FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Estonian: See on Docetaxel Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Kabi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Estonian: Et Docetaxel Kabi on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Estonian: Miks Docetaxel Kabi heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Kabi võrreldavus ravimiga Taxotere.
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Finnish: Mitä Docetaxel Kabi on?
Estonian: Mis on Docetaxel Kabi?
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Docetaxel Kabiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Docetaxel Kabi toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Estonian: Muu teave Docetaxel Kabi kohta
Finnish: Docetaxel Kabin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Docetaxel Kabi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Estonian: Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Finnish: Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Estonian: Ravimit Docetaxel Kabi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Estonian: Alates Docetaxel Kabi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Miten Docetaxel Kabi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Docetaxel Kabi toimib?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Docetaxel Kabi uuriti?
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Estonian: Tehti kaks vaheanalüüsi ja üks lõplik analüüs.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Estonian: • juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
Finnish: PR = progesteronireseptori a
Estonian: PR = progesterooniretseptor a
Finnish: Hävittäminen:
Estonian: Hävitamine:
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Estonian: • palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Estonian: Üldine elulemus (esmane tulemusnäitaja):
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Finnish: (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Estonian: (521 patsienti FAC ravihaaras).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus.
Finnish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Ranska
Estonian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Finnish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: C. MÜÜGILOALE MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Mylan
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Estonian: DFS andmed ei erinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Finnish: Tämän mallin avulla arvioidut farmakokineettiset muuttujat olivat hyvin lähellä niitä arvoja, jotka arvioitiin faasin I tutkimuksissa.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Estonian: Esimene vaheanalüüs kavandati teha 3 aasta möödumisel poolte osalejate uuringusse värbamise kuupäevast.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Estonian: Progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalates)
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi1 n=92
Estonian: Dotsetakseel koos trastutsumabiga1 n = 92
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Vedä aseptisesti injektioruiskuun tarvittava määrä infuusiokonsentraattia.
Estonian: • Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
Finnish: Tehokkuus-ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Estonian: Lõplik analüüs tehti 96-kuulise tegeliku mediaanse järelkontrolli perioodiga.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Finnish: Docetaxel Mylan -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Estonian: Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Finnish: Ihoreaktioista 73% korjaantui 21 vuorokaudessa.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Estonian: Esmane profülaktika G¬CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Finnish: Docetaxel Mylan sisältää alkoholia.
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Estonian: Haigusvaba elulemus Riskide suhe*
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10% oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Estonian: Mitte-väikerakk kopsuvähk
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli;
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5¬fluorouratsiiligaatsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik;
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte tõsine)
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan.
Estonian: TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Estonian: Eelnevalt kemoteraapiaga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Finnish: Erikoispotilasryhmät
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Estonian: G-CSF -i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ sellaisia dosetakselia sisältäviä lääkevalmisteita, joissa on 2 injektiopulloa (konsentraatti ja liuotin) tämän lääkevalmisteen kanssa (Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jossa on vain 1 injektiopullo).
Estonian: ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
Finnish: • painon nousu tai lasku
Estonian: • kehakaalu tõus või langus.
Finnish: Hyvän-ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Menopausaalinen status Premenopausaalinen Postmenopausaalinen * suhteellinen riski (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
Estonian: Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Finnish: Sitruunahappo (pH:n säätöön)
Estonian: Sidrunhape (pH reguleerimiseks)
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Mylan -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Mylan-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMEDMIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Finnish: viikko, päivänä 1.
Estonian: 1. päevast 4. päevani.
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase G¬CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnavähiga patsientidel, keda ravitakse TAC-raviskeemiga, on südame paispuudulikkuse tekkerisk osutunud suuremaks esimesel ravijärgsel aastal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo-että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G¬CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Estonian: neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised häired
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: • Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: • Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (GEICAM 9805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G¬CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikottain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Estonian: Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal 1 -tunnise intravenoosse infusioonina.