FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici sulla dermatite atopica, il trattamento con dupilumab è stato associato a una diminuzione rispetto al basale delle concentrazioni dei biomarcatori immunitari di tipo 2, quali la thymus and activationregulated chemokine (TARC/CCL17), le IgE totali sieriche e le IgE sieriche allergene specifiche.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Italian: EASI-90, % responderc
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Italian: Eccipienti: arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Italian: Tenere saldamente
Icelandic: Haldið ákveðið
Italian: • Non agitare mai la penna preriempita.
Icelandic: Aldrei hrista áfyllta pennann.
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero nel programma di sviluppo per la dermatite atopica (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Örsjaldan verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4.4).
Italian: Negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Italian: Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Italian: IgE medie totali UI/mL (± DS)
Icelandic: Meðaltal heildar IgE a.e./ml (± staðalfrávik)
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Italian: Passo 8: Pizzicare
Icelandic: Skref 8:
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
Icelandic: EU/1/17/1229/013 1 áfylltur penni EU/1/17/1229/014 2 áfylltir pennar EU/1/17/1229/015 3 áfylltir pennar EU/1/17/1229/016 6 áfylltir pennar
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero nel programma di sviluppo per la dermatite atopica in seguito alla somministrazione di dupilumab.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu eftir lyfjagjöf dupilumabs.
Italian: nello studio AD-1526a (FAS)b a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Icelandic: Hlutfall unglinga með ≥4-punkta ávinning í NRS skori fyrir kláða í AD-1526 studya (FAS)b a Í frumgreiningu á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantaði, taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð.
Italian: Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, o se contiene fiocchi oppure particelle.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Italian: Inserire l'ago nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
Icelandic: Stingið nálinni inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente reazione anafilattica in seguito alla somministrazione di dupilumab (paragrafo 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
Italian: Al basale, il 46,2% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 3 (AD moderata), il 53,8% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 4 (AD grave), il coinvolgimento BSA medio era 56,5% e il 42,4% dei pazienti avevano ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Italian: 2 siringhe preriempite
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Italian: Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíks svæðis skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nelle indicazioni di dermatite atopica e asma
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum sem tengjast ábendingunum bráðaofnæmishúðbólgu og astma
Italian: Nota: Si sentirà una leggera resistenza.
Icelandic: Þú munt finna einhverja mótstöðu.
Italian: La dose media di ICS è stata definita come pari a 500 mcg di fluticasone o equivalente al giorno.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Italian: Un totale di 305 pazienti è stato trattato con dupilumab per almeno 1 anno.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era pari a 33,0, la NRS di prurito medio settimanale era 7,4, il punteggio medio SCORAD era 67,8, il punteggio medio POEM era 20,5, il DLQI medio era 15,0 e il punteggio medio totale HADS era 13,3.
Icelandic: EASI skor var 33,0; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,8; meðal upphafsskor POEM var 20,5; meðal upphafsskor DLQI var 15,0 og meðal upphafs HADS heildarskor var 13,3.
Italian: Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o del FeNO (vedere paragrafo 5.1), non adeguatamente controllati con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa o penna pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Italian: • Verificare la data di scadenza.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
Italian: Adolescenti con dermatite atopica
Icelandic: Unglingar með bráðaofnæmishúðbólgu
Italian: In questi studi il 51,6% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 (AD moderata), il 48,3% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 (AD grave) e il 32,4% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Italian: Non rimettere il cappuccio copriago.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna.
Italian: • Non rimuovi il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l'iniezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Italian: Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
Italian: Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Italian: In questo studio il 53,1% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 e il 46,9% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 e il 33,6% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Italian: Penna preriempita 200 mg
Icelandic: Áfyllt áfylltur penni 200 mg
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001 c Valore p =0,0001 d Valore p =0,0002
Icelandic: 7,21b aLíkan metur aðhvarfsgreiningu bp-gildi <0,0001 cp-gildi=0,0001 dp-gildi=0,0002
Italian: • 6 penne preriempite
Icelandic: 6 áfylltir pennar
Italian: Per informazioni sui vaccini vivi vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um lifandi bóluefni.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: Tutti i valori p < 0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Italian: Prurito NRS(migliora mento ≥4 punti), % responderd,e
Icelandic: 4 NRS kláði (≥ 4-stiga bati),% svarendurd, e
Italian: Esacerbazioni
Icelandic: Bólusetningar
Italian: I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dupilumabs á meðgöngu.
Italian: È stato anche determinato il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione asmatica grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 24 settimane.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
Italian: Non esporre la siringa o penna preriempita al calore o alla luce solare diretta né agitarla.
Icelandic: Áfyllta sprautan eða áfyllti penninn á ekki að vera útsettur fyrir hita eða beinu sólarljósi og má ekki hrista.
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Italian: EASI-75, % responderc
Icelandic: EASI-75, % svarendac
Italian: Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l'iniezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Italian: Non usare la siringa se la data di scadenza è passata.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Italian: Placebo Dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane
Icelandic: Placebo Dupilumab 300 mg aðra hverja viku
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
Italian: I risultati sono stati valutati nella popolazione complessiva (indipendentemente da un livello minimo basale di eosinofili o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2) e nei sottogruppi in base alla conta degli eosinofili ematici al basale.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar hjá heildarþýði (óháð lágmarksgildi eósínfjölda við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli magns eósínfíkla við upphaf .
Italian: 300 mg una volta ogni due settimane
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur sýnilegar agnir á ekki að nota lausnina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni con dermatite atopica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Pazienti randomizzati EASI-75, % responder EASI, variazione % media dei LS rispetto al basale (+/-SE) Scala NRS del prurito, variazione % media dell'LS rispetto al basale (+/-SE) SCORAD, variazione % media dell'LS rispetto al basale (+/SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað EASI-75,% svarendur EASI, LS meðal% breyting frá upphafsgildi (+/- SE)
Italian: EASI-50, % responderc
Icelandic: EASI-50, % svarendac
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
Icelandic: b Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi 300 mg aðra hverja viku +TCS og dupilumab 300 mg vikulega + TCS fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 52 samanborið við lyfleysu + TCS.
Italian: Nei pazienti in cura con la dose da 200 mg a settimane alterne si è registrata una riduzione del tasso di esacerbazioni gravi in linea con quella degli adulti.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Italian: Non esporre la siringa preriempita al calore o alla luce solare diretta né agitarla.
Icelandic: Áfyllta sprautan á ekki að vera útsett fyrir hita eða beinu sólarljósi og hana má ekki hrista.
Italian: Numero di pazienti con POEM ≥4 al basale POEM (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dupixent
Icelandic: Hvernig geyma á Dupixent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: LS = minimi quadrati a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2), hjá bæði hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku og hópnum sem fékk Dupixent 300 mg vikulega, var marktækur bati í einkennum samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori í 16 viku samanborið við lyfleysu.
Italian: Gli endpoint primari erano il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione grave durante il periodo controllato con placebo di 52 settimane e la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 nella popolazione complessiva (indipendentemente da un livello basale minimo di eosinofili o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2) e nei sottogruppi in base alla conta degli eosinofili ematici e alla FeNO al basale.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Italian: Passo 6: Pulizia
Icelandic: Skref 6:
Italian: Tabella 11.
Icelandic: Tafla 13.
Italian: Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Italian: Tenere la siringa a metà del corpo con l'ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 dalla settimana 2 dopo la prima dose di dupilumab per entrambi i dosaggi da 200 mg e 300 mg e sono stati mantenuti fino alla settimana 24 in DRI12544 e alla settimana 52 in QUEST (vedere la Figura 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose di corticosteroidi orali valutata nella popolazione complessiva, basata su un confronto tra la dose di corticosteroidi orali dalla settimana 20 alla 24, che ha consentito un mantenimento del controllo dell'asma, e la dose ottimizzata in precedenza (al basale) di corticosteroidi orali.
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki ráðlögð fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.