FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
Maltese: ↔ żieda ta' 17% fis-Cmax għal 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Maltese: Dan jista' jkun imħabba impediment ta' isoforma polimorfika ta' enzima speċifika (CYP2C19).
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Maltese: F'wieħed mill-istudji (TOPMAT-MIGR-003), li qabbel topimarate ma' propranolol, ġie osservat profil ta' effikaċja simili.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Maltese: L-aktar effetti avversi rrappurtati b'mod frekwenti meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone kienu: ħedla tan-ngħas (27% u 12%), parestesija (22% u 0%) ) u tqalligħ (18% u 9% rispettivament).
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson*, eritema multiforme*, riħa mhux normali filġilda, nefħa mad-dawra tal-għajn*, urtikarja lokalizzata
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
Maltese: Fi studju ieħor, esponiment għal EE kien imnaqqas b'mod statistikament sinifikanti f'dożi ta' 200, 400, u 800 mg/jum (18%, 21%, u 30%, rispettivament) meta ngħata bħala kura miżjuda f'pazjenti bl-epilessija li kienu qed jieħdu valproic acid.
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Czech: Topiramatum rozšiřuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátem a inhibuje excitovanou neurotransmisi pomocí působení na kainatové podtypy glutamátových receptorů a receptorů ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionové kyseliny.
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Topiramate
Czech: Nasofaringitida*
Maltese: Newtropenja*
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriki u tat-tessuti konnettivi
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Maltese: Pazjenti rċievew doża totali sa 200 mg/jum.
Czech: Koncentrace topiramátua
Maltese: Konċentrazzjonia ta' Topiramate
Czech: Hyperchloremická acidóza
Maltese: Aċidożi iperkloremika
Czech: Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Czech: Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách."
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Czech: Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Maltese: L-armonizzazzjoni ta' topiramate li tqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE, fin-Norveġja u fl-Iżlanda tapplika għal żewġ formulazzjonijiet: - pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsuli (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Czech: Rozmazané vidění, diplopie, porucha zraku
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, disturb filvista
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi kovarjati fl-istudji TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106 jindikaw li l-effikaċja tal-monoterapija b'topiramate ma kinitx differenti bħala funzjoni tal-età.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħrajn kontra l-epilessija, mediċini kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, LItalja
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Maltese: • Kull pillola ta' Topamax miksija b'rita fiha 25, 50, 100, 200 mg ta' topiramate.
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Maltese: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Czech: Vliv jiných antiepileptik na Topamax
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija fuq Topamax
Czech: Adjuvantní léčba primárních generalizovaných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů u dospělých a dětí
Maltese: Terapija Aġġuntiva għall-Attakki Toniċi-Kloniċi Ġeneralizzati Primarji (Primary Generalized Tonic-Clonic - PGTC) fl-Adulti u fit-Tfal
Czech: Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Czech: Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' topiramate f'dożi dejjem jikbru ta' 100, 250 u 400 mg/jum kien hemm tnaqqis flesponiment sistemiku (16% u 33% għall-AUC fl-istat fiss għad-dożi ta' 250 u 400 mg kuljum, rispettivament) ta' risperidone (mogħti f'dożi fuq medda minn 1sa 6 mg/jum).
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Maltese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea
Maltese: Dispnea, epistassi, konġestjoni fl-imnieħer, rinorea
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Maltese: Eżiti sekondarji ewlenin (rata ta' risposta, rata ta' attakki ta' emigranja, użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) urew risposta konsistenti.
Czech: Nutriční doplněk
Maltese: Supplimentar ta' nutrizzjoni
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Maltese: Topamax jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "mediċini kontra l-epilessija".
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Maltese: Dispnea ma' listrapazz, ipersekrezzjoni mis-sinus paranażali, disfonja
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Czech: Indikace epilepsie
Maltese: Indikazzjoni l-Epilessija
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
Maltese: • qiegħed fuq dieta li fiha ħafna xaħmijiet (dieta ketoġenika)
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Maltese: Fil-bnedmin, ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' topiramate mhux mibdul u l-metaboliti tiegħu hija permezz tal-kilwa (mill-anqas 81% tad-doża).
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien osservat tnaqqis (18% għall-AUC) fl-esponiment sistemiku għal lithium meta ngħata flimkien ma' topiramate f'doża ta' 200 mg/jum.
Czech: • Svalovou ztuhlost
Maltese: • Ebusija muskoluskeletrali
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Maltese: Madwar 300 pazjent ta' età bejn is-6 u s16-il sena ġew inklużi fl-iżvilupp kliniku ta' topiramate bħala monoterapija.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Maltese: Huwa wkoll inibitur ta' xi isożimi ta' carbonic anhydrase.
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Maltese: • Disturbi fil-funzjoni sesswali (disfunzjoni erettili, tnaqis fil-libido)
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg ma dehritx li tipprovdi benefiċċju addizzjonali.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Maltese: Topamax u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg miksijin b'rita Topamax u ismijiet assoċjati miegħu kapsuli iebsin ta' 15, 25 u 50 mg
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Maltese: Sensittività eċċessiva
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Maltese: Tfal (tfal li għandhom età ta' iktar minn 6 snin)
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Maltese: Għalkemm ma kisbitx sinifikanza statistika fi grupp speċifiku ta' età ta' 2-5 snin, 6-9 snin, 10-15-il sena u ≥16-il sena, it-tendenza ġenerali tersaq lejn superjorità numerika għall-plaċebo f'kull grupp t'età.
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Il
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Maltese: F'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati, topiramate wera benefiċċju fil-monoterapija fi tnejn (TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106) mit-tliet studji li saru.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Czech: Dvě studie, YTC a YTC-E, zkoumaly účinnost topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.
Maltese: YTC u YTC-E, esploraw l-effikaċja ta' topiramate bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti b'attakki toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (PGTC).
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 25% fl-AUC24 ta' glyburide waqt li kien qed jingħata topiramate.
Czech: Vliv přípravku Topamax na jiná antiepileptika
Maltese: Effetti ta' Topamax fuq prodotti mediċinali oħra kontra l-epilessija
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar fuq voluntiera b'saħħithom, evalwa lfarmakokinetika ta' HCTZ (25 mg q24h) u ta' topiramate (96 mg q12h) fl-istat fiss meta kienu mogħtija waħidhom u flimkien.
Czech: Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Maltese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, IlLitwanja
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
Maltese: Sustanzi li jippredisponu għal nefrolitijasi
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Maltese: Anoressija, tnaqqis flaptit
Czech: Všeobecně se plazmatická clearance u lidí pohybovala po perorálním podání mezi 20 až 30 ml/min.
Maltese: Globalment, tneħħija mill-plasma fil-bnedmin hija bejn wieħed u ieħor minn 20 sa 30 ml/min wara li jingħata mill-ħalq.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Maltese: F'pazjenti b'disturb bipolari, ilfarmakokinetika ta' lithium ma kinitx affettwata waqt kura b'topiramate f'dożi ta' 200 mg/jum; madankollu, kien hemm żieda osservata fl-esponiment sistemiku (26% għall-AUC) wara li ngħataw dożi ta' topiramate sa 600 mg/jum.
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Maltese: 20 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Czech: Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psychomotorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Maltese: Disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb konoxxottiv, indeboliment mentali, abbilitajiet psikomuturi indeboliti, konvulżjoni, koordinazzjo ni mhux normali, tregħid, letarġija, ipestesija, nistagmus, disgużja, disturb filbilanċ, disartrija, tregħid ma' moviment volontarju, sedazzjoni
Czech: Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Czech: Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku).
Maltese: L-investigazzjoni ta' topiramate bħala monoterapija fil-popolazzjoni pedjatrika kienet relatata ma' minorità (~20%) tal-pazjenti evalwati fl-istudji kkontrollati maħdumin fuq bażi każwali talmonoterapija b'topiramate li kienu tfal (età ta' ≤16-il sena).
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Maltese: B'mod rari, pazjenti esperjenzaw tnaqqis għal valuri anqas minn 10 mmol/l.
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT
Maltese: Janssen-Cilag AB - SE
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: Co je Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qsiva
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Magyarország Actavis Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.:
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Czech: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507)
Maltese: Aċdu idrokloriku (E507)
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Czech: Kyselina vinná (E334)
Maltese: Aċdu tartariku (E334)
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).