FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
French: Concernant le risque d'infertilité masculine: une aneuploïdie élevée des chromosomes des spermatozoïdes est connue pour être associée à l'infertilité masculine.
Hungarian: A férfi terméketlenség kockázatával kapcsolatban: az emelkedett spermium kromoszóma aneuploidia ismerten összefüggést mutat a férfi terméketlenséggel.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que les données disponibles permettent de confirmer un effet clairement aneugénique du métabolite M2 du thiocolchicoside à des concentrations égales à 4 fois l'exposition plasmatique chez l'homme après un traitement oral par le TCC à raison de 8 mg BID (dose recommandée) et à partir d'une dose de 25 mg/kg.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a tiokolkikozid M2 metabolitjának egyértelmű aneugenikus hatását olyan koncentrációnál, amely a napi kétszer, szájon át adott 8 mg TCC kezelést (javasolt dózis) követő humán plazma expozíció négyszerese, és 25 mg/kg dózisnál kezdődik.
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
French: Ces PSUR doivent inclure un rapport sur la surveillance continue de tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie et la grossesse lors d'une exposition accidentelle aux médicaments;
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
French: Largement utilisé par les prescripteurs dans les États membres concernés (voir Annexe I), les bénéfices des médicaments contenant du TCC sont reconnus en pratique clinique.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a szakirodalom áttekintése során nem találtak rákról, kongenitális rendellenességekről, spontán vetélésről és csökkent férfi termékenységről szóló eseteket.
French: Un plan de gestion des risques (PGR) sera soumis aux autorités nationales compétentes conformément au calendrier convenu et des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) seront soumis tous les 3 ans. De plus, le CHMP a revu la fréquence des PSUR pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique et a requis que des PSUR soient soumis tous les 3 ans (au lieu de tous les 13 ans comme recommandé actuellement).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Hungarian: • és két esetben ismeretlen expozíciós időszak: o egy esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan, o egy esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Hungarian: Továbbá az említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
French: L'aneuploïdie (variation du nombre de chromosomes et perte de l'hétérozygotie) est reconnue comme un facteur potentiel de risque de cancer, lorsqu'elle touche des cellules somatiques, et de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortements spontanés et de baisse de la fertilité masculine, lorsqu'elle touche des cellules germinales.1 Pour les besoins de l'examen de ce risque, les titulaires d'AMM ont fourni une analyse de ce potentiel génotoxique pour chaque voie d'administration systémique, ainsi qu'une analyse des facteurs de risque possibles, incluant des critères pertinents tels que la dose et la durée de traitement.
Hungarian: Az aneuploidia (a kromoszómák számának változása és a heterozigótaság elvesztése) lehetséges kockázati tényező a rák kialakulásában, ha szomatikus sejteket érint, és teratogenitást, embriotoxicitást/spontán vetélést és csökkent férfi termékenységet okozhat, ha csírasejtekben fordul elő1.
French: 4 juillet 2015
Hungarian: 2015. július 4.
French: novembre 2017
Hungarian: 2017. november
French: dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
French: Rapport final de l'étude avant:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
French: Le thiocolchicoside fait partie du projet de synchronisation des PSUR des directeurs des agences des médicaments.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres coordonnés par l'État ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: Les titulaires des AMM doivent diffuser la DHPC convenue en coordination avec les ANC conformément au plan d'action accepté par le CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques (comprenant les grandes lignes de l'EUM et les matériels éducatifs, voir également ci-dessous) au format de l'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre le prochain PSUR avant le:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
French: Les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre du plan de gestion des risques, du matériel éducatif destinés aux prescripteurs et aux patients, qui insistera sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
French: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
French: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
French: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
French: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
French: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
French: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
French: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
French: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
French: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
French: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
French: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
French: Sanofi Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Aventis S.P.A.
French: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
French: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
French: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
French: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
French: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
French: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
French: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
French: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
French: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
French: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
French: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
French: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
French: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
French: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
French: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
French: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
French: Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
French: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
French: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
French: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
French: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Hungarian: Via Nocera Umbra, 75
French: Voie d'administration
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
French: Cela pourrait entraîner une perte de médicament.
Hungarian: Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből.
French: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
French: Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
French: Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Thorinane, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a THORINANE-ot (és egyéb elnevezések), azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.
French: La quantité de Thorinane qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration SC est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása sc. alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
French: • Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
French: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
French: Avant de vous auto-injecter Thorinane - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
French: Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON (boîtes de 2 ou 10)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
French: Il n'y a pas eu de différences dans les taux de saignement, ni d'autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi.
Hungarian: A vérzés vagy egyéb szövődmények tekintetében nem jelentkeztek különbségek sem a kettős vak, sem a követéses fázisban.
French: • La quantité maximale de Thorinane administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Thorinane n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Thorinane jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
French: Ce médicament doit être injecté juste sous la peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább
French: Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
Hungarian: Szúrja be a tű teljes hosszát a bőrredőbe.
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2
French: • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső
French: Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
Hungarian: Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
French: Cette zone doit se trouver sur le côté, à au moins 5 cm de votre nombril.
Hungarian: Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
French: Thorinane peut être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A Thorinane szoptatás alatt alkalmazható.
French: En cas de saignement, l'origine de l'hémorragie doit être recherchée et un traitement approprié doit être instauré.
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
French: Les deux schémas posologiques de l'énoxaparine sodique étaient équivalents au traitement par héparine standard sur la réduction du risque de récidive de maladie thromboembolique veineuse (TVP et/ou EP).
Hungarian: Mindkét enoxaparin-nátrium kezelési protokoll egyenértékű volt a hagyományos heparinterápiával a kiújuló vénás tromboembolizáció (DVT és/vagy PE) kockázatának csökkentése
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Thorinane n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thorinane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaired'administrer la protamine.
Hungarian: 12 órával az enoxaparin-nátrium injekciót követően nem szükséges a protamint alkalmazni.
French: Les seringues préremplies de Thorinane sont exclusivement à usage unique.
Hungarian: A Thorinane előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Thorinane peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
French: Les injections SC d'énoxaparine sodique ont été administrées jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant huit jours au maximum (selon la première occurrence).
Hungarian: Az sc. enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb
French: Elle ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments.
Hungarian: Nem szabad egyéb készítményekkel keverni vagy együttadni.