FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in zdravilom Rebetol.
Latvian: Daži dati liecina, ka pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HCV un saņem abakaviru saturošu PRT, var būt vājākas atbildes reakcijas risks pret pegilēta interferona/Rebetol terapiju.
Slovenian: Prosimo, glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV -RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajni odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 24 vai 48 nedēļu ārstēšanas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija noturīga atbildes reakcija.
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte preglednico 9).
Latvian: Reakcija uz terapiju tika noteikta pēc Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas (IVA), kas definēta kā nenosakāma HCV-RNS 24 nedēļas pēc terapijas beigām (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Latvian: Pēc ilgāka laika uzraudzības pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem.
Slovenian: Možno je, da manjka en bolnik oziroma da je imel v 4. tednu in v 12. tednu različna rezultata.
Latvian: Pacientam 4. vai 12. nedēļā iegūtie rezultāti atšķīrās vai nebija pieejami.
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Latvian: Krampji (konvulsijas)*
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Pakiranje po 84, 112, 140 in 168 kapsul.
Latvian: Iepakojumā ir 84, 112, 140 vai 168 kapsulas.
Slovenian: okužba spodnjih dihal
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Latvian: Artralģija, mialģija, muskuļu un skeleta sāpes
Slovenian: Pri odločitvi, da se kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne odloži do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je to kombinirano zdravljenje povzročilo zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Latvian: Pieņemot lēmumu neatlikt kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka šāda kombinētā terapija ir izraisījusi augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Latvian: 4.-6. nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Po koncu zdravljenja je prišlo v enem do dveh ciklusih spermatogeneze do praktično popolnega izginotja znakov testikularne toksičnosti ribavirina (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un Rebetol tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
Latvian: Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams 40 mg/ml koncentrācijā.
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavno količino HCV-RNA po 12. tednih zdravljenja.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu 12. ārstēšanas nedēļā tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom otrok (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % otrok (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Latvian: Divdesmit četri procenti bērnu (11/46), kas ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kas ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Slovenian: Uporaba zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Latvian: Rebetol lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Slovenian: d: odmerek zdravila Rebetol je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60
Latvian: d: Rebetol deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Latvian: Rebetol satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje saharozo in sorbitol
Latvian: Rebetol satur saharozi un sorbītu
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Lūdzu, izlasīt atbilstošo pretretrovīrusu zāļu ZA, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, Rebetol lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Rebetol pacientēm drīkst ordinēt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas sākuma.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za trde kapsule
Latvian: Ražotāja, kas atbild par cieto kapsulu sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Latvian: Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH).
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar Rebetol vai bez tā).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Rebetol; AUC0-24 (i.e. h/ml) za interferon alfa-2b
Latvian: Rebetol AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Slovenian: Bat ima oznake z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml (čisto na vrhu bata) do 10 ml.
Latvian: Uz virzuļa ir atzīmes pa 0,5 ml, sākot no 1,5 ml (pašā virzuļa augšgalā) un beidzot ar 10 ml.
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Latvian: Pacientu % daudzums alfa-2b peginterferons 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b peginterferons 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Slovenian: Oznake na batu brizge so z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml do 10 ml.
Latvian: Iedaļas atzīmētas ik pa 0,5 ml, pieaugošā secībā no 1,5 līdz 10 ml.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko zdravilo Rebetol vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Latvian: Rebetol, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin, 200 mg. -Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (40mg), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Latvian: -Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (40mg), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Rebetol lietošanu drīkst sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Latvian: Pētījuma mērķis bija katru gadu novērtēt ilgstošās virusoloģiskās atbildreakcijas (IVR) ilgumu, kā arī pastāvīgas vīrusu negativitātes iespaidu uz klīnisko iznākumu pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc 48 nedēļu ārstēšanas ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu bija noturīga atbildreakcija.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (neodpravljiv).
Latvian: Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe s HCV z nepegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV.
Latvian: IVR pēc hroniska HCV ārstēšanas ar nepegilētu interferonu alfa-2b un Rebetol izraisa ilgstošu vīrusa klīrensu un tādējādi - aknu infekcijas izzušanu un klīnisku hroniska HCV "izārstēšanu".
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, pieejams Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, je treba pri bolnikih s telesno maso < 75 kg uporabiti odmerek 1.000 mg in pri bolnikih s telesno maso > 75 kg odmerek 1.200 mg.
Latvian: Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas: < 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un palielināta bilirubīna koncentrācija serumā.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravila Rebetol sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro Rebetol palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v različnih velikostih pakiranja, ki vsebujejo 84, 112, 140 ali 168kapsul po 200mg, za peroralno uporabo.
Latvian: Šo zāļu 200 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām.
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Latvian: šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ar Rebetol un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ Rebetol lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila Rebetol in vsebina pakiranja
Latvian: Rebetol ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: motnje pigmentacije, atopijski dermatitis, luščenje kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Latvian: Pigmentācijas traucējumi, atopisks dermatīts, ādas lobīšanās Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Slovenian: Dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Varnost uporabe zdravila Rebetol kapsule so ovrednotili na podlagi izsledkov štirih kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki še niso bili izpostavljeni interferonu (predhodno nezdravljeni bolniki).
Latvian: Divkārša terapija kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu Rebetol kapsulu drošumu vērtē, izmantojot četrus klīniskos pētījumos (iepriekš ar interferonu neārstētiem pacientiem) iegūtos datus.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Latvian: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa interferonu un ribavarīnu.
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenj a
Latvian: Terapijas nedēļā atbildreakcijas nav
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob zdravila Rebetol) po koncu zdravljenja z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pēc Rebetol terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus Rebetol pusperiodus).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Latvian: Rebetol farmakokinētiskās īpašības (normalizētas pēc devas) šajā klīniskajā pētījumā līdzinājās tām īpašībām, kādas ziņotas iepriekš veiktā kombinētas Rebetol un alfa2b interferona lietošanas pētījumā bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem.
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un kART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Latvian: Ar Rebetol un alfa (peg)interferona kombinēto terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Rebetol farmakokinētika atšķiras, jo šiem pacientiem ir samazināts šķietamais klīrenss.
Slovenian: Preprečitvi zanositve pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Rebetol, je treba posvetiti posebno pozornost (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Rebetol (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Latvian: Rebetol un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku C hepatītu (HCH).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Rebetol lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri teh bolnikih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Slovenian: Opozorilo: Zdravnik vam bo lahko spremenil količino glede na zadnje izvide.
Latvian: Atgādinājums: pamatojoties uz nesen veiktu testu rezultātiem, ārsts var būt mainījis lietojamo zāļu daudzumu.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom zdravila Rebetol pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Latvian: Lietojot 1,5 µg/kg lielas alfa-2b peginterferona devas un Rebetol devas, pacientiem ar cirozi, pacientiem ar normālu ALAT līmeni, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi > 600 000 SV/ml, vai pacientiem, kuri vecāki par 40 gadiem, noturīgas virosoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija mazāka.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 107 bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam) tika ārstēti ar alfa-2b peginterferona un Rebetol kombinēto terapiju, devas pielāgošana bija nepieciešama 25 % pacientu, visbiežāk anēmijas, neitropēnijas un novājēšanas dēļ.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami delovanja srca je priporočljivo opravljati snemanje EKG pred in med zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Latvian: Pozitīvs rezultāts antitiroīdo antivielu testā Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Latvian: 2./3. genotips 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)