FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgerens samlede vurdering af tolerabiliteten var overvejende god til meget god med jævn fordeling mellem Symbioflor E. coli og placebo.
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
Danish: Dråberne indtages oralt sammen med måltiderne.
Slovak: Spôsob podávania Kvapky sa užívajú perorálne počas jedla.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rigelig tarmluft - kvalme - diarré
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Hvis du har taget for meget Symbioflor E. coli Der behøves ingen modforanstaltninger.
Slovak: Ak užijete viac lieku Symbioflor E. coli, ako máte Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia.
Danish: Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst: Irritabel tyktarm
Slovak: Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text: Syndróm dráždivého čreva
Danish: Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
Slovak: Ak prestanete užívať Symbioflor E. coli Nie sú určené žiadne zvláštne opatrenia.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Danish: Omryst Symbioflor E. coli godt før brugen.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Immunsystemet
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: Poruchy imunitného systému Časté: urtikária.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.
Danish: - nældefeber Disse reaktioner opstår normalt inden for de første 4 ugers behandling og svinder efter få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Slovak: - Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu) - Žihľavka Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas prvých štyroch týždňov liečby a v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Danish: Hvis symptomer fra mave-tarmkanalen såsom rigelig afgang af tarmluft, diarré, smerter eller ubehag i maven forværres eller bliver hyppigere i begyndelsen af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosis nedsættes, eller antallet af dråber sættes op langsommere.
Slovak: Ak sa prejavy žalúdočno-črevných príznakov, ako je plynatosť, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
Slovak: Ak sa prejavy gastrointestinálnych symptómov, ako je flatulencia, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke anvendes under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også pkt.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež „Iné lieky a Symbioflor E. coli").
Danish: 4.8 og 5.1.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Danish: E. coli udskilles via fæces.
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
Danish: Dataene var dog ikke kontrolleret.
Slovak: Údaje však neboli kontrolované.
Danish: Kildedataene er dog ikke længere tilgængelige.
Slovak: Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Danish: Den er ikke livstruende, men den kan have væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet.
Slovak: Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Danish: Symbioflor 2 anvendes i øjeblikket til indikationerne:
Slovak: Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Danish: Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen.
Slovak: Tento relatívne priaznivý bezpečnostný profil bol potvrdený údajmi po uvedení lieku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke sådanne data og besluttede at trække denne indikation tilbage.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Danish: Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og
Slovak: Jatros Gastroenterol, 1993"
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
Danish: IBS er en hyppigt forekommende sygdom og en kronisk tilstand, der skal håndteres langsigtet.
Slovak: IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
Danish: Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975.
Slovak: Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Danish: Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo vydané v roku 2000 v Rakúsku (povolenie bolo predĺžené 12. februára 2014) a v roku 2003 v Maďarsku (HU).
Danish: Efter afslaget på ansøgningen anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om udstedelse af en tysk national markedsføringstilladelse, under henvisning til at der allerede var givet tilladelse i et andet EU-land (Østrig).
Slovak: Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser i observationsundersøgelsen hos børn og unge.
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Danish: Fundene var konsistente på tværs af alders- og kønsundergrupper.
Slovak: Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Danish: CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.
Danish: En sådan reanalyse med fuldt kendskab til resultaterne indebærer en risiko for at indføre bias, som kan kompromittere en undersøgelses integritet.
Slovak: Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Danish: Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter.
Slovak: Na základe analýz sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť aktívnej liečby v porovnaní s placebom takmer pri všetkých hodnotených koncových bodoch.
Danish: Endvidere gav mulige uregelmæssigheder i undersøgelsens gennemførelse grund til at tvivle på dataenes integritet: F.eks. var der to centre, hvor besøgene for alle patienter undtagen én fandt sted i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i det nøjagtige interval for hele undersøgelsens varighed, selv om en af datoerne var en helligdag.
Slovak: Možné nezrovnalosti vo vedení štúdie okrem toho spochybňujú integritu údajov: napríklad návštevy v dvoch centrách sa až na jedného pacienta vykonávali v súlade s protokolom štúdie v presnom intervale počas celého trvania štúdie, pričom jeden z dátumov bol štátny sviatok.
Danish: Det skal fastlægges individuelt i de enkelte tilfælde, hvilke arter og stammer der er mest gavnlige, og probiotikas virkningsmekanisme er stadig spekulativ.
Slovak: To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
Danish: Endelig er værdien af en observationsundersøgelse hos børn og unge for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation begrænset.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Danish: De nye endepunkter i denne reevaluering blev vurderet med en passende statistisk metode og var strenge med hensyn til behandlingssucces, eftersom kun fuldstændigt symptomfrie patienter blev talt med som "respondenter".
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) fås Symbioflor 2 i Østrig (AT), Tyskland (DE) og Ungarn (HU) som et lægemiddel, der ikke er receptpligtigt, dvs. som håndkøbsmedicin (OTC).
Slovak: Symbioflor 2 je v Európskej únii (EÚ) dostupný v Rakúsku (AT), Nemecku (DE) a Maďarsku (HU) ako liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo voľnopredajný liek (OTC).
Danish: Det er dog nødvendigt at tage højde for indirekte risici i forbindelse med indtagelsen af et potentielt uvirksomt lægemiddel mod IBS, hvad angår en fortsat forringelse af livskvaliteten og potentielle konsekvenser med hensyn til arbejds- og plejerelateret adfærd.
Slovak: Treba však vziať na vedomie nepriame riziká súvisiace s užívaním potenciálne neúčinných liekov na IBS, pokiaľ ide o zhoršujúcu sa kvalitu života a potenciálne dôsledky pre správanie v súvislosti s prácou a správanie v súvislosti s vyhľadávaním zdravotnej starostlivosti.
Danish: Selv om det generelt ikke kan fastslås, at probiotika er effektive eller ikke effektive til behandling af IBS, lader det til, at specifikke probiotikaarter eller -stammer potentielt kan være effektive mod specifikke sygdomssymptomer.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Danish: Da dette center blev udelukket, blev der observeret en statistisk signifikant centereffekt, og den statistiske signifikans gik tabt for begge de coprimære variabler og for endepunktet med lægens samlede vurdering.
Slovak: Keď sa toto centrum vylúčilo, pozoroval sa štatisticky významný účinok centra a štatistická významnosť sa stratila v prípade obidvoch súbežných primárnych premenných, ako aj v prípade koncového parametra globálneho posúdenia lekárom.
Danish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", og af den undersøgelse om irritabel tyktarm, der blev foretaget i Tyskland i 1988 med titlen "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovak: Doplňujúca integrovaná záverečná správa z klinickej štúdie PAZ 9527-5-S2" pre štúdiu, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v roku 1988 s názvom „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Danish: Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2.
Slovak: Okrem toho 13. januára 2017 bola zvolaná ad hoc skupina odborníkov, kde výbor CHMP požiadal odborníkov o spätnú väzbu, pokiaľ ide o špecifické otázky týkajúce sa terapeutickej úlohy lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Danish: Mens flere centre ikke rapporterede nogen respondenter, var der ét center, som havde indflydelse på de samlede resultater.
Slovak: Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
Danish: Da der manglede en indkøringsfase og specifikke inklusionskriterier, var der også utilstrækkelige garantier for, at patientpopulationen led af IBS.
Slovak: Vzhľadom na to, že neexistovala úvodná fáza a konkrétne zaraďovacie kritériá, nebolo ani dostatočne isté, či populácia pacientov trpela na IBS.
Danish: Evalueringen af resultaterne var deskriptiv og gjorde det derfor ikke muligt at fastslå, om virkningsforskellene mellem Symbioflor 2 og placebo var statistisk forskellige og klinisk betydningsfulde.
Slovak: Hodnotenie výsledkov bolo opisné, a preto neumožnilo určiť, či rozdiely v účinnosti medzi liekom Symbioflor 2 a placebom boli štatisticky odlišné a klinicky významné.
