FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 kuni 48. nädalani on esitatud tabelis 4.
Lithuanian: GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitę pateikti 4 lentelėje.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nerodo.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga AUClast vastavalt kas 48% või 63%.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, tenofovirą alafenamidą vartojant su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) ir labai riebiu (~800 kcal, 50 %
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või koos toiduga 2 tundi pärast antatsiide, mis sisaldavad magneesiumi ja/või alumiiniumi.
Lithuanian: Biktarvy reikia skirti ne vėliau kaip 2 valandas prieš antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio ir (arba) aliuminio, vartojimą arba su maistu 2 valandas po to.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Lithuanian: Tenofoviras iš organizmo šalinamas per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 kuni 48. ja 96. nädalani on esitatud tabelis 3.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų rezultatai 48-ąją ir 96-ąją savaites pateikti 3 lentelėje.
Estonian: Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas daugiausiai pašalinamas po metabolizavimo į tenofovirą.
Estonian: Metaboolsed näitajad
Lithuanian: Metabolizmo rodmenys
Estonian: Biktegraviir (samaaegne manustamine, tühja kõhuga):
Lithuanian: Biktegraviras (vartojimas vienu metu, nevalgius):
Estonian: (CYP3A ja UGT1A1 inhibeerimine)
Lithuanian: (CYP3A ir UGT1A1 slopinimas)
Estonian:  Ärge lõpetage Biktarvy võtmist, kui teil on B-hepatiit.
Lithuanian:  Nenutraukite Biktarvy vartojimo, jeigu sergate hepatitu B. Iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub tenofoviiralafenamiid kiiresti, maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 0,5…2 tundi pärast B/F/TAF-i manustamist.
Lithuanian: Išgertas tenofoviras alafenamidas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 0,5-2,0 valandoms po B / F / TAF vartojimo.
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid tenofoviiralafenamiidi mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių tenofoviro alafenamido dozių farmakokinetiniai parametrai (variacijos koeficientas, VK%) buvo: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), o AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsiendid 16 HIV/HBV samaaegse infektsiooniga patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (8 HIV/HBV varem ravi mittesaanud täiskasvanut uuringus GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV supressiooniga täiskasvanut uuringus GS-US-380-1878), oli Biktarvy ohutusprofiil samasugune nagu HIV-1 monoinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: 16 ŽIV ir HBV kartu infekuotų Biktarvy vartojusių suaugusiųjų (8 suaugusiųjų, kurių ŽIV ir HBV infekcija anksčiau negydyta, GS-US-380-1490 tyrime bei 8 suaugusiųjų, kurių ŽIV ir HBV infekcija nuslopinta, GS-US-380-1878 tyrime) saugumo duomenys vartojant Biktarvy buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių tik ŽIV-1 (žr.
Estonian: Karbamasepiini koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant karbamazepiną kartu, gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-380-1489 randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtes saama kas biktegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (B/F/TAF) (n = 314) või abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini (600/50/300 mg) (n = 315) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Atliekant GS-US-380-1489 tyrimą, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti biktegravirą / emtricitabiną / tenofovirą alafenamidą (B / F / TAF) (n = 314) arba abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną (600/50/300 mg) (n = 315) vieną kartą per parą.
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid2
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo hepatito C viruso Ledipasviras / sofosbuviras (90 mg / 400 mg vieną kartą per parą), biktegraviras /
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus (95% CI) HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlb Ravirühmade erinevus (95% CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus (95% CI) B/F/TAF vs võrdlusravim HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlf
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI), B / F / TAF plg. su palyginamuoju vaistiniu preparatu
Estonian: Uuringus GS-US-380-1844 oli CD4+ rakkude arvu keskmine muutus 48. nädalaks ravieelsega võrreldes B/F/TAF-ile üle viidud patsientidega -31 rakku/mm3 ja abakaviiri/doltegraviiri/lamivudiini kasutamisega jätkanud patsientidel 4 rakku/mm3.
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo -31 ląstelė/mm3, o pacientams, kurie toliau vartojo abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną, šis pokytis buvo 4 ląstelės/mm3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 hinnati kas abakaviiri/lamivudiini või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (200/300 mg) pluss atasanaviiri või darunaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) raviskeemilt B/F/TAF-ile ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust randomiseeritud, avatud uuringus viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n = 577).
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimo metu gydymo abakaviru / lamivudinu arba emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (200/300 mg) plius atazanaviru arba darunaviru (sustiprintais kobicistatu arba ritonaviru) pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių atviruoju tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (n = 577).
Estonian: HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Lithuanian: Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Estonian: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Estonian: Üks Biktarvy tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Lithuanian: Kiekvienoje Biktarvy tabletėje yra biktegraviro natrio druskos, kas atitinka 50 mg biktegraviro, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 25 mg tenofoviro alafenamido.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub biktegraviir kiiresti, maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 2,0…4,0 tundi pärast B/F/TAF-i manustamist.
Lithuanian: Suvartojus per burną, absorbuotas biktegraviras didžiausią koncentraciją plazmoje pasiekia praėjus 2,0-4,0 valandoms po B / F / TAF skyrimo.
Estonian: Koosmanustamine asitromütsiini või klaritromütsiiniga võib suurendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant azitromiciną arba klaritromiciną kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Midasolaam (2 mg, suukaudne siirup, ühekordse annusena), biktegraviir/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Lithuanian: Midazolamas (2 mg, per burną vartojamas sirupas, vienkartinė dozė), biktegraviras /
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: - adefoviirdipivoksiili, atasanaviiri, biktegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, tenofoviiralafenamiidi või tenofoviirdisoproksiili;
Lithuanian: • vaistų, vartojamų ŽIV ir (arba) hepatitui B gydyti, kurių sudėtyje yra: - adefoviro dipivoksilio, atazanaviro, biktegraviro, emtricitabino, lamivudino, tenofoviro alafenamido arba tenofoviro dizoproksilio;
Estonian: • emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Estonian: 48. või 96. nädalal viroloogilised andmed puuduvad
Lithuanian: 48 arba 96 savaitės laikotarpiu
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 723 rakku/mm3 (vahemikus
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 723 ląstelės/mm3 (diapazonas - nuo 124 iki 2 444).
Estonian: • soolegaasid (puhitus)
Lithuanian: • niežulys (niežėjimas)
Estonian: 6 See uuring viidi läbi 150/150/200/10 mg elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga üks kord ööpäevas.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 150/150/200/10 mg vieną kartą per parą.
Estonian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Estonian: Biktegraviiril on toime HIV-1 ja HIV-2 vastu.
Lithuanian: Biktegravirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1 ir ŽIV-2.
Estonian: Tühja kõhuga ei tohi Biktarvy't manustada samaaegselt magneesiumi/alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või raualisanditega.
Lithuanian: Biktarvy negalima skirti nevalgius vienu metu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, arba geležies papildais.
Estonian: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Estonian: Koosmanustamine itrakonasooli või posakonasooliga võib tõsta biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant itrakonazolą arba pozakonazolą kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 oli CD4+ rakkude arvu keskmine muutus 48. nädalaks ravieelsega võrreldes B/F/TAF-ile üleviidud patsientidega 25 rakku/mm3 ja varasema raviskeemiga jätkanud patsientidel 0 rakku/mm3.
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 25 ląstelės/mm3, o pacientams, kurie toliau gydėsi pagal pradinę schemą - 0 ląstelių/mm3.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0...14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 iki 2,63 nM).
Estonian: Seetõttu ei tohi Biktarvy't rinnaga toitmise ajal kasutada.
Lithuanian: todėl Biktarvy nevartotinas žindymo metu.
Estonian: 4 See uuring viidi läbi 200/25 mg emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga üks kord ööpäevas.
Lithuanian: 4 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu, vartojant 200/25 mg vieną kartą per parą.
Estonian: B/F/TAF (n = 290)
Lithuanian: (n = 290)
Estonian: Tenofoviiri saab edukalt eemaldada hemodialüüsiga; väljutuskoefitsient on ligikaudu
Lithuanian: Hemodialize veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Sertralinas: AUC: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir /ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Estonian: Eraldi manustatud biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido, duodamų atskirai, tyrimai kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne raualisandeid või võtta koos toiduga.
Lithuanian: Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies papildus arba galite juos vartoti vienu metu kartu su maistu.
Estonian: Soovitus Biktarvy'ga koosmanustamise kohta
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Biktarvy
Estonian: Atasanaviir (400 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir1
Lithuanian: Atazanaviras(400 mg kartą per parą), biktegraviras1
Estonian: Koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant kartu gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra biktegraviro natrio druskos, kas atitinka 50 mg biktegraviro, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 25 mg tenofoviro alafenamido.
Estonian: suukaudsest annusest.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kaaluda hoolikat jälgimist biktegraviiri ja metformiini koosmanustamise alustamisel, põhjuseks nende patsientide suurem laktatsidoosi risk.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, atidaus stebėjimo galimybę pradedant biktegraviro vartojimą kartu su metforminu, nes tokiems pacientams padidėja pieno rūgšties acidozės rizika. Jeigu reikia, apsvarstykite metformino dozės koregavimo galimybę.
Estonian: Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Lithuanian: Jeigu mažiau kaip per 1 valandą po to, kai išgėrėte Biktarvy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 1 valandai po to, kai išgėrėte Biktarvy, dar vienos tabletės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.
Estonian: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 täheldati üldbilirubiini taseme tõusu 15% varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti Biktarvy'ga 96. nädala jooksul.
Lithuanian: Bendrasis bilirubino kiekio padidėjimas 96-ąją savaitę GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose nustatytas 15 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių Biktarvy.
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses
Lithuanian: Kreatinino kiekio serume pokyčiai
Estonian: Etünüülöstradiool:
Lithuanian: Nedažni:
Estonian: Koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant kartu gali sumažėti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido koncentracijos plazmoje.
Estonian: 40549 Düsseldorf Saksamaa
Lithuanian: 40549 Düsseldorf Vokietija
Estonian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI ir SK
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.
Estonian: Pikaajalised uuringud:
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai:
Estonian: Umbes 30%-l patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų patyrė bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Estonian: • raske maksakahjustus (vt ka lõik 4.2);
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. 4.2 skyrių);
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati HbA1c vähenemist 1,12% võrra.
Lithuanian: Po vienerių gydymo metų buvo stebėtas 1,12 % HbA1c sumažėjimas.
Estonian: Võtke BindRen sisse suu kaudu.
Lithuanian: BindRen vartokite per burną.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Muud ravimid ja BindRen
Lithuanian: Kiti vaistai ir BindRen
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda ja vältida ravimite juhuslikku sattumist laste kätte.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką ir vaistas netyčia nepaklius vaikams.
Estonian: Kui te siiski ei suuda kogu kotikese sisu korraga alla neelata, võite jagada kotikeses sisalduva annuse väiksemateks portsjoniteks.
Lithuanian: Tačiau, jei negalite iškart nuryti viso paketėlio turinio, galite padalyti jį į mažesnes dalis.
Estonian: Folaadi puudus
Lithuanian: Folatų trūkumas
Estonian: Teie arst võib kaaluda muude teie võetavate ravimite sisalduse mõõtmist teie veres.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti išmatuoti kitų Jūsų vartojamų vaistų koncentraciją kraujyje.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada pidama kinni neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieedist.
Lithuanian: Pacientai turi būti skatinami laikytis jiems skirtos mažo fosfatų kiekio dietos.
Estonian: • seerumi albumiin <30 g/l.
Lithuanian: • albumino koncentracija serume <30 g/l.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Estonian: Dialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel on läbi viidud kolm III faasi uuringut ja kaks pikaajalist jätku-uuringut, et uurida ravimi efektiivsust ja ohutust selles populatsioonis.
Lithuanian: Su 5 stadijos LIL sergančiais dializuojamais pacientais buvo atlikti trys III fazės tyrimai ir du ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai, skirti veiksmingumui ir saugumui šiai populiacijai ištirti.
Estonian: BindReni ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.
Lithuanian: BindRen neturi būti duodamas vaikams ir paaugliams.
Estonian: Ükskõik millise ravimi manustamisel, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb seda manustada vähemalt 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Lithuanian: Vartojant bet kokį vaistinį preparatą, kurio biologinio prieinamumo sumažėjimas gali turėti kliniškai reikšmingą poveikį saugumui ar veiksmingumui, tas vaistinis preparatas turi būti vartojamas bent prieš 1 valandą iki BindRen vartojimo arba praėjus 3 valandoms po to.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil peale BindReni võtta lisandina ka kaltsiumi, vitamiini D ja muid vitamiine või ravimeid.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti kartu su BindRen Jums vartoti kalcio, vitamino D papildų ir kitų vitaminų ar vaistų.
Estonian: Süsteemne ioontasakaal
Lithuanian: Sisteminis jonų balansas
Estonian: Nende põhjuseks peeti vitamiini K puudust pärast rasvlahustuvate vitamiinide imendumise vähenemist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Laikyta, kad tai yra vitamino K trūkumo po riebaluose tirpių vitaminų absorbcijos sumažėjimo pasekmė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Puuduvad andmed BindReni ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel (alla 18 aasta).
Lithuanian: Neturima duomenų apie BindRen saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).
Estonian: Mõnikord ei piisa dialüüsist ja dieedist, et peatada teie vere fosforisisalduse suurenemist kõrge tasemeni; see on seisund, mida arstid nimetavad hüperfosfateemiaks.
Lithuanian: Kartais dializės ir dietos nepakanka, kad būtų sustabdytas fosforo koncentracijos didėjimas aukščiau normos - tokią būklę gydytojas vadina hiperfosfatemija.
Estonian: Potentsiaalne üleannustamise risk võib hõlmata lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete raskenemist.
Lithuanian: Galima perdozavimo rizika gali apimti 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas reakcijas arba jų paūmėjimą.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida vitamiinide A, D ja E kontsentratsioone või hinnata vitamiini K staatust koagulatsiooniparameetrite mõõtmise abil ning vajaduse korral anda neid vitamiine juurde.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų vitaminų A, D ir E koncentraciją arba įvertinti vitamino K būseną matuojant krešėjimo parametrus, o prireikus reikia skirti vitaminų papildomai.
Estonian: Ainuüksi BindRen seda haigusseisundit ei ravi ning teile tuleb määrata teisi ravimeid.
Lithuanian: Vien BindRen negali pagydyti šio negalavimo ir Jums turi būti skirti kiti vaistai.
Estonian: Puuduvad andmed, et hinnata ohutust ja efektiivsust rasedatel naistel.
Lithuanian: Neturima duomenų saugumui ir veiksmingumui nėščiosioms įvertinti.
Estonian: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Lithuanian: paštas: info@mt-pharma-eu.com
Estonian: • peritoneaaldialüüsi patsientidel anamneesis äsjane peritoniit;
Lithuanian: • neseniai buvęs peritoninės dializės pacientų peritonitas;
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirta, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Estonian: Pakendi suurused 45, 99, 198, 270 või 297 tabletti karbis.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po 45, 99, 198, 270 arba 297 tabletes dėžutėje.
Estonian: BindRen langetas digoksiini biosaadavust 16% võrra ja Cmax-i 17% võrra ning enalapriili Cmax-i 27% võrra.
Lithuanian: BindRen sumažino digoksino biologinį prieinamumą 16 % ir Cmax 17 %, o enalaprilio Cmax - 27 %.
Estonian: BindReni jaoks puuduvad teadaolevad antidoodid.
Lithuanian: Nėra žinomų BindRen antidotų.
Estonian: Ent isegi siis, kui võtate BindReni, peate kinni pidama oma arsti soovitatud eridieedist.
Lithuanian: Tačiau, net jei vartojate BindRen, būtina laikytis gydytojo rekomenduotos specialios dietos.
Estonian: In vitro testide tulemused viitavad sellele, et anioonsete ja/või lipofiilsete omadustega ravimitel on suurem potentsiaal seonduda BindReniga.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad anijoninėmis ir (arba) lipofilinėmis savybėmis pasižymintys vaistiniai preparatai turi daugiau galimybių susijungti su BindRen.