FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ALPROLIX παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Greek: Εάν το ALPROLIX έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ALPROLIX (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Greek: Από τις 35 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, 28 χειρουργικές επεμβάσεις (80,0%) απαίτησαν μια εφάπαξ προεγχειρητική δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης Fc στο ALPROLIX αυξάνει τη διάρκεια δραστικότητας του φαρμάκου.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Greek: 6 έως <12 ετών
Polish: 6 do <12 lat
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX Jak stosować lek ALPROLIX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ALPROLIX Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Από τα 123 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 93 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) με διάμεσο συνολικό χρόνο παρακολούθησης 6,5 έτη.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνη, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ALPROLIX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η εκτίμηση CL (κάθαρση) του ALPROLIX για έναν τυπικό ενήλικα 70 kg είναι 2,30 dl/h και ο όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του ALPROLIX είναι 194,8 dl, αντίστοιχα.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι σε αντίθετη περίπτωση η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα απορρόφησης του παράγοντα πήξης IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού ένεσης.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Greek: Η κάθε συσκευασία του ALPROLIX περιέχει:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 48 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Greek: Με εξαίρεση έναν ασθενή του οποίου η τελευταία συνταγογραφημένη δόση ήταν 100 IU/kg κάθε 5 ημέρες, οι τελευταίες συνταγογραφημένες δόσεις των άλλων 29 ασθενών ήταν έως 70 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Polish: Z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego ostatnia przepisana dawka wynosiła 100 IU/kg co 5 dni, ostatnie przepisane dawki u pozostałych 29 pacjentów wynosiły do 70 IU/kg co 7 dni.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 77 εβδομάδες.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Greek: Το ALPROLIX χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα IX.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Greek: Μελέτη I
Polish: Badanie I
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Η ημιζωή αποβολής του ALPROLIX (82 ώρες) επηρεάζεται από την περιοχή Fc, η οποία στα μοντέλα σε ζώα καταδείχθηκε ότι μεσολαβείται από οδούς κυκλοποίησης του νεογνικού υποδοχέα Fc.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Greek: Δ/δ 36,7
Polish: ND 36,7
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνης στη θέση τους στο σημείο της ένεσης.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο ALPROLIX περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα.
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,3 mmol (6,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Greek: Τα συμπτώματα πιθανού ανεπιθύμητου θρόμβου αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο ή/και ευαισθησία κατά μήκος μιας φλέβας, μη αναμενόμενο οίδημα ενός χεριού ή ποδιού ή αιφνίδια δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Polish: Objawy możliwego niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας B σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συσχετίζεται με θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό, απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Polish: Leczenie epizodów krwawień: Wśród 60 epizodów krwawień, obserwowanych podczas badania II, 75% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 91,7% epizodów krwawień kontrolowano 2 lub mniej wstrzyknięciami.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 153 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία B σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Greek: Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ALPROLIX έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ALPROLIX przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: • 100 IU/kg μία φορά κάθε 10 ημέρες, προσαρμόζοντας το μεσοδιάστημα με βάση την ατομική ανταπόκριση.
Polish: • 100 IU/kg mc. co 10 dni, dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Polish: Po rekonstytucji
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Greek: Στη βιβλιογραφία υπήρξαν αναφορές που δείχνουν μια συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων με προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να πραγματοποιούνται υπό ιατρική παρακολούθηση όπου μπορεί να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μη διαμερισματικής ανάλυσης μετά από δόση 50 IU/kg του ALPROLIX παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 120 ωρών (5 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ALPROLIX.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Από τα 636 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης I, 90,4% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 97,3% με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 636 krwawień, obserwowanych podczas badania I, 90,4% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 97,3% 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Greek: Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Greek: Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.
Polish: Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Greek: Η μελέτη I σύγκρινε την αποτελεσματικότητα καθεμίας από τις 2 προφυλακτικές θεραπευτικές αγωγές (σταθερού εβδομαδιαίου μεσοδιαστήματος με χορήγηση δόσης 50 IU/kg, και εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με 100 IU/kg αρχίζοντας κάθε 10 ημέρες) με τη θεραπεία κατ' απαίτηση.
Polish: Badanie I porównywało skuteczność 2 schematów leczenia profilaktycznego (stały cotygodniowy odstęp między dawkami stosując 50 IU/kg i zindywidualizowany odstęp między dawkami stosując 100 IU/kg rozpoczynając od dawkowania co 10 dni) z leczeniem na żądanie.
Greek: Το ALPROLIX πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Polish: Produkt ALPROLIX należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX (δόση 50 IU/kg) Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ALPROLIX μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέα.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) τα οποία θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών εξετάσεων.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które oblicza się w jednostkach Bethesda (BU) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Polish: Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Greek: Εξατομικευμένη αγωγή προφύλαξης:
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα IX θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Greek: Η συνολική δόση κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης κυμάνθηκε από 49 έως 341 IU/kg και η συνολική δόση στην περιεχειρητική περίοδο 14 ημερών κυμάνθηκε από 60 έως 1.947 IU/kg.
Polish: Dawka całkowita w dniu zabiegu chirurgicznego mieściła się w zakresie od 49 do 341 IU/kg, a dawka całkowita w 14-dniowym okresie okołooperacyjnym mieściła się w zakresie od 60 do 1 947 IU/kg.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου ως μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να εφαρμοσθεί η τυπική ιατρική θεραπεία για σοκ.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Greek: Η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν βγαίνει από την ψύξη πρέπει να καταγράφεται στο χάρτινο κουτί.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το ALPROLIX για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek ALPROLIX, aby zapobiec krwawieniu, lekarz obliczy dawkę dla pacjenta.