FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο και στις δύο ομάδες.
Icelandic: Í COMMIT rannsókninni var heildarhlutfall alvarlegra blæðinga sem ekki voru heilablæðingar og heilablæðinga lágt og svipað í báðum hópunum.
Greek: Ηπαρίνες χορηγήθηκαν σε περισσότερο από το 90% των ασθενών και ο σχετικός ρυθμός αιμορραγίας μεταξύ κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και μονοθεραπείας με ΑΣΟ δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη συγχορήγηση ηπαρίνης.
Icelandic: Yfir 90% sjúklinga fengu heparín og hlutfallsleg blæðingartíðni klópídógrels ásamt acetýlsalicýlsýru og acetýlsalicýlsýru eingöngu breyttist ekki marktækt við samhliða heparínmeðferð.
Greek: Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
Icelandic: Blæðing á stungustað
Greek: *, ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4) αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον Iαπωνικό πληθυσμό) επιδείνωση αλλεργικών συμπτωμάτων τροφικής αλλεργίας
Icelandic: Bráðaofnæmislost sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, krossofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4) insúlínmótefnaheilkenni (e. insulin autoimmune syndrome) sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum í HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)**, versnun einkenna fæðuofnæmis
Greek: Αποβολή Στον άνθρωπο, μετά από μία από του στόματος δόση κλοπιδογρέλης σεσημασμένης με
Icelandic: Eftir meðferð hjá einstaklingum með lélegt umbrot sem fengu
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ έναντι της ομάδας που έκανε θεραπεία μόνο με ΑΣΟ.
Icelandic: Í CLARITY rannsókninni jókst tíðni blæðinga almennt hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt asetýlsalicýlsýru samanborið við þá sem fengu eingöngu asetýlsalicýlsýru.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli, acetýlsalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • τη μητέρα και το νεογνό, κατά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις· - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Icelandic: hjá móður og nýbura við lok meðgöngu: - hugsanlegri lengingu á blæðingartíma, verkun sem hemur blóðflagnasamloðun og getur jafnvel komið fram við mjög litla skammta; - hömlun á samdrætti legs og seinkun fæðingar.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur, náladofi, sundl
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη είναι διπλάσια μετά από μια εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg όπως είναι μετά από τέσσερις ημέρες με δόση συντήρησης των 75 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virka umbrotsefnisins er tvöfalt hærri eftir gjöf staks 300 mg hleðsluskammts af klópídógreli en eftir gjöf 75 mg viðhaldsskammts í 4 sólarhringa.
Greek: Το ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημιζωής 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýran í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan verður fljótt fyrir vatnsrofi yfir í salicýlsýru, með helmingunartíma 0,3-0,4 klst fyrir acetýlsalicýlsýruskammta frá 75 til 100 mg.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση των ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugra CYP2C19 hemla (sjá lista yfir lyf sem hamla CYP2C19 í kafla 4.5, sjá einnig kafla 5.2).
Greek: Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή του INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων λειτουργιών της αιμόστασης.
Icelandic: Þó að gjöf klópídógrels, 75 mg/sólarhring, breytti ekki lyfjahvörfum S-warfarins (CYP2C9 hvarfefni) eða INR gildum (international normalised ratio) hjá sjúklingum sem voru á langtímameðferð með warfarini, þá eykur meðferð með klópídógreli samhliða warfarini hættu á blæðingum, vegna óháðra áhrifa á blóðstorknun.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη και έναν ισχυρότερο αναστολέα P2Y12 και χωρίς ανεπιθύμητο σύμβαμα, σε ένα μήνα μετέβησαν σε σταθερή δόση ασπιρίνης συν κλοπιδογρέλη (αποκλιμάκωση σε διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT)) ή συνέχιση της φαρμακευτικής τους αγωγής (αμετάβλητη DAPT).
Icelandic: P2Y12 hemla og voru án aukaverkana eftir einn mánuð voru látnir skipta yfir í fasta skammtasamsetningu af aspiríni ásamt klópídógreli (deescalated) DAPT (dual antiplatelet therapy) eða halda áfram fyrri lyfjameðferð (óbreytt DAPT).
Greek: Το CYP2C19 εμπλέκεται στο σχηματισμό και του δραστικού μεταβολίτη και του ενδιάμεσου μεταβολίτη 2-oxo-clopidogrel.
Icelandic: CYP2C19 stuðlar að myndun bæði virka umbrotsefnisins og millistigsumbrotsefnins 2-oxóklópídógrels.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og ýmissa lyfja, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) μαζί με ΑΣΟ (75 - 325 mg εφάπαξ ημερησίως) ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (N=6.303), (75 - 325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Icelandic: Sjúklingar fengu handahófskennt klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N=6.259) ásamt acetýlsalicýlsýru (75 − 325 mg einu sinni á sólarhring) eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (N=6.303), (75 − 325 mg einu sinni á sólarhring) og aðra hefðbundna meðferð.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Greek: Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσματος» και μουδιάσματος.
Icelandic: Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, uppþemba í maga eða görnum, útbrot, kláði, sundl og náladofi.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugra CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Εξετάσεις είναι διαθέσιμες για την ταυτοποίηση του γονότυπου του CYP2C19 ενός ασθενούς.
Icelandic: Fáanleg eru próf sem gera mögulegt að greina CYP2C19 arfgerð sjúklinga.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6% - 21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu samsetta endapunktinn (dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða erfiða blóðþurrð) var 1.035 (16,5%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópnum og 1.187 (18,8%) í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru, 14% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI af 6% - 21%; p=0,0005) fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópinn.
Greek: • συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες, και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: einkenni lifrarsjúkdóma svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Δεδομένα αναπαραγωγικής τοξικότητας δείχνουν ότι το ΑΣΟ είναι τερατογόνο σε αρκετά πειραματόζωα στο εργαστήριο.
Icelandic: Gögn um eiturhrif á æxlun sýna að acetýlsalicýlsýra er vansköpunarvaldur hjá ýmsum rannsóknardýrum.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών (ΦΚ) αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Margar aðrar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á samhliða gjöf klópídógrels og annarra lyfja til þess að greina hvort hún hafi áhrif á lyfhrif eða lyfjahvörf.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με την κλοπιδογρέλη μόνη, με το ΑΣΟ μόνο ή με την κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με το ΑΣΟ είτε κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við notkun klópídógrels eingöngu, asetýlsalicýlsýru eingöngu eða klópídógrels ásamt asetýlsalicýlsýru í klínískum rannsóknum eða sem greint var frá með aukaverkanatilkynningum eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Μεταβολική οξέωση εμφανίζεται επίσης λόγω της παρουσίας σαλικυλικών.
Icelandic: Blóðsýring kemur einnig fram af völdum salicýlata.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takkamyndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
Greek: Περιστατικά συνδρόμου Reye έχουν εμφανιστεί μετά τη χρήση των σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοιμώξεων ανεμοβλογιάς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilvik um Reyes heilkenni hafa komið fram í kjölfarið á notkun salicýlata meðan á hlaupabólusýkingum stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Icelandic: Þegar klópídógrel var gefið músum í 78 vikur og rottum í 104 vikur greindust engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif við skammta allt að 77 mg/kg á sólarhring (sem er a.m.k.
Greek: Η μελέτη CURE συμπεριέλαβε 12.562 ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), που προσήλθαν μέσα σε 24 ώρες μετά την εμφάνιση του πιο πρόσφατου επεισοδίου θωρακικού άλγους ή συμπτωμάτων συμβατών με ισχαιμία.
Icelandic: CURE rannsóknin tók til 12.562 sjúklinga sem höfðu brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikul hjartaöng eða hjartadrep án -Q-takka-myndunar) og höfðu fengið brjóstverki eða einkenni sem einkenna blóðþurrð innan 24 klst.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tíðni klínískt marktækra blæðinga var svipuð og þegar segaleysandi lyf og heparín eru notuð samhliða acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η δόση του ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan επηρεάζει τη γονιμότητα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hafi áhrif á frjósemi.
Greek: In vitro και in vivo, η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται μέσω δύο κύριων μεταβολικών οδών: μία κατά την οποία με τη μεσολάβηση εστερασών υδρολύεται στο ανενεργό παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (85% των κυκλοφορούντων μεταβολιτών) και μία με τη μεσολάβηση πολλαπλών κυτοχρωμάτων Ρ450.
Icelandic: Annað ferlið er hvatað af esterösum, en það leiðir til hýdrólýsu yfir í óvirka karboxýlsýruafleiðu (85% af umbrotsefnum í blóði) og hitt er hvatað af mörgum cýtókróm P450
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα σχετίζονται με μέτρια δηλητηρίαση: ζάλη, κεφαλαλγία, εμβοές, σύγχυση και γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και γαστρικό άλγος).
Icelandic: Eftirfarandi einkenni eru afleiðing af miðlungsmiklum eitrunaráhrifum: sundl, höfuðverkur, eyrnasuð, rugl og einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og magaverkur).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Icelandic: Sérstakir hópar
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους βλάβης του γαστρεντερικού σωλήνα και αιμορραγίας όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ με αλκοόλ, ειδικά σε περιπτώσεις χρόνιας ή βαριάς κατανάλωσης αλκοόλ.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ Περισσότεροι από 30.000 ασθενείς συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε δόσεις συντήρησης χαμηλότερες ή ίσες των 325 mg, και έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας - Εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής επέμβασης).
Icelandic: Láttu lækninn vita - ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: • βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό ή καρβαμαζεπίνη, φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση κάποιων μορφών επιληψίας,
Icelandic: • valpróinsýra, valpróat eða carbamazepin, lyf við sumum tegundum af flogaveiki,
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχέως.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna 75 mg skammta á sólarhring til inntöku frásogast klópídógrel hratt.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, τριακετίνη, τάλκης, πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη), τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422), λαουρυλοθειικό νάτριο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósi, tríasetín, talkúm, pólý (vínýlalkóhól) (vatnsrofið að hluta), títantvíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (E422), natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172)
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η χρήση του επίσης αντενδείκνυται σε περίπτωση:
Icelandic: Þar að auki, vegna þess að lyfið inniheldur acetýlsalicýlsýru, má ekki heldur nota það:
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζεται αναπνευστική οξέωση ως αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης στο αναπνευστικό κέντρο.
Icelandic: öndunarblóðsýring vegna bælandi áhrifa á öndunarstöð.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη, τη φλουβοξαμίνη, τη φλουοξετίνη, τη μοκλοβεμίδη, τη βορικοναζόλη, τη φλουκοναζόλη, την τικλοπιδίνη, την καρβαμαζεπίνη και την εφαβιρένζη.
Icelandic: Lyf sem eru öflugir eða í meðallagi öflugir hemlar á CYP2C19 eru t.d. omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.
Greek: TOPIC (Χρόνος αναστολής των αιμοπεταλίων μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή περιλάμβανε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο οι οποίοι έχρηζαν διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI).
Icelandic: (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Þessi slembaða, opna rannsókn tók til sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem þurfa að gangast undir kransæðavíkkun.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Greek: Σε υψηλές δόσεις ΑΣΟ, η απέκκριση του σαλικυλικού οξέος ακολουθεί κινητική μηδενικής τάξης (δηλαδή ο ρυθμός της απέκκρισης είναι σταθερός σε σχέση με τη συγκέντρωση στο πλάσμα), με έναν διαφαινόμενο χρόνο ημίσειας ζωής της τάξης των 6 ωρών ή περισσότερο.
Icelandic: Við stóra skammta af acetýlsalicýlsýru fylgir útskilnaður salicýlsýru núllta stigs hraðafræði (zero-order kinetics) (þ.e. hraði útskilnaðar er fasti óháður plasmaþéttni), með helmingunartíma upp á 6 klst. eða meira.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση επίκτητης αιμοφιλίας πρέπει να αντιμετωπίζονται και να θεραπεύονται από ειδικούς και η κλοπιδογρέλη πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með staðfesta áunna dreyrasýki á að vera í umsjá sérfræðinga og hætta skal notkun klópídógrels.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, τριακετίνη, τάλκης, πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη), τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422), λαουρυλοθειικό νάτριο, Allura Red AC (E129) (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει Allura Red AC»)
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósi, tríasetín, talkúm, pólý (vínýlalkóhól) (vatnsrofið að hluta), títantvíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (E422), natríumlárýlsúlfat, allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur allúrarautt AC")
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / d (ημέρες 0-14) (n=1306) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg / μέρα (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg / μέρα Ημέρες 8-14) (n=1306), σε συνδυασμό με ASA (<100 mg / μέρα).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öfluga hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga 8-14) (n=1.306) ásamt acetýlsalicýlsýru (<100 mg/sólarhring).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο, οι οποίοι μπορεί να παρουσιάσουν αιμορραγική προδιάθεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem geta haft blæðingahneigð (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι η προτιμώμενη θεραπεία για τη σοβαρή δηλητηρίαση.
Icelandic: Mælt er með blóðskilun sem meðferð við alvarlegri eiturverkun.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Icelandic: Hömlun prostaglandínmyndunar getur haft skaðleg áhrif á meðgöngu og/eða fósturvísis-/fósturþroska.
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και 63% στατίνες.
Icelandic: (68,7% fíbrín sértæk, 31,1% fíbrín ósértæk), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE-hemla og 63% statín.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 21,7% στην ομάδα που ελάμβανε μονοθεραπεία με ΑΣΟ έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p < 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru hópnum og 21,7% í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru náðu aðal endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% CI:
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού σωλήνα όταν λαμβάνεται με ΑΣΟ.
Icelandic: Neysla áfengis getur aukið hættuna á meltingarfærasárum þegar það er notað með acetýlsalicýlsýru.
Greek: Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με λοίμωξη HIV, που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν συμβάματα εκ νέου απόφραξης μετά από διάνοιξη της απόφραξης ή έχουν υποστεί θρομβωτικά επεισόδια υπό πρόγραμμα θεραπείας εφόδου με κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing þessara niðurstaðna sé óljós, hafa borist aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um HIV-sýkta sjúklinga meðhöndlaða með örvaðri veirulyfjameðferð gegn retróveirum, sem fengu endurtekna æðastíflu eftir leysingu æðastíflu eða fengið blóðsegatilvik meðan á hleðslumeðferð með klópídógreli stóð yfir.
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να έχει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Búast má við að esomeprazol milliverki á svipaðan hátt við klópídógrel.
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50% με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Icelandic: 50% miðað við útskilnað umbrotsefna klópídógrels í þvagi.
Greek: Εάν η χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διακοπεί, οι ασθενείς μπορεί να αποκομίσουν οφέλη από τη συνέχιση ενός αντιαιμοπεταλιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er hætt getur verið að sjúklingar hafi hag af að halda áfram meðferð með einu blóðflöguvirku lyfi.