FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o teh spremembah.
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Slovenian: 1 Delecija 17p ali mutacija TP53, glejte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejšega dajanja je bilo uvedenih nekaj sprememb pri načinu uporabe zdravila.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je mnenje agencije sprejel 21. julija 2016.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Italian: I pazienti che seguono la terapia con Zydelig devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Slovenian: Odbor CHMP potrjuje priporočila za uporabo zdravila
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, je bil sprožen zaradi smrti bolnikov, ki so jih zabeležili v treh študijah, kjer so zdravilo Zydelig dajali skupinam bolnikov, za katere to ni odobreno, ali v neodobrenih kombinacijah z drugimi zdravili.
Italian: • Questi studi includevano pazienti con caratteristiche patologiche diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente autorizzate per Zydelig ed esaminavano combinazioni di medicinali che al momento non sono autorizzate e che possono aver influenzato il tasso di infezione.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Italian: Poiché alcune infezioni si sono verificate dopo che i pazienti avevano terminato il trattamento antitumorale, dovrà continuare ad assumere questi antibiotici per un periodo da due a sei mesi in seguito all'interruzione della terapia con Zydelig.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e per un periodo da due a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Italian: Nell'UE Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfocitica cronica e il linfoma follicolare (un tumore appartenente al gruppo di quelli denominati linfomi non-Hodgkin).
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere avviata nei pazienti che mostrano qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki potekajoče sistemske okužbe.
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve altresì essere iniziato in pazienti con infezione generalizzata.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
Italian: Inoltre, a seguito della raccomandazione cautelativa temporanea di non avviare la terapia con Zydelig in pazienti precedentemente non trattati affetti da LLC con mutazioni genetiche specifiche1, il CHMP ha concluso che la terapia con Zydelig può di nuovo essere avviata in questi pazienti, a condizione che i trattamenti alternativi non siano adeguati e che vengano applicate le misure per prevenire l'infezione.
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
Italian: Il suo parere è stato inviato alla Commissione europea che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila na podlagi pregleda odbora PRAC in njegovo mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Italian: • Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
Italian: • Zydelig può essere usato anche in combinazione con rituximab come trattamento di prima linea nella LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53, a condizione che i pazienti non possano assumere alcun trattamento alternativo e che si seguano le misure riportate di seguito per ridurre il rischio di infezione.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Italian: • Nella leucemia linfocitica cronica Zydelig è utilizzato in combinazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e in pazienti non trattati in precedenza le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche chiamate delezione 17p o mutazione TP53 e che non sono idonei a ricevere altre terapie.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Italian: • A condizione che vengano seguite queste misure rafforzate per ridurre al minimo il rischio di infezione (vedi sotto), Zydelig può continuare a essere impiegato, in combinazione con rituximab, nei pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e, come monoterapia, nei pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
Slovenian: • Ob upoštevanju okrepljenih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo (glejte spodaj) se lahko zdravilo Zydelig še naprej uporablja v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Italian: • Sono stati riportati casi di gravi infezioni in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare un'eventuale infezione da citomegalovirus; indicazioni specifiche figurano nel riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii, un'infezione polmonare, durante la terapia e, dopo la sua conclusione, per un periodo fino a sei mesi.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
Italian: • I pazienti devono inoltre eseguire controlli regolari dell'emocromo per rilevare l'eventuale presenza di neutropenia.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattata.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
Italian: Per queste ragioni tali risultati hanno una pertinenza limitata per l'utilizzo autorizzato di Zydelig.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi, inclusi decessi, nel braccio di trattamento di tre studi clinici2 che valutavano l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea della LLC e del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Italian: La revisione di Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea l'11 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
Slovenian: Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni vedere qui.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Italian: Nell'UE, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
Italian: Al fine di garantire che il farmaco sia utilizzato nel modo più sicuro possibile sono state apportate modifiche al modo in cui il farmaco viene utilizzato.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
Italian: Le misure comprendono un attento monitoraggio e l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice
Italian: Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato il farmaco secondo la modalità attualmente autorizzata.
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito alle misure precauzionali da adottare.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 23 marzo 2016 ha pubblicato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA invierà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi si rivolga al suo medico o farmacista.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je 17. marca 2016 izdal začasni nasvet za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Zydelig (idelalizib) za zdravljenje raka, da bi še naprej zagotavljali njegovo čim varnejšo uporabo.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
Italian: La revisione è condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ulteriori raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Italian: • Ulteriori informazioni sulla revisione di Zydelig saranno fornite se necessario e una volta che la revisione sarà conclusa.
Slovenian: • Več informacij o pregledu zdravila Zydelig bo na voljo po potrebi in po zaključku pregleda.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
Slovenian: • vrste ne-Hodgkinovega limfoma, imenovane folikularni limfom, kjer se uporablja samostojno.
Italian: Nel corso della revisione il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Italian: In caso di neutropenia il suo medico può interrompere il trattamento con Zydelig.
Slovenian: V primeru nevtropenije bo zdravnik morda vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig prekinil.