FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan učinak na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Croatian: U bolesnika s generaliziranim LD-om, ukupna incidencija nuspojava bila je slična bez obzira na dob.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Croatian: Doze je potrebno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada 6.
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
Estonian: • Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Estonian: Uuringuid metreleptiini otsese manustamise kohta noortele loomadele ei ole läbi viidud.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Estonian: • Süstige kogu ravim.
Croatian: o U "Uputama za uporabu" pronaći ćete koju štrcaljku trebate upotrijebiti.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Croatian: • lijekove za padavicu (epilepsiju) ili napadaje (npr. fenitoin)
Estonian: • epilepsia või krambihoogude ravimid (näiteks fenütoiin)
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Croatian: Ako trebate ubrizgati 1 ml ili više otopine Myalepta, liječnik može odrediti da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost između nastanka blokirajućeg djelovanja prema metreleptinu i ozbiljnih i teških infekcija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Croatian: Neiskorištena rekonstituirana otopina ne može se pohraniti za kasniju uporabu.
Estonian: Kasutamata lahustatud lahust ei tohi hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Croatian: Myalepta može utjecati na način kako djeluju neki drugi lijekovi.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
Estonian: • Ärge lahustage uut Myalepta pulbri annust ampulli või viaaliga, millesse on jäänud kasutamata süstevett.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
Estonian: • Liigutage viaali ettevaatlikult ringikujuliselt (keerutades)
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Croatian: U starijih bolesnika općenito treba biti oprezan s odabirom i promjenom doze, iako nema preporuka za neku određenu prilagodbu doze.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
Croatian: Koncentracija inzulina natašte > 30 μU/ml ili
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Estonian: Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Croatian: Plodnost Postoje podaci koji sugeriraju da metreleptin može povećati plodnost, zbog učinka na LH, s posljedičnim potencijalom za neplaniranu trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
Estonian: Süsteveega lahustatud Myalepta on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tuleb kohe manustada.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Estonian: Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju podučiti bolesnike i njegovatelje o rekonstituiranju lijeka i pravilnoj tehnici potkožnog injiciranja kako bi se izbjeglo intramuskularno injiciranje u bolesnika s minimalnim potkožnim adipoznim tkivom.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Croatian: Bolesnici su bili podobni za uključivanje ako su bili stariji od 6 mjeseci, s razinom leptina < 12 ng/ml i imali najmanje jednu od sljedećih triju metaboličkih abnormalnosti:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Croatian: • Pažljivo potisnite klip natrag kako biste istisnuli zrak iz štrcaljke.
Estonian: • Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Croatian: Na kartici se također moraju nalaziti slike relevantnih veličina štrcaljki na kojima liječnik može crtom označiti volumen vode za injekcije koji treba upotrijebiti za rekonstituiranje i volumen rekonstituirane otopine koji treba ubrizgati.
Estonian: Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
Croatian: U suportivnom ispitivanju u bolesnika s LD-om medijan Tmax bio je 4 sata (raspon: 2 do 6 sati; N=5) nakon primjene jedne doze metreleptina.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Croatian: Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje, potrebno je pridržavati se smjernica za izračun i prilagodbu doze navedenih u nastavku.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Croatian: Smanjenje HbA1c i TG-a ne mora se nužno manifestirati u djece jer metaboličke abnormalnosti ne moraju biti prisutne na početku liječenja.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje simptome alergijske reakcije.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena na miševima nisu pokazala negativni učinak na parenje, plodnost ili embrio-fetalni razvoj do maksimalne ispitivane doze koja je iznosila približno 15-erostruko više od maksimalne preporučene kliničke doze, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid paaritumisele, fertiilsusele ega embrüo ja loote arengule ei tekkinud kuni maksimaalse testitud annuseni, mis oli ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Estonian: Kuidas Myalepta toimib
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o pravilnom zbrinjavanju spremnika za oštre predmete kad se napuni.
Estonian: • Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Estonian: Kui palju süstida
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Estonian: Kõik hüpoglükeemia juhud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofia alarühma patsientidel on olnud kerge iseloomuga, ilma algusmustrita või kliinilise tähenduseta.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe.
Croatian: Parametar n Početna vrijednost
Estonian: Parameeter n
Croatian: Pojedinosti o pristupu tim materijalima dostupni su kod vašeg liječnika.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Estonian: • unetuse või ärevuse ravimid bensodiasepiinid
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Estonian: Milleks Myaleptat kasutatakse
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades ≥ 6 aastat HbA1c keskmist vähenemist ravieelsega võrreldes; keskmised vähenemised 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks olid kahes vanemas vanuserühmas sarnased (-1,1% ja -2,6%).
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Estonian: Teabematerjalides antakse apteekritele juhendeid lisavahendite kohta, mis tuleb patsiendile väljastada, sealhulgas sobivas suuruses lahustamis- ja manustamissüstlad janõelad, sobivas suuruses süstevee viaalid/ampullid, alkoholiga immutatud tampoonid ja teravate jäätmete konteiner ja kuidas saada Aegerioni lahustamis- ja manustamiskomplekte, mis sisaldavad kõiki eeltoodud vahendeid, välja arvatud süstevesi ja teravate jäätmete konteiner.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije lijek se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada edasiseks kasutamiseks.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Estonian: Endogeenne leptiin sisaldub rinnapiimas.