FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopamină şi astfel ioflupanul marcat radioactiv (
Danish: 2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Romanian: 2,5 ml sau 5 ml de soluţie într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.
Danish: I) Intravenøs anvendelse
Romanian: I) Intravenoasă
Danish: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Romanian: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals:
Danish: Nedenfor i tabellen er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (
Romanian: Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (
Danish: (Nedre tyktarmsvæg Hjertevæg
Romanian: (Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros Peretele cardiac
Danish: 2,5 ml hætteglas: 7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Romanian: Flacon de 2,5 ml: 7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.
Danish: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer
Romanian:  Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi  demenţa cu corpi Lewy.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
Romanian:  Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre-eller leverfunktion.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Romanian: I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Danish: Resterende organer Effektiv dosis (µSv/MBq)
Romanian: Doza efectivă (Sv/MBq)
Danish: Ikke relevant
Romanian: Nu se aplică
Danish: DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum:
Romanian: DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Romanian:  A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Danish: 5% ethanol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: 5% etanol (pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul), acid acetic, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hvis gravide udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret.
Romanian: Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ
Romanian: Calibrare: 185 MBq/2,5 ml la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Danish: Den indgivne aktivitet skal være af en sådan størrelse, at den totale strålingsdosis er så lav, som det er muligt at opnå, under hensyntagen til opnåelse af det tilsigtede diagnostiske resultat.
Romanian: Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată în aşa fel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică care se poate obţine, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med DaTSCAN:
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt induse de DaTSCAN
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling, bør overvejes.
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante.
Danish: DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i dertil indrettede kliniske omgivelser.
Romanian: DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.
Danish: Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale billeder.
Romanian: Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.
Danish: - Overfølsomhed (allergi) - Åndenød - Rødme af huden - Kløe - Udslæt - Nældefeber (urtikarielt) - Overdreven svedtendens - Opkastning - Lavt blodtryk
Romanian: - Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzaţie de căldură
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenţionare generală
Danish: Sygdomme i immunsystemet Ukendt: Overfølsomhed
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate
Danish: I denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum og den udmalkede mælk skal kasseres.
Romanian: În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.
Danish: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Danish: Omkring 30% af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives optagelse i corpus striatum væv.
Romanian: Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal.
Danish: Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al den udmalkede mælk.
Romanian: Exprimaţi sânul la intervale regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.
Danish: DaTSCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: • hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN
Romanian: Nu utilizaţi DaTSCAN dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at minimere strålingsdosis til patienten.
Romanian: În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Danish: Når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som DLB-patienter, varierede sensitiviteten mellem 60,6% og 63,4%, mens specificiteten varierede mellem 88,6% og 91,4%.
Romanian: Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%.
Danish: Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i små årer)
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE 2D
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Danish: Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel.
Romanian: Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.
Romanian: Înainte să utilizaţi DaTSCAN, adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
Danish: Dette er, fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten.
Romanian: Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate.
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Romanian: Cum arată DaTSCAN şi conţinutul ambalajului DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluţie injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară.
Danish: Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse, inkluderer pergolid.
Romanian: Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND LIVRAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Romanian: Soluţie limpede incoloră
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: Polulaţia pediatrică
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Romanian: Calibrare: 370 MBq/5 ml la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA
Danish: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Romanian: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Romanian: Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2000
Danish: Natriumacetat Ethanol
Romanian: Etanol
Danish: Sådan skal DaTSCAN bruges
Romanian: Cum se păstrează DaTSCAN
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
Romanian: Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger).
Danish: Gastrointestinale sygdomme Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed Ikke kendt: Opkastning
Romanian: Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: Greaţă, xerostomie Cu frecvenţă necunoscută: Vărsături
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Romanian: Calibrare: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Danish: A. ANSVARLIG PRODUCENT/ANSVARLIGE PRODUCENTER FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: UDLØBSDATO EXP: 7 timer post-ref.
Romanian: EXP: 7 ore după data şi ora calibrării.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 20 timer post-ref.
Romanian: EXP: 20 ore după data şi ora calibrării.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Romanian: Calibrare: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige sygdomme Ikke almindelig: Øget appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
Danish: DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%.
Romanian: Valorile care cuantifică sensibilitatea DaTSCAN în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%.
Danish: • De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.
Romanian:  Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Danish: Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
Danish: Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Danish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ioflupane (
Romanian: DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă Ioflupan (
Danish: Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet.
Romanian: După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră.
Danish: I) ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Romanian: I) la ora 12:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Danish: Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske læge.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Danish: Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Romanian: Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie
Danish: For hver patient skal eksponering for ioniserende stråling afvejes i forhold til det forventede udbytte.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Ikke kendt: Dyspnø
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută: Dispnee
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DaTSCAN 74 MBq/ml, soluţie injectabilă
Danish: I) ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Romanian: I) la ora 23:00 CET în data de ZZ/LL/AAAA.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, menţionaţi la pct. 6.1.
Danish: Fordeling Ioflupan (
Romanian: Distribuţie Ioflupanul (
Danish: Indgift af 185 MBq ioflupan (
Romanian: Administrarea de ioflupan 185 MBq (
Danish: Det vides ikke, om ioflupan (
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ioflupan (
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed), også et stof til misbrug)
Romanian: Acestea includ:  bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  benzatropina (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson)  mazindolul (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  sertralina (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  metilfenidatul (utilizat pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv))  fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)  amfetamina (utilizată pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv); de asemenea, face obiectul consumului abuziv)  cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal; de asemenea, face obiectul consumului abuziv)
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
Romanian: Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL.
Danish: Knogleoverflade Hjerne
Romanian: Peretele intestinului subţire
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Danish: Hver ml opløsning indeholder ioflupan (
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
Danish: Optagelse i organer
Romanian: Alte organe
Danish: 1 hætteglas
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon
Danish: Hvad DaTSCAN indeholder • Det aktive stof er ioflupan (
Romanian: Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
Danish: Karsygdomme Lavt blodtryk
Romanian: Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută
Danish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Romanian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid acetic
Danish: Galdeblærevæg Mave-tarmkanalen
Romanian: Măduvă hematogenă
Danish: De omfatter:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
Danish: • Demens (tab af intellektuel funktion).
Romanian: • demenţă (pierderea funcţiei intelectuale).
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Romanian: Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Romanian: Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Romanian: Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Romanian: Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Romanian: Alte informaţii despre DaTSCAN:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Romanian: În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de adulţi în cadrul a două studii principale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Romanian: În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Romanian: În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt creşterea poftei de mâncare, durere de cap, furnicături şi vertij (senzaţia de învârtire).
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Romanian: În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Romanian: DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
Romanian: Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial" (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Romanian: • tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
Romanian: În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.