FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
Lithuanian: Iš teigiamas nuomones gavusių vaistinių preparatų kai kurie buvo ypač reikšmingi terapinei pažangai:
Latvian: 2004. gadā atkal uzmanības centrā bija zāļu nekaitīgums, ar divām lielām nacionāli reģistrētu zāļu klasēm, kas izraisīja nopietnu sabiedrības interesi - COX-2 un SSRI - kuru abu drošības pārbaudi veica EMEA.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Latvian: Jaunās komitejas pirmā sanāksme, kurā kā pilntiesīgi locekļi pirmo reizi piedalījās pārstāvji no jaunajām ES dalībvalstīm, notika 2004. gada 1.-3. jūnijā.
Lithuanian: Pirmasis naujojo komiteto posėdis, kuriame pirmą kartą kaip tikrieji jo nariai dalyvavo 10 naujųjų ES valstybių narių atstovai, įvyko 2004 m.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
Lithuanian: EMEA ateities plane Agentūra sukūrė strategiją, kuri padės skatinti inovacijas ir mokslinius tyrimus ES farmacijos, biotechnologijos ir sveikatos priežiūros srityse vaistiniams preparatams kurti.
Latvian: Īpašs ES fonds - retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu fonds - ir paredzēts, lai stimulētu sponsorus izstrādāt šādas zāles, kas citādi varētu netikt izstrādātas.
Lithuanian: ES yra įsteigusi specialų vaistinių preparatų fondą, kurio tikslas - skatinti rėmėjus, ketinančius kurti tokius vaistinius preparatus, kurie kitu atveju galbūt nebūtų kuriami.
Latvian: • EudraVigilance sistēma elektroniskai ziņošanai par nelabvēlīgām blakusparādībām veterinārijas nozarē pilnībā kļuva pieejama 2005. gada 1. janvārī.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.
Latvian: EMEA pastāvīgi pilnveido un atjaunina dokumentus ar norādījumiem attiecībā uz centralizētās procedūras galvenajiem posmiem.
Lithuanian: EMEA nuolatos kuria ir atnaujina gaires apie pagrindines centralizuotos procedūros pakopas.
Latvian: Tika paplašināta pneimokoku vakcīnas pielietošana, iekļaujot vecumu no 2 līdz 5 gadiem, bez tam tika padarīta pieejama jauna ārstēšanas iespēja bērniem, kuriem ir mazāk par 6 gadiem un kuri slimo ar A tipa hemofiliju.
Lithuanian: Išplėstas pneumokokinės vakcinos naudojimas vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir atsirado nauja gydymo galimybė hemofilija sergantiems jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Latvian: Tika koriģētas pašreizējās procedūras, lai tiktu ņemtas vērā ES paplašināšanās un farmaceitiskās likumdošanas pārskatīšanas rezultāti.
Lithuanian: Dabartinės galiojančios procedūros buvo atnaujintos, atsižvelgiant į ES plėtrą ir farmacijos teisės aktų pataisas.
Latvian: 2004. gadā tika sagatavoti ikgadējie ziņojumi par 32 zālēm, un katrs no tiem tika gatavots sadarbībā ar ziņotāju un līdzziņotāju, ko apstiprināja CVMP.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas - tai PMF/VAMF paraiškos bylos vertinimas.
Latvian: Medicīniskā informācija
Lithuanian: Medicininė informacija
Latvian: Tika apspriesti sekojoši jautājumi: ES paplašināšana un jaunās likumdošanas ieviešana; jauno locekļu integrācija; Komitejas jaunā struktūra; zinātnisko novērtējumu kvalitāte un integritāte un to uzlabojumi, kas minēti Komitejas auditā, kuru veica 2004. gada oktobrī.
Lithuanian: Aptarti šie klausimai: ES plėtra ir naujųjų teisės aktų įgyvendinimas; naujųjų narių integravimas; naujoji komiteto struktūra; mokslinių vertinimų kokybė ir principingumas; būtini patobulinimai po 2004 m.
Latvian: Vidējais laiks reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto medicīnisko produktu procedūrām (dienas)
Lithuanian: Vidutinė retųjų vaistų procedūrų trukmė (dienos)
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Latvian: Papildus pastāvīgajām un pagaidu darba grupām CHMP ir radījusi zinātniski konsultatīvās grupas (SAG).
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Latvian: Atsauces procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001.83/EK 31., 36. un 37. pantu galvenokārt tiek ierosinātas Kopienas intereses gadījumā un attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31, 36 ir 37 straipsnius dažniausiai pradedami su Bendrijos interesais susijusiais atvejais arba dėl susirūpinimo visuomenės sveikatos apsauga.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme uz zinātniskās novērtēšanas rezultātu reģistrācijas procesā ir ievērojama.
Lithuanian: Buvo įvertintas mokslinių patarimų poveikis mokslinio įvertinimo rezultatams išduodant registravimo liudijimą.
Latvian: 2004. gada marta sanāksmē Valde pieņēma jaunus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem.
Lithuanian: kovo mėn. posėdyje Valdančioji taryba priėmė naujas prieigos prie EMEA dokumentų taisykles.
Latvian: • EudraNet II darbojas kopš 2004. gada maija
Lithuanian: • EudraNet II pradėjo veikti iki 2004 m.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Latvian: EMEA kontaktpersona: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Latvian: Nākošais apskata izlaidums par caurredzamības politikas pasākumiem bija "Procedūras Eiropas Savienības vadlīnijām un ar tām saistītajiem dokumentiem farmācijas likumdošanas ietvaros» izstrāde.
Lithuanian: Dar vienas skaidrumo politikos priemonių persvarstymo rezultatas - „Europos Sąjungos farmacijos teisinės bazės gairių ir susijusių dokumentų procedūros" sukūrimas.
Latvian: • Pēc dažu darbību pabeigšanas tika noslēgts līgums par produktu informācijas pārvaldības sistēmas (PIM) izveidi
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
Latvian: Galīgie asignējumi 2003. gada budžetam.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2003 m.
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
Lithuanian: Kompensuotų susitikimų skaičius Kompensuotų delegatų skaičius
Latvian: Šī papildus informācija ietver zāļu nosaukumu, indikācijas un sponsora vārdu.
Lithuanian: Tokia informacija - tai vaistinio preparato pavadinimas, indikacijos ir rėmėjo pavadinimas.
Latvian: Tie ietver sanāksmju, ceļošanas un viesnīcu organizēšanu delegātiem un viesiem, apmeklētāju pieņemšanu, delegātu izdevumu atmaksāšanu, piegādātāju rēķinu apmaksu, kā arī sanāksmju telpu aprīkojuma sagatavošanu un uzturēšanu.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Latvian: MRFG pēc pieprasījuma sniedz konsultācijas arī par procedūras un regulējošiem pasākumiem un izstrādā vispārējus ieteikumu dokumentus, kurus tā publicē MRFG tīmekļa vietnē.
Lithuanian: SPLG, gavusi prašymą, taip pat teikia patarimus procedūriniais ir reguliavimo klausimais ir rengia bendras gaires, kurias skelbia SPLG tinklalapyje.
Latvian: Ņemot vērā no ieinteresētajām pusēm saņemtos komentārus, ievērojami tika pārskatīta standarta darba procedūra (SOP) un tīkla lietošanas ieteikumu dokuments.
Lithuanian: Atsižvelgiant į suinteresuotų šalių pateiktas pastabas, žymiai pataisyta standartinė veiklos procedūra (SVP) ir žiniatinklyje paskelbtos gairės.
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Lithuanian: 6.3 Posėdžių rengimas ir konferencijos
Latvian: Turklāt EMEA deva ieguldījumu darbā, kas tika uzsākts Zāļu aģentūru vadību līmenī par turpmāko Eiropas Riska pārvaldības stratēģijas attīstību.
Lithuanian: Be to, EMEA prisidėjo prie vaistų agentūrų vadovų lygiu atliekamo darbo, toliau plėtojant Europos rizikos valdymo strategiją.
Latvian: Regulas 58. pants atsaucas uz nepieciešamību sniegt zinātnisku palīdzību valstīm, kuras nav ES dalībvalstis, sadarbības ar WHO kontekstā, tanī pat laikā nodrošinot šīm valstīm ātru pieeju svarīgiem medikamentiem.
Lithuanian: lapkričio mėn. Reglamento 58 straipsniu atsiliepiama į poreikį teikti mokslinę pagalbą, bendradarbiaujant su PSO, ES nepriklausančioms šalims, kad svarbūs nauji vaistai taptų greitai prieinami šioms šalims.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Latvian: Modernizēt ekspertu datubāzi un padarīt to pieejamu visām nacionālajām kompetentajām iestādēm
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Latvian: Visaptveroša MMS modernizācija notika laikā un budžeta ietvaros.
Lithuanian: MMS buvo išsamiai atnaujinta laiku ir neviršijant biudžeto.
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Lithuanian: Šiuo metu netaikoma veikliosioms medžiagoms, tiriamiems vaistiniams preparatams, vaistinėms dujoms
Latvian: 2005. gadā jaunā Kopienas likumdošana ieviesīs prasību attiecībā uz noteiktiem medikamentiem ar ievērojamu (esošu vai potenciālu) risku iesniegt riska pārvaldības plānu.
Lithuanian: pagal naujuosius Bendrijos teisės aktus bus pradėta reikalauti, kad būtų sudaryti tam tikrų vaistų, su kuriais yra susijusi ypač didelė rizika (nustatyta ar potenciali), rizikos valdymo planai.
Latvian: Sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmas Muskuļu-skeleta un nervu sistēma Citi
Lithuanian: Širdies kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos Raumenų, skeleto ir nervų sistemos Kitos
Latvian: 2.7 Regulējošie ieteikumi
Lithuanian: 2.7 Reguliavimo gairės
Latvian: Ievērojams progress tika panākts 8 no 12 piedāvātajām ieteikumu kopām; proti, EMEA sāka publicēt «jautājumu un atbilžu» dokumentus pacientiem, veselības aizsardzības speciālistiem, plašai publikai un medijiem par jautājumiem, kas attiecas uz veselības aizsardzību.
Lithuanian: Geros pažangos pasiekta aštuoniuose iš dvylikos pasiūlytų rekomendacijų rinkinių, visų svarbiausia, EMEA pradėjo skelbti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, plačiajai visuomenei ir žiniasklaidai skirtus „klausimus ir atsakymus" dėl susirūpinimą keliančių visuomenės sveikatai pavojingų atvejų.
Latvian: Kopumā 2004. gadā EudraVigilance sistēmā tika elektroniski iesniegti 61 518 ICSR, kuri attiecās gan uz centralizēti reģistrētām zālēm, gan arī uz tādiem produktiem, kas reģistrēti savstarpējas atzīšanas ceļā un saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Lithuanian: elektroniniu būdu EudraVigilance sistemai iš viso buvo perduota 61 518 ICSR pranešimų, kurie buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistiniais preparatais ir su vaistiniais preparatais, registruotais taikant savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Žmogaus plazmos rinkimas tolesnei gamybai, taip pat jos laikymas, tyrimas ir transportavimas yra reguliariai tikrinami, siekiant užtikrinti reikiamą preparatų kokybę.
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Latvian: • Apstiprināja Ceļa kartes līdz 2010. gadam ilgtermiņa stratēģiju
Lithuanian: • Patvirtinta ilgalaikė „Ateities plano iki 2010 m." strategija.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
Lithuanian: ICDRA skatina vaistinių preparatų reguliavimo institucijų bendradarbiavimą pasauliniu mastu.
Latvian: Philippe DUNETON (Vietnieks: Jean MARIMBERT)
Lithuanian: Philippe DUNETON (Pakaitinis: Jean MARIMBERT)
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā, pārveidot vai uzlabot zāles, vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Latvian: Eiropas Komisija
Lithuanian: Europos Komisija
Latvian: Uzturēt visaugstāko drošības un konfidencialitātes līmeni visiem datiem, kuri atrodas EMEA sistēmās
Lithuanian: Palaikyti aukščiausią visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
Lithuanian: Komiteto užduotis - teikti patarimus vykdomajam direktoriui dėl Audito Rūmų, Europos Komisijos vidaus audito tarnybos, Agentūros integruotos kokybės vadybos ir audito padalinio bei bet kurios kitos išorės audito organizacijos parengtų audito ataskaitų rezultatų.
Latvian: Turklāt, EMEA ar prieku atbalstīja IFAH-Europe Labas veterinārās farmakoloģiskās uzraudzības prakses rokasgrāmatas, kuru sagatavoja nozares pārstāvji, publicēšanu, veicinot konsekventas ADR atskaišu sistēmas ieviešanu visā Kopienā.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Latvian: Gunar ALVÁN (Vietnieks: Anders BROSTRÖM)
Lithuanian: Gunar ALVÁN (Pakaitinis: Anders BROSTRÖM)
Latvian: 2004. gadā Valde apstiprināja pārskatītus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem un EMEA Rīcības kodeksu, kas ir saistoši visiem, kas piedalās aģentūras darbā.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Latvian: • Judita HEDEROVÁ (Slovākija)
Lithuanian: ￭ Judita HEDEROVÁ (Slovakija)
Latvian: Četrdesmit vienas zāles tika iekļautas centralizēti reģistrēto zāļu paraugu ņemšanas un testēšanas programmā, ko īstenoja oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkls.
Lithuanian: Į centralizuotai registruotų preparatų mėginių ėmimo ir tyrimo programą, kurią vykdo oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklas, buvo įrašytas keturiasdešimt vienas preparatas.
Latvian: • Vēzis (5 jauni produkti)
Lithuanian: • Vėžinės ligos (5 nauji produktai)
Latvian: • Pediatrijas darba grupa
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Latvian: Fāze pēc EMEA atzinuma
Lithuanian: Etapas po EMEA nuomonės
Latvian: Novērtējums < 7dienās Novērtējums 7-14 dienās Novērtējums >14 dienās
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Lithuanian: Sukurtoje ilgalaikėje strategijoje realistiškai vertinami Agentūrai ir visai ES reguliavimo sistemai iškylantys iššūkiai ir pateikiami gyvybingi pasiūlymai, kaip su tais iššūkiais susidoroti.
Latvian: Apmeklētāju skaits
Lithuanian: Lankytojų skaičius
Latvian: Ātrā procedūra informācijas par produktu atjaunināšanai
Lithuanian: Informacijos apie preparatą greito atnaujinimo procedūra
Latvian: Salīdzinājumā ar 2003. gadu pieprasījumu skaits pēc GMP pārbaudēm pieauga par 8%, galvenokārt, lielā atkārtoti veikto pārbaužu skaita dēļ un pateicoties pārbaužu nozīmei PMF sertifikācijas shēmas ietvaros.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Latvian: Nodrošināt to, ka palīdzība un atbalsts, kas pieejami EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, atbilst aģentūras operatīvajām prasībām
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
Lithuanian: • Toliau buvo dirbama, kuriant reguliavimo ir mokslinę aplinką atsirandančioms ir naujoms technologijoms bei terapijoms ir prisidedant prie naujų teisės aktų dėl pediatriniam naudojimui skirtų produktų, audinių inžinerijos produktų ir kitų visuomenės sveikatos sričių, tokių kaip pasirengimas gripo pandemijai, kūrimo.
Latvian: 4.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Latvian: Apmeklētāju uzņemšana aģentūrā
Lithuanian: Priėmimas; agentūros lankytojai
Latvian: 2004. gadā turpinājās iekšējo auditu programma, ietverot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas auditu.
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Latvian: Bez tam, tika izveidota jauna Zinātnisko konsultāciju darba grupa, un CVMP apstiprināja tās pienākumus un darba mērķus.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta nauja Mokslinių patarimų darbo grupė, ir CVMP susitarė dėl jos mandato ir darbo tikslų.
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Lithuanian: 2.3 Pradinis įvertinimas
Latvian: Kopš 2004. gada jūlija, COMP ziņojumos presei tika publicēta papildus informācija par COMP atzinumiem.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai skelbiama papildoma informacija apie COMP nuomones.
Latvian: Tā tika izstrādāta tiešā saskarsmē ar EMEA Konferenču organizēšanas nodaļu un radikāli uzlaboja tās spēju organizēt visas EMEA sanāksmes un konferences
Lithuanian: Tai buvo atlikta tiesiogiai konsultuojantis su EMEA konferencijų skyriumi ir iš esmės pagerino jų galimybes organizuoti EMEA susitikimus ir konferencijas.
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Latvian: EMEA izveidoja "pirmsiestāšanās lingvistisku pārskata procesu" attiecībā uz 199 cilvēkiem paredzētajām zālēm un 41 veterināro centralizēti reģistrētu medikamentu 9 jaunajās ES valodās.
Lithuanian: Prieš stojimą EMEA peržiūrėjo centralizuotai registruotų 199 žmonėms skirtų ir 41 veterinarinio preparato tekstus devyniomis naujosiomis ES kalbomis.
Latvian: Atbalsts sponsoriem
Lithuanian: Parama rėmėjams
Latvian: 2004. gadā tika pārskatītas citas šīs rokasgrāmatas nodaļas, un ir gaidāms, ka Eiropas Komisija publicēs papildināto versiju 2005. gada pirmajā kvartālā.
Lithuanian: Kitos gairių dalys buvo persvarstytos 2004 m., ir tikimasi, kad pataisytą gairių redakciją Europos Komisija paskelbs 2005 m.
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl PMF sertifikatų:
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
Lithuanian: Įvykus paraiškų konkursui, sudarytos pagrindų sutartys dėl būsimų mokymo poreikių.
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Latvian: Programma pirmām kārtām koncentrējas uz svarīgiem zinātniskiem sasniegumiem zāļu ražošanā un ietver mehānismu, kā EMEA, FDA un uzņēmumi var apmainīties ar informāciju par zinātniskām problēmām jaunu zāļu izstrādes laikā.
Lithuanian: Programoje svarbiausias dėmesys skiriamas svarbiems naujiems vaistams ir numatomas mechanizmas, pagal kurį EMEA, FDA ir įmonės keisis nuomonėmis moksliniais klausimais kuriant naujus vaistinius preparatus.
Latvian: 2004. gada laikā aģentūra pabeidza 2 steidzamas drošību ierobežojošas (USR) procedūras centralizēti reģistrētiem produktiem, divu zāļu reģistrācijas apliecībās iekļaujot brīdinājumus.
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Latvian: Zāļu kvalitāte
Lithuanian: Vaistų kokybė
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība
Lithuanian: 2.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)