FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Bulgarian: Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия),оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария).
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Bulgarian: - ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
German: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Bulgarian: NO-0485 Oslo
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Bulgarian: Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Bulgarian: Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Bulgarian: Микросферите имат среден диаметър 2,5 - 4,5 микрона и концентрации 5-8 x 108 микросфери/ml.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Bulgarian: Подобно на всички парентерални продукти, флаконите с OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Bulgarian: Другият начин за вливане е чрез инфузия.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Bulgarian: Усещане за топлина Болка в областта на гръдния кош
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
Bulgarian: Съединете спирателно кранче с три разклонения с канюлата.
German: Perflutrenhaltige Mikrosphären
Bulgarian: Съдържащи перфлутрен микросфери
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
German: C/ Gobelas, 35-37
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTISON 0,19 mg/ml инжекционна дисперсия
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Bulgarian: анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Bulgarian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G, и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/ Sekunde injiziert.
Bulgarian: - Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G ,и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
German: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
German: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
German: • Übelkeit (Nausea)
Bulgarian: Зачервяване (червенина)
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Bulgarian: Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
German: trgovina d.o.o.
Bulgarian: trgovina d.o.o. Slokanova 12
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера.
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Bulgarian: Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Bulgarian: 5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2,5 - 4,5 микрометра, еквивалентно на 0,19 mg газ перфлутрен на ml.
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
German: CZ-760 01 Zlín Tel.: + 420 577 212 140
Bulgarian: Zlín Tel.: + 420 577 212 140
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Bulgarian: Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции.
German: Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
German: Zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за трансмисия на инфекциозни причинители.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Bulgarian: Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
German: Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.
Bulgarian: Съединете спирателното кранче с три разклонения с канюлата.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) със скорост 1 ml/sec.
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение.
German: Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
German: GE Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост "да остане проходима" (TKO - to keep open).
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Bulgarian: След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а неизползваният продукт да се изхвърля.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Bulgarian: Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OPTISON enthält
Bulgarian: Как да съхранявате OPTISON Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach {Verw.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
German: Flasche (HDPE)
Bulgarian: перорално бутилки (HDPE)
German: EUZulassungsnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Optruma и за какво се използва
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Optruma толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
German: Erhöhter Blutdruck
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Bulgarian: Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Optruma
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
German: Wie Optruma aussieht und Inhalt der Packung Optruma sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
German: Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165" bedruckt sind.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Optruma behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Optruma in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können.
Bulgarian: Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
German: Optruma darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Bulgarian: Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Bulgarian: Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
German: Was Optruma enthält
Bulgarian: Какво съдържа Optruma
German: Optruma soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Bulgarian: Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
German: Optruma führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Bulgarian: Тромбицитопения а
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Optruma einnahmen.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Optruma няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).