FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
English: Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Bulgarian: Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Съдейки по на механизма на действие обаче нирапариб би могъл да причини ембрионално или фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на бременна жена.
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Bulgarian: Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонична криза
English: Frequency of all CTCAE grades
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
English: Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръки за овладяване на нежелани реакции са дадени в таблица 1.
English: Missing dose
Bulgarian: Пропусната доза
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в проучването ENGOT-OV16 при пациентки на монотерапия със Zejula (вж. таблица 3).
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Bulgarian: Признаците и симптомите, за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на синини или кървене (за повече информация вж. точка 4).
English: Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Bulgarian: възпаление и отичане на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове,
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че индуцираната от нирапариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и увеличаване на формирането на PARP-ДНК комплекси, което води до повреждане на ДНК, апоптоза и клетъчна смърт.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Bulgarian: Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са ограничени.
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Bulgarian: Подходящите пациентки са разпределени в една от двете кохорти въз основа на резултатите им от теста за герминативна BRCA мутация.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Bulgarian: Тази кластогенност е съвместима с геномната нестабилност, дължаща се на първичната фармакология на нирапариб, и показва потенциал за генотоксичност при човека.
English: In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Bulgarian: В основното международно изпитване фаза 3 (ENGOT-OV16) честотата на случаите на МДС/ОМЛ при пациентките, получавали нирапариб (1,4 %), е подобна на тази при пациентките, получавали плацебо (1,1 %).
English: Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене, умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Bulgarian: Комбинирането на нирапариб с ваксини или имуносупресори все още не е проучвано.
English: Oedema peripheral
Bulgarian: периферен едем
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
English: Zejula contains lactose
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Bulgarian: Голям дял от пациентките в двете групи на лечение и в двете кохорти са получили 3 или повече предходни линии химиотерапия, в това число 49 % и 34 % от пациентките на нирапариб в кохортите съответно с gBRCAmut и без gBRCAmut.
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
English: Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
English: Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че „фебрилна неутропения“ трябва да се добави като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП с честота „нечеста“ реакция.
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
English: Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.
English: Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб..
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Bulgarian: повишена температура или инфекция - нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) може да увеличи риска от инфекция.
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви.
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Bulgarian: Преди разслепяване на проучването туморите на пациентките са изследвани за HRD с помощта на експериментален HRD тест, който оценява три косвени показателя на туморната геномна нестабилност: загуба на хетерозиготност, теломерен алелен дисбаланс (TAI) и мащабни промени в състоянието.
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
English: On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нирапариб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нирапариб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 капсули, приемани едновременно веднъж на ден (обща дневна доза 300 mg), със или без храна.
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Bulgarian: При сборни проби, вземани по време на период от 6 седмици, 40,0 % от дозата са възстановени в урината главно под формата на метаболити, а 31,6 % от дозата са възстановени във фекалиите под формата на непроменен нирапариб.
English: In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Bulgarian: В основното проучване ENGOT-OV16 нежеланите реакции (НЛР), получени при ≥ 10 % от пациентките на монотерапия със Zejula са гадене, тромбоцитопения, умора/астения, анемия, запек, повръщане, коремна болка, неутропения, инсомния, главоболие, намален апетит, назофарингит, диария, диспнея, хипертония, диспепсия, болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища, артралгия, палпитации и дисгеузия.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Bulgarian: Нирапариб се метаболизира главно от карбоксилестерази (CE) до основен неактивен метаболит M1.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Bulgarian: Възможна причина за сепсис е ниският брой неутрофили, като има и потенциална връзка между нирапариб и развиване на сепсис.
English: • Dry mouth
Bulgarian: сухота в устата
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е била съобщена при 2 от 367 пациенти в изпитването NOVA, което води до категоризация по честота като „нечеста“ реакция.
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Bulgarian: В клиничната програма стойностите на артериалното налягане са измервани на ден 1 от всеки 28-дневен цикъл, докато пациентките са продължавали лечението със Zejula.
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Bulgarian: Не трябва да приемате Zejula, ако кърмите, тъй като не е известно дали преминава в кърмата.
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
English: Secondary pharmacology
Bulgarian: Вторична фармакология
English: Table 5: Secondary endpoints*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
English: (12.9, NR)
Bulgarian: (12,9, НД)
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, може да се направи второ намаляване от две твърди капсули дневно (200 mg) на една капсула дневно (100 mg).
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нирапариб е приблизително 73 %, което показва минимален метаболизъм при първо преминаване.
English: Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Bulgarian: Нирапариб може да причини хематологична токсичност, която включва фебрилна неутропения.
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Bulgarian: В таблица 4 са дадени резултатите за първичната крайна точка PFS в популациите за първична ефикасност (кохортата с gBRCAmut и цялата кохорта без gBRCAmut).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“.
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Bulgarian: Случаите на нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %).
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване.
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Bulgarian: Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP.
English: After the first month, it is recommended to monitor CBCs monthly and periodically after this time (see section 4.4).
Bulgarian: След първия месец е препоръчително контролни изследвания на ПКК да се правят всеки месец, а след това периодично (вж. точка 4.4).
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени продукти.