FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: "Gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande adenocarcinom i pankreas."
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke."
Swedish: RG21 6XA
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Swedish: Bröstcancer
Slovenian: Karcinom dojke
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Swedish: CHMP tillstod att gemcitabin har visat aktivitet vid icke muskelinvasiv blåscancer hos medel- och högriskpatienter, men trots detta har inga data från fas III-studier lämnats in. CHMP ansåg därför att den föreslagna breda indikationen "blåscancer" inte är motiverad, eftersom tillhandahållna data inte räcker för att stödja indikationen för ytlig blåscancer.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Kombinationsbehandling Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1250 mg/m kroppsyta givet som intravenös infusion under
Slovenian: Kombinirana uporaba Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.250 mg/m2 površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Gemzar:
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Swedish: Dag 1 efter gemcitabin administreringen eller dag 2 i 28-dagars cykeln ges en rekommenderad dos av cisplatin 70 mg/m kroppsyta.
Slovenian: Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Slovenian: Povprečni navidezni očistek: 2,5 l/h/m površine telesa (razpon 1-4 l/h/m površine telesa).
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med paklitaxel, är indicerat för behandling av patienter med icke-resekerbar, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer efter recidiv efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression, från 3,7 till 5,6 månader (log-rank p<0,0012) och en statistiskt signifikant förlängning av median överlevnad från 7,6 till 9,1 månader (log-rank p<0,004) observerades hos patienter som behandlats med gemcitabin/cisplatin jämfört med patienter som behandlats med cisplatin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
Swedish: Andningssvårigheter
Slovenian: Težave z dihanjem
Swedish: En statistiskt signifikant förlängning av tid till progression från 5,8 till 8,6 månader (log-rank p=0,0038) observerades hos patienter som behandlats med GCb jämfört med patienter som behandlats med Cb.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina.
Swedish: HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg gemcitabin 1 g gemcitabin ÖVRIGT
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg gemcitabina
Swedish: Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gemzar 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Swedish: Vanliga • Neutropeni med feber.
Slovenian: Pogosto • Febrilna nevtropenija.
Swedish: Paklitaxel (n=259)
Slovenian: Manitol (E421)
Swedish: Dessutom observerades en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression från 0,9 till 2,3 månader (log-rank p<0,0002) och en statisktiskt signifikant förlängning av median överlevnadstid från 4,4 till 5,7 månader (log-rank p<0,0024) hos patienter som behandlades med gemcitabin jämfört med patienter som behandlades med 5-fluorouracil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5fluorouracilom opazili tudi značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 0,9 do 2,3 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0002) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 4,4 do 5,7 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0024).
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve osrednjega dela: 18 l/m površine telesa (razpon 11-22 l/m površine telesa).
Swedish: • mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1.000
Slovenian: • občasni: pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Swedish: CHMP gick igenom data om användning av gemcitabin för behandling av ovarialcancer och ansåg att kombinationen gemcitabin/karboplatin är ett alternativ för andra linjens behandling av patienter med platinakänslig sjukdom och ett alternativ vid behandling av patienter med en sjukdomshistoria med paklitaxel-/karboplatintoxicitet.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Slovenian: Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Swedish: Skäl till avslag
Slovenian: Podlage za zavrnitev
Swedish: • Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Swedish: Nytta/risk
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Slovenian: Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Slovenian: Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Swedish: Kliniska fördelar
Slovenian: Klinične koristi
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Slovenian: Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
Swedish: Slutlig längd
Slovenian: Končna telesna višina
Swedish: Risken för utveckling av maligniteter kan dock vara högre hos denna patientgrupp än vid andra indikationer, med tanke på den samtidiga immunsuppression som behövs vid JIA.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Swedish: Genotropin och associerade namn är ett rekombinant humant tillväxthormon som har fått godkännande för försäljning inom Europeiska unionen under de olika namn som anges i bilaga I.
Slovenian: Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
Slovenian: Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Swedish: Diagnosen ställs genom uteslutning av andra kända, specifika tillstånd som orsakar artrit och kräver objektiva bevis på artrit med minst 6 veckors duration hos barn som är yngre än 16 år vid debut.
Slovenian: Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
Slovenian: Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
Swedish: SAG ansåg också att även om denna behandling potentiellt kan vara av signifikant nytta för vissa patienter så visade inte inlämnade data att det fanns några kliniska fördelar såsom skydd mot benvävnadsförlust, förbättring av fettfri kroppsmassa, muskelstyrka eller välbefinnande hos patienterna i studierna.
Slovenian: SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Swedish: Den föreslagna dosen, 0,047 mg/kg/dag, användes endast i en av de prövarinitierade, publicerade studierna.
Slovenian: Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
Swedish: Trots att biologiska behandlingar nyligen har introducerats som alternativ för patienter med JIA, finns det fortfarande ett medicinskt behov av behandling i den föreslagna populationen.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Swedish: • Följaktligen drog kommittén slutsatsen att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Slovenian: • Posledično je Odbor zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Dessutom samlades inte information om livskvalitet in i någon av de sponsrade prövningarna.
Slovenian: Poleg tega v nobenem sponzoriranem preskušanju niso bile zbrane informacije o kakovosti življenja.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen i de studier som presenterades jämförbar med den vid andra indikationer för Genotropin och överensstämde med dess farmakologiska klass.
Slovenian: Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Slovenian: Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Swedish: Nederländerna Pfizer BV Postbus 37
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Swedish: Kommittén anser därför att effekten vid den föreslagna dosen för den föreslagna indikationen inte har visats på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Zato Odbor šteje, da učinkovitost predlaganega odmerka za predlagano indikacijo ni zadostno dokazana.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur med återkommande skov är långtidsbehandling med glukokortikoider ofta nödvändig efter den första diagnosen.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezni z zagoni je po prvotni diagnozi pogosto potrebno dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidi.
Swedish: Även om det står klart att den population som är lämplig att behandla är begränsad, är dock effektdatabasen liten i absoluta tal.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Swedish: Även om glukokortikoidbehandling leder till signifikanta förbättringar av tecken och symtom, är det alltid förknippat med påtagligt försämrad tillväxt och förändrad kroppskomposition hos flertalet behandlade barn.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z glukokortikoidi bistveno izboljša znake in simptome, je pri večini zdravljenih otrok povezano z bistvenim zastojem rasti in spremembami telesne sestave.
Swedish: Även om fördelarna med ökad längd för livskvaliteten accepteras vid några av de andra indikationerna (tillväxthormonbrist), har de inte visats tydligt vid denna indikation.
Slovenian: Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
Swedish: Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park,
Swedish: Effekten av tillväxthormonbehandling på dessa kliniskt relevanta resultatmått vid denna indikation är oklar.
Slovenian: Učinek zdravljenja z rastnim hormonom na te klinično pomembne končne točke za to indikacijo je neznan.
Swedish: Baserat på ovanstående drog CHMP slutsatsen att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande beträffande säkerhet och effekt.
Slovenian: Na podlagi opisanega je CHMP zaključil, da vloga ne izpolnjuje meril za odobritev z vidika varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Tillväxtrubbning hos barn med svåra former av juvenil idiopatisk artrit (JIA), vilka behöver långtidsbehandling med glukokortikoider, för att förbättra tillväxten och kroppskompositionen.
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
Slovenian: CHMP so prosili za mnenje, ali se lahko dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo tako, da se doda naslednja indikacija:
Swedish: Biologiska behandlingar är inte effektiva hos alla patienter och därför finns det fortfarande ett medicinskt behov, även om den diskuterade populationen i absoluta tal nu kan vara mindre än tidigare.
Slovenian: Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Swedish: I alla studier som presenterades ökade tillväxthastigheten med Genotropinbehandling över kontroll- och/eller utgångsvärden.
Slovenian: V vseh predloženih študijah se je po zdravljenju z zdravilom Genotropin hitrost rasti povečala nad kontrolno in/ali izhodiščno vrednost.
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterat data som visar Genotropins effekt vid den föreslagna indikationen och med den föreslagna dosen.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso predložili podatkov, ki bi dokazali učinkovitost zdravila Genotropin za predlagano indikacijo in za predlagano odmerjanje.
Swedish: De svåraste formerna av JIA kräver ofta aggressiv behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), däribland biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och glukokortikoider för att kontrollera inflammation, artrit och andra kliniska manifestationer.
Slovenian: Najhujše oblike JIA pogosto zahtevajo agresivno zdravljenje z antirevmatiki, ki modulirajo bolezen (DMARD), vključno z biološkimi zdravili, metotreksatom, ciklosporinom in glukokortikoidi za obvladovanje vnetja, artritisa in drugih kliničnih manifestacij.
Swedish: Även om det medges att data från olika källor förefaller överensstämma och indikera en möjlig positiv effekt av tillväxthormon på tillväxthastigheten vid detta tillstånd, är befintliga data alltför begränsade för att kunna dra någon slutsats om effekten.
Slovenian: Čeprav se šteje, da se zdijo podatki iz različnih virov dosledni in kažejo možen pozitiven učinek rastnega hormona na hitrost rasti pri tej indikaciji, je obstoječih podatkov premalo za zaključke o učinkovitosti.
Swedish: Ansökan som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning innehöll fyra företagssponsrade studier, däribland två pivotala prövningar och två prövarinitierade studier:
Slovenian: Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vsebovala 4 študije, ki jih je sponzorirala družba, vključno z 2 ključnima preskušanjema, ter 2 študiji na pobudo raziskovalcev:
Swedish: Studiernas design och effektmått var nästan samma som i de pivotala/stödjande studierna, förutom att lägre doser användes (0,029-0,047 mg/kg/dag i Bechtolds studie och 0,045 mg/kg/dag i Grotes studie).
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-riskförhållandet för läkemedlet vid den föreslagna indikationen inte är positivt.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Swedish: Långtidseffekterna av kombinationen av tillväxthormon och kortikosteroider är inte känd och undersöktes inte i de studier som presenterades.
Slovenian: Dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso raziskani v predloženih študijah.
Swedish: CHMP:s SAG för diabetes/endokrinologi rådfrågades och uttryckte oro för läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi rådfrågades i dessa frågor och ansåg att data tyder på en kortsiktig nytta med behandling, men det finns inte mycket information om slutlig längd och därför skulle det krävas betydande extrapolering för att kunna dra någon slutsats om effekten vid denna indikation.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
Swedish: Majoriteten av data på slutlig längd kommer från de 13 patienter som fick Genotropin i Bechtolds studie, där många av de påverkande faktorerna inte undersöktes på ett tillfredsställande sätt, och därför är det inte möjligt att dra några slutsatser från dessa data.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Swedish: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium