FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandrix.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Portuguese: A “emulsão” resultante é em seguida injetada.
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Portuguese: Em 14 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Prepandrix.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: A emulsão contém um “adjuvante” (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
English: Other information about Prepandrix
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandrix
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Prepandrix com 21 dias de intervalo.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi inativado (morto) para não causar a doença.
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, mais de 90 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Portuguese: O estudo principal do Prepandrix incluiu 675 adultos saudáveis e comparou a capacidade de o Prepandrix, com ou sem adjuvante, promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída através da mistura de uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Portuguese: Existem dados relativos a uma vacina que contém uma estirpe H5N1 similar que apoiam a utilização de metade da dose (0,25 ml) nas crianças dos três aos nove anos de idade.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandrix.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém componentes de vírus da gripe que foram inativados (mortos).
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Portuguese: O Prepandrix foi desenvolvido para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizado antes ou durante uma pandemia de gripe.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Portuguese: A vacinação com Prepandrix deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre grave ou infeção súbita.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prepandrix durante os estudos?
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Portuguese: O Prepandrix é administrado por injeção na parte superior do braço (ombro) ou na coxa, em duas doses de 0,5 ml, com pelo menos três semanas de intervalo.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandrix, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada “A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir proteção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Portuguese: O Prepandrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina administrada por injeção.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Prepandrix contendo o adjuvante preencheu estes critérios.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Portuguese: Vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prepandrix?
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina contra a “pré-pandemia”.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Portuguese: O Prepandrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) do vírus H5N1 em pequenas quantidades.
English: Why has Prepandrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prepandrix?
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Portuguese: O Prepandrix é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus da gripe A. O Prepandrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: How has Prepandrix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Prepandrix?
English: What is Prepandrix?
Portuguese: O que é o Prepandrix?
English: How does Prepandrix work?
Portuguese: Como funciona o Prepandrix?
English: What is Prepandrix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Prepandrix?
English: - You should not go home unaccompanied.
Portuguese: - Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Portuguese: Em aproximadamente 50% dos casos, foram reportadas retiradas positivas.
English: The use in other environments is not recommended.
Portuguese: A sua utilização noutros ambientes não é recomendada.
English: The PRAC endorsed this revision.
Portuguese: O PRAC aprovou esta revisão.
English: However, the majority were within 12 hours.
Portuguese: No entanto, a maioria recuperou num período até 12 horas.
English: Adequate data is not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os lactentes.
English: The clinical significance is unknown.
Portuguese: O significado clínico é desconhecido.
English: For hospital use only.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
English: A dose reduction should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Portuguese: Menos de 1 mês 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 anos 6 a < 17 anos
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como ligeiro em 1 caso e moderado em 3 casos.
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Portuguese: - O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Dexdor durante mais de 14 dias.
English: Uncontrolled hypotension.
Portuguese: Hipotensão não controlada.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Dexdor em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Portuguese: O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Portuguese: Este facto isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.
English: Please refer to section 4.2.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Portuguese: - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Portuguese: A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
English: The available data is summarised in the following table;
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Portuguese: O peso corporal médio associado a estas estimativas de Vss e de Cl foi de 69 kg.
English: No human data on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Portuguese: Estes metabolitos possuem uma ação farmacológica negligenciável.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Portuguese: A utilização de Dexdor durante um período superior a este deve ser reavaliada com regularidade.
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Portuguese: Menos de 1% do fármaco foi recuperado inalterado na urina.
English: Other medicines and Dexdor
Portuguese: Outros medicamentos e Dexdor
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas com base no sexo ou na idade.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Portuguese: A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h não deve ser excedida.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 28% dos metabolitos urinários são metabolitos menores não identificados.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Portuguese: Em voluntários saudáveis apresenta uma fase de distribuição rápida com uma estimativa central de semivida de distribuição (t1/2α) de cerca de 6 minutos.
English: Volume of diluent
Portuguese: Volume de diluente
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Portuguese: Portanto, os utilizadores deverão estar preparados para utilizar um sedativo alternativo para o controlo agudo da agitação ou durante intervenções, especialmente durante as primeiras horas de tratamento.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Portuguese: Os agonistas alfa-2 têm sido raramente associados a reações de abstinência quando interrompidos abruptamente após utilização prolongada.
English: After sedation/wake-up
Portuguese: Após a sedação/ao acordar
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Portuguese: Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Portuguese: Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Portuguese: A saturação de oxigénio deve ser monitorizada através de um oximetro de pulso.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Portuguese: O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de aproximadamente uma hora.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 - 7,0.
English: If you have been given more Dexdor than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Portuguese: Em casos isolados, a bradicardia progrediu para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente.
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
English: Patients with neurological disorders
Portuguese: Doentes com perturbações neurológicas
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Portuguese: Dependendo do procedimento poderá ser necessária uma anestesia local ou uma analgesia concomitante de forma a obter o efeito clínico desejado.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Portuguese: 1 Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas 2 Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos 3 Incidência “frequente” em estudos de sedação em UCI
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Portuguese: Em comparação com o propofol e com o midazolam, os doentes foram acordados com maior facilidade, estavam mais cooperantes e com melhor capacidade de comunicação, independentemente de terem ou não dor.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
English: What Dexdor is and what it is used for
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Portuguese: Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Portuguese: Possui um efeito simpaticolítico por diminuição da libertação de noradrenalina nos terminais nervosos simpáticos.