FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Czech: Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou s dalšími léčivými přípravky.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
English: The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
English: • Redness and pain where the injection is given
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
English: Serious skin conditions
Czech: Závažné onemocnění kůže
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
English: Infections - these may need urgent treatment.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
English: • it has not passed its expiry date
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
English: Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
English: Do not squeeze it tightly
Czech: Netiskněte ji pevně.
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Czech: • Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: • Push the needle into the pinched skin
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto (uvedenou v bodě 6).
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
English: No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
English: Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů nemělo na dispozici ustekinumabem významný vliv.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
English: What Stelara contains
Czech: Co Stelara obsahuje
English: Choose and prepare the injection site:
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Czech: Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Czech: Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi a některé infekce mohou mít závažnější průběh.
English: • Peeling of the skin (skin exfoliation)
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
English: Dose linearity
Czech: Linearita dávek
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Czech: Přínosné účinky byly rovněž pozorovány v indukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů v této podskupině byl však příliš nízký k tomu, aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
English: Recommended dose of Ustekinumab
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Czech: Ve studiích vývojové a reprodukční toxicity provedených na opicích cynomolgus nebyly pozorovány ani nežádoucí účinky na fertilitu samců ani novorozenecké defekty nebo vývojová toxicita.
English: Check the number of vials and prepare the materials:
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
English: The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů Klinická remise u pacientů: v remisi na začátku udržovací léčby kteří vstoupili ze studie CRD3002 kteří dosud nebyli léčeni anti-TNF-α kteří vstoupili ze studie CRD3001
English: It should be administered over at least one hour.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
English: Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
Czech: Ze 131 pacientů, kteří na indukci ustekinumabem odpověděli a kteří na začátku udržovací studie byli randomizováni do skupiny léčené placebem, u 51 následně došlo ke ztrátě odpovědi a dostávalo každých 8 týdnů 90 mg ustekinumabu subkutánně.
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Czech: Dlouhotrvající remise je definována jako částečná remise dle Mayo při ≥ 80 % všech návštěv před 44. týdnem a částečná remise dle Mayo při poslední návštěvě (44. týden).
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
English: • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Czech: • Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Czech: O osm týdnů později dosáhlo 50,5% pacientů klinické odpovědi a nadále dostávalo každých 8 týdnů udržovací dávku; z těchto pacientů, kteří pokračovali na udržovací dávce, si ve 44. týdnu většina odpověď udržela (68,1%) a dosáhla remise (50,2%), a to v podílech, které byly podobné podílům u pacientů, kteří na indukci ustekinumabem na začátku odpověděli.
English: • Tooth infections
Czech: • Zubní infekce
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
English: In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Czech: V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Czech: Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150; klinická odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 100 bodů nebo setrvání v klinické remisi
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Czech: U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem, předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v anamnéze a rasou (asijská versus neasijská).
English: • If you have or have had a recent infection.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
English: Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce