FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
English: What is Spinraza and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
English: Other information about Spinraza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych” (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
English: How does Spinraza work?
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
English: What are the risks associated with Spinraza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Spinraza approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
English: How is Spinraza used?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
English: Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia”.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia
English: The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem.
English: Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Polish: Hyrimoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
English: If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hyrimoz.
English: Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hyrimoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.
English: Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Polish: Tabela 25 schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Polish: Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hyrimoz.
English: Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Hyrimoz powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hyrimoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta” zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz i w trakcie leczenia lekiem Hyrimoz.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
English: Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hyrimoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.
English: Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hyrimoz można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
English: Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Hyrimoz nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
English: • Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
Polish: • Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
English: A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Hyrimoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
English: Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hyrimoz wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej”) gruźlicy.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hyrimoz, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
English: The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hyrimoz.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się lekarza.
English: You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
English: Usually, Hyrimoz is used with methotrexate.
Polish: Zazwyczaj lek Hyrimoz stosuje się z metotreksatem.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
English: If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hyrimoz i rozpocząć właściwe leczenie.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
English: • that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Polish: • informację o tym, że stosowanie produktu leczniczego Hyrimoz może zwiększać potencjalne ryzyko o wystąpienia zakażenia, w tym gruźlicy, o wystąpienia raka, o wystąpienia problemów z układem nerwowym,
English: Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hyrimoz powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
English: • raised liver enzymes.
Polish: • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
English: • Hyrimoz can be used during breast-feeding.
Polish: • Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta”.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Hyrimoz wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.