FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Dutch: De houders van de handelsvergunning reageerden op een verzoek van het CHMP om nadere informatie te verstrekken over de merites en over de uitvoerbaarheid van risicobeperkende maatregelen die zouden kunnen worden ingevoerd om de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol en Artiss te verbeteren.
German: Da manuell erzeugter Druck aus dem Spritzen-Applikator verwendet wird, ist für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich.
Dutch: Bij Beriplast P wordt manuele druk van de spuitapplicator gebruikt, en daarom bestaat er geen verstuiver die met gas werkt.
German: Darüber hinaus wurden die Produktinformationen im Einklang mit den Änderungen, die für die anderen Fibrinkleber, die aufgesprüht werden, gefordert wurden, geändert, um zu erwähnen, dass zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche angemessene Mittel verwendet werden müssen (siehe Anhang III).
Dutch: In overeenstemming met de veranderingen die voor de sprayvormen van de andere fibrinelijmen moesten worden doorgevoerd, werd ook in de productinformatie van Beriplast P opgenomen dat goede methoden dienen te worden toegepast om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (zie bijlage III).
German: Daher kam der CHMP überein, dass der Einsatz von Kohlendioxid für die Sprühanwendung dieser Arzneimittel unter Verwendung eines Druckreglers nicht obligatorisch sein sollte.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat het niet verplicht hoeft te zijn dat kooldioxide wordt gebruikt voor de toediening van de sprayvorm van deze producten met behulp van een drukregelaar.
German: Der CHMP nahm auch zur Kenntnis, dass Evidenz für den Bedarf der Anwendung der Kombinationssprühkleber in Situationen zu bestehen scheint, in denen es an einer ausgedehnten Fläche zu einem bedeutenden Blutverlust kommt und das Leben des Patienten bedroht ist.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat er bewijs bestaat dat het in situaties waarin fors bloedverlies uit een omvangrijk gebied optreedt en het leven van de patiënt in gevaar is, nodig is om de sprayvorm van de combinatielijmen te gebruiken.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, de antwoorden van de vergunninghouders en de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep bereikte het CHMP overeenstemming over een aantal risicobeperkende maatregelen die door de houders van de handelsvergunningen moeten worden geïmplementeerd om het risico op lucht-/gasembolie te verminderen dat met het gebruik van de Tisseel-, Tissucol- en Artiss-spray is geassocieerd.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 zijn in totaal acht gevallen van levensbedreigende luchtembolie vastgesteld die verband hielden met de sprayvorm van de fibrineweefsellijmen Quixil en Evicel (van deze acht gevallen hadden er drie een dodelijke afloop, in één geval was geen weefsellijm toegediend).
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Beriplast P, als ondersteunende behandeling ingeval standaard chirurgische technieken (met inbegrip van endoscopische behandeling van bloedende gastroduodenale ulcera) niet toereikend zijn om de hemostase te verbeteren, en om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III).
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat tot nu toe slechts één niet-fataal geval van luchtembolie is gemeld voor deze producten, terwijl voor Quixil en Evicel acht gevallen van luchtembolie (waarvan drie met dodelijke afloop) zijn gemeld.
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat het risico op luchtembolie bij dit product verwaarloosbaar is.
German: Der CHMP zog eine Einschränkung der Sprühanwendung dieser Arzneimittel auf ausschließlich CO2 in Erwägung.
Dutch: Het CHMP overwoog voor de aanbrenging van de sprayvorm van deze producten alleen CO2-gas te gebruiken.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung der Arzneimittel, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Dutch: Risico op luchtembolie dat met de toediening van fibrineweefsellijmen in sprayvorm is geassocieerd
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houders van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Tisseel, Tissucol en Artiss onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III), dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden genomen (zie bijlage IV) en dat de overeengekomen DHPC wordt verspreid.
German: Das Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen ist vom physikalischen Aspekt her nicht möglich.
Dutch: Het is fysisch niet mogelijk om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten.
German: • Da für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich ist und ein Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen nicht möglich ist, erachtete der Ausschuss das Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit Beriplast als vernachlässigbar.
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Dutch: Om bij toediening door middel van verstuiving een voldoende fijne en uniforme spray te verkrijgen wordt de spuit met de fibrine- en trombinecomponenten meestal via een drukregelaar op een gasslang aangesloten.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Sprühanwendung von Beriplast P unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen positiv sei empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel Beriplast P (und zugehörigen Bezeichnungen) in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Dutch: Artiss en verwante namen
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Dutch: Het programma moet de inhoud van het genoemde educatiemateriaal onderwijzen.
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung bieten.
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit geneesmiddel een scholingsprogramma aan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel een scholingsprogramma aan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Dutch: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Dutch: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Dutch: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: D-85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
German: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
German: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Dutch: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
German: Intraläsionale Anwendung
Dutch: Intralaesionaal gebruik
German: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
German: Komponente 1:
Dutch: Component 1:
German: Niederlande Baxter B.V.
Dutch: Baxter B.V.
German: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
German: Baxter SA
Dutch: Baxter
German: Topische Anwendung
Dutch: Cutaan gebruik
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Dutch: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str 14121-N Irakleio, Athens
German: Thrombin: 500 I.E./ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml
German: Pulver, Lösung und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers
Dutch: Poeder, oplossing en oplosmiddel voor weefsellijm
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen: 90 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml Calciumchloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml
German: Komponente 2: Thrombin: 500 I.E./ml
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
German: Humanes Fibrinogen: 90 mg Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calciumchlorid: 5,9 mg
Dutch: Humaan fibrinogeen: 90 mg Stollingsfactor XIII: 60 UI Aprotinine : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg calciumchloride: 5,9 mg
German: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Dutch: Polígono Industrial Sector 14
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Dutch: Two-component Fibrin Sealant
German: Nicht wieder einfrieren.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
German: „Bei  -18C lagern.
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
German: Sprayapplikation
Dutch: BIJSLUITER
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: 4.2.2 Darreichungsform
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: • Handhabung
Dutch: • Instructies
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.