FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cambios en el número de células de la sangre.
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Spanish: • inflamación del estómago
Estonian: • kõhu paisumine;
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Spanish: Tratamiento de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con función renal normal.
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Spanish: Durante la hemodiálisis intermitente, la estimación del aclaramiento de ganciclovir varió entre 4292 ml/min, resultando una semivida intradialítica de 3,3 -4,5 horas.
Estonian: Vahelduva dialüüsi ajal jäid gantsikloviiri kliirensi väärtused vahemikku 42...92 ml/min, mille tulemuseks oli dialüüsiaegne poolväärtusaeg 3,3...4,5 tundi.
Spanish: Resistencia vírica
Estonian: Viiruse resistentsus
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: • ritmo caríaco irregular
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Spanish: Durante el curso del estudio, 29/46 de los pacientes tratados con ganciclovir tuvieron neutropenia, comparado con 9/43 de los pacientes control (p < 0,1).
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Spanish: • pérdida de pelo
Estonian: • juuste väljalangemine;
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Estonian: Kui te kasutate Cymevene't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevene't, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Spanish: • tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega - arst peab määrama teile väiksema annuse ja kontrollima ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Spanish: La fracción de ganciclovir eliminado en una sola sesión de diálisis varió entre el 50 y el 63 %.
Estonian: Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Spanish: La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
Estonian: • maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Estonian: Seetõttu tuleb probenetsiidi ja Cymevene't kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida gantsikloviiri toksilisuse suhtes.
Spanish: • cambios en el sabor de las cosas
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Spanish: Vigile los efectos adversos
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Spanish: (como quimioterapia o inmunosupresores).
Estonian: (näiteks keemiaravi või immuunsüsteemi pärssivad ravimid ehk immunosupressandid)
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel:
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Spanish: Su medico calculará la dosis que necesita.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con riesgo de sufrir una recidiva se puede administrar la terapia de mantenimiento de 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Estonian: - Säilitusravi: retsidiivi ohuga immuunkomprimeeritud patsientidele võib säilitusraviks manustada 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Spanish: - tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeficientes
Estonian: - tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni raviks nõrgenenud immuunsusega patsientidel;
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Spanish: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Spanish: Advertencia:
Estonian: Ettevaatust:
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Cymevene't kasutada.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Spanish: En estudios con animales, el ganciclovir perjudicó la fertilidad en ratones machos y hembras.
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
Estonian: Koos gantsikloviiriga manustatud didanosiini plasmakontsentratsioon leiti olevat püsivalt suurenenud.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri üleannustamise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga, on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Spanish: En estudios con animales, se ha observado que ganciclovir es mutagénico, teratogénico, anespermatogénico, carcinogénico y perjudicial para la fertilidad.
Estonian: Loomkatsetes oli gantsikloviiril mutageenne, teratogeenne, aspermatogeenne, kartsinogeenne ja fertiilsust pärssiv toime.
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse a la vez, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Estonian: Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt gantsikloviiriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Spanish: Si su médico quiere empezar a tratarle con Cyemvene debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir se debe considerar potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, con potencial para ocasionar malformaciones congénitas y cáncer.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: Cymevene contiene sodio
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
Estonian: Cymevene käsitsemisel peab olema ettevaatlik
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene sodio.
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Estonian: • ekseem, nahaprobleemid, sügelus;
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on täheldatud rasket leukopeeniat, neutropeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat, pantsütopeeniat ja luuüdi depressiooni.
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
Estonian: Cymevene on infusioonilahuse pulber.
Spanish: • candidiasis y candidiasis oral
Estonian: • soor ehk kandidoos ja suuõõne kandidoos;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Estonian: Seda ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté usando este medicamento.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.
Spanish: • dolor de estómago, diarrea o náuseas
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Spanish: Otras interacciones farmacológicas potenciales
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Spanish: Neutropenia Anemia.
Estonian: luuüdi depressioon.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Spanish: Puede tener los siguientes síntomas:
Estonian: Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:
Spanish: • temblores o convulsiones
Estonian: • värisemine või krambid;
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
Estonian: • vererakkude arvu muutused;
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
Estonian: • nahareaktsioon süstekohas - põletik, valu ja turse.
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Spanish: • disminución en el número de células blancas en la sangre.
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Spanish: Cymevene se debe administrar tal como se recomienda en la sección 4.2 para reducir el riesgo de la irritación tisular local.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Spanish: • su peso,
Estonian: • teie kehakaalust,
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Spanish: 2,5 mg/kg/día
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con ganciclovir e imipenemcilastatina.
Estonian: Gantsikloviiri ja imipeneem-tsilastatiini samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Spanish: Dermatitis Sudores nocturnos Prurito
Estonian: dermatiit, öine higistamine, sügelus.
Spanish: Erupciones*
Estonian: lööve*
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Estonian: 25…49 ml/min
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.