FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Italian: Puregon non ha mostrato potere mutageno sia nel test di Ames sia nel test di aberrazione cromosomica con linfociti umani in vitro.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Italian: • è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (elencati al paragrafo 6)
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Italian: Per ridurre il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Italian: Dato il valore relativamente elevato dell'emivita di eliminazione, dopo somministrazioni ripetute dello stesso dosaggio le concentrazioni plasmatiche di FSH sono approssimativamente 1,5-2,5 volte più alte rispetto a quelle che si hanno dopo somministrazione unica.
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Italian: Le cartucce di Puregon non sono progettate per consentire la miscelazione di qualunque altro farmaco nelle cartucce stesse.
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Italian: Negli uomini che presentano infertilità a causa di livelli ormonali bassi, Puregon può essere impiegato per la produzione dello sperma.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Italian: Tenere infine la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d'aria a salire verso l'alto; spingere quindi il pistone sino a che l'aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (d).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Italian: • Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita Esistono numerosi protocolli di stimolazione.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Coaguli di sangue (questo può verificarsi anche in assenza di sovrastimolazione involontaria delle ovaie, vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2).
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Italian: Si prega di annotare sulla scheda di registrazione il giorno in cui si inizia ad usare la cartuccia, come descritto nel manuale di istruzioni del dispositivo Puregon Pen.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Italian: Negli uomini elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Italian: Puregon può dunque essere usato per stimolare lo sviluppo follicolare e per favorire la produzione steroidea, in casi selezionati di alterata funzione gonadica.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Italian: Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Italian: Per evitare che l'iniezione risulti dolorosa e per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita del liquido dal sito dell'iniezione, Puregon deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Italian: In studi clinici di comparazione tra FSH ricombinante (beta follitropina) e FSH urinario per la stimolazione controllata delle ovaie in donne partecipanti a protocolli di riproduzione assistita (ART) e per l'induzione dell'ovulazione (vedere tabelle 1 e 2 sottostanti), Puregon è stato più efficace rispetto al FSH urinario in termini di minore dose totale e più breve periodo di trattamento necessari a provocare la maturazione follicolare.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Italian: Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI per settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3-4 mesi.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea di Puregon, le concentrazioni massime di FSH sono raggiunte entro circa 12 ore.
English: What you need to know before you use Puregon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Puregon
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Italian: Se si inietta Puregon da solo, segua attentamente le istruzioni per somministrare Puregon in modo appropriato e con il minimo disagio.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Italian: In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Puregon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Puregon influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Italian: Gravidanze e nascite multiple sono state segnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il Puregon.
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Italian: • Donne che non presentano ovulazione Il medico stabilisce una dose di partenza.
English: Puregon solution for injection contains:
Italian: Puregon soluzione iniettabile contiene:
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: If you forget to use Puregon
Italian: Se dimentica di usare Puregon
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio 37.608 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Puregon rispetto al FSH urinario nella stimolazione ovarica controllata).
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Italian: La prima iniezione di Puregon deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio 37.609 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Puregon rispetto al FSH urinario nell'induzione dell'ovulazione).
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Italian: Puregon soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Italian: In caso di somministrazione di un agonista del GnRH (un medicinale usato per prevenire l'ovulazione precoce), può essere necessaria una dose più alta di Puregon.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Italian: Per comodità del paziente, Puregon può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25°C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Italian: L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Italian: Una dose troppo elevata di Puregon può causare iperstimolazione delle ovaie (OHSS).
English: For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Italian: Per la stimolazione ovarica controllata, Puregon ha determinato un più alto numero di ovociti recuperati ad una più bassa dose totale e con un più breve periodo di trattamento quando confrontato al FSH urinario.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Italian: Se si inietta Puregon da solo, segua le istruzioni per l'uso riportate nel paragrafo successivo, in modo che Puregon venga somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Italian: È improbabile che Puregon passi nel latte materno.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Italian: Per l'induzione dell'ovulazione, Puregon ha determinato una più bassa dose media totale e una più breve durata media di trattamento rispetto al FSH urinario.
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Italian: Numero medio di ovociti recuperati Dose totale media (numero di fiale da 75 UI) Durata media di stimolazione FSH (giorni)
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Italian: Inoltre Puregon può essere usato per provocare lo sviluppo di più follicoli in programmi di riproduzione assistita, per esempio fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).
English: For males and females
Italian: Per gli uomini e per le donne
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Italian: L'iniezione di Puregon mediante la penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Puregon può essere praticata dal paziente stesso o da altra persona, dopo adeguata istruzione da parte del medico.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Italian: Nell'uomo Puregon è usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Italian: In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia beta follitropina/hCG.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Puregon devono essere valutate le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Italian: Puregon soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolostimolante (FSH).
English: Subcutaneous (SC) use.
Italian: e sottocutaneo (s.c.)
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Italian: La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/mL (1.000
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Italian: In base alla risposta ovarica, si devono prendere in considerazione le seguenti misure per ridurre il rischio di OHSS: - sospendere l'ulteriore stimolazione con una gonadotropina per un massimo di 3 giorni (coasting); - sospendere hCG e cancellare il ciclo di trattamento; - somministrare una dose inferiore a 10.000 UI di hCG urinario per innescare la maturazione finale dell'ovocita, ad esempio 5.000 UI di hCG urinario o 250 microgrammi di rec-hCG (che è equivalente a circa 6.500 UI di hCG urinario); - cancellare il trasferimento di embrioni freschi e di embrioni crioconservati; - evitare la somministrazione di hCG per supportare la fase luteinica.
English: How to use Puregon
Italian: Come usare Puregon
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Puregon.
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, sia in associazione che senza associazione alla OHSS, dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon.
English: What Puregon contains
Italian: Cosa contiene Puregon
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Italian: • Ogni cartuccia contiene il principio attivo beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante (FSH) in un dosaggio di 833 UI/mL soluzione acquosa.
English: The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: La somministrazione di Puregon è allora interrotta e l'ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
English: Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Italian: Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per l'impiego con Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea.
English: Puregon treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: Il trattamento con Puregon è quindi interrotto e l'ovulazione sarà indotta dando della gonadotropina corionica umana (hCG).
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple.
English: NN:
Italian: Se:
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Puregon.
Italian: È stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con gonadotropine, incluso il Puregon.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropinariportate negli studi clinici in uomini (30 pazienti trattati), secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Italian: L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare l'effetto di Puregon.
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
Italian: Per la somministrazione di Puregon devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Puregon e contenuto della confezione
English: Do not use Puregon
Italian: Non usi Puregon
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Italian: Quando si usa un agonista del GnRH, potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere un'adeguata risposta follicolare.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Disturbi al seno (incluso dolorabilità) - Diarrea, costipazione o fastidio allo stomaco - Ingrossamento dell'utero - Sensazione di malessere - Reazioni di ipersensibilità (come eruzione cutanea, rossore, orticaria e prurito) - Cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie - Torsione ovarica (contorcimento delle ovaie) - Sanguinamento vaginale
English: How to store Puregon
Italian: Come conservare Puregon
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Headache - Injection site reactions (such as bruising, pain, redness, swelling and itching) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Stomach pain and/or bloating
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa - Reazioni del sito d'iniezione (come bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito) - Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Dolore pelvico - Dolore allo stomaco e/o rigonfiamento
English: Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Italian: Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per essere impiegato con Puregon Pen.
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Italian: Tumori ovarici e altri tumori dell'apparato riproduttivo Nelle donne che hanno avuto un trattamento per l'infertilità ci sono stati casi di tumori ovarici e di altri tumori dell'apparato riproduttivo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Acne - Reazioni del sito di iniezione (come indurimento e dolore) - Mal di testa - Eruzione cutanea - Ingrossamento della ghiandola mammaria - Cisti testicolare
English: 1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Italian: Attività di 1.025 UI di FSH ricombinante/1,230 mL Contenuto netto 900 UI
English: Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Italian: Confezione da 1 cartuccia e 9 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
English: The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo aver forato con l'ago il tappo di gomma.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Italian: Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare può essere necessaria una dose più alta di Puregon.
English: Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Italian: Confezione da 1 cartuccia e 6 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
English: CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/0.36 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA CARTUCCIA Puregon 300UI/0,36 mL
English: Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Italian: Confezione da 1 cartuccia e 3 aghi da utilizzare con Puregon Pen.
English: CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/1.08 mL
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DELLA CARTUCCIA Puregon 900UI/1,08 mL
English: Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection
Italian: Puregon 900 UI/1,08 mL soluzione iniettabile
English: For use only with the Puregon Pen.
Italian: Uso sottocutaneo (s.c.) Da usare esclusivamente con Puregon Pen.