FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani, amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve azt is, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
Hungarian: • Daganatok okozta hiperkalcémia kezelése (injektálható készítmény) Az ebben a javallatban alkalmazott kalcitonin hatásosságát a klinikai gyakorlatban bevett kalcitonin használat támogatja.
Dutch: Het CHMP besloot dat de behandelduur onder uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, mag worden verlengd tot een aanbevolen maximale duur van 6 maanden.
Hungarian: fenyegető patológiás törések, a CHMP elfogadta, hogy a kezelés hossza a javasolt maximális 6 hónapra emelhető.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient/dienen de houder(s) van de handelsvergunning nieuwe, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te overleggen, die robuust kunnen aantonen dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen bij patiënten met osteoporose opwegen tegen de risico's, waarbij het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit bij langdurig gebruik van calcitonine in aanmerking wordt genomen.
Hungarian: A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (jogosultjainak) új randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatokat kell benyújtani(uk), amelyek meggyőzően bizonyítják, hogy a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnyei meghaladják a kockázatokat az oszteoporózisban szenvedő betegek esetében, figyelembe véve, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a daganatok kialakulásának fokozott kockázatával és fokozott daganat okozta mortalitással jár.
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Hungarian: • Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében (injektálható készítmény) Ebben a javallatban kizárólag korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosságra nézve.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitonin készítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen Overwegende dat
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása Mivel:
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
Hungarian: A CHMP ezzel együtt azt a következtetést vonta le, hogy az adatok bizonyos mértékű következetességgel - különösen a nagyobb vizsgálatokban - alátámasztják az exponált személyek körében észlelt daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Dutch: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: 1110 Wien, Austria
Dutch: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Dutch: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Hungarian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Dutch: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Dutch: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Dutch: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Dutch: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: PEGASSOU 18
Dutch: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Dutch: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Dutch: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Dutch: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Dutch: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Dutch: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Dutch: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: 200 IE/1 d.
Hungarian: 200 NE/1d.
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
Hungarian: 635 00 Brno
Dutch: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Dutch: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Dutch: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Dutch: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Dutch: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Dutch: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Dutch: VOCATE
Hungarian: VOTANIA SA
Dutch: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Dutch: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Dutch: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Dutch: Calcitonin 100 Jelfa injectie subcutaneous use
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Dutch: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: 12th Km National Highway
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Dutch: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Dutch: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Dutch: ATHENS 17671
Hungarian: ACHARNES 13671
Dutch: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: 200 lE
Hungarian: 200 NE
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Dutch: CALCITONIN / TARGET 100 IE/dosis
Hungarian: CALCITONIN / TARGET
Dutch: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: Pharma, Gemini, Budova B
Hungarian: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Dutch: NYLEX 100 UI/dose
Hungarian: NYLEX 100 UI/dose 1100 NE/ml oldatos orrspray
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Dutch: Postacím: 1525 Boedapest, Pf. 118
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Dutch: 130 00 Praag3
Hungarian: 130 00 Praha3
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Dutch: Eliminatie:
Hungarian: Elimináció:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Dutch: Margarida Moraes
Hungarian: Ms Margarida Moraes
Dutch: 08013 Barcelona
Hungarian: 08013 Barcelona Spanyolország
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: dr. Volker Eisenreich
Hungarian: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Céu Correia &
Hungarian: Correia &
Dutch: dr. Jacinta
Hungarian: Attn: Dr Jacinta
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
Hungarian: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Dutch: Pieter De Pourcq
Hungarian: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Dutch: W. VanBerckel
Hungarian: Attn: W. VanBerckel
Dutch: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Hungarian: Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
Hungarian: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Dutch: P. Miko
Hungarian: Attn: P. Miko
Dutch: J. Lam
Hungarian: Attn: J. Lam
Dutch: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
Hungarian: A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Dutch: Distributie en metabolisme:
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Dutch: Aspecten met betrekking tot de kwaliteit De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname van calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
Hungarian: Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot.
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
Hungarian: Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Hungarian: Táplálkozási és anyagcsere betegségek:
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Hungarian: PO Box 1150 183 11 Täby,
Dutch: Novartis Sverige AB
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB
Dutch: J. Grevsen
Hungarian: Attn: J. Grevsen
Dutch: RH12 5AB Verenigd Koninkrijk t.a.v.
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Hungarian: ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties - Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Hungarian: Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése
Dutch: C. Hatzidakis
Hungarian: Attn: C. Hatzidakis
Dutch: Symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: nausea, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratatie en constipatie.
Hungarian: A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
Dutch: dr. M. Unkauf
Hungarian: Attn: Dr. M. Unkauf
Dutch: Thiazidediuretica moeten worden vermeden.
Hungarian: Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Dutch: De drempel voor calciumintoxicatie ligt bij inname van meer dan 2000 mg per dag gedurende enkele maanden.
Hungarian: A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg.
Dutch: De buisjes zijn verpakt in dozen van10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 en 600
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
Hungarian: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Hungarian: Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),
Dutch: Pieter De
Hungarian: Attn: Mr Pieter De
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
Hungarian: akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
Dutch: De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
Hungarian: Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.
Dutch: R. Sigerud
Hungarian: Attn: R. Sigerud
Dutch: Informatie voor diabetici:
Hungarian: Tájékoztatás cukorbetegek számára: