FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
English: The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients qui ont déjà été traités par mitoxantrone.
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
French: La novantrone est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication ; - Les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes ; - La sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3).
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
English: If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
English: Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicité myocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelle osseuse).
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
French: Pour les patients traités pour un une sclérose en plaques :
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
French: La dose cumulée maximale pendant toute la vie du patient, ne doit pas dépasser 72 mg/m2(voir rubrique 5.1).
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
French: La mitoxantrone a également été utilisée dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
French: Thrombocytopénie Granulocytopénie
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
French: Taux élevé d'aspartate aminotransférase
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
French: Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation).
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
French: La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (par ex., soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate résistant à la castration.
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
French: Une coloration bleuâtre de la sclérotique, de la peau et des ongles est également possible.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
French: La mitoxantrone associée à la cytarabine en traitement d'induction initial est au moins aussi efficace dans l'induction d'une rémission que les associations à base de daunorubicine chez les patients adultes souffrant d'une LMA non traitée auparavant.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
French: Utilisation après d'autres traitements spécifiques de la SEP La sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été étudiées après un traitement par natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, fumarate de diméthyle ou teriflunomide.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
French: Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement, voire des mois ou années après le traitement par Novantrone.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
French: La dose initiale recommandée de Novantrone est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
French: Une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
French: Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par Novantrone : - Fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue - Essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements de cœur irréguliers).
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
French: Diminuer de 2 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
French: En règle générale, pour un patient âgé, le choix de dose initiale se portera sur les doses les plus faibles et tiendra compte de la fréquence accrue de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou du traitement par d'autres médicaments.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de mitoxantrone et pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
French: La mitoxantrone, agent réactif de l'ADN qui s'intercale dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) par des liaisons d'hydrogène, ce qui provoque des liaisons transversales et des cassures des brins.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
French: Date du dernier renouvellement : <{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
French: Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement se produire chez les patients traités par mitoxantrone pour une leucémie myéloïde aiguë.
English: For patients with hepatic impairment dose adjustment may be necessary as mitoxantrone clearance is reduced by hepatic impairment.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose peut être nécessaire étant donné que la clairance de la mitoxantrone est réduite par l'insuffisance hépatique.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
French: Novantrone ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
French: • Si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) est faible (moins de
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
French: La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le traitement d'induction de la rémission de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
French: Douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Inflammation des muqueuses Pancréatite
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
French: Il s'agissait notamment de crises convulsives ayant induit un coma et de graves séquelles neurologiques, ainsi que d'une paralysie intestinale et d'un dysfonctionnement de la vessie.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
French: On lui a attribué une efficacité thérapeutique dans de nombreux cancers.
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
French: La mitoxantrone est active lorsqu'elle est administrée en monothérapie ou en association à des agents anticancéreux ou des corticostéroïdes.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
French: La mitoxantrone s'est révélée mutagène dans les systèmes bactériens et mammifères, ainsi que in vivo chez le rat.
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
French: La pharmacocinétique de la mitoxantrone dans la population pédiatrique est inconnue.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
French: La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
French: La mitoxantrone a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
French: En association avec d'autres substances actives cytotoxiques, la mitoxantrone est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique, mais également chez les patients dont le traitement adjuvant à base d'anthracycline a échoué.
English: Nephropathy toxic Urine discolouration
French: Néphropathie toxique Coloration anormale de l'urine
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par injection intrathécale.
English: Paediatric population Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
English: Anxiety Confusion Headache Paraesthesia
French: Anxiété Confusion Maux de tête Paresthésie
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
English: What you need to know before you use Novantrone
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
French: Selon les données issues de deux études comparant la mitoxantrone plus corticostéroïdes et les corticostéroïdes seuls, la dose recommandée de mitoxantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes par voie orale.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
French: Il est administré par cycles de 21 jours, pendant trois jours consécutifs, pour le traitement d'induction dans la LMC et, pendant le traitement de consolidation, pendant deux jours.
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants hépatique n'est pas établie.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
French: • si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
French: Dans les traitements combinés, la mitoxantrone s'est révélée efficace aux doses initiales comprises entre 7 à 8, 8 à 10 et 10 à 12 mg/m2, selon l'association et la fréquence utilisée.
English: o Reddening (erythema).
French: o Rougeurs (érythème)
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
French: La mitoxantrone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
French: Constipation Diarrhée Stomatite Vomissements
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
French: Constipation Diarrhée Stomatite
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
French: Bradycardie sinusale Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
French: En règle générale, lorsque Novantrone est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de Novantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque Novantrone est utilisé seul.