FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
French: Orange pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 0.5 gravées sur un côté.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
French: RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés Oxyde de fer E 172 (jaune, rouge)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
English: • seizure,
French: • convulsions,
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
French: RXULTI 3 mg comprimés pelliculés
English: • nausea,
French: • tremblement,
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
French: RXULTI 3 mg comprimés pelliculés brexpiprazole
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
French: Brun pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 0.25 gravées sur un côté.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
French: RXULTI 3 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1294/006 (28 comprimés pelliculés)
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 46,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
French: Jaune pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 1 gravées sur un côté.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
French: RXULTI 2 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1294/005 (28 comprimés pelliculés)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
French: RXULTI 4 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1294/007 (28 comprimés pelliculés)
English: SD
French: D.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1294/001 (28 comprimés pelliculés)
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
French: Vert pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 2 gravées sur un côté.
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 45,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
French: RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1294/002 (28 comprimés pelliculés)
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 47,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
French: Violet pâle, rond, 6 mm de diamètre, légèrement convexe et à bords biseautés, portant les inscriptions BRX et 3 gravées sur un côté.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 44,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Back pain Pain in extremity
French: Dorsalgie Extrémités douloureuses
English: 136 50 Haninge Sweden
French: 136 50 Haninge Suède
English: Use in children and adolescents:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
English: Tel. +46 8 6025200
French: Tél. : +46 8 6025200
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
English: Waste material should be disposed of safely.
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
English: Spit out or swallow the water.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
English: Recip AB Lagervägen 7
French: Lagervägen 7
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
English: • Medicines containing alcohol
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
English: Symptoms of overdose include:
French: Les symptômes du surdosage incluent :
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
English: Do not swallow
French: Ne pas avaler.
English: If you take more Rapinyl than you should
French: Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû :
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
English: To be dissolved under the tongue.
French: Laisser fondre sous la langue.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : lésions accidentelles
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
French: Jusqu'à cette date, il n'existait aucun rapport mentionnant des EIG évalués comme étant liés à Rapinyl dans aucune des études.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
English: An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
French: Une extrapolation des scores PID à 10 et 15 minutes aux taux de répondeurs a été présentée par le demandeur.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Rapinyl après la date de péremption mentionnée sur l'étui en carton, après « EXP ».
English: If you stop taking Rapinyl
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
French: Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
French: Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
English: Very common: Nausea
French: Très fréquent : nausées
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
French: • augmentation de la sensibilité auditive, vision floue ou double ;
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
English: Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter les effets de Rapinyl :
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
English: 10 tablets
French: 10 comprimés
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
English: • medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.