FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Bulgarian: kg премикс/тон храна = Размер доза (mg/kg телесно тегло) x телесно тегло (kg) Дневен прием на храна (kg) x концентрация на премикса (g/kg)
Greek: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Bulgarian: Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Bulgarian: Оценка на ползата
Greek: Κόνικλοι
Bulgarian: Зайци
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
Bulgarian: 1 гласи, че дневната доза на медикаментозния премикс трябва да се съдържа в най-малко половината дневна дажба на лекуваните животни.
Greek: Τα εν λόγω προμίγματα κρίθηκαν αποδεκτά δεδομένου ότι η ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών επιτυγχάνεται με χαμηλές συγκεντρώσεις φαρμακούχων προμιγμάτων.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хомогенността на медикаментозните фуражи се постига с ниски концентрации на медикаментозни премикси.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично проучване и данните за минималната инхибиторна концентрация в подкрепа на употребата при респираторно заболяване при зайци в доза 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни (представени в миналото) са споменати в отговорите на списъка с въпроси на CVMP и се считат за приемливи.
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Bulgarian: Затова CVMP изисква провеждане на проучвания за стабилност на обработката/гранулирането с три партиди на медикаментозни фуражи за зайци, за да се потвърди дали високите стойности на тилмикозин са типични резултати или не (вж.
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Bulgarian: В проучване на хомогенността на 200 g премикс, две различни партиди от 200 g премикс са използвани за приготвяне на 4 пилотни партиди медикаментозен фураж (2 партиди натрошена храна и 2 партиди гранулирана храна).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба съобщават, че приложението на храна при отглеждани за месо зайци е чрез пълноценен фураж.
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Bulgarian: Като се имат предвид особеностите на храната за зайци, използвана за приготвяне на гранулирани медикаментозни фуражи, е направено заключението, че максималният праг на зърнени храни, които могат да бъдат използвани в търговски фуражи за угояване на зайци, трябва да бъде по-нисък от 30% (смесването на 30% зърнена храна не е подходящо поради риска от предизвикване на тежки чревни проблеми).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Bulgarian: Резултатите от проучване на равномерното смесване (с тилмикозин 100 g и 200 g премикси), резултатите за хомогенност, получени от десет анализирани проби на партида, не показват проби извън диапазона на средното съдържание от 85-115%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Bulgarian: Концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба трябва да проведат проучвания за стабилност на обработката/гранулирането с три партиди медикаментозни фуражи за зайци (произведени с използване на тилмикозин 200 g на kg премикс), за да потвърдят, че ако зърнената храна за зайци е била правилно формулирана с концентрация от 200 ppm, съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна все още ще бъде в рамките на определения диапазон от ± 15% от номиналната стойност за период от 3 месеца.
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Bulgarian: Словашка република
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Bulgarian: Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Bulgarian: Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Bulgarian: Използван е само медикаментозен фураж за зайци, приготвен с тилмикозин 100 g премикс.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Bulgarian: Затова, тъй като смесването на 30% зърнена храна в медикаментозна гранулирана храна при зайци няма да бъде подходящо, е взето решение, че няма да има проблем с ограничаването на срока на годност след смесване в храна, възприето чрез процедура на споделяне на работата, защото такъв случай не се очакваше да възникне при заек.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Bulgarian: При оценката е установено съществуването на риск поради високите стойности на съдържание на тилмикозин в храната преди процеса на обработка/гранулиране, но не е посочено обяснение за това.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Bulgarian: Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, които са показани за прасета за профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Bulgarian: • CVMP отчете, че са били наблюдавани високи стойности на съдържанието на тилмикозин в зърнената храна за зайци преди процеса на обработка/гранулиране.
Greek: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Bulgarian: „За да се гарантира пълна дисперсия на продукта, преди смесване в готовата храна той първо трябва да се смеси с подходящо количество съставки на храната (20-50 kg).
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Bulgarian: Приложете в храната 12,5 mg/кг телесно тегло/ден тилмикозин (равно на 200 ppm в храната) за 7 дни.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Bulgarian: Съдържанието на тилмикозин е около 105% от теоретичната стойност от 200 ppm за натрошена храна, а възстановяването на съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна е 100-103%.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Bulgarian: Одобрената доза е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни, което се постига със смесване на тилмикозин при честота от 200 g на тон готова храна (равно на 200 ppm).
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пероралното прилагане на тилмикозин при зайци в дозировка 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни показва, че от втория ден на лечение постигнатите концентрации на тилмикозин в белодробната тъкан и белодробните алвеоларни макрофаги превишават тези в плазмата съответно 7 и 400 пъти, със задържане на високи нива в белодробните тъкани в продължение на цялото лечение.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Bulgarian: Като се има предвид, че резултатите за стабилност на медикаментозните гранулирани храни за зайци и прасета са подобни, период от 3 месеца на срока на годност след смесване във фуражите е счетен за приемлив.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία της σύμπηξης, οι συγκεντρώσεις είναι 10 - 13% υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 mg/kg.
Bulgarian: Относно зърнените храни, концентрациите са с 10-13% по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 mg/kg.
Greek: Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
Bulgarian: Високите стойности на тилмикозин в медикаментозния фураж преди процеса на гранулиране се нуждаят от допълнително обяснение.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по сезиране по силата на член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО, за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Bulgarian: АВСТРИЯ
Greek: Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Bulgarian: Честота на смесване в храната
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Условия на лиценза за употреба
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Bulgarian: Обединено кралство
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Greek: Παράρτημα III
Bulgarian: Приложение III
Greek: 1. Εισαγωγή
Bulgarian: Въведение
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: Допълнително, тези ветеринарномедицински продукти са показани при зайци за профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
Greek: Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Bulgarian: Независимо от необяснимо високите резултати на анализа на храните се счита, че ако фуражната храна за зайци е била правилно формулирана с концентрация от 200 ppm (вместо съобщените високи стойности), може да се очаква, че съдържанието на тилмикозин в гранулираната храна все още ще бъде в рамките на определения диапазон от ± 15% от номиналната стойност.
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Greek: Δόση τιλμικοσίνης
Bulgarian: Доза тилмикозин
Greek: Ένδειξη
Bulgarian: Показание
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Bulgarian: Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Greek: Παράρτημα IV
Bulgarian: Приложение IV
Greek: Ιταλία
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Заключение за съотношението полза/риск
Greek: Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
Bulgarian: При сравняване съдържанието на тилмикозин в зърнените храни по време на изследването за равномерно смесване (т.е преди гранулиране) в сравнение със съдържанието на тилмикозин в гранулираните храни е наблюдавано значимо намаление в съдържанието на тилмикозин, въпреки че това намаление е в рамките на ± 15% от предварително определения приемлив диапазон.
Greek: Αναλογία ενσωμάτωσης
Bulgarian: Честоти на смесване
Greek: • η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που παρασχέθηκαν σχετικά με την αναλογία ενσωμάτωσης και συμφώνησε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε, καθώς και ότι η δόση-στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο ζωοτροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλα τα μεγέθη συσκευασίας για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Bulgarian: • CVMP разгледа представените данни относно честотите на смесване и се съгласи, че изискването дозата да се съдържа в най-малко половината дневна дажба е изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната с всички размери на опаковката за различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
Greek: Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Bulgarian: Като се взема предвид представената информация, се счита, че целта от 200 g тилмикозин на тон гранулирана храна за зайци (200 ppm) може да бъде постигната с правилната честота на смесване на тилмикозин 40 g премикс, тилмикозин 100 g премикс и тилмикозин 200 g премикс и при всички споменати размери на опаковката.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци (вж.
Greek: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Greek: 5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
Bulgarian: 5 kg тилмикозин 40 g премикс/тон
Greek: 3. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95), απαιτείται η περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το πρόμιγμα ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.Οι σχετικές συμβουλές που παρέχονται στα έγγραφα του προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
Greek: Eli Lilly Benelux N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Bulgarian: Промени в съответните точки на означенията върху опаковката
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
Greek: Υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε στη ζωοτροφή πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης.
Bulgarian: Наблюдавани са високи стойности на съдържание на тилмикозин в храната за зайци преди обработката/гранулирането.
Greek: • η CVMP εξέτασε τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές τα οποία περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Bulgarian: • CVMP разгледа препоръчваната доза и честотите на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, приложени на зайци.
Greek: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kolblgasse 8-10
Greek: Παράρτημα II
Bulgarian: Приложение II
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и честотите на смесване в храната на премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Bulgarian: Основания за промяна на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για τη συνιστώμενη δόση Κατά την προηγούμενη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)2 η CVMP αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης σε κονίκλους και έκρινε ότι παρά το γεγονός ότι η κλινική μελέτη δοσολογίας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες παρουσίαζε ορισμένες ελλείψεις, οι προκλινικές μελέτες και τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) κατέδειξαν ότι η αποτελεσματική δόση στις ζωοτροφές για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Bulgarian: 2 CVMP оценява ефикасността на тилмикозин при зайци и решава, че въпреки някои недостатъци на клиничното полево проучване, използващо дозировка на продукта, данните от предклиничните проучвания и минималната инхибиторна концентрация (MICs) показват, че ефективната дозировка при хранене е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica при зайци.
Greek: Περιεκτικότητα
Bulgarian: Концентрация
Greek: 1 kg προμίγματος των 200 g τιλμικοσίνης /τόνο
Bulgarian: 1 kg тилмикозин 200 g премикс/тон
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις παρασχεθείσες πληροφορίες, η CVMP έκρινε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε και ότι η αναλογία στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο τροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Bulgarian: Вземайки предвид представената информация, CVMP решава, че изискването дозата да бъде най-малко половината дневна дажба е изпълнено и че целта от 200 ppm тилмикозин на тон храна може да бъде постигната за всички размери на опаковката с различните концентрации (40 g, 100 g и 200 g).
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνιστώμενη δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: • CVMP реши, че препоръчваната доза в храната е 12,5 mg/kg телесно тегло/ден за 7 дни за зайци при профилактиката и лечението на респираторно заболяване, причинено от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica.
Greek: 1. Τεκμηρίωση και συναφή υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις τροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Bulgarian: Основание и съответни данни в подкрепа на препоръчваната доза и честоти на смесване в храната за премикси за медикаментозни фуражи, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Greek: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Bulgarian: Anatomy and Physiology of
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Bulgarian: Промени в съответните точки на кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката
Greek: 2 kg προμίγματος των 100 g τιλμικοσίνης /τόνο
Bulgarian: 2 kg тилмикозин 100 g премикс/тон
Greek: ΔΑΝΙΑ
Bulgarian: ДАНИЯ
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ.
Greek: Ιρλανδία Παραγωγός:
Bulgarian: Ирландия Производител:
Greek: Όσο πιο δραστήριοι είστε, τόσο υψηλότερος ο στόχος σας.
Bulgarian: Колкото по-голяма е физическата ви активност, толкова по-висока ще е тази стойност.
Greek: Ενίοτε, ονομάζονται χιλιοθερμίδες ή kcal.
Bulgarian: Те понякога се наричат килокалории или ккал.
Greek: Μην τους καταπίνετε.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.