FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoieettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Polish: Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizację komórek progenitorowych.
Finnish: Nivestim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Finnish: Kun rottien jälkeläisille annettiin filgrastiimia perinataali- ja laktaatiojaksojen aikana, ulkoisen erilaistumisen ja kasvun todettiin viivästyneen (≥ 20 mikrog/kg/vrk) sekä eloonjäännin heikentyneen hieman (100 mikrog/kg/vrk).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, tulee käyttää.
Polish: Tylko klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek, nadają się do użytku.
Finnish: Lääkärisi seuraa näitä.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Finnish: Vauvojen ja pienten lasten (alle 2-vuotiaiden) perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi saattaa olla vielä toteamatta.
Polish: Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk) ensimmäisestä päivästä lähtien kemoterapian päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę, począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i powrotu liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano działania niepożądane w obrębie płuc, zwłaszcza śródmiąższową chorobę płuc.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla muskuloskeletaalinen kipu oli lievää tai kohtalaista 10 %:lla ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowoszkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Finnish: Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito:
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów:
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Polish: Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Finnish: Nämä autologiset PBPC-solut voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Polish: Te autologiczne PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Finnish: Tällaista on esiintynyt pitkälle edenneitä syöpäsairauksia tai sepsistä sairastavilla, monia solunsalpaajia tai afereesihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów allogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Finnish: Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa, älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Polish: Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Finnish: Älä käytä Nivestim-ruiskua, jos liuoksessa on leijailevia hiukkasia tai jos liuos on vuotanut ruiskusta.
Polish: Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze strzykawki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,6 mg/ml tai 0,96 mg/ml annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta G-CSF -hoidosta ja hematologiasta ja jolla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii lekami cytotoksycznymi.
Finnish: Altistuminen vahingossa jäätymiselle enintään 24 tunnin ajan ei vaikuta Nivestim-valmisteen säilyvyyteen.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisempiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C-8°C:ssa.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta Miten Nivestim-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim Jak stosować lek Nivestim
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja-annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaaja-annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisen solunsalpaajan valmisteyhteenveto).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby eozynofili i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Finnish: Tapauksia havaittiin myyntiluvan saamisen jälkeen potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto tai PBPCmobilisaatio.
Polish: Przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 mikrog/kg/vrk.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, erityistä huomiota on kiinnitettävä luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 × 10
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)
Polish: • zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
Finnish: Nivestim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Finnish: Nivestim sisältää natriumia
Polish: Nivestim zawiera sód
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden suhteen
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Finnish: 9/l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 10
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia prenataaliseen kehitykseen on tutkittu rotilla ja kaniineilla.
Polish: Wpływ filgrastymu na rozwój prenatalny badano u szczurów i królików.
Finnish: Pernan repeämä johti joissakin tapauksissa kuolemaan.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Finnish: Jotkut potilaat voivat reagoida hyvin nopeasti ja neutrofiilien määrä voi nousta huomattavasti filgrastiimin aloitusannoksen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 × 10
Finnish: 9/l − 10 x 10
Polish: 9/l do >5,0 × 10
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 % luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium voimistaa filgrastiimin vaikutusta.
Polish: Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu.
Finnish: Nivestim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Finnish: SCN:n ja syövän hoito lapsilla
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa riskistäsi saada verisyöpiä, ja mitä testejä sinulle pitäisi tehdä.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego wstrzykiwaniem w jedno miejsce.
Finnish: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
Finnish: • suurentunut maksa (hepatomegalia)
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Finnish: Varmista, että neulasäiliö on lähelläsi.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Nivestim-valmistetta sinun pitää käyttää.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Finnish: 9/l, filgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä filgrastiimin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi, jos se on laimennettu kuten alla on esitetty.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Finnish: Vedä neula ulos ihosta, vapauta mäntä ja anna ruiskun nousta ylös, kunnes koko neula on suojuksen sisällä ja lukkiutuu paikalleen.
Polish: Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nivestim
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Finnish: Nivestim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Lek Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności" lub „EXP".
Finnish: Lihasspasmit Osteoporoosi
Polish: Skurcze mięśni Osteoporoza
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Finnish: Tiineillä rotilla ei havaittu emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli enimmillään 575 mikrog/kg/vrk.
Polish: W badaniach u ciężarnych szczurów nie obserwowano działania toksycznego na matki i płody po podaniu dawek do 575 μg/kg/dobę.
Finnish: Keuhko oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologistenkeuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensilöydös.
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Finnish: Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Nivestimvalmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczbyz wolniejszą regeneracją.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatiota, on ilmoitettu esiintyneen, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle (s.c.) annettavaa annosta 230 mikrog/m2/vrk (4,0-8,4
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 230 g/m2 pc./dobę (4,0 do 8,4 g/kg mc./dobę) podawaną podskórnie.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito SCN-potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Finnish: • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Neutropenian korjaaminen tai normaalin neutrofiilien määrän ylläpito: filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Ota Nivestim-ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 25 °C).
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
Finnish: Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Polish: Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaa tiot
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: Aspartaattiaminotransferaa siarvon suureneminen Gammaglutamyylitransfer aasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Finnish: Pienellä osalla potilaista (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin jopa 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.