FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Slovenian: tedna predvidena razlika med deleži bolnikov z odzivom (s 95% IZ) za analizo v 48. tednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) in za analizo v 96. tednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); obe vrednosti p < 0,0001 (ne-inferiornost z 12-odstotnim varnostnim robom), z uporabo modela logistične regresije s prilagajanjem na dejavnike za stratifikacijo in na študijo Virološki neuspeh zdravljenja v združeni analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen poslabšala (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Slovenian: Glede na začetno št. celic CD4 (10
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Slovenian: Preglednica mutacij, povezanih z odpornostjo na rilpivirin, v poglavju 5.1 se lahko uporablja samo kot smernica pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni bila zdravljena s protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki inducirajo CYP3A, so opazili zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek rilpivirina.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48/96.
Slovenian: na osnovi normalnega približka preiskovanci, pri katerih je prišlo do virološkega odziva (dvakrat zaporedoma izmerjeno virusno breme < 50 kopij/ml), ki se je ohranil do konca 48./96.
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila EDURANT utrujeni, omotični ali zaspani ne upravljajte vozil ali strojev.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila EDURANT pri starejših bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Slovenian: Med bolniki z odzivom po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom je pri 74% virusno breme ostalo nezaznavno (< 50 kopij RNK HIV-1/ml) tudi po 240 tednih, v primerjavi z 81% bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rilpivirine met door ritonavir gebooste PI's veroorzaakt een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, maar er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina in PI, okrepljenih z ritonavirjem lahko pride do zvečanja plazemske koncentracije rilpivirina, vendar prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc-tijd.
Slovenian: Zdravilo EDURANT v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Slovenian: Farmakokinetika rilpivirina pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je bila primerljiva farmakokinetiki pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale 25 mg rilpivirina na dan kot del protiretrovirusnega zdravljenja, so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpivirin za 21%, 29% in 35% manjše kot v obdobju po porodu.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Slovenian: V združeni analizi študij ECHO in THRIVE so bili demografski podatki in izhodiščne karakteristike približno enako razporejeni v obeh skupinah bolnikov: pri tistih, ki so prejemali rilpivirin in pri tistih, ki so prejemali efavirenz.
Dutch: 6 cellen/l in de rilpivirine-arm en
Slovenian: 6 celic/l, v skupini z efavirenzom pa
Dutch: In de THRIVE-studie bestond het BR uit twee door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine of zidovudine plus lamivudine of abacavir plus lamivudine.
Slovenian: V študiji THRIVE sta osnovno shemo zdravljenja sestavljala dva N(t)RTI po izboru raziskovalca: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin ali zidovudin in lamivudin ali abakavir in lamivudin.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
Slovenian: Pri sočasni uporabi priporočenega odmerka (25 mg enkrat na dan) rilpivirina s ketokonazolom prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Respons (bevestigd < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) Non-respons Virologisch falen
Slovenian: potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml) brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
Slovenian: Pri uvajanju sočasne uporabe metadona z rilpivirinom prilagajanje odmerkov ni potrebno, priporočeno pa je klinično spremljanje, saj je pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Dutch: In de studies werden ART-naïeve patiënten geïncludeerd met een hiv-1-infectie en met een plasma hiv-1 RNA-waarde van ≥ 5.000 kopieën/ml.
Slovenian: V obe študiji so vključevali bolnike, okužene s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, poleg tega pa so imeli v plazmi ≥ 5.000 kopij RNK HIV-1/ml.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen, leidde tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Dutch: Als u bepaalde maagzuurremmers gebruikt (antacida; geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Slovenian: Če jemljete katerega od antacidov (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca, mednje sodijo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld metrilpivirine, zijn samengevat in tabel 2.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Dutch: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin medsebojnega delovanja niso preučevali
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Slovenian: Rezultati rilpivirina pri in vitro Amesovem testu povratnih mutacij in pri in vitro testu mišjega limfoma (testu klastogenosti) so bili negativni tako v prisotnosti sistema aktivacije presnove kot brez njega.
Dutch: Antacida mogen alleen worden toegediend ofwel minstens 2 uur voor ofwel minstens 4 uur na rilpivirine.
Slovenian: Antacide se sme odmerjati samo najmanj 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina ali najmanj 4 ure po njem.
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Slovenian: (zaviranje encimov CYP3A)
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki poročani pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so bili zdravljeni z rilpivirinom in pred tem še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (analiza združenih podatkov po 96 tednih iz študij faze III ECHO in THRIVE) n=686 organski sistem kategorija pogostnosti neželeni učinki (rilpivirin + BR)
Dutch: Verwijdering van de kindveilige dop
Slovenian: Odstranjevanje za otroke varne zaporke
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
Slovenian: Nosečnice se morajo pred uporabo zdravila EDURANT posvetovati z zdravnikom.
Dutch: N=686
Slovenian: zdravila po osnovni shemi n=686
Dutch: ANTIDIABETICA Metformine* 850 mg eenmalige dosis metformine AUC ↔ metformine Cmin n.v.t.
Slovenian: 850 mg enkratni odmerek metformin AUC ↔ metformin Cmin NS metformin Cmax ↔
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, katera kombinacija je za vas najprimernejša.
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Dutch: Gemiddelde verandering (geometrisch gemiddelde; %)
Slovenian: Medsebojno delovanje Sprememba geometrijske sredine
Dutch: Gestopt vanwege ongewenst voorval (adverse event, AE)
Slovenian: prekinitev zdravljenja iz drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka)¶
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Antacid vzemite najmanj 2 uri pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 "Druga zdravilo in zdravilo EDURANT").
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EDURANT - Učinkovina je rilpivirin v obliki rilpivirinijevega klorida.
Dutch: Cardiovasculair
Slovenian: Kardivaskularni učinki
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon*
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo.
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Slovenian: Izgled zdravila EDURANT in vsebina pakiranja Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo je treba zdravilo EDURANT zaužiti skupaj z obrokom.
Dutch: Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 4 uur na rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin n.v.t.
Slovenian: 40 mg v enkratnem odmerku 4 ure po odmerjanju rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↑ 21%
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doseringen van rilpivirinevan 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen, waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (tussen haakjes de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde steady state Cmax die werd waargenomen met de aanbevolen dosering van rilpivirinevan 25 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri preučevanju supraterapevtskih odmerkov 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih so bile največje razlike časovno usklajene dolžine intervala QTcF po korekciji z izhodiščno vrednostjo v primerjavi z uporabo placeba (s 95% zgornjo mejo intervala zaupanja) 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Dutch: Janssen-Cilag NV
Slovenian: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Slovenian: Odstotek bolnikov z naslednjimi osnovnimi shemami zdravljenja: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin zidovudin in lamivudin abakavir in lamivudin
Dutch: In de efavirenz-arm werd hetzelfde waargenomen.
Slovenian: Enako so opažali v skupini bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Dutch: omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Slovenian: 20 mg enkrat na dan omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NS omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Slovenian: 62% od 4.786 rekombinantnih kliničnih izolatov HIV-1, ki so bili rezistentni na efavirenz in/ali nevirapin, je ohranilo občutljivost na rilpivirin (stopnja razlike občutljivosti (FC) ≤ biološki zgornji meji občutljivosti (BCO)).
Dutch: U mag een H2-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov zdravila EDURANT ni potrebno, vendar je pri uporabi zdravila EDURANT pri tej populaciji potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Dutch: Edurant rilpivirine
Slovenian: Edurant rilpivirin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edurant?
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na zmanjšanju virusnega bremena.
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edurant
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant.
Dutch: Als Edurant samen met rifabutine wordt toegediend, moet de arts voor de duur van de rifabutine-behandeling de dosis Edurant verhogen tot eenmaal daags twee tabletten.
Slovenian: Če se zdravilo Edurant daje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med jemanjem rifabutina povečati odmerek zdravila Edurant na dve tableti enkrat na dan.
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Edurant mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Slovenian: Zdravilo Edurant je treba vzeti med jedjo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edurant je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Slovenian: Zdravilo Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Edurant (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, nespečnost, omotica, navzeja (slabost) ter povišane ravni skupnega holesterola, holesterola LDL (lipoproteina majhne gostote), pankreazne amilaze (encima, ki se tvori v trebušni slinavki in razgradi škrob na sladkorje) in transaminaz (jetrnih encimov).
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Slovenian: V obeh študijah skupaj se je po enem letu na zdravljenje odzvalo 84 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Edurant, in 82 % bolnikov, ki so jemali efavirenz.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV predhodno še niso bili zdravljeni in pri katerih ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) niso višje od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
Slovenian: Kljub temu je ugotovil, da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom.
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovenian: To zdravilo je bilo uporabljeno v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zniževanje ravni želodčne kisline);
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Edurant je protivirusno zdravilo.