FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łączny czas od rekonstytucji produktu Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Latvian: Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Polish: Ostrzeżenia
Latvian: Brīdinājumi
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Polish: Po podaniu podskórnym, końcowy okres półtrwania belimumabu wynosił 18,3 dnia.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Benlysta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów leczonych lekiem Benlysta.
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 37 lat (zakres od 18 do 77 lat) i większość pacjentów (94%) stanowiły kobiety.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Dati par Benlysta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów B dziewiczych i przejściowych, a także limfocytów B z grupy SLE, obserwowano już w 8. tygodniu.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
Latvian: Turot šļirci, lēni atvelciet īkšķi, ļaujot virzulim pacelties (9. attēls).
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem (%)
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Polish: Wskazana częstość jest największą częstością obserwowaną dla obu postaci.
Latvian: Norādītais biežums ir lielākais, ko novēroja attiecīgajai zāļu formai.
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leku Benlysta podawanego podskórnie w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z SLE (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Benlysta subkutānu ievadīšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās SLE gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Leczenie lekiem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Polish: Względny udział poziomu BLyS w patofizjologii SLE nie jest do końca poznany.
Latvian: Relatīvā BLyS līmeņa nozīme SLE patofizioloģijā nav pilnībā noskaidrota.
Polish: • ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
Latvian: • smaga aktīva centrālās nervu sistēmas vilkēde;
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu
Latvian: Benlysta 200 mg nedēļā
Polish: Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące najczęściej 5 do 10 dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Polish: Ze względu na nakładanie się objawów i dolegliwości nie zawsze możliwe jest dokonanie rozróżnienia między reakcjami nadwrażliwości i reakcjami na wlew dożylny.
Latvian: Tā kā pazīmes un simptomi var būt līdzīgi, ne vienmēr ir iespējams atšķirt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Latvian: Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przekażą również informacje na temat sygnałów i objawów, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania leku Benlysta ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (patrz „Reakcje alergiczne" w punkcie 4).
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Polish: 2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Latvian: No šiem pacientiem 64,5 % pacientu SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits pētījuma sākumā bija ≥ 10.
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu Benlysta do worka lub butelki do infuzji.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
Polish: Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej mających na celu ocenę równoczesnego podawania produktu Benlysta z innymi środkami.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Latvian: Nātrija citrāts (E331)
Polish: 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) belimumabu w stanie równowagi wynosiło 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: Badanie BLISS-52 przeprowadzono w Ameryce Południowej, Europie Wschodniej, Azji i Australii.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Polish: Należy powoli cofać kciuk
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 313 μg/ml (zakres: 173-573 μg/ml) w oparciu o symulację profilu stężenia w czasie z wykorzystaniem typowych wartości parametrów dla modelu farmakokinetycznego w populacji.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Polish: County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Latvian: County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ADA ziņots par nopietnām/smagām blakusparādībām.
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważy, że pominął dawkę leku do czasu planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć tę kolejną dawkę, zgodnie z planem.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub reakcji na wstrzyknięcie:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas reakcijas simptomiem:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26
Polish: W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie należy przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy niż 30 minut.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu līnijā (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Latvian: Šis pētījums tika veikts ASV, Dienvidamerikā, Eiropā un Āzijā.
Polish: Wiek i rasa
Latvian: Vecums un rase
Polish: • jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aptaukošanos novēroja lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību.
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Polish: Leku Benlysta nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Benlysta nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Polish: Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, swoistym dla rozpuszczalnego ludzkiego białka stymulującego limfocyty B (BLyS, określane także jako BAFF i TNFSF13B).
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Latvian: Tomēr nelielā pētījumā, kurā tika novērtēta atbildes reakcija uz 23-valentu pneimokoku vakcīnu, pacientiem ar SLE, kuri saņēma Benlysta, vispārējā imūnreakcija uz dažādiem serotipiem bija līdzīga, salīdzinot ar pacientiem, kuri vakcinācijas laikā saņēma standarta imūnsupresīvo terapiju.
Polish: Przechowywanie
Latvian: Uzglabāšana
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Polish: Cały niewykorzystany roztwór pozostały we fiolkach należy usunąć.
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
Latvian: SLE ARI atbildes reakcijas rādītājs (izslēdzot komplementa un anti-dsDNS antivielu izmaiņas) 52. nedēļā (%)
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: Przed użyciem
Latvian: Pirms lietošanas lietošanas
Polish: *Pięć składowych PRINTO/ACR uległo zmianie procentowej w 52. tygodniu dla: oceny Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, oceny SELENA SLEDAI, 24-godzinnego białkomoczu, oraz oceny Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Latvian: Šļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja 12 stundu laikā tā nav izlietota.
Polish: W związku z tym rzeczywista częstość występowania przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom w badanej populacji pozostaje nieznana.
Latvian: Tādēļ patiesā neitralizējošo antivielu un nespecifisko antivielu pret zālēm veidošanās pētījuma populācijā nav zināma.
Polish: • Substancją czynną leku jest belimumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir belimumabs.
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Zaobserwowana różnica w porównaniu do placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Latvian: • sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
Polish: Z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi SLE u Osób Małoletnich (ang. Juvenile SLE Response Evaluation Criteria) organizacji Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), poprawę wykazał wyższy odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (n=53), żaden z pacjentów nie wytworzył przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n=53) antivielas pret belimumabu neradās nevienam pacientam.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące sugerować PML, które mogą pozostać niezauważone przez pacjenta (np. objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące funkcji poznawczych, neurologicznych czy psychiatrycznych).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta lub jego opiekuna, w jaki sposób należy wstrzykiwać lek Benlysta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Polish: Pacjenci byli objęci stałym schematem leczenia SLE (standardowa opieka) oraz podlegali kryteriom włączenia analogicznym jak w badaniu przeprowadzonym u dorosłych.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), un pētījuma iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pieaugušo pētījumos.
Polish: W razie niezamierzonego przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc nepieciešamības jālieto balstterapija.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz „Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta" w punkcie 2. ulotki.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Polish: W przypadku podejrzenia PML, należy przerwać podawanie leku Benlysta do czasu wykluczenia PML.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Latvian: • apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
Polish: • migrena
Latvian: • migrēna;
Polish: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego, w którym badano próbki surowicy pobrane od ponad 550 pacjentów z SLE, zarówno podczas leczenia belimumabem podawanym podskórnie w dawce 200 mg jak i po zakończeniu leczenia nie wykryto przeciwciał przeciw belimumabowi.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas pētījumā, kurā tika pārbaudīti vairāk nekā 550 SLE slimnieku seruma paraugi, anti-belimumaba antivielas netika konstatētas ne ārstēšanas ar 200 mg belimumaba subkutāni laikā, ne pēc tās beigām.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Latvian: Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Polish: Belimumab nie wiąże się bezpośrednio z limfocytami B, lecz przyłączając się do BLyS uniemożliwia przeżycie limfocytom B, w tym także limfocytom B autoreaktywnym, jak też redukuje różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobuliny.
Latvian: Belimumabs nesaistās tieši pie B limfocītiem, bet, saistot BLyS, belimumabs nomāc B limfocītu, tai skaitā autoreaktīvo B limfocītu, dzīvotspēju un mazina B limfocītu diferencēšanos par imūnglobulīnus veidojošām plazmas šūnām.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów natychmiast zwrócili się po pomoc medyczną.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: Pacjenci byli losowo dzieleni w stosunku 2:1 na otrzymujących belimumab w dawce 200 mg oraz otrzymujących placebo, podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu 200 mg belimumaba vai placebo subkutāni vienu reizi nedēļā 52 nedēļas.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benlysta Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Polish: 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
Latvian: Benlysta 200 mg reizi nedēļā (n=554)