FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Portuguese: A substância ativa de Ranexa é a ranolazina.
French: Mécanisme d'action : le mécanisme d'action de la ranolazine est pour sa grande part inconnu.
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
Portuguese: Gravidez: Existem dados limitados sobre a utilização de ranolazina em mulheres grávidas.
French: D'autres effets secondaires sont possibles, comme :
Portuguese: Outros efeitos secundários que pode sentir são:
French: Qu'est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Ranexa e para que é utilizado 2.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos da ranolazina não foram estudados na população pediátrica (< 18 anos).
French: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italie
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
French: Les hommes et les femmes ont néanmoins montré des réductions similaires dans la fréquence des crises d'angor et dans la consommation de nitroglycérine.
Portuguese: Contudo, homens e mulheres exibiram uma redução similar da frequência das crises anginosas e do consumo de nitroglicerina.
French: Environ la moitié des patients de l'étude MERLIN-TIMI 36 présentaient des antécédents d'angor.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do MERLIN-TIMI 36 tinham antecedentes de angina.
French: Cependant, on n'a observé aucune différence de durée de l'effort entre les deux doses (24 secondes par rapport au placebo ; p  0,03).
Portuguese: No entanto, não houve diferença da duração do esforço entre as duas dosagens (24 segundos em comparação com placebo; p  0,03).
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em doentes tratados com Ranexa são geralmente de gravidade ligeira a moderada e surgem com frequência nas primeiras 2 semanas de tratamento.
French: Un grand nombre de métabolites ont été identifiés dans le plasma humain (47 métabolites), dans l'urine ( 100 métabolites) et dans les selles (25 métabolites).
Portuguese: Foi identificado um grande número de metabolitos no plasma humano (47 metabolitos), na urina (> 100 metabolitos) e nas fezes (25 metabolitos).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Qu'est ce que RANEXA et dans quel cas est il utilisé
Portuguese: O que é RANEXA e para que é utilizado
French: Outre ces effets indésirables, la diplopie, la léthargie et la syncope ont été observées au cours d'une étude de surdosage par voie intraveineuse menée chez des volontaires sains.
Portuguese: Além destes episódios adversos, observou-se diplopia, letargia e síncope num estudo de sobredosagem intravenosa em voluntários saudáveis.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático severo.
French: La notice du médicament devra mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha ou
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du colorant E102 et du lactose ; consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém o corante E102 e lactose; ver folheto informativo para mais informações.
French: Ne prenez jamais Ranexa - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: Não tomar Ranexa - se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.
French: L'exposition à d'autres substrats d'OCT2, incluant mais ne limitant pas au pindolol et la varénicline, peut avoir des conséquences similaires.
Portuguese: A exposição a outros substratos do OCT2, incluíndo, mas não apenas, o pindolol e a vareniciclina, pode ser afetada em grau semelhante.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ranexa 3.
French: Après administration orale de Ranexa le pic de concentration plasmatique (Cmax) est typiquement observé entre 2 et 6 heures.
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
French: - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: - se tem problemas de fígado moderados ou graves.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale de comprimés de ranolazine à libération immédiate était comprise entre 35 et 50 % avec une forte variabilité inter-individuelle.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta média da ranolazina após a administração oral de comprimidos deste fármaco de libertação imediata variou entre 35 e 50%, com uma grande variabilidade entre indivíduos.
French: Biotransformation : la ranolazine subit un métabolisme rapide et important.
Portuguese: Biotransformação: A ranolazina sofre metabolismo rápido e extenso.
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
Portuguese: Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4).
French: Ranexa ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a amamentação.
French: Effets de la ranolazine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos da ranolazina noutros medicamentos
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 0,04 mg do corante azo E102 e 12,0 mg de lactose monohidratada.
French: - certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Portuguese: - certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
French: Élimination : l'élimination de la ranolazine se fait principalement par métabolisme.
Portuguese: Eliminação: A ranolazina é eliminada sobretudo por metabolismo.
French: Aucun effet sur l'axe corticosurrénal n'a été noté chez l'être humain.
Portuguese: Não foi encontrado qualquer efeito no eixo suprarenal cortical em seres humanos.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: S'il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: L'effet de la ranolazine sur la fécondité humaine n'est pas connu.
Portuguese: O efeito da ranolazina na fertilidade humana é desconhecido.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve executar as atividades de farmacovigilância necessárias e as intervenções detalhadas no Módulo 1.8.2 do PGR da Autorização de Introdução no Mercado bem como as subsequentes actualizações acordados do PGR.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária (ver secção 5.3).
French: Faible poids corporel : l'incidence des effets indésirables était plus élevée chez les patients à faible poids corporel ( 60 kg).
Portuguese: Baixo peso: A incidência de episódios adversos foi mais elevada em doentes com baixo peso ( 60 kg).
French: Les effets de Ranexa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
French: L'influence de divers paramètres sur la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée au cours d'une évaluation pharmacocinétique en population portant sur 928 patients angineux et sujets sains.
Portuguese: A influência de vários fatores na farmacocinética da ranolazina foi avaliada numa avaliação farmacocinética populacional de 928 doentes com angina e indivíduos saudáveis.
French: Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l'espèce humaine.
Portuguese: Nenhum efeito adverso em ratos recém-nascidos foi observado em níveis de exposição semelhantes aos observados em humanos.
French: Une limitation de dose d'atorvastatine et une surveillance clinique appropriée peuvent être envisagées lors du traitement par Ranexa.
Portuguese: A limitação de dose de atorvastatina e a monitorização clínica adequada podem ser consideradas ao tomar Ranexa.
French: On n'a observé aucun phénomène de tolérance à la ranolazine au cours du traitement, ni aucun effet rebond des crises d'angor après un arrêt brutal du traitement.
Portuguese: Não se desenvolveu tolerância à ranolazina durante o tratamento, nem se verificou um aumento rebound das crises de angina após a sua interrupção abrupta.
French: Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.
French: Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico.
French: Ces doses correspondent respectivement à 0,1 et 0,8 fois la dose humaine maximale recommandée de 2 grammes sur une base en mg/m² et correspondent aux doses maximales tolérées chez ces espèces.
Portuguese: Estas dosagens são equivalentes a 0,1 e a 0,8 vezes, respetivamente, a dosagem máxima recomendada em seres humanos de 2 gramas em termos de mg/m2, representando as dosagens máximas toleradas nestas espécies.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d'autres précautions si nécessaire dans votre cas.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
French: Effets dus au sexe : le sexe des sujets n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Efeitos por sexo: O sexo não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
French: La ranolazine est un substrat de la P-gp.
Portuguese: A ranolazina é um substrato da P-gp.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
Portuguese: A distribuição tecidular dos fármacos transportados pela P-gp pode aumentar.
French: Le nombre moyen de crises d'angor et de la consommation de comprimés de nitroglycérine a diminué de un par semaine.
Portuguese: Tanto o número de crises anginosas como de comprimidos de nitroglicerina consumidos diminuiu em cerca de um por semana.
French: Au cours de cette étude, la durée d'effort était plus longue dans le groupe sous 1500 mg ; néanmoins, on a observé une augmentation disproportionnelle des effets indésirables d'où l'interruption d'études supplémentaires sur la dose de 1500 mg.
Portuguese: Neste estudo, a duração do esforço atingiu o valor mais elevado no grupo tratado com 1500 mg; no entanto, verificou-se um aumento desproporcional dos efeitos secundários, o que fez com que não se prosseguisse o estudo desta dosagem.
French: Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus aquando da coadministração de Ranexa e tacrolimus e que a posologia do tacrolimus seja ajustada em conformidade.
French: Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
Portuguese: Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.
French: La différence correspondant à la dose de 1000 mg deux fois par jour était de 25 %.
Portuguese: A diferença correspondente na dosagem de 1000 mg duas vezes ao dia foi de 25%.
French: On pense que la ranolazine, par son action sur la diminution du courant sodique tardif, réduit ces déséquilibres ioniques intracellulaires au cours de l'ischémie.
Portuguese: Considera-se que a ranolazina, pela sua ação redutora da corrente tardia de sódio, reduz estes desequilíbrios iónicos intracelulares durante a isquemia.
French: Fécondité : Les études de reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets néfastes sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
French: L'incidence des effets indésirables était plus élevée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A incidência de episódios adversos foi mais elevada nos idosos (ver secção 4.8).
French: La clairance de la ranolazine est dose-dépendante diminuant quand la dose augmente.
Portuguese: A depuração da ranolazina depende da dose, diminuindo quando esta aumenta.
French: Distribution : la liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et faiblement à l'albumine.
Portuguese: Distribuição: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas do plasma, sobretudo a alfa-1 glicoproteína ácida e, de forma fraca, à albumina.
French: L'influence de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été évaluée.
Portuguese: A influência da diálise na farmacocinética da ranolazina não foi avaliada.
French: Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranexa.
French: La pente est plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative.
Portuguese: O declive é maior em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
French: En cas d'utilisation de Ranexa chez des patients présentant plusieurs de ces paramètres, il est impératif d'effectuer une surveillance très fréquente des effets indésirables et la posologie doit être réduite, voire envisager une interruption du traitement si nécessaire.
Portuguese: Caso se utilize Ranexa em doentes que apresentem uma combinação de vários destes fatores, a monitorização dos episódios adversos deve ser frequente, a dose reduzida e o tratamento suspenso, se for necessário.
French: Les études de toxicité chronique menées chez le rat ont indiqué que le traitement était associé à des changements de la fonction surrénalienne à des expositions légèrement plus élevées que celles observées en clinique.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratos indicaram que o tratamento estava associado a alterações suprarenais em níveis de exposição ligeiramente superiores aos observados nos doentes em circunstâncias clínicas.
