FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jemanje zdravila Lescol/Lescol XL s hrano in pijačo Zdravilo Lescol/Lescol XL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Romanian: Administrarea Lescol/Lescol XL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Lescol/Lescol XL cu sau fără alimente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi niti kapsule Lescol (40 mg fluvastatina) niti tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) niso vplivale na biološko uporabnost ciklosporina.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Slovenian: Ker pa so pri bolnikih, ki skupaj s katerokoli od teh učinkovin prejemajo druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, opazili povečano tveganje za miopatijo in/ali rabdomiolizo, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja in navedene kombinacije uporabljati samo s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To poglavje je bilo tudi posodobljeno na podlagi poročila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) o povezavi z zaviralci HMG-CoA-reduktaze z vključitvijo intersticijske pljučne bolezni.
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Slovenian: 20 mg in 40 mg kapsule država članica zdravilo
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Slovenian: V študiji lipoproteinov in koronarne ateroskleroze (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis StudyLCAS) so ocenjevali učinek fluvastatina na koronarno aterosklerozo s kvantitativno koronarno angiografijo pri bolnikih in bolnicah (starih od 35 do 75 let) s koronarno boleznijo srca in z izhodiščno koncentracijo LDL holesterola od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Romanian: În cadrul Studiului privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), efectul fluvastatinei asupra aterosclerozei coronariene a fost evaluat prin angiografie coronariană cantitativă la pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 35 şi 75 de ani) cu afecţiuni ale arterei coronariene şi valori iniţiale ale LDL-C de 3,0 până la 4,9 mmol/l (115 până la 190 mg/dl).
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL znižuje koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola pri bolnikih s hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo fluvastatin, pojavijo mišični simptomi, na primer bolečina, oslabelosti ali mišični krči, je treba določiti vrednost kreatin-kinaze.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
Slovenian: Vendar pa sta imeli preskušanji le majhno moč za odkrivanje vpliva na omenjeni področji.
Romanian: Capacitatea studiilor de a detecta orice efect al tratamentului în această zonă a fost, totuşi, redusă.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki moškega in ženskega spola (v starosti od 18 do 80 let), ki so imeli ob izhodišču skupni holesterol od 3,5 do 7,0 mm/l (135 do 270 mg/dl).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
Slovenian: Določanje testov jetrne funkcije je priporočeno že na osnovi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Vendar še vedno niso mogoči ustrezni zaključki glede pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj neposredna primerjava med zdraviloma Lescol 40 in
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se tragă concluzii adecvate privind raportul risc/beneficiu pozitiv al dozelor > 40 mg în insuficienţa renală severă, întrucât o comparaţie directă a nivelurilor de doză între Lescol 40 mg şi 80 mg/zi nu a fost posibilă, iar populaţia de studiu formată din pacienţi cu insuficienţă renală severă a fost limitată.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: V študiji preprečevanja z intervencijo z zdravilom Lescol (Lescol Intervention Prevention StudyLIPS) so ocenili učinek fluvastatina na pomembne neželene srčne dogodke (major adverse cardiac events oz. MACE; to so srčna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida,in koronarna revaskularizacija) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca po prvem uspešnem perkutanem koronarnem posegu.
Romanian: În Studiul pentru prevenire şi intervenţie Lescol (LIPS), efectul fluvastatinei asupra evenimentelor cardiace adverse majore (ECAM; adică deces din cauze cardiace, infarct miocardic non-letal şi revascularizare coronariană) a fost evaluat la pacienţi cu boală cardiacă coronariană la care s-au efectuat anterior intervenţii coronariene percutanate reuşite.
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: Izgled zdravila Lescol/Lescol XL in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Romanian: Cum arată Lescol/Lescol XL şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: Študijo LIPS (LES-EUR-01) so izvedli, da bi ugotovili, ali zdravljenje s fluvastatinom zmanjša dolgoročno tveganje dogodkov MACE (tj. srčna smrt, miokardni infarkt (MI)
Romanian: LIPS (studiul LES-EUR-01) a fost realizat pentru a determina dacă terapia cu fluvastatin a redus riscul pe termen lung de MACE (respectiv, deces cardiac, infarct miocardic non-fatal (IM) şi revascularizare coronariană) la pacienţi cu BCC în urma unei ICP reuşite.
