FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Lithuanian: Praluent saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Lithuanian: • į gripą panašūs negalavimai.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Slovenian: • PCSK9 je beljakovina, ki jo izločajo jetrne celice.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir pagal poreikį pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Slovenian: Študija COMBO II
Lithuanian: COMBO II tyrimas
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX14.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Slovenian: • pordelost, srbenje, oteklost, bolečina/občutljivost na mestu injiciranja zdravila (lokalne reakcije na mestu injiciranja)
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami pacientai, kurie netoleravo bent dviejų statinų (iš jų bent vieno vartojama dozė buvo mažiausia patvirtinta dozė).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinas G (IgG) išsiskiria į motinos pieną (ypač į priešpienį); žindančioms moterims šiuo laikotarpiu Praluent vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: gripi podobna bolezen
Lithuanian: Į gripą panašūs negalavimai
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Lithuanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine Prancūzija
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
Lithuanian: Praluent negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Lithuanian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Lithuanian: Injekcija prasidėjo.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
Lithuanian: Alirokumabo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, todėl reikia nuspręsti, ar tuo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Praluent.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Lithuanian: • Galite matyti oro burbuliukų.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Lithuanian: Trijuose iš dešimties tyrimų dalyvavo tik pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (heFH).
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Lithuanian: Stebėtais atvejais niežėjimas dažniausiai buvo lengvas ir laikinas.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų didėjant amžiui nenustatyta.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Lithuanian: ­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas buvo stabilus nepriklausomai nuo kartu vartojamų statinų ir jų dozių.
Slovenian: Učenje uporabe napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį
Slovenian: Pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bile izračunane na podlagi njihove pojavnosti v kliničnih preskušanjih 3. faze kumulativno.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Slovenian: Zdravila Praluent se na istem injekcijskem mestu ne sme uporabiti skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Praluent
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Slovenian:  Preden izvlečete iglo, se prepričajte, da je brizga prazna.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritį, kur oda yra jautri, kieta, paraudusi arba karšta.
Slovenian: (Glejte sliko).
Lithuanian: A paveikslą).
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Lithuanian: Nors su vyresniais kaip 75 metų pacientais susijusių saugumo problemų nenustatyta, duomenų apie tokio amžiaus pacientus yra nedaug.
Slovenian: • "Slabi" holesterol se običajno odstranjuje iz krvi z vezavo na specifične "receptorje" (vezavna mesta) v jetrih.
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Lithuanian: • Lėtai ir stabiliai spausdami stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpalą.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vartojant kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinio gydymo alirokumabu, kai atsiranda ADA, pasekmės nėra žinomos.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Slovenian: • PCSK9 zmanjša število teh receptorjev v jetrih in tako povzroči, da je "slabega" holesterola več, kot bi ga smelo biti.
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi lokalnih reakcij na mestu injiciranja je bil med obema skupinama podoben (0,2 % v skupini z alirokumabom in 0,3 % v kontrolni skupini).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Slovenian: Splošne alergijske reakcije so bile v skupini z alirokumabom opisane pogosteje (8,1 % bolnikov) kot v kontrolni skupini (7,0 % bolnikov), predvsem zaradi razlike v pogostnosti srbenja.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resne alergijske reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Praluent končati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Slovenian:  Potem, ko gumb izpustite, peresnik še naprej držite ob koži.
Lithuanian:  Po mygtuko atleidimo toliau laikykite švirkštiklį prispaudę prie odos.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Lithuanian: Alirokumabas yra biologinis vaistinis preparatas, todėl farmakokinetinis alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams ir poveikis citochromo P450 fermentams nėra tikėtinas.
Slovenian: Dve študiji (LONG TERM in HIGH FH), ki sta skupaj zajeli 2416 bolnikov, sta bili izvedeni samo z odmerkom 150 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (LONG TERM ir HIGH FH), kuriuose iš viso dalyvavo 2416 pacientų, metu buvo vartojama tik 150 mg (kartą kas 2 savaites) dozė.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Slika 1: Kumulativna pojavnost primarnega sestavljenega izida v 4-letnem obdobju v študiji ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo in bolečinami/občutljivostjo) so bile opisane pri 6,1 % bolnikov, ki so dobivali alirokumab, in pri 4,1 % bolnikov v kontrolni skupini (ki so dobivali injekcije placeba).
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Slovenian: Mesečna izpostavljenost je bila s 300 mg na 4 tedne podobna kot s 150 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas pasireiškė nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, kūno masės indekso (KMI), rasės ir pradinio MTL­C kiekio bei buvo nustatytas heFH ir ne heFH, mišria dislipidemija bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Slovenian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Lithuanian: Iš viso 71,6% pacientų priklausė didelės arba labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • Brizgo vedno uporabljajte, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Lithuanian: • Švirkštą visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
Slovenian: Vendar pa so toksične učinke za samice-matere ugotovili pri brejih podganah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile ocenjene za približno 5,3-krat tolikšne kot je izpostavljenost pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna (na podlagi izpostavljenosti, izmerjene pri nebrejih podganah v 5-tedenski toksikološki študiji).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).