FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ORR van dit onderzoek was 35,8% (95% BI: 26,8; 47,5%).
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Dutch: De diagnose van TMA, waaronder trombotische trombocytopenische purpura (TTP) en hemolytisch uremisch syndroom (HUS), soms leidend tot nierfalen of een fatale afloop, dient te worden overwogen indien hemolytische anemie, trombocytopenie, vermoeidheid, fluctuerende neurologische manifestatie, nierstoornis en koorts optreden.
Danish: Diagnosen TMA, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som indimellem har medført nyresvigt eller dødsfald, skal overvejes ved forekomst af hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, træthed, fluktuerende neurologiske manifestationer, nedsat nyrefunktion og feber.
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Dutch: Bij dit onderzoek was de mediane TTP 34,0 weken (95% BI: 22,0; 46,0).
Danish: I dette studie var median TTP 34,0 uger (95% CI = 22,0-46,0).
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
Danish: Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder >65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Dutch: Bij twee patiënten (<1%) die sunitinib kregen, werd de diagnose congestief hartfalen (CHF) gesteld.
Danish: To patienter (<1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Dutch: - Hoest.
Danish: • Hoste.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en Torsade de pointes zijn waargenomen bij aan sunitinib blootgestelde patiënten.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og Torsades de pointes er set hos patienter, som har fået sunitinib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bestonden uit gastro-intestinale (GI) toxiciteit, neutropenie, vermoeidheid en ALAT-verhoging.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal toksicitet, neutropeni, træthed og forhøjet niveau af ALAT.
Dutch: Als verschijnselen of symptomen van SJS, TEN of EM (bijv. progressieve huiduitslag, vaak gepaard gaande met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, dient de behandeling met sunitinib gestopt te worden.
Danish: Hvis der er tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør sunitinib seponeres.
Dutch: - Ernstige reactie van de huid en/of slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Danish: • Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
Danish: Baseret på denne analyse forventes en dosis på ca. 20 mg/m2 dagligt (BSA-interval: 1,10-1,87 m2) hos pædiatriske patienter at resultere i plasmaeksponeringer for sunitinib og dets aktive metabolit (mellem 75 og 125% af AUC), der er sammenlignelige med voksnes med GIST, der får sunitinib 50 mg dagligt i dosisskema 4/2 (AUC 1233 ng.time/ml).
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
Danish: I dette studie var den objektive responsrate 36,5% (95% CI: 24,7%-49,6%) og medianTTP var 37,7 uger (95% CI: 24,0-46,4).
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
Dutch: Een totaal van 66% van de sunitinibpatiënten kreeg voorafgaand een systemische behandeling tegen 72% van de placebopatiënten.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij toediening van sunitinib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: Een totaal van 29 patiënten in de sunitinib-arm en 24 in de placebo-arm hadden geen voorafgaande systemische behandeling gekregen; bij deze patiënten was de hazard ratio voor PFS 0,365 (95% BI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Danish: I alt 29 sunitinib-behandlede patienter og 24 placebo-behandlede patienter havde ikke fået forudgående systemisk behandling; blandt disse patienter var hazard ratio for PFS 0,365 (95% CI: 0,156 - 0,857), p = 0,0156.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing optraden in klinische onderzoeken worden tevens vermeld.
Danish: Bivirkninger set efter markedsføring, men også indrapporteret fra kliniske studier, er inkluderet.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Dutch: In tot 9 maanden durende toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden de "primary target organ"-effecten vastgesteld in het maagdarmkanaal (braken en diarree bij apen); de bijnieren (corticale congestie en/of bloeding bij ratten en apen, met necrose gevolgd door fibrose bij ratten); het hemolymfopoiëtisch systeem (beenmerghypocellulariteit en lymfoïde depletie van de thymus, de milt en de lymfeknoop); de exocriene pancreas (acineuze celdegranulatie met enkelvoudige celnecrose); de speekselklier (acineuze hypertrofie); het botgewricht (verdikking van de groeischijf); de baarmoeder (atrofie) en de ovaria (afname van de follikelontwikkeling).
Danish: I gentagne dosistoksicitetsstudier af op til 9 måneders varighed på rotter og aber var påvirkninger af det primære målorgan identificeret i den gastrointestinale kanal (emesis og diarré hos aber); binyre (kortikal kongestion og/eller blødning hos rotter og aber og nekrose efterfulgt af fibrose hos rotter); blod-og lymfesystem (knoglemarvshypocellularitet og lymfoid udtømning i thymus, milt og lymfeknuder); eksokrin pancreas (acinar celledegranulering med enkeltcelle nekrose); spytkirtler (acinar hypertrofi); led (fortykkelse af vækstplade); uterus (atrofi) og ovarier (nedsat follikeludvikling).
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Danish: Sunitinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, CYP-isoformen, som producerer dets aktive hovedmetabolit, desethylsunitinib, og som derefter metaboliseres yderligere af det samme isoenzym.
Dutch: Patiënten met verschijnselen of symptomen van spiertoxiciteit dienen te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på muskeltoksicitet skal behandles i henhold til gældende medicinsk praksis (se pkt.
Dutch: De mediane PFS was 11,4 maanden voor de sunitinib-arm tegenover 5,5 maanden voor de placebo-arm [HR: 0,418 (95% BI: 0,263; 0,662), p-waarde=0,0001]; vergelijkbare resultaten werden waargenomen wanneer afgeleide tumorresponsvaststellingen, gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumormetingen van de onderzoeker, werden gebruikt om de ziekteprogressie te bepalen, zoals getoond in tabel 4.
Danish: Den mediane PFS var 11,4 måneder for sunitinib og 5,5 måneder for placebo [hazard ratio: 0,418 (95% CI: 0,263- 0,662), p = 0,0001]; lignende resultater blev set, når responsvurdering baseret på RECIST, sammenholdt med investigator-tumor-måling blev brugt til at bestemme sygdomsprogression, som vist i tabel 4.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST bloedingen van de tumor gemeld.
Danish: I kliniske studier forekom tumorblødning hos ca. 2% af patienterne med GIST.
Dutch: Cellulitis en huidinfectie.
Danish: Cellulitis og hudinfektion
Dutch: Amylase verhoogd Aspartaataminotra nsferase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Bloed creatinine verhoogd Bloeddruk verhoogd Bloed urinezuur verhoogd
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer Forhøjet lipase Nedsat antal trombocytter Nedsat hæmoglobin Forhøjet amylase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet blodkreatinin
Dutch: - Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,
Danish: • Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud,
Dutch: - Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Danish: Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Dutch: Sunitinib induceerde in vitro geen structurele chromosomale afwijkingen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed.
Danish: Sunitib inducerer ikke strukturelle kromosomafvigelser i humane perifere blod-lymfocytter in vitro.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt, flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sutent gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen sunitinib en BCRP-remmers en de mogelijkheid van een interactie tussen sunitinib en andere BCRP-remmers kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Danish: Virkningen af hæmmere af brystcancer-resistensprotein (BCRP) Der foreligger kun begrænsede kliniske data om interaktionen mellem sunitinib og BCRP-hæmmere, og muligheden for interaktion mellem sunitinib og andre BCRP-hæmmere kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed; zwarte, plakkerige ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke toestand; ophoesten van bloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sutent: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller luftveje.
Dutch: Vertel het uw arts als u sneller moe wordt, zich kouder voelt dan andere mensen of als uw stem dieper wordt terwijl u Sutent gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Dutch: Verlengingen van het QTc-interval tot meer dan 500 msec kwamen voor bij 0,5% en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werden gemeld bij 1,1% van de 450 patiënten met solide tumoren; beide parameters zijn erkend als potentieel significante veranderingen.
Danish: Forlænget QTc-interval til over 500 msek sås hos 0,5%, og ændringer med mere end 60 msek fra baseline sås hos 1,1% af de 450 patienter med solide tumorer.
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Danish: 106 patienter fik mindst en 50 mg dosis af sunitinib efter doseringsskema 4/2.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Dutch: Patiënten met convulsies en met verschijnselen of symptomen die wijzen op het reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), zoals hypertensie, hoofdpijn, verminderde alertheid, veranderingen in het mentaal functioneren, en visusverlies, waaronder corticale blindheid, dienen medisch gecontroleerd te worden, met inbegrip van controle van de hypertensie.
Danish: Patienter med kramper og tegn/symptomer i overensstemmelse med reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), som f.eks. hypertension, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændret psykisk funktion og synstab, herunder kortikalblindhed bør kontrolleres med medicinsk behandling herunder kontrol af hypertension.
Dutch: Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten met GIST die imatinib niet verdroegen of bij wie tijdens of na afloop van de behandeling met imatinib progressie van de ziekte was opgetreden (mediane maximale dagdosis 800 mg).
Danish: Et fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie med sunitinib blev udført hos patienter med GIST, som udviste intolerans over for, eller havde udviklet sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg).
Dutch: Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG-onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische hetzij groter dan therapeutische blootstellingen werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of de intent-to-treat (ITT)-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als "ernstig" (d.w.z. gelijk aan of groter dan graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0) dient te worden beschouwd.
Danish: Ved brug af omfattende gentagne EKG-målinger på tidspunkter svarende til enten terapeutisk eksponering eller højere end terapeutisk ekponering sås ikke udvikling af alvorlig forlængelse af QTcintervallet (dvs. lig med eller større end grad 3 ifølge CTCAE version 3,0) hos nogen af patienterne i den evaluerbare population eller i ITT-populationen.
Dutch: De mediane OS binnen de ITT-populatie was 72,7 weken en 64,9 weken (HR: 0,876; 95% BI: 0,679, 1,129 p=0,306) in de sunitinib- en placebo-arm respectievelijk.
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Dutch: nagelverkleuring, haaruitval.
Danish: misfarvning af negle, hårtab.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
Danish: Der er rapporteret fald i blodglucose under behandling med sunitinib, i nogle tilfælde med kliniske symptomer, som krævede hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.Ved symptomatisk hypoglykæmi skal sunitinib-behandlingen afbrydes midlertidigt.
Dutch: De farmacokinetiek kwam bij alle onderzochte populaties met solide tumoren overeen met die bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Voor GIST en MRCC is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 50 mg, gedurende vier opeenvolgende weken, gevolgd door een rustperiode van twee weken (schema 4/2).
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
Danish: Dosis blev reduceret hos 194 patienter (52%) i sunitinib-behandling og hos 98 patienter (27%) i IFN-α-behandling.
Dutch: Tijdens het belangrijke fase III-GIST-onderzoek (N=312) zijn behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen gemeld bij 1% van de patiënten in elke onderzoeksarm (d.w.z. de sunitinib-arm en de placebo-arm).
Danish: I det pivotale fase 3 GIST-studie (n = 312) forekom behandlingsrelaterede letale hjertebivirkninger hos 1% af patienterne i hver behandlingsgruppe i studiet (dvs. sunitinib og placebogruppen).
Dutch: In een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek werd dagelijks 0, 8, 25 of 75 [gereduceerd tot 50] mg/kg/dag via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Danish: Der blev udført et 6-måneders oralt gavage karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [nedsat til 50] mg/kg/dag), med daglig dosering hos rasH2 transgene mus.
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
Danish: Cytokin-refraktær, metastaserende renalcellekarcinom Et fase 2 studie af sunitinib blev udført hos patienter, som var refraktære før cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Dutch: Er werd geen longembolie gemeld bij patiënten met pancreasNET die in het fase III-onderzoek sunitinib kregen.
Danish: Der er ikke rapporteret lungeemboli hos pNET-patienter, som fik sunitinib, i fase 3 studiet.
Dutch: Placebo (N=85) Mediaan 5,5 maanden
Danish: Placebo (N = 85) Median 5,5 måneder
Dutch: Hazard Ratio = 0,42 95% BI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Danish: Hazard Ratio = 0,42 95 % CI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose af kæben hos patienter, der er blevet behandlet med Sutent.
Dutch: - Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Dutch: De toename van de lipase-activiteit was van voorbijgaande aard en ging over het algemeen bij personen met diverse solide tumoren niet gepaard met verschijnselen of symptomen van pancreatitis (zie rubriek 4.8).
Danish: Stigningerne i lipaseaktiviteten var forbigående og var sædvanligvis ikke ledsaget af symptomer på pankreatitis hos forsøgspersoner med forskellige solide tumorer (se pkt.
Dutch: Dit zijn beoogde concentraties, voorspeld op grond van preklinische gegevens, die in vitro de receptorfosforylatie remmen, en in vivo leiden tot stilstand of vermindering van tumorgroei.
Danish: Præ-kliniske data viser, at dette er målkoncentrationen som er nødvendig for at kunne hæmme receptorfosforylering in vitro, hvilket resulterer i tumorstase/vækstreduktion in vivo.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval, N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; pancreasNET= neuro-endocriene tumoren van de pancreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumors.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; NA=ikke relevant; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas; RECIST=respons evaluering af kriterier for solide tumorer.
Dutch: De langetermijnveiligheid van sunitinib bij patiënten met MRCC werd geanalyseerd bij 9 voltooide klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten in de eerstelijnsbehandeling, bij behandeling van bevacizumab-refractaire patiënten en bij behandeling van cytokine-refractaire patiënten.
Danish: Sunitinibs langtidssikkerhed hos patienter med mRCC er analyseret på tværs af 9 afsluttede kliniske studier udført i 1. linie, bevacizumab-refraktære og cytokin-refraktære behandlingsforløb.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige pancreasvoorvallen gemeld, sommige met fatale afloop.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af pankreatitis, nogle letale.
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Danish: De fik behandling med enten sunitinib i en gentagen cyklus på 6 uger, bestående af 4 uger på 50 mg daglig oral administration, efterfulgt af 2 ugers pause (doseringsskema 4/2) eller IFN-α, administreret som en subkutan injektion 3 på hinanden ikke-følgende dage hver uge: 3 millioner enheder (MIE) den første uge, 6 MIE den anden uge og 9 MIE den tredje uge og herefter.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 20% en tot beneden de ondergrens van de normaalwaarde gemeld bij ongeveer 2% van de met sunitinib behandelde GIST-patiënten, bij 4% van de cytokine-refractaire MRCC-patiënten en bij 2% van de met placebo behandelde GIST-patiënten.
Danish: I kliniske studier forekom fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) på  20% og under den nedre referenceværdi hos ca. 2% af sunitinib-behandlede GIST-patienter, hos 4% af cytokinrefraktære mRCC-patienter og hos 2% af placebobehandlede GIST-patienter.
Dutch: In het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC had 27% van de met sunitinib behandelde patiënten en 15% van de met IFN- behandelde patiënten een LVEF-waarde beneden de ondergrens van de normaalwaarde.
Danish: I det behandlingsnaive mRCC-studie havde 27% af patienterne på sunitinib og 15% af patienterne på IFN-α en LVEF-værdi, der var under den nedre referenceværdi.
Dutch: Gevallen van longembolie werden waargenomen bij ongeveer 3,1% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 1,2% van de patiënten met MRCC die in fase III-onderzoeken sunitinib kregen.
Danish: Der blev observeret tilfælde af lungeemboli hos ca. 3,1% af patienterne med GIST og hos ca. 1,2% af patienterne med mRCC i behandling med sunitinib i fase 3 studierne.
Dutch: Bij therapeutische plasmaconcentraties was de maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval (Fridericia-correctie) ten opzichte van de uitgangswaarde 9 msec (90% BI: 15,1 msec).
Danish: Ved terapeutisk plasmakoncentration var den maksimale middelændring af QTcF-intervallet (Fridericias korrektion) fra baseline 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen om uw leverfunctie te onderzoeken vóór en tijdens de behandeling met Sutent, en wanneer dat klinisch nodig is.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sutent, og hvis det ellers er nødvendigt.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van samengenomen gegevens van volwassen patiënten met GIST en solide tumoren en pediatrische patiënten met solide tumoren werden voltooid.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser af et puljet datasæt fra voksne patienter med GIST og solide tumorer, og pædiatriske patienter med solide tumorer.
Dutch: Maternale lichaamsgewichttoenames waren afgenomen tijdens de zwangerschap en lactatie bij ≥1 mg/kg/dag, maar maternale reproductietoxiciteit werd niet waargenomen bij doseringen tot 3 mg/kg/dag (geschatte blootstelling ≥2,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Danish: Der sås reduktion af maternel vægstigning under drægtighed og diegivning ved >1 mg/kg/dag, men der sås ikke maternel reproduktionstoksisitet ved doser op til 3 mg/kg/dag (estimeret eksponering > 2,3 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Dutch: Respiratoire infecties b,
Danish: Virusinfektioner Luftvejsinfektioner b