge Quadramet
Czech: Jak se přípravek Quadramet užívá
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie
Danish: Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Danish: QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Czech: Úleva od bolesti může přetrvávat až po dobu čtyř měsíců.
Danish: Det primære effektmål var smertereduktion.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení bolesti.
Danish: Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Danish: Andre oplysninger om QUADRAMET:
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for QUADRAMET til CIS bio international den 5. februar 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 5. února 1998.
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret: asteni (afkræftelse), kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (væskeansamling), hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), svimmelhed, amyosteni (muskelsvaghed), forvirring og perspiration (svedtendens).
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.