FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenter, dubbel-blind, 24-veckors placebokontrollerad studie visade patienter som behandlades med Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) med eller utan en statin, signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol (-18,9% respektive -0,5%), triglycerider (-21,7% respektive 3,6%), kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-28,9% respektive 2,3%), non-HDL-kolesterol (-19,0% respektive 0,8%), apoB (-16,4% respektive 2,5%), totalkolesterol (-9,2% respektive -0,6%), Lp(a) (-17, 6% respektive 1,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-21,2% respektive 1,9%) jämfört med placebo.
Polish: W wieloośrodkowym, 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, u pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%) i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Trevaclyn.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Swedish: Trevaclyn bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Swedish: Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Trevaclyn, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących dotąd kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu leczenie należy rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Trevaclyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Swedish: Startdosen av Trevaclyn är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trevaclyn skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREVACLYN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Mer information om Trevaclyn:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolemin inte går att identifiera.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Swedish: Trevaclyn är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Swedish: Trevaclyn rekommenderas inte för barn under 18 års ålder, eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Swedish: Trevaclyn undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Trevaclyn (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Swedish: Trevaclyn ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trevaclyn är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevaclyn finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Trevaclyn togs tillsammans med simvastatin (48 procent minskning) jämfört med Trevaclyn enbart (17 procent minskning) eller simvastatin enbart (37 procent minskning).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Swedish: I Trevaclyn-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Swedish: Trevaclyn ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Trevaclyn eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 procent hos patienter som fick Trevaclyn jämfört med 1 procent hos dem som fick placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Swedish: Trevaclyn används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Swedish: Vad är Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Swedish: I två studier undersöktes Trevaclyns effekt på blodfetthalten.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Trevaclyn och simvastatin (en statin) med Trevaclyn enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Trevaclyn måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymptom än de som tog enbart nikotinsyra.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningarna som orsakas av nikotinsyra.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Trevaclyn än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Swedish: De två aktiva substanserna i Trevaclyn, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Swedish: Effekterna av Trevaclyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Trevaclyn sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trevaclyn finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Trevaclyn?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Swedish: I den första studien jämfördes Trevaclyns LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymptomen av nikotinsyra.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevaclyn?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Swedish: Vilken nytta har Trevaclyn visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I denna studie kartlade man också blodvallningssymptomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Swedish: Vad används Trevaclyn för?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Trevaclyn.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Swedish: Varför har Trevaclyn godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Swedish: I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
Polish: W dawkach wyższych kwas nikotynowy powoduje zmniejszenie stężenia lipidów we krwi.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt hos dessa patienter.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Swedish: 90 kg eller mer gul koppling
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Swedish: Om patienten väger: Mindre än 90 kg rosa koppling
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Swedish: Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Swedish: 1 månad efter dag 8
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Swedish: Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Swedish: Polyetylenglykol 4000
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Swedish: • förändring i sättet att gå
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar så länge som 18 månader.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Swedish: Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Swedish: Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Swedish: > 9 månader
Polish: > 9 miesięcy
Swedish: > 3½ månader upp till 4 månader
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Swedish: Den primära effektvariabeln var tid till första återfall.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Swedish: Denna lista är endast indikativ och inte heltäckande.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Swedish: I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Swedish: Dag 8
Polish: Dzień 8.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Swedish: 4 månader till 9 månader
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Swedish: De data som presenteras i detta stycke är baserade på en farmakokinetisk populationsanalys.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Swedish: Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism c,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Swedish: Uppskattad procentandel av patienterna utan återfall
Polish: Szacowany odsetek badanych bez nawrotu
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vecka 19 till och med vecka 24
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Swedish: • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Spara inte för framtida användning.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt upp kolven för att avlägsna luft.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Swedish: Inga av dessa reaktioner var allvarliga eller ledde till utsättning av läkemedlet.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Swedish: Placera på en ren yta.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Swedish: Logrank test, p-värde < 0,0001
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Swedish: Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Swedish: • oförmåga att få orgasm
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Swedish: Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Swedish: Dela INTE upp dosen i flera injektioner.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Swedish: Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Swedish: Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Swedish: Riv av sprutetiketten och sätt in den i patientens journal.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Swedish: Om patienten fortfarande uppvisar symtom ska de hanteras enligt klinisk praxis.
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Swedish: Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Swedish: Mediantiden för återfall kunde inte uppskattas för någon av grupperna på grund av den låga andelen patienter med återfall.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Oanvänd kanyl ska kasseras och inte sparas för framtida användning.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.