FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai tüneteket.
Slovenian: Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Hungarian: Ennek kockázata nagyobb opioiddal még nem kezelt egyének esetében, mint súlyos fájdalmat elszenvedő, vagy idült opioid kezelésben részesülő betegek esetében.
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Slovenian: Tableto raztopite pod jezikom.
Hungarian: A hosszú időn át kezelt betegek igen kis száma miatt azonban a kérelmezőt arra kérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként nyújtsa be az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit, valamint a súlyos mellékhatásokra vonatkozó teljes körű biztonsági elemzés adatait.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so bili zdravilu izpostavljeni dalj časa, mora predlagatelj kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študij EN3267-005 in EN3267-007 ter popolne podatke varnostne analize o resnih neželenih učinkih.
Hungarian: Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell alkalmazni bradyarrhythmiás betegeken.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Hungarian: Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Hungarian: Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
Slovenian: Čeprav opioidi na splošno povečujejo tonus v gladkem mišičju urinarnega trakta, je neto učinek spremenljiv, v nekaterih primerih pride do urinarne urgence, pri drugih do težav pri mokrenju.
Hungarian: További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások:
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Hungarian: Nagyon ritka: Apnoe, haemoptoe.
Slovenian: Zelo redki: apneja, hemoptiza
Hungarian: Az öngyilkosság azonban figyelmet érdemel, és mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq alkalmazási előírásában szereplő mellékhatások közé tartozik, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az ilyen jellegű eseményeket alaposabban figyelemmel kell kísérni, ezért kérte, hogy a kérdést a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia keretében kövessék nyomon.
Slovenian: Kljub temu pa uspešen poskus samomora zahteva posebno pozornost, saj sta tako depresija kot spremembe razpoloženj navedena kot neželena učinka v povzetku glavnih značilnosti zdravila Actiq, zato Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je potrebno takšne dogodke posebej pozorno spremljati in o tem poročati v farmakovigilanci po začetku trženja.
Hungarian: Az opoiodok (pl. Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z opioidi kot je Rapinyl, pride do potencialno resnih neželenih učinkov, se morajo bolniki in njihovi skrbniki v polni meri zavedati, kako pomembno je, da se Rapinyl jemlje pravilno, in kateri ukrepi so potrebni v primeru, da pride do znakov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A Rapinyl gyermekek elől elzárva tartandó.
Slovenian: Rapinyl shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen jelentkező) mellékhatások: rendszertelen szívverés, légzésleállás, vérköpés, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag fájdalmas összehúzódása.
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 bolnika na 10.000): nereden srčni utrip, prenehanje dihanja, kri v slini, zmanjšana količina urina, boleče krčenje mehurja
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Hungarian: A Rapinylt nem tanulmányozták szájüregi sérülést elszenvedett vagy mucositises betegeken.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je fentanil.
Hungarian: Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1:1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, szájszárazság, torokfájás, bőrviszketés, bőrkiütés, nyelv alatti irritáció.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Hungarian: A fentanil erős hatású, µ-opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
Slovenian: Fentanil je močen µ-opioidni analgetik s hitrim nastopom analgezije in kratkotrajnim delovanjem.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A Rapinyl olyan betegek kezelésére alkalmas, akik állandó daganatos fájdalom miatt már úgyis rendszeresen szednek erős hatású fájdalomcsillapítót (opioidot), azonban áttöréses fájdalmaik kezelést igényelnek.
Slovenian: Rapinyl je zdravilo za bolnike, ki že morajo redno jemati močno zdravilo (opioide) za lajšanje vztrajajoče bolečine zaradi raka, in potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče bolečine.
Hungarian: Ezért a Rapinyl hatásossági/biztonsági profilja nem határozható meg.
Slovenian: Tako bi bil profil učinkovitosti/varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy vélte, hogy a Rapinyl biztonsági profilja e javallatra nézve megfelelő.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapinyl szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Slovenian: Optimalni odmerek Rapinyla se določa s titracijo od nižjega k višjemu odmerku za vsakega bolnika posebej.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
Slovenian: Če bolniki, ki uporabljajo druga zdravila s fentanilom, pričnejo prejematiRapinyl, je potrebna ponovna titracija odmerka.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju Rapinyla bolnikom z okvaro jeter in ledvic, posebno med postopkom titriranja.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Hungarian: A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/hatás profilját jellemezzék.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során rendszerint tolerancia alakul ki az opioidok másodlagos hatásaival szemben.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Hungarian: Eddig az időpontig a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések egyikét sem értékelték úgy, hogy bármely vizsgálatban a Rapinyllel állt volna összefüggésben.
Slovenian: Do danes ni nobenih poročil o resnih neželenih učinkih pri kateri koli od navedenih študij, ki bi bili posledica uporabe zdravila Rapinyl.
Hungarian: Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: • hányinger, fejfájás, álmosság/fáradtság, szédülés.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10) so: • slabost, glavobol, nespečnost/utrujenost, vrtoglavica.
Hungarian: A Rapinyl farmakokinetikája a dózissal arányos, valamint az egyszeri és többszöri adagolás mellett is kiszámítható, ezért ez az egyszerűen és gyorsan beadható gyógyszerforma kielégíti a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére javallott készítmény iránti, eddig nem teljesített igényt.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rapinyl je sorazmerna z odmerki in predvidljiva z enojnimi ali večkratnimi odmerki, farmacevtska oblika pa omogoča preprosto in hitro uporabo zdravila ter tako izpolnjuje potrebo po zdravilu, indiciranem za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a nyelvalatti tabletta teljes feloldódásáig nem ehetnek-ihatnak semmit.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger.
Slovenian: Zelo pogosti: potenje
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát nem szabad lenyelni, hanem hagyni kell teljesen feloldódni a sublingualis üregben, rágás vagy szopogatás nélkül.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségekben kapható.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so na voljo v različnih jakostih.
Hungarian: Vese- vagy májműködési zavar esetén a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit a Rapinyl dózistitrálása során (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.
Hungarian: • Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Postopek uporabe zdravila
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes vagy szoptat.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.
Hungarian: • Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás-idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100): zmedenost, strah, nervoznost, halucinacije, nenormalne misli, trzajoče mišice, težave s spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski valovi, rane/mehurji v ustih, blokada črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z Rapinylom, ste morali za lajšanje vztrajajoče bolečine redno jemati ali uporabljati močno zdravilo na recept za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid.
Hungarian: Krónikus daganatos fájdalom miatt opioidok állandó, fenntartó dózisaival kezelt betegeken, 15 perccel a gyógyszeradás után a Rapinyl a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben enyhítette az áttöréses fájdalmat, ill. szignifikánsan mérsékelte a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényét.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično rakavo bolečino, ki so na stabilno vzdrževanih odmerkih opioidov je bilo za Rapinyl ugotovljeno, da ima v 15 minutah po pričetku jemanja signifikantno boljši odgovor na prebijajočo bolečino v primerjavi s placebom, s čimer se bistveno zmanjša potreba po dodatni analgetični terapiji.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Kimerültség.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: utrujenost
Hungarian: Végezetül a CHMP úgy ítélte meg, hogy az áttöréses fájdalmat tapasztaló daganatos betegek kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatbázis igen hiányos, és további biztonsági elemzések - a betegek Rapinyl-expozíciójának részletes leírása, teljes körű biztonsági elemzés, a halálesetek leírása - benyújtását kérte.
Slovenian: Podatkovna baza o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju bolnikov z rakom, pri katerih se pojavlja prebijajoča bolečina, namreč po mnenju CHMP ni zadostna in zahteva dodatne varnostne analize: potrebna je temeljita izpostavljenost bolnikov zdravilu Rapinyl, popolna varnostna analiza in poročila o smrti.
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Starejši, izčrpani in na splošno prizadeti bolniki imajo lahko zmanjšan očistek za fentanil, kar bi lahko imelo za posledico podaljšanje končnega razpolovnega časa za to učinkovino (glejte poglavji 4.2 in
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Hungarian: A Rapinyl kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Hungarian: Emellett a klinikus vagy a nővér a helyi irritáció ellenőrzése érdekében a kezelés után 15-20 perccel megvizsgálta a szájüreget, rendellenes eredményeket nem azonosítottak, és
Slovenian: Poleg tega je ustne votline sodelujočih po 15 do 20 minutah po zaužitju zdravila pregledal zdravstveni tehnik ali sestra, s čimer sta preverila ali zdravilo povzroča lokalno razdražljivost; opaženi niso bili nobeni nenormalni znaki, iz česar izhaja, da so sodelujoči tablete dobro prenašali, tako po enojnem kot tudi večkratnih odmerkih.
Hungarian: A kérelmező az EN3267-005 és 007 számú vizsgálatban sikeresen beállított 131 betegre, valamint a 3 és 12 hónapos utókövetési időszakot teljesítő betegekre vonatkozó expozíciós adatokat is ismertette és részletesen megtárgyalta.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obširno predstavil podatke izpostavljenosti za 131 bolnikov, pri katerih je bila titracija v študijah EN3267-005 in EN3267-007 uspešna in za bolnike, ki so zaključili 3- in 12-mesečna poštudijska obdobja.
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírások módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Rapinylre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, navedeni v Dodatku III za zdravilo Rapinyl in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: A Rapinyl-kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Hungarian: A Rapinyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike Önre is érvényes (vagy a közelmúltban érvényes volt), mert orvosának ezeket figyelembe kell vennie a gyógyszeradag előírásakor:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, če ste kadarkoli ali pred kratkim imeli katero od spodaj navedenih težav, kar bo zdravnik upošteval pri predpisovanju zdravila:
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a Rapinylt mindig az orvosa által előírt adagban szedje - ez különbözhet más, áttöréses fájdalomra korábban szedett gyógyszereinek adagjától.
Slovenian: Rapinyl morate vedno uporabljati v odmerku, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik - odmerek je lahko drugačen, kot so bili odmerki pri zdravilih, ki ste jih morda doslej uporabljali za lajšanje prebijajoče bolečine.
Hungarian: • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya-gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
Slovenian: • rane v ustih ali vnetje sluznice (zateklo ali pordečeno notranjost ust)
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl biztonságos és a betegek jól tolerálják, és a Rapinyl az említett javallatban megfelelő biztonsági profillal rendelkezik.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása ellenjavallt opioidokkal még nem kezelt betegeknél, mert életveszélyes légzésdepresszió kockázata áll fenn.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.