FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
Slovak: [Vymyslený názov] sa má používať len po neúspešnej liečbe inými bežnými skupinami liečiv (pozri časť 4.4) po dostatočnej dĺžke trvania liečby (minimálne 4 mesiace) pri maximálnej znesiteľnej dávke.
Czech: [Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú ľudia, ktorí mávajú silné migrény s aurou alebo bez nej, ktoré majú vplyv na ich schopnosť viesť normálny život.
Czech: Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
Slovak: Závažná neznášanlivosť alebo kontraindikácia pre liečivo v prvej línii sa považuje za zlyhanie liečby.
Czech: Dávku lze postupně zvyšovat (s rozdělením do více dávek denně), dokud není dosaženo optimální hodnoty.
Slovak: Dávkovanie sa môže v rozdelenej dennej dávke postupne zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna dávka.
Czech: Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
Slovak: Nevoľnosť a vracanie, najmä ak sa [Vymyslený názov] užíva bez jedla.
Czech: Pokud se objeví možné příznaky fibrózy, léčba methysergidem by měla být zastavena, pokud není potvrzena jiná etiologie.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, ktoré poukazujú na fibrózu, liečba metysergidom sa má vysadiť dovtedy, kým sa nepotvrdí alternatívna etiológia.
Czech: Doporučuje se dávku během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižovat, aby nedošlo k rebound fenoménu a bolestem hlavy.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie postupne znižovalo počas posledných dvoch až troch týždňov liečby, aby sa predišlo výskytu opätovných zosilnených bolestí hlavy.
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa má opätovne prehodnotiť a s pacientom je potrebné prebrať optimálne načasovanie jej opätovného začatia.
Czech: Náhlé ukončení léčby je nezbytné v případě, že dojde k fibrózní reakci.
Slovak: V prípade fibróznej reakcie je nevyhnutné náhle ukončenie liečby.
Czech: Způsob podání
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři><,> <nebo><lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Může dojít k edému a vazokonstrikci malých i velkých tepen.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a vazokonstrikcia veľkých a malých artérií.
Czech: U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy nesmie dĺžka trvania liečby presiahnuť 6 mesiacov.
Czech: Methysergid lze vzhledem k závažnému bezpečnostnímu riziku (zejména fibrózní reakce) používat až po selhání jiné léčby.
Slovak: Z dôvodu možných závažných obáv týkajúcich sa bezpečnosti (najmä fibrózne reakcie), sa má metysergid používať len po zlyhaní inej liečby.
Czech: Před zahájením léčby a dále každých 6 měsíců je třeba provést následující vyšetření: ultrazvuk srdce, vyšetření plicní funkce, MRI břicha.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom a následne v 6-mesačných intervaloch sa majú vykonať nasledovné vyšetrenia: vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenia funkcie pľúc, vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Czech: Před nasazením methysergidu je nutné provést screening k odhalení pacientů s preexistující fibrózou či s jiným typem patologie, která může dále zvýšit riziko vzniku fibrózy.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom sa má vykonať úvodné vyšetrenie, aby sa vylúčili pacienti s vopred existujúcou fibrózou alebo akýmkoľvek iným patologickým stavom, ktorý môže pacientov vystavovať zvýšenému riziku vzniku fibrózy.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
Slovak: V takomto prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Clusterová bolest hlavy
Slovak: Intenzívne bolesti hlavy
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den. Při chronické cluster headache je terapeutická dávka za normálních okolností 6 mg, někdy však mohou být nutné vyšší dávky.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy je terapeutická dávka zvyčajne 6 mg, ale niekedy môže byť potrebná vyššia dávka.
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší změny nálady (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Slovak: Nespavosť, spavosť, závrat, menej významné zmeny nálady (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Czech: Váš lékař provede určitá vyšetření (před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců), aby se ujistil, že nedochází k rozvoji fibrózy (zjizvení tělesných orgánů).
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom každých 6 mesiacov váš lekár vykoná niekoľko vyšetrení, aby sa zaistilo, že nemáte alebo že sa u vás neobjaví fibróza (jazvové tkanivo v telesných orgánoch).
Czech: Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
Slovak: Pacienta je potrebné informovať o riziku fibrózy pri liečbe metysergidom a pacient má akceptovať potrebu pravidelných vyšetrení ako je uvedené nižšie.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně koronárního onemocnění nebo užívání vazokonstriktorů.
Slovak: Objavili sa ojedinelé hlásenia infarktu myokardu, najmä u pacientov, ktorí nevenovali pozornosť kontraindikáciám súvisiacim s ochoreniami srdca alebo s užívaním liekov s vazokonstrikčným účinkom.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
Slovak: Medzi cyklami liečby je potrebné nechať interval bezliečby s trvaním minimálne 4 týždne.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
Slovak: Pri epizodických intenzívnych bolestiach hlavy sa dĺžka trvania liečby upraví podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ale zvyčajne nebude dlhšia ako 2 - 3 mesiace.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania.
