FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije, ki vpliva na imunski sistem (kot je radioterapija), boste še vedno lahko cepljeni s cepivom VEPACEL, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od 6 mesecev starosti.
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Slovenian: • Dojenčki, otroci in mladostniki
Czech: Obdobně jako u jiných vakcín nemusí vakcína VEPACEL plně chránit všechny očkované osoby.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo VEPACEL in za kaj ga uporabljamo
Czech: - jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovenian: - če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali vam že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Slovenian: Druga zdravila in cepivo VEPACEL
Czech: VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil preiskavo, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom VEPACEL.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovenian: ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Slovenian: V vseh navedenih primerih, SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM ALI Z MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga je treba preložiti.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Czech: APLIKACE
Slovenian: APLIKACIJE
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Slovenian: Pandemska in predpandemska cepiva vsebujejo antigene virusa gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiv proti H5N1, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi proti H5N1, veljajo tudi za pandemska in predpandemska cepiva.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovenian: Logotip Ology Bioservices Ireland Ltd
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem se lahko pretehta v predpandemski situaciji ob upoštevanju uradnih priporočil.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Slovenian: • nižji krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
Czech: Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Slovenian: Po uporabi podobnega cepiva proti gripi H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
Slovenian: zmanjšan apetit pogosti občasni občasni
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po cepljenju s cepivom VEPACEL.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so prikazani v spodnji preglednici.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
Czech: Testováno na
Slovenian: Testirano proti
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Jak se vakcína VEPACEL podává
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Czech: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: Uferstrasse 15
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Co vakcína VEPACEL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo VEPACEL
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne dajejo imunoglobulini, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců : Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Slovenian: Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev in več: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Czech: Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
Slovenian: vrtoglavica bolečine v ušesu nenadna izguba sluha pogosti občasni občasni
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny).
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,