FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exforge.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Exforge a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exforge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge?
French: Quel est le bénéfice démontré par Exforge au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exforge durante dichos estudios?
French: Étant donné que l'amlodipine et le valsartan sont utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations sur ces deux principes, obtenues lors d'études précédentes et issues de la littérature scientifique.
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedente de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
French: La dose d'Exforge à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Spanish: La dosis de Exforge depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Exforge, ver el prospecto.
French: Exforge ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Spanish: Exforge tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
French: Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
Spanish: Exforge no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Exforge et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Exforge y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
French: Exforge est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Spanish: Exforge es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
French: Quelles études ont été menées sur Exforge?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Exforge?
French: Exforge est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Spanish: Exforge está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
French: Exforge contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
Spanish: Exforge contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
French: Exforge ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
Spanish: Exforge no se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge (chez un à 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe,
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exforge (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento),
French: Comment Exforge est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Exforge?
French: Comment Exforge agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge?
French: Qu'est-ce qu'Exforge?
Spanish: ¿Qué es Exforge?
French: Dans quel cas Exforge est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge?
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 30 juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Exforge HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Exforge HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
French: Ne prenez jamais Exforge HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Spanish: No tome Exforge HCT si está embarazada de más de 3 meses.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Exforge HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Exforge HCT.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Exforge HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
French: Vous ne devez jamais reprendre Exforge HCT.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Exforge HCT.
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait qu'Exforge HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Exforge HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Exforge HCT ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Exforge HCT".
French: Si Exforge HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Spanish: Si Exforge HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
French: Ne prenez pas Exforge HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: No tomar junto con: litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
French: Ne prenez pas Exforge HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Exforge HCT con pomelo o zumo de pomelo.
French: Qu'est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge HCT Comment prendre Exforge HCT
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT Cómo tomar Exforge HCT
French: N'utilisez pas Exforge HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Spanish: No utilice Exforge HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: L'utilisation d'Exforge HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Exforge HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Les patients recevant Exforge HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Spanish: Los pacientes tratados con Exforge HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exforge HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exforge HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exforge HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Exforge HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
French: La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
Spanish: La dosis recomendada de Exforge HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
French: Exforge HCT doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Spanish: La administración de Exforge HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Exforge HCT chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Exforge HCT en mujeres embarazadas.
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Exforge HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Exforge HCT.
French: Exforge HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Spanish: Exforge HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale d'Exforge HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Exforge HCT.
French: Exforge HCT avec des aliments, boissons et de l'alcool Le pamplemousse et le jus de pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes à qui Exforge HCT a été prescrit.
Spanish: Toma de Exforge HCT con alimentos, bebidas y alcohol Las personas a las que se ha recetado Exforge HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
French: Exforge HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Exforge HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Spanish: Exforge HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
French: De plus, l'utilisation concomitante d'Exforge HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Exforge HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
French: Si les patients traités par Exforge HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Spanish: Si el paciente que recibe Exforge HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
French: La dose habituelle d'Exforge HCT est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis normal de Exforge HCT es un comprimido al día.
French: Avant de passer à Exforge HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
Spanish: Antes de cambiar a Exforge HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association d'Exforge HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Exforge HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
French: Les comprimés d'Exforge HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: Exforge HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Après administration orale d'Exforge HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Spanish: Tras la administración oral de Exforge HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Exforge HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Exforge HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
French: Qu'est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Exforge HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge HCT sobre la presión arterial.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Exforge HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Exforge HCT, informe a su médico lo antes posible.
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Exforge HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Exforge HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d'Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Exforge HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Exforge HCT para uso clínico en humanos.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Exforge HCT est déconseillée dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Exforge HCT no está recomendado en esta población.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures voire dans la semaine qui suivent la prise d'Exforge HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Exforge HCT.
French: Exforge HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
Spanish: Exforge HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Exforge HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Exforge HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Exforge HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation d'Exforge HCT.
Spanish: Los efectos adversos observados con Exforge HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Exforge HCT.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Exforge HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: L'arrêt de votre traitement par Exforge HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exforge HCT La interrupción de su tratamiento con Exforge HCT puede causar que su enfermedad empeore.
French: Dans l'étude contrôlée d'Exforge HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d'hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de Exforge HCT, los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes.
French: L'amlodipine contenue dans Exforge HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Spanish: El componente amlodipino de Exforge HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
French: Exforge HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes unitaires perforées.
Spanish: Exforge HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Exforge HCT et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Exforge HCT e informe a su médico.
French: Exforge HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Exforge HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Exforge HCT et contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Exforge HCT y contacte inmediatamente con su médico.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Exforge HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Exforge HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
French: La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes.
French: La vitesse et l'amplitude de l'absorption de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide contenus dans Exforge HCT sont comparables à celles de chaque produit administré séparément.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Exforge HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.