FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
Dutch: Na deze tijdsperiode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die wijzen op nefropathieën.
French: Hémophilie A acquise
Dutch: Verworven hemofilie A
French: Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.
Dutch: • ITP (bloedziekte met te weinig bloedplaatjes), (vaak voorkomende bijwerking, bij maximaal 1 op 10 personen): kan zich uiten als kleine verspreide rode, roze of paarse vlekjes op uw huid; blauwe plekken die gemakkelijk ontstaan; bloedende wondjes die moeilijker te stelpen zijn; hevigere, langere of frequentere menstruatieperioden dan normaal; bloedingen tussen twee menstruatieperioden in; bloedend tandvlees; bloedneus terwijl u niet eerder een bloedneus heeft gehad of een bloedneus die langer aanhoudt dan normaal; ophoesten van bloed.
French: Certains types de vaccins (vaccins à virus vivant atténué) ne doivent PAS vous être administrés si vous avez été récemment traité(e) par LEMTRADA.
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
French: Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) lorsque la thyroïde produit trop d'hormones.
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
French: Un cycle de traitement par LEMTRADA ne devra pas commencer avant au moins 6 semaines après tout vaccin administré.
Dutch: Elke vaccinatie dient minimaal 6 weken vóór de start van een LEMTRADA-behandelingskuur te worden gegeven.
French: • Liste des vérifications nécessaires avant la prescription de LEMTRADA
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
Dutch: Cervicale infectie met humaan papillomavirus, inclusief cervixdysplasie en ano-genitale wratten, is eveneens gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
French: Une description des risques associés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
French: Les patients peuvent toutefois présenter des RAP malgré une prémédication.
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
French: La méthodologie des études, les caractéristiques des patients à l'inclusion et les résultats des études 1, 2 3 et 4 sont présentés dans le tableau 2
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
French: Au cours d'une étude clinique, un patient atteint de SEP a présenté un PTI n'ayant pas été diagnostiqué avant la mise en place de la surveillance mensuelle systématique de la formule sanguine ; ce patient est décédé des suites d'une hémorragie intracérébrale.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
French: La zone du système nerveux central affectée par l'inflammation détermine la nature des symptômes que vous ressentez.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
French: Taille de l'emballage
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Revlimid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lenalidomide Accord.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Revlimid, het voordeel van Lenalidomide Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Lenalidomide Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof lenalidomide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Dutch: Lenalidomide Accord wordt gebruikt:
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Dutch: • in combinatie met melphalan (een geneesmiddel tegen kanker) en prednison (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Dutch: Bovendien zal op de verpakking van Lenalidomide Accord-capsules worden vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Lenalidomide Accord gebruikt?
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
French: • Femmes enceintes.
Dutch: • Zwangere vrouwen.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
French: Infection avec ou sans neutropénie
Dutch: Infectie met of zonder neutropenie
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
French: Populations particulières Sujets âgés
Dutch: Speciale populaties Ouderen
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Lenalidomide.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van lenalidomide volgen.
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Dutch: Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]