FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Lithuanian: Sunitinibas (įvykis užfiksuotas 209 iš 422 pacientų), mediana (95 % PI) - 26,97 (nuo 22,08 iki 34,83)
Bulgarian: Редки протеинурияг
Lithuanian: Reti proteinurijad
Bulgarian: Редки автоимунен тиреоидитг, тиреоидитг Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Reti autoimuninis tiroiditasd, tiroiditasd Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Повишение степен 2 на AST, ALT или на общия билирубин
Lithuanian: 2 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 aipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Bulgarian: При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен риск от кожни нежелани реакции.
Lithuanian: Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо умерено чернодробно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да бъде определена.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Lithuanian: Tai yra: pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius; nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje; pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys; pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje; kraujas ar baltymas šlapime; per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė; sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis; antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Bulgarian: Медиана на OS (месеци) (95% CI)
Lithuanian: OS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20, времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2-4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Lithuanian: Pacientams, MDX010-20 tyrimo metu vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai, laikotarpio iki nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol натрий, което се равнява на 2,30 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien ipilimumabą, tiek jo derinį su nivolumabu) ir atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito stoka; viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas); odos išbėrimas, niežulys; nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas.
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Bulgarian: Аваансирал меланом и немеланомни солидни тумори
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 ipilimumabo dozes kas 3 savaites indukcijai, kiek toleravo.
Bulgarian: При комбинирано приложение, антителата срещу ипилимумаб нямат влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Lithuanian: Vartojant derinyje, antikūnai prieš ipilimumabą įtakos jo klirensui neturėjo.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Lithuanian: - inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Bulgarian: В повечето съобщавани случаи е имало съпътстваща или предходна терапия с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų nepageidaujama reakcija pasireiškė prieš PD-1 arba PD-L1 inhibitorių vartojimą arba kartu juos vartojant.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą (jei jo reikėjo).
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Lithuanian: YERVOY galima vartoti derinyje su nivolumabu, todėl svarbu taip pat perskaityti ir šio vaisto pakuotės lapelį. Jeigu kiltų klausimų dėl nivolumabo, klauskite gydytojo.
Bulgarian: При подобрение, приложението на ипилимумаб може да бъде възобновено (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб се свързва със сериозни имуносвързани неврологични нежелани реакции.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti ipilimumabu, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Lithuanian: Ipilimumabas 3 mg/kg per 90 min.
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)c
Bulgarian: Наблюдавани са тежки случаи на нефрит и бъбречна дисфункция с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4,8).
Lithuanian: Pastebėta sunkaus nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių ).
Bulgarian: 206/315), медиана и 95% CI: 19,94 месеца (16,85, 24,61)
Lithuanian: 52 % (46, 57) Ipilimumabas (206 iš 315 atvejų), mediana ir 95 % PI: 19,94 mėn. (16,85, 24,61) OS dažnis ir 95 % PI po 12 mėn.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą.
Bulgarian: Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.
Lithuanian: Galimi sutrikusios liaukų veiklos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, neaiškus matymas ar dvejinimasis akyse, nuovargis, susilpnėjęs lytinis potraukis ir pakitęs elgesys;
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Lithuanian: Į ipilimumabo derinio su nivolumabu klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė c, cukrinis diabetas c diabetinė ketoacidozėc, hipopituitarizmas
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Lithuanian: Į jį nebuvo įtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių ar gyslainės melanoma arba turėjusių aktyvių metastazių smegenų minkštuosiuose dangaluose.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Lithuanian: Praėjus išbėrimui ar niežuliui sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Lithuanian: * ipilimumabo ir nivolumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Bulgarian: Нечести хипонатриемия, алкалоза, хипофосфатемия, синдром на туморен лизис, хипокалциемияг
Lithuanian: Nedažni hiponatremija, alkalozė, hipofosfatemija, naviko irimo sindromas, hipokalcemijad Psichikos sutrikimai
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозни кожни нежелани реакции, които могат да бъдат имуносвързани.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių odos nepageidaujamų reakcijų, galimai susijusių su imunitetu.
Bulgarian: Решението за отлагане на планирана доза трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Lithuanian: Sprendimas dėl dozės atidėjimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Lithuanian: Praėjus simptomams ir kepenų funkcijos rodikliams pradėjus stabiliai normalizuotis arba pasidarius kaip iki gydymo, sprendimas dėl kortikosteroido dozės mažinimo priimamas atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Bulgarian: Не са били идентифицирани в клинични проучвания пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klinikiniuose tyrimuose nenustatyti.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,2% (10/448) от пациентите.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Bulgarian: Нечести метаболитна ацидоза
Lithuanian: Nedažni metabolinė acidozė
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl pacientus, kuriems tenka kartu vartoti antikoaguliantus, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ипилимумаб (събития:
Lithuanian: ir 95 % PI - 42 % (36; 47).
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемия, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Bulgarian: Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата) възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и чести позиви за изхождане) кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с люспи (псориазис) възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе) вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция, наречена DRESS).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): uždegiminė kraujagyslių (dažniausiai - galvos arterijų) liga; išangės ir tiesiosios žarnos sienelės uždegimas, kuriam būdingos kraujingos išmatos ir dažnas poreikis tuštintis; odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė); odos uždegimas ir paraudimas (daugiaformė raudonė (eritema)); tam tikra sunki odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas ir vienas arba keli iš šių sutrikimų: karščiavimas, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas (ši reakcija vadinama DRESS).
Bulgarian: Изследвания
Lithuanian: stebėjimo
Bulgarian: Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg
Lithuanian: Reikiama ipilimumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Bulgarian: Редки проктитг
Lithuanian: Nedažni uveitas
Bulgarian: NR (39,06, NR)
Lithuanian: NP (39,06; NP)
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Lithuanian: Analizės dieną bendro išgyvento laikotarpio mediana pacientams, kuriems pasireiškė pilnutinis ar dalinis atsakas, nebuvo pasiekta.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą.
Bulgarian: Имуносвързани неврологични реакции
Lithuanian: Su imunitetu susijusios neurologinės reakcijos
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежки или фатални (степен 3 до 5) имуносвързани гастроинтестинални реакции е 8 седмици (от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkių ar mirtinų (3-5 laipsnio) su imunitetu susijusių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės (diapazonas 5-13 savaičių) nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост според PD-L1 експресията: 5% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Lithuanian: Bendro išgyvento laiko duomenų pagal PD-L1 raišką santrauka (riba - 5 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Bulgarian: Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, YERVOY vartoti negalima.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni amenorėja
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
Lithuanian: Vėliau (antroje fazėje) leidžiama nivolumabo į veną monoterapijai tokiomis dozėmis: 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, медианата на общата преживяемост е била съответно 22 месеца и 8 месеца при пациентите с SD и тези с PD.
Lithuanian: Ipilimumabo 3 mg/kg monoterapijos grupės pacientų, kurių liga stabilizavosi, bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 22 mėn., o kurių liga progresavo - 8 mėn.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Lithuanian: (greičiau negu per 1 mėn.) kai kuriems pacientams viduriavimas ar kolitas atsinaujino.
Bulgarian: CL на ипилимумаб се повишава с повишаване на телесното тегло и при повишена LDH на изходно ниво; въпреки това не се налага корекция на дозата заради повишено ниво на LDH или повишено телесно тегло след приложение на база mg/kg. CL не се повлиява от възрастта (между 23-88 години), пола, едновременно приложение на будезонид или дакарбазин, функционалното състояние, HLA-A2*0201 статуса, леко чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, имуногенност и предшестваща противоракова терапия.
Lithuanian: Amžius (tirtas 23-88 metų diapazonas), lytis, kartu vartojamas budezonidas ar dakarbazinas, bendra būklė, HLAA2*0201 būklė, lengvai sutrikusi kepenų funkcija, sutrikusi inkstų funkcija, imunogeniškumas ir ankstesnis vėžio gydymas įtakos klirensui neturėjo.
Bulgarian: На месец 24, степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) за сунитиниб.
Lithuanian: - 66,5 % (95 % PI - nuo 61,8 iki 70,9) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 52,9 % (95 % PI - nuo 47,9 iki 57,7) sunitinibo grupės pacientams.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ипилимумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: Vis dėlto pradėjus ipilimumabo vartojimą galima skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų su imunitetu susijusiems nepageidaujamoms reakcijoms gydyti.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo, ipilimumabo klirensas buvo 9 % didesnis, o nivolumabo klirensas - 29 % didesnis.
Bulgarian: YERVOY като монотерапия
Lithuanian: YERVOY monoterapija
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: Kepenų
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: й
Lithuanian: e
Bulgarian: 2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti, daliai: anemija - 2,8 % (visiems 3 laipsnio), trombocitopenija - 1,2 %, leukopenija - 0,5 %, limfopenija6,7 %, neutropenija - 0,7 %, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas - 4,3 %, AST aktyvumo padidėjimas - 12,4 %, ALT aktyvumo padidėjimas - 15,3 %, bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas - 1,2 %, kreatinino koncentracijos padidėjimas - 2,4 %, hiperglikemija - 5,3 %, amilazės aktyvumo padidėjimas - 8,7 %, lipazės aktyvumo padidėjimas - 19,5 %, hipokalcemija - 1,2 %, hipernatremija ir hiperkalcemija - po 0,2 %, hiperkalemija - 0,5 %, hipermagnezemija - 0,3 %, hipokalemija - 4,8 % ir hiponatremija - 9,5 %.
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Lithuanian: Dažni stomatitas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, sausa burna kolitas, stomatitas, pankreatitas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija (žr.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб се свързва със сериозна имуносвързана хепатотоксичност.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkus su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis.
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.