FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Octegra comprimés dans les 4 jours.
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Octegra comprimidos, no espaço de 4 dias.
French: Octegra ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Octegra se está grávida ou a amamentar.
French: Durant l'utilisation d'Octegra - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
Portuguese: Ao utilizar Octegra - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Octegra pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Portuguese: Se tem miastenia grave, a toma de Octegra pode agravar os sintomas da sua doença.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Octegra Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
French: - Octegra doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Portuguese: - Octegra deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
French: - Octegra peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
Portuguese: - Octegra pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
French: Ne pas utiliser Octegra après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Octegra.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Octegra.
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Octegra solution pour perfusion et le poursuivre avec Octegra comprimés.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Octegra solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Octegra comprimidos.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Octegra et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Octegra e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Octegra peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Octegra pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
French: Contenu (concentration)5
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
French: Qu'est-ce que Octegra et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O QUE É OCTEGRA E PARA QUE É UTILIZADO
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²) :
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
French: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Octegra solution pour perfusion ou Octegra comprimé avant la fin du traitement.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Octegra solução para perfusão ou Octegra comprimidos antes de terminar o tratamento.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché¹
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Avant d'utiliser Octegra pour la première fois - Octegra peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
French: Faites attention avec Octegra
Portuguese: Tome especial cuidado com Octegra
French: N'utilisez jamais OCTEGRA - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Octegra (voir rubrique 6 :
Portuguese: Não utilize Octegra - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Octegra peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Octegra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Octegra agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Portuguese: Octegra actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
French: Octegra est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
Portuguese: Octegra é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Octegra.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Octegra.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant de recevoir Octegra.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Octegra.
French: Aussi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ce type de patients.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
French: Octegra contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Octegra : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Octegra: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
French: Si vous oubliez d'utiliser Octegra Si vous craignez qu'une une dose d'Octegra ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Octegra Se receia ter-se esquecido de uma dose de Octegra, contacte imediatamente o seu médico.
French: Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous éprouvez soudainement une sensation de mal-être ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la pensée ou des insomnies.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
French: - Octegra peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4.
Portuguese: - Octegra poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Octegra
Portuguese: Se parar de utilizar Octegra
French: - Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, Octegra doit être arrêté et vous devez informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Octegra e informar imediatamente o seu médico.
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Octegra é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Octegra.
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Octegra é adequado para si.
French: - Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir Octegra car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Portuguese: - Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Octegra, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
French: - L'efficacité d'Octegra dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds, des ulcères majeurs purulents (abcès) et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
Portuguese: - Não está estabelecida a eficácia do Octegra no tratamento de queimaduras graves, infecções do tecido profundo, úlceras grandes com pús (abcessos), infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Octegra ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Octegra lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Octegra dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Octegra: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
French: Dosage Forme pharmaceutique4
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
Portuguese: Octegra está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Octegra dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Octegra intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Octegra solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Octegra solução para perfusão.
French: Aussi, Octegra ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Portuguese: Por esta razão, não tome durante o tratamento com Octegra os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina), alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex.: cisapride, vincamina intravenosa, bepridilo, e difemanil).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Moxifloxacine
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Moxifloxacina
French: - antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), - antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), - neuroleptiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), - antidépresseurs tricycliques, - certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), - certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), - autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
French: Si vous prenez Octegra et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
Portuguese: Relativamente ao Octegra preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Octegra, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
French: Octegra peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Portuguese: Água para injectáveis, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, solução de lactato de sódio composto (solução de Hartmann, solução de lactato de Ringer).
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Octegra doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Octegra, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
Portuguese: Antes de utilizar Octegra…, Tome especial cuidado…).
French: COMMENT CONSERVER OCTEGRA ?
Portuguese: COMO CONSERVAR OCTEGRA
French: COMMENT UTILISER OCTEGRA ?
Portuguese: COMO UTILIZAR OCTEGRA
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Portuguese: - Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4.
French: Si vous avez utilisé plus d'Octegra que vous n'auriez dû Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Octegra, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se receia que lhe possa ter sido administrado demasiado Octegra, contacte imediatamente o seu médico
French: Si en même temps qu' Octegra vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque, une attention particulière est nécessaire car cela peut augmenter le risque de troubles graves du rythme cardiaque.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Octegra.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
French: (3x30) comprimés
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2016
French: Des analyses peuvent également montrer :
Portuguese: As análises podem ainda revelar:
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a uma classe para a qual podem ser previstas interações similares.
French: La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou 2.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
Portuguese: A duração mediana da exposição dos doentes foi de 63,5 semanas.
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados durante o tratamento do VIH
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Portuguese: Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
French: Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.
Portuguese: A doença pode então tornarse mais difícil de tratar.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Portuguese: As implicações clínicas destes resultados são atualmente desconhecidas.
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Portuguese: Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
Portuguese: Sem resposta Falência virológica (todos os doentes)
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine est inconnue.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rilpivirina é desconhecida.
French: Ces éléments sont à prendre en compte lorsque l'on évalue la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser une machine.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta quando se avaliar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas por parte de um doente.
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}.
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
Portuguese: Grande parte deste aumento na creatinina e da diminuição da TFGe ocorreu durante as primeiras quatro semanas do tratamento.
French: ASC : ↑ Cmax : ↑
Portuguese: AUC: ↑ Cmax: ↑
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
Portuguese: É possível que, no futuro, os utilizadores a longo prazo de Odefsey venham a sofrer de problemas nos rins.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la Semaine 48 ou 96
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da Semana 48 ou 96
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Portuguese: Odefsey pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Odefsey pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Odefsey durante a gravidez.
French: R(-) méthadone :
Portuguese: R(-) metadona:
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.