FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg moet worden verdund in 100 ml:
Hungarian: Az 1000 mg-os ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek injekciós üveg tartalmát fel kell oldani az alábbi oldatok 100 ml-ében:
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Dutch: Bij kinderen worden verhoogde waarden van serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) in verband gebracht met een verminderde totale klaring van geneesmiddelen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett SGPT szintek összefüggésben vannak a csökkent teljes test clearance-szel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: Omdat ETOPOPHOS en verwante namen aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis krijgt.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű a túladagolás.
Dutch: In de volgende paragrafen is de incidentie van de bijwerkingen, weergegeven als het gemiddelde percentage, afgeleid uit onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd gebruikt als monotherapie.
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiát alkalmazó vizsgálatokból származó mellékhatások százalékos középértékkel vannak megadva.
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is doeltreffende anticonceptie noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Hungarian: Ha az etopozid-foszfát a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel és öblítse ki a nyálkahártyát vízzel.
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél fordított összefüggést mutattak ki a plazma albuminszintek és az etopozid vese clearance között.
Dutch: Voor kinderen die worden behandeld voor kanker van het bloed of het lymfestelsel is de dosis 75 tot 150 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Hungarian: A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75-150 mg/m2 naponta 2-5 napon át.
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Hungarian: Ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel, és öblítse le a nyálkahártyát vízzel.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevekkel végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kizárólag a daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is een doeltreffende anticonceptiemethode noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően (lásd 4.4 pont).
Dutch: Etoposide dringt slechts in geringe mate door in de cerebrospinale vloeistof.
Hungarian: Az etopozid kevéssé jut be a liquorba.
Dutch: Bij het omgaan met cytostatische stoffen is altijd voorzichtigheid geboden.
Hungarian: A citosztatikumokat elővigyázatossággal kell kezelni.
Dutch: Voorafgaand gebruik van cisplatine kan eveneens resulteren in een vermindering van de totale klaring van etoposide bij kinderen.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljes test clearance értékét.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés folytatása csak kellő körültekintéssel, a gyógyszer további szükségességének alapos megfontolásával és a toxicitás esetleges visszatérésének gondos megfigyelésével jöhet szóba.
Dutch: Bij intraveneuze toediening kan de dispositie van etoposide het best worden omschreven als een proces in twee fasen met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4 tot 11 uur.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az etopozid eloszlása leginkább bifázisos folyamatként írható le, amelyben az eloszlási felezési idő kb.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Hungarian: Fennáll az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek által okozott súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetősége a szoptatott csecsemőnél.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met cisplatine werd in verband gebracht met een verminderde totale klaring van etoposide.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljes test clearance-ének csökkenésével járt.
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Hungarian: A kapott törzsoldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml etopozid végső koncentráció eléréséhez.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Dutch: Bacteriële infecties dienen onder controle te worden gebracht voorafgaand aan een behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten met een leverfunctiestoornis is de totale klaring van etoposide niet verminderd.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljes test clearance-e.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Dutch: De hydroxyzuur-metaboliet [4' dimethyl-epipodofyllezuur-9-(4,6 0-ethylideen-β-D-glucopyranoside)], gevormd door opening van de lactonring, is aanwezig in de urine van volwassenen en kinderen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4'-dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise vaak extravasatie****, flebitis zelden pyrexie *Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Anafylactische reacties kunnen fataal zijn ***Epileptische aanvallen worden soms in verband gebracht met allergische reacties.
Hungarian: *Beszámoltak fatális kimenetelű myelosuppressióról **Az anaphylaxiás reakció halálos kimenetelű lehet ***A görcsroham esetenként allergiás reakciókkal volt összefüggésbe hozható.
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 100 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Dutch: Hypotensie reageert gewoonlijk op stopzetting van de infusie met etoposidefosfaat en/of ondersteunende behandeling indien aangewezen.
Hungarian: A hypotonia általában megszűnik az etopozid infúzió leállítására és/vagy más, megfelelő szupportív terápiára.
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: • zich ziek voelen (malaise)
Hungarian: • általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)
Dutch: Het werkingsmechanisme van etoposidefosfaat wordt geacht hetzelfde te zijn als bij etoposide.
Hungarian: Az etopozidfoszfát hatásmechanizmusát hasonlónak kell tekinteni az etopozidéhoz.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani és az orvos döntése szerint presszor ágenseket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
Hungarian: Az adagok módosítása lehet szükséges a kombinációban található gyógyszerek mieloszuppresszív tulajdonságát vagy az előzetes sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelést figyelembe véve, amelyek hatásai már károsíthatták a csontvelőtartalékot.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij ETOPOPHOS en verwante namen:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyeket az ETOPOPHOS és kapcsolódónevek esetén tapasztaltak;
Dutch: Het effect van nierziekte op de plasmaklaring van etoposide bij kinderen is niet bekend.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása a plazma etopozid clearance-re.
Dutch: Het wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubber stop en aluminium afscheurbare verzegeling.
Hungarian: Butilgumi dugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üveg kiszerelésben áll rendelkezésre.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen niet bekend onvruchtbaarheid
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem ismert infertilitás
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során az antraciklinek és az etopozid kereszt-reakciójáról számoltak be.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
Hungarian: Minden injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz (foszfát formájában) Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidot tartalmaz (foszfát formájában)
Dutch: Er zijn meldingen van anafylactische reacties die optreden tijdens of onmiddellijk na intraveneuze toediening van etoposidefosfaat.
Hungarian: Anaphylactoid reakciókat is jelentettek az etopozid-foszfát intravénás adásakor, ill. közvetlenül a beadását követően.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Hungarian: - Ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 1000 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van extravasatie wordt aanbevolen de infusieplaats zorgvuldig te controleren op mogelijke infiltratie tijdens de toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: Mivel az extravasatio lehetősége fennáll, az infúzió beadásának helyét folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az alkalmazás során, figyelve az esetleges beszűrődésre utaló jelekre.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a gyermekeknél és serdülőknél 75-150 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) dózisban alkalmazták 2-5 napon keresztül más daganatellenes szerekkel kombinálva.
Dutch: Etoposidefosfaat wordt in vivo gemetaboliseerd in de werkzame stof etoposide door het proces van defosforylering.
Hungarian: Az etopozid-foszfát in vivo defoszforilációval metabolizálódik etopozid hatóanyaggá.
Dutch: Etoposide behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Hungarian: Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
Hungarian: Ez 10 mg/ml etopozidot tartalmazó feloldott törzsoldatot eredményez.
Dutch: Er kunnen reacties optreden op de injectieplaats tijdens de toediening van ETOPOPHOS en verwante namen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása során az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelentkezhetnek.
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Hungarian: Feloldást követően az oldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml-nek megfelelő etopozid koncentráció eléréséhez.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa felnőtt betegeknél 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 1-5. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Dutch: Lage serumalbumine
Hungarian: Alacsony szérum albuminszint
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidnak megfelelő 1136 mg etopozid-foszfátot tartalmaz.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 15. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg por oldatos infúzióhoz ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 1000 mg por oldatos infúzióhoz etopozid-foszfát
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 23% en 9% met etoposidefosfaat.
Hungarian: Az etopozid-foszfát esetében leukopenia a betegek 91%-ánál és súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) a betegek 17%-ánál volt megfigyelhető . Az etopozid-foszfát esetében thrombocytopenia a betegek 23%-ánál és súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) a betegek 9%-ánál volt megfigyelhető.
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Hungarian: Etopozid-foszfát dózis
Dutch: zelden dysgeusie, dysfagie
Hungarian: ritka dysgeusia, dysphagia
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is ETOPOPHOS en verwante namen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek
Dutch: Ovariumcarcinoom; kleincellig longcarcinoom; gestationele trofoblastische neoplasie; testiscarcinoom
Hungarian: Petefészekrák; kissejtes tüdőrák; terhességi trophoblast tumor; heredaganat
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek platinarezisztens/refrakter epithelialis petefészekrákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Hungarian: Európában először Svédországban engedélyezték 1996. április 12-én.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Dutch: Ann. Oncol.
Hungarian: Oncol.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Hungarian: Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Hungarian: Az Etopophos jelenleg Németországban, Franciaországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban engedélyezett.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Hungarian: A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Hungarian: Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák