FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Swedish: EMEA uppskattar att omkring 400 förfrågningar eller ansökningar gällande pediatrisk verksamhet (t.ex. pediatriska prövningsprogram, undantag och vetenskaplig rådgivning) kommer att inkomma under det första verksamhetsåret.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Swedish: Detta är ett nytt viktigt mandat för EMEA, som ger myndigheten en betydande roll när det gäller att främja tillgång till säkra och effektiva läkemedel för barn.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Swedish: Ett planerat produktionssystem kommer att ge tillgång till uppsättningar av kontrollerade begrepp, under förutsättning att ett formellt förfarande för kontroll av begrepp inrättas.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Swedish: Genom att utveckla dessa initiativ vill EMEA främja en korrekt läkemedelsanvändning och ytterligare bidra till patientsäkerheten.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Swedish: EMEA:s arbetsprogram för 2007 har utformats med utgångspunkt från ett antal faktorer i den snabba utvecklingen i läkemedelslagstiftningen, främst ikraftträdandet av lagstiftningen om barnläkemedel.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Swedish: EMEA kommer att rationalisera förfarandet för läkemedelscertifikat under 2007.
English: Plasma master file (PMF).
Swedish: Plasma master files.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Swedish: För att motsvara förväntningarna hos patientorganisationer och sponsorer och uppfylla de lagstiftningsmässiga kraven, samtidigt som man skapar gynnsamma förutsättningar för innovation och forskning på detta område, kommer EMEA att fortsätta att tillhandahålla incitament under utvecklingen och de inledande faserna av godkännandet för försäljning.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Swedish: PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Swedish: − Stödja ytterligare initiativ, när de identifierats, för att främja ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom åtgärder för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Swedish: I överensstämmelse med lagstiftningen kommer utvecklingen i detta inledande skede att inriktas på läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Swedish: − Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
English: 2.8 Medicines for children
Swedish: 2.8 Läkemedel för barn
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Swedish: Detta kommer att göras genom olika initiativ, bl.a. utveckling och underhåll av en databas för vetenskaplig dokumentation.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Swedish: Om pilotverksamheten kan slutföras framgångsrikt för både nya ansökningar om godkännande för försäljning och verksamhet efter godkännande kommer produktionen att inledas i full skala under året.
English: SME office contact point:
Swedish: Kontaktperson vid kontoret:
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Swedish: Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Swedish: För det andra kommer EMEA att fortsätta samarbetet med de nationella behöriga myndigheterna för att upprätta ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Swedish: Myndigheten hanterar också frågor om nya behandlingsmetoder och nya tekniker som inte omfattas av den kommande förordningen om läkemedel för avancerad terapi, som i hög grad kommer att påverka dess arbete inom detta område.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Swedish: Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Swedish: Under 2007 planerar man att slutföra detaljutformningen, ta fram en prototyp av systemet och inleda arbetet med den första produktionsversionen.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Swedish: Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Swedish: Under 2007 planerar EMEA att utarbeta 20 monografier och lägga till 10 poster på förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Swedish: 5.1 Infrastrukturtjänster vid EMEA
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Swedish: Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
English: 1.5 European public health activities
Swedish: 1.5 EU:s insatser på folkhälsoområdet
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Swedish: Man har enats om att dessa projekt är EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisk inlämning samt databaserna över kliniska prövningar och god tillverkningssed.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Swedish: KOMMUNIKATION OCH NÄTVERK
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Swedish: Vid behov kommer möjlighet till desktopvideokonferenser att införas, och pilotförsök med webbaserad sändning av vetenskapliga möten kan komma att göras under 2007.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Swedish: Vid sidan av fyra kontrakt som är utlagda på entreprenad (växel/reception, audiovisuella tekniker, säkerhetsbevakning och servering) kommer EMEA att överväga att lägga ut reprografi och stödtjänster på entreprenad under 2007.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Swedish: Vid sidan av bedömningen av ansökningar om särläkemedelsklassificering kommer EMEA att samarbeta med internationella partner, främst genom ökat tillhandahållande av protokollhjälp parallellt med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Swedish: Innovation och forskning är de främsta drivkrafterna för utveckling av nya läkemedel och bidrar därmed också till en bättre hälsa för människor och djur.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2007 och kommer att möjliggöra kvalitetskontroll av läkemedel på marknaden i EES med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Swedish: Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Swedish: Syftet är att optimera myndighetens nyckelprocesser, öka verksamhetens kostnadseffektivitet, förbättra resultaten och öka tillfredsställelsen hos kunder och intressenter.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Swedish: EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Swedish: Man kommer att göra kontinuerliga bedömningar av hur projekt och insatser bör prioriteras för att en avsevärt ökad verksamhetsvolym ska kunna hanteras, och vid behov göra förbättringar för att upprätthålla den höga standarden.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Swedish: Viktiga områden för samspel med Europeiska kommissionen i folkhälsofrågor är bl.a. följande: verksamhet med anknytning till lagstiftning och initiativ avseende avancerad terapi; stöd till uppdatering och vidareutveckling av vägledningen till sökande; verksamhet inom ramen för det offentlig-privata partnerskapet för att tillhandahålla kvalitetsinformation till patienter; bistånd med översyn av lagstiftning om ändring av godkännanden för försäljning.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från länder inom och utanför EU om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Swedish: I detta syfte har EMEA inrättat en arbetsgrupp med vårdpersonal, som kommer att utveckla ramar för samspelet med organisationer innefattande vårdpersonal.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta sitt framgångsrika och givande samarbete med FDA och vidta åtgärder för att fördjupa samarbetet genom konsolideringsförfaranden för parallell vetenskaplig rådgivning.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Swedish: EMEA fastställer högsta tillåtna restmängder (MRL) av farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel, för att se till att livsmedel med animaliskt ursprung, bl.a. kött, fisk, mjölk, ägg och honung, kan användas på ett säkert sätt
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Swedish: EMEA kommer att delta i läkemedelsforumets arbete och fortsätta utveckla databasen EudraPharm, med information om centralt godkända produkter.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Swedish: − Öka effektiviteten för förfaranden för godkännande för försäljning och förbättra tillgången till läkemedel, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Swedish: EMEA:s verksamhet på det informationstekniska området kommer att inriktas på att hantera de ökande kraven när det gäller att tillhandahålla och underhålla en papperslös kontorsmiljö, en hög nivå av tjänstetillgänglighet och högkvalitativa IT-tjänster.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Swedish: Aktiviteter med anknytning till åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor, uppföljningsåtgärder), ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd och årliga omprövningar förväntas ligga på samma nivå som förra året.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Swedish: − Mot bakgrund av de allt fler uppgifterna på EU-nivå och tillkomsten av nya behandlingar och tekniker, sträva efter att säkra nätverkets tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av läkemedelssäkerheten.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Swedish: Dessutom kommer arbetet med pediatriska prövningsprogram att påverka verksamheten inom andra områden, däribland den vetenskapliga rådgivningen, kvalitetsarbetet, verksamheten efter godkännande samt riskhanteringsplanerna.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Swedish: En annan trend är tillkomsten av nya tekniker och nya behandlingsmetoder, som EMEA och nätverket kommer att börja förbereda sig för.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Swedish: Läkemedelssäkerhet är ett prioriterat område för EMEA, och man kommer även i fortsättningen att stärka insatserna för att garantera säker användning av centralt godkända läkemedel.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Swedish: − Vidareutveckla EudraVigilance, ett av de viktigaste inslagen i ERMS, genom att införa och börja tillämpa metoder för kvantitativ signaldetektering, ge myndighetens intressenter tillgång till uppgifter i EudraVigilance och upprätta och genomföra ett nätverk av akademiska center för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Swedish: Om EMEA ska kunna fortsätta att fullgöra sitt åtagande i fråga om högkvalitativa resultat på alla kärnområden krävs en motsvarande ökning av de ekonomiska och mänskliga resurserna och av antalet utlånade nationella experter.
English: Transparency, communication and provision of information
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Swedish: Detta hänger samman med det allt större antalet godkända produkter som kräver ominspektion, det ökande antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Swedish: Det nära samarbetet mellan EMEA, Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och de nationella myndigheterna inom detta program kommer även fortsättningsvis att vara ovärderligt för att säkra en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedlens kvalitet efter det att de släppts ut på marknaden.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Swedish: − Fortsätta förbättra EMEA:s insatser för att tillhandahålla högkvalitativ och läglig läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk till patienter och vårdpersonal; bidra till arbetet i läkemedelsforumet, särskilt när det gäller information till patienter.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik ej tillämpligt 0,00 2 647 1,71
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Swedish: Den planerade utvecklingen av analys- och rapporteringsfunktionerna i datalagringen inom EudraVigilance kommer att bidra till detta.