FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1, izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de algehele werkzaamheid van het Coglapix-vaccin werd de duur van de immuniteit voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatie-onderzoeken die werden uitgevoerd na 16 en 24 weken.
Latvian: Atbilstoši 16. un 24. nedēļā veiktajiem attiecīgajiem proves pētījumiem, pamatojoties uz Coglapix vakcīnas vispārējās efektivitātes izvērtējumu, abiem serotipiem (1. un 2.) līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas noteica imunitātes ilgumu.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Latvian: Laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīja klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Latvian: Cūku vakcinēšana samazina klīniskās pazīmes un ar slimību saistītos plaušu bojājumus, tādā viedā samazinot antibakteriālas ārstēšanas nepieciešamību un palielinot pieejamās profilaktiskās ārstēšanas iespējas pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju.
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
Dutch: Nederland
Latvian: Nīdrelande
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens van twaalf laboratoriumonderzoeken en drie veldonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaim.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no 12 laboratorijas pētījumiem un 3 lauka pētījumiem.
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Latvian: Miraflores, 1495131 Algès
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Latvian: Vakcinētās cūkas izstrādā aktīvo imunitāti pret slimības izraisītāju Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 1 vai 2.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka atbilstoši pabeigto zāļu specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā, veica atkārtotu pārbaudi, un vakcīnas partijas tiem atbilda.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Latvian: Izvērtētas izteiktās bažas par vakcīnas kopējo efektivitāti un secināts, ka paredzams, ka Coglapix būs efektīvs, imunizējot cūkas, kā palīglīdzeklis, lai kontrolētu A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju, samazinot ar slimību saistītas klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Dutch: Ballastière, 33500
Latvian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Latvian: 2) atbilstošus proves celmus.
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Latvian: Lietošanas metode
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošināja visu laboratorijas pētījumu rezultātus.
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Igaunija Ceva Santé Animale 10, av.
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2; de vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zijn aangetoond in laboratoriumonderzoeken.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju un laboratorijas pētījumos pierādīts ar slimību saistīto klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Dutch: Vragen en antwoorden
Latvian: Jautājumi un atbildes
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er onzekerheid bestond over de manier waarop het bio-equivalentieonderzoek was uitgevoerd.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar neskaidrībām par to, kā tika veikts bioekvivalences pētījums.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles samazinās mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Latvian: Zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronskābe un holekalciferols) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Dutch: Voor welke behandeling was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Latvian: 1,3·108 līdz 9,0·108 KVV*/devā.
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Dutch: Varkens Oraal gebruik Flacon (glas) 50 doses 4 injectiefl acons
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Dutch: Doeldiersoort(en)
Latvian: Mērķa sugas
Dutch: Fantasienaam
Latvian: A pielikums
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Dutch: Kartonnen doos
Latvian: Kartona kaste
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Latvian: Mononātrija glutamāts Attīrīts ūdens
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Latvian: Nodrošiniet pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Dutch: Dextran 40 000
Latvian: Dekstrāns 40 000
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.