FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou.
Romanian: La cei 36 de pacienţi rămaşi nu au fost evidenţiate tulpini virale cu sensibilitate redusă, conform identificării prin analize virusologice exploratorii pe un grup reprezentativ.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků.
Romanian: S-a observat că în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), este posibilă apariţia unei reacţii inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali care poate determina tulburări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Czech: Elvitegravir jako jediná látka je indikován pouze v kombinaci s některými potencovanými PI.
Romanian: Elvitegravir singur ca şi substanţă activă este indicat doar în combinaţie cu anumiţi inhibitori de protează cu acţiune amplificată de ritonavir.
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Romanian: Cmax (VC%) a fost 335,6 ng/ml (87%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 801,2 ng/ml (56%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 576,7 ng/ml (51%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă) şi 478,5 ng/ml (38%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă a CELSENTRI cu fosamprenavir/ritonavir nu este recomandată.
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Maraviroc nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament, pe baza rezultatelor unui studiu clinic efectuat la această populaţie (vezi pct. 5.1).
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Romanian: Cu toate acestea, in vivo, maraviroc nu influenţează semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Romanian: • dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor.
Czech: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină, Fenobarbital,
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) acoperite cu folie de aluminiu/polietilenă tereftalat (PET) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde.
Romanian: Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta să fie complet introdus.
Czech: Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5-tropní HIV-1 (tj.
Romanian: Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecţie adecvat validată şi sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată pentru a stabili dacă numai virusul HIV-1 cu tropism CCR5 este detectabil (nu este detectabil virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt).
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Romanian: În plus, studiul clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării de doze multiple de maraviroc în asociere cu saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4) timp de 7 zile, la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr >50 şi 80 mL/minut, n=6) şi cu insuficienţă renală moderată (Clcr30 şi 50 mL/minut, n=6) faţă de voluntari sănătoşi (n=6).
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Romanian: • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Romanian: Itraconazol este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă creşterea expunerii la maraviroc.
Czech: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Romanian: Darunavir ASC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Czech: Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Romanian: Împingeți încet pistonul, lăsând timp pentru a înghiți.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate EU/1/07/418/012
Czech: Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Romanian: Ribavirina nu a fost studiată, nu sunt asteptate interacţiuni.
Czech: Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5.
Romanian: Maraviroc aparţine clasei terapeutice denumite antagonişti ai receptorului CCR5.
Czech: • pocit velké únavy;
Romanian: • senzaţie de oboseală
Czech: Rozdíl v expozici maraviroku mezi významnými a slabými metabolizátory CYP3A5 byl snížen, pokud byl maravirok podáván spolu se silným inhibitorem CYP3A: významní metabolizátoři CYP3A5 (n = 12) měli AUC maraviroku o 17 % nižší ve srovnání se slabými metabolizátory CYP3A5 (n = 11) při dávkování maraviroku 150 mg jednou denně spolu s darunavirem/kobicistatem (800/150 mg).
Romanian: Decalajul în nivelurile de expunere la maraviroc dintre metabolizatorii rapizi şi metabolizatorii lenţi cu genotip CYP3A5 s-a redus atunci când acesta a fost administrat în asociere cu un inhibitor CYP3A potent: subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare rapidă (n=12) au prezentat valori ale ASC pentru maraviroc cu 17% mai scăzute faţă de subiecţii cu genotip CYP3A5 şi capacitate de metabolizare lentă (n=11) atunci când li s-au administrat doze de 150 mg de maraviroc o dată pe zi în asociere cu darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Czech: V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Concentraţia medie (Cmed) pentru maraviroc pe parcursul a 24 de ore a fost de 445,1 ng/ml la pacienţi cu funcţie renală normală, 338,3 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi respectiv 223,7 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Romanian: Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Romanian: Eşecul tratamentului în cazul virusurilor cu tropism pentru CCR5
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inductori ai izoenzimei CYP3A (fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A)
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N=426
Czech: • antibiotika (klarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin);
Romanian: • antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Romanian: La pacienţii cu nefroptii în stadiu terminal, dializa a prezentat un efect minim asupra expunerii.
Czech: sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Romanian: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Czech: Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Látky ovlivňující farmakokinetiku Kobicistat
Romanian: MEDICAMENTE ANTIINFECŢIOASE Medicamente antiretrovirale
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Romanian: La şobolan, administrarea maraviroc a produs adenoame tiroidiene, asociate cu modificări hepatice adaptative, la o expunere sistemică de 21 de ori mai mare decât expunerea asteptată la om.
Czech: ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen
Romanian: Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate.
Czech: Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) întindeţi-vă/să se întindă până când vă simţiţi/se simte mai bine.
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 efectuat la voluntari sănătoşi, subiecţii afro-americani cu genotip CYP3A5 care le conferea capacitatea de metabolizare rapidă a maravirocului (2 alele CYP3A5*1; n=12) au prezentat valori ale ASC cu 37% şi cu 26% mai scăzute la administrarea maraviroc în doză de 300 mg de două ori pe zi comparativ cu subiecţii afro-americani (n=11) şi, respectiv, cei caucazieni (n=12) cu genotipul CYP3A5 responsabil de metabolizarea lentă a maravirocului (nicio alelă CYP3A5*1).
Czech: Léčba dospělých pacientů s předchozí léčbou
Romanian: Pacienţi adulţi cărora li s-a administrat anterior tratament
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child-Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Czech: 16,7 % Pravděpodobnost: 4,49
Romanian: 16,7% Odds Ratio
Czech: V pivotních studiích byl výskyt infekcí charakteristicky se vyskytujících při AIDS podobný mezi ramenem s maravirokem a ramenem s placebem.
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Romanian: Administrarea maraviroc în asociere cu medicamente care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de maraviroc.
Czech: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Romanian: Amprenavir ASC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc în absenţa unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Czech: Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření.
Romanian: A se arunca la 60 de zile după prima deschidere.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Romanian: Inhibitori nucleotidici/ Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Lamivudină 150 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Romanian: Pe baza gradului de inhibare a CYP 3A4 de către lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir în absenţa etravirinei, este aşteptată o creştere a expunerii
Czech: Tato analýza odhalila, že spíš než z mutace CCR5-používajícího viru přítomného na začátku se CXCR4-používající virus objevil z již dříve existujícího rezervoáru CXCR4-používajících virů neprokázaného v počátku léčby.
Romanian: Această analiză a demonstrat că virusul care foloseşte CXCR4 a apărut mai curând dintrun rezervor preexistent de virusuri care folosesc CXCR4, nedetectat iniţial, decât din mutaţia virusului cu tropism pentru CCR5 prezent iniţial.
Czech: V době selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem se na základě dostupných údajů ukázalo, že profil rezistence k ostatním antiretrovirotikům je podobný profilu rezistence u CCR5-tropní populace na začátku léčby.
Romanian: La momentul eşecului tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4, caracteristicile de rezistenţă la alte medicamente antiretrovirale sunt similare cu cele ale populaţiei virale cu tropism pentru CCR5 la momentul iniţial, conform datelor disponibile.
Czech: 75 mg dvakrát denně
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
Romanian: CELSENTRI împreună cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (cu sau fără un inductor al izoenzimei CYP3A)
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně má být podávána s opatrností, pokud je podáván současně s flukonazolem.
Romanian: CELSENTRI 300 mg trebuie administrat cu precauţie în cazul administrării concomitente cu fluconazol.
Czech: Problémy s játry
Romanian: Probleme la nivelul ficatului
Czech: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Romanian: Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi sau administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Romanian: Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát, tekuté jahodové aroma, čištěná voda
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de sodiu, aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Romanian: Administrarea maraviroc în asociere cu alte medicamente care induc activitatea izoenzimei CYP3A4 poate reduce concentraţia plasmatică de maraviroc şi efectul terapeutic al acestuia.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Maraviroc poate avea o influență redusă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Záchvaty křečí a záchvatové stavy méně časté
Romanian: Convulsii şi tulburări convulsive mai puţin frecvente
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Czech: Nicméně během klinických hodnocení 3. fáze při užívání doporučené dávky maraviroku a ani ve specifické studii farmakokinetiky s cílem zhodnotit potenciál maraviroku k prodloužení intervalu QT nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT ve srovnání s placebem + OBT.
Romanian: Cu toate acestea, pe durata studiilor clinice de fază 3, nu a fost observată o prelungire semnificativă clinic a intervalului QT la grupul de pacienţi la care s-a administrat doza zilnică recomandată de maraviroc comparativ cu grupul de pacienţi la care s-a administrat placebo + TOB sau într-un studiu farmacocinetic specific condus pentru evaluarea potenţialului maraviroc de a prelungi intervalul QT.
Czech: Počáteční dávka maraviroku byla odvozena od dávek pro dospělé za použití velikosti tělesného povrchu (BSA) 1,73 m2 pro děti a rozmezí BSA (m2) pro dospívající.
Romanian: Doza inițială de maraviroc a fost măsurată la copii și adolescenți în funcție de suprafața corporală (SC, exprimată în m2) pornind de la dozele administrate la adult, la care se utilizează o suprafață corporală (SC) de 1,73 m2.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Romanian: Creşterea medie a numărului celulelor CD4+ faţă de valorile iniţiale, la pacienţi la care terapia a eşuat şi la care a apărut o modificare a rezultatelor testului de tropism către tropism dual/mixt sau CXCR4, în grupul de pacienţi care a primit maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB (+56 celule/mm
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení.
Romanian: La 48 de săptămâni, folosind analiza în care subiecţii cu date lipsă, care au schimbat sau care au întrerupt tratamentul au fost consideraţi eşecuri terapeutice, 48% dintre subiecții tratați cu maraviroc și TOB au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic mai mică de 48 copii/ml și 65% dintre subiecți au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic sub 400 copii pe ml.
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Romanian: Maraviroc 300 mg de două ori pe zi + TOB N =421*
Czech: Natrium-benzoát
Romanian: Benzoat de sodiu
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Romanian: Pentru maraviroc media geometrică pentru ASCinf (VC%) a fost după cum urmează: 1348,4 ng•h/ml(61%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 4367,7 ng•h/ml (52%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 2677,4 ng•h/ml (40%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă); 2805,5 ng•h/ml (45%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku.
Romanian: Starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse la maraviroc trebuie să fie avute în vedere atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Romanian: Nelfinavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi se aşteaptă să crească concentraţiile de maraviroc.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 300 mg conţine lecitină din soia 1,68 mg.
Czech: Peginterferon nebyl studován, neočekávají se žádné interakce.
Romanian: Interferonul pegilat nu a fost studiat, nu sunt asteptate interacţiuni.
Czech: Průměrná změna výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/µl)
Romanian: Numărul celulelor CD4+ Modificare medie faţa de valoarea iniţială (celule/μl)
Czech: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Romanian: Raltegravir ASC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Czech: Digoxin.
Romanian: Midazolam.