FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Latvian: • Veiksmīga vairāku īslaicīgu uzlabojumu ieviešana, kuri, galvenokārt, izrietēja no bijušā CPMP audita, kas tika veikts 2003. gadā, un tālāk uzlaboja aģentūras procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Latvian: Veterināro zāļu drošums
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Latvian: COMP atzinumi terapijas jomā 2004. gads
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Greek: BCG (Europe) Ltd
Latvian: BCG (Europe)
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
Latvian: 2004. gads bija veiksmīgs arī sadarbībai ar sabiedrotajiem, it īpaši, pacientu organizācijām.
Greek: Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Latvian: Centralizēti reģistrētu zāļu izlase ir iekļauta katrā gada programmā.
Greek: Η µία διαδικασία παραποµπής αφορούσε την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής, ο οποίος παρουσίαζε σηµαντικές διαφοροποιήσεις µεταξύ των αδειών κυκλοφορίας στα διάφορα κράτη, για το ενέσιµο διάλυµα Dectomax 1 % (δοραµεκτίνη) - ένα ενέσιµο παρασιτοκτόνο για πρόβατα.
Latvian: Viena atsauce attiecās uz Dektomax 1% injicējama šķīduma (doramektīna) - aitām injicējama endektocida produkta - atsaukšanas periodu harmonizāciju, kas ievērojami atšķīrās dažādu dalībvalstu reģistrācijās.
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Latvian: Biotehnoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktpersona: John PURVES
Greek: Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
Latvian: Tika izstrādāta arī sistemātiska iekšējās pārbaudes sistēma, lai palīdzētu nodrošināt pabeigto ZK/PP atzinumu, ko apstiprinājusi CHMP, nepārtrauktību, konsekvenci un kvalitāti.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Latvian: Salīdzinājumā ar prognozētajiem 10 MRL pieteikumiem tas ir par 3 pieteikumiem mazāk, un tas nozīmē, ka šis skaits paliek tādā pašā līmenī kā 2003. gadā.
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Latvian: Pārbaužu skaits 2002.-2004. gadā
Greek: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Latvian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: John PURVES
Greek: LECHOWKSI • Ioannis MALEMIS (Ελλάδα)
Latvian: • Ioannis MALEMIS (Grieķija)
Greek: Λοιπών
Latvian: AK
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles - galvenie notikumi 2004. gadā
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τη στρατηγική ΤΠ στην τηλεµατική 7 000 000 8.32 % 7 500 000 7.57 % 7 500 000 6.81 %
Latvian: Īpašais ES atbalsts retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 3 100 000 3.68 % 4 000 000 4.04 % 3 700 000 3.36 %
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Latvian: Eiropas ekspertu saraksts
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Latvian: 2004. gadā - jūnijā un decembrīkopīgi ar nozares pārstāvjiem tika rīkotas divas informatīvās dienas.
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Latvian: European Medicines Agency
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Latvian: Nekaitīguma darba grupa Priekšsēdētājs: Christian FRIIS EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Greek: Mariette BACKES-LIES (Λουξεµβούργο)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburga)
Greek: Προϊόν
Latvian: INN produkts
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Latvian: Kopumā gadā bija par 3 pieteikumiem mazāk nekā bija plānots.
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
Latvian: • Pieņēma jaunu kārtību attiecībā uz interešu deklarācijām un piekrita publicēt zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarācijas EMEA mājaslapā.
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Priekšsēdētājs: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktpersona: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Latvian: Tīmekļa vietnes: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītāji http://heads.medagencies.org
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Latvian: Nozīmēto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu sponsoriem ir tiesības uz EMEA iekasēto nodevu samazināšanu par protokola palīdzību, reģistrācijas pieteikumiem un citām regulējošām procedūrām.
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Drošuma darba grupa Priekšsēdētājs: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktpersona Agnès SAINTRAYMOND
Greek: • Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας
Latvian: • Zinātniski konsultatīvā darba grupa Pagaidu darba grupa
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Latvian: ADMINISTRĀCIJA
Greek: Υπό αξιολόγηση το 2004*
Latvian: Novērtēšanas procesā 2004. * gadā
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Latvian: 2004. gada maijā jaunas likumdošanas ieviešanas rezultātā zinātnisko konsultāciju darba grupa kļuva par pastāvīgo CHMP darba grupu.
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums Lēmuma datums Oficiālais vēstnesis
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Latvian: Maņu orgāni
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Priekšsēdētājs: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktpersona: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Latvian: (kooptētais loceklis) • Frances ROTBLAT1 (Apvienotā Karaliste)
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Latvian: 3 pielikums Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komitejas locekļi
Greek: Κτιριακές εγκαταστάσεις/ εξοπλισµός
Latvian: Ēkai/aprīkojumam Īres maksa
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
Greek: • Beatriz SILVA LIMA (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Cristina SAMPAIO
Latvian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugāle)
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lai uzlabotu caurredzamību attiecībā uz medikamentiem, kas paredzēti retu slimību ārstēšanai, 2004. gada jūlijā aģentūra sāka publicēt arī aktīvo vielu nosaukumus (starptautiskos nepatentētos nosaukumus, jeb INN), situāciju par reti sastopamām slimībām un sponsoru vārdus visām nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas pieteiktas reģistrācijai.
Greek: Σχετική συνδροµή παρέχεται σε επιχειρήσεις που αντιµετωπίζουν δυσκολίες µε τη µετάφραση της θεραπευτικής ένδειξης και της ονοµασίας του δραστικού συστατικού.
Latvian: Tiem mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kuriem ir grūtības izdarīt to pašiem, tiek sniegta palīdzība indikāciju un aktīvo vielu nosaukumu tulkošanā.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Latvian: CPMP/CVMP pieņēma 2004. gada jūnijā
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
Latvian: Tas vairāk nekā trīs reizes pārsniedz pieprasījumu skaitu 2003. gadā un tas ir pieaugošā pieteikumu skaita, bioloģiski līdzīgu zāļu pieteikumu īpatsvara un daudzo pārbaužu farmakoloģiskās uzraudzības ietvaros.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Latvian: CVMP Nekaitīguma darba grupa
Greek: Barbara FREISCHEM Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ.
Latvian: Barbara FREIŠEMA [Barbara FREISCHEM] Tiešais tālrunis: (44-20) 74 18 85 81
Greek: Απρίλιος 2004
Latvian: 2004. gada aprīlis
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Latvian: Priekšsēdētājs: Konstantin KELLER EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, kas groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Greek: KOKKINOU • Raul KIIVET (Εσθονία)
Latvian: • Raul KIIVET (Igaunija)
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
Latvian: Eiropas Kopiena un Amerikas Savienotās Valstis
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Latvian: ZVIEDRIJA
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Latvian: CVMP atzinumi 2004. gadā par veterinārai lietošanai paredzētajām zālēm
Greek: Παράρτηµα 9
Latvian: 9. pielikums
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Latvian: Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Latvian: Validēšana Novērtēšana
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas gūta sākuma posmā, procedūra tiks pārskatīta jaunās Kopienas likumdošanas ieviešanas laikā 2005. gada novembrī.
Greek: Bέλγιο
Latvian: BEĻĢIJA
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Latvian: Priekšsēdētājs:: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Greek: Παράρτηµα 10
Latvian: 10. pielikums
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Eric ABADIE EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Latvian: Heparin-Sodium Prof.
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības jautājumos attiecībā uz veterinārai lietošanai paredzētām zālēm:
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāzes
Greek: Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
Latvian: Pirms pieteikumu iesniegšanas EMEA piedāvā noturēt apspriedes ar sponsoriem, kas vēlas iesniegt pieteikumu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai.
Greek: Το 2004, αρκετές άδειες κυκλοφορίες επεκτάθηκαν ώστε να παρέχουν περισσότερες επιλογές θεραπείας για παιδιά.
Latvian: Nozīmīgi rindas paplašinājuma pieteikumi, kas apstiprināti 2004. gadā un kas attiecas uz bērniem2004. gadā tika paplašinātas vairākas reģistrācijas, iekļaujot vairāk ārstēšanās iespēju bērniem.
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Latvian: CHMP darba grupas
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Latvian: 1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību, un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (ienākošie)
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Latvian: Šie kooptētie locekļi tika apstiprināti visi kopā, bet viens eksperts, par intensīvo ražošanu, līdz 2004. gada beigām.
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Latvian: Pieteikuma 4. daļa, kas attiecas uz efektivitāti, tika identificēta kā tā daļa, kurā pieteikuma kvalitāte būtu vēl uzlabojama; tā ir pieteikuma daļa, par kuru pieteicējam līdz procedūras 120. dienai tiek uzdots visvairāk jautājumu.
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: : barbara.freischem@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Latvian: Procedūras laikā kļuva pieejami jauni klīniski pētījumi par COX-2 inhibitoru celecoxib, uzrādot palielinātu risku sirds un asinsvadu sistēmai.
Greek: Το φάσµα αλλαγών για την τροποποίηση ή τη βελτίωση ενός φαρµακευτικού προϊόντος είναι πολύ µεγάλο.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Latvian: Apspriešana pabeigta 2004. gada oktobrī
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
Greek: Παράρτηµα 13
Latvian: 13. pielikums
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Latvian: CVMP Efektivitātes darba grupa
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa Priekšsēdētājs: Reinhard KROKER EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Latvian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Latvian: Gēnu terapijas darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par gēnu terapiju)
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Latvian: • Tā ir jauna prasība, attiecībā uz kuru tika uzsākts precizēšanas darbs
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Latvian: Latvija
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
Latvian: Līdz HMPC nodibināšanai 2004. gada septembrī savu darbību 2004. gadā turpināja HMPWP.Visi HMPWP pieņemtie darba dokumenti ir uzskaitīti 12. pielikumā.
Greek: Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Latvian: Oficiālās partijas atļaujas neietilpst
Greek: Άρθρο 30
Latvian: 30. pants
Greek: Άρθρο 34
Latvian: 34. pants
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/24/EK ar ko, saistībā ar tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Greek: Παράρτηµα 11
Latvian: 11. pielikums
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Latvian: 2.4 Pēcreģistrācijas darbības
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Imunoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Επιθεωρήσεις
Latvian: Pārbaudes
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Latvian: Sanāksmju un konferenču organizēšana
Greek: Wilzin zinc acetate Part B
Latvian: Xagrid# zinc acetate Part B
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada martā
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un zāļu pēcreģistrācijas drošums un efektivitāte
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Latvian: Pieteikumus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai EMEA, izskata Reti sastopamu slimību zāļu komitejā (COMP).
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Greek: o ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας o καλυκοίωσης o µόλυνσης από Chlamydophilia felis o πανλευκοπενίας της γάτας o λευχαιµίας της γάτας
Latvian: o kaķu rinotraheīta vīrusu o kalcivīrusa infekciju o Chlamydophilia felis infekciju o kaķu panleikopēniju o kaķu leikēmiju
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: : iqmanagement@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: iqmanagement@EMEA.eu.int
Greek: Paroxetine
Latvian: Paroksetīns
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Latvian: Norvēģija
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Latvian: E-pasts: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Latvian: Papildus pastāvīgajām un pagaidu darba grupām CHMP ir radījusi zinātniski konsultatīvās grupas (SAG).
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
Latvian: Kā bija plānots, 2004. gadā tika īstenots EMEA EudraVigilance projekts.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) tiek publicēts, kad Komisija ir pieņēmusi galīgo lēmumu par reģistrāciju.
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Latvian: Pārskatītais dokuments pieņemts 2004. gada jūnijā
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2002
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Panayiota
Latvian: Vietnieks: Panayiota KOKKINOU
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Latvian: CVMP pieņēma 2004. gada maijā
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Latvian: ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Latvian: 2. pielikums Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komitejas izveidošana (HMPC)
Greek: ΕΣΘΟΝΙΑ
Latvian: Igaunija
Greek: Εσθονία
Latvian: IGAUNIJA
Greek: • Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
Latvian: • COMP Darba grupa ar ieinteresētajām personām