FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir við CYP2D6 hvarfefni voru rannsakaðar.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Norwegian Bokmål: • atomoksetin, som brukes til å behandle ADHD (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet)
Icelandic: Sértæki serótónín endurupptökuhemillinn (SSRI) paroxetín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6 og er einnig öflugur CYP2D6 hemill.
Norwegian Bokmål: Den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) paroksetin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 og er også en kraftig CYP2D6-hemmer.
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor:
Icelandic: Hvernig nota á NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUEDEXTA
Icelandic: Um það bil 7-8% einstaklinga af hvítum kynstofni, 3-6% af svörtum, afrískum uppruna, 2-3% af arabískum uppruna og 1-2% af asískum uppruna skortir almennt getu til að umbrjóta CYP2D6 hvarfefni og eru flokkaðir sem einstaklingar með hæg umbrot (PMs).
Norwegian Bokmål: Omtrent 7-8 % av individer med kaukasisk opprinnelse, 3-6 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 2-3 % av arabisk opprinnelse og 1-2 % av asiatisk opprinnelse mangler generelt evnen til å metabolisere CYP2D6-substrater og klassifiseres som langsomme omsettere (Poor Metabolizers, PMs).
Icelandic: Hverju glasi er pakkað í öskju.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er pakket i en eske.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki einu sinni á dag, að morgni, fyrstu 7 dagana.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om morgenen, i de 7 innledende dagene.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum flutningsefna in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro transportør-interaksjonsstudier
Icelandic: Ef fram kemur eitthvað að ofantöldu skal hætta að nota hylkin og hafa tafarlaust samband við lækninn
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte forekommer, må du stoppe å ta kapslene og informere legen din umiddelbart
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Ekki má nota NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA Bruk ikke NUEDEXTA
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-substrater, hvor en reduksjon av dosen kan være nødvendig, inkluderer tikagrelor og dabigatraneteksilat.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som anses å være i det minste mulig relatert til behandling med NUEDEXTA i den placebokontrollerte fasen og den åpne forlengelsesfasen av ovennevnte kliniske studie, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Nota má NUEDEXTA án tillits til máltíða þar sem matur hefur ekki umtalsverð áhrif á útsetningu fyrir dextrómetorfani og kínidíni.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan tas samtidig med eller utenom måltider, da mat ikke påvirker eksponeringen for dekstrometorfan og kinidin i noen større grad.
Icelandic: Með bindingu við NMDA, sigma-1, serótónínferju og 5-HT1B/D viðtaka, er talið að dextrómetorfan hafi stýrandi áhrif á taugaboð sem fela í sér glútamat, mónóamín (þ.m.t. serótónín), svo og starfsemi jónaganga.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin binding til reseptorene NMDA, sigma-1, SERT og 5-HT1B/D, tror man dekstrometorfan har en modulær effekt på nevrotransmisjon som involverer glutamat, monoaminer (inkludert serotonin), samt ionekanalfunksjon.
Icelandic: Hámarksmeðalmismunur (95% efri mörk öryggisbils) frá lyfleysu eftir leiðréttingu á grunngildi var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms eftir dextrómetorfan/kínidín skammta með 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, hvert fyrir sig.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittlige forskjellene (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baselinekorreksjon var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms etter dekstrometorfan/kinidin-doser på henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
Icelandic: Dextrómetorfan er sigma-1 viðtakaörvi og ósamkeppnisfær NMDA viðtakablokki.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en sigma-1-reseptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-reseptorantagonist.
Icelandic: Kínidín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kinidin metaboliseres av CYP3A4.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Norwegian Bokmål: Kinidin-forbundet trombocytopeni forsvinner vanligvis, men ikke alltid, i løpet av få dager etter seponering av legemidlet som forårsaker sensibiliteten.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) af völdum kínidíns.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en leversykdom (hepatitt) forårsaket av kinidin.
Icelandic: 13 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 13 harde kapsler
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan forårsake svimmelhet.
Icelandic: Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikke er tilfredsstillende bør NUEDEXTA 23 mg/9 mg foreskrives, tatt to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíum- og magnesíumskort í blóði áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með magni kalíum og magnesíums í sermi á meðan á meðferðinni stendur sé það klínískt ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før behandling innledes, og serumnivået av kalium og magnesium skal overvåkes under behandlingen hvis det foreligger klinisk indikasjon.
Icelandic: Meðal Cmax kínidíns í plasma eftir lyfjagjöf NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvisvar á dag hjá einstaklingum með PBA var 1 til 3% af meðferðarstyrk sem næst við notkun gegn hjartsláttartruflunum (2 til 5 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for kinidin i plasma, etter NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ganger daglig til forsøkspersoner med PBA, var 1 til 3 % av de terapeutiske konsentrasjonene forbundet med antiarytmisk effekt (2 til 5 µg/ml).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal vedlikeholdet av den kliniske effekten av NUEDEXTA hos pasienten overvåkes jevnlig over lengre tid mot tolerabiliteten, for å konstatere den fortsatte nytten av produktet.
Icelandic: Dextrómetorfan er ósamkeppnisfær N-methýl-D-aspartat (NMDA) blokki með litla sækni og sigma-1 viðtakaörvi sem hefur ekki verið rannsakaður kerfisbundið hjá dýrum eða mönnum vegna möguleika á misnotkun, þoli eða líkamlegri fíkn.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og sigma-1-reseptoragonist med lav affinitet, som ikke har vært systematisk studert hos dyr eller mennesker for eventuelt misbruk, toleranse eller fysisk avhengighet.
Icelandic: Bæði dextrómetorfan og memantín eru N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakablokkar sem gætu fræðilega valdið samleggjandi áhrifum í NMDA viðtökum og mögulega aukið tíðni aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Både dekstrometorfan og memantin er antagonister av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, som teoretisk sett kan føre til en additiv effekt ved NMDA-reseptorene og potensielt en økt forekomst av bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eitt NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylki, tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili, í 21 dag.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom, i 21 dager.
Icelandic: Um það bil 1-10% einstaklinga af hvítum kynstofni, 5-30% af afrískum uppruna, 12-40% af arabískum uppruna og 1% af asískum sýna aukin umbrot CYP2D6 hvarfefna og eru flokkaðir sem einstaklingar með ofurhröð umbrot (UMs).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1-10 % av individer av kaukasisk opprinnelse, 5-30 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 12-40 % av arabisk opprinnelse og 1 % av asiatisk opprinnelse viser økt metabolsk aktivitet for CYP2D6-substrater og klassifiseres som ultraraske omsettere (Ultra-rapid Metabolizers, UMs).
Icelandic: Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur.
Norwegian Bokmål: • Kinidin øker mengden av dekstrometorfan i kroppen din, ved å blokkere nedbrytingen av dekstrometorfan i leveren.
Icelandic: Forðast skal öfluga og miðlungi öfluga CYP3A4 hemla á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate CYP3A4-hemmere skal unngås under behandling med NUEDEXTA.
Icelandic: Á spjaldinu ættu að vera upplýsingar til að gera heilbrigðisstarfsmanni sem meðhöndlar sjúklinginn viðvart um að hann sé á Nuedexta meðferð og um möguleika á milliverkun Nuedexta meðferðar og annarrar meðferðar sem kann að vera bætt við.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Icelandic: Ef gleymist að nota NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NUEDEXTA
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesurt/Hypericum perforatum) kan fremskynde metaboliseringen av kinidin, noe som vil føre til lavere plasmakonsentrasjon og følgelig redusert hemming av CYP2D6.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á falli, einkum hjá sjúklingum með hreyfihömlun sem hefur áhrif á göngulag eða með sögu um föll.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å redusere faren for fall skal iverksettes, spesielt for pasienter med redusert motorikk som påvirker ganglaget, eller som har falt før.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna á hömlun flutningsefna er ekki búist við lyfjamilliverkunum í tengslum við hömlun dextrómetorfan á P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eða BSEP meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier av transportørhemming er legemiddelinteraksjoner relatert til dekstrometorfans hemming av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP ikke forventet under behandling med NUEDEXTA.
Icelandic: Þetta eru lyf notuð til að meðhöndla malaríu eða hjartsláttartruflanir,
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som brukes til behandling av malaria eller problemer med hjerterytmen,
Icelandic: Kínidínið í NUEDEXTA hamlar CYP2D6 hjá sjúklingum þar sem CYP2D6 vantar ekki af erfðafræðilegum ástæðum eða er með litla virkni („þeir sem eru með hæg CYP2D6 umbrot" sjá „Lyfjaerfðafræði" í kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinidinet i NUEDEXTA hemmer CYP2D6 hos pasienter hvor CYP2D6 ellers ikke er genetisk fraværende eller har lav aktivitet (langsomme omsettere av CYP2D6, se «Farmakogenomikk» i pkt.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Norwegian Bokmål: Den pre- og postnatale utviklingsstudien viste en lett forsinket utvikling hos avkom ved middels og høye doser.
Icelandic: Það eru nokkur hýdroxýleruð umbrotsefni kínidíns.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Icelandic: Við stærri skammta en eru í NUEDEXTA getur kínidín valdið ónæmistengdri blóðflagnafæð sem getur verið alvarleg eða banvæn.
Norwegian Bokmål: Kinidin ved høyere doser enn i NUEDEXTA kan forårsake immunformidlet trombocytopeni som kan være alvorlig eller dødelig.
Icelandic: Í flestum tilvikum gengur þetta til baka þegar notkun kínidíns er hætt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene bedres når kinidin seponeres.
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Norwegian Bokmål: • gallesteiner, økt nivå av bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-hýdroxýkínidín, sem er talið að minnsta kosti að helmingi jafn lyfjafræðilega virkt og kínidín með tilliti til áhrifa hjarta svo sem QT lengingar.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 3-hydroksykinidin, som anses å være minst halvparten så farmakologisk aktiv som kinidin med hensyn til hjerteeffekter som QT-forlengelse.
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier ble det ikke sett noen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 2 hylki á sólarhring, með 12 klst. bili á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose.
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere anses som nødvendig, anbefales det at en evaluering av QT-intervallet med EKG gjennomføres før NUEDEXTA administreres og senere ved passende tidspunkter.
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
Icelandic: P-gildið fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,0002 og fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,008.
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Icelandic: Meðalgrunngildi fjölda daglegra PBA atvika (reiknað út frá heildarfjölda atvika sem tilkynnt var um í allt 7 daga fyrir meðferð) voru 4,7 fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópinn, 6,8 fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópinn og 4,5 fyrir lyfleysuhópinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglige PBA-episodeantall ved baseline (beregnet fra det totale antallet episoder rapportert i opptil 7 dager før behandling) var 4,7 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 6,8 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 4,5 i placebogruppen.
Icelandic: NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan bidra til å redusere hvor ofte du har episoder med PBA.
Icelandic: Engar lyfhrifafræðilegar milliverkanir sáust.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Icelandic: Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt.
Icelandic: Mat og meðferð ofskömmtunar er byggð á reynslu af báðum efnisþáttunum fyrir sig, dextrómetorfani og kínidíni.
Norwegian Bokmål: Evaluering og behandling av overdosering er basert på erfaring med de individuelle komponentene, dekstrometorfan og kinidin.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltvis og gjentatt administrering av dosekombinasjoner med NUEDEXTA 23 mg/9 mg, økte forsøkspersonenes eksponering for dekstrometorfan omtrent 20 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner som ble gitt dekstrometorfan uten kinidin.
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Basert på sitater fra litteraturen er legemiddelinteraksjoner som et resultat av kinidins hemming av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, og MATE2-K ikke forventet.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med et ikke-funksjonelt CYP2D6-enzym, såkalte langsomme omsettere (poor metabolisers, PMs).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når dette legemidlet tas i kombinasjon med alkohol eller andre sentralt virkende legemidler som kan øke faren for bivirkninger som søvnighet og svimmelhet.
Icelandic: 12-vikna opni fasi rannsóknarinnar (þar sem allir einstaklingar fengu NUEDEXTA 23 mg/9 mg) sýndi fram á varanleika verkunarinnar sem fram kom á tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Den 12 uker lange åpne fasen av studien (hvor alle forsøkspersonene fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg), viste varighet av effekten observert i den placebokontrollerte perioden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA og leita tafarlaust til læknis ef vart verður við eitthvert ofantalinna einkenna.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta NUEDEXTA og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis noen av de ovennevnte symptomene forekommer.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller meflokin (se pkt.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með hröð umbrot (EMs), hækkuðu Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir dextrómetorfan og dextrorfan þegar skammtar af dextrómetorfani jukust úr 15 mg í 23 mg og Cmax og AUC0-12 meðalgildi fyrir kínidín voru svipuð.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er raske omsettere, økte de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for dekstrometorfan og dekstrofan ettersom dosen med dekstrometorfan økte fra 15 til 23 mg, og de gjennomsnittlige verdiene av Cmax og AUC0-12 for kinidin var like.
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Kinidinkomponenten er ment å hemme CYP2D6 slik at en større eksponering for dekstrometorfan kan oppnås sammenlignet med når dekstrometorfan gis alene.
Icelandic: Þegar tekin eru tvö hylki innan sólarhrings, er ráðlagður tími milli skammta 12 klst.
Norwegian Bokmål: Når to kapsler tas i løpet av 24 timer, er det anbefalte doseringsintervallet på 12 timer.
Icelandic: Þeir eru meðal annars, en ekki takmarkað við, atazanavír, klaritrómýsin, indínavír, itrakónasól, ketókónasól, nefazodón, nelfínavír, ritónavír, sakínavír, telitrómýsín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, erýtrómýsín, flúkónasól, fósamprenavír, greipaldinsafi og verapamíl.
Norwegian Bokmål: De inkluderer, men er ikke begrenset til, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil.
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter av kinidin
Icelandic: fram koma einkenni eins og mar, blæðingar undir húð, blóðnasir og/eða blæðing í gómum, þar sem það geta verið einkenni þess að blóðkornum sem nefnast blóðflögur hafi fækkað (blóðflagnafæð),
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som blåmerker, blødninger under huden, neseblødning og/eller blødende tannkjøtt, da dette kan være et tegn på lavt nivå av blodceller kalt blodplater (trombocytopeni).
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hverken dekstrometorfan alene eller dekstrometorfan/kinidin er evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Sjúklingar með algert gáttasleglarof sem ekki eru með ígræddan gangráð eða sjúklingar sem eru í hættu að fá algert gáttasleglarof (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med komplett AV-blokk uten implantert pacemaker, eller hos pasienter med risiko for komplett AV-blokk (se pkt.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Norwegian Bokmål: Under utviklingen av dette legemidlet ble dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin som inneholdt opptil 6 ganger høyere doser med dekstrometorfan og 12 ganger høyere doser med kinidin studert.