FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
Italian: Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Italian: Nel due percento dei pazienti si registrava un nadir < 50.000 cellule/mm3 della conta delle piastrine.
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Italian: Molto rara*: shock anafilattico (inclusa l'ipersensibilità
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Italian: Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro a 9 mg/ml (0,9 % p/v), in una soluzione per iniezione di glucosio a 50 mg/ml (5 %), o di glucosio al 50 mg/ml (5 %) in soluzione per iniezione di Ringer, fino ad una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Italian: Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Italian: Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene.
German: Sehr häufig: Asthenie, Schmerzen, Ödeme - auch periphere
Italian: Molto comune: astenia, dolore, edema anche periferico e
German: Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Italian: Paxene è un agente antineoplastico e come con tutte le sostanze potenzialmente tossiche è necessario prestare attenzione nel maneggiarlo.
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Italian: Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μm.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Italian: Questo medicinale contiene il 50 % circa di alcool in volume.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Italian: • Lieve desquamazione della pelle associata a secchezza, eruzione cutanea e acne
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Quando somministrato in combinazione con cisplatino, Paxene deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 4.5).
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
Italian: Il secondo studio maggiore ha valutato un massimo di 6 cicli di paclitaxel (135 mg/m2 in 24 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo su oltre 400 pazienti con carcinoma ovarico primario di stadio III/IV, con malattia residua > 1 cm dopo laparotomia iniziale, o con metastasi distanti.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
German: • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Italian: • Attacchi (convulsioni, epilessia)
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Italian: Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Italian: La dose comune di Paxene è di 175 mg/m2 di superficie corporea.
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Italian: Comune: grave neuropatia (soprattutto periferica), vertigini, nervosismo, insonnia, depressione, ragionamenti anomali, ipocinesia, andatura anomala, ipoestesia, anomalie del gusto, mal di testa
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Italian: Prima dell'infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Italian: 100 mg/16,7 ml
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Italian: Olio di ricino poliossile, Acido citrico (anidro), Etanolo
German: Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Italian: Di conseguenza si sconsiglia l'uso di contenitori e set per la somministrazione plastificati in PVC.
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Italian: • Danno epatico - ingiallimento della pelle e livenni anomali di alcuni enzimi epatici
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Non lo dia mai ad altri: per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori ≥ 1.500 cellule/mm3 (≥ 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di ≥ 100.000 cellule/mm3 (≥ 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS).
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Italian: • Infezioni - può associarsi a sensazione di calore (febbre) o di freddo (brividi), mal di gola e infezione fungina della bocca (candidasi orale)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo "usare entro".
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
German: Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Italian: Se Paxene viene a contatto con le mucose, lavare abbondantemente le parti con acqua.
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Italian: Nei pazienti con NSCLC e carcinoma ovarico trattati con paclitaxel per 3 ore seguito da cisplatino, si registra un apparente aumento dell'incidenza della neurotossicità grave.
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino (p= 0,007).
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Italian: Quando paclitaxel era somministrato in combinazione con il cisplatino la neurotossicità, principalmente la neuropatia periferica, è risultata più frequente e grave con un'infusione di 175 mg/m2 in 3 ore (85 % neurotossicità, 15 % grave) rispetto alla dose di 135 mg/m2 infusa in 24 ore (25 % neuropatia periferica, 3 % grave).
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
German: Gelegentlich: Dehydratation, Gewichtsverlust und
Italian: Non comune: disidratazione, perdita e aumento del peso
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Italian: Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25 % a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi.
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/16,7 ml
German: Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm³ (<1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
Italian: Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS).
German: • Appetitlosigkeit
Italian: • Calo di appetito
German: Häufig: Tinnitus Sehr selten*: neurosensorischer Hörverlust, Vertigo
Italian: Comune: tinnito Molto rara*: calo uditivo neurosensoriale, vertigini
German: • Gleichgewichtsstörungen
Italian: • Problemi di equilibrio
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Häufig: Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
Italian: Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Italian: Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Italian: • Infezioni, ad esempio polmonite
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm3.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Italian: Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Italian: 150 mg/25 ml
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
German: Gelegentlich: Trockene Augen, Amblyopie, Gesichtsfeldausfall
Italian: Non comune: occhi secchi, ambliopia, difetti del campo visivo
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione con conseguente dolore, gonfiore e indurimento della pelle intorno al sito.
German: WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE PAXENE
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Italian: Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo.
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Italian: 300 mg/50 ml
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Italian: Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 somministrata in infusione di 3 ore seguita da cisplatino alla dose di 80 mg/m2 ogni tre settimane.
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Italian: Nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o grave neuropatia periferica durante la terapia con Paxene, occorre ridurre il dosaggio del 20 % (NSCLC e trattamento di prima linea del carcinoma ovarico) o del 25 % (MBC e MOC) per i successivi cicli di terapia con Paxene.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Italian: DELLE FIALE DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25 °C.
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Italian: Gli eventi avversi che seguono si riferiscono a due studi clinici su 166 pazienti con MBC e 120 pazienti con MOC, trattati con 175 mg/m2 di Paxene somministrati per infusione di 3 ore nella chemioterapia di seconda linea e sono stati ritenuti possibilmente o probabilmente correlabili al Paxene.
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione
German: Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Italian: Dopo la somministrazione di Paxene potrebbe essere compromessa la vostra capacità di guidare veicoli o operare macchine
German: • Rötung oder Rotwerden (Flush) der Haut
Italian: • Arrossamento o colorito acceso della pelle
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Italian: Molto comune: artralgia, mialgia Comune: dolore osseo, crampi alle gambe, miastenia, dolore alla schiena