FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
French: • anémie (5,3 %).
Spanish: • anemia (5,3 %)
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Neutropenia de grado 4 (ver sección 4.4).
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Spanish: Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit du lénalidomide.
Spanish: Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B
French: Diminution de l'acuité visuelle
Spanish: Disminución de la agudeza visual
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
French: Mise en garde relative à la grossesse
Spanish: Advertencia sobre el embarazo
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con lenalidomida, en su caso
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes 28 días.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lenalidomida se excreta en la leche materna.
French: Fonction rénale (ClCr)
Spanish: Función renal (CLcr)
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Spanish: Además, se debe indicar a los pacientes que informen a sus parejas o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden advertir síntomas de los que el paciente no es consciente.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %)
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
French: • certains types de cancers de la peau
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
French: • faible taux de potassium dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Estos pueden ser todos síntomas de una afección cerebral grave o potencialmente mortal conocida como Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla 4.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida con otros agentes mielosupresores debe hacerse con precaución.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
French: b IC à 95 % de la médiane.
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán" y
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de lenalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
French: Hématurie^, rétention urinaire, incontinence urinaire
Spanish: Hematuria^, retención urinaria, incontinencia urinaria
French: • perte de vision
Spanish: • Pérdida de la visión
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Spanish: En colaboración con la autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución controlada a nivel nacional.
French: 2 Dans les pays où les gélules de 7,5 mg sont commercialisées.
Spanish: 2 En los países donde se comercializa la cápsula de 7,5 mg.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB 100104
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Spanish: b: Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
French: Comment prendre ce médicament ?
Spanish: Toma de este medicamento
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de lenalidomida.
French: Pour sortir la gélule de la plaquette :
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
French: Fréquent Chute, contusion^
Spanish: Frecuentes Caídas, contusión^
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Spanish: • neumonía (9,8 %)
French: Un contrôle optimal des comorbidités influençant la fonction thyroïdienne est recommandé avant l'instauration du traitement.
Spanish: Se recomienda un control óptimo de las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Spanish: Lenalidomida Accord se toma con otros medicamentos:
French: L'administration concomitante de lénalidomide ne modifie pas la pharmacocinétique du temsirolimus.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor, enrojecimiento alrededor del tumor
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
Spanish: Lenalidomida no es un inductor enzimático.
French: • peau sèche
Spanish: • Piel seca
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Spanish: El mecanismo de acción de lenalidomida se basa en sus propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoyéticas e inmunomoduladoras.
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Spanish: • Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas
French: La pharmacocinétique du lénalidomide a été étudiée chez des sujets présentant une insuffisance rénale due à des pathologies non malignes.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de lenalidomida en sujetos con insuficiencia renal debida a patologías no malignas.
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
French: Délai avant événement
Spanish: Tiempo a evento
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Por tanto, lenalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
French: Les principales toxicités dose-limitantes (TLD) du lénalidomide sont la neutropénie et la thrombopénie.
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis (TLD) de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Spanish: • Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la sangre
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
Spanish: • En caso de neutropenia, se debe considerar el uso de factores de crecimiento como parte del tratamiento del paciente.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
French: Comment et quand prendre le lénalidomide ?
Spanish: Cómo y cuándo tomar Lenalidomida
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
Spanish: Muy frecuentes Depresión, insomnio Poco frecuentes Pérdida de la libido
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
Spanish: Una PCR de JCV negativa no excluye la LMP.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula.
French: • Formulaire de signalement de grossesse Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention de la grossesse, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation
Spanish: o Formulario de notificación de embarazo Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: La Cmáx fue similar en los voluntarios sanos y en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento.