FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INCIVOn määräämisessä samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa pidentäviksi tiedettyjen lääkkeiden ja CYP3A-substraattien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, takrolimuusi, salmeteroli) kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула, с дължина около 20 mm с надпис „T375" от едната страна.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkkeen annosta on tarpeen pienentää huomattavasti ja antoväliä mahdollisesti pidentää.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Bulgarian: - за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5-6) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 15 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilaiden alaryhmien mukaan:
Bulgarian: Проценти на траен вирусологичен отговор за подгрупи пациенти:
Finnish: (> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Bulgarian: (> 5,0 x ULN)
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Finnish: Telapreviirin keskimääräinen Cmax oli 10 % ja AUC 21 % suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Bulgarian: за лечение на симптоми на алергия (антихистамини)
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване (вж. точка 4.4).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Finnish: INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Bulgarian: INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.
Finnish: Ihotautilääkärin konsultaatiota suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с дерматолог.
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavien maksansiirtopotilaiden hoitotulos (tutkimus HPC3006)
Bulgarian: Изход от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и пациенти с чернодробна трансплантация (Проучване HPC3006) Пациенти, приемащи циклоспорин
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
Finnish: INCIVOa annetaan yhdistelmänä ribaviriinin ja joko pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n kanssa.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Seuranta-analyysi INCIVO-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti että ajan mittaan telapreviirihoidon päättymisen jälkeen villityypin virusmäärä suurentui ja telapreviiriresistentit variantit eivät olleet enää havaittavissa.
Bulgarian: Проследяващият анализ на пациенти, лекувани с INCIVO, които не са постигнали траен вирусологичен отговор, показва, че популацията с „див тип" вирус се увеличава, а тази на телапревир-резистентните варианти става неоткриваема с времето след края на лечението с телапревир.
Finnish: epileptisten kohtausten hoito (epilepsialääkkeet)
Bulgarian: за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Finnish: Tutkimuspotilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 2:2:1: hoitojen aloitus samanaikaisesti (T12/PR48): INCIVO päivästä 1 alkaen viikkoon 12 saakka; viivästetty hoidon aloitus (T12(DS)/PR48): INCIVO viikosta 5 alkaen viikkoon 16 saakka; Pbo/PR48: lumelääke viikkoon 16 saakka.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Finnish: • pakkausseloste • tiedot lääkärille
Bulgarian: Листовка за лекаря
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä.
Bulgarian: При едновременно приложение не се налага промяна на дозата.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, ei todettu lisähyötyä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin käytön jatkamisesta pidempään kuin 48 viikkoa (pitkäkestoisen virologisen vasteen ero 2 %, 95 %:n luottamusväli: -4 % 8 %).
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin myös, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outo epätodellinen olo ja/tai sydämentykytyksen tunnetta.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно и ако развиете някой от следните симптоми: - умора, отпадналост, недостиг на въздух, световъртеж и/или сърцебиене.
Finnish: Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на силденафил или варденафил и телапревир.
Finnish: Ensisijainen arviointi oli hoidon yhdenvertaisuuden (noninferiority) arvioiminen, missä marginaali oli -10,5 % 24 viikon hoito-ohjelmasta verrattuna 48 viikon hoito-ohjelmaan potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän kliinistä tietoa.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Finnish: - potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
Bulgarian: но чийто метаболизъм не е основно зависим от CYP3A4 (напр. метадон, вж. точка 4.5).
Finnish: Rifabutiinin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на рифабутин и телапревир.
Finnish: INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че лечението действа.
Finnish: Veren kemiallisia tutkimuksia (elektrolyytit, seerumin kreatiniinipitoisuus, virtsahappopitoisuus, maksaentsyymipitoisuus, bilirubiinipitoisuus, TSH) suositellaan tekemään yhtä usein kuin hematologisia tutkimuksia tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Finnish: Klaritromysiinin ja erytromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QTaikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Finnish: INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tutkittiin 74 HCV-1infektiota sairastavalla maksansiirron saaneella potilaalla, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat joko takrolimuusia tai siklosporiini A:ta.
Bulgarian: Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
Finnish: bilirubiini
Bulgarian: билирубин
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus
Bulgarian: Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien ristiresistenssiä edustaville proteaasin estäjille tutkittiin HCV-replikonijärjestelmällä.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettyjen 8 tunnin välein annettujen 1875 mg:n telapreviiriannosten yhteydessä pitoisuudet plasmassa olivat verrattavissa pitoisuuksiin HCVinfektiopotilailla, jotka saivat 750 mg telapreviiria 8 tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Finnish: Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Резултатите от проучване, проведено при здрави доброволци, сочат умерен ефект на телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа върху QTcF-интервала с максимално средно увеличение от 8,0 msec, коригирано спрямо плацебо (90% доверителен интервал: 5,1-10,9) (вж. точка 5.1).
Finnish: Telapreviiri on suun kautta otettuna hyödynnettävissä ja se imeytyy todennäköisimmin ohutsuolessa, eikä koolonissa tapahtuvasta imeytymisestä ole näyttöä.
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi (tutkimuspotilaiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella pegyloituun interferoniin perustuvan hoito-ohjelman lopussa, mutta HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella hoidon 24 viikkoa kestäneen seurannan aikana), ja potilaita, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (tutkimuspotilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan yläpuolella vähintään 12 viikkoa kestäneen aiemman hoidon aikana tai sen lopussa).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
Finnish: T12/PR48-hoito-ohjelmassa 3 tutkimuspotilaalla (8 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja 2 tutkimuspotilaalla (5 %) oli kirroosi.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия (вж. точка 4.4 и
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания общата честота и тежест на случаите на анемия са се увеличили при комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с терапията само с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното заболяване преди да реши дали може да приемате INCIVO.
Finnish: 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Finnish: Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Finnish: (> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Bulgarian: (> 3,4 x ULN)
Finnish: Hoidon kesto aiemmin hoitoa saaneilla aikuispotilailla, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon
Bulgarian: Продължителност на лечението - лекувани преди това възрастни пациенти с предшестващ частичен отговор или пациенти, при които липсва предшестващ отговор
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Bulgarian: Не трябва да намалявате
Finnish: Tutkimus 108 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Bulgarian: Проучване 108 е рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa telapreviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове телапревир не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Finnish: Eesti filiaal
Bulgarian: Мостова фиброза
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin anemian hoitamiseksi.
Bulgarian: За овладяване на анемията се прилага намаляване на дозата на рибавирин.
Finnish: INCIVOn käytöstä hemodialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Finnish: INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl ≤ 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Finnish: CYP3A:n estyminen
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
Bulgarian: Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 от лечението процентът на траен вирусологичен отговор е 89% (25/28) а процентът на рецидив е 7%.
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Finnish: Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Finnish: Ilmaantuvuudet laskettiin kunkin parametrin osalta tutkimuspotilaiden lukumäärän mukaan.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Finnish: Potilaat joko eivät saaneet antiretroviraalista hoitoa (CD4-määrä
Bulgarian: Пациентите или не са били на антиретровирусна терапия (брой на CD4 клетки ≥ 500 клетки/mm
Finnish: Telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Телапревир може да се прилага перорално с храна под формата на 375 mg таблетки, по 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.