FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Portuguese: Não é conhecida a causa de relevância clínica da toxicidade hepática (hiperplasia do canal biliar/inflamação periportal), observada com doses clinicamente relevantes no estudo de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Portuguese: Soluções diluídas: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Portuguese: Foram notificadas reações de frequência desconhecida no período pós-comercialização.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Portuguese: Como conservar este medicamento
Swedish: Hur du får detta läkemedel
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo Administração por via intravenosa
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
Swedish: MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Portuguese: Naglazyme é fornecido sob a forma de um concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar ("dropp").
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001 1 frasco
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Portuguese: • Tensão baixa
Swedish: • Lågt blodtryck
Portuguese: Para doentes suscetíveis a sobrecarga do volume de fluido e com peso inferior a 20 kg, deve considerar-se a possibilidade de utilizar sacos de perfusão de 100 ml; neste caso, a velocidade de perfusão (ml/min) deve ser reduzida de forma a que a duração total não seja inferior a 4 horas.
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter med risk för vätskeöverbelastning och vikt under 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes são aquelas que registam uma frequência > 1/10.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Anafilaxia, choque
Swedish: Anafylaxi, chock
Portuguese: Este medicamento contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio por frasco e é administrado sob a forma de uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (ver secção 6.6), dado que deverá ser tido em conta no caso de doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Os sintomas frequentes das reações à perfusão foram comichão, vómitos, dor abdominal, náuseas, hipertensão, dores de cabeça, dor no peito, eritema, tosse, hipotensão, angioedema, insuficiência respiratória, tremor, conjuntivite, mal-estar, broncospasmo e artralgia.
Swedish: Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
Portuguese: • Tensão alta
Swedish: • Högt blodtryck
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Portuguese: SN:
Swedish: PC:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Portuguese: Não é possível recomendar nenhum regime posológico alternativo para estes doentes.
Swedish: (se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Portuguese: Descrição
Swedish: Beskrivning:
Portuguese: Para Naglazyme, não se encontram disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes expostas a este tratamento.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme till patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: • Inflamação ocular
Swedish: • Ögoninflammation
Portuguese: Palidez
Swedish: Blekhet
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Portuguese: Qual a composição de Naglazyme
Swedish: Om du har fått för stor mängd Naglazyme
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
Portuguese: • Congestão nasal
Swedish: • Utbuktande navel
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Portuguese: • Audição afetada
Swedish: • Dålig hörsel
Portuguese: Conjuntivite1, opacidade da córnea1
Swedish: Konjunktivit1, korneaopacitet1
Portuguese: Os sintomas muito frequentes destas reações à perfusão foram pirexia, arrepios/calafrios, erupção cutânea, urticária e dispneia.
Swedish: Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Swedish: Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Swedish: Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Galsulfase purificada, uma forma recombinante de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana, é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 56 kD.
Swedish: Rent galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas och är ett glykoprotein med en molekylvikt på cirka 56 kD. Galsulfas består av 495 aminosyror efter klyvning av N-terminalen.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento Se falhou uma perfusão de Naglazyme, consulte o seu médico.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
Swedish: Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C a 27 C) durante a administração.
Swedish: Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 ºC följt av maximalt 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C) under infusionen.
Portuguese: O número de frascos a serem diluídos, com base no peso individual de cada doente, tem que ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam a temperatura ambiente.
Swedish: Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
Portuguese: Esta enzima pode substituir a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de glicosaminoglicanos no organismo.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.
Portuguese: A doença é habitualmente diagnosticada em crianças de um 1 a 5 anos de idade.
Swedish: Sjukdomen diagnosticeras vanligen på barn mellan ett och fem års ålder.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt.
Portuguese: Naglazyme galsulfase
Swedish: Naglazyme galsulfas
Portuguese: O Naglazyme foi mais eficaz do que o placebo.
Swedish: Naglazyme var effektivare än placebo.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioMarin Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naglazyme.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioMarin Europe Limited ett godkännande för försäljning av Naglazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Os doentes podem ainda receber um medicamento para prevenir a febre.
Swedish: Patienterna kan eventuellt också få ett medel som förebygger feber.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os doentes devem receber um anti-histamínico para reduzir o risco de qualquer reacção alérgica.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistaminpreparat för att minska risken för en allergisk reaktion.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naglazyme.
Portuguese: O Comité fez notar que, embora os doentes com menos de cinco anos não tenham sido incluídos no estudo principal relativo ao Naglazyme, é importante que sejam tratados se sofrerem de uma forma grave de MPS VI.
Swedish: Kommittén noterade att även om patienter under fem års ålder inte ingick i huvudstudien av Naglazyme är det ändå viktigt att de behandlas om de har en svår form av MPS VI.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Swedish: Efter 24 veckor hade den sträcka som Naglazyme-behandlade patienter kunde gå under 12 minuter ökat med i genomsnitt 109 meter och med 18 meter för dem som fick placebo.
Portuguese: A empresa que fabrica o Naglazyme está a realizar estudos para avaliar a segurança e a eficácia do Naglazyme a longo prazo em mulheres grávidas ou a amamentar e em crianças com menos de cinco anos, para monitorizar se os doentes desenvolvem anticorpos (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao Naglazyme que podem afectar a resposta ao tratamento), bem como para analisar os efeitos secundários do medicamento.
Swedish: Företaget som tillverkar Naglazyme genomför studier för att följa upp Naglazymes långsiktiga säkerhet och effekt vid behandling av gravida och ammande kvinnor liksom av barn under fem års ålder, för att se om de utvecklar antikroppar (proteiner som kroppen bildar som en reaktion mot Naglazyme och som skulle kunna påverka effekten av behandlingen) och för att undersöka biverkningarna av läkemedlet.
Portuguese: A empresa está igualmente a realizar estudos para determinar a dose mais adequada que deve ser administrada aos doentes numa base regular e de longo prazo.
Swedish: Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
Portuguese: O Naglazyme é administrado na forma de uma perfusão de 4 horas, uma vez por semana.
Swedish: Naglazyme ges som en fyra timmar lång infusion en gång i veckan.
Portuguese: Quando a enzima não está presente, os GAG não podem ser degradados e acumulam-se nas células.
Swedish: Om enzymet saknas kan inte GAG brytas ner utan ansamlas i cellerna.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Naglazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Naglazyme är större än riskerna och rekommenderade att Naglazyme skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Naglazyme.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Isto significa que, tratando-se de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Naglazyme.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Naglazyme eftersom sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Naglazyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamys syndrom).
Portuguese: Outras informações sobre o Naglazyme
Swedish: Mer information om Naglazyme:
Portuguese: O Naglazyme não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à galsulfase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Naglazyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot galsulfas eller något annat innehållsämne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Swedish: Galsulfas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Swedish: Naglazyme är en enzymersättningsbehandling.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou doenças similares.
Swedish: Behandlingen med Naglazyme ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS VI eller liknande sjukdomar.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima denominada nacetilgalactosamina-4-sulfatase, necessária à degradação de substâncias no organismo conhecidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Swedish: Sjukdomen orsakas av brist på ett enzym kallat N-acetylgalaktosamin 4sulfatas som behövs för att bryta ned ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
Swedish: Naglazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen galsulfas (1 mg/ml).
Portuguese: Isto causa os sinais da doença, sendo os mais evidentes tronco curto, cabeça grande e dificuldades de movimentação.
Swedish: De mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får stort huvud och svårigheter att röra på sig.
Portuguese: A substância activa do Naglazyme, a galsulfase, é uma cópia da enzima humana n-acetilgalactosamina-4-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Naglazyme, galsulfas, är en kopia av det humana enzymet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Naglazyme, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Naglazyme finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Naglazyme foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Swedish: Naglazyme har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Naglazyme durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Naglazyme visat vid studierna?
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) ont i öronen, dyspné (andningssvårigheter), magont och allmän smärta.
Portuguese: O Naglazyme foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 39 doentes com MPS VI, com idades compreendidas entre os cinco e os 29 anos.
Swedish: Naglazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5-29 år. Huvudmåttet på effekt var hur långt patienterna kunde gå efter 24 veckors behandling.
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
Swedish: Varför har Naglazyme godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Naglazyme?
Portuguese: O que é o Naglazyme?
Swedish: Vad är Naglazyme?