FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
German: Abbildung 9
Dutch: Figuur 9
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
German: Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
German: Abbildung 4
Dutch: Figuur 4
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
German: Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd (verscheidene uren) onder klinische supervisie blijven.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Dutch: Bij de start van het onderzoek had 62,2% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (SELENA
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Dutch: Er wordt geen nadelige invloed voorspeld op dergelijke activiteiten, de farmacologie van belimumab in ogenschouw nemend.
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Dutch: Voor intraveneuze infusie na oplossen en verdunnen.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit (Figuur 1).
German: Benlysta ist eine farblose bis hellgelbe Lösung und wird in einer Fertigspritze mit Nadelkappe zur einmaligen Anwendung vertrieben.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
German: • Benlysta Fertigpen
Dutch: • Benlysta voorgevulde spuit
German: 400 mg Durchstechflasche
Dutch: 400 mg injectieflacon
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
German: gskcyprus@gsk.com
Dutch: estonia@gsk.com at.info@gsk.com
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor de injectie.
German: Abbildung 3
Dutch: Figuur 3
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung und entnehmen Sie den Fertigpen.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
German: Zwei Dosen von bis zu 20 mg/kg wurden im Abstand von 21 Tagen als intravenöse Infusionen an Menschen verabreicht, ohne dass die Inzidenz oder der Schweregrad von Nebenwirkungen gegenüber Dosen von 1, 4 oder 10 mg/kg anstieg.
Dutch: Twee doses tot aan 20 mg/kg, per intraveneus infuus toegediend met een tussenpoos van 21 dagen, zijn aan mensen toegediend.
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Dutch: Na reconstitutie kan een volume van 5 ml (overeenkomend met 400 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 20 ml worden gehaald.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: 120 mg Durchstechflasche
Dutch: 120 mg injectieflacon
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Dutch: • Laat de spuit gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Dutch: Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei einer begrenzten Patientenanzahl mit SLE und leichter (Kreatinin-Clearance [KrCl] zwischen ≥60 und <90 ml/min), mittelschwerer (KrCl zwischen ≥30 und <60 ml/min) oder schwerer (KrCl zwischen ≥15 und <30 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht: 121 Patienten mit leichter und 30 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta subkutan; 770 Patienten mit leichter, 261 Patienten mit mittelschwerer und 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta intravenös.
Dutch: ml/min); 121 patiënten met een licht verminderde nierfunctie en 30 patiënten met een matig verminderde nierfunctie kregen Benlysta subcutaan; 770 patiënten met een licht verminderde nierfunctie, 261 patiënten met een matig verminderde nierfunctie en 14 patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kregen intraveneus Benlysta.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE(N)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT(EN)
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Dutch: Na reconstitutie kan een volume van 1,5 ml (overeenkomend met 120 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 5 ml worden gehaald.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens
Dutch: EU/1/11/700/003 1 voorgevulde pen EU/1/11/700/004 4 voorgevulde pennen
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
German: Einzelteile der Benlysta Fertigspritze
Dutch: Benlysta voorgevulde spuit onderdelen
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
Dutch: • het niet mogelijk was een wachttijd te bepalen op basis op de beschikbare gegevens;
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
German: Allgemeine Empfehlungen
Dutch: Algemene aanbevelingen
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Dutch: Vaststellen van MRL's voor penicilline
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.
Dutch: Het CVMP stelde de MRL's zodanig vast dat de inname door de consument uit alle voedingsmiddelen deze drempelwaarde van 30 µg niet zou overschrijden.
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Dutch: Het was duidelijk dat penicillineresiduen bij consumenten allergische reacties hebben veroorzaakt en dat sommige van deze reacties ernstig waren.
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
German: Adresse
Dutch: Adres
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
Dutch: Daarom moet er, als gebruik van deze producten voor gezelschapsdieren blijft toegestaan, een absolute contra-indicatie gelden voor toepassing bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
Dutch: In plaats daarvan was de ADI gebaseerd op een benadering waarbij rekening werd gehouden met de acute allergische effecten van benzylpenicilline bij de mens, omdat deze als de meest relevante factor bij de evaluatie van de veiligheid van benzylpenicilline werden gezien.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
German: Daher müssen über einen Großteil des Dosierungsintervalls Serumspiegel über dem Breakpoint aufrecht erhalten werden.
Dutch: Daarom moeten gedurende een aanzienlijk deel van het doseringsinterval serumspiegels hoger dan het omslagpunt worden gehandhaafd.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
German: Bei der Festlegung von MRLs für die Penicilline übernahm der CVMP den Ansatz von JECFA.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur waren ook andere gevallen gemeld die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
Dutch: Daarom is geen uitgebreide beoordeling uitgevoerd van de beschikbare gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van benzathinebenzylpenicilline.
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
Dutch: In sommige onderzoeken werd geen duidelijke tendens gevonden die wees op een afname van de residuconcentraties in de tijd.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat, indien er adequate gegevens beschikbaar komen betreffende afbraak van residuen die bepaling van een wachttijd mogelijk zouden maken, de werkzaamheid van de betreffende producten moet worden bevestigd voor de in dergelijke onderzoeken naar afbraak van residuen toegediende doses.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
Dutch: De minimaal remmende concentraties (MIC's - minimal inhibitory concentrations) van benzylpenicilline zijn over het algemeen laag.
German: Die bakterizide Wirkung von Benzylpenicillin ist zeitabhängig (konzentrationsunabhängig).
Dutch: De bactericide werking van benzylpenicilline is tijdsafhankelijk (concentratieonafhankelijk).
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats de MRL niet overschrijden;
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
German: Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle waren sehr variabel, was auf eine erhebliche Variation zwischen individuellen Tieren hindeutet; daher waren in einigen Studien keine zeitabhängigen Abnahmen der Rückstandskonzentrationen sichtbar.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden sterk, wat wijst op een aanzienlijke variatie per dier; daardoor was in bepaalde onderzoeken geen tijdsafhankelijke afname van de residuconcentraties duidelijk.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
Dutch: De ADI voor benzylpenicilline was dus niet gebaseerd op een No Observed Effect Level in een langetermijnonderzoek bij de gevoeligste soorten, wat de meest gebruikte methode is om ADI's te bepalen en die een levenslange blootstelling aan de stof veronderstelt.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
German: Albert Albrecht GmbH & Co.
Dutch: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
German: Gegen Penicillinase bildende Stämme ist es nicht wirksam.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.