FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Cetrotide nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z tłoczkiem (silikonowana guma bromobutylowa) i nasadką ochronną (guma polipropylenowa i styrenowo-butadienowa).
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Polish: Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin".
Danish: Dette indebærer, at folliklerne overudvikles og bliver til store cyster.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele.
Danish: Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der kan løsnes.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia.
Danish: Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Danish: • Din læge skal overvåge din første injektion.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Danish: Tryk derefter forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er forsvundet.
Polish: Następnie powoli wciskać tłoczek aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków powietrza.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
Polish: Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Polish: • w rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.
Danish: • Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Polish: Cetrotide zawiera lek zwany „cetroreliksem".
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, skal du indsprøjte den, så snart du kommer i tanker om det, og kontakte lægen.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Administration om morgenen
Polish: Podanie poranne
Danish: • Et hætteglas med pulver
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Danish: Cetrorelix hæmmer dosisafhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Polish: Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Danish: • Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Polish: • Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan man sikkert bortskaffer brugte kanyler, hætteglas og injektionssprøjter.
Polish: • Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolkę i strzykawkę.
Danish: Injektion af medicin
Polish: Wstrzyknąć lek
Danish: Indsprøjt indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang hver dag.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Danish: Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania ze względu na powstawanie pęcherzyków powietrza.
Danish: Brug ikke den klargjorte opløsning i hætteglasset, hvis den ikke er klar og farveløs, eller hvis der er partikler i den.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Cetroreliks jest przeciwwskazany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu cetroreliksu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone.
Danish: • To spritservietter.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Danish: Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.
Polish: • Umyć ręce i rozpocząć procedurę ponownie, używając nowej fiolki i nowej ampułkostrzykawki.
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk i świąd).
Danish: • Lad injektionssprøjten blive siddende i gummiproppen.
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Polish: Lek należy użyć natychmiast po sporządzeniu roztworu.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
Polish: Biały proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes umiddelbart.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Polish: Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji.
Danish: Fyldning af injektionssprøjten med medicin fra hætteglasset
Polish: Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
Danish: Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke Cetrotide, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Polish: W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. human menopausal gonadotropin, HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, fiolce i ampułko-strzykawce po Termin ważności/EXP.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Danish: • I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter hvordan du indsprøjter medicinen.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Danish: • LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen.
Polish: • LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy najpierw uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Polish: Następnie kilka dni później rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med leversygdom.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Polish: Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: Allergiske reaktioner
Polish: Reakcje uczuleniowe
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {DD/MM/RRRR}
Danish: Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.
Polish: • Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Danish: Allergier
Polish: Stany alergiczne
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cetrotide Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
Danish: • 1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Danish: Medfødte anomalier
Polish: Wady wrodzone
Danish: Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Polish: Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
Danish: Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
Polish: Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
Polish: Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Polish: • Należy uważnie przeczytać instrukcje wymienione na końcu tej ulotki w części „Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide" i ich przestrzegać.
Danish: Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Polish: W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Danish: Brug ikke Cetrotide, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Danish: - hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Kvalme
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: mdłości.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Danish: Træk forsigtigt injektionssprøjtens stempel tilbage.
Polish: • Lekko cofnąć tłoczek strzykawki.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1,2 ml/min/kg mc. i 0,1 ml/min/kg mc. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Danish: Virkemåde
Polish: Przygotowanie
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cetrotide
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
Danish: • Tør gummiproppen og metalringen af med den ene spritserviet.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix
Polish: Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cetroreliks
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
Polish: • Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Polish: • Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."