FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Dutch: Een totaal van 126 van de 242 patiënten die met imiquimod werden behandeld (52,1%) en 84 van de 237 patiënten behandeld met topisch diclofenac (35,4%) vertoonden een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied in week 20 (d.w.z. ongeveer 8 weken na het einde van de eerste behandelcyclus); een verschil van 16,6% (95% CI: 7,7% - 25,1%).
English: • Actinic keratosis
Dutch: ● Actinische keratose
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Dutch: Enkele systemische bijwerkingen waaronder rugpijn (1,1%) en griepachtige verschijnselen (0,5 %) zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met imiquimod crème.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Dutch: De na het aanbrengen van imiquimod crème op genitale wratten volgende inductie van alfa-interferon en andere cytokines is ook in klinisch onderzoek aangetoond.
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Dutch: In de essentiële onderzoeken met een dosering van driemaal per week waren de meest gemelde bijwerkingen, die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan een behandeling met imiquimod crème, huidreacties op de behandelingslocatie (33,7% van de patiënten die behandeld zijn met imiquimod).
English: Nervous system disorders: Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem zijn waarschijnlijk een gevolg van het farmacologisch effect van imiquimod crème.
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen van 185 patiënten uit placebo-gecontroleerde fase III klinische studies voor superficieel basaalcelcarcinoom die behandeld zijn met imiquimod crème.
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Dutch: Bij 119 vrouwelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 60% in vergelijking met 20% bij 105 placebo-behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 20% tot 61%, p<0.001).
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Dutch: Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem zijn waarschijnlijk een gevolg van de farmacologische effecten van imiquimod crème.
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Dutch: Vaak hebben sommige patiënten (4 % of minder) hoofdpijn, soms koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, baarmoederprolaps; bij vrouwen pijn bij de geslachtsgemeenschap; erectiestoornissen; toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; oorsuizen; blozen; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust; gezwollen klieren; bacteriële, virale en schimmelinfecties (bijv. zweertjes); vaginale infectie met witte vloed; hoesten en verkoudheid met keelpijn gerapporteerd.
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Dutch: In zeldzame gevallen echter zijn bij patiënten die imiquimod overeenkomstig de gebruiksaanwijzing hebben gebruikt ernstige lokale reacties waargenomen, die behandeld moesten worden en/of tijdelijke invaliditeit veroorzaakten.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod).
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Dutch: De plekken kunnen de kleur van huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose:
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Dutch: Interacties met systemische middelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Dutch: - Mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen.
English: The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: De hulpstoffen methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Dutch: Imiquimod moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met verminderde hematologische reserve (zie rubriek 4.8d)
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor onbesneden mannen zijn gebaseerd op minder dan 100 patiënten, die driemaal per week met imiquimod crème werden behandeld en de voorhuid dagelijks schoonmaakten.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Dutch: Er was bij pediatrische patiënten geen bewijs voor ernstige bijwerkingen veroorzaakt door imiquimod.
English: 100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Dutch: 100 mg crème bevat 5 mg imiquimod.
English: e) Paediatric population:
Dutch: Pediatrische patiënten:
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Dutch: Imiquimod crème kan de sterkte van condooms en pessaria doen verminderen; het gebruik daarvan in combinatie met het gebruik van imiquimod crème wordt daarom afgeraden.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Dutch: Het recidiefpercentage voor individuele laesies was 5,6% (op een totaal van 737 geklaarde laesies kwamen 41 recidieven voor).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Dutch: Bij 157 mannelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 23% in vergelijking met 5% bij 161 placebo behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 3% tot 36%, p<0.001).
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Dutch: Lokale ontstekingsreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals malaise, koorts, misselijkheid, spierpijn en stijfheid.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten.
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexia
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen.
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Dysurie
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Dutch: Breng zes weken lang vijfmaal per week imiquimod crème aan (bijvoorbeeld van maandag tot en met vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en laat de crème circa 8 uur op de huid zitten.
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Dutch: Uitwendige genitale wratten, superficieel basaalcelcarcinoom en actinische keratose
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Dutch: Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
English: Application site irritation
Dutch: Irritatie van de aanbrengplaats
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Dutch: Psychische stoornissen: Slapeloosheid
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème.
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebogecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, branderig gevoel, irritatie of roodheid.
English: Application site reaction
Dutch: Reactie op de aanbrengplaats
English: External genital warts in adults:
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Dutch: 6.Na 6 tot 10 uur moet de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water worden gereinigd.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Dutch: o Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water.
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Dutch: Over het algemeen doet deze aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere mensen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid.
English: Dispose of any cream left in the sachet after use.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Dutch: Toen ook een klinische evaluatie plaatsvond, werd een door dit samengestelde eindpunt beoordeelde klaring vastgesteld bij 75% (139/185) van de patiënten.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Dutch: Indien basaalcelcarcinoom onbehandeld blijft, kan het misvormingen veroorzaken, met name in het gezicht.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Dutch: Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Dutch: Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Dutch: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: ALDARA 5% cream
Dutch: Aldara crème 5%
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met molluscum contagiosum (MC) zijn de farmacokinetische eigenschappen van imiquimod onderzocht na enkele en meerdere topicale applicaties.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Dutch: Systemische overdosering met imiquimod crème na lokale toediening is onwaarschijnlijk doordat het middel nauwelijks via de huid wordt opgenomen.
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn ook geringe huidreacties op de aanbrengplaats gemeld, hoofdzakelijk erytheem (44%).
English: Cream
Dutch: Crème
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Dutch: Het risico van heroptreden van AK-laesies in het behandelde gebied (zoals hierboven gedefinieerd) tot 12 maanden was 39,7% (50 van de 126 patiënten) bij patiënten behandeld met imiquimod vergeleken met 50,0% (42 van de 84 patiënten) bij patiënten behandeld met topisch diclofenac, een verschil van -10,3% (95% CI: -23,6 % tot 3,3%); en tot 36 maanden 66,7% (84 van de 126 patiënten) voor behandeling met imiquimod en 73,8% (62 van de 84 patiënten) voor topisch diclofenac, een verschil van -7,1% (95% CI: -19,0% tot
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Dutch: Onder 252 patiënten behandeld met imiquimod crème in vehiculum-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek voor actinische keratose zijn de hieronder door de patiënt gemelde bijwerkingen aangegeven.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Aldara crème er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
English: Influenza-like illness
Dutch: Griepachtige ziekte
English: Application site hyperaesthesia
Dutch: Hyperesthesie op de aanbrengplaats
English: Application site dermatitis
Dutch: Dermatitis op de aanbrengplaats
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
English: 6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Dutch: Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts. Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
English: Each containing 250 mg of cream.
Dutch: Elke sachet bevat 250 mg crème.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
English: Actinic keratosis
Dutch: Actinische keratose
English: How to use Aldara cream
Dutch: Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème
English: After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
English: Aldara 5% cream imiquimod
Dutch: Aldara 5 % crème Imiquimod
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Dutch: Na lokale toediening van een of meerdere doses is het middel niet in aantoonbare hoeveelheden (>5 ng/ml) in het serum aanwezig.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
English: Genital pain male
Dutch: Genitale pijn bij mannen
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem, erosie, excoriatie en oedeem treden frequent op. Andere lokale reacties zoals induratie, ulceratie, korstvorming en vorming van vesiculae zijn ook beschreven.
English: Application site paraesthesia
Dutch: Paresthesie op de aanbrengplaats
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Dutch: ● Bij oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Dutch: Zodra de huidreacties zijn verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
English: Cutaneous use
Dutch: Voor cutaan gebruik
English: Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.