FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε στις 21 - 24 Απριλίου 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας, ήταν αποδεκτή και ότι τα εν λόγω χαρακτηριστικά πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Greek: Στις 1 Μαρτίου 2007, η εταιρεία GlaxoSmithKline Research & Development Limited υπέβαλε αίτηση διαδικασίας παραποµπής στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του φαρµακευτικού προϊόντος Lamictal και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: & Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
Greek: Στις 24 Απριλίου του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης , περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovak: Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Greek: Το Lamictal ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s LennoxGastautovým syndrómom.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λαµοτριγίνη
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι υπήρχαν αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του Lamictal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, σε ό,τι αφορά την ακόλουθη ένδειξη:
Slovak: Lamictal a súvisiacich názvov, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na indikáciu:
Greek: Το Remeron και οι συναφείς ονοµασίες, δισκία 15, 30 και 45 mg, διασπειρόµενα δισκία 15, 30 και 45 mg, πόσιµο διάλυµα 15 mg/ml, είναι νοραδρενεργικό και ειδικά σεροτενεργικό αντικαταθλιπτικό φάρµακο το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Νοεµβρίου 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Σεπτεµβρίου 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
Greek: Λονδίνο, 16 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/500088/2008
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 19 Μαρτίου 2008.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): µιρταζαπίνη
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Greek: Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες, όσον αφορά τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
Greek: Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την απόφασή της στις 7 Οκτωβρίου 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 28 Ιανουαρίου 2008 και στις 28 Απριλίου του 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/556334/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Greek: Το Risperdal και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές, της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά άνοια Αλτσχάιµερ καθώς και για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε παιδιά µε διαταραχή διαγωγής.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τη δοσολογία, τη µέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων, οροδιασπειρόµενων δισκίων (ταχέως διαλυόµενων) και πόσιµου διαλύµατος.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2008, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Greek: Το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν περιλαµβάνεται στον κατάλογο των προϊόντων του 2007, των οποίων οι ΠΧΠ χρήζουν εναρµόνισης.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ TΟ Risperdal και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/554676/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/554690/2008
Greek: Το Risperdal Consta και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής ένωσης, όσον αφορά την ένδειξη, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, την αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης και ως διαλύτης για ενδοµυϊκή χρήση.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιουλίου 2008, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Risperdal Consta και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Greek: ελίδα 2/2
Slovak: Page 2/2
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 11 Ιουλίου 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 11. júla 2008.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 6 Δεκεµβρίου 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
Greek: EMEA/CHMP/411069/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοντελουκάστη
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις εξής ενδείξεις: Συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος· εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή· προφύλαξη κατά του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
Greek: Το Singulair και οι συναφείς ονοµασίες, µασώµενα δισκία και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1 που χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή), ως εναλλακτική µονοθεραπεία αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, καθώς και για την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 21-24 Απριλίου 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Απριλίου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp & Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/CHMP/411069/2008
Slovak: Londýn 11. 7. 2008
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου 2006.
Slovak: Konanie sa začalo 2. júna 2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Μαΐου 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 29. mája 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 και στις 12 Ιανουαρίου 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
Greek: Το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 4mg και 8mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ταχείας δράσης των 8mg, και κόνις µε διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα των 8mg, είναι µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) που χορηγούνται για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/274905/2007
Slovak: Značka EMEA/CHMP/274746/2007
Greek: Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.