FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Greek: Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων.
Slovak: Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες.
Slovak: % (26 z 1 241 žien).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Greek: Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne αποτρέπει την εγκυμοσύνη κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Greek: Σε περίπτωση, που έχει ήδη πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Greek: Το ellaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Greek: Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, η γυναίκα πρέπει να λάβει άλλο ένα δισκίο.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ellaOne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
Greek: Η γεννητική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στον χρόνο της ωοθυλακιορρηξίας και την προετοιμασία του ενδομητρίου για να δεχτεί το γονιμοποιημένο ωάριο.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των κυήσεων.
Slovak: V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Greek: Για να επιτευχθεί μια κύηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (ένωση με το σπέρμα) και εμφύτευσή του στη μήτρα.
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Greek: Το ellaOne είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης για γυναίκες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών (πέντε ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (για παράδειγμα, σε περίπτωση ρήξης του προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής).
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ellaOne σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ellaOne;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ellaOne?
Greek: Εάν μια γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση ή παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης προτού λάβει το ellaOne.
Slovak: V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Greek: Ως εκ τούτου, το ellaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των κυήσεων.
Slovak: Liek ellaOne teda zabránil asi trom pätinám tehotenstiev.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Greek: Τι είναι το ellaOne;
Slovak: Čo je liek ellaOne?
Greek: Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ουλιπριστάλη, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ellaOne από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα, τα αργότερο έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν ήταν παρόμοιες.
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Greek: Ulipristal acetate (UPA)
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Greek: Οι υπόλοιπες μελέτες υποβλήθηκαν ως μέρος της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Slovak: Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
Greek: Η UPA έχει εγκριθεί σε 73 χώρες και κυκλοφορεί επί μια 5ετία.
Slovak: UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Greek: Λεβονοργεστρέλη (LNG)
Slovak: Levonorgestrel (LNG)
Greek: Πίνακας 3: Μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών με τη χρήση UPA
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Greek: Αν και οι αναλύσεις των δεδομένων από τις τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες 2.098 γυναίκες έλαβαν UPA υποδεικνύουν μικρή επίδραση του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στα ποσοστά κύησης, η ανοιχτή μελέτη (n=1.241) δεν υποδεικνύει τέτοια επίδραση.
Slovak: Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε UPA παρατηρήθηκε τάση αύξησης του αριθμού των κυήσεων σε γυναίκες με αυξημένο βάρος ή ΔΜΣ.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Greek: Συνολικά, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της ισχύουσας επισήμανσης περί μειωμένης αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 75 kg και περί μη αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 80 kg, η οποία περιλαμβάνεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμακευτικού προϊόντος επείγουσας αντισύλληψης το οποίο περιέχει λεβονοργεστρέλη (Norlevo).
Slovak: Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη σεξουαλική επαφή που πραγματοποιήθηκε χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 100 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο και χρησιμοποιείται πάνω από μια 30ετία.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης επηρεάζεται από το σωματικό βάρος ή/και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) των γυναικών.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο των 1,5 mg ή δύο δισκία των 0,75 mg μαζί.
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή ulipristal acetate
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Greek: Τόσο η γυναικεία γονιμότητα όσο και η ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης να αποτρέψουν μια κύηση επηρεάζονται από πληθώρα παραγόντων, όπως ο χρόνος λήψης του σκευάσματος μετά τη σεξουαλική επαφή, η πιθανότητα σύλληψης, η εκ νέου σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, η ηλικία, η εθνοτική προέλευση, προγενέστερες λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, η ανδρική γονιμότητα, κ.λπ.
Slovak: Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
Greek: Η ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) είναι ένας συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα και προσκολλάται στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης λόγω της υψηλής του συγγένειας προς αυτούς.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Greek: Δεδομένης της ανάγκης περαιτέρω χαρακτηρισμού αυτού του κινδύνου, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να διερευνήσουν στο μέλλον τη φαρμακοδυναμική επίδραση (αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας) της λεβονοργεστρέλης στις παχύσαρκες γυναίκες.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
Greek: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovak: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτυπώνεται στο πλήθος τιμών που λαμβάνει το προληπτικό κλάσμα στις μελέτες.
Slovak: To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Slovak: Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
Greek: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί έκτακτη μέθοδο αντισύλληψης, η οποία υστερεί κατά πολύ σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις περισσότερες συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, τα δισκία που περιέχουν μόνο γεσταγόνο, καθώς και διάφορες μέθοδοι μακροχρόνιας δράσης, όπως τα ενδομήτρια σπειράματα και τα εμφυτεύματα.
Slovak: Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν οκτώ μελέτες με αντικείμενο σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Slovak: Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Greek: Κατά τη φάση της υποβολής δεδομένων, παρουσιάστηκε ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 1 και 2002 2, Dada et al., 2010 3), καθώς και ανάλυση δύο άλλων μελετών (Creinin et al., 2006 4, Glasier et al., 2010 5).
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να προστεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
Slovak: Účinkuje tak, že inhibuje a/alebo odďaľuje ovuláciu.
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Slovak: Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Greek: Η επιτροπή κρίνει σκόπιμη τη συμπερίληψη των διαθέσιμων δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος, χωρίς όμως κάτι τέτοιο να συνοδεύεται στο παρόν στάδιο από περιορισμούς στη χρήση ανάλογα με το σωματικό βάρος / τον ΔΜΣ.
Slovak: Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,
Greek: Εν προκειμένω, υπάρχουν περιορισμένα πλην όμως αβέβαια δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε συνάρτηση με το αυξημένο σωματικό βάρος των γυναικών.
Slovak: Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν καταδεικνύουν ότι το αυξημένο σωματικό βάρος μειώνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje sú obmedzené a nepodporujú jednoznačný záver, že zvýšená telesná hmotnosť znižuje účinnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG alebo UPA.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Greek: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Greek: Κατά συνέπεια, ακόμη και εάν από τις μελέτες προκύπτει μειωμένη αντισυλληπτική ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη στις γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, η δράση των σκευασμάτων δεν επηρεάζεται αποκλειστικά και μόνο από αυτόν τον παράγοντα, γεγονός που καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό μιας συγκεκριμένης οριακής τιμής σωματικού βάρους/ΔΜΣ πέραν της οποίας η δράση αναστέλλεται.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Greek: Στις τρεις μελέτες του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al., 2010) δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ, ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής ικανότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Slovak: Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
Slovak: Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αυτά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG) και αυτά που περιέχουν ulipristal acetate (UPA).
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže rozdeliť na núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel (LNG) a núdzovú antikoncepciu obsahujúcu ulipristal acetát (UPA).
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, κατ' επέκταση, στερούνται της ακρίβειας που απαιτείται για την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επηρεάζεται αρνητικά από το αυξημένο σωματικό βάρος και δείκτη μάζας σώματος.
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης στο συγκεκριμένο στάδιο, κρίνεται δε σκόπιμη η διαγραφή από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ τυχόν πληροφοριών που αναφέρονται στη δράση συναρτήσει του σωματικού βάρους.
Slovak: Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εκτιμά ότι η διενέργεια φαρμακοδυναμικής / φαρμακοκινητικής μελέτης μπορεί να συμβάλει στον περαιτέρω χαρακτηρισμό του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς την αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Greek: Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στις αναλύσεις της δράσης της UPA σε σχέση με το βάρος/τον ΔΜΣ βασίζονται εν μέρει στις δύο προαναφερθείσες μελέτες για τη λεβονοργεστρέλη, σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), καθώς και σε μια ανοιχτή μελέτη (HRA2914-509).
Slovak: Údaje použité v analýzach účinku UPA vo vzťahu k hmotnosti/BMI sú čiastočne založené na rovnakých štúdiách, dvoch predtým uvedených štúdiách skúmajúcich LNG a na ďalšej randomizovanej kontrolovanej štúdii (HRA2914-507,
Greek: Οι πληροφορίες της ΠΧΠ πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.