FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue était réduite à approximativement 55-65 % chez les enfants âgés de moins de 12 ans. De plus, la clairance systémique était supérieure chez les enfants plus jeunes, et diminuait avec l'âge, pour atteindre vers l'âge de 12 ans des valeurs proches de celles chez l'adulte.
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
French: Chez l'homme, la zidovudine s'est révélée sans effet sur le nombre, la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes.
Spanish: En hombres no se ha demostrado que zidovudina afecta al recuento de espermatozoides, la morfología o la motilidad.
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado una reducción en la carga viral VIH-1 e incrementos en el recuento de células CD4.
French: Le potentiel carcinogène de l'association lamivudine-zidovudine n'a pas été testé.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de una combinación de lamivudina y zidovudina.
French: Boîtes contenant 60 comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Spanish: Estuches de cartón con un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de un cierre a prueba de niños.
French: Rare : Toux.
Spanish: Raras: Tos
French: • la stavudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Spanish: • estavudina, para tratar la infección por el VIH
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Combivir.
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Combivir.
French: D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:
French: Absorption : La lamivudine et la zidovudine sont bien absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Lamivudina y zidovudina se absorben bien en el tracto gastrointestinal.
French: En dehors des effets indésirables de Combivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Combivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
French: • douleurs articulaires
Spanish: • dolor de las articulaciones
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros pueden partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual debe tomarse inmediatamente (ver sección
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et névirapine).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: abacavir, didanosina y nevirapina).
French: Certaines personnes traitées par Combivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Algunas personas que toman Combivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
French: des antécédents connus d'anémie induite par la zidovudine.
Spanish: Esto sería particularmente importante en pacientes con un historial conocido de anemia inducida por zidovudina.
French: Les études toxicologiques de reproduction ont permis de démontrer que la lamivudine pouvait induire une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'homme.
Spanish: En estudios de toxicidad en la reproducción se ha demostrado que lamivudina origina un incremento en las muertes embrionarias tempranas en el conejo con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos, pero no en la rata incluso con exposición sistémica muy elevada.
French: • une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang,
Spanish: • aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la zidovudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et interférons-alpha).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con zidovudina y otros antirretrovirales (agentes probados: abacavir, didanosina e interferón-alfa).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : Gynécomastie.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras: Ginecomastia
French: Le taux d'absorption (Aire Sous Courbe : ASC) de la lamivudine et de la zidovudine ainsi que les estimations de leur demi-vie après administration de Combivir chez le sujet non à jeun sont similaires aux données mesurées chez le sujet à jeun, bien que la vitesse d'absorption (Cmax, Tmax) soit légèrement ralentie.
Spanish: El grado de absorción (AUC∞) de lamivudina y zidovudina y las determinaciones de la semivida tras administrar Combivir con alimentos fueron similares cuando se compararon con los obtenidos en personas en ayunas, aunque las velocidades de absorción (Cmáx, tmáx) se habían enlentecido.
French: Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : La posologie recommandée de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso: La dosis recomendada de Combivir es de un comprimido dos veces al día.
French: Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
Spanish: La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'un comprimé entier à prendre le soir.
Spanish: La dosis normal de iniciación es de medio comprimido (½) por la mañana y un comprimido entero por la noche.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deberían ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
French: • fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
Spanish: • sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
French: • le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie
Spanish: • valproato sódico, para tratar la epilepsia
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Spanish: Peso y parámetros metabólicos: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
French: Distribution : Après injection intraveineuse de lamivudine et de zidovudine, le volume moyen de distribution est de respectivement 1,3 l/kg et 1,6 l/kg.
Spanish: Los estudios realizados con lamivudina y zidovudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 1,3 y 1,6 l/kg, respectivamente.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fiebre, letargo, fatiga
French: Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes).
Spanish: Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas).
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.
Spanish: La dosis normal de iniciación es de medio comprimido (½) por la mañana y medio comprimido (½) por la noche.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres
Spanish: • sensación de debilidad en las extremidades
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanc à blanc-cassé, sécables, de forme oblongue et gravés GXFC3 sur chaque face.
Spanish: Estos comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, ranurados y con el código GXFC3 grabado en las dos caras.
French: Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé deux fois par jour.
Spanish: Niños de peso entre 14 kg y 21 kg: la dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido dos veces al día.
French: Les comprimés pelliculés de Combivir sont conditionnés par boîte de 60 comprimés, soit sous plaquettes, soit dans un flacon muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Combivir se suministran en estuches de cartón que contienen packs de blísteres o un frasco provisto de un cierre a prueba de niños.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Tos, síntomas nasales
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Spanish: Estudios realizados en pacientes con alteración renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
French: Rare : Rhabdomyolyse.
Spanish: Raras: Rabdomiolisis
French: Un effet clastogène a été observé in vivo avec la zidovudine lors du test du micronucléus chez la souris, après administration orale de doses répétées.
Spanish: Zidovudina mostró efectos clastogénicos, en una prueba de micronúcleo con dosis repetidas por vía oral en ratones.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules souches médullaires.
Spanish: Lamivudina manifiesta baja citotoxicidad hacia linfocitos de sangre periférica, líneas celulares conocidas de linfocitos y monocitos-macrófagos, y hacia una gran variedad de células progenitoras de médula ósea in vitro.
French: • un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la combinación de lamivudina con cladribina (ver sección 4.5).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
French: Fécondité : aucun effet délétère de la zidovudine et de la lamivudine sur la fécondité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez le rat mâle et femelle.
Spanish: Ni zidovudina ni lamivudina han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad en estudios en ratas macho y hembra.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten),
Spanish: • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio, dióxido de sílice coloidal
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'une augmentation du risque d'anémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina, debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration de zidovudine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Con el uso de zidovudina se han notificado casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (ver sección 4.4.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Spanish: Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
French: NUMERO DU LOT LOT
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
French: • l'interféron, utilisé dans le traitement d'infections virales
Spanish: • interferón, para tratar infecciones víricas
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel que Combivir, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
Spanish: Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con medicamentos que contengan lamivudina, como Combivir, y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne.
Spanish: Informe a su médico si está tomando fenitoína.
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres
Spanish: • entumecimiento o debilidad de las extremidades
French: Un certain nombre d'observations montre que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Spanish: Los datos muestran que lamivudina y zidovudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale, les concentrations de lamivudine et de zidovudine sont augmentées en raison d'une diminution de leur clairance.
Spanish: Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con alteración renal debido a una disminución del aclaramiento.
French: Chez les patients traités à un stade précoce de la maladie, les effets indésirables hématologiques sont peu fréquents.
Spanish: En pacientes con enfermedad por el VIH inicial, es poco frecuente la aparición de reacciones adversas hematológicas.
French: • le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la candidose
Spanish: • fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Combivir sans l'avis de votre médecin,
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B
French: Sur la base du nombre important de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Spanish: El riesgo de malformaciones es poco probable en los seres humanos, en base a la moderada cantidad de datos mencionada.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est cependant pas bien définie.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de dichos hallazgos sigue sin estar bien definida.
French: En conséquence, Combivir peut être administré en dehors ou au cours des repas.
Spanish: Sobre la base de estos datos, Combivir puede administrarse con o sin alimentos.
French: Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Combivir et celle de clarithromycine.
Spanish: Separar la administración de Combivir y claritromicina al menos 2 horas
French: Une surveillance clinique adaptée, par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH, demeure donc nécessaire.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de infección por el VIH.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
French: Comprimés pelliculés.
Spanish: Comprimido recubierto con película
French: Pour plus de détails, il est conseillé de se référer à chacun des résumés des caractéristiques du produit concernant la lamivudine et la zidovudine.
Spanish: Para más detalles, el médico se remitirá a la información individual sobre prescripción de lamivudina y zidovudina.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à la lamivudine et à la zidovudine sont mentionnées ci-dessous.
Spanish: En esta sección se incluyen las advertencias y precauciones especiales relativas tanto a lamivudina como a zidovudina.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : Dyspnée.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea
French: • une envie de vomir (nausées), des vomissements
Spanish: • malestar (náuseas), vómitos
French: Les substances actives de Combivir peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et la zidovudine a montré un effet carcinogène transplacentaire dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio con animales la zidovudina ha demostrado ser carcinógeno transplacentario (ver sección 5.3).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de estos.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/058/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/058/001
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se desaconseja el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
French: Les principaux effets biologiques, cliniquement significatifs, observés après administration de l'association de la lamivudine et de la zidovudine ont été : anémie, neutropénie et leucopénie.
Spanish: Los efectos clínicamente importantes de lamivudina y zidovudina en combinación son anemia, neutropenia y leucopenia.
French: Zidovudine : ASC ↓48 % (Induction de l'UGT)
Spanish: Zidovudina AUC ↓48% (inducción UGT)
French: La zidovudine administrée à des doses materno-toxiques chez des rats femelles pendant la période d'organogenèse a montré une augmentation de la fréquence des malformations foetales.
Spanish: A dosis tóxicas para las madres, la administración de zidovudina a ratas durante la organogénesis causó un aumento de la incidencia de malformaciones, pero no se observó evidencia de anormalidades fetales con dosis menores.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Glaxo Operations UK Limited ViiV Healthcare BV (trading as Glaxo Wellcome
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
French: Ajustement posologique recommandé chez les patients présentant une mauvaise tolérance hématologique : Un ajustement posologique de la zidovudine peut se révéler nécessaire chez les patients ayant un taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou un taux de neutrophiles < 1,0 x 109/l (voir rubriques 4.3. et 4.4.
Spanish: Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5,59 mmol/l o el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 109/l (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine au sein de la combinaison d'antirétroviraux utilisée pour le traitement, si elle fait déjà partie du traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina en un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) si esto ya está establecido.
French: • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.
Spanish: • fenitoína, para tratar la epilepsia.
French: Méthadone/Zidovudine (30 à 90 mg une fois par jour/200 mg toutes les 4 heures)
Spanish: Metadona/Zidovudina (30 a 90 mg una vez al día/200 mg cada 4 horas)
French: Pancréatite : De rares cas de pancréatite ont été observés chez des patients traités par la lamivudine ou par la zidovudine.
Spanish: Pancreatitis: En pacientes tratados con lamivudina y zidovudina, raramente han aparecido casos de pancreatitis.
French: Zidovudine ASC ↑74% (Inhibition de l'UGT)
Spanish: Zidovudina AUC ↑74% (inhibición UGT)