FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
English: * Includes events with a fatal outcome.
Finnish: * Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Finnish: Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
English: These tests are to check that:
Finnish: Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että he saattavat saada haittavaikutuksia, kuten anemiaa hoidon aikana.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini on teratogeeninen rotilla ja hiirillä (ks. kohta 5.3).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 lisätiedot pediatristen potilaiden hoidosta.
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Finnish: Koehenkilöistä 25 %:lla ECOGsuorituskykyluokitus oli ≥ 2.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka Dacogen toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Finnish: Myelosuppression komplikaatioita ovat esimerkiksi infektiot ja verenvuodot.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Finnish: Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Finnish: Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Finnish: Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita.
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Finnish: • Älä käytä Dacogen-valmistetta jos olet raskaana, sillä käyttö saattaa vahingoittaa sikiötä.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Finnish: Iän, kreatiniinipuhdistuman, kokonaisbilirubiinin tai sairauden mahdollisista vaikutuksista ei ollut näyttöä.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Finnish: Desitabiinin on osoitettu olevan P-gp-välitteisen kuljetuksen heikko estäjä in vitro, ja näin ollen sen ei myöskään odoteta vaikuttavan samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden P-gpvälitteiseen kuljetukseen (ks. kohta 5.2).
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmäluokit us
English: The primary endpoint was complete remission (CR) rate that was assessed by independent expert review.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR), joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Finnish: On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua estävää esilääkitystä ei rutiininomaisesti suositella, mutta sitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Dacogen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Finnish: Toksisuus ilmenee todennäköisesti haittavaikutusten, etenkin myelosuppression, pahenemisena.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Finnish: Syyt hoidon keskeyttämiseen olivat sairauden eteneminen (12 [70,6 %] henkilöllä), siirteen saaminen (3 [17,6 %]), tutkijan päätös (1 [5,9 %]) ja ”muu” (1 [5,9 %]).
English: • The active substance is decitabine.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittymisellä vaikuttaisi olevan vain vähäinen merkitys desitabiinin eliminaatiossa.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Finnish: Seuraava taulukko kuvastaa AML:n kliinisistä tutkimuksista sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatua tietoa.
English: (anaemia)
Finnish: (anemia)
English: What Dacogen contains
Finnish: Mitä Dacogen sisältää
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Finnish: Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
English: Including enterocolitis infectious.
Finnish: Mukaan lukien infektioosinen enterokoliitti.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Finnish: Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
English: DACOGEN Total TC
Finnish: DACOGEN TC yhteensä
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Finnish: Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Finnish: • Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Finnish: Tämä koskee myös reseptivapaita lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
English: The secondary endpoint was complete remission rate that was assessed by independent expert review.
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
English: What Dacogen is and what it is used for
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Dacogen saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia desitabiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
Finnish: • kuume: tämä saattaa olla merkki infektiosta, joka johtuu veren valkosolujen vähäisestä määrästä (hyvin yleinen).
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Finnish: Jos Dacogen-valmistetta käytetään raskauden aikana, tai jos potilas tulee raskaaksi lääkehoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvista riskeistä.
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.
English: CL (L/h)
Finnish: Vdss (l) CL (l/h)
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Finnish: Desitabiinin käyttöä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7-7,3.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Finnish: Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä sekä tapahtumavapaa elinaika olivat tertiäärisiä päätetapahtumia.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
Finnish: • hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma: nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta (yleinen).
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Finnish: Tilanteet, joissa desitabiinin antoa tulee viivästyttää, ks. kohta 4.2.
English: In the presence of myelosuppression or its complications, treatment with Dacogen may be interrupted and/or supportive measures instituted (see sections 4.2 and
Finnish: Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Finnish: Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu vähäisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin vaiheen I/II tutkimuksesta, jossa arvioitiin Dacogen-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla (iältään 1 - 14 vuotta), joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton AML (n = 17) (ks. kohta 5.1).
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Finnish: Desitabiini (5-atsa-2-deoksisytidiini) on sytidiinideoksinukleosidianalogi, joka matalilla annoksilla estää selektiivisesti DNA-metyylitransferaasia ja saa aikaan geenien promoottoreiden hypometylaation, joka voi johtaa tuumorisuppressorigeenien uudelleenaktivointiin, solujen erilaistumisen induktioon tai solujen vanhenemiseen ja sitä seuraavaan ohjelmoituneeseen solukuolemaan.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että desitabiini estää tai indusoi CYP 450-entsyymejä korkeintaan 20-kertaisesti plasmassa havaittuihin terapeuttisiin enimmäispitoisuuksiin nähden (Cmax).
English: If after 4 cycles, the patient's haematological values (e.g., platelet counts or absolute neutrophil count), have not returned to pre-treatment levels or if disease progression occurs (peripheral blast counts are increasing or bone marrow blast counts are worsening), the patient may be considered to be a non-responder and alternative therapeutic options to Dacogen should be considered.
Finnish: Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien määrä tai absoluuttinen neutrofiilimäärä) eivät ole palautuneet hoitoa edeltävälle tasolle neljän hoitojakson jälkeen, tai jos tauti etenee (perifeerinen blastimäärä suurenee tai luuytimen blastimäärä pienenee), potilaan voidaan katsoa olevan hoitoon vastaamaton ja muita vaihtoehtoja Dacogen-hoidolle tulee harkita.
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
English: , e anaemia leukopaenia
Finnish: *, e anemia leukopenia
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Finnish: • Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Finnish: Kirjallisuustietojen perusteella desitabiinilla on lisäksi haitallinen vaikutus kaikkiin lisääntymissyklin eri osa-alueisiin, kuten hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 30 %:lla Dacogen-hoitoa saaneista ja 25 %:lla verrokkiryhmässä hoitoa saaneista potilaista esiintyi hoidon aikana tai 30 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kuolemaan johtanut haittavaikutus.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Finnish: Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Finnish: In vitro -kokeista saadut tulokset osoittavat lisäksi, että desitabiini on heikko P-gp:n substraatti.
English: Haematological adverse drug reactions should be managed by routine monitoring of complete blood counts and early administration of supportive treatments as required.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Finnish: Ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulosten perusteella plasmassa muuttumattomana esiintyvän desitabiinin osuus oli noin 2,4 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Finnish: Potilaita, joiden sytogenetiikka oli suotuisa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogenvalmistetta, jos sinulla on:
English: How much to use
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
English: • Do not store above 25C.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Finnish: Dacogen-hoitoa voidaan jatkaa, kun yllä mainitut tilat ovat parantuneet tai saatu hallintaan asianmukaisen hoidon avulla (infektiolääkehoito, verensiirrot tai kasvutekijät).
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heitä on neuvottava välttämään lapsen siittämistä Dacogen-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalla saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus selvästi etenee.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin kolmanneksella Dacogen-hoitoa saaneista potilaista annoksen antamista oli tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan.