FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Dutch: Sommige patiënten met zeer frequente recidieven (≥ 10 per jaar zonder behandeling) kunnen een extra voordeel behalen als zij de dagelijkse dosering van 500 mg innemen als afzonderlijke doses (tweemaal daags 250 mg).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µε πολύ συχνές υποτροπές (≥ 10/έτος απουσία θεραπείας) µπορεί να αποκοµίσουν πρόσθετο όφελος από την ηµερήσια δόση των 500 mg που λαµβάνεται ως δύο ισόποσες δόσεις (250 mg δις ηµερησίως).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 1.484 heteroseksuele, immunocompetente, volwassen stellen waarvan de HSV-2 infectiestatus verschillend was.
Greek: Μία διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διεξήχθη σε 1.484 ετερόφυλα, ανοσοεπαρκή ενήλικα ζευγάρια εκ των οποίων ο ένας δεν είχε HSV-2 λοίµωξη.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Greek: Η ιική αντοχή διαφέρει από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται για λόγους ασφαλείας και η διάκριση πρέπει να γίνεται µεταξύ κινδύνων για την ασφάλεια και µειωµένης αποτελεσµατικότητας.
Dutch: • als u een verzwakt immuunsysteem heeft
Greek: • έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Dutch: Ter ondersteuning van deze voorgestelde indicatie legde de vergunninghouder twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (HS230027 en HS0028) [Spruance, 2003] over naar de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema van VACV, 2 000 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, vergeleken met placebo.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να υποστηρίξει την προτεινόµενη ένδειξη, παρουσίασε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (HS230027 και HS0028) [Spruance, 2003] για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας ενός δοσολογικού σχήµατος βαλασικλοβίρης, 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για 1 ηµέρα, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα της µελέτης P66-09, οι εκτιµήσεις για τη σχετική βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από διάφορα επίπεδα δόσης βαλασικλοβίρης θεωρήθηκε ότι είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Er is geen directe vergelijkend onderzoek uitgevoerd versus valganciclovir om de optimale therapeutische behandeling vast te stellen van patiënten die transplantatie van een solide orgaan hebben ondergaan.
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Dutch: Bij patiënten die na een orgaantransplantatie hoge doseringen Valtrex kregen (8.000 mg per dag) ter preventie van CMV-infecties, kwamen neurologische reacties vaker voor dan bij patiënten die met een lagere dosering voor andere indicaties werden behandeld.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Dutch: Aciclovir is een specifieke remmer van herpesvirussen met in vitro activiteit tegen herpes simplex virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) en humaan herpes virus 6 (HHV-6).
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Dutch: Liquorpenetratie, bepaald via de liquor/plasma AUC-verhouding, is niet afhankelijk van de nierfunctie en was ongeveer 25% voor aciclovir en de metaboliet 8-OH-ACV, en ongeveer 2,5% voor de metaboliet CMMG.
Greek: Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντοµότερο δυνατό µετά από διάγνωση έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten, die viermaal daags 2000 mg valaciclovir kregen, waren de aciclovirpiekconcentraties gelijk of hoger dan die bij gezonde vrijwilligers die dezelfde dosering kregen.
Greek: Σε αποδέκτες µεταµόσχευσης που έλαβαν βαλασικλοβίρη 2000 mg 4 φορές ηµερησίως, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης είναι παρόµοιες µε εκείνες σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν την ίδια δόση ή µεγαλύτερες.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Greek: Οι εν λόγω παρατηρήσεις υποστηρίζουν την ασφάλεια της θεραπείας του ιού του απλού έρπητα σε αµφότερες τις οµάδες παρά το γεγονός ότι το ενδεχόµενο αυξανόµενης ανθεκτικότητας πρέπει να παρακολουθείται διαρκώς.
Dutch: De vergunninghouder lichtte toe dat de database van klinische proeven, bestaande uit de samengevoegde gegevens van klinische proeven voor vier indicaties, zoals hierboven beschreven, was gebruikt voor de herberekening van de frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen waren gemeld.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Dutch: Hun toestand verbetert wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Dutch: Onderzoek met een dosering van 1.000 mg valaciclovir bij volwassen patiënten heeft aangetoond dat doseringsaanpassingen niet nodig zijn bij patiënten met lichte tot matige cirrose (levermetabolismefunctie is behouden).
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Greek: Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Greek: Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003).
Dutch: Na orale toediening van 500 mg valaciclovir varieerden de piek-aciclovirconcentraties (Cmax) in moedermelk van 0,5 tot 2,3 maal de hiermee corresponderende aciclovirserumconcentraties bij de moeder.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg βαλασικλοβίρης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) στο µητρικό γάλα κυµάνθηκαν από 0,5 έως 2,3 φορές την αντίστοιχη συγκέντρωση ασικλοβίρης στον ορό της µητέρας.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De dosering van Valtrex is viermaal daags 2.000 mg, te beginnen zo snel mogelijk na de transplantatie.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex είναι 2000 mg τέσσερις φορές την ηµέρα και πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά από τη µεταµόσχευση.
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
Greek: Σιµετιδίνη και προβενεσίδη που ελήφθησαν µαζί µε βαλασικλοβίρη, αύξησαν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 65%.
Dutch: De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen."
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 ώρες (όχι λιγότερο από 6 ώρες) µετά την πρώτη δόση».
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om "Valtrex versnelt verlichting van pijn … en postherpetische neuralgie" te schrappen en de informatie werd verplaatst naar rubriek 5.1.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, εναρµονίστηκε και η ενότητα σχετικά µε την ποιότητα.
Dutch: Valaciclovir, een antiviraal middel, is de L-valine ester van aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Dutch: De criteria varieerden per onderzoek, maar proefpersonen met een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden (Scr > ULN), Scr > 133 µmol/l, of een creatinineklaring van minder dan 35 ml/min werden uitgesloten.
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 500 mg bevatten 10, 30, 42, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Greek: Το ποσοστό και ο βαθµός απορρόφησης µειώνεται µε την αύξηση της δόσης, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση της Cmax µικρότερη της αναλογικής µέσα στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και µειωµένη βιοδιαθεσιµότητα σε δόσεις άνω των 500 mg. Εκτιµήσεις παραµέτρων φαρµακοκινητικής (PK) της ασικλοβίρης µετά από εφάπαξ δόσεις 250 έως 2000 mg βαλασικλοβίρης σε υγιείς εθελοντές µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρουσιάζονται παρακάτω.
Dutch: Met valaciclovir wordt een hoge biologische beschikbaarheid van aciclovir bereikt, waardoor een minder frequente toediening mogelijk is.
Greek: Η βαλασικλοβίρη επιτυγχάνει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης, γεγονός που επιτρέπει τη µικρότερη συχνότητα των δόσεων.
Dutch: Veel van de gemelde gevallen hadden betrekking op patiënten met verminderde nierfunctie en op ouderen, die herhaaldelijk een overdosering toegediend kregen, omdat de dosering niet afdoende was verlaagd.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Dutch: 30 t/m 49 10 t/m 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
Greek: Η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα (% CV) στη Cmax και AUC αναµένεται να είναι παρόµοια για διαφορετικές δόσεις και βαθµούς νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Dutch: • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties (zie rubriek 4.4)
Greek: • θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζουσών οφθαλµικών λοιµώξεων από απλό έρπητα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: De afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van valaciclovir bij specifieke indicaties en specifieke, individuele zwangere of zogende vrouwen behoort tot de taak van de behandelend arts.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Greek: χρησιµοποιείται ακόµη για να συντελέσει στην πρόληψη της επανεµφάνισης αυτών των λοιµώξεων.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Het gebruik van valaciclovir voor profylaxe bij transplantatie dient echter te worden beperkt tot solideorgaantransplantatie.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη της µεταµόσχευσης πρέπει να περιορίζεται στη µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων.
Dutch: Wat bevat Valtrex
Greek: Τι περιέχει το Valtrex
Dutch: Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Dutch: Normaal wordt gebruik van Valtrex tijdens de zwangerschap afgeraden.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Valtrex heeft ingenomen.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε πάρα πολύ Valtrex.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle voorgestelde frequenties te onderbouwen en naast voldoende ondersteunende gegevens een herziene rubriek 4.8 in overeenstemming met de richtlijn voor samenvattingen van de productkenmerken in te dienen.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει όλες τις προτεινόµενες συχνότητες και να υποβάλλει, µε κατάλληλα υποστηρικτικά δεδοµένα, µια αναθεωρηµένη παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ.
Dutch: Voor behandeling van HSV bij immunogecompromitteerde volwassenen is de dosering tweemaal daags 1.000 milligram gedurende ten minste 5 dagen, na beoordeling van ernst van de klinische conditie en immunologische status van de patiënt.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: Tijdens de behandeling moet er voldoende vocht worden toegediend/ingenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια χρειάζονται µεγαλύτερη έκθεση για την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσµατος.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Dutch: Er zijn geen veranderingen in piekconcentraties of AUC's waargenomen tijdens gelijktijdige toediening van valaciclovir en mycofenolaatmofetil bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Δεν παρατηρούνται µεταβολές στις µέγιστες συγκεντρώσεις ή στις AUC µε τη συγχορήγηση βαλασικλοβίρης και mycophenolate motefil σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog
Greek: • θεραπεία και πρόληψη των οφθαλµικών λοιµώξεων από απλό έρπητα
Dutch: Er zijn toenames waargenomen in de plasma-AUC's van aciclovir en van de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, een immunosuppressief middel dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, als deze middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Greek: Έχουν εµφανισθεί αυξήσεις στην AUC πλάσµατος της ασικλοβίρης και του αδρανούς µεταβολίτη του mycophenolate motefil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιµοποιείται σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, όταν τα φάρµακα συγχορηγούνται.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van valaciclovir ondersteunden, alleen onder hivpatiënten waren uitgevoerd, en voornamelijk bij patiënten zonder ernstig tekort aan CD4-cellen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι µελέτες για τη στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της χρήσης της βαλασικλοβίρης διενεργήθηκαν µόνο σε ασθενείς µε HIV και στους περισσότερους από τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε σηµαντική µείωση του αριθµού των κυττάρων CD4.
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Greek: Λιθουανία The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Dutch: Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt tijdens het gebruik van Valtrex voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σχετικά µε άλλα φάρµακα εάν παίρνετε το Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή αφού υποβληθείτε σε µεταµόσχευση οργάνου.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder het gebruik van valaciclovir voor de behandeling van zoster bij immuungecompromitteerde patiënten en de richtlijnen voor behandeling opnieuw bekeken.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Dutch: Overwogen moet worden of er intraveneuze antivirale behandeling noodzakelijk is wanneer het onwaarschijnlijk is dat de reactie op orale therapie voldoende zal zijn.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας αντιιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία από το στόµα είναι απίθανο να επαρκεί.