FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, bosutinib nije pokazao potencijal za fototoksičnost kože ili očiju u pigmentiranih štakora koji su izloženi bosutinibu u prisutnosti UV zračenja pri izloženostima bosutinibu do 3 puta odnosno 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg odnosno 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Tomēr bosutinibam netika konstatēta fototoksiska ietekme uz pigmentēto žurku ādu vai acīm, kuras UV staros tika pakļautas bosutiniba iedarbībai, kas attiecīgi līdz 3 reizēm un 2 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Croatian: Temeljem farmakokinetičke analize populacije, tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti lijeku (AUC) na početku liječenja bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā bija vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, pētījumu gaitā tika novērota pastiprināta iedarbība (AUC) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Od 994 (78%) bolesnika koji su imali proljev, 10 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog tog događaja.
Latvian: No 994 pacientiem (78%), kuriem radās caureja, 10 pacienti caurejas dēļ pārtrauca lietot bosutinibu.
Croatian: Provođenje otvorenog, multicentričnog ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba s jednom skupinom bolesnika u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze te kod kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, proizvode od grejpa uključujući sok od grejpa) ili umjerenim inhibitorima CYP3A (uključujući, između ostalog flukonazol, ciprofloksacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi.
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući nelagodu u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, osjetljivost abdomena, bol u gastrointestinalnom sustavu)
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā (tostarp nepatīkama sajūta vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, jutīgums vēderā, sāpes kuņģazarnu traktā)
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību (piem., nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju vai nestabilu stenokardiju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Croatian: 9/l i manji od 1,0×10
Latvian: 9/l, bet < 1,0 x 10
Croatian: Te analize omogućuju bolesnicima koji su odgovorili na liječenje na početku i održali odgovor nakon početka da zadrže status bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Latvian: Analīzē varēja iekļaut pacientus ar atbildes reakciju, kuriem pētījuma gaitā saglabājās atbildes reakcija, tādējādi saglabājot pacienta ar atbildes reakciju statusu.
Croatian: Povećavanje doze na 400 mg jedanput na dan s hranom u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili na 300 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, može se razmotriti ako se u njih ne pojave teške ili ustrajne umjerene nuspojave i ako ne postignu odgovarajući hematološki, citogenetski ili molekularni odgovor.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Croatian: Sprague-Dawley štakora tijekom laktacije, radioaktivnost se odmah izlučila u majčino mlijeko nakon samo pola sata od doze.
Latvian: C] bosutiniba devas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām laktācijas periodā bosutinibs ātri izdalījās žurku mātītes pienā, kurā jau pēc 0,5 stundas bija konstatējama radioaktivitāte.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Latvian: Ārstēšana ar bosutinibu HML pacientiem var klīniski nozīmīgi pavājināt nieru darbību.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, liječenih bosutinibom u dozi od 500 mg, promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 2 (0,8%) od 248 bolesnika koja su primala bosutinib.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da pri terapijskim dozama nije izgledna pojava kliničkih interakcija između lijekova kao posljedica inhibicijskog učinka bosutiniba na metabolizam lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka terapeitiskās devās klīniska zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inhibējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 substrātu metabolismu.
Croatian: Medijan trajanja događaja bio je 18 dana (raspon: 1 do 775 dana) i 15 dana (raspon: 1 do 803 dana) za ALT, odnosno za AST.
Latvian: ALAT un ASAT noviržu ilguma mediāna attiecīgi bija 18 dienas (robežās no 1 līdz 775 dienām) un 15 dienas (robežās no 1 līdz 803 dienām).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni imatinibom i najmanje 1 dodatnim TKI-om, mjere ishoda uključuju kumulativnu stopu MCyR-a, vrijeme do MCyR-a i njegovo trajanje te vrijeme do CHR-a i njegovo trajanje.
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI, bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums.
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/13/818/001 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/002 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/005 (112 apvalkotās tabletes)
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija līdz 12. mēnesim (n, %)
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika sa značajnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s KML-om liječeni dozom od 500 mg pokazali su medijan smanjenja vrijednosti eGFR-a od 5,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 3 mjeseca, od 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci i do
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Croatian: Tablica 1 - Prilagođavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od ovih simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutes vai lūpām) sāk parādīties citi bojājumi.
Croatian: Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „400" na drugoj strani.
Latvian: Oranža, ovālas formas (platums 8,8 mm; garums 16,9 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „400".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: porast u dnevnom broju stolica (pražnjenja crijeva) u odnosu na uobičajeno, porast epizoda povraćanja, krv u povraćenom sadržaju, stolici (pražnjenju crijeva) ili mokraći, ili ako imate crne stolice (boje katrana).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā).
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene u pasa, zapaženi su prolazni porast srčane frekvencije i smanjenje krvnog tlaka te minimalno produljenje QTc (<10 msek) kod izloženosti u rasponu približno 6 do 20 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 4 do 15 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Intravenozā pētījumā ar suņiem novēroja pārejošu sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos un minimālu QTc pagarināšanos (<10 ms), ja iedarbība aptuveni 6-20 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 415 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Croatian: Bosutinib nije bio kancerogen u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima.
Latvian: Kancerogenitāte 2 gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā ar žurkām bosutinibam nav konstatēta kancerogēna iedarbība.
Croatian: Razina kod koje se ne opaža učinak (engl. no observed effect level, NOEL) na veličinu zjenice nije ustanovljena, ali NOEL za poremećaj hoda pojavio se kod izloženosti približno 11 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 8 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće i bol ili nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha ili vrućicu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.
Croatian: Provedeno je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 1/2, s jednom skupinom bolesnika zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti bosutiniba 500 mg jedanput dnevno u bolesnika s KML-om i rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, s odvojenim kohortama za kroničnu, ubrzanu i blastičnu fazu bolesti, a koji su prethodno liječeni s 1 inhibitorom tirozin kinaze (TKI-om) (imatinib) ili više od 1 TKI-a (imatinib nakon kojeg je slijedio dasatinib i/ili nilotinib).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Croatian: Bosutinib pokazuje poraste AUC-a i Cmax proporcionalne dozi u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Latvian: Devu robežās no 200 līdz 600 mg bosutiniba AUC un Cmax palielinās proporcionāli devas pieaugumam.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās bosutiniba terapijas laikā lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus, jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Kumulativna incidencija CCyR-a prilagođena za konkurentni rizik od prekida liječenja bez CCyR-a bila je veća u skupini liječenoj bosutinibom nego u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji (79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] naspram 67,3% [95% CI: 60,9%; 72,8%] u 48. tjednu; HR: 1,38; [95% CI: 1,13; 1,68]; jednostrana p-vrijednost = 0,0003).
Latvian: Kumulatīvais CCyR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez CCyR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (79,1% [95% TI: 73,4%; 83,7%] un 67,3% [95% TI: 60,9%; 72,8%] 48. nedēļā; HR: 1,38, [95% TI: 1,13; 1,68]; vienpusēja p vērtība = 0,0003).
Croatian: • Ph+ KML u kroničnoj fazi, ubrzanoj fazi (engl. accelerated phase, AP) i blastičnoj fazi (engl. blast phase, BP) koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze [engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI] te u kojih se imatinib, nilotinib i dasatinib ne smatraju prikladnim opcijama liječenja.
Latvian: • Ph+ HML slimības HF, akcelerācijas fāzē (AF) un blastu fāzē (BF), ja pacienti iepriekš tika ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem [TKI] un nav bijusi piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu vai dasatinibu.
Croatian: Od 297 (23%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama anemije, 3 bolesnika prekinula su liječenje bosutinibom zbog anemije.
Latvian: Par anēmiju ziņoja 297 (23%) pacientiem, no tiem 3 pacienti pārtrauca lietot bosutinibu zāļu izraisītās anēmijas dēļ.
Croatian: Manje često Oštećenje jetre (uključujući oštećenje jetre uzrokovano lijekovima)
Latvian: Aknu bojājums (tostarp zāļu izraisīti aknu bojājumi) Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Croatian: Hematološke nuspojave
Latvian: Nevēlamas hematoloģiskas blakusparādības
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali u povijesti bolesti probleme s jetrom, uključujući hepatitis (infekciju ili upalu jetre) bilo koje vrste, ili ste u prošlosti imali bilo koji od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutu boju bjeloočnica ili kože, tamnu boju mokraće, bol ili nelagodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tajā skaitā jebkāda veida hepatīts (aknu infekcija vai iekaisums), vai kāda no šādām pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē.
Croatian: Među bolesnicima s nuspojavama u obliku trombocitopenije, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 1688 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1762 dana).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēnijas reakcijām laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 1688 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1762 dienām).
Croatian: Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Latvian: Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „100".
Croatian: Povećanje doze na 500 mg jedanput dnevno u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili na 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može se razmotriti u bolesnika koji nisu imali teške ili ustrajne umjerene nuspojave i ako ne postignu odgovarajući hematološki, citogenetski ili molekularni odgovor.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Croatian: Poremećaji funkcije jetre
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a prilagođena za konkurentni rizik od prekida liječenja bez MMR-a bila je veća u skupini liječenoj bosutinibom nego u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji (45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] naspram 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%] u 48. tjednu; omjer hazarda dobiven iz raslojenog modela proporcionalnih hazarda za podraspodjelu: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70], jednostrana p-vrijednost = 0,0086).
Latvian: Kumulatīvais MMR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez MMR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (45,1% [95% TI: 38,8%; 51,2%] un 33,7% [95% TI: 27,8%; 39,6%] 48. nedēļā; riska attiecība [HR] no stratificēta proporcionāla apakšsadales risku modeļa: 1,35 [95% TI: 1,07; 1,70], vienpusēja p vērtība = 0,0086).
Croatian: Među bolesnicima s proljevom medijan vremena do prvog događaja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2415 dana), a medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2511 dana).
Latvian: Pacientiem ar caureju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 2 dienas (robežās no 1 līdz 2415 dienām) un jebkuras pakāpes caurejas ilguma mediāna - 2 dienas (robežās no 1 līdz 2511 dienām).
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja (vrijeme od prve doze zadnjem bolesniku do datuma podataka prikazanog stanja) od 60 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih samo imatinibom i 48 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih imatinibom i najmanje 1 drugim TKI-om, u bolesnika u AP-u i u bolesnika u BP-u.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks (laiks no brīža, kad pēdējais pacients saņēmis pirmo devu, līdz atskaites datumam) tikai ar imatinibu ārstētiem HF pacientiem ir 60 mēneši un ar imatinibu un vismaz 1 citu TKI, AF un BF ārstētiem HF pacientiem ir 48 mēneši.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 24 zdrava ispitanika koji su natašte uzimali 5 dnevnih doza od 400 mg ketokonazola (snažan inhibitor CYP3A) istodobno s jednom dozom od 100 mg bosutiniba, ketokonazol je povisio Cmax bosutiniba za 5,2 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 8,6 puta, u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Latvian: Pētījumā 24 veselām pētāmām personām, kuras 5 dienas lietoja 400 mg ketokonazola (spēcīga CYP3A inhibitora) dienā un saņēma vienu 100 mg bosutiniba devu tukšā dūšā, ketokonazola ietekmē bosutiniba Cmax bija 5,2 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 8,6 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Croatian: Izloženost bosutinibu nije porasla u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega.
Latvian: Bosutiniba iedarbība nepastiprinājās pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu smanjiti učinkovitost lijeka Bosulif: - rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze; - fenitoin i karbamazepin, koriste se za liječenje epilepsije; - bosentan, koristi se za snižavanje visokog krvnog tlaka u plućima (plućna arterijska hipertenzija); - nafcilin, antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija; - gospina trava (biljni pripravak koji se nabavlja bez recepta), koristi se za liječenje depresije; - efavirenz i etravirin, koriste se za liječenje infekcija prouzročenih virusom HIV-a/SIDA-e - modafinil, koristi se za liječenje određenih vrsta poremećaja spavanja.
Latvian: Bosulif efektivitāti var samazināt šādas zāles: - rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; - fenitoīns un karbamazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - bosentāns, ko lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai plaušās (plaušu artēriju hipertensija); - nafcilīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; - asinszāle (ārstniecības augs, no kura pagatavotos līdzekļus var iegādāties bez ārsta receptes), ko lieto depresijas ārstēšanai; - efavirenzs un etravirīns, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; - modafinils, ko lieto dažu miega traucējumu ārstēšanai.
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s KML-om u kroničnoj, ubrzanoj i blastičnoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar HML HF, AF vai BF ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību
Croatian: Doziranje i način primjene
Latvian: Deva un lietošanas veids
Croatian: U fecesu su glavne komponente povezane uz lijek bile bosutinib i N-desmetil bosutinib.
Latvian: Izkārnījumos bosutinibs un N-demetilētais bosutinibs ir galvenie ar bosutinibu saistītie produkti.
Croatian: Od 197 (15%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama neutropenije, 15 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog neutropenije.
Latvian: No 197 (15%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību neitropēniju, 15 pacienti neitropēnijas dēļ pārtrauca bosutiniba lietošanu.
Croatian: U ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u u kroničnoj fazi, koji su započeli liječenje bosutinibom u dozi od 400 mg, doza je postupno povećavana do 500 mg u ukupno 46 bolesnika (17,2%).
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuriem sākuma deva bija 400 mg bosutiniba, 46 pacientiem (17,2%) deva tika palielināta līdz 500 mg.