FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Italian: Per i pazienti in risposta stabile, la percentuale di recidive basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 21% e 21% per Spravato e 47% e 56% per placebo spray nasale, rispettivamente.
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Italian: Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni Fase di induzione
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Italian: SCATOLA (per 2 e 3 dispositivi per spray nasale)
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
Italian: La risposta era definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Italian: La prima dose è stata Spravato 56 mg + AD orale
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Italian: Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni Fase di induzione
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche fastidio nasale, secchezza nasale, compreso croste nel naso, prurito nasale
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane non ha influenzato l'AUC plasmatica media di bupropione orale (dose singola da 150 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP2B6.
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stato riportato che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Italian: Per i pazienti in remissione stabile, la frequenza di ricadute basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 13% e 32% per Spravato e 37% e 46% per placebo spray nasale, rispettivamente.
English: Study TRD3002 (N=223)
Italian: Studio TRD3002 (N = 223)
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitore spray) EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
English: Other nasal spray products
Italian: Altri prodotti spray nasali
English: ● itchy nose
Italian: ● prurito al naso
English: ● Hand device to patient.
Italian: ● Consegnare il dispositivo al paziente.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 28 mg erano del 21% e 18% più alti, rispettivamente, nei soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 81 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 22 e 50 anni).
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Italian: SCATOLA (per 1 e 6 dispositivi per spray nasale)
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 84 mg erano del 67% e 38% più alti nei soggetti anziani (di età compresa tra 75 e 85 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 24 e 54 anni).
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Italian: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
English: What Spravato is
Italian: Cos'è Spravato
English: ● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
Italian: un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l'esterno);
English: Hepatic enzyme inhibitors
Italian: Inibitori degli enzimi epatici
English: Stable remission
Italian: Remissione stabile
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Italian: ● stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
English: Study TRD3005 (N=137)
Italian: Studio TRD3005 (N = 137)
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.
English: If you stop using Spravato
Italian: Se interrompe il trattamento con Spravato
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Italian: Capogiro, cefalea, disgeusia, sonnolenza, ipoestesia compromissione mentale, tremore, letargia, disartria, parestesia, sedazione
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
English: Step 1
Italian: Passo 1
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 59)
English: About
Italian: Circa
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Italian: Il pretrattamento di soggetti con un'anamnesi di rinite allergica e precedentemente esposti al polline d'erba con ossimetazolina somministrata come spray nasale (2 spruzzi di una soluzione allo 0,05% erogati 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 86)
English: Changes in blood pressure
Italian: Variazioni nella pressione arteriosa
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Italian: Tabella 7: Frequenza di somministrazione utilizzata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento (studio TRD3003) Remissione stabile
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Italian: Nei pazienti trattati con esketamina più un antidepressivo orale, la frequenza degli innalzamenti della pressione arteriosa significativamente anomali era compresa tra l'8% (<65 anni) e il 17% (≥65 anni) per la PAS (aumento ≥40 mmHg) e tra il 13% (<65 anni) e il 14% (≥65 anni) per la PAD (aumento ≥25 mmHg).
English: Study TRD3001 (N=342)
Italian: Studio TRD3001 (N = 342)
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
English: Hepatic enzyme inducers
Italian: Induttori degli enzimi epatici
English: ● high blood pressure
Italian: ● pressione arteriosa alta
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
English: ● feeling agitated
Italian: ● sensazione di agitazione
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Spravato se è in fase di allattamento.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
English: ● spinning sensation (“vertigo”)
Italian: ● sensazione di perdita dell'equilibrio (“vertigini”)
English: ● feeling irritable
Italian: ● sensazione di irritabilità
English: ● feeling abnormal
Italian: ● sensazione di anormalità
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Italian: Esketamina non è risultata mutagena con o senza attivazione metabolica nel test di Ames.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Italian: inclusa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO);
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Italian: Dopo la somministrazione della dose deve essere misurata la pressione arteriosa.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Italian: Studi a lungo termine sulla depressione resistente al trattamento
English: ● nasal discomfort
Italian: ● fastidio nasale
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Italian: Studi a breve termine nella depressione resistente al trattamento
English: Step 5
Italian: Passo 5
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
English: Urinary tract symptoms
Italian: Sintomi del tratto urinario
English: Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments
Italian: Settimane 1-4: Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive: 28 mg, 56 mg o 84 mg due volte a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina uso nasale
English: ● feeling sleepy
Italian: ● sensazione di sonnolenza
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Italian: Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Italian: Le dosi di Spravato sono state quindi mantenute a 56 mg o titolate a 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Italian: Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio
English: Step 2
Italian: Passo 2
English: Step 4
Italian: Passo 4
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Italian: Età, anni Mediana (intervallo) Sesso, n (%) Maschile Femminile Razza, n (%) Bianca Nera o Afro-Americana Precedente uso di antidepressivi per via orale senza alcuna risposta (ovvero, fallimento della terapia antidepressiva) Numero di antidepressivi specifici, n (%)
English: ● blurred vision
Italian: ● offuscamento della vista
English: ● feeling anxious
Italian: ● sensazione di ansia
English: ● increased blood pressure
Italian: ● aumento della pressione arteriosa.
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Italian: Stima imparziale della mediana (ovvero, combinazione ponderata delle medie LS della differenza rispetto ad AD orale + placebo spray nasale) e intervallo di confidenza al 95% flessibile
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Italian: Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di esketamina sotto forma di 2 spruzzi.
English: Nose rest
Italian: MIN DI RIPOSO
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Italian: Nello studio TRD3002, il trattamento con esketamina più un AD orale iniziato ex novo ha dimostrato una superiorità clinicamente e statisticamente significativa rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5) e la riduzione dei sintomi è stata osservata già a 24 ore post-dose.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione.
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Italian: ● Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
English: Step 3
Italian: Passo 3
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Italian: I risultati di efficacia erano consistenti anche per i pazienti in risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale; i pazienti presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 2).
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Italian: Spravato o placebo somministrato per via nasale; AD orale = un AD iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina)
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Italian: 1 dispositivo spray nasale 6 dispositivi spray nasale
English: Oral AD + placebo nasal spray
Italian: AD orale + placebo spray nasale
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigine iperacusia, tinnito
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato: