FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergančių asmenų, kurie vartoja vaistus diabetui gydyti, svoriui sumažėjus gali pagerėti metabolizmas, todėl šie pacientai prieš pradėdami gydymą alli turi pasitarti su gydytoju, nes reikia koreguoti antidiabetinių vaistų dozę.
Icelandic: Þar sem þyngdartap getur átt sinn þátt í að bæta stjórnun efnaskipta hjá sjúklingum með sykursýki, ættu sjúklingar á sykursýkilyfjum að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir hefja meðferð með alli, því nauðsynlegt getur reynst að breyta skammtinum af sykursýkilyfjunum.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę svoris gali mažėti skirtingai.
Icelandic: Þú getur lést mismikið frá viku til viku.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Lithuanian: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Graikija
Icelandic: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti alli.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:
Lithuanian: Orlistato perdozavimo atvejais, apie kuriuos pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, dažniausiai nepasireiškė jokių nepageidaujamų reakcijų arba jos buvo panašios į tas, kurios pasireiškia vartojant rekomenduojamas orlistato dozes.
Icelandic: Í meiri hluta orlístats ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt af orlístati.
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K30 (E1201) Natrio laurilsulfatas
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Póvídón (E1201)(K-gildi 30) Natríum lárýlsúlfat
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos - Sunkios alerginės reakcijos požymiai yra stiprus dusulys, prakaitavimas, bėrimas, niežėjimas,
Icelandic: - Merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð eru: alvarlegir öndunarerfiðleikar, sviti, útbrot, kláði, þroti í andliti, hraður hjartsláttur, örmögnun.
Lithuanian: Laikant nešiojamojoje dėžutėje - 1 mėnuo.
Icelandic: Við geymslu í ferðapakkningunni: 1 mánuður.
Lithuanian: alli vartojimas Vyresniems nei 18 metų suaugusiems
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Lithuanian: Tačiau orlistatas gali netiesiogiai sumažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriais pavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Lithuanian: Antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai (įskaitant litį) ir benzodiazepinai
Icelandic: Þunglyndislyf, geðrofslyf (þ.m.t. litíum) og benzódíazepín
Lithuanian: - jeigu dėl širdies ritmo sutrikimų vartojate amjodaroną;
Icelandic: - ef þú tekur amíódarón við hjartsláttartruflunum.
Lithuanian: M3 išsiskiria su tulžimi.
Icelandic: Orlístat, M1 og M3 geta öll skilist út með galli.
Lithuanian: Nežinoma, ar orlistatas išsiskiria su motinos pienu, todėl alli negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk skulu konur með barn á brjósti ekki nota alli (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Jo simptomai gali būti stiprus pilvo skausmas, kartais persimetantis į nugarą, gali būti karščiavimas, pykinimas ir vėmimas.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið slæmir kviðverkir sem leiða stundum aftur í bak, hugsanlega með hita, ógleði og uppköstum.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt
Lithuanian: Kramtomosiose tabletėse yra laktozės.
Icelandic: Tuggutaflan inniheldur laktósa.
Lithuanian: Pūslinis bėrimas
Icelandic: Innihald hylkis
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu yra 42, 60, 84, 90 arba 120 tablečių.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnalæsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 töflur.
Lithuanian: - Divertikulitas (storosios žarnos uždegimas).
Icelandic: - Sarpbólga (bólga í ristli).
Lithuanian: Remiantis literatūros ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, orlistatas gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ŽIV infekcijai gydyti absorbciją ir gali nepalankiai paveikti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ŽIV infekcijai gydyti veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr birtum heimildum og reynslu eftir markaðssetningu getur orlistat hugsanlega minnkað frásog meðferðar með andretróveirulyfjum og haft neikvæð áhrif á verkun meðferðar með andretróveirulyfjum gegn HIV (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pamėginkite laikytis šios dietos prieš pradėdami gydymą.
Icelandic: Reynið að hefja neyslu slíkrar fæðu áður en meðferð með alli er hafin.
Lithuanian: alli gali padėti sumažinti svorį daugiau nei vien tik laikantis dietos.
Icelandic: alli getur hjálpað þér við að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Lithuanian: - Vartokite alli prieš pat valgį, valgydami arba valandą po valgio.
Icelandic: Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Lithuanian: Mažiau nei 65,7 kg
Icelandic: Undir 65,7 kg
Lithuanian: Organų sistemų klasė ir dažnis
Icelandic: Líffærakerfi og tíðni
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti tvirtai laikytis rekomenduotos dietos (žr.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það mataræði sem mælt er með (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Manitolis (E421) Ksilitolis (E967)
Icelandic: Mannitól (E421)
Lithuanian: 1400 kalorijų
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą alli, pacientai, vartojantys levotiroksiną, turi pasitarti su gydytoju, nes gali prireikti orlistatą ir levotiroksiną vartoti skirtingu laiku ir koreguoti levotiroksino dozę.
