FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) 1-es és 2-es fokozatú bradycardiáról (8,9%) számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa med kliničnimi preskušanji (NP28761, NP28673, BO28984), so bili opisani primeri bradikardije (8,9 %) stopnje 1 ali 2.
Hungarian: ● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Alecensa prehaja v materino mleko in bi tako lahko škodovalo otroku.
Hungarian: ● eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin magas értékei)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Hungarian: ● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
Hungarian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
Hungarian: Az M4 Cmax és AUCinf értékei 39%-kal, illetve 34%-kal voltak alacsonyabbak, melynek eredményeképp az alektinib és az M4 összesített expozíciójának (AUCinf) értéke súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szorosára emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: NP28761 vizsgálat
Slovenian: Študija NP28761
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alecensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Hungarian: ATC kód: M05BA04
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Slovenian: V kliničnih študijah in/ali po izdaji zdravila v promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
Hungarian: E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Magnézium-sztearát
Slovenian: Magnezijev stearat
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij zdravilne učinkovine ni pričakovati.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.