FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Danish: I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
Danish: Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
Danish: Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Danish: • Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Danish: • Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer.
Slovenian: • Če jemljete topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi), lahko nadaljujete zdravljenje, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Danish: Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Danish: • Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Danish: • Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Danish: • Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Danish: • Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Danish: Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Danish: Suspendering af markedsføringstilladelserne for ketoconazol til oral anvendelse
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi zdravili,
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Danish: EKG skal foretages:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Danish: Omhyggelig monitorering.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:19. november 2014
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Danish: o derefter hver måned i 6 måneder.
Slovenian: o potem enkrat mesečno 6 mesecev,
Danish: Derefter fortsætter du som foreskrevet.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Danish: Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • Ændrede laboratoriemarkører
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
Danish: Forbundet med et fald i tilsvarende værdier for den aktive metabolit.
Slovenian: Povezano z zmanjšanjem ustrezajočih vrednosti za aktivni presnovek.
Danish: Blokerings- og substitutionsregime
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Danish: Anvendelse til Cushings sygdom
Slovenian: Uporaba pri Cushingovi bolezni
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Danish: • Forhøjede leverenzymer i blodet.
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Danish: Aripiprazol-dosis bør reduceres til ca. halvdelen af den oprindeligt ordinerede dosis.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Danish: Digoxinniveauet bør monitoreres omhyggeligt.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Danish: • Appetitløshed eller øget appetit
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Danish: Alfentanil, fentanyl
Slovenian: Alfentanil, fentanil
Danish: Omhyggelig monitorering, da det kan forårsage tidligere forekomst af og/eller øget sværhedsgrad af bivirkninger.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Danish: Indinavir (600 mg 3 gange dagligt): AUC= 0,8 gange
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja so izboljšanje kliničnih simptomov opazili pri večini bolnikov.
Danish: Ved doser på >400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Danish: Bivirkningerne anført herunder i tabel 2 er klassificeret efter systemorganklasse.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni glede na organske sisteme.
Danish: o everolimus, sirolimus (kaldes også rapamycin) på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af disse lægemidler.
Slovenian: o everolimus, sirolimus (imenovan tudi rapamicin) zaradi povečanja koncentracij teh zdravil v plazmi,
Danish: Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Danish: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Polfarmex S.A.
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Slovenian: Interakcije med ketokonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (povečanje je označeno kot »↑«, zmanjšanje kot »↓«, odsotnost spremembe pa kot »↔«).
Danish: I tilfælde af utilsigtet overdosering består behandlingen af understøttende forholdsregler.
Slovenian: Zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja vključuje podporne ukrepe.
Danish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Danish: I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Slovenian: V večini publikacij je bil vzdrževalni odmerek od 600 mg/dan do 800 mg/dan.
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Slovenian: 78 bolnikih (49,3 %) nadzorovana, pri 37 (23,4 %) delno nadzorovana z vsaj 50-odstotnim znižanjem ravni prostega kortizola v urinu (brez normalizacije), 43 bolnikov (27,2 %) pa je imelo nespremenjene ravni prostega kortizola v urinu.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Slovenian: Toksikološki profil ketokonazola so ugotovili na podlagi dolgotrajnih študij na podganah in psih.
Danish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Danish: Hæmning af disse forskellige transportører ved klinisk relevante koncentrationer af ketoconazol kan ikke udelukkes.
Slovenian: Zaviranje teh različnih prenašalcev v klinično pomembnih koncentracijah ketokonazola ni mogoče izključiti.
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.
Danish: Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma (ko telo proizvaja preveč kortizola) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola.
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Slovenian: Ravni prostega kortizola v urinu so se normalizirale pri približno 50 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom.
Danish: Ketoconazol blev seponeret, men hun fik det hurtigt værre og døde.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
Danish: Knogleskørhed og brækkede ben blev rapporteret hos rotter, men blev ikke observeret hos andre arter.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
Slovenian: Ketokonazol ni spremenil farmakokinetike rosuvastatina, zato ni verjetno, da bo sočasna uporaba ketokonazola in rosuvastatina povečala tveganje toksičnosti rosuvastatina.
Danish: • Ikke tåle alkohol
Slovenian: • neprenašanje alkohola,
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da ketokonazol zavira hitro aktivacijsko komponento srčnega zapoznelega toka usmerjevalnih kalijevih kanalčkov, podaljša potencial delovanja in lahko podaljša interval QT.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Danish: Dato for seneste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: <DD.
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: EU/1/14/965/001
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej er via galden til tarmkanalen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
Slovenian: Uporaba pri od ACTH neodvisnem Cushingovem sindromu
Danish: Anvendelse til ektopisk adrenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
Slovenian: Uporaba pri sindromu ektopične sekrecije adrenokortikotropnega hormona (ACTH)
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Danish: Buprenorphin i.v.
Slovenian: Buprenorfin i.v.
Danish: 16 af patienterne var over 12 år, og 8 var under 12 år.
Slovenian: zdravljenih s ketokonazolom, od katerih jih je bilo 16 starih več kot 12 let, 8 pa manj kot 12 let.
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Danish: - visse lægemidler til sænkning af blodets kolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Slovenian: - nekatera zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin,