FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie kann insbesondere Kinder betreffen, die noch an keiner saisonalen Grippe erkrankt waren und bisher keine Grippeimpfung erhalten haben.
Polish: W szczególności może atakować dzieci, które nie przeszły grypy sezonowej lub nie otrzymywały szczepień przeciw grypie.
German: Die Ergebnisse ähnelten jenen aus drei anderen Studien unter Beteiligung von 170 Erwachsenen, denen Impfstoffe zur Pandemiebereitschaft mit ähnlichen Typen des Vogelgrippevirus, wie etwa H7N9 und H7N7 anstelle von H5N1, verabreicht wurden.
Polish: Wyniki były zbliżone do wyników uzyskanych w trzech innych badaniach z udziałem 170 osób dorosłych, które otrzymały szczepionki zapewniające gotowość w sytuacji pandemii, zawierające podobne typy wirusa ptasiej grypy, takie jak H7N9 i H7N7, zamiast H5N1.
German: Dieser Impfstoff dient dazu, beim Management einer künftigen Pandemie zu helfen.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pomocy w postępowaniu podczas przyszłej pandemii.
German: Das Immunsystem wird daraufhin in der Lage sein, schneller und in großem Ausmaß Antikörper zu bilden, wenn es später erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
German: Am 20. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es ist nicht möglich, einen Impfstoff für eine künftige Pandemie herzustellen, da der Stamm des pandemischen Grippevirus nicht im Voraus bekannt ist.
Polish: Nie jest możliwe opracowanie szczepionki przeciw przyszłej pandemii z uwagi na to, że szczep wirusa grypy pandemicznej nie jest wcześniej znany.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stattdessen kann ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft hergestellt werden, der einen Vogelgrippevirus-Stamm enthält, der potenziell eine künftige Pandemie auslösen könnte.
Polish: Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie wywołać przyszłą pandemię.
German: Bei jenen, die den zweiten Impfstoff 3 Wochen bis 5 Jahre nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhalten hatten, stiegen die Antikörper um das 4-Fache bei 73 % (8 von 11) der Personen im Vergleich zu 10 % der Personen, die zuvor nicht mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geimpft worden waren.
Polish: U osób, które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Da ein neuer lebend-attenuierter Pandemieimpfstoff nicht bei Kindern untersucht werden kann, wurde der Nutzen dieses Impfstoffes bei Kindern anhand von Studien bei Erwachsenen und Studien ähnlicher lebend-attenuierter Grippe-Impfstoffe bei Kindern vorhergesagt.
Polish: Z uwagi na brak możliwości testowania nowej pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki u dzieci korzyści ze stosowania tej szczepionki u dzieci prognozowano na podstawie badań u osób dorosłych i na podstawie badań podobnych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie u dzieci.
German: Das Testen dieses Impfstoffes zur Pandemiebereitschaft hilft bei der Vorhersage, wie Menschen auf den Impfstoff zum Zeitpunkt einer Pandemie, wenn der Virusstamm im Impfstoff durch eine abgeschwächte Version des eigentlichen, die Pandemie auslösenden Stamms ersetzt wird, reagieren werden.
Polish: Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii, kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie wywołującego pandemię.
German: Wenn der Impfstoff bei einem Kind angewendet wird, erkennt das Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Virus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: Ein Impfstoff gegen eine spezifische Krankheit „bringt" dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „bei", wie es die Krankheit abwehren kann.
Polish: Szczepionka przeciw określonej chorobie „uczy" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
German: Es ist auf Grundlage der Daten, die im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Erwachsenen gewonnen wurden, zu erwarten, dass der Impfstoff Kinder gegen eine Grippe-Pandemie schützt.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić dzieci przeciw grypie pandemicznej.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, laufende oder verstopfte Nase sowie Unwohlsein.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca darf im Allgemeinen nicht bei Kindern angewendet werden, die eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile in dem Impfstoff gezeigt haben, einschließlich Gelatine und Gentamicin, und nicht bei Kindern, die eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine, wie etwa Ovalbumin, erlitten haben.
Polish: Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca co do zasady nie wolno podawać dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce, w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja lub białka jaj, takie jak owoalbumina.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen umfassende unterstützende Daten aus groß angelegten Studien und aus der klinischen Praxis dazu vor, wie gut andere ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen pandemische und saisonale Influenza A bei Kindern wirken.
Polish: Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.
German: Antikörper gegen diese Art von Impfstoff sind nicht einfach zu messen.
Polish: Pomiar miana przeciwciał po podaniu tego typowi szczepionki nie jest łatwy.
German: Die Vorlage weiterer Studien zu den Wirkungen des Impfstoffes bei Kindern ist erforderlich, sobald der pandemieauslösende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Polish: Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.
German: Allerdings kann es bei einer Pandemie angebracht sein, es Kindern mit Allergien zu verabreichen, wenn Einrichtungen zur medizinischen Behandlung schwerer allergischer Reaktionen unverzüglich verfügbar sind.
Polish: Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia poważnej reakcji alergicznej.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca enthält lebend-attenuierte (abgeschwächte) InfluenzaA-Viren vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren vor Influenza (Grippe) während einer Grippe-Pandemie entwickelt wurde.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką opracowaną w celu ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.
German: Drei Hauptstudien unter Beteiligung von 107 Erwachsenen kamen zu dem Schluss, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in der Lage war, das Immunsystem darauf vorzubereiten, den Virusstamm H5N1 bei Personen, die niemals damit in Kontakt gekommen waren, abzuwehren.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu.
German: Obwohl Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Giemen bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren erhöhen könnte, wird das Risiko in der Situation einer Pandemie als akzeptabel erachtet.
Polish: Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane za akceptowalne w sytuacji pandemii.
German: Da Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in Verkehr bringt, Studien durchführen, um weitere Informationen zu seiner Wirksamkeit und seinen Nebenwirkungen im Zuge seiner Anwendung während einer Pandemie sowie zu seiner Haltbarkeitsdauer zu sammeln.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu ważności.
German: Früher bekannt als Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Polish: Wcześniej pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. Mai 2017 in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca geändert.
Polish: W dniu 24 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Dies zeigte, dass Antikörper gegen Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deutlich stiegen, wenn geimpfte Erwachsene erneut mit dem Virus in Kontakt kamen.
Polish: Dowodzi to, że miano przeciwciał po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.
German: Dies wird durch Daten zu Kindern, denen ähnliche lebend-attenuierte Impfstoffe gegen saisonale und pandemische Grippe in groß angelegten Studien und in der klinischen Praxis verabreicht wurden, gestützt.
Polish: Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Prävention durch Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Polish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Pandemiebereitschaft.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką zapewniającą gotowość w sytuacji pandemii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
German: 1 Fertigspritze
Polish: 1 strzykawka
German: Mehrdosenbehältnis (Glas)
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
German: A-2304 Orth/Donau Österreich
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechien
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
German: Die folgenden Altersgruppen werden aufgeführt: < 2 Jahre, 2-8 Jahre, >9 Jahre.
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
German: D02P447
Polish: D02P447 Ireland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten1.
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
German: 1 Jahr
Polish: 1 rok
German: • Risiko-Managementplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
German: Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
German: Baxter AG Uferstraße 15
Polish: Baxter AG Uferstrasse 15
German: Tag 42 a
Polish: Dzień 42a
German: Tag 180
Polish: Dzień 180
German: - Monatlicher Bericht während der ersten 6 Monate.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
German: Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
German: In Übereinstimmung mit Artikel 114 der Richtlinie 2001/ 83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Kontrolllabor oder einem für diesen Vorgang bevollmächtigten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Format des vereinfachten PSURs
Polish: Format uproszczonego PSUR
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
German: Gegebenenfalls können Ereignisse aus vielzähligen Signalen die Signalaufarbeitung priorisieren und entsprechende Zeitpläne für die vollständige Einreichung der Signalbewertungsberichte mitgeliefert werden.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
German: Getestet gegen
Polish: Testowane przeciwko
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
German: Zudem könnten die 6-monatigen Zyklen zu lange für die Sicherheitsbeurteilung eines Impfstoffs sein, von dem innerhalb einer kurzen Zeit hohe Expositionswerte erwartet werden.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
German: PT „Impfversagen".
Polish: PT „Vaccination failure".
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanz-Plan festgelegt, durchführen.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
German: - „Kumulativ" meint, seit der Verabreichung des Impfstoffs; Ereignisse, die nicht innerhalb des fraglichen Zeitraums berichtet wurden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
German: 6 bis 35 Monate
Polish: 6-35 miesięcy
German: beinahe SMQ „Demyelinisierung" (wie GBS ebenso in dieses SMQ eingeschlossen, es gibt eine Überlappung in der Zahl dieser beiden Kategorien
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
German: 60 Jahre und älter
Polish: 60 lat i więcej
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
German: 21 Tage nach
Polish: Po 21 dniach
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
German: Die AESI werden wie folgt bewertet:
Polish: AESI będą definiowane jak poniżej: