FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsarm OS vid 6 månader OS vid 12 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Estonian: Raviharu OS määr 6 kuu pärast OS määr 12 kuu pärast HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som del av den finala analysen hos patienter med BRAF av vildtyp (n=525; 63 %), med BRAF-mutation utan tidigare BRAF-behandling (n=163; 20 %) och med BRAF-mutation med tidigare BRAF-behandling (n=139; 17 %), se sammanfattning i Tabell 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Swedish: Det fanns inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honapor baserat på 1-månads och 6-månaders toxicitetsstudier med upprepade doser (se avsnitt 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes kestusega 1 kuu ja 6 kuud ei esinenud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Swedish: Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Estonian: SJS või TEN diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Estonian: • 200 mg pembrolizumabi koos 500 mg/m2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel 200 mg pembrolizumabi ja 500 mg/m2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel
Swedish: Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab:
Estonian: Riskiga patsientide arv Pembrolizumab:
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Swedish: Ej uppnådd (NA; NA)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Estonian: psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
Estonian: Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Swedish: Gynnsam Intermediär Dålig
Estonian: Soodus Keskmine Halb
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Swedish: Vanliga kolit n, muntorrhet kolit n, muntorrhet kolit n, muntorrhet
Estonian: Sage koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Estonian: artriit müosiit w, artriit x,
Swedish: • Patientinformationsbroschyr
Estonian: • patsiendi teatmikku;
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Estonian: Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Estonian: Tabelis 11 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni ja BRAF mutatsiooni staatuse järgi.
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
Estonian: KEYNOTE-024: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-024, mis oli mitmekeskuseline kontrollrühmaga uuring eelnevalt ravimata metastaatilise NSCLC-ga patsientidel.
Swedish: 18 månader * Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med ipilimumab) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Estonian: 18 kuud * Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes ipilimumabiga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Swedish: Tabell 19 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för intent to treat (ITT) populationen vid den finala analysen.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till en av följande regimer:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama ühte järgmistest raviskeemidest:
Swedish: Antal (%
Estonian: Patsientide arv (%
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Swedish: Gynnsam
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Swedish: 10,3 (6,7; NA)
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Swedish: Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 (< 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Estonian: Koliit paranes 84 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Swedish: hjärtarytmi
Estonian: südamearütmia
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 2 päeva kuni 32,6+ kuud).
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Swedish: Till KEYNOTE-054 inkluderades patienter enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Estonian: KEYNOTE-054 uuringusse kaasati patsiendid vastavalt AJCC 7. väljaandele, ja RFS alarühma analüüs AJCC 8. väljaande järgi viidi läbi pärast RFS uuringutulemuste laekumist.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-006, en multicenter, kontrollerad, fas III-studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrolliga III faasi uuringus KEYNOTE-006, kus raviti kaugelearenenud melanoomiga patsiente, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga.
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Estonian: Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Swedish: Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), pimemeetodil hinnatuna RECIST 1.1 alusel sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
Swedish: Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Swedish: Den aktiva substansen är pembrolizumab.
Estonian: Mida KEYTRUDA sisaldab Toimeaine on pembrolizumab.
Swedish: Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Swedish: Amning - Tala om för läkaren om du ammar.
Estonian: Imetamine - Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus c,
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud vaheanalüüsiga tõestati statistiliselt oluline RFS paranemine pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseeboga.
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Estonian: Pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses puudusid statistiliselt olulised PFS erinevused.
Swedish: Antal (%) patienthändelser OS vid 6 månader OS vid 12 månader
Estonian: Sündmusega patsientide arv (%) 6 kuu OS määr
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=31
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Estonian: Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Estonian: p-väärtus Mediaan kuudes (95% CI) Määr (%) 6. kuul (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Estonian: Guillaini-Barré sündroom müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: OS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde Median i månader (95 % KI) PFS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR % (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI) p-väärtus PFS Juhuga patsientide arv (%) Mediaan kuudes (95% CI) Riskitiheduste suhe* (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr Üldine ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus % Osaline ravivastus % p-väärtus Ravivastuse kestus Ravivastuse kestuse mediaan kuudes (vahemik) % ravi kestus ≥ 6 kuud
Swedish: tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning - inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt - inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin - inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla,
Estonian: must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine; - maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid; - neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused; - hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus,
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Swedish: Data är för begränsade för att kunna dra slutsatser avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi för denna patientpopulation.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Swedish: PFS-frekvens vid 6 månader vid 12 månader
Estonian: RFS määr 6 kuu pärast
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: Pembrolizumab Kemoterapi
Estonian: Kemoteraapia Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Swedish: Pembrolizumab kataboliseras via icke-specifika vägar.
Estonian: Biotransformatsioon Pembrolizumab kataboliseerub mittespetsiifiliste radade kaudu, kliirensis metabolism ei osale.
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: KEYNOTE-006: Kontrollerad studie med malignt melanompatienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab
Estonian: KEYNOTE-006: Kontrolliga uuring melanoomi patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Estonian: Tasakaaluseisundi minimaalsete kontsentratsioonide (Cmin) mediaanid olid ligikaudu 22 mikrogrammi/ml annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel ja 29 mikrogrammi/ml annusega 200 mg iga 3 nädala järel.
Swedish: BRAF-mutation-negativa n=245
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Swedish: Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Estonian: Sekundaarsed tulemusmõõdikud olid üldine ravivastuse määr (ORR) (hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras) ja ravivastuse kestus.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P426 kohta: III faasi randomiseeritud avatud uuring, pembrolizumabi (MK-3475) ja aksitiniibi kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus võrreldes sunitiniibi monoteraapiaga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (mRCC) esimese rea ravis
Swedish: Hur du får KEYTRUDA
Estonian: Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse
Swedish: När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-006
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pembrolizumab.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi.