FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des études cliniques ont démontré que Priorix peut être administré concomitamment avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle, le vaccin DTCa-VPI et le vaccin combiné contre les hépatites A et B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington et Goa, 2003).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice/risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, rūpīgi jānovērtē PRIORIX lietošanas radītais ieguvums un risks.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «PRIORIX peut être administré simultanément (mais au niveau de sites d'injection séparés) avec tout vaccin monovalent ou combiné suivant [y compris les vaccins hexavalents (DTCa-VHBVPI/Hib)]: vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (composante acellulaire) (DTCa), vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin contre la poliomyélite inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre l'hépatite A (VHA), vaccin conjugué contre les méningocoques des sérotypes C (MenC), vaccin contre le virus varicelle-zona (VVZ), vaccin contre la poliomyélite oral (VPO) et vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, conformément aux recommandations locales.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
French: La classification de l'OMS de la maladie associée au VIH chez les adultes et les enfants, publiée en 2006, donne les indications suivantes: «Critères immunologiques du diagnostic d'infection avancée par le VIH chez l'enfant âgé de moins de cinq ans présentant une infection sévère par le VIH: % CD4+ < 25 chez les enfants de moins de 12 mois % CD4+ < 20 chez les enfants âgés de 12 à 35 mois % CD4+ < 15 chez les enfants âgés de 36 à 59 mois» De plus, il existe des rapports signalant une encéphalite post-rougeoleuse à inclusion à la suite de la vaccination ROR chez des enfants présentant une immunodéficience primaire et une dysgammaglobulinémie (voir Bitnun et al., 1999, Clin.
Latvian: PVO 2006. gadā publicētajā ar HIV saistīto slimību klasifikācijā pieaugušajiem un bērniem norādīts: "Imunoloģiskie kritēriji progresējošas HIV infekcijas diagnosticēšanai bērniem līdz piecu gadu vecumam ar smagu HIV infekciju: %CD4+ <25 bērniem līdz 12 mēnešu vecumam; %CD4+ <20 bērniem 12-35 mēnešu vecumā; %CD4+ <15 bērniem 36-59 mēnešu vecumā."
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
French: Une vaccination par PRIORIX par inadvertance de femmes enceintes sans qu'elles en aient connaissance ne doit pas être une raison de mettre fin à la grossesse.» Allaitement
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
French: Les données provenant de rapports spontanés et du registre des grossesses n'ont pas indiqué de problème de sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales liées à l'administration de Priorix par inadvertance à des femmes enceintes.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
French: Toutefois, dans la mesure où aucune étude n'a été menée avec Priorix chez les femmes enceintes, le titulaire de l'AMM a proposé que la grossesse soit évitée au cours des 3 mois qui suivent la vaccination.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi ar Priorix grūtniecēm nav veikti, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izsargāties no grūtniecības trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
French: Le CHMP a noté que dans la mesure où le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est en général contre-indiqué chez les femmes enceintes, seules des données limitées sur l'avortement spontané, les malformations et le syndrome congénital de la rubéole chez leurs enfants à la suite de la vaccination par Priorix sont disponibles.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām zāļu aprakstā ir sniegta informācija par konkrētu preparātu, tādēļ tam nevajadzētu saturēt atsauces uz citiem preparātiem.
French: Pour des raisons de clarté, le CHMP a également convenu de remplacer la proposition de la société «Dans ces cas, le rapport bénéfice/risque de l'immunisation par Priorix doit être soigneusement évalué.» par «Les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole doivent être immunisés avec prudence.» Le titulaire de l'AMM a légèrement modifié le texte proposé et la formulation finale acceptée par le CHMP est la suivante: «Des cas d'aggravation de la thrombocytopénie et des cas de récurrence de la thrombocytopénie chez les sujets présentant une thrombocytopénie après la première dose ont été signalés à la suite de la vaccination par des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Latvian: Tāpat, lai padarītu tekstu labāk saprotamu, CHMP piekrita aizstāt uzņēmuma ierosinājumu "Šādos gadījumos rūpīgi jānovērtē imunizācijas ar Priorix radītais ieguvums un risks." ar šādu tekstu: "Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, imunizācija jāveic piesardzīgi." Reģistrācijas apliecības īpašnieks nedaudz mainīja ierosināto tekstu, un galīgais formulējums, ko apstiprināja CHMP, ir šāds: "Pēc vakcinācijas ar dzīvām masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem personām, kam bijusi trombocitopēnija pēc pirmās devas.
French: Le CHMP était d'avis que la phrase relative aux sujets présentant une déficience de l'immunité humorale et cellulaire était appropriée et en concordance avec la contre-indication approuvée d'autres vaccins ROR.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par personām ar humorālu un celulāru deficītu ir piemērota un atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "grūtniecības" minēšana pie kontrindikācijām atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
French: Le titulaire de l'AMM a procédé à toutes les modifications ci-dessus, mais pour assurer la cohérence avec tous les RCP des vaccins de GlaxoSmithKline (GSK), le titulaire de l'AMM a demandé de continuer à présenter les réactions indésirables sous forme de liste conservant une séparation entre les réactions indésirables rapportées dans des études cliniques et celles signalées après mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Latvian: Ja vakcīnas netiek lietotas vienlaikus, starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanu jābūt vismaz vienu mēnesi ilgam starplaikam.
French: Bien que les données disponibles dans la littérature fournissent une perspective précieuse concernant le risque global de l'exposition au vaccin à divers stades de la grossesse, le risque théorique et l'impossibilité de prouver que le risque est nul ont conduit le titulaire de l'AMM à proposer que la grossesse connue reste une contre-indication pour l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être étroitement suivies.» Le CHMP a convenu que la phrase concernant l'intolérance au fructose doit être modifiée de «Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament.» en «Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas être vaccinés par PRIORIX, car il contient du sorbitol».
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".
French: Les virus des oreillons et de la rubéole contenus dans le vaccin n'ont pas été reconnus comme provoquant des complications graves chez les personnes infectées par le VIH, mais comme il est improbable qu'elles en tirent un bénéfice et que des complications pourraient survenir, les personnes sévèrement immunodéprimées ne doivent pas être vaccinées.
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole à des nourrissons par l'intermédiaire du lait maternel, ainsi qu'une transmission transplacentaire, ont été documentées sans aucune preuve de maladie clinique.»
Latvian: Dokumentēta vakcīnas sastāvā esošā masaliņu vīrusa pārnese uz zīdaiņiem ar mātes pienu, kā arī transplacentāra pārnese bez pierādījumiem par klīniskas slimības attīstību."
French: L'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole à des femmes pendant l'allaitement n'a été associée à aucun problème de sécurité, ni pour les femmes ni pour leurs nourrissons, bien que l'expérience acquise avec Priorix pendant l'allaitement soit limitée.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
French: En résumé, le CHMP a appuyé la proposition du titulaire de l'AMM de la formulation «Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ < 25 % ».
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
Latvian: Novājinātais pašlaik pieejamās masaliņu vakcīnas sastāvā esošais vīrusu celms reti var izraisīt augļa infekciju, un nav pierādījumu, ka augļa inficēšanās ar vakcīnas sastāvā esošo vīrusu būtu kaitīga.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem ieteicama subkutāna ievadīšana, tādēļ zāļu aprakstā iekļāva šo formulējumu.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que l'expérience en matière d'utilisation de Priorix chez les femmes pendant l'allaitement était insuffisante et que la vaccination des femmes qui allaitent peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est supérieur à son risque.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent pendant la période post-partum, qui ont été vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons qu'elles allaitent, sans qu'il y ait de preuve d'une quelconque maladie symptomatique.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
French: Le CHMP a jugé périmé le paragraphe sur l'immunodépression proposé par le titulaire de l'AMM et une nouvelle formulation a été proposée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
French: Comme il n'y a pas de données d'immunogénicité sur l'influence de l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques, il a été recommandé de reformuler le paragraphe sur l'administration de Priorix aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC) comme suit: «Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de PRIORIX aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC), une sensibilité aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.
French: L'examen des données de pharmacovigilance et des données publiées n'indique pas de risque de SCR chez les femmes vaccinées par inadvertance, qui sont enceintes ou qui ont conçu juste après la vaccination par Priorix.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le RCP, le titulaire de l'AMM a proposé une liste des réactions indésirables selon la classification des systèmes d'organes MedDRA. De plus, le titulaire de l'AMM a proposé de supprimer la formulation relative à des études comparatives démontrant une incidence des douleurs, des rougeurs et du gonflement au niveau du site d'injection de Priorix, statistiquement nettement plus faible que celle des réactions induites par le produit de référence (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington et Goa, 2003).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
French: Le CHMP a fait remarquer qu'en raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé en 2011 que la vaccination contre la rubéole soit en principe évitée chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica principā izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti jāsadala datos, kas iegūti, lietojot vienu devu, un datos, kas iegūti, lietojot divas devas.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé, en 2011, que la vaccination contre la rubéole des femmes enceintes soit en principe évitée et qu'il soit conseillé aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Latvian: Šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
French: Une association entre le manque d'anticorps dirigés spécifiquement contre le virus de la rougeole après la vaccination et des nombres faibles de lymphocytes T CD+ (<600 cellules/mm3) a été rapportée dans des études publiées (Moss et al.
Latvian: 2003) ziņots par saistību starp masalām specifisku antivielu neesamību pēc vakcinācijas un mazu CD+ T- limfocītu skaitu (<600 šūnas/mm3).
French: Les données publiées concernant les femmes en âge de procréer ayant été vaccinées dans les régions d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud démontrent un risque nul ou négligeable (0 à 0,2 %) pour le SCR, à la suite de l'administration d'un vaccin contenant le virus de la rubéole à des femmes dont la grossesse n'était pas connue.
Latvian: Dati, kas publicēti par Centrālamerikas un Dienvidamerikas reģionā vakcinētām reproduktīvā vecuma sievietēm, neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku pēc tam, kad sievietes ar nediagnosticētu grūtniecību vakcinētas ar masaliņu vīrusu saturošu vakcīnu, vai arī norāda, ka šis risks ir neliels (0-0,2 %).
French: (Hib) et le vaccin conjugué contre les méningocoques du groupe C; il a aussi été administré concomitamment avec une co-administration du vaccin inactivé contre l'hépatite A avec le vaccin pneumococcique conjugué 7- valent.
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Galvenās atšķirības starp ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu un valstīs apstiprinātajiem zāļu aprakstiem ir saistītas ar pēc vakcīnas laišanas tirgū saņemto ziņojumu aprakstu.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
French: «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 12 mois et plus» et «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 9 à 10 mois.»
Latvian: Pildot šo ieteikumu, kā arī, lai atspoguļotu jaunāko informāciju, imunogenitātes datus sadalīja divās grupās: "Imūnā atbildes reakcija bērniem no 12 mēnešu vecuma" un "Imūnā atbildes reakcija 9-10 mēnešus veciem bērniem".