FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
French: Cependant, la posologie de deux prises par jour peut toujours être utilisée chez des patients pour lesquels une dose réduite d'Augmentin est nécessaire, comme ceux qui souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
Italian: Tuttavia il dosaggio a doppia somministrazione giornaliera può continuare ad essere usato nei pazienti che richiedono una dose ridotta di Augmentin, ad esempio pazienti con problemi epatici o renali.
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Augmentin all'interno dell'Unione europea.
French: Date de l'avis:
Italian: Data del parere
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
Italian: In precedenza Augmentin compresse e sospensioni in rapporto 4:1 andavano assunte due volte al giorno, tuttavia il CHMP ha ritenuto che la doppia somministrazione giornaliera non fosse adatta come
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Italian: Questo perché la dose complessiva giornaliera di amoxicillina fornita da tali formulazioni nei dosaggi standard non è sufficiente a neutralizzare efficacemente i batteri, mentre dosi maggiori potrebbero comportare un dosaggio eccessivo di acido clavulanico.
French: Le Comité a décidé que les comprimés et les suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 2/1 ne doivent pas être utilisés pour les infections de l'appareil respiratoire inférieur ou dans le traitement de l'otite moyenne.
Italian: Il comitato ha deciso che le compresse e le sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico nel rapporto 2:1 non vanno usate contro le infezioni del basso tratto respiratorio o l'otite media.
French: Le CHMP a également décidé que l'administration par injection peut être utilisée dans la prévention des infections en cas d'interventions chirurgicales majeures touchant aux intestins, à la cavité pelvienne, à la tête et au cou ainsi qu'à l'appareil biliaire.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
Italian: Augmentin è un antibiotico usato nel trattamento di breve termine di una serie di infezioni comuni:
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Italian: Una volta che Augmentin è stato assorbito dall'organismo, l'amoxicillina neutralizza i batteri causa dell'infezione mentre l'acido clavulanico blocca un enzima (betalattamasi) che consente ai batteri di distruggere l'amoxicillina.
French: Cela s'applique en particulier aux médicaments contenant un rapport amoxicilline/acide clavulanique de 2/1 ou 4/1, puisque ces médicaments administrés à la dose recommandée ne fournissent pas une dose suffisante d'amoxicilline pour tuer les bactéries prévalentes localement dans des régions dans lesquelles le niveau de résistance aux pénicillines est élevé.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
French: Augmentin, également connu sous le nom de ‘coamoxiclav', contient deux substances actives: l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (de la même famille que les pénicillines), et l'acide clavulanique qui est un ‘inhibiteur de la bêtalactamase'.
Italian: Augmentin, noto anche come "coamoxiclav", contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un "inibitore della beta-lattamasi".
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
French: Le Comité a harmonisé le texte de la section du RCP relative à la posologie afin d'alerter les prescripteurs de la nécessité de vérifier que le rapport amoxicilline/acide clavulanique est bien approprié pour l'utilisation prévue, en tenant compte, en particulier, du type de bactérie susceptible d'être responsable de l'infection, de la gravité et du site de l'infection, ainsi que de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
French: Le CHMP a harmonisé les indications d'Augmentin utilisé par injection intraveineuse (dans une veine) afin d'inclure certaines maladies pour lesquelles un traitement oral n'est pas approprié: infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, infections intra-abdominales, infections génitales chez la femme.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
French: Les indications (les maladies dans le traitement desquelles le médicament peut être utilisé) pour les comprimés et les suspensions orales dépendent du rapport des substances actives et ont été harmonisées afin d'inclure: la sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate), l'otite moyenne aiguë, les infections de l'appareil respiratoire inférieur (comme une aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie communautaire), la cystite, la pyélonéphrite, et les infections de la peau et des tissus mous, en particulier, la cellulalgie, les morsures d'animaux, les abcès dentaires sévères accompagnés d'une propagation d'une cellulalgie, et les infections articulaires.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
French: Le Comité a harmonisé les contre-indications d'Augmentin sous forme de deux contre-indications: en cas d'allergie aux pénicillines ou de réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines, et en cas de jaunisse ou de problèmes hépatiques causés auparavant par l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
French: Les comprimés contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 16/1 ne doivent être utilisés que pour le traitement de la pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
French: constituaient pas une posologie standard appropriée.
Italian: dosaggio standard.
French: Le Comité a également restreint l'utilisation des suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 14/1 au traitement des enfants présentant une otite moyenne aiguë et une pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Augmentin?
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
French: • infections de l'appareil respiratoire (voies aériennes et poumons) notamment angine, sinusite, otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), aggravation d'une bronchite et pneumonie;
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
French: • infections de la peau et des tissus mous (les structures qui se trouvent juste en dessous de la peau); Il peut également être utilisé pour des infections plus sérieuses, comme des infections osseuses ou intra-abdominales, ainsi que dans la prévention de certaines infections.
Italian: Il medicinale può essere usato anche per infezioni più gravi, ad esempio ossee o endoaddominali e nella prevenzione di determinate infezioni.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 juin 2009.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Hongrie, Pologne, Roumanie et Slovaquie (les États membres concernés).
