FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/08/457/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/457/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/08/457/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/010 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/011 112 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/012 168 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/013 196 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
Italian: EU/1/08/457/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/457/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/457/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/457/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/457/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/457/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/457/020 190 compresse rivestite con film EU/1/08/457/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/457/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/457/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/457/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/08/457/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/019 60 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/004 112 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/005 168 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/020 180 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/006 196 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile) Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
Portuguese: Parâmetro de Avaliação final Primário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou internamento por angina instável)
Italian: Cosa contiene Efficib
Portuguese: Qual a composição de Efficib
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone + metformina (N=152)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso com pioglitazona + metformina (N=152)
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e una sulfonilurea Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a glimepiride (da sola o in associazione con metformina).
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia Foi concebido um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida (em monoterapia ou em associação com metformina).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia
Italian: Considerando quanto segue:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Italian: Allegato IV
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Italian: Efficib va assunto due volte al giorno.
Portuguese: O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
Italian: La metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Italian: Altre informazioni su Efficib
Portuguese: Outras informações sobre o Efficib
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
Portuguese: A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg ao dia.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efficib, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib.
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Efficib.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib.
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
Portuguese: Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Italian: • in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo.
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Portuguese: As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è Efficib?
Portuguese: O que é o Efficib?
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Portuguese: O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
Italian: Come si usa Efficib?
Portuguese: Como se utiliza o Efficib?
Italian: Per che cosa si usa Efficib?
Portuguese: Para que é utilizado o Efficib?
Italian: Come agisce Efficib?
Portuguese: Como funciona o Efficib?
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03% nos doentes que adicionaram um placebo.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efficib?
Portuguese: Como foi estudado o Efficib?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Italian: • Una copia dell'RCP
Portuguese: • Uma cópia do RCM
Italian: Il materiale educativo deve comprendere:
Portuguese: O material educacional deve incluir:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a consegnare materiale educativo a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel