FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 120 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) (ver sección 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal‡ Mediana (meses)
Estonian: 95% usaldusvahemik Intrakraniaalse ravivastuse kestus‡ Mediaan (kuud)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig durante su administración concomitante con inhibidores de la gp-P y la BCRP.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Estonian: Alunbrigi manustamisel kombinatsioonis teiste teadaolevalt bradükardiat põhjustavate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
Estonian: • kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Spanish: Amilasa elevada Vómitos
Estonian: Väga sage Löövem Sügelus
Spanish: Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 19 mm de largo, aproximadamente, con"U13" grabado en un lado y liso en el otro lado.
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13" ja teine külg on sile.
Spanish: La Figura 1 muestra la curva del método Kaplan-Meier relativa a la SLP evaluada por el investigador.
Estonian: Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Spanish: 31 dic 2020
Estonian: 31. detsember
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
Estonian: Lihas-skeleti valu rindkeres
Spanish: CPK en sangre elevada Mialgian
Estonian: Väga sage CPK aktiivsuse tõus veres Müalgian
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud seerumi glükoositaseme tõusu.
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Spanish: Recuerde que:
Estonian: Pidage meeles:
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Spanish: ¿Cuánto Alvesco debo usar diariamente?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Spanish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Spanish: semanas.
Estonian: 24 tunni jooksul.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Spanish: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: • En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo.
Estonian: • Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Spanish: Habiendo considerado que:
Estonian: Arvestades, et
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 entre 10.000 pacientes):
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad retardadas o inmediatas como inflamación de los labios, lengua y faringe (angioedema).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Estonian: ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Estonian: Raske astma raviks tsiklesoniidi suurte annuste kasutamise kasulikkuse ja sellega seotud riskide analüüs, mis on esitatud toetavate andmetena, ei võimalda inimravimite komitee suunise alusel tõlgendatuna anda müügiluba juhul, kui ravitav populatsioon manustab regulaarselt annuseid, mis ületavad 160 mikrogrammi päevas.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Estonian: • hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
Spanish: - El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un estudio apropiado que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Estonian: - müügiloa hoidja tegi ettepaneku viia läbi adekvaatne uuring, millega võiks lahendada küsimuse annuste 320 µg ja 640 µg päevas pikaajalise kasutamise kohta,
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Estonian: Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Estonian: Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Estonian: - Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
Spanish: La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el resumen de las características del producto (RCP) propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
Estonian: Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Estonian: Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks müügiloa hoidja jätkuv tuginemine uuringu MI-140 tulemustele ja selles leitud puudustele: lühiajaline 3-kuuline uuring vähemalt 6 kuu asemel; annust 320 µg päevas kasutanud ravirühma puudumine; ja ägenemiste paranemise vaieldav väärtus suurema 640 µg annuse puhul, kuna kopsutalitlus täiendavalt ei paranenud.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus täiendavalt muutma lõigu 5.1 sõnastust eesmärgiga üksikasjalikumalt käsitleda uuringut MI-140 ja et näidata ägenemiste seisukohalt märkimisväärset statistilist erinevust pärast uuringu esimest päeva tsiklesoniidi 160 µg ja 640 µg päevaste annuste vahel.