FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Italian: Tabella 5 - Reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Lonsurf
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, regione)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Italian: • sensazione generale di spossatezza (malessere)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY (neaktivni metabolit trifluridin) ne inhibiraju testirane izoforme CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Italian: Tabella 3 - Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche Reazione avversa
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Italian: • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Italian: Gonfiore delle articolazioni Artralgia
Croatian: Oteklina zglobova Artralgija
Italian: Infezione delle vie respiratorie inferiori
Croatian: Infekcija donjih dišnih puteva
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 533 liječena bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) i 335 liječenih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) prikazani su u Tablici 5. Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava (SOC, od engl.
Italian: Criteri di interruzione
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Italian: • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Italian: Come conservare Lonsurf
Croatian: Kako čuvati Lonsurf
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Italian: Film di rivestimento della compressa
Croatian: Film ovojnica
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu
Italian: Il trasporto di tipiracil cloridrato da parte di OCT2 e MATE1 può essere influenzato quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di OCT2 e MATE1.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Italian: • sensazione di giramento (vertigini)
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Italian: Gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione per Sistemi ed Organi (SOC) ed è stato utilizzato il dizionario medico MedDRA per descrivere una determinata reazione avversa al farmaco, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Italian: Gastrectomia
Croatian: Gastrektomija
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Croatian: • povećane vrijednosti jetrenih enzima
Italian: I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
Croatian: Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (pogledajte dio
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Farmakokinetika trifluridina i tipiracilklorida nije bila ispitivana u bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega niti s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Italian: Il rapporto medio relativo di AUC nei pazienti con lieve (n = 38) e moderata (n = 16) compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (n = 84) era 1,31 e 1,43 per trifluridina, rispettivamente, e 1,34 e 1,65 per tipiracil cloridrato, rispettivamente.
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Italian: Vertigini Fastidio all'orecchio
Croatian: Nelagoda u uhu
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Croatian: Tel: +39 06 669081
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto e dolore al petto ed alle gambe.
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Italian: Tinea Pedis
Croatian: Herpes zoster Tinea Pedis
Italian: Carcinoma colorettale
Croatian: Kolorektalni karcinom
Italian: * Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Italian: Hazard ratio per progression o morte, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Croatian: Lonsurf je uzrokovao povećanu incidenciju mijelosupresije uključujući anemiju, neutropeniju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Croatian: U 507 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 73% su bili muškarci, 70% bijelci, 16% Azijati, <1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Italian: Cosa contiene Lonsurf
Croatian: Što je Lonsurf
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja slična je u podskupinama s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 mL/min), blagim (CrCl = 60 to 89 mL/min) ili umjerenim (CrCl = 30 to 59 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Les Laboratoires Servier
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Croatian: • crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči
Italian: Quasi tutti i pazienti (99,8%) avevano precedentemente ricevuto fluoropirimidina, il 100% aveva ricevuto una precedente terapia con platino e il 90,5% aveva ricevuto una precedente terapia con taxano.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatoAumento dell'urea ematicaAumento della lattato deidrogenasi ematica
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Povišena ureja u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lonsurf:
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Italian: Alterazioni alle unghie
Croatian: Poremećaj noktiju
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Croatian: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione, né per trifluridina né per tipiracil cloridrato, tra i parametri farmacocinetici e l'AST e/o la bilirubina totale del sangue.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Italian: s r.o.
Croatian: C.A.
Italian: Enterite infettiva Infezione polmonare Infezioni del tratto biliare Influenza
Croatian: Septički šokb Infektivni enteritis Infekcija pluća Infekcija bilijarnog trakta
Italian: Sepsi neutropenica Infezione delle vie respiratorie superiori
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Italian: • ha problemi al fegato
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Italian: < 0,0001 (1-sided e 2-sided)
Croatian: < 0,0001 (1-strano i 2-strano)
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Croatian: Tipiracilklorid je bio glavna komponenta a 6-hidroksimetiluracil je bio glavni metabolit koji se dosljedno nalazio u ljudskoj plazmi, urinu i fecesu.
Italian: In totale, 800 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere Lonsurf (N = 534) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (n = 266) più BSC.
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Italian: Epatotossicità Dilatazione biliare
Croatian: Bilijarna dilatacija
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Italian: • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 filmom obloženih tableta
Italian: In uno studio dedicato, sono state valutate la farmacocinetica di trifluridina e tipiracil cloridrato nei pazienti oncologici con compromissione epatica lieve o moderata (Gruppi B e C sulla base dei Criteri del National Cancer Institute [NCI], rispettivamente) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Italian: Sopravvivenza globale Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj smrtnih slučajeva, N (%) Medijan OS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Italian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039