FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: ≥ 492 UA1
Dutch: ≥ 492 AE1
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Italian: 83 microgrammi
Dutch: 83 µg
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva contro il virus West Nile nei cavalli.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi, vaccini virali inattivati.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor paardachtigen, geïnactiveerde virale vaccins.
Italian: Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo.
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Italian: 250 microgrammi
Dutch: 250 µg
Italian: ≥ 492 UA
Dutch: ≥ 492 AE
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.
Dutch: Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Dutch: de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Italian: 42 microgrammi
Dutch: 42 µg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001-003
Italian: 10 flaconi x 1 dose 5 siringhe pre-riempite x 1 dose 10 siringhe pre-riempite x 1 dose
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Italian: Cloruro di potassio Disodio idrogeno fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: Rivaccinazione: una vaccinazione di richiamo annuale con una dose (1 ml) dovrebbe essere sufficiente ad ottenere una riduzione della febbre, delle lesioni al cervello e della viremia.
Dutch: Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Italian: 1 ml: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
Dutch: 1 ml: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Italian: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d'inoculo (massimo 3 cm di diametro).
Dutch: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter).
Italian: Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata
Dutch: Iscom-Matrix bevat: Gezuiverd saponine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile [chiaro pittogramma di un cavallo]
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile [een duidelijk pictogram van een paard]
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo cavalli sani.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Italian: Programma vaccinale: Somministrare una dose (1 ml) per via intramuscolare, secondo il seguente programma:
Dutch: Vaccinatieschema: Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie, volgens het onderstaande schema:
Italian: Unità antigeniche Sospensione opalescente
Dutch: 1 Antigene eenheden Opalescente suspensie.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001 (10 flaconi)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Italian: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
Dutch: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: 1 Antigene eenheden bepaald met ELISA Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Flaconi di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
Dutch: Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een aluminium capsule.
Italian: EU/2/13/151/003 (10 siringhe pre-riempite)
Dutch: EU/2/13/151/003 (10 voorgevulde spuiten)
Italian: EU/2/13/151/002 (5 siringhe pre-riempite)
Dutch: EU/2/13/151/002 (5 voorgevulde spuiten)
Italian: Scatola di cartone o scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 ml, oppure 5 o 10 siringhe preriempite da 1 ml
Dutch: Kartonnen of plastic doos met 10 flacons van 1 ml, of 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
Italian: Flacone da 1 ml, siringa pre-riempita da 1 ml
Dutch: ETIKET 1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
Italian: Siringhe pre-riempite di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose), contenenti uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiuse con un tappo alogenobutilico.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis), met een zuiger met een halogeenbutyl uiteinde en afgesloten met een halogeenbutyl stopper.
Italian: Fosfatidilcolina
Dutch: Fosfatidyl choline
Italian: i.m.
Dutch: IM
Italian: Scatola di plastica da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
Dutch: Plastic doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Italian: Scatola di cartone da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I)RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Italian: Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Dutch: BIJSLUITER Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
Italian: In data 06/06/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
Italian: Flavivirus, ceppo YF-WN
Dutch: Flavivirus, stam YF-WN
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: Si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea, fino a 1,5 °C, per uno o due giorni.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato l'immunità dopo due settimane dalla vaccinazione primaria.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
Italian: L'immunità è durata 12 mesi sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo il richiamo annuale.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis West Nile sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
Italian: Il tempo di attesa di Equilis West Nile equivale a zero giorni.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
Italian: Il primo studio è stato svolto su 128 cavalle gravide di razze miste; il secondo su 41 cavalle gravide di razza pura.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
Italian: Il virus del Nilo occidentale è un'infezione trasmessa da zanzare che può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali negli animali infetti.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
Italian: Il vaccino è stato confrontato con placebo anche in altri due studi sul campo, realizzati su cavalle in gravidanza.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
Italian: L'efficacia di Equilis West Nile è stata esaminata inizialmente nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
Italian: Il vaccino è somministrato inizialmente a cavalli di età superiore a sei mesi con due iniezioni intramuscolari; le due dosi sono somministrate a distanza di 3-5 settimane l'una dall'altra.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
Italian: Il primo di questi studi è stato condotto su 173 cavalli di almeno sei mesi di età, nei quali la vaccinazione con Equilis West Nile è stata confrontata con un placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Italian: Successivamente deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo annuale con una dose.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
Italian: Gli studi realizzati nelle cavalle gravide hanno mostrato che l'89% delle cavalle di razza mista e il 95% delle cavalle di razza pura aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a garantire l'immunità.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
Italian: Equilis West Nile è stato analizzato anche nell'ambito di tre studi sul campo.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
Italian: Il principale studio condotto sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Equilis West Nile, se somministrata conformemente alle raccomandazioni, aveva stimolato la formazione di livelli anticorpali nel 94% dei cavalli vaccinali il giorno 42 dello studio.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
Italian: Equilis West Nile è indicato per vaccinare i cavalli a partire dall'età di sei mesi contro il virus del Nilo occidentale.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis West Nile tijdens de studies te hebben?
Italian: Quando Equilis West Nile è somministrato ai cavalli, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
Italian: Equilis West Nile contiene anche un adiuvante, che migliora la risposta immunitaria.
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
Italian: Si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio nel sito d'inoculo, che si risolve in un periodo compreso tra uno e cinque giorni.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
Italian: Perché è stato approvato Equilis West Nile?
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
Italian: Le Vet B.V.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Dutch: VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Italian: Equimectin Gel orale
Dutch: Equimectine Orale gel
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi "si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica".
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.