FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mysildecard - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysildecard:
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Mysildecard jest porównywalny do leku Revatio.
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Mysildecard?
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Polish: Samobójstwo i zachowania samobójcze
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Polish: -0,6* -0,1 Nie dotyczy
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć czy rasę.
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Polish: Zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego opisano w punkcie 4.4.
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaikutus kehon koostumukseen
Polish: Wpływ na skład ciała
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Polish: Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Polish: Przez pierwsze 48 godzin po przedawkowaniu zaleca się ponadto monitorowanie EEG.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Finnish: Haittavaikutus (lääkeaine*)
Polish: Działanie niepożądane (produkt leczniczy*)
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Polish: Stosunek LDL-C/HDLC
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MIAS Pharma Ltd
Finnish: Mysimba ja alkoholi
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach potwierdzono brak działania rakotwórczego w tych gatunkach.
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Finnish: Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Polish: Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Finnish: Muutos EKG:ssä (N)
Polish: Zmiany w zapisie EKG (N)
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Polish: Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej.
Finnish: Oksentelun lievittymiseen kuluva aika oli tyypillisesti lyhyt (paraneminen viikon kuluessa) ja lähes kaikki tapaukset paranivat 4 viikon kuluessa.
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Polish: • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od kokainy bądź innych substancji stymulujących;
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mysimba on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävään Mysimbaa, toimitetaan asianmukaiset ohjeet lääkkeen määrääjälle.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Finnish: OCT2:n substraatit
Polish: Substraty transportera OCT2
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orexigen
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumisairautta.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Finnish: Viikon 56-aineisto
Polish: 56. tydzień badania
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Finnish: Naltreksoni metaboloituu 6-beeta-naltreksoliksi pääasiassa dihydrodiolidehydrogenaasien (DD1, DD2 ja DD4) välityksellä.
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Finnish: Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu "NB-890".
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Finnish: Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Finnish: Paastoglukoosi, mg/dl
Polish: HDL-C, mg/dl
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Finnish: • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Finnish: Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä tai kouristuskohtauksia, on kehotettava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Finnish: Monimuotoinen punavihottuma on vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein myös kutiavia kohtia suussa ja muualla kehossa, aluksi etenkin raajoissa.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa mitään opioidia sisältävän lääkkeen käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Mysimban käytön aloittamista.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Finnish: • teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Polish: • jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Finnish: Naltreksonilla on eläintutkimuksissa todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3); bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole todettu selvää osoitusta lisääntymistoksisuudesta.
Polish: Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Polish: * W porównaniu z grupą placebo - p < 0,05 (wartości nominalne).
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba").
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Polish: Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem tolerancji alkoholu.
Finnish: Viikon 28 aineisto
Polish: 28. tydzień badania
Finnish: Kun α-MSH:a vapautuu, POMC
Polish: Równocześnie z uwolnieniem α-MSH neurony POMC
Finnish: Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano też ujemne wyniki w przeprowadzanym w warunkach in vivo teście mikrojąderkowym u myszy.
Finnish: • ≥ 27 kg/m2 - < 30 kg/m2 (liikapainoiset), joilla on yksi tai useampi liikapainoon liittyvä liitännäissairaus (esim. tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hoitotasapainossa oleva verenpainetauti).
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Finnish: Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene sairaalaan heti.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Finnish: Hydroksibupropioni sitoutuu plasman proteiineihin samoin kuin bupropioni (84 %), kun taas kahden muun metaboliitin sitoutumisaste on noin puolet siitä.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään vaarallisia koneita sen varalta, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua näistä toimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001-002
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.