FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Swedish: Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Swedish: • Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Swedish: BILAGA IV
Greek: (ΗΚΓ)
Swedish: - om du är äldre.
Greek: - εάν είστε ηλικιωμένοι.
Swedish: Koordinationsproblem
Greek: Προβλήματα συντονισμού
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa dem igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Swedish: Steady state uppnås i allmänhet inom 3 dagar med dosering två gånger dagligen.
Greek: Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Swedish: Hos patienter med kombinationer av dessa faktorer kan ytterligare ökning av exponeringen förväntas.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka muskelvärk och muskelskada.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Swedish: Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Swedish: Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Ranexa.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09 juli 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
Swedish: Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Swedish: Blisterförpackning 5 år
Greek: Συσκευασία κυψέλης : 5 χρόνια
Swedish: Rådfråga din läkare i fråga om bilkörning och användning av maskiner.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Swedish: Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de har gett med sig helt.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Swedish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Swedish: Ranexa skall inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Kvinnor och män hade dock likartade reduktioner av anginaattacksfrekvens och nitroglycerinkonsumtion.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
Swedish: [14C]-ranolazin.
Greek: C]-ρανολαζίνης.
Swedish: Sväljes hela.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ranexa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: - om du väger lite (under 60 kg).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
Swedish: Det förekom ingen njurtoxicitet relaterad till dessa fynd.
Greek: Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
Swedish: Exponering av andra OCT2-substrat, inbegripet men ej begränsat till pindolol och vareniklin, kan påverkas i likartad grad.
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) någon gång har varit onormalt.
Greek: - εάν είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Swedish: Tillverkare Fine Foods N.T.M.
Greek: Παραγωγός Fine Foods N.T.M.
Swedish: Nedsatt medvetande eller medvetslöshet
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης Αποπροσανατολισµός
Swedish: Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Swedish: Менарини България" ЕООД
Greek: Менарини България" ЕООД тел.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Verkningsmekanism: Verkningsmekanismen för ranolazin är i stort sett okänd.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Swedish: Inga proarytmiska effekter iakttogs hos 3 162 patienter som behandlades med Ranexa baserat på 7-dagars Holter-övervakning i MERLIN-TIMI 36-studien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προαρρυθμικές επιδράσεις σε 3.162 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa βάσει μιας 7ήμερης παρακολούθησης Holter στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Swedish: Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Swedish: Köldkänsla i händer och ben
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Swedish: Ranexa exponeringen ökar mer än proportionellt mot dosen.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Swedish: Graviditet: Det finns en begränsad mängd data från användningen av ranolazin hos gravida kvinnor.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Om du har glömt att ta Ranexa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
Swedish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Swedish: Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Greek: Η βελτίωση της διάρκειας της άσκησης στις γυναίκες ήταν περίπου 33% της βελτίωσης στους άντρες στο επίπεδο δόσης των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: I den huvudsakliga dose-finding-studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Swedish: Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela inte på tabletterna dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Swedish: Graviditet Du bör inte ta Ranexa om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Swedish: Azofärgämne E102: Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E102 som kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Kroppsvikt: För en person som väger 40 kg uppskattas exponeringen vara cirka 1,4 gånger högre än för en person som väger 70 kg.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Swedish: Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση είναι περίπου 2-3 ώρες έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för 2.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Sällsynta: desorientering.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
Swedish: Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
Swedish: Ranexa tabletter skall sväljas hela och får ej krossas, delas eller tuggas.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Swedish: Motsvarande skillnad vid dosen 1 000 mg två gånger dagligen var 25 %.
Greek: Η αντίστοιχη διαφορά στη δόση των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 25%.
Swedish: De biverkningar som betraktas som åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen är angivna nedan efter kroppssystem, organklass och absolut frekvens.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas noga och symptomatisk och understödjande behandling ges.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer att du ska ha en lägre dos.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Swedish: Både genomsnittligt antal anginaattacker och förbrukade nitroglycerintabletter sjönk med cirka en per vecka.
Greek: Ο μέσος αριθμός τόσο των επεισοδίων στηθάγχης όσο και των δισκίων νιτρογλυκερίνης που καταναλώθηκαν μειώθηκε κατά περίπου ένα ανά εβδομάδα.
Swedish: Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p  0,03).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
Swedish: Inga särskilda anvisningar
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Swedish: Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlas med Ranexa har i allmänhet en lätt till måttlig svårighetsgrad och utvecklas ofta inom de två första behandlingsveckorna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Swedish: Får ej tuggas.
Greek: Μην τα μασάτε.
Swedish: Efter 2-4 veckor bör dosen titreras till 500 mg två gånger dagligen och, beroende på patientens svar, titreras ytterligare till en rekommenderad maximal dos på 750 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: - om du har hjärtsvikt.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: C]-ranolazin till friska frivilliga återfanns 73 % av radioaktiviteten i urinen och 25 % i faeces.
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων, παρατηρήθηκε διπλωπία, λήθαργος, και συγκοπή σε μια μελέτη ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att samtidig behandling med ranolazin och andra läkemedel som är kända att förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion och öka den möjliga risken för kammararytmier.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορηγούμενη θεραπεία ρανολαζίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ενδέχεται να προκαλέσει μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να αναφέρεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ranexa för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Äldre patienter: Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Swedish: - hjärtläkemedel som innehåller digoxin eller metoprolol, eftersom det kan hända att din läkare vill ändra dosen av dessa läkemedel medan du tar Ranexa.
Greek: - καρδιολογικά φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη ή μετοπρολόλη, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου ενόσω παίρνετε το Ranexa.
Swedish: Könseffekter: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Swedish: Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Swedish: Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ranexa 6.
Swedish: De rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammets fas 3, som omfattade totalt 1 030 patienter med kronisk angina, behandlade med Ranexa.
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση 3 του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η οποία περιλάμβανε συνολικά 1.030 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη στους οποίους χορηγήθηκε Ranexa.
Swedish: Cirka 62 % av ranolazinet binds till plasmaproteiner, och det är därför ej sannolikt att en fullständig elimination uppnås genom hemodialys.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Swedish: Det förelåg en stor interindividuell variation i AUC hos personer med nedsatt njurfunktion.
Greek: Υπήρχε μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων στην AUC σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Efter peroral administrering av en enstaka dos på 500 mg [
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 500 mg [
Swedish: Ranexa saluförs i kartonger som innehåller 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflaskor.
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
Swedish: Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 0,04 mg azofärgämnet E102 och 12,0 mg laktosmonohydrat.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 0,04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12,0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ranexa
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa
Swedish: Effekter av ranolazin på andra läkemedel
Greek: Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 180 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.