FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mit wenigen Ausnahmen wird die wissenschaftliche Grundlage für den vorgeschlagenen Text in Abschnitt 4.4 durch Übersichtsarbeiten über Nebenwirkungen von ACE-Hemmern in folgenden Texten geliefert: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 und Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vascace Vascace enthält Lactose, eine Art von Zucker.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Spezifikation („essentiell" bzw. nach der aktualisierten Definition „primär") und der Grad (leicht oder mittelschwer) der Hypertonie weggelassen werden sollten.
Polish: CHMP uznał, że należy pominąć określenie (samoistne lub, zgodnie z uaktualnioną definicją, pierwotne) i stopień (łagodne lub umiarkowane) nadciśnienia tętniczego.
German: Zeitpunkt der Einnahme und Mahlzeiten
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Polish: - insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy.
German: - Niedriger Blutdruck.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
German: Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/leki znieczulające/leki narkotyczne
German: Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
German: - Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
Polish: - lit (stosowany w leczeniu depresji).
German: Des Weiteren verbessert sich die Belastbarkeit dieser Patienten erheblich.
Polish: Ponadto, u osób tych istotnie zwiększa się wydolność wysiłkowa.
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein und hängt direkt von der Dosis ab.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace beeinträchtigen.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vascace.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
German: Die Dosierungsempfehlung folgt dem Prinzip der „Dosierung nach Symptombesserung", die nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
German: Die epidemiologischen Erkenntnisse zum Risiko einer Teratogenität nach Exposition von ACEHemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft waren nicht schlüssig; allerdings kann eine geringfügige Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka.
German: Das Diuretikum kann später wieder eingenommen werden, falls erforderlich.
Polish: W późniejszym czasie w razie potrzeby można ponownie rozpocząć stosowanie diuretyku.
German: Gold
Polish: Złoto
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
German: Diese Bedingungen können nebeneinander bestehen, besonders bei schwerer Herzinsuffizienz.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
German: Folgende Abschnitte wurden harmonisiert:
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus Cilazapril-Studien, die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Vascace durchgeführt wurden, der veröffentlichten Daten zur therapeutischen Wirkung von ACE-Hemmern auf CHI und die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für diese Indikation zu:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
German: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
German: Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt.
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
German: Aufgrund der großen Variabilität von möglichen klinischen Situationen für zirrhotische Patienten gibt es Umstände, die eine sorgfältig überwachte Behandlung mit Cilazapril erfordern.
Polish: Z powodu możliwości różnorodnych sytuacji klinicznych u pacjentów z marskością wątroby istnieją przypadki, gdy pacjent wymaga ściśle nadzorowanego leczenia cilazaprylem.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Es sollten bei solchen Patienten andere Arten von Dialysemembranen oder andere Klassen an antihypertensiven Substanzen in Betracht gezogen werden.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
German: ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Ausscheidung von Aldosteron verhindern.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
German: Vascace bewirkt eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowohl im Liegen als auch im Stehen, normalerweise ohne orthostatische Komponente.
Polish: Vascace powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego u pacjentów zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, zwykle bez składowej ortostatycznej.
German: Alle im Core Data Sheet (CDS), der Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens, aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden aufgenommen.
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
German: Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
German: Vascace darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril oder einen der sonstigen Bestandteile von Vascace sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Polish: Kiedy nie stosować leku Vascace - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vascace (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje).
German: Chirurgie/Anästhesie
Polish: Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden."
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
German: Durch die Nahrungsaufnahme direkt vor der Einnahme von Vascace verzögert und verringert sich die Resorption geringfügig, doch dies ist therapeutisch nicht von Belang.
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace zeigte sich normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, die maximale Wirkung wurde nach 3 bis 7 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung basierten die Dosierungsempfehlungen auf Daten aus einer Reihe von Roche-Studien und veröffentlichten klinischen Studien.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opierają się na danych z wielu badań firmy Roche i opublikowanych badań klinicznych.
German: Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
German: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Vascace wird zur Behandlung von: - hohem Blutdruck (Hypertonie) - chronischer (langfristigem) Herzleistungsschwäche angewendet.
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
German: Die Wirkung ist normalerweise bei Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion normal ist für ihr Alter, kann die Plasmakonzentration von Cilazaprilat um bis zu 40 % höher und die Clearance um 20 % niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
German: - Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Polish: - wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
German: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen) (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujacych leków: - leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )" w punkcie 3 „Jak stosować lek Vascace".
German: Nebenwirkungen, die nicht während einer klinischen Studie mit Cilazapril beobachtet wurden, aber im Zusammenhang mit anderen ACE-Hemmern berichtet worden sind oder sich aus Fallberichten nach Markteinführung ableiten lassen, sind als `Selten´ klassifiziert.
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
German: Eine Reflex-Tachykardia wird nicht bewirkt, obwohl kleine, klinisch unbedeutende Veränderungen der Herzfrequenz auftreten können.
Polish: Vascace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca.
German: Cilazapril gehört zur Familie der Inhibitoren des Angiotensin Converting Enzyme (ACE-Hemmer).
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer bewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serum-Kaliums angewendet werden.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na wystąpienie hipokaliemii, należy zachować ostrożność oraz często obserwować stężenia potasu w surowicy.
German: Wie Vascace aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Vascace i co zawiera opakowanie
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass „renovaskuläre Hypertonie" nicht als unabhängige Indikation aufgenommen werden soll, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, diese Indikation mit eigenen klinischen Daten zu untermauern.
Polish: CHMP uznał, że nie należy zamieszczać nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jako oddzielnego wskazania, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie był w stanie uzasadnić tego wskazania we własnych badaniach klinicznych.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I-Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
German: Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
Polish: Niektóre leki znieczulające mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass Digitalis nicht unbedingt erwähnt werden sollte, da die gleichzeitige Therapie mit Digitalis in der allgemeinen Anwendung (als Basistherapie) heutzutage nicht empfohlen wird.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
German: Da die Behandlung mit Diuretika ein beitragender Faktor sein kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Behandlung mit Vascace überwacht werden.
Polish: Ponieważ leczenie diuretykami może być dodatkowym czynnikiem ryzyka, należy je przerwać i monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Vascace.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Kopfschmerz ist eine häufig berichtete Nebenwirkung, obwohl die Inzidenz von Kopfschmerz bei Patienten, die Placebo erhalten, größer ist, als bei jenen Patienten, die ACE-Hemmer erhalten.
Polish: Często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym jest ból głowy, pomimo tego, że występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.
German: - Niedrige Blutplättchenzahl im Blut.
Polish: - mała ilość płytek krwi.
German: Nehmen Sie Vascace immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Vascace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace ist während einer Langzeittherapie konstant.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
German: Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer Herzschlag.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.
German: Die demografischen Daten rechtfertigen die Wirksamkeit bei Patienten verschiedenen Alters, Geschlechts und Gewichts mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie, und danach periodisch, sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.
German: Zu den unter ACE-Hemmern gemeldeten Blutkrankheiten gehören: - Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie).
Polish: Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE: - mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość).
German: Die Einnahme von ACE-Hemmern darf während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
German: Die langfristige Wirksamkeit von Cilazapril (allein oder in Kombination) wurde ebenfalls in den meisten EU-Ländern akzeptiert.
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
German: ACE-Hemmer können eine schwere Hypotonie auslösen, besonders zu Beginn der Behandlung.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia.
German: Die Bioverfügbarkeit von Cilazaprilat beträgt nach oraler Gabe von Cilazapril annähernd 60 %, gemessen im Urin.
Polish: Biodostępność cylazaprylatu po doustnym podaniu cylazaprylu oceniana na podstawie obecności w moczu wynosi około 60%.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: - Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).
Polish: - związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse scheint während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht zu sein.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
German: In den meisten Fällen stammen die Quellen aus:
Polish: W większości przypadków piśmiennictwo opiera się na dwóch pracach:
German: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)