FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral explanations were given on 11 November
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
English: Opinion following an Article 6(12)
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Polish: EMA/471373/2010
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
English: tablet for dogs
Polish: dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
English: 27 April 2010
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
English: Background information
Polish: Leki weterynaryjne
English: Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Polish: ramiprylu niezbędna jest obecność grupy placebo w terenowym badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności ramiprylu u kotów w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego.
English: Very limited data are available.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
English: Responses are summarised in Table 11.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
English: You will also have blood tests during treatment.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
English: “+” denotes a censored observation.
Polish: “+” oznacza obserwację cenzurowaną.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
English: None of the events were fatal.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
English: Median age was 15 years.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
English: All patients were followed for at least 1 year.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
English: Number of Patients (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
English: YERVOY should not be frozen.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
English: SN: <NN:>
Polish: PC: SN: <NN:>
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
English: Age 12 to < 18 years
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
English: Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
English: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
English: Age ≥ 12 to 21 years
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
English: Patients with autoimmune disease
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
English: Children younger than 12 years of age
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
English: - inflammation of the eyes.
Polish: - zapalenie oczu.
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
English: A summary of adverse events in adolescents 12 years of age and older, as well as adults, is presented in Table 7.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
English: Not reached (5.2, NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
English: a. Summary of safety profile
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: YERVOY contains sodium
Polish: YERVOY zawiera sód
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
English: Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
English: Table 3A
Polish: Tabela 3A
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
English: Table 3C:
Polish: Tabela 3C:
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
English: Overall Survival (proportion)
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
English: No specific dose adjustment is necessary in this population (see section 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
English: 14 months
Polish: 14 miesięcy
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie “Opis wybranych działań niepożądanych” oraz w punkcie 4.4.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
English: Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
English: Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
English: The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Cmax, Cmin and AUC of ipilimumab were found to be dose proportional within the dose range examined.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
English: Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu do czterech dawek 3, 5 i 10 mg/kg mc., wszyscy leczeni pacjenci
English: - Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Polish: - problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Polish: Jeżeli obecne są objawy niewydolności nadnerczy, ale pacjent nie jest w przełomie nadnerczowym, należy rozważyć wykonanie dalszych badań, w tym laboratoryjnych i obrazowych.
English: While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
English: What YERVOY is and what it is used for
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek