FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Partie supérieure du bras
Slovak: Horná časť ramena Brucho
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie souscutanée.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 mcg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
French: c Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie artérielle, la thrombophlébite, la thrombose et la thrombose veineuse d'un membre.
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie darbepoetin alfa
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
French: Vous présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges.
Slovak: Anémia nastane, keď vaša krv neobsahuje dostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a dýchavičnosť.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.4).
French: c Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash généralisé, le rash papulaire, l'érythème, le rash exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire, ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil N'agitez pas la seringue préremplie
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu Naplnenou injekčnou striekačkou netraste
French: Une fois qu'Aranesp a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25°C) il doit être utilisé dans les 7 jours ou éliminé.
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
French: Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
French: Thrombose vasculaire au point d'accès de la dialysed
Slovak: Trombóza cievneho prístupu dialýzyd
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo prérempli
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe.
Slovak: Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že na aplikáciu Aranespu je pre vás, zdravotnú sestru alebo vášho opatrovateľa najvhodnejšie používať Aranesp naplnené pero.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
French: N'essayez pas de retirer le système transparent de protection de l'aiguille de la seringue préremplie.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný)
French: Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po predávkovaní Aranespom sa pozorovali prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
French: • La partie haute de votre cuisse
Slovak: Horná časť stehna
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Système de protection de l'aiguille
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
French: K Inspectez le site d'injection.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Slovak: Nové naplnené pero
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L), une diminution de dose devra être envisagée.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
French: Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: b Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'AVC ischémique, l'accident cérébrovasculaire et l'AVC évolutif.
Slovak: b Prípady mozgovej príhody zahŕňajú preferovaný termín mŕtvica s krvácaním, ischemická mŕtvica, cievna mozgová príhoda a mŕtvica vo vývoji.
French: Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Aranespu musíte používať a ako často, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des complications engageant le pronostic vital.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (2 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une ou deux administrations par voie sous-cutanée ou intraveineuse ont été évaluées pour des périodes allant jusqu'à deux semaines (336 heures).
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
French: Douleur au point d'injection
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
French: e Les effets indésirables de rash/érythème en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash maculaire, le rash généralisé et l'érythème.
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
French: Lors d'une étude clinique randomisée, 114 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans, dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines (n=56) pour la correction de l'anémie.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
French: Le temps médian (1er quartile ; 3ème quartile) pour atteindre une correction de l'hémoglobine (≥ 10,0 g/dL et ≥ 1,0 g/dL augmentation par rapport au niveau de référence) était de 5 semaines pour les deux schémas d'administration une injection toutes les deux semaines (3 ; 7 semaines) et une injection une fois par mois (3 ; 9 semaines).
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette (boîte de 1 seringue uniquement).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: IV/SC 0,375 ml
Slovak: 0,375 ml
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
French: • Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout endommagement.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Slovak: Na vybratie naplnenej injekčnej striekačky z blistra uchopte chránič naplnenej injekčnej striekačky.
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
French: Ne pas agiter.
Slovak: Nedržte za piest
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon darbepoetin alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie sous-cutanée.
Slovak: Tento jav bol hlásený predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
French: Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d'aiguilles ou ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
French: Incidence
Slovak: Výskyt
French: SC
Slovak: C
French: Convulsions
Slovak: Záchvaty
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2 833 patients.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est rouge ou douloureux.
Slovak: Ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá, miesto vpichu môžete meniť.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
French: La numération des réticulocytes est un élément d'évaluation de l'activité médullaire.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia má byť stanovený počet retikulocytov.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
French: • Le capuchon gris du stylo contient du caoutchouc sec naturel qui est produit à partir du latex.
Slovak: Sivý kryt ihly na pere obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
French: Piston après utilisation
Slovak: Použitý piest
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
French: De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
Slovak: Okrem toho nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
French: Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
French: La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Slovak: Naplnené pero obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, alebo 500 mikrogramov darbepoetínu alfa.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: Pokyny na používanie
French: Ressort du système de protection de l'aiguille après utilisation
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
French: Ventre
Slovak: Stehno
French: Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L).
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH