FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 25 nappal az első dózis után újra fel kell mérni a kutya állapotát, és meg kell határozni a Na⁺/K⁺ arányt.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na+/K+.
Hungarian: 11 mg/testtömegkg dózisú (a javasolt dózis ötszöröse) dezoxikorton-pivalát szubkután alkalmazása után a plazma felezési idő (átlag ± szórás) kb.
Bulgarian: След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение) е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (Cmax)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben, súlyos vesebetegségben, primer májelégtelenségben szenvedő vagy ödémás kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно заболяване, първична чернодробна недостатъчност или едем.
Hungarian: Klórkrezol
Bulgarian: Холестерол
Hungarian: • Hipokalémia, hipernatrémia, vagy a Na⁺/K⁺ arány nagyobb, mint 32: Csökkentse a Zycortal dózisát.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
Bulgarian: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ЕТИКЕТ
Hungarian: Folytassa a 2,2 mg/testtömegkg dózis alkalmazását
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Hungarian: Csökkentse a dózist: 2,1 mg/testtömegkg-ra
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса
Hungarian: • Ha a klinikai tünetek depresszió, letargia, hányás, hasmenés vagy gyengeség: Növelje a glükokortikoid dózisát.
Bulgarian: Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост:
Hungarian: Nátrium-karboximetil-cellulóz Poliszorbát 60
Bulgarian: Полисорбат 60
Hungarian: arány sem rendellenes (azaz 27 és 32 között van), akkor a dózist a 10. napi Na⁺/K⁺ arány alapján, az alábbi 1. táblázatban megadott irányelveknek megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején, illetve tenyészállatoknál.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Hungarian: Emelje a dózist: 2,3 mg/testtömegkg-ra Emelje a dózist: 2,4 mg/testtömegkg-ra
Bulgarian: Увеличете дозата до: 2,4 mg/kg телесна маса
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. szeptember.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2015/11/06 az Európai Bizottság a Zycortal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zycortal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Hungarian: 25 nappal az első injekció után értékelni kell a kutyának a kezelésre adott válaszát.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Hungarian: Ezenkívül a kortizol pótlására valószínűleg kortikoszteroid gyógyszerre lehet szükség.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zycortal legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a másik hasonló gyógyszer.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Hungarian: Kielégítő eredmények esetén a kezelést hosszú távon ugyanazzal az adaggal és kezelési gyakorisággal kell folytatni.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását, mert az nemkívánatos hatást fejthet ki a magzat és az újszülött fejlődésére.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Hungarian: Az aldoszteron hiánya folyadékvesztéshez, dehidrációhoz és testsúlycsökkenéshez vezethet.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén a készítmény fájdalmat és duzzanatot idézhet elő az injekció helyén.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zycortal alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zycortal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: 90 nappal a kezelés megkezdése után a Zycortal-lal kezelt kutyák 84%-nál (109-ből 92-nél) a klinikai tünetek javulását, valamint normál nátrium- és kálium-vérkoncentrációkat tapasztaltak.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Hungarian: A Zycortal hosszú távon alkalmazandó a hiányzó aldoszteron pótlására.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Hungarian: Az alkalmazandó adag és a kezelések gyakorisága a kutya által adott választól, valamint bizonyos elektrolitok (nátrium és kálium) vérkoncentrációjától függ.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Hungarian: A Zycortal injekciót a bőr alá adják be, 2,2 mg/kg kezdő adag alkalmazásával.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Hungarian: A Zycortal-t 113 kutyának adták be szubkután injekció formájában, és 39 kutya egy hasonló gyógyszert kapott, amely szintén dezoxikorton-pivalátot tartalmazott, izomba adott injekcióban.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Hungarian: A Zycortal leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Hungarian: Az Addison-kór egy hipoadrenokorticizmus néven ismert betegség, amely esetében a (vesék fölött elhelyezkedő) mellékvesék két szteroid hormonból, a kortizolból és az aldoszteronból nem termelnek elegendő mennyiséget.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Hungarian: Dezoxikorton-pivalát
Bulgarian: Desoxycortone pivalate
Hungarian: Ugyanúgy hat a szervezetben a megfelelő mennyiségű víz visszatartására, mint az aldoszteron (a nátrium visszatartása és a kálium kiürítése által).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Hungarian: A Zycortal hatásosságát egy 152, Addison-kórban szenvedő kutya részvételével végzett terepvizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Hungarian: Mindegyik kutya kapott szájon át kortikoszteroidokat is.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Hungarian: Az Addisonkórban szenvedő kutyák vérében nem elég nagy az aldoszteron koncentrációja, ezért a Zycortal-t használják a hiányzó hormon pótlására.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Hungarian: A dezoxikorton-pivalát egy szintetikusan előállított szteroid hormon, amely nagyon hasonló egy természetes hormonhoz, az aldoszteronhoz.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Hungarian: A Zycortal-lal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Hungarian: A Zycortal az Addison-kórban szenvedő kutyák kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Hungarian: A Zycortal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zycortal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Hungarian: A Zycortal-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Hungarian: A készítmény nemkívánatos hatásokat fejthet ki a férfi ivarszervekre, és ennek következtében a nemzőképességre.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Hungarian: Ha irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Hungarian: A Zycortal hatóanyaga a dezoxikorton-pivalát.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Hungarian: A Zycortal retard szuszpenziós injekció formájában kapható.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Hungarian: A Zycortal csak receptre kapható.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zycortal forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.