FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni getur lýst sér með breyttu andlegu ástandi, flogum, ógleði, uppköstum, höfuðverk, eða sjóntruflunum.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði, þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti.
Danish: Dette betragtes som en behandlingscyklus.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Icelandic: Veruleg próteinmiga, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA)) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Det kan også vise sig som en pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Icelandic: Einkenni hans geta líka verið skyndilegur dofi eða slappleikatilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum.
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Icelandic: Engin áhrif vegna kynþáttar komu fram í þýðisgreiningu.
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur er viðvarandi eftir báðar skammtaminnkanir skal stöðva gjöf FOLFIRI.
Danish: En bivirkning kaldet osteonekrose (knogleskade i kæben) er rapporteret hos kræftpatienter behandlet med ZALTRAP.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep (skemmd í kjálkabeini) hjá krabbameinssjúklingum sem fá ZALTRAP.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Icelandic: Við gjöf þynntra ZALTRAP lausna á að nota innrennslissett með 0,2 míkrón pólýetersúlfón síu.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal fresta meðferð þangað til prótein í þvagi verður <2 grömm á 24 klst. og síðan skal minnka skammt niður í 2 mg/kg.
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=614)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
Icelandic: Frekari aukning aflibercept skammts leiðir til skammtaháðrar aukninga á þéttni óbundins aflibercepts í blóði en einungis lítillar hækkunar á þéttni VEGF-bundins aflibercepts.
Danish: Lungeemboli forekom hos 4,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,5 % i placeboarmen.
Icelandic: Segarek í lungum kom fyrir hjá 4,6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3,5% á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum kom fram blóðleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hármissir, hækkun alkalískra fosfatasa og bílírúbínhækkun hjá ≥ 20% sjúklinga.
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, føler dig dårlig tilpas (kvalme) eller kaster op - dette kan medføre alvorligt tab af væske (kaldet ‘dehydrering').
Icelandic: ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst - slíkt getur valdið alvarlegu vökvatapi (ofþornun).
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Icelandic: ZALTRAP er þykkni sem er sæft, laust við rotvarnarefni og veldur ekki hitahækkun og þess vegna á heilbrigðisstarfsfólk að undirbúa innrennslislausnina, samkvæmt reglum um örugga meðhöndlun og að viðhafðri smitgátartækni.
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
Danish: Under behandling med aflibercept anbefales det at monitorere blodtrykket hver anden uge, inklusive før hver administration, eller når det er klinisk indiceret.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðþrýstingi á tveggja vikna fresti, þ.m.t. fyrir hverja lyfjagjöf eða eins og er klínískt viðeigandi, meðan á aflibercept meðferð stendur.
Danish: • polyurethan
Icelandic: • pólýúretan
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Danish: • Diarré og dehydrering: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) for diarré og Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) for dehydrering - svær diarré og kvalme (opkastning) kan betyde, at du mister for megen kropsvæske (kaldes ‘dehydrering') og kropssalte (elektrolytter).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt under kontrol, før behandling med aflibercept initieres.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með háþrýsting fyrir, þarf að ná fullnægjandi stjórn á honum áður en aflibercept meðferð hefst.
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (2)
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá möguleika á truflun sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)við notkun aflibercepts (sjá kafla 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Danish: 4.2), antidiarrépræparater og rehydrering bør institueres efter behov.
Icelandic: FOLFIRI meðferðar (sjá kafla 4.2), veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap eftir þörfum.
Danish: Sådan gives ZALTRAP
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP
Danish: 4.3 og 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi, að undanskildum þeim sem höfðu einungis verið á viðbótarmeðferð (n (%))
Danish: • 8 ml koncentrat i et 10 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Danish: Placebo ZALTRAP
Icelandic: Lyfleysa ZALTRAP
Danish: Der er observeret en højere forekomst af svær diarré hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Icelandic: Hærri tíðni slæms niðurgangs kom fyrir hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð (sjá kafla
Danish: Symptomer på blødning kan være træthed, svaghed og/eller svimmelhed eller ændringer i farven på din afføring.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Danish: Der er ikke gennemført metabolismestudier med aflibercept, da det er et protein.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbrotum aflibercepts, þar sem það er prótein.
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita þér lyfjameðferð eða hætta ZALTRAP meðferð.
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram meðan á ZALTRAP meðferð stendur (sjá kafla 4).
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá próteinmigu (samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu) hjá 62,2% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 40,7% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni, lausn er eingöngu einnota (stakur skammtur).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem veldur bólgu í meltingarvegi, t.d. sýkingu í pokum í þarmavegg (kallast sarpbólga), magasár eða sáraristilbólgu.
Danish: Kompromitteret sårheling (1)
Icelandic: Truflun á sáragræðslu (1)
Danish: • 4 ml koncentrat i et 5 ml gennemsigtigt borsilikathætteglas (type I) forseglet med en flangeprop med hætte, der kan vippes af, og indsat forseglingsskive med overtræk.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Danish: Hændelser af grad 3-4 forekom hos 11 patienter (1,8 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs tilvik komu fyrir hjá 11 sjúklingum (1,8%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Danish: Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Icelandic: Niðurstöður mótefnamælinga eru verulega háðar næmi og sértæki greiningaraðferða.
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Icelandic: Háþrýstingur sem ekki næst fullnægjandi stjórn á með blóðþrýstingslækkandi meðferð eða háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings
Danish: Blandt de 1226 randomiserede patienter fik henholdsvis 89,4 % og 90,2 % af de patienter, der behandledes med placebo/FOLFIRI og ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, forudgående oxaliplatin-baseret kombinationskemoterapi i det metastaserende/avancerede miljø.
Icelandic: 1.226 sem var slembiraðað í rannsókninni höfðu 89.4% sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 90,2% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, fengið áður meðferð sem byggðist á oxalíplatíni í krabbameinslyfjameðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Icelandic: verkur í munni og koki
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá fistlum (við endaþarm, milli meltingarvegar og þvagblöðru, milli meltingarvegar og húðar, milli ristils og legganga, í þörmum) hjá 9 af 611 sjúklingum (1,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Danish: De hyppigst rapporterede grad 3-4 reaktioner (≥5 % forekomst) med mindst 2 % højere forekomst for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet end for placebo/FOLFIRI-regimet var, med faldende frekvens: neutropeni, diarré, hypertension, leukopeni, stomatitis, træthed, proteinuri og asteni (se Tabel 1).
Icelandic: Algengust viðbrögðin á stigi 3-4 (≥5% tíðni), sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, talin upp eftir lækkandi tíðni, voru daufkyrningafæð, niðurgangur, háþrýstingur, hvítfrumnafæð, munnbólga, þreyta, próteinmiga og þróttleysi (sjá töflu 1).
Danish: Desuden kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, inklusive prøvehåndtering, tidspunktet for prøveudtagningen, samtidig medicinering og bagvedliggende sygdomme.
Icelandic: Jafnframt geta ýmsir þættir haft áhrif á tíðni jákvæðra niðurstaðna mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnastöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómur.
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP tímabundið þar til náðst hefur stjórn á blóðþrýstingnum.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var hærri tíðni jákvæðrar svörunar í mótefnamælingu gegn lyfinu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] en þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hjartabilunar og minnkaðs útfallsbrots.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Icelandic: Önnur einkenni geta m.a. verið þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum, mislitun og hiti í húð á viðkomandi fótlegg eða áberandi bláæðar.
Danish: Dyretoksikologi og farmakologi
Icelandic: Eiturverkanir og lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Icelandic: 3.stigs háþrýstingi (krafðist breytinga á háþrýstingsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir eða meðferðar með einu eða fleiri lyfjum) hjá 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 19,1% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
Danish: Der er rapporteret om VTE inklusive dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjældent dødelig) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá bláæðasegareki, þ.m.t. segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegareki (í sjaldgæfum tilvikum banvænt) hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Icelandic: • fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Danish: Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Icelandic: Súfentaníl olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Danish: Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og skalt reyna að tala sem minnst í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Danish: Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Danish: Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).