FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Spanish: También cabe destacar que el TAC tampoco ha abordado adecuadamente el caso de las reservas sobre la seguridad debidas a una posible exposición mayor.
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
Romanian: În schimb, deoarece aceasta este o substanţă din clasa II SCB (solubilitate redusă - permeabilitate ridicată) sau din clasa IV SCB (solubilitate redusă - permeabilitate redusă), ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice în scopul demonstrării eficacităţii şi a siguranţei pentru Loraxin.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
Romanian: Referitor la datele clinice suplimentare în susţinerea eficacităţii şi siguranţei pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat două rapoarte ale experţilor.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
Spanish: La dosis diaria prevista para Loraxin es de 10 mg.
Romanian: Doza zilnică de Loraxin avută în vedere este de 10 mg.
Spanish: El CHMP examinó el informe de un estudio farmacocinético (Informe V-808) presentado por el TAC en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización, ya que podría considerarse la inclusión de datos farmacocinéticos que avalasen una solicitud de uso claramente establecido, si se pretendiese demostrar la relevancia de la bibliografía empleada para demostrar la seguridad y eficacia del producto en cuestión.
Romanian: CHMP a analizat raportul studiului farmacocinetic (Raportul V-808) prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în susţinerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, deoarece includerea datelor farmacocinetice în susţinerea unei cereri pentru utilizarea consacrată poate fi avută în vedere, dacă se urmăreşte să se arate relevanţa literaturii de specialitate utilizate pentru demonstrarea siguranţei şi eficacităţii cu privire la produsul în cauză.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
Romanian: Reexaminarea acestor date, precum şi luarea în considerare a celor două rapoarte ale experţilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat faptul că rezultatele studiului farmacocinetic nu sunt fiabile pentru loratadină.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Romanian: Întrucât nu s-a putut stabili dacă o potenţială expunere, mai mică sau mai mare, la loratadină, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată ar constitui motive de îngrijorare cu privire la eficacitate sau siguranţă, CHMP şi-a exprimat în continuare îngrijorarea cu privire la faptul că acesta reprezintă un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: La autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas tendrá que suspenderse en el Estado miembro de referencia, donde el producto está autorizado actualmente, hasta que se presenten datos adecuados, lo que permitirá dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos que se incluyen en las referencias de la bibliografía se consideran similares, de manera que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin, y por tanto, pueda evaluarse el potencial riesgo grave para la salud pública detectado por Suecia y Polonia.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Loraxin şi denumirile asociate va trebui să fie suspendată în statul membru de referinţă, unde produsul este autorizat în prezent, până când vor fi prezentate date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin şi, prin urmare, să fie abordat riscul major potenţial pentru sănătatea publică identificat de Suedia şi Polonia.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Romanian: Pe ansamblu, CHMP a considerat în continuare că, datorită limitărilor, studiul nu putea să confirme relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piaţă
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados eran muy limitados y no lo bastante sólidos como para discernir qué podrían suponer, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că datele clinice furnizate sunt foarte limitate şi nu sunt suficient de solide pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se entregó un estudio farmacocinético para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada pero el ABCt y la Cmáx de Loraxin y del producto Clarityn no se ajustaban al intervalo de aceptación de 0,8-1,25 para el compuesto original, la loratadina.
Romanian: Aşa cum s-a discutat anterior, a fost furnizat un studiu farmacocinetic pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, iar ASCt şi Cmax pentru Loraxin în comparaţie cu ale produsului Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25 pentru substanţa activă de bază, loratadina.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados en apoyo de la solicitud de Loraxin, el TAC presentó datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos.
Romanian: Pentru a se demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Loraxin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date farmaceutice, farmacocinetice şi clinice.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el informe del estudio farmacocinético V-808 presentado no confirmaba la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul V-808 al studiului farmacocinetic prezentat nu a confirmat relevanţa datelor bibliografice prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
Romanian: Într-o serie de eşantioane de plasmă, concentraţiile loratadinei s-au situat sub cel mai scăzut nivel decelabil.
Spanish: Se solicita al titular de la autorización de comercialización que presente datos adecuados, que permitan dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos incluidos en las referencias bibliográficas se consideran similares, de forma que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte date corespunzătoare care să permită stabilirea faptului că, în ciuda diferenţelor de formulare existente, Loraxin şi produsele incluse în referinţele din literatura de specialitate sunt considerate similare, astfel încât datele generate cu aceste produse să poată fi considerate relevante pentru Loraxin.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, farmacocinética y clínica, el TAC no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, examinate împreună cu documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Loraxin.
Spanish: Basándose en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, se podría constatar una diferencia en la exposición tras la administración de Loraxin con respecto al producto Clarityn y el TAC no ha justificado adecuadamente por qué es improbable que esta posible diferencia sea clínicamente significativa en términos de eficacia y seguridad.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic utilizat pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, există un potenţial de apariţie a diferenţei în expunere după administrarea Loraxin, comparativ cu produsul Clarityn, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat în mod corespunzător de ce este puţin probabil ca această potenţială diferenţă în expunere să determine o diferenţă clinică semnificativă în privinţa eficacităţii sau siguranţei.
Spanish: • Los datos a los que hace referencia el TAC no se consideran suficientes para discernir lo que, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, podrían suponer las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Romanian: • datele la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt considerate suficiente pentru a trata ce ar putea însemna pentru eficacitatea şi siguranţa aferente fiecărei indicaţii o potenţială diferenţă în expunere, comparativ cu expunerea obţinută în urma administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Spanish: Basándose en la bibliografía publicada y en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, no se ha tratado de forma satisfactoria la relevancia de los datos bibliográficos presentados referidos a un producto distinto del que se pretende comercializar.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate şi a rezultatelor studiului farmacocinetic, folosite pentru a face legătura între Loraxin şi literatura de specialitate publicată, s-a constatat că relevanţa datelor din literatura de specialitate prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut a fi comercializat, nu a fost tratată în mod corespunzător.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que la documentación y/o los datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos a los que hace referencia el TAC no eran suficientes para establecer la relevancia de los datos bibliográficos sobre Loraxin.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că datele/documentaţia farmaceutică, farmacocinetică şi clinică la care a făcut trimitere deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu au fost analizate într-o măsură suficientă pentru a stabili relevanţa datelor bibliografice pentru Loraxin.
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
Romanian: Partea 2 punctul 1 litera (d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că „raportul expertului trebuie să explice relevan a datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe pia ă.
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Romanian: de ce produsul care conţine loratadină 10 mg, pentru care s-a depus cererea, ar provoca un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
Spanish: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Romanian: Finlanda Vitabalans Oy Varastokatu 8
Spanish: Los informes periciales presentados durante el procedimiento de arbitraje indican que podría producirse una exposición a la loratadina ligeramente menor, basándose en los resultados del estudio farmacocinético de apoyo que presentó el TAC.
Romanian: Rapoartele experţilor prezentate în cursul procedurii de sesizare sugerează, pe baza rezultatelor studiului farmacocinetic de susţinere furnizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, că ar putea exista o expunere ceva mai redusă la loratadină.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau opri temporar tratamentul.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit definitiv dacă pacientul are reacții adverse grave.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Romanian: Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lorviqua în UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua?
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Tratamentul cu Lorviqua trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
Romanian: Lorviqua a primit „autorizare condiționată".
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lorviqua sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
Romanian: Alte informații despre Lorviqua
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lorviqua, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lorviqua, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: În acest studiu, Lorviqua nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru evaluarea tumorilor solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai avea semne de cancer.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.