FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Swedish: Flutemetamol (18F) distribueras i hela kroppen inom några minuter efter injektion.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Swedish: Lösningen ska sedan dras upp via gummiproppen med hjälp av antingen en engångsspruta försedd med lämpligt strålskydd samt en steril kanyl för engångsbruk eller med ett godkänt automatiskt tillförselsystem.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Swedish: VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium (huvudsaklig komponent i bordssalt) per dos.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Swedish: Eliminering och halveringstid Flutemetamol (18F) elimineras snabbt från blodomloppet (via avföring och urin).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
English: How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Swedish: Det rekommenderas starkt att granska MR- eller DT-bilder (i förekommande fall) för att underlätta tolkningen av VIZAMYL-bilden, särskilt vid misstanke om atrofi.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Swedish: Efter 20 minuter finns ca 20 % av den aktiva substansen flutemetamol (18F) kvar i cirkulationen och sjunker till 10 %
English: Radioactive medicine
Swedish: Radioaktivt läkemedel
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
English: falling to 10 % at 180 minutes.
Swedish: efter 180 minuter.
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Swedish: VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Swedish: Allvarliga biverkningar Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling: Allergiska reaktioner - symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Swedish: • Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Swedish: De negativa bilderna visar ett mönster i sulcus/gyrus i den vita substansen.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Swedish: Den högsta upptagsnivån är i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Swedish: Vid 20 minuter post injektion, förekom 75 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Swedish: Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET xx,x ml YYYY MBq vid referenstidpunkt
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Swedish: Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
English: How VIZAMYL will be used
Swedish: Hur VIZAMYL används
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Swedish: Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Swedish: Vid 180 minuter förekom 90 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Swedish: Pumpa ur bröstmjölken under denna period och kassera den.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Swedish: En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Swedish: Flaskorna får inte öppnas förrän gummiproppen desinficerats.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts för att kunna fastställa om samtidigt administrerade läkemedel kan påverka resultatet av VIZAMYL-bilder.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter.
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Swedish: Injektionen av flutemetamol (18F) måste ges intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Swedish: Bildtagning ska inledas 90 minuter efter injektion, med hjälp av en PET-skanner i 3D-läge med lämpliga datainställningar.
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1av 100 användare.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Swedish: VIZAMYL är avsett för intravenös användning.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Swedish: Det antas att lösligheten av radiofarmaka i lipiderna som finns i hjärnan kan bidra till upptaget i vit substans.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter ”Utg.dat.”
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
English: In vivo, flutemetamol (18F)
Swedish: In vivo, kan flutemetamol (18F)
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Swedish: PET-bilderna visas i axial (första bildraden), sagittal (andra raden) och koronal (tredje raden) plan.
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: VIZAMYL får inte användas: Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Swedish: I tabell 2 nedan finns information om absorberad dos och effektiv dos, beräknad med hjälp av programvaran OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Swedish: Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
English: How VIZAMYL is stored
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Swedish: Bilderna ska granskas systematiskt (Figur 1) med början vid nivån för pons (p) och skrolla upp genom: Frontalloberna och anterior cingulum (f, ac, axial granskning) Bakre cingulum och precuneus (pc, sagittal granskning) Temporo-parietala plan inklusive Insula (in, axial granskning och tp-in, koronal granskning) Laterala temporala loberna (lt, axial granskning) Striatum (s, axial granskning)
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
English: It must not be diluted.
Swedish: Läkemedlet får inte spädas.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är de typiska strålningsdoser som tillförs de kritiska organen följande: gallblåsan 53,1 mGy; urinblåseväggen 26,8 mGy; övre tjocktarmsväggen 21,6 mGy; nedre tjocktarmsväggen 7,8 mGy; tunntarmen 18,9 mGy och levern 10,5 mGy.
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
English: Other medicines and VIZAMYL
Swedish: Andra läkemedel och VIZAMYL
English: VIZAMYL is for multidose use.
Swedish: VIZAMYL är avsett för flerdosanvändning.
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
English: See special handling precautions in section 6.6.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Swedish: VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Swedish: Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Swedish: Ett område betecknas som positivt (abnormalt) om det uppvisar ett högt spårämnesupptag i kortikala områden (d.v.s. ungefär samma eller högre signalintensitet som närliggande vit substans och högre än de områden i lillhjärnan som är rika på grå substans).
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
English: Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Swedish: Lista med biverkningar Klassificering av organsystem
English: Osteogenic cells Ovaries
Swedish: Osteogena celler Äggstockar
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå