FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Zurampic, ако лекарството, което приемате в момента, не контролира подаграта Ви.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUC на лезинурад се увеличават пропорционално при единични дози лезинурад от 5 до 1 200 mg.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на тези пациенти със Zurampic.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Bulgarian: Лечението със Zurampic трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Таблетките Zurampic съдържат лактоза (вид захар).
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат понижена бъбречна функция (вж. препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Лезинурад не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Bulgarian: Подаграта е вид артрит, причинен от натрупването на уратни кристали около ставите.
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад върху фертилитета при хора не е проучван.
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Bulgarian: Zurampic може да причини сериозни проблеми с бъбреците (вижте точка 4), които се проявяват по-често, когато Zurampic се приема самостоятелно (вижте точка 3).
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Bulgarian: Какво съдържа Zurampic - Активното вещество е лезинурад.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Zurampic по време на бременност или ако кърмите.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: 66% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението със Zurampic и да се проследява периодично след това, например 4 пъти годишно, въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходно ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващи лекарства.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на лезинурад е приблизително 5 часа след единична доза.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Bulgarian: Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато съпътстващо приложение на Zurampic.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални и имплантационни форми, може да не са надеждни, когато се прилагат едновременно със Zurampic.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Bulgarian: Като понижава количеството на пикочната киселина в кръвта Ви, Zurapmic спира това натрупване и може да предотврати допълнително увреждане на ставите.
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерола) трябва да се проследява (вж. точка 4.4).
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане и нефролитиаза се наблюдават нечесто (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) (вж. Таблица 1).
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (в сравнение с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
English: Month 6
Bulgarian: месец 6
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на нивата на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от отлаганията в тъканите.
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза лезинурад след хранене или на гладно, се достигат максимални плазмени концентрации (Cmax) в рамките на 1 до 4 часа.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: Timepoint
Bulgarian: Времева точка
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Bulgarian: Zurampic се прилага като 50:50 комбинация от aтропизомери на лезинурад.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.
English: If you forget to take Zurampic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zurampic
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекараство.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарства - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарства (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 L след интравенозно приложение.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Bulgarian: Подагрозната криза трябва да се лекува едновременно, както е подходящо за отделния пациент.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души: - грип; - главоболие; - повишаване на количеството на креатинин в кръвта - установява се при изследвания; - киселини (киселинен рефлукс).
English: Effect on cardiac repolarisation
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с “LES200” от едната страна.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
English: If this happens, keep taking Zurampic and talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при пациенти, съобщаващи за симптоми, които може да са показателни за остра уратна нефропатия, включващи болка в слабините, гадене или повръщане, като незабавно трябва да се измери серумния креатинин.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Bulgarian: Приблизително половината от пероралната доза лезинурад се очиства чрез CYP2C9 метаболизъм.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефекасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно със Zurampic.
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Bulgarian: 50% от пациентите са имали изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на лечение самостоятелно с фебуксостат.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Bulgarian: След продължаване на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат за още до 24 месеца, процентът на лицата, които са получили пълно отзвучаване на най-малко една таргетна тофа, се е увеличил до 53%.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Bulgarian: Лекарството продължава да действа за намаляване на пикочната киселина.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Zurampic 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение със Zurampic 200 mg са грип, гастро-езофагиална рефлуксна болест, главоболие и повишен креатинин в кръвта.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема заедно с алопуринол или фебуксостат, които са лекарства, наречени „инхибитори на ксантин оксидазата”, и също се използват за лечение на подагра, като понижават количеството на пикочна киселина в кръвта Ви.