FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan dekompensaatio kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Potilaita on tarkkailtava, jos lähtötilanteen albumiiniarvo on matala (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo on ≥ 10.
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD.
Finnish: Käytetään eltrombopagin ja/tai muun samanaikaisen ITPlääkkeen pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon verenvuotoja estävällä tai vähentävällä tasolla.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 50 mg, enintään annokseen 150 mg/vrk.
Polish: Zwiększać dawkę dobową o 50 mg do maksymalnej dawki 150 mg/dobę.
Finnish: Yleinen Raudan liikavarastoituminen, ruokahalun heikentyminen, hypoglykemia, ruokahalun lisääntyminen
Polish: Często Nadmierne obciążenie żelazem, zmniejszony apetyt, hipoglikemia, zwiększony apetyt
Finnish: Vältä suoraa kosketusta lääkkeeseen.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-τ)-arvot plasmassa olivat naispuolisilla C-hepatiittipotilailla noin 41 % suurempia kuin miespotilailla.
Polish: Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u kobiet zakażonych wirusem WZW C były o około 41% większe niż u mężczyzn.
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki zebrano dane dotyczące rozkładu stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie, uzyskane od 88 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w ramach badań TRA100773A i TRA100773B i uzyskane od 111 zdrowych osób dorosłych.
Finnish: Alla luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan haittavaikutukset, aikuisten ITPtutkimuksissa (N = 763), lasten ITP-tutkimuksissa (N = 171), C-hepatiittitutkimuksissa (N = 1 520), vaikeaa aplastista anemiaa koskevissa tutkimuksissa (N = 43) ja markkinoilletulon jälkeisissä ilmoituksissa.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400 (E1521) Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polisorbat 80 (E 433) Tytanu dwutlenek (E 171)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aasialaisille C-hepatiittipotilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów zakażonych wirusem WZW C pochodzenia azjatyckiego, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
Finnish: • Lääkettä ei saa päästä iholle.
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Finnish: • ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
Finnish: • verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Polish: • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.
Polish: W badaniu II fazy z jedną grupą terapeutyczną otrzymującą monoterapię z powodu opornej SAA, jednoczesne występowanie aktywności AlAT lub AspAT > 3 x GGN przy stężeniu bilirubiny całkowitej (pośredniej) > 1,5 x GGN zgłaszano u 5% pacjentów.
Finnish: • 25 mg annos - 1 annospussi
Polish: • Dawka 25 mg - 1 saszetka
Finnish: Vaara suurenee, jos eltrombopagihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Polish: Ryzyko jest większe, jeśli leczenie eltrombopagiem zostanie przerwane u pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Polish: Przerwanie stosowania leku
Finnish: Pisin aika ilman punasolusiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 29 päivää (mediaani).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Finnish: • bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Finnish: Siksi eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dlatego nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: d Eltrombopagi lumevalmisteeseen verrattuna: p-arvo < 0,05. e ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksiin osallistuneista potilaista 64 %:lla oli genotyyppi 1. f Post hoc -analyysit.
Polish: e Genotyp 1 występował u 64% pacjentów uczestniczących w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2. f Analizy post-hoc
Finnish: Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä.
Polish: Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta.
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Finnish: • silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
Polish: • zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
Finnish: 25 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto jauheena oraalisuspensiota varten yhdessä runsaskalsiumisen, kohtalaisesti rasvaa ja kohtalaisesti kaloreita sisältävän aterian yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 75 % ja plasmasta mitatun Cmaxarvon keskiarvoa 79 %.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri
Polish: • przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry
Finnish: TPO-R-agonistit ovat kasvutekijöitä, jotka aktivoivat trombopoieettisen progenitorisolun kasvua ja erilaistumista ja trombosyyttien muodostumista.
Polish: Stymulatory receptora trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi.
Finnish: • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
Polish: • zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, migdałków, nosa i gardła
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Polish: 50 000/µl do 150 000/µl
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, RAISE (TRA102537) ja TRA100773B, ja kahdessa avoimessa tutkimuksessa, REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) aikaisemmin hoitoa saaneiden ITP:tä sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dorosłych pacjentów z leczoną wcześniej pierwotną małopłytkowością immunologiczną oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: RAISE (TRA102537) i TRA100773B oraz w dwóch otwartych badaniach: REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Finnish: Yleinen Kohonnut veren bilirubiiniarvo, painon lasku, pienentynyt veren valkosolumäärä, alentunut hemoglobiiniarvo, pienentynyt neutrofiilimäärä, kohonnut INR-arvo, pidentynyt tromboplastiiniaika (APTT), kohonnut verensokeriarvo, alentunut veren albumiiniarvo
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joina trombosyyttiarvo oli  50 000 - 400 000/µl, keskiarvo (SD) Potilaat, joilla ≥ 75 % määrityksistä oli tavoitealueella (50 000400 000/l), n (%)
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Sumaryczna liczba tygodni w których liczba płytek krwi była 50 000-400 000/µl, średnia (SD)
Finnish: AUC(0-)- ja Cmax-arvot perustuvat populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin.
Polish: AUC(0-) i Cmax podano na podstawie wartości szacunkowych post hoc PK populacyjnej
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/µl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, käsien tai jalkojen kipu, lihaskouristukset
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, skurcze mięśni
Finnish: • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.
Polish: • ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.
Finnish: Taulukko 9 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla
Polish: Tabela 9 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C
Finnish: * Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia joka toinen päivä, annosta suurennetaan 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: * U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę.
Finnish: • vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus
Polish: • miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 2-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä bosepreviirin (800 mg 8 tunnin välein) kanssa, bosepreviirin AUC(0-)-arvo plasmassa ei muuttunut mutta maksimipitoisuus (Cmax) suureni 20 %:a ja minimipitoisuus (Cmin) laski 32 %:a. Bosepreviirin minimipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi • nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥90 000/μl (w badaniu ENABLE 1) lub ≥100 000/μl (w badaniu ENABLE 2) wynosiła 2 tygodnie.
Finnish: • verihiutaleiden lisääntyminen
Polish: • zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Polish: • depresja, lek, zaburzenia snu, nerwowość
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: • Huuhtele sekoituspullo ja kansi juoksevalla vedellä.
Polish: • Przepłukać butelkę i nakrętkę pod bieżącą wodą.
Finnish:  Lue kappale "Maksaongelmat" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby".
Finnish:  Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (2 %:lla eltrombopagiryhmän ja < 1 %:lla lumeryhmän potilaista) (ks. kohta 4.4).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Polish: >150 000/µl do 250 000/µl
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Finnish: • nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
Polish: • swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Finnish: C-hepatiittia sairastaville potilaille eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem WZW C leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Polish: Wyniki badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami wykazały, że jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek boceprewiru (800 mg co 8 godzin) lub telaprewiru (750 mg co 8 godzin) z pojedynczą dawką eltrombopagu (200 mg) nie zmieniało ekspozycji na eltrombopag w stopniu istotnym klinicznie.
Finnish: Erityistä riskitekijää ei identifioitu niiltä potilailta, jotka saivat tromboembolisia tapahtumia lukuun ottamatta trombosyyttiarvoa ≥ 200 000/µl (ks. kohta 4.4).
Polish: Oprócz liczby płytek ≥200 000/µl nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka u pacjentów, u których stwierdzono incydenty zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Finnish: 75 mg a Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot.
Polish: 75 mg a - AUC(0-) i Cmax w oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki post-hoc.
Finnish: ITP-potilaiden ja C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QTc-ajan pitenemistä.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz u pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C obserwowano wydłużenie odstępu QTc.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono nieprawidłowości cytogenetyczne przed rozpoczęciem badania.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 75-vuotiaiden C-hepatiittia tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Polish: Dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C i pacjentów z SAA w wieku powyżej 75 lat są ograniczone.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuutta arvioitiin yhdistämällä tiedot kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, joissa 403 potilasta altistui Revolade-valmisteelle ja 179 lumelääkkeelle.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Revolade oceniano na podstawie zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Revolade, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych otwartych badań TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Finnish: 53 % (8/15) potilaista pystyi vähentämään lähtötilanteessa käyttämäänsä ITP:n hoitoa (lähinnä kortikosteroideja) (n = 1) tai lopettamaan tämän hoidon kokonaan (n = 7) tarvitsematta varahoitoa.
Polish: Protokół badania dozwalał, by pacjenci mogli zmniejszyć dawkę lub odstawić wcześniej stosowane leki przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej wyłącznie podczas otwartej fazy badania i 53% (8/15) pacjentów było w stanie zmniejszyć dawkę (n=1) lub zakończyć (n=7) leczenie wcześniej stosowanymi lekami przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, głównie kortykosteroidami, bez konieczności stosowania leków doraźnych.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 1-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Finnish: Eltrombopagihoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Finnish: • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus
Polish: • ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan naispuolisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 23 % suurempia kuin miespotilailla, kun korjausta painoerojen suhteen ei tehty.
Polish: W oparciu o obliczenia z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że kobiety z pierwotną małopłytkowością immunologiczną miały o około 23% większe wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu niż mężczyźni, bez uwzględnienia korekty na różnicę masy ciała.
Finnish: • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
Finnish: 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (huom. - sekoituspullo voi värjäytyä)
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Niezbyt często Zwiększenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie pH moczu
Finnish: Luuydintutkimukset
Polish: Badanie okulistyczne
Finnish: Potilaiden ITPdiagnoosista oli kulunut vähintään 6 kuukautta ja vähintään yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut siitä huolimatta, ja trombosyyttiarvo oli < 30 000/µl (n = 67).
Polish: U pacjentów rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej postawiono co najmniej 6 miesięcy wcześniej i stwierdzono oporność lub nawrót choroby po wcześniejszym zastosowaniu przynajmniej jednej terapii przeciwko pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, a liczba płytek krwi wynosiła <30 000/µl (n=67).
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Polish: • krwawienie z odbytu, obecność krwi w stolcu, wzdęcie brzucha, zaparcie
Finnish: • kylmänhiki
Polish: • uczucie zimna
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: ♦ Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Polish: ♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.
Finnish: Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
Polish: Pozorny klirens eltrombopagu z osocza po doustnym podaniu leku (CL/F) wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała.
Finnish: Vapina, tasapainohäiriö, dysestesia, hemipareesi, aurallinen migreeni, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, puhehäiriö, toksinen neuropatia, vaskulaarinen päänsärky
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
Finnish: Eltrombopagiannosta muutetaan tarvittaessa 25 mg kerrallaan joka toinen viikko, kunnes trombosyyttiarvo saavuttaa tavoitetason, joka mahdollistaa antiviraalisen hoidon aloittamisen.
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać zwiększając ją o 25 mg co 2 tygodnie w taki sposób, aby osiągnąć docelową liczbę płytek krwi wymaganą do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.