FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
French: Rubrique 6.3 du RCP
Dutch: Rubriek 6.3 van de SPC
French: Les résultats des essais sont présentés en pourcentage de la valeur cible de 552 000 UI/g.
Dutch: De testresultaten worden weergegeven als percentage van een streefwaarde van 552 000 IE/g.
French: Veaux pré-ruminants :
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
French: D'après l'évaluation réalisée, les salmonelles peuvent être considérées comme éligibles pour être répertoriées pour une intervention de l'Union, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 3, de la législation sur la santé animale.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
French: Bien qu'il soit reconnu que le sérotype Dublin de Salmonella est une cause peu commune de salmonellose chez l'homme, l'infection peut être grave.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
French: Les veaux survivants dans le groupe témoin non traité ne sont pas parvenus à prendre de poids pendant la période de douze jours, alors que les animaux survivants dans les groupes traités présentaient des augmentations significatives de prise de poids moyenne quotidienne.
Dutch: Het lichaamsgewicht van de overlevende kalveren in de onbehandelde controlegroep nam tijdens de periode van twaalf dagen niet toe terwijl bij de overlevende kalveren in de behandelde groepen dagelijks een significante gemiddelde toename van het lichaamsgewicht optrad.
French: Les données supplémentaires fournies, qui datent de 2014, indiquent que le sérotype Dublin de Salmonella était principalement sensible à l'apramycine (96,5% des isolats sont sensibles à tous les antimicrobiens étudiés, y compris l'apramycine).
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
French: Ces études portaient sur des veaux mâles âgés d'environ une semaine infectés naturellement par E. coli et/ou Salmonella spp.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
French: Les risques associés à l'utilisation de Girolan sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, la propagation des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
French: En cas de contact avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon.
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur la question et à harmoniser les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan (ci-après «Girolan»).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over deze kwestie en de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan (hierna Girolan genoemd) te harmoniseren.
French: Plusieurs études de déplétion des résidus réalisées auprès de différentes espèces cibles ont été mises à disposition, lesquelles variaient au niveau de la fiabilité des données, du plan d'étude et de la communication d'informations, et, enfin, des résultats.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
French: Pour les présentations à dose unique (sachets) :
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
French: Le CVMP a noté que, dans l'ensemble des informations sur le produit relatives à Girolan, le principe actif était exprimé en «g d'activité apramycine».
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
French: En Europe, les programmes de contrôle européens de Salmonella chez les volailles se sont concentrés sur les Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow et Salmonella Infantis, comme les cinq sérotypes les plus fréquents dans la salmonellose humaine [règlement (CE) nº 2160/20039].
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
French: Le rapport indique que, dans les pays développés, les antimicrobiens sont rarement utilisés dans des troupeaux commerciaux pour le traitement des Salmonella Pullorum et des Salmonella Gallinarum, étant donné qu'ils n'éliminent pas l'infection des troupeaux et que d'autres mesures de contrôle, telles qu'un haut niveau de biosécurité, des restrictions de mouvement et le dépeuplement, sont utilisées à la place.
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen sprake van een verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
French: Se laver les mains après utilisation
Dutch: Was na gebruik de handen.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
French: La notification de saisine était basée sur des inquiétudes quant aux décisions nationales divergentes qui ont été prises par les États membres de l'UE, lesquelles ont donné lieu à des divergences dans les informations sur le produit en ce qui concerne, entre autres, les espèces cibles, les indications d'utilisation, la posologie (dose et durée) et les temps d'attente.
Dutch: Het verwijzingsverzoek was gebaseerd op bedenkingen in verband met de uiteenlopende beslissingen die EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie, onder andere met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties voor gebruik, dosering (dosis en duur) en wachttijden.
French: L'administration de 14C-apramycine chez les porcs de 10 kg conduisait à environ 83% recueillis dans les matières fécales et 4% dans les urines sous forme 14C-apramycine.
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
French: La dose, la voie et la fréquence d'administration sont celles proposées dans les informations sur le produit.
Dutch: De dosering en de toedieningsweg en -frequentie komen overeen met wat in de productinformatie werd voorgesteld.
French: Après ouverture, à utiliser à utiliser dans les 28 jours.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
French: Le CVMP a accepté cette suppression des Salmonella des indications.
Dutch: Het CVMP aanvaardde deze verwijdering van Salmonella.
French: Toutefois, aucune information concernant les conditions de stockage n'a été fournie pour ces études de stabilité et il n'apparaît donc pas clairement si elles ont été réalisées à 25 °C/60 % HR conformément aux exigences fixées par les «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)» (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité sur des principes actifs existants et les produits finis associés)15.
Dutch: Er zijn voor deze stabiliteitsonderzoeken echter geen bewaarcondities verstrekt en het is dus niet duidelijk of de onderzoeken zijn uitgevoerd bij 25 °C/60% RV overeenkomstig de vereisten van de ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99
French: Cette expression n'a pas été jugée acceptable, étant donné que la concentration du principe actif doit être exprimée en UI/g, puisque le dosage est déterminé au moyen d'une méthode microbiologique.
Dutch: Dit werd niet aanvaardbaar geacht omdat de sterkte van de werkzame stof dient te worden uitgedrukt in IE/g product, aangezien de testresultaten worden vastgesteld op basis van een microbiologische methode.
French: Toutefois, les seules données propres à Salmonella Gallinarum provenaient du Nigéria (Agbaje et al., 20107) et de Corée (Kang et al., 20108), et il est possible que la situation épidémiologique en Europe soit différente.
Dutch: ; de enige gegevens die specifiek betrekking hadden op Salmonella Gallinarum waren echter afkomstig uit Nigeria (Agbaje et al., 20107) en Korea (Kang et al., 20108) en de epidemiologische situatie in Europa is mogelijk anders.
French: En outre, au regard des données fournies et conformément à la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» [Note explicative relative au début de la durée de conservation de la forme pharmaceutique finie (EMEA/CVMP/453/01)], la durée de conservation du médicament à usage vétérinaire tel que conditionné pour la vente, qui était fixée à 3 ans, a été réduite à 18 mois.
Dutch: Verder werd, rekening houdend met de ingediende gegevens en in lijn met de ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking, die drie jaar was, verlaagd tot 18 maanden.
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
Dutch: De verkregen resultaten wezen op een statistisch significant verschil met betrekking tot mortaliteit tussen alle apramycine-groepen en de controlegroepen die geen apramycine kregen toegediend.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication relative au traitement des Salmonella chez les volailles ne pouvait être justifiée et devait être supprimée des informations sur le produit relatives à Girolan.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de indicatie voor de behandeling van Salmonella bij pluimvee niet gerechtvaardigd kon worden en uit de productinformatie voor Girolan moet worden verwijderd.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été jugées appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
French: À cet égard, il a été jugé nécessaire d'ajouter la formulation suivante à la rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) intitulée «Précautions particulières d'emploi chez les animaux»: «Lorsqu'un diagnostic de sérotype Dublin de Salmonella est établi sur une exploitation, des mesures de contrôle doivent être envisagées, dont la surveillance continue de l'état de la maladie, la vaccination, la biosécurité et des contrôles des mouvements.
Dutch: In dit verband werd het noodzakelijk geacht om de volgende zin toe te voegen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren': ‘Wanneer de diagnose Salmonella Dublin op het boerenbedrijf wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen waaronder doorlopende controle van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
French: Ce constat est également étayé par l'analyse statistique présentée par les titulaires des AMM, laquelle démontre l'absence de modification dans les essais au fil du temps.
Dutch: Dit wordt ook ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde statistische analyse waaruit blijkt dat de resultaten gedurende de test niet veranderen.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
French: La résistance développée par résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.
Dutch: Resistentie als gevolg van chromosomale resistentie is minimaal voor de meeste aminoglycosiden.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale antimicrobiële voorschriften wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
French: Néanmoins, la survenue d'une maladie causée par des Salmonella Pullorum est considérée comme une circonstance exceptionnelle qui rendrait nécessaire de traiter (ou d'abattre) les troupeaux cliniquement touchés.
Dutch: Ziekte veroorzaakt door Salmonella Pullorum wordt echter beschouwd als uitzonderlijke omstandigheid die vereist dat klinisch getroffen kuddes worden behandeld (of geslacht).
French: Le CVMP a estimé que l'utilisation d'antimicrobiens contre les Salmonella entraînerait une augmentation de la pression sélective et risquerait de faciliter la propagation de la résistance antimicrobienne.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
Dutch: Deze enzymen induceren verschillende vormen van kruisresistentie tegen andere aminoglycosiden.
French: Durée de conservation après dilution dans de l'eau de boisson/du lait de remplacement conformément aux instructions: 24 heures.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
French: Le mélange avec le lait ou avec le lait de remplacement reconstitué doit être préparé juste avant l'utilisation.
Dutch: Oplossingen in melk en gereconstitueerde kunstmelk moeten vlak voor gebruik worden bereid.
French: En outre, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, prévoit que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible.
Dutch: Bovendien staat in Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12 dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
Dutch: • In het algemeen is er, vanuit een standpunt van voedselveiligheid/volksgezondheid, weinig rechtvaardiging voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij de bestrijding van Salmonella spp.
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Dutch: De aanwezigheid van E. coli werd aangetoond met eerdere bacteriologische of klinische resultaten en werd bevestigd in monsters afkomstig van konijnen die na opname in het onderzoek waren gedood of dood werden aangetroffen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats de douze essais de terrain afin de prouver l'efficacité de l'indication relative au traitement contre E. coli.
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren.
French: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Dutch: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
French: Danemark Elanco Animal Health A/S
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie et autres), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
French: Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale.
Dutch: Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
French: Toutes les références au «g d'activité apramycine» ou à des dispositifs de dosage ont été retirées des informations sur le produit.
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
French: L'étude a permis de conclure que les infections par des Salmonella Pullorum pourraient être contrôlées par de l'apramycine.
Dutch: Uit de onderzoeken kon worden geconcludeerd dat Salmonella Pullorum-infecties met apramycine konden worden bestreden.
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Dutch: Resistentie tegen apramycine kan worden beïnvloed door co-selectie (beschreven is dat resistentie tegen apramycine gelokaliseerd is in hetzelfde mobiele genetische element als andere resistentiedeterminanten in Enterobacteriaceae) en kruisresistentie (bijv. met gentamicine).
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Dutch: Op basis van historische batchgegevens werd een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycine vastgesteld en werden alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' in de productinformatie vervangen door het equivalent ervan in IE/g product.
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
Dutch: Apramycine is effectief tegen gramnegatieve bacteriën (Salmonella en Escherichia coli).
French: En ce qui concerne l'utilisation de Girolan pour lutter contre les Salmonella, il a été estimé que, conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés pour contrôler et traiter les Salmonella chez les volailles, si ce n'est dans des cas exceptionnels.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Girolan tegen Salmonella werd geoordeeld dat antimicrobiële middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1177/200610 behoudens in uitzonderlijke omstandigheden niet mogen worden gebruikt voor de bestrijding en behandeling van Salmonella bij pluimvee.
French: Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme l'aminoglycoside 3-N acetyltranferase (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine.
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
French: Utiliser un équipement de protection individuel tels que des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de protection pendant la manipulation du produit.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
French: En ce qui concerne l'indication relative aux Salmonella, des données récentes ont été fournies et indiquent une sensibilité satisfaisante de Salmonella spp.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor Salmonella werden recente gegevens overgelegd die wezen op grote gevoeligheid voor apramycine voor Salmonella spp.
French: Ces cinq sérotypes sont communément connus comme des zoonotiques dans le cadre des programmes de contrôle nationaux établis pour les volailles en Europe.
Dutch: In de dagelijks taalgebruik worden deze vijf serovars in nationale bestrijdingsprogramma's voor pluimvee in Europa aangeduid als zoönotisch.
French: Les résultats d'une étude clinique de terrain pivot, récemment réalisée, ont été fournis.
Dutch: Er werd een onlangs uitgevoerd centraal klinisch veldonderzoek overgelegd.
French: En outre, dans certains États membres, un dispositif de dosage a été autorisé pour l'administration de Girolan.
Dutch: Daarnaast werd in sommige lidstaten een meethulpmiddel goedgekeurd voor de toediening van Girolan.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
Dutch: Op basis van dit onderzoek werd een wachttijd van 28 dagen voor kalfsvlees en -orgaanvlees vastgesteld, wat ondersteund wordt door de andere verstrekte referenties.
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
Dutch: Salmonella is in Europa een van de meest voorkomende micro-organismen die bij mensen via voedsel overgedragen uitbraken en gevallen van zoönoses veroorzaken (EFSA en ECDC, 20164).