FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelser med cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk slagtilfælde, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
Latvian: Cerebrālās išēmijas, tranzitoras išēmijas lēkmes un išēmiska insulta gadījumi, par kuriem reti ziņots saistībā ar AKE inhibitoriem, var būt saistīti ar hipotensiju pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir cerebrovaskulāra slimība.
Danish: Ved at undertrykke renin-angiotensin-aldosteron-systemet forbedrer Vascace belastningsforholdene i det svigtende hjerte ved at reducere den systemiske vaskulære modstand (efterbelastning) og det pulmonale kapillære indkilingstryk (præbelastning) hos patienter, som får diuretika og/eller digitalis.
Latvian: Nomācot renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus un/vai uzpirkstītes preparātus, Vascace mazina novājinātās sirds slodzi, samazinot sistēmisko asinsvadu pretestību (pēcslodzi) un spiedienu plaušu kapilāru tīklā (priekšslodzi).
Danish: Vascace er indiceret til behandling af hypertension.
Latvian: Vascace lietošana indicēta hipertensijas ārstēšanai.
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
Danish: Cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde Perifer neuropati
Latvian: Cerebrāla išēmija, tranzitora išēmijas lēkme, išēmisks insults Perifēra neiropātija
Danish: Hovedpine er en almindelig rapporteret bivirkning, selvom hyppigheden af hovedpine er større hos patienter, som får placebo end hos dem, som får ACE-hæmmere.
Latvian: Bieži ziņota blakusparādība ir galvassāpes, lai arī pacientiem placebo grupā tās rodas biežāk nekā AKE inhibitoru lietotājiem.
Danish: Det gør det også lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen, hvis du har kronisk hjerteinsufficiens.
Latvian: Hroniskas sirds mazspējas gadījumā tas sirdij arī ļauj vieglāk pārsūknēt asinis organismā.
Danish: Hvis der har været eksponering for ACE-hæmmere fra det andet trimester af graviditeten, anbefales en ultralydsundersøgelse af nyrefunktionen og kraniet.
Latvian: Ja AKE inhibitori lietoti pēc otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultraskaņu izmeklēt nieru darbību un galvaskausu.
Danish: "Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som kræver behandling af hypertension, skal cilazapril doseres med stor forsigtighed og med en maksimal dosis på 0,5 mg dagligt, ledsaget af omhyggelig monitorering af blodtrykket, eftersom der kan opstå signifikant hypotension."
Latvian: "Aknu ciroze: pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta), kam nepieciešama hipertensijas ārstēšana, cilazaprils jālieto ļoti piesardzīgi, nepārsniedzot 0,5 mg dienas devu, vienlaikus rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu, jo var rasties nozīmīga hipotensija."
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Vascase un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Danish: Som anbefalet af CHMP, har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjet en yderligere advarsel med hensyn til brugen af cilazapril hos patienter med high-grade nyrearteriestenose, der har nedsat nyrefunktion, i underpunktet om "Nedsat nyrefunktion" i punkt 4.4.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks 4.4. apakšpunkta sadaļā "Nieru darbības traucējumi" pievienoja papildu brīdinājumu par cilazaprila lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes nieru artēriju stenozi un nieru darbības traucējumiem.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazas devas un rūpīgi titrējot devu.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Danish: Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (navnlig salt- og/eller volumendepletering, kardial dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket efter initialdosen.
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu (īpaši sāls un/vai šķidruma deficīta, sirds dekompensācijas vai smagas hipertensijas gadījumā) pēc sākotnējās devas lietošanas var pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Danish: Medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere anses for nødvendig, skal patienter, som planlægger graviditet, skiftes over til andre antihypertensive behandlinger, som har en fastslået sikkerhedsprofil for brug ved graviditet.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad AKE inhibitoru terapijas turpināšana tiek uzskatīta par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz citu antihipertensīvu līdzekli, kam ir pierādītas drošības īpašības lietošanai grūtniecības laikā.
Danish: Hos patienter med ascites anbefales cilazapril ikke.
Latvian: Pacientiem ar ascītu cilazaprila lietošana nav ieteicama.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vascace er dernæst 0,5 mg pr. dag.
Latvian: Šādā gadījumā parastā Vascace sākumdeva ir 0,5 mg dienā.
Danish: "Overfølsomhed over for cilazapril, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ACEhæmmere.
Latvian: "Paaugstināta jutība pret cilazaprilu vai kādu preparāta sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget hjertefrekvens - Følelse af afkræftethed - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbende næse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Manglende appetit - Ændret smagssans - Diarré og opkastning
Latvian: Pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās dažiem pacientiem var palielināt miokarda infarkta vai insulta rašanās iespēju - Paātrināta sirdsdarbība - Vājuma sajūta - Sāpes krūšu kurvī - Elpošanas traucējumi, piemēram, aizdusa vai spiediena sajūta krūtīs - Iesnas, deguna aizlikums un šķaudīšana (rinīts) - Sausa vai pietūkusi mute - Ēstgribas trūkums - Garšas sajūtas pārmaiņas - Caureja un vemšana - Izsitumi uz ādas (kas var būt smagi)
Danish: "Ældre med hypertension: Behandling med Vascace bør initieres med en dosis på mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Latvian: "Gados vecāki cilvēki ar hipertensiju: ārstēšana ar Vascase jāsāk ar 0,5-1,0 mg devu vienreiz dienā.
Danish: "Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør initieres med en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Latvian: "Hroniska sirds mazspēja: ārstēšana ar Vascase jāsāk ar ieteicamo sākumdevu pa 0,5 mg vienreiz dienā stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Danish: "Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
Latvian: "Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem atkarībā no kreatinīna klīrensa jālieto mazākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ligeledes kan myokardieiskæmi være relateret til hypotension hos patienter med underliggende iskæmisk hjertesygdom.
Latvian: Arī miokarda išēmija var būt saistīta ar hipotensiju pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir išēmiskā sirds slimība.
Danish: - Ømhed i tungen - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidigt) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd
Latvian: Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru - Aknu vai nieru darbības pārmaiņas (tās atklāj ar asins un urīna analīzēm) - Aknu slimības, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums), vai aknu bojājums - Smagas ādas reakcijas, kas var izpausties ar pūšļu veidošanos uz ādas vai ādas lobīšanos - Paaugstināta jutība pret gaismu - Matu izkrišana (kas var būt īslaicīga) - Vaļīgi nagi vai naga atdalīšanās no tā gultnes - Krūšu palielināšanās vīriešiem
Danish: Ældre personer med hypertension: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en dosis mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar hipertensiju: terapija ar Vascace jāsāk ar devu no 0,5 līdz 1,0 mg dienā.
Danish: Herefter skal vedligeholdelsesdosen tilpasses til den individuelle tolerabilitet, respons og kliniske status.
Latvian: Turpmāk balstdeva jāpielāgo atkarībā no individuālās panesamības reakcijas un klīniskā stāvokļa.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Latvian: Zināms, ka terapija ar AKE inhibitoriem otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī cilvēkam ierosina fetotoksicitāti (mazinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un toksicitāti jaundzimušajam (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
Danish: Hypotension i forbindelse med første dosis er mest sandsynlig hos patienter med et aktiveret renin-angiotensinaldosteron-system, f.eks. ved renovaskulær hypertension eller andre årsager til renal hypoperfusion,
Latvian: Lielāka pirmās devas hipotensijas iespēja ir pacientiem ar aktivizētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, piemēram, renovaskulāras hipertensijas vai citu mazinātas nieru apasiņošanas cēloņu, hiponatrēmijas vai hipovolēmijas gadījumā, kā arī tad, ja iepriekš veikta terapija ar citiem vazodilatatoriem.
Danish: Vascace indeholder en medicin, som kaldes cilazapril.
Latvian: Vascace satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
Latvian: "Vascase ir indicētas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai."
Danish: Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Latvian: Vascace lietošana indicēta hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Danish: Maksimal dosis af Vascace
Latvian: Vascace sākumdeva Vascace maksimālā deva
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
Latvian: Sausums mutē, aftozs stomatīts, samazināta ēstgriba, caureja, vemšana Reti
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Latvian: Melnādainiem pacientiem angioneirotiskās tūskas risks ir lielāks nekā pacientiem ar citu ādas krāsu.
Danish: I nogle tilfælde kan en dosisnedsættelse hjælpe.
Latvian: Dažos gadījumos blakusparādības var ierobežot, mazinot devu.
Danish: Det aktive stof i Vascace tabletter er cilazapril.
Latvian: Vascase tablešu aktīvā viela ir cilazaprils.
Danish: Den særlige dosisanbefaling bør således følges hos patienter, der både har kronisk hjerteinsufficiens og nedsat nyrefunktion."
Latvian: Tādēļ pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un nieru darbības traucējumiem jāievēro īpaši ieteikumi par devu."
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
Latvian: Melnādainiem pacientiem AKE inhibitori kā antihipertensīvie līdzekļi ir mazāk efektīvi.
Danish: "Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af gradiviteten (se punkt 4.4).
Latvian: "AKE inhibitoru, piemēram, cilazaprila, lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem atkarībā no kreatinīna klīrensa jālieto mazākas devas.
Danish: Hvis det er indiceret, kan cilazaprilat, som er den aktive form af cilazapril, fjernes fra det systemiske kredsløb ved hjælp af hæmodialyse (se punkt 4.4)."
Latvian: Ja indicēts, cilazaprila aktīvo formu cilazaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
Latvian: AKE inhibitoru, piemēram, cilazaprila, lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE VASCACE
Latvian: KĀ LIETOT VASCACE
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
Latvian: Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kālija preparāti un kāliju saturoši sāls aizstājlīdzekļi Lai gan kālija koncentrācija serumā parasti ir normas robežās, dažiem pacientiem, kas ārstēti ar cilazaprilu, var rasties hiperkaliēmija.
Danish: Det er dog blevet påvist, at ACE-hæmmere som klasse har negative virkninger på den sene fosterudvikling, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter, som navnlig vedrører kraniet.
Latvian: Pierādīts, ka angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori kā zāļu grupa izraisa nelabvēlīgu ietekmi uz vēlīno augļa attīstības fāzi, kas izraisa augļa bojāeju un iedzimtus defektus, kas īpaši skar galvaskausu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vascace Sådan skal du tage Vascace Bivirkninger
Latvian: Kas ir Vascace un kādam nolūkam to lieto Pirms Vascace lietošanas Kā lietot Vascace
Danish: På baggrund af dataene fra cilazaprilundersøgelser, der blev foretaget som led i det kliniske udviklingsprogram for Vascace, de offentliggjorte data om ACE-hæmmeres terapeutiske virkning på
Latvian: Ņemot vērā datus, kas iegūti cilazaprila pētījumos, kas veikti Vascase klīniskās izstrādes programmas ietvaros, publicētos datus par AKE inhibitoru terapeitisko iedarbību HSM gadījumā un Eiropas Kardiologu biedrības vadlīnijas, CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu šai indikācijai:
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere i det andet og tredje trimester kan fremkalde human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Latvian: Zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī toksiski ietekmē cilvēka augli (pavājināta nieru darbība, oligohidramnijs, aizkavēta galvaskausa pārkaulošanās) un jaundzimušo (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija).
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumu, tika apstiprināts šāds reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināts formulējums:
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion godkendte CHMP følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātu formulējumu:
Danish: Ældre personer med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace på 0,5 mg skal følges nøje.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar hronisku sirds mazspēju: stingri jāievēro ieteicamā Vascace sākumdeva 0,5 mg.
Danish: Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikto dozēšanas shēmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Danish: Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Latvian: Sākot terapiju vai palielinot zāļu devu, var rasties hipotensija un ortostatiska hipotensija, īpaši pacientiem ar palielinātu risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumu un akūtas nieru mazspējas rašanās iespēja ir lielāka pacientiem ar smagu sirds mazspēju, nieres artērijas stenozi, nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas, kā arī hipovolēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Der kan observeres en additiv effekt, når cilazapril administreres i kombination med andre antihypertensiva.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi Cilazaprilu lietojot kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var novērot aditīvu iedarbību.
Danish: - Din læge vil dernæst øge dosis - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 mg - 2,5 mg pr.
Latvian: - Ārsts pakāpeniski palielinās devu - parastā balstdeva ir 1 - 2,5 mg dienā.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i lithiumkoncentrationen i serum og toksicitet ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere.
Latvian: Litija preparātu un AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un tā toksicitāti.
Danish: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
Latvian: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer.
Latvian: Anamnēzē angioneirotiska tūska, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.
Danish: Som med andre forbindelser, der virker på renin-angiotensin-systemet, er der en øget risiko for nyreinsufficiens inklusive akut nyreinsufficiens, når patienter med renal arteriestenose behandles med cilazapril.
Latvian: Tāpat kā citu renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošu līdzekļu gadījumā, pacientus ar nieres artērijas stenozi ārstējot ar cilazaprilu, ir paaugstināts nieru mazspējas, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus.
Danish: "Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: "Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hypertension: Den initiale dosis er 1 mg/dag.
Latvian: Hipertensija: sākumdeva ir 1 mg dienā.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg én gang dagligt anbefales til disse patienter, og behandlingen skal igangsættes under lægeligt opsyn.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicama mazāka sākumdeva 0,5 mg vienu reizi dienā, un terapija jāsāk medicīniskā uzraudzībā.
Danish: Administration af ACE-hæmmere til patienter med diabetes kan forstærke den blodglucosesænkende effekt af perorale hypoglykæmiske stoffer eller insulin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: AKE inhibitoru lietošana pacientiem ar cukura diabētu, īpaši nieru darbības traucējumu gadījumā, var pastiprināt perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna izraisīto glikozes līmeņa pazemināšanos.
Danish: SærNavn Navn
Latvian: Piešķirtais nosaukums Nosaukums 3
Danish: Udslæt, makulopapulært udslæt
Latvian: Izsitumi, makulopapulāri izsitumi
Danish: 2,5 mg én gang dagligt
Latvian: 2,5 mg vienreiz dienā
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam:
Danish: (a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Pārskats par drošuma īpašībām
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cilazaprila deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Doseringsanbefalingen for cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på virkningerne på symptomforbedringen snarere end på data, der viser, at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se punkt 5.1)."
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, to ik pēc nedēļas un atbilstoši pacienta klīniskam stāvoklim var palielināt līdz 1,0 mg vai 2,5 mg. Maksimālā dienas deva šiem pacientiem ir 5,0 mg. Ieteikumi par cilazaprila devām hroniskas sirds mazspējas gadījumā ir balstīti uz simptomātisku uzlabošanos, nevis uz datiem, kas pierāda, ka cilazaprils mazina saslimstību un mirstību šai pacientu grupai (5.1. skatīt apakšpunktu).
Danish: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
Latvian: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Danish: Overfølsomhed over for cilazapril eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ACE-hæmmere.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilazaprilu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām, vai citiem AKE inhibitoriem.
Danish: - Blodprøver viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Latvian: - Asins analīzē konstatē eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaita samazināšanos (anēmiju,
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Latvian: Tiklīdz hipovolēmija ir koriģēta, cilazaprila lietošanu var turpināt, taču mazākā devā, bet tā lietošana jāpārtrauc, ja hipotensija turpinās.
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis på 0,5 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams lietot mazāku sākumdevu pa 0,5 mg vienreiz dienā, un ārstēšana jāsāk medicīniskā uzraudzībā.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: ES dalībvalsts ES Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Når der konstateres graviditet, skal behandling med ACEhæmmere straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes.
Latvian: Ja tiek noteikta grūtniecības iestāšanās, terapija ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja tas ir piemēroti, jāsāk alternatīva terapija.
Danish: Cilazapril anbefales dog ikke til cirrosepatienter med ascites.
Latvian: Tomēr cirozes slimniekiem ar ascītu cilazaprilu lietot nav ieteicams.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Latvian: Hroniska sirds mazspēja: Vascace lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā ar ieteicamo sākumdevu 0,5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Patienter i risikogruppen bør påbegynde behandlingen med cilazapril under lægeligt opsyn ved en lav initial dosis og forsigtig titrering.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku terapija ar cilazaprilu jāsāk medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazu sākumdevu un devu titrējot piesardzīgi.
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
Latvian: Sākot terapiju ar AKE inhibitoriem, šādiem pacientiem glikozes līmenis ir rūpīgi jākontrolē.