FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate provoca şi o acumulare temporară de lichid în organism, cu umflături
German: In einer prospektiven, explorativen Studie über 6 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden mit inhalativem Humaninsulin keine Veränderungen der Glukose-Pharmakodynamik beobachtet.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
German: Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct. 4.2).
German: Sie sollten vermeiden, EXUBERA in feuchter Umgebung anzuwenden (z. B. in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen), weil die abgegebene Insulindosis dann üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Gebrauchsanweisung des Inhalationsgeräts am Ende
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umezeală, de exemplu în baie după ce faceţi duş, deoarece astfel doza de insulină inhalată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (pentru recomandări, vezi "Instrucţiunile de utilizare" de la sfârşitul prospectului).
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
German: Aus Tierstudien an Ratten und Affen, in denen Insulin für eine Dauer von bis zu 6 Monaten inhalativ gegeben wurde, ergaben sich keine Hinweise für spezielle Risiken bezüglich des Respirationstraktes.
Romanian: Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
German: Insulin-FreisetzungsEinheit
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei
German: Vorbereitung der Anwendung von EXUBERA
Romanian: Pregătirea administrării EXUBERA
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Romanian: Bronhospasmul se poate instala rar.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Romanian: Atât subiecţii trataţi cu EXUBERA, cât şi cei trataţi cu medicamentul comparator, au suferit în timp, pe parcursul derulării acestor studii, reduceri ale funcţiei pulmonare (Figurile 2 şi 3).
German: Wichtig ist, dass die Häufigkeit der mit einer koronaren Herzerkrankung zusammenhängenden Nebenwirkungen wie z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der EXUBERA-Gruppe nicht
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de toate cauzele, legate de cardiopatia ischemică, precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic, nu a crescut în urma administrării EXUBERA.
German: Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA verwenden können.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
German: Humaninsulin senkt den Blutglukosespiegel, bewirkt eine Zunahme der anabolen sowie eine Abnahme der katabolen Stoffwechseleffekte, steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation.
Romanian: Insulina umană reduce glicemia şi stimulează procesele anabolice, în acelaşi timp reducând procesele catabolice, măreşte transportul glucozei în interiorul celulelor, precum şi sinteza de glicogen în muşchi şi ficat, şi îmbunătăţeşte utilizarea piruvatului.
German: 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
Romanian: 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere iperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, necesarul de insulină poate fi diminuat.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
German: • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven
Romanian: • Dacă suferiţi de bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) severă (stadiul III sau IV
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Romanian: Nu păstraţi inhalatorul insulinic la frigider sau congelator.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen nicht gelingt, die Hypoglykämie zu beheben
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă nu reuşiţi să ţineţi sub control hipoglicemia sau dacă aceasta
German: Solche Reaktionen auf Insulin oder auf die Hilfsstoffe können sich beispielsweise als generalisierte Hautreaktionen, Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock äußern und können lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.4 Atemwege).
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
German: Durch gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wie etwa Salbutamol kann sich die Absorption von EXUBERA und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn diese zur Behandlung akuter Atemwegsbeschwerden gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Romanian: Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacţii adverse asociate tratamentului, fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică.
German: In klinischen Studien traten Insulin-Antikörper häufiger auf und die Durchschnittswerte der Insulin-Antikörper waren bei Patienten, die von ihrem subkutanen Humaninsulin auf EXUBERA wechselten, höher als bei denen, die weiter bei subkutanem Humaninsulin blieben.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von EXUBERA liegt im Vergleich zu subkutanem schnell wirkendem Humaninsulin bei ca. 10 %.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA, comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, este de aproximativ 10%.
German: Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell abfällt, sind beispielsweise Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).
Romanian: Simptomele care vă semnalează că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult sau prea repede pot fi: transpiraţiile, pielea umedă şi rece, anxietatea, bătăile rapide ale inimii, hipertensiunea arterială, palpitaţiile şi bătăile neregulate ale inimii, durerile de piept (angina pectorală).
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden gegeben wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Bei Personen ohne Diabetes, die an COPD litten, schien die Absorption von inhalativem Humaninsulin größer zu sein als bei denen ohne COPD (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
German: EXUBERA wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, die eine Insulintherapie benötigen, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: EXUBERA este utilizată pentru reducerea valorilor mari ale zahărului din sânge, la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, care necesită tratament cu insulină.
German: Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der Einzeldosis-Blisterpackung (EXP) angegebenen Verfallsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi EXUBERA după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe blisterul pentru eliberarea
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de câtă EXUBERA aveţi nevoie la începutul tratamentului, în funcţie de greutatea corporală, şi vă va recomanda orice modificări pe baza dietei dumneavoastră şi a
German: Bei Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika zufrieden stellend eingestellt waren, wurde die Blutzuckerkontrolle durch inhalatives Insulin nicht weiter verbessert.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
German: Über eine Wiederaufnahme der EXUBERA-Therapie bei Patienten, deren Lungenfunktion sich wieder verbessert hat, liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienţii la care funcţia pulmonară revine la valorile iniţiale.
German: Daher darf EXUBERA nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden.
Romanian: Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
German: Substanzen, welche die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen können, sind z. B. Kortikosteroide, Danazol, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Sympathomimetika und
Romanian: Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
German: Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden
Romanian: A nu se utiliza EXUBERA dacă observaţi că un blister este incorect sigilat sau rupt.
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder die anderen Bestandteile können Hautreaktionen, starke Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödeme), Kurzatmigkeit oder einen Blutdruckabfall auslösen und möglicherweise
Romanian: Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
Romanian: În general, pentru prevenirea hipoglicemiei trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă supravegheaţi valoarea zahărului din sânge.
German: Die Anwendung von EXUBERA 10 Minuten vor der Anwendung von Salbutamol beeinträchtigte bei Nicht-Diabetikern mit leichtem bis mäßigen Asthma nicht die bronchodilatatorische Wirkung von Salbutamol.
Romanian: Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
German: Patientenzahl (Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche +6, Woche +12): EXUBERA (n = 158, 155, 143, 139, 123); Vergleichsgruppe (n = 145, 143, 125, 129, 120)
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 52, săptămâna 104, săptămâna INH şi INH eliminare N = 158, 155, 143, 139, 123.
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii
German: Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
German: Diese Nebenwirkungen sind
Romanian: Aceste modificări sunt de
German: • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Romanian: Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
German: Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
Romanian: Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.
German: EXUBERA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt, die mit oralen Antidiabetika nicht zufrieden stellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Romanian: EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a insulinei umane inhalatorii a crescut, într-o manieră aproximativ direct proporţională cu doza, de la 1 mg la 6 mg, în condiţiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentraţie, sau a unei combinaţii a acestora.
German: Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.
Romanian: Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic.
German: Sie können sich als kalter Schweiß, kalte, bleiche Haut, Erschöpfung, Nervosität und Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, übermäßiges Hungergefühl, Veränderung der Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen äußern.
Romanian: Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
German: Die Schale ist in einer Folienlaminathülle mit Trockenmittel eingesiegelt.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
German: Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie wesentlich verbessert ist, können sich die bekannten Vorzeichen einer Hypoglykämie verändern.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40%
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Romanian: Dar, chiar dacă aceşti anticorpi sunt sintetizaţi, ei nu au nici un efect
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,010L în favoarea comparatorului) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Romanian: Diminuarea FEV1
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienţi ce necesită ajustări mai mici de 1 mg ale dozei (vezi pct. 4.4).
German: Brustschmerzen
Romanian: Durerea toracică
German: Die Gabe von Fluticason innerhalb von 30 min vor der EXUBERA-Inhalation hatte bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von EXUBERA (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu a influenţat farmacocinetica EXUBERA la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat (vezi pct. 4.5).
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Romanian: EXUBERA trebuie inhalată numai pe gură şi numai prin inhalatorul insulinic.
German: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Romanian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
German: Von der Verwendung von EXUBERA bei Patienten, die eine Dosisanpassung in kleineren Schritten als 1 mg benötigen, wird abgeraten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienţii care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg (vezi pct. 4.2).
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Romanian: Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată, biodisponibilitatea EXUBERA nu este influenţată de Indicele de masă corporală.
German: Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht sollte EXUBERA daher mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: EXUBERA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu greutate corporală mică.
German: Bei Typ-1Patienten waren die Insulin-Antikörperspiegel höher als bei Typ-2-Patienten und blieben in beiden Patientengruppen innerhalb von 6 bis 12 Behandlungsmonaten auf dem gleichen Niveau.
Romanian: Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, şi au atins o stare de echilibru în interval de 6-12 luni de expunere pentru ambele grupuri.
German: Die ungefähre Dosis für schnell wirkendes Humaninsulin in internationalen Einheiten für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in mg
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
German: Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelten Patienten.
Romanian: Similar altor insuline, hipoglicemia a fost reacţia adversă cea mai frecvent observată la pacienţii trataţi
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Romanian: Glicemia à jeun a fost similară sau inferioară la pacienţii trataţi cu un regim conţinând EXUBERA, comparativ cu cei trataţi numai cu antidiabetice orale.