FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anmärkning: Texten skuggad i grått här nedan gäller inte för MICLOZAN 200 förblandning (se bilaga I till yttrandet)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
Swedish: Inga data om inblandning tillhandahölls för Tilmikosin 40 g förblandning.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: Halten av tilmikosin var omkring 105 procent av det teoretiska värdet på 200 ppm för smulfoder och den återvunna halten av tilmikosin i pelleterat foder var 100103 procent.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati
Swedish: De höga halterna av tilmikosin i foderläkemedlet före pelleteringsförfarandet behöver närmare förklaras.
Latvian: Lielajam tilmikozīna daudzumam ārstnieciskajā barībā pirms granulēšanas procesa aizvien nepieciešams skaidrojums.
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Latvian: Dzīvnieku sugas
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Det ansågs riktigt att testa en enda styrka eftersom koncentrationen av tilmikosin i samtliga fall skulle vara 200 ppm i de slutgiltiga läkemedelsinnehållande fodren, då homogeniteten i de andra läkemedelsinnehållande förblandningarna var tillräckligt motiverad.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
Swedish: 1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
Swedish: Nyttabedömning
Latvian: Ieguvumu novērtējums
Swedish: Förblandningarna för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg förblandning är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för svin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och andra organismer som är känsliga för tilmikosin.
Latvian: Premiksi ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40 g, 100 g vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ir veterinārās zāles, kas indicētas cūkām Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Swedish: Vad gäller det avsedda djurslagets ätbeteende är det känt att kaniner äter ofta (upp till 30 gånger om dagen med 2-8 g foder under perioder av 4-6 minuter (
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Swedish: När halten av tilmikosin i mjölfodren under testet av blandningens enhetlighet (dvs. före pelletering) jämfördes med halten av tilmikosin i pelleterat foder sågs en signifikant minskad halt av tilmikosin, även om denna minskning låg inom det förinställda acceptansintervallet på ± 15 procent.
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
Swedish: Indikation
Latvian: Indikācija
Swedish: Den 8 april 2011 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Swedish: Vad gäller mjölfoder ligger koncentrationerna 10-13 procent högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och märkning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Swedish: Lagringsstabiliteten för pellets utvärderades genom att undersöka skillnaden i tilmikosin-provens nivå under en period av 12 veckor vid 25°C/60 procent relativ luftfuktighet och 40°C/70 procent relativ luftfuktighet.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska genomföra stabilitetsstudier av konditionering/pelletering med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner (tillverkade med hjälp av tilmikosin 200 g per kg förblandning) för att bekräfta att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret, vid korrekt beredning av kaninfodermjölet med en koncentration på 200 ppm, skulle ligga kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet under en period av 3 månader.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumi ar trīs ārstnieciskās trušu barības sērijām (kas ražotas, izmantojot 200 g tilmikozīna uz kg premiksa), lai apstiprinātu, ka, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm, tilmikozīna koncentrācija granulētā barībā pēc trīs mēnešiem aizvien atbildīs specifikācijas diapazonam ±15 % no nominālās vērtības.
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Latvian: Šī deva jāuztur, dzīvnieku barībai pievienojot pareizu dažādu koncentrāciju ārstniecisko premiksu daudzumu.
Swedish: Efter att ha beaktat egenskaperna hos ett kaninfoder som används för att bereda pelleterat läkemedelsinnehållande foder drogs slutsatsen att den högsta gränsen för spannmålsmjöl som kan användas i kommersiella foder som fodertillsats till kaniner inte får överstiga 30 procent (inblandning av 30 procent vetemjöl är inte lämpligt på grund av risken för att utlösa allvarliga tarmproblem).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
Swedish: TYSKLAND
Latvian: Vācija
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning rapporterade att administreringen av foder till de livsmedelsproducerande kaninerna sker via helfoder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
Swedish: • CVMP beaktade att höga halter av tilmikosin i kaninmjölfodret har iakttagits före konditionerings-/pelleteringsförfarandet.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa novērots liels tilmikozīna daudzums trušu maltītes barībā,
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje "Note for guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)" (EMEA/CVMP/080/95)
Latvian: 2. CVMP piezīmēs pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kas paredzēti pievienošanai dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem) (EMEA/CVMP/080/95),
Swedish: En sänkt halt av tilmikosin för pelleterat läkemedelsinnehållande foder till svin innehållande över 30 procent vete noterades.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
Swedish: måste den dagliga dosen av den läkemedelsinnehållande förblandningen ingå i minst halva den dagliga ransonen till de behandlade djuren.
Latvian: minēts, ka ārstnieciskā premiksa dienas devai jābūt iekļautai vismaz pusē ārstēto dzīvnieku dienas laikā uzņemtās barības.
Swedish: I en studie som tillhandahölls om homogeniteten i en 200 g förblandning användes två olika satser av 200 g förblandning för att bereda 4 pilotsatser läkemedelsinnehållande foder (2 satser smulfoder och 2 satser pelleterat foder).
Latvian: Pētījumā, kas iesniegts par 200 g premiksa homogenitāti, četru eksperimentālu ārstnieciskās barības sēriju pagatavošanai bija izmantotas divas dažādas 200 g premiksa sērijas (divas sērijas sadrupinātas barības un divas sērijas granulētas barības).
Swedish: Oavsett de oförklarade höga mjölprovsresultaten har det antagits att det vid korrekt beredning av kaninfodermjöl med en koncentration på 200 ppm (istället för de rapporterade höga halterna) skulle förväntas att halten av tilmikosin i det pelleterade fodret ligger kvar inom det angivna intervallet på ±15 procent av det nominella värdet.
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.
Swedish: Med tanke på att stabilitetsresultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner stämde överens med resultaten för pelleterat läkemedelsinnehållande foder för svin, ansågs en hållbarhetsperiod på 3 månader godtagbar efter inblandning i fodren.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
Swedish: ÖSTERRIKE
Latvian: AUSTRIJA
Swedish: Den godkända dosen är 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, vilket uppnås genom att blanda in 200 g tilmikosin per ton slutfoder (motsvarande 200 ppm).
Latvian: Apstiprinātā deva ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, ko panāk, pievienojot 200 g tilmikozīna uz tonnu gatavās barības (atbilst 200 ppm).
Swedish: CVMP har därför rekommenderat ändringar i godkännandet för försäljning för alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I) för att ändra produktresumén och märkningen i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā visiem trīs premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa un tiek lietoti trušiem (skatīt I pielikumu), lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un marķējuma tekstā saskaņā ar ieteiktām, III pielikumā izklāstītām zāļu informācijas izmaiņām.
Swedish: Administreras i fodret vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag av tilmikosin (motsvarande 200 ppm i fodret) under 7 dagar.
Latvian: Lietot kopā ar barību pa 12,5 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas dienā (atbilst 200 ppm barībā) septiņas dienas.
Swedish: Grekland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Latvian: Grieķija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Swedish: Endast läkemedelsinnehållande foder för kaniner som beretts med tilmikosin 100 g förblandning användes.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
Swedish: Då det skulle vara olämpligt att blanda in 30 procent vetemjöl i pelleterat läkemedelsinnehållande foder för kaniner fann man att hållbarhetsbegränsningen efter inblandning i mjöl genom ett arbetsfördelningsförfarande inte innebar några problem eftersom detta fall inte förväntas uppstå hos kaniner.
Latvian: Tā kā 30 % kviešu saturošas maltītes pievienošana ārstnieciskai granulētai barībai trušiem nebūtu piemērota, uzskatīja, ka nebūtu problēmu noteikt derīguma termiņa ierobežojumu pēc pievienošanas maltītei, kas apstiprināts darba dalīšanas procedūras ietvaros, jo šādi gadījumi trušiem nav gaidāmi.
Swedish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Latvian: PULMOTIL 200g/kg premix
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner (se bilaga I)
Latvian: Visu trušiem lietoto premiksu ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa (skatīt I pielikumu), zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Eftersom produktinformationen är gemensam för svin och kaniner ansågs en månads hållbarhet godtagbart efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete.
Latvian: Tā kā zāļu apraksts cūkām un trušiem ir kopīgs, vienu mēnesi ilgu derīguma termiņu pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, uzskatīja par pieņemamu.
Swedish: Dessutom är dessa veterinärmedicinska läkemedel indicerade för kaniner för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica som är mottagliga för tilmikosin.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir indicētas arī trušiem pret tilmikozīnu jutīgu Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītu elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Latvian: Secinājums par ieguvumu un riska attiecību
Swedish: Portugal
Latvian: PORTUGĀLE
Swedish: Med hänsyn till den tillhandahållna informationen anses målsättningen på 200 g tilmikosin per ton pelleterat kaninfoder (200 ppm) möjlig att uppnå med en lämplig inblandningshalt av tilmikosin 40 g förblandning, tilmikosin 100 g förblandning och tilmikosin 200 g förblandning, och med alla redan nämnda förpackningsstorlekar.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, uzskata, ka mērķi 200 g tilmikozīna uz tonnu granulētas trušu barības (200 ppm) varētu sasniegt ar atbilstošu pievienoto tilmikozīna 40 g premiksa, tilmikozīna 100 g premiksa un tilmikozīna 200 g premiksa daudzumu un ar visiem minētajiem iepakojuma lielumiem.
Swedish: Bilaga IV
Latvian: IV pielikums
Swedish: STORBRITANNIEN
Latvian: Apvienotā Karaliste
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av märkningen
Latvian: Grozījumi atbilstošos marķējuma teksta apakšpunktos
Swedish: VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/sv_SE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Swedish: DANMARK
Latvian: Dānija
Swedish: SPANIEN
Latvian: SPĀNIJA
Swedish: Oral administrering av tilmikosin till kaniner vid 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar visade att de uppnådda koncentrationerna av tilmikosin i lungvävnad och alveolära makrofager i lungorna översteg de som sågs i plasma med 7 respektive 400 gånger från den andra behandlingsdagen.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Swedish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Latvian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Swedish: Bilaga II
Latvian: II pielikums
Swedish: • CVMP beaktade de data som tillhandahållits beträffande inblandningshalterna och enades om att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
Latvian: • CVMP ņēma vērā datus, kas iesniegti par pievienojamo daudzumu, un atzina, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem;
Swedish: 5 kg tilmikosin 40 g förblandning/ton
Latvian: 5 kg tilmikozīna 40 g premiksa uz tonnu
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Latvian: Bad Homburg VĀCIJA
Swedish: D-61352 Bad Homburg
Latvian: 2-4 D-61352
Swedish: Kaniner
Latvian: Truši
Swedish: ITALIEN
Latvian: ITĀLIJA
Swedish: Under det föregående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/037) 2) bedömde CVMP effekten av tilmikosin hos kanin och fann att enligt de prekliniska studierna och uppgifterna om minsta inhiberande koncentration (MIC) - trots vissa brister hos den kliniska fältstudien som använde produktens dosering - är den effektiva doseringen i foder 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Latvian: 2 CVMP vērtēja tilmikozīna efektivitāti trušiem un uzskatīja, ka, neraugoties uz to, ka klīniskam lauka pētījumam ar preparāta devām bija daži trūkumi, preklīnisko pētījumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) dati liecina, ka efektīvā barībai pievienotā deva Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītas elpceļu slimības profilaksei un ārstēšanai trušiem ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas.
Swedish: 1 kg tilmikosin 200 g förblandning/ton
Latvian: 1 kg tilmikozīna 200 g premiksa uz tonnu
Swedish: CVMP ombads uttala sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu par ieteicamo devu un barībai pievienojamo daudzumu trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Swedish: 2 kg tilmikosin 100 g förblandning/ton
Latvian: 2 kg tilmikozīna 100 g premiksa uz tonnu
Swedish: • CVMP beaktade den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Latvian: • CVMP ņēma vērā trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ieteicamo devu un pievienošanas daudzumu barībai;
Swedish: Med hänsyn till den tillhandahållna informationen fann CVMP att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CVMP uzskata, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och märkning
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och märkningen
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta un marķējuma teksta apakšpunktos
Swedish: Storbritanni en
Latvian: Tilmikozīna deva
Swedish: Vad gäller inblandningshalterna fann man att kravet på att dosen ska ingå i minst halva dagsransonen har uppfyllts och att det är möjligt att uppnå målsättningen på 200 ppm tilmikosin per ton foder med alla förpackningsstorlekar av de olika styrkorna (40 g, 100 g och 200 g).
Latvian: Attiecībā uz pievienojamo daudzumu uzskata, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem.
Swedish: I svaren till CVMP:s frågelista infördes hänvisningar till den farmakokinetiska/farmakodynamiska studien och MIC-uppgifter till stöd för användning vid respiratorisk sjukdom hos kaniner vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (tidigare inlämnad) vilket ansågs godtagbart.
Latvian: Sniedzot atbildes uz CVMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, lai apliecinātu lietošanu elpceļu slimības gadījumā trušiem devā pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas (iesniegts iepriekš), reģistrācijas apliecības īpašnieki atsaucās uz farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu un MIK datiem, un CVMP to atzina par pieņemamu.
Swedish: Rumänien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Latvian: Rumānija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Swedish: Motivering och relevanta stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för förblandningar för läkemedelsinnehållande foder som innehåller 40, 100 eller 200 g tilmikosin per kg förblandning och administreras till kaniner.
Latvian: 1. pamatojums un atbilstoši dati, kas atbalsta ieteikumu par trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, devu un barībai pievienojamo daudzumu;
Swedish: EU-nummer
Latvian: ES numurs
Swedish: Hur länge ska jag ta alli?
Latvian: Cik ilgi man jālieto alli?
Swedish: Sök läkarvård omedelbart.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Alla jämförelser mot placebo var statistiskt signifikanta.
Latvian: Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.
Swedish: ÖVRIGA ANVÄNDBARA UPPLYSNINGAR
Latvian: CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Swedish: Förpackningen innehåller:
Latvian: Šajā iepakojumā ir:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Latvian: Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Genomsnittlig förändring (kg)
Latvian: Vidējā pārmaiņa (kg)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Swedish: Oroa dig inte om du inte upplever några av dessa problem.
Latvian: Neuztraucieties, ja Jums neradīsies neviens no šiem traucējumiem.
Swedish: Dock bör eventuella risker undvikas (se avsnitt 6.6).
Latvian: Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: En minskning med omkring 0,5 kg i veckan är idealisk.
Latvian: Samazināšana par apmēram 0,5 kg nedēļā ir ideāla.
Swedish: De förekom i allmänhet tidigt under behandlingen (inom 3 månader) och de flesta patienter upplevde endast en episod.
Latvian: Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Latvian: 24018, 1700 Λευκωσία
Swedish: Andra läkemedel och alli alli kan påverka vissa läkemedel som du måste ta.
Latvian: Citas zāles un alli alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jūs lietojat.