FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Spanish: Población de intención de tratar
Croatian: Populacija predviđena za liječenje
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Spanish: IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Spanish: 0,5 ml N=628 3 a <18 años
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Spanish: IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: Las tasas de seroconversión y los títulos de anticuerpos también permanecieron en valores comparativamente elevados hasta 12 meses después de la primera inmunización en ambos calendarios (tabla 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Spanish: • Si usted y/o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: La proporción de sujetos con seroconversión durante los 7 y 28 días posteriores a la última inmunización fue similar en ambos calendarios.
Croatian: Udio ispitanika sa serokonverzijom do 7. i do 28. dana nakon posljednje imunizacije bio je sličan za oba rasporeda.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Spanish: Hay datos que indican que una segunda inyección, administrada hasta 11 meses después de la primera dosis, produce tasas elevadas de seroconversión (ver sección 5.1).
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Spanish: En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada.
Croatian: U odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 1 godine i starijih docjepljivanje se može učiniti unutar druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) nakon prve doze preporučene primarne imunizacije.
Spanish: Entre los niños con edades entre 2 meses y <3 años se han observado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos, en comparación con los niños de entre 3 y <12 años, los adolescentes y los adultos:
Croatian: Kod djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine sljedeće su nuspojave primijećene češće u usporedbi s djecom u dobi od 3 godine do < 12 godina, adolescentima i odraslima:
Spanish: El calendario rápido se probó con administración concomitante de IXIARO y Rabipur, pero también puede usarse para la administración exclusiva de IXIARO, ya que no se ha observado interferencia inmune de las dos vacunas (ver sección 4.5).
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Spanish: Estudios realizados en seres humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos (ensayos clínicos) han demostrado que IXIARO puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna contra la rabia.
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Spanish: No se conoce la seroprotección a largo plazo tras una dosis de recuerdo.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Spanish: Inmunización primaria incompleta (adultos)
Croatian: Nepotpuna primarna imunizacija (odrasli)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en la población pediátrica.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: La administración debe posponerse en personas con trastornos febriles agudos intensos.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Spanish: Si olvidó recibir IXIARO
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Spanish: IXIARO no protegerá frente a la encefalitis causada por otros microorganismos.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Spanish: Intervalo de confianza del 95%
Croatian: 95% interval pouzdanosti
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Spanish: 12 años< 18 años
Croatian: 12 godina< 18 godina
Spanish: IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en los adultos, los adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses.
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
Spanish: Los perfiles de seguridad de IXIARO y de las otras vacunas estudiadas no se vieron comprometidos al administrarse de forma concomitante.
Croatian: Sigurnosni profili cjepiva IXIARO i ostalih ispitivanih cjepiva nisu kompromitirani kod istodobne primjene.
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Spanish: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente:
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
Spanish: Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en una erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Spanish: De lo contrario, usted y/o su hijo podrían no quedar totalmente protegidos frente a la enfermedad.
Croatian: Ako se to ne učini, možda Vi i/ili Vaše dijete nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Spanish: Envase con una jeringa, con o sin aguja aparte.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Spanish: • i usted y/o su hijo tienen una enfermedad que cursa con fiebre alta.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
Spanish: 12 meses 13 meses n.d.
Croatian: 12. mjesec 13. mjesec n.d.
Spanish: Este medicamento puede contener restos de metabisulfito de sodio que están por debajo del límite de detección.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su ispod granice detekcije.
Spanish: Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Spanish: No obstante, se observó osificación incompleta de algunas partes del esqueleto en el grupo que recibió 2 dosis, pero no en el grupo que recibió 3 dosis.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Spanish: La administración involuntaria de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a niños con edades entre 1 y <3 años no plantea riesgos para la seguridad (sección 5.1).
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
Croatian: Do 56. dana GMT je porastao na 243,6 za IXIARO i 102,0 za JE VAX.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutilni elastomer).
Spanish: n.d. 95% No pudo establecerse el intervalo de confianza (datos caso único)
Croatian: 136 [n.d.] n.d. nije bilo moguće uspostaviti interval pouzdanosti od 95 % (podaci o jednom ispitaniku)
Spanish: La MGT en estos sujetos fue de 16,2 (IC 95%: 13,8, 19,0) en el 24º mes.
Croatian: GMT je u tih ispitanika bio 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0) u 24. mjesecu.
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Spanish: El 96% de los sujetos (64/67) seguían teniendo niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10), y GMT de 148 (95% IC: 107; 207).
Croatian: 96 % ispitanika (64/67) još je imalo zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10), uz GMT 148 (95 % CI: 107;
Spanish: 1 dosis, 0,5 ml
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Spanish: 1 año< 3 años
Croatian: 1 godina< 3 godine
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Croatian: 0,25 ml N=783 2 mjeseca do <3 godine
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
Spanish: • Si sufren un trastorno hemorrágico (enfermedad que le haga a usted y/o a su hijo sangrar más de lo normal) o presentan una disminución de las plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas (trombocitopenia);
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Spanish: • La primera inyección el día 0
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Spanish: Se comparó el perfil de seguridad de IXIARO con las vacunas de control Havrix (vacuna de la hepatitis A, fórmula pediátrica de 720 EL.U./0,5 ml) y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente [proteína CRM197 de la difteria]).
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO uspoređen je s kontrolnim cjepivima Havrix (cjepivo protiv hepatitisa A, pedijatrijska formulacija 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (pneumokokno 7-valentno konjugirano cjepivo [Diphtheria
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Spanish: Día 56 Mes 7
Croatian: 56. dan 7. mjesec
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Croatian: Informacija o pripremi doze od 0,25 ml cjepiva IXIARO za primjenu u djece mlađe od 3 godine
Spanish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena Austria
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Spanish: El día 56, la proporción de sujetos con seroconversión era similar en ambos grupos de tratamiento (96,4 % con IXIARO frente al 93,8 % con JE-VAX, respectivamente).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO se ha estudiado en aproximadamente 3119 sujetos adultos sanos que participaron en siete estudios clínicos aleatorizados y controlados, y en cinco estudios no controlados en fase 3 y en aproximadamente 550 niños sanos que participaron en dos estudios clínicos aleatorizados y controlados y en dos estudios en fase 3 no controlados.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Spanish: Sin embargo, ante la ausencia de datos y como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante la lactancia.
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu cjepiva pod kožu (supkutano).
Spanish: Día 21
Croatian: 21. dan
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Spanish: Como ocurre con muchas otras vacunas, la respuesta inmunitaria a IXIARO de personas de edad avanzada (65 años o más) es menor que en el caso de adultos jóvenes.
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
Spanish: Las personas con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (personal de laboratorio o personas que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1).
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Spanish: Generalmente ocurren en los tres días siguientes a la vacunación, suelen ser leves y se resuelven al cabo de unos días.
Croatian: Obično se javljaju u prva tri dana nakon cijepljenja, blage su i prolaze u roku od nekoliko dana.
Spanish: En otro estudio abierto, de seguimiento, de fase III, se evaluó la persistencia de los anticuerpos hasta 24 meses después de la vacunación primaria.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Spanish: No parece previsible que produzca efectos sobre el niño de pecho, dado que la exposición sistémica a IXIARO de las mujeres que amamantan es insignificante.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Spanish: IXIARO es una suspensión inyectable (0,5 ml en una jeringa de vidrio con o sin aguja suministrada por separado, envase con 1 jeringa).
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Spanish: Día 0 Día 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Spanish: Media geométrica de títulos (prueba de neutralización por reducción de placas)MGT [95%CI]
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Spanish: Un estudio en ratas no indicó efectos relacionados con la vacuna en la función reproductora de las hembras, el peso del feto, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en adultos fueron cefalea (20 % de los sujetos) y mialgia, (13 % de los sujetos), dolor (33 %) y sensibilidad (33 %) en el lugar de la inyección y cansancio
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Spanish: Eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.5 mL N=67
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Spanish: Día 35 Día 56 Día 365 NA= no aplicable
Croatian: 35. dan 56. dan 365. dan NP= nije primjenjivo
Spanish: 24 meses
Croatian: 24. mjesec
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4:
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.