FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Lithuanian: Didžiausias Orfadin tyrimas atliktas su 257 pacientais iš 87 skirtingų ligoninių 25 šalyse įgyvendinant „labdaringo naudojimo" programą.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Lithuanian: Papildomai skiriant gydymą Orfadin, jo išgyvenamumo tikimybė padidėja iki 82 proc.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ((2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg) ir geriamoji suspensija (4 mg/ml).
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą, dozę padalijus į dvi dalis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orfadin vartojimą?
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), granuliocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių granuliocitų koncentracija), konjunktyvitas (akies voką dengiančios membranos uždegimas), ragenos susidrumstimas (ragenos skaidraus vyzdžio dangalo susidrumstimas), keratitas (ragenos uždegimas), fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai) ir akių skausmas.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2009 m.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orfadin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so bolnikova jetra preveč poškodovana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Orfadin yra veiksmingas vaistas HT-1 gydyti, ypač jei gydymas pradedamas anksti, iki to laiko, kol paciento kepenys yra ne pernelyg pažeistos.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar dietinio maisto, o tada nuryti.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orfadin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Lithuanian: Kita informacija apie Orfadin:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Lithuanian: Iš pradžių Orfadin rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orfadin vartojimu?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orfadin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Lithuanian: Tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, kol vaisto registravimo procedūra dar nebaigta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zato je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), zaključil, da so koristi zdravila Orfadin večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Orfadin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Lithuanian: Daugelį šių šalutinių reiškinių gali sukelti dideli tirozino kiekiai, kai pacientai netaisyklingai maitinasi.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Orfadin dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orfadin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Lithuanian: Orfadin vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?
Lithuanian: Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.
Lithuanian: Buvo tiriamas Orfadin poveikis pacientų išgyvenamumui ir lyginamas su medicininiuose žurnaluose paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašytas HT-1 sergančių pacientų išgyvenamumas taikant tik modifikuotą dietą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Lithuanian: Gydymą Orfadin turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Lithuanian: Pagrindinis Orfadin privalumas - ženklus gyvenimo trukmės pailgėjimas.
Slovenian: Pri dojenčku z dedno tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jaunesnis negu dviejų mėnesių kūdikis, sergantis HT-1, paprastai turi tik 28 proc.
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Lithuanian: Orfadin skirtas paveldimai I tipo (HT-1) tirozinemijai gydyti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Orfadin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Lithuanian: Tačiau kadangi tirozinas išlieka organizme, Orfadin gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Slovenian: Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Lithuanian: Orfadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orfadin?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Lithuanian: Orfadin veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Orfadin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orfadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orfadin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Lithuanian: Geriamoji suspensija skirta vaikams, kuriems sunku ryti.
Slovenian: Kako zdravilo Orfadin deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Orfadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin?
Lithuanian: Kas yra Orfadin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orfadin uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Orfadin?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura.
Lithuanian: Orfadin taip pat turi didesnį poveikį už literatūroje minimą gydymo poveikį pacientams, kuriems taikoma tik modifikuota dieta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10.
Lithuanian: Vartojant Orfadin kraujyje susidaro didelė tirozino koncentracija (dėl vaisto veikimo būdo).
Slovenian: Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin 29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi HT-1 sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2000 m.
Slovenian: Kako se zdravilo Orfadin uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin?
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
Slovenian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 užpildyti švirkštai
Slovenian: Krvavitev naj bi se ustavila v minuti ali dveh.
Lithuanian: Kraujavimas turėtų sustoti per 1 - 2 minutes.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opažali.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Slovenian: Ni znano, ali se ganireliks izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
Slovenian: • oteženo dihanje (dispneja)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
Slovenian: Alergija na lateks
Lithuanian: Alergija lateksui
Slovenian: 1, D-pCIPhe
Lithuanian: 1, D-pClPhe
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100).
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Orgalutran po subkutanem dajanju je približno 91 %.
Lithuanian: Sušvirkšto po oda Orgalutran biologinis prieinamumas yra apie 91 %.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali podporo lutealne faze glede na prakso raziskovalnega centra ali glede na klinični protokol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu.
Slovenian: Če imate aktivno alergijo, obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ganireliksa pri nosečnicah.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ganirelikso vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Zdravilo se izloča z blatom (približno 75 %) in urinom (približno 22 %).
Lithuanian: Iš organizmo vaistinis preparatas išskiriamas su išmatomis (apie 75 % dozės) ir šlapimu (maždaug 22 % dozės).
Slovenian: -GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Lithuanian: ]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
Slovenian: Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo.
Lithuanian: Tirpalas yra paruoštas vartoti, skirtas leisti po oda.
Slovenian: Lokalna reakcija običajno izgine v 4 urah po injiciranju.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniausiai išnyksta per 4 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdai nurodomi 4.2 skyriuje.
Slovenian: EU/1/00/130/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: EU/1/00/130/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002 5 užpildyti švirkštai
Slovenian: Podobne primerjalne študije s korifolitropinom alfa in uporabo bodisi antagonista GnRH ali protokola z dolgo delujočim agonistom niso bile izvedene.
Lithuanian: Panašių palyginamųjų tyrimų su korifolitropinu alfa, naudojant arba GnIH agonistų, arba ilgai veikiančių agonistų protokolą, iki šiol neatlikta.
Slovenian: Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2)
Lithuanian: Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N-Ac-D-Nal(2)
Slovenian: EU/1/00/130/001, 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002, 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Orgalutran vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko tudi sama injicirata zdravilo Orgalutran, pod pogojem, da sta bila ustrezno poučena o tem in se imata možnost posvetovati s strokovnjakom.
Lithuanian: Orgalutran gali švirkšti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu.
Slovenian: Serumske koncentracije hormonov so se vrnile na vrednosti pred zdravljenjem v dveh dneh po zadnji injekciji.
Lithuanian: Hormonų kiekis kraujyje tapo toks, koks buvo prieš gydymą, praėjus 2 dienoms po paskutinės injekcijos.
Slovenian: Ti primeri so vključevali anafilaksijo (vključno z anafilaktičnim šokom), angioedem in urtikarijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tarp jų buvo anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Posledica tega je hitro, temeljito in reverzibilno zaviranje endogenih gonadotropinov brez začetne stimulacije, ki jo povzročajo agonisti GnRH.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio, greitai, stipriai ir laikinai slopinamas endogeninių gonadotropinų išskyrimas, tačiau, pradinio stimuliavimo, kurį sukelia GnIH agonistai, nepasireiškia.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
Lithuanian: Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, nenustatyta.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Orgalutran pri enkratnem subkutanem odmerku do 12 mg niso pokazale sistemskih neželenih učinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, sušvirkštus po oda ne didesnę kaip 12 mg vienkartinę Orgalutran dozę, sisteminės nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė.
Slovenian: - Nosečnost ali dojenje.
Lithuanian: - Nėštumas ar žindymas.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Orgalutran in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Po večkratnih 0,25 mg odmerkih zdravila Orgalutran prostovoljkam so se serumske koncentracije LH, FSH in E2 zmanjšale za največ 74 %, 32 % in 25 % v 4, 16 in 16 urah po injiciranju.
Lithuanian: Po kartotinių 0,25 mg Orgalutran dozių vartojimo sveikų moterų kraujo serume LH, FSH bei E2 kiekis daugiausiai sumažėjo 74 %, 32 % bei 25 % atitinkamai po 4 val.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij (zelo redke, < 1/10.000) so ugotovili iz postmarketinških izkušenj.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis (labai retas < 1/10000)) buvo nustatytas remiantis stebėjimais, atliktais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė hipofizės ir pogumburio hormonai ir jų analogai, gonadotropinus išskiriančio hormono antagonistai, ATC kodas H01CC01.
Slovenian: V primeru močnega odziva jajčnikov, bodisi zaradi izpostavljenosti veliki koncentraciji gonadotropinov v zgodnji folikularni fazi ali kot posledica velike odzivnosti samih jajčnikov, lahko pride do prezgodnjega zvišanja koncentracije LH prej kot na 6. dan stimulacije.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus kiaušidžių atsakas dėl stipraus gonadotropinų poveikio ankstyvosios folikulinės fazės metu arba dėl kiaušidžių savybės stipriai reaguoti, per ankstyvas LH kiekio padidėjimas gali pasireikšti anksčiau nei 6-ąją stimuliacijos dieną.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran sme predpisati le specialist, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti.
Lithuanian: Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Orgalutran je bila povprečna incidenca zvišanja vrednosti LH (> 10 i.e./l) s sočasnim zvišanjem vrednosti progesterona (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % v primerjavi z 0,8 % med zdravljenjem z agonistom GnRH.
Lithuanian: Gydant Orgalutran, LH padaugėjo (> 10 TV/l) kartu su progesterono koncentracijos padidėjimu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % moterų, o gydant GnIH agonistais 0,8 %.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic - alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybė yra aprašyta šiomis dažnio kategorijomis.
Slovenian: Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto sušvirkškite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preiskovali več kot 1.000 novorojenčkov, so pokazale, da je pogostnost kongenitalnih malformacij pri otrocih, ki so bili rojeni po zdravljenju s COH z uporabo zdravila Orgalutran primerljiva s tistimi, o katerih so poročali po zdravljenju s COH z uporabo GnRH agonistov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tirta daugiau nei 1 000 naujagimių, metu nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė vaikams, gimusiems sukeliant KKHS vartojant Orgalutran yra tokia pati, kaip ir gimusiems sukeliant KKHS vartojant GnIH agonistus.
Slovenian: FSH je potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih pri ženskah.
Lithuanian: Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Slovenian: Dnevno odmerjanje zdravila Orgalutran je treba nadaljevati toliko časa, da se pojavi zadostno število foliklov primerne velikosti.
Lithuanian: Orgalutran reikia švirkšti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Lithuanian: Orgalutran tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Slovenian: Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh.
Lithuanian: Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri podganah in opicah so opazili nespecifične toksične simptome, npr. hipotenzijo in bradikardijo samo po intravenskem dajanju ganireliksa v odmerku nad 1 mg oziroma 3 mg/kg.
Lithuanian: Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nespecifinio toksinio poveikio simptomus, pvz., hipotenziją, bradikardiją, sukėlė tik į veną sušvirkštos atitinkamai didesnės negu 1 mg/kg kūno svorio ir 3 mg/kg kūno svorio ganirelikso dozės.
Slovenian: Pri ženskah, ki so podvržene reprodukcijskim tehnikam, vključno z in vitro oploditvijo (IVF) in ostalimi metodami, se občasno lahko pojavi prezgodnja ovulacija, kar povzroči znatno zmanjšanje možnosti za zanositev.
Lithuanian: Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Orgalutran (začasno) prekiniti.
Lithuanian: Perdozavus, gydymą Orgalutran reikia (laikinai) nutraukti.
Slovenian: OHSS je treba zdraviti simptomatsko, to je s počitkom, intravensko infuzijo elektrolitov ali s koloidi in heparinom.
Lithuanian: KHSS pasireiškus, reikalingas simptominis gydymas, pvz., poilsis, elektrolitų ar koloidinių tirpalų bei heparino intraveninės infuzijos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orgalutran
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orgalutran
Slovenian: Zapleti pri nosečnosti
Lithuanian: Nėštumo komplikacijos
Slovenian: Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje.
Lithuanian: Atsižvelgęs į būklės sunkumą, Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.