FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001
Latvian: Sešus mēnešus ilgos III fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, umeklidīnijs/vilanterols pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu darbības uzlabojumus (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējami 15 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums salīdzinājumā ar placebo 112 ml (p<0,0011).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Latvian: Pirmajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt astma raviks).
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Latvian: EET atšķirība, salīdzinot LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un placebo, 12. nedēļā bija 21,9 sekundes (p=0, 234).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Latvian: Abos pārējos pētījumos vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, oli suurem LAVENTAIR ELLIPTA puhul (58%) võrreldes platseebo (41%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (53% umeklidiiniumi ja 51% vilanterooli puhul).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Mida on vaja teada enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA šādos gadījumos:
Estonian: Maksimaalne annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Estonian: 24-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus ja kahes 24-nädalases võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest uuriti ka umeklidiiniumi/vilanterooli suuremat annust (113/22 mikrogrammi).
Latvian: Placebo kontrolētā 24 nedēļu klīniskā pētījumā un divos no trim ar aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 24 nedēļu klīniskos pētījumos tika pārbaudīta arī augstāka umeklidīnija/vilanterola deva
Estonian: Puudub LAVENTAIR ELLIPTA asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Estonian: Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Latvian: Otrajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes LAVENTAIR ELLIPTA toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 50% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal: riskitiheduste suhe (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), 20% võrreldes umeklidiiniumiga (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391) ja 30% võrreldes vilanterooliga (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Estonian: EU/1/14/899/002
Latvian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski nozīmīgu kopējā SGRQ punktu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar tiotropiju vienā no trim pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt
Estonian: BIAL Portela & Ca. SA. Tel: + 351 2298661 00 info@bial.com
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Estonian: Soovitatav annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Latvian: Jūsu LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Estonian: Ravivõrdlused LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 g-ga
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Latvian: Kā lietot inhalatoru Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu „Secīgi norādījumi".
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel on täheldatud ka tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 24. nädalal võrreldes platseebo ja mõlema monoteraapia komponendiga (vt tabel 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280)
Estonian: Q3 2024
Latvian: DL12 8DT
Estonian: Mida LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) vs. tiotroopium 18 g (N = 215) (uuring DB2113374) N = arv (ravikavatsuslikus populatsioonis) g = mikrogrammid n/e = ei hinnatud Vähimruutude keskmine Kombineeritud andmed uuringutest DB2113360 ja DB2113374 Inhalatsioonide keskmise arvu erinevus päevas nädalatel 1...24
Latvian: Apkopoti dati no pētījuma DB2113360 un pētījuma DB2113374 Dienā lietoto aerosola devu vidējā skaita atšķirība laikā no 1. līdz 24. nedēļai
Estonian: • pearinglus.
Latvian: • reibonis.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Estonian: Müügiloa hoidja:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu; ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Estonian: 160 µg/g Geel
Latvian: 160 µg/g Gels
Estonian: Kutaanne tuub (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas tūbiņa (Al)
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 3. marts
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Latvian: Atbildes reakcijas kritēriji bija identiski CAILS kritērijiem.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīti.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Latvian: Par ādas paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 2,3% ārstēto pacientu.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā 31% pētījuma populācijas (79/255) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums ir jālieto Ledaga un kad ārstēšanu var pārtraukt.
Estonian: Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
Latvian: Nelietojiet Ledaga biežāk kā vienreiz dienā.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Estonian: Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Latvian: Neliels skaits (6,3%, 8/128) ar Ledaga ārstēto pacientu lokāli lietoja kortikosteroīdus.
Estonian: Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Estonian: Geel 60 g
Latvian: Gels 60 g
Estonian: Ravivastuste määrad (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji (%)
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Ledaga vairāk nekā noteikts
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem atbilda drošuma profilam vispārējā pacientu populācijā.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Ledaga ööpäevane mediaankasutus oli 1,8 g. Uuringus oli maksimaalne individuaalne ööpäevane kasutamine 10,5 g geeli (st 2,1 mg kloormetiin-HCl-i).
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Estonian: Säilitamistingimusi pärast Ledaga sulatamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Ledaga atsaldēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Pärast ülessulatamist hoida külmkapis.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Seetõttu ei ole Ledagaga samal ajal lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide ohutust veel hinnatud.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Estonian: CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Estonian: EXP Visata minema 60 päeva pärast ülessulatamist: ../../....
Latvian: Likvidēt 60 dienas pēc atkausēšanas: ../../....
Estonian: Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele" ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude" vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Estonian: LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Estonian: Kui te lõpetate Ledaga kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ledaga
Estonian: Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
Latvian: CAILS vidējā punktu skaita samazināšanos novēroja jau pēc četrām nedēļām, un, turpinot ārstēšanu, tas samazinājās vēl vairāk.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Latvian: - Uzklājiet Ledaga uz skartajām ādas zonām.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKLASĀMI DATI
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Estonian: Muud loomade tulemused hõlmasid embrüoletaalsust ja kasvupeetust, kui ravimit manustati ühekordse süstena.
Latvian: Citas atrades dzīvniekiem ietvēra embriju letalitāti un augšanas aizkavēšanos pēc zāļu ievadīšanas vienreizējas injekcijas veidā.
Estonian: Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Estonian: - Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Estonian: Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Iznīciniet tūbiņu, plastmasas maisiņu un nitrila cimdus atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Latvian: Dermatīts, ādas infekcijas, nieze
Estonian: Kandke oma järgmine annus nahale, kui selleks on aeg.
Latvian: Nākamo devu uzklājiet paredzētajā laikā.
Estonian: Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Estonian: Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
Latvian: Tas var izraisīt arī aklumu un smagu, neatgriezenisku acu bojājumu.