FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Latvian: Bronhīta, sinusīta un tonzilīta/faringīta ārstēšanai Katek jālieto tikai infekcijām, ko izraisījuši baktēriju celmi, par kuriem ir aizdomas vai pierādījumi, ka tie ir rezistenti (nejutīgi) pret makrolīdu vai beta laktāmu antibiotikām, vai tos nevar ar tām ārstētšādus ierobežojumus neieteica pārējai indikācijai - sadzīves pneimonijas ārstēšanai;
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Latvian: Bezmaksas zinātniskās konsultācijas 2007. gadā tika piešķirtas 2 pieteikumiem saskaņā ar programmu zālēm retu slimību un retu sugu ārstēšanai: 1 attiecās uz vakcīnas izstrādāšanu kazām un liellopiem un otrs - uz dzīvo vakcīnu savvaļas trušiem.
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Latvian: EudraGMP (darbojas)
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Īpašo reģistrācijas procedūru izmantošana
Slovenian: Brezplačno znanstveno svetovanje za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste
Latvian: Trīs zinātniskās konsultācijas retu slimību ārstēšanai un retām sugām
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Latvian: Bažas par jaunu MRL pieteikumu mazo skaitu
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Latvian: EudraNet (darbojas)
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tika veikti izmēģinājuma pasākumi gan attiecībā uz jauniem, gan pēcreģistrācijas pieteikumiem.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
Latvian: • Pegintron (peginterferons alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferons alfa-2b), un Rebetol
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
Slovenian: Povzetek trinajstega letnega poročila agencije EMEA
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras trīspadsmitais gada pārskata kopsavilkums
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
Latvian: Vēzis joprojām ir visnozīmīgākā ārstniecības joma.
Slovenian: Koristi zdravil, za katera je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravje ljudi
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai no zālēm, kas ieteiktas reģistrācijai 2007. gadā
Slovenian: Vse napotitve so bile obravnavane v zakonskem roku.
Latvian: Visus vērtējumprocedūru pieprasījumus apstrādāja noteiktajā termiņā.
Slovenian: Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
Latvian: Pasākumi retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu izstrādes un zinātnisko konsultāciju uzlabošanai
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika nosūtīts izskatīšanai par 40 % vairāk jautājumu kā 2006. gadā.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Latvian: • Mifepristonu saturošu zāļu pārskatīšana pēc bažām par to nekaitīgumu un efektivitāti attiecībā uz apstiprinātās devas 600mg lietošanu iekšdzemdes grūtniecības pārtraukšanai, pēc tam lietojot prostaglandīna analogu.
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Latvian: preparātu un to kombināciju sarakstā pieņēma divus ierakstus (rūgtā fenheļa augļi un saldā fenheļa augļi).
Slovenian: Od tega:
Latvian: No tām:
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Latvian: Ieņēmumi palielinājušies par 10,7 %
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Latvian: saņēma 85 administratīvas palīdzības lūgumus.
Slovenian: Predvidoma bo nova spletna stran na voljo konec leta 2009.
Latvian: Jauno vietni plānots sagatavot līdz 2009. gada beigām.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Latvian: 9 Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Latvian: Eiropas riska vadības stratēģijas īstenošana
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
Latvian: Aģentūra ir apņēmusies saglabāt ciešas darba attiecības ar šīm nozīmīgajām ieinteresētajām pusēm un ir izveidojusi vairākus mehānismus, kā viņus iesaistīt vairākās aktivitātēs, tostarp:
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
Latvian: palīdzība normatīvo un procesuālo vadlīniju sagatavošanā;
Slovenian: Štiri vloge so bile za razširitev indikacij.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
Slovenian: predložitvijo priporočil Agenciji in njenim znanstvenim odborom o vseh zadevah, ki so neposredno ali posredno zanimive zanje.
Latvian: ieteikumu sniegšana aģentūrai un tās zinātniskajām komitejām par visiem viņus tieši vai netieši interesējošiem jautājumiem.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā iekļautas 27 Eiropas Savienības dalībvalstis, kā arī Īslande, Lihtenšteina un Norvēģija.
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Latvian: COMP pieņēma 86 pozitīvus atzinumus un vienu negatīvu atzinumu;
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Latvian: Galvenās darbības 2008. gadā
Slovenian: Odločitve Komisije
Latvian: Komisijas lēmumi
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Latvian: ENCePP tīmekļa vietne: http://www.encepp.eu "Normatīvās un procesuālās vadlīnijas": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 "Zāles gados veciem cilvēkiem": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: Podobna biološka zdravila
Latvian: Bioloģiski līdzīgi savienojumi
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar starptautiskiem partneriem
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Latvian: Inovāciju atbalsts un zāļu pieejamība Mazo un vidējo uzņēmumu atbalstīšana
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar Eiropas un starptautiskiem partneriem Eiropas zāļu tīkla stiprināšana
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana Plašākas piekļuves nodrošināšana aģentūras informācijai
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Latvian: starptautiskās sadarbības koordinatora iecelšana, lai pārraudzītu turpmāku aģentūras sadarbības ar starptautiskiem partneriem attīstību.
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Latvian: izskatīja un apstiprināja 84 pieteikumus no maziem un vidējiem uzņēmumiem par maksājumu samazināšanu vai atlikšanu;
Slovenian: Prihodki in zaposleni
Latvian: Ieņēmumi un darbinieki
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados lielākā daļa (55 %) ir saistīti ar reģistrācijas apliecību īpašnieku ziņojumiem aģentūrai par nelielām reģistrēto zāļu izmaiņām.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
Latvian: Par nelielām izmaiņām jānosūta tikai paziņojums aģentūrai apstiprinājuma saņemšanai.
Slovenian: Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
Latvian: Aģentūras komunikācijas uzlabošana tīmeklī
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
Latvian: Maksimālā atlieku robeža: maksimālā pieņemamā zāļu atlieku koncentrācija pārtikas produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Slovenian: prejel 271 vlog za načrt pediatričnih raziskav;
Latvian: saņēma 271 pieteikumu Pediatriskās izpētes plāniem;
Slovenian: 2009 (napoved)
Latvian: 2009 (prognoze)
Slovenian: na spletišču Agencije objavil popravljeno in posodobljeno različico Uporabniškega priročnika za mala in srednje velika podjetja;
Latvian: aģentūras vietnē publicēja pārskatītu un atjauninātu mazo un vidējo uzņēmumu rokasgrāmatas redakciju;
Slovenian: Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
Latvian: Aptuveni puse no šiem pieteikumiem bija saistīta ar I tipa izmaiņām (nelielām izmaiņām) un puse - ar II tipa izmaiņām (lielām izmaiņām).
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
Slovenian: niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
Latvian: vairāki informācijas apmaiņas pasākumi ar zāļu nozares atbildīgām iestādēm ASV, Kanādā un Japānā konfidencialitātes vienošanās ietvaros, kas parakstīta starp Eiropas Savienību un šīm valstīm;
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
Latvian: 2008. gadā galvenie sadarbības virzieni ar starptautiskiem partneriem bija šādi:
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi, kas darbojas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā, nereti ir jaunu tehnoloģiju un jaunieviestu terapiju izgudrotāji.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
Latvian: Visas kopā šīs partnerorganizācijas nodrošina labāko iespējamo zinātnisko ekspertīzi, lai izveidotu nopietnu reglamentējošo sistēmu zālēm Eiropā.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Latvian: Mazo un vidējo uzņēmumu birojs 2008. gadā:
Slovenian: Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
Latvian: Sagatavošanās Uzlabotas terapijas komitejas izveidei
Slovenian: Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
Latvian: Šis process ir paredzēts, lai ievērojami uzlabotu vietnes izskatu un funkcionalitāti, kā arī vietnē pieejamā satura kvalitāti.
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
Latvian: Vispārējais Eiropas Savienības ieguldījums Īpašs Eiropas Savienības ieguldījums zālēm retu slimību ārstēšanai EEZ ieguldījums
Slovenian: Ta projekt bo vključeval posvetovanje s primarnim občinstvom Agencije, vključno z bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, regulativnimi organi in farmacevtskimi družbami.
Latvian: Projekts ietvers konsultācijas ar aģentūras primāro auditoriju, tostarp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, atbildīgām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem.
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
Latvian: Darbinieku skaits palielinājies par 14 %
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
Latvian: 2008. gadā tika sākts "uz sabiedrību orientēts tiešsaistes informācijas projekts", lai veiktu plašu aģentūras publiskās vietnes pārbaudi.
Slovenian: CHMP bo obdelal te vloge v 210 dneh, kakor določa zakonodaja EU, in v vsakem primeru sprejel mnenje o priporočilu odobritve dovoljenja ali zavrnitvi le-tega.
Latvian: CHMP apstrādās šos pieteikumus 210 dienu laikā, kā noteikts Eiropas Savienības tiesību aktos, un pieņems atzinumu par katru pieteikumu attiecībā uz to, vai ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
Slovenian: prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: saņēma piecus zinātnisko konsultāciju sniegšanas lūgumus saistībā ar veterinārām zālēm.
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
Latvian: Ģenēriskie līdzekļi, hibrīdzāles u. c.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
Latvian: Vēl viens pozitīvs atzinums pieņemts par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ar speciāliem nosacījumiem (reģistrācija uz vienu gadu, pārreģistrācija jāveic katru gadu ar nosacījumu, ka tiek izpildītas noteiktas specifiskas saistības), bet negatīvi atzinumi tika pieņemti par septiņiem pieteikumiem.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Latvian: Eiropas zāļu tīkls ir vairāk nekā 40 Eiropas Ekonomikas zonas valstu atbildīgo iestāžu sadarbības forma.
Slovenian: obdelal 337 vlog za izpolnjevanje statusa malih in srednje velikih podjetij ali obnovitev tega statusa;
Latvian: apstrādāja 337 pieteikumus par maza vai vidēja uzņēmuma statusa piešķiršanu vai atjaunošanu;
Slovenian: Pri večjih spremembah mora imetnik dovoljenja za promet z zdravili ponavadi predložiti nove podatke za oceno s strani CHMP ter sprejem mnenja o sprejemljivosti predlagane spremembe.
Latvian: Lielāku izmaiņu veikšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums parasti ir iesniegt CHMP jaunus datus novērtēšanai un atzinuma pieņemšanai par ierosināto izmaiņu pieņemamību.
Slovenian: stalni program dejavnosti za pomoč regulativnim organom na Hrvaškem, v Turčiji in Makedoniji pri pripravi za integracijo v Evropsko mrežo zdravil ob morebitni pridružitvi teh držav v EU;
Latvian: notiekošā aktivitāšu programma, kuras mērķis ir palīdzēt reglamentējošajām iestādēm Horvātijā, Turcijā un Bijušajā Dienvidslāvijas Republikā Maķedonijā sagatavoties darbam Eiropas zāļu tīklā pēc iespējamās šo valstu iestāšanās Eiropas Savienībā;
Slovenian: sprejel 129 pozitivnih in 4 negativna mnenja o vlogah za PIP ter 8 pozitivnih mnenj o spremembah dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
Latvian: pieņēma 129 pozitīvus un četrus negatīvus atzinumus par Pediatriskās izpētes plānu pieteikumiem un astoņus pozitīvus atzinumus par apstiprināto Pediatrisko izpētes plānu izmaiņām;
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Latvian: CHMP lēmums ir ieteikums Eiropas Komisijai par to, vai tai vajadzētu izsniegt reģistrācijas apliecību Kopienā (jeb licenci), kas ļauj laist apgrozībā konkrētās zāles visās 30 Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (27 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā).
Slovenian: Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
Latvian: Aģentūras uzdevums ir Augu izcelsmes zāļu komitejā (HMPC) sagatavot zinātnisko viedokli par šādu zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lai ar tām saistīto normatīvo informāciju varētu saskaņot visā ES.
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
Latvian: 2008. gadā Pediatrijas komiteja:
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu (t. i., medicīnisko augu vai to daļu vai šos augus saturošu medicīnisko preparātu) reģistrācija Eiropas Savienībā parasti notiek saskaņā ar atsevišķās valstīs spēkā esošām procedūrām.
Slovenian: Dodatnih 308 poročil se je nanašalo na neželene učinke pri ljudeh po izpostavitvi veterinarskim zdravilom.
Latvian: Vēl 308 ziņojumi bija saistīti ar nelabvēlīgām blakusparādībām, kas novērotas cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm.
Slovenian: Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģija ir stratēģija, ko izstrādājusi aģentūra un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu reglamentējošajā tīklā.
Slovenian: Odbor ovrednoti kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih zdravil ter sprejme pozitivno mnenje, če predloženi podatki dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganja, ki je povezano z njegovo uporabo.
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Latvian: Galvenā iniciatīva, kas 2008. gadā tika īstenota šīs stratēģijas ietvaros, bija agrīnas ziņošanas sistēmas ieviešana, lai uzlabotu saziņu starp Eiropas atbildīgajām iestādēm un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi par reglamentējošām darbībām, kas veicamas, reaģējot uz (jaunām) nekaitīguma problēmām.
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Latvian: 2008. gada beigās kopējais aģentūrā nodarbināto cilvēku skaits , ieskaitot gan pastāvīgos darbiniekus, gan līgumdarbiniekus, pieaicinātos ekspertus, pagaidu darbiniekus un mācekļus, bija 624 vai par aptuveni 14 % vairāk nekā 2007. gadā, kad bija nodarbināti 547 cilvēki.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
Latvian: Trīs no šiem pieteikumiem attiecās uz iepriekš reģistrēto zāļu ģenēriskām versijām.
Slovenian: izboljšanje načrtovanja virov, zlasti s pripravo rednih ocen virov, ki so potrebni za prihodnje vloge za regulativne postopke;
Latvian: resursu plānošanas uzlabošanai, galvenokārt sniedzot regulārus resursu aprēķinus, kas nepieciešami turpmākajiem pieteikumiem reglamentējošām procedūrām;
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Latvian: Iesniedzēji atsauca divdesmit trīs pieteikumus pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Latvian: Eiropas Savienība piedāvā farmācijas uzņēmumiem stimulus šādu zāļu izstrādei, lai pacienti, kuri slimo ar reti sastopamām slimībām, gūtu labumu no līdzīgas kvalitātes medicīniskas ārstēšanas kā citi pacienti.
Slovenian: izboljšanje organizacije sej v Agenciji, zlasti izboljšanje razpoložljivosti video- in telekonferenčne opreme, kar zmanjša potrebo po potovanjih strokovnjakov na različne lokacije Agencije;
Latvian: sanāksmju organizēšanas uzlabošanai aģentūrā, galvenokārt uzlabojot video un telekonferenču aparatūras pieejamību, šādi mazinot nepieciešamību ekspertiem ierasties aģentūras telpās;
Slovenian: sodelovanje v nizu projektov, ki jih vodi Svetovna zdravstvena organizacija, zlasti v programu „Zdravila po meri otrok", katerega cilj je usmeriti pozornost na potrebo po izboljšanju razpoložljivosti varnih zdravil za otroke:
Latvian: dalība vairākos projektos, ko vada Pasaules Veselības organizācija, galvenokārt programmā "Padariet zāles piemērotas bērniem", lai risinātu nepieciešamību uzlabot nekaitīgu zāļu pieejamību bērniem;
Slovenian: Nadzor razvoja zdravil za otroke
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
Latvian: Šī sistēma ļauj aģentūrai un tās sadarbības partneriem rīkoties proaktīvi un saskaņoti, ziņojot par nekaitīguma problēmām šajā tīklā.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pastiprināja sadarbību ar starptautiskiem partneriem, lai sniegtu ieguldījumu pasaules centienos izveidot nekaitīgākas un labākas zāles, kas būtu pieejamas visā pasaulē.
Slovenian: V letu 2008 je bilo v sistem EudraVigilance vnesenih skupno 459 485 poročil o neželenih učinkih zdravil, ki so bili povezani z uporabo zdravil pri ljudeh.
Latvian: 2008. gadā blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance tika ievadīti kopumā 459 485 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu cilvēkiem.
Slovenian: Leto na kratko
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu