FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet est susceptible de représenter une source de préoccupation clinique uniquement lorsque le prasugrel est co-administré avec des médicaments pour lesquels le CYP2B6 est la seule voie métabolique et ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple le cyclophosphamide, l'éfavirenz).
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
French: Vous ne devez utiliser Prasugrel Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Finnish: Käytä Prasugrel Mylan -hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GP IIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Finnish: Muita hoitoja (esim. hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia) käytettiin lääkärin päätöksen mukaan.
French: Prasugrel au moment de l'ICPa (N = 1 996) %
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikanaa (N=1 996) %
French: La pertinence clinique est inconnue, mais les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité du prasugrel chez les patients lorsque le prasugrel est co-administré avec la morphine.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
French: L'administration concomitante de Prasugrel Mylan avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
French: Enfants et adolescents Prasugrel Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
French: Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l'effet pharmacologique de prasugrel est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla prasugreelin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
French: Prasugrel Mylan doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa.
French: Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai jos huomaat muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja haittavaikutuksia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Prasugrel Mylan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Prasugrel Mylan -hoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
French: L'étude de phase III TRITON a comparé le prasugrel au clopidogrel, tous deux co-administrés avec l'acide acétylsalicylique et d'autres traitements habituels.
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa prasugreelihoitoa verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
French: Patients ≥ 75 ans
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
French: Par conséquent, l'utilisation de prasugrel chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en matière de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
Finnish: Näin ollen prasugreelihoidon käyttöä suuren verenvuotoriskin potilailla tulee harkita vain, jos iskeemisten tapahtumien ehkäisyn etujen arvioidaan ylittävän vakavien verenvuotojen riskin.
French: Les patients doivent être informés qu'avec la prise du prasugrel (en association avec l'ASA), les saignements pourraient s'arrêter moins rapidement que d'ordinaire et qu'ils doivent faire part de tout saignement inhabituel (site d'apparition ou durée) à leur médecin.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavallista pidempään prasugreelin (ja samanaikaisen ASA-hoidon) käytön aikana ja että heidän tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikesta epätavallisesta verenvuodosta (epätavallinen vuotokohta tai vuodon epätavallinen kesto).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Mylan dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Prasugrel Mylan heti, kun muistat.
French: Le prasugrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Prasugreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Dans une étude de sujets sains, l'ASC du métabolite actif n'a pas été affectée par un repas riche en graisses et en calories, mais la Cmax a diminué de 49 % et le délai pour atteindre la Cmax (Tmax) est passé de 0,5 à 1,5 heure.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa runsasrasvainen, runsasenergiainen ateria ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon, mutta pienensi sen Cmax-arvoa 49 % ja pidensi Cmax-arvon saavuttamiseen kulunutta aikaa (Tmax) 0,5 tunnista 1,5 tuntiin.
French: Prasugrel Mylan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Mylan le lendemain.
Finnish: Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos seuraavana päivänä.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, et il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo lisäksi oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
French: L'utilisation de toute thiénopyridine dans les 5 jours précédant l'inclusion était un critère d'exclusion.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
French: Un surdosage de Prasugrel Mylan peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
Finnish: Prasugrel Mylan -yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
French: L'utilisation de Prasugrel Mylan chez les patients ≥ 75 ans n'est généralement pas recommandée et ne doit être entreprise qu'avec précaution après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur indiquant que les bénéfices en matière de prévention des événements ischémiques l'emportent sur le risque de saignements graves.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näille potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyötyriskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskin.
French: La réduction des thromboses de stent avec le prasugrel a été observée dès le début du traitement ainsi qu'au-delà de 30 jours aussi bien pour les stents métalliques nus que pour les stents actifs.
Finnish: Stenttitromboosien vähenemistä prasugreelihoidon yhteydessä todettiin sekä varhaisvaiheessa että yli 30 päivän kuluttua ja sekä paljasta metallistenttiä että lääkestenttiä käytettäessä.
French: Effets de Prasugrel Mylan sur les autres médicaments
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
French: La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG 30 < 50 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
French: L'exposition moyenne (ASC) du métabolite actif du prasugrel est environ 30 à 40 % plus élevée chez les sujets sains et les patients < 60 kg par rapport à ceux ≥ 60 kg.
Finnish: Prasugreelin aktiivisen metaboliitin keskimääräinen altistus (AUC) on < 60 kg painavilla terveillä henkilöillä ja potilailla noin 30-40 % suurempi kuin ≥ 60 kg:n painoisilla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Comment se présente Prasugrel Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Les patients ≥ 75 ans ou ceux de moins de 60 kg (n = 3 022) ont été randomisés à 5 mg de prasugrel.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3 022) satunnaistettiin 5 mg:n prasugreeliryhmään.
French: L'utilisation de Prasugrel Mylan chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
French: Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Mylan au médecin.
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans et chez les patients pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Finnish: Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
French: Saignements majeurs selon les critères TIMIc
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen suuri verenvuotob
French: La dose habituelle de prasugrel est de 10 mg par jour.
Finnish: Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa.
French: Le prasugrel a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en matière de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
Finnish: Prasugreeli vähensi klopidogreelia tehokkaammin ensisijaisen yhdistettyjä päätetapahtumia ja etukäteen määriteltyjä toissijaisia päätetapahtumia, kuten stenttitromboosia (ks. taulukko 3).
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan »).
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Prasugrel Mylan doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan elektiivistä leikkausta eikä trombosyyttiaggregaatiota estävää vaikutusta toivota, Prasugrel Mylan -hoito tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen leikkausta.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Mylan S.A.S.
French: Étant donné que les plaquettes participent à l'apparition et/ou à l'évolution des complications thrombotiques de la maladie athérosclérotique, l'inhibition de la fonction plaquettaire peut permettre de réduire le taux d'événements cardiovasculaires tels que le décès, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prasugrel Mylan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prasugrel Mylania.
French: Prasugrel Mylan peut être administré de manière concomitante avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (y compris les statines), ou les médicaments qui sont des inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
French: Inducteurs des cytochromes P450
Finnish: CYP450-indusorit
French: Les études toxicologiques sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve de malformations dues au prasugrel.
Finnish: Alkion-/ sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:
French: L'incidence des saignements majeurs était similaire chez les patients traités par 5 mg de prasugrel et ceux traités par 75 mg de clopidogrel.
Finnish: Suurten verenvuotojen esiintymismäärät olivat samanlaiset potilailla, joita hoidettiin 5 mg:lla prasugreelia ja joita hoidettiin 75 mg:lla klopidogreelia.
French: • recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, y compris les anticoagulants oraux, le clopidogrel, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les agents fibrinolytiques.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita, kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
French: • des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib).
Finnish: • steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).
French: L'inhibition maximale par le prasugrel de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP est de 83 % avec 5 µM d'ADP et de 79 % avec 20 µM d'ADP, avec dans les deux cas 89 % des sujets sains et des patients avec une athérosclérose stable atteignant au moins 50 % d'inhibition de l'agrégation plaquettaire en 1 heure.
Finnish: Prasugreeli estää ADP:n aikaansaamaa trombosyyttiaggregaatiota enintään 83 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 79 % (20 mikromoolia ADP:tä), ja molemmissa tapauksissa 89 %:lla terveistä henkilöistä ja stabiilia ateroskleroosia sairastavista potilaista saavutetaan vähintään 50 %:n estovaikutus trombosyyttiaggregaatioon 1 tunnissa.
French: Ce que contient Prasugrel Mylan - La substance active est le prasugrel.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan sisältää - Vaikuttava aine on prasugreeli.
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet
French: Une dose d'entretien de 5 mg doit être utilisée,
Finnish: Heillä tulee käyttää 5 mg:n ylläpitoannosta.
French: Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti
French: Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASAhoitoa (75-325 mg annoksina).
French: Prasugrel Mylan peut également être administré de manière concomitante avec l'ASA, l'héparine, la digoxine, et les médicaments qui augmentent le pH gastrique, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2reseptorisalpaajien) kanssa.
French: Nécessitant une transfusion (≥ 4 unités)
Finnish: Verensiirron (≥ 4 yks.)
French: Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
French: 6,5 % (2,3 % HIC*)
Finnish: 6,5 % (2,3 %:lla ICH*)
French: Bien que le taux de saignement ait été augmenté avec le prasugrel, une analyse du critère composite incluant décès toutes causes, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et saignement majeur selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire, a été en faveur du prasugrel comparé au clopidogrel (Hazard ratio, 0,87 ; IC à 95 %, 0,79 à 0,95 ; p = 0,004).
Finnish: Prasugreeli lisäsi verenvuotoja, mutta se osoittautui silti klopidogreelia paremmaksi kokonaiskuolleisuuden, ei-fataalien sydäninfarktien, ei-fataalien aivohalvausten ja muuhun kuin ohitusleikkaukseen liittyvien TIMI-kriteerien mukaisten suurten verenvuotojen yhdistetyn päätetapahtuman analyysissä (HR 0,87; 95 % lv 0,79, 0,95; p=0,004).
French: Prasugrel Mylan 5 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Même si une interaction pharmacodynamique avec l'ASA conduisant à un risque accru de saignement est possible, la démonstration de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du prasugrel a été faite chez des patients ayant été traités de manière concomitante avec l'ASA.
Finnish: Verenvuotoriskiä suurentava farmakodynaaminen yhteisvaikutus ASA:n kanssa on mahdollinen, mutta prasugreelin tehon ja turvallisuuden näyttö perustuu nimenomaan potilaisiin, jotka saivat samanaikaisesti ASA-hoitoa.
French: Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
French: Bien que non étudié dans des études d'interaction spécifiques, le prasugrel a été co-administré dans l'essai clinique de phase III avec l'héparine de bas poids moléculaire, la bivalirudine, et les inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa (aucune information disponible concernant le type d'inhibiteurs GP IIb/IIIa utilisé) sans preuve d'interactions indésirables cliniquement significatives.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta prasugreelihoitoa on annettu vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yhdessä pienimolekyylisen hepariinin, bivalirudiinin ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa (käytetyn glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥ 75 ans
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilas ≥ 75-vuotias
French: Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium La laque aluminique jaune orangé FCF est un colorant azoïque pouvant entraîner des réactions allergiques.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110) ja natriumia Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka on atsoväriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg uniquement]
Finnish: Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) [vain Prasugrel Mylan 10 mg]