Slovenian: Koliko zdravila Lescol/Lescol XL je treba jemati - Obseg odmerkov za odrasle je od 20 do 80 mg na dan, pri čemer je višina odmerka odvisna od tega, koliko je treba znižati raven holesterola.
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Slovenian: 114 bolnikov (66 dečkov in 48 deklic) so zdravili s fluvastatinom, ki so ga dajali v obliki kapsul zdravila Lescol (20 mg na dan do 40 mg dvakrat na dan) ali v obliki zdravila Lescol XL 80 mg tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, z uporabo sheme za titracijo odmerka, ki je temeljila na odzivu koncentracije LDL holesterola.
Romanian: 114 pacienţi (66 băieţi şi 48 fete) au fost trataţi cu fluvastatină administrată fie sub formă de Lescol capsule (20 mg pe zi până la 40 mg de două ori pe zi), fie Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, utilizând schema terapeutică de stabilire treptată a dozelor în funcţie de răspunsul LDL-C.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Slovenian: Glede uporabe fluvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, ki je zelo redka bolezen, ni na voljo nobenih podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
Slovenian: Ugotovljeni varnostni profil je bil skladen z znanim profilom neželenih dogodkov.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Slovenian: Če so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevne težave, presodite o prekinitvi zdravljenja, tudi če je vrednost kreatin-kinaze zvišana na ≤ 5-kratno ZMN.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili zdravljeni z glibenklamidom (n=32), je uporaba fluvastatina (40 mg dvakrat na dan 14 dni) zvišala povprečne Cmax za približno 50 %, povečala AUC za približno 69 % in podaljšala t1/2 glibenklamida za približno 121 %.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat non-insulinodependent trataţi cu glibenclamidă (n=32), administrarea de fluvastatină (40 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile) a crescut valorile medii ale Cmax, ASC, şi t½ ale glibenclamidei cu aproximativ 50%, 69%, respectiv 121%.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu boală hepatică activă sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Fluvastatin se presnavlja predvsem v jetrih.
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
Slovenian: 13000 Prague 3 Češka
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
Slovenian: Med vrednotenjem pediatričnih podatkov v projektu „EU Work-sharing" pediatrična indikacija ni bila odobrena.
Romanian: Indicaţia pediatrică nu a fost acordată în timpul evaluării datelor pediatrice prin intermediul procedurii de cooperare UE.
Slovenian: Preiskave jetrnih funkcij so že priporočene na podlagi kliničnih opažanj (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct.4.4).
Slovenian: Zdravilo doseže največji učinek zniževanja lipidov pri danem odmerku v 4 tednih.
Romanian: Efectul maxim de reducere a lipidemiei cu doza administrată este atins în decurs de 4 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL vsebuje aktivni natrijev fluvastatinat, ki sodi v skupino zdravil z imenom statini in so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven maščob (lipidov) v krvi.
Romanian: Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom: „Otroci in mladostniki s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih 9 let ali več, mora biti bolnik na standardni dieti za zniževanje ravni holesterola pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in med zdravljenjem.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare: „Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de iniţierea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârste de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipocolesterolemiant standard şi să continue acest regim în timpul tratamentului.
Slovenian: „Največji učinek zniževanja ravni lipida pri danem odmerku dosežemo v 4 tednih.
Romanian: „Efectul hipolipemiant maxim cu doza indicată se obţine în decurs de 4 săptămâni.
Slovenian: 70 bolnikov je bilo v pubertetnem oziroma v predpubertetnem obdobju (za presojo učinkovitosti zdravila so ocenili podatke 69 bolnikov).
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov.
Romanian: Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (dvakrat na dan po 40 mg), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l do 3,2 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (40 mg de două ori pe zi), pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de 96,7 până la 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l până la 3,2 mmol/l).
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov.
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču še vedno pomembno zvišana (> 5-kratna ZMN), ni primerno začeti z zdravljenjem.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt în continuare semnificativ crescute comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Lescol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati v 4-tedenskih ali daljših intervalih.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Spremljati je treba teste jetrne funkcije in vrednost kreatin-kinaze v serumu.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: Fluvastatin, povsem sintetična učinkovina za zniževanje koncentracije holesterola, je kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, ki je odgovorna za pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, predstopnjo sterolov, med katere sodi tudi holesterol.
Romanian: Fluvastatina, un medicament obţinut prin sinteză, cu efect de reducere a colesterolemiei, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care realizează conversia HMG-CoA la mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Slovenian: Če se zdravilo Lescol uporablja v kombinaciji s holestiraminom ali drugimi smolami, ga je treba uporabiti vsaj 4 ure po smoli, da se prepreči znatna interakcija zaradi vezave zdravila na smolo.
Romanian: Când Lescol se utilizează în combinaţie cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore după răşina respectivă pentru a evita interacţiunile semnificative datorate legării de răşină a medicamentului.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom za to indikacijo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL očistijo jetra, pri čemer se manj kot 6 % uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
Slovenian: Te diete se držite tudi v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Uporabo zdravila Lescol/Lescol XL so proučevali samo pri otrocih, ki so bili stari 9 let ali več in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Romanian: Lescol/Lescol XL a fost investigat doar la copii cu vârsta de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, ampak obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lescol/Lescol XL şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 20 mg fluvastatina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluvastatină 20 mg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o posameznih primerih miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali fluvastatin s ciklosporinom ali fluvastatin s kolhicinom.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri izolate de miopatie în cazul administrării concomitente de fluvastatină cu ciclosporină şi fluvastatină cu colchicine.
Slovenian: Odmerek se lahko povečuje do 80 mg dnevno in se vzame kot enkratni odmerek (ena tableta zdravila Lescol XL) ob kateri koli uri ali kot ena kapsula 40 mg dvakrat dnevno (ena zjutraj in ena zvečer)."
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [Izpolni država članica]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: CHMP je zaključil, da razpoložljivi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podpirajo naslednje indikacije:
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke pri sočasni uporabi fluvastatina in navedenih zdravil ni potrebno posebno spremljanje ali prilagajanje odmerjanja.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, nu sunt necesare monitorizare sau ajustări ale dozelor, atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu aceste medicamente.
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Romanian: 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Romanian: Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Po rezultatih analize 24-tedenskih podatkov so odmerki po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan sorazmerno z višino odmerka znižali koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišali koncentracijo HDL holesterola (glejte preglednico 2).
Romanian: În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno, vendar je zaradi majhnega obsega izkušenj z odmerki > 40 mg/dan v primerih hude okvare ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina < 0,5 ml/s oziroma 30 ml/min) potrebna previdnost pri uvajanju takih odmerkov.
Romanian: Ca urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceşti pacienţi; totuşi, din cauza experienţei limitate cu doze > 40 mg pe zi în cazul insuficienţei renale severe (ClCr <0,5 ml/sec sau 30 ml/min), iniţierea tratamentului cu aceste doze trebuie efectuată cu precauţie.
Slovenian: Uporaba fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati pri otrocih in mladostnikih ni bila raziskana.
Romanian: Utilizarea fluvastatin în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi nu a fost investigată.
Slovenian: Zdravili Lescol 20 mg, 40 mg sta trdi kapsuli iz želatine, zdravilo Lescol 80 mg pa filmsko obložena tableta s spremenjenim sproščanjem.
Romanian: Lescol 20 mg şi 40 mg sunt capsule tari gelatinoase, iar Lescol 80 mg este un comprimat filmat cu eliberare modificată.
Slovenian: Kadar je treba sočasno s fluvastatinom uporabiti fibrat ali niacin, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali z niacinom glejte poglavje 4.5).
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă a unui fibrat sau a niacinei este necesară, trebuie avute în vedere beneficiul şi riscul tratamentului concomitent (pentru utilizarea fibraţilor sau niacinei, vezi pct. 4.5).
Slovenian: Je kompetitivni zaviralec encima HMG-CoA-reduktaze, ki je odgovoren za pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, prekurzor sterolov, vključno s holesterolom.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL morate jemati še naprej tako, kot vam naroči zdravnik, da bo raven vašega‘slabega' holesterola ostala nizka.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (tablete zdravila Lescol XL 80 mg enkrat na dan), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.