FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn.
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka, balenie po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetách.
Lithuanian: Vienos dozės tūbelės lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21
Slovak: Advocate sa podáva 1-krát mesačne počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov.
Lithuanian: Advocate reikia lašinti vieną kartą per mėnesį šešis mėnesius iš eilės.
Slovak: 3 pipety
Lithuanian: 3 tūbelės.
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Lithuanian: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.
Lithuanian: Tinkamai naudojant vaistą, lašinimo vieta rečiau nulaižoma.
Slovak: Farmakokinetické údaje
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Slovak: Ltd.
Lithuanian: ACTIVET Ltd.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Lithuanian: Tūbelės antgalį reikia uždėti ant odos ir tvirtai keletą kartų paspaudus tūbelę, ištuštinti ją tiesiai ant odos.
Slovak: Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Lithuanian: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aplikácia lieku zvieraťu s hmotnosťou menej ako 1 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Gyvūnus, sveriančius mažiau kaip 1 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.
Slovak: Pre psy nad 25 kg :
Lithuanian: Šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a jemne stlačte pipetu, aby sa vytlačila časť jej obsahu priamo na kožu.
Lithuanian: Tūbelės antgalį padėjus ant odos, lengvu spustelėjimu reikia išspausti nedidelį kiekį tirpalo tiesiai ant odos.
Slovak: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Lithuanian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Slovak: Advocate pre stredné psy Pipeta
Lithuanian: Advocate, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy
Lithuanian: Advocate 40 mg + 10 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims
Slovak: Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny stav sérových hladín u psov sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za mesiac.
Lithuanian: Tyrimai, kuriais buvo vertintos moksidektino farmakokinetinės savybės vaistą nadojus daug kartų, parodė, kad pastovi koncentracija kraujo serume pasiekiama vaistą naudojus 4 mėnesius iš eilės.
Slovak: • prevencia podkožnej dirofilariózy (larválne štádium L3 Dirofilaria repens),
Lithuanian: • profilaktiškai nuo odos dirofiliariozės (Dirofilaria repens L3 lervų),
Slovak: Je pomaly eliminovaný plazmou, čo je dokázané detekovateľnými koncentráciami moxidektínu v plazme počas celého liečebného intervalu jedného mesiaca.
Lithuanian: Absorbuotas moksidektinas pasiskirsto sistemiškai visuose kūno audiniuose, bet dėl savo lipofiliškumo daugiausiai kaupiasi riebaluose. Jis lėtai eliminuojamas iš kraujo plazmos, tai rodo visą laikotarpį po gydymo kas mėnesį plazmoje aptinkamos moksidektino koncentracijos.
Slovak: Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky mačky tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.
Lithuanian: Iki 10 kartų didesnės nei rekomenduojamos dozės kačių buvo toleruojamos be akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.
Slovak: Advocate pre psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum.
Lithuanian: Advocate šunims yra 100 mg/ml imidakloprido ir 25 mg/ml moksidektino.
Slovak: Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení( FAD).
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gydant blusinį alerginį dermatitą (BAD).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Aplikácia lieku mačkám s hmotnosťou menej ako 1kg a fretkám s hmotnosťou menej ako 0,8 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Kates, sveriančias mažiau kaip 1 kg, ir šeškus, sveriančius mažiau kaip 0,8 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH, ALEBO POČET DÁVOK
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Slovak: Aplikovať jednu dávku.
Lithuanian: Reikia skirti vienkartinę vaisto dozę.
Slovak: aby sa zabránilo olizovaniu miesta aplikácie zvieraťom.
Lithuanian: ), ypatingai reikia prižiūrėti, kad gyvūnas nelaižytų lašinimo vietų.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Slovak: U niektorých mačiek môže byť napadnutie spôsobené
Lithuanian: Kai kurioms katėms užsikrėtimas Notoedres cati gali būti stiprus.
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
Lithuanian: Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims Imidaklporidas, moksidektinas
Slovak: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy.
Lithuanian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims Imidaklopridas, moksidektinas
Slovak: Moxidektín [mg/kg ž. hm.]
Lithuanian: Moksidektino dozės, mg/kg kūno svorio
Slovak: Liek bol podávaný šteniatkam v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke každé 2 týždne počas 6
Lithuanian: Vaistą skyrus šuniukams iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas 2 sav.
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpsta greitai (paprastai trumpiau nei 1 minutę).
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Lithuanian: Visos analizuojamos populiacijos rezultatai buvo tokie pat, kaip ir populiacijoje pagal protokolą.
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu yra bent vienas iš šių ankstyvųjų alerginių reakcijų simptomų:
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
Lithuanian: Vakuolizacija neišnyko po 2 savaičių.
Slovak: PC: SN: NN:>
Lithuanian: < PC: SN:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasis gydymas ADYNOVI trunka visą gyvenimą.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gali prireikti skirti didesnę dozę, žr. 4.2 skyriuje.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
Lithuanian: Jei sergate širdies ligomis, informuokite savo gydytoją, nes kyla kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų pavojus.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
Lithuanian: Ištikus anafilaksiniam šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,7 iki 7,3.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už pradinę ant išorinės dėžutės nurodytą datą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su muilu.
Slovak: Frekvencia na pacienta
Lithuanian: Dažnis pacientui
Slovak: Liečba podľa potreby
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ABR negalima palyginti pagal skirtingos faktoriaus koncentracijos ir skirtingų klinikinių tyrimų duomenis.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol toliau instrukcijose bus nurodyta tai padaryti.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Lithuanian: Vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Lithuanian: Sutrumpinimai: Cmax: didžiausias stebėtas aktyvumas; AUC: plotas po kreive; MRT: vidutinis pasišalinimo laikas; CL: klirensas; Vss: pagal kūno svorį nustatomas pasiskirstymo tūris pastovioje stadijoje a
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų laipsniškas atsistatymas buvo panašus.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Lithuanian: Suleisti reikia per 5 minutes (didžiausias infuzijos greitis - 10 ml per min.).
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su „Luer-lock" jungtimi.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Lithuanian: ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems).
Slovak: Použite do 3 hodín po rekonštitúcii.
Lithuanian: Suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
Slovak: 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą naudokite tik tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą, kurie pateikiami kiekvienoje ADYNOVI pakuotėje.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių (anafilaksinių) reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Lithuanian: Specifinis ADYNOVI aktyvumas yra maždaug 4000-6500 TV/mg baltymo.
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą iš karto, kai tik tai įmanoma, bet ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis (SN) buvo atitinkamai 3,3 (1,55) ir 8,1 (1,92) metų.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pradinei oktokogo alfa molekulei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Lithuanian: Ilgalaikis ADYNOVI saugumas vaikams iki 12 metų dar neištirtas.
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Lithuanian: Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Lithuanian: Populiacijoje pagal protokolą ADYNOVI iš viso buvo gydyta 518 kraujavimo epizodų.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Lithuanian: Individuali FK su visais mėginiais a
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka), jo trūksta arba jis veikia netinkamai.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
Slovak: Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant rekombinantinį koaguliacijos VIII faktorių.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Švelniai sukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8-24 valandas, kol pavojus išnyks.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusių VIII:C faktoriaus lygių, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus spontaniškai arba po nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Slovak: Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Taigi nebuvo galima daryti išvados dėl galimo PEG kaupimosi įvairiuose audiniuose / organuose, rizikos, kuri yra susijusi su ilgalaikiu ADYNOVI vartojimu vaikų populiacijoje.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Lithuanian: Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: ADYNOVI dažniausiai į veną (intraveniškai) leidžia gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika įvertinti atlikus pagrindinį daugiacentrį, atvirą, prospektyvinį klinikinį tyrimą, kurio metu du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo režimo veiksmingumas palygintas su gydymu pagal poreikį ir nustatytas hemostatinis poveikis kraujavimo epizodų atveju.
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Lithuanian: ADYNOVI vartoti negalima: - jeigu yra alergija rurioktokogui alfa pegolui, oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v prípade ADYNOVI Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Lithuanian: Praneštos ADYNOVI sukeltos nepageidaujamos reakcijos MedDRA standarto organų sistemos klasė
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Lithuanian: Visi tiriamieji gydymo pagal poreikį grupėje patyrė kraujavimo epizodų, įskaitant kraujavimo į sąnarius ar spontaninio kraujavimo epizodus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, kraujo koaguliacijos VIII faktorius, ATC kodasB02BD02.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
Slovak: Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
Lithuanian: Nelieskite neapsaugoto violetinės spalvos plastikinio smaigalio.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek ADYNOVI Jums veiksmingas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Lithuanian: Paaugliams skiriama dozė taip pat apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra tokia pati kaip suaugusiesiems skiriama dozė.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Slovak: Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai (pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų).
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.
Slovak: Dôležitá poznámka:
Lithuanian: Svarbi pastaba
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas, jo sterilaus barjero sistema ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.