FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que no acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 2 weken.
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 1 week.
Spanish: Estado de alerta y de ánimo
Dutch: Alertheid en stemming
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 8 mg-tablet bevat 149,0 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Spanish: Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Spanish: Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Spanish: El tercer estudio mostró una disminución significativa de la frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Spanish: El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Spanish: El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Spanish: En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fycompa?
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Spanish: Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Spanish: ¿Qué es Fycompa?
Dutch: Wat is Fycompa?
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Spanish: Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Spanish: Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Spanish: En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Spanish: Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Spanish: ¿Cómo actúa Fycompa?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Spanish: En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fycompa?
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Spanish: En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306065/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Seretide Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Spanish: Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Spanish: *Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Dutch: Op 12 augustus 2005 dienden de vergunninghouders een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in. Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
Spanish: Se solicitó una evaluación en fase II.
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Spanish: Los estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre el producto y, en consecuencia, el 11 de julio de 2012 el asunto se remitió al CVMP.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es la República Checa y afecta a 10 Estados miembros interesados (EMI): Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Spanish: y las infecciones gastrointestinales causadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
Dutch: en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridium spp., E. coli en Salmonella spp.
Spanish: La combinación de principios activos se ha incluido en medicamentos de uso veterinario que actualmente están autorizados en la Unión Europea para uso en bovino, porcino, perros y gatos.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Spanish: El solicitante no propuso ninguna medida de mitigación del riesgo porque no identificó ningún riesgo ambiental.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
Spanish: En general, el paquete de datos presentado por el solicitante sobre la evaluación del riesgo medioambiental se considera suficiente, teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de autorización de comercialización (solicitud de medicamento genérico).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, los residuos, la resistencia ni la eficacia.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, de residuen, deresistentie en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), la evaluación del riesgo ambiental está dirigida a los efectos del producto de combinación.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
Spanish: El Comité consideró si se puede completar la evaluación del riesgo ambiental con la información disponible o si es necesario que se aporten más datos.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas.
Dutch: Risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Spanish: • la ERA puede completarse y el producto no plantea ningún riesgo inaceptable para el medioambiente,
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
Spanish: Este valor se utilizó después en los cálculos de los CR para organismos acuáticos.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Spanish: Estudios sobre los efectos terrestres
Dutch: Onderzoek naar terrestrische effecten