FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Croatian: Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
French: Fécondité, grossesse et allaitement
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
French: Bouffées vasomotrices
Croatian: Napunjena štrcaljka
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Croatian: U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi.
French: Syncope
Croatian: sinkopa
French: ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) de poids corporel.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Croatian: Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR).
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
French: Fer et zinc sériques
Croatian: Serumsko željezo i cink
French: Cependant, au bout de 72 heures, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose est retrouvée en quasi totalité dans les urines.
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa napravljeni su od bromobutilne gume.
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici štrcaljke iza „Rok valjanosti".
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
French: Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)
Croatian: Otopina za injekciju u bočici 10 ml (1, 10 bočica)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje apetita
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
French: Administration répétée
Croatian: Ponovljena doza
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile, vidjeti dio 4.4.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
French: prédisposition allergique du patient;
Croatian: - kod bolesnika s alergijskom predispozicijom
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Croatian: • kod bolesnika kojima je transplantirana jetra ili
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
French: En cas de fuite, ne pas utiliser.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors des essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du produit.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
French: Patients sous bêtabloquants
Croatian: Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta.
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Croatian: alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev, svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini kalcija u krvi.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Croatian: Stoga izgleda da je, unutar ovog raspona doze, kinetika gadoversetamida linearna.
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale grave et/ou aiguë, ou
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
Croatian: zamućenje vida, konjunktivitis, očna hiperemija
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
Croatian: Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Croatian: Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, poremećaj spavanja,
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Croatian: Kada se u obzir uzme ukupna tjelesna težina, ukupni tjelesni klirens gadoversetamida veći je u skupini djece u dobi između 2 i 11 godina (143 ± 27,9 ml/h/kg) nego u skupini djece u dobi između 12 i 18
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kontrastno sredstvo za snimanje magnetskom rezonancijom
French: Influence du sexe :
Croatian: Učinak dobi:
French: Solution injectable en serignue préremplie
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena po svom intenzitetu i prolazna.
French: L'innocuité d'administrations répétées chez l'enfant (d'au moins 2 ans), l'adolescent, l'insuffisant rénal et le sujet âgé n'a pas été démontrée.
Croatian: Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba.
French: L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromoles/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.