FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na co se přípravek Regranex používá?
Slovak: Na čo sa liek Regranex používa?
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Rozdíl [95% CI]
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Slovak: Následne sa musí zlikvidovať.
Czech: Co je REKOVELLE a k čemu se používá
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
Czech: • máte potíže s dýcháním
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaní
Czech: • je vyrobená z houževnatého plastu,
Slovak: • vyrobená z vysoko odolného plastu,
Czech: Po prvním použití (období používání):
Slovak: Po prvom použití (obdobie používania):
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Czech: Frakce folitropinu delta vyloučená v nezměněné formě v moči byla odhadnuta na 9 %.
Slovak: Frakcia folitropínu delta vylúčená v nezmenenej forme močom sa odhadovala na 9 %.
Czech: Před použitím - (1. krok)
Slovak: Pred použitím - (1. krok)
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Slovak: Na každú injekciu použite novú ihlu.
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Slovak: OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
Czech: Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.
Slovak: Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.
Czech: Nejčastěji k němu dochází po vysazení/ukončení hormonální léčby.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby.
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Slovak: Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti
Czech: • Jehlu můžete také našroubovat.
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Slovak: Môžu existovať národné alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Slovak: Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.
Czech: • nádory hypotalamu nebo hypofýzy
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy
Czech: Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich dětí.
Slovak: Viacpočetné tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti.
Czech: Vyměňte jehlu.
Slovak: Vymeňte ihlu.
Czech: • primární selhání ovarií
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Slovak: Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.
Czech: Jak poznám, že je injekce úplná?
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Slovak: Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE.
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Slovak: Taktiež môže dôjsť k rozvoju neskorého OHSS v dôsledku hormonálnych zmien počas tehotenstva.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínov oproti rizikám.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa môže znížiť s opakovaním cyklov, ako to bolo pozorované v klinických skúšaniach.
Czech: Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Czech: Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?
Slovak: Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Slovak: Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické použití REKOVELLE je však omezená.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie REKOVELLE je obmedzený.
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť význam starostlivého a pravidelného monitorovania vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Czech: • jestliže u Vás došlo k časné menopauze
Slovak: • ste v predčasnej menopauze
Czech: • Periodic safety update reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Slovak: REKOVELLE nie je indikovaný počas tehotenstva.
Czech: • Viz oddíl „Likvidace" na str. 181.
Slovak: Pozri "Likvidácia" na strane 181.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
Czech: • Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu - například v autě nebo v mrazničce.
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
Czech: Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Slovak: Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu je menej pravdepodobný.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Tento syndrom může být také závažnější a trvat déle, pokud dojde k těhotenství.
Slovak: Okrem toho, syndróm môže byť oveľa závažnejší a dlhodobejší v prípade, ak dôjde k otehotneniu.
Czech: Léčení gonadotropiny může také zvýšit riziko dalšího zhoršení nebo výskytu těchto příhod.
Slovak: Liečba gonadotropínmi môže ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Slovak: • nepríjemný pocit v oblasti brucha
Czech: • Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
Slovak: Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.
Czech: Pacientky je třeba vyšetřit zejména se zaměřením na hypotyreózu a hyperprolaktinémii, a je třeba provést odpovídající specifické léčení.
Slovak: Pacientky sa majú vyšetriť najmä na hypotyreózu a hyperprolaktinémiu a má sa im poskytnúť špecifická liečba.
Czech: Tromboembolické události
Slovak: Trombembolické príhody
Czech: Nejdůležitějším účinkem vyvolaným parenterálním podáním FSH je vývoj vícenásobného počtu zralých folikulů.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom pri parenterálnom podaní FSH je vývin mnohopočetných zrelých folikulov.
Czech: Nádory reprodukčního systému
Slovak: Nádory reprodukčného systému
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
Czech: Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Slovak: Pretože biologická skúška na potkanoch nemusí plne odrážať účinnosť FSH v REKOVELLE u ľudí, REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch a nie v IU.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
Czech: Nastavení dávky (10. krok)
Slovak: Nastavenie dávky - (10. krok)
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Slovak: Po dennom subkutánnom podaní REKOVELLE je doba na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére 10 hodín.
Czech: • Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.
Slovak: Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.
Czech: Dodává se ve třech různých silách:
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Czech: Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.
Slovak: Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33.
Czech: Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení ovarií je OHSS stav resp. onemocnění, které se může projevit v různých stupních rostoucí závažnosti.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti.
Czech: Likvidace Jehly:
Slovak: Likvidácia Ihly:
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
Slovak: S REKOVELLE sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Slovak: Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.
Czech: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
Czech: Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
Slovak: Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
Czech: • Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 - 151.
Slovak: • Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Czech: Předávkování folitropinu delta se projevilo farmakologickým nebo přehnaným farmakologickým účinkem.
Slovak: Predávkovanie folitropínom delta malo za následok farmakologické alebo nadmerné farmakologické účinky.
Czech: Dva tzv. ko primární výsledné ukazatele byly četnost pokračujících těhotenství a četnost pokračujících implantací v čerstvém cyklu, které byly definovány jako nejméně jeden intrauterinní životaschopný plod 10 až 11 týdnů po přenosu, respektive jako počet intrauterinních životaschopných plodů 10 až 11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst.
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
Czech: • Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Czech: Terminální eliminační poločas po jediné podkožní dávce je 40 hodin a po větším počtu podkožních dávek 28 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie po jednorazovom subkutánnom podaní je 40 hodín a po opakovanom subkutánnom podaní je 28 hodín.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Czech: Odvozený výsledný režim dávkování REKOVELLE je uveden v bodu 4.2.
Slovak: Výsledný dávkovací režim REKOVELLE je uvedený v časti 4.2.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Slovak: V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka.
Czech: Pokud se rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených dávek na str. 231 si zapište, kolik léčiva si máte zavést.
Slovak: Ak sa rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka rozdelených dávok na strane 231 si zapíšte, koľko lieku máte podať.
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Slovak: 3. krok: • Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
Czech: Koncentrace cirkulujícího folitropinu delta jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti, což podporuje postup individuálního dávkování založeného na tělesné hmotnosti.
Slovak: Cirkulujúce hladiny folitropínu delta sú nepriamo úmerné telesnej hmotnosti, čo podporuje individuálne dávkovanie na základe telesnej hmotnosti.
Czech: Obsah balení a další informace Co REKOVELLE obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo REKOVELLE obsahuje
Czech: Jehly se dodávají společně s perem.
Slovak: Ihly sa dodávajú spolu s perom.
Czech: Časté (postihují až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje REKOVELLE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Slovak: Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Slovak: REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Czech: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Slovak: Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
Czech: Folitropin delta je rekombinantní humánní FSH.
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
Czech: • Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.
Czech: • Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
Slovak: Urobte tak iba pri prvom použití pera.
Czech: Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha.
Slovak: Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha.
Czech: Jak se injekce podávají
Slovak: Ako sa podávajú injekcie
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotálních studiích
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
Czech: Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
Czech: Četnost pokračujících implantací
Slovak: Miera pokračujúcej implantácie
Czech: Otočení vaječníku
Slovak: Otočenie vaječníkov
Czech: AMH Plus od společnosti Roche pro stanovení dávky REKOVELLE, protože v současné době není standardizace dostupných AMH testů.
Slovak: Roche na určenie dávky REKOVELLE sa neodporúča, pretože v súčasnej dobe neexistuje štandardizácia dostupných AMH testov.
Czech: • karcinom ovaria, dělohy nebo prsu (viz bod 4.4)
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Czech: Pacientky by měly být o možném riziku vícečetného těhotenství poučeny před zahájením léčení.
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Czech: Jistá míra zvětšení ovarií je očekávaným účinkem řízené stimulace ovarií.
Slovak: Určitý stupeň zväčšenia ovárií je očakávaným účinkom kontrolovanej ovariálnej stimulácie.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Slovak: Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami.
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie.
Czech: U žen s AMH <15 pmol/l je denní dávka 12 mikrogramů nezávisle na její tělesné hmotnosti.
Slovak: 15 pmol/l je denná dávka 12 mikrogramov nezávisle od telesnej hmotnosti.
Czech: Follitropin delta měl nepříznivý účinek na plodnost a časný embryonální vývoj u samic potkanů, které dostávaly dávky ≥ 0,8 mikrogramů/kg/den, což je více než je doporučená maximální dávka u lidí.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Czech: Příklady nastavení dávky
Slovak: Príklady nastavenia dávky
Czech: U všech pacientek s protilátkami proti FSH byly tyto titry nedetekovatelné nebo velmi nízké a neměly neutralizační kapacitu.
Slovak: U všetkých pacientok s anti-FSH protilátkami boli titre nedetekovateľné alebo veľmi nízke a bez neutralizačnej kapacity.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
Czech: Pro výpočet dávky přípravku REKOVELLE je třeba stanovit hmotnost vážením bez bot a kabátu bezprostředně před zahájením stimulace.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Czech: Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčení stimulací ovarií (viz bod 4.4).
Slovak: Ovariálna torzia a trombembolické príhody sú známe ako zriedkavé komplikácie ovariálnej stimulácie (pozri časť 4.4).
Czech: Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže: • máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak • máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Slovak: REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch (pozri časť 5.1).