FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Slovenian: Napotitveni postopek
Hungarian: a CHMP a Gadografra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: V redkih primerih so opazili zapoznele anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Hungarian: A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Hungarian: Egy 20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 12 094 mg gadobutrol van.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadografra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Hungarian: Anafilaktoid reakciók
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne reakcije anafilaktoidni šok
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve, ha ez a hatás közvetve vagy történeti adatok alapján igazolható.
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyon gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatot, mivel a kontrasztanyag kiürülése ilyen esetekben elhúzódik.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerje koristi in tveganja.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Hungarian: Agyi és gerincvelői mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során kontraszthalmozásra szolgáló anyag.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Hungarian: Oldatos injekció, előre töltött fecskendőben.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A Gadograf alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadograf.
Hungarian: Ritkánkésői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
Hungarian: 1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Slovenian: 1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAF-OT?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Hungarian: Alkalmazás módja
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Központi-idegrendszeri indikációk esetén:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Hungarian: A máj és a vese CE-MRI vizsgálata:
Slovenian: Slikanje CE-MRS jeter in ledvic:
Hungarian: Injekciós üvegekA Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Hungarian: A Gadograf intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Slovenian: Ker Gadograf lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, de
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Hungarian: Értágulat
Slovenian: - Ravnanje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Nincsenek a Gadografra vonatkozó különleges tárolási előírások.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOGRAF Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: - A gyógyszerkészítmény kezelése
Slovenian: Način uporabe zdravila
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A szöveti kontraszterősítés a Gadograf beadását követően kb.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Hungarian: Kartondoboz / Külső csomagolás
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
Slovenian: Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Hungarian: Légzésleállás, hörgőspazmus, cianózis, száj-garat duzzanata, köhögés, tüsszögés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Hungarian: A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje
Hungarian: A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE-MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Hungarian: A Gadograf engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Hungarian: Alacsony kockázat:
Slovenian: Nizko tveganje:
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Slovenian: Obveščanje mora temeljiti na „ključnem dokumentu o obveščanju", ki ga je sprejel CHMP.
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Slovenian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
Slovenian: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Hungarian: Közepes kockázat:
Slovenian: Srednje visoko tveganje:
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Slovenian: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
Slovenian: Poleg tega so priporočljivi ukrepi za zmanjševanje tveganja o sledljivosti ter dolgoročna učinkovitost teh zdravil v Evropi.
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Slovenian: Študija dolgoročne učinkovitosti
Hungarian: Martins & Fernandes S.A.
Slovenian: A. Martins & Fernandes S.A.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Slovenian: Od junija 2006 so poročali o primerih NSF, povezanih z drugimi GdCA, to vprašanje pa je bilo predmet podrobnih regulativnih pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjševanje tveganja na nacionalni ravni.
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
Slovenian: Letni kumulativni varnostni pregled
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Slovenian: Vendar pa se zgolj na zdravstveno anamnezo ni mogoče zanesti, saj ne zadošča za opredelitev vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Slovenian: CHMP je pregledal vse informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) dne 25. januarja 2010, in znanstveno razpravo v Odboru;
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Slovenian: Izpostavljena je bila potreba po usklajeni metodi sledljivosti po Evropi, da se zagotovi učinkovito spremljanje uporabe GdCA.
Hungarian: 2008. november 6-án Dánia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a CHMP-t véleménynyilvánításra kérte azzal kapcsolatban, hogy módosítani kell-e a GdCA-k forgalomba hozatali engedélyeit a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulását illetően nagyobb kockázatnak kitett, sajátos betegpopulációban végzett alkalmazásukkal kapcsolatban.
Slovenian: Dne 6. novembra 2008 je Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES pozvala CHMP, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z GdCA spremeniti z vidika njihove uporabe pri posebni populaciji bolnikov, pri katerih je prisotno večje tveganje pojava nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Hungarian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Slovenian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Slovenian: Temu je sledilo 25 primerov NSF (20 na Danskem in 5 v Avstriji) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali gadodiamid.
Hungarian: A többi GdCA-ra vonatkozóan nem végezték el a relatív kockázat becslését, mivel azok felhasználása túl kismértékű.
Slovenian: Za druge GdCA relativno tveganje ni bilo ocenjeno, saj njihova uporaba ni dovolj pogosta.
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Slovenian: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravila, obveščeni o ukrepih, ki jih je CHMP sprejel za zmanjševanje tveganja NSF.
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Slovenian: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: [használja az elfogadott szöveget]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če [odobreno besedilo]
Hungarian: D-93333 Neustadt
Slovenian: D-93333 Neustadt Germany
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je GdCA glede na tveganje NSF mogoče razvrstiti v 3 kategorije tveganja: visoko, srednje in nizko tveganje;
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) se ni strinjal s predlaganimi opozorili za označevanje v zvezi s presejanjem bolnikov glede ledvične disfunkcije in je zahteval ponovno presojo mnenja.
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovenian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Hungarian: A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell.
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Slovenian: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Slovenian: Treba je proučiti druge dejavnike, ki utegnejo povečati tveganje NSF, kot so ravni kalcija in fosfatov v serumu v trenutku dajanja GdCA, ter oceniti biološke označevalce.
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovenian: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadofosveset, gadoksetna kislina, gadoteridol, gadobutrol in gadoterska kislina - so intravenska sredstva, ki se uporabljajo za izboljšavo kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KONTRASTNIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO GADOLINIJ (glejte Dodatek I)
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Slovenian: b) Linearni ionski helat: gadopentetska kislina (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Slovenian: NSF je bolezen pri kateri so koža in mehka tkiva zadebeljeni.
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovenian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, povezana z NSF, ter da je tveganje povečano pri bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presaditvijo jeter, otrocih, nosečnicah in doječih materah ter pri starejših.
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Slovenian: - Odbor je proučil vse razpoložljive podatke, ki so bili predloženi o varnosti kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, v zvezi s tveganjem NSF;
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
Slovenian: Laboratorijski testi so učinkovitejši način ocene delovanja ledvic pri vseh bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, saj se spremembe delovanja ledvic pogosto ne kažejo s simptomi ali kliničnimi znaki.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Slovenian: Za zagotovitev usklajene metode sledljivosti po Evropi za učinkovito spremljanje uporabe GdCA morajo pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica (kjer je ustrezno), zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na vialah in injekcijskih brizgah z GdCA uporabljajo nalepke, ki jih je mogoče odstraniti.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Slovenian: Ker je tveganje pri gadopentetski kislini še vedno bistveno večje od tveganja NSF pri drugih kontrastnih sredstvih z manjšim tveganjem, je CHMP priporočil, da se gadopentetska kislina v skupini z visokim tveganjem še naprej uporablja in da zanjo veljajo isti ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda pred odločitvijo o uporabi zdravila {lastniško ime} naročil preiskavo krvi, s katero bo preveril delovanje vaših ledvic, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Slovenian: Ta ukrep za zmanjševanje tveganja je bil uporabljen v skladu s tremi različnimi kategorijami tveganj NSF pri GdCA, ki jih je ugotovil CHMP na osnovi njihovih termodinamičnih in kinetičnih lastnosti.
Hungarian: Az NSF becsült relatív kockázata, amelyet az egyértelmű esetek száma és a GdCA-k alapján számítottak, a gadodiamid (100%), a gadoverszetamid (94%) és a gadopentetsav (10%) esetében magasabb, míg a gadoteridol és a gadotersav esetében <1%.
Slovenian: Ocenjeno relativno tveganje NSF, izračunano na osnovi števila primerov brez vpliva begavih spremenljivk in GdCA, je višje pri gadodiamidu (100 %), gadoversetamidu (94 %) in gadopentetski kislini (10 %) ter < 1 % pri gadoteridolu in gadoterski kislini.