FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed), - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
Bulgarian: кортикостероиди); - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза); - антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства); - бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена); - репаглинид (използва се при лечение на диабет); - рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза); - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия); - ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция); - паклитаксел (използва се при лечение на рак); - теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма); - клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения); - тизанидин (използва се като мускулен релаксант); - холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта); - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията).
Dutch: Wanneer EXJADE innemen
Bulgarian: Кога да приемате EXJADE
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери
Dutch: EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten zijn ook verkrijgbaar als multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага също в групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Bulgarian: Въпреки че деферазирокс има по-нисък афинитет към алуминия отколкото към желязото, не се препоръчва да се приемат таблетки деферазирокс със съдържащи алуминий антиацидни продукти.
Dutch: Als gevolg daarvan dient behandeling met EXJADE nauwkeurig gecontroleerd te worden bij pediatrische patiënten om bijwerkingen op te sporen en om de ijzerbelasting te volgen.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с EXJADE трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het controleren van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, en bij patiënten die hoge doses deferasirox en/of weinig transfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen of <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Dutch: Verlaging
Bulgarian: Понижаване
Dutch: • Neem EXJADE filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Bulgarian: Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гранулите не е установена.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Bulgarian: От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1 (т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).
Dutch: Zeer vaak (dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden groei en seksuele ontwikkeling van kinderen die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar niet beïnvloed (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден (под формата на диспергиращи се таблетки) за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoge frequentie gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж. точка 4.4).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van EXJADE (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на EXJADE (вж. точка 4.4).
Dutch: 252 dispergeerbare tabletten
Bulgarian: 252 диспергиращи се таблетки
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: EXJADE 125 mg, 250 mg и 500 mg диспергиращи се таблетки се предлага в единични опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.
Dutch: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки
Dutch: Klinische studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen In een 1-jarige studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling (dispergeerbare tabletten met een dosis van 10 mg/kg/dag) waren diarree (9,1%), huiduitslag (9,1%) en misselijkheid (7,3%) de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie.
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten 84 dispergeerbare tabletten 252 dispergeerbare tabletten
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки 84 диспергиращи се таблетки 252 диспергиращи се таблетки
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
Bulgarian: Не поглъщайте таблетките цели.
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 20 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden gedaan in stappen van 5 tot 10 mg/kg en kunnen worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt en het therapeutisch doel (onderhoud of reductie van ijzerbelasting).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 5 до 10 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Dutch: Deferasirox
Bulgarian: Деферазирокс (Deferasirox)
Dutch: Dagelijkse doseringen van 10 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) gedurende een jaar konden de hoeveelheid ijzer in de lever en serumferritinespiegels handhaven en een netto-ijzerbalans induceren bij patiënten die niet frequent transfusies of wisseltransfusies kregen.
Bulgarian: Дневните дози от 10 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и подрастващи, получаващи деферазирокс.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox granulaat in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Bulgarian: Въпреки че деферазирокс има по-нисък афинитет към алуминия отколкото към желязото, не се препоръчва да се приемат гранулите деферазирокс със съдържащи алуминий антиацидни продукти.
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Bulgarian: 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания;
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten en multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки и групови опаковки, съдържащи 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки.
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Bulgarian: , тубулоинтерстициален нефрит
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 30 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
Dutch: Wat is EXJADE
Bulgarian: Какво представлява EXJADE
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Bulgarian: 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het deferasirox granulaat was 52% hoger dan die van de dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс гранули е с 52% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen EXJADE filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Bulgarian: При пациенти, които са неспособни да погълнат целите таблетки, EXJADE филмирани таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Dutch: 1, alopecia
Bulgarian: 1, алопеция
Dutch: Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis EXJADE.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс < долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (met blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: Doses hoger dan 40 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met hogere doses dan deze.
Bulgarian: Дози над 40 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво.
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op tekenen en symptomen van gastrointestinale ulceraties en bloedingen tijdens de behandeling met EXJADE en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale bijwerking.
Bulgarian: EXJADE лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de deferasirox blootstelling in een mechanistisch onderzoek ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Bulgarian: 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van de dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Dutch: Bij overschakeling van filmomhulde tabletten/granulaat naar dispergeerbare tabletten moet de dosis van de dispergeerbare tabletten 40% hoger zijn dan de dosis van de filmomhulde tabletten/granulaat, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с EXJADE трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "filmomhulde" tabletten en granulaat.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Dutch: In een metabolische ijzerbalans studie bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози от 10, 20 и 40 mg/kg (под формата на диспергиращи се таблетки) индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Bulgarian: Глухота Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Bulgarian: EXJADE се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon, type A Cellulose, microkristallijn Povidon
Bulgarian: Лактозa монохидрат Кросповидон тип A Целулоза, микрокристална Повидон
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Dutch: 98 dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: 98 диспергиращи се таблетки.
Dutch: De vergunninghouder zal voor alle formuleringen (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat) duidelijk verschillende doosjes, blisterverpakkingen en tabletten gebruiken.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за всички лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки/гранули).
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g ст с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Dutch: • Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Bulgarian: Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die EXJADE innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат EXJADE едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm x 10