FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Slovak: Pomocná látka sorbitol je prítomná v lieku Okrido (500 mg/ml), nie však v referenčnom lieku.
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Slovak: Na základe predloženého bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro (model testu priepustnosti), publikovanej literatúry a ústneho vysvetlenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh z 26. júna 2013 výbor CHMP usúdil, že upustenie od štúdie bioekvilencie je prijateľné, a preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Slovak: Indikácie a dávkovanie sú rovnaké ako v prípade uvedeného referenčného lieku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta).
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom postupu na predloženie podnetu podľa článku 29, bod (4).
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Slovak: Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta) neobsahuje sorbitol a v čase podania sa odporúča rozpustiť tabletu vo vode.
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Slovak: Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Croatian: Topivost i/ili rastvorivost stoga se ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Slovak: Posúdili sa údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu tejto žiadosti, a ďalej je uvedený súhrn:
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Croatian: „A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Croatian: Mutual Recognition Procedure, MRP), države članice Njemačka i Nizozemska smatrale su da zahtjev za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije na temelju Biofarmaceutskog klasifikacijskog sustava (eng.
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: (pogledajte Prilog I.)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Okrido i povezanih imena
Slovak: CMD-h na predloženie podnetu, ktorý nasledoval, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže Holandsko malo stále námietky.
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Slovak: Vzhľadom na to, že referenčný liek a liek Okrido sú v čase podania perorálne roztoky, platí toto ustanovenie z prílohy II k usmerneniu k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98, rev. znenie 1):
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že priepustnosť prednizolónu je vysoká, či sa používa priamo ako liek Okrido alebo ako prednizolónové rozpustné tablety.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Slovak: ,Perorálne roztoky
Croatian: „Oralne otopine
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Slovak: Liek
Croatian: Res.
Slovak: Priepustnosť sa skúmala pomocou bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro a z výsledkov vyplýva, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Slovak: Vymyslený názov Názov
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Slovak: Holandsko
Croatian: Holandija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH
Croatian: U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Slovak: Hneď ju vypite.
Croatian: Odmah popijte.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Slovak: Príznaky a symptómy
Croatian: Znakovi i simptomi
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Croatian: Pri visokim dozama bili su smanjeni parametri rasta.
Slovak: Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Slovak: Náhla srdcová smrť
Croatian: Iznenadna srčana smrt
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Croatian: povišen ukupni bilirubin
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Slovak: Rýchlo sa rozpustí v slinách a dá sa prehltnúť.
Croatian: Brzo se otapa u slini i može se progutati.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Croatian: U većine ovih bolesnika povećanja su bila uglavnom blaga i ostala su niža od dvostrukog povećanja gornje granice normalnog raspona.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Croatian: Često: suha usta
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Croatian: SN: {broj}
Slovak: • ak ste alergický (hypersenzitívny) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Oznámte to lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati krvni tlak.
Slovak: Neodporúča sa vyvolávanie vracania.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Slovak: Tablety nechytajte mokrými rukami, pretože sa môžu zlomiť.
Croatian: Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu prelomiti.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.
Slovak: • mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" (prechodné príznaky porážky)
Croatian: • moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost olanzapina nije utvrđena u ovim ispitivanjima.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Slovak: Tabletu môžete tiež vhodiť do pohára plného vody, oranžového džúsu, jablčného džúsu, mlieka alebo kávy a premiešať.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Slovak: Olanzapin Apotex patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Croatian: Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Croatian: Veća incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni s trajanjem liječenja.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy používané pri liečbe predávkovania (tj. výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia).
Croatian: Mogu biti indicirani standardni postupci za liječenje predoziranja (npr. ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena).
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Apotex máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Slovak: Vybratie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je ťažké.
Croatian: Vađenje intaktne raspadljive tablete iz usta je teško.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
Croatian: S obzirom da olanzapin može uzrokovati somnolenciju i omaglicu, bolesnici moraju biti oprezni kod upravljanja strojevima, uključujući motorna vozila.
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Croatian: Vrlo često:sedacija (uključujući: hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 16. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Croatian: , pojačan apetit.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Croatian: Ako je prisutno više čimbenika koji mogu usporiti metabolizam (ženski spol, starija životna dob, nepušač), potrebno je razmotriti smanjenje početne doze.
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Croatian: 1 Klinički značajno povećanje tjelesne težine uočeno je u svim početnim kategorijama indeksa tjelesne mase (BMI).
Slovak: Zvýšenie na vyššiu ako odporúčanú počiatočnú dávku sa odporúča len po patričnom opätovnom klinickom zhodnotení a nemalo by sa spravidla objaviť v intervaloch kratších ako 24 hodín.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i općenito se treba uvoditi u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Slovak: Indukcia CYP1A2
Croatian: Indukcija CYP1A2
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Croatian: • neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) uglavnom na licu ili jeziku;
Slovak: Pre olanzapín neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Slovak: Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Croatian: Međutim, utjecaj dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvijek olanzapina malen je u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Olanzapin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako tijekom liječenja olanzapinom zatrudne ili planiraju trudnoću.
Slovak: Akútna toxicita (po jednorazovom podaní)
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze)
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Ne postoje podaci o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: • problémy s prostatou
Croatian: • tegobe s prostatom
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až 8 hodín.
Croatian: Olanzapin se dobro apsorbira nakon peroralne primjene, dosežući vršne koncentracije u plazmi unutar 5 do 8 sati.
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patria závažné alergické reakcie, ako je napríklad lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
Croatian: • lijekove protiv Parkinsonove bolesti
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Croatian: Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie a laboratórne vyšetrenia získané zo spontánnych hlásení a z klinických štúdií.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih prijava i u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Croatian: NMS je potencijalno po život opasno stanje povezano s primjenom antipsihotika.
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Croatian: Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna dnevna doza u monoterapiji ili 10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Slovak: NL-2333
Croatian: NL-2333 CN Leiden
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie
Croatian: • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievajúcich.
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Slovak: Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou približne 2 g perorálneho olanzapínu.
Croatian: Prijavljeni su i smrtni ishodi kod akutnog predoziranja već pri maloj dozi od 450 mg, ali je opisano i preživljavanje nakon akutnog predoziranja s približno 2 g oralnog olanzapina.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapinu Apotex.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapine Apotexa.
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými infomáciami).
Croatian: Plodnost Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
Croatian: U većini ovih slučajeva prijavljeni su napadaji u anamnezi ili čimbenici rizika za nastanak napadaja.