FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os nódulos devem ser pré-tratados com doses de luz de 50 J/cm de comprimento do difusor com um difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) colocado directamente contra os nódulos, seguido de aplicação regular do balão, conforme descrito acima.
Dutch: Noduli moeten worden voorbehandeld met een lichtdosis van 50 J/cm diffusorlengte met een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor die direct tegen de noduli geplaatst is, gevolgd door standaardballonapplicatie als boven beschreven.
Portuguese: Injecção de PhotoBarr: Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser.
Dutch: PhotoBarr-injectie: U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Portuguese: Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
Portuguese: Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque-o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).
Dutch: Ongeveer 90 dagen na de PhotoBarr-injectie dient u de gevoeligheid van de huid als volgt te testen: Knip een gat van ongeveer 5 centimeter uit een papieren zak en leg dit op uw hand of elleboog (niet op uw gezicht).
Portuguese: A dose de luz administrada será de 130 Joules/cm (J/cm) de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem.
Dutch: De toegediende lichtdosis zal 130 Joules/cm (J/cm) diffusorlengte zijn bij gebruikmaking van een centrerende ballon.
Portuguese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Baixos
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Portuguese: A reacção adversa grave (RAG) associada ao tratamento mais frequentemente notificada foi a desidratação (4%), experimentada por 5 doentes.
Dutch: De meest frequent gemelde aan de behandeling gerelateerde ernstige nadelige reactie (Serious Adverse Reaction of SAR) was dehydratie (4%), wat door 5 patiënten ondervonden was.
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
Portuguese: Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
Dutch: Direct zonlicht: Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Portuguese: Desconhece-se se o porfimero sódico é excretado através do leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of porfimeer-natrium wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Os difusores de fibra óptica curtos (≤ 2,5 cm) devem ser utilizados no pré-tratamento de nódulos com 50 J/cm de comprimento do difusor antes do tratamento regular com balão na primeira sessão de luz laser ou para o recomeço do tratamento de áreas "omitidas" após a primeira sessão de luz.
Dutch: Korte fiber-optische diffusors (< 2,5 cm) moeten gebruikt worden voor de voorbehandeling van noduli met 50 J/cm diffusorlengte voor de reguliere ballonbehandeling in de eerste laserlichtsessie of voor de behandeling van ‘skip' gebieden na de eerste lichtsessie.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: Buiten bereik van kinderen houden.
Portuguese: Difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Dutch: Korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor (50 J/cm)
Portuguese: Os doentes com BO > 7 cm devem ser tratados na extensão não tratada remanescente do epitélio de Barrett com um segundo ciclo de PDT, com um período de segurança de pelo menos 90 dias.
Dutch: Bij patiënten met BO van meer dan 7 cm moet het resterende onbehandelde deel van Barrett's epitheel ten minste 90 dagen later behandeld worden met een vervolg-PDT-kuur.
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
Dutch: Tracheo-oesophagale of broncho-oesophagale fistels.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfimero sódico.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van porfimeer-natrium bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a PDT com PhotoBarr apenas foi testada em doentes não tratados anteriormente com terapêutica ablativas da mucosa.
Dutch: In klinische trials is PhotoBarr PDT alleen getest bij patiënten als eenvoudige behandeling voor mucosa ablatieve therapie.
Portuguese: Os danos tecidulares resultam também da isquémia secundária à vasoconstrição, activação e agregação plaquetária e coagulação.
Dutch: Weefselschade treedt ook op als gevolg van ischemie door vasoconstrictie, trombocytactivatie, -aggregatie en -stolling.
Portuguese: O frasco para injectáveis de PhotoBarr 15 mg deve ser reconstituído com 6,6 ml de solução injectável de glucose a 5%, resultando numa concentração final de porfímero sódico de 2,5 mg/ml na solução injectável.
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Portuguese: Captação do fotossensibilizador
Dutch: Opname van fotosensitizer
Portuguese: Frasco para injectáveis de 75 mg - 40 ml
Dutch: Ampul 75 mg - 40 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 75 mg
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
Dutch: Diffusorlengte (cm)
Portuguese: O frasco para injectáveis de PhotoBarr 75 mg deve ser reconstituído com 31,8 ml de solução injectável de glucose a 5% para injecção, resultando numa concentração final de 2,5 mg/ml na solução injectável.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Portuguese: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Portuguese: Na análise final, efectuada após pelo menos 24 meses de seguimento, uma percentagem estatisticamente significativa de doentes (77%) no grupo PhotoBarr PDT + OM demonstrou uma ablação completa de HGD em comparação com 39% dos doentes do grupo OM apenas (p<0,0001).
Dutch: Bij de definitieve analyse, die uitgevoerd werd na minimaal 24 maanden follow-up, liet een statistisch significant percentage patiënten (77%) in de PhotoBarr PDT + OM-groep een volledige HGD-ablatie zien vergeleken met 39% van de patiënten in de alleen OM-groep (p<0,0001).
Portuguese: O Quadro 3 apresenta uma lista das potências de emissão da fibra óptica e os tempos de tratamento utilizando uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
Dutch: Tabel 3 laat de geschikte fiber-optische poweroutput en behandeltijden zien als gebruikgemaakt wordt van een lichtintensiteit van 400 mW/cm.
Portuguese: Poderá ocorrer uma iniciação radical após a absorção de luz pelo porfimero sódico, formando um estado de excitação da porfirina.
Dutch: Radicale initiëring kan optreden nadat porfimeernatrium het licht absorbeert waardoor een porfyrine gestimuleerde status ontstaat.
Portuguese: Este período poderá ser mais prolongado se tiver problemas no fígado.
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Portuguese: O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) nos doentes.
Dutch: Porfimeer-natrium wordt langzaam uit het lichaam verwijderd met een mediane CLT van 0,859 ml/h/kg (C.V.
Portuguese: Com a activação da luz, o porfímero sódico foi mutagénico nalguns testes in vitro.
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Portuguese: Em caso de persistência de HGD, poderão ser administrados ciclos adicionais do tratamento (até um máximo de três ciclos, separadas por um mínimo de 90 dias) para aumentar a taxa de resposta.
Dutch: In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
Dutch: Porfimeer-natrium was bij de afwezigheid van licht niet mutagenisch bij standaardgenotoxiciteitstesten.
Portuguese: O porfimero sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: - A substância activa é o porfímero sódico.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Frequência de efeitos secundários desconhecidos infecção pulmonar baixo número de eritrócitos no sangue cataratas lesão intestinal, abertura anormal entre a traqueia e o esófago reacção alérgica trombos nos vasos sanguíneos, bloqueio das artérias, inflamação de uma veia
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is longinfectie kleiner aantal rode cellen in uw bloed cataract laesie in darm, abnormale opening tussen de luchtpijp en de slokdarm allergische reactie bloedstolsels in uw vaten, verstopping van arteriën, ontsteking van een ader
Portuguese: Bronquite, infecção fúngica nas unhas, sinusite, infecção cutânea
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Portuguese: Em ratos, o porfimero sódico passou para o leite materno.
Dutch: Bij ratten werd porfimeer-natrium aangetoond in de moedermelk.
Portuguese: No final do período mínimo de seguimento de dois anos, 13% no grupo PhotoBarr PDT + OM apresentaram evolução para cancro, em comparação com 28% no grupo OM apenas na população intenção-de-tratar (ITT).
Dutch: Tegen het einde van de minimum follow-up van twee jaar had 13% in de PhotoBarr PDT + OM-groep kanker ontwikkeld vergeleken met 28% in de alleen OM-groep in de intent-to-treat (ITT) populatie.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu oftalmologista se detectarem quaisquer alterações após o tratamento por PDT com PhotoBarr.
Dutch: Patiënten dienen hun oogarts te raadplegen als ze na de behandeling met PhotoBarr PDT veranderingen bemerken in hun visus.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal.
Dutch: Dosering De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: É previsível que os compostos que suprimem os radicais livres de oxigénio ou que os removem, tais como o sulfóxido de dimetilo, o b-caroteno, o etanol, o formato e o manitol, diminuam a actividade da PDT.
Dutch: Samenstellingen die actieve vormen van zuurstof vernietigen of radicalen, als dimethyl sulfoxide, beta-caroteen, ethanol, formiaat en mannitol, aan zich binden, worden geacht PDT-activiteit te verminderen.
Portuguese: Poderá receber um segundo tratamento com luz laser 96-120 horas após a injecção inicial de PhotoBarr.
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Portuguese: b. Resumo tabelar das reacções adversas
Dutch: b.Getabuleerde samenvatting van de bijwerkingen
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Portuguese: COMO CONSERVAR PHOTOBARR
Dutch: HOE BEWAART U PHOTOBARR
Portuguese: O tratamento concomitante com PDT omeprazol (PDT + OM) foi comparado com um grupo tratado apenas com omeprazol (OM apenas), no ensaio clínico controlado de BO com HGD.
Dutch: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandeling is vergeleken met een groep behandeld met alleen omeprazol (alleen OM), in de BO met HGD gecontroleerde klinische trial.
Portuguese: A maioria dos EAG experimentados consistiram em doenças gastrointestinais (8% - 11 doentes), especificamente náuseas (3% - 4 doentes), vómitos (3% - 4 doentes) e dor abdominal superior (2% - 2 doentes).
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAE's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Portuguese: A maioria das RAGs consistiram em doenças gastrointestinais (8% - 11 doentes), especificamente náuseas (3% - 4 doentes), vómitos (3% - 4 doentes) e dor abdominal superior (2% - 2 doentes).
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a exposição da pele e dos olhos, à luz directa do sol ou a fontes de luz artificial intensas (de lâmpadas de exame médico, incluindo lâmpadas para estomatologia, lâmpadas de salas cirúrgicas, lâmpadas sem filtro opaco próximas, luzes de néon, etc.) durante pelo menos 90 dias após o tratamento, pois alguns doentes podem manter a fotosssensibilidade durante 90 dias ou mais.
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de calor, eritema no local de injecção, letargia, mal-estar geral, edema periférico, dor, edema punctiforme, intolerância à temperatura, fraqueza
Dutch: Het warm hebben, erytheem op de plaats van de injectie, lethargie, malaise, perifeer oedeem, pijn, pitting oedeem, temperatuurintolerantie, zwakheid
Portuguese: Difusores de fibra óptica curtos a utilizar sem um balão de centragem para administrar 50 J/cm de comprimento do difusor com uma intensidade de luz de 400 mW/cm
Dutch: Korte fiber-optische diffusors om te gebruiken zonder centrerende ballon om 50 J/cm diffusorlengte toe te dienen met een lichtintensiteit van 400 mW/cm
Portuguese: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Dutch: betreft meer dan 1 op de 10 patiënten
Portuguese: Potências de emissão da fibra óptica e tempos de tratamento para administrar 130 J/cm de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.
Dutch: PhotoBarr wordt aanbevolen voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de ampul in de buitenverpakking om het product tegen licht te beschermen.
Portuguese: Nos doentes, a concentração plasmática máxima média (Cmáx) foi de 79,6 μg/ml (CV 61%, intervalo 39-222), ao passo que nos voluntários a Cmáx foi de 40 μg/ml e a AUCinf foi de 2400 μg/h/ml;.
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Portuguese: Embolismo, trombose venosa profunda, flebite Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Dutch: Embolie, diepveneuze trombose, flebitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Portuguese: Estenose esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, obstipação, náuseas*
Dutch: Oesophageale stenose*, braken*, dysfagie, constipatie, misselijkheid*
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepática grave.
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Portuguese: O PhotoBarr não é um irritante ocular primário nem um irritante dérmico primário.
Dutch: PhotoBarr is niet primair een veroorzaker van oog- of huidirritatie.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentess - febre - reacções de fotossensibilidade (ver secção 3) - vómitos, náuseas - estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores - prisão de ventre, desidratação
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen koorts fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 3) braken, misselijkheid vernauwing van de slokdarm (oesophagus), moeilijkheden met slikken, mogelijk gepaard met pijn constipatie, uitdroging
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Dutch: Voor de behandeling dient borstvoeding te worden gestaakt.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: • Guia do prescritor
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 75 mg pó para solução injectável.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Portuguese: Derrames e eliminação
Dutch: Morsen, opruimen en afvoeren
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Dutch: betreft minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Portuguese: A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Portuguese: Sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para tratamento deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Dutch: Waar mogelijk dient het BO-segment dat voor behandeling in aanmerking komt, aan de proximale en distale einden een marge normaal weefsel van een paar milimeter te hebben.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 75 mg de porfimero sódico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Portuguese: Foram descritas outras manifestações cutâneas menos comuns em áreas onde ocorreram reacções de fotossensibilidade, tais como o aumento do crescimento de cabelo, descoloração cutânea, nódulos cutâneos, rugas cutâneas e fragilidade cutânea.
Dutch: Andere minder voorkomende huidmanifestaties werden gemeld zoals versterkte haargroei, ontkleuring van de huid, huidnoduli, rimpelvorming van de huid en kwetsbaarheid van de huid.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Portuguese: Pouco frequentes: Hipertensão, hemorragia, afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um maior risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz o A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Portuguese: Regresse à clínica para obter assistência médica, se comer ou beber se tornarem impossíveis ou se continuar a vomitar.
Dutch: Wanneer eten en drinken onmogelijk wordt of wanneer u blijft braken, dient u naar het ziekenhuis te gaan voor medische hulp.
Portuguese: Também sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para as primeiras aplicações de luz deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Dutch: Het BO-segment dat geselecteerd is voor de eerste lichtapplicaties, zou indien mogelijk ook een normale weefselmarge van een paar milimeter aan de proximale en distale einden moeten hebben.
Portuguese: Os doentes devem receber uma segunda aplicação de luz laser 96-120 horas após a administração.
Dutch: Patiënten kunnen 96 tot 120 uur na toediening een vervolglaserapplicatie krijgen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: Teste cutâneo da fotossensibilidade
Dutch: Test voor gevoeligheid van de huid
Portuguese: O PhotoBarr deve ser administrado sob a forma duma única injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos a 2 mg/kg peso corporal.
Dutch: PhotoBarr moet PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie van 2 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 5 minuten.
Portuguese: A Cmáx foi determinada como sendo de 40 microgramas/ml e a AUC(inf) foi de 2400 microgramas/hora/ml.
Dutch: Bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum zoals vermeld zowel op de verpakking als op de ampul verstreken is.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 25 maart 2004