FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
French: En ce qui concerne les poules pondeuses, aucune donnée n'est disponible pour déterminer un temps d'attente pour les œufs.
Bulgarian: По отношение на кокошките носачки няма данни в подкрепа на карентен срок за яйцата.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Bulgarian: Lincocin е прах за перорален разтвор, съдържащ 400 mg линкомицин на грам продукт.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Bulgarian: Освен това CVMP счита, че в точка 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП" от кратката характеристика на продукта (КХП) е необходимо да се добави следното предупреждение:
French: À partir des données disponibles et en tenant compte de la variabilité de la consommation d'eau et donc de la dose ingérée par les animaux traités, une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel à administrer pendant sept jours a été proposée.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и като се вземе предвид променливостта в приема на вода, а следователно и на дозата, погълната от лекуваните животни, е предложена мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 дни.
French: D'après les calculs effectués, une concentration de 16,9 mg/l était la dose minimale permettant d'atteindre l'effet maximal, laquelle correspond à une dose de 3,9 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Изчислено е, че концентрация от 16,9 mg/l е минималната доза, която ще даде максимален ефект.
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
Bulgarian: Грам-положителни бактерии (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
Bulgarian: Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите.
French: Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens.
French: L'Agence a estimé que certaines des études dans lesquelles la lincomycine a été administrée dans l'alimentation sont parvenues à démontrer un effet thérapeutique et/ou métaphylactique de la lyncomicine contre la pneumonie enzootique.
Bulgarian: За някои от проучванията, при които линкомицин се прилага във фуража, се счита, че показват терапевтичен и/или метафилактичен ефект на линкомицин срещу ензоотична пневмония.
French: Il est possible que les concentrations intestinales locales de lincomycine excèdent les CMI des isolats n'appartenant pas au type sauvage.
Bulgarian: Възможно е локалните концентрации на линкомицин в червата да надхвърлят MИК на изолатите от „недивия" тип.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Bulgarian: Да се докаже наличието на болестта в групата преди прилагане на продукта.
French: Orale (dans l'eau de boisson)
Bulgarian: Перорално приложение (във вода за пиене)
French: Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Bulgarian: Lincomycin може да усили невромускулните ефекти на анестетиците и мускулните релаксанти.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или мукозните мембрани, измийте с обилно количество вода.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Bulgarian: Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана.
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Bulgarian: Следните показания за Lincocin и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на предоставените данни:
French: «En raison de contraintes techniques, la sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
French: Chez les porcins, l'administration orale répétée d'une dose de 22 mg de lincomycine /kg de poids vif pendant 3 jours n'a pas montré d'accumulation de lincomycine dans cette espèce, et aucune concentration en antibiotique n'était détectable dans le sérum 24 heures après l'administration.
Bulgarian: При повторното прилагане при прасета на дневна доза 22 mg lincomycin/kg т.м. за 3 дни не се наблюдава натрупване на lincomycin при видовете животни и не се откриват измерими серумни концентрации от антибиотика 24 часа след приложение.
French: Il convient de noter qu'en l'absence de procédure standardisée pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentration critique, la comparaison des résultats des différentes études s'est avérée difficile.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания.
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: Ако след контакт с продукта се появят симптоми като кожен обрив или упорито възпаление на очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: Aucune donnée n'étant disponible pour la détermination d'un temps d'attente pour les poules pondeuses, l'utilisation du produit ne devrait pas être autorisée chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
French: Dans la mesure du possible, le traitement devrait être basé sur les informations épidémiologiques locales (de la région, de l'exploitation agricole concernée) relatives à la réponse de la pneumonie enzootique/l'entérite nécrotique au traitement par lincomycine.»
Bulgarian: По възможност лечението трябва да се основава на локална (регионално, фермерско ниво) епидемиологична информация относно повлияването на ензоотичната пневмония/некротичния ентерит на лечение с линкомицин."
French: Malgré l'absence de procédures standardisées pour la détermination des CMI des agents antimicrobiens contre les mycoplasmes et de concentrations critiques et à partir des données relatives aux CMI soumises, le CVMP est parvenu à la conclusion que le profil de sensibilité de M. hyopneumoniae à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 20 à 25 dernières années.
