FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine hadden een significant hoger totaal responspercentage vergeleken met de patiënten in de controlegroep: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης είχαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου: 33% έναντι 25%, p = 0,005 (Πίνακας 12).
Dutch: Gemcitabine (N=430)
Greek: (N=430)
Dutch: • Mensen met uitgezaaide borstkanker die paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
Greek: • Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, όπου μια άλλη θεραπεία είχε αποτύχει, ήταν πιο πιθανό να εμφανίσουν μείωση στο μέγεθος του όγκου, και έζησαν περισσότερο από ότι τα άτομα που έλαβαν μια εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν για αμφότερες τις PFS και OS, με το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τις σχετιζόμενες αναλογίες κινδύνου να είναι λιγότερο από 1,176 (Πίνακας 13).
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde doses te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Mannelijke patiënten die behandeld worden met Pazenir wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na de behandeling.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pazenir συνιστάται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι μήνες μετά από αυτήν.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Greek: Από τις 17 περιπτώσεις πνευμονίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, 2 είχαν μοιραία κατάληξη.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine-behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Dutch: Elke ml Pazenir bevat ongeveer 4,2 mg natrium.
Greek: Κάθε ml του Pazenir περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
Dutch: Na toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Greek: Μετά από χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel groter (43%) dan na een injectie van paclitaxel op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubulinedimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι-μικροσωληνίσκων που προάγει τη συνάθροιση μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τους μικροσωληνίσκους μέσω αποτροπής του αποπολυμερισμού.
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die ‘antracyclines' worden genoemd.
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Pazenir, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ναυτία, έμετο και διάρροια μετά τη χορήγηση του Pazenir, μπορούν να λάβουν θεραπεία με τους κοινά χρησιμοποιούμενους αντιεμετικούς και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 2,8 maanden in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60-albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Greek: Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της αλβουμίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη αλβουμίνη (πρωτεΐνη SPARC).
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στη συνολική επιβίωση (OS) ευνόησαν το σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης στην πλειοψηφία των προκαθορισμένων υποομάδων (συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της KPS, της γεωγραφικής περιοχής, της πρωταρχικής θέσης του καρκίνου του παγκρέατος, του σταδίου κατά τη διάγνωση, της εμφάνισης ηπατικών μεταστάσεων, της εμφάνισης περιτοναϊκής καρκινωμάτωσης, της προηγούμενης διαδικασίας Whipple, της παρουσίας ενδοπροθέσεων (stent) των χοληφόρων κατά την έναρξη, της παρουσίας πνευμονικών μεταστάσεων και του αριθμού των θέσεων των μεταστάσεων).
Dutch: In dit gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek werden bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood leidden, gemeld bij 4% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen.
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Dutch: Dieronderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel heeft niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Greek: Μελέτες με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%-37,70%).
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Το Pazenir είναι πακλιταξέλη συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων που ενδεχομένως να έχει σημαντικά διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση με άλλες μορφές της πακλιταξέλης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durende infusie bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή χρησιμοποίησε μια δόση των 300 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών σε 63 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Greek: Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
Dutch: • Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op te lossen in het bloed en om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen.
Greek: • Η αλβουμίνη είναι το μέρος του φαρμάκου που βοηθά την πακλιταξέλη να διαλυθεί στο αίμα και να διαπεράσει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων εντός του όγκου.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
Dutch: Pazenir bevat een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel ter grootte van ongeveer 130 nm, waar paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Greek: Το Pazenir περιέχει νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μεγέθους περίπου 130 nm, όπου η πακλιταξέλη είναι παρούσα σε μια μη-κρυσταλλική άμορφη κατάσταση.
Dutch: In het algemeen waren de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen.
Greek: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώμενη σε ασθενείς που ελάμβαναν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Dutch: HRA/T (95,1%-BI)
Greek: HRA/T (95,1% CI)
Dutch: Als de dispersie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2 °C-8 °C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διασπορά μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία εμφανίστηκε στο 29% των ασθενών και διάρροια στο 25% των ασθενών.
Dutch: Hervat de behandeling met Pazenir met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Greek: Ξαναρχίστε το Pazenir σε μειωμένη δόση όταν η περιφερική νευροπάθεια βελτιωθεί σε 0ου ή 1ου Βαθμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2; 95%-BI: 4,6-6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2-9,8 maanden).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen van het type imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Dutch: Pazenir is bestemd voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Pazenir προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: Reconstitutie van het product en toediening
Greek: Ανασύσταση του προϊόντος και χορήγηση
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel was 81%.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ήταν 81%.
Dutch: • Verhoogde waarden bij leverfunctietesten
Greek: • Αυξημένα επίπεδα στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Greek: Πίνακας 13: Αναλύσεις μη κατωτερότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Dutch: Pazenir in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Dutch: Paclitaxel in doses onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, όταν χορηγήθηκε πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, σχετίστηκε με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Pazenir en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Greek: Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Pazenir και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of ‘bundels' van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere asters van microtubuli tijdens de mitose.
Greek: Επιπλέον, η πακλιταξέλη οδηγεί στη δημιουργία μη φυσιολογικών διατάξεων ή «δεσμών» μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, καθώς και πολλαπλών αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Pazenir en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Pazenir σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering duidt erop dat er geen correlatie bestaat tussen de leverfunctie (op basis van het albumine of totaalbilirubine op uitgangsniveau) en neutropenie na een aanpassing vanwege de blootstelling aan een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής λειτουργίας (όπως υποδεικνύεται από την αρχική αλβουμίνη ή το επίπεδο της συνολικής χολερυθρίνης) και της ουδετεροπενίας, μετά την προσαρμογή για την έκθεση σε νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is geprikt
Greek: • Ερυθρότητα ή οίδημα στην περιοχή όπου η βελόνα εισήλθε στο σώμα
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης περιελάμβανε ασθενείς, των οποίων η ηλικία κυμάνθηκε από 24 έως 85 έτη, και δείχνει ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά το μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel worden weergegeven in Tabel 6 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie), Tabel 7 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αναφέρονται στον Πίνακα 6 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία) και τον Πίνακα 7 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Dutch: De resultaten voor het totale responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > eerstelijnsbehandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία > 1
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere doseringsverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που ισχύουν για όλους γενικά τους ασθενείς, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aanbevolen, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Greek: Η χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται, επειδή η αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί λόγω χαμηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek werd uitgevoerd bij 1.052 chemotherapienaïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IIIb/IV.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 1.052 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Σταδίου IIIb/IV που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9-waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).