FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, се свързват с повишен риск от камерни аритмии.
Spanish: Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот*, наблюдаван и за аклидиниум, и за формотерол (базирано на индекса на кумулиране) е приблизително 10 часа.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
Bulgarian: Цитохром P450 изоензимите CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 и CYP2A6 участват в O-деметилирането на формотерол.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, se puede asociar a largo plazo con caries dentales.
Bulgarian: Сухотата в устата, която е наблюдавана при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Brimica Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва
Spanish: Adicionalmente, los informes post-comercialización de "edema periférico" no mostraron re-exposición positiva.
Bulgarian: Освен това постмаркетинговите съобщения за „периферен оток "не показват рецидив при повторно започване на лечението.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Bulgarian: Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Spanish: Interacciones metabólicas
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
Bulgarian: Аклидинум/формотерол не намаляват статистически значимо средния брой събуждания нощем поради ХОББ в сравнение с плацебо или формотерол.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания за безопасност Brimica Genuair се свързва с устойчива ефикасност при приложение с едногодишен период на лечение без данни за тахифилаксия.
Spanish: También contiene: lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза Вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: Ventana de control Verde = inhalador listo para usar
Bulgarian: Зелено=инхалаторът е готов за употреба
Spanish: Asegúrese de que el botón naranja quede arriba.
Bulgarian: Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли.
Spanish: • Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от всяка страна (Фигура Б).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brimica Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Bulgarian: Аклидиниум е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори, с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите.
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества с различен механизъм на действие води до адитивна ефикасност в сравнение със самостоятелното приложение на всяка от съставките.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
Bulgarian: Въз основа на горепосочените данни PRAC счита, че „периферен оток" трябва да бъде премахнат от списъка на нежеланите лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП и „Оток на ръцете, глезените или ходилата" трябва да се изтрие в точка 4 от листовката.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние наречено "парадоксален бронхоспазъм", което представлява прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с бронходилататор.
Spanish: Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
Bulgarian: Тъй като аклидиниевият бромид бързо се разгражда в плазмата, нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниум с инхалатор Genuair достига средно приблизително 30% от отмерената доза.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Brimica Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Brimica Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Spanish: A continuación se proporciona información adicional sobre estos dos principios activos.
Bulgarian: Допълнителна информация за тези две вещества е предоставена по-долу.
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo multicomponente compuesto de plástico (policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno y poliestireno) y acero inoxidable.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е многокомпонентно изделие, изработено от пластмаса (поликарбонат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен) и неръждаема стомана.
Spanish: • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка, или
Spanish: QTc prolongado en el ECG Palpitaciones
Bulgarian: Удължен QTc-интервал в електрокардиограмата Палпитации
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
Bulgarian: Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите, или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brimica Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
Bulgarian: Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: Además de mejorar la función pulmonar, también formoterol ha mostrado mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Bulgarian: Освен че подобрява белодробната функция, формотерол доказано подобрява симптоматиката и качеството на живот при пациенти с ХОББ.
Spanish: Tamaños de envase proporcionados:
Bulgarian: Предлагани видове опаковки:
Spanish: - experimenta hinchazón de cara, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), ronchas y picazón severa de la piel (urticaria) ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Bulgarian: - получите оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане), силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична реакция.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират.
Spanish: Durante el periodo de reporte del PSUR, se completó el estudio D6560C00002, y mostró que la proporción de pacientes con un acontecimiento adverso de "edema periférico" era numéricamente menor en el grupo aclidinio en comparación con el grupo placebo.
Bulgarian: По време на отчетния период на ПАБД, проучване D6560C00002 е завършено и показва, че делът на пациентите с нежелано събитие „периферен оток" е числено по-нисък в групата на аклидиниум отколкото в групата на плацебо.
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Bulgarian: Аклидиниум се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивни производни на алкохол и карбоксилна киселина.
Spanish: Durante estos estudios, se permitió que los pacientes prosiguieran con su tratamiento estable con corticoesteroides inhalados, corticoesteroides orales en dosis bajas, oxigenoterapia (siempre que fuera inferior a 15 h/día) o metilxantinas, así como utilizar salbutamol como medicamento de rescate.
Bulgarian: По време на тези проучвания на пациентите е било разрешено да продължат своето постоянно лечение с инхалационни кортикостероиди, ниски дози перорални кортикостероиди, кислородотерапия (при по-малко от 15 h/ден) или метилксантини, както и да използват салбутамол като животоспасяващо лекарство.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une a aclidinio es la albúmina.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който се свързва с аклидиниум е албумин.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
Bulgarian: При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Brimica Genuair se circunscribió a pacientes con EPOC moderada o grave.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Brimica Genuair е проведена при пациенти с умерена или тежка ХОББ.
Spanish: Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.
Bulgarian: Тези ефекти са известни прекомерни фармакологични отговори, наблюдавани при β2-агонисти.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en un electrocardiograma).
Bulgarian: Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето, известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма).
Spanish: El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
Bulgarian: Началото на действие на Brimica Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
Spanish: Contenido en lactosa
Bulgarian: Съдържание на лактоза
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, поради което Brimica Genuair е за дългосрочна употреба.
Spanish: Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Spanish: Brimica Genuair no se debe utilizar para el tratamiento de asma; no se han realizado ensayos clínicos de Brimica Genuair en pacientes con asma.
Bulgarian: Brimica Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Brimica Genuair при астма.
Spanish: - Si tiene un tumor en una glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Bulgarian: - Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran que aclidinio y formoterol tengan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора при употреба на аклидиниум и формотерол на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Bulgarian: Дори при заключен оранжев бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Spanish: Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Bulgarian: Спрете приема на Brimica Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Spanish: Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко.
Spanish: Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниум (и/или неговите метаболити) или формотерол се екскретират в кърмата.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Spanish: Mialgia Espasmos musculares
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми
Spanish: De forma similar, los estudios clínicos combinados con Duaklir Genuair/Brimica Genuair y su monocomponente, "edema periférico" fue numéricamente menos frecuente con el tratamiento activo que con placebo.
Bulgarian: Също така при сборни клинични проучвания с Duaklir Genuair/ Brimica Genuair и неговите монокомпоненти, „периферен оток" е с числено по-ниска честота при лечение с активните вещества, отколкото при плацебо.
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas β2adrenérgicos.
Bulgarian: Β-адренергични блокери β-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на β2-адренергичните агонисти.
Spanish: Brimica Genuair mejoró los síntomas diarios de la EPOC, tales como "dificultad para respirar", "síntomas torácicos", "tos y esputo" (evaluados por la puntuación total de la E-RS) así como los síntomas generales nocturnos y matutinos y los síntomas que limitan la actividad matutina, en comparación con placebo, aclidinio y formoterol, pero las mejoras no siempre fueron estadísticamente significativas.
Bulgarian: Brimica Genuair подобрява дневната симптоматика при ХОББ, като „недостиг на въздух", „гръдни симптоми", „кашлица и храчки" (оценена чрез общ скор по E-RS) както и общата нощна симптоматика, общата ранна сутрешна симптоматика и симптомите, ограничаващи активността рано сутрин в сравнение с плацебо, аклидиниум и формотерол, но подобренията не винаги са статистически значими.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора, картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:".
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguido por la eliminación renal.
Bulgarian: Основната част от дозата формотерол се трансформира чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar.
Bulgarian: В резултат на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища на белите дробове мускариновите антагонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти би трябвало да бъдат по-ефективни по отношение на релаксацията на периферните дихателни пътища; релаксацията както на централните, така и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за благоприятните му ефекти върху белодробната функция.
Spanish: Brimica Genuair 340/12 microgramos dos veces al día proporcionó de forma constante una mejora clínicamente significativa de la función pulmonar (determinada mediante FEV1, capacidad vital forzada y capacidad inspiratoria) en comparación con el placebo.
Bulgarian: Brimica Genuair 340/12 микрограма два пъти дневно систематично осигурява клинично значимо подобрение на белодробната функция (оценено чрез ФЕО1, форсиран витален капацитет и инспираторен капацитет) в сравнение с плацебо.
Spanish: Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Bulgarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А. Ctra.
Spanish: La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при Brimica Genuair включва експозиция в клинични изпитвания при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца и постмаркетингов опит.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Bulgarian: Ефикасността е оценена посредством белодробната функция, резултатите по отношение на симптоматиката, специфичния за заболяването здравен статус, използването на животоспасяващо лекарство и появата на обостряния.
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Brimica Genuair se debe emplear con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (aunque el contacto directo del producto con los ojos es muy improbable).
Bulgarian: Поради антихолинергичната си активност Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
Spanish: Brimica Genuair se utiliza como tratamiento de mantenimiento (largo plazo) de la EPOC.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III, la frecuencia de aumentos considerables de la glucemia con Brimica Genuair fue baja (0,1 %) y similar a la del placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III честотата на видимото повишение на кръвната захар при Brimica Genuair е ниска (0,1%) и подобна на тази при плацебо.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Bulgarian: Не използвайте Brimica Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.