FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Hungarian: b A betegeket mindkét vizsgálatban rétegezték a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100.000 kópia/ml, > 100 000-≤ 400 000 kópia/ml vagy > 400.000 kópia/ml), a CD4+ sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl vagy ≥ 200 sejt/μl), valamint régió (USA vagy nem USA) szerint.
Greek: ANNEX II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν κατά συνέπεια να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek ezáltal befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Hungarian: Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV ellenében.
Greek: • αυξημένα λιπαρά οξέα (τριγλυκερίδια), χολυρεθρίνη ή λιπάση στο αίμα
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
Greek: Το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diarilpirimidin, amely a HIV-1 NNRTI-ja.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 3 για τη λήψη emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ή σε μελέτες Φάσης 3 με το Odefsey, αλλά εντοπίστηκε από κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της emtricitabine στην αγορά, όταν χρησιμοποιήθηκε με άλλα αντιρετροϊικά.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást nem figyelték meg az emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációjának III. fázisú klinikai vizsgálataiban, sem az Odefsey III. fázisú klinikai vizsgálatában, hanem az emtricitabin más antiretrovirális szerekkel való kombinációjának klinikai vizsgálataiban vagy forgalomba hozatalát követően azonosították.
Greek: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: Nagy-Britannia Gilead Sciences Ltd.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Odefsey από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Odefsey-t vett be, akkor a gyógyszermellékhatások fokozott veszélyének van kitéve (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 άτομα με HIV-1 λοίμωξη, η (μέση ± SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου σε ένα δοσολογικό διάστημα 24 ωρών (AUC) ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Emtricitabin 20 HIV-1-fertőzött alanynak való többszöri orális beadását követően az (átlag ± SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 24 órás adagolási intervallum során 10,0 ± 3,1 h•µg/ml volt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem inhibitora a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimnek.
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις των Μελετών GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 144 α, καθώς και της μελέτης GS-US-292-0109 την Εβδομάδα 48α
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 Vizsgálatok összesített virológiai eredményei a 48. és a 144. hétena, és a GS-US-292-0109 vizsgálat virológiai eredményei a 48. hétena
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, a vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
Greek: Μόνο έφηβοι που θεωρείται ότι είναι πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση σε αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντοχής και απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpivirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παράχθηκαν από πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Odefsey όταν είναι παρούσες στην έναρξη της μελέτης: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και συνδυασμός L100I και K103N.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló in vitro adat és a korábban nem kezelt betegeknél szerzett adatok figyelembe vételével az Odefsey aktivitását a HIV-1 reverz-transzkriptázban a kiinduláskor fennálló, rezisztenciával társuló alábbi mutációk érinthetik: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L és az L100I és K103N kombinációja.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz (monohidrát formájában)
Greek: Αναστολή της P-gp
Hungarian: P-gp gátlás
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal patkányoknál és kutyáknál elvégzett nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a toxicitás elsődleges célszerve a csont és a vese.
Greek: Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 με μία σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη σε θέσεις της RT που σχετίζονται με αντοχή σε NNRTI, οι μονές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή που συσχετίστηκαν με απώλεια ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν οι K101P και Y181V/I.
Hungarian: Az NNRTI rezisztenciával kapcsolatos RT pozíciókban egyetlen rezisztenciával társuló mutációval rendelkező 67 HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzs esetén a rilpivirinnel szembeni érzékenység elvesztéséért felelős rezisztenciával társuló mutációk a K101P és a Y181V/I voltak.
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (TLOVRα))β
Hungarian: (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVRa))b
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, θεωρείται απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.9).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.9 pont).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: ναυτία1,3, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση1
Hungarian: nausea1,3, emelkedett pancreas-amilázszint1
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή την emtricitabine και έχουν ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Hungarian: Az Odefsey olyan felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, akik olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzöttek, amely nem rendelkezik a nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (NNRTI) gyógyszerosztállyal, tenofovirral vagy emtricitabinnal szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval, és a vírusterhelésük ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15 mm x 7 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Hungarian: Szürke, kapszula alakú, 15 mm x 7 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%).
Hungarian: A korábban nem kezelt, rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés (5%) és az álmatlanság (5%) voltak.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν επινεφριδιακή ή γοναδική δυσλειτουργία σε ενήλικες.
Hungarian: Felnőttek esetében nem voltak mellékvese- vagy gonadalis diszfunkcióra utaló klinikai jelek vagy tünetek.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 15 έως 45 λεπτά μετά τη δόση.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, az adagolást követően a csúcs plazmakoncentráció 15-45 percen belül alakul ki.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást azoknál a betegeknél, akik kezelést váltottak.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása a legalább 30 ml/perces becsült kreatinin-clearanceszel (CrCl) rendelkező felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű)
Greek: Η νεφρική αποβολή της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: 5 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Odefsey στη γονιμότητα.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre az Odefsey emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/
Hungarian: ≥ 50 kópia/mld
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης ή του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az emtricitabin, a rilpivirin-hidroklorid vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του τμήματος της θειόλης και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου 4% της δόσης).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Greek: Επαγωγή της P-gp
Hungarian: P-gp indukciója
Greek: Είναι πιθανό στο μέλλον άτομα που παίρνουν Odefsey για μεγάλο χρονικό διάστημα να εμφανίσουν νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Greek: • Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, τα οποία περιέχουν: κλαριθρομυκίνη ερυθρομυκίνη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικών του Odefsey) στο αίμα σας.
Hungarian: • Bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok, beleértve a következőket: klaritromicin eritromicin Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét.
Greek: Μετά την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [14C]-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Hungarian: [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Hungarian: Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Hungarian: A rilpivirin és a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, το ποσοστό ιολογικής επιτυχίας ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες ασθενών (ηλικία, φύλο, φυλή, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης).
Hungarian: A GS-US-292-0104 és a GS-US-292-0111 Vizsgálatban a virológiai hatásosság aránya hasonló volt a különböző betegcsoportokban (életkor, nem, rassz, kiindulási HIV-1 RNS vagy kiindulási CD4+ sejtszám).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Hungarian: A 48. héten a betegek 92%-ánál (46/50 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint, ami hasonló volt a HIV-1 fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során észlelt válaszarányokhoz.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με CrCl που μειώνεται κάτω από τα 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του E/C/F/TAF στον HIV-1 ή HBV.
Hungarian: A 2 betegnél a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót az E/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Greek: • σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
Hungarian: A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης (ως πεπτικού ενζύμου) στο αίμα
Hungarian: • a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének emelkedése
Greek: 5,4% (95% CI: 1,5% έως 9,2%)
Hungarian: 5,4% (95% CI: 1,5% és 9,2% között)
Greek: Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες.
Hungarian: Hetvenkilenc százalékuk volt férfi, 63%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű és 14% ázsiai.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Odefsey μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Odefsey adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Odefsey-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Τάλκης
Hungarian: Polivinil-alkohol Talkum
Greek: στ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, τη ριλπιβιρίνη, το tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και OATP1B3 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és OATP1B3 szubsztrátja.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1.
Hungarian: Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót nem mutató (HBV DNS ≥ 29 NE/ml) 10 beteg közül 7 szuppresszálttá vált, 2 detektálható maradt, 1 beteg adatai pedig hiányoztak.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 36 έτη, το 78% ήταν άνδρες, το 62% λευκοί και το 24% ήταν μαύροι/αφρικανοαμερικανοί.
Hungarian: A medián életkor 36 év volt, 78% volt férfi, 62% fehér bőrű és 24% fekete bőrű/afroamerikai.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlσ τ
Hungarian: Más okok miatt abbahagyott vizsgálati gyógyszer, és utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/mle
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και μακροφάγα.
Hungarian: Fokozottabb plazmabeli stabilitásának, valamint a katepszin A általi hidrolízissel történő intracelluláris aktiválásának köszönhetően a tenofovir-alafenamid hatékonyabb a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál a tenofovirnak a vér perifériás mononuclearis sejtjeiben (PBMC, peripheral blood mononuclear cell) (beleértve a lymphocytákat és a HIV egyéb célsejtjeit), valamint a macrophagokba történő felhalmozása terén.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Greek: Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml οι οποίοι εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, εκδήλωσαν υψηλότερο ποσοστό εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Hungarian: A kiinduláskor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegeknél, akiknél a virológiai válasz elmaradt, magasabb arányban volt megfigyelhető a kezeléssel összefüggő rezisztencia az NNRTI osztályba tartozó gyógyszerek ellen.
Greek: • Φάρμακα για έλκη στομάχου, καούρες ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως: αντιόξινα (υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο) H2 ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης (ενός συστατικού του Odefsey) στο αίμα σας.
Hungarian: antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát) H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin) Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες για τη ριλπιβιρίνη.
Hungarian: 1 A rilpivirin klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν τα εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I.