FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Daptomycine Hospira krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla sutrikusi, galbūt Daptomycin Hospira Jums leis rečiau, pvz., vieną kartą kas antrą dieną.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Lithuanian: Naudodami naują švirkštą įbeskite adatą į apverstą flakoną.
Dutch: Klinisch evalueerbaar (KE)
Lithuanian: Dėl ribotos klinikinės patirties (žr.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims galima skirti tokią pat dozę, kaip kitiems suaugusiesiems.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) sisteminė daptomicino ekspozicija pagal AUC buvo didesnė maždaug 28 %, o stipriai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas >40 kg/m2) - didesnė 42 % nei neturinčių antsvorio asmenų, tačiau atsižvelgiant vien tik į nutukimą dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (nettiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). -Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymo nesėkmė buvo susijusi su tuo, kad gydymas buvo skirtas esant mikroorganizmų, kurie mažai jautrūs arba visiškai atsparūs daptomicinui (žr.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijv. NSAID's en COX-2-remmers).
Lithuanian: Daugiausiai daptomicino pašalinama inkstų filtracijos būdu, todėl koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su preparatais, silpninančiais inkstų filtraciją (pvz.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta infuzijai į veną.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo užsikrėtę meticilinui jautriu, o 8 pacientaimeticilinui atspariu Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE sergančių pacientų gydymo dažnis pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Priimti sprendimą dėl daptomicino skyrimo rekomenduojama atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniam preparatui ir vadovaujantis patyrusių specialistų patarimais (žr.
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Lithuanian: Vidurinei guminio kamščio daliai atidengti reikia pašalinti polipropileninį nuplėšiamąjį dangtelį.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05% van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Lithuanian: Daptomicinas sukėlė nuo minimalių iki lengvų degeneracinių / regeneracinių pokyčių žiurkių ir šunų griaučių raumenyse.Mikroskopiniai skeleto raumenų pokyčiai buvo minimalūs (paveikta maždaug 0,05 % raumenų skaidulų), o skiriant didesnes dozes taip pat padidėdavo KFK.
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Lithuanian: - Suaugusiesiems, sergantiems dešiniosios pusės infekciniu endokarditu (DIE), sukeltu Staphylococcus aureus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Lithuanian: Daptomicino skiriant kartu su probenecidu poveikio daptomicino farmakokinetikai žmonėms nenustatyta; tai gali reikšti, kad daptomicinas per kanalėlius aktyviai nesekretuojamas arba sekretuojamas mažai.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine werd niet significant gewijzigd door aztreonam.
Lithuanian: Aztreonamas daptomicino farmakokinetiką veikė nereikšmingai.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Lithuanian: Prieš traukdami adatą iš flakono, iki galo atitraukite švirkšto stūmoklį cilindre, kad iš apversto flakono ištrauktumėte visą tirpalą.
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas Daugiausiai daptomicino pašalinama per inkstus.
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Lithuanian: Daptomycin Hospira infuzijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Lithuanian: Galima gauti rezultatus, rodančius, kad kraujas kreši prastai, nors iš tikrųjų krešumo problemų nėra, todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate daptomiciną.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) daptomicino metabolizmo neveikia arba veikia mažai.
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 valandas
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius vožtuvo protezo infekcijomis arba kairiosios pusės infekciniu endokarditu, sukeltu Staphylococcus aureus, daptomicino veiksmingumo nenustatyta.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Daptomycin Hospira.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje arba 24 valandas laikant šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Lithuanian: Registravimo data 2017m kovo 22d.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paruoštą skystį (50 mg daptomicino mililitre) iš flakono 21 dydžio arba mažesnio skersmens sterilia adata.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Lithuanian: Be to, skiriant kartu gali pasireikšti su papildomu poveikiu inkstams susijusi farmakodinaminė sąveika, todėl patariama atsargiai skirti daptomiciną kartu su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio yra žinomas inkstų filtraciją silpninantis poveikis.
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Lithuanian: Daptomycin Hospira injekcijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas sutekėtų prie kamščio.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen de CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3).
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti tokių vaistų skyrimo kartu, KFK koncentraciją reikia matuoti dažniau kaip vieną kartą per savaitę, o pacientus atidžiai stebėti, ar nėra požymių ir simptomų, galinčių reikšti miopatiją.
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met daptomycine gebruikten.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems suaugusiems pacientams, vartojusiems vieną iš šių vaistinių preparatų tuo pat metu kaip daptomiciną, nustatyta KFK koncentracijos padidėjimo ir rabdomiolizės atvejų.
Dutch: Zie hieronder voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę pacientams, turintiems inkstų pažeidimų, žr. toliau.
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
Lithuanian: 2 (n = 28): 7-11 metų - 9 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
Lithuanian: Pastabos kOMAI nesant SAB
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Dutch: Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: Daptomycin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Daptomycin Hospira milteliai infuziniam ar infekciniam tirpalui tiekiami stikliniame flakone šviesiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos liofilizuoto briketo arba miltelių pavidalu.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Lithuanian: Daptomicino vartojimo kartu su kitais miopatiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais (pvz.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos In vitro ir in vivo gyvūnų modeliuose daptomicinui būdingas staigus nuo koncentracijos priklausomas baktericidinis veikimas prieš gramteigiamus mikroorganizmus.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg daptomycine waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine worden toegediend gedurende 60 minuten.
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min. Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pagal pranešimus klinikinių tyrimu metu ir poregistraciniu laikotarpiu
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną komplikacijų riziką konkrečiam pacientui, gali reikėti ilgesnio nei 14 parų gydymo.
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in-vivo- en in-vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Lithuanian: Atliekant in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimų seriją daptomicino mutageninio arba klastogeninio poveikio nenustatyta.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Daptomicinas leidžiamas į veną su 0,9 % natrio chloridu (žr.
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Lithuanian: , kas 2-3 paras bent jau per pirmąsias dvi gydymo savaites).
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijv. warfarine).
Lithuanian: - Per burną vartojamus antikoaguliantus (pvz.
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Dutch: Niet bekend*: Eosinofiele pneumonie1**, hoest
Lithuanian: Eozinofilinis plaučių uždegimas 1**, kosulys
Dutch: Dit zijn middelen die de bloedstolling tegengaan.
Lithuanian: , varfariną), kurie skiriami kraujo krešumui mažinti.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Patartina reguliariai stebėti šių pacientų inkstų funkciją (žr.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Lithuanian: Suaugusiesiems daptomiciną galima leisti į veną 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Lithuanian: Veiklioji Daptomycin Hospira miltelių infuziniam ar injekciniam tirpalui medžiaga - daptomicinas.
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Lithuanian: 3 (n = 32): 1-6 metų - 12 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Daptomycin Hospira poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vaistų sąveika ir poveikis laboratoriniams rodmenims Laboratoriniams tyrimams naudojant tam tikras rekombinacines tromboplastino medžiagas pastebėta, kad neteisingai nustatomas pailgėjęs protrombino laikas (angl.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: 1 - 6 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat daptomycine niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad daptomicinas neveiksmingas gydant plaučių uždegimą, todėl Daptomycin Hospira neindikuojamas plaučių uždegimui gydyti.
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
Lithuanian: 1 FLAKONO KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad pastebėtų skirtumų priežastisfiziologinis inkstų funkcijos susilpnėjimas, stebimas senyviems žmonėms.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
Lithuanian: Daptomycin Hospira sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Daptomycin Hospira leidžiamas į veną ištirpintas 0,9 % natrio chloride (žr.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Lithuanian: Atpalaiduokite švirkšto stūmoklį ir, prieš ištraukdami švirkštą iš flakono, leiskite švirkšto stūmokliui išlyginti slėgį.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 30 min. (žr.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Lithuanian: Europos antimikrobinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė šiuos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) stafilokokams ir streptokokams (išskyrus S.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is niet beoordeeld.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų pažeidimą (C klasės pagal Child-Pugh), daptomicino farmakokinetika netirta.
Dutch: In diermodellen correleren de AUC/MIC en de Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose in vivo skiriant pavienes dozes, atitinkančias suaugusio žmogaus vieną kartą per parą suvartotas 4 mg/kg ir 6 mg/kg dozes, AUC / MSK ir Cmax / MSK koreliacija rodė veiksmingumą ir prognozuotą bakterijų naikinamąją galią.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Lithuanian: 1 (n = 21): 12-17 metų - 7 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden: - Plasma-CK dient tijdens de therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week) .
Lithuanian: Todėl būtina atsižvelgti į šias rekomendacijas: - KFK koncentraciją plazmoje visiems pacientams reikia matuoti atliekant pradinį vertinimą ir reguliariais intervalais (ne rečiau kaip kartą per savaitę) gydymo metu. - Pacientams, turintiems padidėjusią miopatijos išsivystymo riziką, KFK reikia matuoti dažniau (pvz.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimą (B klasės pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), skiriamo daptomicino dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Lithuanian: Prieš suleidimą milteliai maišomi su tirpikliu, kad susidarytų skystis.
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94%.
Lithuanian: Bendras terapinio atsako dažnis daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA, MSSA ir Streptococcus pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis, taip pat buvo panašus (žr.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**, nurodytas pavieniuose savanoriškuose pranešimuose, be kita ko įskaitant angioneurozinę edemą, vaistinio preparato sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VBESS), pulmoninė eozinofilija, gleivines apimantis pūslinis (buliozinis) bėrimas ir burnaryklės tinimo pojūtis, anafilaksija**, infuzijos sukeltos reakcijos, įskaitant šiuos simptomus: tachikardiją, švokštimą, pireksiją, sąstingį, sisteminį paraudimą, galvos svaigimą, sinkopę ir metalo skonį burnoje
Dutch: Als dit gebeurt, vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Daptomycine Hospira.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų ištirtas Jūsų kraujas, ir patars, ar galite toliau vartoti Daptomycin Hospira, ar ne.
Dutch: Injectieflacons met Daptomycine Hospira zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Daptomycin Hospira flakonai skirti naudoti tik vieną kartą.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Lithuanian: Patvirtinto dozavimo diapazono 4-6 mg/kg daptomicino dozes suleidus 2 minučių injekcijos į veną būdu farmakokinetika taip pat buvo tiesiogiai proporcinga dozei.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Dutch: Pathogeen
Lithuanian: Vaginitas