FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre la formation d'inhibiteurs, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont attendus pour être les mêmes chez les enfants que dans tous les groupes de population.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite tekkimises.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur ces fréquences, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Estonian: ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
French: Comment conserver Helixate NexGen
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i säilitada
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une réaction urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour reconstituer Helixate NexGen, lire la notice.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Helixate NexGen'i lahustamiseks vt pakendi infolehte.
French: Qu'est ce que Helixate NexGen et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Helixate NexGen välja näeb ja pakendi sisu
French: Retirez le blister du dispositif Mix2Vial avec précaution en tenant le rebord et en tirant verticalement vers le haut.
Estonian: Hoides kinni blisterpakendi servast, eemaldage see vertikaalsuunas tõmmates ettevaatlikult Mix2Vial'ilt.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Estonian: Nagu uuringus UKHCDO, ei leitud uuringus FranceCoag inhibiitorite tekke statistiliselt oluliselt suurenenud riski ühegi rFVIII-ravimi ja Advate võrdluses, kui uuringust jäeti välja Prantsusmaa patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
French: 3000 UI d'octocog alfa (600 UI/mL après reconstitution).
Estonian: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Estonian: Visake sinise Mix2Vial adapteriga lahustiviaal ära.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
French: 250 UI d'octocog alfa (100 UI/mL après reconstitution).
Estonian: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
French: Comment utiliser Helixate NexGen
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i kasutada
French: L'EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Helixate NexGen kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
Estonian: Helixate NexGen on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
French: néanmoins, les données ont été jugées insuffisantes pour approuver spécifiquement ce médicament pour cette utilisation
Estonian: Samas ei olnud andmed piisavad, mistõttu ravimi seda näidustust ei saanud heaks kiita.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Helixate NexGen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Amet otsustas, et ravimi Helixate NexGen kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
French: Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants sans traitement préalable.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
French: Les données fournies sur la tolérance d'induction immune chez des patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients tirent profit d'une dose élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé;
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Helixate NexGen.
Estonian: See on ravimi Helixate NexGen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Estonian: Seetõttu võrreldi ravimit Helixate NexGen ravimiga Helixate, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
French: Chez les patients précédemment traités, dans l'ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses d'Helixate NexGen.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui génère des troubles de la coagulation du sang tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
French: Helixate NexGen est similaire à un autre médicament déjà approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine dans le médicament.
Estonian: Helixate NexGen sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Helixate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
French: Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
French: Helixate NexGen est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
French: Helixate NexGen contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Estonian: Helixate NexGen on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
French: Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
French: Helixate NexGen administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
French: Le principe actif d'Helixate NexGen, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Estonian: Ravimi Helicate NexGen toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
French: Autres informations relatives à Helixate NexGen:
Estonian: Muu teave ravimi Helixate NexGen kohta
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Helixate NexGen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘ Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Estonian: Kui vajate ravimiga Helixate NexGen toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Helixate NexGen comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
French: Comment Helixate NexGen agit-il?
Estonian: Kuidas Helixate NexGen toimib?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
French: Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, ou à l'un des autres composants.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le traitement par Helixate NexGen doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Résumé EPAR à l'intention du public facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Helixate NexGen, voir la notice.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
French: Étude EUHASS
Estonian: Uuring EUHASS
French: Étude RODIN/PedNet
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
French: • Données qualitatives
Estonian: • Kvaliteediandmed
French: • Conclusions
Estonian: • Järeldused
French: Ces deux registres faisaient partie du plan de gestion des risques (PGR) des produits respectifs.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
French: Neuf de ces changements ont eu une incidence sur la formation d'inhibiteurs.
Estonian: Neist muudatustest 9-l võib olla võimalik mõju inhibiitorite tekkele.
French: • Études d'observation
Estonian: • Vaatlusuuringud
French: Les résultats de l'étude RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, sont exposées aux annexes I et III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteur au cours du suivi postérieur à l'étude.
Estonian: Üks patsientidest kadus järelkontrollist ja ühel patsiendil tekkisid uuringu järelkontrolli perioodil madalas tiitris inhibiitorid.
French: Des résultats à jour issus du registre EUHASS ont également été fournis.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
French: - le registre RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; et
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
French: Le PRAC a noté que tous les paramètres répondaient aux spécifications et qu'il n'y a pas de corrélation entre les changements et l'incidence d'inhibiteurs.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et kõik parameetrid vastasid spetsifikatsioonile ning et puudub seos tehtud muudatuste ja inhibiitorite põhjustatud sündmuste vahel.
French: - le registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs était comprise entre 28,2 % et 37,7 % pour tous les facteurs FVIII.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
French: Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
Estonian: Riskijuhtimiskava ajakohastamist ei pidanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks.
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).
French: • Essais cliniques commandés et pris en charge par le TAMM
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
French: L'étude EUHASS a été établie en 2008 comme un système de compte rendu des événements indésirables pour les patients souffrant de troubles hémorragiques héréditaires, y compris l'hémophilie A, en Europe.
Estonian: EUHASS-i patsiendiregister asutati 2008. aastal pärilike veritsushaiguste, sealhulgas A-hemofiiliaga patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest teavitamiseks Euroopas.
French: Par conséquent, la Commission européenne (CE) a lancé une procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les données disponibles et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Estonian: Saksamaa vaktsiinide ja bioloogiliste ravimite riiklik instituut teavitas 1. märtsil 2013 antud uuringutulemustest Euroopa Komisjoni, mistõttu Euroopa Komisjon algatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata olemasolevaid andmeid ja nende mõju eelnimetatud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen (voir Annexe A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Dès lors, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a apporté son soutien à deux registres européens:
Estonian: Sellest tulenevalt toetas ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügiloa hoidja kahte Euroopa Liidu registrit:
French: Le PRAC a noté que le profil de mutation génétique du facteur VIII des populations étudiées (dans les études 200021EU et 100074US) reflète la répartition type observée chez les patients souffrant d'hémophilie A grave, ce qui indique que le recrutement des patients n'a pas été biaisé.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske A-hemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
French: À l'appui des données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des informations concernant le processus de fabrication (à savoir, conditions de croissance, purification) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen et a examiné tout changement ayant eu lieu depuis les études 200021EU et 100074US.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
French: En 2006, une réunion d'experts de l'EMA1 sur les facteurs FVIII et le développement d'inhibiteurs a conclu qu'il était nécessaire de se fixer comme objectif à long terme de collecter des données cliniques comparables sur l'immunogénicité des facteurs FVIII recombinants et d'origine plasmatique.
Estonian: Euroopa Ravimiameti spetsialistide 2006. aasta kohtumisel1 VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite ja inhibiitorite tekke teemal otsustati, et pikaajalise eesmärgina on vaja koguda võrdlevaid kliinilisi andmeid rekombinantsete ning vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite immunogeensuse kohta.
French: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Estonian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC (voir Annexe A).
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles sont conformes à l'expérience générale selon laquelle la plupart des inhibiteurs se développent dans les 20 premiers jours d'exposition et les données globales ne fournissent pas la preuve que les facteurs VIII sont différents les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNPT.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed langevad kokku üldise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et üldkokkuvõttes ei näita olemasolevad andmed, et VIII hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid erineksid varem mitteravitud patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
French: Selon le TAMM, depuis les autorisations de mise sur le marché, 42 changements ont été apportés au processus de fabrication de Kogenate Bayer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andemete kohaselt on ravimi Kogenate Bayer tootmisprotsessis tehtud pärast müügiloa andmist kokku 42 muudatust.
French: Cependant, les données présentées par le TAMM indiquent qu'aucun changement significatif, qui aurait pu augmenter le risque de développement d'inhibiteurs au cours du temps, n'a été observé dans les modifications post-traductionnelles, le profil d'agrégation, l'activité spécifique ou les excipients depuis l'autorisation de mise sur le marché de Kogenate Bayer.
Estonian: Samas näitavad müügiloa hoidja esitatud andmed, et pärast ravimi Kogenate Bayer müügiloa andmist ei ole olnud selliseid olulisi muutusi tõlgendusjärgsetes muudatustes, agregatsiooniprofiilis, spetsiifilises aktiivsuses ega abiainetes, mis oleksid võinud suurendada inhibiitorite tekke riski aja jooksul.
French: Ces deux études interventionnelles ont été effectuées en tant qu'essais non contrôlés prospectifs pour le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 PNPT et 23 PTAM présentant un taux résiduel de facteur FVIII C < 2 IU/dl.
Estonian: Nimetatud kaks sekkuvat kliinilist uuringut olid oma ülesehituselt prospektiivsed kontrollita uuringud verejooksu episoodide raviks 37-l varem mitteravitud patsiendil ja 23-l minimaalset ravi saanud patsiendil, kelle residuaalne VIII hüübimisfaktor:C oli < 2 RÜ/dl.
French: En outre, à la demande du PRAC, le TAMM a fourni des analyses des résultats globaux sur l'incidence d'inhibiteurs observée compte tenu de la conception de l'étude et de la sélection des patients.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimiohutus riskihindamiskomitee nõudel inhibiitorite tekke esinemissageduse analüüsi tulenevalt uuringute ülesehitusest ja patsientide valikust.
French: Enfin, afin d'étayer les données cliniques susmentionnées, le TAMM a fourni des données qualitatives concernant le processus de fabrication de Kogenate Bayer et Helixate Nexgen.
Estonian: Peale ülalmainitud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja kvaliteediandmed ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tootmisprotsessi kohta.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveauné (BHK).
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on täispikkuses rekombinantsed inimese antihemofiilsed VIII hüübimisfaktorid (alfaoktokog), mida toodetakse hamstripoegade neerurakkudest.