FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nástup supresie je prakticky okamžitý, bez iniciálneho stimulačného efektu a udržiava sa pretrvávajúcou liečbou.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, minėtas slopinimas prasideda beveik tuoj pat ir išsilaiko gydymo metu (be pradinio stimuliuojamojo poveikio).
Slovak: 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: , inkstinis - 0,1 ml x min.
Slovak: U ľudí môže viest' predávkovanie k predĺženému účinku, nie je však pravdepodobná súvislosť s akútnymi toxickými účinkami.
Lithuanian: Perdozavus, žmones šis vaistinis preparatas gali veikti ilgiau, tačiau ūminio toksinio poveikio neturėtų būti.
Slovak: Striekačku so sivou ihlou držte tak, aby ihla smerovala hore a skontrolujte, či sa v nej nachádzajú nejaké bublinky.
Lithuanian: • Laikydama švirkštą pilkąja adata nukreipta aukštyn, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
Lithuanian: • Šiame skyriuje aprašyta, kaip sumaišyti miltelius su steriliu vandeniu (tirpikliu) ir kaip po to susileisti vaisto.
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
Lithuanian: Cetrotide priklauso vaistų, vadinamų gonadotropino išsiskyrimą slopinančiais hormonais, grupei.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Lithuanian: • Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Lithuanian: Tada švelniai traukite stūmoklį atgal, kad iš flakono sutrauktumėte vaistą į švirkštą.
Slovak: Čo Cetrotide obsahuje - Liečivo je cetrorelix.
Lithuanian: Cetrotide sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cetroreliksas.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite okamžite
Lithuanian: Paruošus: suleisti nedelsiant
Slovak: ktoré si vyžadujú okamžitý lekársky zásah (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam kitam struktūriniam gonadotropinus išskiriančio hormono (angl.
Slovak: V rozpúšťadle: voda na injekciu.
Lithuanian: • tirpiklyje: injekcinis vanduo.
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Lithuanian: Šis reiškinys yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 moterų).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Cetrorelix nevykazoval žiaden mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch génových a chromozómových mutácií.
Lithuanian: Genų ir chromosomų mutacijų tyrimų metu cetrorelikso mutageninio arba klastogeninio poveikio nepastebėta.
Slovak: Naopak, výskyt závažného OHSS je menej častý.
Lithuanian: Tuo tarpu sunkūs KHSS atvejai vis dar pasireiškia nedažnai.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai.
Slovak: Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.
Lithuanian: • Pirmuoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį kamštį ir metalinį žiedelį.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Slovak: Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podrobujúcich sa kontrolovanej ovariálnej stimulácii s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie.
Lithuanian: Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
Slovak: AKO MIEŠAŤ A APLIKOVAŤ
Lithuanian: KAIP SUMAIŠYTI IR SULEISTI CETROTIDE
Slovak: Podporu luteálnej fázy je potrebné vykonať v súlade s praxou príslušného pracoviska asistovanej reprodukcie.
Lithuanian: Liuteininė fazė turi būti palaikoma vaisingumo centre nustatytomis priemonėmis.
Slovak: Biely prášok sa dodáva v sklenenej liekovke s gumenou zátkou.
Lithuanian: Balti milteliai tiekiami stiklo flakone su guminiu kamščiu.
Slovak: Spôsob podávania Cetrotide je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nedažnas: sisteminės alerginės arba pseudoalerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lithuanian: Cetrotide - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: Používanie tohto lieku
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki ryto, kada bus renkami Jūsų kiaušinėliai (sukeliama ovuliacija) ir tą rytą.
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Lithuanian: Kad būtų mažiau dirginama oda, kasdien leiskite vaistą į kitą pilvo vietą.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Lėtai stumdama švirkšto stūmoklį, suleiskite vandenį į flakoną.
Slovak: Ako pôsobí Cetrotide
Lithuanian: Kaip veikia Cetrotide
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň.
Lithuanian: Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide).
Slovak: V priebehu ovariálnej stimulácie alebo po nej sa môže vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
Slovak: Cetrotide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, netirtas.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Lithuanian: • Jeigu flakone liko tirpalo, patraukite geltonąją adatą, kol nedidelė jos galo dalis atsidurs guminio kamščio viduje.
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Lithuanian: • Jeigu kraujo nepasirodo, lėtai spausdama stūmoklį suleiskite vaistą.
Slovak: Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch.
Lithuanian: Vieno flakono, kuriame yra 0,25 mg cetrorelikso, turinys leidžiamas kartą per parą (kas 24 valandas), ryte arba vakare.
Slovak: Má sa vytiahnuť celý obsah injekčnej liekovky, čím sa zabezpečí, že pacientka dostane dávku s obsahom najmenej 0,23 mg cetrorelixu.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
Slovak: Miešanie prášku a vody pri príprave vášho lieku
Lithuanian: Miltelių sumaišymas su vandeniu vaistui pagaminti
Slovak: Osobitná pozornosť je potrebná u žien so známkami a symptómami aktívnych alergických stavov alebo so známou anamnézou alergickej predispozície.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiek suleidus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaistinio preparato kasdien leidžiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Lithuanian: • Išpakuokite geltonai pažymėtą adatą.
Slovak: Výskyt vrodených anomálií po použití techník asistovanej reprodukcie (ART) s antagonistami GnRH alebo bez nich môže byť mierne vyšší než po spontánnom otehotnení, aj keď nie je známe, či to súvisí s faktormi vyplývajúcimi z neplodnosti daného páru alebo s postupmi ART.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums kilo alerginė reakcija vaistui, kuri gali būti sunki ir pavojinga gyvybei.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Lithuanian: Stipriai kratyti ir leisti susidaryti burbuliukams negalima.
Slovak: Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón").
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Lithuanian: 1 injekcinė adata (20 dydžio)
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Lithuanian: Šunims į veną, šalia jos ar į arteriją leidžiant cetrorelikso dozes, neabejotinai didesnes už terapines, su vaistiniu preparatu susijusių vietinio dirginimo ar netoleravimo požymių nepasireiškė.
Slovak: Na bruchu zvoľte miesto, kde chcete aplikovať injekciu.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo.
Slovak: V dôsledku tohto mechanizmu účinku cetrorelix kontroluje sekréciu gonadotropínov (LH a FSH).
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
Slovak: Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte hore dnom.
Lithuanian: • Apverskite flakoną dugnu aukštyn.
Slovak: Ako uchovávať Cetrotide
Lithuanian: Kaip laikyti Cetrotide
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999
Lithuanian: balandžio 13 d.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Lithuanian: • Po juo bus guminis kamštis - palikite flakoną užkimštą.
Slovak: Preto sa cetrorelix v opakovaných cykloch môže používať iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Slovak: 1 subkutánna injekčná ihla (27 G) 2 alkoholové tampóny.
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Slovak: Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.
Lithuanian: Kad mažiau būtų dirginama oda, kasdien leiskite vaisto į kitą pilvo vietą.
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Lithuanian: 7 injekcinės adatos (20 dydžio) 7 adatos injekcijoms po oda (27 dydžio) 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Slovak: Pri podávaní lieku počas senzitívnej fázy gestácie sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Lithuanian: • Atsargiai patraukite švirkšto stūmoklį atgal.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Lithuanian: Dažnai pranešama apie lengvo arba vidutinio sunkumo KHSS (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuriuos reikia laikyti būdingu stimuliavimo procedūros rizikos veiksniu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Lithuanian: • Atsargiai laikydama švirkštą ir flakoną, švelniai pasukiokite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.
Slovak: V prášku: manitol.
Lithuanian: • milteliuose: manitolis;
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ROZPÚŠTADLO NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Lithuanian: Vandens iš užpildyto švirkšto pridėjimas į miltelius flakone
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę? Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas.
Slovak: Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok cetrorelix
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
Slovak: Cetrorelix je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte používať Cetrotide a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų). Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Po prvom podaní sa odporúča, aby pacientka zostala pod lekárskym dohľadom 30 minút, aby sa zaručilo, že nedošlo k žiadnej alergickej/pseudoalergickej reakcii na injekciu.
Lithuanian: stebėti, ar pacientei nepasireiškia alerginė arba pseudoalerginė reakcija.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom obsahujúcich 0,25 mg cetrorelixu.
Lithuanian: 7 flakonai su milteliais, kuriuose yra 0,25 mg cetrorelikso.
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: gali pasireikšti lengvas arba vidutinio stiprumo KHSS (I arba II laipsnio pagal PSO klasifikaciją), kuris yra būdingas stimuliavimo procedūros rizikos veiksnys (žr.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Slovak: Ochorenie obličiek
Lithuanian: Inkstų liga
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Lithuanian: • toltrazurilo metabolizmas kiekybės požiūriu laikytas panašiu tiek kiaulių, tiek paukščių atveju.