FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Iasibon est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses»).
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено "мозъчно-съдово нарушение" (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
French: Il est recommandé d' utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon »).
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Iasibon").
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
French: Ne recevez jamais Iasibon si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да приемате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon.
French: Ne prenez jamais Iasibon si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
French: Ensemble des événements osseux (SRE)
Bulgarian: Всички събития, свързани със скелета (SREs)
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Bulgarian: Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Iasibon est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. oesophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
French: 1 ampoule
Bulgarian: 1 ампула
French: Les comprimés pelliculés de Iasibon 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n=154
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Iasibon ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Paresthésie, dysgueusie (altération du goût)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
French: • liquide dans les poumons
Bulgarian: течност в белите дробове
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D Code à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: Grèce et
Bulgarian: Гърция и
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤30 ml/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
French: Les comprimés de Iasibon doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Bulgarian: Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
French: Inflammation oculaire †**
Bulgarian: Очно възпаление†**
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique),probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци, мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишение на бионаличността на абандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат на намалена стомашна киселинност.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Bulgarian: След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
French: Enfants et adolescents Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Bulgarian: • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Iasibon.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на Iasibon.
French: Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème
Bulgarian: StevensJohnson†,
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
French: Que contient Iasibon
Bulgarian: Какво съдържа Iasibon
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit de l'acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
Bulgarian: задържане на течности и отоци ("лимфедем")
French: • température trop basse (hypothermie)
Bulgarian: прекомерно понижение на телесната температура ("хипотермия")
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колагет тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
French: Acide ibandronique 50 mg n = 287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
French: Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours.
Bulgarian: В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
French: Il est important de prendre Iasibon tant que votre médecin vous le prescrit.
Bulgarian: Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
French: Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
French: Les comprimés de Iasibon contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Bulgarian: Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора.
French: • mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
French: Interactions avec les aliments
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт-храна
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
French: Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit de l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
Bulgarian: При репродуктивни проучвния при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
French: GT, augmentation de la créatinine
Bulgarian: повишение на креатинина
French: Iasibon ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
French: En effet, les AINS et Iasibon peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Bulgarian: Освен това, тъй като протеина се свързва с ибандроновата киселина в около 87% в терапевтични концентрации, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
French: Si vous oubliez de prendre Iasibon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да се водеща при определяне на схемата на лечение при всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
French: Iasibon contient la substance active acide ibandronique.
Bulgarian: Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта