FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Italian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Italian: TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro.
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una combinazione delle stesse.
Czech: Může se rozvinout závažná granulocytopenie, trombocytopenie, anémie nebo jakákoli jejich kombinace.
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Italian: Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Italian: La frazione non legata alle proteine plasmatiche è pari al 70-90%; è stato riscontrato un legame non significativo di tiotepa alle gammaglobuline e un minimo legame albuminico (10-30%).
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
Italian: TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Italian: - TEPADINA non contiene altri componenti.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Italian: Si riassumono i risultati degli studi clinici pubblicati a sostegno dell'efficacia di tiotepa:
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
Italian: Il recupero urinario medio di tiotepa e dei suoi metaboliti è dello 0,5% per il medicinale inalterato e monoclorotepa, e dell'11% per TEPA e il tiotepa mercapturato.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento; è necessario effettuare un test di gravidanza prima di cominciare il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test.
Italian: Ritardo di crescita
Czech: Retardace růstu
Italian: In alternativa usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Czech: Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida).
Italian: I metaboliti sono agenti alchilanti attivi ma il ruolo che svolgono nell'attività antitumorale di tiotepa rimane da chiarire.
Czech: Metabolity jsou aktivní alkylační činidla, ale jejich roli v protinádorovém působení thiotepy je třeba ještě objasnit.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Italian: Di conseguenza, tiotepa è controindicato in gravidanza.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
Italian: Queste comprendono infezioni e Graft Versus Host Disease (GVHD) che, pur non essendo strettamente correlate, sono state le cause principali di morbilità e mortalità, soprattutto nell'HPCT allogenico.
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Sono state riportate percentuali del 40% - 75% con follow-up superiore a 1 anno.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Italian: Non vi sono chiare prove di saturazione dei meccanismi di clearance metabolica ad alti dosi di tiotepa.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Italian: Sindrome da shock tossico
Czech: Syndrom toxického šoku
Italian: Gli agenti chemioterapici alchilanti, tiotepa compreso, inibiscono le pseudocolinesterasi plasmatiche del 35%-70%.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
Italian: La farmacocinetica di tiotepa ad alte dosi nei bambini di età compresa fra i 2 e i 12 anni di età non sembra variare rispetto a quella riportata nei bambini a cui vengono somministrati 75 mg/m o negli adulti a cui si somministrano simili dosaggi.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
Italian: Non si consiglia di modificare il dosaggio nel caso di alterazioni transitorie dei parametri epatici (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
Italian: Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare.
Czech: Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic.
Italian: Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione.
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio su pazienti con insufficienza renale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Italian: È teratogeno nei topi e nei ratti, e letale per il feto nei conigli.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Italian: Tiotepa è un composto altamente lipofilico.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo la diluizione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore se conservato in frigorifero.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Italian: Questi metaboliti non si trovano nell'urina e, se si formano, sono probabilmente escreti nella bile o come metaboliti intermedi rapidamente convertiti in tiotepa mercapturato.
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
Italian: Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia dei regimi di condizionamento basati su tiotepa in tutte le patologie ematologiche.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Neklid
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto (92%-100%) in tutti i regimi di condizionamento e si è ritenuto che esso si sia verificato nei tempi previsti.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Italian: La somministrazione di tiotepa non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani.
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo seguono un modello a due compartimenti con una rapida fase di distribuzione.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatické koncentrace léčivé látky hodí pro dvoukompartmentový model s rychlou distribuční fází.
Italian: In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Italian: Diminuzione dell'udito
Czech: Zhoršení sluchu
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
Czech: Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.
Italian: Tiotepa è caratterizzata da un alto volume di distribuzione che, secondo i dati riscontrati, varia da 40,8 l/m a 75 l/m2, che indica la distribuzione nell'acqua totale corporea.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di tiotepa in gravidanza.
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě klinicky sledovat (viz bod 4.5).
Italian: TEPADINA è indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici:
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Italian: Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitato devono essere scartate.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Italian: Informi il medico se ha: - problemi al fegato o renali, - problemi cardiaci o polmonari, - convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže: - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte srdeční nebo plicní potíže, - máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl/a v minulosti (zejména pokud jste léčen/a fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Italian: Non usi TEPADINA in gravidanza.
Czech: Přípravek TEPADINA nesmíte užívat během těhotenství.
Italian: Non è noto se tiotepa sia secreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se thiotepa vylučuje do mateřského mléka.
Italian: GvHD (Malattia del trapianto contro l'ospite): tutti i regimi di condizionamento valutati hanno assicurato una bassa incidenza di GvHD acuta, grado III-IV (dal 4% al 24%).
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che tiotepa compromette la fertilità e interferisce con la spermatogenesi nei topi maschi, e compromette la funzione ovarica nei topi femmina.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Italian: Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Con un follow-up compreso da 36 a 57 mesi, la DFS variava dal 46% al 70% negli studi riportati.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.
Italian: Altri medicinali e TEPADINA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA
Italian: Negli studi preclinici, come gran parte degli agenti alchilanti, tiotepa ha dimostrato di provocare letalità embriofetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Italian: L'alta variabilità interindividuale dello stato di coagulazione nel corso di malattie maligne, e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, un più frequente monitoraggio dell'INR (Rapporto internazionale normalizzato).
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Italian: A causa delle sue proprietà farmacologiche e della sua potenziale tossicità nei neonati/nei bambini allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con tiotepa.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem a možné toxicitě pro kojené novorozence/děti je kojení v průběhu léčby látkou thiotepa kontraindikováno.
Italian: L'azione radiomimetica del tiotepa si esplica molto verosimilmente attraverso il rilascio di radicali etileniminici i quali, analogamente a quanto si osserva con la radioterapia, provocano la rottura dei legami del DNA, per esempio, mediante alchilazione della guanina in posizione N-7, con separazione della base purinica dallo zucchero e liberazione di guanine alchilate.
Czech: Radiomimetické působení thiotepy se odehrává pomocí uvolnění ethylen iminových radikálů, které, jako v případě léčby ozařováním, narušují vazby DNA, např. alkylací guaninu na N-7, rozbitím vazby mezi purinovou bází a cukrem a uvolněním alkylovaného guaninu.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
Czech: Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.
Italian: TEPADINA è instabile in ambiente acido.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno provocato dall'uso di tiotepa, noto carcinogeno per l'uomo.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
Italian: Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Italian: TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Italian: L'uso concomitante con vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per i vaccini contro la febbre gialla), fenitoina e fosfenitoina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Italian: Azoospermia Amenorrea Emorragia vaginale
Czech: Azoospermie Amenorea Vaginální krvácení
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Italian: Polvere cristallina bianca.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva inferiori al 40% dopo 5 anni e 10 anni.
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
Italian: Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni dovuto ad un minor assorbimento gastrointestinale della fenitoina indotto da medicinali citotossici oppure rischio di potenziamento della tossicità e di perdita di efficacia dei medicinali citotossici a causa del maggiore metabolismo epatico indotto dalla fenitoina.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Italian: Per la sua mancanza di tossicità extramidollare, benché l'intensificazione del dosaggio superi le dosi mielotossiche, tiotepa viene usato da decenni in associazione con altri medicinali chemioterapici prima di HPCT autologhi e allogenici.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa, l'esposizione del medicinale nel LCR è quasi equivalente a quella ottenuta nel plasma; il rapporto medio delle AUC LCR/plasma per tiotepa è 0,93.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).
Italian: In alcuni dei regimi di condizionamento valutati, sono stati riscontrati anche tassi di recidiva inferiori al 60% dopo 5 anni.
Czech: V některých hodnocených přípravných fázích byl výskyt relapsů nižší než 60% rovněž hlášen po pěti letech.
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata ad esito fatale indotta da vaccino.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
Italian: Non usi TEPADINA - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Italian: Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale
Czech: Změny psychiky Duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
Italian: Specifiche interazioni con tiotepa
Czech: Specifické interakce s thiotepou
Italian: Uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla e con vaccini a virus vivi o vaccini batterici (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod 4.5).
Italian: Effettuare un attento monitoraggio dello situazione ematologica e adottare efficaci misure di supporto secondo le indicazioni mediche.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).