FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Hirobriz Breezhaler buvo patvirtintas?
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Hirobriz Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Lithuanian: Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hirobriz Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler indakaterolis
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Вид опаковка
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacinėforma Vartojimo būdas
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: 200 mg/ml Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas 10 ml
Bulgarian: Първична oпаковка
Lithuanian: švirkštų
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Lithuanian: balandžio 14 d.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Lithuanian: • praėjo ilgas laiko tarpas (daugiau kaip aštuonios savaitės) nuo ankstesnės infuzijos.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Lithuanian: Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Lithuanian: Iš pradžių vaistą reikia leisti lėtai.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Lithuanian: Infuzijos parametras ir respondentų dalis (%)
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis priklauso nuo individualių paciento poreikių.
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Lithuanian: Tiriamieji paprastai naudojo 4 lygiagrečias infuzijos vietas (daugiausiai 8 lygiagrečias vietas).
Bulgarian: Започнете инфузията.
Lithuanian: Pradėkite infuziją.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Lithuanian: Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kurie buvo užšalę.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
Lithuanian: Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakenkti kai kurios su Hizentra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Lithuanian: ► kad esate atidžiai stebimas per visą infuzijos laikotarpį dėl galimo kokių nors simptomų pasireiškimo, ypač jei:
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hizentra
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją.
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Lithuanian: Kiekvieną dozę reikia suleisti į skirtingas anatomines sritis.
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Lithuanian: Vidutinė procentinė IgG poklasių sudėtis yra tokia:
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Lithuanian: Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais.
Bulgarian: Скорост на инфузията Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (flakonas)
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą.
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Lithuanian: Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на пациент
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie Hizentra
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Lithuanian: Visose trijose grupėse kiekvienas infuzijos parametras buvo naudojamas 4 savaites, po to tiriamieji, sėkmingai atlikę reikiamą minimalų tinkamų infuzijų skaičių, galėjo pereiti prie kito aukštesnio infuzijos parametro.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Lithuanian: - esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių);
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Lithuanian: Infuzija buvo laikoma tinkama, jei buvo pasiekta ≥ 95 % planuojamo tėkmės greičio / tūrio ≥ 1 infuzijos vietoje.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Lithuanian: Ilgiau kaip 18 mėnesių trunkantį gydymą koreguokite individualiai pagal paciento atsaką ir nustatytą poreikį tęsti gydymą.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Lithuanian: Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas atliekant kitus, ne pakaitinės terapijos, gydymus nėra visiškai ištirtas, tačiau pastebimas imunomoduliacinis poveikis.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с Hizentra, пoлучени от клинични проучвания и постмаркетингово наблюдение, честота на съобщаване на пациент или на инфузия
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas.
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Lithuanian: Gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas išvengs galimų komplikacijų įsitikinęs: ► kad nesate jautrus žmogaus normaliajam imunoglobulinui.
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Lithuanian: Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis:
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Lithuanian: L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NRV apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmaeilius terminus) ir dažnį, nurodytą toliau.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Lithuanian: Visi užpildyti švirkštai turi standartinę „luer" tipo užraktąprisukamą jungtį švirkšto gale, kuri užtikrina skysčiui nepralaidų sandarumą.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą reikia keisti suleidus 5-15 ml.
Bulgarian: Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/l (от 210 до 290) L-пролин.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
Lithuanian: Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui).
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Lithuanian: Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Lithuanian: Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo.
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Lithuanian: Hizentra saugumas ir veiksmingumas nustatytas 2-18 metų amžiaus pacientams.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Lithuanian: Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Bulgarian: Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Gydymo Hizentra laikotarpiu pacientams gali pasireikšti poveikis, pavyzdžiui, galvos svaigimas ar pykinimas, kuris gali kenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Lithuanian: Gydymo imunoglobulinu nutraukimas per kelias dienas gali pasibaigti AMS remisija be padarinių.
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, į gripą panašus susirgimas, skausmas
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
Lithuanian: Prieš atliekant bet kurį kraujo tyrimą pasakykite gydytojui, kad esate gydomas Hizentra.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Lithuanian: Jūs galite būti alergiškas (turėti padidėjusį jautrumą) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
Lithuanian: ► į kraujagyslę.
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Lithuanian: ► jeigu sergate hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino rūgšties prolino).
Bulgarian: Предварително напълнена(и) спринцовка(и)
Lithuanian: Užpildytas (-i) švirkštas (-ai)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems nepastebėta jokių kliniškai reikšmingų IgG koncentracijos serume skirtumų tarp pradinės vertės 1 dieną ir tyrimo pabaigos.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не са включени в опаковката.
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį, kad alkoholiu suvilgyti tamponai, adatos ir kitos priemonės ar įranga pakuotėje netiekiami.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Lithuanian: Hizentra infuzijos atlikti negalima: ► jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui, polisorbatui 80 ar L-prolinui.
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Lithuanian: • šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą infuzijos būdą ir infuzijos greitį, atsižvelgdamas į individualią dozę, dozavimo dažnumą ir vaisto toleravimą.
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към лечението.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Bulgarian: Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение.
Lithuanian: Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties.
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Lithuanian: 5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).
Bulgarian: В третата група обемът на инфузиите 25, 40 и 50 ml на едно място са допълнително оценени с прилагане на седмичните дози Hizentra (n=15) чрез инфузионна помпа.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje 25, 40 ir 50 ml infuzijos tūris vienoje vietoje buvo papildomai vertinamas savaitines Hizentra dozes (n = 15) skiriant infuzijos, kai naudojama pompa, būdu.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.