FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tehnologiile actuale, cum ar fi reacția de polimerizare în lanț (PCR), au permis o identificare semnificativ mai rapidă a M. bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
Romanian: Etichetare:
Maltese: Tikkettar:
Romanian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Maltese: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Romanian: Prin urmare, la 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul de referință „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, a confirmat motivele de îngrijorare și a concluzionat că există o lipsă a datelor pre-clinice și clinice de încredere care să susțină respectiva indicație.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Romanian: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
Romanian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112 Gonzalez RN and Wilson DJ 2003.
Romanian: Este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Romanian: În schimb, au fost publicate numeroase recenzii referitoare la mastita cauzată de micoplasme (Pfützner și Sachse (1996)4, Nicholas și Ayling (2003)5, Gonzalez și Wilson (2003)6, Maunsell et al.
Maltese: Gonzalez u Wilson (2003) 6, Maunsell et al.
Romanian: În 1977, Jasper 2 a descris dispariția naturală a bolii ca impredictibilă și a recunoscut riscul de eliminare intermitentă a agentului patogen la bovine.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
Romanian: Bovinele infectate pot rămâne normale din punct de vedere extern, cu puține semne clinice, chiar în cazurile severe.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
Romanian: Finlanda a observat că există medicamente de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Maltese: Il-Finlandja nnutat li hemm prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Romanian: Cu toate acestea, este dificilă, dacă nu imposibilă, evaluarea nivelului real al lipsei de eficacitate a tratamentului cu tilozină pentru „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." doar pe baza datelor de farmacovigilență, deoarece este foarte probabil ca aceste reacții adverse la antimicrobiene să fie raportate foarte rar.
Maltese: Madankollu, huwa diffiċli, jekk mhux impossibbli, li jiġi vvalutat il-livell veru tan-nuqqas ta' effikaċja tat-tilosina fil-kura ta' "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp." ibbażata biss fuq id-data ta' farmakoviġilanza peress li hemm probabbiltà kbira li avvenimenti avversi bħal dawn għallantimikrobiċi rari ħafna jiġu rrappurtati.
Romanian: 10 iulie 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Romanian: Ce este tilozina?
Maltese: X' inhu tylosin?
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Maltese: Għaliex ġew riveduti prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylsoin li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.?
Romanian: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Romanian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Maltese: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Romanian: A. Nikolakopoulos S.A.
Maltese: Nikolakopoulos S.A)
Romanian: Lapte: 108 ore
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Romanian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Romanian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
Romanian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Romanian: Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Romanian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Romanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injectabilă pentru administrarea la ovine, de exemplu carnea și organele de ovine de la 8 zile la 42 de zile; laptele de ovine de la 4 zile la 7 zile.
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Tylovectin, care conține tilozină 200 mg/ml, statul membru de referință fiind Franța (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Romanian: Tartrat de 200
Maltese: AXENTYL 200
Romanian: Bovine, caprine, porcine,
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Romanian: • din datele prezentate reiese că formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicat în procedură a prezentat un studiu privind depleția reziduurilor conform BPL și, cu toate că au fost identificate mai multe deficiențe în proiectul studiului, datele au permis recomandarea unei perioade de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru medicamentele care conțin tilozină 50 mg/ml și 200 mg/ml sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine și care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Romanian: Romvac Company SA
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Maltese: 42 jum.
Romanian: Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
Maltese: Hemm 50 prodott fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' referenza.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de mai mulți factori (de exemplu, volumul injecției, excipienți, lipofilia substanței active) și în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Romanian: Bovine,
Maltese: Billi,
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Maltese: Madankollu, saru disponibbli għas-CVMP żewġ studji disponibbli pubblikament.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Romanian: CVMP a considerat o măsură suplimentară de reducere a riscului constând în limitarea volumelor de injectare la 2,5 ml pentru ovinele cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mică.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, u r-riskju ambjentali għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
Romanian: Formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Romanian: Indiferent de concentrația tilozinei, formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Maltese: Irrispettivament mill-qawwa tat-tilosina, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Romanian: Modificările complete ale informațiilor referitoare la medicament sunt detaliate în anexa III a avizului CVMP la fila „All documents" („Toate documentele").
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Romanian: Ce este tilozina?
Maltese: X'inhu tilosina?
Romanian: Acestea au cuprins date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Romanian: 20 septembrie 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid utilizat în principal pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii numite bacterii Gram-pozitive.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că, pentru 49 din 50 de produse, cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca ingredient inactiv, perioadele de așteptare pentru carne și organe de la ovinele tratate trebuie să fie de 42 de zile, iar pentru laptele de la ovinele tratate, perioadele de așteptare trebuie să fie de 108 ore.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină se folosesc la bovine adulte, viței, porcine, ovine și caprine și se administrează prin injecție intramusculară.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că injecția trebuie împărțită în două locuri de injectare (2,5 ml volum maxim injectat pe loc de injectare).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind depleția reziduurilor, care indică timpul în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului.
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Romanian: La 28 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Țările de Jos a solicitat CVMP să reevalueze toate datele disponibile și să recomande perioade de așteptare pentru lapte, carne și organe de la ovine tratate cu medicamente injectabile de uz veterinar care conțin tilozină.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2018, l-awtorità Olandiża tal-mediċini talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli u jirrakkomanda perjodi ta' rtirar għal ħalib, laħam u ġewwieni minn nagħaġ ikkurati b'mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina .
Romanian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Romanian: SMRR (Criteriile McDonald)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Romanian: Substanţa activă este natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente imunosupresive selective, codul ATC: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Romanian: 1 flacon x 15 ml
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Romanian: Anemie și anemie hemolitică
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Placebo / natalizumab 300mg i.v. la intervale de 4 săptămâni
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Romanian: A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Romanian: LMP şi SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Romanian: TYSABRI, aceasta incluzând:
Maltese: Studju AFFIRM:
Romanian: Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Romanian: Această substanţă activă se numeşte anticorp monoclonal.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Romanian: TYSABRI crește riscul dezvoltării encefalitei și meningitei cauzate de virușii Herpes simplex și varicelo-zosterian.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Romanian: Conţinut de sodiu în TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Maltese: TYSABRI fih sodium
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5% dintre pacienţii trataţi cu natalizumab au raportat reacţii adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).