FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Hexal kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: respirační selhání†
Croatian: zatajenje dišnog sustava†
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2 receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Hexal.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Czech: závrať, porucha paměti,
Croatian: omaglica, narušeno pamćenje,
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost,
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija,
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanik a s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama
Czech: Tobolku (tobolky)
Croatian: • urtikarija (koprivnjača)
Czech: TMZ + souběžná RT
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Czech: Č.š.
Croatian: TMZ-om.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Croatian: • u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest,
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol,
Czech: dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
Croatian: narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJE PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- BEZ PLAVE KUTIJE
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Hexal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Croatian: Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja").
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.)
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Croatian: Astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Czech: Poznámky
Croatian: OZNAČAVANJE
Czech: Sáček Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie,
Croatian: Status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije,
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou
Croatian: Krvarenje, edem, edem nogu
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a osobito se preporučuje u fazi monoterapije.
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
Czech: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet*
Czech: symptomy podobné chřipce
Croatian: • simptomi nalik gripi • crvene potkožne mrlje
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Croatian: To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Czech: Dávkování a délkaléčby
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Croatian: Stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Czech: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Czech: Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m 2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m 2).
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Croatian: • otežano gutanje
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "250".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „250".
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.
Czech: zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace,
Croatian: poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje,
Czech: Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
Croatian: Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ" a na těle tobolky je vytištěno číslo "5".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „5".
Czech: Poruchy jater a žlučových cest* Časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči* Često:
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Czech: hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená),
Croatian: nespecificirani neurološki poremećaj,
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Croatian: Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hexal na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se lijek Temozolomide Hexal kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Hexal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Hexal posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Hexal
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Croatian: Temozolomide Hexal se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Croatian: Temozolomide Hexal temozolomid
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Hexal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hexal.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Temodal, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Hexal?
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Hexal sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Hexal, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Czech: Co je Temozolomide Hexal?
Croatian: Što je Temozolomide Hexal?
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Croatian: Temozolomide Hexal je „generički lijek".
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Croatian: Temozolomide Hexal se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Czech: Přípravek
Croatian: Stranica 2/2
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
Croatian: ako imate više od 70 godina.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Croatian: koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenoga 2014
Czech: horečka,
Croatian: vrućicu,
Czech: 1407-Sofia Teл.
Croatian: 1407-Sofia
Czech: kožní vyrážka alergické reakce.
Croatian: kožni osip alergijske reakcije.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Croatian: jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Czech: Dávkování a délka léčby
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.