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
French: Dr Karl Broich (Allemagne)
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
French: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Italian: La Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
French: Des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
French: 19 mars 2009
Italian: 19 marzo 2009
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de réglementation sur les médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 octobre 2008.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
French: Londres, le 04.06.2009 Réf.
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
French: Betavert N est un «médicament générique».
Italian: Betavert N è un "medicinale generico".
French: Qu'est-ce que Betavert N?
Italian: Che cos'è Betavert N?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Betavert N en comprimés contenant du dichlorhydrate de bétahistine (8 ou 16 mg)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
French: Cela signifie que Betavert N est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Betaserc 8.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
French: Le principe actif de Betavert N, la bétahistine, est un analogue de l'histamine, une substance naturellement présente dans l'organisme et qui intervient dans de nombreux processus.
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
French: Betavert N est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Ménière.
Italian: Betavert N è usato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Menière.
French: KG a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Betavert N sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 18 avril 2007.
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Betavert N. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Betavert N sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'Union européenne.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Betavert N. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Betavert N sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
French: Les patients atteints de la maladie de Ménière éprouvent des vertiges (sensation d'étourdissement), souvent associés à des sensations de nausée ou des vomissements, des acouphènes (bourdonnement dans l'oreille) et à une perte auditive.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia soffrono di vertigini, spesso accompagnate da nausea o vomito, acufene (ronzio nell'orecchio) e perdita dell'udito.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Betavert N et Betaserc 8 avait été démontrée.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8 fosse stata dimostrata.
French: La maladie de Ménière se caractérise par l'accumulation de liquide dans l'oreille interne, ce qui provoque une augmentation de la pression.
Italian: Si tratta di una malattia in cui un accumulo di liquidi nell'orecchio interno produce un aumento della pressione.
French: Le CHMP a dès lors conclu que Betavert N pouvait être considéré comme un médicament générique de Betaserc 8, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Betavert N devrait être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che Betavert N può essere considerato un medicinale generico di Betaserc 8 e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
French: Dans la maladie de Ménière, il semblerait que la bétahistine se fixe sur certains récepteurs sur lesquels l'histamine se fixe habituellement, permettant ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins dans l'oreille interne, ce qui contribue à diminuer la pression et à atténuer les symptômes de la maladie.
Italian: Nella malattia di Menière, si pensa che la betaistina si leghi ad alcuni recettori cui normalmente si lega l'istamina, provocando una dilatazione dei vasi sanguigni nell'orecchio interno, il che induce una diminuzione della pressione e allevia i sintomi della malattia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Betavert N?
Italian: Perchè è stato riesaminato Betavert N?
French: Cette saisine était motivée par des inquiétudes exprimées par la République tchèque selon lesquelles Betavert N ne s'était pas avéré bioéquivalent à Betaserc 8.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nel timore espresso dalla Repubblica ceca che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8.
French: Réponses de la société fournies le: 11 février 2009 Date de l'avis:
Italian: Data in cui la ditta ha risposto:
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 mai 2009.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 7 maggio 2009.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
French: Dr Michal Pirożynski (Pologne)
Italian: Michal Pirożynski (Polonia)
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Italian: La nuova versione delle informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti si trova qui.
French: La saisine avait pour motif un désaccord entre les États membres concernant l'utilisation du médicament chez les adolescents et les enfants (de plus de 6 ans).
Italian: Il motivo del deferimento era un disaccordo tra gli Stati membri sull'uso del medicinale negli adolescenti e nei bambini (di più di 6 anni).
French: Le CHMP a également recommandé que les informations de produit relatives au médicament soient modifiées en Allemagne.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre la modifica delle informazioni sul prodotto per il medicinale in Germania.
French: Les autorités allemandes ont recommandé que l'utilisation du médicament ne soit pas autorisée chez les enfants, étant donné qu'aucune étude n'avait été menée dans ce groupe d'âge.
Italian: Le autorità tedesche raccomandavano che l'uso del medicinale non fosse autorizzato nei bambini, poiché non erano stati condotti studi in questa fascia di età.
French: Le principe actif, le budésonide, est un corticoïde, c'est-à-dire un type de substance qui contribue à réduire l'inflammation.
Italian: Il principio attivo, il budesonide, è un corticosteroide, ossia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 août 2008.
Italian: Questi Stati membri, però, non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 4 agosto 2008 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
French: Londres, le 3 juin 2009 Réf.
Italian: Londra, 3 giugno 2009 Doc.
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Italian: Barbara Van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
French: 25 septembre 2008
Italian: 25 settembre 2008
French: Il s'en distingue uniquement par le fait qu'il contient de très faibles quantités d'acide ascorbique (un antioxydant).
Italian: L'unica differenza è che contiene piccolissime quantità di acido ascorbico (un antiossidante).
French: Date de début de la saisine:
Italian: Data di avvio del deferimento:
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Budesonide Sandoz suspension pour administration par voie nasale à 32 ou 64 microgrammes par pulvérisation
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Budesonide Sandoz sospensione nasale con 32 o 64 microgrammi per spruzzo
French: Il peut également être utilisé pour traiter les polypes naseaux (excroissances de la muqueuse nasale).
Italian: Può essere usato anche per il trattamento dei polipi nasali (protuberanze nella mucosa del naso).