FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, administraţi o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Portuguese: • sensação de asfixia
Romanian: • senzaţie de uscăciune a gurii
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Romanian: Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Portuguese: Reinspecionar visualmente a solução para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Portuguese: • adormecimento ou formigueiro na mucosa ou tecidos da cavidade oral
Romanian: • amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
Romanian: • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Com o produto, é fornecida uma lista de verificação (check-list) com o medicamento para o período pré-perfusão.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Portuguese: (pouco frequentes)
Romanian: Mai puţin frecvente:
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Como utilizar BRINAVESS Efeitos secundários possíveis Como conservar BRINAVESS Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Portuguese: Vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Portuguese: • Hipotensão
Romanian: • Hipotensiune arterială
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes de vernacalant (ver secção 4.3).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de vernacalant.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Portuguese: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Romanian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Portuguese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Romanian: Brineura 150 mg
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Romanian: Numele (inventat)
Portuguese: Julho de 2020
Romanian: Iulie 2020
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Portuguese: Ver Figura 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Romanian: Brineura conține sodiu:
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Portuguese: Valor pb
Romanian: Valoarea pb
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Problemas de produtos
Romanian: Probleme legate de produs
Portuguese: Volume de solução de Brineura (ml)
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Grupos etários
Romanian: Grupe de vârstă
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Estados Unidos
Romanian: Statele Unite
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Portuguese: • É necessário um filtro em linha de 0,2 µm.
Romanian: • Este necesar un filtru de linie de 0,2 µm.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Portuguese: • Fixe os componentes em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Romanian: Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Portuguese: Portanto, o desenvolvimento não clínico é inconclusivo relativamente à segurança clínica da cerliponase alfa.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida devido a uma reação de hipersensibilidade, a mesma deve ser retomada a aproximadamente metade da taxa de perfusão inicial com a qual ocorreu a reação de hipersensibilidade.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă din cauza unei reacții de hipersensibilitate, aceasta trebuie reluată la aproximativ jumătate din ritmul inițial al perfuziei la care s-a produs reacția de hipersensibilitate.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Brineura.
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Portuguese: A eliminação renal da cerliponase alfa é considerada uma via menor de depuração.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Portuguese: • Um sistema de perfusão de utilização única.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Portuguese: Figura 1: Configuração do sistema de perfusão
Romanian: Figura 1: Montarea sistemului de perfuzare
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Portuguese: Tabela 1: Dose e volume de Brineura
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Portuguese: Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Portuguese: Desde o nascimento até aos 6 meses A partir dos 6 meses e menos de 1 ano A partir de 1 ano e menos de 2 anos
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Romanian: Tabelul 3: Scala de evaluare clinică a LCN2
Portuguese: Ambos os doentes receberam 8 perfusões e o perfil de segurança global de Brineura nestes doentes mais jovens parece consistente com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Portuguese: 2 anos
Romanian: peste 2 ani
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Portuguese: • Não volte a injetar o LCR no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Romanian: • Nu retrageți LCR înapoi în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
Romanian: Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Portuguese: Cl, ml/h t1/2, h
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Portuguese: Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Brineura em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reacție anafilactică în urma utilizării Brineura în studiile clinice; cu toate acestea, riscul de reacție anafilactică nu poate fi exclus.
Portuguese: Água para preparações injetáveis;
Romanian: Apă pentru soluții injectabile;
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
Romanian: Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Portuguese: Se ocorrer anafilaxia, deve-se proceder com cautela ao realizar nova administração.
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.