FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok az epevezeték histológiájának változásait érintő dózisfüggő nemkívánatos (a 14-napos gyógyulási időszak alatt nem visszafordítható) reakciókat, a transzaminázok-, az LDH-, az összbilirubin-, az összkoleszterin-, a kreatinin- és a karbamidszint átmeneti emelkedését és hányást (csak kutyákban) eredményeztek.
Dutch: Verder werd waargenomen: destructie van talgkliercellen, focale epidermale necrose met een tijdelijke acute ontsteking en diffuse reactieve veranderingen in de keratinocyten en een tijdelijk secundair oedeem en ontsteking van de dermis.
Hungarian: Megfigyelhető a faggyúsejtek pusztulása, fokális epidermális necrosis átmeneti akut gyulladással és a keratinocyták generalizált reaktív elváltozásaival, valamint átmenti másodlagos oedema és a dermis gyulladása.
Dutch: Bij de aanbevolen orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht is de fluorescentieverhouding tumorweefsel tot normaal hersenweefsel gewoonlijk hoog en biedt gedurende minimaal 9 uur onder violet-blauw licht een helder contrast voor visuele waarneming van tumorweefsel.
Hungarian: A 20 mg/ttkg ajánlott oralis adag mellett a tumor és a normális agyszövet fluoreszcenciájának aránya általában magas, és ibolyakék fényben, legalább 9 órán át fénylő kontrasztot nyújt a tumorszövet vizuális azonosításához.
Dutch: Bij deze patiënten is ontdekt dat resectie onder geleide van fluorescentie een hoger risico op ernstig neurologisch letsel met zich meebrengt.
Hungarian: E betegeknél a fluoreszcencia segítségével irányított resectio a kritikus neurológiai deficitek magasabb kockázatával jár.
Dutch: Vier uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl wordt de maximale plasmawaarde PPIX bereikt.
Hungarian: A 20 mg/ttkg 5-ALA HCl oralis alkalmazása után négy órával következik be a maximális PPIX plazmaszint.
Dutch: Daarom moet resectie van fluorescerend weefsel zorgvuldig worden afgewogen tegen de neurologische functie van dat fluorescerend weefsel.
Hungarian: Ezért a fluoreszkáló szövetek resectiójakor át kell gondolni a fluoreszkáló szövetek neurológiai funkcióját.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van 5-ALA bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az 5-ALA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen na behandeling met dit geneesmiddel gedurende 24 uur geen borstvoeding geven.
Hungarian: A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
Dutch: Bij hersenmetastasen werd een inconsistente of geen fluorescentie gezien.
Hungarian: Az agyi metastasisok semmilyen, vagy inkonzisztens fluoreszcenciát mutattak.
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
Hungarian: A 20 mg/ttkg oralisan alkalmazott adag megközelítőleg 30%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel 12 órán belül.
Dutch: De synthese van 5-ALA wordt via een negatief feedback-mechanisme gereguleerd door een intracellulaire poel vrije haem.
Hungarian: Az 5-ALA szintézist az intracelluláris szabad hem-pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
Dutch: trombo-embolie
Hungarian: thromboembolia
Dutch: 5-ALA wordt ook door ander weefsel opgenomen en gemetaboliseerd tot PPIX, bv. door de lever, de nieren of de huid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet gedurende 24 uur blootstelling van ogen en huid aan sterke lichtbronnen (bv. operatielampen, direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting) worden vermeden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően 24 órán át kerülni kell, hogy a szemet és a bőrt erős fény (pl. műtőlámpa fénye, közvetlen napfény vagy erőteljesen fókuszált beltéri világítás) érje.
Dutch: Systemische toediening van 5-ALA resulteert in een overbelasting van het cellulaire porfyrinemetabolisme en accumulatie van PPIX in verschillende epithelia en tumorweefsels.
Hungarian: Az 5-ALA szisztémás alkalmazása a celluláris porfirin-metabolizmus túlterhelését és a PPIX felhalmozódását eredményezi a különféle epitheliális és rákos szövetekben.
Dutch: Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
Dutch: − neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Hungarian: III. és IV. stádium); - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Dutch: Tot de verklaringen voor een betere opname van 5-ALA hoort ook een verstoorde bloed-hersenbarrière, een hogere neovascularisatie, en de overexpressie van transporteiwitten in de membranen van glioomweefsel.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Hungarian: Ez a gyógyszer vizes oldatokban jó oldhatóságot mutatott.
Dutch: Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Dutch: Bij de onder narcose gebrachte hond traden bij hogere doses tekenen van systemische toxiciteit (cardiovasculaire en respiratoire parameters) op: bij intraveneuze toediening van 45 mg/kg lichaamsgewicht werd een kleine daling in de perifere arteriële bloeddruk en systolische linker ventriculaire druk geregistreerd.
Hungarian: A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Dutch: In geval van een overdosis moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bv. direct zonlicht).
Hungarian: Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Dutch: misselijkheid, braken, stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese), totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen (afasie), stuipaanvallen (convulsies) en blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen (hemianopsie) en bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Hungarian: Hányinger, hányás, az idegrendszert érintő rendellenességek (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis), a beszéd és a beszédértés képességének teljes vagy részleges elvesztése (afázia), rángógörcsök (konvulziók) és látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen (hemianopszia) és vérrögök, amelyek elzárhatják a vérereket (tromboembólia).
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Hungarian: A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn lichte veranderingen in de aantallen bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes), stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese) en bloedstolsels die bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a vér sejtszámának kis mértékű változása (vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék), olyan rendellenességek, melyek az idegrendszert befolyásolják (neurológiai zavarok), például a test egyik oldalának részleges bénulása (hemiparézis) és vérrögök, melyek elzárhatják az ereket (tromboembólia).
Dutch: Als de operatie één of meer dagen wordt vertraagd, kan 2-4 uur voor de narcose nog een dosis van dit geneesmiddel worden ingenomen.
Hungarian: Ha a műtétet egy vagy több nappal elhalasztják, a gyógyszer egy másik adagja az altatás előtt 2-4 órával beadható.
Dutch: Door toediening van een overmaat aan exogeen 5-ALA wordt de regulatie door de negatieve feedback vermeden en vindt ophoping van PPIX in de doelweefsels plaats.
Hungarian: Feleslegben adott exogén 5-ALA-val elkerülhető a negatív visszacsatolási kontroll, a célszövetben pedig PPIX akkumuláció történik.
Dutch: De plasmawaarden zijn binnen 24 uur na toediening van een orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht weer terug op de uitgangswaarden.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Dutch: Kleurloze glazen fles type I, met butylrubberen stop, die 1,5 g poeder bevat voor reconstitutie in 50 ml drinkwater.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegből készült üveg butilgumi dugóval, mely 50 ml ivóvízben feloldandó 1,5 g port tartalmaz.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl).
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte cake.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Dutch: Toediening van 5-ALA heeft geen invloed op de werking van het maag-darmkanaal en het centraal zenuwstelsel.
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
Dutch: 5-ALA wordt bij voorkeur opgenomen door de lever, de nieren, endotheel en huid en door maligne gliomen (WHO-graad III en IV) en het wordt gemetaboliseerd tot fluorescent PPIX.
Hungarian: Az 5-ALA HCl-t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX-cé.
Dutch: In een onderzoek met één groep met 36 patiënten met maligne gliomen werden bij 4 patiënten bijwerkingen gemeld (lichte diarree bij één patiënt, matige hypesthesie bij een andere patiënt, matige rillingen bij nog een andere patiënt, en arteriële hypotensie 30 minuten na toediening van 5-ALA HCl bij nog een andere patiënt).
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie, wat door deze patiënt werd gemeld, werd behandeld door aanpassing van de beademing en verdween weer volledig.
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:
Dutch: De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
Dutch: Fles voor eenmalig gebruik - ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
Hungarian: Egyszer használatos üveg - használat után minden megmaradó anyag megsemmisítendő.
Dutch: Alle patiënten ontvingen het geneesmiddel in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie.
Hungarian: Valamennyi beteg 20 mg/ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
Dutch: De resultaten waren gebaseerd op een fase II-onderzoek met 33 patiënten die 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht ontvingen.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Dutch: Het fenomeen van PPIX-accumulatie bij WHO-graad III en IV maligne gliomen kan worden uitgelegd door een grotere opname van 5-ALA in het tumorweefsel of een veranderd expressiepatroon of een veranderde activiteit van enzymen (bv. ferrochelatase) die betrokken zijn bij de hemoglobinebiosynthese van tumorcellen.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Dutch: De oplossing moet drie uur (bereik 2-4 uur) vóór de anesthesie oraal worden toegediend.
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
Dutch: Farmacodynamische effecten
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
Dutch: 5-ALA is een natuurlijke biochemische precursor van haem die wordt gemetaboliseerd in een reeks enzymatische reacties op fluorescente porfyrines, met name PPIX.
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
Dutch: Van maligne glioomweefsel (WHO-graad III en IV, bv. glioblastoma multiforme, gliosarcomen of anaplastische astrocytoma) is aangetoond dat het in reactie op toediening van 5-ALA porfyrines synthetiseert en accumuleert.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Dutch: In een vergelijkend, gedeblindeerd fase III-onderzoek (MC ALS.3/GLI) ontvingen 201 patiënten met maligne gliomen 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en 176 van deze patiënten ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie met daaropvolgend radiotherapie.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Dutch: Bij patiënten met een pre-existente hartvaatziekte is bij gebruik van dit geneesmiddel voorzichtigheid geboden, omdat uit de literatuur blijkt dat de systolische en diastolische bloeddruk kunnen dalen, evenals de systolische en diastolische druk in de longslagaders en de longvaatweerstand.
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis megbetegedésben szenvedőknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel a szakirodalomban a systolés és diastolés vérnyomás, a pulmonalis artériás systolés és diastolés vérnyomás és a pulmonalis vascularis ellenállás csökkenéséről számoltak be.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van 5-ALA is bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Dutch: Hierbij gaat het met name om geneesmiddelen die huidproblemen kunnen veroorzaken als de huid wordt blootgesteld aan sterke lichtbronnen (dit geldt bijvoorbeeld voor sommige soorten geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd), maar ook bij gebruik van geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen (bijvoorbeeld hypericine of sint-janskruidextracten).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat).
Dutch: Dit geneesmiddel zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Hungarian: EU/1/07/413/002
Dutch: De drank wordt bereid door de hoeveelheid poeder van één fles in 50 ml drinkwater op te lossen.
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Dutch: U moet de bereide oplossing 2-4 uur voor de narcose opdrinken.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk slechts eenmaal gebruikt, namelijk 2 tot 4 uur voorafgaand aan de narcose voor een operatie aan bepaalde hersentumoren die gliomen worden genoemd.
Hungarian: A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt.
Dutch: Gliolan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor visualisatie van maligne weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen (WHO-graad III en IV).
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Dutch: Er is bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie geen onderzoek verricht.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Patiënten mogen tot maximaal twee weken na toediening van Gliolan niet aan een lichtgevoeligheidverhogend middel worden blootgesteld.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Hungarian: Felbontatlan üveg
Dutch: Eén fles Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank, gereconstitueerd in 50 ml drinkwater, komt overeen met een totale dosis van 1.500 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Dutch: EXP Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing: 24 uur bij 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook gedurende 24 uur na behandeling met dit geneesmiddel worden onderbroken.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Dutch: neurologische aandoeningen (bv. hemiparese, afasie, convulsies, hemianopsie)
Hungarian: neurológiai zavarok (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia) Nem gyakori: oedema cerebri Nagyon ritka: hypaesthesia
Dutch: Behandeling met een overmatig grote eenmalige dosis 5-ALA verstoorde gedurende twee weken na toediening de mannelijke fertiliteit.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Dutch: afname van uw tastgevoel (hypesthesie) en dunne of waterige ontlasting.
Hungarian: A tapintásérzés csökkenése (hipesztézia) és laza vagy híg széklet (hasmenés).
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en verhoogde waarden van bilirubine in het bloed, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase in het bloed.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis.
Hungarian: Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Proceduregerelateerde bijwerkingen
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Dutch: De hoogste dosis (20 mg/kg lichaamsgewicht) werd als het meest efficiënt vastgesteld.
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Dutch: misselijkheid, daling van de bloeddruk (hypotensie), huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, die lijkt op zonnebrand).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő): Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).