FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Los pacientes que presentaron respuesta a las 4 semanas fueron seguidos hasta las 12 semanas.
French: • Chez certains patients recevant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs placebo + MTX
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Spanish: La ausencia de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Inflectra contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
French: • traiter la maladie de Crohn active,
Spanish: • tratar la enfermedad de Crohn activa,
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Spanish: La reacción alérgica puede suceder en las 2 horas después de la perfusión o más tarde.
French: Lors des études dans le psoriasis, des réactions d'hypersensibilité retardée sont survenues précocement au cours du traitement.
Spanish: En los estudios en psoriasis, las reacciones de hipersensibilidad tardía se produjeron temprano en el curso de tratamiento.
French: Dans les notifications spontanées recueillies depuis la commercialisation, les cas d'infections sont les effets indésirables graves les plus fréquents.
Spanish: En las notificaciones espontáneas de postcomercialización, las infecciones son las reacciones adversas graves más frecuentes.
French: Si vous avez reçu Inflectra pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris le décès.
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
French: Neuf de ces patients ont développé des pathologies malignes, incluant 1 lymphome.
Spanish: Nueve de estos pacientes desarrollaron neoplasias, incluido 1 linfoma.
French: Le traitement d'entretien par infliximab toutes les 8 semaines a réduit significativement les hospitalisations et les interventions chirurgicales dues à la maladie par rapport au placebo.
Spanish: La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Frecuentes:
French: Tachycardie, palpitation.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global por parte del Médico) ≥ 3 pudieron recibir una perfusión adicional del mismo tratamiento en la semana 26.
French: Dans cette situation, l'infliximab doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Spanish: En esta situación, infliximab debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Inflectra.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Inflectra.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Spanish: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con infliximab.
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Spanish: • Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
French: Inflectra est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Spanish: Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (médiane de 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron a dosis estables durante todo el estudio.
French: Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Spanish: Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia.
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
Spanish: No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNFα dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
French: Pendant le traitement par Inflectra, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54
Spanish: Mejora en el HAQ desde el comienzo del tratamiento promediada a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après sa sortie du réfrigérateur.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
French: Le délai médian de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de la respuesta en el grupo tratado con infliximab fue de 2 semanas.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un mayor riesgo de infección, incluyendo infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Spanish: ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
Spanish: La duración media de seguimiento fue de 0,8 años (incidencia 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
French: Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto en la semana 8 como en la semana 30)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
French: Problèmes cardiaques
Spanish: Problemas cardíacos
French: Inflectra agit en se liant de façon sélective au TNF alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et en bloquant son action.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente a infliximab.
French: Vous ne devez jamais recevoir Inflectra si :
Spanish: No se le debe administrar Inflectra si:
French: L'infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Spanish: Infliximab debe ser administrado por vía intravenosa durante un período de 2 horas.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par infliximab, en accord avec les recommandations nationales.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille, ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observés.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y altura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études ATTRACT, ASPIRE et START.
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia postcomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
French: Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et des réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
French: Infection virale (telle que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por herpes virus).
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNFα décelable.
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNFα detectable.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Spanish: No hay evidencias de que infliximab empeore o provoque estenosis fibrosa.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l'infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20% (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) en el número de articulaciones doloridas e inflamadas, y 3 de los siguientes 5 criterios: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica de dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ASPIRE), les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide (ASPIRE), las tres primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo e infliximab en cuanto a la proporción de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas tales como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Spanish: Su bebé no debe recibir una ‘vacuna de microorganismos vivos', como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Spanish: Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
French: Aucun rebond n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún rebote.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Inflectra.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) tras la administración del régimen.
French: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Spanish: placeb infliximab placebo inflixima
French: Boîtes de 1, 2, 3, 4, 5 flacons.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
Spanish: Función hepática anormal, elevación de transaminasas.
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
Spanish: Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
French: Perfusion d'une durée raccourcie, pour toutes les indications chez l'adulte
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato.
French: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacons EU/1/13/854/003 3 flacons EU/1/13/854/004 4 flacons EU/1/13/854/005 5 flacons
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inflectra ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inflectra
French: En cas de perte de réponse au cours du traitement d'entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/kg) et/ou à un intervalle plus court entre chaque dose (toutes les 8 semaines) était autorisé.
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
French: L'expérience sur la sécurité d'emploi chez les patients sous infliximab ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluyendo artroplastia, es limitada.
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Spanish: • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).
French: Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion).
Spanish: Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión).
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous :
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
French: Inflectra contient une substance active, l'infliximab, qui est d'origine humaine et murine.
Spanish: Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón.
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir la media de los cambios de la función física de los pacientes desde el comienzo del tratamiento a lo largo del tiempo.
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.