FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Italian: Zonegran può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Italian: • ecchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Italian: I pazienti che assumono altre terapie associate a nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
English: Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione di Zonegran in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Italian: Lo specialista deve informare le donne in età fertile dei possibili effetti di Zonegran sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Italian: Si deve usare cautela all'inizio del trattamento con Zonegran in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull'uso di Zonegran in questi pazienti.
English: Uncommon Very Rare
Italian: Non comune Molto raro
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Italian: Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Italian: L'AUC plasmatica di zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Italian: Cosa contiene Zonegran Il principio attivo in Zonegran è la zonisamide.
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zonegran nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Italian: La compromissione cognitiva nei pazienti epilettici è stata associata alla patologia di fondo e/o alla somministrazione delle terapie antiepilettiche.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con Zonegran in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Italian: • La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Italian: Uno studio in vitro dimostra che zonisamide è un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 mol/l ed esiste il potenziale teorico che zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-gp.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di Zonegran.
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Italian: Possono manifestarsi dolore agli occhi, offuscamento della visione o riduzione della visione, che possono essere segni di glaucoma.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Italian: La pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, in assenza di trattamento, può causare sequele gravi, compresa la perdita permanente della visione.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
English: The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, capogiri e anoressia.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Italian: Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi (quali malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato di male epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica o medicinali) possono potenziare gli effetti di riduzione del bicarbonato di zonisamide.
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Italian: • Zonegran deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Italian: • Passi sulla pelle di suo figlio una spugna imbevuta di acqua fresca (ma non fredda)
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Italian: Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, valutare la funzionalità epatica e considerare l'interruzione di Zonegran.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Italian: Zonisamide è metabolizzata principalmente tramite scissione riduttiva dell'anello benzisossazolico del farmaco progenitore da parte del CYP3A4 per formare 2-sulfamoilacetilfenolo (SMAP) e anche tramite N-acetilazione.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Italian: Zonisamide previene le convulsioni massimali da elettroshock e limita la diffusione delle crisi, inclusa la propagazione delle crisi dalla corteccia alle strutture sottocorticali e sopprime l'attività del focus epilettogeno.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Italian: • gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi).
English: • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Italian: • ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Italian: • se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Italian: L'associazione di Zonegran con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare il rischio di sviluppo di calcolosi renale; pertanto, la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
English: • develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
Italian: • si manifestano problemi visivi, come dolore agli occhi o offuscamento della visione, durante il trattamento con Zonegran.
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Italian: È improbabile che questi effetti siano clinicamente significativi se Zonegran è aggiunto alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici o altri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonegran.
English: When your child is taking Zonegran:
Italian: Mentre suo figlio assume Zonegran:
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Italian: Pazienti con funzione epatica compromessa: la farmacocinetica di zonisamide in pazienti con funzione epatica compromessa non è stata adeguatamente studiata.
English: Six months seizure freedom
Italian: Libertà dalle crisi per dodici mesi
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica di zonisamide.
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Italian: • scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Italian: Zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N-acetiltransferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possono influire sulla farmacocinetica di zonisamide:
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Italian: • Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta da zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti più giovani.
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Italian: Nei pazienti che assumono Zonegran nei quali si sviluppano grave dolore e/o debolezza muscolare, in presenza o assenza di febbre, si raccomanda una valutazione dei marker di danno muscolare, inclusi i livelli sierici di creatinfosfochinasi e aldolasi.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Italian: Zonegran non è raccomandato nei pazienti pediatrici sottopeso (definizione in conformità con le categorie OMS per l'IMC regolato in base all'età) o inappetenti.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Italian: Tale acidosi metabolica è causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio di zonisamide sull'anidrasi carbonica.
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Italian: Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Italian: Effetto di Zonegran sugli enzimi del citocromo P450
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare a intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Italian: Una sindrome costituita da miopia acuta associata a glaucoma ad angolo chiuso secondario è stata segnalata in pazienti adulti e pediatrici trattati con zonisamide.
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Italian: • è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume Zonegran (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonegran.
English: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Italian: • ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.
English: • low blood potassium levels, convulsions/seizures.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.
English: Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con Zonegran devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Italian: Questo squilibrio elettrolitico è stato osservato con l'uso di Zonegran in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo post-marketing.
English: Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Italian: Potenziale influenza di Zonegran su altri medicinali
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Italian: In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose o di sospendere Zonegran (con una graduale sospensione del farmaco o una riduzione della dose terapeutica), perché tale condizione può comportare lo sviluppo di osteopenia.
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Italian: Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 anni-persona): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
English: Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Italian: L'efficacia di zonisamide in monoterapia è stata stabilita in un confronto di non inferiorità, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con carbamazepina a rilascio prolungato (RP) in 583 soggetti adulti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie.
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state di Zonegran non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
English: If you forget to take Zonegran
Italian: Se dimentica di prendere Zonegran
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Italian: Dato che zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani dimostrano assente o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circa raddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti.
English: Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio di Zonegran in caso di cosomministrazione con noti inibitori del CYP3A4.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Italian: In associazione alla terapia con Zonegran possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Italian: • eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre).
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Italian: Se c'è evidenza di pancreatite, in assenza di un'altra causa ovvia, si raccomanda di considerare l'interruzione di Zonegran e istituire un trattamento appropriato.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Italian: In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione di Zonegran nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilità di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Italian: Zonisamide è legata per il 40-50% alle proteine plasmatiche umane, mentre gli studi in vitro hanno evidenziato che la presenza di vari medicinali antiepilettici (quali fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato di sodio) non esercita su questo alcuna influenza.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Italian: Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica per l'avvertenza completa).