FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rash*, eritema*, hiperidrose, prurido.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
Slovenian: Nato se v trebušno votlino infundira 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje za podporo porazdelitve protiteles.
Portuguese: O cateter para administração intraperitoneal deve ser colocado, sob orientação ecográfica, por um médico experiente em procedimentos de administração intraperitoneal.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Portuguese: Tampão de ar Solução de Removab
Slovenian: Raztopina zdravila Removab
Portuguese: Catumaxomab (N=108)
Slovenian: Katumaksomab (N = 108)
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Portuguese: O CD3 é expressado em células T maduras como componente do recetor da célula T. Um terceiro local de ligação funcional na região Fc do catumaxomab possibilita a interação com células imunes acessórias através dos recetores Fcγ.
Slovenian: Tretja površina funkcionalne vezave na območju Fc katumaksomaba omogoča medsebojno delovanje z dodatnimi imunskimi celicami prek receptorjev Fcγ.
Portuguese: Os cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite são fornecidos na Figura 1.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/002
Slovenian: EU/1/09/512/002
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • Todo o conteúdo da seringa (concentrado de Removab mais tampão de ar) é injetado da seringa pré-cheia diretamente na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/001
Slovenian: EU/1/09/512/001
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Antes da administração de Removab, o concentrado para solução para perfusão é diluído numa solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite - Desidratação - Redução nos glóbulos vermelhos (anemia) - Redução dos níveis de cálcio e sódio no sangue - Batimento cardíaco muito acelerado - Tensão arterial alta ou baixa - Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre - Falta de ar - Acumulação de fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar - Inflamação dos canais biliares - Vermelhidão cutânea, erupção cutânea - Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas - Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação - Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza - Retenção de líquidos - Hipersensibilidade
Slovenian: - zastajanje tekočine okoli pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in zasoplost, - vnetje žolčevodov, - pordelost kože, izpuščaj, - zelo hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, zasoplost, občutek omedlevanja ali prazne glave, - kompleksna reakcija zaradi sproščanja mediatorjev vnetja,
Portuguese: Pouco frequentes Eritema induratum*, infeção relacionada com o dispositivo*.
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Portuguese: Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) Valor p (teste de log-rank) Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Portuguese: A solução para perfusão diluída de Removab é administrada por via intraperitoneal com um débito de perfusão constante utilizando um sistema de bomba adequado.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Slovenian: Pretisni omot: Removab 50 mikrogramov
Portuguese: 1 cânula estéril
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Portuguese: É habitualmente administrado na forma de quatro perfusões, em doses crescentes, de 10 a 150 microgramas, durante um período de 11 dias.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Portuguese: Entre as perfusões deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias, mas este intervalo pode ser prolongado caso o doente apresente efeitos secundários.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Portuguese: Cerca de 90 % dos doentes tratados com Removab apresentam efeitos secundários.
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Removab passaram 46 dias sem necessidade de uma segunda drenagem.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados depois de cada perfusão.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Portuguese: Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Portuguese: Outras informações sobre o Removab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Portuguese: Os doentes com problemas graves do fígado, ou com problemas moderados ou graves dos rins, apenas devem ser tratados com Removab após uma cuidadosa avaliação da relação de benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Portuguese: O Removab foi estudado num estudo principal que envolveu 258 doentes com ascite maligna provocada por cancro EpCAM-positivo, relativamente ao qual um tratamento padrão não estava disponível ou não era viável.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Portuguese: O catumaxomab ligase ainda a uma terceira substância, denominada receptor Fc-gama, que também ajuda o sistema imunitário a atacar as células cancerosas.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco existente no sangue), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga (cansaço), arrepios e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
Slovenian: pri katerih imajo tumorske celice na površini velike količine molekul, imenovanih EpCAM.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Removab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REMOVAB Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: A substância activa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: O Removab com drenagem foi mais eficaz no tratamento da ascite maligna que a drenagem por si só.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Portuguese: Em doentes com cancro, a ascite forma-se quando as células cancerosas se desenvolvem no peritoneu, a membrana que envolve a cavidade peritoneal, bloqueando o escoamento natural de fluido do abdómen.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Portuguese: Este intervalo foi de 11 dias nos doentes que foram tratados apenas com a drenagem.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili le z drenažo, je bil ta čas 11 dni.
Portuguese: O Removab está indicado para o tratamento da ascite maligna, uma acumulação de fluido na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por um cancro.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Portuguese: Neste estudo, o Removab utilizado em associação com a drenagem do fluido do abdómen foi comparado com a drenagem utilizada por si só.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Portuguese: O Removab não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao catumaxomab, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas murinas (de rato ou ratinho).
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab são superiores aos seus riscos no tratamento intraperitoneal da ascite maligna em doentes com carcinoma EpCAM-positivo, quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Removab pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih s karcinomom, pozitivnim na
Portuguese: Por que foi aprovado o Removab?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Portuguese: O Removab deve ser administrado como perfusão intraperitoneal (administração na cavidade peritoneal) por meio de um sistema de bomba de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Portuguese: Ao ligar-se a estes dois antigénios, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerosas e as células T. Isto origina a aproximação destas células, e deste modo as células T podem eliminar as células cancerosas.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Portuguese: Como foi estudado o Removab?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
Portuguese: Como funciona o Removab?
Slovenian: Kako zdravilo Removab deluje?
Portuguese: O que é o Removab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab?
Portuguese: Para que é utilizado o Removab?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Removab uporablja?
Portuguese: Como se utiliza o Removab?
Slovenian: Kako se zdravilo Removab uporablja?
Portuguese: O Removab não deve ser administrado por bólus (uma injecção única de toda a quantidade do medicamento), nem por qualquer outra via de administração.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 4 canetas précheias + 4 compressas embebidas em álcool
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 4 alkoholnimi zloženci
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Portuguese: Remsima (infliximab)
Slovenian: Remsima (infliksimab)
Portuguese: Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remsima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Portuguese: A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Isto significa que Remsima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Portuguese: Porque está Remsima autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Portuguese: Outras informações sobre Remsima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Portuguese: Permite também que os doentes possam ter o seu tratamento em casa.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim od omenjenih zdravil.
Portuguese: Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remsima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Portuguese: Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remsima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
Slovenian: Po 22 tednih je bilo zmanjšanje simptomov primerljivo z zdravljenjem, ki se daje z infuzijo v veno in z injekcijo v podkožje.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Remsima, enako kot pri zdravilu Remicade, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).
Slovenian: Varnost zdravila Remsima je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Remicade.
Portuguese: A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.