FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente PRRS, je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis PRRS in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Swedish: För i.v.
Slovenian: Za i.v.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Swedish: Lösningen ska förvaras skyddad mot ljus.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Swedish: Läkaren diskuterar detta med dig.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Swedish: Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Swedish: de la Industria, 30
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 pri 31,5 %, 1 pri 59,7 %
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Slovenian: Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem necitumumaba v kliničnih preskušanjih pri ljudeh so omejene.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Swedish: Andra proteiner i kroppen (så kallade tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller dyspné.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC 8 ºC).
Swedish: Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Swedish: o Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Swedish: Alla grader
Slovenian: Vseh stopenj
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Swedish: Hur du får Portrazza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Swedish: • Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
Swedish: Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se necitumumab izloča v materino mleko.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Slovenian: Necitumumaba se ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Swedish: Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe necitumumaba v pediatrični populaciji za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak ni.