FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
French: Enfants de faible poids : En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
English: • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
French: - Emportez votre boîte et/ou votre flacon de (Nom de fantaisie)®avec vous si vous le pouvez.
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
French: La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
English: If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
French: Si (Nom de fantaisie)®vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
French: L'efficacité de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents a été démontrée dans trois essais comparatifs avec placebo sur une courte période (durée comprise entre 8 et 12 semaines).
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
French: Population à risque y Sujet âgé : Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
French: Dans ces études, la fluoxétine a montré un taux de réponse (défini par une diminution de 50% du score de l'HAM-D) et de rémission significativement supérieur, comparativement au placebo.
English: If you feel like this, contact your doctor.
French: Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
English: - Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
French: - Étude sur des jeunes rats pour évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamohypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle de jeunes rats CD mâles et femelles traités par fluoxétine.
English: The maximum dose is 60 mg per day.
French: La dose maximale est de 60 mg/jour.
English: No specific antidote is known.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine.
English: The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
French: Le troisième, intitulé TADS (Treatment of Adolescents with Depression), est un essai sponsorisé par le NIMH (National Institute of Mental Health).
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
French: Troubles sexuels : (éjaculation retardée ou anejaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
French: Ces signes d'amélioration peuvent n'apparaître qu'après 3 à 4 semaines après avoir commencé le traitement par (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous surveillera étroitement au début du traitement.
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: HOW TO TAKE (Invented name)®
French: COMMENT PRENDRE (Nom de fantaisie)®
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
French: - Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de (Nom de fantaisie)® peut aggraver ces symptômes.
English: • the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
French: • le CHMP a approuvé le renforcement des mises en garde appropriées dans les informations relatives au produit visant à informer les médecins et les parents de la nécessité de surveillance afin de détecter tout événement lié à la croissance, au développement de la puberté, au comportement hostile et suicidaire,
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
French: Lorsque (Nom de fantaisie)® est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
French: A la dose de 10 mg/kg/jour chez l'animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
English: - The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
French: Les TAMM se sont engagés à approfondir l'étude sur la possibilité d'utiliser des données existantes chez les États membres pour fournir des données évaluables sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
French: En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : (Nom de fantaisie)® peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
French: Boulimie : Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour s'est montrée significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des vomissements ou prise de laxatifs.
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
French: Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
French: Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
French: A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
French: - la flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) : (Nom de fantaisie)®pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec (Nom de fantaisie)®.
English: Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
French: Diabète : Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d'un traitement par ISRS.
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n'a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par (Nom de fantaisie)® n'est plus nécessaire (cf. rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
French: Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
French: En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé.
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
French: - Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables.
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
French: Médicaments sérotoninergiques : L'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que le tramadol, les triptans) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
English: It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
French: Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi.
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
French: Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec (Nom de fantaisie)® sous la surveillance étroite de votre médecin.
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
French: Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par (Nom de fantaisie)®, arrêter de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE (Nom de fantaisie)® 20 mg
English: After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
French: Au bout d'une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg/jour.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
French: Une étude conduite chez les souriceaux a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance osseuse.
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
French: Les autres composants à l'intérieur de la gélule sont : amidon de maïs et huile de silicone.
English: • If you miss a dose, do not worry.
French: Si vous oubliez de prendre (Nom de fantaisie)® - Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase.
English: Ammonium Hydroxide
French: Hydroxyde d'ammonium,
English: Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
French: Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
French: Anticoagulants oraux : Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux.
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
French: Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être instauré le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (par exemple, le moclobémide).
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
French: Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement (Nom de fantaisie)® pourrait être arrêté.
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
French: Electroconvulsivotherapie (ECT) : Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT, une prudence particulière est donc recommandée.
English: Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
French: Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
French: Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: • have suicidal thoughts or want to harm your self.
French: - Idées suicidaires ou blessures volontaires.
English: Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
French: Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou de dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: How to store (Invented name)® Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver (Nom de fantaisie)® Informations supplémentaires
English: At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
French: A la dose de 3 mg/kg/jour, les taux plasmatiques obtenus chez l'animal ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
French: (Nom de fantaisie)® appartient à la famille de médicaments appelés Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
French: - Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.
English: If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
French: Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients souffrant d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
French: Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par (Nom de fantaisie)®.
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
French: La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (cf. rubriques 4.8 Effets indésirables et 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
French: Appareil digestif : Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche.
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
French: Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
French: A quoi ressemble (Nom de fantaisie)® et contenu de l'emballage <[A compléter au niveau national]>
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
French: Faites attention avec (Nom de fantaisie)® et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes :
English: Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
French: Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
French: (Nom de fantaisie)® 20 mg/5 ml, solution buvable contient du saccharose qui peut être nocif pour les dents.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
French: La dépression est associée à un risque augmenté d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
French: Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo).
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
French: La dose initiale de 10 mg/jour, administrée par 2,5 ml de Prozac liquide, a été approuvée.
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
French: Episode Dépressif majeur : Des études cliniques contrôlées, versus placebo et comparateur actif, ont été réalisées chez des patients présentant un diagnostic d'épisode dépressif majeur.
English: Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
French: Phénytoïne : Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l'association de la phénytoïne à la fluoxétine.