FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem sinais ou sintomas de número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhados de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou de número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas; estes sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias do nariz frequentes.
Latvian: • ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥ 2
Latvian: ≥ 2. smaguma pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (saistīta ar BESPONSA lietošanu)
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Latvian: Vemšana (15%) Caureja (17%) Slikta dūša (31%)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: BESPONSA ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Latvian: Izlaist nākamo cikla devu
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver Tabela 3 e a secção 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.
Portuguese: + deveriam ter sido tratados sem sucesso com pelo menos 1 ITC.
Latvian: + B šūnu ALL iepriekšējai ārstēšanai ar vismaz 1 TKI bija jābūt nesekmīgai.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par TLS, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina.
Latvian: BESPONSA aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Toxicidade e modificação(ões) de dose
Latvian: Toksicitāte un devas pielāgošana
Portuguese: Antes da administração das doses, recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: BESPONSA é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Latvian: BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Latvian: BESPONSA bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlēte) vispārējā veselības stāvokļa/dzīves kvalitātes (Quality of Life-QoL) (62,1, salīdzinot ar 57,8), kognitīvās funkcionēšanas (85,3, salīdzinot ar 82,5), aizdusas (14,7, salīdzinot ar 19,4), caurejas (5,9, salīdzinot ar 8,9), noguruma (35,0, salīdzinot ar 39,4) vidējie rādītāji ar mazu uzlabošanas pakāpi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥ 20%) nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija (51%), neitropēnija (49%), infekcija (48%), anēmija (36%), leikopēnija (35%), nogurums (35%), asiņošana (33%), drudzis (32%), slikta dūša (31%), galvassāpes (28%), febrila neitropēnija (26%), paaugstināts transamināžu līmenis (26%), sāpes vēderā (23%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (21%) un hiperbilirubinēmija (21%).
Portuguese: A síndrome de lise tumoral está associada a uma variedade de sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Latvian: ACŠT sagatavojošo terapiju shēmas, kas satur 2 alkilējošus līdzekļus, lietot nav vēlams.
Portuguese: Para perfusão IV após reconstituição e diluição.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de um espaçador clivável por ácido.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
Portuguese: Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC).
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
Portuguese: Foram comunicados casos de hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS grave, com risco de vida e, por vezes, fatal em doentes com LLA recidivante ou refratária a receber BESPONSA (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA, ir ziņots par hepatotoksicitāti, tajā skaitā smagu, dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu VOS/SOS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • um número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhado de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou um número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias frequentes do nariz.
Latvian: • zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Portuguese: Em todos os doentes, devem ser monitorizadas as análises hepáticas, incluindo a ALT, AST, bilirrubina total e a fosfatase alcalina, antes e após cada dose de BESPONSA.
Latvian: Pirms un pēc katras BESPONSA devas ievadīšanas visiem pacientiem jānosaka aknu laboratoriskie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Portuguese: Elevações das análises hepáticas poderão requerer uma interrupção, redução da dose ou uma descontinuação permanente de BESPONSA (ver secção 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina, não foi observado qualquer efeito na depuração de BESPONSA, com base na análise farmacocinética da população.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns ir ADC, ko veido CD22 virzīta monoklonāla antiviela, kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
Portuguese: CYP e é improvável que a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida altere a exposição de substratos das enzimas UGT ou de transportadores major de fármacos.
Latvian: Turklāt maz ticams, ka inotuzumaba ozogamicīns un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt CYP enzīmu substrāta iedarbību, kā arī maz ticams, ka N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt UGT enzīmu substrātu vai nozīmīgu zāļu transportvielu iedarbību.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Contraceção
Latvian: Kontracepcija
Portuguese: Foi observada uma melhoria na OS com BESPONSA comparativamente ao braço de quimioterapia escolhida pelo investigador em doentes submetidos a TCEH.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.
Portuguese: • Dor no abdómen
Latvian: • Sāpes vēderā.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
Latvian: Ja attīstās VOS/SOS, pilnībā jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Latvian: Visi pacienti, jo īpaši pēc ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par VOS/SOS.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas 3. Kā BESPONSA tiek ievadīts 4.
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, poderá ser conservada até 4 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt līdz pat 4 stundām ledusskapī (2°C8°C).
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por síndrome de Gilbert ou hemólise.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Portuguese: • Inchaço do abdómen
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
Latvian: Hiperbilirubinēmija (21%) Paaugstināts transamināžu līmenis (26%)
Portuguese: (plaquetas ≥ 100 × 10
Latvian: < 100 x 10
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam BESPONSA Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri saņēma BESPONSA
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
Latvian: Pēc BESPONSA ievadīšanas Jūsu ārsts uzraudzīs arī, vai nerodas ar audzēja sabrukšanas sindromu saistītas pazīmes un simptomi.
Portuguese: • Arrepios
Latvian: • Drebuļi.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Latvian: Ieteicams izmantot PVC (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas caurulītes.
Portuguese: A dose recomendada de BESPONSA foi determinada como sendo de 1,8 mg/m 2/ciclo administrada com uma dose de 0,8 mg/m 2 no Dia 1 e
Latvian: Ieteicamā BESPONSA deva tika noteikta 1,8 mg/m 2/ciklā, 28 dienu cikla
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver secção 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis nav atjaunojies līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis nav atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Obstipação (17%)
Latvian: Stomatīts (13%) Aizcietējums (17%)
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada de BESPONSA é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que alcancem uma RC/RCi ou de 1,8 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e
Latvian: Turpmākajos ciklos pacientiem, kuri sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā deva ir 1,5 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2), vai pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi, - 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā
Portuguese: Solução reconstituída: - Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Latvian: - Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 4 stundām.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta;
Latvian: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga remisija;
Portuguese: • Hemorragia
Latvian: Asiņošana/hemorāģija
Portuguese: Alternativamente, a expressão de CD22 foi avaliada por imunohistoquímica em doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada e blastos circulantes insuficientes.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu aspirāta paraugu un nepietiekamu cirkulējošo blastu šūnu skaitu CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot imūnhistoķīmiju.
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
Latvian: Cita informācija par Besponsa
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Besponsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Besponsa?
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Portuguese: Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia.
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B šūnu priekšteču ALL ārstēšanā, pacientiem pieejamās ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas.
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Portuguese: O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.
Latvian: Besponsa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Besponsa priekšrocības pētījumos?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Besponsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
Latvian: Kā Besponsa darbojas?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu.
Portuguese: O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que sofram de outras doenças graves do fígado.
Latvian: Besponsa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir VOD/SOS vai kuriem ir bijis VOD/SOS vai citas nopietnas aknu slimības.
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Besponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou da descontinuação do tratamento.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besponsa blakusparādības ir līdzīgas kā citām ķīmijterapijas zālēm un parasti ir kontrolējamas, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot ārstēšanu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Besponsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Besponsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2013. gada 7. jūnijā Besponsa tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.
Latvian: Pēc piesaistīšanās zāles uzsūcas šūnās, kur kaliheamicīns kļūst aktīvs un sašķeļ šūnas DNS, tādējādi iznīcinot vēža šūnu.