FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Pédiatrique (observés pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont une douleur et une rougeur au point d'injection.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
French: Autres informations relatives à Twinrix Pédiatrique:
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
French: Twinrix Pédiatrique est utilisé pour protéger contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Pédiatrique étaient supérieurs aux risques qu'il comporte lors de son utilisation chez des nourrissons, des enfants et des adolescents à partir d'un an et jusqu'à 15 ans inclus, non immunisés, qui présentent un risque d'infection à la fois par le virus de l'hépatite A et celui de l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pédiatrique.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
French: Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination de trois doses avec Twinrix Pédiatrique.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
French: Twinrix Pédiatrique est un vaccin.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Pédiatrique au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Twinrix Pédiatrique, voir la notice.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou B. L'injection de Twinrix Pédiatrique doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
French: Pourquoi Twinrix Pédiatrique a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Pédiatrique?
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
French: Twinrix Pédiatrique contient de petites quantités de virus inactivés de l'hépatite A et de l'« antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
English: What is Twinrix Paediatric?
French: Qu'est-ce que Twinrix Pédiatrique?
English: How is Twinrix Paediatric used?
French: Comment Twinrix Pédiatrique est-il utilisé?
English: How does Twinrix Paediatric work?
French: Comment Twinrix Pédiatrique agit-il?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
French: Dans quel cas Twinrix Pédiatrique est-il utilisé?
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
French: Ocaliva (acide obéticholique)
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
English: Other information about Ocaliva
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
English: How is Ocaliva used?
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
English: How does Ocaliva work?
French: Comment Ocaliva agit-il?
English: It is used for:
French: Il est utilisé chez:
English: Pancreatic cancer
French: Cancer du pancréas
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
English: NSCLC
French: CBNPC
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
English: Other information about Tarceva
French: Autres informations relatives à Tarceva:
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: What is Tarceva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
English: What are the risks associated with Tarceva?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
English: How is Tarceva used?
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.