FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Los datos disponibles en la literatura científica indican que no está claramente demostrada la relación entre los depósitos de povidona y la insuficiencia renal.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Spanish: En 5 pacientes se notificó destrucción del hueso y/o afectación de la médula ósea (incluida anemia) y los resultados de las biopsias mostraron acumulación de povidona en la médula ósea.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Spanish: En 1 de los 5 pacientes la biopsia de la médula ósea mostró cerca del 90 % de infiltración histiocítica característica del depósito de povidona y solo un 5 % de médula ósea capaz de realizar eritropoyesis.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Spanish: El PRAC revisó toda la información disponible sobre seguridad, especialmente en cuanto a los riesgos inherentes al mal uso por inyección de productos de metadona para uso oral que contienen povidona.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse como parte de un programa más amplio de rehabilitación, el tratamiento de sustitución con opiáceos (TSO).
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
Spanish: La povidona K90 se incluyó inicialmente en las soluciones orales de metadona para aumentar la viscosidad y reducir el riesgo de mal uso por inyección.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
Spanish: El PRAC observó que en los 15 casos notificados existía «mal uso intencionado de drogas», «depósito del producto» y «droga administrada por vía inapropiada» y habían sido evaluados por el centro de farmacovigilancia regional de Noruega como posible o probablemente relacionados con la inyección de povidona.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de metadona para uso oral que contienen povidona
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: • El PRAC tomó en consideración todos los datos disponibles procedentes de las publicaciones científicas, los estudios preclínicos y clínicos y la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona, las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), por escrito y en exposiciones orales, las conclusiones de las reuniones del grupo asesor de expertos ad hoc y las presentaciones de las partes interesadas, en especial respecto a los riesgos derivados del mal uso de los productos mediante inyección, que es un conocido riesgo en la población de destino;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con dosis flexibles de metadona es clínicamente más eficaz que el tratamiento sin drogas en usuarios dependientes de opiáceos.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos preclínicos y clínicos disponibles aportaban pruebas de que la povidona de alto peso molecular (> 110 000) inyectada probablemente se acumule de forma permanente en el organismo, en especial en la médula ósea y los huesos.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, jāveic atbilstošas šo zāļu formas izmaiņas, ņemot vērā to nepareizas lietošanas iespējamību.
Spanish: Se utiliza principalmente en soluciones orales (K90) para aumentar la viscosidad o en comprimidos como aglutinante (p. ej., K25, K30).
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Spanish: En la mayoría de los casos, pudo confirmarse la prescripción o el uso de metadona, mientras algunos de los pacientes admitieron haberse inyectado metadona oral;
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Spanish: Otros productos de metadona que contienen povidona y que también han sido revisados son los comprimidos que contienen povidona de bajo Pm (p. ej., K25, K30, también en menor cantidad), la cual se sabe que es excretada por los riñones y, por tanto, se espera que no se deposite en el organismo.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Spanish: La distribución y eliminación de la povidona administrada de forma intravenosa se ha investigado en profundidad y los estudios con povidona radiomarcada de distintos pesos moleculares han demostrado que la eliminación de los polímeros tras la administración intravenosa depende de su peso molecular.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Spanish: La metadona es un opioide sintético que se utiliza en el tratamiento del dolor moderado o intenso y también como medicamento de mantenimiento/sustitución para tratar la dependencia de opiáceos.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Spanish: En los otros 8 casos no se disponía de biopsias renales, pero se detectaron depósitos de povidona en otros tejidos.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas graves notificadas, incluidos los trastornos de la médula ósea (p. ej., anemia) y las fracturas patológicas, así como la posible acumulación de la povidona de alto peso molecular cuando se inyecta, además de la reconocida dificultad para reducir adecuadamente el conocido riesgo de mal uso entre la población de destino, el PRAC concluyó que los beneficios no superan a los riesgos para la solución oral de metadona que contiene povidona K90.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Spanish: Si esta solución oral de metadona se inyectara repetidamente, la povidona se retendría de forma permanente y se acumularía en órganos y tejidos, produciendo un grave daño potencial.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
Spanish: En el transcurso de la revisión de los productos de metadona que contienen povidona, el PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml (que contenía 11,7 mg/ml de povidona de alto peso molecular, K90).
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
Spanish: En 9 casos se especificaba el antecedente de abuso de drogas por vía parenteral y en 8 de ellos se indicaba el antecedente de la inyección de metadona destinada a uso oral.
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades sanitarias competentes nacionales de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumpla las siguientes condiciones: El TAC debe reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādu nosacījumu: ņemot vērā šo zāļu nepareizas lietošanas iespējamību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic atbilstošas zāļu formas izmaiņas.
Spanish: • El PRAC consideró que, si se inyecta la povidona de bajo peso molecular que contienen los comprimidos de metadona (K25 o K30), puede esperarse que se excrete rápidamente y no se acumule y, por tanto, no se asocia al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Spanish: • El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Spanish: • El PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml, la cual contiene povidona K90 con un Pm medio de 1 100 000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem;
Spanish: La povidona es un excipiente disponible en diversos tamaños moleculares, de K12 (bajo peso molecular (Mm); Pm medio, ~ 2000) a K90 (alto Pm; Pm medio, 1100000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que las medidas adicionales de minimización del riesgo no atenuarían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los daños potencialmente graves causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90).
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana.
Spanish: Existen pruebas de que la povidona de bajo Pm (< 25 000) se excreta rápidamente, pero la de alto Pm (> 110000) no se excreta y la de Pm intermedio (> 70 000) solo se excreta parcialmente.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
Spanish: • El PRAC estudió los informes de casos, incluidos los casos de muerte, en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral y tuvo en cuenta las reacciones adversas graves, cuya naturaleza (incluidos los efectos adversos en la médula ósea y las fracturas patológicas) era compatible con la acumulación de povidona; tuvo en cuenta también que en las biopsias se habían observado depósitos de povidona en órganos y tejidos.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Spanish: • El PRAC observó que el riesgo de mal uso en inyección de los productos de metadona para uso oral en la población de destino es bien conocido y que hay pruebas de ellos en la literatura científica;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;
Spanish: Comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Spanish: Se observaron fracturas patológicas en 2 de los 5 pacientes, con depósitos de povidona también en el tejido óseo.
Latvian: Patoloģiskus lūzumus novēroja diviem no pieciem pacientiem, kad povidona izgulsnējumus konstatēja arī kaulaudos.
Spanish: Se presentaron 6 biopsias renales en las que se observaban depósitos de povidona en la zona tubulointersticial.
Latvian: Bija sniegta informācija par sešām nieru biopsijām, kurās visās konstatēti povidona izgulsnējumi kanāliņu-interstīcija apvidū.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas para actualizar la información sobre el producto no reducirían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los consiguientes daños potenciales causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90);
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atjaunināt zāļu informāciju nevarētu mazināt zināmo nepareizas lietošanas risku paredzētajā mērķa populācijā un ar to saistīto iespējamo nopietno kaitējumu, ko izraisa lielas molekulārās masas povidona (K90) injicēšana;
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka veikt izmaiņas mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecībās.
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka metadona preparāta nepareiza lietošana injekciju veidā ir mērķa populācijai raksturīgs risks; pierādījumi liecina ka iekšķīgi lietojamu metadonu injicējamo narkotiku lietotāji injicē 5,0-79,5 % gadījumu (Winstock et al.
Spanish: El CMDh, una vez tomadas en consideración las recomendaciones del PRAC del 23 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 23. jūlija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Spanish: También se ha estudiado la posibilidad de supervisar la administración de cada dosis, pero esto podría ser difícil de llevar a la práctica en el contexto de un TSO
Latvian: Apsprieda arī katras devas lietošanas uzraudzību, bet to būtu grūti īstenot opioīdu aizstājterapijas ikdienas praksē, un tā izraisītu nopietnus lietošanas norādījumu neievērošanas gadījumus.
Spanish: Tales productos no se asocian al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Latvian: Tādēļ šie preparāti nav saistīti ar iespējamu kaitējumu, ko rada lielas Mm povidonu saturošie šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Latvian: Līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 3. punkta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošā iekšķīgi lietojamā metadona šķīduma reģistrācijas apliecību darbību.