FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста)
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥ 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Bulgarian: По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7 % намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Swedish: [Actavis logotyp]
Bulgarian: ДРУГО Actavis лого
Swedish: Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според необходимостта трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор).
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти са достъпни ограничени клинични данни.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06 - 0,6 mg/kg/ден) не показват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота < 5 % са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2 (вж. точка 4.8)
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic acid Actavis hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Золедронова киселина Actavis спрямо възможните рискове.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, späd koncentrat av 5 ml Zoledronic acid Actavis med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Рингер лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 микромола/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60 % при 2 ng/ml до
Swedish: Hypertoni, hypotension, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Bulgarian: Хипертония; хипотония; предсърдно мъждене; хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 mikromol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 mikromol/l), en ökning med
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 микромола/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (> 1,4 mg/dl или > 124 микромола/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 микромола/l.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица - Уртикария
Swedish: Dosen skall administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Actavis med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Actavis концентрат с калций-съдържащи или други разтвори, съдържащи двувалентни катиони като разтвор на Рингер лактат.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Bulgarian: 45,3 % (p=0,104)
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentrat skall spädas med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат, прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Swedish: Zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина, прилагана при показанията в точка 4.1 и 4.2, се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
Bulgarian: За да се избегнатпотенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9 % (т./об.) натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
Swedish: Figure 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете от изходно ниво.
Swedish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras som ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i en injektionsflaska av plast.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон.
Swedish: - Zoledronic acid Actavis ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36 % в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare): - Långsam puls.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Zoledronic acid Actavis, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина, използвана, както е показано в точки 4.1 и 4.2, е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Swedish: - Ökad svettning.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит - Конюнктивит
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Actavis får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не трябва да се смесва с калций или с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Swedish: Sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата, получаващи хормонална терапия)
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre personer
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни < 3 % от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 400 микромола/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic acid Actavis administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic acid Actavis inleds.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж.точка 4.5).
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Bulgarian: - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след прилагане на инфузията на золедронова киселина (използвана, както е показано в точки 4.1 и 4.2) и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest,sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на Золедронова киселина Actavis вижте точка 6.3
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр.
Swedish: Placebo Δ zoledronsyra 
Bulgarian: Δ Плацебо  Золедронова киселина
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic acid Actavis inletts.
Bulgarian: След започване на лечението със Золедронова киселина Actavis трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Swedish: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Swedish: Totala incidensen av frakturer var dock jämförbara mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Bulgarian: 43 % (32/74) спрямо 41 % (31/76).
Swedish: - Använd Zoledronic acid Actavis före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.. - Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Actavis koncentrat spädas med natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du är gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Actavis.
Swedish: Njurar- och urinvägar Vanliga:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke" eller att någon tand lossnat.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Actavis се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid Actavis на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Actavis е сравнимо със Zometa.