Icelandic: Sjúklingar sem taka levothyroxin eiga að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir hefja meðferð með alli, þar sem orlistat og levothyroxín þarf hugsanlega að taka á mismunandi tímum og það gæti þurft að breyta levothyroxin skammtinum.
Lithuanian: Mažiau nei 68,1 kg
Icelandic: Undir 68,1 kg
Lithuanian: Orlistato poveikis asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ir/arba inkstų funkcija, nėra tirtas (žr.
Icelandic: Áhrif orlístats hjá einstaklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nuo 65,8 kg iki 70,2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų, kad kai kartu vartojama orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija.
Icelandic: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni ciklósporíns í plasma í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og einnig verið tilkynnt um það í nokkrum tilvikum, þegar orlístat var gefið samtímis.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu yra 42, 60, 84, 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnheldri læsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 hörð hylki.
Lithuanian: Jeigu pacientams per 12 gydymo alli savaičių nesumažėja svoris, jie turi kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur ekkert lagt af að lokinni 12 vikna meðferð með alli, skal hann ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: - Staigus / netikėtas tuštinimasis.
Icelandic: - Skyndilegar þarmahreyfingar.
Lithuanian: Tabletės veikia, neleisdamos absorbuotis kai kuriems riebalams, bet Jūs ir toliau galite valgyti pagrindinių medžiagų grupių maistą.
Icelandic: Töflurnar hindra upptöku hluta fitunnar sem þú neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum.
Lithuanian: Jei Jums atlieka kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate alli.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú ert að taka alli ef þú ferð í blóðprufu.
Lithuanian: Kramtomoji tabletė.
Icelandic: - Lifrarbólga.
Lithuanian: alli svorio mažinimo programa susideda iš kapsulių, mitybos plano, įvairių priemonių, padėsiančių Jums sužinoti, kaip laikytis sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčios dietos, bei nurodymų,
Icelandic: Þyngdartapsáætlun alli tvinnar saman lyfið og mataræðið ásamt miklum upplýsingum til að hjálpa þér að skilja hvernig hægt sé að neyta hitaeininga- og fituskertrar fæðu, ásamt leiðbeiningum um hvernig þú getir stundað meiri líkamshreyfingu.
Lithuanian: Mažiau nei 61,2 kg
Icelandic: Undir 61,2 kg
Lithuanian: Nuo 68,1 kg iki 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapsules, šalutinių poveikių paprastai atsiranda per pirmas kelias savaites, kol Jūs dar neįpratote riboti riebalų kiekio maiste.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma vanalega fram á fyrstu vikunum eftir að byrjað er að taka inn hylkin, áður en þú hefur náð að áætla hvað fæðan á að innihalda mikla fitu.
Lithuanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Lithuanian: - Buteliuke yra dvi sandarios talpyklės su silikageliu, kad kapsulės būtų sausos.
Icelandic: - Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda töflunum þurrum.
Lithuanian: Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo duodama gerti po 240 mg orlistato tris kartus per parą.
Icelandic: Auk þess hafa 240 mg skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuði.
Lithuanian: Gydymas orlistatu gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E ir K) absorbciją (žr.
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega dregið úr frásogi á fituleysanlegum vítamínum (A-, D-, E- og K-vítamínum) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Želatina
Icelandic: Gelatína
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Icelandic: Frekari ráðleggingar er að finna í kaflanum
Lithuanian: Jeigu išgerta labai didelė orlistato dozė, rekomenduojama pacientą stebėti 24 valandas.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Lithuanian: povidonas (E1201), natrio laurilsulfatas, talkas.
Icelandic: (E 1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Lithuanian: Antsvoris didina kelių sunkių sveikatos sutrikimų, pvz.
Icelandic: Ofþyngd hefur áhrif á heilsuna og eykur líkur á alvarlegum sjúkdómum svo sem:
Lithuanian: Orlistatas - tai stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius. Jis skrandžio ir plonųjų žarnų spindyje kovalentine jungtimi prisijungia prie skrandžio ir kasos lipazių serino aktyvaus centro.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Lithuanian: alli 60 mg kietosios kapsulės
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI alli 60 mg hörð hylki
Lithuanian: 84,0 kg ir daugiau
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti imunosupresinis poveikis.
Icelandic: Þetta gæti leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis - Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir - Blæðingar frá endaþarmi.
Lithuanian: Svorio mažėjimo nauda
Icelandic: Mikilvægi þyngdartaps
Lithuanian: 60 mg orlistato
Icelandic: Orlístat 60 mg
Lithuanian: Sukramtykite po 1 tabletę tris kartus per dieną.
Icelandic: Tyggið eina töflu þrisvar á dag.
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės sudėtyje yra 60 mg orlistato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui alli 27 mg kramtomosios tabletės
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins alli 27 mg tuggutöflur
Lithuanian: 1600 kalorijų
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Lithuanian: Veikliosios alli medžiagos (orlistato) poveikis nukreiptas į riebalus, patekusius į Jūsų virškinimo traktą.
Icelandic: Virka efnið (orlístat) í alli er hannað til að binda fitu í meltingarfærunum.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Lithuanian: - Prieš pradėdami vartoti tabletes pasistenkite būti fiziškai aktyvesni.
Icelandic: - Reyndu að hreyfa þig meira áður en þú byrjar að taka inn töflurnar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant orlistatą po vaisto patekimo į rinką nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis nebuvo nustatytas.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu orlístats er ekki þekkt þar sem sjúklingar réðu hvort þeir tilkynntu aukaverkanir og heildarfjöldi sjúklinga sem tóku lyfið er ekki þekktur.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2007 m.
Icelandic: 23. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Fizinis aktyvumas yra svarbi sudedamoji svorio mažinimo programos dalis.
Icelandic: Líkamshreyfing er mikilvægur þáttur í áætlun um þyngdartap.
Lithuanian: Kalorijų ir riebalų kiekio svarba
Icelandic: Að skilja mikilvægi hitaeininga- og fituviðmiða
Lithuanian: -4,5 cm, o placebo (pradinis lygmuo 103,5 cm) grupėje -3,6 cm.
Icelandic: Meðal breyting á mittismáli var - 4,5 cm fyrir orlístat 60 mg (upphaflegt gildi var 103,7 cm) og -3,6 cm fyrir lyfleysu (upphaflegt gildi var 103,5 cm).
Lithuanian: Ypatingos žmonių grupės
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules.
Icelandic: Ekki skal taka fleiri en þrjú 60 mg hylki á sólarhring.
Lithuanian: - Tablečių veikimo būdas yra toks, kad kontroliuoti numatomų suvartoti riebalų kiekį yra svarbiausia sąlyga.
Icelandic: - Að hafa stjórn á fituviðmiðinu er grundvallaratriði fyrir virkni lyfsins.
Lithuanian: Kūno svorio netekimas ≥10 %,
Icelandic: Misstu ≥10% af upphaflegri líkamsþyngd
Lithuanian: Labai dažnai šalutinių poveikių atsiranda dėl tablečių poveikio ir dėl kai kurių riebalų pasišalinimo iš organizmo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru afleiðing af verkunarmáta lyfsins og verða þegar fitan fer út úr líkamanum.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas Sorbitano monolauratas
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Lithuanian: Prieš vartodami alli pasitarkite su gydytoju, jeigu sergate inkstų liga.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en alli er tekið ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.
Lithuanian: Gali padėti sumažinti svorį daugiau negu vien tik laikantis dietos.
Icelandic: Getur hjálpað þér að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Lithuanian: • jeigu Jums yra tulžies stazė (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų);
Icelandic: ef þú ert með gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er teppt).
Lithuanian: 83 % šio kiekio sudarė nepakitęs orlistatas.
Icelandic: U.þ.b. 97 % af gefnum skammti var skilinn út með hægðum og af því voru 83 % óbreytt orlístat.
Lithuanian: Norint išlaikyti leidžiamą suvartoti riebalų kiekį, užkandžiuose negali būti daugiau nei 3 g riebalų.
Icelandic: Til að halda þér innan áætlunar fyrir heildar fitumagn dagsins, má aukasnarl ekki innihalda meira en 3 g af fitu.
Lithuanian: Kapsulės centre yra tamsiai mėlynos spalvos apvadas, kapsulė yra žalsvai melsvos spalvos, ant jos įspaustas užrašas „alli".
Icelandic: Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli".
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Icelandic: 8 FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Lithuanian: ląstelių/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Lithuanian: 4 flakonai
Icelandic: 4 hettuglös
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: 72 valandos.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Lithuanian: kovo 23 d.
Icelandic: 23. mars 2018.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: 2-as arba 3-as ketv.
Icelandic: 2. ársfjórðungi/3.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pasiruošimas a) Pakartotinai patvirtinami Alofisel injekcinės suspensijos tinkamumo laikas (data); tuomet flakonai išimami iš išorinės dėžutės.
Icelandic: 1. Undirbúningur a) Staðfesta skal aftur tíma:dagsetningu fyrningar Alofisel; síðan skal fjarlægja hettuglösin úr ytri umbúðunum.
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Icelandic: Ársfjórðungi 2022
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Alofisel skiriamas tik injekcijoms į fistulinį kanalo audinį, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
Lithuanian: c) Nuimamas flakono dangtelis, flakonas švelniai apverčiamas dugnu į viršų ir visas turinys atsargiai įtraukiamas į švirkštą įprasta, ne plonesne nei 22G adata (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia panaudoti iškart po sumaišymo, kad ląstelės nespėtų vėl nusėsti.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.