FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
English: A. Do not remove the base cap.
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Dutch: Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn Emgality spuit zie?
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
English: Commonly Asked Questions
Dutch: Veelgestelde vragen
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Dutch: • Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
English: 3 Inject
Dutch: 3 Injecteren
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
English: Parts of the Emgality pen
Dutch: Onderdelen van de Emgality pen
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van galcanezumab is in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken bij volwassen patiënten onderzocht (N=2886).
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
English: Prepare for injection
Dutch: Klaarmaken voor injectie
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Dutch: Op basis van leeftijd (18 tot 65 jaar), geslacht, gewicht, ras of etniciteit hoeft de dosis niet te worden aangepast, aangezien er geen klinisch relevant effect van deze factoren op de resulterende klaring of het resulterend verdelingsvolume van galcanezumab was.
English: • Do not touch the needle.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van galcanezumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
English: Dispose of the pen
Dutch: De pen afvoeren
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Dutch: Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Dutch: Respondenten voor MSQ role function restrictive domain werden gedefinieerd als degenen met een verbetering van ≥ 17,14 punten voor chronisch migraine op maand 3. c Statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
English: For single use only.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Dutch: De REGAIN-studie had een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 maanden gevolgd door een open-label verlenging van 9 maanden.
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
English: Serious hypersensitivity
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
English: What Emgality is and what it is used for
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
English: The pen must not be shaken.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
English: The active substance is galcanezumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit - daardoor kan de naald beschadigd raken of kunt u zich per ongeluk prikken.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
English: • Remove the needle from your skin
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Dutch: U kunt ook de paragraaf “Uw injectieplaats kiezen” in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welk gebied voor u het beste is.
English: Wash your hands with soap and water before you inject your Emgality.
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
English: That is the normal operation of the pen.
Dutch: Dat is normaal bij deze pen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten betreffende reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Dutch: De tweede klik betekent dat uw injectie klaar is.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
English: Handle it carefully.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
English: 2 Insert
Dutch: 2 Inbrengen
English: The medicine inside should be clear.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
English: Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Choose your injection site
Dutch: Kies uw injectieplaats
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-waarde
English: Take the syringe from the refrigerator
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.