FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Danish: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Czech: Systémová/lokální hypersenzitivita
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Danish: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel ikke indgives.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Danish: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Czech: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Danish: Slip huden (se figur A).
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Danish: • Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řiďte se, prosím, pokyny uvedenými v následujících odstavcích pro danou událost.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi kan INCRELEX i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Danish: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Danish: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Czech: Jelikož přípravek INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmí se podávat nedonošeným ani donošeným novorozencům.
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Czech: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Danish: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Danish: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Danish: INCRELEX indeholder
Czech: Co INCRELEX obsahuje
Danish: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Danish: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Danish: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Czech: Dávka 120 μg/kg podávaná subkutánně (s.c.) a 2x denně byla spojována s největší odpovědí růstu.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Danish: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Czech: 5 ml injekční lahvička (sklo typ I) uzavřená zátkou ( bromobutyl/izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Danish: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Oral glukose eller føde skal indtages.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Danish: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Czech: Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Danish: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob) Zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze)
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Czech: Mekasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0,25; 1; 4 a 10 mg/kg/den po dobu 2 let.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Czech: Za normálních okolností se růstový hormon (GH) váže na svůj receptor v játrech a v dalších tkáních a stimuluje syntézu nebo sekreci IGF-1.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce před nebo po jídle nebo svačině, protože může mít podobně jako inzulin hypoglykemický účinek a tedy může snižovat hladinu cukru v krvi (viz část hypoglykemie v bodě 4).