FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dynepo 2000 UI/0,5ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Dynepo 2000 NE/0,5 ml
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
Hungarian: Ha nem ellenőrzik gondosan a hemoglobin, illetve a hematokrit értéket, és nem végzik el az alkalmazott adag megfelelő módosítását, akkor a kezelés következtében polycytaemia alakulhat ki.
French: Comme de nombreux composés sont excrétés dans le lait, l'administration de Dynepo chez la femme qui nourrit un enfant au sein doit être
Hungarian: Mivel sok vegyület átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le 18 mars 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Dynepo, à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
French: L'époïétine delta, substance active de Dynepo, est une forme de l'hormone humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «génie génétique»: l'enzyme est produite par une cellule dans laquelle le gène (le code) de l'enzyme est activé de sorte que la cellule fabrique davantage d'enzymes pouvant ensuite être extraites et utilisées dans Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DYNEPO Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
French: Des réactions allergiques ont été remarquées occasionnellement, il est donc recommandé d'administrer la première dose de Dynepo sous supervision médicale.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
French: Les doses initiales sont de 50 UI/kg trois fois par semaine si administrées par voie intraveineuse, et deux fois par semaine par voie sous-cutanée.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
French: Il existe en doses de 2 000 UI/ml à 20 000 UI/ml et contient la substance active époïétine delta.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
French: L'efficacité de Dynepo dans le traitement de l'anémie a été étudiée chez 1308 patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris deux études cliniques principales.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
French: Les effets secondaires les plus souvent observés sont de l'hypertension (pression artérielle élevée), des céphalées, et , pour les patients soumis à une dialyse, des problèmes avec les tubes de dialyse.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
French: Dynepo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'époïétine delta ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients dont l'hypertension est non contrôlée.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
French: Dans l'autre étude, trois différents schémas d'administration de Dynepo sous-cutané ont été comparés.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être due à un déficit en érythropoïétine.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
French: Dynepo est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
French: niveaux d'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (trouble rénal à long terme).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Dynepo au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Dynepo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
French: Ce produit peut être administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) ou par voie sous-cutanée (injecté sous la peau).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
French: L'hormone dite érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
French: Dans l'une de celles-ci, Dynepo administré de manière intraveineuse a été comparé à l'époéïtine alfa (un médicament similaire).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
French: Dynepo fonctionne en stimulant la production de globules rouges dans la même mesure que l'érythropoïétine.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
French: Dynepo est aussi efficace que l'époïétine alfa dans l'augmentation des niveaux d'hémoglobine chez les patients.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang) et chez les patients non
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Dynepo veuillez cliquer ici.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
French: CP: NS: NN:
Hungarian: PC: SN: NN:
French: Jetez le verrou de sécurité.
Hungarian: Dobja el a zárat.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
French: 80339 Munich Allemagne
Hungarian: 80339 München Németország
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Téléphone:
Hungarian: Telefonszám:
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Hungarian: 35, 80339 München Németország
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Hungarian: Neoplasma benignum, malignum és nem meghatározott neoplasma (cystákat és polypokat is beleértve)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Hungarian: Egészségügyi szolgáltatója bármilyen hulladékot a kórház előírásainak megfelelően semmisít meg.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
French: Convulsions Coma
Hungarian: Konvulziók Coma
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
French: - Mal de tête, somnolence.
Hungarian: - Fejfájás, álmosság.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Hungarian: - Bőr alatti zsírcsomók.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Hungarian: A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, amelynek mértéke/súlyossága dózisfüggő.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Hungarian: A szufentanil által a myocardialis funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy: - Ezt a gyógyszert ne használják fel a lejárati időt követően, amely a címkén vagy a dobozon van feltüntetve, az EXP.
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Hungarian: A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Hungarian: A maximális szufentanil koncentrációk az egyszeri dózis beadását követő körülbelül 60 perc elteltével alakulnak ki, amely időtartam az óránként ismételt adagolásokat követően körülbelül 40 percre rövidül.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazását követően az eloszlás centrális térfogata körülbelül 14 liter, és a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 350 liter.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Hungarian: A légzéskárosodásban szenvedő vagy csökkent légzési tartalékkal rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Hungarian: A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Hungarian: A szufentanil esetében fennáll a visszaélés lehetősége.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Hungarian: A szufentanil terhesség alatt nem alkalmazható, mivel átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontja érzékeny az opiátokra.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
French: Infections et infestations
Hungarian: Infekciók és infestatiók
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni a légutak elzáródására és a támogatott vagy szabályozott lélegeztetés szükségességére.
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Hungarian: • Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatta ki a szufentanil mutagén aktivitását.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.