Bulgarian: Въпреки липсата на стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробните средства срещу микоплазми и клиничните точки на прекъсвания, въз основа на предоставените данни за MИК, може да се заключи, че моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено през последните 2025 години.
French: La lincomycine est bactériostatique et agit principalement contre les bactéries à Gram positif (tant les aérobies que les anaérobies), les bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Bulgarian: Той е бактериостатичен и активен предимно срещу грам-положителни бактерии (аеробни и анаеробни), грам-отрицателни анаеробни бактерии и микоплазми.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Bulgarian: Да не се използва в случаите на чернодробни заболявания.
French: La posologie pour l'indication n'a pas été modifiée et est toujours fixée à 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Bulgarian: Схемата на дозиране за показанието не е променена и остава на 10 mg линкомицин/kg телесно тегло дневно в продължение на 21 последователни дни.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Bulgarian: = ___ mg от продукта на L вода за пиене
French: Lorsque cela est possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant l'efficacité de la lincomycine dans le traitement de la pneumonie enzootique / entérite nécrotique.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението да се базира на локалната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация, относно резултатите от лечение на ензоотична пневмония/некротичен ентерит с lincomycin.
French: Une dose orale unique d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids vif de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на lincomycin hydrochloride в доза от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. при прасета, се създават дозозависими серумни концентрации на lincomycin, измерени на 24-36 часа след приложението.
French: Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit, peut augmenter accroître la prévalence de bactéries résistantes à la lincomycine et réduire l'efficacité du traitement avec d'autres lincosamides, des macrolides et des streptogramines B en raison du risque de résistance croisée.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от инструкциите дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на резистентни към lincomycin бактерии и може да намали ефективността от лечението с други линкозамиди, макролиди и стрептограмин В, поради кръстосана резистентност.
French: Zoetis France 10 rue Raymond David
Bulgarian: Франция Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
French: Lincocin 40% Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Bulgarian: Lincocin 40% Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
French: Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Bulgarian: Серумните концентрации са най-високи 4 часа след приложението.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque g contient :
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки g съдържа:
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Bulgarian: Доза, по-висока от 10 mg/ lincomycin за kg т.м., може да предизвика диария и редки изпражнения при прасетата.
French: Une dose orale unique de 10 mg/kg poids vif a été administrée à des porcins pour déterminer la biodisponibilité.
Bulgarian: Приложена е еднократна перорална доза от 10 mg/kg т.м. на прасета за определяне на бионаличността.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
Bulgarian: Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
French: Forme Pharmaceutique
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
French: Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières et leur inhalation.
Bulgarian: Работете внимателно така че да не вдигате и да не вдишвате прах.
French: Porcins et poulets.
Bulgarian: Прасета и пилета.
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à C. perfringens en cas d'administration d'une dose de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel pendant sept jours consécutifs.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens, когато се прилага при нива на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 последователни дни.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
French: Les données cliniques fournies ont démontré l'efficacité de Lincocin dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae en cas d'administration de 10 mg de lincomycine par kg de poids corporel pendant 21 jours consécutifs.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, когато се прилага в доза от 10 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 21 последователни дни.
French: Cependant, voir également la rubrique 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация виж т.4.4.
French: Porcins, poulets
Bulgarian: Прасета, пилета
French: Entérite nécrotique : 5mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 12,5 mg de produit par kg de poids vif) pendant 7 jours consécutifs.
Bulgarian: Некротичен ентерит: 5 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 12.5 mg/kg т.м. от продукта) за 7 последователни дни.
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Bulgarian: След работа с продукта незабавно измийте ръцете със сапун и всички зони на контакт.
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
Bulgarian: hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в. и MИК на изолатите, причиняващи некротичен ентерит в две от проучванията, не са известни, притежателят на
French: En outre, la formulation de la rubrique 4.9 «Posologie et voie d'administration» du RCP a été fortement modifiée par souci de clarté.
Bulgarian: Освен това текстът в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта е изменен в значителна степен, като основната цел е по-голяма яснотата.
French: L'efficacité de Lincocin a également été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique du poulet due à C. perfringens.
Bulgarian: Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et/ou à d'autres bactéries sensibles à la lincomycine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) collectées au cours de plusieurs études (y compris des études exclusives récentes réalisées en 2016) et essais cliniques, ainsi que des données issues d'études trouvées dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Що се отнася до показанието за лечение и метафилаксия на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и/или други бактерии, чувствителни към линкомицин, притежателят на лиценза за употреба представи данни за минималната инхибираща концентрация (MИК) от няколко проучвания (вкл. скорошни собствени проучвания, извършени през 2016 г.), клинични изпитвания и проучвания от научната литература.
French: L'efficacité de Lincocin a été démontrée dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique porcine due à M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Показано е, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae при свине.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Bulgarian: Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез.
French: Une étude de titration de dose réalisée dans des conditions naturelles simulées a examiné l'effet thérapeutique sur l'entérite nécrotique de différents taux de lincomycine administrés à des poulets dans leur eau de boisson.
Bulgarian: Проучване на титриране на дозата изследва терапевтичния ефект на различни нива на линкомицин, прилаган чрез питейната вода, върху некротичния ентерит при бройлери при симулирани природни условия.
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Bulgarian: отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice Annex III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
French: Son principe actif, la lincomycine, est un antibiotique de la famille des lincosamides produit par Streptomyces lincolnensis.
Bulgarian: Активната субстанция линкомицин (lincomycin) е антибиотик от групата на линкозамидите и се произвежда от Streptomyces lincolnensis.
French: Lincomycine hydrochloride
Bulgarian: Линкомицин хидрохлорид
French: Dans cette étude, la dose de lincomycine administrée était environ trois à cinq fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin.
Bulgarian: Предоставено е съвременно проучване за изчерпване на остатъчните количества с разтворим прах, съдържащ комбинация от линкомицин и спектиномицин, и приложената доза линкомицин е приблизително 3 до 5 пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin доза.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена.
French: Porcs:
Bulgarian: Свине:
French: Pneumonie enzootique : 10 mg de lincomycine par kg de poids vif (soit 25 mg de produit par kg de poids vif) pendant 21 jours consécutifs.
Bulgarian: 10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
French: Pour appuyer l'indication pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente, ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
French: • Indications;
Bulgarian: показанията;
French: NOTICE Lincocin 400 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Bulgarian: Линкоцин 400 mg/g прах за прилагане във вода за пиене
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérés comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
French: Annexe I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
French: Bien que la dose susmentionnée semblait conforme à la posologie évaluée dans le cadre des études fournies, la plage de dose deux fois supérieure et non accompagnée d'explications, pour l'utilisateur final, sur le moment auquel administrer le produit en optant pour la dose maximale ou la dose minimale de la plage proposée a été considérée comme ambiguë.
Bulgarian: От друга страна, двукратно повишеният дозов диапазон, при който няма ясна насока за крайния потребител, кога продуктът да се прилага в горната или долната граница на диапазона, се счита за двусмислен.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
French: Voie d'administration
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Pot de 150 g ou 1,5 kg
Bulgarian: Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
French: Conditionnement:
Bulgarian: Дозировка:
French: Pour appuyer l'indication harmonisée proposée pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données relatives à la sensibilité in vitro, notamment une étude exclusive récente réalisée en 2016, des études cliniques ainsi que des données issues de la littérature scientifique.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
French: Porcins : Viande et abats : 1 jour.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден.
French: La sensibilité de Mycoplasma hyopneumoniae aux agents antimicrobiens est difficile à tester in vitro à cause des contraintes techniques.
Bulgarian: Трудно е да се определи in vitro чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства поради технически затруднения.
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Bulgarian: Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
French: Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
Bulgarian: При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: Porcins Orale
Bulgarian: Прасета Перорално
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque g contient 400 mg de lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
Bulgarian: Всеки g съдържа 400 mg lincomycin (като lincomycin hydrochloride)