FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Spanish: Conserve la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es más probable en los pacientes que han recibido previamente radioterapia o medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos antineoplásicos; la hidroxicarbamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Spanish: Se ha observado alteración de la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Spanish: Infección por parvovirus B19
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Spanish: Se debe mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal (CrCl > 90 ml/min), insuficiencia renal leve (CrCl 60-89 ml/min), insuficiencia renal moderada (CrCl 30
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Spanish: La hidroxicarbamida no redujo las tasas de secuestro hepático o esplénico en comparación con el placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Spanish: Hidroxicarbamida (n = 22)
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Spanish: o necesidad de hemogramas periódicos; otros medicamentos que deprimen la actividad de la médula ósea y radioterapia; o uso concomitante de antirretrovíricos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o Insuficiencia hepática o renal; o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o seguimiento del crecimiento en niños.
Slovak: o dlhodobá bezpečnosť, najmä vznik malignít (leukémia, rakovina kože); o porucha funkcie pečene a/alebo obličiek; o teratogenecita a mužská plodnosť; potreba antikoncepcie; dojčenie;
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Spanish: Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de la hidroxicarbamida con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato-deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, lo que hace que se obtengan resultados falsamente elevados en los pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente por todo el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en la ascitis, y se concentra en los leucocitos y eritrocitos.
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Spanish: Xromi puede hacerle sentir somnoliento.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Spanish: La sobrecarga de hierro mejoró más en el grupo de la hidroxicarbamida que en el de las transfusiones, con un cambio medio mayor de la ferritina sérica (-1805 frente a -38 ng/ml; p < 0,0001) y de la concentración de hierro en el hígado (media = -1,9 mg/g frente a +2,4 mg/g peso seco de hígado; p = 0,0011).
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Spanish: Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas - úlceras o heridas en las piernas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
Spanish: En niños, la fracción de hidroxicarbamida excretada intacta en la orina representó aproximadamente el 50 %.
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede causar infecciones graves.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Spanish: Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a las recomendadas.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede conllevar una infección grave.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Slovak: Infekcie a nákazy
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Xromi.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Spanish: El estudio también mostró un aumento de la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera crisis dolorosa (2,76 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 1,35 meses con el placebo [p = 0,014]), una segunda crisis dolorosa (6,58 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 4,13 meses con el placebo [p < 0,0024]) y una tercera crisis dolorosa (11,9 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 7,04 meses con el placebo [p = 0,0002]).
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido.
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Spanish: Se recomienda un ajuste gradual de la dosis para evitar una depresión más intensa de la médula ósea (ver sección 4.2).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Spanish: 112 cápsulas
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
Slovak: Xtandi (enzalutamid)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
Slovak: Xtandi účinkuje?
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Xtandi vivieron una media de 37 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Diciembre 2023
Slovak: December 2023
Spanish: Enero 2020
Slovak: Január 2020
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.