FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prader-Williho syndrom
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Czech: Rozpouštědlo je čirý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry roztok.
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Czech: NETŘEPAT.
Slovak: NETREPAŤ.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom,
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Czech: Pohlaví a dávkování
Slovak: Pohlavie a dávkovanie
Czech: Dodané v balení
Slovak: NEDODÁVANÉ v balení
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä intrakraniálne nádory.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Není známo: inzulínová rezistence
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä nádory mozgu.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý bez pevných částic.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry, bez pevných častíc.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Slovak: Potilátky na proteíny hostiteľských buniek (S. cerevisiae) sa mimoriadne vyskytovali u pacientov liečených Valtropinom.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Czech: Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.
Slovak: Valtropin vždy používajte podľa odporúčaní Vášho lekára.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
Czech: Pro informace o době použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat".
Slovak: Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin".
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunelu.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou rozpúšťadla
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné vyšetrenie.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny na zaobchádzanie s týmto liekom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: časté postihují 1 až 10 osob ze 100 méně časté postihují 1 až 10 osob z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 osobu z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů nelze určit
Slovak: zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
Slovak: - Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie lieku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Czech: Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Slovak: Liečba po skončení rastu u detí
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
Slovak: Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
Slovak: Injekčnú liekovku vráťte do chladničky.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Slovak: Podrobné pokyny na podkožné podávanie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri časť „Informácie o tom, ako si injekčne podať Valtropin" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).
Czech: Podporováním růstu buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.