FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
English: Y] was 28 h.
Czech: Y] v séru 28 hodin.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
English: Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Czech: 1,67 až 3,34 GBq/ml
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Czech: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
English:  0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
English: The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
English: Zevalin is indicated in adults.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
English: • Secondary malignancies
Czech: • Sekundární malignity
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo“.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
English: The final formulation after radiolabelling contains 2.08 mg [
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
English: How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
English: • Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
English: • Extravasation
Czech: • Extravazace
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
English: In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
English: • Pneumonia
Czech: • pneumonie,
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Czech: Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
English: • Haematological toxicity
Czech: • Hematologická toxicita
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Czech: Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.
English: • Pancytopenia
Czech: • pancytopenie,
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
English: net CPM bottom half x 100 net CPM top half + net CPM bottom half
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
English: Radiopharmaceuticals must be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
English: What Zevalin contains
Czech: Co Zevalin obsahuje
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
English: Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
English: The use of Zevalin is associated with an increased risk of secondary malignancies, including acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), (see also section 4.8).
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
English: • Human anti-murine antibodies
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
English: Pancreas Skin
Czech: Pankreas Kůže
English: A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.