FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 226)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Bulgarian: Преди всяко приложение на химиотерапия трябва да се правят изследвания на кръвна биохимия за оценка на бъбречната и чернодробната функция.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто са съобщавани езофагит/ радиационен езофагит.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt teatatud ösofagiidist/kiiritusösofagiidist.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на колит (включително чревно и ректално кървене, понякога фатална чревна перфорация, чревна некроза и тифлит).
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolenekroos ja tüfliit).
Bulgarian: При липса на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС с по-продължителен полуживот, като пироксикам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за наймалко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde kohta nagu piroksikaam või rofekoksiib tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmisest hoiduda vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За инфузионния разтвор на пеметрексед, химичната и физичната стабилност при употреба е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни на стайна температура.
Estonian: Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 21 päeva jooksul külmkapi temperatuuril ja 7 päeva jooksul toatemperatuuril.
Bulgarian: Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити едновременно
Estonian: Pantsütopeenia - see on valgete vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute vähesus.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които също се секретират през тубулите (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Estonian: Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiid, penitsilliin) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Bulgarian: Пеметрексед*** (N =800)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина (витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise ajal.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95%
Estonian: Üldine ravivastus** (95% CI)
Bulgarian: Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Fresenius Kabi'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Estonian: 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен).
Estonian: Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (tursete) vastu (nt neid, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks" (MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)), siis rääkige sellest arstile.
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (PARAMOUNT) сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359) с плацебо плюс BSC (N = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не е прогресирал след 4 цикъла на първа линия на двойна терапия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi+BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo+BSC raviga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kelle haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, рандомизирани да получават монотерапия с пеметрексед с добавяне на фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получават доцетаксел самостоятелно.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5% 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Bulgarian: EMPHACIS, многоцентрово, рандомизирано, единично-сляпо проучване фаза 3 на пеметрексед плюс цисплатин спрямо цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, показва, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, имат клинично значимо предимство на удължаване на медианата на преживяемостта от 2,8 месеца в сравнение с пациентите, получаващи само цисплатин.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmises elulemuses, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Ваксина срещу жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisreaktsiooni oht (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati olevat võimalik seos uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5% 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Bulgarian: Нечести случаи на радиационен пневмонит са докладвани при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациентите със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед в сравнение с плацебо.
Estonian: Lamerakulise histoloogiaga patsientidelt saadud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse tulemused ei näidanud pemetrekseedi eelist võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi eraldi või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega manustamisel on aeg-ajalt teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Булозни състояния (заболявания с образуване на мехури по кожата) - включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза Имуно-медиирана хемолитична анемия (антитяло-медиирано разрушаване на червените кръвни клетки)
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) - sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Bulgarian: Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
Estonian: See on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke.
Bulgarian: Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това, от дни до години след облъчването.
Estonian: Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Bulgarian: Вие ще получите също инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9 седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Fresenius Kabi 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Bulgarian: Както е оценено в началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на PFS на рандомизираните пациенти, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за рамото с пеметрексед и 5,6 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,59 95%
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseedi+tsisplatiini esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PVE 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59, 95% CI =
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12.
Estonian: Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja B12-vitamiini, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm sõltumatult madalaimast neutrofiilide absoluutarvust
Bulgarian: Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.
Estonian: Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Bulgarian: Някои пациенти са получили сърдечен пристъп, инсулт или "мини-инсулт", докато получават Пеметрексед Fresenius Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi ajal esinenud südameinfarkt, insult või nn mikroinsult, enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisus a,b
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Puudub Pemetrexed Fresenius Kabi asjakohane kasutus lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Bulgarian: Поради повишения тробмотичен риск при пациенти с рак, употребата на антикоагулационно лечение е честа.
Estonian: Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulantravi.
Bulgarian: Препоръчителната доза на цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, приложена като инфузия в продължение на два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: KP kohta, mis infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
Estonian: Seni on vähe andmeid selliste pleura maliigse mesotelioomiga patsientide kohta, keda on ravitud ainult pemetrekseediga.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (месеци) (95%
Estonian: Aja mediaan tuumori progressioonini (kuudes) (95% CI)
Bulgarian: Повишение на ALT (SGPT)
Estonian: SGPT (ALAT) tõus
Bulgarian: Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: 50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Увеличение на SGOT (AST)
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив / чувство на парене или боцкане Инфекция, включително сепсис
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, siis rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi võib tekitada väsimustunnet.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95%
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PVE) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseebo rühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahjenditega, sh Ringer-laktaadi ja Ringeri lahusega.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud pemetrekseedilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapi temperatuuril.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVA (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suuremate annuste kasutamist pemetrekseedi manustamise päeval ning 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 50 % от предходната доза a
Estonian: 50% eelmisest annusest
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) флаконите от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, които получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 % 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringutes.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) флаконите от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Bulgarian: Как изглежда Пеметрексед Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1% patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)