FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • psoriasisartrit
Latvian: • psoriātisks artrīts,
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Swedish: Cosentyx sekukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cosentyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Mer information om Cosentyx
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Cosentyx är receptbelagt och behandling ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Cosentyx används för.
Latvian: Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.
Swedish: Dessutom hade 65 procent av patienterna som fick Cosentyx ren eller nästan ren hud, jämfört med 27 procent av de patienter som fick etanercept och 2 procent av dem som fick placebo.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara av betydande klinisk nytta för patienter med psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Latvian: Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Swedish: Studierna visade att Cosentyx är effektivt vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit, där patienter uppvisade större förbättringar med Cosentyx än med placebo (en overksam behandling) eller med ett jämförelseläkemedel, etanercept.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Swedish: Detta kan jämföras med 44 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlet etanercept och 4 procent av dem som fick placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 44 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles etanerceptu un 4 % pacientu, kas saņēma placebo.
Swedish: Läkemedlet finns som ett pulver som används för att framställa en injektionsvätska, lösning, eller som en färdig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Swedish: • måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar) när patienten behöver systemisk (som påverkar hela kroppen) behandling,
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Swedish: Det ges som fyra injektioner en gång i veckan följt av underhållsinjektioner en gång i månaden.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Swedish: Mer information om behandling med Cosentyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
Swedish: EU/1/15/1048/001
Latvian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Latvian: EMA Procedūras numurs
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Oral användning
Latvian: Iepakojums
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: (20,3, NE)
Latvian: (20,3; NV)
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Swedish: Rabdomyolys***
Latvian: Rabdomiolīze***
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Swedish: Talk (E 553b)
Latvian: Talks (E553b)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Latvian: Turpināt esošo devu
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Swedish: Dessutom:
Latvian: Papildus tam:
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Latvian: Nebija būtiskas tendences, kas attiecas uz 3. pakāpes simptomu parādīšanās laiku.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Swedish: Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Swedish: Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Swedish: Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC0-24 bija attiecīgi 273 ng/ml un 4340 ng.h/ml.
Swedish: Av de 63 patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare, hade 20 patienter tidigare fått systemisk terapi för avancerat melanom, där majoriteten (80%) fått immunterapi.
Latvian: No 63 ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem, 20 pacienti iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai, vairākums saņemot (80%) imūnterapiju.
Swedish: Om du kräks
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
Swedish: Cobimetinibs effekt på läkemedelstransportsystem
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Swedish: Det finns en tillgänglig förpackningsstorlek: 63 tabletter (3 blister med 21 tabletter vardera).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Latvian: Cotellic iedarbojas uz proteīnu, ko sauc par „MEK", kam ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.