FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) avec une vitesse d'injection de 1 ml/s.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
French: Les microsphères sont suffisamment stables et leur granulométrie suffisamment fine pour permettre le passage à travers le lit capillaire pulmonaire et offrir une amplification des signaux échographiques au niveau des cavités cardiaques gauches.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
French: - Pour cela, tenir la seringue horizontalement en imprimant un mouvement de rotation alternatif entre la paume des mains pendant au moins 10 secondes.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques).
English: Common Rare
French: Peu fréquent
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
French: Un ml d'OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
French: Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (altération transitoire du goût), céphalées
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
French: OPTISON est un produit de contraste pour échocardiographie traversant le lit capillaire pulmonaire utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée.
English: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
French: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
English: Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPTISON.si vous avez une allergie connue quelconque.
English: • Flushing (redness)
French: • Bouffées de chaleur (rougeur)
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le N-acétyltryptophane, l'acide caprylique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS
English: Undesirable Effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: System Organ Class
French: Classes de systèmes d'organes Effets indésirables
English: Intravenous use.
French: Seulement pour usage unique.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
French: Lorsque les produits sont administrés aux doses recommandées, les données disponibles ont étayé:
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
French: Aucun de ces temps d'attente n'est jugé adéquat pour garantir la sécurité du consommateur.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
French: Zanil, le produit de référence européen, est autorisé à la mise sur le marché depuis des décennies dans plusieurs États membres de l'Union européenne.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
French: Tant les douves immatures que les douves matures sont nuisibles pour les espèces cibles.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
French: Cette approche pragmatique est jugée appropriée dans le cas de la présente saisine.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
French: Lait: 108 heures (4,5 jours).
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
French: Le 1er septembre 2016, la France a donc engagé une procédure conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les produits à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
French: Les résidus constatés le jour 21 ont été qualifiés d'aberrations et ont été exclus de l'analyse.
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
French: Cette demi-vie a été calculée comme étant égale à environ 1,1 jour sur la base de l'étude clé relative aux bovins (susmentionnée).
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
French: Les données recalculées pour les graisses (2, 4 et 7 jours après l'administration) ont été analysées au moyen du logiciel statistique de l'EMA (WT 1.4).
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
French: Les hypothèses de linéarité logarithmique, l'homogénéité des variances et la normalité des résidus ont été confirmées, et un délai d'attente de 12,78 jours a été calculé.
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
French: Dans la première étude, un groupe de vaches à très faible production de lait a été utilisé (11 à 14 l/jour), tandis que dans la seconde, le taux de production de lait le plus bas était de 16,8 l/jour/animal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir annexe I)
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
French: Le premier moment auquel tous les résidus du lait étaient inférieurs à la LMR était donc 108 heures.
English: Post box 7123
French: Danemark Merial Post box 7123
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
French: Fasciola hepatica (nom commun: grande douve du foie) est l'agent causal de la fasciolose, l'une des maladies parasitaires aux conséquences économiques les plus sévères affectant le bétail partout dans le monde.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
French: Les 25 vaches incluses dans l'étude étaient à des stades de lactation divers et leur production de lait variait de moyenne à élevée.
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
French: Tandis que l'efficacité des produits chez les bovins, ovins et caprins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés efficaces dans le traitement et le contrôle de la fasciolose causée par des douves adultes (Fasciola spp.).
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
French: Alors que ces médicaments à usage vétérinaire (le produit de référence Zanil et ses génériques Chanil/Ruménil) sont des suspensions orales, bioéquivalentes, et doivent avoir des temps d'attente similaires, les deux études concernant la déplétion des résidus ont conduit à des temps d'attente substantiellement différents.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité pour les animaux cibles, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
French: Le CVMP a considéré ce chiffre comme un scénario du pire des cas, étant donné qu'il a été déterminé à partir d'un groupe d'animaux qui comportait des vaches peu productives et qu'il n'était donc pas nécessaire d'ajouter un délai de sécurité.
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
French: Il a été reconnu que les directives actuelles du CVMP n'abordent pas la question de l'extrapolation d'une espèce majeure vers une autre, qu'aucune demi-vie spécifique à l'espèce n'est disponible pour les graisses d'ovins et que la demi-vie dans les graisses de bovins a été calculée sur la base d'un nombre limité de données ponctuelles.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
French: Un temps d'attente de 14 jours est également étayé par le fait que le même chiffre peut être obtenu par extrapolation en partant du temps d'attente recommandé pour le bétail en tenant compte de la demi-vie de l'oxyclozanide dans les graisses.
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
French: Tel a également été le cas lors de la correction des données brutes visant à tenir compte des données sur l'exactitude du lot unique (divergeant considérablement par rapport à l'exactitude en 24 heures).
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
French: Le CVMP a conclu qu'il y avait lieu, pour déterminer le temps d'attente, de tenir compte du scénario du pire des cas, autrement dit, de tenir compte des résidus chez les animaux peu productifs.
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
French: Les taux de résidus étaient également inférieurs aux LMR (et à la limite de quantification) dans le foie, le rein et les muscles le jour 21.
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
French: Les taux de résidus les plus élevés (2 µg/kg, soit 1/5e de la LMR) ont été observés sur une vache lors de la seconde traite.
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
French: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
French: L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides qui est utilisé pour le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
French: Suspension orale Bovins, ovins, caprins
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
French: Cependant, tous les échantillons de graisses prélevés sur les quatre animaux traités et sur un des animaux de contrôle mis à mort le jour 21 avaient des taux détectables d'oxyclozanide dont les valeurs étaient supérieures à celles des échantillons de graisses des jours 5, 10 et 15.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des résultats de cette étude, un temps d'attente sûr de 13 jours peut être recommandé pour la viande et les abats de bovins.
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
French: L'augmentation de dose entre les bovins et les ovins/caprins étant inférieure au double, une demi-vie (à savoir environ 1 jour) doit être ajoutée au temps d'attente pour la viande et les abats de bovins (13 jours) afin de tenir compte de la différence de dosage.
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
French: La deuxième étude, réalisée en 2013, portait sur un produit générique contenant 34 mg/ml d'oxyclozanide (mis sur le marché sous les dénominations Chanil 34 mg/ml suspension orale pour bovins et Ruménil 34 mg/ml suspension orale pour bovins).
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
French: Les échantillons prélevés sur trois des quatre animaux traités étaient supérieurs à la limite de quantification (l'un de ceux-ci était supérieur à la LMR pour les graisses (20 µg/kg)) et l'échantillon d'un des animaux de contrôle était également supérieur à la LMR.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
French: L'utilisation de la méthode alternative a permis de déterminer un temps d'attente de zéro heure sur la base des résultats de cette étude, étant donné que des échantillons ont été prélevés toutes les 12 heures et que les résidus se sont révélés inférieurs à la LMR dès le premier moment.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
French: Zanil étant administré par voie orale et supposant que la bioéquivalence entre Zanil et ses produits génériques est acceptée, la France a estimé qu'il est dans l'intérêt de la sécurité du consommateur d'examiner la pertinence des temps d'attente pour les bovins, les ovins et les caprins et de saisir le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
French: Un risque que les taux de résidus dépassent les LMR après certains des temps d'attente approuvés a été établi sur la base des données relatives à la déplétion des résidus dans le lait, la viande et les abats.
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la déplétion des résidus chez les bovins ont été soumises.
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
French: À titre d'exemple, les temps d'attente approuvés pour la viande et les abats de bovins varient de 10 à 28 jours; pour le lait de bovins, de 0 à 108 heures; pour la viande et les abats d'ovins, de 14 à 28 jours et pour le lait d'ovins, de «ne pas utiliser chez les ovins produisant du lait destiné à la consommation par l'homme» à 7 jours.
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
French: Sur la base des données disponibles concernant la déplétion des résidus, le CVMP a considéré que les taux de résidus d'oxyclozanide sont supérieurs chez les vaches ayant une faible production de lait et que la production journalière de lait a plus d'influence sur les taux de résidus dans le lait que le poids corporel des animaux.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
French: Compte tenu des similitudes pharmacocinétiques existant entre les ovins et les autres ruminants, le temps d'attente de 14 jours qui est recommandé pour la viande et les abats ovins peut donc aussi s'appliquer à la viande et aux abats de caprins.
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
French: Sur la base de ces données et considérant que, dans l'étude réalisée avec la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», des résidus ont également été mesurés chez l'animal de contrôle non traité, les résultats constatés dans l'étude «Nilzan Drench Plus» le jour 21 ont été considérés comme des aberrations et ont été exclus de l'analyse.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
French: Les résidus de lait ont été examinés en utilisant une méthode HPLC-MS/MS avant traitement et par intervalle de 12 heures jusqu'à 72 heures après l'administration.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein, le muscle et la graisse était inférieure aux LMR respectives et à la limite inférieure de quantification 10 et 15 jours après l'administration.
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
French: Avant d'exécuter l'analyse statistique, le CVMP a corrigé les concentrations de résidus d'oxyclozanide brut déclarées dans l'étude afin de tenir compte de la précision par lot unique au lieu de la précision sur 24 heures qui a été évaluée dans l'étude de validation compte tenu de la divergence considérable existant entre la précision par lot unique et la précision sur 24 heures.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
French: Afin d'atténuer l'incertitude liée à la différence de dosage entre les espèces et les différentes productions de lait et concentrations de graisses dans le lait d'ovins et de caprins par comparaison avec les bovins, le CVMP recommande d'utiliser un facteur de sécurité de 1,5 par comparaison avec le temps d'attente recommandé pour le lait de bovins (108 heures ou 4,5 jours), résultant d'un temps d'attente de 7 jours pour le lait d'ovins et de caprins.
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
French: La méthode alternative recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)4 a donc été suivie.