FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations moyennes de l'hématocrite par rapport à l'inclusion ont été de 3,4 % et de 3,6 % respectivement pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg, comparativement à 0,1 % pour le placebo.
Spanish: d los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la réduction du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Spanish: Empagliflozina fue superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,001
Spanish: 5 (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p<0,0001 ** valor p <0,001
French: La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études et a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine, en association avec la linagliptine et avec la metformine, et en complément d'un traitement de référence et pour l'association de l'empagliflozine et de la metformine chez des patients naïfs du traitement comparativement à des patients traités avec l'empagliflozine et la metformine pris séparément.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tratamiento de base utilizado en los estudios y fue similar para empagliflozina y placebo en monoterapia, tratamiento de adición a metformina, tratamiento de adición a pioglitazona con o sin metformina, como asociado al tratamiento de referencia y para la combinación de empagliflozina con metformina en pacientes sin tratamiento previo en comparación con aquellos tratados con empagliflozina y metformina como componentes individuales.
French: Délai de survenue du premier événement (décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal) n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p IM non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité toutes causes, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p Mortalité non CV, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde Ensemble traité, c'est-à-dire les patients ayant reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang), du sodium (sel) et d'eau par les urines.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre) el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina, por lo que los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2, se reducen.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des modifications concernant la fonction rénale (créatinine ou urée)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Spanish: Por tanto, el efecto se atenuó en la semana 94, con una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c del 0,08 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,50 % (0,02) y 0,55 % (0,02) en los grupos de empaglflozina 10 y 25 mg.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Notice : Information du patient Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Empagliflozine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina
French: Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline basale, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %) et associée à l'insuline MIJ avec ou sans metformine (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 1,6 %, empagliflozine 25 mg : 0.5 %, placebo : 1.6 %, et tout au long des 52 semaines de l'étude).
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas) y tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina y durante el ensayo de 52 semanas).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés Empagliflozine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 25 mg comprimés Empagliflozine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
French: Infections urinaires
Spanish: Infecciones del tracto urinario
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de mayo de 2015
French: La metformine peut agir par 3 mécanismes :
Spanish: La metformina puede actuar por 3 mecanismos:
French: Les globules rouges représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación;
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas débuter le traitement par Synjardy ;
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;
French: Composante d'un conditionnement multiple, ne peut être commercialisé séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple; no se puede vender por separado.
French: Acidocétose diabétique a, b
Spanish: Cetoacidosis diabética a, b
French: La différence de fréquence était moins prononcée chez les patients de sexe masculin.
Spanish: La diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en los pacientes varones.
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Spanish: No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico.
French: Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris.
Spanish: En este caso, la dosis olvidada debe omitirse.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Synjardy.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Synjardy.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La sécurité et l'efficacité de Synjardy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Synjardy en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 0 y 18 años.
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: • Prenez un comprimé deux fois par jour par voie orale.
Spanish: • Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio osciló entre 63 y 276 l.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
French: Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
French: à 97,5 %)
Spanish: del 97,5 %)
French: Cependant, comme il est recommandé de prendre la metformine avec les repas, il est également proposé de prendre Synjardy avec des aliments.
Spanish: No obstante, puesto que se recomienda administrar la metformina con las comidas, también se propone administrar Synjardy con alimentos.
French: L'instauration du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.2).
French: Autres médicaments et Synjardy
Spanish: Otros medicamentos y Synjardy
French: • baisse du taux de vitamine B12 dans le sang
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy : Très fréquent
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy: Muy frecuentes
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformations congénitales.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de glucosa de membrana (GLUTs) conocidos hasta ahora.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et donc ne provoque pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no provoca hipoglucemia.
French: Les réductions cliniquement significatives d'HbA1c ont été maintenues pendant 52 semaines.
Spanish: Las reducciones clínicamente significativas de la HbA1c se mantuvieron durante 52 semanas.
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnues.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
French: La dose doit être ajustée ou maintenue à une dose journalière maximale de 10 mg.
Spanish: La dosis se debe ajustar o mantener a una dosis máxima diaria de 10 mg.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad o mayores es limitada.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 à 30 %.
Spanish: Después de una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
French: • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min).
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » - ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d'insuline ;
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1": este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina;
French: • cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les troubles d'estomac.
Spanish: • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: Los alimentos retrasan ligeramente y disminuyen el grado de absorción de la metformina.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Spanish: Se debe evitar la medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido de su cuerpo se incluyen en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Cependant, les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme lipidique.
Spanish: En los humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et vous indiquera exactement quel dosage de médicament vous devez prendre.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui améliore la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Spanish: • en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa,
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar su dieta, con una distribución adecuada de la ingesta de carbohidratos a lo largo del día.
French: On ne dispose d'aucune donnée pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de metformine allant jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique sont survenus dans ces circonstances.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque en estas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
French: Les informations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Synjardy.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los principios activos de Synjardy.
French: Les deux doses ont permis des réductions statistiquement significatives similaires du poids corporel, exprimées en kg et en pourcentage.
Spanish: Las dos dosis provocaron reducciones estadísticamente significativas similares del peso corporal, expresado en kg y como porcentaje de cambio.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
French: L'interruption temporaire du traitement par Synjardy doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Synjardy hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
French: La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que vous prenez actuellement.
Spanish: • La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad.
French: Les informations suivantes reflètent les données disponibles pour chacune des substances actives.
Spanish: A continuación se refleja la información disponible sobre los principios activos individuales.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Synjardy.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Synjardy.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire Augmentation de l'hématocrite
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
French: Ceci a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aiguës graves.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados para intervenciones quirúrgicas mayores o por enfermedades médicas agudas graves.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada y ninguna tuvo una intensidad grave.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre a été estimé à 73,8 litres.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
French: Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation
Spanish: No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.
French: Synjardy avec de l'alcool
Spanish: Toma de Synjardy con alcohol
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation » ;
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "Deshidratación";
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Synjardy peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar Synjardy con una monitorización regular de la función cardíaca y renal.