FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF 36 v porovnaní s placebom v štúdii
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Slovak: Injekčná striekačka je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
Slovak: Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Croatian: Hulio se može uzimati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke do kraja.
Slovak: Ak máte psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Croatian: • Ako imate psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
Slovak: Príprava dávky
Croatian: Priprema doze
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću Tjelesna težina bolesnika
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hulia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Croatian: Primjena lijeka Hulio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
Croatian: Jastučićima natopljenima alkoholom obrišite čep, a zatim stavite bočicu na ravnu površinu.
Slovak: • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
Croatian: • otežano disanje ili gutanje,
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA injekčnej ihly.
Croatian: • NE dirajte iglu.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Croatian: Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Croatian: manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu1)
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Slovak: Krok 6 - Umiestnite pero
Croatian: Korak 6 - Postavite brizgalicu na mjesto
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da žuti spoj bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi iglu iz pakiranja.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej karty pre pacienta.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Slovak: • 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Croatian: • 2 jastučića natopljena alkoholom (4)
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebaju upotrebljavati pakiranje lijeka Hulio u bočici od 40 mg.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.
Croatian: Jave li se tijekom ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah liječniku svog djeteta.
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Slovak: Tabuľka 7: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Croatian: Tablica 7: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave za adalimumab.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Croatian: • NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.
Slovak: Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
Croatian: Jedna bočica, štrcaljka, nastavak za bočicu i igla namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
Slovak: Ako uchovávať Hulio
Croatian: Kako čuvati lijek Hulio
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćeni bolesnici s nedavnom pojavom reumatoidnog artritisa i oni s dugotrajnom bolešću te bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
Slovak: • zrážanie krvi;
Croatian: • krvni ugrušak,
Slovak: Podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor.
Croatian: Držite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Hulio.
Slovak: 1 naplnené pero, 2 alkoholom napustené tampóny 2 naplnené perá, 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených pier, 6 alkoholom napustených tampónov
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Slovak: Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Slovak: Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
Slovak: 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň
Croatian: 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Slovak: Časté hypokaliémia, zvýšená hladina kyseliny močovej, abnormálna hladina sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovak: Axiálna spondylartritída
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P<0,0001 iz log-rang testa).
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 µg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA „čisté" alebo „takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P=0,014]).
Slovak: A boli pôvodne randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
Croatian: A bili randomizirani za terapiju aktivnim lijekom, ponovno su randomizirani u razdoblju C tako da su tijekom dodatnih 19 tjedana primali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo.
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Croatian: U 78. tjednu BCVA se poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Slovak: Placebo Adalimumab Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Slovak: Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Croatian: Nemojte dodavati bilo kakav drugi lijek u istu štrcaljku ili bočicu s otopinom lijeka Hulio.
Slovak: Krok 6 - Zasuňte ihlu do tohto miesta
Croatian: Korak 6 - Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, obavijestite o tome liječnika svog djeteta.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Croatian: Tablica 6: Nuspojave
Slovak: BGP Products UAB
Croatian: Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: Z chladničky vyberte jednu škatuľku s injekčnou liekovkou aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Croatian: • Izvadite kutiju s jednom bočicom iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Slovak: Pri každom podaní injekcie Hulia dôsledne dodržujte tieto kroky:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju lijeka Hulio:
Slovak: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Slovak: • rakovina lymfatického systému (lymfóm);
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
Slovak: 1 ihlu (5).
Croatian: • 1 iglu (5)