FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Bulgarian: Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата седмица и след време настъпва подобрение.
English: Other haematological disorders
Bulgarian: Други хематологични нарушения
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, които предполагат, че естерите на фумаровата киселина могат да активират клетъчните пътища, свързани с развитието на бъбречни тумори, не може да се изключи евентуална туморогенна активност на екзогенно приложен диметилфумарат върху бъбреците.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Bulgarian: Промени в дозата може да са необходими и ако се наблюдават отклонения в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Bulgarian: Целите на обучителната програма са да информира медицинските специалисти за риска от сериозни инфекции, предимно опортюнистични инфекции, като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) и да даде насоки за проследяване на аномалиите в броя на лимфоцитите и левкоцитите.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб” и „атипично илиачно изравняване“ при токсични за майките дози.
English: Skilarence is for oral use.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
English: Tel. +34 93 291 30 00
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Bulgarian: Skilarence е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които се нуждаят от системна лекарствена терапия.
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Bulgarian: Производството на възпалителен цитокин е намалено с индуциране на проапоптотични събития, инхибиране на кератиноцитната пролиферация, намалена експресия на адхезионни молекули и намален възпалителен инфилтрат в псориатичните плаки.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
English: The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия.
English: The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Bulgarian: Счита се, че основното действие на диметилфумарат и монометилфумарат е имуномодулиращо, което води до промяна в Т-хелперните клетки (Th) от Th1 и Th17 профил на Th2 фенотип.
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Bulgarian: Издишването на CO2, отделен в резултат на метаболизма на монометилфумарат е основният път на елиминиране; само малки количества монометилфумарат се отделят с урината или фекалиите в непроменен вид.
English: If you notice new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking or memory; confusion; or personality changes lasting several days, stop taking Skilarence and talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако се открият левкопения под 3,0x10
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Bulgarian: Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Биотрансформацията на диметилфумарат не включва цитохром Р450 изоензими.
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Bulgarian: Skilarence трябва да се прилага внимателно в комбинация с друга системна антипсориатична терапия (напр. метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин, имуносупресори или цитостатици) (вж. точка 4.4).
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Skilarence при педиатрични пациенти.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Bulgarian: В редки случаи може да се появят хипофосфатемична остеомалация с нелокализирана болка в костите, повишена алкална фосфатаза в серума и стрес фрактури.
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението със Skilarence.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Bulgarian: Това може да доведе до проблеми със стомаха и червата.
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че диметилфумарат (и в по-малка степен монометилфумарат) реагира частично с редуциран глутатион, като се образува глутатион-адукт.
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Bulgarian: Тези лекарства, приети заедно със Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на бъбреците Ви.
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развият лимфопения, трябва да се проследяват след спиране на лечението до връщане на броя на лимфоцитите в нормални граници (вж. точка 4.8).
English: Dizziness*
Bulgarian: Замаяност*
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
English: In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че монометилфумарат при терапевтичната доза не инхибира или индуцира нито един от цитохром P450 ензимите, не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина и не е инхибитор на най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери.
English: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Skilarence може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като бъбречното елиминиране играе незначителна роля в общия клирънс от плазмата, малко e вероятно бъбречното увреждане да може да повлияе фармакокинетичните характеристики на Skilarence (вж. точка 4.2).
English: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Bulgarian: По време на проследяването след лечението, нива на лимфоцитите <0,7x 10
English: In vitro studies have shown that dimethyl fumarate at a therapeutic dose does not inhibit CYP3A4/5 and BCRP and is a weak P-glycoprotein inhibitor.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че диметилфумарат в терапевтична доза не инхибира CYP3A4/5 и BCRP и е слаб P-гликопротеинов инхибитор.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Bulgarian: За препоръките за проследяване и клиничното овладяване на нежеланите реакции, вижте точка 4.4.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в бъбречната функция, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Bulgarian: Skilarence 30 mg и Skilarence 120 mg Ядро:
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Bulgarian: Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Bulgarian: При предозиране е показано симптоматично лечение.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Bulgarian: Метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1) Талк
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Bulgarian: Частта от диметилфумарат, която реагира с глутатион като се образува глутатион-адукт, се метаболизира допълнително до неговата меркаптурова киселина, която се отделя в урината.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
English: Treatment week
Bulgarian: Седмица на лечение
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Bulgarian: За препоръки относно проследяването и за клиничното овладяване на хематологичните нежелани реакции вижте точка 4.4.
English: A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Bulgarian: Забелязва се преходно увеличение на средните стойности на еозофилите още на седмица 3, които достигат своя максимум на седмица 5 и 8 и се връщат към стойностите на изходното ниво на седмица 16.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Метаболитни и хранителни нарушения
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Bulgarian: Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни.
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Bulgarian: Повече от 90% от тези събития на диария са леки до тежки по тежест (вж.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 0,7x10
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Bulgarian: Могат да се появят замаяност и умора след приложение на Skilarence (вж. точка 4.8).
English: What Skilarence is
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в чернодробните показатели, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез бъбреците играе незначителна роля в клирънса на Skilarence от плазмата, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетичните характеристики и следователно не се очаква необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: − Бременност и кърмене.
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Bulgarian: Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.