FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Slovenian: Koncentracija NOAEL pri plodu je bila posledično 5 mg/kg/dan, kar pomeni približno 0,7-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Prin urmare, expunerea fetală la care nu se observă efect toxic (NOAEL) a fost obținută cu doza de 5 mg/kg/zi (aproximativ 0,7 ori ASC pentru ibrutinib la doza zilnică de 560 mg) (vezi pct 4.6).
Slovenian: Kako zdravilo IMBRUVICA deluje
Romanian: Cum acționează IMBRUVICA
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Romanian: Pacienții (n=229) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inaceptabile, fie clorambucil în doză de 0,5 mg/kg în Zilele 1 și 15 din fiecare ciclu de 28 de zile timp de 6 cicluri.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 280 mg.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija z namenom zdravljenja; (ITT-Intention To Treat Population) v študiji MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Slovenian: PFS mediana PFS (95% IZ), (meseci)
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%), (luni)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 420 mg.
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (28 dni)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 40-84 ani), 77% pacienți aparțineau sexului masculin, iar 92% aparțineau rasei albe.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 420 mg conţine lactoză monohidrat 84 mg.
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imfinzi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Romanian: Alte informații despre Imfinzi
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imfinzi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt tuse, infecții ale nasului și gâtului și erupții cutanate.
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Imfinzi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imfinzi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imfinzi în UE?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Imfinzi și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Romanian: De asemenea, din rezultatele preliminare a reieșit că pacienții tratați cu Imfinzi au trăit mai mult în general, față de pacienții tratați cu placebo, deși este necesară monitorizarea pe o durată mai mare pentru a confirma amploarea beneficiului.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Romanian: Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imfinzi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imfinzi pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Romanian: Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai la pacienții la care tumorile produc PD-L1, deoarece doar la acest grup de pacienți s-a demonstrat un beneficiu clar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Imfinzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Romanian: PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Romanian: Legându-se de PD-L1 și blocând efectele acesteia, Imfinzi mărește capacitatea sistemului imunitar de a ataca celulele canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Romanian: Imfinzi se utilizează la pacienți adulți cu cancer în stadiu avansat, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală, dar care nu se agravează după tratamentul cu radioterapie și chimioterapie pe bază de platină (medicamente pentru tratarea cancerului).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Imfinzi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), o dată la două săptămâni.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Romanian: Imfinzi este un medicament utilizat în tratamentul unui tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Romanian: S-a dovedit că Imfinzi crește perioada de timp în care pacienții cu NSCLC în stadiu avansat trăiesc fără ca boala să se agraveze, iar acest lucru a fost considerat important pentru acest tip de pacienți, care au puține opțiuni de tratament.
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Imfinzi?
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Romanian: Imfinzi s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prelungirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Romanian: Cum acționează Imfinzi?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă reacții adverse grave.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 16 săptămâni.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Romanian: Vezi tabelul 3 și figurile 1 și 2.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Romanian: Analiza SG a fost efectuată la aproximativ 13 luni după analiza primară a SFP
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Romanian: • După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Romanian: • a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.
Slovenian: b (meseci)
Romanian: b (luni)
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Romanian: • aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire (t1/2), pe baza CL inițial, a fost de aproximativ 18 zile.
Slovenian: ND: ni doseženo
Romanian: NR= Nu a fost atinsă
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată.
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Romanian: Orice grad (%)
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Romanian: La om, anticorpii pot trece în laptele matern, dar riscul de absorbție și afectare a nounăscuților nu este cunoscut.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți IMFINZI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale durvalumab asupra fertilităţii la om sau animale.
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie între 1 mg/ml și 15 mg/ml.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Romanian: Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Romanian: Pacienților cu controlul bolii la 12 luni li s-a oferit opțiunea de reluare a tratamentului la momentul progresiei bolii.
Slovenian: Vrednost p p < 0,0001
Romanian: Valoarea p p < 0,0001
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Romanian: Grad 3-4 (%)
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Romanian: Timpul până la debut a fost 42 de zile.
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Romanian: Nu s-au raportat diferențe generale în ceea ce privește siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Romanian: Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Romanian: Opt pacienți au prezentat hipotiroidism după hipertiroidism.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Romanian: Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMFINZI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Romanian: Acest pacient a primit tratament cu insulină.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Romanian: • Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Romanian: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Enega bolnika so zdravili tudi z mikofenolatom.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu micofenolat.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Romanian: 6545CG Nijmegen, Olanda
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Romanian: În absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
Slovenian: Drugi viri informacij
Romanian: <Alte surse de informații>
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Romanian: Există un număr insuficient de pacienți pentru a determina impactul ADA asupra eficacității.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave enumerate la pct. 2:
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Romanian: 6545 CG Nijmegen Olanda
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu infliximab.
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Romanian: LC13 și C30 au fost evaluate inițial, la intervale de 4 săptămâni în primele 8 săptămâni și apoi la intervale de 8 săptămâni până la finalizarea perioadei de tratament sau până la întreruperea IMFINZI din cauza toxicității sau progresiei bolii.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.