FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Italian: • In caso di versamento accidentale di Imlygic, intervenire utilizzando un agente virucida e materiali assorbenti.
Maltese: • Ittratta t-titjir kollu ta' Imlygic b'aġent viruċidali u b'materjali assorbenti.
Italian: da > 1,5 cm a 2,5 cm fino a 1 mL
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia, artralgia, dolore alle estremità Comune
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Majalġja, Artralġja, Uġigħ fl-estremitajiet Komuni
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Ilfrekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni
Italian: Infezione da herpes
Maltese: Infezzjoni erpetika
Italian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Imlygic, il talimogene laherparepvec, è un tipo di terapia genica denominato "virus oncolitico".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Italian: Contiene il principio attivo talimogene laherparepvec.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Italian: Altre informazioni su Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Italian: Perché Imlygic è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Imlygic è stato relativamente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imlygic (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, brividi, piressia (febbre), nausea, malattia simil-influenzale e dolore in sede di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Italian: Inoltre, Imlygic induce la produzione di una proteina denominata GM-CSF da parte delle cellule del melanoma infettate.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Italian: Quali sono i rischi associati a Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Canada
Maltese: Il-Kanada
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline anti-epatite B, codice ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Italian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Italian: Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Italian: IgG4:
Maltese: IgG huma:
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni esami sierologici per gli alloanticorpi anti-eritrocitari (ad es. test di Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Italian: - Gli eccipienti sono maltosio e polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Italian: Posologia
Maltese: L-KITBA
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Italian: - Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI/kg fino a un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita tramite la seguente conversione: - molto comune (più di 1 utilizzatore su 10) - comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: Id-data ta'
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Eccipienti: maltosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) e polisorbato 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Italian: Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto specificamente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie (s) del virus dell'epatite B (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Italian: Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
Maltese: ImmunoGam hu fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tapp tal-lastku ta' siliconized bromobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik flip-off.
Italian: Le sottoclassi di immunoglobuline G sono: IgG1:
Maltese: • Immunoglobulina A:
Italian: ImmunoGam contiene livelli elevati di immunoglobuline umane anti-epatite B, prevalentemente immunoglobuline G (IgG), e si ottiene dal plasma di donatori selezionati degli Stati Uniti.
Maltese: ImmunoGam fih livelli miżjuda ta' immunoglobulini tal-epatite B umana, primarjament immunoglobulina G (IgG), u jinkiseb mill-plażma fid-demm ta' donaturi mill-Istati Uniti tal-Amerika li jkunu ġew skrinjati.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati entro i primi 7 giorni dopo la somministrazione di ImmunoGam: nausea, affaticamento, indurimento (gonfiore e rigidità) al sito di iniezione, malessere, dolore, febbre, dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore muscolare, mal di testa e capogiri.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa obbligat li jwettaq l-istudji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza deskritti fil-Pjan tal-Farmakoviġilanza, kif maqbul f'verżjoni 1.3 tal-Pjan dwar lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2. tal-Applikazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti tal-RMP li kienu maqbula mis-CHMP.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono catabolizzati nel sistema reticoloendoteliale.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Italian: ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa rrappurtati matul il-provi kliniċi b'ImmunoGam, li ngħata ġol-muskoli (ġie injettat ġo muskolu) u li kienu kkunsidrati li kienu marbuta ma' ImmunoGam, kienu mhux komuni (li jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000).
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
Italian: ALTRO
Maltese: IU.
Italian: Le misure attuate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Italian: Le misure attuate possono avere un valore limitato contro i virus non incapsulati, quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini umani, speċjalment f'każijiet rari ħafna ta' defiċjenza ta' IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti ad un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU/ml ta' immunoglobulina tal-epatite B umana, li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml li minnu, 96% hu Immunoglobulina G (IgG).
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono l'accurata selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'attuazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/ rimozione dei virus.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Italian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ImmunoGam?
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
Maltese: • nies f'riskju kontinwu ta' infezzjoni bl-epatite B li ma rrispondewx għat-tilqim.
Italian: Perché è stato approvato ImmunoGam?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ImmunoGam, immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem, hija antikorp purifikat meħud mid-demm tal-bniedem.
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
Maltese: Trabi tat-twelid li ommijiethom huma ġarriera tal-virus tal-epatite B għandhom jingħataw 30 sa 100 IU/kg mat-twelid jew l-aktar fiss possibbli wara t-twelid.
Italian: 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Italian: - Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide ricevano il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Italian: Lo Stato Membro deve garantire che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) sul proprio territorio.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Italian: Lo Stato Membro dovrà concordare i dettagli di un sistema controllato di distribuzione con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: - Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la possono dispensare, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
Italian: (pomalidomide)
Maltese: (pomalidomid)
Italian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Italian: Altre informazioni su Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Italian: Precedentemente noto come Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Italian: Ulteriori informazioni su Imnovid sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Italian: Il principio attivo di Imnovid, pomalidomide, è un agente immunomodulante.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Italian: Imnovid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 agosto 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Italian: Le confezioni del medicinale contenenti Imnovid capsule recheranno un'avvertenza sul rischio di gravi difetti alla nascita.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.