FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets les plus fréquemment rapportés sont :
Italian: Gli effetti più frequentemente riportati erano:
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Italian: Incubare per 10 minuti in queste condizioni.
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
Italian: Tutte si sono verificate con rarità (0,1% - 1%).
French: • s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte,
Italian: • Se c'è la possibilità che Lei sia in gravidanza
French: Veuillez lire attentivement cette notice.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
Italian: Continuare finché non rimane un residuo solido.
French: L'administration répétée doit être évitée.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione ripetuta.
French: Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
Italian: Vedere le precauzioni 1 e 2 indicate di seguito.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: ATTENTION : Ne pas toucher la bandelette avec l'aiguille.
Italian: ATTENZIONE: Non toccare la striscia con l'ago.
French: Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Italian: Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.
French: Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous :
Italian: Tagliare le strisce come indicato di seguito:
French: Voir 4.4
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
French: Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section 12.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo smaltimento vengono fornite al punto 12.
French: Une valeur d'au moins 90 % doit être obtenue pour une préparation satisfaisante.
Italian: In una preparazione soddisfacente bisognerebbe ottenere almeno un valore del 90%.
French: Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
Italian: Il peptide stesso ha un'affinità più bassa per questi recettori.
French: Ne pas laisser sécher les gouttes.
Italian: Non lasciar seccare le gocce.
French: Cette solution est prête à être injectée dans une
Italian: Questa soluzione è pronta per essere iniettata
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène ou les effets sur la fertilité.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico o gli effetti sulla fertilità.
French: Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
Italian: Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere volto a mantenere le funzioni vitali.
French: Etiquette autocollante à appliquer après reconstitution
Italian: Etichetta adesiva da applicare dopo ricostituzione:
French: Dans le même intervalle de prévalence, la valeur prédictive positive était dans l'intervalle 52-72 %.
Italian: Nello stesso intervallo di prevalenza il valore predittivo positivo è stato nell'intervallo del 52-72%.
French: Apposer une étiquette avec une date de péremption d'un mois.
Italian: Etichettare la soluzione con una data di scadenza di 1 mese.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: La solution d'acétate d'ammonium peu être utilisée jusqu'à un mois.
Italian: La soluzione di acetato di ammonio può essere usata per un mese.
French: Les effets toxiques observés lors des études chez l'animal n'ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l'utilisation chez l'homme.
Italian: Gli effetti tossici osservati negli studi condotti sugli animali non sono stati considerati rilevanti per l'utilizzo clinico nell'uomo.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
French: Poudre blanche pour solution injectable.
Italian: Polvere bianca per soluzione iniettabile.
French: Les équipes hospitalières entraînées assureront la bonne conservation de NeoSpect.
Italian: Personale ospedaliero preparato assicurerà la corretta conservazione di NeoSpect.
French: Aucune étude spécifique sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, et il y a peu d'informations disponibles sur ce type d'interactions.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici circa le interazioni con altri medicinali, e sono disponibili pochi dati su simili interazioni.
French: Un à 18 % de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après
Italian: Dall'uno al 18% della dose di radioattività iniettata compare nelle urine 4 ore dopo
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu.
Italian: Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti dovrebbe essere giustificata dal beneficio previsto.
French: Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
Italian: Il contenuto del flaconcino di NeoSpect è sterile.
French: Agiter légèrement pendant 10 secondes pour assurer une dissolution complète de la
Italian: Agitare delicatamente per 10 secondi per assicurare la completa dissoluzione della polvere.
French: Il existe peu de données disponibles sur les risques d'interaction avec d'autres produits.
Italian: Sono disponibili soltanto pochi dati riguardo le interazioni con altri prodotti.
French: La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels
Italian: La consegna, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti a regole e/o appropriate licenze degli organismi ufficiali localmente competenti.
French: Ré-administration: Les données cliniques de tolérance et l'efficacité d'injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients.
Italian: Ri-somministrazione: dati clinici relativi alla sicurezza ed efficacia di dosi multiple sono disponibili solo per 13 pazienti.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
French: Cependant, la TEP n'est pas suffisamment disponible en Europe.
Italian: La tecnica PET non è però ampiamente disponibile e diffusa in Europa.
French: Pourcentage de 99mTc- dépréotide : 100 - (A + B).
Italian: Percentuale di 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
French: La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité.
Italian: La maggior parte degli effetti collaterali riportati sono stati transitori e di lieve intensità.
French: Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc. Nucl.
Italian: Il calcolo delle dosi è stato effettuato utilizzando il metodo standard MIRD (MIRD Pamphlet No 1 rev., Soc. Nucl.
French: Votre docteur prendra alors une image (image en coupe) de vos poumons en utilisant une caméra particulière.
Italian: Il medico otterrà quindi un'immagine (scansione) dei suoi polmoni utilizzando una speciale macchina fotografica.
French: La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l'injection de NeoSpect.
Italian: L'esecuzione dell'esame può avvenire tra 2-4 ore dopo la somministrazione di NeoSpect.
French: L'utilisation de techniques alternatives n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
Italian: Bisogna inoltre prendere in considerazione tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration.
Italian: Come per tutti i medicinali iniettabili, possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi dopo la somministrazione.
French: Après utilisation, l'éliminer comme un déchet radioactif
Italian: Dopo l'uso, trattare come rifiuto radioattivo.
French: L'utilisateur doit impérativement porter des gants étanches et utiliser un blindage de protection à tout moment de la manipulation du flacon reconstitué ou des seringues contenant l'agent radioactif.
Italian: L'utilizzatore deve indossare guanti impermeabili ed usare schermature in ogni momento durante la manipolazione del flaconcino ricostituito o delle siringhe contenenti l'agente radioattivo.
French: Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un produit qui, après injection, va se localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une tumeur).
Italian: Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula temporaneamente in una parte specifica del corpo (per esempio in un tumore).
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Italian: Per la maggior parte degli esami diagnostici effettuati utilizzando le procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva somministrata (equivalente di dose efficace) è inferiore a 20 mSv.
French: A la vue du taux de faux négatif de FAA ( 5-8 % de faux négatifs ont été rapportés), la thoracotomie est considérée comme l'étalon or.
Italian: In considerazione del tasso di falsi negativi dell'FNA (tasso di falsi negativi: 5-8%), la toracotomia viene considerata il gold standard.
French: La dose efficace (E) a été calculée sur la base de ICRP 60, (Pergamon Press, 1991) et donne une valeur de 0,016 mSv/MBq, correspondant à 11,84 mSv après administration
Italian: La dose efficace (ED) calcolata secondo la pubblicazione ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) ha dato il valore di 0,016 mSv/MBq corrispondente a 11,84 mSv dopo
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
Italian: L'uso di NeoSpect implica l'esposizione ad una piccola dose di radiazioni, quindi il medico dovrà sempre considerare i possibili rischi e benefici quando prenderà in considerazione l'uso di questo prodotto.
French: Parce qu'il existe des lois strictes couvrant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité, NeoSpect sera toujours utilisé à l'hôpital ou dans des établissements autorisés.
Italian: Poiché esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento di materiale radioattivo, NeoSpect deve sempre essere usato in un ospedale o in ambienti similari.
French: Une évaluation de la pureté radiochimique de la préparation injectable peut être effectuée en utilisant les procédés chromatographiques suivants.
Italian: Una prova della purezza radiochimica del preparato per iniezioni può essere eseguita utilizzando la seguente procedura cromatografica.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant d'une administration de radioactivité de 555-740 MBq est typiquement de 8,88 à 11,84 mSv pour un individu de 70 kg.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività di 555-740 MBq è tipicamente di 8,88-11,84 mSv per un individuo di 70 kg.
French: • Si vous souffrez de diabète ou d'autres maladies apparentées,
Italian: • Se soffre di diabete o altre condizioni correlate.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
Italian: Non utilizzare se il liquido non è chiaro o se contiene
French: Ces récepteurs sont hyperexprimés par les tumeurs malignes.
Italian: Questi recettori sono iper-espressi dai tumori maligni.
French: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Italian: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA
French: Les médicaments et le matériel appropriés doivent être
Italian: Farmaci ed attrezzature adeguate devono essere rapidamente disponibili.
French: NeoSpect est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée par du technétium radioactif avant utilisation.
Italian: NeoSpect è una polvere per soluzione iniettabile che deve essere disciolta e marcata con tecnezio radioattivo prima dell'uso.
French: Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
Italian: Il flaconcino non contiene conservanti batteriostatici.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari.
French: La valeur prédictive négative était de 87,5 % (IC [66,5 : 96,7 %]) pour toutes les lésions et 87,5 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
Italian: Il valore predittivo negativo è stato dell' 87,5% (CI 66,5-96,7%) per tutte le lesioni e dell'87,5% per lesioni pari od inferiori a 3 cm.
French: NeoSpect est utilisé pour obtenir des images qui montrent la localisation de tissus cancéreux (tumeurs) suspectés dans le poumon.
Italian: NeoSpect è utilizzato per fornire immagini che mostrano la localizzazione di sospetto tessuto cancerogeno maligno (un tumore) al polmone.
French: L'administration de médicaments radiopharmaceutiques engendre pour d'autres personnes des risques d'irradiation ou de contamination en cas de projection d'urine, de vomissements, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci provoca rischi ad altre persone a causa di radiazioni esterne oppure contaminazione da parte di spruzzi di urine, vomito, etc.
French: La quantité de radioactivité de l'éluat du générateur ne doit pas excéder 1,8 GBq lorsqu'il est ajouté au flacon.
Italian: La concentrazione radioattiva dell'eluato dal generatore diluito non deve superare i 1,8 GBq quando è aggiunto al flaconcino.
French: Après reconstitution et marquage radioactif, la préparation doit être utilisée dans les 5 heures du fait que la pureté et la stabilité radiochimiques ont été démontrées pendant 5 heures à +25°C.
Italian: Dopo ricostituzione e radiomarcatura, il prodotto deve essere utilizzato entro le 5 ore, in quanto la purezza radiochimica e la stabilità sono state dimostrate per 5 ore a 25 °C.
French: La connaissance pratique et technique de la réanimation et du traitement de l'anaphylaxie est essentielle.
Italian: E' quindi essenziale conoscere le pratiche e le tecniche di rianimazione e di trattamento dell'anafilassi.
French: Laisser le front du solvant migrer jusqu'au bord supérieur de la bandelette.
Italian: Lasciar arrivare il solvente fino alla cima della striscia.
French: Vous devez informer votre médecin de toute éventualité de grossesse, ou si vous allaitez.
Italian: Informi il medico se c'è la possibilità che Lei sia in gravidanza o se sta allattando.
French: Ajouter 3,9 ± 0,1 grammes d'acétate d'ammonium solide dans un flacon gradué de 50 ml.
Italian: Aggiungere 3,9 + 0,1 grammi di ammonio acetato solido in una beuta volumetrica di 50 ml.
French: Le MAM doit être préparé le jour même.
Italian: La soluzione MAM deve essere preparata fresca
French: La majorité de la radioactivité excrétée dans les urines, l'est sous forme
Italian: La maggior parte della radioattività escreta nelle urine è in forma immodificata.
French: Une seringue distincte doit être utilisée.
Italian: Deve essere utilizzato un ago cannula separato.
French: Votre médecin pourrait vous recommander de boire une grande quantité de liquide afin d'accélérer l'élimination des traces de radioactivité de votre corps.
Italian: Il medico Le potrà consigliare l'assunzione di notevoli quantità di liquidi al fine di accelerare l'eliminazione di residui del
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie n'est requise.
Italian: Alterazioni della funzionalità renale Non sono richiesti adattamenti della posologia.
French: Les patients avec un FAA négatif devraient être suivis cliniquement car certaines biopsies FAA peuvent donner de faux résultats
Italian: Pazienti negativi all'ago aspirato dovrebbero essere seguiti clinicamente poiché alcune di queste biopsie (FNA) possono dare risultati falsi negativi.
French: Le flacon ne doit pas être refroidi sous l'eau courante, car cette opération peut dégrader le marquage radioactif.
Italian: Il flaconcino non deve essere raffreddato sotto acqua corrente, in quanto questo potrebbe impedire la marcatura.
French: NeoSpect doit être utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
Italian: NeoSpect è indicato per pazienti di età superiore ai 18 anni.
French: est inférieure à celle du NeoSpect, tout en permettant tout de même d'obtenir une sensibilité et spécificité élevées.
Italian: Tomography) è inferiore a quella di un esame con NeoSpect, pur raggiungendo livelli di sensibilità e specificità elevati.
French: Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 20 heures et un volume de distribution à l'équilibre de 1,5 à 3 l/kg.
Italian: Studi in volontari sani hanno dimostrato che il tracciante si distribuisce secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti con una emivita di distribuzione inferiore a 5 minuti e una emivita terminale di circa 20 ore, e un volume di distribuzione allo steady state da 1,5 a 3 l/kg.
French: Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique sera administré.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio seguire una terapia sintomatica.
French: Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.
Italian: Sono state osservate modificazioni dei parametri laboratoristici: aumento della conta dei globuli bianchi, basofili, eosinofili, monociti e neutrofili, AST, ALT, LDH, bilirubina totale e proteine totali; riduzione della conta dei globuli rossi e delle proteine totali.
French: Avant de retirer la seringue du flacon, retirer un volume de gaz au dessus de la solution équivalent au volume de pertechnétate ajouté pour normaliser les pressions à l'intérieur du flacon.
Italian: Prima di rimuovere la siringa dal flaconcino, aspirare un volume di gas al di sopra della soluzione pari al volume di pertecnetato aggiunto onde normalizzare la pressione all'interno del
French: Si l'une des maladies mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Se una delle sopracitate condizioni la riguarda, deve informare il medico.
French: D'après les données chez l'homme, les doses de radiation absorbées individuellement par chaque organe pour un adulte moyen (70 kg), après injection intraveineuse du médicament, sont indiquées cidessous.
Italian: Sulla base dei dati rilevati nell'uomo, le dosi di radiazioni assorbite dai singoli organi, per un individuo di corporatura media (70 kg), dopo un'iniezione endovenosa, sono quelle indicate nella tabella sotto riportata.
French: L'endroit où la substance active s'est accumulée va s'éclairer sur l'image et donner une information sur la localisation de la tumeur.
Italian: La zona dove si localizza il composto radioattivo si illuminerà nell'immagine e darà informazioni sulla localizzazione del tumore.
French: En raison de la courte durée de demi-vie de 6 heures du technétium-99m, moins de 0,1 % de radioactivité est retrouvée 60 heures après administration.
Italian: In funzione della breve emivita, 6 ore del tecnezio-99m, meno dello 0,1% della radioattività rimane per 60 ore dopo somministrazione.
French: Recouvrir les bacs et attendre l'équilibre avec les vapeurs de solvant.
Italian: Coprire le vaschette e lasciar equilibrare con i vapori del solvente.
French: En l'absence d'étude d'incompatibilités, le 99mTc-dépréotide ne doit pas être mélangé directement avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, 99mTc-depreotide non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Les valeurs sont listées dans l'ordre décroissant en mGy/MBq, et supposent une vidange vésicale 4,8 heures post injection.
Italian: I valori sono indicati in ordine decrescente come mGy/MBq e presuppongono uno svuotamento della vescica urinaria ogni 4,8 ore.
French: Mesurer la radioactivité totale, compléter l'étiquette de la préparation radioactive de l'utilisateur et la fixer au récipient plombé.
Italian: Testare la radioattività totale, completare l'etichetta della radioattività per l'utilizzatore ed attaccarla all'involucro protettivo di piombo.
French: Ajouter de l'eau distillée jusqu'à la graduation de 50 ml, mélanger complètement.
Italian: Aggiungere acqua distillata fino alla tacca di 50 ml, mescolare accuratamente.
French: Couvrir les bacs.
Italian: Coprire le vaschette di sviluppo.
French: Le chlorure de sodium solide doit rester au fond du bac ; si il n'y a aucun reliquat, rajouter du chlorure de sodium solide et agiter encore pendant 10 à 15 minutes.
Italian: Il sodio cloruro solido dovrebbe rimanere sul fondo della vaschetta; se non c'è residuo, aggiungere ancora sodio cloruro solido e agitare ancora per 10 - 15 minuti.
French: Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l'exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants.
Italian: 99mTc-depreotide deve essere maneggiato con cura e devono essere utilizzate appropriate misure di sicurezza per ridurre al minimo l'esposizione del personale clinico alle radiazioni.
French: A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C.
Italian: Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10°C.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique comme diluant pour le pertechnétate, car cela pourrait altérer la pureté radiochimique et donc la distribution biologique
Italian: Non utilizzare sodio cloruro batteriostatico soluzione iniettabile come diluente per il pertecnetato perchè potrebbe influenzare negativamente la purezza radiochimica e quindi la distribuzione biologica del tracciante.
French: La réaction de marquage impliquée dans la préparation de 99mTc-dépréotide dépend du maintien de l'étain à l'état divalent (état réduit).
Italian: La reazione di marcatura impiegata per la preparazione di 99mTc-depreotide dipende dal mantenimento dello stagno allo stato bivalente (ridotto).
French: (Le chlorure de sodium saturé peut être réutilisé.
Italian: (La soluzione satura di sodio cloruro può essere riusata.
French: Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.
Italian: Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia incinta, fino a prova contraria.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à dépréotide ou à l'un des excipients contenus dans
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al depreotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NeoSpect o al
French: Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
Italian: I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere trattati con particolare attenzione a causa della ridotta escrezione renale e del probabile aumento della esposizione alla radioattività.
French: NeoSpect est à usage diagnostique uniquement.
Italian: NeoSpect è solo per uso diagnostico.
French: Compter chaque section de bandelette dans un appareil de comptage de dose et interpréter les
Italian: Contare ogni sezione di striscia in un calibratore di dosi ed interpretare i risultati come segue: