FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 2/3).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der
Dutch: De Luminex Immunoassay voor totale IgG (LIA IgG) werd gebruikt om de persistentie van de immuunrespons te beoordelen, in aanvulling op de cLIA.
German: Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Dutch: Silgard moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Silgard.
German: Silgard kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Dutch: Silgard mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer, beschichtet mit FluroTec oder Teflon) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
German: Der Effekt von Silgard auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
Dutch: De impact van Silgard op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis.
German: Bei Studienende zeigte sich in der mit Silgard geimpften HPV-naiven Population (negativ für 14 häufige HPV-Typen), dass sich der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durchgeführt werden musste, um 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4) reduzierte; die Behandlungen reduzierten sich um 47,7 % (95 %: 18,4; 67,1).
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
German: Diese Population bei Studienbeginn entspricht hinsichtlich der Prävalenz von HPV-Infektionen oder -Erkrankungen in etwa der männlichen Gesamtbevölkerung.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Dutch: Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies,
German: Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Männern, bei denen die klinische Wirksamkeit in den Phase-IIIStudien nachgewiesen wurde.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
German: Sicherheit und Immunogenität von Silgard wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Silgard) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Silgard kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Silgard werd aangetoond.
German: a) Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Silgard berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der SilgardGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Dutch: De werkzaamheid was 68,2 % (95 % BI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 gevallen [n = 832 uit gecombineerde onderzoeken met jonge en volwassen vrouwen]) tegen HPV 16- en 18-gerelateerde persisterende infectie bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar.
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Silgard op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
German: In der Per-ProtokollEfficacy(PPE)-Population wurden in einem Zeitraum von bis zu etwa 12 Jahren keine Fälle von HPV-Erkrankungen (HPV-6/11/16/18-assoziierte hochgradige CIN) beobachtet.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde hooggradige CIN) waargenomen gedurende ongeveer 12 jaar.
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Jungen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Männern (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige jongens en 16- tot en met 26jarige mannen (per-protocol populatie) gebaseerd op titers gemeten met cLIA
German: zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
German: *** Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bei den Probanden bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,6 Jahre).
Dutch: *** De personen werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) opgevolgd Opmerking: Puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van de follow
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 gegenüber 39/276) bzw. 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 gegenüber 19/276 Fällen).
Dutch: De werkzaamheid van SILGARD tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Silgard
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de
German: Zusammengefasste
Dutch: IM gebruik
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Dutch: Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
German: Frauen, die im Alter von 16 bis 23 Jahren in der Basisstudie 015 mit Silgard geimpft wurden, werden in einer Verlängerungsstudie bis zu 14 Jahre nachbeobachtet.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 23-jarige leeftijd in het Protocol 015 basisonderzoek zullen maximaal 14 jaar in een verlengingsonderzoek worden gevolgd.
German: Fälle
Dutch: gevallen gevallen
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Mutter und dem gestillten Säugling war in der Silgard-Gruppe und in der
Dutch: De percentages met bijwerkingen bij de moeders en de zuigelingen die borstvoeding kregen, waren vergelijkbaar tussen de vaccinatie- en de placebogroep.
German: Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
German: Wirksamkeit bei Frauen mit und ohne vorbestehende Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16 bzw. 18
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.084 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPVTypen (HPV 6, 11, 16 und 18) wurde für die Per-Protocol-Efficacy(PPE)-Gruppe durchgeführt (d. h. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
German: Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Dutch: Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het
German: Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Dutch: Silgard moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
German: In Studie 012 betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 6-Monats-Definition (positive Proben bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Mindestabstand von 6 Monaten ± 1 Monat) durch HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0).
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Dutch: Silgard kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
German: Systemorganklasse
Dutch: Systeem/orgaanklasse
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Dutch: Silgard kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
German: Silgard ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Dutch: Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für anti
Dutch: Onder de meisjes die 2 doses van het vaccin kregen bleven, gemeten met de cLIA, respectievelijk 96 %, 100 %, 100 % en 84 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
German: Abhängig vom HPV-Typ waren 60 bis 96 % und 78 bis 98 % der Probanden 10 Jahre nach der Impfung im cLIA bzw. im IgG LIA seropositiv (siehe Tabelle 8).
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met
German: Silgard, Injektionssuspension:
Dutch: Silgard suspensie voor injectie:
German: In der kombinierten Auswertung der Studien bei Studienende • betrug die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte CIN 1
Dutch: Op het einde van het onderzoek en in de gecombineerde protocollen • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN 1 95,9 %
German: Silgard, Injektionssuspension Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
German: Wirksamkeit bei Frauen, die negativ für die relevanten Impfstoff-HPV-Typen waren
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren
German: Antikörperpersistenz nach Impfung mit Silgard
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Silgard
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
German: 5), 45 bis 70 % der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 6 2/3), 25 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70 % der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 7 2/3) und der Vagina (VaIN 8 2/3) und 80 % der mit HPV
Dutch: HPV 16 en HPV 18 zijn naar schatting verantwoordelijk voor 70 % van de cervicale kankers en 75-80 % van de anale kankers; 80 % van de adenocarcinomen in situ (AIS); 45-70 % van de hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 2/3); 25 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1); ongeveer 70 % van de HPV-gerelateerde hooggradige vulvaire (VIN2/3) en vaginale (VaIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën en 80 % van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën.
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16- bis 26 Jahre alt waren.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
German: Die Wirksamkeit gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 12-MonatsDefinition durch HPV 16 betrug 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0).
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
German: Wirksamkeit bei Frauen mit und ohne vorbestehende Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11,
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
German: Silgard wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Dutch: Silgard wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silgard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silgard ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
German: Man unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Treten bei einem Patienten nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
German: In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe (ebenfalls etwa 200 Patienten).
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).