FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Näidati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kuigi noorte loomade puhul tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes näidata, et ravim ei ole mõeldud manustamiseks vastsündinutele või väga noortele vasikatele (alla 2-nädalased) ega alla 4-nädalastele põrsastele.
Latvian: • tika pierādīts, ka zāles ieguvumu/ riska attiecība ir pozitīva, taču attiecībā uz jauniem dzīvniekiem zāļu aprakstā ir jānorāda, ka šīs zāles nedrīkst lietot jaundzimušiem un ļoti jauniem teļiem, kas nav sasnieguši 2 nedēļu vecumu, un sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 35 ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT NAATRIUMSALITSÜLAAT
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 35. PANTA ATTIECINĀŠANAS UZ NĀTRIJA SALICILĀTS
Estonian: Pärast esildise põhjenduste ning müügiloa hoidja ja taotleja vastuste kaalumist järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Latvian: Izskatot pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja iesniegtās atbildes, CVMP secina, ka:
Estonian: Iirimaa leidis, et potentsiaalselt ebatõhusa ravimi lubamine talunikele massiliseks kasutamiseks võib tõsiselt ohustada loomade tervist, eriti olukorras, kus saadaval on mitmeid heakskiidetud mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tohib loomadele individuaalselt manustada.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka pastāv nopietns risks dzīvnieku veselībai, apstiprinot zāles, kas, iespējams, nav efektīvas izmantošanai lielos apjomos lauku saimniecībās, īpaši situācijā, kad individuālai lietošanai dzīvniekiem ir pieejami vairāki reģistrēti NSAID.
Estonian: • Pärast naatriumsalitsülaadi suukaudset manustamist vasikatele ja sigadele saavutatakse püsivad terapeutilised sisaldused.
Latvian: • pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
Estonian: • Naatriumsalitsülaat oli tõhus vasikate ja sigade hingamisteede nakkuste toetava ravina ja aine kasulikkus oli selge põletiku ravis kasutatuna koos antibiootikumraviga.
Latvian: • nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju;
Estonian: Küsimustele antud vastuste esitamise ajaks jätkati menetlust 14. märtsil
Latvian: Pēc atbilžu iesniegšanas uz jautājumiem laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Estonian: Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Cūkas: lai paātrinātu elpošanas sistēmas atveseļošanos un mazinātu klepu pie elpošanas orgānu saslimšanām kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Estonian: SOLACYL 100 %, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele 4.2 Näidustused, sihtliigid
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 16.07.2008, 26.09.2008 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Latvian: Jūlijs, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 26.
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks 4.2 Näidustused, sihtliigid
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks B. Urbaini.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un B. Urbain par līdzreferentu.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: spiramütsiin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): spiramicīns
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. detsembril 2012, 14. oktoobril 2013, 1. aprillil 2014 ja 10. juunil 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī, 2013. gada 14. oktobrī, 2014. gada 1. aprīlī un 2014. gada 10. jūnijā.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. detsembril 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 11. decembrī.
Estonian: EMA/745255/2014
Latvian: pantu0F EMA/745255/2014
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Estonian: 11. detsember 2014
Latvian: Tādēļ 2014. gada
Estonian: Spiramütsiin on makroliidantibiootikum, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasma, gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes, mis põhjustavad infektsioone veistel ja sigadel.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostatiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Estonian: Suulised selgitused anti 9. septembril 2014.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2014. gada 9. septembrī.
Estonian: 12. septembril 2012 tegi Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Latvian: 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un sinonīmisko nosaukumu zālēm, Captalin un sinonīmisko nosaukumu zālēm un to ģenēriskajiem preparātiem.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām, 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Estonian: Esildismenetlus algas 13. septembril 2012.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 13. septembrī.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz atzinums par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Latvian: 35. pantu1
Estonian: Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: 9. septembrī Komiteja ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Suanovil 20 un sinonīmisko nosaukumu zāļu, Captalin un sinonīmisko nosaukumu zāļu un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Estonian: Põhjused olid järgnevad:
Latvian: Iemesli bija šādi:
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir norādīti II pielikumā.
Estonian: Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 ööpäeva.
Latvian: Zāļu izdalīšanās laiks pienam bija 2,5 dienas.
Estonian: EMEA/301122/2007-ET
Latvian: EMEA/301122/2007-LV
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juunil 2007.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas lēmumā 2007. gada 13. jūnijā.
Estonian: London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 24. jūlijā EMEA/301122/2007
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants, ar grozījumiem
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Estonian: Peatamise põhjused olid samad, mis toodi välja veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko identificēja CVMP 2006. gada maija sanāksmē.
Estonian: Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
Latvian: Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
Estonian: 25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele vastuvõtmiseks kirjaliku menetluse korras.
Latvian: 2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un attiecīgās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
Estonian: 8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pienācīgi noteikts.
Estonian: • hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Estonian: Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis tekkisid probleemid ravimi keeluaegadega ja taotlused lükati nendes riikides tagasi.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās laika nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Estonian: Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
Latvian: J. Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on toodud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir dots I pielikumā.
Estonian: Ravim sai müügiloa Tšehhi Vabariigis, Itaalias ja Hispaanias.
Latvian: Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām,
Estonian: Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
Latvian: Preparātu izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopos izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkās - Pasteurella multocida.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) 2006. gada 16. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Latvian: 2006. gada 14. novembrī Eiropas Komisija apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Latvian: 2007. gada 9. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CVMP jaunos atlieku pētījumus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus, tajā skaitā prezentēja jaunu atlieku pētījumu par cūkām un jaunus aprēķinus un priekšlikumu par zāļu izdalīšanās laiku cūkām.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
Latvian: Pēc RAĪ pieprasījuma novērtēšanas procedūru 2006. gada 15. martā apturēja, lai dotu RAĪ iespēju sagatavoties mutisko paskaidrojumu sniegšanai.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Latvian: 2006. gada 1. jūnijā RAĪ pārstāvis paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu pārbaudi saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Latvian: o liellopos pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, o cūkās pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. 1 PANTU par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Latvian: 2006. gada 13. septembrī CVMP izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Latvian: Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Latvian: Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem - gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un subproduktiem.
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus,
Estonian: 2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
Latvian: Savā 2006. gada jūnija sanāksmē CVMP iecēla Dr.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Estonian: EMA/189829/2010
Latvian: 2010.gada 10.jūnijs EMA/189829/2010
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 16. aprīlī.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 15. jūlijā un 2010. gada 13. janvārī.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 10.jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Latvian: Christian Friis un Dr Karolina Törneke.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu grupas antibiotikām.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Latvian: Šai antibiotiku grupai ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēju antibakteriālo spektru, kas iedarbojas tikai uz gramnegatīviem mikroorganismiem.