FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde veranderingen vanaf baseline in MG-ADL (1A) en QMG (1B) tijdens onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana względem początku badania wyników w skalach MG-ADL (1A) i QMG (1B) w badaniach ECU-MG-301 oraz ECU-MG-302
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Dutch: Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%)
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%)
Dutch: In verband met zijn werkingsmechanisme moet Soliris met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve systemische infecties.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Dutch: Soliris mag alleen toegediend worden via een intraveneuze infusie zoals hieronder beschreven.
Polish: Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek van 26 weken uitgevoerd bij muizen met een surrogaat antilichaam gericht tegen murien C5, had behandeling geen effect op de onderzochte toxiciteitsparameters.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Polish: Lek Soliris jest wskazany do stosowania konkretnie u pacjentów, u których w dalszym ciągu występują objawy mimo leczenia z zastosowaniem innych dostępnych leków na miastenię rzekomoporaźną.
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Polish: U 1/100 (1%) pacjentów z aHUS stwierdzono słabo pozytywny wynik badań na obecność przeciwciał neutralizujących.
Dutch: LDH bij baseline (E/l), gemiddelde (SD) Patiënten zonder vastgestelde mutatie, n (%)
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), średnia (SD) Pacjenci bez zidentyfikowanej mutacji, n (%)
Dutch: • Verdunde oplossingen van Soliris kunnen maximaal 24 uur vóór toediening bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Dutch: Een behandeling met Soliris mag niet worden gestart bij patiënten (zie rubriek 4.4): - met een niet-opgeloste infectie met Neisseria meningitidis - die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij zij tot 2 weken na vaccinatie profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen.
Polish: Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris u pacjentów (patrz punkt 4.4): z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis, którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis (o ile nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen specifiek onderzoek met eculizumab naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
Dutch: EXP Na verdunning moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 24 uur.
Polish: Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Een tussentijdse analyse van onderzoek ECU-NMO-302 toont een significante en klinisch betekenisvolle afname van de ARR tijdens het onderzoek (bepaald door de behandelend arts) voor de behandeling met eculizumab op basis van de mediane (min; max) verandering (-1,829 [-6,38; 1,63], p< 0,0001) in historische ARR (24 maanden voorafgaand aan de screening in onderzoek ECU-NMO-301).
Polish: Wyniki analizy cząstkowej badania ECU-NMO-302 wykazują istotne, w tym klinicznie, zmniejszenie wartości ARR w czasie badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego) w przypadku leczenia ekulizumabem, co stwierdzono na podstawie mediany (min., maks.) zmiany (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) względem historycznych wartości ARR (24 miesiące poprzedzające badania przesiewowe w ramach badania ECU-NMO-301).
Dutch: Het antilichaam in Soliris bevat humane constante regio's en muriene complementariteitsbepalende regio's die overgezet worden op de humane framework lichte-keten en zware-keten variabele regio's.
Polish: Przeciwciało Soliris zawiera regiony stałe pochodzenia ludzkiego oraz regiony kodujące cechy komplementarności pochodzące od myszy, wbudowane w obszar ludzkich regionów zmiennych łańcucha lekkiego i ciężkiego.
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
Polish: Skuteczność ekulizumabu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z PNH wydaje się być taka sama jak skuteczność obserwowana u pacjentów dorosłych włączonych do badań kluczowych PNH (C04-001 i C04-002) (Tabela 3 i 14).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van Soliris bij specifieke patiëntenpopulaties geïdentificeerd door geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań mających na celu ocenę farmakokinetyki produktu Soliris w szczególnych populacjach pacjentów w zależności od płci, rasy, wieku (osoby w podeszłym wieku) bądź obecności niewydolności nerek lub wątroby.
Dutch: Het doseringsschema bij pediatrische patiënten en adolescenten met een gewicht van minder dan 40 kg werd gedefinieerd op basis van een farmacokinetische (FK) simulatie die de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema vastlegde op basis van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Polish: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg został określony na podstawie symulacji farmakokinetycznej, która umożliwiła określenie zalecanej dawki i schematu jej podawania na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Dutch: Antilichamen tegen Soliris werden gedetecteerd bij 2% van de PNH-patiënten met een ELISA-assay, bij 3% van de aHUS-patiënten en bij 2% van de NMOSD-patiënten met de ECL bridging format assay.
Polish: Przeciwciała wobec produktu Soliris wykryto u 2% pacjentów z PNH, z wykorzystaniem testu ELISA, u 3% pacjentów z aHUS i u 2% pacjentów z NMOSDz wykorzystaniem metody mostkowania ECL.
Dutch: Natrium als chloride, dibasisch fosfaat, monobasisch fosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Dutch: Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij Neisseria en ingekapselde bacteriën.
Polish: U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane przez bakterie z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Dutch: Staken van de behandeling voor NMOSD
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z NMOSD
Dutch: Opvolging is mogelijk onvoldoende om ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling bij aHUS-patiënten te voorspellen of te voorkomen.
Polish: Monitorowanie może okazać się niewystarczające dla prognozowania lub zapobiegania ciężkim mikroangiopatiom zakrzepowym u pacjentów z aHUS po przerwaniu leczenia produktem Soliris.
Dutch: Behandeling met Soliris wordt aanbevolen voor de rest van het leven van de patiënt, tenzij stopzetting van Soliris klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uit deze klinische onderzoeken zijn geen specifieke bijwerkingen naar voren gekomen.
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Polish: Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Initiële fase: Wekelijks gedurende de eerste vier weken dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe.
Polish: • Faza leczenia początkowego Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Dutch: - Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (zie rubriek 5.1).
Polish: Atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 9 geeft de baselinekenmerken van de patiënten met refractaire gMG die waren opgenomen in onderzoek ECU-MG-301.
Polish: Tabela 9 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z oporną na leczenie gMG włączonych do badania ECU-MG-301.
Dutch: Werkzaamheidsparameter aHUS-onderzoek C10-004 (N = 41) Na 26 weken
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS (N = 41) po 26 tygodniach
Dutch: Vóór ze Soliris kregen, werden de patiënten gevaccineerd tegen meningokokken.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Soliris pacjenci zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Soliris bedroeg 16 weken (spreiding 4 tot 70 weken) voor kinderen < 2 jaar (n=5) en 31 weken (spreiding 19 tot 63 weken) voor kinderen van 2 tot < 12 jaar (n=10).
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Soliris u dzieci w wieku <2 lat (n=5) wynosiła 16 tygodni (przedział od 4 do 70 tygodni), a u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (n=10) wynosiła 31 tygodni (przedział od 19 do 63 tygodni).
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Polish: W Rejestrze PNH obserwowano, że u pacjentów leczonych produktem Soliris występowało zmniejszenie nasilenia hemolizy i powiązanych objawów.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze klachten en verschijnselen en over het feit dat onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Dutch: Primaire eindpunten waren verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarde in onderzoek C08-002A/B en trombotische microangiopathie (TMA)-voorvalvrije status in onderzoek C08-003A/B.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w badaniu C08-002A/B oraz brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii w badaniu C08003A/B.
Dutch: Totaal aantal patiënten die noodbehandeling nodig hadden n (%)
Polish: Całkowita liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego n (%)
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS,opornej na leczenie gMG lub NMOSD Dorośli:
Dutch: Toediening van Soliris kan leiden tot infusiereacties of immunogeniciteit die allergische reacties of overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie) zou kunnen veroorzaken, hoewel de immuunsysteemaandoeningen die zich binnen 48 uur na toediening van Soliris in met Soliris uitgevoerde onderzoeken bij PNH, aHUS, refractaire gMG, NMOSD en andere onderzoeken voordeden, niet van placebobehandeling verschilden.
Polish: Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG, NMOSD oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris.
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende ook begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe o de opname in de registers
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestrów.
Dutch: Wanneer de moeder werd blootgesteld aan het antilichaam in de fase van de organogenese, werden twee gevallen van retinadysplasie en één geval van navelbreuk vastgesteld bij 230 nakomelingen van moeders die blootgesteld waren aan de hogere antilichaamdosis (ongeveer 4 maal de maximaal aanbevolen dosis Soliris bij mensen, gebaseerd op een vergelijking van het lichaamsgewicht); de blootstelling gaf echter geen aanleiding tot een stijging van het foetale verlies of neonataal overlijden.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Polish: W czasie leczenia produktem Soliris stwierdzono mniej incydentów zakrzepowych w porównaniu z identycznym okresem czasu przed leczeniem.
Dutch: Bovendien werd een observationeel, niet-interventioneel register voor patiënten met PNH (M07-001) opgesteld om de natuurlijke geschiedenis van PNH bij onbehandelde patiënten te kenmerken en de klinische resultaten gedurende behandeling met Soliris vast te leggen.
Polish: Rozpoczęto również nieinterwencyjny Rejestr obserwacyjny pacjentów z PNH (M07-001) w celu scharakteryzowania naturalnego przebiegu PNH u nieleczonych pacjentów oraz wyników klinicznych podczas leczenia produktem leczniczym Soliris.
Dutch: Het aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) (95%-BI) voor eculizumab ten opzichte van placebo was 0,045 (0,013; 0,151), wat overeenkomt met een relatieve afname van de op geldigheid beoordeelde ARR tijdens het onderzoek met 95,5% voor patiënten behandeld met eculizumab ten opzichte van placebo (p< 0,0001) (tabel 13).
Polish: Wartość potwierdzonego rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w czasie badania (95% CI) w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo wynosiła 0,045 (0,013, 0,151), co odpowiada względnemu zmniejszeniu potwierdzonego ARR w czasie badania o 95,5% u pacjentów leczonych ekulizumabem w porównaniu z placebo (p<0,0001) (Tabela 13).
Dutch: 2) Ten minste één gefaalde behandeling met immunosuppressiva en hadden chronische plasmawisseling of IVIg nodig om symptomen onder controle te houden, d.w.z. dat patiënten ten minste om de 3 maanden gedurende de afgelopen 12 maanden regelmatig plasmawisseling of IVIg nodig hadden voor de behandeling van spierzwakte.
Polish: 2) niepowodzenie co najmniej jednej opcji leczenia immunosupresyjnego i konieczność długotrwałego stosowania przetoczeń osocza lub dożylnych immunoglobulin (IVIg, ang. intravenous immunoglobulin) w celu kontroli objawów, tzn. pacjenci wymagający regularnego przetaczania osocza lub podawania IVIg w celu kontroli osłabienia mięśni przynajmniej co 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml (10 mg/ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van adequate anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling met eculizumab worden overwogen.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
Dutch: Afkortingen: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica-spectrumstoornis; SD = standaardafwijking.
Polish: Skróty: ARR - roczny wskaźnik rzutów choroby (ang. annualized relapse rate); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - leczenie immunosupresyjne (ang. immunosuppressive therapy); maks. - maksimum; min. - minimum; NMOSD - choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Dutch: Dit middel bevat 115 mg natrium per injectieflacon.
Polish: Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę.
Dutch: • Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Dutch: • relatief weinig plaatjes in het bloed (trombocytopenie), laag aantal lymfocyten, een specifieke soort witte bloedcellen (lymfopenie), hartkloppingen
Polish: • stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów - szczególnego rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Dutch: Klaringswaarden van Soliris bij pediatrische aHUS-patiënten bedroegen 10,4, 5,3 en 2,2 ml/uur met een lichaamsgewicht van respectievelijk 70, 30 en 10 kg; de overeenstemmende waarden voor distributievolume bedroegen respectievelijk 5,23, 2,76 en 1,21 l. De overeenstemmende eliminatiehalfwaardetijd bleef vrijwel ongewijzigd binnen een spreiding van 349 tot 378 uur (ongeveer 14,5 tot 15,8 dagen).
Polish: Wartości klirensu produktu Soliris u pacjentów pediatrycznych z aHUS wynosiły 10,4; 5,3 oraz 2,2 ml/h przy masie ciała odpowiednio 70, 30 oraz 10 kg oraz objętości dystrybucji 5,23; 2,76 oraz 1,21 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostał niemal niezmieniony, osiągając wartości w przedziale od 349 do 378 h (około 14,5 do 15,8 dnia).
Dutch: Totaal aantal patiëntjaren in de onderzoeksperiode n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
Polish: Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij refractaire gMG vertoonden geen (0/62) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel gedurende de actieve behandeling van 26 weken.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
Dutch: In dit model bedroeg de klaring van Soliris bij een typische aHUS-patiënt van 70 kg 0,0139 l/uur en het distributievolume bedroeg 5,6 l. De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 297 uur (ongeveer 12,4 dagen).
Polish: W tym modelu klirens produktu Soliris u typowego pacjenta z aHUS o masie ciała 70 kg, wynosił 0,0139 l/h, a objętość dystrybucji 5,6 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 297 h (około 12,4 dni).
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
Dutch: Behandeling met Soliris over een langere periode (mediaan 55 weken, gaande van 1 dag tot 107 weken) werd geassocieerd met een verhoogd aantal klinisch betekenisvolle verbeteringen bij pediatrische en adolescente aHUS-patiënten.
Polish: Dłuższe leczenie produktem Soliris (mediana 55 tygodni z zakresem od 1 dnia do 107 tygodni) wiązało się ze zwiększonym odsetkiem klinicznie istotnej poprawy u dzieci i młodzieży z aHUS.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken bij PNH zijn lage antilichaamresponsen gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Dutch: Plasmaferese of plasmawisseling
Polish: Plazmafereza lub przetoczenie osocza
Dutch: Honderdachttien (118) van de 125 (94%) patiënten hebben de behandelingsperiode van 26 weken voltooid en 117 (94%) patiënten hebben vervolgens deelgenomen aan onderzoek ECU-MG-302, een open-label, multicenter langdurig veiligheids- en werkzaamheidsverlengingsonderzoek waarin alle patiënten behandeling met Soliris kregen.
Polish: Stu osiemnastu (118) ze 125 (94%) pacjentów ukończyło 26-tygodniowy okres leczenia, a 117 (94%) zostało następnie włączonych do badania ECU-MG-302, otwartego, wieloośrodkowego, długotrwałego badania przedłużonego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie z zastosowaniem produktu Soliris.
Dutch: Vóór randomisering ondergingen alle patiënten een initiële observatieperiode om de behoefte aan RBC-transfusie te bevestigen en om de hemoglobineconcentratie (het vastgestelde punt) te bepalen dat de individuele eindpunten voor hemoglobinestabilisatie en transfusie zou moeten definiëren.
Polish: Przed randomizacją, wszystkich pacjentów poddano wstępnej obserwacji w celu potwierdzenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej i ustalenia stężenia hemoglobiny („wartość odniesienia"), określającego stabilizację stężenia hemoglobiny i skuteczność przetoczenia.