FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur“).
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent“ í kafla 3).
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mayzent Hvernig nota á Mayzent
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum eða óeðlilegum hjartslætti (hjartsláttaróreglu) og þú ert ekki með gangráð.
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“ í kafla 4).
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
English: • Patients with the below conditions.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
English: Other side effects include those listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi áður en Mayzent er ávísað.
English: Estimated CL/F (L/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
English: Do not use Mayzent during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent“).
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
English: Contains lactose and soya lecithin.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Icelandic: Læknirinn tekur blóð- eða munnvatnspróf áður en meðferð hefst til þess að ákveða hvaða skammtur henti þér.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Icelandic: Hjá báðum tegundum var aukin tíðni fangláts.
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Icelandic: Meðferð þarf að hefja að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
English: • if you have ever had liver problems.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Icelandic: Einnig verða tekin blóðpróf áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
English: What Mayzent is used for
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
English: Take the tablet with water.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
English: Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.
English: The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjameðferð skal halda eftirliti áfram yfir nótt og endurtaka skal 6 klukkustunda eftirlitið eftir næsta skammt.
English: If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
English: Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
English: (Primary endpoint)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Icelandic: Engir sjúklingar eldri en 61 árs tóku þátt í klínískum rannsóknum.
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)“ sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mega konur ekki verða þungaðar.
English: Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).