FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ingestija.
Finnish: Jos unohdat käyttää Altargoa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Altargo
Finnish: Tämä vastaa ≥8-kertaisesti ihmisen arvioitua altistumista (ks. yllä).
Croatian: (odgovara ≥ 3 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore)).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim ispitanicima, 10 mg/g retapamulin mast je svakodnevno primijenjena na zdravu i na abradiranu kožu pod okluzijom tijekom najviše 7 dana.
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Croatian: In vitro, pokazano je da je retapamulin supstrat i inhibitor P-glikoproteina (Pgp).
Finnish: RETAPAMULIINI
Croatian: Retapamulin
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Nastavite koristiti Altargo onoliko dugo koliko Vam to
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Croatian: Kod majmuna koji su primali doze na usta (50, 150 ili 450 mg/kg) tijekom 14 dana, primijećeno je
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Croatian: Za ovaj ciljno nespecifični mehanizam efluksa se također pokazalo da smanjuje in vitro aktivnost streptogramina A.
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija retapamulina u plazmi pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se da će istodobna sistemska primjena supstrata CYP3A4 uzrokovati klinički značajnu inhibiciju njihovog metabolizma retapamulinom.
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Croatian: Ne smiju se čuvati za daljnju primjenu.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Finnish: Vain harvoja MRSA -bakteereja eristettiin impetigotutkimuksissa ja kaikkien hoidot onnistuivat kliinisesti (100 %: 8/8).
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Finnish: Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi (aiheuttaa karstaista rupeutumista tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Croatian: Oksidativni metabolizam retapamulina in vitro na mikrosomima ljudske jetre primarno je posredovan CYP3A4 s manjim udjelom CYP2C8 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Croatian: Učinak istodobne primjene retapamulina i drugih topikalnih lijekova na istom području kože nije ispitan pa se ne preporučuje istodobna primjena.
Finnish: Jos Altargoa joutuu vahingossa nenän sisään sitä käyttäessäsi, nenästäsi voi vuotaa verta.
Croatian: Ako slučajno nanesete Altargo u nos, možete imati
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja koja su uključila ispitanike sa SIOR, djelotvornost retapamulina na infekcije izazvane MRSA-om nije bila zadovoljavajuća (75,7%).
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije. $: stopa odgovora za MRSA uslijed PVL+ MRSA bila je 8/13 (62%)
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Croatian: Interval pouzdanosti nije bio prilagođen za mnogostrukost.
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Croatian: Altargo se primjenjuje samo na koži.
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Croatian: Jedan gram sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 g, 10 g , 15 g PUTKI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 5 g, 10 g 15 g TUBA
Finnish: Tapauksessa, jossa hoidon epäonnistuminen liittyy S.aureus-bakteeriin, on harkittava kantojen, joilla on lisävirulenssitekijöitä (kuten Pantone-Valentine Leukosidi), mukanaoloa.
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Croatian: Ova je razlika primarno posljedica veće stope uspješnosti u ispitanika s infekcijama uzrokovanima S. aureus i liječenih retapamulinom u odnosu na one liječene placebom (vidjeti tablicu niže).
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon Yliherkkyys, myös angioödeema kontaktidermatiitti todettavat haitat reaktiot ärsytys voidellun alueen reaktiot kipu kutina eryteema voidellun alueen ärsytys (mukaan lukien poltteleva tunne)
Croatian: uključujući angioedem kontaktni dermatitis reakcije na mjestu eritem iritacija na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja)
Finnish: 1 putki pahvikotelossa.
Croatian: Kartonska kutija s 1 tubom.
Finnish: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniputkessa, jossa on muovikorkki.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Finnish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži.
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Croatian: Ipak, najviše zabilježene koncentracije u plazmi su bile niske (< 10,5 ng/ml bez ketokonazola i < 17 ng/ml s ketokonazolom).
Finnish: Voimakkaat ihoreaktiot tai allergia (ilmenemisyleisyys tuntematon) Jos saat voimakkaan ihoreaktion tai allergian (esim. kova kutina tai vaikea ihottuma, kasvojen, huulten
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Croatian: Retapamulin selektivno inhibira sintezu proteina u bakterijama djelovanjem na jedinstveno mjesto na 50S podjedinici bakterijskog ribosoma, koje se razlikuje od veznog mjesta ostalih nepleuromutilinskih antibakterijskih agensa koji reagiraju s ribosomima.
Finnish: S.aureus-bakteerin kliinisissä isolaateissa, joissa on effluksi- tai yllä kuvattu Cfr-resitenssimekanismi, retapamuliinin pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (MIC) on raportoitu olevan 2-64 mikrog/ml.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Finnish: Vaikka retapamuliinin epidemiologinen raja-arvo St. aureus-bakteerissa on 0,5 mikrog/ml, isolaattien, joissa retapamuliinin
Croatian: Iako je epidemiološka granična vrijednost retapamulina za S. aureus 0,5 µg/ml,
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalni razvoj embrija vezanih za terapiju.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä näytteistä (27/36, 75 %:ssa) pitoisuudet olivat alle 5,0 ng/ml.
Croatian: 177,3 ng/ml), ali je većina ovih uzoraka (27/36; 75%) sadržavala < 5,0 ng/ml.
Finnish: Retapamuliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Croatian: Cfr rRNA metiltransferaza također može utjecati na osjetljivost na pleuromutiline, čime se stiče križna rezistencija na fenikole, linkozamide i streptogramin
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Croatian: Ako nakon 2-3 dana liječenja nema poboljšanja ili se uoči pogoršanje inficiranog područja potrebno je uzeti u obzir alternativnu terapiju.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Herkistyminen ja vaikea paikallinen ärsytys
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Finnish: Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita on tarkoitus hoitaa Altargolla, ellei lääkärisi ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Croatian: U životinja nisu provedena dugotrajna ispitivanja za procjenu karcinogenog potencijala retapamulina.
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Croatian: In vitro, retapamulin je bio jednako učinkovit protiv meticilin-osjetljivih i meticilin-rezistentnih sojeva S. aureus.
Finnish: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Finnish: Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
Croatian: Lezije ispitanika koji su liječeni retapamulinom brže su zarastale do posjeta na kraju terapije (7. do 9. dan), sa smanjenjem veličine lezije od 77,3% u usporedbi s 43,5% u ispitanika koji su primali placebo.
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
Croatian: Koncentracije retapamulina mogle su se izmjeriti u 46% (36/79) uzoraka (raspon od 0,52 do
Finnish: Absessit
Croatian: Apsces
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Jos käytät enemmän Altargoa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Altargo nego što ste trebali Pažljivo obrišite višak masti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Finnish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen altistuminen retapamuliinille on olematonta.
Croatian: Kod odraslih je ustanovljena minimalna sistemska izloženost pa je prema tome vjerojatnost izloženosti dojenčeta zanemariva.
Finnish: Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5-kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC: 238 ng h/ml).
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Finnish: EU:ssa ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoja tähän tarkoitukseen.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Finnish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Finnish: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02