FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt.
Greek: Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του belatacept δεν συνδέθηκε με διαταραγμένη κάθαρση του belatacept.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Greek: Η έγχυση της πρώτης δόσης πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν την προεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά πριν από την ολοκλήρωση των αγγειακών αναστομώσεων του μοσχεύματος.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
German: Unter den Patienten aus Studie 2, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seronegativ waren (und für die die Behandlung mit Belatacept nicht empfohlen ist), traten drei Fälle von PTLD im Belatacept-LIArm auf und keiner im Belatacept-MI- oder Ciclosporin-Arm.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της Μελέτης 2 που ήταν EBV οροαρνητικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης (για τους οποίους δεν συνιστάται η χρήση του belatacept), υπήρχαν τρία περιστατικά PTLD στην ομάδα belatacept LI και κανένα στις ομάδες belatacept MI και κυκλοσπορίνης.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Greek: Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
German: Da eine hohe umfassende Immunsuppression mit einem erhöhten Risiko für PML und andere Infektionen assoziiert ist, sollte die empfohlene Dosis Belatacept und die der begleitenden Immunsuppressiva, einschließlich MMF oder MPA, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Καθώς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης PML και άλλων λοιμώξεων σχετίζεται με υψηλά επίπεδα συνολικής ανοσοκαταστολής, δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις belatacept και των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της MMF ή MPA (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Daher entspricht die empfohlene Dosis von Belatacept dem LI-Dosisregime.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα.
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά φυματίωσης εμφανίστηκαν σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4.).
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Greek: Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις: Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
Greek: Οξείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (αντιδράσεις που εμφανίζονται εντός μιας ώρας από την έγχυση) συνέβησαν στο 5,5% των ασθενών στην ομάδα belatacept MI και στο 4,4% των ασθενών στην ομάδα belatacept LI έως το Έτος 3.
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Greek: Η PTLD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με belatacept παρουσιάστηκε συχνότερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Greek: Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από ένα τροποποιημένο εξωκυτταρικό πεδίο ανθρώπινου σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) και από ένα τμήμα (άρθρωση-CH2-CH3 πεδία) του Fc πεδίου ενός αντισώματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με belatacept θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bis Jahr 3*
Greek: Έως το Έτος 3*
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Greek: Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Bei Patienten, die möglicherweise von Belatacept auf ein anderes immunsupprimierendes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Ärzte die Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen von Belatacept beachten, um eine Unter- oder Über-Immunsuppression nach dem Abbruch von Belatacept zu vermeiden.
Greek: Στους ασθενείς που μεταβαίνουν από belatacept σε άλλο ανοσοκατασταλτικό, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το χρόνο ημίσειας ζωής 8-10 ημερών του belatacept ώστε να αποτραπεί η πιθανότητα ελλιπούς ή υπερβολικής ανοσοκαταστολής μετά τη διακοπή της χορήγησης belatacept.
German: Bei allen Behandlungsgruppen wurde die gegebene Corticosteroiddosis während der ersten 6 Monate nach der Transplantation reduziert.
Greek: Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT).
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Greek: Η διάγνωση της PML γίνεται συνήθως με απεικόνιση του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ή αξονικής τομογραφίας (CT), και με έλεγχο του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR).
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%); 2 dieser Fälle traten im ZNS auf.
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Immunsuppressiva lässt sich wegen der Grunderkrankung des Patienten und der gleichzeitigen Behandlung mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel oft nicht genau feststellen.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε 90% περίπου ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 στην επιφάνεια αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά την πρώτη χορήγηση belatacept.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με belatacept, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις PML σε ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε δόσεις υψηλότερες από το συνιστώμενο σχήμα.
German: Berechnen Sie die Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με NULOJIX θα διακόπτεται αμέσως και θα ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
German: Weitere Details zur Dosisberechnung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του προς χρήση διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Lebertransplantatempfängern ist nicht nachgewiesen, deswegen wird die Anwendung nicht empfohlen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NULOJIX από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στις λοιμώξεις από ιούς και μύκητες στις ομάδες belatacept έναντι των ομάδων tacrolimus, παρόλα αυτά η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό θανάτων στην ομάδα LI της Μελέτης 2 οφειλόταν κυρίως σε νεοπλάσματα (MI: 3,8%, LI: 7,1%, κυκλοσπορίνη: 2,3%).
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Greek: Σε αρουραίους, το belatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
German: Studien bei Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalitäten des Immunsystems, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten), wie auch eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse (juvenile und erwachsene Ratten) gezeigt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης χαμηλής συχνότητας εμφάνισης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι), καθώς και φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος (νέοι και ενήλικοι αρουραίοι).
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
German: Richten Sie den Strahl der Flüssigkeit gegen die Glaswand der Durchstechflasche und nicht in das Pulver.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
Greek: Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Greek: Το NULOJIX παρέχεται σε φιαλίδιο 20 ml (αδιαφανές γυαλί τύπου Ι) με πώμα (20 mm γκρι ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι τύπου flip off (αλουμινίου).
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Greek: Το belatacept, μια τροποποιημένη μορφή CTLA4-Ig, προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 πιο ισχυρά από ότι το μητρικό μόριο CTLA4-Ig από το οποίο προέρχεται.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Greek: Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ή 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες.
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα όπως αξιολογήθηκε βάσει της επιβίωσης ασθενούς και μοσχεύματος, της νεφρικής λειτουργίας και της οξείας απόρριψης ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένους σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό μελέτης.
German: Die EBV-Serologie sollte vor der Gabe von Belatacept abgeklärt werden.
Greek: Η ορολογία του EBV πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της χορήγησης belatacept.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
German: Belatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugerzell-Expressionssystem gewonnen.
Greek: Το belatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Greek: Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Greek: Μεταμόσχευσης):____________________ Πιο πρόσφατη: ____________________ Επόμενη Ημέρα
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Greek: Στη Μελέτη 1, αναφέρθηκε ένα επιπλέον περιστατικό PTLD στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, σε έναν ασθενή που ήταν EBV οροθετικός κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
Greek: Συσκευασίες 1 γυάλινου φιαλιδίου και 1 σύριγγα ή 2 γυάλινων φιαλιδίων και 2 σύριγγες.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται.
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
German: EBV-seronegative Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, haben ein besonders hohes PTLD-Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Οι EBV οροαρνητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν ιδιαιτέρως αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Greek: Κακοήθειες εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και PTLD
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με belatacept σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών μέχρι το Έτος 3 ήταν η θρόμβωση νεφρικής φλέβας και η λοίμωξη από CMV.