FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) vastased otsese toimega viirusevastased ravimid: kui koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga manustatakse HCV vastaseid otsese toimega viirusevastaseid ravimeid (DAA), mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel või on CYP3A4 indutseerijad/inhibiitorid, on ensüümi CYP3A4 aktiivsuse inhibeerimise või indutseerimise tõttu oodata ravimite plasmakontsentratsiooni muutust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: * v porovnaní s lopinavirom / ritonavirom 400 mg/100 mg dvakrát denne
Estonian: Lopinaviir: Cmax * Lopinaviir: AUC * Lopinaviir: Cmin * * võrreldes lopinaviiri / ritonaviiriga 400 mg/100 mg kaks korda päevas
Slovak: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑
Estonian: Ritonaviir: Cmax  63%* Ritonaviir: AUC  45%* * võrreldes varasemate andmetega
Slovak: Tabuľka 2 Výsledok účinnosti v 96. a 144. týždni v rozšírenej ESS100732
Estonian: Tabel 2 Efektiivsusnäitajad 96. ja 144. nädalal uuringu ESS100732 jätkuuringus (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetylglycerol, červený oxid železitý (E172).
Estonian: magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
Estonian: FPV/RTV koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Dospelí pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe
Estonian: Varem retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanud patsiendid
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui Telzir'i ja ritonaviiriga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid või substraadid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Keď sú antineoplastiká, ktoré sú metabolizované CYP3A, podávané súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom, plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík môžu byť zvýšené a môže sa zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí,
Estonian: Kui CYP3A vahendusel metaboliseeruvaid kasvajatevastaseid ravimeid manustatakse koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga, võib suureneda nende antineoplastiliste ravimite plasmakontsentratsioon ning selle tulemusena võib omakorda suureneda nende ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete tekkerisk.
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Estonian: Laste uuringutes APV20003 ja APV29005 said 77 varem PI-ravi saanud patsienti fosamprenaviiri/ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme ja 43 patsienti vastas uuringuplaanis määratletud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumidele 48 nädala jooksul uuringus APV29005 ja kuni 108 nädala jooksul uuringus APV20003.
Slovak: Všetci jedinci Bazálna hodnota HIV-1
Estonian: Kõik isikud HIV-1 RNA algväärtus < 100,000 koopiatml
Slovak: Atazanavir 300 mg jedenkrát denne
Estonian: Atazanaviir 300 mg üks kord päevas
Slovak: Jedinci
Estonian: Kõik isikud
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Estonian: Patsientidel, kellel on krooniline B- või C-hepatiit ja kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi, on suurenenud oht tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Estonian: • dolutegraviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks)
Slovak: Cyklosporín: očakáva sa ↑
Estonian: Tsüklosporiin: oodatav  Rapamütsiin: oodatav  Takroliimus: oodatav 
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie pečene, dávka je 9 ml perorálnej suspenzie Telziru (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
Estonian: Kui teil on keskmise raskusega maksahaigus, on annus 9 ml Telzir'i suukaudset suspensiooni (450 mg fosamprenaviiri) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga ainult üks kord päevas.
Slovak: 2 roky) a Telzir s ritonavirom sa neodporúča pre túto populáciu pacientov (pozri časť 4.2).
Estonian: Väga väikeste laste (<2-aastased) kohta ei saa annustamissoovitusi esitada ning Telzir'i kasutamine koos ritonaviiriga ei ole antud patsientide populatsioonis soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Estonian: Retroviiruste vastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Slovak: Amprenavir: C12 ↓
Estonian: Amprenaviir: C12  0,64
Slovak: HISTAMÍNOVEHO RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Estonian: ANTATSIIDID, HISTAMIINI H2 RETSEPTORITE ANTAGONISTID JA PROOTONPUMBA INHIBIITORID
Slovak: Súčasťou balenia je aj 10 ml dávkovacia striekačka a nástavec
Estonian: Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter
Slovak: Telzir s ritonavirom sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov kvôli nedostatočným údajom o farmakokinetike, bezpečnosti a antivírusovej odpovedi (pozri časť 5.2).
Estonian: Ebapiisavate farmakokineetiliste-, ohutus- ja retroviirusevastasele ravile reageerimise andmete puudumise tõttu ei ole Telzir koos ritonaviiriga soovitatav alla 6-aastaste laste raviks (vt lõik 5.2).
Slovak: Dezipramín Nortriptylín
Estonian: Astemisool Terfenadiin
Slovak: 2-násobne a plazmatické Cτ,ss 4 -až-6 násobne, v porovnaní s hodnotami získanými pre samostatne podávaný fosamprenavir.
Estonian: Ritonaviiri manustamisel koos fosamprenaviiriga suureneb amprenaviiri plasma AUC umbes 2 korda ja plasma C,ss 4...6 korda võrreldes väärtustega, mis saadi fosamprenaviiri kasutamisel monoteraapiana.
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine
Slovak: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔*
Estonian: Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  Amprenaviir: Cmin 
Slovak: Nalačno
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Estonian: Vedel iste, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie pre deti, ktoré vážia menej ako 25 kg. Deti mladšie ako 6 rokov
Estonian: Alla 25 kg kaaluvate laste kohta annustamissoovitused puuduvad.
Slovak: Biotransformácia Fosamprenavir je rýchlo a takmer úplne hydrolyzovaný na amprenavir a anorganický fosfát, pretože sa po perorálnom podaní vstrebáva cez črevný epitel.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse fosamprenaviir läbi sooleepiteeli imendumisel kiiresti ja peaaegu täielikult amprenaviiriks ja anorgaaniliseks fosfaadiks.
Slovak: %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74
Estonian: Cmax  56% (-70%; -34%) AUC  54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Slovak: AUC ↓ 34 % Noretisterón:
Estonian: Noretisteroon: Cmax  38% Noretisteroon: AUC  34% Noretisteroon: Cmin  26
Slovak: L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M spojenú so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Estonian: Kehtiv (juuli 2006) ANRS AC-11 algoritm fosamprenaviiri / ritonaviiri kohta defineerib resistentsust kui mutatsioonide V32I+I47A/V või I50V esinemist või vähemalt nelja mutatsiooni järgnevate seast: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M ning on seotud suurenenud fenotüübilise resistentsusega fosamprenaviiri + ritonaviiri suhtes ning samuti vähenenud tõenäosusega viroloogilise ravivastuse saavutamiseks (resistentsus).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Estonian: Telzir'iga koosmanustamisel on soovitatav tritsükliliste antidepressantide (nt desipramiin ja nortriptülliin) terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine (vt lõik 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Estonian: Telzir'iga koosmanustamisel on soovitatav immunosupressantide (tsüklosporiin, takroliimus, rapamütsiin) terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine (vt lõik 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia
Slovak: 2,5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Slovak: Váš liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Teie ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Estonian: See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
Slovak: Manitol (E 421)
Estonian: Mannitool (E421)
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 C).
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Estonian: See on kokkusobimatu dekstroosi lahustega.
Slovak: Iné lieky a Temodal
Estonian: Muud ravimid ja Temodal
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Estonian: Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Estonian: Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Estonian: Enamikust hematoloogilistest kõrvaltoimetest teatati sageli; 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud tabeli 4 järel.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Estonian: Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodali manustada ilma toiduta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastastel) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Estonian: Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
Estonian: Kui te unustate Temodali võtta
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Estonian: Avamata viaal: 4 aastat.
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega (nadiiriga) 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Estonian: Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Estonian: Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, näiteks intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Estonian: Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Slovak: - ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit ja väljastatakse kartongkarbis.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Slovak: Potom budete mať 23 dní bez Temodalu.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita.