FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů u flukonazolu u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli täiskasvanute populatsioonis (N=798) 19 päeva mikafungiiniga ja 18 päeva flukonasooliga ja lastel (N=84) mõlemas ravirühmas 23 päeva.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Czech: Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
Estonian: Kasvaja tekke eeldatav plasma läviväärtus rottidel (st annus, mille korral muundunud maksarakkude koldeid ega maksakasvajaid ei täheldatud) oli samas vahemikus kui kliinilise ekspositsiooni korral.
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Czech: Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
Estonian: Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine'i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool).
Czech: Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4), hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidní šok (viz bod
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Lahvička je obalena fólií, která chrání před UV zářením.
Estonian: Viaal on pakitud UV-kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Czech: • K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
Estonian: Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt esines tõsiseid maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.4).
Czech: Mycamine je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami.
Estonian: Mycamine't nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin).
Estonian: - kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).
Czech: U mladých psů nevyvolala 39týdenní léčba vznik na dávce závislých lézí ve varlatech a nadvarlatech na konci léčby, ale po 13 týdnech bez léčby byl pozorován na dávce závislý nárůst těchto lézí v léčených uzdravujících se skupinách.
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Czech: - trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Czech: Mikafungin neměl při posuzování standardními testy in vitro a in vivo, včetně jedné studie in vitro neplánované syntézy DNA s využitím potkaních hepatocytů, mutagenní ani klastogenní účinky.
Estonian: Mikafungiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne, kui seda hinnati standardsetes in vitro ja in vivo testides, sealhulgas in vitro uuringus plaanivälise DNA sünteesi kohta rottide hepatotsüütides.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Czech: Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Czech: Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, segasus
Czech: Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Estonian: Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
Estonian: Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
Estonian: Rottidel tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringutes isas- ega emasloomade viljakuse häireid ei täheldatud.
Czech: Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy.
Estonian: Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja(d).
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Czech: Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Czech: Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.
Estonian: Seetõttu tohib Mycamine'i kasutada ainult juhul, kui teised seentevastased ravimid on sobimatud.
Czech: Mycamine obsahuje sodík
Estonian: Mycamine sisaldab naatriumi
Czech: Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Estonian: Kasutamine < 4 kuu vanustel lastel (sealhulgas vastsündinutel) Näidustus
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Estonian: Lapsed: Lastel olid AUC väärtused proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...4 mg/kg.
Czech: Celková úspěšnost léčby Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropenie
Estonian: Üldine ravi efektiivsus neutropeenilise staatuse järgi Neutropeenia ravieelselt
Czech: Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
Estonian: Mikafungiin on muutumatul kujul põhiline tsirkuleeriv ühend süsteemses vereringes.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eozinofílie, hypalbuminemie hemolytická anemie, hemolýza (viz bod 4.4)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Czech: Mycamine má být tedy užíván, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Czech: C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
Czech: V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
Estonian: Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
Estonian: Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Estonian: Selle suure annusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (včetně hyperbilirubinemie), abnormální výsledky jaterních testů jaterní selhání (viz bod 4.4), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, žloutenka, cholestáza, hepatomegalie, hepatitida hepatocelulární poškození včetně fatálních případů (viz bod
Estonian: Maksa ja sapiteede häired vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sealhulgas hüperbilirubineemia), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides maksapuudulikkus (vt lõik 4.4), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, ikterus, kolestaas, hepatomegaalia, hepatiit hepatotsellulaarne kahjustus, sealhulgas surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4)
Czech: Profylaxe kandidových infekcí
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Czech: * Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Czech: • K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.
Estonian: • Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má se dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížit (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.4).
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia
Czech: U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Czech: Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
Estonian: Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni < 16 aastastel noorukitel
Czech: Průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly u dětí mladších než 4 měsíce přibližně 2,6krát vyšší než u dospívajících (12
Estonian: Alla 4 kuu vanustel lastel oli kehakaalu järgi kohandatud keskmine kliirensi väärtus ligikaudu 2,6 korda suurem kui vanematel lastel (12...16 aastat) ja 2,3 korda suurem kui täiskasvanutel.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Czech: Děti od 2 do 15 let Dospělí a děti v kombinaci, celková úspěšnost léčby dle druhu kandid
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed koos, ravi üldine edukus Candida spp korral
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Czech: Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Estonian: Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Czech: (Child-Pughovo skóre 10-12) (n=8) byly ve srovnání se zdravými dobrovolníky (n=8) pozorovány nižší plazmatické koncentrace mikafunginu a vyšší plazmatické koncentrace hydroxylovaného metabolitu (M-5).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Czech: Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
Czech: Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Siiski peavad patsiendid olema informeeritud, et ravi ajal mikafungiiniga võib esineda pearinglust (vt lõik
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
Czech: Toxikologie mikafunginu po opakované intravenózní dávce u potkanů a/nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, erytrocytů a samčích reprodukčních orgánů.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Czech: Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
Estonian: Mycamine karbis on 1 viaal.
Czech: Cévní poruchy flebitida hypotenze, hypertenze, zrudnutí šok
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus šokk
Czech: Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických známek a příznaků.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
Czech: Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
Estonian: Enne Mycamine kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
Czech: Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
Czech: V závislosti na pohlaví nebo rase není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Estonian: Mikafungiini annuse kohandamine vastavalt soole või rassile ei ole vajalik.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
Estonian: Lahustatud pulbri maht (kontsentratsioon)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Czech: FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i trvání léčby mikafunginem.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Czech: - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.