FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Maltese: Wara l-għoti ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha, il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' pemetrexed ġew evalwati f'dożi li jvarjaw bejn 0.2 sa 838 mg/m2 infużi fuq perijodu ta' għaxar minuti f'426
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Slovak: + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Maltese: L-Effikaċja ta' ALIMTA + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin fl-linja ta' kura tal-kanċer talpulmun mhux b'ċelluli żgħar- popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky ALIMTY neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' ALIMTA ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Slovak: Ako uchovávať ALIMTU
Maltese: Tużax ALIMTA
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Slovak: 3 roky.
Maltese: minuti.
Slovak: Iné (N=252)
Maltese: (N=252)
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5
Slovak: ALIMTA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Maltese: ALIMTA 100 mg fih inqas minn mmol 1 (23 mg) ta' sodium, jiġifieri tista' tgħid li huwa ‘nieqes mis sodium'.
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mit tromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Liečivo je pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Slovak: EMEA/H/C/000564
Maltese: EMA/858317/2011 EMEA/H/C/000564
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (tzv. stavebné kamene DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovak: Prejavy gastrointestinálnej toxicity pozorované pri používaní lieku Alimta sú strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída (boľavé hrdlo) a mukozitída alebo stomatitída (zápal výstelky tráviaceho systému a úst).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Slovak: V druhej štúdii udržiavacej liečby boli príslušné číselné údaje 4,1 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Alimta a 2,8 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: V jednej štúdii udržiavacej liečby pacienti užívajúci liek Alimta prežili o 4,3 mesiace dlhšie od začiatku udržiavacej liečby bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Alimta a cisplatinu prežili v priemere 12,1 mesiaca v porovnaní s 9,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali cisplatinu v monoterapii.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Slovak: Alimta sa používa na liečbu týchto dvoch druhov rakoviny pľúc:
Maltese: Alimta jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun:
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
Maltese: Fil-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar, Alimta kien effikaċi daqs il-mediċini ta' tqabbil, fejn iż-żmien kemm damu ħajjin kien ta' madwar 10.3 xhur f'pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija, u madwar 8.1 xhur f'dawk li kienu ngħataw kemoterapija qabel.
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Maltese: Alimta għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta' tabib bi kwalifiki fl-użu tal-kemoterapija.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Slovak: Alimta?
Maltese: X'inhu Alimta?
Slovak: k s
Maltese: Qawwa
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Corticosteroids.
Slovak: Biela suspenzia.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Slovak: ATC kód: R01AD12
Maltese: R01AD12
Slovak: Eliminácia:
Maltese: Eliminazzjoni:
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Slovak: *Epistaxa
Maltese: * Epistassi
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Slovak: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Slovak: • steroidy vo forme krémov,
Maltese: • sterojdi forma ta' dlik
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Slovak: Klinické skúsenosti:
Maltese: Esperjenza klinika:
Slovak: Sezónna alergická rinitída u dospelých a mladistvých
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Hlavná metabolická dráha bola hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolit 17β-karboxylovej kyseliny.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Slovak: Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia: 30, 60 a 120 vstrekov.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Slovak: • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17β-karboxylový metabolit (GW694301X).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Slovak: Alisade patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, vysoko účinným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Slovak: Taktiež obsahuje: bezvodú glukózu, disperznú celulózu, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistenú vodu
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Slovak: 10 pg/ml).
Maltese: 110 mikrogrammi).
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Slovak: Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14,3 pg/ml u 2- až 5-ročných a 14,4 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Slovak: Durham
Maltese: County Durham
Slovak: Dospelí a mladiství (vo veku 12 a viac rokov)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre pretrepte
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Užívanie nazálnych glukokortikoidov (ako je Alisade):
Maltese: It-teħid ta' glucocorticoids mill-imnieħer (bħal Alisade):
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid, ktorý vykazuje veľmi vysokú afinitu ku glukokortikoidovému receptoru a má silný protizápalový účinok.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Slovak: • príznakov alergickej rinitídy
Maltese: • tas-sintomi ta' rinite allerġika .
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Slovak: Aké množstvo používať
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: 7 Ak Vaša dávka pozostáva z dvoch vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Slovak: ČO JE ALISADE
Maltese: Tużax Alisade
Slovak: County
Maltese: Komuni
Slovak: Tieto účinky sú medzi pacientmi a rôznymi kortikosteroidmi odlišné (pozri časť 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Tel.:
Maltese: Tfal:
Slovak: Priemerné koncentrácie flutikazónfuroátu u jedincov s merateľnými hladinami pri 55 mikrogramoch boli 18,4 pg/ml u 2- až 5-ročných a 18,9 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Maltese: 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Slovak: Bude obsahovať 30, 60 alebo 120 vstrekov, podľa toho, aká veľkosť balenia Vám bola predpísaná.
Maltese: Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky (pozostávajúce z rinorey, kongescie nosovej sliznice, kýchania a svrbenia nosovej sliznice) a očné príznaky (pozostávajúce zo svrbenia/pálenia, slzenia/vlhnutia a začervenania očí) vo všetkých 4 štúdiách.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Slovak: Flutikazónfuroát je pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňovaný rozsiahlym metabolizmom na cytochróme P450 3A4.
Maltese: Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b'metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/474/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/474/001
Slovak: Flutikazónfuroát podlieha neúplnej absorpcii a rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a črevom, čo má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Slovak: Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: To môže viesť k vyššej frekvencii systémových nežiaducich udalostí (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Údaje o indukcii a inhibícii enzýmov svedčia o tom, že neexistujú teoretické predpoklady pre vznik metabolickej interakcie medzi flutikazónfuroátom podávaným v klinicky správnych intranazálnych dávkach a metabolizmom iných látok metabolizovaných cez cytochróm P450.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Slovak: Väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny je väčšia ako 99 %. Flutikazónfuroát sa distribuuje v rozsiahlej miere, pričom priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave je 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Slovak: Alisade:
Maltese: Ref.:
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.