FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (3 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Slovenian: (3 injekcije z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Italian: Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Italian: Cloruro di sodio
Slovenian: Trometamol hidroklorid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 2,5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Italian: (2 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Slovenian: (2 injekciji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Italian: Segua attentamente queste istruzioni mentre usa Palynziq.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Italian: Quattordici (14) pazienti (5%) hanno manifestato artralgia grave (dolore grave che limita le attività di cura personale della vita quotidiana).
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Italian: Mantenimento³
Slovenian: - Navodilo shranite.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste hudo alergični na pegvaliazo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila oziroma drugo zdravilo, ki vsebuje polietilen glikol (PEG) (navedeno v poglavju 6).
Italian: Fenilalanina ematica1
Slovenian: Odmerek1, apliciran subkutano
Italian: Palynziq contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje natrij
Italian: Scad.
Slovenian: dravilo.
Italian: Colore della siringa
Slovenian: Barva injekcijske brizge
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Italian: I livelli ematici medi di fenilalanina si sono ridotti da 1.233 micromol/L al basale a 565 micromol/L al Mese 12 (n=164) e a 345 micromol/L al Mese 24 (n=90); queste riduzioni dei livelli ematici medi di fenilalanina sono stati mantenuti fino al Mese 36 (341 micromol/L; n=48) (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Italian: Durante il mantenimento, si potrebbe valutare la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Italian: Palynziq 40 mg una volta al giorno³
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Italian: Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Italian: Non usi due dosi di Palynziq per compensare una dose saltata.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Italian: Trattamento della sede di iniezione
Slovenian: Oskrba mesta vbrizgavanja
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Slovenian: • Če pride do katerega koli od naslednjih simptomov, prenehajte vbrizgavati zdravilo Palynziq:
Italian: Per qualsiasi dubbio, rivolgersi all'operatore sanitario.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Italian: Se necessario, Palynziq può essere conservato nel suo vassoio sigillato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni, lontano dalle fonti di calore.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Italian: Reazione/i avversa/e Induzione/Titolazione1 Mantenimento Ipofenilalaninemia
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Kožne reakcije, ki so trajale vsaj 14 dni, so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (31 % bolnikov; 137 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (38 % bolnikov; 129 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: Vedere Fase 6 per la scelta di una sede di iniezione.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Italian: L'artralgia si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (78% dei pazienti; 1.264 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (62% dei pazienti; 612 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
Slovenian: • Ko pokrovček igle odstranjujete, ga ne obračajte.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva okorelost sklepov pogosti pogosti
Italian: Questa persona dovrà restare con lei per almeno 1 ora dopo l'iniezione per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
Slovenian: Ta oseba mora ostati z vami vsaj 1 uro po vbrizgavanju in spremljati vaše stanje, če bi prišlo do znakov in simptomov hude alergijske reakcije.
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco): Ogni scatola da 2,5 mg contiene 1 siringa preriempita.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat): Ena škatla z 2,5 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: 20 mg al giorno
Slovenian: 20 mg dnevno
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (90% dei pazienti; 3.899 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (64% dei pazienti; 1.110 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
Slovenian: 2,5 mg dvakrat tedensko
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola da 20 mg contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
Slovenian: 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga (moder bat): Ena škatla z 20 mg zdravila vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Palynziq:
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injekcijo zdravila Palynziq:
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Italian: Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Pegvaliase (pegvaliasum)
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegvaliaza (pegvaliasum)
Italian: Dei 253 pazienti che presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L al basale nello Studio 301:
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako se uporabi pripomoček za injekcijo adrenalina, in vam povedal, kdaj ga uporabite.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/001 siringa preriempita da 2,5 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Italian: Nello studio peri/post-natale, pegvaliase ha determinato una riduzione del peso dei piccoli, della dimensione della cucciolata e della sopravvivenza della prole durante l'allattamento e ha ritardato la maturazione sessuale della prole quando è stato somministrato giornalmente ai ratti a una dose sottocutanea di 20 mg/kg.
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
Italian: 60 mg al giorno
Slovenian: 60 mg dnevno
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Slovenian: • Zračnih mehurčkov ne poskušajte odstraniti s frcanjem ali potiskanjem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Italian: Mediana n=172
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Italian: 10 mg al giorno
Slovenian: 10 mg dnevno
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (65% dei pazienti; 921 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (58% dei pazienti; 491 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità è 2,6 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije je 2,6-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg (stantuffo verde): Ogni scatola da 10 mg contiene 1 siringa preriempita.
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Palynziq.
Slovenian: Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
Italian: 40 mg al giorno
Slovenian: 40 mg dnevno
Italian: Punteggio di confusione medio (DS)
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za zmedenost
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Palynziq je treba bolnika poučiti o znakih in simptomih akutne sistemske preobčutljivostne reakcije ter o tem, da mora v primeru reakcije poiskati takojšnjo medicinsko pomoč.
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Italian: Reazione in sede di iniezione³
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Italian: Variazione dall'apporto proteico basale (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost vnosa beljakovin (n)4 Povprečje (SD)
Italian: Relazione esposizione-effetto
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
Italian: • Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Slovenian: • Ko odstranjujete pokrovček igle, napolnjene injekcijske brizge ne držite za bat ali glavo bata.
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palynziq.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (5% dei pazienti; 19 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (2% dei pazienti; 6 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (5 % bolnikov; 19 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: La malattia da siero si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (2% dei pazienti; 6 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (0,6% dei pazienti; 1 episodio in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Slovenian: Serumska bolezen je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (2 % bolnikov; 6 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (0,6 % bolnikov; 1 epizoda pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/002 siringa preriempita da 10 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/002 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Slovenian: • 44 % bolnikov, 62 % bolnikov in 66 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Slovenian: • Če vam je napolnjena injekcijska brizga padla, je ne uporabljajte.
Italian: Il rischio che si verifichi angioedema è 4,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Slovenian: Tveganje za pojav angioedema je 4,5-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Palynziq 2,5 mg preparazione iniettabile pegvaliase s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Italian: Non si possono escludere effetti embriotossici.
Slovenian: Embriotoksičnih učinkov ni mogoče izključiti.
Italian: Utilizzare la seguente formula:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Italian: Non sono stati testati sovradosaggi più elevati.
Slovenian: Višjih prevelikih odmerkov niso preizkušali.
Italian: Lavare le mani dopo l'utilizzo.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Italian: EU/2/11/135/003
Slovenian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Italian: Codice ATCvet: QP52AC13.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP52AC13 .
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
Italian: (L5 e stadi adulti)
Slovenian: (L5 in odrasli stadiji)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 agosto 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26. avgust 2016
Italian: Utilizzare un dispositivo dosatore sufficientemente preciso, che deve essere adeguatamente pulito dopo l'uso.
Slovenian: Uporabite dovolj natančno merilno napravo, ki jo je treba po uporabi dobro očistiti.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute e/o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži in/ali stika z očmi takoj spirajte z obilo vode.
Italian: Calcolo della dose:
Slovenian: Izračun odmerka:
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadne vode.
Italian: Questo interferisce con essenziali proprietà strutturali e funzionali delle cellule degli elminti, quali la formazione del citoscheletro, la formazione del fuso mitotico e l'assorbimento e il trasporto intracellulare di nutrienti e metaboliti.
Slovenian: Zavira bistvene strukturne in funkcionalne lastnosti celic helmintov, kot je tvorba citoskeletona, tvorba mitotičnega vretena in sprejemanje in intracelularni prenos hranil in presnovkov.