FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej.
German: Dosis Für die Dosis benötigte Spritzen
Polish: Dawka Ampułko-strzykawka włąściwa dla dawki
German: Die Anwendung von Xolair Injektionslösung in Fertigspritzen wurde bei Latex-empfindlichen Personen dennoch nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
German: Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
German: Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
Polish: Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
German: Ergebnisse für die 300 mg sind für 9 Patienten in Woche 12 und 6 Patienten in Woche 24 verfügbar.
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
German: ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
Polish: po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Tabelle 6 Ergebnisse der Studie 1
Polish: Wyniki badania 1
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Polish: Zarażenia pasożytnicze (jelitowe)
German: Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
German: Anzahl der Durchstechflaschen
Polish: Liczba fiolek
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
German: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Polish: Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół ChurgaStraussa)
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Polish: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, wysypka, świąd
German: Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie über 28 Wochen (Studie 1) nachgewiesen, die 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma im Alter von 12-79 Jahren einschloss.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie, przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.
German: Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bezüglich der Anwendungsgebiete allergisches Asthma und csU
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
German: SIEHE TABELLE 2
Polish: Tabela 2.
German: Xolair ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xolair w leczeniu tych chorób.
German: Lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor Licht zu schützen.
Polish: Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon AsthmaMedikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
Polish: Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthmaoder csU-Symptome wieder auftreten.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z alergią wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen Vorsicht: Bewahren Sie die Spritze für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Polish: Należy ostożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki.
German: Die meisten anaphylaktischen Reaktionen traten bei den ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Polish: Większość reakcji anafilaktycznych występowała podczas zastosowania pierwszych 3 dawek produktu leczniczego Xolair.
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.
German: Die Schwere der meisten Reaktionen war leicht bis mittelschwer.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 1,2 ml zu erhalten.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Polish: Wyjąć pudełko ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarte przez około 20 minut, by jego zawartość osiągnęła temperaturę pokojową (nie należy wyjmować strzykawki z pudełka, co pozwoli zapewnić ochronę przed światłem).
German: Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen - Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige
Polish: Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - zawroty głowy, senność lub zmęczenie - mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp - omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke; Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Polish: W globalnej ocenie skuteczności leczenia pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w podgrupie pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi agonistami receptorów beta, odsetek pacjentów z "doskonałą" skutecznością leczenia był większy, a odsetek pacjentów z "umiarkowaną" lub "małą" skutecznością leczenia był mniejszy w grupie otrzymującej omalizumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo; różnica ta była statystycznie znamienna (p<0,001), podczas gdy nie obserwowano różnic pomiędzy grupą otrzymującą omalizumab a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do subiektywnie postrzeganego przez pacjentów wskaźnika jakości życia.
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 0,6 ml zu erhalten.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
German: Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE EINZELPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
German: Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN.
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
German: Xolair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Xolair: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
German: Omalizumab bindet an IgE und senkt die Menge an freiem IgE.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zmniejsza stężenie wolnej IgE.
German: Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen.
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Polish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
German: Omalizumab
Polish: Xolair omalizumab
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
German: Weitere Informationen über Xolair:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.