FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Bulgarian: Ако прозорчето за наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е приключило.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Bulgarian: - Може да изберете: „най-бавно” ( “slowest”), „бавно” ( “slow”), „бързо” (“fast”) или „найбързо” (“fastest”) - чрез това се контролира колко бързо ще бъде инжектирано лекарството и трябва да се избере (и настрои) според Вашето лично предпочитание.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Bulgarian: Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
English: ASAS20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Bulgarian: Please remove from skin") - тогава можете да отстраните устройството от кожата си.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Bulgarian: Качество на живот / съобщени от пациента резултати
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
English: For all indications
Bulgarian: За всички показания
English: - If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Bulgarian: Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Bulgarian: след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava”.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Bulgarian: Handle with care!”) и „Поставете капачката на иглата” (“Please replace needle cap”) се показват, докато не се постави отново капачката на иглата.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
English: You may see air bubbles - this is normal.
Bulgarian: - Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Bulgarian: Проучването CIMPACT е оценявало 559 пациенти.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое инжекционно устройство е най-подходящо.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.
English: Maintenance of response
Bulgarian: Поддържане на отговор
English: • multiple sclerosis*
Bulgarian: • множествена склероза*
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Bulgarian: Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия.
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
English: Injection device: ava
Bulgarian: Устройство за инжектиране: „ava”
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Bulgarian: Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
English: • Take your thumb off the plunger head.
Bulgarian: Отместете палеца от главата на буталото.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: : много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This can take up to 15 seconds.
Bulgarian: Това може да отнеме до 15 секунди.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Bulgarian: - Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на ефикасна контрацепция при жени с детероден потенциал.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Bulgarian: С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.
English: • increased iron levels in the body
Bulgarian: повишени нива на желязото в организма
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Bulgarian: Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не са показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Bulgarian: Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava”.
English: Key efficacy outcomes
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava” върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause).
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava” не Ви даде указание за това.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava” се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
English: Medication information chip 5.
Bulgarian: Информационен чип на патрона 5.
English: What Cimzia is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Bulgarian: Този брой намалява с увеличение на дозите на съпътстващото лечение с МХТ.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Bulgarian: - Не отстранявайте „ava” от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Bulgarian: Процентът от майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен на 0,04 % до 0,30 %.
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava” автоматично ще изтегли патрона навътре.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Bulgarian: - След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в рамките на 5 минути.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Bulgarian: Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Bulgarian: Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Bulgarian: Честотата на повишение на креатин фосфокиназата (СРК) обикновено е по-висока при пациенти с axSpA в сравнение с RA популацията.
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Cimzia в комбинация с други DMARDs, различни от MTX.
English: Patient numbers
Bulgarian: Брой пациенти
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Bulgarian: Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
English: reduce the signs and symptoms of your disease,
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
English: Micro-USB Port
Bulgarian: Микро-USBпорт
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Bulgarian: Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Bulgarian: - Поставете „ava”, както е показано, за да можете лесно да натиснете (Бутон „Старт”/ „Пауза” (Start/Pause) без да местите „ava”.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
English: Needle (inside cap) 7.
Bulgarian: Игла (вътрешна капачка) 7.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Bulgarian: Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Bulgarian: НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
English: • changes in blood levels of different salts
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
English: Do not try to touch the needle.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Bulgarian: - Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Bulgarian: - Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.