FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension doit être prise au moins deux heures avant ou quatre heures après la prise de produits tels que les antiacides, produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Tirpalas turi būti išgertas ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmin n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée du contrôle virologique du VHC est recommandée.
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinį ir laboratorinį HCV slopinimo stebėjimą.
French: Dans l'étude clinique de phase II chez les patients atteints d'AMS réfractaire traités avec eltrombopag avec une dose de départ de 50 mg/jour (augmentation toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 150 mg/jour) (ELT112523), l'incidence de nouvelles anomalies cytogénétiques a été observée chez 17,1% des patients adultes [7/41 (parmi lesquels 4 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (ELT112523), kuriame dalyvavo atsparia SAA sergantys pacientai, metu nustatyta, kad vartojant eltrombopago pradinę 50 mg per parą dozę (vėliau kas 2 savaites dozę didinant iki didžiausios 150 mg per parą dozės) naujų citogenetinių pokyčių pasireiškė 17,1% suaugusių pacientų [7 iš 41 (o 4 iš jų nustatyta pokyčių 7-ojoje chromosomoje)].
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2/1 et ont reçu Revolade (n=63) ou du placebo (n=29) jusqu'à 13 semaines pendant la période randomisée de l'étude.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems iki 13 savaičių atsitiktinės atrankos tyrimo laikotarpiu buvo paskirta vartoti Revolade (n=63) arba placebo (n=29).
French: Etudes dans la thrombopénie associée à l'hépatite C chronique
Lithuanian: Su lėtiniu hepatitu C susijusios trombocitopenijos tyrimai
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS" ir ,,75".
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti ITP sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ( 5 balų pagal Child-Pugh), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką.
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
Lithuanian: Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS NX3" ir ,,25".
French: • douleurs musculaires, faiblesse musculaire
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution du poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant žiurkių patelei toksinę 60 mg/kg paros dozę (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), gydymas eltrombopagu buvo susijęs su embriono letališkumu (padaugėjo persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos), sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir gimdos veisimosi laikotarpiu svoris vaisingumo tyrimo duomenimis ir sumažėjo šonkaulių skaičius bei sumažėjo vaisiaus kūno svoris embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimo duomenimis.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti trombocitų masės, buvo 287 dienos (mediana).
French: De même aucun effet sur le développement embryofoetal des lapins n'a été observé à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (0,3 à 0,5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Be to, vartojant iki 150 mg/kg paros dozes (didžiausia tirta dozė), poveikio triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija sudarė nuo 0,3 iki 0,5 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą ir HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
French: Des études sur le microsome de foie humain ont identifié CYP1A2 et CYP2C8 comme étant les enzymes responsables de l'oxydation d'eltrombopag.
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad eltrombopago oksidaciją veikia CYP1A2 ir CYP2C8 izofermentai.
French: Opacité lenticulaire, astigmatisme, cataracte corticale, augmentation lacrymale, hémorragie rétinienne, épithéliopathie pigmentaire rétinienne, troubles de la vision, examens de l'acuité visuelle anormaux, blépharite, kératoconjonctivite sèche
Lithuanian: Nedažnas Lęšiuko padrumstėjimas, astigmatizmas, žievinė katarakta, ašarojimo sustiprėjimas, kraujavimas į tinklainę, tinklainės pigmento epiteliopatija, regėjimo sutrikimas, nenormalūs regėjimo aštrumo tyrimų duomenys, blefaritas, sausasis keratokonjunktyvitas
French: • Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
Lithuanian: • Iš pradžių įstumkite stūmoklį į švirkštą iki galo.
French: Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Toksinio eltrombopago poveikio tyrimų duomenimis, graužikams pasireiškė katarakta (žr.
French: Dans l'étude clinique de phase II dans l'AMS réfractaire avec l'eltrombopag à une dose de 150 mg/jour (avec des modifications relatives à l'âge ou l'origine ethnique tel qu'indiqué) (ELT116826), l'incidence des anomalies cytogénétiques nouvelles a été observée chez 22,6% des patients adultes [7/31 (parmi lesquels 3 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (ELT116826), kuriame dalyvavo atsparia SAA sergantys pacientai, metu nustatyta, kad vartojant 150 mg eltrombopago dozę per parą (ją koreguojant pagal priklausomybę etninei grupei ir amžių, kaip nurodyta toliau) naujų citogenetinių pokyčių pasireiškė 22,6% suaugusių pacientų [7 iš 31 (o 3 iš jų nustatyta pokyčių 7-ojoje chromosomoje)].
French: Embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, inconfort nasal, bulles oropharyngées, troubles des sinus, syndrome d'apnée du sommeil
Lithuanian: Nedažnas Plaučių embolija, plaučių infarktas, nosies diskomfortas, pūslės burnoje ir gerklėje, nosies ančių sutrikimas, miego apnėjos sindromas
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable :
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai:
French: Une variabilité substantielle et un chevauchement significatif des imprégnations entre les patients insuffisants rénaux et les volontaires sains ont été observés.
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų savanorių organizme nustatytas žymus kintamumas ir reikšmingas ekspozicijos padidėjimas.
French: • si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)
Lithuanian: • jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);
French: A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (>10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et >4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées durant des études à court terme.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų duomenimis, vartojant blogai toleruojamas dozes žiurkėms ir šunims (atsižvelgiant į AUC, > 10 kartų ar 7 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir > 4 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), sumažėjo retikuliocitų kiekis ir pasireiškė regeneracinė eritroidinė kaulų čiulpų hiperplazija (tik žiurkėms).
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
Lithuanian: Eltrombopagas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų mutacijų mėginiuose ar dviejų tyrimų su žiurkėmis in vivo metu (mikrobranduolių ir neplanuotos DNR sintezės tyrimai, atsižvelgiant į Cmax, ekspozicija buvo 10 kartų ar 8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 7 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
French: La dose journalière d'eltrombopag ne doit pas excéder 100 mg.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 100 mg eltrombopago dozės vieną kartą per parą.
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et du profil des effets indésirables d'eltrombopag, incluant des sensations vertigineuses et un manque de vigilance, lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des aptitudes de jugement, motrices ou cognitives.
Lithuanian: Įvertinant paciento gebėjimą vykdyti veiklą, kurią atliekant, reikia greitos reakcijos, motorinių ir pažinimo įgūdžių, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie eltrombopago nepageidaujamas reakcijas.
French: TRA115450 (PETIT2) : Le critère principal d'évaluation était une réponse maintenue, définie comme étant la proportion de patients recevant de l'eltrombopag, par rapport au placebo, et ayant atteint un taux plaquettaire ≥50 000/µl pendant au moins 6 semaines sur 8 (en l'absence de traitement de secours), entre les semaines 5 à 12 pendant la période randomisée en double aveugle.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibūdinamas kaip eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasiektas ≥50 000/µl trombocitų kiekis išliko bent 6-8 savaites (neskiriant gelbstinčiojo gydymo) tarp 5-osios ir 12-osios dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpio savaičių, dalis, lyginant su placebo grupės pacientais.
French: Chez les patients ayant une TI, la thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par eltrombopag.
Lithuanian: Nutraukus gydymą eltrombopagu, trombocitopenija greičiausiai atsinaujins.
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Lithuanian: anksčiau poskyrį „Farmakologinis saugumas ir kartotinių dozių toksiškumas").
French: Une chute du taux de plaquettes pouvant survenir à l'initiation du traitement antiviral, des adaptations immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées (voir Tableau 2).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, trombocitų kiekis gali sumažėti, todėl reikia vengti skubaus eltrombopago dozės sumažinimo (žr.
French: • éruption cutanée, bleus au niveau du site d'injection
Lithuanian: • injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas;
French: • douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;
French: • Videz tout le contenu de chaque sachet dans le flacon de mélange
Lithuanian: • Suberkite visų paketėlių turinį į maišymo buteliuką.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Lithuanian: • antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr.
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Lithuanian: • supimosi pojūtis (galvos sukimasis);
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (ÉTUI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
French: Augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
Lithuanian: Retikulino padaugėjimas kaulų čiulpuose
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Lithuanian: Iki 14 parų trukusių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, esant dažniausiai su sergamumu ir mirtingumu susijusioms ekspozicijoms, pasireiškė toksinis poveikis inkstų kanalėliams.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 7,9 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta ,,GS MZ1" ir ,,12.5".
French: Vomissements, ascites, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, sécheresse buccale, constipation, distension abdominale, douleurs dentaires, stomatite, reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, abdomen sensible, varices œsophagiennes
Lithuanian: Vėmimas, ascitas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas, dantų skausmas, stomatitas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, diskomfortas pilve, stemplės varikozės Nedažnas Kraujavimas iš stemplės varikozių, gastritas, aftinis stomatitas
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
French: • Ajouter 20 ml d'eau et le contenu du nombre prescrit de sachets (selon la dose recommandée)
Lithuanian: • Į tiekiamą maišymo buteliuką įpilkite 20 ml vandens ir suberkite paskirtų paketėlių turinį
French: Eltrombopag doit être administré avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga kepenų liga, eltrombopagą vartoti reikia atsargiai.
French: ème jour suivant l'ingestion ont atteint des taux maximum de 1,6 fois la limite supérieure de la normale d'ASAT, 3,9 fois la limite supérieure de la normale d'ALAT et 2,4 fois la limite supérieure de la normale de bilirubine totale.
Lithuanian: ALT 3,9 karto viršijo VNR ir bendrojo bilirubino 2,4 karto viršijo VNR.
French: Pour les patients infectés par le VHC, eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr.
French: Arthralgie, spasmes musculaires, douleur dorsale, douleurs des extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleur osseuse
Lithuanian: Artralgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas, galūnės skausmas, griaučių raumenų skausmas, kaulų skausmas
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
Lithuanian: • raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable eltrombopag
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai eltrombopagum
French: Une fois le taux de plaquettes ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 50 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 50 mg sumažinta paros doze.
French: Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti trombocitų kiekius ir, jeigu trombocitų kiekis viršija numatytąją ribą, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti šio vaistinio preparato dozę arba gydymą eltrombopagu nutraukti (žr.
French: L'exposition à la dose la plus faible correspondait à 1,2 ou 0,8 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour.
Lithuanian: Mažiausios dozės ekspozicija, atsižvelgiant į AUC, buvo 1,2 karto arba 0,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir atitiko 0,6 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
French: • baisse de la vision
Lithuanian: • susilpnėjęs regėjimas;
French: Irritabilité, douleur, malaise, réaction au site d'injection, douleur thoracique non cardiaque, œdème, œdème périphérique
Lithuanian: Irzlumas, skausmas, negalavimas, reakcija injekcijos vietoje, nekardialinis krūtinės skausmas, edema, periferinė edema Nedažnas Niežulys injekcijos vietoje, išbėrimas injekcijos vietoje, diskomfortas krūtinėje
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.
French: Une fois le taux de plaquettes revenu à ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 25 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devez préparer une nouvelle dose.
Lithuanian: SVARBU - vaistą suvartokite nedelsiant, kai tik miltelius sumaišėte su vandeniu. Jeigu vaisto nesuvartojote per 30 minučių nuo sumaišymo, turite sumaišyti naują dozę.
French: 50 mg poudre orale sachet (PET/alu/PEBDL) 30 sachets
Lithuanian: 50 mg Geriamieji milteliai Vartoti per burną Paketėlis (PET/alu/LMTPE) 30 paketėlių
French: Ces données sont présentées dans le tableau 8.
Lithuanian: Šie duomenys pateikiami 8 lentelėje.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Lithuanian: Svarbiausia nurodyti šiuos:
French: Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra REYATAZ ir kam jis vartojamas 2.
French: Comment conserver REYATAZ 6.
Lithuanian: Kaip laikyti REYATAZ 6.
French: b Cmin est la concentration 24 heures après l'administration.
Lithuanian: b Cmin - tai koncentracija, nustatyta praėjus 24 valandoms po vaisto dozės vartojimo.
French: - La substance active est l'atazanavir.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra atazanaviras.
French: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Lithuanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
French: L'enfant doit boire le mélange.
Lithuanian: Vaikas turi išgerti mišinį.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: [95% CI]
Lithuanian: [95% PI]
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais REYATAZ ».
Lithuanian: Šie vaistai išvardyti 2 skyriaus pradžioje „REYATAZ vartoti negalima".
French: REYATAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments.
Lithuanian: REYATAZ negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais.
French: Les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Lithuanian: Kartais gali atsirasti širdies plakimo pokyčių (širdies ritmo pokyčių).
French: L'éruption disparaît généralement dans les 2 semaines sans aucune modification de votre traitement par REYATAZ.
Lithuanian: Išbėrimas paprastai išnyksta per 2 savaites nekeičiant gydymo REYATAZ.
French: Votre médecin vous a prescrit REYATAZ parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė REYATAZ, nes esate užsikrėtęs ŽIV, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai preparatai, proteazių inhibitoriai, ATC kodas - J05AE08.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Ces instructions vous montrent comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Lithuanian: Šiose instrukcijose nurodoma, kaip paruošti ir vartoti REYATAZ geriamųjų miltelių dozę.
French: • AI424-397 (PRINCE I) : Chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 6 ans
Lithuanian: AI424-397 (PRINCE I): įtraukti vaikai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 metų amžiaus
French: Si de l'eau est utilisée, la nourriture doit également être prise en même temps.
Lithuanian: 5. Jei naudojamas vanduo, tuo pat metu reikia ir valgyti.
French: REYATAZ gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus.
Lithuanian: REYATAZ kapsulės gali būti vartojamos suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams.