FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
Portuguese: Coloque a seringa para uso oral na boca contra o interior da bochecha.
German: • Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge.
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
German: (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias), podendo causar (raramente) reações graves de hipersensibilidade e broncospoasmo, respetivamente.
German: Arzneimitteltoxizität, Sturz, Brandwunden
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Doppeltsehen (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), abnorme Koordination (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), siehe Abschnitt 4.5.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo, foram observadas as seguintes reações adversas; diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), dificuldade de coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante) em doentes tratados simultaneamente com carbamazepina e acetato de eslicarbazepina,ver secção 4.5.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Zebinix
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Portuguese: Mialgia, alteração metabólica óssea, fraqueza muscular, dores nas extremidades
German: Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur gewünschten Entnahmemenge.
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
German: Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 (z.B. Phenytoin) metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen kommen.
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19 (por ex. Fenitoína).
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Portuguese: 20 comprimidos 60 comprimidos
German: Therapeutische Klasse betreffende Nebenwirkungen Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Portuguese: Utilizar a suspensão oral até 2 meses após a primeira abertura do frasco.
German: Für Patienten, die Zebinix einnehmen, wurden Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de urticária e angioedema em doentes que tomavam Zebinix.
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: zebinix 50 mg/ml (só no acondicionamento secundário)
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Eslicarbazepinacetat bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada se usada concomitantemente com carbamazepina.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Portuguese: Código ATC: N03AF04
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
Portuguese: (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
German: • Extreme Müdigkeit
Portuguese: • sonolência excessiva
German: (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen können.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden.
Portuguese: Foram notificadas com o tratamento com Zebinix, na experiência pós-comercialização, reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARS) incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/ necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
Portuguese: À semelhança do que ocorre nos adultos, o acetato de eslicarbazepina é extensivamente convertido em eslicarbazepina.
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
Portuguese: • sensação de enjoo ou vómito
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, OsteocalcinAnstieg, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Transaminase erhöht
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
German: • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Portuguese: • dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular
German: Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
German: Die Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag auf bis zu 30 mg/kg/Tag erhöht werden.
Portuguese: A dose deve ser aumentada com incrementos semanais ou bi-semanais de 10 mg/kg/dia até 30 mg/kg/dia com base na resposta individual.
German: • Sedierung
Portuguese: • sedação
German: Doppeltsehen, verschwommene Sicht
Portuguese: Diplopia, visão turva
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Portuguese: EU/1/09/514/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
German: Wie ist ZEBINIX einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Zebinix
German: • Anstieg von Knochenproteinen
Portuguese: • aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo
German: Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix.
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas associadas ao acetato de eslicarbazepina obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Portuguese: Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
German: Die nach der Methode der kleinsten Quadrate (least squares, LS) berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit von Baseline bis zur Erhaltungsphase war unter Eslicarbazepinacetat (-34,8 %) signifikant (p<0,001) höher als unter Placebo (-13,8 %).
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises desde a baseline ao período de manutenção foi significativamente (p<0,001) maior com acetato de eslicarbazepina (-34,8%) do que com o placebo (-13,8% ).
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20 oder 60 Tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20 ou 60 comprimidos
German: • Arzneistoff-Toxizität
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Portuguese: Deve ser dado um aconselhamento especializado às mulheres que tencionam engravidar ou às mulheres com potencial para engravidar.
German: PR-Intervall
Portuguese: Intervalo PR
German: 42 Patienten (50,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 10 Patienten (25,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war signifikant (p=0,009).
Portuguese: O número de respondedores (doentes com redução ≥50% da frequência padronizada de crises) foi de 42 doentes (50,6%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 10 doentes (25,0%) no grupo do placebo, com uma diferença estatisticamente significativa (p=0,009).
German: Ältere Patienten
Portuguese: Doentes renais
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado a doses de 800 mg, 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
German: analysiert) der Anfallshäufigkeit betrug 19,3 % für Placebo, 20,8 % für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 35,3 % für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war nicht signifikant (p=0,9017).
Portuguese: O número de respondedores foi de 41 doentes (30,6%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 40 doentes (31,0%) no grupo do placebo, com uma diferença estatisticamente não significativa (p=0,9017).
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben nach oraler Gabe in der Regel unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Portuguese: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado em doses de 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
German: Parästhesien, Migräne
Portuguese: Epistaxis, dor torácica
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Zebinix behandelt wurden.
Portuguese: Em estudos clínicosem doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,2% do total da população tratada com Zebinix como terapêutica adjuvante.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und traten während der ersten Woche der Behandlung auf.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram sobretudo na primeira semana de tratamento.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zebinix ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zebinix?
German: Weitere Informationen über Zebinix
Portuguese: Outras informações sobre o Zebinix
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Portuguese: Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de convulsões.
German: Zebinix erhielt am 21. April 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Portuguese: Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
German: In einer zweiten Studie bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren wurde kein Unterschied zwischen Zebinix und Placebo festgestellt, was durch die angewendeten geringeren Dosen bedingt war.
Portuguese: Um segundo estudo em crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi explicado pela utilização de doses mais baixas.
German: Während dieser Studien erhielten alle Kinder zudem andere Epilepsie-Arzneimittel.
Portuguese: Nestes estudos, todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos.
German: Es darf nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).
German: Alle Patienten erhielten zudem weitere Epilepsie-Arzneimittel.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Portuguese: Pensa-se que a eslicarbazepina atua ao bloquear os «canais de sódio dependentes da voltagem», o que impede que o sódio entre nas células nervosas.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Zebinix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náuseas.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
German: Zebinix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Zebinix só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Die Wirkungen von Zebinix wurden auch bei Kindern mit fokalen Anfällen untersucht.
Portuguese: Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais.
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Portuguese: O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
German: Zebinix ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fokalen Anfällen (partiellen epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Portuguese: O Zebinix é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Zebinix in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zebinix durante os estudos?
German: Was ist Zebinix und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zebinix e para que é utilizado?
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Portuguese: Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos.
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zebinix?
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten nach ein oder zwei Wochen auf täglich 20 mg/kg und dann auf täglich 30 mg/kg erhöht.
Portuguese: A dose é aumentada após uma ou duas semanas para 20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente.