FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Estonian: HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust kohandada vaja.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Estonian: Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest (minutit)(3)
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Danish: SET-undersøgelsen
Estonian: Uuring SET
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Estonian: HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110)
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Estonian: Kliiniline üldseisund mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Estonian: Seadistus ja sellele liidetud punktisumma ≥3 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaalal (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS) tuli liigitada kliiniliseks vastuseks.
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Estonian: Suitsetajatel vähenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 5.2).
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Estonian: Tasimelteoonil on suurem afiinsus MT2-retseptori kui MT1-retseptori suhtes.
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, täheldati suurima uuritud annuse korral (200 mg/kg/ööpäevas) embrüoletaalsust ning embrüo- ja lootetoksilisust (loote väike kehamass ja luustumise hilistumine).
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Estonian: Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Estonian: Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Estonian: Tasimelteoonil ja selle kõige suuremas koguses tekkivatel metaboliitidel ei ole olulist afiinsust üle 160 muu farmakoloogilise retseptori suhtes, muu hulgas GABA retseptorikompleksi, sedatiivsete hüpnootikumide sidumiskoha suhtes ja retseptorite suhtes, mis seovad neuropeptiide, tsütokiine, serotoniini, noradrenaliini, atsetüülkoliini ja opiaate.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Estonian: Loomkatsetes olid tiinuse ajal tasimelteooni kliinilistelt kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise tagajärgedeks arengutoksilisus (embrüo/loote surm, neuroloogilised käitumishäired ning järglaste kasvu- ja arengupeetus).
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonide juures, mis tunduvalt ületasid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid inimestel, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer før indgift af tasimelteon.
Estonian: Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Estonian: Ravivastus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientide kliiniliste sümptomite ravis, sealhulgas ööpäevase une-ärkveloleku tsükli ja üldise kliinilise seisundi suhtes, tõestati uuringutes SET ja RESET (Tabel 3).
Danish: Somnolens, svimmelhed
Estonian: Unisus, peapööritus
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Estonian: Tasimelteoon on ööpäevarütmi regulaator, mis taaslähtestab supraskiasmaatilises tuumas asuva organismi bioloogilise kella.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Danish: Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
Estonian: Ravikontsentratsioonide korral on tasimelteoon seondunud valkudega ligikaudu 88,6-90,1% ulatuses.
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Estonian: Ravimit HETLIOZ tuleb võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne HETLIOZi võtmist oodata vähemalt 2 tundi (vt lõik 5.2).
Danish: Symptomernes sværhedsgrad afhænger af, hvor godt den enkelte patients døgnrytme er reguleret i forhold til døgnets 24 timer (laveste sværhed ved fuld regulering, højeste sværhed ved 12 timers forskydning).
Estonian: Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Estonian: Pugh' skoor ≥5 ja ≤6 punkti), 8 mõõduka maksakahjustusega isiku (Childi-Pugh' skoor ≥7 ja ≤9 punkti) ja vastavusse viidud 13 terve isiku andmetega.
Danish: Vurdering
Estonian: Hindamine
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Estonian: Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Danish: Karcinogenese
Estonian: Kartsinogeensus
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Estonian: Düspepsia, iiveldus, suukuivus
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Estonian: Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Dette menes at være endnu mere relevant for stærke CYP1A2-hæmmere, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ (f.eks. fluvoxamin og ciprofloxacin).
Estonian: inhibiitorite puhul, mis inhibeerivad ka teisi HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (nt fluvoksamiin ja tsiprofloksatsiin).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELIGA
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Estonian: Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Estonian: 20 mg tasimelteoon-ravi mõju kliinilisele vastusele mitte-24-tunnise uneärkveloleku häire korral
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Estonian: - Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Danish: Hvis du har taget for meget HETLIOZ
Estonian: Kui te võtate HETLIOZi rohkem kui ette nähtud
Danish: Orange Yellow S (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane (E 110)
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurema riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, eriti kui need inhibeerivad ka muid HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (vt lõik 4.5).
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Estonian: Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Estonian: Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Danish: Hetlioz tasimelteon
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Estonian: Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hetliozi kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Estonian: Kuidas Hetliozi kasutatakse?
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).