FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Polish: Nie badano interakcji lomitapidu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe (żywicami, takimi jak kolesewelam i cholestyramina).
English: Monitoring of liver function tests
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
English: o St. John's Wort (for depression)
Polish: o ziele dziurawca (stosowane w depresji);
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewyjaśnione, utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: • medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnią procentową zmianę od początku badania do 26. tygodnia na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. last observation carried forward, LOCF).
English: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Polish: (TC) (mg/dl) Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl) Trójglicerydy (TG) (mg/dl)a
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Polish: Lek Lojuxta zawiera laktozę.
English: • vomiting blood
Polish: • krwawe wymioty
English: Week 0
Polish: Całość badania Tygodnie 0
English: • dry skin
Polish: • suchość skóry • pęcherze
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Lojuxta ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsza, jeśli stosuje się dietę niskotłuszczową.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Polish: • Konieczność upewniania się, że pacjent przyjmuje zalecane suplementy diety i podkreślania ich istotności podczas regularnych badań kontrolnych.
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Polish: (Non-HDL-C) (mg/dl)
English: Change p-valueb
Polish: Wartość pb
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
English: Lojuxta contains lactose.
Polish: Produkt Lojuxta zawiera laktozę.
English: Table 6:
Polish: Tabela 6:
English: How to take Lojuxta
Polish: Jak przyjmować lek Lojuxta
English: clotrimazole)
Polish: fosaprepitant);
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
English: What Lojuxta contains
Polish: Co zawiera lek Lojuxta
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np. fosaprepitant);
English: Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Polish: Induktory CYP3A4 Oczekuje się, że leki pobudzające aktywność CYP3A4 przyspieszą i nasilą metabolizm lomitapidu.
English: CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Polish: wartość AUC lomitapidu zwiększyła się około 27-krotnie, a wartość Cmax zwiększyła się
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Polish: Leczenie tymi kapsułkami powinien zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Polish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Polish: • Należy odstawić leczenie i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
English: Week 22
Polish: Tydzień 78.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
English: Week 18
Polish: 18 lat.
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Polish: Maksymalne kategoryczne zmiany procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
English: Capsule content:
Polish: Zawartość kapsułki
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Polish: Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji: • kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły” cholesterol);
English: Printing ink:
Polish: Rycina 1:
English: Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Polish: Zmniejszenie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
English: • flatulence (wind)
Polish: • niestrawność • wzdęcia z oddawaniem wiatrów
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Polish: Zwiększenie aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej
English: • abnormal lung function test
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Polish: 60 mg zaznacza się tendencja ku farmakokinetyce nieliniowej.
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Polish: Na podstawie wyników badania z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, i danych historycznych dotyczących modelowego substratu CYP3A4
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które pobudzają CYP3A4, przyspieszą i nasilą metabolizm lomitapidu.
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Polish: Lojuxta 40 mg, 60 mg kapsułki twarde Żelatyna
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki tych leków podczas jednoczesnego stosowania produktu Lojuxta.
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Polish: Podczas stosowania produktu Lojuxta należy wykluczyć z diety sok grejpfrutowy.
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);
English: There was no evidence of embryofoetal toxicity in rabbits at 3 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg based on body surface area.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksycznego wpływu na zarodek i płód podczas badania na królikach po zastosowaniu wyliczonej na podstawie powierzchni ciała 3-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) wynoszącej 60 mg. Obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i płód u królików przy braku toksyczności u samic po zastosowaniu dawek przekraczających MRHD ≥6,5-krotnie.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Polish: Kod ATC: C10AX12
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: • The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie masy ciała
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się modyfikacji dawki, ponieważ zalecane dawkowanie obejmuje rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie w zależności od tolerancji leku przez danego pacjenta.
English: • changes to your walking (gait)
Polish: • wypadanie włosów (łysienie)
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Polish: Wartość Tmax rozuwastatyny zwiększyła się z 1 do 4 godzin, wartość AUC zwiększała się o 32%, a wartość Cmax pozostała bez zmiany po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
English: • dehydration, dry mouth
Polish: • odwodnienie, suchość w jamie ustnej
English: What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy podawać w odstępie 12 godzin od jakiegokolwiek innego słabego inhibitora
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
English: No special requirements.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
English: Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
English: Eye disorders
Polish: Obrzęk oka
English: statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Polish: linagliptyna, nilotynib, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, pazopanib, olejek z mięty pieprzowej,
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
English: Weight decreased
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
Polish: • leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan); • leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Lojuxta 40 mg kapsułki twarde Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Lojuxta 40 mg kapsułki twarde Lojuxta 60 mg kapsułki twarde lomitapid
English: Oral use
Polish: STOSOWANIA
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
Polish: • owrzodzenie lub ból gardła • krwawe wymioty
English: High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mg/dl) a Mediana przedstawiona dla TG i Lp(a).
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.