FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bosentan je duálny antagonista receptora pre endotelín (ERA) s afinitou pre endotelínový receptor A a
Estonian: Bosentaan on kahetoimeline endoteliiniretseptori antagonist (ERA), mille afiinsus avaldub nii endoteliin-A kui ka endoteliin-B (ETA ja ETB) retseptorite suhtes.
Slovak: Október ___ Marec ______
Estonian: Märts ______ Juuli ______ Nov _____
Slovak: Z 22 pacientov stabilizovaných v 8. týždni sa u 6 prejavilo zlepšenie v týždňoch 12/16 a u 4 sa v porovnaní so vstupnými hodnotami výkon zhoršil.
Estonian: Neist 22-st, kelle seisund polnud 8. nädalaks muutunud, ilmutasid kuus patsienti paranemise märke 12. kuni 16. nädalal ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
Slovak: • krvný test na stanovenie funkcie pečene
Estonian: • vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú podávanie spomínanej kombinácie, musia byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s hladinami STAYVEERu a takrolimu a sirolimu v krvi.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida STAYVEERiga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinky bosentanu na funkciu semenníkov u mužských pacientov s PAH sa po 3 alebo 6 mesiacoch liečby bosentanom u 8 z 24 pacientov ukázalo zníženie koncentrácie spermy v porovnaní so začiatočnými hodnotami najmenej o 42
Estonian: Uuringus, millega uuriti bosentaani toimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga meessoost patsientide munandite funktsioonile, vähenes 8 patsiendil 24-st pärast 3- või 6-kuulist ravi bosentaaniga sperma kontsentratsioon ravieelse tasemega võrreldes vähemalt 42%.
Slovak: Janssen-Cilag International
Estonian: Janssen-Cilag International NV
Slovak: z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Estonian: 33 neist patsientidest said pidevat ravi bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas FUTURE 2 kontrollrühmata jätkufaasis mediaanse kogukestusega 2,3 aastat (vahemikus: 0,2 kuni 5,0 aastat).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie STAYVEERu a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav STAYVEERi ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Slovak: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrát denne) znížil po súbežnom podaní viacerých dávok systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a Cmax o 27
Estonian: Bosentaani korduvate annuste (125 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel vähenes tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon 42% ja Cmax 27%.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 62,5 mg dvakrát denne počas 6 dní spolu s ketokonazolom, potentným inhibítorom CYP3A4, zvýšilo plazmatickú hladinu bosentanu približne dvakrát.
Estonian: Bosentaani manustamisel 6 päeva jooksul annuses 62,5 mg kaks korda ööpäevas koos ketokonasooliga (tugev isoensüümi CYP3A4 inhibiitor) tõusis bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda.
Slovak: Táto interakcia je spôsobená pravdepodobne inhibíciou vychytávania bosentanu do hepatocytov, ktoré je sprostredkované transportným proteínom a inhibíciou CYP3A4 ritonavirom a redukciou klírens bosentanu.
Estonian: Seda toimet põhjustab tõenäoliselt ritonaviiri inhibeeriv toime hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel ja CYP3A4-le, mis vähendas bosentaani kliirensit.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby STAYVEERom neodporúča.
Estonian: Imetamine STAYVEER-ravi ajal ei ole soovitatav.
Slovak: STAYVEER a jedlo a nápoje
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Estonian: oksendamine, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline letargia või väsimus, gripile sarnanev sündroom
Slovak: Treba zdôrazniť, že výrazná hepatotoxicita nevirapinu môže potencovať pečeňovú toxicitu bosentanu, táto kombinácia sa neodporúča.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Slovak: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu so STAYVEERom.
Estonian: • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on STAYVEER vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Estonian: Rottidel on inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 1,5 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral näidatud bosentaani teratogeenset toimet.
Slovak: Bosentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Estonian: • Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Slovak: 4) vykonanej na novorodencoch sa koncentrácie bosentanu v priebehu prvého dávkovacieho intervalu pomaly a kontinuálne zvyšovali, čo viedlo k nízkej expozícii (AUC0-12 v celej krvi: 164 ng·h/ml, n =
Estonian: Vastsündinutega läbiviidud uuringus AC-052-391 (FUTURE 4) suurenesid bosentaani kontsentratsioonid aeglaselt ja pidevalt esimese annustamisintervalli jooksul, mille tulemusena oli kontsentratsioon väike (AUC0-12 täisveres: 164 ng·h/ml, n = 11).
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne bola sledovaná udržiavacia dávka v obidvoch štúdiách 125 mg dvakrát denne.
Estonian: Pärast bosentaani kasutamist 4 nädala jooksul 62,5 mg kaks korda päevas oli mõlemas uuringus säilitav annus 125 mg kaks korda päevas.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v 20 placebom kontrolovaných štúdiách a počas postmarketingového sledovania s bosentanom sú zoradené podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus ja turuletuleku järgselt bosentaaniga esinenud kõrvaltoimeid järjestatakse vastavalt nende esinemissagedusele alljärgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage
Slovak: AC-052-356 bola otvorená, nekontrolovaná štúdia, v ktorej počas 12 týždňov 10 z 19 pediatrických pacientov dostávalo súbežne bosentan a epoprostenol.
Estonian: AC-052-356 oli avatud platseebokontrollita uuring; 12-nädalase uuringu ajal sai 10 last 19-st bosentaaniga samaaegselt ka epoprostenoolravi.
Slovak: Hypotenzia1, 4
Estonian: Hüpotensioon1, 4
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas bosentaan eritub rinnapiima.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Estonian: KARP/BLISTER
Slovak: Liečba bosentanom bola spojená s dávkovo závislým znížením hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Estonian: Bosentaanravil on leitud annusest sõltuv seos hemoglobiini kontsentratsiooni langusega (vt lõik 4.8).
Slovak: • hnačka
Estonian: • Kõhulahtisus
Slovak: Štúdia uskutočnená u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN):
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinute uuring:
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Estonian: Bosentaani tasakaalukontsentratsioonid koosmanustamisel olid 3 kuni 4 korda kõrgemad kui bosentaani eraldi manustamisel.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Estonian: Bosentaani 125 mg manustamise tulemusena kaks korda päevas koos lopinaviiri+ritonaviiriga 400+100 mg kaks korda päevas 9,5 päeva jooksul tervetele vabatahtlikele suurenesid bosentaani algsed madalaimad plasmakontsentratsioonid ligikaudu 48-kordseteks võrreldes tasemetega pärast bosentaani manustamist ainsa ravimina.
Slovak: Sekundárna pľúcna hypertenzia v súvislosti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon
Slovak: • refluxná choroba pažeráka (návrat kyseliny)
Estonian: • Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Estonian: Dialüüsravi saavate patsientide kohta eraldi kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Liečba bosentanom sa spájala s dávkovo závislým zvýšením pečeňových aminotransferáz ako aj s poklesom hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Bosentaanraviga on seostatud annusega seotud maksa aminotransferaaside taseme tõuse ja hemoglobiinitaseme vähenemisi (vt lõik 4.4).
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61
Estonian: Üldises populatsioonis (n = 31) saavutati annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevane kontsentratsioon 8535 ng·h/ml; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 61%).
Slovak: Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť opätovné nasadenie STAYVEERu podľa podmienok popísaných nižšie.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda STAYVEER-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Slovak: %) bosentanu u pediatrických pacientov liečených 31,25; 62,5 alebo 125 mg dvakrát denne boli 3496 (49), 5428 (79) a 6124 (27) ng·h/ml v uvedenom poradí, a boli nižšie než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospelých pacientov s
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
Slovak: podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Estonian: Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 zahŕňajúcej 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne v čase kratšom ako 10 dní (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) sa počas liečby bosentanom nevyskytli žiadne prípady zvýšenia pečeňovej aminotransferázy ≥ 3 ×
Estonian: Uuringus FUTURE-4, milles osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 13 vastsündinut raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas vähem kui 10 päeva (vahemikus 0,5-10,0 päeva), maksa aminotransferaaside taseme tõusu ravi ajal ≥ 3 × ULN ei esinenud, kuid 3 päeva möödumisel bosentaanravi lõpetamisest tekkis üks hepatiidijuhtum.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 sa počas liečby u 6 z 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, vyskytol pokles hladiny hemoglobínu z referenčného rozpätia na začiatku na nižšie hodnoty ako je dolná hranica normálu.
Estonian: Uuringus FUTURE-4 osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga bosentaaniga ravitud 13 vastsündinust langes 6 vastsündinul ravieelselt referentsvahemikus olnud hemoglobiinitase ravi ajal alla normaalse taseme alampiiri.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Estonian: STAYVEERi manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioone esines 9,9%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja 9,1%-l platseeborühma patsientidest.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia so súčasnou infekciou HIV
Estonian: HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Slovak: Ako užívať STAYVEER Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Slovak: Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Slovak: Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť pokračovanie liečby alebo opätovné nasadenie STAYVEERu podľa podmienok popísaných nižšie.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda STAYVEER-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich STAYVEER sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Estonian: Osal STAYVEER-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes.
Slovak: Poruchy gastrointestiálneho traktu
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Kõhulahtisus
Slovak: S 56 TABLETAMI
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pokiaľ počas liečby STAYVEERom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu).
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage STAYVEER-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nesmie byť jedinou používanou metódou antikoncepcie počas liečby
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 2 roky až 11 rokov, 15 detí (23,4
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Estonian: Siiski ei täheldatud 21. päeval post partum toimeid üldisele arengule, kasvule, tundlikkusele ning kognitiivsele funktsioonile ja reproduktsioonivõimele 7-kordsete (isastel) ja 19-kordsete (emastel) inimestele ette nähtud raviannuste korral.
Slovak: Poruchy oka
Estonian: Silmade kahjustused
Slovak: Hladina hemoglobínu
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Slovak: V rovnovážnom stave systémová dostupnosť u pediatrických pacientov vážiacich 10-20 kg, 20-40 kg a > 40 kg tvorila v uvedenom poradí 43
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist STAYVEER-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
Slovak: postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených STAYVEERom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest STAYVEERi saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi beeta-hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
Slovak: kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
Estonian: Bosentaani grupis esines üks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud hospitaliseerimine ja platseebo grupis kolm hospitaliseerimist.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítorom CYP3A4 u pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C9 avšak existuje riziko závažného zvýšenia plazmatických hladín bosentanu, ktoré by mohlo vyvolať škodlivé nežiaduce účinky.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
Slovak: Máj ______
Estonian: Jaan ______ Mai ______ Sept _____
Slovak: AC-052-355 bola multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia bosentanu u 33 pacientov so závažnou PAH, ktorí dostávali súbežne epoprostenol.
Estonian: AC-052-355 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Slovak: • warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi).
Estonian: • varfariin (hüübimisvastane aine);
Slovak: • cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)
Estonian: • Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)
Slovak: Bosentan, filmom obalené tablety, bol hodnotený v otvorenej nekontrolovanej štúdii u 19 pediatrických pacientov s PAH vo veku 3 až 15 rokov.
Estonian: Bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsust hinnati avatud platseebokontrollita uuringus, kus osales 19 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuni 15 aastat.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate STAYVEER nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole STAYVEERi kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
Estonian: Raviefekti näitas sümptomite progresseerumise näitaja paranemine.
Slovak: Dávka sa nemusí upravovať ani u dialyzovaných pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Dialüüsi korral ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõiku 5.1).
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele, pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Slovak: V 28. týždni bola liečba bosentanom spojená so signifikantným znížením podielu klinického zhoršenia v porovnaní s placebom (10,7
Estonian: 28. nädalal võis platseeboraviga võrreldes täheldada bosentaanravi olulist seost kliinilise halvenemise määra vähenemisega (vastavalt 10,7% ja 37,1%; p = 0,0015).
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie spočíva s najväčšou pravdepodobnosťou v inhibícii transportným proteínom mediovaného vychytávania bosentanu do hepatocytov cyklosporínom.
Estonian: Selle koosmõju toimemehhanism seisneb tõenäoliselt tsüklosporiini pärssivas toimes bosentaani hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: ((Vnútorná strana 2))
Estonian: ((Siseleht 2))
Slovak: ((Vnútorná strana 1))
Estonian: ((Siseleht 1))
Slovak: V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku (samci) a 2,6
Estonian: Täiskasvanueas (69. päeval post partum) pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste raviannuse kontsentratsiooni 1,3 (isastel) ja 2,6 (emastel) korda ületavate annuste korral bosentaani toimeid ei täheldatud.
Slovak: užívalo 9 pacientov epoprostenol.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 kasutasid ravi algul 9 patsienti epoprostenooli.
Slovak: STAYVEER sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch.
Estonian: STAYVEERi ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Slovak: HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, liečba sa má ukončiť a najmenej každé 2 týždne sa majú monitorovať hladiny aminotransferáz.
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb katkestada ravi ja jälgida aminotransferaaside aktiivsuse taset vähemalt iga kahe nädala järel.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny
Estonian: • võib STAYVEER-ravi rasestumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse;
Slovak: U potkanov bola bosentanom vyvolaná mierna tyroidná hormonálna dysbalancia.
Estonian: Rottidel täheldati bosentaani toimel kerget kilpnäärmehormooni taseme kõikumist.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: V dvojito slepej štúdii, ktorá bola vykonaná u časti pacientov, bolo zlepšenie v prejdenej vzdialenosti zreteľné po 4 týždňoch liečby, výrazné po 8 týždňoch a udržalo sa až do 28. týždňa.
Estonian: Läbitava vahemaa pikenemine oli märgatav 4 nädala ja ilmselge 8 nädala möödumisel ravi algusest ning paranenud tulemused püsisid teatud patsientidel topeltpimeda ravikuuri käigus kuni 28 nädalat.
Slovak: Nežiaduce udalosti pečeňových abnormalít sa objavili u 9 % pacientov a nežiaduce udalosti anémie/poklesu hemoglobínu u 5 % pacientov.
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.