FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
German: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Diarrhöe, weicher Stuhl
English: The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
German: Der Wirkstoff passiert die BlutHirn-Schranke bei Patienten nur, wenn die Hirnhäute entzündet sind, und die Konzentration der 4Amino-2-hydroxybenzoesäure in der Zerebrospinalflüssigkeit 10 bis 50 % der Plasmakonzentration beträgt.
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem.
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
German: Aber ein Umrühren des Safts im Glas hilft, das Granulat in der Schwebe zu halten, wenn es absinkt.
English: Gastro-resistant granules 30 sachets
German: Magensaftresistentes Granulat 30 Beutel
English: If you forget to take a dose of GRANUPAS
German: Wenn Sie die Einnahme von GRANUPAS vergessen haben
English: Desensitization
German: Desensibilierung
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung akkumuliert der inaktive Acetyl Metabolit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
English: Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in der Leber acetyliert und in den inaktiven Metaboliten, NAcetyl-4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, umgewandelt, der keine bakteriostatische Wirkung hat.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit peptischem Ulkus mit Vorsicht angewendet werden.
English: • elevated liver enzymes,
German: • erhöhte Leberenzyme,
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
German: GRANUPAS soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Amino-2hydroxybenzoesäure bei Schwangeren vor.
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
German: Die Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 Gramm erreicht wird.
English: How to store GRANUPAS
German: Wie ist GRANUPAS aufzubewahren?
English: • reduction in numbers of white blood cells,
German: • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Menschen betreffen):
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure oder einen der in Abschnitt 6.
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
German: Für Dosisanpassungen zur Desensibilisierung siehe Abschnitt 4.2.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Blut.
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
German: • Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat.
English: How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
German: (*) bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten sind Schilddrüsenprobleme und insbesondere eine Schilddrüsenunterfunktion oder ein niedriger Schilddrüsenhormonspiegel eine sehr häufig auftretende
English: GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
German: GRANUPAS ist eine magensaftresistente Zubereitung, d. h. die säureresistente Beschichtung der Granulatkörner schützt vor dem Abbau des Granulats im Magen.
English: • reduction in numbers of red blood cells,
German: • Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach wiederholten Dosen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
English: • soft stools,
German: • weicher Stuhl,
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Beutel ist aufgequollen oder das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
German: Erniedrigte Prothrombinspiegel, Leberzellschaden.
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, Aminosalisylsäure und Derivate
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration betrug 20 µg/ml mit einem Bereich von 9 bis 35 µg/ml: ein Spiegel von 2 µg/ml wurde über durchschnittlich 8 Stunden mit einem Bereich von 5 bis 9,5 Stunden aufrechterhalten;
English: Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
German: Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
English: Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
German: Warnhinweis: Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren und sich dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
German: Sehnenbeschwerden, Kopfschmerzen, Sehstörungen, periphere Neuropathie,
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
German: Die Vitamin-B12-Resorption kann durch 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure reduziert werden, wobei es bei Vitamin-B12-Mangel zu klinisch signifikanten Erythrozytenanomalien kommen kann.
English: • reduction in blood platelets,
German: • verminderte Zahl der Blutplättchen,
English: Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
German: Stoffwechselwegs von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
German: Um die säureresistente Beschichtung zu schützen, muss dafür gesorgt werden, dass die Anwendung der Dosis in einem säurehaltigen Nahrungsmittel erfolgt.
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
German: Hautausschlag, juckende rote Flecken auf der Haut, Juckreiz, Ausschlag, wässrige oder juckende Augen oder verstopfte Nase) oder Hepatitis (z.B.
English: The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUPAS beachten?
English: Urticaria.
German: Urtikaria
English: Other medicines and GRANUPAS
German: Einnahme von GRANUPAS zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The active substance is para-aminosalicylic acid.
German: Der Wirkstoff ist: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
English: Hepatic toxicity
German: Hepatitis
English: • You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
German: • Eventuell sehen Sie die Hüllen der Granulatkörner in Ihrem Stuhl.
English: Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollte GRANUPAS nicht gegeben werden.
English: • diarrhoea,
German: • Blähungen,
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
German: Jeder Beutel enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung sollten die DigoxinSpiegel im Serum überwacht werden.
English: • dizziness,
German: • Benommenheit,
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
German: Jeder Beutel enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
English: Uncommon Anorexia.
German: Anorexie
English: GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure Zum Einnehmen
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
German: Die Plasmahalbwertzeit des inaktiven Metaboliten beträgt 1 Stunde.
English: Hepatobiliary disorders
German: Dibutyldecandioat
English: • nausea,
German: • Schwindelgefühl,
English: Calibrated measuring spoon
German: Kalibrierter Messlöffel
English: • bloating,
German: • Durchfall,
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • skin redness or rash,
German: • Hautrötung oder Ausschlag,
English: 28 pessaries + 6 applicators
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
German: Blisterpackung (PVC/PE)
English: EMA Number
German: EMA-Nummer
English: Pessary
German: Stärke
English: Pack size
German: Vaginalzäpfchen
English: Route of Administration
German: Zur vaginalen Anwendung
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantoloc Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
German: Die empfohlene Dosis von Pantoloc Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantoloc Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
German: Pantoloc Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantoloc Control zu gelangen.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantoloc Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantoloc Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
German: Pantoloc Control ist einem „Referenzarzneimittel“ mit dem Namen Pantoloc ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
German: Das Referenzarzneimittel, Pantoloc, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
German: Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantoloc Control in der gesamten Europäischen Union.
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
German: Pantoloc Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantoloc Control angewendet.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantoloc Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
German: Pantoloc Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Pantoloc Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
English: Other information about Pantoloc Control
German: Weitere Informationen über Pantoloc Control
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pantoloc Control in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
German: Welches Risiko ist mit Pantoloc Control verbunden?
English: Pantoloc Control pantoprazole
German: Pantoloc Control
English: Why has Pantoloc Control been approved?
German: Warum wurde Pantoloc Control zugelassen?
English: What is Pantoloc Control?
German: Was ist Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
German: Wie wurde Pantoloc Control untersucht?
English: What is Pantoloc Control used for?
German: Wofür wird Pantoloc Control angewendet?
English: How is Pantoloc Control used?
German: Wie wird Pantoloc Control angewendet?
English: How does Pantoloc Control work?
German: Wie wirkt Pantoloc Control?
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
English: On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
German: An Tag 90 waren die von dem betroffenen Mitgliedstaat Belgien geäußerten primären Bedenken immer noch nicht ausgeräumt.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
German: Das Verfahren auf Typ-II-Änderung (FR/V/0201/002/II/006) wurde am 16.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 20.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
English: The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Daten für den Antrag auf Typ-II-Änderung die neue Indikation gegen Läusebefall stützen.
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
German: April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
German: März 2013, und da keine Einigung erzielt wurde, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war am 14.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.