FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan ml razrijeđene otopine sadrži približno 3,5 mg natrija (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg natrija (5 %-tna otopina glukoze za injekciju) ili 3,2 mg natrija (Ringerova otopina s laktatom za injekciju).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Croatian: BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vernakalant/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nakon jedne 10-minutne infuzije vernakalantklorida u dozi od 3 mg/kg prosječna vršna koncentracija vernakalanta u plazmi bolesnika bila je 3,9 μg/ml, a nakon druge infuzije u dozi od 2 mg/kg, uz razmak od 15 minuta između doza, iznosila je 4,3 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig toppnivå av plasmakonsentrasjon for vernakalant 3,9 mikrog/ml etter en enkel 10 minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, og 4,3 mikrog/ml etter en ny infusjon på 2 mg/kg med 15 minutters intervall mellom disse dosene.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring bør vernakalant brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Croatian: Ako konverzija u sinusni ritam ne nastupi tijekom početne infuzije ili tijekom 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenite drugu infuziju u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Croatian: Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Manje često: sinusni arest; ventrikularna tahikardija; palpitacije; blok lijeve grane; ventrikularne ekstrasistole; AV-blok prvog stupnja;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sinusarrest, ventrikkeltakykardi, palpitasjoner, venstre grenblokk, ventrikkelekstrasystoler, førstegrads AV-blokk, total AV-blokk, høyre grenblokk, sinusbradykardi, forlenget EKG QRS-kompleks,kardiogent sjokk
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Norwegian Bokmål: et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt
Croatian: EU/1/10/645/001
Norwegian Bokmål: 10 ml: EU/1/10/645/001
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +3493 179 05 36
Croatian: Manje često: pojačano suzenje; iritacija oka; smetnje vida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 500 mg/25 ml
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima da je potreban oprez kada se BRINAVESS primjenjuje u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja I i II te da bolesnike s bolešću srčanih zalistaka treba pozorno nadzirati.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Croatian: Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Croatian: Unutar prva 2 sata, ventrikularna aritmija se javila u 6,4 % bolesnika koji su primili vernakalant u odnosu na niti jednog bolesnika u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Croatian: • Zbog ograničenog iskustva BRINAVESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Croatian: 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Croatian: • bolest srčanih zalistaka
Norwegian Bokmål: • sykdom i hjerteklaffene
Croatian: To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml) tijekom 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Croatian: Manje često: hipoestezija; osjećaj žarenja; parosmija; sinkopa;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoestesi, brennende følelse, parosmi, synkope, somnolens
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Croatian: 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 25 ml: 500 mg/25 ml
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Croatian: Sadržaj natrija
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka zbog navedenih stanja kao ni temeljem dobi, vrijednosti kreatinina u serumu ili statusa metabolizacije putem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Croatian: • blijeda koža
Norwegian Bokmål: • blek hud
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će u svakom pakiranju priložiti kontrolni upitnik, čiji se sadržaj navodi u Dodatku
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behovet for antikoagulasjon før administrering av vernakalant vurdert i henhold til klinisk praksis hos behandlende lege. Ved atrieflimmer med varighet mindre enn 48 timer var øyeblikkelig hjertedefibrillering tillatt.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTAR VANJSKOG PAKIRANJA (KUTIJE) PREDINFUZIJSKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4 % za vernakalant u odnosu na 1,6 % za placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Croatian: Hipotenzija koja je prijavljena kao ozbiljna nuspojava ili je zahtijevala prekid primjene lijeka nastupila je nakon izloženosti vernakalantu u 1,8 % bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, u odnosu na 0,3 % takvih bolesnika koji su primili placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Croatian: BRINAVESS, uključujući hipotenziju, bradikardiju, undulaciju atrija i ventrikularnu aritmiju.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på reaksjoner som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, som for eksempel hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet SPECTRUM, u koje je bilo uključeno 1778 bolesnika s 2009 epizoda liječenja lijekom BRINAVESS, djelotvornost je procijenjena kao udio bolesnika koji su unutar 90 minuta od početka BRINAVESS infuzije postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, isključujući bolesnike koji su tijekom 90-minutnog razdoblja primili električnu kardioverziju ili intravenske antiaritmike skupine I/III za kardioverziju.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
Croatian: U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u kojih se nakon primjene vernakalanta razvila undulacija atrija nije došlo do atrioventrikularnog provođenja 1:1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke blir brukt med en gang, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2˚ C og 8˚ C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg vernakalantklorida, što odgovara 18,1 mg vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija u prva 2 sata nakon primjene doze (1,2 % naspram 0 % kod placeba).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atrieflimmer som fikk vernakalant, hadde en høyere andel av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering (1,2 % versus 0 % med placebo).
Croatian: Vernakalant se zbog nedostatka podataka ne može preporučiti za bolesnike koji su 4 do 24 sata prije primjene vernakalanta intravenski primili antiaritmike (skupine I i III).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke vernakalant til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, preparatomtale, pkt.
Croatian: • opći svrbež
Norwegian Bokmål: • generalisert kløe
Croatian: Vernakalant se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Croatian: Je li bolesnik primio intravenski antiaritmik (skupine I i/ili III) za kontrolu srčanog ritma unutar 4 sata prije predviđene infuzije lijeka BRINAVESS?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Croatian: Ne smije se primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Croatian: Međutim, zbog kratkog poluvijeka vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata enzima 2D6.
Norwegian Bokmål: Akutt intravenøs administrering av vernakalant antas imidlertid ikke å ha utpreget innvirkning på farmakokinetikken til kronisk administrerte 2D6-substrater fordi vernakalant har kort halveringstid, og den påfølgende 2D6hemmingen er forbigående.
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) med en forekomst > 0.1 % hos vernakalant pasienter og høyere enn placebo **se avsnittet nedenfor
Croatian: 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: 3,5 mmol/l), koncentracije kalija moraju se korigirati prije primjene vernakalanta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Croatian: Srpnju 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Croatian: Jedva razumljivo.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Croatian: CL, ml/h t1/2, h
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Croatian: Prosjek (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017