FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmähoidossa yhdistetyissä multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa (MM-009 ja MM-010) olivat väsymys (43,9 %), neutropenia (42,2 %), ummetus (40,5 %), ripuli (38,5 %), lihaskramppi (33,4 %), anemia (31,4 %), trombosytopenia (21,5 %) ja ihottuma (21,2 %).
Latvian: Apvienotajos multiplās mielomas klīniskajos pētījumos (MM-009 un MM-010) nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda un deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo un deksametazona lietotājiem, bija nogurums (43,9%), neitropēnija (42,2%), aizcietējums (40,5%), caureja (38,5%), muskuļu krampji (33,4%), anēmija (31,4%), trombocitopēnija (21,5%) un izsitumi
Finnish: Hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista on harvinaisissa tapauksissa raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion.
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu un kas iepriekš bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV), reti ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Finnish: • ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
Latvian: • smaganu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Latvian: Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus −2 tai −3) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākajamā zemākā devas līmenī (-2. vai -3. devas līmenis) vienu reizi dienā.
Finnish: Seuraavia valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): akuutti maksan vajaatoiminta ja kolestaasi (kumpikin saattaa johtaa potilaan kuolemaan), toksinen hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti ja sekamuotoinen sytolyyttinen/kolestaattinen hepatiitti.
Latvian: Ir ziņots par šādiem pēcreģistrācijas periodā novērotām blakusparādībām (biežums nav zināms): akūta aknu mazspēja un holestāze (abas ar potenciāli letālu iznākumu), toksisks hepatīts, citolītisks hepatīts, jaukts citolītisks/holestātisks hepatīts.
Finnish: Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 1720 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1-4.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12. un no 17. līdz 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos un vēlāk 40 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai likvidēšanai
Finnish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ja Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Latvian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg un Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Latvian: • Grūtniecības ziņojuma veidlapa.
Finnish: Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.
Latvian: a Pēc lenalidomīda uzturošās terapijas 3 cikliem devu var palielināt līdz 15 mg iekšķīgi reizi dienā, ja tā ir panesama.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin MPR+R- tai MPR+p-hoidossa kuin MPp+p-hoidossa: neutropenia (83,3 %), anemia (70,7 %), trombosytopenia (70,0 %), leukopenia (38,8 %), ummetus (34,0 %), ripuli (33,3 %), ihottuma (28,9 %), kuume (27,0 %), perifeerinen turvotus (25,0 %), yskä (24,0 %), ruokahalun heikentyminen (23,7 %) ja voimattomuus (22,0 %).
Latvian: Blakusparādības, ko lietojot MPR+R un MPR+ p novēroja biežāk nekā MPp+p, bija neitropēnija (83,3%), anēmija (70,7%), trombocitopēnija (70,0%), leikopēnija (38,8%), aizcietējums (34,0%), caureja (33,3%), izsitumi (28,9%), drudzis (27,0%), perifēra tūska (25,0%), klepus (24,0%), samazināta ēstgriba (23,7%) un astēnija (22,0%).
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia on raportoitu lenalidomidihoidon aikana.
Latvian: Ir ziņots par letāliem ASS gadījumiem ārstēšanas ar lenalidomīdu laikā.
Finnish: Valtimotromboembolian riski oli pienempi multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidimonoterapiaa, kuin lenalidomidia yhdistelmähoitona saavilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Latvian: ATE risks ir mazāks multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar lenalidomīdu monoterapijā, nekā pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Finnish: • mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai caureja, kas var būt resnās zarnas iekaisuma (tā sauktā kolīta vai tiflīta) simptomi;
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Latvian: • imūno sistēmu nomācošām zālēm - prednizonu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 167 mg laktozes.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (N = 16, kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 x viitealueen yläraja tai ASAT > viitealueen yläraja).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 16, kopējo bilirubīnu no > 1 līdz ≤ 1,5 x ANR vai ASAT > ANR), un tās norāda, ka viegli aknu darbības traucējumi neietekmē lenalidomīda klīrensu (iedarbības laiku plazmā).
