FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a estas diferenças, a dose recomendada para a lamivudina em crianças (com idade superior a três meses e peso inferior a 30 kg) é de 4 mg/kg duas vezes por dia. Esta dose irá atingir uma AUC0-12 média aproximadamente na ordem dos 3800 a 5300 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse forskjellene er anbefalt dose av lamivudin til barn (over 3 måneder og som veier mindre enn 30 kg) 4 mg/kg to ganger daglig.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários comunicados abaixo para Combivir, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada contra a infeção pelo VIH.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp under for Combivir kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for HIV.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes: Neutropenia e leucopenia, anemia Pouco frequentes: Trombocitopenia e pancitopenia (com hipoplasia medular) Raros: Aplasia pura a células vermelhas Muito raros: Anemia aplástica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige: Anemi, nøytropeni og leukopeni Mindre vanlige: Trombocytopeni og pancytopeni (med benmargshypoplasi) Sjeldne: Aplasi av røde blodlegemer
Portuguese: Metadona/Zidovudina (30 a 90 mg uma vez dia/200 mg cada 4 horas)
Norwegian Bokmål: Metadon/Zidovudin (30 til 90 mg en gang daglig/200 mg hver 4. time)
Portuguese: Frequentes: Aumento sérico das enzimas hepáticas e da bilirrubina Raros: Distúrbios hepáticos, tais como hepatomegalia grave com esteatose
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økning av leverenzym- og bilirubin-nivå i blod Sjeldne: Leverforstyrrelser som alvorlig hepatomegali med steatose
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Combivir ajuda-o a controlar a sua situação.
Norwegian Bokmål: Combivir hjelper deg til å kontrollere din tilstand.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/058/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/98/058/002
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ranhurados são brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com o código GXFC3 em ambas as faces.
Norwegian Bokmål: De er hvite til offwhite kapselformede tabletter med delestrek, og merket med koden "GXFC3" på begge sidene.
Portuguese: As substâncias ativas são lamivudina e zidovudina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er lamivudin og zidovudin.
Portuguese: • anfotericina ou cotrimoxazol para tratar infeções fúngicas e bacterianas
Norwegian Bokmål: • amfotericin eller kotrimoksazol til behandling av sopp og bakterielle infeksjoner
Portuguese: Eliminação
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
Portuguese: As reações adversas mais graves incluem anemia (a qual pode requerer transfusão), neutropenia e leucopenia, as quais ocorrem mais frequentemente com doses elevadas (1200-1500 mg por dia) e em doentes com doença VIH avançada (especialmente quando a reserva da medula óssea é pobre antes do tratamento) e especialmente em doentes com valores de CD4 inferiores a 100/mm³ (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse forekom oftere ved høye doser (1200-1500 mg/dag) og hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom (særlig med lave benmargsreserver før behandling), og spesielt hos pasienter med CD4-tall mindre enn 100/mm3 (se pkt.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, Combivir foi comparado com comprimidos de lamivudina 150 mg e de zidovudina 300 mg, administrados conjuntamente.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie har sammenlignet Combivir med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt samtidig.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher) Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en nyresykdom • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er en kvinne)
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos: Durante a terapêutica antirretrovírica pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Mal-estar geral
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige: Illebefinnende
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne: Laktacidose
Portuguese: Frequentes: Vómitos, dor abdominal e diarreia Pouco frequentes: Flatulência
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oppkast, abdominalsmerter og diaré Mindre vanlige: Flatulens
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatal, geralmente associada com hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de zidovudina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatal, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin(se pkt.
Portuguese: Fenobarbital/Zidovudina
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Zidovudin
Portuguese: Com base na grande quantidade de dados mencionada, o risco de malformações é improvável no ser humano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på den store ovennevnte datamengden.
Portuguese: ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DOS RECETORES H1 DA HISTAMINA) Ranitidina/Lamivudina
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑80% (UGT-inhibering) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RESEPTOR ANTAGONISTER) Ranitidin/Lamivudin
Portuguese: O metabolismo da lamivudina é uma via menor de eliminação.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles i mindre grad via metabolisme.
Portuguese: Não tome Combivir:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Combivir
Portuguese: Acidose láctica: foram notificados casos de acidose láctica geralmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de zidovudina.
Norwegian Bokmål: Laktacidose: laktacidose, vanligvis assosiert med hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin.
Portuguese: Reações adversas hematológicas: nos doentes sob tratamento com zidovudina pode ocorrer anemia, neutropenia e leucopenia (geralmente secundária à neutropenia).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger: Anemi, nøytropeni og leukopeni (vanligvis sekundært til nøytropeni) kan forventes å forekomme hos pasienter som får zidovudin.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: Acidose láctica na ausência de hipoxemia, anorexia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne: Laktacidose uten hypoksemi, anoreksi
Portuguese: A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter responderer på behandling med Combivir på samme måte.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
Portuguese: Osteonecrose: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Portuguese: Como tomar Combivir
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Combivir
Portuguese: Raros: Insónia, parestesias, sonolência, perda de acuidade mental, convulsões
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Søvnløshet, parestesi, søvnighet, konsentrasjonvansker, kramper
Portuguese: A relevância clínica destes resultados permanece pouco definida.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av slike funn er allikevel ikke godt definert.
Portuguese: (hepatite)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Portuguese: Além dos efeitos adversos já referidos, não foram identificados sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com zidovudina ou lamivudina.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle symptomer eller tegn har blitt sett etter akutt overdosering med zidovudin eller lamivudin bortsett fra de som er oppført som bivirkninger.
Portuguese: Observou-se também, que os linfócitos do sangue periférico de doentes com SIDA sob tratamento com zidovudina continham um maior número de fragmentações cromossómicas.
Norwegian Bokmål: Hos AIDS-pasienter som får zidovudin behandling har perifere blodlymfocytter også vist et høyere antall kromosombrudd.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 1998
Portuguese: A zidovudina demonstrou efeitos clastogénicos num teste de formação de micronúcleos no ratinho, após administração oral reiterada.
Norwegian Bokmål: Zidovudin viste klastogene effekter etter gjentatte orale doser i en mikronukleustest i mus.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade após administração oral no ratinho e no rato fêmea, a zidovudina induziu o aparecimento tardio de tumores do epitélio vaginal.
Norwegian Bokmål: I orale karsinogenitetsstudier med zidovudin til mus og rotter ble det observert senforekomster av vaginale epiteltumorer.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan oppstå hos flere enn 1 av 10 pasienter:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgia, alterações musculares Raros: Rabdomiólise
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Portuguese: Não é recomendada a combinação de lamivudina com cladribina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av lamivudin og kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: As concentrações de zidovudina estão aumentadas em doentes com insuficiência renal avançada.
Norwegian Bokmål: Zidovudin konsentrasjoner er økt hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Portuguese: • estavudina, para tratar a infeção pelo VIH
Norwegian Bokmål: • stavudin til behandling av HIV infeksjon
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: Fale com o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker å amme:
Portuguese: Como não é possível ajustar a dose de Combivir, devem utilizar-se formulações separadas de lamivudina e de zidovudina.
Norwegian Bokmål: Da dosejustering ikke er mulig med Combivir, bør separate preparater av lamivudin og zidovudin brukes.
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através de transportadores catiónicos orgânicos (OCTs); a administração concomitante de lamivudina com inibidores OCT ou fármacos nefrotóxicos pode aumentar a exposição à lamivudina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamivudin og OCT-inhibitorer eller nefrotoksiske legemidler kan øke eksponeringen av lamivudin.
Portuguese: Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg: a dose oral recomendada de Combivir é metade do comprimido ranhurado duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Barn som veier fra 14 kg til 21 kg: Den anbefalte perorale dosen av Combivir er en halv tablett to ganger daglig.
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Combivir sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: disponível desconhece-se o significado clínico.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen er derfor ukjent.
Portuguese: Claritromicina/Zidovudina (500 mg duas vezes dia /100 mg cada 4 horas)
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Zidovudin (500 mg to ganger daglig/100 mg hver 4. time)
Portuguese: Como não é possível ajustar a dose de Combivir, devem utilizar-se formulações separadas de zidovudina e de lamivudina.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke er mulig med dosejustering av Combivir må man bruke separate preparater med zidovudin og lamivudin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Portuguese: Ácido valpróico/Zidovudina (250 mg ou 500 mg três vezes dia/100 mg três vezes dia)
Norwegian Bokmål: Valproinsyre/Zidovudin (250 mg eller 500 mg tre ganger daglig/100 mg tre ganger daglig)
Portuguese: Didanosina /Zidovudina
Norwegian Bokmål: Didanosin /Zidovudin
Portuguese: CITOTÓXICOS Cladribina/Lamivudina
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSIKA Kladribin/lamivudin
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
Portuguese: No entanto, como poderão ser necessários ajustes da dose de zidovudina, recomenda-se a administração de formulações separadas de lamivudina e zidovudina, em doentes com compromisso hepático grave.
Norwegian Bokmål: Men fordi dosejustering kan være nødvendig anbefales separate preparater av lamivudin og zidovudin ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS Atovaquona/Lamivudina
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Atovakvon/Lamivudin
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso concomitante de lamivudina com cladribina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lamivudin og kladribin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: Dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Fluconazol/Lamivudina
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Flukonazol/Lamivudin
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Combivir
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Combivir
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2mg/kg três vezes dia)
Norwegian Bokmål: Probenecid/Zidovudin (500 mg fire ganger daglig/2mg/kg tre ganger daglig)
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8) e deve aplicar-se o tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering inntreffer bør pasienten overvåkes med tanke på toksisitet (se pkt.
Portuguese: O médico deverá recorrer à informação de prescrição individual destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til individuelle preparatomtaler for disse legemidlene.
Portuguese: A zidovudina é principalmente metabolizada pelas enzimas UGT; a administração concomitante de indutores ou inibidores das enzimas UGT pode alterar a exposição à zidovudina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av indusere eller inhibitorer av UGT-enzymer kan endre eksponeringen av zidovudin.
Portuguese: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Portuguese: Um efeito secundário pouco frequente que pode aparecer em análises ao sangue é:
Norwegian Bokmål: En mindre vanlig bivirkning som kan vises i en blodprøve er:
Portuguese: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/zidovudina
Norwegian Bokmål: Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte lamivudin/zidovudin
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Portuguese: Regra geral, devem ser tidos em conta os dados animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av HIV-infeksjon med antiretrovirale legemidler hos gravide kvinner, og dermed reduksjon i risikoen for vertikal transmisjon av HIV til det nyfødte barnet, skal, som en generell regel, data fra dyrestudier tas i betraktning i tillegg til klinisk erfaring hos gravide kvinner.
Portuguese: • níveis elevados de ácido láctico no sangue, que em ocasiões raras podem conduzir a acidose láctica
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling for HIV kan også forårsake: • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Portuguese: A terapêutica deve ser alterada para um regime alternativo se existir a suspeita de desenvolvimento de lipoatrofia.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om begynnende lipoatrofi, bør det byttes til et annet behandlingsregime.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém lamivudina 150 mg zidovudina 300 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver filmdrasjerte tablett inneholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Portuguese: Fluconazol/Zidovudina (400 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Norwegian Bokmål: Flukonazol/Zidovudin (400 mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Portuguese: • pentamidina ou atovaquona para tratar infeções parasíticas como a pneumonia por
Norwegian Bokmål: • pentamidin eller atovakvon til behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 pasienter.
Portuguese: OPIÓIDES Metadona/Lamivudina
Norwegian Bokmål: OPIOIDER Metadon/Lamivudin
Portuguese: Rifampicina/Zidovudina (600 mg uma vez dia/200 mg três vezes dia)
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Zidovudin (600mg en gang daglig/200 mg tre ganger daglig)
Portuguese: Não as abra.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Portuguese: Desconhecidos (frequência desconhecida)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Portuguese: Engula as cápsulas, uma de cada vez, com água.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 «Mulige bivirkninger».
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não abertas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Portuguese: COMETRIQ deve ser tomado uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Portuguese: 30 de setembro de 2020
Norwegian Bokmål: 30. september
Portuguese: Para remover as cápsulas para a sua dose:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 41% de doentes.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 41 % av pasientene.
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Isto pode significar que o seu médico precisa mudar a(s) dose(s) que toma.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Portuguese: Os componentes de embalagens para 28 dias, não podem ser vendidos separadamente.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: No entanto, tem-se observado uma tendência para uma maior taxa de efeitos adversos graves em pessoas com idade igual ou superior a 75 anos.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Portuguese: Dependendo da dose que lhe foi receitada, o número de cápsulas a tomar é como se segue:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Portuguese: Não há informação sobre o efeito preciso da alimentação quando tomado 1 hora após a administração de cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat når den inntas 1 time etter administrering av kabozantinib.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Portuguese: Informe o seu médico, imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas susceptível de ser baixa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oral.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.