FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Norwegian Bokmål: Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Danish: Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig og det er derfor lite sannsynlig at det går over i morsmelk.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Danish: • misfarvet afføring
Norwegian Bokmål: • Misfarget avføring
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du har taget for meget Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Feraccru
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
Danish: Du skal helst ikke tage Feraccru, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Danish: • maveubehag eller oppustethed
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller oppblåst mage
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Danish: • Gelatine
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru ved amming.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF (E110)
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 4
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Danish: Ledstivhed Ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Leddstivhet Smerter i ekstremiteter
Danish: Jernafsætningen i det retikuloendoteliale system, leveren og milten blev registreret hos hunde, der fik ferrimaltol 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Danish: Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag / distensjon Diaré
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: • mavesmerter
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (type A)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Danish: Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1075/001
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Danish: Andel personer, havde opnået en Hb-ændring på ≥2 g/dl ved uge
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Feraccru bør tages på tom mave (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 8
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til < 1/10)
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: • tarmluft (flatulens)
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol) ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde jern (som jern(III)maltol) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Danish: Husk at gøre følgende:
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgende:
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Norwegian Bokmål: 4.8 "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger").
Danish: Neutrofiltallet skal derefter kontrolleres hyppigere.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
Danish: Dato for første godkendelse: 25. august 1999 Dato for sidste fornyelse: 21. september 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Danish: 2333 CN Leiden Holland
Norwegian Bokmål: 2333 CN Leiden Nederland
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipron til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Danish: *antal tabletter rundet op til den nærmeste halve tablet
Norwegian Bokmål: *antall tabletter avrundet til nærmeste halve tablett
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM SVÆRT
Danish: − hvis du er HIV-positiv, eller hvis din lever- eller nyrefunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er HIV-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan fornyet behandling derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni anbefales derfor ikke en ny behandling.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Norwegian Bokmål: Den kan deles i to like deler.
Danish: Pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Pediatriske populasjon
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 35 dager etter åpning.
Danish: Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientens absolutte nøytrofiltall (ANC) bør overvåkes hver uke i det første året med behandling.
Danish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Danish: Hos nogle patienter kan det være gavnligt at reducere deferiprondosis og dernæst skalere den tilbage op til den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen på deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
Danish: Mindre alvorlige anfald af neutropeni blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5% av pasientene.
Danish: Deferipron viste ikke direkte mutagene egenskaber, men det viste klastogene egenskaber i in vitro-analyser og hos dyr.
Norwegian Bokmål: Deferipron viste ingen direkte mutagene egenskaper, men det viste klastogene egenskaper i in vitro-prøver og hos dyr.
Danish: Hos flertallet af disse patienter var forøgelsen asymptomatisk og forbigående og vendte tilbage til baseline, uden seponering eller dosisnedsættelse af deferipron (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos størstedelen av disse pasientene var økningen asymptomatisk og forbigående, og gikk tilbake til baseline uten seponering eller reduksjon av dosen med deferipron (se pkt.
Danish: Kortet til patienten/plejeren skal indeholde følgende vigtige budskaber:
Norwegian Bokmål: Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 50 dager etter åpning.
Danish: Denne metabolit mangler jernbindingsevne på grund af inaktivering af 3-hydroxy-gruppen i deferipron.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppe av deferipron.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferipron) Ordinerende læge:____________________
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Ferriprox (deferipron) Foreskrivende lege:________________________
Danish: Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Norwegian Bokmål: Ferriprox kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Ferriprox hvis du tar det sammen med måltidene.
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
Norwegian Bokmål: Slike kvinner må bruke sikker prevensjon og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato EXP
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier.
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg.
Danish: Det konkluderedes, at ferriprox ikke fremkaldte nogen signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Ferriprox ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af jævnlig kontrol af neutrofiltallet under behandling med deferipron
Norwegian Bokmål: • Øke pasientens bevissthet rundt viktigheten av regelmessig kontroll med nøytrofiltallet under behandling med deferipron
Danish: Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt.
Norwegian Bokmål: Mengden Ferriprox du tar avhenger av hvor mye du veier.
Danish: ((Bagside))
Norwegian Bokmål: ((Back cover))
Danish: Deferipron absorberes hurtigt fra den øverste del af gastrointestinalkanalen.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre delen av fordøyelseskanalen.
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Norwegian Bokmål: Antall 1000 mg tabletter*
Danish: Data fra poolede kliniske studier med patienter med systemisk jernophobning viser, at 63 % af episoderne med agranulocytose forekom inden for de første seks måneders behandling, 74 % inden for det første år og 26 % efter et års behandling.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.