FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
Lithuanian: • sergate raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija arba įgimta liga, porfirija;
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Lithuanian: FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija) Pacientų grupė Colobreathe
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee annostella ainoastaan Turbospin-inhalaattorilla.
Lithuanian: Colobreathe kapsules skirtos vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Lithuanian: Proteinurija
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Lithuanian: Baigus suvartoti pakuotę, Turbospin įtaisą reikia išmesti.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska in vivo paverčiama baze.
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Lithuanian: Kapsulės išėmimas iš Turbospin
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: • Inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet
Lithuanian: - įkvepiamieji bronchus plečiantys vaistiniai preparatai,
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas.
Finnish: Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan.
Lithuanian: Suirus kapsulei, galite pamatyti iš kameros ištrūkusį mažą miltelių gūsį, tai normalu.
Finnish: Mäntä
Lithuanian: Kotas
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiąja miastenija, būtina atsargiai gydyti kolistimetato natrio druska ir makrolidais, pvz., azitromicinu ir klaritromicinu ar fluorochinolonais, pvz., norfloksacinu ir ciprofloksacinu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Akuutti hengitystieinfektio
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo organų ligos pablogėjimas
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Lithuanian: , injekcijos ar purškimamojo vaisto, tai daryti reikia atsargiai, tačiau gydytojas apie tai jau žinos.
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas Viduriavimas, dantų skausmas, seilėtekis, vidurių pūtimas
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen
Lithuanian: Colobreathe vartojimas naudojant Turbospin inhaliatorių
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Toliau vartokite vaisto, kaip buvo nurodyta.
Finnish: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Ltd.
Finnish: Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi seuraavaa annosta varten.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Lithuanian: Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin" įtaisą.
Finnish: • Hengästyminen
Lithuanian: • Mieguistumas.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-10.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Colobreathe EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: Colobreathe gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos paketus pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Lithuanian: Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo laikomi priimtinais.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Lithuanian: Pirmąją vaisto dozę pradedant gydymą reikia suvartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Paketuose bus informacijos, kaip reikia laikytis gydymo režimo, nurodymų, kaip vartoti vaistą ir informacijos apie šalutinius reiškinius.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, dozes reikia stengtis suvartoti kas 12 valandų.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Lithuanian: Vartojant Colobreathe nebuvo pastebėta daugiau sunkių šalutinių reiškinių, nei vartojant tobramiciną.
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Lithuanian: Inhaliacija taip pat gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų įsitempimą), kuriuos galima sumažinti iš pradžių pacientui skiriant įkvepiamųjų beta-2 receptorių agonistų preparatų.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad pacientai dažniausiai pirmenybę teikia ne nebulaizerio naudojimui, o įkvepiamiesiems milteliams.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Colobreathe rinkodaros teisę.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kolistimetato natrio druska
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 savaičių padidėjęs forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pagal paciento amžių ir ūgį.
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Lithuanian: Dažniausi tyrimuose pastebėti Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (kalbos sutrikimas).
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Lithuanian: Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.
Finnish: Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Pirmiausia Colobreathe poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėmis.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Colobreathe rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Colobreathe buvo patvirtintas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Lithuanian: Kita informacija apie Colobreathe
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: Kai plaučiuose susikaupia gleivių, bakterijos ima sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas, pažeisdamos plaučius ir sukeldamos kvėpavimo sutrikimus.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Lithuanian: Colobreathe negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Lithuanian: Colobreathe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Colobreathe skiriamas Pseudomonas aeruginosa bakterijos sukeltai ilgalaikei plaučių infekcijai gydyti šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol gydytojo nuomone, jis yra naudingas pacientui. Jeigu pacientui dar paskirtos kitos gydymo priemonės cistinei fibrozei gydyti, jų eilės tvarka turi būti tokia: įkvepiamasis bronchus plečiantis preparatas, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistai ir pabaigoje Colobreathe.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų būklė buvo stabilizuota juos gydant tobramicinu.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, inhaliuojamų per inhaliatorių.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Lithuanian: Polimiksinai suardo bakterijos ląstelės membraną, sąveikaudami su tam tikrais membranos komponentais, vadinamaisiais fosfolipidais.
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Lithuanian: Tikimasi, kad Colobreathe įkvepiamieji milteliai bus patogesni pacientams, palyginti su nebulaizeriais.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles, virškinimo trakto liaukas ir kasą, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleivės ir virškinimo sultys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vidutinis FIT1 padidėjimas vartojant Colobreathe yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, darant prielaidą, kad didesnio pagerėjimo pacientams, kurių būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį, nereikėtų tikėtis.
Finnish: Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Lithuanian: Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - tobramicino tirpalu, inhaliuojamu per nebulaizerį - stebint 380 šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius cistine fibroze ir P.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze šie skysčiai tampa tiršti ir klampūs, užkemša kvėpavimo takus ir slopina virškinimo sulčių išsiskyrimą.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Lithuanian: Colobreathe kapsulių turinys inhaliuojamas naudojant inhaliatorių Turbospin. Jų negalima inhaliuoti naudojant kitą prietaisą.
Finnish: Mitä Colobreathe on?
Lithuanian: Kas yra Colobreathe?
Finnish: Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Lithuanian: FIT1 padidėjimas Colobreathe vartojusiems pacientams buvo laikomas pakankamu veiksmingumo įrodymu, atsižvelgiant į faktą, kad tyrime dalyvavusių pacientų būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Colobreathe Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Colobreathe rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Lithuanian: Gydymo Colobreathe rezultatai buvo panašūs į gydymo tobramicinu rezultatus, atsižvelgiant į faktą, kad pacientų būklė buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
Finnish: Miten Colobreathea on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Colobreathe?
Finnish: Mihin Colobreathea käytetään?
Lithuanian: Kam naudojamas Colobreathe?
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Lithuanian: Polimiksinai veikia bakterijų grupę, vadinamą gramneigiamomis bakterijomis, įskaitant P.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Colobreathen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Lithuanian: Atitinkami pakeitimai įtraukti į pakuotės lapelius.
Finnish: Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Finnish: Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų bakterijų, sukeliančių hospitalines infekcijas, atsiradimas yra didėjanti pasaulinio masto problema.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Finnish: Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti siitä, että sen parenteraalinen käyttö on vähäistä, koska saatavilla on turvallisempia, vähemmän neurotoksisia ja munuaistoksisia hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Taip gali būti dėl jo riboto parenteralinio vartojimo, nes yra saugesnių, mažiau neurotoksiškų ir nefrotoksiškų gydymo būdų.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie tam tikras pacientų populiacijas labai trūko, todėl CHMP negalėjo pateikti tvirtų rekomendacijų pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydomiems pakaitine inkstų terapija ar sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.
Finnish: Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Lithuanian: Polimiksinai - tai natūraliai susidarančių antibiotikų, kuriuos gamina bakterijos Paenibacillus polymyxa, grupė.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, myös myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat hakemukset, ja kuuli farmakokinetiikan työryhmää ja infektiotautien työryhmää.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų per procedūrą pateiktą informaciją, ir konsultavosi su Farmakokinetikos darbo grupe bei Infekcinių ligų darbo grupe.
Finnish: Kliinisesti kolistiinista käytetään kahta muotoa: kolistiinisulfaattia ja sen mikrobiologisesti inaktiivista esiastetta kolistimetaattinatriumia.
Lithuanian: Kliniškai vartojamos dvi kolistino formos: kolistino sulfatas ir jo mikrobiologiškai neaktyvus vaistas pirmtakas - natrio kolistimetatas.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Lithuanian: • CHMP atliko polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį - peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų per procedūrą pateiktus atsakymus ir Farmakokinetikos darbo grupės bei Infekcinių ligų darbo grupės rekomendacijas;
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimą galioti ir prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Finnish: Kolistiinin parenteraaliseen antamiseen liittyy melko suuri toksisuus, minkä vuoksi parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön kehitettiin kolistimetaattinatrium.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan niiden valmistetietoihin tehdään tarvittaessa muutokset, jotka on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad į šios procedūros taikymo sritį įtrauktų polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu prireikus bus atlikti nuomonės III priede nustatyti šių preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Lithuanian: • CHMP manė, kad natrio kolistimetatas ir kolistinas - labai svarbūs preparatai gydant daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltas infekcijas;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi tiedot kolistiinin käytön yhteydessä havaituista haittatapahtumista ja totesi, että parenteraalisesti käytettävään kolistiiniin liittyy munuaistoksisuutta ja neurotoksisuutta, mutta katsoi, että näitä riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen sekä hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että näitä riskejä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvetoon sisältyvin lausekkein.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo duomenis apie nepageidaujamus reiškinius vartojant kolistiną ir sutiko, kad parenteralinis kolistino vartojimas yra susijęs su nefrotoksiškumu ir neurotoksiškumu, bet manė, kad ši rizika turi būti įvertinta atsižvelgiant į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus reikiamą informaciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad labiausiai medicinoje reikalingi didelių dozių preparatai, skirti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui, ir kad, atliekant peržiūrą, reikėtų visą dėmesį skirti būtent šiems vaistiniams preparatams.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuun kolistiiniin liittyviä munuaistoksisuuden ja neurotoksisuuden riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen ja hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että niitä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvedossa olevilla varoituksilla ja suosituksilla.
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas