FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
French: Réponse des lymphocytes T CD4[2+] spécifique à la gE^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
French: Mois 38**
Maltese: Xahar 38**
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
French: 1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
French: Excipients : saccharose polysorbate 80 phosphate monosodique dihydraté phosphate dipotassique dioléoyl phosphatidylcholine cholestérol chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique eau pour préparations injectables
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
French: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
French: 10 flacons : poudre (antigène) 10 flacons : suspension (adjuvant)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : douleur au site d'injection (68,1 % toutes intensités confondues /dose ; 3,8 % d'intensité sévère/dose), myalgie (32,9 % toutes intensités confondues /dose ; 2,9 % d'intensité sévère /dose), fatigue (32,2 % toutes intensités confondues /dose ; 3,0 % d'intensité sévère/dose) et céphalées (26,3 % toutes intensités confondues /dose ; 1,9 % d'intensité sévère /dose).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
French: Les sujets ayant un antécédent de zona ont été exclus des études ZOE-50 et ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
French: Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
French: o Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine, cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et eau pour solutions injectables.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: FLACON DE SUSPENSION
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
French: Suspension
Maltese: o Sospensjoni:
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
French: Les réponses immunitaires induites par Shingrix ont été évaluées dans un sous-groupe de sujets issus des études d'efficacité de phase III ZOE-50 [immunité humorale et immunité à médiation cellulaire (cell-mediated immunity - CMI)] et ZOE-70 (immunité humorale).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre (antigène gE) :
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
French: • Démangeaison au site d'injection (prurit)
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
French: • Douleur au niveau des muscles (myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
French: Deux études cliniques de phase I/II, Zoster-001 et Zoster-015, ont été menées chez des sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou infectés par le VIH.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Maltese: Komuni ħafna sintomi gastrointestinali (inkluż nawsja, remettar, dijarea u/jew uġigħ addominali)
French: Autres médicaments et Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: NUMÉRO DU LOT LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
French: Lymphadénopathie
Maltese: IL-BELĠJU
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Maltese: Għal injezzjoni ġol-muskoli biss, preferibbilment fil-muskolu tad-deltojde.
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
French: Phosphate monosodique dihydraté
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Maltese: • Shingrix jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (normalment fil-parti ta' fuq tad-driegħ).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans, en comparaison à la fréquence observée chez les sujets âgés de 70 ans ou plus, en particulier pour les effets indésirables généraux tels que : myalgie, fatigue, céphalées, frissons, fièvre et symptômes gastrointestinaux.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Maltese: [CI ta' 95 %]
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Maltese: Wara l-għoti jista' jkun hemm għeja u telqa (ara sezzjoni 4.8).
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha l-potassju, inqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull doża, jiġifieri essenzjalment "mingħajr potassju".
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
French: Anesthésiques halogénés
Maltese: Anestetiċi aloġenati
French: Corticosteroïdes
Maltese: Kortikosterojdi
French: Oedème pulmonaire
Maltese: Edema pulmonari
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
French: Tocolyse
Maltese: Tokolożi
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
French: Très fréquent: *Tachycardie
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Maltese: B. Prodotti mediċinali parenterali għal indikazzjonijiet ostetriċi
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
Maltese: Minħabba l-effett anti-ipertensiv addizzjonali, hemm żieda fl-inerzja tal-utru b'riskju ta' emorraġija; barra minn hekk, disturbi serji fir-ritmu ventrikulari minħabba żieda fir-reattività kardijaka, ġew irrappurtati fl-interazzjoni ma' anestetiċi aloġenati.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
Maltese: Żidiet fir-rata tal-qalb tal-omm ta' bejn l-20 u l-50 taħbita fil-minuta normalment jakkumpanjaw linfużjoni ta' agonisti beta.
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Maltese: Minħabba l-effett ipokalimiku tal-agonisti beta, l-għoti flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-potassju fiddemm magħrufa li jaggravaw ir-riskju tal-ipokalemija, bħal dijuretiċi, digoxin, xanthines metiliċi u kortikosterojdi, għandu jsir b'kawtela wara vaultazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji b'rigward speċjali għar-riskju akbar ta' arritmiji kardijaċi li jirriżultaw minħabba l-ipokalemija (ara s-sezzjoni 4.4).
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Maltese: Għall-ġestjoni ta' ħlas qabel iż-żmien mingħajr kumplikazzjonijiet Biex jitwaqqaf il-ħlas bejn it-22 u t-30 ġimgħa tat-tqala f'pazjenti li ma jkollhomx kontraindikazzjoni medika jew ostetrika għal terapija tokolitika.
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
French: Hexoprénaline
Maltese: Hexoprenaline
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
French: L'utilisation de la ritodrine est associée à des risques de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire majeur (rarement d'infarctus du myocarde), d'altération de la glycémie et de la concentration sanguine en potassium, de troubles gastro-intestinaux, de tremblements, de maux de tête et d'érythème.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
French: Des études publiées fournissent des résultats et des interprétations de la sécurité de la terbutaline (et des bêta-agonistes) contradictoires dans l'indication de tocolyse.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
French: Des effets indésirables plus graves du médicament ont été enregistrés individuellement, tels que douleurs dans la poitrine, dyspnée, occlusion intestinale, perte de conscience, arythmie et plusieurs rapports de cas d'œdème pulmonaire (quatre dans une publication de Van Iddekinge et al., 1991, un dans la base de données EudraVigilance, quatre dans le PSUR) ont également été établis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet, u tibdil fil-pressjoni tad-demm kienu jirrappreżentaw madwar 2/3 tal-avvenimenti avversi assoċjati mal-formulazzjoni orali.
French: Cela souligne là encore l'importance d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement et pose la question de la sécurité de la tocolyse par la terbutaline en consultation externe.
Maltese: Dan ikompli jenfasizza l-importanza ta' sorveljanza medika mill-qrib waqt it-terapija, u jqajjem tħassib dwar is-sigurtà ta' tokolosi fuq bażi outpatients b'terbutaline.
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Maltese: Għal hexoprenaline orali hemm ftit dejta dwar is-sigurtà.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.