FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 737 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos totalt 737 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med den anbefalte dosen på 300 mg to ganger daglig (n = 279) og fra en åpen multisenter fase II-studie hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med den anbefalte dosen på 400 mg to ganger daglig.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust **
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - algemeen onwel gevoel - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - geen erectie kunnen krijgen of behouden - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Dutch: In dezelfde bovenstaande studie was er ook geen verandering in de farmacokinetiek van nilotinib na de toediening van een antacidum (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide/simeticon) 2 uur voor of na een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.
Dutch: Verhoogd bloedparathyreoïdhormoon, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, afgenomen gewicht
Norwegian Bokmål: Økt parathyroidhormon i blod, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, redusert vekt
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes ble observert.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Estimerte KM rater for MR4.0 og MR4.5 ved 48 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 100,0 % (95 % KI: ikke estimert) og 94,8 % (95 % KI: 85,1, 99,0).
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna, die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties, zijn weergegeven in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn de frequentie, het type en de ernst van de waargenomen bijwerkingen over het algemeen in overeenstemming met deze bij volwassen patiënten, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden voor hyperbilirubinemie (graad 3/4: 13,0%) en verhoogde transaminases (ASAT graad 3/4: 1,4%, ALAT graad 3/4: 8,7%), die vaker werden gemeld dan bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Van de patiënten die CCyR bereikten, behield 85% (95% CI: 78% - 93%) respons na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Dutch: Respons (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons (%)
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Dutch: In totaal werden 69 pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud), met ofwel nieuw gediagnosticeerd Ph+ CML in de chronische fase (n=25) ofwel imatinib/dasatinib-resistente of imatinib-intolerante Ph+ CML in de chronische fase (n=44) behandeld met nilotinib, met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Dutch: Inclusief klonale evolutie als een criterium voor progressie, trad bij een totaal van 25 patiënten progressie op naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling op de "cut-off" datum (3 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 5 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 17 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 150 mg er tilgjengelig for dosen 300 mg to ganger daglig.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen direct na de diagnose van CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Dutch: 28 harde capsule 40 harde capsules
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Dutch: In een klinische fase-II studie bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase behandeld met nilotinib na voorafgaand behandeld te zijn met imatinib (n=126), werden klachten van het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met nilotinib gemeld bij 42,1% van de patiënten, versus bij 14,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, tachycardie, boezemfibrilleren, ventriculaire extrasystolen, bradycardie), verlengd QT-interval op elektrocardiogram, palpitaties, myocardinfarct
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkluderert atrioventrikulært blokk, takykardi, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi), QT-forlengelse på elektrokardiogram, hjertebank, hjerteinfarkt
Dutch: 126 van de 163 patiënten (77,3%) kwamen in de TFR-fase nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, zoals gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) lieten geen bevestigd verlies van MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS) zien gedurende één jaar.
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Dutch: Tasigna wordt geleverd als harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
Dutch: • Multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen van 28) harde capsules, 120 (3 verpakkingen van
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 pakninger à 28) harde kapsler, 120 (3 pakninger à 40)
Dutch: Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking "NVR/BCR".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 1 med svart aksialt trykk "NVR/BCR".
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Dutch: Hypertensie, flushing
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules (7 dagblisterverpakkingen, elk met 4 harde capsules) of 40 harde capsules (5 blisterverpakkingen, elk met 8 harde capsules).
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Økninger i blodglukosenivå er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
Dutch: 40 harde capsules.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Dutch: Leverfunctieafwijking
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Dutch: Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%) en waren van milde tot matige ernst
Norwegian Bokmål: Alopesi, muskelspasmer, nedsatt appetitt, leddsmerter, abdominale smerter, smerter i ben, perifere ødemer, asteni, øvre abdominale smerter, tørr hud, erytem og smerter i ekstremitetene var observert som mindre vanlige bivirkninger (< 10 % og ≥ 5 %) og var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
Norwegian Bokmål: Nattsvette, eksem, urticaria, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform)
Dutch: Hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Dutch: Duizeligheid, perifere neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Dutch: Bij geschikte patiënten die stoppen met de behandeling met nilotinib moeten de BCR-ABL transcriptwaarde en een compleet bloedbeeld met differentiatie maandelijks bepaald worden gedurende één jaar, vervolgens iedere 6 weken gedurende het tweede jaar en daarna iedere 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig i ett år med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling, hver 6. uke det andre året og deretter hver 12. uke.
Dutch: "Steady-state" nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib ved steady-state var doseavhengig med en økning i systemisk eksponering som var mindre enn doseproposjonal når det ble gitt doser på mer enn 400 mg én gang daglig.
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 77% (95% CI: 70% - 84%) respons na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Dutch: Indien tijdelijke onderbreking van de behandeling niet mogelijk is, is strenge controle van het individu op verlenging van het QT-interval aangewezen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Dutch: 40) harde capsules of 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Norwegian Bokmål: harde kapsler eller 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met nilotinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med nilotinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Hovedsaklig reversible økninger i kolesterolnivåer ble sett hos rotter, hunder og aper.
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood of episodes van torsades de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne Ph+ KML-pasienter i kronisk fase som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons
Dutch: Als tijdens de behandeling met nilotinib tekenen van ernstige vochtretentie optreden, dan moet de etiologie beoordeeld worden en moeten patiënten overeenkomstig behandeld worden (zie rubriek 4.2 voor instructies om niet-hematologische bijwerkingen te behandelen).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Dutch: Controle van het bloedglucoseprofiel voorafgaand aan behandeling met Tasigna en gedurende de behandeling, indien klinisch geïndiceerd, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Dutch: Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Dutch: - 112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Dutch: Hemorragische shock, hypotensie, trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Hemoragisk sjokk, hypotensjon, trombose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Dutch: In het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente en -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, die 400 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" respectievelijk 5 en 8 msec. QTcF van >500 msec werd waargenomen bij <1% van deze patiënten.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Dutch: Hoelang Tasigna innemen
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Tasigna tas
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een CCyR bereikten 99,1% (95% CI: 97,9-100%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasigna
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Dutch: 120 harde capsules
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Dutch: Dyspneu, inspanningsdyspneu, neusbloeding, hoest, dysfonie
Norwegian Bokmål: Dyspné, anstrengelsesdyspné, neseblødning, hoste, dysfoni
Dutch: Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie, pericardiale effusie, pericarditis, diastolische disfunctie, linkerbundeltakblok Bloedvataandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, perikardial effusjon, perikarditt, diastolisk dysfunksjon, venstre grenblokk
Dutch: Pediatrische patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Dutch: Bovendien moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Tasigna inneemt als u antacida gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.