FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Icelandic: Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Estonian: Täisannus (N = 29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N = 925
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=925
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12 og 24 mánuðum eftir bólusetningu var eftirfarandi:
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Estonian: • Adjuvant:
Icelandic: Innihald:
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt) (ferret challenge model).
Estonian: Kuu 6 N = 48
Icelandic: Mánuður N=48
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
Estonian: Ühekordne annus N = 48
Icelandic: Stakur skammtur N=48
Estonian: ja manustatakse lihasesse.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Estonian: Poolannus N = 36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Icelandic: Taugaverkir, tímabundin blóðflagnafæð.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Estonian: • Väsimus
Icelandic: Þreytutilfinning
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Estonian: Täisannus N = 44
Icelandic: Heill skammtur N=44
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Icelandic: AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Icelandic: Bóluefnið skal nota innan 24 klst. frá blöndun.
Estonian: Poolannus (N = 44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Estonian: Kuu 24 N = 38
Icelandic: Mánuður N=38
Estonian: • Lihase-, liigesevalu
Icelandic: Aumir vöðvar, liðverkir
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
Icelandic: Prepandrix inniheldur
Estonian: Täisannus (N = 27)
Icelandic: Heill skammtur (N=27)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Estonian: *Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga üheannuseline viaal
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Estonian: konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 1* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 3* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 4* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 5* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6B* 4,4 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 7F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 9V* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 14* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 18C* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 23F* 2,2 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Estonian: Ühendkuningriik (Inglismaa ja Wales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Estonian: Lapsed < 5
Icelandic: Börn < 5
Estonian: 2004. aasta andmed.
Icelandic: 2004 gögn
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Estonian: Isikud ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Estonian: 1995. aasta oktoobrist 30. aprillini 1998
Icelandic: Október 1995 til 30. apríl 1998
Estonian: ** p < 0,005 6A katmiseks, mille puhul p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Estonian: 1995. aasta oktoobrist 20. aprillini 1999
Icelandic: Október 1995 til 20. apríl 1999
Estonian: Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Estonian: • Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamjaolt mõõdukad (39 °C või alla selle) ja mööduvad.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Estonian: 5-64 aastat
Icelandic: 5 til 64 ára
Estonian: Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Estonian: Prevenar OPA GMT võrdluses PPSV23-ga
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Estonian: Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Estonian: Ohutust hinnati ka 354 varem vaktsineerimata lapsel (7 kuu kuni 5 aasta vanuses).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Estonian: Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Estonian: Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kandluse vähenemist täheldati ka serotüüp 3 osas (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Estonian: 1, 10 ja 50 süstliga pakend, nõelaga või ilma - "BLUE BOX'IGA"
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Estonian: Kõikide episoodide analüüs
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Estonian: (B=277...279)
Icelandic: (N=277-279)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (5 episoodi 6 kuu jooksul või 6 episoodi 1 aasta jooksul)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (5 tilvik á 6 mánuðum, eða 6 tilvik innan 1 árs)
Estonian: 2005. aasta jaanuarist 2007. aasta detsembrini.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Estonian: < 5 aastat
Icelandic: < 5 ára
Estonian: ≥ 65 aastat
Icelandic: ≥ 65 ára
Estonian: 4 x 0,5 ml annust
Icelandic: 4 x 0,5 ml skammtar
Estonian: Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Estonian: See ei viita kasutamiskõlbmatusele.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Estonian: Ärge kasutage Prevenar 13:
Icelandic: Ekki má nota Prevenar 13:
Estonian: Madalama GMC ja GMT kliiniline asjakohasus on hetkel teadmata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab samu 7 serotüüpi kui Prevenar ning selles on kasutatud sama kandjavalku CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197.
Estonian: Serotüüpide 1 ja 5 kandlust ei täheldatud.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Estonian: Kõik serotüübid: 73% Vaktsiini serotüübid:
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (3 episoodi 6 kuu jooksul või 4 episoodi 1 aasta jooksul)
Icelandic: Endurtekin bráð miðeyrnabólga (3 tilvik á 6 mánuðum, eða 4 tilvik innan 1 árs)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Prevenari (7-valentne vaktsiin) kaitse efektiivsus imikutel ja lastel
Icelandic: Prevenar (7-gilt bóluefni) virk vörn hjá ungbörnum og börnum
Estonian: Toimeained on polüsahhariidi CRM197 konjugaadid, mis sisaldavad alljärgnevat:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Tabel 2: Iga serotüübiga seotud juhtude arv ja invasiivse pneumokokkhaiguse esinemissageduse vähenemine 2013/2014 võrreldes 2008/2009-2009/2010 (2008/2010) Inglismaal ja Walesis vanuserühmade järgi
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Estonian: Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Estonian: NNV ei ole määr, vaid näitab juhtude arvu, mis ennetatakse näidatud isikute hulga vaktsineerimise korral.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
Estonian: Uuring näitas, et ohutus ja immunogeensus olid üldiselt võrreldavad intramuskulaarse manustamise uuringus täheldatuga.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Estonian: Ohutust hinnati 592 lapsel (294 lapsel vanuses 5...10 aastat, keda oli varem immuniseeritud vähemalt ühe annuse Prevenariga ning 298 lapsel vanuses 10...17 aastat, kes ei olnud saanud pneumokokkidevastast vaktsiini).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Estonian: Uuringu 004 tulemused olid sellega sarnased.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Estonian: Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…49 aastat
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Estonian: Uuringud Prevenar 13-ga, mis ei sisalda säilitusainet 2-PE
Icelandic: Rannsóknir á Prevenar 13 sem inniheldur ekki rotvarnarefnið 2-PE
Estonian: 12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat olid:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Estonian: Funktsionaalsete antikehade teke (OPA tiitrid ≥ 1:8) serotüüpide 1, 3 ja 5 suhtes oli proportsionaalselt kõrge.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Estonian: 18…49-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Estonian: Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.
Estonian: S. pneumoniae on kogu maailmas üks levinumaid bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjustajaid.
Icelandic: S. pneumoniae er ein algengasta orsök bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería, um allan heim.
Estonian: Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Estonian: Prevenar 13 50…59-aastased võrdluses 60…64-aastastega
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Estonian: Uuringus said 162 isikut ühe eelneva 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini annuse, 143 isikut said kaks eelnevat ja 26 isikut rohkem kui kaks eelnevat pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini annust.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Estonian: Serotüübi 3 puhul saavutati Prevenar 13 saanud isikute seas seerumi IgG ≥ 0,35 μg/ml tase 98,2%-l (uuring 006) ja 63,5%-l (uuring 004).
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Estonian: Selles uuringus täheldati antibiootikumresistentsete S. pneumoniae serotüüpide 19A, 19F ja 6A esinemissageduste vähenemine.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið notað nýlega eða kynnuð að nota og önnur bóluefni sem þið hafið nýlega fengið.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Estonian: Puuduvad andmed Prevenar 13 ohutuse ja immunogeensuse kohta teistes spetsiifilistes immuunpuudulikkusega isikute gruppides (nt pahaloomulised kasvajad või nefrootiline sündroom) ning vaktsineerimist tuleb kaaluda iga juhtumi puhul eraldi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Estonian: Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Estonian: Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.