FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m² -re kell csökkenteni.
Icelandic: Komi fram daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő oldatot 25°C alatt és normál világítási körülmények között, 6 órán belül fel kell használni, melybe beleértendő az 1 órás időtartam, amíg a beteg az infúziót kapja.
Icelandic: Lausnina í innrennslispokanum skal nota innan 6 klukkustunda við lægri hita en 25°C og eðlileg birtuskilyrði, þ.m.t. innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Hungarian: Toxikus haláleset az ATkaron egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttarlosts og þrír vegna hjartabilunar).
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%);
Icelandic: Hægðatregða (alvarleg tilvik: 0,2%);
Hungarian: Ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az amenorrhea a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 18 sjúklingum (3,4%) í TAC hópnum og 5 sjúklingum (1,0%) í FAC hópnum.
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti sem ekki tengjast hjarta (alvarleg tilvik 0,4%)
Hungarian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Icelandic: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra 36 perces, a gamma szakaszra pedig 11,1 órás felezési idővel.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir α-, β- og γ-fasana.
Hungarian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Icelandic: George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m², 121 beteg pedig 75 mg/m² docetaxelt kapott monoterápiában.
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk 75 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxeli stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo arma rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni.
Icelandic: Dælið rúmmálinu sem þarf af innrennslisþykkni, lausn í 250 ml innrennslispoka eða flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) >80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus G-CSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Hungarian: George Borg Barthet Ltd
Icelandic: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ:
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően aTAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% daufkyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt NCI-CTC mælikvarða).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.
Hungarian: A pozitív nyirokcsomók száma (1-3, 4+) alapján történő besorolást követően 1491 beteg került randomizálásra.
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Mylan-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Hungarian: Mindazonáltal teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Icelandic: Samt sem áður var enginn marktækur munur á dreifingu heildarlifunar á milli hópanna tveggja.
Hungarian: Szívja fel a megfelelő mennyiségű 20 mg/ml docetaxel koncentrátumot az injekciós üvegből és adja közvetlenül hozzá az infúziós oldathoz.
Icelandic: Dragið magnið sem nota þarf af dócetaxel þykkninu (20 mg/ml) úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Icelandic: Skýrt hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Hungarian: Ha 190 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/mlt.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Hungarian: 10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m² ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
Icelandic: 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Hungarian: A Docetaxel Mylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Icelandic: Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn ≥ 1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Icelandic: *áhættuhlutfall (TAC/FAC) minna en 1gefur til kynna að TAC samsettri meðferð fylgi lengri lifun án sjúkdóms samanborið við FAC samsetta meðferð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Icelandic: 31. janúar 2012
Hungarian: • Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Icelandic: • nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti
Hungarian: A 100 mg/m² -es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintetkaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra·µg/ml volt.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á einni klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 μg/ml og var AUC 4,6 klst. μg/ml.
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg ) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Hungarian: (p = 0,002). Mivel a haszon a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, az előny/kockázat arány a TAC kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
Icelandic: Þar sem ávinningurinn sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki tölfræðilega marktækur, með tilliti sjúkdómsfrírrar lifunar og heildarlifunar, sýndi lokagreiningin ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu af TAC meðferð, hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Icelandic: Hjarta Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju hettuglasi.
Hungarian: • 332, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥ 1,5-szeres és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szeres nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST  1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi  2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Efnaskipti og næring Geðræn vandamál Taugakerfi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m²-ről 75 mg/m²-re és/vagy 75 mg/m²
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia] (%) (95%CI) ***p-érték
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Hungarian: Asthenia; perifériás oedema; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað hiti; þreyta; bólga í slímu; verkir; inflúensulíkur lasleiki; verkur fyrir brjósti; kuldahrollur
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/748/003 - 1 injekciós üveg EU/1/11/748/004 - 5 injeklciós üveg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/748/003 - 1 hettuglas EU/1/11/748/004 - 5 hettuglös
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Icelandic: Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Icelandic: Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðarlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol lyfsins eftir þynningu.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlotna sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélés növekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Icelandic: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Hungarian: * az 1-nél kisebb kockázati hányados a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Icelandic: * áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,8%)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Hungarian: Összesített válaszarány (%)
Icelandic: n (%)
Hungarian: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Hungarian: Csomagolás
Icelandic: Pakkningas tærð
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: • 18 hónap.
Icelandic: 18 mánuðir.
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Icelandic: Lyfið heitir
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Hungarian: <35 év >35 év
Icelandic: <35 ára
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) 11,3
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) 11.3
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Hungarian: Docetaxel1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Hungarian: Rázni nem szabad.
Icelandic: Ekki má hrista blönduna.
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Icelandic: Leysirinn er litlaus lausn.
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Hungarian: (A habzás még 5 perc után is normális a formulában lévő poliszorbát 80 miatt.)
Icelandic: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Hungarian: p= Relatív hazárd*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Hungarian: <50 év >50 év
Icelandic: <50 ára
Hungarian: alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Icelandic: hópnum hjartabilun meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Hungarian: Grade 3
Icelandic: 2 Gráða 3
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Hungarian: 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algeng ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):