FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynt transferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen transferaasi- arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta OLANZAPIN CIPLA kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
Finnish: Jos lopetat OLANZAPINE CIPLA-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande OLANZAPIN CIPLA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien OLANZAPINE CIPLA, tulee seurata veren rasva-arvoja käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Swedish: Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada) 11
Finnish: hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)11
Swedish: Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Finnish: Kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
Swedish: Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
Finnish: Noin 57 % radioaktiivisesti leimatusta olantsapiinista erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina (mass balance study).
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4) 11
Finnish: Kammiotakykardia/kam miovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä seloste on viimeksi hyväksytty {pvm}
Swedish: Hund tolererar en singel oral dos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Finnish: Koirat sietivät suun kautta annettuja kerta-annoksia ilman mortaliteettia aina annokseen 100 mg/kg asti.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin-D2-receptorn.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET-tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta-annos (10 mg) aiheutti suuremman 5-HT2A-reseptori- kuin D2reseptorimiehityksen.
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Finnish: Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiinia painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4)11
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15% var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu  25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av OLANZAPIN CIPLA till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Finnish: Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Swedish: 7 dragerade tabletter 28 dragerade tabletter 56 dragerade tabletter
Finnish: 7 päällystettyä tablettia 28 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia
Swedish: I ytterligare en studie (Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study) på schizofrena patienter konstaterades att patienter som svarade på olanzapin hade lägre bindningsgrad till striatal D2 än de patienter som svarade på typiska neuroleptika och risperidon, en effekt jämförbar med klozapins.
Finnish: Skitsofreniapotilailla tehdyssä SPECT-kuvantamistutkimuksessa (Single Photon Emission Computed Tomography) ilmeni, että olantsapiinihoitoon vastanneilla potilailla oli pienempi striatumin D2-reseptorien miehitys kuin joihinkin muihin psykoosilääkkeisiin tai risperidonihoitoon vastanneilla potilailla, kun taas klotsapiinihoitoon vastanneilla potilailla arvo oli samaa luokkaa.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol har visats reducera den orala biotillgängligheten av olanzapin med 50
Finnish: Lääkehiilen samanaikainen anto näytti vähentävän olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50
Swedish: 2,5; 5; 7,5 och 10 mg tabletter: Opadry II Vit innehållande hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, polyetylenglykol 3000 och glyceroltriacetat 15 mg tabletter: Opadry Blå innehållande hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol 6000, indigokarmin aluminiumlackfärg (E132), briljantblått FCF aluminiumlackfärg (E133), järnoxidsvart (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. myös kohdan 2 loppuosa - tärkeitä tietoja joistakin Olanzapine Ciplan sisältämistä aineista), maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti - Tabletin päällyste: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tabletit: Opadry valkoinen, joka sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyetyleeniglykoli 3000 ja glyserolitriasetaattia - 15 mg tabletit: Opadry sininen, joka sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), polyetyleeniglykoli 3000, indigokarmiini alumiinilakkaa (E132), briljantin sinistä FCF alumiinilakkaa (E133) ja mustaa rautaoksidia (E172)
Swedish: KARTONG MED DRAGERADE TABLETTER I BLISTERFÖRPACKNING
Finnish: KOTELO; PÄÄLLYSTETYT TABLETIT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
Swedish: De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuvia sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
Finnish: Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus,; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlackfärg (E132) Briljantblått FCF aluminiumlackfärg (E133) Järnoxidsvart (E172)
Finnish: Opadry siniset: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) polyetyleeniglykoli 6000 indigokarmiini alumiinilakka (E132) briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) musta rautaoksidi (E172)
Swedish: Olanzapin Cipla 7,5 mg
Finnish: Olanzapine Cipla 7,5 mg
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 39,9 % av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Finnish: Olantsapiinin pitkäaikaiskäyttö (enintään 12 kk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estoon sai painon nousemaan ≥ 7 % lähtöpainosta yhteensä 39,9 %:lla potilaista.
Swedish: Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
Finnish: Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Melkoharvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Swedish: Symtomen på oral toxicitet hos gnagare är desamma som för andra potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Swedish: 28 dragerade tabletter 56 dragerade tabletter
Finnish: 28 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit OLANZAPIN CIPLA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt OLANZAPINE CIPLA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini-, kolesteroli-, verensokeri- ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen vid Utg Dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: MINIMUMUPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Kallpressad aluminiumtryckpack med 28 eller 56 tabletter per förpackning.
Finnish: Kylmämuovatut alumiiniläpipainopakkaukset 28 tai 56 tabletin pahvikotelossa.
Swedish: Olanzapin Cipla 10 mg
Finnish: Olanzapine Cipla 10 mg
Swedish: Efter godkännandet för försäljning, har det inkommit biverkningsrapporter om plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlas med olanzapin.
Finnish: Olantsapiinia saaneilla potilailla on kauppaantulon jälkeen ilmoitettu äkillisiä sydänkuolematapauksia.
Swedish: Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter.
Finnish: Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista.
Swedish: Kallpressad aluminiumtryckpack med 7, 28 eller 56 tabletter per förpackning.
Finnish: Kylmämuovatut alumiiniläpipainopakkaukset 7, 28 tai 56 tabletin pahvikotelossa.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen;; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus;suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av100 användare)inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); talsvårigheter; långsamma hjärtslag; solkänslighet; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); puhevaikeudet; hidas sydämen syke;; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu;virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen, esim. poikkeavamaidon eritys tai rintojen kasvu.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande OLANZAPIN CIPLA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien OLANZAPINE CIPLA, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Swedish: Tardiv dyskinesi11
Finnish: Tardiivi dyskinesia11 Amnesia9
Swedish: Olanzapin Cipla 2,5 mg
Finnish: Olanzapine Cipla 2,5 mg
Swedish: - Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar OLANZAPIN CIPLA.
Finnish: - OLANZAPINE CIPLAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Swedish: - Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
Finnish: - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta.
Swedish: Behandling av schizofreni.
Finnish: Aikuiset Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Swedish: Kön Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för kvinnor än för män.
Finnish: Sukupuoli Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa naisilla.
Swedish: Den terminala halveringstiden efter oral administrering till friska försökspersoner varierar beroende på ålder och kön.
Finnish: Suun kautta otetun olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli iän ja sukupuolen mukaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Swedish: Olanzapin Cipla 15 mg
Finnish: Olanzapine Cipla 15 mg
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%, ≥15% och ≥25% jämfört med kroppsvikten vid studiens början.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu  7 % (64,4 %:lla),  15 % (31,7 %:lla) ja  25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Swedish: 12 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95% konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys perustuu olantsapiinin koottuun tietokantaan ja 95 % :n luottamusvälin ylärajaan.
Swedish: Olanzapin Cipla 5 mg
Finnish: Olanzapine Cipla 5 mg
Swedish: Mycket vanlig: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, triglyseridiarvojen suureneminen14, ruokahalun voimistuminen Yleiset: Kolesteroliarvojen suureneminen15
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Finnish: Dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöt
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Finnish: 6-12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %).
Swedish: Överkänslighet11
Finnish: Yliherkkyys11
Swedish: 4Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Finnish: 4Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
Swedish: och används för att behandla följande tillstånd:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dragerad tablett innehåller 80.7 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaine , jonka vaikutus tunnetaan: Yksi päällystetty tabletti sisältää 80.7 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
Finnish: Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Finnish: 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia.
Swedish: Kliniska studier av gravida kvinnor saknas.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Swedish: Mindre vanlig
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Swedish: Olanzapin gavs i flexibel dos, med start på 2,5 mg och därefter upp till 20 mg dagligen.
Finnish: Olantsapiinin aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja enimmäisannos 20 mg/vrk.
Swedish: 5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Finnish: 5Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori
Finnish: • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Swedish: Den dominerande farmakologiska aktiviteten kommer från modermolekylen olanzapin.
Finnish: Farmakologinen vaikutus perustuu pääasiassa kanta-aineeseen, olantsapiiniin.
Swedish: EMA/338493/2014
Finnish: EMA/338480/2014 EMEA/H/C/000793
Swedish: Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
Finnish: Annosta muunnellaan sen mukaan, kuinka hyvin potilas vastaa hoitoon ja sietää hoitoa.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä antipsykoottisena lääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista antipsykoottisista lääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950-luvulta lähtien.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Cipla finns i sin helhet på EMAs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olanzapine Ciplaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Neopharma som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella Olanzapine Neopharmaa varten 14. marraskuuta 2007.