FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Latvian: CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī apkopojošu dokumentu, kurā paziņoja, ka citi rādītāji, tostarp farmakodinamika, saistīšanās ar olbaltumvielām un galveno subkomponenšu PK un PD analīze, tika mērīti pētījumā, jo tiek uzskatīts, ka tikai nesaistītas zāles (ar olbaltumvielām nesaistīts teikoplanīns) veicina farmakodinamisko aktivitāti.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: Savienības/Eiro pas
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Latvian: Subkomponenšu uzbūvē redzētais mainīgums ir raksturīgs fermentācijas zālēm, un abas zāles uzrāda mainīgumu visās individuālajās komponentēs, lai arī paliekot labām Japānas farmakopejas (JP ) un Eiropas specifikāciju izpratnē.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā teikoplanīna subkomponentes un to relatīvos daudzumus, lipofilitāti un inhibīcijas minimālās koncentrācijas, daudzi eksperti uzskata, ka klīniskajos ietvaros teikoplanīns būtu jāuzskata kā vienots veselums, neraugoties uz relatīvajiem subkomponenšu līmeņiem, jo atšķirības PK raksturojumos ir mazas.
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Latvian: Teicoplanin Hospira piemīt no oriģinālajām zālēm atšķirīgs subkomponenšu maisījums; tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav pamatota summārā teikoplanīna inhibīcijas minimālo koncentrāciju (MIC) lietošana, lai novērtētu atšķirīgo subkomponenšu proporciju ietekmi.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Latvian: Tā kā CHMP uzskatīja, ka nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs un ka mikrobioloģiskā un klīniskā iznākuma dominējošais farmakodinamikas izraisītājs ir AUC/MIC, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vissvarīgākais PK/PD rādītājs, lai novērtētu mikrobioloģisko un klīnisko iznākumu, ir nesaistītais AUC/MIC.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ir daudz jaunu atsauču, kas iesaka, ka teikoplanīna deva ir pielāgota, pamatojoties uz līmeņiem asinīs, un ka norādes piedāvātajā zāļu aprakstā veido būtisku pamatu to pacientu ārstēšanas vadībai, kuriem nepieciešams teikoplanīns.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz būtisku līdzību ar novatora zālēm Targocid, neraugoties uz glikopeptīdu profila atšķirību atzīšanu.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de farmacokinetische parameters van de subcomponenten bij kinderen onbekend zijn en dat verschillen in de samenstelling bij kinderen kunnen leiden tot sterkere farmacokinetische verschillen, aangezien gegevens in de vakliteratuur wijzen op verschillen in farmacokinetische eigenschappen bij volwassenen en kinderen.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Latvian: Teicoplanin Hospira TA2 subkomponenšu nesaistīto AUC/MIC summa, kas bija 2 % robežās no Targocid vērtības, un preklīnisko MIC pētījumu, kas tika kombinēti ar peļu augšstilbu pētījumu un identisku baktericīda seruma titru kopsummu, sniedz atkārtotu novērtējumu, ka divu zāļu mikrobioloģiskā aktivitāte ir vienāda un, ka farmakodinamiski abas zāles var uzskatīt par identiskām.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm, tostarp šai intravenozajai teikoplanīna formai, jābūt parādītai bioekvivalencei, jo apstiprinošie klīniskie dati nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu formas atšķirības.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Latvian: CHMP novērtēja pētījumus un secināja, ka MIC rezultāti bija līdzīgi Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam un ka nav novērotas antibakteriālās aktivitātes vai antibakteriālā iedarbīguma atšķirības.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
Dutch: Accidentele overdosering leidde niet tot ongewenste voorvallen of afwijkingen.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Latvian: CHMP ņēma vērā pētījumu ar neitropēniskajām pelēm, kas demonstrēja iedarbību, samazinot baktēriju skaitu un demonstrējot bioloģisku ekvivalenci.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Latvian: Tomēr AUC0-tlast un AUC0-inf bija zemāki Teicoplanin Hospira, norādot, ka PK ekvivalence netika parādīta summārajai (saistītajām un nesaistītajām) zāļu iedarbībai.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka katrai subkomponentei noteikto individuālo proporciju summa pēc būtības ir tāda pati, kāda ir noteikta summārajam teikoplanīnam.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Latvian: Pirmās fāzes pētījuma rezultāti nespēja parādīt summārās zāļu iedarbības farmakokinētisko (PK) ekvivalenci.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nesaistītās zāles katrai teikoplanīna subkomponentei bija līdzīgas.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tiek prasīts pilnībā pamatot, vai papildu klīniskie dati ir vai nav nepieciešami nekaitīguma un iedarbības salīdzinoša pētījuma formā ar novatora zālēm, pirms zālēm tiek piešķirta reģistrācijas apliecība.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Latvian: CHMP apstiprināja pieteikuma iesniedzēja atbildi, ka no farmakodinamikas viedokļa nesaistītais AUC ir vissvarīgākais PK rādītājs.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Latvian: Lai arī EMEA vadlīnija par bioekvivalenci nosaka, ka bioekvivalences pētījums netiek prasīts intravenozām (i.v.) zālēm, šis pētījums sniedza noderīgu papildu informāciju.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Latvian: CHMP uzskata, ka atšķirība glikopeptīdu subkomponenšu koncentrācijā neļauj Teicoplanin Hospira uzskatīt par ģenērisku Targocid preparātu, lai gan uzbūve ir saskaņā ar JP un Eiropas farmakopejas monogrāfijas uzmetumu.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka AUC/MIC proporcija individuāli visām piecām subkomponentēm, nesaistītajām zālēm kā teikoplanīnam ir plaši saistīta ar proteīnu un ka bioloģiskā zāļu aktivitāte galvenokārt ir atkarīga no nesaistīto zāļu komponentes.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.