FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne OPDIVO manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kas teil on silma melanoom; kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid; kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom: du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler), du har melanom i øyet, du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet, du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen, du tidligere har hatt betennelse i lungene, du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Norwegian Bokmål: OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Estonian: Eelnevalt kavandatud analüüsid ei sisaldanud hindamist PD-L1 ekspressiooni intervallidele järgi väikeste valimi suuruste tõttu intervallide piires.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209057)
Estonian: Joonis 5 Üldine elulemus (CA209067) - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Estonian: Esimese 3 kuu jooksul suri rohkem patsiente nivolumabi rühmas (59/292, 20,2%) kui dotsetakseeli rühmas (44/290; 15,2%).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasientene i nivolumab-armen (59/292, 20,2 %) døde i løpet av de første 3 månedene sammenlignet med docetaksel-armen (44/290, 15,2 %).
Estonian: IIIb/IV faasi ohutusuuring (CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Norwegian Bokmål: CA209205 er en pågående fase 2, åpen, kohort, enkeltarmet studie med nivolumab ved klassisk HL.
Estonian: Kasutamisel koos ipilimumabiga tuleb OPDIVO't manustada esimesena, millele järgneb ipilimumabi manustamine samal päeval.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med ipilimumab bør OPDIVO gis først, etterfulgt av ipilimumab på samme dag.
Estonian: Tabel 26: Efektiivsuse tulemused (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Sage püreksia, tursed (sealhulgas perifeersed tursed)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
Estonian: NE = mittehinnatav
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Estonian: b 25/100-l (25%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis C esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
Norwegian Bokmål: b 25/100 (25 %) av pasientene i CA209205 kohort C hadde B-symptomer ved baseline.
Estonian: Tabel 1: Soovitatav annus ja infusiooniaeg nivolumabi monoteraapia intravenoosse manustamise puhul
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab som monoterapi
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon i minst 5 måneder etter siste dose med nivolumab.
Estonian: Nivolumabiga ravitud esimese 120 patsiendi samaaegsed esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid kinnitatud objektiivse ravivastuse määr, mõõdetuna sõltumatu radioloogilise järelvalve komitee (independent radiology review committee, IRRC) poolt, kasutades RECIST versioon 1.1 kriteeriume, ja üldise elulemuse võrdlus nivolumabi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga.
Norwegian Bokmål: De andre primære effektendepunktene var bekreftet ORR hos de første 120 pasientene som ble behandlet med nivolumab, målt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC) ved hjelp av RECIST versjon 1.1 og sammenligning av OS med nivolumab versus kjemoterapi.
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni osas oli 34%-l patsientidest PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja 62%-l < 5%, mis määrati kindlaks kliinilise uuringu analüüsi abil.
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor hadde 34 % av pasientene PD-L1-ekspresjon  5 % og 62 % hadde < 5 %, som målt med klinisk studie-assay.
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Estonian: Nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel melanoomi adjuvantraviks (n = 452) oli üldine ohutusprofiil kooskõlas sellega, mida on täheldatud nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajatüüpide raviks.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Norwegian Bokmål: * nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 9.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Estonian: Teatatud turuletulekujärgselt (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Estonian: PD-L1 ekspressioon nivolumab uurija valik Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon nivolumab utprøvers valg OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor Antall hendelser (antall pasienter)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Estonian: Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüs Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte interimanalyser Minimum oppfølging: 13,2 måneder
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi ja/või nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Estonian: Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen ble objektiv respons rapportert hos 33 pasienter (31 %) med median responsvarighet på 22,9 måneder (95 % KI: 17,0, NR).
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (tuumori PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Hinnatav tuumori PD-L1 ekspressioon mõõdeti 79% patsientidest nivolumabi rühmas ja 77% patsientidest dotsetakseeli rühmas.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
Norwegian Bokmål: Ved hode- og halskreft ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Estonian: Tabel 23: Efektiivsuse tulemused (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Effektresultater (CA209141)
Estonian: Seisund lahenes 76 patsiendil (42,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul *Vastavalt lõigus 4.1 toodud monoteraapia näidustusele.
Norwegian Bokmål: Urotelialt karsinom240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter *I henhold til indikasjon som monoterapi i pkt.
Estonian: Dotsetakseel (juhtusid: 113/137), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 6,01 (5,13; 7,33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,7% (121/2578), sealhulgas kuus 3. raskusastme ja kaks 4. raskusastme juhtu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni), BRAF staatuse ja M staadiumi järgi AJCC (American Joint Committee on Cancer) staadiumi määramise süsteemi alusel.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 32%-l (47) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Estonian: Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av de 80 pasientene i CA209205 kohort B hadde 37 pasienter ingen respons på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide (n = 2578) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi (n = 2578) er vist i tabell 5.
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (92%) ja meessoost (55%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %) og menn (55 %).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressioon n nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tumor PD-L1 ekspresjon n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab 3 mg/kg
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off).
Estonian: Harv anafülaktiline reaktsioonc
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
Estonian: Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l ja neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi 0...0,3%-l.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %, og nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt eller nyresykdom.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosuppressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Estonian: Ainult nivolumabi kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall Hendelser Hazard ratioa 95 % KI p-verdi p < 0,0001
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt
Estonian: 56 (56%) M 44 (44%) N
Norwegian Bokmål: 56 (56 %) M 44 (44 %) F
Estonian: Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter i monoterapiarmen med nivolumab fikk nivolumab 3 mg/kg annenhver uke.
Estonian: Uurivate mitme muutujaga analüüside tulemused on tuvastanud patsiendi ja kasvaja tunnused (ECOG sooritusvõime, M staadium, ravieelne LDH tase, BRAF mutatsiooni staatus, PD-L1 staatus ja sugu), mis võivad mõjutada elulemuse lõpptulemust.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en eksplorativ multivariatanalyse identifiserte pasient- og tumorkarakteristikker (ECOG-funksjonsstatus, M-stadium, LDH ved baseline, BRAF-mutasjonsstatus, PD-L1-status og kjønn) som kan bidra til overlevelsen.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 12 nädala järel esimesel 2 aastal ning seejärel iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 3,7 måneder (95 % KI: 1,9, 9,3).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajas süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega, samuti patsiente, kes olid eelnevalt saanud melanoomi ravi (välja arvatud patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid pärast kesknärvisüsteemi haiguskollete neurokirurgilist resektsiooni saanud adjuvantset kiiritusravi ning kes olid saanud eelnevat adjuvantset interferoonravi ≥ 6 kuud enne randomiseerimist), eelnevat ravi PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 või CTLA-4 vastase antikehaga (sealhulgas ipilimumab või ükskõik milline muu antikeha või ravim, mis blokeerib spetsiifiliselt T-rakkude kostimulatsiooni või inhibeerib immuunkontrollpunkti radu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler, samt pasienter som tidligere hadde fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering), tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier) ble ekskludert fra studien.
Estonian: Kombineeritud nivolumabi (PD-1 aktiivsuse blokeerimise) ja ipilimumabi (CTLA-4 aktiivsuse blokeerimise) vahendatud inhibeerimine viib kasvajavastase ravivastuse paranemiseni metastaatilise melanoomi korral.
Norwegian Bokmål: Kombinert nivolumab- (anti-PD-1) og ipilimumab- (anti-CTLA-4) mediert hemming resulterer i forbedret antitumorrespons ved metastatisk melanom.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus ravirühmade vahel tasakaalus.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med kvantifiserbar ekspresjon av PD-L1 i tumor var fordelingen av pasientene balansert mellom behandlingsgruppene.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Estonian: Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha.
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Estonian: Täiendavalt uurida teiste biomarkerite kui PD-L1 ekspressiooni staatuse väärtust immuunohistokeemiliselt tuumori rakumembraani tasandil (nt muude genoomil põhinevate meetodite/testide ja seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse prognoosimisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmisega, RNA signatuuril, antigeeni esitlevate komplekside komponentide ja/või muude inhibeerivate kontrollpunkti retseptorite/ligandide ekspressioonil kasvajas jms) nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuse ennustamiseks melanoomiuuringute CA209038, CA209067 või CA209069 kontekstis.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre genombaserte metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, ekspresjon av komponenter hos antigenpresenterende komplekser og/eller andre hemmende checkpoint-reseptorer/ligander i tumor, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling i sammenheng med melanomstudiene CA209038, CA209067 eller CA209069.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5,5 måneder (variasjon: 0-29,6+ måneder) hos pasienter behandlet med nivolumab og 3,7 måneder (variasjon: 6 dager-25,7+ måneder) hos pasienter behandlet med everolimus.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st fokaalsed "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati hoolimata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus i tumor.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Norwegian Bokmål: Infeksiøs diaré og diaré av annet opphav skal utelukkes, og hensiktsmessige laboratorieprøver og undersøkelser må utføres.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på CL av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Estonian: Antud alamrühma väikese suuruse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Estonian: Tabel 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Estonian: Enamik patsientidest olid valge rassi esindajad (86%) ja mehed (78%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var hvite (86 %) og menn (78 %).
Estonian: Kui nivolumabi manustatakse kombinatsioonis ipilimumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda ipilimumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: Når nivolumab administreres i kombinasjon med ipilimumab, henvises det til preparatomtalen for ipilimumab før behandlingsstart.
Estonian: Pärast avamist
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd
Estonian: Kombinatsioonravile järgneva ravi teise faasi (nivolumabi monoteraapia) manustamise ajal lõpetage ravi alaliselt, kui tekib 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit.
Norwegian Bokmål: Under administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling, seponer behandlingen permanent dersom grad 3 diaré eller kolitt oppstår.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Norwegian Bokmål: Med hensiktsmessig medisinsk behandling gikk de immunrelaterte bivirkningene tilbake i de fleste tilfeller.
Estonian: Enamikul (75%) patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (75 %) av pasientene hadde sykdomsstadium M1c ved studieinklusjon.