Danish: I reevalueringsrapporten for S2-undersøgelsen (2005) blev endepunkterne ændret med henblik på at kombinere parametre, der omfattede en patientcentreret vurdering af spontane symptomer med endepunkter, der var baseret på en lægeundersøgelse.
Slovak: V správe z opätovného hodnotenia štúdie S2 (2005) boli koncové body znova definované, pričom sa spojili parametre posúdenia spontánnych symptómov sústredených na pacienta s koncovými bodmi založenými na fyzikálnom vyšetrení lekárom.
Danish: Symbioflor 2 består af 10 forskellige isolater af Escherichia coli, som dels er autolyseret og dels er til stede som levende bakterier.
Slovak: Symbioflor 2 je zložený z 10 rôznych izolátov baktérie Escherichia coli, ktoré sú čiastočne autolyzované a čiastočne prítomné vo forme živých baktérií.
Danish: Eftersom Symbioflor 2 blev markedsført i Tyskland inden ikrafttrædelsen af den tyske lægemiddellov i 1978, var Symbioflor 2 genstand for en fornyelsesprocedure i henhold til § 105 i den tyske lægemiddellov for at opnå overensstemmelse af tilladelsen i Tyskland med EU-lovgivningen.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Danish: I betragtning af sygdommenes heterogenitet og de manglende data bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende evidens til støtte for denne indikation.
Slovak: Vzhľadom na heterogenitu ochorenia a neexistenciu údajov výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dôkazy na podporu tejto indikácie.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at det samlede antal rapporter var lavt, og i henhold til Weber-effekten er en nedgang i rapporteringen af bivirkninger sandsynlig med tiden.
Slovak: Výbor CHMP napokon konštatoval, že celkový počet hlásených prípadov bol nízky a podľa Weberovho efektu je v priebehu času pravdepodobný pokles hlásených nežiaducich udalostí.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at data efter markedsføringen vil give signifikante yderligere oplysninger om sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 til behandling af IBS.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že údaje po uvedení lieku na trh poskytnú ďalšie významné informácie o bezpečnostnom profile lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Danish: Yderligere bias kan være blevet indført af forskellige andre mangler ved gennemførelsen af S2undersøgelsen, herunder den kendsgerning, at endepunktet udelukkende var baseret på investigators vurdering på ugebasis i stedet for at blive vurderet af patienten selv tættere på indgivelsen af Symbioflor 2.
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Danish: Bortset fra dataene om IBS er der ingen kontrollerede eller ukontrollerede kliniske undersøgelses- eller litteraturdata tilgængelige til at vurdere virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 til behandling af disse sygdomme.
Slovak: Okrem údajov o IBS nie je k dispozícii žiadna kontrolovaná ani nekontrolovaná klinická štúdia alebo údaje z literatúry na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe týchto ochorení.
Danish: • en ikke-interventionel observationsundersøgelse hos 203 børn og unge med irritabel tyktarmssyndrom foretaget i Tyskland mellem 2007 og 2008, "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Slovak: • pozorovacia neintervenčná štúdia zahŕňajúca 203 detí a dospievajúcich, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v rokoch 2007 a 2008 s názvom „Účinnosť a znášanlivosť lieku Symbioflor 2 u detí so syndrómom dráždivého čreva".
Danish: Bivirkningerne var generelt lette og var for størstedelens vedkommende begrænset til mave-tarm-kanalen (såsom mavesmerter og kvalme) eller relateret til forekomsten af hududslæt.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli zvyčajne benígnej povahy a väčšinou boli obmedzené na gastrointestinálny trakt (ako je bolesť brucha a nevoľnosť) alebo súviseli s výskytom kožných eflorescencií.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2) er et probiotikum, der indeholder levende Escherichia coli-bakterier, som findes i den normale tarmflora hos mennesker.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2) je probiotikum obsahujúce živé baktérie Escherichia coli, ktoré žijú v normálnej ľudskej črevnej flóre.
Danish: De evalueringer, der fremlægges i undersøgelsesrapporten for S2-undersøgelsen (1989), er baseret på et primært endepunkt med investigatorens "overordnede evaluering" af virkningen ved undersøgelsens afslutning og viste, at Symbioflor 2 indgivet over en 8-ugers periode gav bedre resultater end placebo for de fleste af de evaluerede endepunkter.
Slovak: Na základe hodnotení predložených v správe o štúdii z roku 1989, ktoré sú založené na primárnom koncovom bode „globálne hodnotenie" účinnosti skúšajúcim na konci skúšania, sa preukázalo, že pri podávaní lieku Symbioflor 2 počas obdobia ôsmich týždňov sa dosiahli lepšie výsledky než pri podávaní placeba v prípade väčšiny hodnotených koncových bodov.
Danish: På baggrund af gennemgangen af alle tilgængelige data i forbindelse med denne artikel 31-procedure konkluderer CHMP, at der ikke er fremkommet nogen nye oplysninger siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne, og derfor forbliver de nationale kompetente myndigheders tidligere konklusion om et positivt benefit/risk-forhold uændret.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov v rámci tohto postupu podľa článku 31 dospel výbor CHMP k záveru, že od vydania povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh (baktérie Escherichia coli [bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy sa neobjavili žiadne nové skutočnosti, a preto ostáva predchádzajúci záver príslušných vnútroštátnych orgánov o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku nezmenený.
Danish: Den 30. marts 2016 indledte Tyskland en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2 i de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
Slovak: Na reguláciu imunitného systému (imunoreguláciu): funkčné poruchy gastrointestinálneho systému (HU).
Danish: Ud fra erfaringerne efter markedsføringen er der kun rapporteret 18 bivirkninger til Eudravigilance for Symbioflor 2, og de dækker både behandlingen af IBS og andre funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen, på trods af den væsentlige eksponering over flere årtier efter markedsføringen og det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indførte i starten af 2000.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo v databáze Eudravigilance hlásených len 18 nežiaducich reakcií pre liek Symbioflor 2 zahŕňajúcich tak liečbu IBS, ako aj ďalších funkčných gastrointestinálnych porúch, a to aj napriek významnému vystaveniu v priebehu niekoľkých desaťročí uvádzania lieku na trh a systému farmakovigilancie, ktorý zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na začiatku 21. storočia.
Danish: Der blev fremsendt to rapporter til støtte for den påståede indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) i forbindelse med denne indbringelsesprocedure:
Slovak: V kontexte tohto konania o postúpenej veci boli na podporu nárokovanej indikácie pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) predložené dve správy:
Danish: • I betragtning af de tilgængelige sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og erfaringen med Symbioflor 2 efter markedsføringen kom CHMP til den konklusion, at de påviste risici overordnet set var lave.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti z klinického skúšania a skúsenosti s liekom Symbioflor 2 po uvedení na trh dospel výbor CHMP k záveru, že preukázané riziká sú celkovo nízke.
Danish: CHMP var generelt af den opfattelse, at selv om rapporteringen måske har været suboptimal, og der stadig er usikkerhed med hensyn til arten og hyppigheden af de uønskede hændelser, der fandt sted med Symbioflor 2, når det gælder om at opnå et fuldstændigt kendskab til dets sikkerhedsprofil og navnlig dets langsigtede sikkerhedsprofil, gav analysen af sikkerhedsdataene ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Slovak: Výbor CHMP teda dospel k názoru, že hoci podávanie hlásení mohlo byť suboptimálne a stále existujú nejasnosti, pokiaľ ide o povahu a frekvenciu nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa pri používaní lieku Symbioflor 2, v záujme toho, aby sa dôkladne charakterizoval bezpečnostný profil lieku, najmä dlhodobý bezpečnostný profil, analýza údajov o bezpečnosti nenaznačuje konkrétne obavy.