FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se pudo identificar ningún impacto en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ni en las poblaciones con MSA, MS-NHA, LM ni con LMA.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet at nedsatt leverfunksjon hadde noen påvirkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon i pasientpopulasjonene med ASM, SM-AHN, MCL eller AML.
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Spanish: La midostaurina en combinación con agentes quimioterápicos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina y daunorrubicina) inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de LMA que expresan los receptores FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter i alderen 60-70 år ble evaluert i en enkeltarmet, utprøverinitiert fase II-studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Spanish: Variable secundaria Mediana de duración de la respuesta, meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
Spanish: - Pacientes con MSA;MS_NHA o LM
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de enzimas
Norwegian Bokmål: Enzymatiske legemiddelinteraksjoner:
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert i de kliniske studiene av ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con MSA,MS-NHA y LM A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på Rydapt
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Spanish: En los sujetos sanos, tras la administración de una dosis única de 50 mg de midostaurina con comida, aumentó el AUC de midostaurina a 20.800 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 963 ng/ml (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Spanish: Elevación de bilirrubina total*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Spanish: HR (95% IC)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Spanish: Variable principal Respuesta global, n (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Spanish: Suspender Rydapt si persiste la hemoglobina baja durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Spanish: Trastornos de la atención
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse
Spanish: Dolor óseo
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que la hemoglobina sea igual o mayor a 8 g/dl, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Spanish: Elevación de lipasa*
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsfasen (monoterapi med Rydapt eller placebo) ble vurdert separat, ble det observert en forskjell i bivirkningenes type og alvorlighetsgrad.
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo disorders Dolor de espalda
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperuricemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Spanish: Alteración cardiaca
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (HR) ble beregnet med en Cox' regresjonsmodell stratifisert for randomiseringens FLT3mutasjonsfaktor.
Spanish: LMA La dosis recomendada de Rydapt es de 50 mg por vía oral dos veces al día.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Spanish: Las anomalías de pruebas laboratorio de grado 3/4 más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (45,8%), disminución de RAN (26,8%), hiperglucemia (19%), y elevaciones de la lipasa (17,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (RC inducción) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni (ANC < 1,0 x 10
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt.
Spanish: Solo mantenimiento Neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Spanish: Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Spanish: Hipertension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Spanish: Las anomalías más frecuentes de laboratorio de grado 3/4 fueron disminución del RAN (85,8%), disminución de la hemoglobina (78,5%), aumento de la ALT (19,4%) e hipopotasemia (13,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state konsentrasjon av midostaurin (50 mg to ganger daglig i 21 dager) sammen med den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol ved steady-state hos en undergruppe av pasienter (n = 7) økte eksponering for midostaurin (Cmin) med 2,09 ganger.
Spanish: Como no puede descartarse que Rydapt cause reacciones adversas graves en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av Rydapt hos spedbarn som ammes, skal kvinner unngå amming under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Spanish: Ajustes de dosis en MSA, MS-NHA y LM
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: En la Figura 2 se muestran los resultados de SG por estado de TPH.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
Spanish: Una dosis de 100 mg de Rydapt contiene aproximadamente 14% de etanol en volumen (alcohol), esto es hasta 333 mg por dosis, equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Spanish: Global IC 95%
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Norwegian Bokmål: En økning i leverenzymer (ALAT og ASAT) ble observert konsekvent hos rotter, samt hos hunder og aper i langsiktige studier med ≥ 3 måneders varighet, uten histopatologiske korrelater.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0%), infección relacionada con un producto sanitario (15,7%), dermatitis exfoliativa (13,6%) hiperglucemia (7,0%) y náuseas (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de enfermedad meses (IC 95% )
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) Median DFS i måneder (95 % KI)
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
Spanish: Hipercalcemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi*
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Spanish: Rydapt contiene unos 14 vol. % de etanol anhidro, esto es hasta 333 mg de alcohol por dosis equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av forlenget QTc ble observert hos pasienter behandlet med midostaurin (se pkt.
Spanish: Tabla 6 Resumen de SG, supervivencia libre de evento, RC, supervivencia libre de enfermedad e incidencia acumulada de recaída por género en LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe presentar los resultados finales de ADE02T, un estudio fase II de midostaurina en combinación con inducción intensiva, una fase de consolidación, incluyendo TPH alogénico, y de mantenimiento en monoterapia en pacientes de 18-70 años con LMA con receptor FLT3 ITD mutado .
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Spanish: Cómo actúa Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt virker
Spanish: Aparecieron reacciones adversas graves en proporciones similares en pacientes del brazo de Rydapt y del brazo del placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Spanish: La administración concomitante de inductores CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vanligvis reversibel ved seponering eller pause i Rydapt-behandlingen inntil restitusjon.
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for CGP52421 and CGP62221, økte AUC til henholdsvis 19000 og 29200 ng*t/ml og Cmax ble redusert til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.