Finnish: Uusien hematologisten primaarikasvainten esiintymisen riski on otettava huomioon ennen lenalidomidihoidon aloittamista joko yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar lenalidomīdu, vai nu kombinācijā ar melfalānu, vai uzreiz pēc lielas melfalāna devas un ASCT, jāņem vērā hematoloģisko SPM rašanās risks.
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve
Latvian: • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.
Finnish: Melko harvinainen Munuaisten tubulusnekroosi
Latvian: Retāk Nieru tubulāra nekroze
Finnish: Vastaavaa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin kanssa, verrattuna talidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmään.
Latvian: Šāda gadījumu skaita palielināšanās netika novērota pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu kombinācijā ar mazu devu deksametazonu, salīdzinot ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord kapselit on saatavana yksittäispakattuina OPA-AL-PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin.
Latvian: Lenalidomide Accord cietās kapsulas ir pieejamas OPA Al PVH/alumīnija folijas perforētos dozējamu vienību blisteros.
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita havaittiin useammin (≥ 5 %) lenalidomidia ylläpitohoitona saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla:
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda uzturošās terapijas lietotājiem tika novērotas biežāk (≥ 5%) nekā placebo lietotājiem, bija:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.
Finnish: ◊ Kliinisissä tutkimuksissa vakaviksi ilmoitetut haittavaikutukset sellaisilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdessä deksametasonin kanssa tai yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Latvian: ◊Blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos tika ziņotas kā nopietnas multiplās mielomas pacientiem, kas tika ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu vai ar melfalānu un prednizonu.
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta◊, takykardia, sydämen vajaatoiminta◊, sydänlihasiskemia◊
Latvian: Miokarda infarkts (ieskaitot akūtu)^,◊, priekškambaru mirdzēšana◊, sastrēguma sirds mazspēja◊, tahikardija, sirds mazspēja◊, miokarda išēmija◊
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (len/deks) saaneen ryhmän potilaat saivat 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa vuorokausina 1-21 ja kaltaistetun lumelääkekapselin kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 22-28.
Latvian: Abos pētījumos pacienti lenalidomīda/deksametazona (len/deks) grupā lietoja 25 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 21. dienai un atbilstošu placebo kapsulu reizi dienā no 22. līdz 28. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitävä hoito potilailla, jotka eivät ole sopivia luuytimensiirtoon
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā terapija pacientiem, kuri nav piemēroti transplantācijai
Finnish: 95 %], viikkoa p < 0,001
Latvian: p < 0,001 p < 0,001
Finnish: • Multippeli myelooma: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa Multippelia myeloomaa sairastavilla, vähintään yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4.8).
Latvian: • Multiplā mieloma: pacienti ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ar vismaz vienu iepriekš veiktu terapiju ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (5,1% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,6% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä^
Latvian: Leikocitoklastisks vaskulīts, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem^
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Finnish: Koska lenalidomidilla on antineoplastisia ominaisuuksia, tuumorilyysioireyhtymän komplikaatioita saattaa esiintyä.
Latvian: Lenalidomīda pretaudzēju aktivitātes dēļ var rasties komplikācijas sakarā ar audzēja sabrukšanas sindromu (ASS).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Latvian: Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda.
