FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para calcular el volumen de inyección (ml) para pacientes < 60 kg, utilice la siguiente fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) o vea la tabla 2.
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não apresentam qualquer evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução intravenosa ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas.
Spanish: En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
Spanish: Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado.
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
Spanish: Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar STELARA novamente.
Spanish: No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente.
Portuguese: Não se verificaram indícios de interação com estes medicamentos concomitantes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ustecinumab em mulheres grávidas.
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Spanish: Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
Spanish: Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:
Portuguese: Antes de utilizar Stelara informe o seu médico:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro não sugerem a necessidade de um ajustamento de dose em doentes que estão a receber concomitantemente substratos CYP450 (ver secção 5.2).
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
Spanish: Pacientes aleatorizados PGA
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
Spanish: Respiratoria
Portuguese: Respiratória
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.
Portuguese: O seu médico pode decidir que não deve utilizar Stelara até a infeção desaparecer.
Spanish: Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
Spanish: Se iniciará el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar STELARA.
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
Portuguese: Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com STELARA deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
Spanish: Reacciones alérgicas - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Spanish: Infecciones - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Spanish: A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y mejor sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de dosificación de 12 semanas.
Portuguese: Para além da Semana 12, a eficácia foi geralmente superior e melhor sustentada no grupo com a dose recomendada comparado com o grupo com metade da dose recomendada em que uma perda de eficácia modesta foi mais frequentemente observada no final de cada intervalo de administração de 12 semanas.
Spanish: Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
Portuguese: Verifique a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de modo a assegurar que:
Spanish: • Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
Portuguese: • Pressione o local de injeção com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la semana 12 fue del 77,3%.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
Spanish: Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente).
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
Spanish: La remisión clínica sin corticosteroides se define como los pacientes que están en remisión clínica y no están recibiendo corticosteroides en la semana44.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides é definida como doentes em remissão clínica e que não se encontram a receber corticosteroides na Semana44.
Spanish: Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e dê as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados de ensaios clínicos em doentes com colite ulcerosa, foi estabelecida uma relação positiva de exposiçãoresposta entre as concentrações mínimas, a remissão clínica e a cicatrização da mucosa.
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
Spanish: También se observó un efecto beneficioso durante la inducción en los pacientes que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα y vedolizumab; sin embargo, el número de pacientes de este subgrupo era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas sobre el efecto beneficioso en este grupo durante el mantenimiento.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
Spanish: El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
Spanish: Semana 12 2 dosis (Semana 0 y Semana 4)
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
Spanish: Trazabilidad:
Portuguese: Rastreabilidade:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente (V/F) fueron de 0,465 l/día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara - el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex ou à injeção de STELARA - o recipiente deste medicamento contém borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex.
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
Portuguese: Na Semana 12, os doentes tratados com placebo passaram a receber ustecinumab.
Spanish: Elija y prepare el lugar de inyección:
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas.
Portuguese: A "psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
Spanish: • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Portuguese: • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase.
Spanish: La remisión duradera se define como la remisión según la puntuación Mayo parcial en ≥ 80% de todas las visitas antes de la semana44 y remisión según la puntuación Mayo parcial en la última visita (semana44).
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
Spanish: Se desconoce si STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.
Portuguese: Não se sabe se STELARA pode afetar a imunoterapia alergénica.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Portuguese: Fertilidade O efeito de ustecinumab na fertilidade humana não foi avaliado (ver secção 5.3).
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Spanish: Qué es Stelara y para qué se utiliza
Portuguese: O que é STELARA e para que é utilizado
Spanish: Respuesta en cuanto a las fístulas
Portuguese: Resposta das Fístulas
Spanish: Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg (ver sección 5.1, Tabla 4).
Portuguese: No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia (ver secção 5.1, Tabela 4).
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
Spanish: • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásicacomo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
Portuguese: • Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica).
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para pacientes que sigan una dieta con control del sodio (ver sección 6.6).
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada (ver secção 6.6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar STELARA
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
Portuguese: Adicionalmente na doença de Crohn, a depuração foi afetada pela Proteína C Reativa, estado de falência ao antagonista do TNF, raça (asiático versus não-asiático).
Spanish: El primer estudio fue en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad tratados durante un periodo de hasta 60 semanas y el segundo estudio fue en 44 pacientes de 6 a 11 años de edad tratados durante un periodo de hasta 56 semanas.
Portuguese: O primeiro estudo envolveu 110 doentes com idade entre os 12 e os 17 anos tratados até 60 semanas e o segundo estudo envolveu 44 doentes com idade entre os 6 e os 11 anos tratados até 56 semanas.
Spanish: El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
Spanish: • No retire el émbolo en ningún momento.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo em momento algum.
Spanish: Tabla 1 Administración intravenosa inicial de STELARA Peso corporal del paciente en el momento de la administración
Portuguese: Tabela 1 Administração inicial intravenosa de STELARA Peso corporal no momento da administração
Spanish: En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
Spanish: • Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
Spanish: • No frote la piel en el lugar de inyección.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente a ustekinumab durante el tratamiento con ustekinumab y la mayoría son neutralizantes.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 28 semanas de tratamento.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Portuguese: Devido ao potencial de ustecinumab para reações adversas em lactentes, a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento ou de interromper a terapêutica com STELARA tem que ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com STELARA para a mulher.
Spanish: Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, STELARA poderá ser utilizado:
Spanish: • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de "CAD".
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Spanish: PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes.
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
Spanish: * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: * O grupo do placebo consistia em doentes que estavam a responder a ustecinumab e que foram aleatorizados para receber placebo no início da terapêutica de manutenção.
Spanish: Los pacientes incluidos debían no haber mostrado respuesta al tratamiento convencional (corticosteroides o inmunomoduladores) o al menos a un medicamento biológico (un antagonista del TNFα y/o vedolizumab).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
Spanish: Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal.
Portuguese: Os danos estruturais em ambas as mãos e pés foram expressos pela alteração na pontuação total da escala Sharp modificada por van der Heijde (pontuação vdH-S), modificada para AP através da adição de articulações interfalângicas distais da mão, em comparação com o valor basal.