FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai vaisingumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei vystymosi po atsivedimo pokyčių neparodė.
Estonian: Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai * Rodo rūšis, kurioms klinikinių tyrimų metu pasireiškęs poveikis laikomas patenkinamu.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų užfiksuota vartojus Cubicin ilgiau kaip 2 savaites, o paciento būklė pagerėdavo nutraukus Cubicin vartojimą bei pradėjus gydyti steroidais.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 min.
Estonian: Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Lithuanian: Vartojant Cubicin žindyti negalima, nes jis gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Estonian: Cubicin'i koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin pole uuritud.
Lithuanian: Cubicin vartojimo kartu su kitais antikoaguliantais (ne varfarinu) tyrimų neatlikta.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies.
Estonian: Esineb võimalus, et Cubicin'i tase teie veres on kõrgem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja võib osutuda vajalikuks tähelepanelik jälgimine kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini vahelised koostoimed Cubicin'i heakskiidetud annuse juures ei ole teada.
Lithuanian: Duomenų apie daptomicino ir tobramicino sąveiką, kai vartojama patvirtinta Cubicin dozė, nėra.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, abiejų daptomicino vartojimo metodų (2 minučių injekcijos į veną ir 30 minučių infuzijos į veną) saugumas ir toleravimas yra panašūs.
Estonian: Pärast Cubicin'i 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul oli daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% väiksem ja keskmine AUC0-∞ ligikaudu 58% suurem eakate patsientide seas (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuritavatega (18...30-aastased).
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę į veną per 30 min., senyviems (≥ 75 metų) žmonėms vidutinis bendras daptomicino klirensas buvo maždaug 35 % mažesnis, o vidutinis AUC0-∞ - maždaug 58 % didesnis negu sveikiems jauniems (18-30 metų).
Estonian: Organsüsteem
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Estonian: CDAD kahtluse või kinnitatud diagnoosi korral võib osutuda vajalikuks Cubicin-ravi katkestamine ning kliiniliselt näidustatud ravi alustamine.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, Cubicin gali būti leidžiamas rečiau, t.y.
Estonian: • patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt üle vaadata sümptomite osas, mis võivad viidata müopaatiale;
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Lithuanian: Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas.
Estonian: Kreatiinfosfokinaas ja müopaatia
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė ir miopatija
Estonian: Ühe inimese juhtumiuuringus manustati rinnaga toitvale emale igapäevaselt intravenoosselt Cubicin'i annuses 500 mg/ööpäevas 28 päeva jooksul ja patsiendi rinnapiimast võeti proovid 24 tunni kestel 27. päeval.
Lithuanian: Vieno žmogaus atvejo tyrimo metu žindyvei leista 500 mg Cubicin per parą į veną 28 dienas, 27 dieną visą parą buvo imami pieno mėginiai.
Estonian: Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
Lithuanian: Palankios mikrobiologinės baigtys SAB sergantiems vaikams n/N (%)
Estonian: EXP Valmistatud lahuse kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest
Lithuanian: EXP Ištirpinto ir praskiesto vaisto tinkamumo laikai nurodyti pakuotės lapelyje.
Estonian: Täiskasvanud - cSSTI ilma kaasuva SAB-ta: Cubicin'i 4 mg/kg kohta manustatakse üks kord 24 tunni jooksul 7 14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib-olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin'i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjo nuomone galimai, tikriausiai arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu, registruotos panašiu dažniu Cubicin ir lyginamojo preparato grupėse.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
Estonian: Eriti oluline on, et mainiksite järgnevat: - ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste seisundite korral, nt reumatroidartriit või atoopiline dermatiit).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, vadinamų statinais ar fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (jis vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo ir tam tikroms ligoms, pvz.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visos laboratorijos, kuriose numatoma atlikti jautrumo Cubicin tyrimus, gautų: - preparato charakteristikų santrauką,
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati radioaktiivsete kogukontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Lithuanian: Šlapime rasta neaktyvių metabolitų (tai nustatyta įvertinus skirtumą tarp bendros radioaktyvios ir mikrobiologiškai aktyvios koncentracijos).
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atlikta simuliacija parodė, kad vaikams nuo 1 iki < 2 metų, vartojantiems 12 mg/kg 1 kartą per parą, daptomicino AUCss (plotas po koncentracijos kreive pusiausvyros sąlygomis) turėtų būti panašus kaip suaugusiesiems, vartojantiems 6 mg/kg 1 kartą per parą.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Estonian: Fibroosi ega rabdomüolüüsi ei täheldatud.
Lithuanian: Fibrozės ir rabdomiolizės atvejų nenustatyta.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Lithuanian: Cubicin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Lithuanian: Antrą parą po 6 mg/kg dozės suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC buvo maždaug 1,3 karto didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją po antros 6 mg/kg dozės.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Remiantis užregistruotomis nepageidaujamomis reakcijomis, Cubicin neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Lithuanian: Vienas iš antrinių tikslų buvo palyginti pagal amžių parinktų daptomicino dozių į veną ir įprastinio gydymo veiksmingumą.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Estonian: Raske neerukahjustus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Lithuanian: Dėl pačios sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos gali padidėti daptomicino koncentracija, o dėl to - ir miopatijos rizika (žiūrėti anksčiau).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
Estonian: Vt lõik 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Lithuanian: Šunų jaunikliams periferinių ir stuburo nervų pažeidimų sukėlė mažesnės negu toksinį poveikį griaučių raumenims dozės.
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Estonian: Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin'iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi lahustamiseks.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus dėl tirpinimo.
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Lithuanian: DIE arba kOMAI su SAB
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (taip pat žr.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000 kohta) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sealhulgas lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Lithuanian: lowest observable effect level, LOEL) žiurkėms ir šunims susidarė ekspozicijai atitinkant 0,8-2,3 susidarančios infuzuojant terapinę dozę (6 mg/kg) per 30 min.
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir dilgėlinė, karščiavimas (daugiau žr.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtinai skirs Cubicin, gautų: - preparato charakteristikų santrauką, - dozavimo kortelę.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - valu või raskustunne rindkeres; - lööve koos villide tekkimisega, mõnikord suus ja genitaalidel; - turse kurgupiirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse suus.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 2.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Estonian: Cubicin'i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), organizme netirta.
Estonian: Neerukahjustus, sh neerupuudulikkus ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul:
Lithuanian: Pacientai įtraukti etapais į iš anksto numatytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 14 dienų tokia tvarka:
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Cubicin buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines väljendunud plasma KFK tõus > 5 x ülemisest normi väärtusest ilma lihassümptomiteta sagedamini Cubicin'iga ravitud patsientidel (1,9%) kui neil, kes said võrdlusravimeid (0,5%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti viršutinę normos ribą, VNR) KFK koncentracija plazmoje be raumenų sutrikimų simptomų Cubicin vartojusiems pacientams rasta dažniau negu vartojusiems palyginamuosius preparatus (atitinkamai 1,9 % ir 0,5 %).
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų in vivo ir in vitro rinkinys daptomicino mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Estonian: Ühelgi annusetasemel ei esinenud histopatoloogilist korrelatsiooni perifeerse ja kesknärvisüsteemi kudede ega skeletilihaste talitlusega ning seetõttu on teadmata kõrvaltoimete kliiniliste nähtude tekkemehhanism ja kliiniline olulisus.
Lithuanian: Šie sutrikimai, pasireiškę vartojant bet kurią dozę, nekoreliavo su periferinės ir centrinės nervų sistemos audinių ar skeleto raumenų patologiniais histologiniais pokyčiais, kenksmingų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 3.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 3 lentelėje.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.