FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Macimorelin Aeterna Zentaris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: O que é Macimorelin Aeterna Zentaris e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Outras informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Um resumo sobre Macimorelin Aeterna Zentaris e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência de hormona do crescimento.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris apresentou um número de resultados negativos para deficiência de hormona do crescimento semelhante ao do teste comparador; no entanto, fornece menos resultados positivos do que o comparador.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Portuguese: Num estudo principal, o Macimorelin Aeterna Zentaris foi comparado com outro teste habitualmente utilizado para diagnosticar a deficiência de hormona do crescimento, o teste de tolerância com insulina (ITT).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Portuguese: Entre eles, 140 foram testados com Macimorelin Aeterna Zentaris e ITT.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Portuguese: A substância ativa de Macimorelin Aeterna Zentaris, a macimorelina, estimula a libertação da hormona do crescimento no sangue através da ativação dos recetores (alvos) encontrados nas células da hipófise, uma glândula localizada na base do cérebro.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Macimorelin Aeterna Zentaris durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Portuguese: Macarelin Aeterna Zentaris está disponível na forma de grânulos que são dissolvidos em água e tomados por via oral.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Portuguese: Como se utiliza Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta käytetään?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Portuguese: A repetibilidade foi de 97%.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1337/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente/utilizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Portuguese: Para garantir que os resultados do teste são fiáveis, é necessário que siga as regras seguintes:
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Passo 5 Dê a beber ao doente a totalidade do conteúdo do copo no prazo de 30 segundos.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Portuguese: O prazo de validade de uma saqueta é de 4 anos.
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Portuguese: • fome
Finnish: • nälkä
Portuguese: Não existem recomendações específicas após a sobredosagem.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Portuguese: Evite a utilização concomitante com medicamentos:
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Portuguese: Deve interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes do teste.
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • alterações no eletrocardiograma (ECG)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Portuguese: A secreção de hormona do crescimento diminui normalmente com a idade.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Portuguese: Durante o teste, o doente deve permanecer em jejum até ao fim da colheita de sangue.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
Finnish: Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes para garantir que não está grávida no momento do teste.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogenicidade e os efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Portuguese: Transfira a quantidade medida para um copo.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Finnish: Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Portuguese: O mecanismo do prolongamento do QTcF observado é desconhecido.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Portuguese: Deve beber a dose de teste completa no prazo de 30 segundos.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Portuguese: • se tem alergia à macimorelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou a fertilidade masculina e feminina.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, não pode ser excluído um risco para o lactente.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes de diagnóstico, Testes da função hipofisária, código ATC:V04CD06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia nestes grupos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Portuguese: Desconhece-se se isto pode afetar o intervalo QTc.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose devem tomar este medicamento apenas se o benefício esperado do teste superar claramente o potencial risco associado a uma ingestão máxima de 1.691,8 mg de lactose por saqueta.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Portuguese: É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter hormona do crescimento suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos).
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se ocorrerem, essas alterações seriam limitadas em tempo útil e de curta duração.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Portuguese: A eficácia da macimorelina em doentes com mais de 65 anos não foi estabelecida.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Os dados pré-clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos específicos para o ser humano.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Informação sobre lactose e sódio
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Portuguese: Todos os três níveis de dose estudados mostraram uma magnitude semelhante do prolongamento do QTcF no estudo exaustivo do intervalo QT, sugerindo uma ausência de alterações dependentes da dose.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Portuguese: Na faixa etária 60-65 anos de idade, os dados limitados disponíveis não indicam a necessidade de um ponto-limite (cut-off) separado.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que este potencial diminua a especificidade do teste.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Portuguese: Prepare as amostras de plasma ou de soro e envie-as para um laboratório para determinação da hormona do crescimento.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Portuguese: Agite suavemente a suspensão durante 2 minutos (permanecerá uma pequena quantidade de partículas não dissolvidas, dando uma suspensão ligeiramente turva).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Portuguese: Utilização a longo prazo
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Finnish: Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Portuguese: Tal como acontece com todos os testes de estimulação da HC, também os resultados do teste de macimorelina devem ser sempre interpretados com base nos resultados de todos os exames no âmbito do trabalho de diagnóstico de um doente.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Portuguese: A macimorelina foi eliminada com uma semivida terminal média (T1/2) de 4,1 horas.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser aplicadas medidas sintomáticas e de suporte.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Portuguese: A idade média era de 41 anos (intervalo: 18 - 66 anos) e o índice de massa corporal de 27,5 kg/m2 (intervalo: 16
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Portuguese: Os níveis de HC foram determinados centralmente com o ensaio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Portuguese: Outros medicamentos e Macimorelina Aeterna Zentaris Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que isto diminua a especificidade do teste.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Portuguese: Não pode realizar exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de farmacocinética em idosos.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente (cinco semividas de eliminação) dos medicamentos antes da administração da macimorelina.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai pidättäydytäänkö masimoreliinin käytöstä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Desconhece-se se tais potenciais interações podem igualmente afetar o intervalo QTc (ver acima).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Portuguese: A macimorelina atua como uma hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do crescimento para a corrente sanguínea.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Portuguese: Os estudos para detetar os metabolitos da macimorelina não identificaram quaisquer metabolitos.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.