French: Si vous oubliez de prendre Ranexa
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Ranexa
French: Rare : insuffisance rénale aiguë, rétention urinaire
Portuguese: Raras: insuficiência renal aguda, retenção urinária
French: Colorant azoïque E102 : ce médicament contient du colorant azoïque E102, lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Agente corante do grupo azo E102: Este medicamento contém o agente corante do grupo azo E102, que pode causar reações alérgicas.
French: Au cours d'une seconde étude intitulée ERICA, Ranexa a été associé à un traitement par amlodipine 10 mg une fois par jour (la dose maximale autorisée).
Portuguese: Num segundo estudo, o ERICA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia (dose máxima indicada).
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e cera de carnaúba.
French: Autres excipients pour les comprimés de 750 mg :
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 750 mg:
French: Effets des autres médicaments sur la ranolazine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na ranolazina
French: L'ASC d'un métabolite pharmacologiquement actif de la ranolazine était 5 fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A AUC de um metabolito farmacologicamente ativo da ranolazina foi 5 vezes mais elevado em doentes com compromisso renal severo.
French: Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Efficacité et sécurité clinique : les études cliniques ont montré l'efficacité et la sécurité de Ranexa dans le traitement des patients atteints d'angor chronique lorsque le produit était utilisé en monothérapie ou lorsque le bénéfice des autres antiangoreux était sous-optimal.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas: Demonstrou-se em estudos clínicos a eficácia e a segurança de Ranexa no tratamento de doentes com angina crónica, seja em monoterapêutica, seja nos casos em que os benefícios de outros medicamentos antianginosos ficavam aquém do ideal.
French: Luxembourg
Portuguese: Itália
French: Les études de carcinogénicité à long terme des doses de ranolazine jusqu'à 50 mg/kg/jour (150 mg/m²/jour) chez la souris et 150 mg/kg/jour (900 mg/m²/jour) chez le rat n'ont montré aucune augmentation significative de l'apparition des tumeurs, tout type confondu.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de longa duração de ranolazina em dosagens até 50 mg/kg/dia (150 mg/m2/dia), realizados em ratinhos, e de 150 mg/kg/dia (900 mg/m2/dia), realizados em ratos, não se observaram aumentos relevantes da incidência de qualquer tipo de tumor.
French: La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.
French: Administration concomitante d'antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone.
Portuguese: Administração concomitante de antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. , sotalol) que não a amiodarona.
French: On pense que cette réduction de la surcharge calcique cellulaire améliore la relaxation myocardique et donc diminue la rigidité diastolique du ventricule gauche.
Portuguese: É de esperar que a redução da sobrecarga celular de cálcio melhore o relaxamento do miocárdio e, desta forma, diminua a rigidez diastólica ventricular esquerda.
French: Les comprimés de Ranexa sont à avaler tels quels, sans être croqués, ni écrasés, ni hachés.
Portuguese: Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não triturados, partidos ou mastigados.
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
Portuguese: Por conseguinte, deve monitorizar-se os valores de digoxina após o início e o fim da terapêutica com Ranexa .
French: Dans cette étude, la proportion des cas d'insuffisance cardiaque congestive a été plus élevée dans le groupe ranolazine (2.2 % vs 1.0 % avec le placebo).
Portuguese: Neste estudo verificou-se uma taxa mais elevada de relatos de insuficiência cardíaca congestiva no grupo da ranolazina (2,2% vs 1,0% no placebo).
French: Des études de toxicité embryofœtale ont été menées chez le rat et le lapin : aucun effet n'a été observé chez le fœtus de lapin lorsque la mère était exposée à des concentrations (ASC) de ranolazine plasmatique comparables à celles attendues dans l'espèce humaine.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos: nenhum efeito foi observado em fetos de coelho quando as mães foram expostas a níveis (AUC) de ranolazina plasmática semelhante aos níveis esperados em humanos.
French: Le questionnaire SAQ (Seattle Angina Questionnaire) a montré des effets significatifs sur plusieurs dimensions, y compris la fréquence des angors (p < 0,001), par rapport aux patients traités par placebo.
Portuguese: O Seattle Angina Questionnaire revelou efeitos significativos em diversas dimensões, tais como a frequência de angina (p < 0,01), em comparação com os doentes tratados com placebo.
French: La possibilité d'événements indésirables dose-dépendants (ex. nausées, vertiges) peut également s'accentuer avec l'augmentation des concentrations plasmatiques.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de episódios adversos relacionados com a dose (p. ex. náuseas, tonturas) pode também aumentar com o aumento das concentrações plasmáticas.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de ranolazine ou d'augmentation de sa posologie chez les patients chez qui une augmentation de l'exposition est prévisible :
Portuguese: Há que usar de cautela quando se prescreve ou aumenta a dosagem de ranolazina a doentes cuja exposição se prevê que aumente:
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que la ranolazine est principalement métabolisée par le CYP3A4, mais également par le CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que a ranolazina é metabolizada sobretudo pelo CYP3A4, mas também pelo CYP2D6.