FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ och ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Czech: • inspekcí, které mají prověřit dodržování správné praxe při klinickém vývoji, výrobě a distribuci léčivých přípravků a při sledování jejich bezpečnosti.
Swedish: Myndigheten ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Czech: • decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
Swedish: • Två företrädare för läkarorganisationer.
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: (Smyšlený) název
Swedish: MTnr
Czech: Síla
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Swedish: Anemia,b
Czech: Anemiea,b
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Swedish: Tid (månader)
Czech: Čas (měsíce)
Swedish: • Allergisk reaktion
Czech: • Alergická reakce
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Swedish: Randomiserad jämförande studie
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Swedish: Stabilitet
Czech: Stabilita
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Swedish: Första Andra Tredje
Czech: První Druhý Třetí
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Swedish: • om du har hjärtproblem.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Swedish: Avsluta behandlingen
Czech: Ukončete léčbu
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Zvláštní populace
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Swedish: Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Swedish: Äldre personer
Czech: Starší osoby
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Swedish: Behandlingen gavs fram till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: P-värde (chitvå-test)
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Czech: Velmi časté: anorexie
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace
Swedish: Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Swedish: Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Swedish: Su rvi val
Czech: Sur vi val
Swedish: Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för "taxaner" och används för att behandla cancer.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader) Progressionsfri överlevnad Dödsfall eller progression, n
Czech: 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese Úmrtí nebo progrese, n
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
Czech: V obou větvích studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji nepřijatelné toxicity.
Swedish: Sklerodermi i huden har rapporterats.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Swedish: • ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Swedish: • Brist på röda blodkroppar
Czech: • Nedostatek červených krvinek
Swedish: p-värde
Czech: p-hodnota
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 L. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
Swedish: Eftersom de här händelserna har rapporterats frivilligt under klinisk användning, kan orsakssamband och verkliga uppskattningar av frekvens inte fastställas.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Swedish: Total responsfrekvens Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%)
Czech: Celková míra odpovědi Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: • Mycket låg puls, hjärtattack
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Swedish: Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Swedish: Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Swedish: Dessa patienter behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Swedish: Förkortningar: absolut neutrofilantal (ANC = Absolute Neutrophil Count), vita blodkroppar (WBC = white blood cell)
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Om patienten är febril (oavsett neutrofilantal) ska behandling med bredspektrumantibiotika inledas.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Swedish: Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens definierad som procentandel patienter som uppnådde en objektivt bekräftad fullständig respons eller partiell respons utvärderat genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (version 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Swedish: • läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Swedish: Andra läkemedel och Abraxane
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Swedish: Produktlicensen bör uppdateras i enlighet.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Paklitaxel är ett nytt antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Händelser med myelosuppression, händelser med perifer neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Swedish: ELLER < 50
Czech: NEBO <50 000
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Swedish: Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Swedish: Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Swedish: Patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser, anamnes på perifer artärsjukdom och/eller bindvävssjukdomar och/eller interstitiell lungsjukdom uteslöts från studien.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Andra individbaserade faktorer
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Swedish: 1 injektionsflaska
Czech: 1 injekční lahvička
Swedish: • Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Swedish: Gastrointestinala symtom
Czech: Gastrointestinální symptomy
Swedish: Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
Czech: K čemu se Abraxane používá Abraxane se používá k léčbě těchto typů rakoviny:
Swedish: Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Grad 1-4
Czech: Stupeň 1-4
Swedish: • Små blödningar i huden på grund av blodlevring
Czech: • Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Swedish: ELLER < 100
Czech: NEBO <100 000
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože se karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic u těchto věkových skupin nevyskytují.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Swedish: Karcinogenicitet har inte studerats.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.