FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Dutch: Seroconversiefactor*** [95% BI] * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <1:10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥1:40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥1:10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Dutch: * Proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 ** Voor personen met een titer vóór vaccinatie van <10, proportie van personen met een titer na vaccinatie van ≥40 en voor personen met een titer vóór vaccinatie van ≥10, proportie van personen met een ≥viervoudige toename in titer na vaccinatie in vergelijking met die vóór vaccinatie *** Geometrisch gemiddelde van individuele ratio's (post-/pre-vaccinatietiters)
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
Dutch: - Allergische reacties die in zeldzame gevallen leiden tot shock (medisch noodgeval door falen van de bloedsomloop om een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te in zeer zeldzame gevallen met een zwelling die het duidelijkst is aan het hoofd en de hals (het gezicht, de lippen, tong of keel inbegrepen) of een ander lichaamsdeel (angio
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Dutch: Op de plaats van de injectie: pijn, roodheid, verharding, zwelling.
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Dutch: Op de plaats van de injectie: pijn, roodheid, zwelling, verharding.
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 4.2 voor de toe te dienen dosis.
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: Together you will decide how to continue.
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
English: This study comprised a total of 665 patients.
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
English: 1 year study
Dutch: 1 jaar durende studie
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
English: Weight decreased
Dutch: Gewicht verlaagd
English: Libido decreased (including loss of libido)
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Dutch: De tablet is gegraveerd met een "S" op een zijde.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Dutch: Bij de randomisatie gebruikten deze patiënten een zo kleine hoeveelheid alcohol dat er weinig ruimte was voor verdere verbetering (bodemeffect).
English: SN: NN:
Dutch: PC: SN: NN:
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Dutch: De responderanalyses van de gepoolde data van de twee studies worden weergegeven in Tabel 2.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van nalmefeen is 41%.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
English: Somnolence Tremor
Dutch: Somnolentie Tremor
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Dutch: In sommige gevallen kan het moeilijk voor u zijn om de bijwerkingen te onderscheiden van de klachten die u kunt voelen als u uw alcoholgebruik verlaagt.
English: - You can take Selincro with or without food.
Dutch: U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Dutch: Er is sprake van alcoholafhankelijkheid wanneer iemand lichamelijk of geestelijk afhankelijk is van alcohol.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Dutch: Patiënten met een huidige of recente opioïde-verslaving.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Dutch: De gemiddelde eiwitgebonden fractie van nalmefeen in plasma is ongeveer 30%.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Dutch: Als het nodig is om opioïden toe te dienen in een noodsituatie, moet de dosis altijd individueel bepaald worden.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Lichaamsomvang lijkt echter de uitscheiding van nalmefeen licht te beïnvloeden (klaring neemt toe naarmate de lichaamsomvang toeneemt), maar het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit klinisch relevant is.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor Selincro tijdens de 1 maand durende uitloopperiode.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Dutch: - In vivo-studies hebben aangetoond dat nalmefeen alcoholconsumptie vermindert, mogelijk door het moduleren van de cortico-mesolimbische functies.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Dutch: Een enkelvoudige inname van 450 mg nalmefeen is gerapporteerd zonder veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, ademhalingsfrequentie of lichaamstemperatuur.
English: Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Dutch: Het feit dat u Selincro gebruikt kan voor uw arts van invloed zijn op de keuze van spoedeisende behandeling.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, neem dan ten minste 1 week voor de ingreep contact op met uw arts.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Dutch: Als u dringende medische hulp nodig heeft, informeer dan uw arts dat u Selincro inneemt.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Dutch: Selincro is niet onderzocht bij patiënten met een instabiele psychiatrische ziekte.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen in vivo-geneesmiddeleninteractiestudies uitgevoerd.
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Malaise Feeling abnormal
Dutch: Abnormaal gevoel
English: How and when to take
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.