FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perifert ødem, ødem, slimhindebetændelse, erythema på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerte på kateterstedet, brystsmerter, kuldefølelse
Finnish: Perifeerinen ödeema, Ödeema, Limakalvon tulehdus, Infuusiokohdan punoitus, Infuusiokohdan reaktio, Katetrialueen kipu, Rintavaivat, Paleleminen
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Finnish: Liposomaalisuspension käyttövalmiiksi saattaminen suositellaan suoritettavaksi laminaarikaapissa käyttäen steriilejä käsineitä ja aseptista tekniikkaa.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Finnish: Hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä): - kuume, vapina/palelu, heikkous, väsymys tai huono olo - pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli tai ummetus - päänsärky tai huimaus - sydämen nopea lyöntitiheys - korkea verenpaine tai matala verenpaine - ruokahaluttomuus - hikoilu
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.
Finnish: Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT Sådan skal du bruge MEPACT Bivirkninger
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia Miten MEPACTia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset MEPACTin säilyttäminen
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Finnish: KokonaisMTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 3,21 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 3,15 tuntia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Finnish: Liposomisuspension laskimonsisäisen infuusion tulisi kestää noin 1 tunti.
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön, käyttövalmiiksi saattamisen, suodattamisen (käyttäen mukana olevaa suodatinta) ja laimentamisen jälkeen.
Danish: • Filter til MEPACT
Finnish: • Suodatin MEPACTia varten
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Finnish: Pullo sisältää 4 mg mifamurtidia.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Finnish: MEPACT valmistetaan käyttövalmiiksi, se suodatetaan pakkauksessa mukana olevaa suodatinta käyttäen ja laimennetaan käyttäen aseptista tekniikkaa ennen antoa.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Danish: Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
Finnish: Kun mifamurtidia annetaan samanaikaisesti korkea-annoksisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon ja parenteraalisen ravitsemuksen kanssa, sen toksisuus mahasuolikanavassa voi kasvaa.
Danish: arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
Finnish: - kivut, kuten yleiskipu; lihas- tai nivelkipu selkä-, rinta- ja vatsakipu, käden tai jalan kipu - yskä, hengitysvaikeudet tai nopeutunut hengitys - alhainen ruumiinlämpö - alhainen veren punasolujen määrä.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa, valolta suojassa.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
Finnish: MEPACT annetaan 1 tunnin laskimoinfuusiona.
Danish: Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).
Finnish: Pyyhi injektionestepussi alkoholipyyhkeellä injektiokohdasta, ja injektoi suspensio pussiin, joka sisältää yhä 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta (kuva 4).
Danish: Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.
Finnish: Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektionestettä ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää.
Danish: Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal udsættes eller afbrydes.
Finnish: Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se. - jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Finnish: MECAPTia käytetään postoperatiivisesti yhdessä yhdistelmäsolunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
Finnish: Kehon pinta-alaan suhteutettuna puhdistuma ja puoliintumisaika olivat samanlaiset kaiken ikäisillä potilailla ja yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin tutkittaessa terveitä aikuisia koehenkilöitä.
Danish: Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
Finnish: Valmiste on liposomaalinen, joten kiinteällä suodattimella varustetun infuusioletkuston käyttö valmisteen annon aikana ei ole suositeltavaa.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Finnish: In vitro -interaktiokokeissa ihmisen maksan poolatun mikrosomifraktion sytokromi P450:n aktiivisuus ei estynyt liposomaalisen tai ei-liposomaalisen mifamurtidin vaikutuksesta.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt mifamurtid udskilles i modermælken hos dyr.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: Sådan skal du bruge MEPACT
Finnish: Miten MEPACTia käytetään
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Finnish: MEPACTin erittymisestä ihmisen maitoon ei ole tietoa.
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Finnish: Vapaan mifamurtidin AUC-keskiarvot olivat samankaltaisia ensimmäisen ja viimeisen infuusion jälkeen.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Finnish: 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS)
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Finnish: Näin taataan kuiva-aineen läpikotainen hydraatio.
Danish: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, knoglesmerter, skuldersmerter, smerter i thoraxvæg, muskuloskeletal stivhed
Finnish: Lihaskouristukset, Niskakipu, Nivuskipu, Luukipu, Olkapääkipu, Rintakehäkipu, Luuston ja lihaksiston jäykkyys
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Finnish: Lievä kipu, kuten lihassärky (31%), selkäsärky (15%), raajasärky (12%) ja nivelsärky (10%) olivat hyvin yleisiä mifamurtidia saavilla potilailla.
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Finnish: Poista suodatin pakkauksestaan, ja poista suodattimen neulaosan suoja.
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisäohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon, suodattamisesta mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Finnish: Näin ollen MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin suositella heille.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Finnish: • 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi) • 1 suodatin MEPACTia varten.
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
Finnish: Jos otat enemmän MEPACTia kuin sinun pitäisi Kokemasi haittavaikutukset saattavat olla tavallista vakavampia, ja niihin kuuluvat kuume, vilunväreet, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja korkea tai matala verenpaine.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Finnish: Vaikka tehtyjen tutkimusten pohjalta ei voidakaan vetää lopullisia johtopäätöksiä, niiden perusteella ei ole näyttöä siitä, että mifamurtidi häiritsisi solunsalpaajahoidon hoitovaikutuksia tai että solunsalpaajahoito häiritsisi mifamurtidin hoitovaikutuksia.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Finnish: Se annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja tämän jälkeen kerran viikossa 24 viikon ajan.
Danish: Mepact mifamurtid
Finnish: Mepact mifamurtidi
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mepactia varten 6. maaliskuuta 2009.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Finnish: Mepact annetaan hitaana tunnin kestävänä infuusiona.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden eloonjääneiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei uusiutunut.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Finnish: Mepact-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Finnish: Syöpäleikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Finnish: Mifamurtidin tarkkaa vaikutustapaa luusyöpään ei tunneta täysin, mutta sen ajatellaan saavan valkosolut vapauttamaan kemiallisia aineita, jotka tappavat syöpäsoluja
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samaan aikaan siklosporiinin tai muiden kalsineuriiniestäjien (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävien lääkevalmisteiden) tai suurina annoksina annettavien steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID-valmisteet, joita käytetään kivun ja tulehdusten hoitoon) kanssa.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
Danish: Hvordan virker Mepact?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Finnish: Muita tietoja Mepactista
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Finnish: Mepactia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäleikkauksen jälkeen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Danish: Hvad er Mepact
Finnish: Mitä Mepact on?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Finnish: Mepact sisältyi potilaista puolelle annettaviin lääkkeisiin.
Danish: Hvad anvendes Mepact til?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
Danish: Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang.
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet