FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de.los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: - Para un único uso.
Polish: − Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% ó 72% respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
Spanish: − Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Polish: − Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de Ácido Zoledrónico Teva para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con Ácido Zoledrónico Teva (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Spanish: En ensayos clínicos, acido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Polish: W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Ácido Zoledrónico Teva en combinación con talidomida.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico Teva.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Ácido Zoledrónico Teva.
Polish: Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico Teva se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Polish: − Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Spanish: Vial de plástico o de cristal transparente de polímero de olefinas cíclicas (COP) (tipo I) con tapón flurotec de clorobutilo/butilo y cápsula de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off. Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
Polish: Plastikowa fiolka z polimeru cykloolefinowego (ang. Cyclic Olefin Polymer, COP) lub przezroczysta szklana fiolka (typu I) z chlorobutylowo/butylowym korkiem (flurotec) i aluminiowym kapslem z niebieskim plastikowym wieczkiem typu „flip off".
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
Polish: choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcję zębów) i źle dopasowane protezy zębowe.
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Polish: − 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Spanish: - Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Teva con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Teva no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Polish: − Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Spanish: − Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Polish: − Trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra Ácido Zoledrónico Teva con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Spanish: El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
Polish: Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce w temperaturze od 2°C -8°C, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de la dilución.
Polish: Należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: − Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso
Polish: − Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: Leku Zoledronic Acid Teva nie należy stosować w okresie ciąży.
Spanish: − Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i roztwór powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: − Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Polish: − Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con Ácido Zoledrónico Teva (ácido zoledrónico) 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) to jednorazowa dawką 4 mg kwasu zoledronowego.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Teva.
Polish: − W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko pojedynczą infuzję leku Zoledronic Acid Teva.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios(ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Prilaz baruna Filipovića 25
Polish: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Spanish: No se recomienda Ácido Zoledrónico Teva en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Spanish: • Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Ácido Zoledrónico Teva u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z produktem referencyjnym, zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Spanish: − Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Polish: − Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue inferior a la basal, de forma consistente, y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia środków przeciwbólowych.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Ácido Zoledrónico Teva.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy odstawić.
Spanish: − Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Si le administran más Ácido Zoledrónico Teva del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Teva Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid Teva powinni być uważnie monitorowani przez lekarza prowadzącego.
Spanish: - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Polish: − Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: − Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez Ácido Zoledrónico Teva u otro bisfosfonato.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar 24 horas a 2°C-8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C.
Spanish: La solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Spanish: − A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva o después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Spanish: − Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Polish: − Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym(ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Spanish: Usar por vía intravenosa después de la dilución
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.Wyżej wymienieni pacjenci otrzymywali przy ponownym podaniu kwasu zoledronowego tylko dawkę 8 mg, dlatego brak jest danych pozwalających na dokonanie porównania z dawką 4 mg.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Spanish: − Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Polish: − W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Spanish: − También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Polish: − Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.