FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla gestione efficace delle procedure di deferimento ed arbitrato ed opererà per rafforzare ulteriormente la qualità e la coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP e delle relazioni di valutazione.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към ефективно управление на процедурите по позоваване и арбитраж и ще работи за по-нататъшно засилване на качеството, регулаторната и научната последователност в становищата и докладите за оценка на CHMP.
Italian: Spese
Bulgarian: Разходи
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
Bulgarian: Срещи Видеоконференции
Italian: Specifiche a parte, l'attività relativa all'estensione del sistema al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate è stata rinviata al periodo 2008-2009.
Bulgarian: С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
Italian: Nel 2007, a fronte di questi obiettivi, l'impegno dell'Agenzia sarà dedicato a fornire consulenza scientifica ed un supporto specifico alle piccole e medie imprese, ad esaminare la coerenza del processo decisionale interno, nonché a contribuire ad iniziative di carattere paneuropeo per favorire una ricerca innovativa.
Bulgarian: Усилията на Агенцията да подкрепя тези цели през 2007 г. ще се насочат към: осигуряване на научни консултации; осигуряване на специална подкрепа за малките и средните предприятия (МСП); провеждане на изследвания за последователността на Агенцията при вземане на решения; и принос към паневропейските инициативи за улесняване на иновационните изследвания.
Italian: Per quanto riguarda le soluzioni alternative riguardo alle riunioni, l'Agenzia farà in modo di estendere le videoconferenze e la teletrasmissione delle riunioni alle autorità nazionali competenti ed agli esperti dell'EMEA.
Bulgarian: Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Italian: A fronte di questa intensificazione, è necessario che le prestazioni dell'Agenzia siano ancor più efficaci in termini di costi e che i suoi sistemi di assicurazione della qualità siano ulteriormente migliorati.
Bulgarian: Тази интензификация трябва да се подкрепи от подобрена икономическа ефективност на дейностите на Агенцията и понататъшно усъвършенстване на нейните системи за осигуряване на качество.
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
Bulgarian: COMP Комитет по лекарствата сираци
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di "produrre", cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
Italian: Apporto di sistemi aggiuntivi di back-up.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Italian: Domande di valutazione iniziale (medicinali per uso umano)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (хуманни лекарства)
Italian: Saranno introdotti e sviluppati inoltre strumenti, sistemi e procedure per effettuare gli acquisti per via elettronica.
Bulgarian: Електронните инструменти, системите и процедурите във връзка с доставките ще бъдат въведени и развити през 2007 г.
Italian: Conformemente al regolamento interno, l'Agenzia fornisce un supporto in termini di segretariato ai due gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e per le procedure decentrate (uno per i medicinali per uso umano e l'altro per i medicinali per uso veterinario) (CMD)(h) e (CMD)(v) ed ai relativi sottogruppi/gruppi di lavoro.
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
Italian: − Continuare a sostenere la Commissione europea in tutte le fasi propedeutiche ad una nuova normativa sulle terapie avanzate, partecipando alla realizzazione dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per i medicinali per uso veterinario), nonché ad altre iniziative internazionali tendenti a promuovere lo sviluppo dei farmaci.
Bulgarian: Да се продължи подкрепата за Европейската комисия през етапите, водещи към новия регламент относно усъвършенстваните терапии; да се участва в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за глобално здравеопазване на животните по отношение на ветеринарномедицинските продукти, както и в други международни инициативи, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
Italian: Tappe salienti del 2007
Bulgarian: Ключови моменти през 2007 г.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, crea monografie sulle piante di carattere comunitario utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante e prepara un elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare per preparare i medicinali tradizionali a base di piante.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход, съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти и подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти.
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Bulgarian: Нормативна и организационна дейност
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Bulgarian: За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Bulgarian: Управление на срещи и конференции
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Bulgarian: Управление на документите и издателска дейност
Italian: Sintesi del programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
Bulgarian: Тя ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарномедицински подукти по въпросите на предлагането и ще осигури подкрепа на Европейската технологична платформа за здравето на животните в глобален мащаб, която цели да ускори развитието на нови продукти за здравето на животните, както за големите, така и за по-малките пазари.
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui
Bulgarian: Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества
Italian: Nel 2007 l'Agenzia si propone di predisporre 20 monografie dedicate ad altrettante piante e di inserire altre 10 voci nell'elenco delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni.
Bulgarian: Агенцията планира да развие 20 монографии за растителните вещества и да въведе 10 статии в списъка на растителните вещества, препарати и комбинации от тях.
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
Italian: 2.11 Gruppi di coordinamento
Bulgarian: Координационна група
Italian: ultimi anni: è probabile che la situazione rimanga inalterata nel 2007, con la previsione di cinque domande.
Bulgarian: популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Bulgarian: Молби за научни консултации и проследяване Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Italian: In primo luogo, l'Agenzia continuerà a migliorare il database di EudraVigilance ed le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Bulgarian: Занапред Агенцията ще усъвършенства базата данни EudraVigilance и докладването на индивидуалните случаи, свързани с безопасността.
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства)
Italian: Sono pianificati fino a tre rilasci, con l'applicazione di maggiori funzionalità al dizionario prodotti, alla prima parte della tracciabilità delle segnalazioni ed all'accesso da parte di gruppi specifici di utenti.
Bulgarian: Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (medicinali per uso umano)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие за изготвяне на протоколи (хуманни лекарства)
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Bulgarian: УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF
Bulgarian: За запитвания относно VAMF сертификати
Italian: Sono previsti rilasci trimestrali, per applicare via via nuove funzionalità alle aree della ricerca, per consentire l'utilizzo da parte di gruppi specifici di utenti, per l'inserimento dei dati, per l'interazione con altri sistemi e l'uso di vocabolari controllati.
Bulgarian: Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
Italian: La rete europea dei medicinali
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Bulgarian: HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
Italian: TOTALE ENTRATE
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
Italian: Qualità dei medicinali
Bulgarian: Качество на лекарствените продукти
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
Bulgarian: Ще продължи работата по базирания на риска подход към селекцията на продукти и параметрите за изпитване с оглед генеричните заявления и напредъка на технологиите (аналитична технология на процесите).
Italian: Richieste di consulenza scientifica (medicinali per uso veterinario)
Bulgarian: Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie iniziative volte ad aumentare la disponibilità di medicinali per uso veterinario destinati ad indicazioni e specie minori.
Bulgarian: EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
Bulgarian: Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, l'Agenzia prevede che il numero di domande nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione resterà sostanzialmente immutato.
Bulgarian: Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен.
Italian: Nel quadro della manutenzione di routine, l'attività comprenderà prima l'aggiornamento del background dell'infrastruttura sottostante e con la successiva consegna di sistemi più avanzati per importare ed esportare insiemi di dati.
Bulgarian: Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
Italian: EudraCT
Bulgarian: EudraNet
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Bulgarian: ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност.
Italian: Quest'anno l'Agenzia porrà l'accento, fra l'altro, sulla conclusione di un processo di miglioramento durato due anni, finalizzato ad ottimizzare i processi fondamentali dell'Agenzia, a migliorare l'efficacia dei suoi interventi rispetto ai costi, a migliorare le prestazioni e ad accrescere la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
Italian: L'Agenzia riceverà responsabilità del tutto nuove nel settore dei medicinali per uso pediatrico.
Bulgarian: В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности.
Italian: 5.1 Servizi d'infrastruttura all'EMEA
Bulgarian: Инфраструктурни служби в ЕМЕА
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
Bulgarian: Melanie CARR
Italian: Richieste di certificazione
Bulgarian: Молби за сертификати
Italian: 0 0,00 n.d.
Bulgarian: 31.12.05 г.
Italian: Per migliorare la disposizione delle informazioni in materia di farmacovigilanza in campo veterinario, l'Agenzia si propone l'obiettivo di aumentare il numero delle segnalazioni di farmacovigilanza alle parti interessate.
Bulgarian: За да ускори осигуряването на информация за фармакологична бдителност във ветеринарномедицинската област, Агенцията планира да увеличи предоставянето на
Italian: Ispezioni
Bulgarian: Инспекции
Italian: Attività ispettive
Bulgarian: Дейности по инспекция
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства)
Italian: Il comitato pediatrico dell'EMEA si occuperà dei piani di indagine pediatrica e delle deroghe, in termini di valutazione, approvazione e verifica di conformità.
Bulgarian: Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Bulgarian: EudraVigilance
Italian: Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарства сираци
Italian: Oltre alla valutazione delle domande pervenute, l'Agenzia continuerà a fornire informazioni sulle attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
Italian: Oltre a gestire le notifiche, l'Agenzia si propone di rivedere ed aggiornare i propri orientamenti in merito alla distribuzione parallela per migliorare l'efficienza dei processi di notifica di distribuzione parallela, pubblicando sul sito web le notifiche di distribuzione parallela rilasciate dall'EMEA.
Bulgarian: Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
Bulgarian: Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede che il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) riceva complessivamente 13 arbitrati/deferimenti - tre in più rispetto al 2006 - fra cui 12 deferimenti relativi al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г.
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Bulgarian: Дейности след одобряване
Italian: 2.6 Farmacovigilanza ed attività di manutenzione
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
Italian: Dirigente medico responsabile
Bulgarian: Старши медицински служител
Italian: Domande di assegnazione (in entrata) Pareri sulla qualifica (in uscita)
Bulgarian: Становища за обозначаване (изходящи)
Italian: In quest'ottica va inquadrato il previsto sviluppo delle funzioni di analisi e di segnalazione del Data Warehouse di EudraVigilance.
Bulgarian: Планираното развитие на аналитичните и отчетните функции на склада данни EudraVigilance ще подкрепи тази цел.
Italian: Variazioni di tipo IA
Bulgarian: Вариации тип-IA
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2005-2007
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2005-2007 г.
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
Bulgarian: И МРЕЖИ
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Bulgarian: Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
Bulgarian: Поощряването на този дух на сътрудничество и търсене на практични решения за настоящите и бъдещите предизвикателства, поставени от разработките в нашата област, ще бъде моят последен, но въпреки това важен приоритет за 2007 г.
Italian: sul sito dell'EMEA: www.emea.europa.eu o possono essere richiesti:
Bulgarian: Интернет страницата на: www.emea.europa.eu чрез електронни заявления на:
Italian: Variazioni di tipo IB
Bulgarian: Вариации тип-IB
Italian: Data Warehouse Eudra (in fase preliminare)
Bulgarian: Склад данни Eudra
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
Bulgarian: Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства)
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
Bulgarian: Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
Italian: L'applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Bulgarian: Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande per medicinali generici
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
Italian: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Bulgarian: Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
Italian: Relazioni UE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni non-UE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni UE (prodotti autorizzati con procedura nazionale) Relazioni non-UE (prodotti autorizzati con procedura nazionale)
Bulgarian: Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти)
Italian: Estensioni di linee
Bulgarian: Разширения на разрешителни
Italian: 301 Valutazioni
Bulgarian: Оперативни разходи 300 Срещи 301 Оценки 302
Italian: Allegati
Bulgarian: Приложения
Italian: Essa continuerà a fornire pareri scientifici di alta qualità alle aziende che sviluppano medicinali e sosterrà lo sviluppo dei medicinali orfani e parteciperà attivamente all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
Italian: La sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба