FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan; zdi pa se, da kalijevi kanalčki (hERG) v človeškem srcu niso vpleteni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Hmotnosť pacienta v kg
Slovenian: Telesna masa bolnika v kg
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Slovak: Preto sa má Relistor podávať týmto pacientom opatrne.
Slovenian: Zato moramo zdravilo Relistor pri teh bolnikih uporabljati zelo previdno.
Slovak: Čo je Relistor a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú dostať dávku 0,15 mg/kg.
Slovenian: Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Slovenian: CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4, je pa šibak inhibitor presnove modelnega substrata CYP2D6.
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
Slovenian: NIKOLI ne smete še enkrat natakniti pokrovčka na iglo.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Slovenian: • Če prejemate podporno nego zaradi napredovale bolezni, se lahko to zdravilo uporablja le v omejenem časovnem obdobju, ki običajno ni daljše od 4 mesecev.
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Slovenian: Na voljo imate bodisi škatlo z notranjo škatlo, ki vsebuje vse, kar potrebujete za injiciranje, ali samo eno vialo.
Slovak: Pozrite sa na naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Oglejte si napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Po natiahnutí do injekčnej striekačky:
Slovenian: Po potegu v injekcijsko brizgo:
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Slovenian: • če vi sami veste ali če vaš zdravnik ve, da imate ali ste imeli zaporo črevesa, ali če je vaše črevo v takšnem stanju, da je potreben takojšen kirurški poseg (diagnozo takega stanja pa mora postaviti vaš zdravnik).
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
Slovak: Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty.
Slovenian: Pogost neželeni učinek tega zdravila je vrtoglavost.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo motnje hematoencefalne bariere, se lahko poveča tveganje za opioidni odtegnitveni sindrom in/ali zmanjšano analgezijo.
Slovak: Vplyv rasy nemohol byť analyzovaný, pretože populácia v štúdii bola prevažne európska (88
Slovenian: Vpliva rase ni bilo mogoče analizirati, ker so v populaciji študije prevladovali pripadniki bele rase (88 %).
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Relistor, so poročali o predrtju stene črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na metilnaltreksonijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Slovenian: • Če imate Crohnovo bolezen ali razjedo v prebavilih.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Slovenian: Pripravite si ravno, čisto in dobro osvetljeno delovno površino, kamor boste zložili vsebino škatle zdravila Relistor.
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, enak kot odmerek, naveden na nalepki napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
Slovenian: Približno pol odmerka se izloči z urinom in nekaj manj z blatom.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Slovenian: Če se to zgodi, zdravilo zavrzite in začnite znova z drugo vialo in injekcijsko brizgo.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Zdravilo Relistor lahko injiciramo ne glede na obroke hrane.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Slovenian: V prvem tednu (1., 3., 5. in 7. dne) so bolniki prejemali bodisi po 0,15 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida bodisi placebo.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Slovenian: Metilnaltreksonijev sulfat je neaktiven presnovek in je prisoten v plazmi na ravni približno 25 % snovi, povezanih z zdravilom.
Slovak: Injekčná ihla sa po použití zatiahne.
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Slovenian: Učinka na raso ni bilo mogoče analizirati, saj je bila večina študijske populacije belcev (90 %).
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Slovenian: Ne zabodite je pod kotom, ker bi se v tem primeru igla lahko zvila ali zlomila.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na škatuli, obale zásobníka a injekčnej striekačke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Slovenian: To poglavje vsebuje pomembna vprašanja, na katera boste morali odgovoriti, preden vzamete zdravilo Relistor ali med zdravljenjem z zdravilom Relistor.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, če druga zdravila proti zaprtju, imenovana laksativi, niso bila dovolj učinkovita.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Slovenian: Počasi izvlecite bat do oznake, ki označuje 0,4 ml, 0,6 ml ali drugo količino, odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Slovenian: Če ste prejeli samo vialo, si boste morali nabaviti alkoholne zložence in injekcijsko brizgo.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih so ugotovili ortostatsko hipotenzijo, povezano z odmerkom 0,64 mg/kg, danim v obliki intravenskega bolusa.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Slovenian: Zdi se, da je poglavitna presnovna pot pretvorba v izomere metil-6-naltreksola in metilnaltreksonijev sulfat.
Slovak: Ak vážite menej ako 38 kg alebo viac ako 114 kg, používajte injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie správnej dávky týmito naplnenými injekčnými striekačkami nie je možné.
Slovenian: Če tehtate manj kot 38 ali več kot 114 kg, uporabljajte viale zdravila Relistor, saj natančno dajanje ustreznega odmerka z napolnjenimi injekcijskimi brizgami ni mogoče.
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
Slovenian: V tej študiji je bila mediana starost bolnikov 49 let (razpon 23-83); 60 % je bilo žensk.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Slovenian: N-demetilacija metilnaltreksonijevega bromida v naltreksonij ni pomembna, saj predstavlja samo 0,06 % danega odmerka.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo izocimi s citokromom P450 (CYP).
Slovak: Kedykoľvek sa mohla pacientova dávka znížiť na základe tolerancie.
Slovenian: Bolniku dodeljeni odmerek se je lahko kadarkoli zmanjšal na podlagi slabega prenašanja zdravila.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Slovenian: Z drugo roko na očiščenem predelu kože nežno naredite kožno gubo in jo čvrsto držite.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Slovenian: Ko izvlečete zdravilo v injekcijsko brizgo, ga morate porabiti v roku 24 ur, saj svetloba vpliva na zdravilo Relistor, ki morda ne bo pravilno učinkovalo, če ga boste v injekcijski brizgi pustili dlje kot 24 ur.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor po uporabi varno odstranite (korak 4).
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo hude trebušne težave, ki se nadaljujejo ali se slabšajo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj bi lahko ti znaki kazali na predrtje stene črevesja (perforacijo črevesja).
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Slovenian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
Slovak: Ubezpečte sa, že ste si vyhradili dostatok času na prípravu injekcie.
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Slovenian: Če uporabljate priloženo injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo, NE POTISNITE BATA DO KONCA NAVZDOL.
Slovak: Uvoľnite palec z piestu, aby mohlo ochranné puzdro zakryť ihlu.
Slovenian: Odmaknite palec z bata, da zaščitni etui prekrije iglo.
Slovak: Menej ako 114 kg
Slovenian: Več kot 114 kg
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste v injekcijsko brizgo izvlekli pravilen odmerek zdravila.
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
Slovenian: Pri podganah in zajcih ni bilo znakov teratogenosti.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi par kapljic krvi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor Nepoužívajte Relistor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Ne uporabljajte zdravila Relistor
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Slovenian: To metilnaltreksonijevemu bromidu omogoča, da deluje kot periferno delujoč mu-opioidni antagonist v tkivih, na primer v prebavilih, ne da bi vplival na analgetične učinke opioida na centralno živčevje.
Slovak: 0,4 ml, ak Vám bola predpísaná dávka 8 mg)
Slovenian: 0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Slovenian: Analizirali so podatke 133 bolnikov (62 z metilnaltreksonijevim bromidom, 71 s placebom).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Slovenian: Metilnaltreksonijevega bromida ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Ako vyzerá Relistor a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Slovenian: Povprečni Cmax in AUC v stanju ravnovesja pri starejših preiskovancih sta bili 545 ng/ml in 412 ng·h/ml, kar je približno za 8,1 %
Slovak: Uistite sa, že v striekačke máte dávku po správnu úroveň (napr.
Slovenian: Zagotovite, da je v injekcijski brizgi pravilna raven odmerka (npr.
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Slovenian: Imate telefonsko številko medicinske sestre vašega zdravnika ali zdravstvenega doma?
Slovak: Iné lieky a Relistor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relistor
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Slovak: Nenasadzujte kryt na použité ihly, aby ste sa nimi nepichli.
Slovenian: • Ne nataknite pokrovčka na uporabljeno iglo, da se ne bi zbodli.
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Slovenian: Če boste potisnili bat do konca navzdol, boste zaslišali klik.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relistor, kot bi smeli Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli (bodisi z enkratnim vbrizganjem prevelikega odmerka bodisi tako, da ste si dali več kot eno injekcijo v 24 urah), ste lahko med vstajanjem omotični, zato se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate, imate mrzlico, se znojite, vas boli trebuh in/ali občutite hiter srčni utrip kmalu po tem, ko ste vzeli zdravilo Relistor, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužských subjektov podkožná dávka 0,3 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu významne neovplyvnila metabolizmus dextrometorfánu, substrátu CYP2D6.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih moških subkutan odmerek 0,3 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida ni signifikantno vplival na presnovo dekstrometorfana, ki je substrat CYP2D6.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: • Če imate težko bolezen jeter ali ledvic.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se izloča z mlekom doječih podgan.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Slovenian: Te raztopine za injiciranje ne smete zmešati v isti brizgi z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Slovenian: Izogibajte se ponovnim injekcijam na točno istem mestu, ki ste ga uporabili že prej.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Slovenian: Ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida se je po uporabi večkratnih odmerkov cimetidina zmanjšal (z 31 l/uro na 18 l/uro).
Slovak: Váš lekár vám určí vašu dávku.
Slovenian: Odmerek vam bo določil zdravnik.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromidom pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, dokler ne boste odstranili vseh zračnih mehurčkov.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je selektiven antagonist vezave opioidov na mu-receptor.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste,
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Slovenian: Po 13-tedenskem intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so podobno z metilnaltreksonom povezano toksičnost opazili tako pri mladičih kot pri odraslih psih.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (0,15, 0,30 in 0,50 mg/kg) na 207 zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltrekson vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku 400 mg).
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Slovenian: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste, kako se zdravilo pripravi in injicira.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo kronične bolečine, ki ni posledica raka, in so jemali stabilne odmerke opioidov, ki so ustrezali vsaj 50 mg peroralnega morfina na dan. Bolniki so imeli z opioidi povzročeno konstipacijo
Slovak: Zvyčajné dávky pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni, so v spodnji tabeli navedeni običajni odmerki.
Slovak: 55, placebo, n =
Slovenian: 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če ni taka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite in pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu pri odmerku 0,15 mg/kg pri telesni masi med 38 do 114 kg je bila 179 (razpon = 139-240) ng•h/ml.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Relistor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri otrocih študij niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Slovenian: Učinki metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah niso znani.
Slovak: Nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Slovenian: Ne injicirajte si v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).