FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 18: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Sovaldiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta en el ensayo VALENCE
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia) y el genotipo del VHC (2 frente a 3).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Sovaldi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Sovaldit kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
Spanish: Cmax, Cmina,b
Estonian: AUC, Cmax, Cmina,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Spanish: Tabla 24: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir y GS-331007 comparado con sujetos con función renal normal
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Spanish: Los pacientes candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine
Spanish: • erupción, picor en la piel
Estonian: • lööve, sügelev nahk
Spanish: Modificación de la dosis en adolescentes No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Estonian: Annuse kohandamine noorukitel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para reducir la frecuencia cardiaca (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en 95 pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis.
Estonian: Uuring 4063 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja ledipasviiri 95 HCV-nakkusega ja dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Spanish: Tabla 3: Pauta de tratamiento y duraciones recomendadas para adolescentes de 12 a <18 años tratados con Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Spanish: En la Tabla 24 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a sofosbuvir y GS-331007 comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel sofosbuviiri ja GS-331007-ga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 24.
Spanish: El estudio 4062 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Spanish: En la Tabla 17 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile
Spanish: Se obtuvieron las secuencias NS5B basales de 47 pacientes en el estudio de fase 2.
Estonian: 47-l II faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused.
Spanish: * La dosis diaria de ribavirina se basa en el peso y se administra por vía oral dividida en dos tomas con alimentos.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía <10 g/dl
Estonian: Kui patsientidel püsis hemoglobiinisisaldus ≥ 12 g/dl,
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los pacientes presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo FISSION
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FISSION
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó 6
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või 6. genotüüpidega
Spanish: La dosis recomendada de Sovaldi es de un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Spanish: Si los pacientes mantenían concentraciones de hemoglobina ≥12 g/dl, la dosis de ribavirina se aumentaba en las semanas 2, 4 y hasta cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis apropiada en función del peso (1.000 mg al día en los pacientes <75 kg, 1.200 mg al día en los pacientes ≥75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Spanish: Se detectaron dos sustituciones de la NS5B, L159F y V321A, en muestras de recaídas después del tratamiento en varios pacientes infectados por el VHC de genotipo 3 en los ensayos clínicos de fase 3.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Spanish: VHC de genotipo 2
Estonian: HCV 2. genotüüp
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust kohandada.
Spanish: Once pacientes con VHC de genotipo 3 habían completado ya el tratamiento con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en el momento de la modificación.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga patsienti juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FUSION
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Spanish: Cirrosis No
Estonian: Tsirroos Ei
Spanish: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Estonian: Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y placebo.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Spanish: Modificación de la dosis en adultos No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Spanish: Cmin (ND/NP) GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11)
Estonian: Cmin (ei kohaldata) GS-331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11)
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Spanish: • visión borrosa
Estonian: • hägus nägemine
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Spanish: SOF + PEG + RBV 12 semanas (n = 327)
Estonian: SOF + PEG + RBV 12 nädalat (n = 327)
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en pacientes sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3, y de 24 semanas en pacientes con tratamientos previos con infección por el VHC de genotipo 3, así como pacientes con infección por el VHC de genotipo 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Estonian: Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Spanish: Impacto del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los medicamentos que se metabolizan en el hígado
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeritavatele ravimitele
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica postrasplante en pacientes con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinae (600 mg en dosis única)
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiine (600 mg ühekordne annus)
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Spanish: Pacientes con genotipo 2 CHC
Estonian: Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para adultos tratados con la terapia combinada con Sovaldi
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Spanish: Clasificación en cuanto al interferón No eran candidatos No lo toleraban
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades
Spanish: Cmin (ND/NP) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Estonian: Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Spanish: Tabla 4: Dosificación recomendada para ribavirina en terapia combinada con Sovaldi en adolescentes de entre 12 y <18 años
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos
Estonian: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Estonian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Spanish: Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Estonian: Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus POSITRON
Spanish: 5 viales
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
Spanish: 1 vial
Estonian: Tugevus
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Spanish: >10 veces el límite superior normal).
Estonian: > 10 korda üle normi ülempiiri).
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Spanish: Metotrexato (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Spanish: Las frecuencias en esta tabla se definen según la siguiente convención:
Estonian: Sagedused selles tabelis on määratletud järgmiste mõistetega:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico y deje de tomar Spectrila si experimenta:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Spanish: Frecuencia y síntoma
Estonian: Sagedus ja sümptom
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Spanish: EMR positiva
Estonian: MRD positiivne
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Spanish: Además, es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Spanish: Los resultados de este estudio se resumen en la tabla 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Spanish: aIntervalo de confianza exacto incondicional de acuerdo con Chan y Zhang.
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Spanish: No evaluable
Estonian: Pole hinnatav
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Estonian: Ligikaudu pooled trombootilistest nähtudest leiavad aset ajuveresoontes.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Spanish: Tiempo hasta alcanzar la Cmáx
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que recibirá.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: El riesgo de trombosis parece ser más elevado que el de hemorragia.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.