FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
Slovak: Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Dutch: Rood ijzeroxide Geel ijzeroxide Titaniumdioxide
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Dutch: Triethylcitraat
Slovak: Trietylcitrát
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
Slovak: Podľa niekoľkých medzinárodných predpisov sa doxycyklín bežne odporúča aj na liečbu rosacei, ale je schválený len v niektorých krajinách EÚ, preto sa v klinickej praxi rozsiahle predpisuje neschváleným spôsobom („off-label") na dlhodobú (niekoľko mesiacov až niekoľko rokov) liečbu acne vulgaris, s dávkovaním obyčajne vyšším (100 mg denne), než je navrhované dávkovanie pre liek Oracea (40 mg denne).
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Dutch: Vaste doseringsvormen van de tetracyclines kunnen oesofageale irritatie en ulceratie veroorzaken.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Dutch: Neem ORACEA niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil údaje zo šiestich štúdií kontrolovaných voči placebu, vykonaných u viac ako 400 pacientov, ktoré nepreukázali žiadny dôkaz vzrastu rezistencie mikrobiologickej flóry gastrointestinálneho traktu (exkrementy), vagíny, kože, slín alebo dentálneho plaku po dlhodobej liečbe doxycyklínom 40 mg/deň v trvaní 6 až 18 mesiacov, a ktoré sa zhodovali s farmakokinetickými výskumami na expozície cieľového miesta.
Dutch: De behandeling van rosacea is voornamelijk gericht op het verminderen van de papulopustulaire letsels.
Slovak: Liečba rosacei je zameraná hlavne na redukciu papulopustulárnych lézií, zatiaľ čo súčasti ochorenia erytém a telangiektázia je ťažké zmierňovať.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag waarom er geen vergelijkingsstudie werd voorzien door te argumenteren dat een gecontroleerde klinische studie met behulp van een actieve comparator, zoals systemisch doxycycline, niet vereist was, aangezien het ontwikkelingsprogramma in overeenstemming was met een aantal ICH-richtlijnen CPMP/ICH/291/95 en CPMP/ICH/135/95, die geen actieve comparator vereisen, en met de E10 Richtlijn voor de keuze van controlegroep in klinische studies (CPMP/ICH/364/96), die het gebruik van een placebocontrolegroep ondersteunt als de meest geschikte studieopzet wanneer dit ethisch en praktisch haalbaar is.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP tiež potvrdil ťažkosti pri analýze rôznych podskupín ochorenia rosacea, keďže symptómy sa často medzi rôznymi podskupinami prekrývajú a pripustil, že Oracea je určená skôr na liečbu papúl a pustúl než na liečbu rosacei ako celku alebo na liečbu konkrétneho podtypu ochorenia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten behandeld met ORACEA, dat wil zeggen de bijwerkingen die met ≥ 3% frequentie voorkwamen bij patiënten op ORACEA en met een frequentie van ten minste 1% hoger dan op placebo, waren nasofaryngitis, diarree en hypertensie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Dutch: Subtherapeutische doxycyclineconcentraties kunnen het gevolg zijn.
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
Dutch: Maculopapulaire en erythemateuze uitslag, fotosensitiviteit van de huid, urticaria Zeer zelden: Exfoliatieve dermatitis, angioneurotisch oedeem
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
Dutch: B. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Dutch: Wat is ORACEA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ORACEA inneemt Hoe wordt ORACEA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Slovak: Sú však veľmi potrebné väčšie znalosti o ekologických účinkoch dlhodobého podávania doxycyklínu v nízkych dávkach a od žiadateľa sa požaduje, aby sa zaviazal predložiť protokol štúdie pre dobre navrhnutú postmarketingovú klinickú štúdiu, ktorá by skúmala objavenie sa rezistencie v príslušných bakteriálnych skupinách v črevnom a hornom dýchacom trakte, schválenie a štúdia vykonať v súlade s tým do 3 mesiacov od schválenia lieku.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Dutch: Verhoogde bloedglucose a Gedefinieerd als ongewenste voorvallen waarvoor de frequentie op ORACEA hoger was dan op placebo (ten minste 1%)
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
Dutch: ≥ 1/10.000 tot < 1/1000 Zeer zelden: < 1/10.000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Dutch: Angstgevoelens
Slovak: Úzkosť
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Vaak: Frequentie ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Slovak: Zápal nosohltana Zápal prínosových dutín Mykotické infekcie
Dutch: ORACEA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van predispositie voor candidiasis wildgroei.
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu Stredný rozdiel medzi skupinami (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) Doxycycline
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Slovak: Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť veľmi zriedka (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Slovak: ČO JE ORACEA
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Slovak: Počas liečby liekmi triedy, do ktorej patrí aj ORACEA (tetracyklíny), sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť zriedka (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Dutch: Orbactiv
Slovak: Reg.
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Dutch: 400 mg injectieflacons
Slovak: 3 injekčné liekovky
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Slovak: 20060 Masate (MI)
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Dutch: S ≤
Slovak: C ≤
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Dutch: Voor het bereiden van Orbactiv dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Biely až belavý prášok.