FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Romanian: Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Romanian: Incidența pierderii de lichid cefalorahidian și cea a infecțiilor postchirurgicale a fost monitorizată drept criteriu de excludere privind siguranța în cadrul studiului.
English: What EVICEL contains
Romanian: Ce conține EVICEL
English: Distance from target tissue
Romanian: Distanța față de țesutul țintă
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Romanian: EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
English: Decreased haemoglobin
Romanian: Scăderea hemoglobinei
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
English: Abdominal abscess
Romanian: Abces abdominal
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2°C-8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2°C-8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Romanian: Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
English: It must not be applied intravascularly.
Romanian: Acesta nu trebuie aplicat intravascular.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Romanian: Când utilizați vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea vârfurilor.
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Romanian: Soluții clare sau ușor opalescente.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Romanian: Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2C - 8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare, medicamentul trebuie folosit imediat.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Romanian: Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Romanian: 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Romanian: Eficacitatea EVICEL la etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater a fost demonstrată la 139 de pacienți (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale de craniotomie/craniectomie.
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
English: Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Romanian: Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
English: The vials must be stored in an upright position.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Romanian: • Hemoragia trebuie controlată înainte de utilizarea EVICEL pentru a etanșa linia de sutură durală.
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Romanian: Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
English: Adverse reactions - neurosurgery
Romanian: Reacții adverse - neurochirurgie
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Romanian: Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Romanian: • EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Romanian: EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior.
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Romanian: Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Romanian: Cele mai grave reacții adverse - Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian) - Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural) - Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Romanian: 2°C-8°C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi 20°C-25°C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Romanian: Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform.
English: How to use EVICEL
Romanian: Cum să utilizați EVICEL
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Romanian: Flacon cu trombină umană Clorură de calciu Albumină umană Manitol
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea liniei de sutură în dura mater dacă, după suturare, există spații de peste 2 mm.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Romanian: Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate de 2 ani, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2C - 8C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Romanian: Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
English: Adverse reactions - vascular surgery
Romanian: Reacții adverse - chirurgie vasculară
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare („wheezing”).
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Romanian: Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Romanian: • etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Romanian: Hematom postintervențional Complicații ale plăgilor postoperatorii
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Romanian: EVICEL este furnizat ca pachet conținând două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Romanian: Într-un studiu controlat care a inclus 139 de pacienți cărora li s-au efectuat intervenții neurochirurgicale elective (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), 7 subiecți tratați cu EVICEL au prezentat nouă efecte adverse, considerate a avea o posibilă asociere cu medicamentul studiat.
English: • Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Romanian: Reacții adverse în studiul de neurochirurgie Infecții și infestări
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca soluție de etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
English: EVICEL Applicator Device
Romanian: Dispozitiv de aplicare EVICEL
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Romanian: EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim -18C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
English: Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară Infecții și infestări
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Romanian: În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Romanian: • Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Romanian: Hemoragie la locul inciziei Ocluzie de grefon vascular Plagă
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Romanian: Într-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un număr total de 16 subiecți care au suferit reacții adverse de tip tromboză/ocluzie a grefonului în timpul perioadei de studiu.
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Romanian: • EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: la 2°C-8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau la 20°C-25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau la 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.