FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja tega zdravila se pričakovane najvišje ravni rastnega hormona pojavijo približno 15 ur po injiciranju, glejte poglavje 5.2.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Slovenian: Glejte tudi potrebne prilagoditve odmerkov, opisane v poglavju 2, »Druga zdravila in zdravilo Somatropin Biopartners«.
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotnega in belega videza.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
Slovenian: V kožno gubo vstavite polno dolžino igle pod pravim kotom (90 stopinj), kot prikazuje slika 12.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti rhGH.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.
Czech: Somatropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: IGF-I SDS
Slovenian: SDS IGF-I
Czech: Váš lékař ukončí Vaši léčbu tímto lékem, pokud se objeví důkaz nádorového růstu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje s tem zdravilom ustavil, če bodo obstajali dokazi rakave rasti.
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Slovenian: Na splošno je začetni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki prejemajo peroralno estrogensko terapijo, ki naj prejmejo 3 mg enkrat na teden.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká.
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se lahko najprej ravni vašega krvnega sladkorja znižajo in postanejo prenizke.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
Slovenian: Po potrebi bo vaš zdravnik ta odmerek postopoma povečeval glede na vaš individualni odziv na zdravljenje in vaše ravni rastnega dejavnika, imenovanega IGF-I v krvi.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ni verjetno, da bi bilo potrebno nadaljevanje nadomestnega zdravljenja s somatropinom pri ženskah s pomanjkanjem rastnega hormona v tretjem trimesečju nosečnosti.
Czech: Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
Slovenian: Na začetku je treba pri bolnikih oceniti ravni IGF-I v 3- do 4-tedenskih intervalih, dokler ni SDS IGF-I v ciljnem razponu od -0,5 do +1,5.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni, multicentrični študiji faze III.
Czech: Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma úpravy dávky popsaného výše.
Slovenian: Če simptomi, zaradi katerih je bil odmerek zmanjšan, izginejo, je mogoče odmerek po presoji zdravnika ohraniti na zmanjšani ravni ali pa ga povečati v skladu z zgoraj opisano shemo prilagajanja odmerka.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 60 let, je malo.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
Slovenian: Z izjemo reakcij na mestu injiciranja in nastajanjem protiteles proti rhGH, o katerih so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih, je profil varnosti zdravila Somatropin Biopartners za otroke in odrasle podoben.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
Slovenian: Nekaj bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Czech: EXP Po rekonstituci použijte okamžitě.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Czech: Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
Slovenian: Mlade odrasle bolnike z zaprtimi epifizami, ki so se predhodno kot otroci zdravili zaradi GHD, je treba ponovno oceniti za GHD s kriteriji za odrasle bolnike (glejte poglavje 4.1), preden se začne nadomestno zdravljenje z odmerki, priporočenimi za odrasle.
Czech: Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
Slovenian: Če dojite, to zdravilo uporabite le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba injekcijo dati takoj.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa na to zdravilo.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu, viz bod 4.2.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo peroralne estrogene, bodo morda potrebni višji odmerki somatropina, da se doseže cilj zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Czech: V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.
Slovenian: V osrednji pediatrični študiji, so opazili odzive protiteles na somatropin pri dveh ali več zaporednih obiskih pri 33 % bolnikov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje poteka daljše obdobje, lahko to povzroči večjo rast ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic, kot je normalno.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Slovenian: Zlasti pri moških je mogoče sčasoma opaziti povečano občutljivost na rastni hormon (izraženo kot spremembo v IGF-I na odmerek rastnega hormona).
Czech: Počet injekcí na dávku
Slovenian: Število injekcij na odmerek
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Slovenian: Če izpustite odmerek, se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo pomagal določiti nov načrt odmerjanja.
Czech: Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu
Slovenian: Dejanje glede na prejšnji odmerek Posamezna sprememba odmerka
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Slovenian: Zato je treba pri vseh bolnikih natančno spremljati delovanje ščitnice.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: - če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba razmisliti o diagnozi benigne intrakranialne hipertenzije in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s GHD.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s tem zdravilom morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z GHD.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo en dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi GHD.
Czech: Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
Slovenian: To zdravilo ni indicirano za zdravljenje bolnikov, ki ne rastejo zaradi Prader-Willijevega sindroma, razen če so bili diagnosticirani tudi z GHD.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Slovenian: Vezavna dejavnost teh protiteles je bila nizka, njihov nastanek pa ni imel nobenih kliničnih posledic.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a není možné poskytnout zvláštní doporučení pro dávkování.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni, zato posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina pri otrocih je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit - snížená odpověď na inzulin (inzulinová rezistence)
Slovenian: Neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zmanjšan odgovor na insulin (odpornost na insulin)
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: *Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Slovenian: Ta osrednja študija faze III je zajela 151 bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali v otroštvu, in je trajala 6 mesecev.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Slovenian: Reakcije, povezane z mestom injiciranja, običajno oteklina na mestu injiciranja, so poročali pri približno 43 % pediatričnih bolnikov.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje denzitu kostí.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona zveča mineralno gostoto kosti.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce, viz bod 4.8.
Slovenian: Nekaj bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi reakcij na mestu injiciranja, glejte poglavje 4.8.
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z drugimi oblikami somatropina so pokazale neželene učinke, vendar razpoložljivi predklinični podatki ne zadoščajo za sklepanje o uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Czech: - Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby.
Slovenian: - Če ste imeli tumor, vas bo zdravnik pregledal pred zdravljenjem in jih nato med zdravljenjem redno pregledovati.
Czech: - Pokud máte abnormální zakřivení páteře, bude Vás Váš lékař sledovat, aby zjistil, zda nedochází ke zhoršení tohoto stavu.
Slovenian: - Če imate nenormalno ukrivljeno hrbtenico, vas bo zdravnik spremljal, da se to stanje ne
Czech: Nepodávejte injekci tohoto léku sám(a), pokud jste nebyl proškolen(a) a pokud nerozumíte postupu.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Czech: Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners vsebuje humani rastni hormon, imenovan tudi somatropin.
Czech: - Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če začnete med zdravljenjem šepati.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Slovenian: Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin.
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Slovenian: Po injiciranju se rastni hormon počasi sprošča v telo, kar traja približno en teden.
Czech: Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
Slovenian: Med injiciranjem počasi spuščajte kožo.
Czech: Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Slovenian: Injekcije si vedno dajajte na isti dan v tednu in tudi ob istem času tega dneva, da si lažje zapomnite.
Czech: Injikujte lék podle instrukcí svého lékaře, který Vám také řekne, jakou dávku máte používat a jak tuto dávku injikovat z injekčních lahviček, které Vám byly předepsány.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte po navodilih zdravnika, ki vam bo povedal tudi, kolikšen odmerek morate uporabiti in kako si morate ta odmerek injicirati z vialami, ki so vam bile predpisane.
Czech: Není známo, zda se somatropin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, avšak absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu kojence není pravděpodobná.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko, vendar pa ni verjetno, da bi se nepoškodovane beljakovine absorbirale iz prebavil dojenčkov.
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, so opazili nizke titre protiteles proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae), ki so bile podobne kot pri normalni nezdravljeni populaciji.
Czech: Léčba růstovým hormonem může podpořit vývoj adrenální insuficience a potenciálně fatální adrenální krize u pacientů s organickou GHD nebo idiopatickým panhypopituitarismem.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim hormonom lahko pospeši razvoj insuficience nadledvične žleze in morebitnih smrtnih adrenalnih kriz pri bolnikih z organskim GHD ali idiopatičnim panhipopituitarizmom.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou žádné důkazy, že substituce růstovým hormonem ovlivňuje opakovaný výskyt nebo opakovaný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné zobrazení hypofýzy u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Czech: Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik, kot je opisano spodaj.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Somatropin Biopartners je v glavnem v skladu z dobro znanim varnostnim profilom vsakodnevnega zdravljenja z rastnim hormonom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Slovenian: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Faks +49 (0) 7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Czech: Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj, preden se suspenzija usede.
Czech: Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce.
Slovenian: Če se simptomi po povečanju odmerka ponovno pojavijo, je treba ohraniti prejšnji nižji odmerek.
Czech: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Slovenian: Tel.: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Czech: Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 530 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Somatropin Biopartners.
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
Slovenian: Obstaja povečano tveganje, da se pri pediatričnih bolnikih pri uporabi rastnega hormona s predhodnimi malignostmi razvijejo sekundarne novotvorbe, zlasti če so se primarne malignosti zdravile tudi z radioterapijo.
Czech: Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5 SDS průměru upraveného na věk.
Slovenian: Cilj zdravljenja je doseči koncentracije IGF-I znotraj -0,5 in +1,5 SDS s starostno korekcijo srednje vrednosti.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o večji pojavnosti levkemije pri prejemnikih rastnega hormona brez dejavnikov nagnjenosti.
Czech: Objem injekce (ml)
Slovenian: Volumen injekcije (ml)
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Slovenian: Študije na živalih za to zdravilo ne zadoščajo za celovito ocenitev možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu je polipeptidni hormon, pridelan z metodo rekombinantne DNA.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Slovenian: Trenutno ni dovolj dokazov za vodenje kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
Slovenian: tmax je bil kasnejši, razpolovni čas pa daljši po dajanju zdravila Somatropin Biopartners kot pri dajanju zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki so jih prej dajali istim osebam enkrat na dan, kar kaže na počasnejše in podaljšano sproščanje hGH z mesta injiciranja zdravila Somatropin Biopartners.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
Slovenian: Biološki učinki somatropina so enakovredni hGH hipofiznega izvora.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se priporoča spremljanje delovanja ščitnice.
Czech: Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
Slovenian: Pretvorba s telesne mase bolnika v odmerek, število vial, skupni volumen injiciranja in število injekcij pri pediatričnih bolnikih
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Czech: Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.
Slovenian: Odmerki, višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, so pokazali neželene učinke na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih in samicah in pasjih samcih, morda zaradi prekinitve reguliranja hormonov.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Slovenian: Obstajajo poročila o apneji v spanju in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, obstrukcija zgornjih dihal ali apneja v spanju v anamnezi ali neidentificirana okužba dihal.
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
Slovenian: Prašek mora biti homogeno suspendiran v vehiklu injekcije, preden jo uporabite.
Czech: Děti do 2 let věku
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno prehodni in blagi do zmerni.
Czech: Časté: progrese nádoru (1 případ progrese nádoru u ženy s anamnézou neurofibromatózy a radiační léčby), akrochordon, kraniofaryngeom
Slovenian: pogosti: napredovanje novotvorbe (1 primer napredovanja novotvorbe pri bolnici z anamnezo nevrofibromatoze in zdravljenja z obsevanjem), akrohordon, kraniofaringiom
Czech: - Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna.
Slovenian: - Vaš zdravnik bo morda preverjal raven sladkorja v urinu ali krvi, saj lahko to zdravilo nanjo
Czech: Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
Slovenian: Kjer se GHD, ki se je začelo v otroštvu, nadaljuje tudi v adolescenci, je treba z zdravljenjem nadaljevati, da dosežemo popoln somatski razvoj (npr. telesna sestava, kostna masa).
Czech: U dětí, které dostávaly přípravek Somatropin Biopartners byl pozorován vyšší výskyt (nezávažných) reakcí v místě aplikace injekce a vyšší výskyt tvorby (neutralizačních) protilátek proti somatropinu ve srovnání s dětmi s denním podáváním rekombinantního růstového hormonu (viz také body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so opazili višjo incidenco (ne-resnih) reakcij na mestu injiciranja in višjo pogostnost nastajanja (ne-nevtralizirajočih) protiteles proti somatropinu, kot pri otrocih, ki so dnevno prejemali rekombinantni rastni hormon (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).