FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.
Dutch: Breng de punt van het doseerspuitje voor orale toediening in de mond van het kind en richt de punt op zijn/haar linker- of rechterwang.
Slovak: - Umiestnite špičku perorálneho dávkovača do úst dieťaťa pozdĺž vnútornej strany líca buď na pravej alebo na ľavej strane.
Dutch: Dit effect zal naar verwachting meer uitgesproken zijn bij oraal toegediend methylprednisolon.
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
Dutch: Dien de dosis oraal toe.
Slovak: Dávku podajte perorálne.
Dutch: Bewaar het doseerspuitje voor orale toediening in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C) totdat u het geneesmiddel aan het kind gaat geven.
Slovak: Perorálny dávkovač uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C), kým nepodáte liek dieťaťu.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Dutch: Aanbevolen dosis van EMEND orale suspensie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar
Slovak: Odporúčaná dávka perorálnej suspenzie EMEND u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties niet bekend
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Dutch: Voer eventuele resterende suspensie en afvalmateriaal af.
Slovak: Zlikvidujte všetku zostávajúcu suspenziu a odpadový materiál.
Dutch: Voor elke dosis EMEND zult u een voorgevuld doseerspuitje krijgen dat de voorgeschreven dosis voor het kind bevat.
Slovak: Pre každú dávku lieku EMEND dostanete jeden naplnený perorálny dávkovač, ktorý obsahuje predpísanú dávku dieťaťa.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal naar beneden om al het geneesmiddel uit het doseerspuitje voor orale toediening te geven.
Slovak: - Pomaly stlačte piest úplne nadol, aby ste podali celý liek z perorálneho dávkovača.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfolinering en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd samen met andere geneesmiddelen, ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Slovak: Vždy podávajte tento liek spolu s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).
Slovak: Vedľajšie účinky, pri ktorých častosť nie je známa: - Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia).
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving, en geen pathologische veranderingen in de voortplantingsorganen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd beoordeeld bij ongeveer 6500 volwassenen in meer dan 50 onderzoeken en bij 184 kinderen en adolescenten in 2 gecontroleerde pediatrische klinische hoofdonderzoeken.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
Dutch: Het bereiden van de orale suspensie en het afmeten van de dosis mag alleen worden gedaan door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Pripraviť perorálnu suspenziu a odmerať dávku majú iba zdravotnícki pracovníci.
Dutch: EMEND 40 mg is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen.
Slovak: EMEND 40 mg je indikovaný dospelým na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania (PONV).
Dutch: Vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: - liečivá, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Dutch: INDIVIDUELE PARAMETERS
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Dutch: * - vertraagde fase
Slovak: * - oneskorená fáza
Dutch: Aprepitant vertoont een niet-lineaire farmacokinetiek.
Slovak: Aprepitant vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Dutch: Het kan zijn dat dit effect pas duidelijk wordt aan het einde van een 3-daagse behandeling met EMEND.
Slovak: Tento účinok sa môže prejaviť až po ukončení 3-dňovej liečby liekom EMEND.
Dutch: De anti-emetische activiteit van EMEND werd beoordeeld gedurende een periode van 5 dagen (120 uur) na aanvang van de chemotherapie op dag 1.
Slovak: Antiemetický účinok lieku EMEND bol vyhodnocovaný počas 5-dňového (120 hodín) obdobia po začatí chemoterapie v deň 1.
Dutch: Aprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Slovak: Nezdá sa, že aprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie aprepitantu s digoxínom.
Dutch: U mag EMEND niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet geven?').
Slovak: Nepodávajte EMEND a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv (pozri tiež „Nepodávajte EMEND").
Dutch: p < 0,01 wanneer vergeleken met controlebehandeling p < 0,05 wanneer vergeleken met controlebehandeling Geen braken = geen braken of braakneiging of kokhalzen n/m = aantal patiënten met de gewenste respons/aantal patiënten dat is opgenomen in het tijdpunt.
Slovak: 0,05 pri porovnaní s kontrolným režimom Bez vracania = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie n/m = počet pacientov s požadovanou odpoveďou/počet pacientov zahrnutých v časovom bode.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Dutch: Dit is omdat EMEND, tijdens en na de behandeling met EMEND, invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Slovak: Je to z dôvodu, že počas liečby liekom EMEND a po nej môže tento liek ovplyvniť účinok iných liekov.
Dutch: Het percentage van de proefpersonen dat meldde niet te braken gedurende de eerste 24 uur na chirurgie, was vergelijkbaar voor proefpersonen die aprepitant kregen versus proefpersonen die ondansetron kregen.
Slovak: Percento jedincov, u ktorých sa počas prvých 24 hodín po operácii nehlásilo žiadne vracanie, bolo podobné u jedincov dostávajúcich aprepitant v porovnaní s ondansetrónom.
Dutch: Geen braken
Slovak: Bez vracania
Dutch: Geef het kind niet meer van dit geneesmiddel dan de arts aanbeveelt.
Slovak: Nepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkého poškodenia pečene (ChildPugh trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Dutch: 1 harde capsule
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid bij subpopulaties in cyclus 1 toonde aan dat, ongeacht leeftijdscategorie, geslacht, gebruik van dexamethason voor anti-emetische profylaxe en emetogeniteit van de chemotherapie, het behandelschema van aprepitant een betere controle gaf dan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons-eindpunten.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupine populácie v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie a používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytuje lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is over het gehele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Dutch: Er zijn verschillende verpakkingsgrootten verkrijgbaar.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balenia:
Dutch: Behandeling op basis van aprepitant (N =1134) **
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van aprepitant is 67 % voor de capsule 80 mg en 59 % voor de capsule 125 mg.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Dutch: Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met de werkzame stof.
Slovak: Dávka dexametazónu zohľadňuje liekové interakcie.
Dutch: De werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de totale en latere fasen en geen braken in de totale fase.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Dutch: Aprepitant wordt niet onveranderd met de urine uitgescheiden.
Slovak: Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením pečene (ChildPugh trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Dutch: EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.
Dutch: Hoewel er in de reproductiestudies geen bijwerkingen werden gezien als volwassen wijfjesdieren werden blootgesteld aan 3,5 tot 4 maal de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg, zijn de potentiële effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie niet bekend.
Slovak: I keď sa v reprodukčných štúdiách nezistili žiadne nežiaduce účinky, ak boli dospelé samice zvierat vystavené 3,5- až 4-násobne vyššej expozícii, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, potenciálne účinky zmien v neurokinínovej regulácii na reprodukciu nie sú známe.
Dutch: EMEND 165 mg wordt alleen op dag 1 gegeven, ongeveer 1 uur voor aanvang van de chemotherapie, als onderdeel van een combinatiebehandeling met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva len počas dňa 1, približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Dutch: Bezetting van de NK1-receptoren door aprepitant in de hersenen correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Dutch: Behandeling op basis van fosaprepitant (N =1106) **
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N =1 106)**
Dutch: De plasmaklaring van aprepitant is dosisafhankelijk, neemt met toenemende doses af en varieerde in het therapeutische doseringsbereik ongeveer 60-72 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
Dutch: Gezien de korte duur van de 3-daagse behandeling en de tijdafhankelijke beperkte veranderingen in blootstelling, wordt verlaging van de dosis immunosuppressiva tijdens de 3 dagen dat deze gelijktijdig met EMEND worden toegediend, niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
Dutch: Gooi al het ongebruikte water dat in het mengbekertje is overgebleven weg.
Slovak: Vylejte všetku vodu, ktorá ostala v poháriku na miešanie.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis aprepitant 165 mg aan gezonde vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 32,5 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 1,67 µg/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Dutch: Wees er zeker van dat het doseerspuitje voor orale toediening de voorgeschreven dosis bevat.
Slovak: Uistite sa, že perorálny dávkovač obsahuje predpísanú dávku.
Dutch: De resultaten laten zien dat met aprepitant 40 mg een hoger percentage volwassenen na chirurgie een volledige respons kregen (geen emesis en geen gebruik van rescue-medicatie) dan met ondansetron 4 mg (ondergrens van BI is 0,0, wat op borderline-significantie wijst) zoals beschreven in tabel 1.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: CYP3A4-interacties
Slovak: Interakcie s CYP3A4
Dutch: Het primaire eindpunt bestond uit de volledige respons in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie) in cyclus 1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úplná odpoveď v oneskorenej fáze (25 až 120 hodín po začatí chemoterapie) v 1. cykle.
Dutch: 3 mg/kg oraal Maximale dosis 125 mg
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie pozri v písomnej informácii a v pokynoch na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Slovak: Aprepitant je značne metabolizovaný.
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen significant effect op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Dutch: De orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: 2 mg/kg oraal Maximale dosis 80 mg
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Dutch: - U mag de dosis niet veranderen en u mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst te overleggen met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: - Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom,
Dutch: De meeste bijwerkingen die in deze klinische studies werden gemeld, werden omschreven als zijnde licht tot matig van intensiteit.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke sachet bevat ongeveer 125 mg sucrose en 468,7 mg lactose (watervrij).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij volwassenen die algehele anesthesie kregen, ontvingen 564 patiënten aprepitant 40 mg oraal en 538 patiënten 4 mg ondansetron intraveneus.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EMEND poeder voor orale suspensie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden of zuigelingen die minder dan 6 kg wegen, is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Dutch: Verdere onderzoeken naar de toepassing van aprepitant bij pediatrische patiënten lopen nog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Prebiehajú ďalšie štúdie hodnotiace použitie aprepitantu u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Dutch: Vóór het oplossen:
Slovak: Pred prípravou:
Dutch: Vaak polydipsie zelden
Slovak: Frekvencia polydipsia zriedkavé
Dutch: Tabel 1 toont een overzicht van de belangrijkste studieresultaten uit de gecombineerde analyse.
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Dutch: De inhoud van elke sachet voor eenmalig gebruik moet worden gesuspendeerd in 4,6 ml water voor een eindconcentratie van 25 mg per ml.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij ongeveer 4 % van de volwassenen die met aprepitant 40 mg werden behandeld tegen ongeveer 6 % van de patiënten die werden behandeld met 4 mg ondansetron intraveneus.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Dutch: Als een corticosteroïd, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend met EMEND moet de dosis van het corticosteroïd met 50 % van de gebruikelijke dosis worden verlaagd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Voor meer informatie over mogelijke interacties met aprepitant bij hogere en meermalige doses, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van EMEND 80 mg harde capsules en EMEND 125 mg harde capsules.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Dutch: Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Dutch: Geef EMEND poeder voor orale suspensie niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of kinderen die minder dan 6 kg wegen, of voor jongeren tussen de 12 en 18 jaar omdat het poeder voor orale suspensie bij deze populatie nog niet is onderzocht.
Slovak: Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen werden berekend zonder aanpassing voor geslacht en regio, die in de primaire analyse waren opgenomen met gebruikmaking van logistische modellen.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Dutch: EMEND 125 mg/80 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant of 4 mg ondansetron.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, kde dostávali buď 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu alebo 4 mg ondansetrónu.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Dutch: HOE:
Slovak: AKO:
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Dutch: Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Dutch: Voor adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar is EMEND verkrijgbaar als capsules met 80 mg of 125 mg aprepitant.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov je liek EMEND dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 80 mg alebo 125 mg aprepitantu.
Dutch: Maar in een 9 maanden durend onderzoek bij honden waren er bij een systemische blootstelling die 35x boven de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg lag, geen veranderingen in orgaangewicht of macroscopische of histomorfologische bevindingen in de mannelijke voortplantingsorganen.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii psov pri systémovej expozícii 35-krát vyššej, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, však neboli prítomné žiadne zmeny orgánovej hmotnosti ani celkové alebo histomorfologické nálezy na samčích reprodukčných orgánoch.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
Slovak: EMEND obsahuje liečivo „aprepitant".
Dutch: Dag 1: - Geef dit geneesmiddel 1 uur vóór de start van de chemokuur.
Slovak: Deň 1: - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Dutch: Aprepitant werd 1 tot 3 uur vóór de anesthesie oraal met 50 ml water toegediend.
Slovak: Aprepitant sa podával perorálne s 50 ml vody 1 až 3 hodiny pred anestéziou.
Dutch: De halfwaardetijd van aprepitant is bij vrouwen 25 % lager dan bij mannen en de tmax treedt ongeveer tegelijkertijd op. Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Slovak: Polčas aprepitantu je u žien o 25 % nižší ako u mužov a jeho tmax sa dosahuje približne v rovnakom čase.
Dutch: De werkzaamheid van de 125 mg poeder voor orale suspensie is niet vastgesteld bij kinderen van 12 jaar en ouder.
Slovak: Účinnosť 125 mg prášku na perorálnu suspenziu u detí vo veku 12 rokov a starších nebola stanovená.
Dutch: Het grootste deel van de volwassenen was vrouw (> 90 %), waarvan de meeste gynaecologische chirurgie ondergingen.
Slovak: 90 %) podstupujúce prevažne gynekologickú operáciu.