FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Slovenian: Ker pa so v glavni študiji raziskovali učinke zdravila na koncentracijo testosterona in ne neposredno na raka ali izid za bolnika ter ker se levprorelin uporablja samo za napredovalega raka prostate, se je Odbor odločil omejiti uporabo zdravila Firmagon na napredovalega raka prostate.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Slovenian: To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za zaviranje testosterona.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Slovenian: Izraz „napredovali" pomeni, da se je rak iz žleze razširil na nekatere bezgavke, ne pa tudi na druge organe.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se ne sme injicirati v veno ali mišico.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila koncentracija testosterona v prvem letu zdravljenja nižja od tiste pri moških, katerih modi nista proizvajali testosterona.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se lahko uporablja, če je rak „hormonsko odvisen", kar pomeni, da se odziva na zdravljenja, ki zmanjšajo koncentracijo hormona testosterona.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preskušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Firmagon v glavni študiji enako učinkovito kot levprorelin.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Slovenian: Ta gradiva bodo vključevala informacije o varnosti zdravila Firmagon in zdravnike opominjala na pravilen način dajanja zdravila.
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Firmagon se pod kožo ustvari gel, iz katerega se zdravilna učinkovina nekaj tednov počasi sprošča.
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne sproži začasnega hitrega dviga koncentracije testosterona, ki je značilna za „agoniste gonadotropin sproščujočega hormona" (druga zdravila za raka prostate, ki spodbujajo tvorjenje gonadotropin sproščujočega hormona).
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Slovenian: Zdravilo Firmagon z zaviranjem teh procesov zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakastih celic.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firmagon je na voljo tukaj.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Slovenian: Gonadotropin sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate v vseh stadijih te bolezni, so dva odmerka zdravila Firmagon primerjali z levprorelinom.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Slovenian: Zdravilo Firmagon je bilo pri nižanju koncentracije testosterona enako učinkovito kot levprorelin.
Swedish: Vad används Firmagon för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Swedish: Vad är Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Swedish: Hur har Firmagons effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Swedish: Hur används Firmagon?
Slovenian: Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Slovenian: Rakaste celice v prostati lahko začnejo pod vplivom testosterona rasti.
Swedish: Hur verkar Firmagon?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Swedish: • ålder över 65 år
Slovenian: • starost nad 65 let
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Swedish: Det finns fem grupper:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Swedish: • positivt Coombs test
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Swedish: Det finns två grupper:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba oceniti po vsakem ciklu.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: (Se avsnitt 4.8).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Slovenian: Sorazmerno hitro se porazdeli med plazmo in zunajžilnimi tekočinami, po približno 3-5 dneh nastopi ravnovesje med znotrajžilnimi in zunajžilnimi razdelki.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in upoštevajte navodila.
Swedish: Effekter på blodprover
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Swedish: (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Slovenian: (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Slovenian: Da bi zmanjšali pogostnost bakterijskih okužb, bo morda potrebno povečati odmerek, da bi dosegli višje ravni.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Slovenian: • vključitev postopkov pri obdelovanju krvi ali plazme, ki lahko onemogočijo ali odstranijo viruse.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Slovenian: O cianozi (pomanjkanju kisika v krvi) so poročali pri enem otroku, pri odraslih pa ne.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli pri kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64.000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Slovenian: Po dajanju imunoglobulina lahko začasni porast različnih pasivno prenesenih protiteles v krvi bolnika povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem doživijo neželene učinke (na primer omotica ali slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Swedish: • känsla av nervositet
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Swedish: • onormalt beteende
Slovenian: • nenormalno vedenje,
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane enote ter združene plazme za pokazatelje virusov/okužb,
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Slovenian: So se pa pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Flebogamma DIF 100 mg/ml, pojavile epizode blagega glavobola pri vseh infuzijah, drug bolnik pa je imel 2 epizodi zvišane telesne temperature pri 2 infuzijah.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Hemolytisk anemi
Slovenian: Hemolitična anemija
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: - Če ste alergični na humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v tem primeru se uporablja v kombinaciji z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino), otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).