FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ενδέχεται να παρουσιάσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Temozolomide SUN kombinert med strålebehandling, kan oppleve forskjellige bivirkninger enn pasienter som bare får Temozolomide SUN.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse for tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Για τις συσκευασίες των 20 καψακίων σε ένα κουτί περιέχονται 4 πλακίδια με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene med 20 kapsler inneholder 4 blistere med 5 kapsler i en eske.
Greek: Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN kan gjøre at du føler deg sliten og søvnig.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 30,97 mg laktose.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 TΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με Temozolomide SUN και ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN i kombinert behandling med strålebehandling i nydiagnostiserte glioblastomer
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot svulster.
Greek: 930 & 180 mg
Norwegian Bokmål: 930 og 180 mg
Greek: Στις ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης συμπεριλαμβάνεται ο κνησμός, η δύσπνοια ή ο συριγμός, ή το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner inkluderer kløe, kortpustethet eller hvesing, eller oppsvulming av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Greek: Aλουμινένια/αλουμινένιας μονάδας δοσομετρημένα πλακίδια με κυψελίδες συνιστώμενα από υμένα διαμόρφωσης προσανατολισμένου πολυαμιδίου / αλουμινίου / πολυβινυλοχλωριδίου και αφαιρούμενο κάλυμμα φύλλου αλουμινίου με θερμοκολλητική λάκα.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseblistere av aluminium som består av en film dannet av OPA [Oriented Poly Amide] / aluminium / PVC [polyvinylklorid] og avtrekkbar dekkfolie i aluminium med varmeforseglende lakk.
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har blitt gitt strålebehandling, vil din første dose med Temozolomide SUN være 200 mg/m2 en gang om dagen i de første 5 dagene.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μειωθεί η δόση Temozolomide SUN που λαμβάνετε ή να διακοπεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller vil din dose med Temozolomide SUN bli redusert, eller behandlingen kan bli stanset.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Når Syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke hematologisk toksisitet for Syklus 1 er Grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 163,441 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 163,441 mg laktose.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt gitt strålebehandling, vil din første dose med Temozolomide SUN være 150 mg/m2 en gang om dagen i de første 5 dagene.
Greek: Έρευνες Συχνές:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om å holde kapslene utenfor barns rekkevidde, helst i et låst skap.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών τύπους εγκεφαλικών όγκων: σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel samt avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 90,801 mg laktose.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du har fått strålebehandling tidligere eller ikke.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN Bruk ikke Temozolomide SUN
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede hjernesvulster, som glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 %των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Greek: Αν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται επαφή της σκόνης που περιέχεται με το δέρμα ή με τη μεμβράνη του βλεννογόνου.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må man unngå at pulveret kommer i kontakt med hud og slimhinner.
Greek: 890 & 5 mg
Norwegian Bokmål: 890 og 5 mg
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN brukes først sammen med strålebehandling (behandlingens konkomitante fase), og etter dette på egen hånd (monoterapeutisk fase av behandlingen).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide SUN από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Temozolomide SUN από ότι σας έχουν υποδείξει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler med Temozolomide SUN ved et uhell, må du kontakte legen, apoteket med en gang eller en sykepleier.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier for residiverende eller progressive maligne gliomer og etter markedsføring av Temozolomide SUN.
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av Syklus 1
Greek: Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet, kontakt lege, apoteket eller sykepleier.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 227,001 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 227,001 mg laktose.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων, ενημερώστε το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket hvis du merker endringer i utseendet til kapslene.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temozolomid.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία(60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Greek: 893 &250 mg
Norwegian Bokmål: 893 og 250 mg
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες η μέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Greek: Θα πραγματοποιείτε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN στα αιμοκύτταρά σας.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet ofte under behandlingen, for å overvåke effekten som Temozolomide SUN har på blodcellene dine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 18,16 mg laktose.
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "929".
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling Toksisitet
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurilsulfat
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Greek: - αν έχετε ηλικία άνω των 70 ετών, μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, τους μώλωπες ή την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: - dersomdu utvikler feber eller symptomer på en infeksjon, må du øyeblikkelig kontakte lege. - dersomdu er over 70 år gammel, kan du være mottakelig for infeksjon, blåmerker og blødning.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ απ' ό, τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Temozolomide SUN που πρέπει να λάβετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme din dose av Temozolomide SUN.
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα TMZ + συγχορηγούμενη RT n=288*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig- og monoterapibehandlingsfase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Organklassesystem TMZ + samtidig RT n=288* TMZ monoterapi n=224 Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Greek: Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "930".
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171)
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med en gang dersom dette oppstår.
Greek: 891 & 20 mg
Norwegian Bokmål: 891 og 20 mg
Greek: 892 & 100 mg
Norwegian Bokmål: 892 og 100 mg
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Norwegian Bokmål: Må holdes utenfor barns rekkevidde og synsfelt, helst i et låst skap.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også, bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN πρέπει να παίρνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης (δείτε την ενότητα «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide SUN (se også "Mannlig fertilitet Temozolomide SUN" under).
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 5x1 harde kapsler 20x1 harde kapsler
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige- og monoterapifasen av behandlingen.
Greek: Θα λαμβάνετε Temozolomide SUN μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du vil ta Temozolomide SUN kun de første 5 dagene.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakkmed lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN harde kapsler skal gis på fastende mage.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: redusert antall blodceller (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, endret mental status eller årvåkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, balansesvikt, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonssvikt, søvnvansker, prikkende følelse, blåmerker, rysting, unormalt eller tilslørt syn, dobbeltsyn, hørselsvansker, kortpustethet, hoste, blodpropper i bena, væskeansamling, oppsvulmede ben, diaré, magesmerter, halsbrann, urolig mage, svelgebesvær, tørr munn, irritert og rød hud, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, leddsmerter, muskelsmerter, hyppig urinering, vansker med å holde på urin, allergiske reaksjoner, feber, stråleskader, oppsvulmet ansikt, smerte, endret smak, uvanlige leverfunksjonstester.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β) Τρυγικό οξύ
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type B) Vinsyre
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Norwegian Bokmål: ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Greek: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l - antall trombocytter ≥ 100 x 109/l
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις,
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmarg, det lymforetikulære system, testikler og mage-tarmkanal.
Greek: Το Temozolomide SUN πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager med behandling (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargsdepresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen av guanin og ytterligere alkylering også i N7 posisjonen.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, κόκκινα στίγματα κάτω από την επιδερμίδα, , χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πρόσληψη βάρους, αλλαγές διάθεσης, παραισθήσεις και διαταραχή μνήμης, μερική παράλυση, διαταραχή συντονισμού, , διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηρότητα ή πόνος στα μάτια, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, κουδούνισμα στ' αυτιά, πόνος στα αυτιά, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας παλμό), θρόμβωση στους πνεύμονες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή των κόλπων, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, οίδημα στομάχου, δυσκολία ελέγχου κενώσεων, αιμορροΐδες, ξεφλούδισμα επιδερμίδας, αυξημένη ευαισθησία επιδερμίδας στον ήλιο, αλλαγή του χρώματος της επιδερμίδας, αυξημένη εφίδρωση, φθορά των μυών, πόνος στην πλάτη, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή αυξημένη ένταση εμμηνόρροιας, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο στήθος, εξάψεις, τρέμουλο, αποχρωματισμός της γλώσσας, αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, δίψα, διαταραχές στα δόντια.
Norwegian Bokmål: røde flekker under huden, lavt kaliuminnhold i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner eller hukommelsestap, delvis paralyse, koordinasjonsvansker, følelsessvekkelse, delvis synstap, tørre eller smertefulle øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, øreverk, hjerteklapp, blodpropp i lungen, høyt blodtrykk, pneumoni, sinusbetennelse, bronkitt, forkjølelse, oppsvulmet mage, vanskeligheter med å kontrollere avføringen, hemoroider, hudavskalling, økt hudsensitivitet overfor sollys, endret hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskeligheter med urinering, seksuell impotens, manglende eller svært kraftig menstruasjon, vaginal irritasjon, smerte i brystene, blodutredning, skjelving, misfarging av tungen, endring i luktesansen, tørst og tannproblemer.