FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Hungarian: • Az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazásának biztonságát más tényezők is befolyásolhatják, beleértve az intravascularis volumendepléciót és az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is.
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a PDE5-gátlók önmagukban nincsenek hatással a thrombocyta-aggregációra, de szupraterápiás dózisban fokozzák a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Danish: • søvnighed eller stærk træthed
Hungarian: • álmosság vagy nagyfokú fáradtság
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a riociguat fokozza a PDE5-gátlók hypotensiv hatását.
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatokban az avanafil elhanyagolható hajlamot mutatott arra, hogy gyógyszerkölcsönhatásba lépjen a CYP1A1/2, 2A6, 2B6 és 2E1 enzimekkel.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az avanafil alkalmazása előtti 24 órában kerüljék a grépfrútlé fogyasztását.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
Danish: Ved anvendelse af Spedra sammen med andre lægemidler, der nedsætter det systemiske blodtryk, kan de additive virkninger medføre symptomgivende hypotension(f.eks. svimmelhed, synkope eller synkopelignende anfald).
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Danish: • hævede fødder eller ankler
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Hungarian: Egy, patkányon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálat során a termékenység és a spermiumok motilitásának csökkenését, megváltozott oestrus ciklust és az abnormális spermiumok hányadának megnövekedését észlelték a kezelt hímek és nőstények szülői toxicitását is okozó 1000 mg/kg/nap dózis mellett.
Danish: Før påbegyndelse af enhver behandling for erektil dysfunktion bør patientens kardiovaskulære status gennemgås, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko (se pkt.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt az orvosnak fel kell mérnie betege cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardialis kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Danish: • hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
Hungarian: • mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Hungarian: • ha komoly szívbetegsége van.
Danish: Brystsmerter Influenzalignende sygdom
Hungarian: Mellkasi fájdalom Influenzaszerű betegség
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Hungarian: • ha az utolsó 6 hónapban szélütése (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Hungarian: Szexuális stimuláció nélkül az avanafil nem fejti ki hatását.
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Hungarian: Alkalmazása diabetesben szenvedő férfiaknál Diabeteses betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Danish: Maksimalkoncentrationen og eksponeringen var den samme som hos personer med normal leverfunktion, der fik en effektiv dosis avanafil på 100 mg.
Hungarian: A maximális koncentráció és expozíció hasonló volt a hatásos 100 mg avanafil adag bevétele után normál májfunkciójú alanyoknál mérthez.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Hungarian: A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Hungarian: Az M4 metabolit az avanafiléhez hasonló foszfodiészteráz szelektivitási profilt mutat, és PDE5-re vonatkozó in vitro gátló képessége az avanafil gátló képességének 18%-a.
Danish: • hyppig vandladning
Hungarian: • gyakori vizelés
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Hungarian: Az avanafil a CYP3A4 szubsztrátja, és főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódik.
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Hungarian: Ennél fogva az avanafil alkalmazása ellenjavallt a szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját alkalmazó betegeknél.
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Hungarian: Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t" alatt).
Danish: Andre midler mod erektil dysfunktion
Hungarian: Az erectilis dysfunctio más kezelései
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Danish: Det udskilles overvejende ved metabolisering i leveren (hovedsagelig af CYP3A4).
Hungarian: Eliminációja döntően a májban történő metabolizmus (főként CYP3A4) útján megy végbe.
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Hungarian: Előzetesen fennálló cardiovascularis betegség esetén a Spedra felírása előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Danish: • hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Hungarian: • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amilnitrátot vagy gliceril-trinitrátot.
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Hungarian: Az avanafilt 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték legfeljebb 3 hónapig ED-ben, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és ED-ben, és a beidegzést megőrző bilaterális radikális prostatectomiát követő ED-ben szenvedő betegeknél.
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Hungarian: Az avanafil összes pivotális vizsgálatában a sikeres közösülést eredményező kísérletek százalékos aránya a placebóhoz képest az avanafil valamennyi dózisánál szignifikánsan magasabb az adag bevétele utáni összes vizsgált időpontban.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Hungarian: Amikor a szexuális stimulus hatására lokálisan nitrogén-oxid szabadul fel, az avanafil által a PDE5-re kifejtett gátlás emelkedett cGMP-szinthez vezet a corpus cavernosumban.
Danish: • blodtryksstigning
Hungarian: • megnövekedett vérnyomás
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Hungarian: Terhesség A Spedra nem javallt nők kezelésére.
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Danish: Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter (angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt.
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Hungarian: A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket (lásd 4.4 pont).
Danish: I det fjerde studie blev forsøgspersonerne opfordret til at forsøge samleje ca. 15 minutter efter indtagelse af dosis for at vurdere, hvornår den erektogene virkning af avanafil indtrådte ved indtagelse efter behov i doser på 100 og 200 mg.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a betegeket arra ösztönözték, hogy próbáljanak közösülni körülbelül 15 perccel az adag bevétele után, hogy megállapítsák az avanafil erectogen hatásának kezdetét, a szükség szerinti, 100 illetve 200 mg-os adag alkalmazása mellett.
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Hungarian: Szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját szedő betegek (lásd 4.5 pont).
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Hungarian: A hallás hirtelen csökkenése vagy elvesztése esetén a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a PDE5-gátlók (beleértve az avanafilt is) szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint a szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik már a Spedra optimális adagját szedik, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb adaggal kell megkezdeni.
Danish: CYP3A4-substrat
Hungarian: CYP3A4 szubsztrát
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Hungarian: • a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 0,5-0,75 órán belül kialakul a megfigyelt maximális plazmaszint.
Danish: Patienterne fik initialt avanafil 100 mg og kunne på ethvert tidspunkt under forsøget anmode om at få deres dosis af avanafil sat op til 200 mg eller sat ned til 50 mg, afhængigt af deres individuelle respons på behandlingen.
Hungarian: A betegeknek kezdetben 100 mg avanafilt rendeltek, és a vizsgálat bármely pontján kérhették, hogy a kezelésre adott egyéni válaszuk alapján az avanafil adagot 200 mg-ra emelhessék vagy 50 mg-ra csökkenthessék.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ved pludselig påvirkning af synet skal ophøre med at tage Spedra og straks søge læge (se pkt.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Hungarian: A penis anatómiai deformitásával járó betegségekben (megtöretés, corpus cavernosum fibrosis vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító állapotokban (mint a sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) szenvedő betegeknél az avanafilt csak óvatosan szabad alkalmazni.
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio egyéb kezeléseinek egyidejű alkalmazása A Spedra és az egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták.
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Hungarian: Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
Danish: Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy emberben a PDE5-gátlók önmagukban vagy acetilszalicilsavval kombinációban nem befolyásolják a vérzési időt.
Danish: Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vette be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Az avanafilt nem értékelték gerincvelő-sérülés vagy egyéb neurológiai betegségek okozta erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél, illetve súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Danish: Patienterne skal derfor være opmærksomme på, hvordan de reagerer på avanafil, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Danish: Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt blodtryksfald
Hungarian: A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Hungarian: Az eredmények szerint az avanafil egyidejű alkalmazása mellett a placebóhoz képest a fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 2/3 Hgmm az enalapril, illetve 1/-1 Hgmm volt az amlodipin esetében.
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Hungarian: • fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose lavsubstitueret Calciumcarbonat
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Kalcium-karbonát
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az avanafilt erectilis dysfunctioban (ED) szenvedő férfiaknál a kielégítő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció eléréséhez és fenntartásához szükséges képességre kifejtett hatás szempontjából vizsgálták.
Danish: Hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) medførte en enkelt dosis af avanafil på 200 mg samme eksponering som hos personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Hungarian: Hatékony CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, ritonavir) történő egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az avanafil megnövekedett plazma-expozíciójával (lásd 4.5 pont).