FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro e studi clinici d'interazione suggeriscono che il metabolismo di roflumilast verso il suo metabolita N-ossido è mediato dal CYP1A2 e 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Italian: Compromissione epatica
Maltese: Ġinekomastija
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
Maltese: Wara l-għoti ġo vina jew l-għoti orali ta' roflumilast radjutikkettat, madwar 20% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u 70% fl-awrina bħala metaboliti inattivi.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi si è ridotto nel gruppo complessivo di pazienti (rapporto tra tassi: 0,76; 95% CI: da 0,60 a 0,95) con un tasso dello 0,24 per anno/paziente rispetto a un tasso dello 0,32 per anno-paziente tra i pazienti trattati con placebo.
Maltese: Ir-rata ta' aggravar sever tnaqqas fil-grupp ta' pazjenti globali (rata ta' proporzjon: 0.76; 95% CI: 0.60 sa 0.95) b'rata ta' 0.24 kull pazjent/sena meta mqabbel ma' rata ta' 0.
Italian: L'esperienza è anche limitata in pazienti con una precedente diagnosi di tubercolosi, epatite virale, infezioni virali di tipo herpes o herpes zoster.
Maltese: L-esperjenza hi limitata wkoll f'pazjenti b'dijanjosi fil-passat ta' tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes jew herpes zoster.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b'rita.
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt l-istudju tal-mediċina minħabba kwalsijasi raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95%CI:
Italian: Trattamento concomitante con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) Una maggiore incidenza di perdita di peso, ridotto appetito, cefalea e depressione è stata osservata durante lo studio RO-2455-404-RD nei pazienti che assumevano roflumilast in concomitanza con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) e in co-somministrazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) rispetto a coloro che sono stati trattati soltanto con roflumilast in concomitanza con ICS e LABA.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras u depressjoni ġew osservati waqt Studju RO-2455-404-%D f'pazjenti li rċevew roflumilast flimkien ma' riċettaturi muskariniċi li jaġixxu għal żmien twil (LAMA) flimkien ma' kortikosterojdi li ttieħdu man-nifs (inhaled corticosteroids, ICS) u agonisti B2 li jaġixxu għal żmien twil (long acting B2 agonists, LABA), meta mqabbla ma' dawk trattati biss b'roflumilast, ICS u LABA fl-istess waqt.
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con storia di esacerbazioni frequenti (almeno 2 esacerbazioni durante l'ultimo anno), il tasso di esacerbazioni fu 1.526 con roflumilast e 1.941 con placebo corrispondente ad una riduzione del rischio relativo del 21,3% (95% CI: da 7,5% a 33,1%).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
Italian: Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in vivo, le considerazioni farmacocinetiche sono basate sull'attività inibitoria totale sulla PDE4 (cioè sulla esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido).
Maltese: Billi kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide jikkontribwixxu għal attività inibitorja ta' PDE4 in vivo, il-konsiderazzjonijiet farmakokinetiċi huma bbażati fuq l-attività inibitorja totali ta' PDE4 (i.e. l-espożizzjoni totali għal roflumilast u roflumilast N-oxide).
Italian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Italian: Daliresp è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Italian: Il principio attivo di Dailresp, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Italian: Daliresp è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Italian: Roflumilast blocca l'azione dell'enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta' infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta' PDE4, roflumilast tnaqqas linfjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.
Italian: La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione rilasciata a Daxas nel 2010 ("consenso informato").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Italian: Perché è stato approvato Daliresp?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Italian: Daliresp è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Italian: 1 flacone; 2 bustine
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Italian: 1 flacone; 1 bustina
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Italian: Numero EMA Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Italian: Via di somministra zione
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Italian: 80689 Monaco Germania
Maltese: 80689 Munich
Italian: Codice ATCvet: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
Italian: Sostanza farmacologicament e attiva
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti; ectoparassiticida per uso topico, inclusi insetticidi
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Italian: {mese/anno}
Maltese: U/JEW UŻU
Italian: Acido citrico monoidrato Glicerolo (85 %) Acqua depurata
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Italian: Agisce come veleno da contatto contro Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Italian: Il principio attivo di Dany's BienenWohl è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: EU/2/18/225/002 (750 g soluzione)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Italian: Dispersione finale dell'alveare (dopo la miscelazione): Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie trattate) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 1.000 colonie trattate) - rare (più di 1 ma meno di 10 colonie su 10.000 colonie trattate) - molto rare (meno di 1 colonia su 10.000 colonie trattate, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Dose:
Maltese: Doża:
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Italian: Per il trattamento della varroasi (Varroa destructor) delle api mellifere (Apis mellifera) in colonie senza covata.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Italian: Preparazione della dispersione finale:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nell'alveare
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: LMR Tessuti campione
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Italian: Bustina: bustine sigillate costituite da un foglio a quattro strati (polietilene a bassa densità (LDPE)/alluminio/LDPE/carta con rivestimento al caolino) contenenti 125 g di saccarosio aromatizzato.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Italian: Miscelare con soluzione Dany's BienenWohl prima dell'uso.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: La dispersione deve essere calda (30-35 °C) durante l'applicazione.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Italian: Deve essere somministrata una dose massima di 5-6 ml di dispersione finale negli alveari una volta per favo occupato dalle api.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Maltese: 4.11 Perjod(i) ta' tiżmim
Italian: Preparazione della dispersione finale per alveari:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Italian: 17,5 g acido ossalico diidrato (quantità equivalente a 12,5 g di acido ossalico) (375 g di soluzione) 35 g acido ossalico diidrato (quantità equivalente a 25,0 g di acido ossalico) (750 g di soluzione)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Italian: Api mellifere (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Italian: Applicare solo un trattamento per alveare.
Maltese: Applika biss kura waħda għal kull doqqajs.
Italian: Nessuna Agente anti infettivo
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Italian: Specie animale
Maltese: VETERINARJU
Italian: Classificazion e terapeutica
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Italian: Acido ossalico diidrato 39,4 mg (quantità equivalente a 28,1 mg di acido ossalico) Eccipienti:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Italian: 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato per ottenere 444 ml di dispersione nell'alveare.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Italian: Preparazione di 888 ml di dispersione finale negli alveari: versare il contenuto delle due bustine nel flacone contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Italian: Dopo aver miscelato la dispersione in alveare: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di 375 g di soluzione contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: IL-KLIEM "ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL"
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Italian: Uso in alveare.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Una scatola di cartone contenente un flacone da 1 000 ml (contenente 750 g di soluzione di acido ossalico diidrato) e due bustine (ciascuna contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di 888 ml di dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Italian: Una scatola di cartone contenente un flacone da 500 ml (contenente 375 g di soluzione di acido ossalico diidrato) e una bustina (contenente 125 g di saccarosio in polvere), per un totale di 444 ml di dispersione finale in alveare dopo la miscelazione.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dany's BienenWohl, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Tre settimane di trattamento con Dany's BienenWohl hanno portato alla morte del 97 % e del 95 % degli acari.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Italian: La soluzione per dispersione deve essere scaldata fino a 30-35˚C prima dell'applicazione.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Italian: Dany's BienenWohl contiene il principio attivo acido ossalico.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Italian: Altre informazioni su Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Italian: Dany's BienenWohl viene cosparso sulle api all'interno dell'alveare nella quantità massima di 6 ml e deve essere usato solo quando la temperatura esterna è di almeno 3˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Italian: Il 14/06/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Dany's BienenWohl, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Italian: La varroasi è una malattia delle api mellifere causata dall'infestazione di un parassita denominato varroa (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Italian: La ditta produttrice di Oxybee ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Dany's BienenWohl ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Italian: L'efficacia di Dany's BienenWohl contro gli acari della varroa è stata esaminata in due studi sul campo condotti in paesi europei con clima diverso.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Oxybee nel 2018 ("consenso informato").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Italian: Dany's BienenWohl è un medicinale usato per il trattamento della varroasi nelle colonie di api mellifere.
Maltese: Dany's BienenWohl huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' varroażi f'kolonji tan-naħal tal-għasel.
Italian: La varroa si nutre di emolinfa (sangue) di api adulte e della covata (api mellifere in fase di sviluppo) con conseguente danno e/o morte delle api.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
Italian: Ciò non ha influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Italian: Questo medicinale è uguale a Oxybee, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Se possibile, l'utilizzo di Dany's BienenWohl deve essere alternato con quello di un altro medicinale che uccide gli acari in modo diverso, per ridurre il rischio che questi ultimi sviluppino resistenza.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu ta' Dany's BienenWohl għandu jiġi alternat ma' mediċina oħra li toqtol id-dud b'mod differenti biex tnaqqas iċ-ċans li d-dud jiżviluppa reżistenza.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Neuropatia periferica**
Maltese: Newropatija periferali**
Italian: Produttore Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Italian: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Maidenhead Hurley
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Italian: Ansia, insonnia
Maltese: Ansjetà, insomnja
Italian: Gruppo di età
Maltese: Grupp ta' età
Italian: FANS ed inibitori della COX-2).
Maltese: NSAIDs u inibituri ta' COX-2).
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce né induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Italian: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Italian: Idrossido di sodio Acido citrico
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Italian: Streptococchi di gruppo G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Italian: Daptomicina Confronto
Maltese: Daptomycin Komparatur
Italian: Tasso (IC 95%)
Maltese: Rati (95 % CI)
Italian: Gli studi di interazione di daptomicina sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Italian: Con la daptomicina è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido citrico (solubilizzante/stabilizzante)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Italian: È stato osservato l'insuccesso del trattamento a causa di infezioni da Staphylococcus aureus persistenti o recidivanti in 19/120 pazienti (15,8%) trattati con la daptomicina, in 9/53 pazienti (16,7%) trattati con vancomicina e in 2/62 pazienti (3,2%) trattati con penicillina semisintetica antistafilococcica.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Italian: Non comune: Vertigini
Maltese: Mhux komuni: Vertiġni
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Italian: Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Maltese: Pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta
Italian: Popolazione PP (per protocollo) RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Italian: Efficacia e clinica negli adulti
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 389 soggetti, inclusi 256 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 133 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.