FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Spanish: 9,75 mg por 0,5 ml polisorbato 80
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 y a A/turkey/Turkey/1/2005) en individuos de 61 años o mayores (un número limitado de individuos eran mayores de 70 años, N=123) medidas por SRH y evaluadas en tres estudios clínicos fueron las siguientes:
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes de su administración.
German: Es liegen keine Daten zum subkutanen Verabreichungsweg von AFLUNOV vor.
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
German: Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe).
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de AFLUNOV con otras vacunas distintas de las vacunas no adjuvadas contra la gripe estacional.
German: In einer klinischen Phase-I-Prüfung (V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff/A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) verabreicht.
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
German: Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen:
Spanish: Sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes:
German: genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) in diesem Impfstoff.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1
Spanish: GMR(IC 95%) Día 43 respecto al Día 1
German: Es wurden klinische Studien mit AFLUNOV durchgeführt, bei denen entweder der Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (Stamm 1) oder der Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (Stamm 2.2.1) eingesetzt wurde.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
German: • Urtikaria (Nesselsucht)
Spanish: • Urticaria (ronchas)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: % SP (95% KI) Tag 43 GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43 GMR Día 43 respecto al Día 1
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung ist ähnlich wie die Ergebnisse, die mittels SRH erhalten wurden.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna fue evaluada mediante el ensayo de MN es similar a los resultados obtenidos de SRH.
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
German: • Grippeartige Symptome
Spanish: • Síntomas pseudogripales
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
German: Studie V87P11 A/Turkey/Turkey/1/2005 21 Tage nach der 2.
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 68% (59-75) bzw 81% (74-87) hin.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
German: Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen; Erregbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
German: a tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation * gemessen mit SRH-Test, Seroprotektion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2, Serokonversion: SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden mit einem SHR-Bereich ≤ 4 mm2 bei Baseline oder einem Mindestanstieg von 50% im SHR-Bereich für Probanden mit > 4 mm2.
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita * medido mediante el ensayo SRH seroprotección: área SRH ≥ 25 mm2, seroconversión: área SRH ≥ 25 mm2 para sujetos conun área SRH al inicio ≤ 4 mm2 o un incremento mínimo del 50% en el área SRH en sujetos con > 4 mm2.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
German: °° geometrische Mittelwerte (GMR) des HAH
Spanish: °° GMR de los títulos de HI
German: Erwachsene (19-60 Jahre) a
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)***
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)***
German: • Übelkeit
Spanish: • Náuseas
German: Ältere (61-91 Jahre) a
Spanish: Ancianos (61 a 91 años) a
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFLUNOV beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV No use AFLUNOV:
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 635 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
German: Erwachsene (20- 60 Jahre) a
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia, síncope.
German: Arthralgie
Spanish: Artralgia
German: ** Serokonversion war definiert als ein SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden, die bei Baseline seronegativ waren (SHR-Bereich ≤ 4 mm2 an Tag 1) oder als signifikanter Anstieg (mindestens 50%) im SHRBereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte des SRH
Spanish: ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥ 25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH >4 mm2) *** GMR de los títulos de SRH
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 und H5N1 A/Turkey/Turkey/1/2005 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial haemolysis) bestimmt und sind wie folgt:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 y a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
German: Studie V87P1 ältere Personen Auffrischungsdosis nach der 2.
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo tras la 2a dosis
German: Studie V87P2 Erwachsene Auffrischungsdosis nach der 2.
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la 2a dosis
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Spanish: Total Local Sistémica
German: Es kann jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff während einer Pandemie zu geben, solange Einrichtungen zur Reanimation vorhanden sind.
Spanish: Sin embargo, puede ser adecuado ofrecer la vacuna a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de instalaciones de reanimación.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, so dass es keine Krankheit verursacht.
Spanish: El virus ha sido inactivado previamente de manera que no provoque ninguna enfermedad.
German: Aflunov erhielt am 29. November 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Aflunov recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de noviembre de 2010.
German: Weitere Informationen über Aflunov finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Aflunov en la página Web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aflunov.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aflunov kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aflunov se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aflunov?
German: Aflunov ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: Aflunov solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
German: Weitere Informationen über Aflunov
Spanish: Otra información sobre Aflunov
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aflunov gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Warum wurde Aflunov in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aflunov en la UE?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aflunov (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung, Rötung und Fatigue (Erschöpfung).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aflunov (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga.
German: Aflunov sollte nicht Patienten gegeben werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf eine der Bestandteile des Impfstoffs haben, einschließlich derjenigen, die in (sehr geringen) Spurenkonzentrationen gefunden wurden (Ei oder Hühnereiweiß, Ovalbumin [ein Eiweißprotein], Kanamycin oder Neomycin-Sulfat [Antibiotika], Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid).
Spanish: Aflunov no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidos los encontrados a niveles de trazas (muy bajos) (proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina [una proteína en la clara de huevo], kanamicina o sulfato de neomicina [antibióticos], sulfato de bario, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aflunov se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Was ist Aflunov und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Aflunov y para qué se utiliza?
German: In einer Studie mit 3 372 Personen erhielten die Teilnehmer entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff, gefolgt von zwei Dosen Aflunov in einem Abstand von drei Wochen oder einem Placebo (einem Scheinimpfstoff), gefolgt von zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffs im Abstand von drei Wochen.
Spanish: En un estudio en el que participaron 3 372 personas se administró una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Aflunov tres semanas después, o bien un placebo (una vacuna ficticia) seguidos de dos dosis de una vacuna estacional adyuvadas con tres semanas de intervalo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aflunov werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aflunov se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Die Studie ergab, dass 21 Tage nach der zweiten Injektion bei etwa 70 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und bei etwa 64 % der Erwachsenen über 60 Jahren eine akzeptable Antikörperreaktion erfolgte.
Spanish: El estudio puso de manifiesto que 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 70 % de los adultos menores de 60 años y alrededor del 64 % de los adultos mayores de 60 habían producido una respuesta de anticuerpos aceptable.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie durch den Virusstamm H5N1 ausgelöst werden könnte, einer Infektion, die von Vögeln auf den Menschen übertragen werden kann (eine „zoonotische" Infektion).
Spanish: Los expertos en salud están preocupados por el hecho de que una futura pandemia de gripe podría estar causada por la cepa H5N1 del virus, una infección que puede propagarse de las aves al ser humano (una infección «zoonótica»).
German: Im Falle einer amtlich erklärten Pandemie, die durch den H5N1Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wurde, kann Personen, die bereits mit Aflunov (ein oder zwei Dosen) geimpft wurden, anstelle der beiden für ungeimpfte Menschen empfohlenen Dosen nur eine weitere Dosis verabreicht werden.
Spanish: En caso de que se declare oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, las personas que ya hayan sido vacunadas con Aflunov (con una o dos dosis) solo podrán administrarse una dosis más, en lugar de las dos dosis recomendadas para las personas no vacunadas.
German: In dieser Studie wurde festgestellt, dass Aflunov in einem Abstand von mindestens drei Wochen als zwei Dosen gegeben werden sollte.
Spanish: Este estudio demostró que Aflunov debe administrarse en dos dosis, con al menos tres semanas de intervalo.
German: Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
German: Aflunov ist ein Impfstoff, der vor oder während einer Grippepandemie zum Schutz vor einem neuen Stamm der Grippe verabreicht wird.
Spanish: Aflunov es un tipo de vacuna que debe administrarse antes o durante una pandemia de gripe, a fin de proteger contra una nueva cepa de la gripe.
German: Welchen Nutzen hat Aflunov in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aflunov en los estudios realizados?
German: Kommt die Person später mit dem Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se exponga de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en el hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn sich ein neuer Stamm des Grippevirus leicht von einer Person auf die andere übertragen kann, weil die Menschen dagegen nicht immun sind, d. h. keinen Schutz dagegen haben.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans" (eine Verbindung, die Aluminium enthält), das die Immunantwort verstärkt.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmunitaria.
German: Übersicht über Aflunov und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Aflunov y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: In der ersten Studie wiesen 21 Tage nach der zweiten Injektion rund 90 % der Personen unter 60 Jahren und etwa 80 % der Personen über 60 Jahren Antikörper gegen H5N1 auf.
Spanish: En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas de menos de 60 años y en torno al 80 % de los mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que los protegerían contra el H5N1.
German: Aflunov enthält einen Grippestamm mit der Bezeichnung A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Spanish: Aflunov contiene una cepa de la gripe similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23)(clado 2.2.1).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Aflunov ausreichend Antikörper bildet, um eine Immunantwort anzuregen und gegen H5N1 zu schützen.
Spanish: Se ha demostrado que Aflunov produce anticuerpos suficientes para estimular una respuesta inmunitaria y una protección contra el H5N1.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad concreta.
German: Es wurde festgestellt, dass ein H5N1-Virusstamm wahrscheinlich in der Zukunft eine Pandemie verursachen wird, und der Nachweis erbracht, dass Aflunov ausreichend Antikörper bildet, um eine Immunantwort anzuregen und einen Schutz gegen H5N1 zu bilden.
Spanish: Se observó que es probable que una cepa H5N1 de la gripe provoque una pandemia en el futuro y que Aflunov produzca anticuerpos suficientes para estimular una respuesta inmunitaria y una protección contra el H5N1.
German: In den Studien wurde untersucht, ob der Impfstoff die Bildung von Antikörpern gegen das Virus auslösen kann („Immunogenität").
Spanish: Los estudios examinaron la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra el virus de la gripe.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung lieferten zwei Hauptstudien zu einem Stamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004"-(H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) Daten über die Impfung mit Aflunov bei gesunden Erwachsenen unter und über 60 Jahren.
Spanish: En el momento de la autorización inicial de comercialización, dos estudios principales con una cepa denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), similar a la cepa NIBRG-14, facilitaron datos sobre la vacunación con Aflunov en adultos sanos menores y mayores de 60 años de edad.
German: In der zweiten Studie, an der 240 Personen teilnahmen, erhielten die Teilnehmer Aflunov nach verschiedenen Impfplänen.
Spanish: En el segundo estudio con 240 personas, se administró Aflunov a los pacientes utilizando programas de vacunación diferentes.
German: Eine dritte Studie, bei der ein Impfstoff mit der Bezeichnung A/Pute/Türkei/1/2005- (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) verwendet wurde, wurde bei 343 Erwachsenen unter und über 60 Jahren durchgeführt.
Spanish: Se realizó un tercer estudio con una vacuna que contenían una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) en 343 adultos menores y mayores de 60 años de edad.
German: Welche Risiken sind mit Aflunov verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aflunov?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aflunov berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aflunov, ver el prospecto.
German: Aflunov ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, die durch den Virusstamm H5N1 („Vogelgrippe") des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Spanish: Aflunov es una vacuna utilizada en adultos para protegerlos contra la gripe provocada por la cepa H5N1 (‘gripe aviar') del virus de la gripe A. Aflunov contiene virus de la gripe que han sido inactivados (muertos).
German: Wie wird Aflunov angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Aflunov?
German: Wie wirkt Aflunov?
Spanish: ¿Cómo actúa Aflunov?
German: Anhang A
Spanish: Anexo A