FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening - Gebruik een geschikte doseerspuit voor orale toediening met CE-markering en een flesadapter (28 mm diameter) indien van toepassing.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
Lithuanian: - Lėtai spauskite stūmoklį nukreipdami skystį link vidinės skruosto pusės, kad būtų galima natūraliai jį praryti.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu tyrėjas galėjo įvertinti atsaką 8 iš 9 įtrauktų pacientų, turinčių pirminių CNS navikų.
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sunkus toksinis poveikis (STD10) duodant dozes, dėl kurių susidaro 1-2 kartus didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Dutch: 25 mg), tweemaal per dag.
Lithuanian: 25 mg) du kartus per parą.
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Lithuanian: 3 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 3 pacientams (2 %) ir 2 pacientams (2 %).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
Lithuanian: Jeigu po dozės vartojimo pacientas vemia, negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti išvemtą dozę.
Dutch: Patiënten met verhoogde alanineaminotransferase (ALAT)- en/of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden van graad 2 moeten na waarneming van een toxiciteit van graad 2 elke een tot twee weken met seriële laboratoriumevaluaties worden gevolgd totdat deze toxiciteit verdwenen is, om na te gaan of een onderbreking of verlaging van de dosis noodzakelijk is.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Augimo ir nervų sistemos sutrikimų pastebėta duodant dozes, dėl kurių susidaro nuo 0,5 iki 4 kartų didesnė AUC nei skiriant rekomenduojamą dozę.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij VITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VITRAKVI dozę? Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju arba nedelsdami vykite į ligoninę.
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
Lithuanian: Suaugusieji ir pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas ne mažesnis kaip 1,0 m2
Dutch: Bovendien werden 9 patiënten met een primaire CZS-tumor en meetbare ziekte in de uitgangssituatie behandeld in onderzoek 2 (‘NAVIGATE') en in onderzoek 3 (‘SCOUT').
Lithuanian: Be to, 9 pacientai, pradinio vertinimo metu turėję pirminius CNS navikus, kurių ligą buvo galima įvertinti, buvo gydomi 2-ajame tyrime („NAVIGATE") ir į 3-iajame tyrime („SCOUT").
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jų negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Lithuanian: Bet kokių kartu esančių genetinių pokyčių įvertintas poveikis larotrektinibo veiksmingumui pateikiamas žemiau (žr.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Lithuanian: Bendrasis svaigulio dažnis buvo 30 %, parestezijos - 10 %, eisenos sutrikimo - 3 %.
Dutch: Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
Lithuanian: Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met lichte (Child-Pugh A), matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie, en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale leverfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas lengvas (Child Pugh A), vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ir sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių kepenų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai pagal bendrą atsako dažnį, atsako trukmę ir laiką iki pirmojo atsako, pirminėje analizės populiacijoje (n = 93) ir su post-hoc pirminių CNS navikų (n = 9) populiacija, kurios kartu susidaro jungtinę populiaciją (n = 102), pateikiami 5 lentelėje ir 6 lentelėje.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP3A-substraten
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen en mannen
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Lithuanian: Sorbitolis: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
Dutch: Bij patiënten die VITRAKVI innemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus of tacrolimus).
Lithuanian: VITRAKVI vartojantiems pacientams kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas (pvz., alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą arba takrolimuzą) reikia atsargiai.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems procentams pacientų anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžtas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Dutch: Analyse in solide tumoren inclusief primaire CZS-tumoren (n=102)a, b
Lithuanian: Solidinių navikų analizė įskaitant pirminius CNS navikus (n = 102)a, b
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad kapsulės atrodo pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Lithuanian: Odos pažeidimų, dėl kurių reikėjo riboti dozę, nustatyta tik žiurkėms; jie buvo dažniausia stipimo ir sergamumo priežastis.
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 100 ml drank.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Dutch: Adolescenten (n=8)c
Lithuanian: (n = 8)c
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht dunne darmobstructie).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Lithuanian: Įgimta mezoblastinė nefromaa
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse nodig hadden en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale nierfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys dializės reikalaujančia galutinės stadijos inkstų liga, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių inkstų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną, naudojant 1 ml arba 5 ml geriamąjį švirkštą arba nosiesskrandžio maitinimo vamzdelį.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas nėra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Dutch: Nadat de remmer gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden is stopgezet, dient het gebruik van VITRAKVI te worden hervat met de dosis die voorafgaand aan het instellen van de CYP3A4-remmer werd ingenomen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Nutraukus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus laikotarpiui, atitinkančiam 3-5 pusinės eliminacijos laikus, reikia toliau skirti VITRAKVI dozę, vartotą prieš pradedant gydymą CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In vitro en in vivo werd bij diverse diersoorten de veiligheidsfarmacologie van larotrectinib geëvalueerd in diverse onderzoeken naar de effecten op het cardiovasculaire stelsel, CZS, ademhalings- en gastro-intestinale stelsel.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Dutch: Bij personen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis werd respectievelijk een 1,3-voudige, 2-voudige en 3,2-voudige stijging van de AUC0-inf van larotrectinib waargenomen ten opzichte van de personen met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Lithuanian: Maišymas su maitinimo mišiniais gali užkimšti vamzdelius.
Dutch: Het berekende dosisvolume dient te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 ml.
Lithuanian: Apskaičiuotą dozės tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios 0,1 ml vertės.
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
Lithuanian: • 1 fazės atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; išplėtimo fazėje tiriamiesiems turėjo būti navikų su sulietu NTRK genu
Dutch: Patiënten (n=102)
Lithuanian: (n = 102)
Dutch: Mortaliteit vóór het spenen (vóór PND 21) werd waargenomen bij het hoge dosisniveau dat overeenkomt met 2,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Laikotarpiu prieš nujunkymą nustatytas kritimas (prieš 21 PpA), duodant dozes, dėl kurių susidaro nuo 2,5 iki 4 kartų didesnė AUC nei skiriant rekomenduojamą dozę.
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Lithuanian: amžiaus įtraukimo į tyrimą metu), turintys vietiškai išplitusią nerezekuojamą infantilinę fibrosarkomą su visišku chirurginiu atsaku.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Lithuanian: Larotrektinibas neturėjo neigiamo poveikio hemodinamikos rodikliams ir EKG intervalams telemetru stebimoms beždžionėms esant ekspozicijai (Cmax), maždaug 6 kartus viršijančiai gydomąją ekspoziciją žmogui.
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Lithuanian: Larotrektinibas neveikė žiurkių kvėpavimo funkcijos esant ekspozicijai (Cmax), bent 8 kartus didesnei už gydomąją ekspoziciją žmogui.
Dutch: Graad 3 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen anemie, gewichtstoename, vermoeidheid, ASAT verhoogd, duizeligheid, paresthesie, nausea, myalgie en leukocytentelling verlaagd.
Lithuanian: Aukščiausio nustatyto - 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija, padidėjęs kūno svoris, nuovargis, AST padidėjimas, svaigulys, parestezija, pykinimas, mialgija ir sumažėjęs leukocitų skaičius.
Dutch: Het dosisvolume dient te worden berekend tot op de dichtstbijzijnde 0,2 ml.
Lithuanian: Dozės tūris skaičiuojamas suapvalinant iki artimiausios 0,2 ml vertės.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Lithuanian: Nosies-skrandžio maitinimo vamzdelis - Naudokite tinkamą nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jei vartojimas sustabdytas, prieš pradedant vartoti toliau, reikia koreguoti VITRAKVI dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers Als gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, dient de dosis VITRAKVI met 50% te worden verlaagd.
Lithuanian: Jei būtinas vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
Dutch: - Slik de VITRAKVI capsules in hun geheel door met een glas water.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Lithuanian: 1 mėnesio kartotinių dozių tyrime su žiurkėmis nustatyta mažiau geltonkūnių, padidėjęs rujos nebuvimo dažnis ir sumažėjęs gimdos svoris su gimdos atrofija, bet poveikis buvo grįžtamas.