FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
German: Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
German: Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
German: Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
German: MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
German: Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
German: Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
German: MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
German: Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
German: • Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként
German: Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: Verfahrensnummer> <EU
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Hungarian: Kiszerelés koncentrátu m oldatos infúzióhoz koncentrátu m oldatos injekcióhoz
German: Weitere Informationen zu MabThera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung können die Patienten auch andere Arzneimittel erhalten.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
German: In einer zweiten Studie mit 117 Patienten wurde der Anteil der Patienten untersucht, deren Erkrankung innerhalb von 28 Monaten zurückkehrte.
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
German: Renvela erhielt am 2. Juni 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
German: Studien haben ergeben, dass MabThera bei allen Erkrankungen, für deren Behandlung es zugelassen ist, wirksam ist.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
German: Weitere Informationen über MabThera
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
German: Warum wurde MabThera in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
German: MabThera ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Hungarian: A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
German: Einige Ergebnisse aus den Hauptstudien zum Nutzen von MabThera sind im Folgenden zusammengefasst:
Hungarian: Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
German: Übersicht über MabThera und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni egy olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
German: Ähnliche Nebenwirkungen treten bei der Injektion von MabThera unter die Haut auf, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen und Ausschlag), die bei Injektion unter die Haut häufiger auftreten.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a MabThera-t a bőr alá adták be, az injekció beadási helye körüli reakciók kivételével (fájdalom, duzzanat és bőrkiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőr alá beadott injekciók esetén.
German: MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga a rituximab.
German: Vor jeder Infusion oder Injektion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Hungarian: Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera allein oder zusammen mit einer Chemotherapie, mit Methotrexat oder mit einem Corticosteroid angewendet werden.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a MabThera beadható önmagában, illetve kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal.
German: Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Nach 2 Behandlungsjahren wurde bei 90 % der Patienten, die mit MabThera und kurzfristig (bis zu 6 Monate) mit Prednison behandelt wurden, ein vollständiges Abklingen festgestellt (d. h. dass Haut und Schleimhäute verheilt waren und es keine neuen oder alten Hautveränderungen gab), nachdem Prednison für mindestens 2 Monate eingestellt wurde, während dieser Anteil bei den allein mit Prednison behandelten Patienten 28 % betrug.
Hungarian: Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird zudem Berichte aus einer Studie zur Wirksamkeit von MabThera bei mit Pemphigus vulgaris diagnostizierten Patienten und zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels auf das Fortschreiten der Erkrankung vorlegen.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
German: Eine Erhaltungsstudie bei zuvor unbehandelten Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten, die MabThera erhielten, um 50 % gesenkt wurde.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent.
German: Die Studie ergab, dass nur 5 % der mit MabThera behandelten Patienten einen Rückfall hatten, verglichen mit 29 % der mit Azathioprin behandelten Patienten (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von GPA und MPA).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
German: MabThera darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem.
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült immunrendszerük.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A MabThera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von MabThera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die MabThera-Formulierung für die Injektion unter die Haut darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die Substanz Hyaluronidase sind.
Hungarian: A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
German: Alle Ärzte, die MabThera unter die Haut injizieren, erhalten außerdem Informationsmaterial mit Anweisungen zur Vermeidung von unsachgemäßer Anwendung oder von Fehlern.
Hungarian: A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
German: • Bei einer Studie zu rheumatoider Arthritis mit 517 Patienten war MabThera wirksamer als Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: • Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
German: • zwei entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, die als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegeners Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet werden;
Hungarian: • a vérerek két gyulladásos betegsége, az úgynevezett granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy
German: Welchen Nutzen hat MabThera in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • In einer Studie bei 198 Patienten mit GPA oder MPA wiesen 64 % der mit MabThera behandelten Patienten nach sechs Monaten eine vollständige Remission auf, verglichen mit 55 % bei den mit Cyclophosphamid (einem Vergleichspräparat) behandelten Patienten.
Hungarian: • Egy 198, GPA-ban illetve MPA-ban szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegek 64%-ánál figyeltek meg teljes remissziót hat hónap elteltével, szemben a komparátor gyógyszert, ciklofoszfamidot kapók 55%-ával.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von MabThera kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?
German: • In einer Studie mit 90 Patienten, die neu mit Pemphigus diagnostiziert worden waren, erwies sich Rituximab in Kombination mit Prednison (ein Kortikosteroid) bei der Heilung von Hautveränderungen als wirksamer als Prednison.
Hungarian: • Egy 90, pemfigusszal újonnan diagnosztizált beteg bevonásával végzett vizsgálatban a prednizonnal (egy kortikoszteroid) kombinált rituximab hatékonyabbnak bizonyult a bőrléziók eltüntetésében, mint az önmagában alkalmazott prednizon.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
German: Wie wird MabThera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von MabThera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt MabThera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MabThera?
German: Bei Patienten, deren Krankheit nach vorangegangener Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei denjenigen, die MabThera erhielten, 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 20,6 Monaten bei denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a MabThera-val kezeltek 30,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az érték 20,6 hónap volt.
German: • In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
German: Patienten mit Blutkrebs können zu Injektionen unter die Haut wechseln, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.
Hungarian: Egy teljes adag infúzió beadását követően a vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegek bőr alá adott injekcióra állhatnak át.
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.