FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden
Swedish: Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER MONATSTEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (OHNE BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
German: Patienten, die mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel und eine Physiotherapie für den Thorax erhalten, sollten TOBI Podhaler zum Schluss verwenden.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
German: Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
German: Bei Patienten, die an klinischen Studien mit TOBI Podhaler teilnahmen (siehe Abschnitt 4.8), wurde über Gehörverlust und Tinnitus berichtet.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med TOBI Podhaler rapporterades faryngolaryngeal smärta, dysgeusi och dysfoni oftare för TOBI Podhaler än för placebo.
German: Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus.
Swedish: Tas endast ur förpackningen precis före användning.
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
German: Es darf nur auf diesem Weg und nur mit diesem Inhalator verabreicht werden.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
German: Jede TOBI-Podhaler-Kapsel wird durch zweimaliges Einatmen mit anschließendem Luftanhalten inhaliert.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
German: Überprüfen Sie den Inhalator kurz auf Beschädigungen oder Verschmutzungen.
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
German: • Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn ab.
Swedish: • Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket moturs.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons für die Packungseinheit abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
German: Was ist TOBI Podhaler und wofür wird er angewendet?
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad TOBI Podhaler är
German: Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Swedish: Tobramycin uppvisade ingen gentoxisk risk i ett antal gentoxicitetstester.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
German: • Verwenden Sie nur den Inhalator aus dieser Packung.
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde über Husten berichtet.
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
German: • Legen Sie den oberen Teil des Behälters beiseite.
Swedish: • Lägg skyddskåpan åt sidan.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
German: Diese
Swedish: ÖVRIGT
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för TOBI Podhaler bestod av två studier med 612 behandlade patienter med en klinisk diagnos på cystisk fibros (CF), bekräftad med kvantitativt svettest med pilokarpin-jontofores för kloridjoner eller väl karakteriserad sjukdom med mutationer i CFTR-genen (Cystisk Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) eller abnorm transepitelial potentialskillnad över nässlemhinnan, vilket är karakteristisk för CF.
German: Inhalieren der Kapsel - Erster Atemzug:
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
German: Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator angewendet werden.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
German: Wenn die Patienten in der Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen eine ähnliche Verbesserung des FEV1 zu beobachten.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
German: Tobi Podhaler wird mit einer tragbaren Vorrichtung, dem sogenannten Podhaler, inhaliert.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
German: Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
German: Tobi Podhaler war bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten wirksamer als Placebo.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
German: Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und als Tobi bezeichnet wird.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
German: Tobi Podhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose eine chronische Lungeninfektion mit einem als Pseudomonas aeruginosa bezeichneten Bakterium zu unterdrücken.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
German: Warum wurde Tobi Podhaler zugelassen?
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
German: Tobramycin
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
German: Was ist Tobi Podhaler?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tobi Podhaler.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
German: Wie wirkt Tobi Podhaler?
Swedish: Hur verkar Tobi Podhaler?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Tobi Podhaler untersucht?
Swedish: Hur har Tobi Podhalers effekt undersökts?
German: Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
German: Unterschied bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
German: Höhere Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
German: Die EAGER-Studie
Swedish: EAGER-studien
German: Das dezentralisierte Verfahren LT/H/0112/001/DC wurde am 24. September 2014 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Litauen und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn eingereicht.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)