FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е < 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: - alendronat: lijek za liječenje smanjenja koštane mase i gustoće - levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti - levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Bulgarian: Уринарната екскреция на фосфор и FGF-23 също намаляват значително спрямо изходно ниво при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 200 филмирани таблетки
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Croatian: Aktivna kontrola N=146
Bulgarian: N=146
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Croatian: inkontinencija
Bulgarian: Инконтиненция
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
Bulgarian: Дата на отваряне: (само на бутилката)
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 6 таблетки/ден (6 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна.
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za doze veće od 9 g dnevno (9 tableta) u bolesnika s KBB-om koji se ne liječe dijalizom; stoga se u toj populaciji doze veće od 9 g dnevno moraju primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
Croatian: § Primarni ishod Ispitivanja 304; koprimarni ishod Ispitivanja 204. * Udio bolesnika s KBB 5D koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl ** Udio bolesnika s KBB ND koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 4,0 mg/dl NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Bulgarian: Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 52
Croatian: Razine feritina u serumu i TSAT-a povišene su nakon primjene intravenskog željeza; stoga se uzorci krvi za mjerenje parametara skladištenja željeza moraju uzeti u trenutku u kojem će se jasno vidjeti stanje željeza u bolesnika nakon doziranja intravenskog željeza, pri čemu se uzima u obzir korišteni lijek, količina danog željeza i učestalost doziranja, no najmanje 7 dana nakon doziranja intravenskog željeza.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
Croatian: Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: запек
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Croatian: Titracija doze Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4 tjedna od početka ili promjene doze
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i žene u reproduktivnoj dobi
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: - početna doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata homeostaze željeza u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Croatian: Placebo N=69
Bulgarian: N=69
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Croatian: Manje često:
Bulgarian: Много чести:
Croatian: U 12. tjednu utvrđena je neinferiornost u odnosu na sevelamerkarbonat.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC
Croatian: • Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove navedene u nastavku.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете долуизброените лекарства.
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Croatian: Opaženo je smanjenje primjene LSE s Fexericom.
Bulgarian: При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Croatian: Ako prestanete uzimati Fexeric
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
Croatian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija - valproatna kiselina: lijek za liječenje epilepsije i mentalnih poremećaja
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Croatian: Fexeric nije promijenio bioraspoloživost sljedećih lijekova prilikom njihove istodobne primjene: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Croatian: Početna razina fosfora u serumu samo za sevelamer)
Bulgarian: само за севеламер)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Croatian: Također sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Bulgarian: Съдържа също сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129).
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti:
Bulgarian: Съдови нарушения Нечести:
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Croatian: Tijekom narednog 4-tjednog placebom kontroliranog razdoblja razine fosfora u serumu ostale su stabilne u bolesnika koji su primali Fexeric (srednja vrijednost smanjenja od 0,24 mg/dl), dok su bolesnici koji su primali placebo imali srednju vrijednost povećanja od
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg trovalentnog željeza)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.
Croatian: Djelatna tvar Fexerica je kompleksni spoj željezovog citrata.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofosfatemija proljev, konstipacija, promjena boje fecesa bol /nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, hemoroidi, hematohezija, sluzave stolice, dispepsija, flatulencija, suha usta
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Bulgarian: След това свързаният с Fexeric фосфор се извежда от организма чрез изпражненията.
Croatian: Smatra se da nije nužno smanjenje doze, no bolesnici s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje s nižom početnom dozom od
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва?
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е от 3 до 6 таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Bulgarian: Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Bulgarian: В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
Bulgarian: Fexeric координационен комплекс на железен цитрат
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Bulgarian: Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Bulgarian: Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения, свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза.