FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
Greek: Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kõnealused soovitused ja nõuanded hõlmavad veterinaarravimitega seotud üldisi rahvatervise alaseid küsimusi.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Estonian: • 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
Greek: Το 2004, συνεχίστηκαν οι εργασίες για την καθιέρωση κοινών µεθόδων κοστολόγησης για τον υπολογισµό του κόστους των επιστηµονικών υπηρεσιών που παρέχονται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές στον EMEA.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Greek: Η ICDRA προάγει την παγκόσµια συνεργασία των ρυθµιστικών αρχών για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Estonian: EudraVigilance on ELi andmetöötlusvõrgustik ja haldussüsteem ravimite kõrvaltoimete seire teostamiseks.
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Estonian: EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
Estonian: Sissejuhatus tegevdirektorilt
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν συνολικά 108 αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών, αυξηµένες κατά 24 % συγκριτικά µε τις 87 που παρελήφθησαν το 2003.
Estonian: 2004. aastal laekus kokku 108 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust ehk 24% rohkem kui 2003. aastal, mil laekus 87 taotlust.
Greek: 9 Αντικατέστησε την Helen VELLA από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Estonian: 9 Töötab Helen VELLA asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Estonian: CHMP esitas 2 arvamust artikli 29 kohaste ja 2 arvamust artikli 30 kohaste esildiste kohta.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
Estonian: CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Greek: • Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων
Estonian: • eCTD läbivaatamissüsteemi katseline rakendamine kogu ravimeid hõlmava ELi õigusruumi ulatuses tõi kaasa otsuse pikendada nõuete kogumise etappi veel 12 kuu võrra
Greek: • της ψωρίασης
Estonian: • Psoriaas
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ήταν το πρώτο από τα νέα κράτη µέλη που διαβίβασαν δεδοµένα στο EudraVigilance.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli esimene EudraVigilance'i süsteemi andmeid edastanud uus liikmesriik.
Greek: Σε 8 από τις 12 δέσµες προταθεισών συστάσεων σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος· πρώτα και κύρια, ο EMEA ξεκίνησε τη δηµοσίευση εγγράφων «ερωτήσεων και απαντήσεων» για ασθενείς, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, το ευρύτερο κοινό και τα µέσα ενηµέρωσης σχετικά µε καταστάσεις όπου εγείρονται ζητήµατα δηµόσιας υγείας.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Estonian: Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Estonian: Igal komitee liikmel on oma asendajaliige.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Estonian: Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
Estonian: 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
Greek: Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο EMEA αποφάσισε να επιταχύνει την επαναξιολόγηση των αναστολέων COX-2 στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Greek: Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Estonian: Poolte taotluste puhul oli menetluspausi kestus üle 200 päeva, ülejäänute puhul aga lühem - mitmetel juhtudel üksnes 50 või 60 päeva.
Greek: Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του EMEA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές έχουν προτείνει περισσότερους από 100 εξειδικευµένους εµπειρογνώµονες στους τοµείς της φαρµακοεπαγρύπνησης, της φαρµακοεπιδηµιολογίας, της επιδηµιολογίας, των αναδυόµενων θεραπειών (όπως η γονιδιακή θεραπεία) και της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Estonian: Riiklikud pädevad ametiasutused on EMEA taotlusel nimetanud enam kui 100 erialaeksperti, kes on seotud ravimiohutuse järelevalve, farmakoepidemioloogia, epidemioloogia, uute raviviiside (näiteks geeniteraapia) ja riskiteavituse valdkondadega.
Greek: Ο κώδικας διασφαλίζει την εφαρµογή ενός ενιαίου προτύπου επαγγελµατικής συµπεριφοράς από όλα τα µέρη που συνδέονται µε τις εργασίες και τις αρµοδιότητες του EMEA.
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Estonian: • uute liikmesriikide delegaatide integreerimine
Greek: Δέκατη ετήσια έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: EMEA teeb tihedat koostööd teiste rahvatervise vallas tegutsevate teaduslike ja reguleerivate institutsioonide ja ametitega Euroopa Liidu tasandil.
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Greek: Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες
Estonian: Täiustada ekspertide andmebaasi ja muuta see kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Estonian: Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
Greek: Μετά την πιλοτική φάση που θα διαρκέσει ένα έτος θα γίνει επαναξιολόγηση της αποκτηθείσας εµπειρίας και της αξίας του προγράµµατος.
Estonian: Katseetapi kestuseks on üks aasta, mille möödumisel hinnatakse uuesti programmi väärtust ja sellest saadud kogemusi.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlus kujutab endast kiiret, 24-tunnist õiguslikku menetlust ravimi väljakirjutajale ja kasutajatele esitatava ravimiteabe muutmiseks.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Estonian: 2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Greek: Νέες αιτήσεις Τροποποιήσεις τύπου IA
Estonian: Uued taotlused IA tüüpi muudatused
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
Estonian: CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Estonian: Komitee, võttes küll arvesse teadusnõuanderühma esitatud seisukohti, jääb vastutavaks oma lõpliku arvamuse eest.
Greek: Μετά την απόσυρση του Vioxx σε παγκόσµια κλίµακα τον Σεπτέµβριο του 2004, η CHMP ξεκίνησε επαναξιολόγηση όλων των πτυχών καρδιαγγειακής ασφάλειας των αναστολέων COX-2.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Greek: Μεταξύ των σηµαντικών αρµοδιοτήτων της CVMP είναι η κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών επί κανονιστικών θεµάτων για τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων καθώς και η παροχή υποστήριξης σε εταιρείες που επιδίδονται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Estonian: EMEA-l on roll mõlemas menetluses:
Greek: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Estonian: Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
Greek: • Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
Estonian: • täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
Greek: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Greek: Φάση αξιολόγησης
Estonian: Hindamisetapp
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από τον EMEA, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που είτε έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είτε έχει υποβληθεί για αυτά αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Greek: Παράρτηµα 14 Επικοινωνία µε τον EMEA
Estonian: 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Greek: Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
Estonian: EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
Greek: Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Estonian: • Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες για αµφότερες τις διαδικασίες ανατρέξτε στην παράγραφο 2.6.
Estonian: Üksikasjalikum teave kummagi menetluse kohta on ära toodud jaos 2.6.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Estonian: Koostööpartnerite ja huvirühmade kaasamine kõnealusesse konsultatsiooniprotsessi võimaldas EMEA-l saavutada laiapõhjaline konsensus ameti jaoks parima tegevusstrateegia kujundamisel oluliste poliitiliste, institutsionaalsete, seadusandlike ja teaduslike arengute keskkonnas.
Greek: Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε
Estonian: Kolmandate osapoolte andmebaasi maht suurenes 2004. aastal oluliselt, kuna sellesse lisandus üle 1 000 osapoole.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite teadusliku hindamise taotluste maht oli 2003. aastaga võrreldes oluliselt suurem: harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste arv kasvas 21 võrra, teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv 25 võrra, müügiluba puudutavate algse hindamise taotluste arv 12 võrra, müügiluba puudutavate algset hindamist käsitlevate arvamuste arv 8 võrra ning müügiloa väljastamise järgsete arvamuste arv 61 võrra.
Greek: παρασκευάζονται µε βιοτεχνολογικές µεθόδους, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα επόµενα έτη είναι πιθανόν να αυξηθεί ο αριθµός των αιτήσεων αυτού του είδους.
Estonian: Need õigusaktid puudutavad eelkõige biotehnoloogial põhinevaid ravimeid, mistõttu sellekohaste taotluste arv hakkab lähiaastatel tõenäoliselt kasvama.
Greek: Διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus
Greek: Πολλά από τα σχέδια αυτά ήταν µεγάλης κλίµακας, για την ανάπτυξη και την υλοποίηση των οποίων απαιτούνταν η συνεργασία µε τις µονάδες φαρµάκων για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση του EMEA.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Estonian: Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm: