FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
French: EE ASC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Bulgarian: EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin НУ
French: La réaction anaphylactique a été identifiée au cours de la surveillance après commercialisation mais n'a pas été observée au cours des études cliniques contrôlées, randomisées.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
French: Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
French: Après injection intraveineuse chez des adultes sains, le volume de distribution (Vdss) de la névirapine a été de 1,21 ± 0,09 l/kg, ce qui suggère que la névirapine est largement distribuée chez l'homme.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение на невирапин е 1,21  0,09 L/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d'initiation) ou en suspension buvable (pour toutes les tranches d'âge).
Bulgarian: Viramune също така се предлага във форма на по-малки таблетки с удължено освобождаване (за деца на 3 години след въвеждащия период) или във форма на перорална суспенсия (за всички възрастови групи).
French: Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на лечение с таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспенсия могат да преминат на таблетки с удължено освобождаване без въвеждащ период.
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y181C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase invesre du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
Bulgarian: Генотипният анализ показва мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
French: Vous devez prendre Viramune en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства.
French: Les données de tolérance comprennent celles de toutes les visites des patients jusqu'à ce que le dernier patient ait achevé l'étude à 144 semaines.
Bulgarian: Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
French: 3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Bulgarian: 3 съответно в групите на Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau purifiée.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
French: Pour les enfants de ce groupe d'âge pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m Viramune est disponible sous forme de suspension buvable dont la posologie peut être ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable).
Bulgarian: За деца от тази възрастова група с тегло под 50 kg или чиято телесна повърхност е под 1,25 m2, е подходяща пероралната суспензия, която може да бъде дозирана в зависимост от телесното тегло или телесната повърхност (вж. Кратка характеристика на продукта на Viramune перорална суспензия).
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viramune при пациенти със значими предшестващи чернодробни нарушения не са установени.
French: Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
Bulgarian: Доказано е, че 14-дневния период на въвеждане намалява риска от поява на кожни обриви.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед.
French: Viramune à libération prolongée n = 508*
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=508*
French: Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
French: De plus, une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour toutes les tranches d'âge pour une administration en deux fois par jour (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Bulgarian: Освен това, за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване за приложение два пъти дневно (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement pour le traitement d'initiation contenant 14 comprimés.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение, съдържаща 14 таблетки.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à fractionner le comprimé.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20 % de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative.
Bulgarian: Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmin на TPV с 20%.
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6%) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5%) recevant l'éfavirenz.
Bulgarian: Клиничен хепатит, съобщен като нежелано клинично събитие се проявява при 10 (2,6%) и 2 (0,5%) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
French: Si vous oubliez de prendre Viramune
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
French: Biotransformation et élimination : Des études in vivo chez l'homme et in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que la névirapine est très fortement métabolisée par le système oxydatif du cytochrome P450, donnant naissance à plusieurs métabolites hydroxylés.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране: In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Bulgarian: В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 µg/mL.
French: Viramune ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Bulgarian: Viramune не трябва да се въвежда отново при пациенти, при които се е наложило окончателно прекъсване, поради клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
French: Viramune à libération immédiate n = 506
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване n=506
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три годишна възраст
French: Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Viramune que vous n'auriez dû.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Viramune.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Bulgarian: Препоръчва се майките, заразени с НІV, да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат невирапин.
French: L'efficacité à long terme du traitement semble vraisemblablement liée à des concentrations minimales de névirapine supérieures à 3,5 µg/ml chez les patients.
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал.
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n=28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3%) que chez les patients sous névirapine (2,5%).
Bulgarian: В проучване 1100.1090, от което са получени повечето данни за нежелани лекарствени реакции (n=28), пациентите на плацебо са с по-висок процент на гранулоцитопения (3,3%), отколкото тези на невирапин (2,5%).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Съответни примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
French: Sexe et personnes âgées
Bulgarian: Пол и старческа възраст
French: Cholestérol total/HDL
Bulgarian: Общ холестерол/HDL
French: L'analyse génotypique des isolats provenant de patients naïfs de traitement antirétroviral présentant un échec virologique (n = 71) recevant la névirapine une fois par jour (n = 25) ou deux fois par jour (n = 46) en association avec la lamivudine et la stavudine pendant 48 semaines a montré que les isolats provenant respectivement de 8 patients sur 25 et de 23 patients sur 46 contenaient au moins l'une des substitutions associées à une résistance aux INNTI suivantes :
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n=71), приемащи невирапин един път дневно (n=25) или два пъти дневно (n=46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици показва, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания, свързани с ННИОТ резистентност:
French: Ne prenez pas Viramune après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.
Bulgarian: Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
French: Sexe - Homme - Femme
Bulgarian: Пол - Мъжки
French: Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable et Viramune 400 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия и Viramune 400 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване
French: En revanche, le kétoconazole et l'érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.
Bulgarian: Кетоконазол и еритромицин инхибират значимо формирането на невирапин хидроксилирани метаболити.
French: éruption cutanée (6,7 %)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив (6,7%)
French: Le délai d'apparition d'une résistance à la névirapine dans les cultures cellulaires n'a pas été modifié lorsque la névirapine a été utilisée en association avec plusieurs autres INNTI.
Bulgarian: Времето до поява на резистентност към невирапин в клетъчна култура е непроменено, когато избора включва невирапин в комбинация с някои ННИОТ.
French: Les patients avec une CLcr ≥ 20 ml/min ne nécessitent pas d'adaptation de dose, voir rubrique 5.2.
Bulgarian: Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/min не изискват адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.
French: Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване от Вашия лекар през този важен период.
French: Viramune doit être associé à au moins deux antirétroviraux supplémentaires.
Bulgarian: Viramune трябва да се приема в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
French: Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l'activité globale contre l'agent pathogène peut être altérée.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо Mycobacterium aviumинтрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
French: Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Bulgarian: Деца на три и над 3 години, и юноши
French: Si vous êtes un adulte et choisissez d'utiliser un autre dispositif d'administration que la seringue graduée (par exemple un verre gradué ou une cuillère), assurez-vous d'avoir pris la totalité de la dose de Viramune, car des résidus de votre médicament pourraient rester dans le verre ou sur la cuillère.
Bulgarian: Ако сте възрастен и решите да използвате друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози), уверете се, че приемате цялата доза.Това е необходимо, тъй като известно количество от Viramune може да остане в мерителна чашка или лъжичка.
French: Semaine (moyenne) n = 407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
French: Pourcentage de changement n = 419
Bulgarian: Промяна в процент n=419
French: Les cas d'éruption cutanée isolée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4).
French: Conformément aux doses pédiatriques recommandées, Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut également être administré chez les enfants, selon le schéma de prise de l'adulte, si ceux-ci :
Bulgarian: Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване могат също да бъдат приемани от деца, като се следва схемата на дозиране за възрастни, ако те:
French: Ne prenez pas Viramune après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.Viramune ne guérit pas l'infection à VIH.
Bulgarian: Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.Viramune не лекува HIV-инфекцията.
French: Agitez bien le flacon avant de prendre votre médicament.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката преди да приемете
French: Les concentrations sériques de névirapine peuvent être réduites lors de l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Серумните нива на невирапин може да спаднат при едновременна употреба с билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
French: Itraconazole Cmax  0,62
Bulgarian: Итраконазол Cmax  0,62
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg)
Bulgarian: Доза Viramune таблетки с удължено освобождаване (mg)
French: Total * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Bulgarian: Общо * Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
French: Cellulose microcristalline Lactose (sous forme monohydratée) Povidone K/25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза (като монохидрат) Повидон К25
French: On peut en conclure que le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Bulgarian: Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глукуронидните метаболити представлява първичния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
French: Enfants et adolescents Viramune suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия може да бъде приеман от деца във всички възрастови групи.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
French: Les données sur les symptômes potentiels d'événements hépatiques ont été recueillies de manière prospective au cours de cette étude.
Bulgarian: Проспективно са събирани данните за потенциални симптоми на хепатит.
French: Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
Bulgarian: Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'administration de névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux : pancréatite, neuropathie sensitive périphérique et thrombocytopénie.
Bulgarian: Съобщавани са също следните нежелани реакции при приложение на невирапин в комбинация с други антиретровирусни агенти: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.
French: DMPA ASC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Bulgarian: ДМПА AUC  ДМПА Cmin  ДМПА Cmax 
French: Viramune comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de Viramune (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par Viramune et que vous changez pour la forme à libération prolongée.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване трябва да се използват само след двуседмично лечение с друга форма на Viramune (таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия), освен ако вече не използвате
French: 3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm
Bulgarian: 3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm
French: Viramune est également disponible en comprimés à libération prolongée de 400 mg pour une administration une fois par jour après la période d'initiation chez les enfants en fonction de leur âge et de leur poids (surface corporelle).
Bulgarian: Viramune под формата на 400 mg таблетки с удължено освобождаване за употреба веднъж дневно, след въвеждащата фаза за деца, в зависимост от тяхната възраст и тегло (телесна повърхност)
French: Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Bulgarian: Както и при симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Bulgarian: За по-малките деца се предлагат по-малки таблетки с удължено освобождаване или перорална суспенсия - течна форма.
French: Les comprimés de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Bulgarian: Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).
French: La période d'initiation du traitement n'est pas nécessaire si le patient reçoit déjà un traitement chronique de Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable, deux fois par jour.
Bulgarian: Въвеждащият период не се налага, ако пациентът вече е на продължително лечение с Viramune 200 mg таблетки или Viramune перорална суспенсия два пъти дневно.
French: Cette auto-induction résulte également en une diminution correspondante de la demi-vie plasmatique terminale de la névirapine, qui passe d'environ 45 heures (dose unique) à environ 25 à 30 heures après administration réitérée de 200 à 400 mg/jour.
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
French: Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж.
French: diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines inflammation du pancréas diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Bulgarian: - намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите - възпаление на панкреаса - намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.
French: Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар.
French: Semaine (moyenne) n = 419
Bulgarian: Седмица (средно) n=419
French: Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
Bulgarian: Мерителна спринцовка е приложена за измерване на правилната доза.
French: Il existe des manifestations de toxicité du produit nécessitant l'interruption du traitement par Viramune (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement Viramune 200 mg comprimés ou Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.
French: Des éruptions cutanées sévères ou menaçant le pronostic vital considérées comme reliées au traitement par la névirapine sont survenues chez 1,1 % des patients au cours de la période d'initiation du traitement par Viramune à libération immédiate.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи обриви, за които се счита, че са свързани с лечението с невирапин са се появили при 1,1% от пациентите по време на въвеждащата фаза с Viramune с незабавно освобождаване.
French: Ces manifestations sont plus vraisemblablement liées au puissant potentiel inducteur de la névirapine sur les enzymes hépatiques qu'à un mécanisme génotoxique.
Bulgarian: Тези находки вероятно са свързани с факта, че невирапин се явява силен индуктор на чернодробните ензими, а не поради генотоксичен модел на действие.
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique entre les comprimés de Viramune à libération prolongée dosés à 50 mg et 100 mg n'est pas cliniquement significative, et le comprimé à libération prolongée dosé à 50 mg peut être utilisé comme alternative à un comprimé de 100 mg de taille légèrement supérieure.
Bulgarian: Наблюдаваната фармакокинетична разлика между 50mg и 100 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване не е клинично значима, а таблетката с удължено освобождаване от 50 mg може да бъде използвана като алтернатива на малко по-голямата таблетка от 100 mg.