FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az étkezés a könnyű étkezéstől a bőséges étkezésig terjedhet (lásd 5.2 pont).
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Hungarian: Mivel ezek a nem klinikai hatások enyhék és változóak voltak, és nem voltak konzisztensek, a ceritinib és az állatoknál észlelt pajzsmirigy-elváltozások közötti összefüggés nem világos.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás figyelhető meg.
Slovak: a p-hodnota b
Hungarian: a p-érték b
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Hungarian: A Zykadia-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az étkezés közben bevett napi 150 mg-os dózist.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Hungarian: Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Slovak: Systémová expozícia ceritinibu sa zvýšila pri podávaní spolu s jedlom.
Hungarian: A ceritinib szisztémás expozíciója étellel történő adásakor megnövekedett.
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Hungarian: A PFS-re gyakorolt előnyös hatást a helyi vizsgálói értékelés, valamint az általános válaszarány (ORR) és a betegség kontrollarány (DCR) analízise is támogatta.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Hungarian: Az egyszeri dózis mellett nyert adatokkal szemben úgy tűnik, hogy az ismételt naponkénti adagolás után a dózis előtti koncentráció (Cmin) a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Hungarian: Az elsődleges biotranszformációs produktumok másodlagos biotranszformációs útvonalai közé tartozott a glükuronidáció és a dehidrogenáció.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Hungarian: Patkányoknál a ceritinib átjut az intakt vér-agy gáton, és az agy-vér expozíció (AUCinf) aránya körülbelül 15%.
Slovak: Ak nemáte istotu, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ceritinib hERG káliumcsatornára gyakorolt inhibitoros hatásának IC50-értéke 0,4 mikromol volt.
Slovak: Potenciál na predĺženie QT intervalu ceritinibu sa hodnotil v siedmich klinických skúšaniach so Zykadiou.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szerek (például a protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidák) megváltoztathatják a ceritinib oldhatóságát, és csökkentik annak biohasznosulását.
Slovak: lieky používané na liečbu duševných ochorení (napr. haloperidol, droperidol, pimozid).
Hungarian: mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Slovak: Pomer rizika = 0,55
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel a ceritinibbel nincs tapasztalat ebben a populációban (lásd 5.2 pont).
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Hungarian: A kezelés alatt a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges, mivel a betegek fáradtságot vagy látászavarokat észlelhetnek.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Slovak: Preto môže mať ceritinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súčasne užívaných liekov, ktoré sa metabolizujú hlavne pomocou týchto enzýmov.
Hungarian: Ezért a ceritinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Slovak: P-gp inhibítory
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral hosszan tartó kezelés szükséges, és a beteg jól tolerálja a csökkentett dózist, az esetleges aluldozírozás elkerülése érdekében, a biztonságosság körültekintő monitorozása mellett a dózis újra megemelhető.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, amennyiben a BIRC által meghatározott progressziómentes túlélésben (PFS-ben) statisztikailag szignifikáns javulást igazolt (lásd a 3. táblázatot és az 1. ábrát).
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Hungarian: A ceritinib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 97%, és 50 ng/ml és 10 000 ng/ml között független a koncentrációtól.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Hungarian: Az egyik kulcsfontosságú másodlagos végpont az ORR volt a BIRC által számított RECIST 1.1 alapján.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Hungarian: A H2-blokkolók egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Slovak: Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy, aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva s liekmi, ktoré inhibujú P-gp, pravdepodobne sa zvýši koncentrácia ceritinibu.
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ceritinibu sa dosahujú približne 4 až 6 hodín po jednorazovom perorálnom podaní lieku pacientom.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Slovak: V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
Hungarian: Recidíva esetén végleg abba kell hagyni
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceritinib/a ceritinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Hungarian: Száznyolcvankilenc (189) beteget randomizáltak a ceretinib, míg száznyolcvanhét beteget (187) a kemoterápiás csoportba.
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
Hungarian: A2201 vizsgálat ceritinib 750 mg
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Hungarian: Összesen 11 keringő metabolitot találtak a plazmában, olyan alacsony szinten, hogy minden egyes metabolit esetén ≤2,3% volt a radioaktivitás AUC-hoz való átlagos hozzájárulás.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia pľúc.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Hungarian: A ceritinib biohasznosulása étel jelenlétében nő.
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
Slovak: Čo Zykadia obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zykadia
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Hungarian: A ceritinib 4 vagy 13 hetes adagolása után majmokkal végzett EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-távolság megnyúlását vagy kóros EKG-t.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Hungarian: A máj szintén érintett volt mindkét fajnál, amellett az expozíció mellett, ami megközelíti az ajánlott humán dózis melletti klinikai expozíciót, és néhány állatnál a hepaticus transzaminázok szintjének minimális emelkedése és az intrahepaticus epeutak epitheliumának vacuolizációja tartozott bele.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného dostávali v minulosti pri pokročilom ochorení chemoterapiu (vrátane platinového dubletu); 11,3% pacientov v ramene s ceritinibom a 12,1% pacientov v ramene s chemoterapiou bolo liečených v minulosti pri pokročilom ochorení dvoma režimami chemoterapie.
Hungarian: Egy kivételével minden beteg kapott előzetesen kemoterápiát (benne platina dublett kemoterápiával) az előrehaladott betegségre; a ceritinib kar betegeinek 11,3%-a és a kemoterápiás kar betegeinek 12,1%-a részesült előzetesen két kemoterápiás rezsimmel folytatott kezelésben az előrehaladott betegségre.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A bol hlavný enzým zapojený do metabolického klírensu ceritinibu.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A volt az a legfontosabb enzim, ami részt vett a ceritinib metabolikus clearance-ében.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Hungarian: Egy 750 mg-os radioaktív, éhgyomorra bevett ceritinib dózis egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a ceritinib volt a fő keringő komponens az emberi plazmában.
Slovak: diklofenak, liek používaný na liečbu bolesti a zápalu kĺbov. alfentanil a fentanyl, lieky používané na liečbu silnej bolesti.
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Hungarian: A ceritinib egy szájon át alkalmazható, igen szelektív és hatásos ALK-inhibitor.
Slovak: Farmakokinetická analýza naznačila, že ceritinib spôsobuje zvýšenie QTc závislé od koncentrácie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a ceritinib koncentráció-függő QTc emelkedést idéz elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Slovak: chlorochín a halofantrín, lieky používané na liečbu malárie.
Hungarian: klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať účinnosť Zykadie: ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát: lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Hungarian: A vizsgálatba történő beválogatás előtt az összes beteget kezelték legalább egy rezsimmel, 16,0%-át egy korábbi rezsimmel, és 84,0%-át két vagy több rezsimmel.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka má byť znížená približne o jednu tretinu, zaokrúhlená na najbližší násobok 150 mg liekovej sily (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Slovak: Prehltnite tablety celé a zapite vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.