FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 96 až 144 týždňov
Icelandic: 96 til 144 vikur
Slovak: AST alebo ALT ≥
Icelandic: AST eða ALT ≥
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa það síðar.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Icelandic: Haltu síðan áfram eins og venjulega og haltu þig við venjulega inndælingardaginn.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að hætta að nota lyfið máttu ekki byrja að nota það aftur nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Upozornenie!
Icelandic: Aðvörun!
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Icelandic: Opnið hér Rífið hér
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling, undirskrift og dagsetning;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Icelandic: 01. júlí 2016
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
Slovak: Poučiť pacienta o význame:
Icelandic: Fræða sjúklinginn um mikilvægi þess að:
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, napríklad zápal pľúc.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu, svo sem lungnabólgu.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Icelandic: Þar kunna að vera nýjar upplýsingar.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg milli sjúklinga en hafa yfirleitt í för með sér vandamál eins og erfiðleika við gang, sjón og jafnvægi.
Slovak: Karta pacienta má:
Icelandic: Sjúklingakortið á að:
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Zinbryta sé rétta lyfið fyrir þig.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Slovak: Držte
Icelandic: Haltu
Slovak: Placebo (n=204)
Icelandic: Lyfleysa (N=204)
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort svörun þessara sjúklinga sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Icelandic: Sprautaðu þig til dæmis á fyrsta degi hvers mánaðar.
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Icelandic: Þú heyrir þegar smellirnir byrja.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er hætt (sjá alvarlegar aukaverkanir í kafla 4)
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Icelandic: Viðbótarbúnaður sem ekki er innifalinn í pakkningunni (sjá mynd B):
Slovak: Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Icelandic: Daklízúmab 150 mg (N=1943)
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 30 mínútur.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7 og fylgdu þeim.
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta getur hjálpað til við að koma í veg fyrir að þér versni, þrátt fyrir að það lækni ekki MSsjúkdóminn.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Icelandic: Hækkun á transamínasa
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Slovak: [95 % IS]
Icelandic: * [95% CI]
Slovak: Injekčné pero držte v 90° uhle nad miestom podania.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdóm þinn eða meðferðina.
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sást á lyfjahvörfum milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Icelandic: Meðalbreyting á stigum á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Icelandic: Einstaklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum fá endurtekin köst vegna þess að taugarnar starfa ekki rétt.
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Icelandic: hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 12 vikur
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Tilvik komu fram fljótlega eftir upphaf meðferðar og einnig hjá sjúklingum sem höfðu fengið endurteknar meðferðarlotur og líka nokkrum mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Depresia:
Icelandic: Þunglyndi:
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi reglulegu blóðsýni séu tekin.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Icelandic: Ekki má nota meira en 1 lyfjapenna í mánuði.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar kunna sjúklingar að þurfa á læknishjálp að halda og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (sjálfnæmisrauðalosblóðleysi):
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann.
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Icelandic: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Slovak: Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
Icelandic: Láta sjúklinga vita um þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta;
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Slovak: • Potvrdenie, že pred začatím (opätovným začatím) liečby:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Icelandic: Staðfestingareyðublað.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Icelandic: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Slovak: Norge Biogen Norway
Icelandic: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zinbryta Hvernig nota á Zinbryta
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Icelandic: Ekki má nota meira en eina áfyllta sprautu á mánuði.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Icelandic: • alvarleg útbreidd útbrot.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Slovak: France Biogen France
Icelandic: France Biogen France SAS
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Icelandic: Daklízúmab hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Slovak: Kartu pacienta;
Icelandic: Sjúklingakort;
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Icelandic: Staðfestingareyðublaðið miðar að því að veita upplýsingar um hættu á alvarlegum lifrarskaða hjá sjúklingum.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym pohybom ho stiahnite z ihly (pozri Obrázok G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Icelandic: Reyndu að halda þig við ákveðinn dag mánaðarins til að auðvelda þér að muna eftir inndælingunni.
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Icelandic: Öryggi og verkum
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).