FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Croatian: Odabir daljnje terapije nakon nevirapina mora se zasnivati na kliničkom iskustvu i testiranju rezistencije (vidjeti dio 5.1.).
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Croatian: Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tijekom prvih 14 dana liječenja (razdoblje "uvođenja").
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego
Croatian: Pakovanja za održavanje liječenja
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava bila je značajno niža (61 bolesnik, ili 41%) u skupini na abakaviru nego u skupini na nevirapinu (83 bolesnika ili 54%) ili skupini na efavirenzu (89 bolesnika ili 57%).
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 93±9% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 91±8%
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u 12 zdravih odraslih osoba nakon jednokratne doze bila je 93 ± 9% (srednja vrijednost SD) za tabletu od 50 mg i 91 ± 8% za oralnu otopinu.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Croatian: To je, znači, važno razdoblje koje zahtijeva pomno liječničko praćenje.
Polish: Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Javite se liječniku ako primijetite promjene u tjelesnim masnoćama (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Polish: Skojarzone stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Croatian: Istodobna primjena nevirapina (400 mg) i efavirenza (800 mg) bila je povezana s najvišom učestalošću kliničkih nuspojava i najvišom stopom terapijskog neuspjeha (53,1%).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często granulocytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često granulocitopenija
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, głównie w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Croatian: Teške i po život opasne kožne reakcije, uključujući smrtne ishode, dogodile su se u bolesnika liječenih nevirapinom, uglavnom tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Croatian: Potrebno je razmotriti alternative klaritromicinu, kao što je azitromicin.
Polish: Brak danych klinicznych.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci.
Polish: Nie badano interakcji.
Croatian: Interakcije nisu ispitivane.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejsze działania niepożądane leku Nevirapine Teva to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Croatian: Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Nevirapina Teva su teške i po život opasne kožne reakcije te teška oštećenja jetre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga antiretrovirusna lijeka.
Polish: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: TevaGyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Nevirapin zaustavlja rad reverzne transkriptaze.
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod štakora su uočeni poremećaji plodnosti.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Croatian: Sva randomizirana ispitivanja nevirapina eksplicitno nisu uključivala trudnice, a osim toga, trudnice su tek sporadično zastupljene i u kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata (vidjeti dio 4.4.)
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Nevirapin Teva
Polish: - bóle mięśni - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi - zwiększenie ciśnienia krwi
Croatian: - snižena razina fosfora u krvi - povišeni krvni tlak
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania newirapiny po przyjęciu dawek 800 do 6 000 mg na dobę przez okres do 15 dni.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja nevirapinom dozama koje variraju od 800 do 6000 mg na dan do 15 dana.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od przerwania leczenia produktami zawierającymi dziurawca zwyczajnego.
Croatian: Inducirajući učinak se može održati najmanje 2 tjedna nakon prekida liječenja ospinom travom.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Croatian: Skupna analiza studija iz programa pedijatrijskih kliničkih isptivanja AIDS-a (PACTG) protokoli 245, 356, 366, 377, i 403 omogućila je i procjenu pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 3 mjeseca
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Croatian: Kod tih bolesnika nužno je pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych.
Croatian: Prijavljeno je klinički beznačajno povećanje vidljivog klirensa nevirapina za 9% u usporedbi s povijesnom kontrolom.
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę newirapiny należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Croatian: Kada su dostupni drugi antiretrovirusni lijekovi, režim liječenja s jednokratnom dozom Nevirapina Teva se mora kombinirati s dodatnim učinkovitim antiretrovirusnim lijekovima (u skladu s preporukama međunarodno priznatih smjernica).
Polish: Jednoczesne stosowanie etrawiryny i newirapiny może powodować znaczące zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu oraz utratę terapeutycznego działania etrawiryny.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s nevirapinom može izazvati značajno smanjenje koncentracija etravirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka etravirina.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Croatian: Snižene vrijednosti fosfora u krvi i povišeni krvni tlak zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima tijekom istovremene primjene tenofovira/emtricitabina.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie newirapiny było związane ze zwiększeniem stężenia HDLcholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nevirapin je bio povezan s porastom HDL-kolesterola i ukupnim poboljšanjem omjera ukupnog i HDL-kolesterola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Croatian: ispitivanja telaprevira s efavirenzom ukazuju na potrebu opreza u istodobnoj primjeni telaprevira s induktorima P450.
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Croatian: Zaustavljanjem rada reverzne transkriptaze, Nevirapin Teva pomaže u kontroli HIV-1 infekcija.
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Croatian: Trogodišnje praćenje bolesnika u 2NN studiji
Polish: Związki wykorzystujące ten szlak metaboliczny mogą wykazywać zmniejszone stężenia w osoczu w przypadku ich równoczesnego stosowania z newirapiną.
Croatian: Tvari koji koriste ovaj metabolički put mogu imati smanjene koncentracije u plazmi kada se primjenjuju istodobno s nevirapinom.
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej newirapinę, w porównaniu z 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo značajno smanjenje prijenosa uz jednokratnu dozu nevirapina (13,1 % (n=310) u skupini na Nevirapinu Teva u odnosu na 25,1% (n=308) u skupini s ultrakratkom primjenom zidovudina (p=0,00063)).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby stanowią główny objaw toksycznego działania newirapiny, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia.
Croatian: Bolesnici moraju biti obaviješteni da su jetrene reakcije važan oblik toksičnosti nevirapina, što zahtijeva pomno praćenje tijekom prvih 18 tjedana.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Newirapina nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Nevirapin nije posebno ispitivan u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Croatian: Istodobna primjena boceprevira s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati ili smanjiti izloženost.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nevirapin Teva je jedna tableta od 200 mg dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna tableta od 200 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Polish: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Croatian: Bijele, ovalne, bikonveksne tablete.
Polish: - kobiety - pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Croatian: - žene - osobe inficirane hepatitisom B ili C
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
Croatian: Bolesnici koji prekinu doziranje nevirapina dulje od 7 dana moraju ponovo početi s preporučenim režimom doziranja uz dvotjedno uvodno razdoblje.
Polish: Nevirapine Teva może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Nevirapin Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
Croatian: Za lipide u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanog s bilo kojim posebnim liječenjem.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na newirapinę (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Croatian: Uključeno je 460 odraslih koji su prethodno uzimali dva nukelozidna inhibitora reverzne transkriptaze i najmanje jedan inhibitor proteaza i koji su tijekom najmanje 6 prethodnih mjeseci imali razine HIV-1 RNK <200 kopija/ml te su prebačeni na nevirapin (155 bolesnika), efarvirenz (156) ili abakavir (149).
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Croatian: Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Nevirapina Teva.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata; około 64% pacjentów było płci męskiej; mediana liczby komórek CD4 wynosiła 170 i 190 komórek/mm3 odpowiednio w grupie otrzymującej newirapinę dwa razy na dobę oraz w grupie otrzymującej efawirenz.
Croatian: Medijan dobi bio je 34 godine, a oko 64% bolesnika bili su muškarci, medijan broja CD4 stanica bio je 170 i 190 stanica po mm3 u skupini na nevirapinu dvaput dnevno i skupini na efavirenzu.
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 20 ml/min ne zahtijevaju prilagodbu doze, vidjeti dio 5.2.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Croatian: Bolesnici trebaju potražiti medicinski savjet ukoliko osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, progresja do AIDS lub zwiększenie stężenia HIV-1 RNA do 200 kopii lub więcej na ml.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bila je smrt, progresija u sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili porast razina HIV1 RNK do 200 kopija ili više po ml.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących newirapinę: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Bolesnici koji su dobivali nevirapin primijetili su niže navedene nuspojave: Vrlo često( mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba): - osip
Polish: Minimalne stężenia boceprewiru w osoczu zmniejszały się po podaniu razem z
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su smanjenje prilikom primjene s
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych raltegrawiru nie powinny występować interakcje.
Croatian: Zbog metaboličkog puta raltegravira ne očekuju se interakcije.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia wirusem HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Croatian: Kombinirana terapija nevirapinom u bolesnika inficiranih HIV-1 nije kurativna; bolesnici i dalje mogu osjećati smetnje povezane s uznapredovalom HIV-1 infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku wystąpienia pojedynczych przypadków wysypki.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti u slučaju pojave izoliranog osipa.
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (mogące prowadzić do zgonu) (0,2%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Croatian: Manje često Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (koji mogu biti fatalni) (0,2%), angioedem, urtikarija
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność przeciwko Mycobacterium avium-intracellulare complex,
Croatian: S obzirom da aktivni metabolit klaritromicina ima smanjenu aktivnost protiv Mycobacterium aviumintracellulare complex, ukupna aktivnost protiv patogena se može promijeniti.
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie newirapiny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala nevirapin u dozi od 200 mg dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Polish: Nevirapine Teva powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Croatian: Nevirapin Teva moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Polish: Niezbyt często niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy,
Croatian: Manje često anemija Poremećaji imunološkog sustava Često preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju)
Polish: Newirapina jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Croatian: Nevirapin je nekompetitivan inhibitor HIV-1 reverzne transkriptaze, ali nema biološki značajan inhibitorni učinak na HIV-2 reverznu transkriptazu ili na eukariotske DNKpolimeraze α, β, γ, ili δ.
Polish: tygodniu obserwowano znaczącą poprawę pod względem odsetka komórek CD4+ w obu leczonych grupach.
Croatian: Znatno poboljšanje postotka CD4+ stanica opaženo je tijekom 48. tjedna u obje skupine.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Croatian: Preporuke s obzirom na istodobnu primjenu
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w Południowej Afryce potwierdziły, że newirapina w dawkach 4/7 mg/kg mc. oraz 150 mg/m2 pc. była dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży.
Croatian: Pedijatrijska populacija Rezultati analize studije BI 1100.1368 provedene u Južnoj Africi, potvrdili su da se doze nevirapina od 4/7 mg/kg i 150 mg/m2 dobro podnose i da su učinkovite u liječenju prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Nevirapine Teva tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
Croatian: Nevirapin Teva 200 mg tablete, prema prethodno opisanom rasporedu doziranja, pogodne su za primjenu u veće djece, osobito adolescenata, mlađih od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg ili čija je tjelesna površina veća od 1,25m2 prema Mostellerovoj formuli.
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie kontrolował leczenie poprzez sprawdzanie wyników testów czynności wątroby lub ocenę objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Croatian: Kao što je objašnjeno u dijelu "Upozorenja i mjere opreza" liječnik će Vas pratiti, odnosno uputiti na jetrene probe ili pratiti je li došlo do razvoja nuspojava poput osipa.
Polish: Jednakże, ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Croatian: Međutim, zbog velike interindividualne varijabilnosti neki bolesnici imaju veliko povećanje izlaganja rifibutinu pa rizik toksičnosti rifabutina može biti povećan.
Polish: W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby.
Croatian: U ovakvim slučajevima potrebno je češće praćenje jetrenih funkcija.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako bolesnik osjeti umor mora izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane; są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania 200 mg na dobę w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Croatian: Prepoznati su određeni faktori rizika za razvoj ozbiljnih kožnih reakcija; oni uključuju propuste provođenja početnog doziranja od 200 mg dnevno tijekom uvodnog razdoblja te dugog odgađanja javljanja liječniku nakon pojave početnih simptoma.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude osim onih opaženih u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Na podstawie badania klinicznego obejmującego 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
Croatian: Na temelju iskustva kliničkog ispitivanja s 361 pedijatrijskim bolesnikom, od kojih je većina primala kombinirano liječenje sa zidovudinom i/ili didanozinom, najčešće prijavljene nuspojave povezane s nevirapinom bile su slične onima opaženih u odraslih osoba.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zapalenie wątroby (w tym ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność) (1,9%) Niezbyt często żółtaczka
Croatian: Često hepatitis (uključujući tešku i po život opasnu hepatotoksičnost) (1,9%) Manje često žutica
Polish: Lek zawiera laktozę: szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Sadrži laktozu: vidjeti uputu za dodatne informacije.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być poddawani starannej obserwacji pod względem objawów toksyczności wywoływanych przez produkt leczniczy.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre trebali bi se pažljivo pratiti u svrhu dokaza toksičnih učinaka induciranih lijekom.
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt
Croatian: S obzirom da nevirapin inducira svoj vlastiti metabolizam višestrukim doziranjem, ovo ispitivanje jednokratnom dozom ne može odražavati utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku višestrukih doza (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Croatian: Opažene koncentracije nevirapina u plazmi bile su unutar raspona opaženih u odraslih i u preostalom dijelu pedijatrijske populacije, ali su više varirale između bolesnika, pogotovo u drugom mjesecu života.
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip (12,5%)