FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idacio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Estonian: Idacio't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Estonian: I-70026 Modugno (Bari)
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Idacio overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Idacio ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Danish: 1.3 Tag æsken ud af køleskabet (figur B).
Estonian: 1.3 Võtke karp külmkapist välja (joonis B).
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Estonian: Kopsuemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit pleuraefusioon1)
Danish: • forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Idacio-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Idacio'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn ikke tage Idacio sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Idacio't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Estonian: • Idacio süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia 1)
Danish: Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode.
Estonian: Viaali tuleb hoida valguse eest kaitstult ning viaal tuleb ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teie last HBV suhtes testima.
Danish: Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Estonian: Tabel 24 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Estonian: Hulgiskleroos demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillaini-Barré sündroom) 1)
Danish: Idacio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Estonian: Idacio't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Danish: Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).
Estonian: See vabastab lukustusest süstimisnupu (joonis O).
Danish: • Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget.
Estonian: • Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on mis tahes küsimusi või probleeme.
Danish: • høretab, summen for ørerne
Estonian: • kuulmislangus, sumin kõrvus;
Danish: Hvis du stadig kan se luftbobler ved sprøjtespidsen, skal du gentage disse trin, indtil boblerne er forsvundet.
Estonian: Kui süstlas on ikka õhuvahesid või mulle, korrake seda sammu, kuni kõik õhuvahed ja mullid on süstlast väljunud.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Idacio'ga.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan glukokortikoider nedtrappes i overenstemmelse med kliniske retningslinjer.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilistele ravijuhenditele.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Danish: 4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
Estonian: 4.4 Tõmmake roosa nõela kaitsekate tagasi süstla korpuse suunas.
Danish: Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis dit barn nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Estonian: b Patsiendid, kes vastasid uuringuplaani kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittereageerinud.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Idacio på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui sildil olev nimi ei ole Idacio ja/või sildil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Idacio'ga.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised, enne kui alustate
Danish: (figur C).
Estonian: (joonis H).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, som oftest viser sig første gang i barndommen.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad esmakordselt lapseeas.
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur L):
Estonian: 4.1 Valige välja süstekoht (joonis L):
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
Estonian: 1.6 Pange allesjäänud pen-süstel (pen-süstlid) originaalkarbis tagasi külmkappi (joonis E).
Danish: 2.8 Hold om hætteglasset, og løft emballagen af.
Estonian: 2.8 Hoidke viaali käes ja eemaldage pakend.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Idacio-behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Idacio'ga.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte i stedet for.
Estonian: Selle asemel kasutage uut süstlit.
Danish: Placebo/ MTXc n=200
Estonian: Platseebo/ MTXc n=200
Danish: 7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Estonian: 7.2 Visake kasutatud süstal koos kaitsekattega nõelaga ning viaal koos selle külge ühendatud viaali adapteriga ära teravate esemete konteinerisse.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravi kestus ületab 26 439 patsiendiaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Danish: Advarsel: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere i dine læsioner eller i røde, tykke, hævede eller skællede pletter.
Estonian: Kui teil on psoriaas, ärge süstige psoriaasikoldesse ega punetavatesse, paksenenud, turses või ketendavatesse laikudesse.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg adalimumabi annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Idacio.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Idacio't.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Idacio (se pkt 4.8).
Estonian: Pärast Idacio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena Modifitseeritud Sharp koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiooni astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui te rasestute, peate pöörduma oma arsti poole.
Danish: Behandling med Idacio skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Estonian: Ravi Idacio'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli adalimumabi puhul 0,04 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsiendiaasta kohta.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad adalimumabi, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Danish: Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum1), treemor, neuropaatia
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p<0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus **p<0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Danish: Idacio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Estonian: Idacio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Idacio't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Idacio.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Idacio'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Estonian: Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Estonian: Spondylitis Disease Activity Score) d keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n=91 platseebo ja n=87 adalimumab f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n=73 platseebo ja n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 platseebo ja adalimumab j n=82 platseebo ja n=85 adalimumab
Danish: Idacio kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Estonian: Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Estonian: 3441 patsiendist, keda raviti adalimumabiga kõigis reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, kahel ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Danish: 7.3 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Estonian: 7.3 Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, siis peate järgima kohalikke jäätmekäitluse nõudeid, et vabaneda oma teravate esemete konteinerist.
Danish: Væskefyldt sprøjte Rør (indeni)
Estonian: Nõela kork Vedelikuga täidetud süstli korpus (sees)
Danish: Når dit barn tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Estonian: Kui teie laps võtab Idacio't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Danish: • at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
Estonian: • vedelik on selge, värvitu ega sisalda väikseid osakesi (joonis J).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Estonian: • nahavähi tunnused, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur J):
Estonian: 4.1 Valige välja süstekoht (joonis J):
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Idacio skal diskuteres med dit barns læge.
Estonian: Otsus Idacio'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos lapse arstiga.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Danish: I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type af lymfom hos patienter, der tog adalimumab.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Idacio, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Idacio't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud;
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 adalimumabi ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
Danish: 6.2 Klem huden sammen
Estonian: 6.2 Tõmmake nahk volti
Danish: En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Danish: • Smid kanylehætten ud.
Estonian: • Visake nõela kork ära.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 20.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Danish: 4.1 Riv kanyleemballagen op, så den gule sprøjtekonnektor bliver tilgængelig.
Estonian: 4.1 Tõmmake lahti nõela pakend, et paljastuks kollane ühenduskoht süstlaga.
Danish: Før initiering af behandling med Idacio rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Estonian: Enne Idacio'ga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).