FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Portuguese: Lenalidomida Accord 5 mg são cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, com cabeça e corpo brancos opacos com “LENALIDOMIDE” impresso na cabeça a preto e “5 mg” impresso no corpo a verde, contendo um pó de cor branca a esbranquiçada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula.
English: What Lenalidomide Accord contains
Portuguese: Qual a composição de Lenalidomida Accord
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas
English: The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg são cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, com cabeça cinzenta e corpo branco opaco com “LENALIDOMIDE” impresso na cabeça a preto e “2.5 mg” impresso no corpo a verde, contendo um pó de cor branca a esbranquiçada.
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Portuguese: Cápsulas de gelatina, tamanho “3”, com aproximadamente 15,4 mm a 16,2 mm de comprimento, com cabeça de cor verde folha e corpo branco opaco com “LENALIDOMIDE” impresso na cabeça a preto e “10 mg” impresso no corpo a verde, contendo um pó de cor branca a esbranquiçada.
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Portuguese: Lenalidomida Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
English: T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
Portuguese: Pouco frequentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊,
English: Lenalidomide Accord 25 mg
Portuguese: Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
English: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; PFS = progression-free survival;
Portuguese: = mínimo; NE = não estimável; OS = sobrevida global; PFS = sobrevida livre de progressão; a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo, uma vez por dia
English: Common Rashes
Portuguese: Frequentes Cefaleias
English: Very Common Rashes, Pruritus
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea, prurido
English: The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
Portuguese: : 254,9) com len/dex e de 23,1 semanas (mín.
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Portuguese: Cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, com cabeça e corpo brancos opacos com “LENALIDOMIDE” impresso na cabeça a preto e “5 mg” impresso no corpo a verde, contendo um pó de cor branca a esbranquiçada.
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Portuguese: Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Portuguese: Cápsulas de gelatina, tamanho “5”, com aproximadamente 11,0 mm a 11,8 mm de comprimento, com cabeça cinzenta e corpo branco opaco com “LENALIDOMIDE” impresso na cabeça a preto e “2.5 mg” impresso no corpo a verde, contendo um pó de cor branca a esbranquiçada.
English: Counselling
Portuguese: Accord
English: EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Portuguese: EU/1/18/1316/008 7x1 cápsulas EU/1/18/1316/009 21x1 cápsulas
English: capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Portuguese: invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132) e hidróxido de potássio)
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Carmim de índigo (E132)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Portuguese: Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas lenalidomida
English: • if you have any signs of an infection, such as a cough or fever
Portuguese: • se tiver quaisquer sinais de uma infeção, tais como tosse ou febre
English: EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Portuguese: EU/1/18/1316/006 7x1 cápsulas EU/1/18/1316/007 21x1 cápsulas
English: EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Portuguese: EU/1/18/1316/003 7x1 cápsulas EU/1/18/1316/004 21x1 cápsulas
English: capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Portuguese: revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: tinta preta e verde (que contém goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132) e hidróxido de potássio)
English: EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Portuguese: EU/1/18/1316/001 7x1 cápsulas EU/1/18/1316/002 21x1 cápsulas
English: Lenalidomide Accord 20 mg
Portuguese: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas:
English: Dose level- 4
Portuguese: Nível posológico -4
English: (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Portuguese: invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), carmim de índigo (E132).
English: - capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Portuguese: invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas lenalidomida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas lenalidomida
English: HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
Portuguese: MPp +p (N = 154) Mediana (min, max): todos os doentes 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Resposta do mieloma avaliada pelo investigador, n (%) CR VGPR PR Doença estável (SD) Resposta não avaliável (NE) Duração da resposta avaliada pelo investigador (meses) Medianaa (IC de 95%)
English: • Thirst
Portuguese: • Azia
English: *Number (%) of patients
Portuguese: *Número (%) de doentes
English: Wash your hands carefully.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos.
English: Some patients have actually committed suicide.
Portuguese: Alguns doentes cometeram suicídio.
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Portuguese: Outros 4 % tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
English: Other side effects that may occur include:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer incluem:
English: There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Portuguese: Não existem dados nos efeitos a longo prazo sobre o crescimento e desenvolvimento e sobre a maturação sexual.
English: This leaflet was last approved on
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: §, increased appetite
Portuguese: §, aumento do apetite
English: Please discard these appropriately and safely.
Portuguese: Por favor rejeite-os de modo apropriado e em segurança.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Portuguese: Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização.
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se a monitorização dos níveis lipídicos.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Quaisquer outros períodos de armazenamento e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Study results are summarized in Table 5.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 5.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
English: After reconstitution: An immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição: É recomendada a utilização imediata.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Portuguese: Todas ou algumas dessas actividade podem contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
English: During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Durante o ano de tratamento, muitas crianças não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria de esperar.
English: Neoplasm (unspecified)
Portuguese: Neoplasia (não especificada)
English: Wait for the area to dry.
Portuguese: Aguarde que a área escolhida fique seca.
English: The elimination half-life was approximately two hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de aproximadamente duas horas.
English: Treatment should be discontinued in these patients.
Portuguese: Nestes doentes o tratamento deve ser suspenso.
English: Long-Term efficacy data
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
English: Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Portuguese: Os interferões podem afectar o processo metabólico oxidativo.
English: Laboratory Tests:
Portuguese: Exames Laboratoriais:
English: The pen is now ready to use.
Portuguese: A caneta encontra-se agora pronta a ser utilizada.
English: Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Portuguese: O seu médico receitou Viraferon especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
English: For all patients:
Portuguese: Para todos os doentes:
English: Multidose presentations must be for individual patient use only.
Portuguese: A apresentação multidose deve ser utilizada exclusivamente por um único doente.
English: However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Portuguese: No entanto, durante o período de 6 meses após o tratamento, esta tendência foi geralmente revertida, embora algumas crianças não regressassem à sua taxa de crescimento anterior durante o primeiro ano após terminar o tratamento.
English: if you have severe heart disease.
Portuguese: se tem doença cardíaca grave.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Portuguese: Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
English: Injecting the solution
Portuguese: Injecção da solução
English: Using Viraferon with food and drink
Portuguese: Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas
English: These very serious side effects are very rare.
Portuguese: Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.
English: Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Portuguese: Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Portuguese: A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo.
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.
English: The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Portuguese: As soluções reconstituídas são isotónicas para administração parentérica.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença.
English: The most important parts to note are as follows:
Portuguese: Os componentes mais importantes são os seguintes:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Severity was generally mild to moderate.
Portuguese: A gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Portuguese: Foram identificados mais de 14 interferões alfa humanos, geneticamente distintos.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Portuguese: Foi documentada a existência de uma actividade imunomodulatória significativa in vitro.
English: Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.
English: Date of last renewal : 23 May 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 Março 2000 Data da última renovação: 23 Maio 2005
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Portuguese: MUI = milhões de unidades internacionais; TIW = três vezes por semana.
English: Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Portuguese: Não foram ainda totalmente avaliadas as interacções entre o Viraferon e outros medicamentos.
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Portuguese: Este medicamento contém solução de albumina humana como excipiente.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Portuguese: Os títulos detectáveis são baixos em quase todos os casos e não têm sido geralmente associados a uma redução da resposta ou a qualquer outro fenómeno auto-imune.
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
Portuguese: A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Portuguese: Os estudos realizados com outros interferões demonstraram especificidade de espécie.
English: Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Portuguese: Agitar ligeiramente para facilitar a completa dissolução do pó.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Para questões de segurança respeitantes a agentes transmissíveis, ver a secção 4.4.
English: 3 times a week (n = 54)
Portuguese: 3 vezes por semana (n = 54)
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
Portuguese: Volume a extrair de acordo com a dose:
English: Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Portuguese: A febre e a fadiga eram geralmente reversíveis no período de 72 horas após a interrupção ou o termo do tratamento.
English: These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Portuguese: Estas três classes principais não são, por si só, homogéneas e podem conter várias espécies moleculares diferentes do interferão.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos os ensaios é apresentada na Tabela 4.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de detecção com qualquer das três vias de administração.
English: If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Portuguese: Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Portuguese: Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
English: Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Portuguese: Genotipo 1: A duração de tratamento recomendada é de 1 ano.
English: Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Portuguese: Por favor assegurese que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas.
English: Adverse Reactions
Portuguese: Reacções adversas
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Portuguese: Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.
English: The effect on human pregnancy is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos, para todos os doentes, é de 97 % com um Intervalo de Confiança a 95 % de [95 %, 99 %].
English: Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: O Viraferon só deverá ser utilizado durante a gravidez se os seus benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genotipo 1 (n=92) Genotipos 2/3/4 (n=26)
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Portuguese: Indica-se, seguidamente, a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar pelo que o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:
English: In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças ou adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos, 6 % suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Portuguese: Os factores neutralizantes do interferão são anticorpos que neutralizam a actividade anti-viral do interferão.
English: The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos doentes recebeu tratamento durante um ano.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Portuguese: Foram identificadas três classes fundamentais de interferões: alfa, beta e gama.
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Portuguese: Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas.
English: Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Portuguese: As figuras A e B mostram-lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injecção.
English: Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Portuguese: Os receptores do interferão humano, isolados de células humanas linfoblastóides (Daudi), parecem ser proteínas altamente assimétricas.
English: Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Portuguese: Nota: Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Portuguese: Tome especial cuidado com Viraferon se estiver grávida ou planear ficar grávida.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Portuguese: Não tente injectar-se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto-injecção.
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Portuguese: Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).
English: Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Viraferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: All Genotypes
Portuguese: Todos os Genotipos
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço, ou confusão com este medicamento.
English: All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Portuguese: Todos os doentes incluídos nestes ensaios receberam 3 MUI de Viraferon três vezes por semana.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
Portuguese: se teve uma perturbação nervosa ou mental grave.