FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
German: Sie können dazu beitragen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
German: c.G540C oder c.G540T
Italian: c.G540C o c.G540T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
German: + www.galafoldpi.de
Italian: Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G243T oder c.G243C
Italian: c.G243T o c.G243C
German: c.T514A oder c.G515C
Italian: c.T514A o c.G515C
German: c.132G>T oder c.132G>C
Italian: c.132G>T o c.132G>C
German: c.G132T oder c.G132C
Italian: c.G132T o c.G132C
German: c.G609C oder c.G609T
Italian: c.G609C o c.G609T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
German: c.540G>C oder c.540G>T
Italian: c.540G>C o c.540G>T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
German: c.T784A oder c.T784C
Italian: c.T784A o c.T784C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Italian: c.166T>A o c.167G>C
German: c.T280A oder c.G281C
Italian: c.T280A o c.G281C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
German: c.144G>T oder c.144G>C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Italian: c.A840T o c.A840C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Italian: c.243G>T o c.243G>C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Italian: c.141G>C o c.141G>T
German: c.G144T oder c.G144C
Italian: c.G144T o c.G144C
German: c.G612T oder c.G612C
Italian: c.G612T o c.G612C
German: c.G567C oder c.G567T
Italian: c.G567C o c.G567T
German: c.609G>C oder c.609G>T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Italian: c.T154A o c.G155C
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
German: c.A588T oder c.A588C
Italian: c.A588T o c.A588C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
German: MINDESTANGABEN AUF ZWISCHENVERPACKUNGEN
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: c.G141C oder c.G141T
Italian: c.G141C o c.G141T
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Italian: c.567G>C o c.567G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Italian: c.G831T o c.G831C
German: c.514T>A oder c.515G>C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Italian: c.831G>T o c.831G>C
German: Migalastat.
Italian: Scad.
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
German: • Schwindel
Italian: • Cefalea
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
German: c.784T>A oder c.784T>C
Italian: c.784T>A o c.784T>C
German: c.T667A oder c.G668C
Italian: c.T667A o c.G668C
German: c.G861C oder c.G861T
Italian: c.G861C o c.G861T
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
German: c.G439A oder c.G439C
Italian: c.G439A o c.G439C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
German: c.G108C oder c.G108T
Italian: c.G108C o c.G108T
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Italian: • Indigestione (dispepsia)
German: Nach der Gabe von C]-Migalastathydrochlorid in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 100 M kam es zu keiner erkennbaren Plasma-Proteinbindung.
Italian: Non è stato riscontrato alcun legame evidente alle proteine plasmatiche dopo la somministrazione di [14C]-migalastat cloridrato nell'intervallo di concentrazione compreso tra 1 e 100 M.
German: c.840A>T oder c.840A>C
Italian: c.840A>T o c.840A>C
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
German: c.154T>A oder c.155G>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Italian: c.708G>C o c.708G>T
German: c.G394A oder c.G394C
Italian: c.G394A o c.G394C
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
German: c.439G>A oder c.439G>C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Italian: c.G837C o c.G837T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
German: c.394G>A oder c.394G>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
German: c.588A>T oder c.588A>C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
German: c.G486C oder c.G486T
Italian: c.G486C o c.G486T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
German: c.A868C oder c.A868T
Italian: c.A868C o c.A868T
German: An den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis durchstechen.
Italian: Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.
German: c.837G>C oder c.837G>T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Italian: c.486G>C o c.486G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Italian: c.G936T o c.G936C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Italian: c.720G>C o c.720G>T
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Italian: c.1095T>A o c.1095T>G
German: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Weitere Informationen über Galafold
Italian: Altre informazioni su Galafold
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Italian: Perché Galafold è approvato?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
German: Galafold
Italian: Galafold migalastat
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
German: Wie wirkt Galafold?
Italian: Come agisce Galafold?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
German: Wie wird Galafold angewendet?
Italian: Come si usa Galafold?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
German: • Bioäquivalenz
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass beschreibende Cmin-Daten bereits anfänglich angegeben worden waren.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
German: empfiehlt der CHMP, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Galantamin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.