FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les études de pharmacologie clinique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr.
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
Lithuanian: tyrime); - pacientams buvo neveiksmingas pilnas ir adekvatus gydymo beta-interferonu kursas (ne trumpesnis kaip vienerių metų), gydymo metu jie patyrė bent 1 paūmėjimą per pastaruosius metus ir nustatyta ne mažiau 9 T2 režime hiperintensinių pakitimų galvos smegenų MRT ar bent 1 Gd išryškintas pakitimas, arba pacientams per paskutinius metus, palyginus su ankstesniais 2 metais, nepakito ir padidėjo paūmėjimų dažnis (n = 177 DEFINE tyrime;
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su dimetilfumaratu susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
French: Une fibrose interstitielle et une atrophie corticale ont été observées à une exposition correspondant à 6 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
French: (IC à 95 %)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
French: Tηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux graves, notamment des gastro-entérites et des gastrites, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto sutrikimo atvejų, įskaitant gastroenteritą ir gastritą, pasireiškė 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
French: Il n'a pas été observé d'augmentations des taux de transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'augmentations du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN dans les études contrôlées contre placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai transaminazių aktyvumas viršija VNR ≥ 3 kartus, o bendrojo bilirubino kiekis viršija VNR > 2 kartus, placebu kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo nustatyta.
French: Sans engager le pronostic vital, ces effets ont nécessité une hospitalisation.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
French: Dans les testicules, une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée chez le rat et le chien.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
French: Critères d'évaluation IRMb
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtysb
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
Lithuanian: Prieš skiriant Tecfidera ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique - copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide méthacrylique - copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %, siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, simetikonas,
French: Dose habituelle 240 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Po 240 mg du kartus per parą.
French: Ils peuvent inclure l'apparition ou l'aggravation d'un affaiblissement d'un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité pendant quelques jours ou plus.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, ar sumišimą arba asmenybės pokyčius, trunkančius ilgiau nei kelias dienas.
French: Le diméthyl fumarate n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de lymphocytes pré-existant ; la prudence s'impose donc lors du traitement de ces patients.
Lithuanian: Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių limfocitų skaičius kraujyje buvo sumažėjęs iki tyrimo pradžios, nebuvo ištirtas, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, jiems kas 4 valandas buvo skiriamos dvi po 240 mg dozės, kaip trijų kartų per parą dozavimo režimo dalis.
French: Hypoxie1
Lithuanian: Hipoksija1
French: Par ailleurs, 16 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 28 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 42 %
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 28 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 42 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 12 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, pavienių ląstelių nekrozė buvo stebėta vartojant 2 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Ne prenez jamais Tecfidera : - si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: - des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
Lithuanian: - vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz.
French: L'acide fumarique est ensuite métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide tricarboxylique et éliminé principalement dans l'air expiré sous forme de CO2.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
French: Contenu de la gélule (micro-comprimés à délitage entérique)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 120 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 14 kapsulių.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
French: Dans une étude d'extension à long terme en cours, environ 5 % des 1 736 patients atteints de SEP traités par Tecfidera ont présenté un ou plusieurs événements de type zona, en majorité d'intensité légère à modérée.
Lithuanian: Tebevykstančio ilgalaikio tęstinio tyrimo, kuriame 1 736 IS sergantys pacientai yra gydomi Tecfidera, metu maždaug
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Lithuanian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie juostinės pūslelinės infekcijas vartojant Tecfidera.
French: Si le taux des lymphocytes est inférieur à la limite de la normale, il est nécessaire de rechercher de façon approfondie les causes possibles avant l'instauration du traitement par Tecfidera.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tecfidera, privalo būti atliktas bendrasis kraujo tyrimas, įskaitant limfocitus. Jei nustatoma, kad limfocitų kiekis yra mažiau normos ribų, prieš pradedant gydymą Tecfidera būtina nuodugniai įvertinti galimas priežastis.
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Lithuanian:  Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
French: Le traitement par Tecfidera doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymą Tecfidera reikia pradėti palaipsniui, kad mažiau pasireikštų odos paraudimas ir nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos (žr.
French: Il a été montré chez des patients que le diméthyl fumarate augmente l'expression des gènes antioxydants NRF2dépendants (par exemple NAD(P)H déshydrogénase, quinone 1; [NQO1]).
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams dimetilfumaratas suaktyvina nuo Nrf2 priklausomus antioksidantų genus (pvz.
French: Il est tout d'abord métabolisé par les estérases, présentes dans le tube digestif, le sang et les tissus, avant d'atteindre la circulation systémique.
Lithuanian: Pirmiausia, dar prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, jis metabolizuojamas esterazių, esančių virškinimo trakte, kraujyje ir audiniuose.
French: Effets sur le système immunitaire
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Poveikis imuninei sistemai
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Lithuanian: Odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai prasideda gydymo pradžioje (ypač pirmąjį gydymo mėnesį), o tiems pacientams, kuriems pasireiškia odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai, šie sutrikimai gali protarpiais kartotis viso gydymo Tecfidera metu.
French: Atteinte hépatique médicamenteuse1
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas1
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Po 120 mg du kartus per parą.
French: (bouffées congestives) - selles molles (diarrhée) - envie de vomir (nausée) - douleurs ou crampes au niveau de l'estomac.
Lithuanian: (paraudimas); - laisvi viduriai (viduriavimas); - pykinimo pojūtis (pykinimas); - skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Lithuanian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Lithuanian: Po 12 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, šie simptomai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
French: Dans la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat, la présence d'une hyperplasie et une hyperkératose des cellules épithéliales squameuses, une inflammation, un papillome à cellules squameuses et un carcinome ont été observés dans des études d'une durée supérieure ou égale à 3 mois.
Lithuanian: Atlikus 3 mėnesių trukmės ir ilgesnius tyrimus bei ištyrus pelių ir žiurkių priešskrandžius, nustatytos plokščialąstelinė epitelio hiperplazija ir hiperkeratozė; uždegimas; plokščialąstelinė papiloma ir karcinoma.
French: Les risques potentiels associés au traitement par l'acide acétylsalicylique doivent être pris en compte avant l'administration concomitante avec Tecfidera chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Lithuanian: Prieš skiriant acetilsalicilo rūgštį kartu su Tecfidera pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, turi būti įvertinta galima rizika, susijusi su gydymu acetilsalicilo rūgštimi.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Tecfidera poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
French: Des cas de LEMP sont survenus avec le diméthyl fumarate et d'autres produits contenant des fumarates dans le cadre de lymphopénies prolongées, modérées à sévères.
Lithuanian: PDL atvejų vartojant dimetilfumarato ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fumaratų, buvo nustatyta pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia ilgalaike limfopenija.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikis (> 4 savaičių trukmės) nuolatinis acetilsalicilo rūgšties vartojimas neištirtas (žr.
French: Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : - réactions allergiques (hypersensibilité) - réduction des plaquettes sanguines.
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques et d'atteinte hépatique médicamenteuse (élévations des transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'élévations de la bilirubine totale > 2 fois la LSN) après l'administration de Tecfidera ont été rapportés depuis la commercialisation ; ils se sont résolus après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu buvo pranešta apie padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo ir vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejus (kai transaminazių aktyvumas viršijo VNR ≥ 3 kartus, o bendrojo bilirubino kiekis viršijo VNR > 2 kartus) pavartojus Tecfidera, kurie išnyko nutraukus gydymą.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Lithuanian: Po 24 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
French: Après administration de 240 mg deux fois par jour au moment des repas, la concentration maximale médiane (Cmax) atteint 1,72 mg/L et l'exposition globale (aire sous la courbe [ASC]) est de 8,02 h.mg/L chez les patients ayant une sclérose en plaques.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg du kartus per parą dozę kartu su maistu, didžiausios koncentracijos (Cmax) rodiklio mediana buvo 1,72 mg/l, o bendroji ploto po kreive
French: Affections du système nerveux Sensation de brûlures
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Lithuanian: Žalios ir baltos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 120 mg",
French: Laurylsulfate de sodium
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
French: Aucun cas de syndrome de Fanconi n'a été rapporté explicitement dans l'indication de sclérose en plaques (SP).
Lithuanian: Nėra nė vieno atvejo, kurio metu būtų aiškiai pranešta apie Fankoni sindromo pasireiškimą, esant išsėtinės sklerozės (IS) indikacijai, tačiau literatūroje yra pranešimų, kad, pacientėms moterims,
French: Comment conserver Tecfidera
Lithuanian: Kaip laikyti Tecfidera
French: Envisager la réalisation d'une IRM dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai pasireikšdavo gydymo pradžioje (ypač pirmąjį gydymo mėnesį), o tiems pacientams, kuriems buvo odos paraudimas, šie simptomai gali protarpiais kartotis viso gydymo Tecfidera metu.
French: Si le traitement est arrêté, le nombre de lymphocytes doit être surveillé jusqu'à normalisation.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
French: Ces données sont issues des 2 principaux essais cliniques de phase 3 en double insu contrôlés contre placebo, auxquels a participé un total de 1 529 patients traités par Tecfidera pendant un maximum de 24 mois, l'exposition globale équivalant à 2 371 patient-années (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: 1 529 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientai buvo gydomi iki 24 mėnesių, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo 2 371 asmens metai (žr.
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 75 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija (AUC) prilygsta skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
French: Le diméthyl fumarate n'est pas quantifiable dans le plasma après administration orale de Tecfidera.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera, dimetilfumarato kiekis plazmoje būna nenustatomas.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Tecfidera poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes Effet indésirable
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klases.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
French: PELLICULE DE LA PLAQUETTE
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
French: Infections zostériennes (zona)
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
French: L'incidence des bouffées congestives graves pouvant se caractériser par un érythème généralisé, un rash et/ou un prurit, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Sunkus odos paraudimas, kuriam gali būti būdinga viso kūno eritema, bėrimas ir (arba) niežulys, pastebėtas tik mažiau kaip 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.