FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cerdelga ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga
French: Des effets cardiaques dépendant de la concentration ont été observés dans des études non cliniques : inhibition des canaux ioniques cardiaques humains, y compris à potassium, sodium et calcium, à des concentrations ≥ 7 fois la Cmax attendue chez l'homme ; effets médiés par le canal ionique à sodium dans une étude ex-vivo d'électrophysiologie menée sur des fibres de Purkinje chez le chien (2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme) ; et augmentation des intervalles QRS et PR dans des études de télémétrie chez le chien et des études de conduction cardiaque menées chez des chiens anesthésiés, avec des effets observés à des concentrations de 14 fois la Cmax plasmatique totale attendue chez l'homme, ou de 2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme.
Bulgarian: Зависими от концентрацията сърдечни ефекти са наблюдавани при неклинични проучвания: инхибиране на човешки сърдечни йонни канали, включително калиеви, натриеви и калциеви, при концентрации ≥7 пъти над прогнозираната Cmax при хора; медиирани от натриевите йонни канали ефекти при ex-vivo електрофизиологично проучване при влакна на Пуркиние при кучета (2 пъти над предвидената несвързана плазмена Cmax при хора); и удължаване на QRS и PR интервалите при проучвания на телеметрия при кучета и на сърдечната проводимост при анестезирани кучета, като ефекти са наблюдавани при концентрации 14 пъти над предвидените за обща плазмена Cmax при хора, или 2 пъти над прогнозираната несвързана плазмена Cmax при хора.
French: Gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Bulgarian: Капсула с перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху тялото на капсулата.
French: Dans l'étude 02607, le T-score et le Z-score de l'infiltration médullaire (BMB) au niveau du rachis lombaire et du fémur ont été maintenus dans les valeurs normales chez les patient traités par Cerdelga jusqu'à 4 ans.
Bulgarian: В проучване 02607, BMD Т-скора и Z-скора на лумбалните прешлени и бедрената кост са запазени в рамките на нормалния диапазон при пациенти, лекувани със Cerdelga до 4 години.
French: Si vous êtes un métaboliseur lent :
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
French: Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
French: Les principaux organes cibles des études toxicologiques portant sur l'éliglustat sont le tractus gastrointestinal, les organes lymphoïdes, le foie chez le rat uniquement, et chez le rat mâle uniquement, le système reproducteur.
Bulgarian: Основните прицелни органи за елиглустат при токсикологични проучвания са СЧ тракт, лимфоидните органи, черният дроб само при плъхове, и само при мъжки плъховерепродуктивната система.
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Bulgarian: QT интервал чрез използване на корекция по Fridericia (QTcF) е оценен в рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано, с единична доза проучване при 47 здрави участници.
French: Chez les métaboliseurs lents (MLs) :
Bulgarian: При слаби метаболизатори (PMs):
French: Des effets sur les testicules et une inhibition réversible de la spermatogenèse ont été observés chez le rat (voir la rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху тестисите и обратимо инхибиране на сперматогенезата са наблюдавани при плъхове (вж. точка 5.3).
French: Effets sur la pathologie osseuse
Bulgarian: Ефекти върху костната патология
French: D'après la modélisation PK/PD, on peut s'attendre à ce que des concentrations plasmatiques d'éliglustat de 11 fois la Cmax attendue chez l'homme entraînent des augmentations (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) des intervalles PR, QRS et QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) et 12,3 (14,2) msec, en moyenne, respectivement.
Bulgarian: На базата на ФК/ФД моделиране може да се очаква, че плазмени концентрации на елиглустат 11 пъти над предвидените за Cmax ще причинят средно повишение (горна граница на 95% доверителен интервал) на PR, QRS и QTcF интервалите със съответно 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) и 12,3 (14,2) милисекунди.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cerdelga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Gaucher de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции Системо-органен клас
French: L'étude 02607 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, de non infériorité, menée chez 159 patients préalablement stabilisés sous TES.
Bulgarian: Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT.
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
Bulgarian: Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове.
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на елиглустат включват последователно оксидиране на октаноиловата група, последвано от оксидиране на 2,3-дихидро-1,4бензодиоксановата група, или комбинация от двата пътя, като в резултат се получават множество оксидативни метаболити.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви.
French: La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l'animal.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Bulgarian: Cerdelga се приема перорално.
French: L'administration concomitante de substances affectant l'activité du CYP2D6 ou du CYP3A4 peut modifier les concentrations plasmatiques de l'éliglustat.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, които повлияват активността на CYP2D6 или CYP3A4, може да промени плазмените концентрации на елиглустат.
French: Cerdelga contient un principe actif, l'éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му.
French: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: • Douleurs d'estomac (douleurs abdominales hautes)
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
French: Les marges de sécurité pour les études chroniques chez le rat et le chien allaient de 8 fois à 15 fois pour une exposition plasmatique totale, et de 1 à 2 fois pour les expositions plasmatiques de la fraction non liée (fraction libre).
Bulgarian: Границите на безопасност при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета са варирали между 8 пъти и 15 пъти при използване на общата плазмена експозиция и 1 до 2 пъти при използване на несвързаните (свободна фракция) плазмени експозиции.
French: Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода.
French: Après 18 et 30 mois de traitement, le score BMB a diminué, respectivement, en moyenne de 2,2 points (n=18) et 2,7 points (n=15) chez les patients initialement randomisés dans le groupe Cerdelga, comparativement à la diminution moyenne de 1 point (n=20) et 0,8 (n=16) chez les patients initialement randomisé dans le groupe placebo..
Bulgarian: След 18 и 30 месеца лечение, BMB скорът е намалял съответно средно с 2,2 точки (n=18) и 2,7 (n=15) при пациентите, първоначално рандоминизирани на Cerdelga, в сравнение със средно намаление от 1 (n=20) и 0,8 (n=16) точки при тези, първоначално рандоминизирани на плацебо.
French: Chez ces patients, un suivi régulier est donc recommandé pour évaluer s'ils continuent à s'améliorer; dans le cas contraire, des modalités alternatives de traitement doivent être envisagées.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
French: Avant l'initiation d'un traitement par Cerdelga, les patients doivent être génotypés pour le CYP2D6 afin de déterminer leur statut de métaboliseur du CYP2D6.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
French: Modification par rapport au début de l'étude (Moyenne)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
French: • goldenseal - (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.
French: Un patient (6%) a eu une augmentation de dose jusqu'à 127 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Един пациент (6%) е получил допълнително увеличение на дозата до 127 mg два пъти дневно.
French: Comment tirer la plaquette de l'étui
Bulgarian: Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл" от защитния калъф
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
French: o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Bulgarian: Другите съставки са: o В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при "Cerdelga съдържа лактоза"), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
French: Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée chez le rat à une exposition de 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC, une dose systématiquement toxique.
Bulgarian: Обратимо потискане на сперматогенезата е наблюдавано при плъхове при 10 пъти над предвидената експозиция при хора на базата на AUC, системно токсична доза.
French: Tous les MLs ont reçu 42 mg d'éliglustat deux fois par jour et 4 de ceux-ci (80%) ont eu une réponse clinique satisfaisante.
Bulgarian: Всички слаби метаболизатори (PMs) са получавали 42 mg елиглустат два пъти дневно, като четирима от тях (80%) са имали адекватен клиничен отговор.
French: Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Bulgarian: Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:
French: L'éliglustat est un inhibiteur de la P-gp et du CYP2D6 in vitro ; l'administration concomitante d'éliglustat avec des substances qui sont des substrats de la P-gp ou du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces substances.
Bulgarian: Елиглустат е инхибитор на P-gp и CYP2D6 in vitro; съпътстващото приложение на елиглустат с вещества, които са субстрати на P-gp или CYP2D6, може да повиши плазмените концентрации на тези вещества.
French: Après 12 mois de traitement, le pourcentage de patients ayant atteint le critère principal composite (constitué des quatre composantes mentionnées dans le Tableau 4) était de 84,8 % [intervalle de confiance à 95% : 76,2% - 91,3%] pour le groupe Cerdelga comparé à 93,6 % [intervalle de confiance à 95% : 82,5% - 98,7 %] pour le groupe Cerezyme.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, процентът пациенти, постигнали първичната съставна крайна точка (включваща всички четири компонента, посочени в Таблица 4) е бил 84,8% [95% доверителен интервал 76.2% - 91.3%] за групата на Cerdelga в сравнение с 93,6% [95% доверителен интервал 82.5%
French: Ceci inclut certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, par ex. nortriptyline, amitriptyline, imipramine et désipramine), les phénothiazines, le dextrométhorphane et l'atomoxétine.
Bulgarian: Те включват определени антидепресанти (трициклични антидепресанти, напр. нортриптилин, амитриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазини, декстрометорфан и атомоксетин).
French: Dans le cadre d'essais cliniques menés chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement, les taux plasmatiques de GL-1 étaient élevés chez la majorité de ces patients et ont diminué lors du traitement avec Cerdelga.
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
French: • pravastatine - utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
French: L'utilisation d'éliglustat chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Bulgarian: В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.
French: Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
Bulgarian: Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cerdelga dans les sous-groupes de la population pédiatrique de 24 mois jusqu'à 18 ans exclu dans la maladie de Gaucher de type 1 et de type 3 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga в една или повече подгрупи на педиатричната популация на възраст от 24 месеца до под 18 години при болест на Gaucher тип 1 и тип 3 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Au cours de l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), le pourcentage de patients, dont les données étaient disponibles, remplissant le critère d'évaluation composite de stabilité était maintenu à 84,6 % (n=136) après 2 ans, à 84,4 % (n=109) après 3 ans et à 91,1 % (n=45) après 4 ans.
Bulgarian: През периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на продължение) процентът на пациенти с пълен набор от данни, които са постигнали съставната крайна точка за стабилизиране, се запазва на 84,6% (n=136) след 2 години, 84,4% (n=109) след 3 години и 91,1% (n=45) след 4 години.
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
French: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: România sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Bulgarian: Диспепсия, болка в горната част на корема*, диария*, гадене, запек, коремна болка*, гастроезофагеална рефлуксна болест, подуване на корема*, гастрит, дисфагия, повръщане*, сухота в устата, флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Суха кожа, уртикария*
French: Dans les périodes d'analyse principale des 3 études cliniques, un total de 5 MLs et de 5 MURs ont été traités par Cerdelga.
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
French: Modification absolue du taux d'hémoglobine (g/dL)
Bulgarian: Абсолютна промяна в нивото на хемоглобин (g/dl) (вторична крайна точка)
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Bulgarian: o В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
French: À des doses maternelles toxiques chez les rats, les fœtus ont présenté une incidence plus élevée de dilatations des ventricules cérébraux, un nombre anormal de côtes ou de vertèbres lombaires et de nombreux os montraient une faible ossification.
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1).
Bulgarian: o Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1).
French: Dans le groupe Cerdelga, 3 patients (15 %) ont reçu une dose initiale de 42 mg d'éliglustat deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 9 mois, et 17 patients (85 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg deux fois par jour basée sur la concentration plasmatique minimale.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 3 (15%) пациенти са получили начална доза 42 mg елиглустат два пъти дневно през 9-месечния период на основен анализ и 17 (85%) пациента са получили повишаване на дозата до 84 mg два пъти дневно на базата на минималната плазмена концентрация.
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Bulgarian: За да се изследва дългосрочната безопасност на елиглустат при пациенти, на които е предписан елиглустат, ПРУ трябва да създаде подрегистър към регистъра на хората с болест на Gaucher на Международната група за сътрудничество за болестта на Gaucher (International Collaborative Gaucher
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Bulgarian: При някои нелекувани преди това пациенти е наблюдавана редукция под 20% на обема на слезката (субоптимален отговор) след 9-месечно лечение (вж. точка 5.1).
French: Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте една капсула от 84 mg цяла два пъти дневно с вода.
French: Efficacité et tolérance
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: patients-années et les résultats groupés issus des périodes d'analyse primaire et d'extension des deux études pivots de Phase 3 (ENGAGE et ENCORE), d'une étude à long terme de phase 2 (Etude 304) de 8 ans et d'une étude support de Phase 3b (EDGE).
Bulgarian: Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).
French: • Douleurs articulaires (arthralgie)
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
French: Volume du foie
Bulgarian: Обем на черния дроб
French: L'utilisation d'éliglustat dans ces conditions a pour conséquence une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
French: 14 gélules
Bulgarian: 14 твърди капсули
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Bulgarian: Единственият ултрабърз метаболизатор (URMs), който е получавал 84 mg елиглустат два пъти дневно, не е имал адекватен отговор.
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Bulgarian: След 18 месеца лечение със Cerdelga в откритата фаза на разширение, средният (SD) Т-скор за костна минерална плътност (Bone Mineral Density T-score) на лумбалните прешлени се повишава от -1,14 (1,0118) на изходно ниво (n=34) на -0,918 (1,1601) (n=33) в нормалния диапазон.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les patients à qui Cerdelga est prescrit reçoivent une Carte d'alerte patient.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички пациенти, на които е предписана Cerdelga, да бъде предоставена сигнална карта на пациента.
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée.
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва.
French: Quatorze (78%) ont continué avec une dose de Cerdelga de 84 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (78%) са продължили на 84 mg Cerdelga два пъти дневно.
French: Avant l'initiation du traitement par Cerdelga, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2D6 afin de déterminer leur statut métaboliseur du CYP2D6 (voir la rubrique 4.2, Populations spéciales).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).