FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De hecho, en un metaanálisis de Cochrane de ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos o niños con peritonitis asociada a DPCA, aunque la respuesta primaria y las tasas de recaída no difirieron entre las pautas intraperitoneales (IP) basadas en glicopéptidos y los regímenes con cefalosporinas de primera generación, era más probable que las pautas con glicopéptidos produjeran una curación completa y era menos probable que se produjera un fracaso del tratamiento primario con teicoplanina que con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Spanish: Esta información ha sido propuesta por el TAC en el RCP armonizado y el CHMP la consideró aceptable.
Swedish: Denna information har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning i den harmoniserade produktresumén och CHMP ansåg att den var godtagbar.
Spanish: o i.m.
Swedish: J Antimicrob
Spanish: Como es la práctica actual en algunos Estados miembros, se respetó la dosis de mantenimiento de 612 mg/kg/día dependiendo del tipo de infección: 6 mg/kg/día para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario y neumonía, y 12 mg/kg/día para infecciones óseas y articulares y endocarditis.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: En su lugar, se ha incluido la indicación de bacteriemia de acuerdo con la Guía del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Swedish: Istället har indikationen bakteriemi inkluderats i enlighet med CHMP:s riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Spanish: EL CHMP ha solicitado al TAC que presentara un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión para abordar adecuadamente los potenciales riesgos importantes, en concreto el incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y otras reacciones adversas graves con la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Swedish: Eftersom denna laddningsdos på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) inte är ordentligt fastställd, har ett tydligt uttalande i avsnitt 4.8 inkluderats i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när högre doser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) administreras.
Spanish: EL TAC también ha aceptado la petición del CHMP de presentar un plan de gestión del riesgo (en el que se incluirá el protocolo del PASS), en concreto para abordar adecuadamente el potencial riesgo importante del incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y de otras reacciones adversas graves con dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración Posología
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran el uso de la teicoplanina en la prevención de la endocarditis infecciosa.
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Spanish: En las secciones 4.4 y 4.8 del RCP se ha incluido una advertencia de que se debe realizar un seguimiento especial de los pacientes para descartar reacciones adversas cuando se administran dosis superiores a 12 mg/kg dos veces al día.
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (GR/H/PSUR/0001/001).
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Spanish: • Infecciones del tracto urinario (ITU)
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Swedish: All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner ("Red Man"-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Swedish: Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Spanish: El CHMP aceptó el RCP armonizado propuesto en el que se reflejan los cambios.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Spanish: Con respecto a Enterococcus spp., el punto de corte de la resistencia para la teicoplanina se ha reducido a >2 mg/ml para evitar informes erróneos de aislamientos con resistencia mediada por la Van-A. Para los estafilococos negativos para la coagulasa (CoNS), el punto de corte de la resistencia es >4 mg/ml.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Spanish: El RCP armonizado propuesto se ha actualizado con información adicional sobre los órganos diana y la toxicidad para la reproducción.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Swedish: Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen i bipacksedeln godkändes av CHMP.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Spanish: Lysaker, Noruega
Swedish: Lysaker, Norge
Spanish: 00351 Helsinki, Finlandia
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Spanish: fl.8., Bulgaria
Swedish: fl.8., Bulgarien
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 República
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Spanish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Spanish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Países bajos polvo para solución inyectable
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Spanish: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Swedish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Spanish: 400 mg 400 mg
Swedish: 400mg
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Spanish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dinamarca inyectable intravenosa
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Spanish: Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Spanish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Spanish: Eslovenia ali infundiranje perfusión
Swedish: Slovenien ali infundiranje lösning
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Spanish: Bélgica sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Bélgica
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Spanish: Reino Unido o denominado como
Swedish: Storbritannien or trading as
Spanish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Swedish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Spanish: República eslovaca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República eslovaca
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Spanish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Spanish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Swedish: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Spanish: Citywest Business Campus, Dublin 24,
Swedish: 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland for Solution for Injection lösning användning
Spanish: Industriepark Höchst, Geb.
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Spanish: 75mg Cápsula blanda
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Spanish: EU/1/01/178/001 Targretin
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Spanish: Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36 % y el 27 %, respectivamente.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Spanish: Targretin no se comparó con ningún otro medicamento.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Spanish: 93 de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Targretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Targretin (bexaroteno)
Swedish: Targretin (bexaroten)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Targretin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Spanish: Otra información sobre Targretin
Swedish: Mer information om Targretin
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Targretin se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día, administrados en una única dosis una vez al día con una comida.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Spanish: 61 pacientes recibieron la dosis inicial de 300 mg/m2 al día.
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.