FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētā ogle pulvera veidā var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ organisma attīrīšanas procedūras laikā, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Bulgarian: След това плазмената концентрация на А771726 трябва да се определи отново след интервал от поне 14 дни.
Latvian: Pēc tam A771726 koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti ar vismaz 14 dienu intervālu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е била изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА), на възраст от 3 до 17 години.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo reimatoīdo artrītu (JRA), kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē ir aptuveni 35 μg/ml.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsistēmu nomācošu iedarbību, pie kādām pieder leflunomīds, var padarīt pacientus uzņēmīgākus pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Latvian: A771726 nesaistītā frakcija ir aptuveni 0,62 %.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā paralēlo grupu vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā tika salīdzināta divu dažādu leflunomīda dienas balstdevu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāte.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Bulgarian: След прилагането на доза радиомаркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция и с урината.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav paredzams.
Bulgarian: - Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест).
Latvian: - Klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu iekaisumu (intersticiālu plaušu slimību).
Bulgarian: - Ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Teva от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Leflunomide Teva.
Latvian: - Ja Jūs pārejat uz citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Leflunomide Teva.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 gadus (skatīt "nogaidīšanas laiks" tālāk) vai līdz 11 dienas (skatīt "organisma attīrīšanas periods") pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Latvian: Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан по време на бременност (вж.
Latvian: Leflunomide Teva grūtniecības laikā ir kontrindicēts
Bulgarian: Единствения открит радиомаркиран метаболит е бил А771726.
Latvian: Vienīgais radioloģiski iezīmētais metabolīts plazmā bija A771726.
Bulgarian: Ако планирате бременност след спиране на лечението с Leflunomide Teva, трябва да сте сигурни, че Leflunomide Teva е очистен от организма Ви преди да забременеете.
Latvian: Ja pēc Leflunomide Teva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: В едно проучване с радиомаркиран 14Слефлуномид проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Latvian: Pētījumā, kurā trim veseliem brīvprātīgajiem lietoja radioloģiski iezīmētu 14C-leflunomīdu, neizmainīts leflunomīds plazmā, urīnā un fēcēs netika konstatēts.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts gastrointestinālās dialīzes mehānisma un/vai enterohepātiskās reciklēšanas pārtraukšanas ceļā.
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiskā mijiedarbība starp leflunomīdu (10-20 mg dienā) un metotreksātu (10-25 mg nedēļā) netika pierādīta.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Latvian: Pētītajā populācijā izmantojot shēmu, kas paredz piesātinošās devas lietošanu, lielāks kopējais ieguvums netika novērots.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar leflunomīdu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Bulgarian: - Нарушения на вкуса
Latvian: - Garšas traucējumi.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Leflunomide Teva, както и за определено време след спирането му.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Пероралното приложение на активен въглен (суспензия, получена от прах) или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа в продължение на 24 часа) е довело до понижаване на плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Latvian: Ir pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) perorāli vai caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundu garumā) aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemina par 37 %, bet 48 stundu laikā - par
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Latvian: - Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксиност или алергични реакции, виж по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Latvian: Var rasties smagas nevēlamās blakusparādības (piemēram, hepatotoksicitāte, hematotoksicitāte vai alerģiskās reakcijas - skatīt tālāk), arī tad, ja ārstēšana ar leflunomīdu ir pārtraukta.
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu.
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējais spermatozoīdu skaits un strauji progresējoša kustīguma samazināšanās.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
Latvian: Ja pacients jau saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, to lietošanu var turpināt arī pēc tam, kad uzsākta leflunomīda lietošana.
Bulgarian: Лефлуномид може да се прилага с храна, тъй като степента на абсорбция на гладно и след нахранване е сходна.
Latvian: Leflunomīdu var lietot kopā ar uzturu, jo uzsūkšanās apjoms paēdušam cilvēkam un cilvēkam, kurš to lietojis tukšā dūšā, ir līdzīgs.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Bulgarian: Leflunomide Teva в бутилки са в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Leflunomide Teva pudelēs ir pieejams iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), kurā leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) lietoja vienlaikus ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos novēroja 5 no 30 pacientiem.
Bulgarian: Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или серумната глутамат-пируват трансфераза (СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija.
Bulgarian: - Намаление на нивата на фосфатите в кръвта
Latvian: - Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumā par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām mijiedarbībā ar varfarīnu, kura koncentrācija bija klīniski nozīmīga, mijiedarbība netika konstatēta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Latvian: Pāreja uz citām zālēm
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Latvian: Vislabākā aizsargājošā iedarbība dzīvnieku autoimūno slimību moduļos leflunomīdam konstatējama, ja tas lietots agrīnā slimības progresēšanas fāzē.
Bulgarian: При женските мишки е била отчетена по-висока честота на дозозависими бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белите дробове.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols 8000.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Все пак, след следване на която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста на интервал от поне 14 дни и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Latvian: Tomēr pēc jebkuras organisma attīrīšanas procedūras nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad sasniegta par 0,02 mg/l zemāka koncentrācija plazmā, līdz apaugļošanās dienai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Latvian: Citos pētījumos retos gadījumos plazmā ir konstatēts neizmainīts leflunomīds, taču tā koncentrācija plazmā bija ng/ml līmenī.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Teva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Latvian: Tiklīdz novēro reakcijas, kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Leflunomide Teva un jebkāda cita iespējami saistītā terapija jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Leflunomide Teva lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Bulgarian: А771726 в човешката плазма се свързва в голяма степен с протеините (албумин).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиирана от мъжа фетална токсичност.
Latvian: Specifiski dati par vīrieša mediētās toksiskās ietekmes uz augli risku nav pieejami.
Bulgarian: Фармакология при хора
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Teva
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide Teva
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva , attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойно сляп период.
Latvian: Randomizētā pētījumā tika vērtēts klīniskās efektivitātes atbildes reakcijas koeficients SMAM agrāk nesaņēmušiem pacientiem (n = 121) ar agrīnu RA, kas divās paralēlās grupās trīs dienas ilgā dubultmaskētā sākumperiodā saņēma pa 20 mg vai 100 mg leflunomīda dienā.
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz cita SMPL lietošanu (piemēram metotreksātu) bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt tālāk) var palielināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Bulgarian: - Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Latvian: - Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l un nogaidīti vismaz 3 mēneši, toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Latvian: Perifēras neiropātijas risku var palielināt vecums, kas lielāks par 60 gadiem, vienlaicīga neirotoksisku zāļu lietošana un diabēts.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Latvian: Par to jāpārliecinās, veicot asinsanalīzes.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kuri saņem leflunomīdu, netiktu ārstēti ar holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, jo šīs zāles izraisa strauju un būtisku A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī apakšpunktu 5) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Latvian: parestēzija, galvassāpes, reibonis, perifēra neiropātija.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТЕМА (4-трифлуорометилаланин).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tostarp TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Bulgarian: - Суха кожа - Болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете или китките
Latvian: - Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstā vai plaukstas locītavā.
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързане с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Latvian: Atbilstoši izteiktajai spējai saistīties ar proteīniem A771726 ir mazs šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).