FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Greek: Συμβατική Κυτταρογενετική [t(15,
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Greek: ATRA + χημειοθεραπεία (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Greek: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Greek: Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Greek: Δοκιμή ενιαίου κέντρου N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Greek: Πίνακας 1 Σύσταση για έναρξη της υδροξυουρίας WBC
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Greek: Θάνατοι
Maltese: Deaths
Greek: 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Greek: 95% CI για τη διαφορά, 2-22 ποσοστιαίες μονάδες p<0,001 για μη κατωτερότητα p = 0,02 για ανωτερότητα του ATRA+TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Greek: Αρνητικό Θετικό
Maltese: Negattivi Pożittivi
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Maltese: RT-PCR għal PML/
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Greek: παράγραφο 2 «Το TRISENOX περιέχει νάτριο».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Greek: Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του TRISENOX παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 15-30°C και για 72 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Greek: TRISENOX, mg/kg/ημερησίως (μέση, κλίμακα)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Greek: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΙΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RARα).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες αξιολογήσεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του TRISENOX και άλλων θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΟ ΤΩΝ 2 mg/ML
Maltese: KUNJETT 2 mg/ML
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παραισθησία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Maltese: Punt finali
Greek: Πολυκεντρική Μελέτη
Maltese: Single Center Multicenter Study
Greek: Το δραστικό συστατικό του TRISENOX, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Greek: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Greek: Αιματολογική πλήρης ύφεση (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Greek: Η κυτταρογενετική επιβεβαίωση της μετατροπής σε φυσιολογικό γονότυπο και ο εντοπισμός αλυσιδωτής αντίδρασης ανάστροφης τρανσκριπτάσης - πολυμεράσης (RT-PCR) της μεταγραφής του άλφα-PML/RAR σε φυσιολογικό απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 5.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, παράταση του QTc παρατηρήθηκε στο 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης (CI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Greek: • Υποτροπιάζουσα/δυσίατη οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να είχε συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία) η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t(15, 17) ή/και την παρουσία του άλφα γονιδίου ρετινοϊκού-οξέος-υποδοχέα προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (PML/RAR-άλφα).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+χημειοθεραπεία έλαβαν IV ιδαρουβικίνη στα 12 mg/m2 κατά τις ημέρες 2, 4, 6 και 8 και από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως μέχρι την CR.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, π.χ. thioridazine)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με TRISENOX παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, οι ασθενείς έλαβαν ιδαρουβικίνη στα 5 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 4 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, στη συνέχεια IV μιτοξαντρόνη στα 10 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 έως 5 και ATRA ξανά στα 45 mg/m2 ημερησίως για 15 ημέρες, και τέλος μία εφάπαξ δόση ιδαρουβικίνης στα 12 mg/m2 και ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως για
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με TRISENOX λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα APL που επιβεβαιώθηκε από την παρουσία t(15, 17) ή PML-RARα μέσω RT-PCR ή μικρο-στικτής (micro speckled) πυρηνικής κατανομής PML στα λευχαιμικά κύτταρα.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PML-RARα b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μη υψηλού κινδύνου APL Το TRISENOX έχει διερευνηθεί σε 77 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, σε μια ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης 3 που σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του TRISENOX σε συνδυασμό με all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) με εκείνες του ATRA+χημειοθεραπεία (π.χ. ιδαρουβικίνη και μιτοξαντρόνη) (Μελέτη APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRISENOX σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL, 15,6% έδειξαν παράταση του QTc με το τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές φιαλίδιο από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου (βύσμα επικαλυμμένο με FluroTec) και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με πλαστικό κουμπί flip-top.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Greek: Στη συνολική εφάπαξ δόση εύρους 7 έως 32 mg (χορηγούμενης ως 0,15 mg/kg), η συστηματική έκθεση (AUC) εμφανίζεται να είναι γραμμική.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση των φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodotti mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Greek: Έκδοχα: νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Eċċipjenti: sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ TRISENOX έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV TRISENOX στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Greek: To TRISENOX περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, σύνδρομο διαφοροποίησης παρατηρήθηκε στο 19% συμπεριλαμβανομένων 5 σοβαρών περιστατικών.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat sindrome ta' divrenzjar f'19% inklużi 5 każijiet severi.
Greek: Αραίωση του TRISENOX
Maltese: Użu ta' TRISENOX
Greek: Η πλήρης EPAR του Trisenox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trisenox (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο διαφοροποίησης (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ΟΠΛ), διάρροια, εμετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος των μυών), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση), οίδημα (πρήξιμο), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 10 Αυγούστου 2010.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Greek: Το 97% των ασθενών (72 από τους 74 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία Trisenox δεν είχε ανεπιθύμητο συμβάν συγκριτικά με το 86% των ασθενών (65 από τους 76 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριοξείδιο του αρσενικού
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trijossidu arseniku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Greek: Στις 5 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trisenox.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Greek: Το Trisenox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Maltese: Trisenox jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn 'trażlokazzjoni' ġenetika (meta jkun hemm tpartiti ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Greek: Surrey GU1 4YS
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Greek: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Greek: Φυλετικές διαφορές
Maltese: Differenzi etniċi
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Greek: 08019 Barcelona
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Greek: • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Greek: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Greek: 00350 Helsinki
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας (ίλιγγος)
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Greek: 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Greek: LV1010 - Riga
Maltese: LV1010 - Riga Il-Latvja
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
Greek: NO-1325 Lysaker
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)].
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Greek: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Greek: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
Greek: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Maltese: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του ΜΕΑ, μόνοι, Κωδικός ATC: C09AA05.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Greek: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl.
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Greek: Βουλγαρία SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Greek: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Maltese: Evropská 2590/33c
Greek: Λουξεμβούργο SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Greek: Αντιυπερτασικές ιδιότητες:
Maltese: Karatteristiċi antiipertensivi:
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24,
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Maltese: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Greek: Κατάσταση σύγχυσης
Maltese: Stat konfużjonarju
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Greek: Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Greek: 1138 Budapest
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
Greek: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μιας εφάπαξ δόσης συνήθως παραμένει για 24 ώρες.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
Greek: Ramipril protect 10 mg Tabletten
Maltese: Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Greek: Λουξεμβούργο:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Greek: Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi
Maltese: Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofiaventis 10 mg compresse
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Greek: Σλοβενία:
Maltese: Is-Slovenja:
Greek: Η κύρια ανάλυση έδειξε ότι 117 (6,5%) των συμμετεχόντων στη ραμιπρίλη και 149 (8,4%) στο εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν έκδηλη νεφροπάθεια, η οποία αντιστοιχεί σε ένα RRR 24%· 95% CI [3
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Greek: • Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
Maltese: • Mediċini li jwaqqfu r-riġettar ta' organi ttrapjantati bħal ciclosporin
Greek: RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG
Maltese: RAMIPRIL WINTHROP 1.25
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες παραπομπές για εναρμόνιση σε σχέση με την εναλαπρίλη, την περινδοπρίλη και τη λισινοπρίλη και υιοθέτησε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: «Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας».
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Greek: Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Maltese: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Greek: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη/Νεφροπροστασία:
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari/protezzjoni tal-kliewi:
Greek: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO