FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verringerung dieses Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden.
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
German: Bei beiden koprimären Endpunkten, Vermeidung der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten gemäß den im Prüfplan spezifizierten Richtlinien und LDH-Normalisierung von Tag 29 bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 1).
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för båda de co-primära effektmåtten, undvikande av pRBC-transfusion enligt protokollspecificerade riktlinjer och LDH-normalisering från dag 29 till dag 183, samt för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 1).
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
German: Abbildung 1: Analyse der koprimären und sekundären Endpunkte - Full Analysis Set (Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten)
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
German: Ultomiris sollte von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
Swedish: Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
German: Die Schulungsmaterialien für Ärzte müssen enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Eine Richtlinie für Ärzte
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
German: Aseptische Kautelen beachten.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
German: Was ist Ultomiris?
Swedish: Vad Ultomiris är
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett des Umkartons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Merkmale der PNH-Patienten, die in die Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten aufgenommen wurden, bei Studienbeginn; zwischen den Behandlungsarmen wurden keine offensichtlichen, klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige a a
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
German: • Die benötigte Menge Ultomiris aus der (den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Swedish: Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för det primära effektmåttet, procentuell LDHförändring från baslinjen till dag 183, och för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris 3.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft für etwa 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 ºC - 25 ºC) erwärmen lassen.
Swedish: Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
German: Einheiten von in den 12 Monaten vor der ersten Dosis transfundiertem
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
German: Erhaltungsdosis (mg)
Swedish: Underhålls-dos (mg)
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige b a
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt b a
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich, und mehr als 87 % der Patienten in beiden
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte" ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/Blutvergiftung aufgelistet sind.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett "patientsäkerhetskort" som du alltid ska ha med dig.
German: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ravulizumab
Swedish: Viktbaserad doseringsregim för ravulizumab Kroppsviktsintervall (kg)
German: Zwischen der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe bestanden in keiner der beiden Phase-3-Studien nennenswerte Unterschiede bei den demografischen bzw. bei Studienbeginn vorliegenden Merkmalen.
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
German: Die Mindest-Infusionsdauer ist den nachfolgenden Referenztabellen zur Verabreichung zu entnehmen.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk övre luftvägsinfektion förkylning (nasofaryngit).
German: Wofür wird Ultomiris angewendet?
Swedish: Vad Ultomiris används for
German: Hämoglobin-Stabilisierung (%)
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
German: Hinweise zur richtigen Anwendung Ultomiris wird als Infusion in eine Vene gegeben.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht untersucht; allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Septikämie sowie über eine unverzügliche ärztliche Behandlung informiert werden.
Swedish: Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
German: o Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach, und dass während der
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
German: Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, - bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ultomiris är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH): hos patienter med hemolys med kliniska symtom som tyder på hög sjukdomsaktivitet hos patienter som är kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna (se avsnitt 5.1).
German: ≥ 40 bis < 60 2.400 ≥ 60 bis a
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100 2 700
German: Während der Behandlung und bis zu acht Monate danach darf nicht gestillt werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
German: Schwindelgefühl
Swedish: ravulizumab
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
Swedish: Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
German: Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 8 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Gravida och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och upp till åtta månader efter behandlingen.
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Swedish: Om patienter med PNH avslutar behandlingen med ravulizumab, ska de övervakas noga avseende tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys, vilket identifieras med förhöjda nivåer av LDH (laktatdehydrogenas) tillsammans med plötslig sänkning av PNH-klonstorlek eller hemoglobin, eller återkomst av symtom som utmattning, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), större vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
German: Bei Patienten, die mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurde über schwere oder tödliche Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
German: Tabelle 1: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis
Swedish: Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
German: Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.
Swedish: Studier pekar på en t½ på cirka 13-15 timmar.
German: ATC Code: A10A E01.
Swedish: ATC-kod: A10A E01.
German: • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Swedish: • Om du äter för lite eller hoppar över en måltid
German: • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
Swedish: • Kontrollera att du har rätt dos
German: Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.
Swedish: Som alla läkemedel kan Ultratard ha biverkningar.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10 %)
Swedish: Vanliga biverkningar (upp till 10 %)
German: Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1 %)
Swedish: Sällsynta biverkningar (upp till 0,1 %)
German: • Eine Infektion oder Fieber
Swedish: • Att du råkat ut för en infektion eller feber
German: 1 Was ist Ultratard?
Swedish: 1 Vad är Ultratard?
German: Niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
Swedish: Lågt eller högt blodsocker (hypo- eller hyperglykemi).
German: • Mehr Essen als üblich
Swedish: • Att du ätit mer än vanligt
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.
Swedish: Effekten sätter in inom 4 timmar, når sitt maximum inom 8-24 timmar och hela effektdurationen är cirka 28-32 timmar.
German: Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen.
Swedish: Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
German: Verwenden Sie Ultratard nicht ► Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
Swedish: Använd inte Ultratard ► Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).
German: Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Swedish: Använd inte Ultratard efter det utgångsdatum som finns angivet på etiketten och på kartongen.
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).
Swedish: Du kan ha fått en mycket sällsynt, allvarlig allergisk reaktion mot Ultratard eller mot något av innehållsämnena (en så kallad systemisk allergisk reaktion).
German: Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.
Swedish: Suspensionen består av kristallina partiklar.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Swedish: Dosjustering Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:
German: • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren
Swedish: • Om du tar för mycket insulin
German: Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.
Swedish: Se råden i 4 Vad du ska göra i en akut situation.
German: Ultratard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Swedish: Ultratard är avsett för injektion under huden (subkutant).
German: Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Swedish: Injektionsvätskan är en grumlig, vit vattensuspension och levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
German: Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Swedish: Om dosjustering erfordras vid övergång till Ultratard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
German: • Direkt vor der Injektion dieses Insulins rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist
Swedish: • Alldeles innan du injicerar detta insulin rullar du injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig
German: Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb der Stelle Verdickungen bilden.
Swedish: Om du injicerar alltför ofta på ett och samma ställe, kan knölar bildas under huden.
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
Swedish: Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 < 1/1000).
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.
Swedish: Dosen Ultratard kan dock behöva justeras.
German: Ultratard vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Swedish: Ultratard ska skyddas mot stark värme och solljus.
German: Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultratard beachten?.
Swedish: Se även varningen i 2 Innan du tar Ultratard.
German: In Gebrauch befindliche Ultratard Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor som för tillfället används eller snart ska användas ska inte förvaras i kylskåp.
German: Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
Swedish: Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.
German: • Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
Swedish: • Injicera insulinet under huden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C
German: • Führen Sie die Injektion der Mischung sofort durch.
Swedish: • Injicera blandningen genast.
German: Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Swedish: Ultratard är humant insulin som används för att behandla diabetes.
German: Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.
Swedish: Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionerna användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.