Finnish: Yleinen mediaani eloonjäämisluku on yhdistettyjen tutkimusten laajennetussa seuranta-analyysissä 164,3 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 145,1, 192,6) len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla ja 136,4 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 113,1, 161,7) lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu datus, mediānā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 164,3 nedēļas (95% TI: 145,1; 192,6), salīdzinot ar 136,4 nedēļām (95% TI: 113,1; 161,7) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
Finnish: Multippelia myeloomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa tutkimustietoja ei sovitettu hoidon kestoon, joka oli lenalidomidia sisältäneissä ryhmissä pidempi (hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka) kuin lumelääkettä saaneissa tutkimusryhmissä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati netika pielāgoti atbilstoši ilgākam ārstēšanas ilgumam - lenalidomīdu saturošā grupā terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar salīdzinājuma grupām pivotālos multiplās mielomas pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitohoito lenalidomidilla potilailla, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kam seko uzturošā lenalidomīda terapija pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Finnish: Melko harvinainen Rytmihäiriö, pidentynyt QT-aika, eteislepatus, kammion ekstrasystolia
Latvian: Aritmijas, QT intervāla pagarināšanās, priekškambaru plandīšanās, ventrikulāras ekstrasistoles
Finnish: pansytopenia◊, hemolyyttinen anemia
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊, hemolītiskā anēmija
Finnish: Vaikeampiasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat sietää hoidon huonommin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lenalidomīds izdalās galvenokārt caur nierēm; pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem var būt sliktāka ārstēšanas panesamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinta on lopetettava lenalidomidihoidon ajaksi.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Finnish: joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. alla kohta "Ehkäisy").
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Finnish: ^ Ks. kohta 4.8 Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Latvian: ^ Skatīt 4.8. apakšpunktu ar atsevišķo blakusparādību aprakstiem.
Finnish: Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Accord -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma - pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija Lenalidomide Accord tiek lietots atsevišķi kā uzturošā terapija pēc tam, kad pacienti ir pietiekami atveseļojušies pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Finnish: • tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys (mikä saattaa olla munuaisten vajaatoiminnan oire), verivirtsaisuus
Latvian: • pārmērīga vai mazāka nekā parasti urīna veidošanās (kas var būt nieru mazspējas simptoms),
Finnish: AMT = myeloomahoito; CI = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; d = pieniannoksinen deksametasoni; HR = riskisuhde;
Latvian: TI = ticamības intervāls; HR = riska attiecība; maks.
Finnish: Melko harvinainen Tyvisolusyöpä^,◊, ihon okasolusyöpä^,◊,*
Latvian: Bazālo šūnu vēzis^,◊, plakanšūnu ādas vēzis^,◊,*
Finnish: Hypokalemia◊, hyperglykemia, hypokalsemia◊, ruokahalun vähentyminen, painon lasku
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī vienu reizi dienā
Finnish: - kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidia ylläpitohoitona MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tiedot
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīda uzturošo terapiju Orgānu sistēmu klase
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 33,9 kuukautta (95 % CI -, -) lenalidomidiryhmässä vs. 19,0 kuukautta (95 % CI 16,2 , 25,6) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Medinānā kopējā PFS bija 33,9 mēneši (95% TI NE, NE) lenalidomīda grupā un 19,0 mēneši (95% TI 16,2, 25,6) placebo grupā.
Finnish: Annostus −1
Latvian: -1. devas līmenis
Finnish: NA
Latvian: UN
Finnish: Lenalidomidin käyttöön yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian lisääntynyt vaara, mutta lenalidomidia yhdistelmähoitona melfalaanin ja prednisonin kanssa saavilla potilailla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaara on pienempi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Paaugstināts dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) risks ir saistīts ar lenalidomīda lietošanu kombinācijā ar deksametazonu pacientiem ar multiplo mielomu, bet zemāks tas ir pacientiem, kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, vai pacientiem ar multiplo mielomu, kas tiek ārstēti ar lenalidomīda monoterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (5,1% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,6% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu).
Finnish: Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan mediaani oli len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 48,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 36,4, 62,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 20,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 16,1, 20,1).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival) pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 48,1 nedēļa (95% TI: 36,4; 62,1), salīdzinot ar 20,0 nedēļām (95% TI: 16,1; 20,1) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
Finnish: Suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa havaittiin enemmän infektioita kuin MPThoidossa lenalidomidia ylläpitohoitona saaneilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu siirteen saajiksi, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.
Latvian: Lielāku infekciju rādītāju novēroja, lietojot lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, nevis ar MPT, pacientiem ar NDMM, kam nav piemērota transplantācija un kas lenalidomīdu lietoja uzturošajā terapijā, salīdzinot ar placebo pacientiem ar NDMM, kam veikta ASCT.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, kas tika identificētas galvenajos klīniskajos pētījumos, tabula zemāk tekstā ir izveidota, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Finnish: Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Liivate
Latvian: Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Želatīns
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu siirteen saajaksi
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu līdz slimības progresēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Finnish: Lenalidomidia/normaaliannoksista deksametasonihoitoa saavaan ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 25 mg lenalidomidia vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1-21 sekä 40 mg deksametasonia vuorokaudessa ensimmäisen neljän 28 vuorokauden mittaisen hoitosyklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
Latvian: Lenalidomīda/standarta devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un 40 mg deksametazona dienā pirmo četru 28 dienu ciklu 1.-4., 9.-12. un 17.-20. dienā.
Finnish: • tietyntyyppiset ihokasvaimet
Latvian: • noteikti ādas audzēja veidi;
Finnish: Pienenee ensin arvoon < 30 x 109/l
Latvian: Pirmo reizi samazinās līdz < 30 x 109/l
Finnish: Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy pienempi 3. ja 4. asteen trombosytopenian esiintyvyys (8,1 % Rd- ja Rd18-hoidossa) verrattuna MPT-hoitoon (11 %).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar mazu devu deksametazonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar retāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (8,1% Rd un Rd18), salīdzinot ar MPT (11%).
Finnish: anemia◊, verenvuotohäiriö^, leukopenia
Latvian: anēmija◊, hemorāģiski traucējumi^, leikopēnijas
Finnish: HR [95% CI]c; p-arvod
Latvian: HR [95% TI]c; p-vērtībad
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Finnish: • hammassärky
Latvian: • zobu sāpes;
Finnish: Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Latvian: Lenalidomide Accord 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 20 mg lenalidomīda (lenalidomide).
Finnish: Taulukossa 1 on kuvattu suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen sekä ylläpitohoitovaiheessa raportoidut haittavaikutukset.
Latvian: 1. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ietvēra blakusparādības, par kurām ziņots pēc LDM/ASCT, kā arī blakusparādības, kas radās uzturošās terapijas laikā.
Finnish: b "Sepsis" on kattotermi haittavaikutuksille, joihin kuuluvat seuraavat suositellut termit: bakteerisepsis, pneumokokkisepsis, septinen sokki, stafylokokkisepsis.
Latvian: b Kopējais nevēlamas blakusparādības termins „sepse" ietver šādus PT: bakteriālā sepse, pneimokoku sepse, septiskais šoks, stafilokoku sepse.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran vuorokaudessa
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu sākuma devā vienu reizi dienā
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin Rd- tai Rd18-hoidossa kuin MPT-hoidossa: ripuli (45,5 %), väsymys (32,8 %), selkäkipu (32,0 %), voimattomuus (28,2 %), unettomuus (27,6 %), ihottuma (24,3 %), ruokahalun heikentyminen (23,1 %), yskä (22,7 %), kuume (21,4 %) ja lihaskrampit (20,5 %).
Latvian: Blakusparādības, ko Rd un Rd18 novēroja biežāk nekā MPT, bija caureja (45,5%), nogurums (32,8%), muguras sāpes (32,0%), astēnija (28,2%), bezmiegs (27,6%), izsitumi (24,3%), samazināta ēstgriba (23,1%), klepus (22,7%), drudzis (21,4%) un muskuļu spazmas (20,5%).
Finnish: Masentuneisuus, unettomuus Melko harvinainen Sukupuolivietin menetys
Latvian: Depresija, bezmiegs Retāk
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat lenalidomidia
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms lenalidomīda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia◊,*
Latvian: Bieži Plaušu embolija◊,*
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku, hidas.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;