FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Encre d'impression jaune : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque,
Romanian: - Cerneală de inscripționare galbenă: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
French: Un patient ayant des antécédents d'hypertension artérielle a présenté une aggravation d'hypertension non contrôlée qui s'est avérée fatale après la prise de 3 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 4 020 microgrammes au total).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
French: Une hypertension artérielle a été rapportée en tant qu'effet indésirable chez 47,6 % des patients traités par tivozanib; chez 23,0 % des patients, l'hypertension artérielle était de grade CTC ≥3.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tivozanib doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traité si nécessaire avec un traitement antihypertenseur.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 1 340 microgrammes de tivozanib avec un inducteur puissant du CYP3A4 à l'état d'équilibre (rifampicine à raison de 600 mg 1 fois par jour) a diminué la demi-vie moyenne du tivozanib de 121 à 54 heures, phénomène associé à une diminution de 48 % de l'ASC0-∞ après administration unique par rapport à l'ASC0-∞ en l'absence de rifampicine.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
French: Œdème pulmonaire
Romanian: Edem pulmonar
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib en monothérapie pour le traitement de patients atteints d'un CCR, une insuffisance cardiaque a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents d'hémorragies.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
French: Un PRES (également connu sous le nom de syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS]) a été confirmé chez un patient non atteint de CCR après environ 8 semaines de traitement par tivozanib.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
French: Sorafénib
Romanian: Sorafenib
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients ayant reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
French: • Fièvre ; douleurs dans la poitrine ; gonflement des pieds et des jambes ; frissons et baisse de la température corporelle.
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
Romanian: Dureri27 Astenie Fatigabilitate
French: agitation, anxiété, confusion, altération de l'état de conscience, respiration rapide et superficielle, accélération du rythme cardiaque ou transpiration excessive.
Romanian: anxietate, confuzie, afectare a stării de conștiență sau a vigilenței, respirație rapidă,
French: Épistaxis Rhinorrhée Congestion nasale
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
French: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
French: La sécurité de la ré-introduction du traitement par tivozanib chez les patients ayant présenté un PRES n'est pas connue ; le tivozanib doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
French: • Vomissements ; indigestion ; constipation ; bouche sèche.
Romanian: • Vărsături; indigestie; constipație; senzație de uscăciune la nivelul gurii.
French: • Expectorations de sang ; vomissements de sang.
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
French: Survie sans progression, sous-groupe de patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur CCR métastatique [médiane, mois (IC 95 %)]
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
French: Autres médicaments et Fotivda
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
Romanian: Dureri toracice28 Frisoane29 Febră Edem periferic
French: 24 Éruption cutanée comprenant éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse 25 Acné comprenant acné et dermatite acnéiforme
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
French: Chez la rate, une augmentation du nombre de fœtus non viables a été observée à une dose 0,7 fois supérieure à la dose clinique recommandée, et des niveaux de dose ≥2 fois supérieurs à la dose clinique recommandée ont produit une infertilité.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
French: Perforations/fistules gastro-intestinales
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
French: 3 Dysgueusie comprenant agueusie, dysgueusie et hypogueusie 4 Troubles de la mémoire comprenant amnésie et troubles de la mémoire 5 Aucun cas de PRES n'a été observé chez les patients traités par tivozanib dans les cinq études portant sur la monothérapie dans le CCR.
Romanian: 4 Tulburările de memorie se referă la amnezie și tulburări de memorie 5 SEPR nu a fost observat la pacienții tratați cu tivozanib în cele cinci sudii cu monoterapie pentru carcinom renalș.
French: Augmentation du taux de gammaglutamyltransférase
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a gamaglutamiltransferaz ei
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversible (PRES)5
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
French: Les effets indésirables survenus chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été regroupés et sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et par fréquence.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
French: • Étourdissements ; bourdonnement dans les oreilles ; étourdissements et sensation de tête qui tourne (vertige).
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
French: 7 jours (1 semaine)
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
French: Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des chevilles.
Romanian: Simptomele includ dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor.
French: Hyperthyroïdie Goitre1
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
French: 1 gélule de Fotivda à 890 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
French: Thrombopénie Augmentation du taux d'hémoglobine
Romanian: Trombocitopenie Valori crescute ale hemoglobinei
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
French: 6 Troubles de la vision comprenant réduction de l'acuité visuelle, vision trouble et troubles de la vision 7 Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie comprenant infarctus du myocarde aigu, ischémie et infarctus du myocarde 8 Tachycardie comprenant tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie et tachycardie paroxystique 9 Hémorragies comprenant hémorragie surrénalienne, hémorragie anale, hémorragie du col de l'utérus, ulcère duodénal hémorragique, saignement gingival, hématémèse, hémoptysie, anémie hémorragique, gastrite érosive hémorragique,
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
French: Un allongement de l'intervalle QT a été rapporté chez deux patients (grade CTC 2 et 3) dans l'étude portant sur la sécurité cardiaque du tivozanib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
French: Le tivozanib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
French: • Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de l'estomac, d'ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l'anus, des glandes surrénales.
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1).
French: Une embolie pulmonaire a été rapportée chez des patients (0,7 %) qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR , la majorité de ces événements étant de grade CTC ≥ 3 (voir rubrique 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
French: On ignore actuellement si le tivozanib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.8).
French: Dans les études principales portant sur le CCR, certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Romanian: • Glandă tiroidă hiperactivă (ce poate provoca simptome cum ar fi creștere a poftei de mâncare,
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Romanian: Clearance-ul este similar în cazul administrării unei doze unice și de doze repetate, ceea ce indică faptul că nu există schimbări în funcție de timp în ceea ce privește farmacocinetica.
French: Dyspnée14 Dysphonie Toux
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
French: Un œdème pulmonaire a été rapporté chez deux patients (0,3 %) recevant le tivozanib à titre de traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
French: Le traitement par tivozanib doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de PRES.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
French: • Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.
Romanian: • Învinețire rapidă, sângerare în piele.
French: Encre d'impression (bleue) Gomme laque
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
French: • Syndrome main-pied avec rougeur de la peau, gonflement, engourdissement et peau qui pèle au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
French: La dose recommandée est de 1 gélule de Fotivda à 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
French: Les patients sous traitement antihypertenseur doivent toujours être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypotension lorsque le traitement par tivozanib est interrompu ou arrêté.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis lors de l'administration du tivozanib à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du tivozanib dans la population pédiatrique dans l'indication de carcinome à cellules rénales avancé.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement l'apparition de symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale pendant le traitement par tivozanib.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
French: Protéinurie Augmentation du taux sanguin de créatinine
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută