FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta olivat ripuli (93,6 %), pahoinvointi (42,5 %), väsymys (27,3 %), oksentelu (26,8 %), vatsakipu (22,7 %), ihottuma (15,4 %), heikentynyt ruokahalu (13,7 %), ylävatsakipu (13,2 %), suutulehdus (11,2 %) ja lihaskouristukset (10,0 %).
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Finnish: * CTCAE-luokituksen versio 4.0 † Komplisoituneita piirteitä ovat kuivuminen, kuume, hypotensio, munuaisten vajaatoiminta sekä asteen 3 tai 4
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Finnish: Kun neratinibia annettiin 240 mg suun kautta, imeytyminen oli hidasta ja neratinibin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin seitsemän tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Finnish: 2 Stratifioimaton Coxin suhteellisen vaaran regressiomalli 3 Stratifioimaton kaksisuuntainen logrank-testi kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, johon sovellettiin Grayn menetelmää.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller som får dialys rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
Swedish: Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid diarré visas i tabell 3.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Finnish: Elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvien vakavien haittavaikutusten yleisyydessä ei ollut eroa aasialaisten ja valkoihoisten potilaiden alaryhmän välillä.
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu) yleisyys ja vakavuus vaikutti olevan annossidonnainen.
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Nerlynx.
Finnish: Maksatoksisuutta on ilmoitettu Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inräknat patienter som får dialys.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Finnish: Kiertäviä metaboliitteja ovat neratinibi-pyridiini-n-oksidi (M3), N-desmetyyli-neratinibi (M6), neratinibi-dimetyyliamiini-n-oksidi
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Finnish: Taulukko 5: Nerlynxin aiheuttamat haittavaikutukset rintasyövän monoterapiatutkimuksissa Elinluokka
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
Swedish: • Diarré av grad 2 som varar 5 dagar eller längre‡
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - ketokonazol eller fluconazol- läkemedel mot svampinfektioner - erytromycin eller klaritromycin - läkemedel mot bakterieinfektioner - rifampicin - ett läkemedel mot tuberkulos - proteashämmare - antivirala läkemedel - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - läkemedel mot epileptiska anfall - johannesört - ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro - diltiazem eller verapamil - läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor - digoxin - ett läkemedel mot hjärtproblem - läkemedel mot magproblem såsom:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
Swedish: Dosmodifiering och hantering av Nerlynx - allmänna toxiciteter*
Finnish: Taulukko 2: Nerlynx-annoksen muuttaminen ja yleisten toksisuuksien hoito* Toksisuuden vaikeusaste† Toimet
Swedish: Andra särskilda populationer
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Kun ripuli lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle, on harkittava ripulin ennalta ehkäisevän hoidon aloittamista tarvittaessa uudelleen aina Nerlynxin annon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vad Nerlynx används för
Finnish: Mihin Nerlynxiä käytetään
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Finnish: Hoidon aikana ilmenevien haittavaikutusten, jotka johtivat sairaalahoitoon, osuus Nerlynx-hoitoa saaneilla potilailla oli 6,3 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 prosenttia < 65-vuotiaiden ryhmässä ja 8,7 prosenttia vs. 8,1 prosenttia ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Swedish: Tala med läkare om
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Neratinib genomgår omfattande metabolism i levern.
Finnish: Neratinibi metaboloituu kattavasti maksassa.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.
Finnish: Farmokokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - magont, illamående, kräkningar, dålig aptit - torr eller inflammerad mun, inräknat blåsor eller munsår - hudutslag - muskelkramper - kraftig trötthet
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - ripuli - vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu - kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa - ihottuma - lihaskouristukset - kova väsymys
Swedish: Tredje dosminskningen
Finnish: Kolmas annoksen pienennys
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Finnish: Yleisimmin ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat oksentelu (2,3 %), ripuli (1,7 %), kuivuminen (1,2 %) ja munuaisten vajaatoiminta (1,2 %).
Swedish: Diarré inträffar vanligtvis tidigt under behandlingen med Nerlynx.
Finnish: Ripulia ilmenee yleensä Nerlynx-hoidon alussa.
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär med diarré som ett större symtom ingick inte i den pivotala studien, och bör övervakas noga.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus Avaintutkimukseen ei osallistunut merkittävää kroonista maha-suolikanavan sairautta sairastavia potilaita, joiden pääoireena oli ripuli, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Finnish: • diltiatseemi ja verapamiili (kalsiuminestäjiä)
Swedish: Efter samtidig administrering med upprepade doser av 600 mg rifampicin, som är en stark CYP3A4/Pgp-inducerare, minskade neratinib-exponeringen signifikant med genomsnittsvärden som var 24 procent och 13 procent av referensvärdena (neratinib administrerad ensamt) för Cmax respektive AUC.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Swedish: • Avbryt behandling med Nerlynx
Finnish: • Nerlynx-hoito keskeytetään
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 toksisuus ei lievene kolmen viikon kuluessa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 var diarré (grad 3, 36,9 procent och grad 4, 0,2 procent) och kräkningar (grad 3, 3,4 procent och grad 4, 0,1 procent).
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3-4 haittavaikutukset olivat ripuli (vaikeusaste 3, 36,9 % ja vaikeusaste 4, 0,2 %) sekä oksentelu (vaikeusaste 3, 3,4 % ja vaikeusaste 4, 0,1 %).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - brännande känsla under urinering och täta och plötsliga behov att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion) - uttorkning - näsblod - lätt magbesvär - muntorrhet - förändringar i blodprov för leverfunktionen - nagelproblem såsom spruckna naglar eller naglar som byter färg - torr hud inräknat sprucken hud - förändringar i njurfunktionstest - viktminskning
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita) - nestehukka - nenäverenvuoto - lievät mahavaivat - suun kuivuminen - muutokset maksan testituloksissa - kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos - kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen - muutokset munuaisten testituloksissa - laihtuminen
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk för njurinsufficiens och uttorkning, som kan vara en komplikation till diarré.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka oral dos på 240 mg neratinib i närvaro av ketokonazol (400 mg en gång dagligen under 5 dagar), som är en stark CYP3A4/Pgp-hämmare, ökade den systemiska neratinib-exponeringen.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos suun kautta otettuna yhdessä ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-estäjä, kanssa (400 mg kerran päivässä viiden päivän ajan) lisäsi systeemistä altistusta neratinibille.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Finnish: Child-Pughin luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Finnish: Sitten Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Finnish: Yleisyys on luokiteltu MedDRAn yleisyysluokituksen ja elinluokitustietokannan mukaisesti:
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Finnish: Nerlynx on tarkoitettu jatkettuun liitännäishoitoon varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville aikuispotilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma, kun trastutsumabiin perustuvan liitännäishoidon loppuun saattamisesta on alle vuosi.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Finnish: Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä.
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Finnish: Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Finnish: In vitro -kokeissa neratinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraattien estäjä.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 på längre tid än en vecka, återuppta behandlingen med Nerlynx med sänkt dos (se tabell 1).
Finnish: • Jos ripulin lieveneminen vaikeusasteeseen 0-1 kestää yli viikon, Nerlynx-hoitoa jatketaan pienennetyllä annoksella (ks. taulukko 1).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
Finnish: Tauditon elossaoloaika, mukaan lukien duktaalinen in situ -karsinooma
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Finnish: Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua.
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Finnish: - lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) sekä ranitidiinia, simetidiinia ja muita vastaavia lääkkeitä (H2-reseptorien antagonisteja) ei suositella
Swedish: • Kostmodifieringar
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras 6.
Finnish: Miten Nerlynxiä otetaan 4.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Neratinib vid 10 µM verkade hämma BCRP-effluxtransportören.
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty hormonireseptoripositiivisilla potilailla ennalta määritetyissä alaryhmissä on esitetty kuvassa 2.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Placebo (N=664)
Finnish: Lumelääke (N = 664)
Swedish: o Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten o Relevant information om säkerhetsproblemet "Gastrointestinal toxicitet (diarré)" (t.ex. allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, biverkningarnas reversibilitet om relevant) o Detaljer om den population som löper högre risk för säkerhetsproblemet o Centrala budskap att framföra vid patientrådgivning om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning och behandling: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o dosmodifiering (med vägledning för att justera doser)/ behandlingsavbrott o Vikten av att överlämna utbildningspaketet till patienterna/vårdarna vid rådgivningens slut o Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Finnish: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisten opas o Potilaiden perehdytysmateriaali Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe o Oleelliset tiedot seuraavasta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta: maha-suolikanavan toksisuus (ripuli) (esim. vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä haittavaikutusten palautuvuus) o Tiedot ryhmästä, jossa tähän turvallisuusseikkaan liittyvä riski on suuri o Keskeiset potilasneuvonnassa annettavat tiedot maha-suolikanavan toksisuuden ehkäisemisestä ja minimoinnista asianmukaisen seurannan ja hoidon avulla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o annoksen muuttaminen (sekä ohjeet annoksen säätämisestä) tai hoidon keskeyttäminen.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Swedish: CYP3A4/Pgp-inducerare
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Finnish: * Ripulin ja maksatoksisuuden hoito-ohjeet ovat taulukoissa 3 ja 4 † CTCAE-luokituksen versio 4.0