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Slovak: S liečbou sa nesmie začínať dovtedy, kým sa pacient nevyšetrí pre akékoľvek vopred existujúce fibrózne ochorenia.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně onemocnění věnčitých cév nebo užívání léků, které zužují cévy.
Slovak: Objavili sa ojedinelé hlásenia srdcového infarktu, najmä u pacientov, ktorí nevenovali pozornosť kontraindikáciám súvisiacim s ochoreniami srdca alebo s užívaním liekov, ktoré rozširujú cievy.
Czech: Po zahájení léčby je v šestiměsíčních intervalech nutné kontrolovat, zda se neobjeví známky fibrózy a znovu posoudit přínos a riziko léčby u daného pacienta.
Slovak: Po začatí liečby sa musí pacient v 6-mesačných intervaloch vyšetrovať pre výskyt fibrózy, toto vyšetrenie má zahŕňať opätovné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika u konkrétneho pacienta.
Czech: Ty se mohou projevovat jako srdeční nebo cévní šelesty, tachykardie, periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak nebo palpitace.
Slovak: Tieto zmeny sa môžu pozorovať ako srdcový alebo cievny šelest, tachykardia, periférny opuch, zvýšený tlak v jugulárnej žile alebo palpitácie.
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Slovak: Insomnia, ospalosť, závrat, menej závažné psychologické zmeny prechodnej povahy (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: Může dojít k otoku a zúžení malých i velkých tepen.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a stiahnutie hladkej svaloviny veľkých a malých tepien.
Czech: Jak se [smyšlený název] užívá [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovak: Ako užívať [Vymyslený názov] [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Czech: [Smyšlený název] nelze užívat k zastavení bolestí, které už propukly.
Slovak: [Vymyslený názov] sa nemá používať na zastavenie bolesti hlavy po jej objavení sa.
Czech: Fibróza pohrudnice se projevuje bolestí na hrudi a dušností, suchým kašlem a snížením tělesné hmotnosti.
Slovak: Príznaky fibrózy pohrudnice sú: bolesť hrudníka a dýchavičnosť, suchý kašeľ a úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co nejméně dva jiné typy léků podávané nejméně 2 měsíce nedokázaly bolest dostatečně zmírnit.
Slovak: Liek sa však má užívať len vtedy, ak sa počas minimálne 2 mesiacov skúšali minimálne dva iné typy liekov na liečbu tohto typu bolesti hlavy a pri dostatočnej liečbe intenzívnych bolestí hlavy došlo k jej zlyhaniu.
Czech: U epizodické cluster headache se délka léčby upravuje podle obvyklé délky epizod, které za normálních okolností nebývají delší než 2 nebo 3 měsíce.
Slovak: Pri epizodickej intenzívnej bolesti hlavy sa má dĺžka trvania liečby upraviť podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ktorá zvyčajne nemá byť dlhšia ako 2 alebo 3 mesiace.
Czech: Poruchy srdce a cév
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti a ciev
Czech: Kontinuální podávání nesmí trvat déle než šest měsíců.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Czech: Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Slovak: Dĺžka trvania liečby nesmie presiahnuť 6 mesiacov.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit neurčité bolesti a chladu v končetinách s necitlivostí končetin nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako zvýšení tlaku v tepnách.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
Czech: Pokud je [smyšlený název] užíván dlouho bez přerušení, může se objevit fibróza (vznik většího množství jizev v tělesných orgánech) na pohrudnici (blána pokrývající plíce), pobřišnici (blána pokrývající břišní dutinu a orgány) a na srdečních chlopních.
Slovak: Ak sa [Vymyslený názov] užíva nepretržite počas dlhého obdobia, v mieste pohrudnice (blana pokrývajúca pľúca), peritonea (blana pokrývajúca brušnú dutinu ako aj orgány v bruchu) a srdcových chlopní sa pozorovala fibróza (hromadenie jazvového tkaniva v telesných orgánoch).
Czech: Lze jej však užívat až poté, co selhaly jiné standardní léky, podávané neúspěšně nejméně 4 měsíce v maximální dávce.
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
Czech: U pacientů je třeba pravidelně kontrolovat, zda se neobjeví periferní edém, změna barvy nohou, paličkovité prsty, slabý/nepravidelný puls, tachykardie, srdeční šelest, cévní šelest, zvýšený tlak v krčních žilách, krepitus na plicních bazích, pleurální/perikardiální třecí šelest, rezistence/citlivost břicha/boku.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
Czech: V rámci vyšetření provede ultrazvuk srdce, testy funkce plic a snímkování břicha např. metodou magnetické rezonance.
Slovak: Vyšetrenia budú zahŕňať vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenie funkcie vašich pľúc a vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Czech: • Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
Slovak: Profylaktická liečba epizodickej a chronickej intenzívnej bolesti u dospelých.
Czech: Než začnete [smyšlený název] užívat, informujte lékaře, jestliže: zjistíte znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou a nohou.
Slovak: sa u vás objaví znecitlivenie alebo pichanie prstoch na rukách alebo nohách.
Czech: Léčbu přípravkem smí zahájit jen lékař - specialista na léčbu migrény a clusterové bolesti hlavy (neurolog) a léčba musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Vašu liečbu vám môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý sa špecializuje v liečbe migrény alebo intenzívnej bolesti hlavy (neurológ).
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako nekordiální bolest (angina pectoris) nebo bolest břicha, pocity tupé bolesti a chladu v končetinách s parestézií nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako arteriální hypertenze.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako prekordiálna (angína) alebo abdominálna bolesť, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách s parestéziou alebo bez nej, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom arteriálnej hypertenzie.
Czech: Retroperitoneální fibróza může způsobit obstrukci močových cest, která se projevuje jako celková astenie, bolest zad, bederní bolesti, dysurie, oligurie, zvýšená hladina dusíku v krvi, nauzea, anorexie, cévní insuficience, slabý puls a zbarvení kůže na dolních končetinách.
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
Czech: Léčbu methysergidem musí zahájit a dozorovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou migrén a cluster headache (požadavky na monitorování specialistou viz bod 4.4).
Slovak: Liečbu metysergidom majú začať a kontrolovať špecializovaní lekári so skúsenosťami v liečbe migrény a intenzívnej bolesti hlavy.
Czech: Během klinického vyšetření je třeba zvláštní pozornost věnovat stížnostem pacienta na bolest v břišní a bederní krajině nebo na hrudi, palpitace, dušnost, suchý kašel, nauzeu, malátnost, únavu, anorexii/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Czech: Okamžitě lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit bušení srdce, dýchací potíže, suchý kašel, pocit na zvracení, celkovou slabost, únava, ztrátu chuti k jídlu/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Czech: Možné příznaky retroperitoneální fibrózy jsou obecně nepříjemné pocity, bolest v zádech, pase nebo žebrech, bolest při močení, snížená tvorba moči, ztráta chuti k jídlu a zbarvení kůže na nohou.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
Czech: Fibróza chlopní (viz Celkové poruchy).
Slovak: Fibróza chlopní (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Czech: Pleuropulmonální fibróza se projevuje jako prekordiální bolest, dušnost, pleurální třecí šelest, krepitus na plicních bazích nebo pleurální výpotek, paličkovité prsty, suchý kašel, anorexie a snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: Fibróza pohrudnice a pľúc sa prejavuje ako prekordiálne bolesti, dyspnoe, pleurálne trenie, bazálne krepitácie pľúc alebo pleurálna efúzia, paličkovité prsty, suchý kašeľ, nechutenstvo a úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: betablokátory, antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů nebo tricyklická antidepresiva).
Slovak: Na profylaktickú liečbu silnej nezvládnuteľnej migrény sa môže zvažovať niekoľko iných skupín liečiv (napr. betablokátory, antikonvulzíva, blokátor vápnikového kanála alebo tricyklické antidepresíva).
Czech: Retroperitoneální fibróza (viz bod Celkové poruchy).
Slovak: Fibróza v retroperitoneálnej oblasti (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Czech: Fibróza srdeční chlopně může způsobit zvýšený srdeční tep a otoky končetin.
Slovak: Fibróza srdcových chlopní môže spôsobiť zvýšenie frekvencie srdca, opuch rúk a chodidiel a môže sa zistiť pri klinickom vyšetrení.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.>
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.>
Czech: [Tento bod bude mít následující znění.]
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Czech: Fibróza plic a pohrudnice (pleuropulmonální fibróza) (viz bod Celkové poruchy), dechové potíže, zánět pohrudnice, tekutina v pohrudnici.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Fibróza pohrudnice a pľúc (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), dyspnoe, zápal pohrudnice, pleurálna efúzia.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Zejména se váže na receptor 5HT2B, jehož je antagonistou.
Slovak: Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Czech: Skutečná míra incidence může být podhodnocena a riziko fibrózy je pravděpodobně vyšší.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
Czech: Minimální doba trvání léčby před vytvořením závěru o jejím selhání jsou 2 měsíce.
Slovak: Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Czech: Tyto výsledky je nicméně nutné brát obezřetně, protože metody detekce fibrózy používané v těchto studiích nejsou dostatečně citlivé, zejména u valvulární fibrózy.
Slovak: Tieto výsledky sa však majú interpretovať obozretne, keďže metódy na detekciu fibrózy použité v týchto štúdiách nie sú dostatočne citlivé, najmä pre valvulárnu
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Vzhledem k prokázanému riziku fibrózy by nicméně měla být zavedena odpovídající opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na preukázané riziko fibrózy však majú byť zavedené primerané opatrenia na minimalizovanie rizík.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Czech: Ukázalo se, že míra incidence valvulární a plicní fibrózy u pacientů léčených methysergidem je podobná jako v obecné populaci19,20,21,22.
Slovak: Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Czech: − není příznivý u léčby průjmu způsobeného karcinoidem.
Slovak: − nie je priaznivý pre liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního přezkumu v roce 2011 byly v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími methysergid hlášeny závažné případy valvulopatie a plicní, pleurální a retroperitoneální fibrózy.
Slovak: V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.