FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité, sauf pour le terme « diminution de la clairance de la créatinine » ** Dérivé du terme « affections rénales/génito-urinaires ».
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
French: Si vous vous sentez fatigué(e), si vous vous sentez faible, si vous êtes facilement essoufflé(e) ou si vous avez l'air pâle (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules rouges inférieur à la normale).
Slovak: Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
French: Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CIAMBRA.
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour en conséquence ainsi que la notice.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
French: Les patients ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Slovak: Udržiavacia liečba sa pacientom podávala do progresie choroby.
French: Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Faible nombre de globules blancs
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
French: CBNPC, traitement de première intention :
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements pour lesquels le rapporteur a évalué un lien possible au pémétrexed et au cisplatine.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
French: Efficacité du pémétrexed vs docétaxel dans le CBNPC - Population en ITT Pémétrexed
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia Pemetrexed
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa obávate akýchkoľvek vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) Une réaction cutanée de rappel après radiothérapie (une éruption cutanée semblable à un grave coup de soleil), qui peut apparaître sur une zone de la peau qui a été auparavant exposée à la radiothérapie, peut survenir des jours voire des années après la radiothérapie.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Slovak: EU/1/15/1055/002
French: Test du log-rank (valeur de p*)
Slovak: Log Rank hodnota p*
French: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
French: Vous devez prendre au moins 5 doses au cours des sept jours précédant la première dose de CIAMBRA.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Slovak: CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et les durées de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à de 15°C à 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek sa v tomto prípade nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15-25°C.
French: CBNPC, traitement de deuxième intention :
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: Menarini International Operations Luxembourg S.A
French: Le volume approprié de solution de pémétrexed reconstituée doit ensuite être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
French: Des douleurs, une froideur et une décoloration des extrémités ont été rapportées.
Slovak: Bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože boli tiež hlásené.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
Slovak: V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje špecifické antidotum.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sous-groupes histologiques en ce qui concerne le profil d'innocuité du pémétrexed.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
French: CIAMBRA en association avec le cisplatine La posologie recommandée de CIAMBRA est de 500 mg/m de surface corporelle (SC) en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
French: Abréviation : CI = intervalle de confiance * La valeur de p fait référence à la comparaison entre les bras.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIB ou IV et avaient reçu une chimiothérapie à base de sels de platine.
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
French: Le métabolisme hépatique du pémétrexed est limité.
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
French: De rares cas d'anémie hémolytique d'origine immunologique ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m de SC en perfusion de deux heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables signalés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed en monothérapie avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel en monothérapie.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, il est nécessaire que la numération absolue des neutrophiles (NAN) soit supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 ml/min.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par ex. ibuprofène) ou d'aspirine à forte dose doit être évitée 2 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
French: Anorexie
Slovak: Anorexia Zápcha
French: Notice : information de l'utilisateur CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion CIAMBRA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Slovak: Písomná informácia pre používateľa CIAMBRA 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu CIAMBRA 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
French: Étude JMEN : courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression (SSP) et la survie globale avec le pémétrexed versus placebo chez des patients présentant un CBNPC dont l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
French: Une différence en matière d'efficacité selon l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN, ce qui concorde avec les résultats d'autres études portant sur le pémétrexed.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était homogène au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse au traitement d'induction, le score ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de la SG et de la SSP non ajustées.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
French: EMPHACIS, une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en simple aveugle, comparant l'association pémétrexed/cisplatine au cisplatine chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un bénéfice cliniquement significatif de 2,8 mois en matière de survie médiane par rapport aux patients recevant du cisplatine en monothérapie.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými iba cisplatinou.
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
Slovak: CIAMBRA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de picotements Infection, incluant sepsis
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
French: De rares cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement d'induction de première intention par pémétrexed et cisplatine, était de 6,9 mois dans le bras pémétrexed et de 5,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,59, IC à
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
French: Au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, notamment des infarctus du myocarde, des angines de poitrine, des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été peu fréquemment rapportés et généralement lorsque le pémétrexed est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
French: Temps de survie (mois) Médiane (m)
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
French: En l'absence de données relatives à l'interaction avec les AINS possédant des demi-vies plus longues, tels que le piroxicam ou le rofécoxib, leur administration doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée au moins 5 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et au moins les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich súbežnépodávanie s pemetrexedom u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
French: Foie : bilan sanguin anormal Larmoiement
Slovak: Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
French: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
French: SGOT(ASAT)
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
French: Au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed, des événements cardiovasculaires graves, y compris des infarctus du myocarde, et des événements cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés et habituellement lorsque le pémétrexed est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, zvyčajne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
French: Déshydratation
Slovak: Deskvamácia
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
French: CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Slovak: CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
French: Les données portant sur les patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et traités uniquement par pémétrexed sont limitées.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedomv monoterapii.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
French: Au total, 169 patients (47,1 %) ont terminé 6 cycles ou plus de traitement d'entretien par pémétrexed, ce qui représente au moins 10 cycles de pémétrexed au total.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et ayant bénéficié d'une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de CIAMBRA est de 500 mg/m de SC en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m
French: *** Selon les CTC du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), les troubles du goût et l'alopécie ne doivent être rapportés qu'en grade 1 ou 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
French: Les toxicités cliniquement significatives qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus: augmentation des GGT, douleurs thoraciques, arythmie et neuropathie motrice.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
French: De rares cas d'hépatite, potentiellement grave, ont été rapportés au cours des études cliniques portant sur le pémétrexed.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
French: ≥ 50 000/mm
Slovak: 45 ml/min.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon les CTC qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1 % et < 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été les suivantes : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleurs abdominales.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
French: Très fréquent Anémie Fréquent
Slovak: Veľmi časté Nauzea Anorexia
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
French: ** Selon les CTC du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), l'alopécie ne doit être rapportée qu'en grade 1 ou 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et éligibles au traitement par pémétrexed, la prise d'AINS à demi-vie d'élimination longue doit être interrompue au moins 5 jours avant, le jour même et au moins les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním pemetrexedu, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
French: Dans ce tableau, une valeur limite de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les événements indésirables considérés par le notificateur comme liés de façon possible à l'administration de pémétrexed.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovak: Celková doba prežitia
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sous-groupes histologiques en ce qui concerne le profil d'innocuité de l'association pémétrexed + cisplatine.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
French: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Slovak: EMEA/H/C/003788
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).