FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Romanian: Pacienţii incluşi în majoritatea acestor studii au prezentat mai multe simptome foarte diferite în absenţa unui diagnostic standardizat.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue potentiellement fatale sont mises en évidence.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
French: Il convient de noter que l'un des trois cas de fibrose susmentionnés a été signalé en 2009 (c.-à-d. après finalisation de la saisine précédente), ce qui démontre que les mesures d'atténuation des risques imposées à ce stade ne suffisent pas pour exclure le risque.
Romanian: De reţinut că unul dintre cele trei cazuri de fibroză menţionate mai sus a fost raportat în 2009 (respectiv, după finalizarea sesizării anterioare), ceea ce arată că măsurile de reducere la minimum a riscului care au fost impuse la acel moment nu sunt suficiente pentru a exclude riscul.
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
French: Un manque de signalement peut également être suspecté, car la substance est mise sur le marché depuis longtemps et la fibrose est déjà citée comme réaction indésirable au médicament dans la notice du produit.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp, precum şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă la medicament în informaţiile despre produs.
French: • Le Comité a considéré que le lien de causalité potentiel entre réactions fibrotiques ou ergotisme et dihydroergocryptine/caféine ne pouvait être exclu.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocriptină/cafeină nu poate fi exclusă.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
French: Pour lever ce retrait, les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Romanian: Studiile au evaluat în principal simptomele funcţionale, parametrii capilaroscopici şi parametrii pletismografici, a căror relevanţă clinică a fost considerată drept îndoielnică de către CHMP.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
French: • Le Comité est d'avis que la preuve d'efficacité cliniquement significative de la dihydroergocryptine/caféine dans les indications actuellement en cours d'évaluation est très limitée et que, dès lors, le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications ne l'emporte pas sur le risque identifié ci-dessus.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocriptinei/cafeinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
French: Les critères d'efficacité clinique étaient nombreux et hétérogènes, mais aucun critère principal d'efficacité n'était défini.
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacităţii clinice au fost numeroase şi eterogene, nefiind definit niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii.
French: • Retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină /cafeină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
French: De plus, la gravité de ces effets indésirables, leur issue potentiellement fatale et le risque accru pour les patients de développer un trouble fibrotique dans le cadre d'une utilisation au long cours conforme aux indications autorisées doivent être soulignés.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
French: Le CHMP a étudié les propositions des TAMM relatives aux mesures d'atténuation des risques.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocriptinei/cafeinei.
French: Compte tenu des divers cas de vasoconstriction signalés et de la structure pharmacologique de ce produit dérivé de l'alcaloïde de l'ergot, l'ergotisme ne peut être exclu.
Romanian: Având în vedere cele câteva cazuri de vasoconstricţie raportate şi structura farmacologică a acestui derivat alcaloid din ergot, ergotismul nu poate fi exclus.
French: Les produits contenant uniquement de la dihydroergocryptine sont approuvés dans d'autres États membres de l'UE, mais leurs indications n'entrent pas dans le cadre de la présente procédure de saisine (par ex. maladie de Parkinson) ; elles ont donc été exclues de cet examen.
Romanian: Produsele care conţin doar dihidroergocriptină sunt aprobate în alte state membre ale UE, însă indicaţiile acestora nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare (de exemplu, boala Parkinson) şi au fost excluse din prezenta evaluare.
French: Dans 2 études, les patients présentaient un diagnostic clinique de syndrome cérébral organique léger (stade 2-3 sur l'échelle de détérioration globale, étude Scarzella) et une détérioration cérébrale sénile précoce sans démence ou dépendance majeure par rapport à l'environnement d'après les critères du DSM-III (étude Babeau).
Romanian: În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
French: Globalement, le CHMP a été d'avis que les failles méthodologiques et l'absence de critère principal d'efficacité ne permettaient pas de tirer de conclusions quant à l'efficacité clinique ni d'étayer une indication avec un diagnostic standardisé.
Romanian: În general, CHMP a considerat că erorile metodologice şi absenţa criteriului principal de evaluare a eficacităţii nu permit formularea unor concluzii referitoare la eficacitatea clinică sau justificarea unei indicaţii cu un diagnostic standardizat.
French: Concernant l'ergotisme, plusieurs cas ont été signalés dans la base de données de pharmacovigilance française, où la dihydroergocryptine/caféine était le médicament suspecté de provoquer les symptômes liés à l'ergotisme.
Romanian: Referitor la ergotism, au fost raportate mai multe cazuri în baza de date de farmacovigilenţă din Franţa, în care dihidroergocriptina/cafeina a fost medicamentul suspectat pentru simptome asociate ergotismului.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes ou de retrait des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, tenant compte des indications approuvées pour chaque produit
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
French: Les dérivés de l'ergot ont été reconnus comme étant susceptibles d'induire une fibrose, notamment une fibrose des valvules cardiaques.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
French: La dihydroergocryptine est un alcaloïde de l'ergot présentant une activité agoniste sur les récepteurs dopaminergiques D2 et une activité agoniste partielle sur les récepteurs D1.
Romanian: Dihidroergocriptina este un alcaloid din ergot care prezintă activitate agonistă la nivelul receptorilor D2 dopaminergici şi activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor D1.
French: La fiabilité et la pertinence clinique des résultats de l'étude ont donc été remises en question, ce qui a fait obstacle à l'établissement d'une quelconque conclusion en matière d'efficacité du produit.
Romanian: Acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor studiilor au fost, aşadar, îndoielnice şi fac imposibilă stabilirea unei concluzii privind eficacitatea produsului.
French: Le groupe a mis en évidence que les indications revendiquées n'étaient plus d'usage dans la pratique clinique et que, du point de vue clinique, il n'existait actuellement aucune preuve de besoin thérapeutique d'avoir recours à ce principe actif dans le traitement de l'altération cognitive et neurosensorielle chez les personnes âgées.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia solicitată nu mai este utilizată în cadrul practicii clinice şi că, din punct de vedere clinic, nu există dovezi în prezent că există o necesitate terapeutică pentru această substanţă activă în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţi vârstnici.
French: L'absence de signalements de ce type, demandés par le TAMM, a conduit le CHMP à s'interroger sur la méthode de collecte des données.
Romanian: Absenţa unor astfel de raportări care au fost solicitate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat întrebări în cadrul CHMP cu privire la modul în care s-a realizat colectarea datelor.
French: Ils ont également soumis leurs propres présentations et résumés critiques de tous les signalements spontanés de réactions fibrotiques (d'origine cardiaque, avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaire, pleurale, péritonéale, rétropéritonéale, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele ale acestora care conţin derivaţi de ergot.
French: Pour l'indication « traitement accessoire du syndrome de Raynaud », toutes les études soumises pour étayer cette indication ont été considérées par le CHMP comme étant de médiocre qualité méthodologique (non contrôlées, ouvertes, avec un nombre restreint de patients [n=20-37]).
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Romanian: În realitate, dihidroergocriptina, făcând parte din clasa medicamentelor care conţin derivaţi de ergot vizată de această procedură, este aprobată doar în indicaţiile menţionate mai sus în Franţa şi doar în asociere cu cafeina începând din 1979.
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
French: Les données obtenues à partir des cas de fibrose signalés (n=3) sont insuffisantes pour pouvoir aboutir à des conclusions définitives, mais le risque ne peut pas être exclu compte tenu de l'amélioration observée à l'arrêt de la dihydroergocryptine/caféine dans l'un des trois cas signalés de fibrose pulmonaire survenus à la dose quotidienne recommandée.
Romanian: Datele privind cazurile de fibroză raportate (n=3) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă riscul nu poate fi exclus, ţinând cont de ameliorarea observată la întreruperea administrării de dihidroergocriptină/cafeină într-unul din cele trei cazuri raportate de fibroză pulmonară asociate cu doza zilnică recomandată.
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques en fonction des différents dérivés de l'ergot et des doses thérapeutiques utilisées peut expliquer les différences observées en termes de taux de signalement de réactions fibrotiques.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru re serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
French: Un groupe consultatif scientifique (GCS) s'est réuni en décembre 2012 à la demande du CHMP, réunion au cours de laquelle les experts ont abordé, en se fondant sur leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance jouait un rôle dans le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
French: Chez le rat, elle active les systèmes enzymatiques antioxydants physiologiquement altérés au cours du vieillissement.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că dihidroergocriptina activează sistemele enzimatice cu rol antioxidant alterate fiziologic în timpul îmbătrânirii.
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire ;
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
French: Par conséquent, il a été demandé au CHMP de se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot pour les indications ci-dessous :
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
French: D'après les données et en se fondant sur la plausibilité pharmacologique, la dihydroergocryptine est considérée comme associée à des réactions fibrotiques.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocriptina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocryptine, celles qui sont concernées par cette procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins l'un des États membres, sont les suivantes (la terminologie peut varier d'un produit à l'autre) :
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocriptină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
French: Innocuité clinique
Romanian: Siguranţă clinică
French: L'effet agoniste sur les récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, entraînant ainsi une fibrogenèse.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
French: Par conséquent, il est impossible d'exclure d'autres mécanismes induisant une fibrose, ce qui suggère qu'il existe un lien de causalité entre fibrose et agonisme des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B, ainsi qu'un effet possible sur le transporteur de la sérotonine.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de seroton
French: La relation entre fibrose et activation des récepteurs sérotoninergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B, par des dérivés de l'ergot, a fait l'objet de nombreuses descriptions dans la littérature.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
French: Les données fournies dans le cadre de la procédure de saisine entamée au terme de l'article 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), portant sur la dihydroergocryptine, ont démontré que plusieurs cas de fibrose pulmonaire, cardiaque ou rétropéritonéale étaient potentiellement associés au traitement par dihydroergocryptine pour la maladie de Parkinson (à un dosage cinq fois supérieur).
Romanian: Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
French: Dans l'ensemble, pour l'indication « Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) », les TAMM ont fourni 6 publications (datant de 1983 et 1998) faisant état d'une conception adéquate (randomisée, en double aveugle et contrôlée) pour étayer leur revendication d'efficacité, ainsi qu'une étude sur l'altération cognitive vasculaire qui n'a pas fait l'objet d'un examen approfondi.
Romanian: În general, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 6 publicaţii (datate din perioada 1983-1998) cu o structură adecvată (studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo) pentru a justifica pretenţia de eficacitate, plus un studiu privind deficitul cognitiv de origine vasculară, care nu a fost discutat ulterior.
French: Une étude de toutes les autres données disponibles (données de la presse spécialisée, données précliniques et autres données cliniques, y compris les études épidémiologiques) permettant l'évaluation du risque de fibrose a été fournie dans la mesure du possible.
Romanian: În cazul în care acest lucru a fost posibil, a fost prezentată o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (respectiv, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
French: Elle est administrée conjointement à la caféine, qui peut améliorer son absorption digestive.
Romanian: Este disponibil în asociere cu cafeina, care poate îmbunătăţi absorbţia digestivă a acestui alcaloid din ergot.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
French: • Traitement accessoire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel,
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;