FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come "macrolidi".
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy".
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Solithromycin Triskel EU Services non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Solithromycin Triskel EU Services nie przewyższały ryzyka.
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
Polish: • wziewnej postaci tularemii (innej poważnej choroby wywołanej wdychaniem bakterii).
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek podawanych doustnie oraz proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che non fossero stati forniti dati sufficienti a supporto dell'uso nei casi di antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Polish: CHMP był zdania, że nie przedstawiono wystarczających danych na poparcie zastosowania w przypadku wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Solithromycin Triskel EU Services.
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Polish: • wąglika wziewnego (najcięższej postaci wąglika wywołanej wdychaniem zarodników bakterii);
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
Polish: Ponadto istniały zastrzeżenia odnośnie do procesu wytwarzania substancji czynnej, który nie wykluczał obecności zanieczyszczeń.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solithromycin Triskel EU Services non potesse essere autorizzato per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Solithromycin Triskel EU Services nie może być zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Italian: Che cos'è Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: Co to jest Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Come agisce Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: Jak działa produkt Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Solithromycin Triskel EU
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130135/2013 EMEA/H/C/002506
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130140/2013 EMEA/H/C/002506
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Solumarv e altri due medicinali (Isomarv medium e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Solumarv oraz dwóch innych leków (Isomarv medium i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per questa domanda era Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Solumarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Solumarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Solumarv do leku referencyjnego Humulin S pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solumarv non potesse essere autorizzato.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Solumarv nie może być zatwierdzony.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Polish: Produkt Solumarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Solumarv.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Solumarv.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Solumarv rispetto a Humulin S e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Solumarv w porównaniu z lekiem Humulin S oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Polish: Lek Solumarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Italian: L'insulina presente in Solumarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Solumarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Italian: 20 gennaio 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/13310/2011
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti che partecipano a trial clinici o programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Italian: La sintesi del parere su Tekinex del comitato per i medicinali orfani può essere consultata sul sito dell'agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Tekinex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il CHMP aveva altresì riserve in merito alle dosi impiegate nello studio e ai criteri usati per misurare l'efficacia del farmaco.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące dawek stosowanych w badaniu i kryteriów zastosowanych w celu pomiaru skuteczności leku.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento sulla base dei risultati degli esami del sangue effettuati per valutare l'attività del cancro.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź na leczenie w oparciu o wyniki testów krwi dotyczących oceny aktywności procesu nowotworowego.
Italian: Che cos'è Tekinex?
Polish: Co to jest Tekinex?
Italian: Siccome l'omacetaxine non agisce in tal modo, la mutazione T315I non influisce sulla sua azione.
Polish: Ponieważ omacetaksyna nie działa w ten sposób, mutacja T315I nie ma wpływu na jej działanie.
Italian: Era stato inoltre condotto un followup dei pazienti dopo il trattamento e il comitato dubitava che il farmaco fosse sufficientemente sicuro per consentirne l'autosomministrazione, come chiesto dalla ditta.
Polish: Ponadto obserwacja pacjentów po leczeniu była niewystarczająca i Komitet miał wątpliwości, czy lek jest na tyle bezpieczny, aby mógł być podawany przez samych pacjentów, tak jak zakładała firma.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Italian: Il CHMP era del parere che i benefici del farmaco non fossero certi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku są niepewne.
Italian: Infine, a seguito di un'ispezione dei centri di studio, il comitato aveva osservato alcune incoerenze nella domanda che avrebbero potuto inficiare l'affidabilità dei risultati dello studio.
Polish: Ponadto po kontroli ośrodków badania Komitet zwrócił uwagę na pewne nieścisłości we wniosku, które mogły mieć wpływ na wiarygodność wyników badań.
Italian: Tekinex non è stato confrontato direttamente con altri trattamenti.
Polish: Preparat Tekinex porównano bezpośrednio z innymi rodzajami leczenia.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata "rara" e Tekinex è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 2 settembre 2004.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 września 2004 r. preparat Tekinex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il principio attivo di Tekinex, omacetaxine, è un inibitore della sintesi delle proteine.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekinex, omacetaksyna, jest inhibitorem syntezy protein.
Italian: Pertanto all'epoca del ritiro il CHMP era del parere che i benefici di Tekinex non superassero i rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści ze stosowania preparatu Tekinex nie przewyższały ryzyka.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi su Tekinex proseguiranno.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Tekinex będą kontynuowane.
Italian: L'11 gennaio 2011 la ChemGenex Europe SAS ha comunicato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tekinex per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con positività al cromosoma Filadelfia che presentano la mutazione T315I del dominio chinasico Bcr-Abl e con precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Polish: W dniu 11 stycznia 2011 r. firma ChemGenex Europe SAS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Tekinex do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją „domeny kinazy Bcr-Abl T315I" po niepowodzeniu na wcześniej stosowane leczenie imatynibem.
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato Tekinex?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tekinex?
Italian: Gli effetti di Tekinex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tekinex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tekinex non fosse autorizzabile.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że preparat Tekinex nie może być zatwierdzony.
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere usato nei pazienti con precedente insuccesso del trattamento con imatinib (altro farmaco anticancro), presumibilmente a seguito di una mutazione del gene della chinasi Bcr-Abl (mutazione T315I).
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) prawdopodobnie z powodu mutacji genu kinazy Bcr-Abl zwanej „mutacją T315I".
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 66 pazienti con LMC Filadelfia-positiva e mutazione T315I e precedente insuccesso del trattamento con imatinib.
Polish: Firma przedstawiła wyniki głównego badania, do którego włączono 66 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia i mutacją T315I, po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem.
Italian: È ottenuto dall'harringtonina, una sostanza estratta da una pianta sempreverde cinese.
Polish: Jest pochodną haringtoniny, substancji wyekstrahowanej z rośliny o nazwie Aglaonema (ang. Chinese evergreen).
Italian: Pertanto Tekinex sarebbe dovuto essere efficace nei pazienti Ph+ con mutazione T315I.
Polish: Dlatego spodziewano się, że preparat Tekinex będzie wywierał wpływ u pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją T315I.
Italian: Tekinex sarebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC, un cancro che attacca i granulociti, un tipo di globuli bianchi) con positività al cromosoma Filadelfia (Ph+) .
Polish: Preparat Tekinex miał być stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia, (ang. chronic myeloid leukaemia, CML - nowotwór złośliwy granulocytów, rodzaju krwinek białych).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Tekinex?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tekinex?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Polish: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Italian: EMA/589782/2017
Polish: (tygecyklina) EMA/589782/2017
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
Polish: Przez to, że lek blokuje wytwarzanie nowych białek, bakterie nie mogą się rozmnażać i w końcu obumierają.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała także badania jakości produktu Tigecycline Accord.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn dotyczących wprowadzenia do obrotu ze względu na problemy w miejscu wytwarzania.
Italian: Il 12 settembre 2017 la ditta Accord Healthcare Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tigecycline Accord, per il trattamento di alcune infezioni complicate.
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Tigecycline Accord.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
Polish: Główną wątpliwością CHMP był brak przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej leku.
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Italian: Era anche indicato per il trattamento di infezioni complicate dell'addome (pancia).
Polish: Miał również być przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń jamy brzusznej (brzucha).
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
Polish: Działa ona na bakterie powodujące zakażenia poprzez blokowanie rybosomów bakterii (części komórki, gdzie powstają nowe białka).
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
Polish: Oznacza to, że Tigecycline Accord zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Tygacil, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Tigecycline Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Tigecycline Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati "glicilcicline".
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tigecycline Accord non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tigecycline Accord nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń.
Italian: Questo in quanto Tigecycline Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
Polish: Wynika to z faktu, że Tigecycline Accord podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Italian: Che cos'è Tigecycline Accord?
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare; era destinato a essere utilizzato solo quando altri antibiotici non erano adatti.
Polish: Lek miał być przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadkach, gdy inne antybiotyki są niewłaściwe.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tigecycline Accord?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Tigecycline Accord?
Italian: Come agisce Tigecycline Accord?
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Italian: Il 3 gennaio 2011, la Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 3 stycznia 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
Polish: Co to jest Topotecan SUN?