FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
Italian: Per le zecche, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 48 ore dal momento in cui si attaccano all'animale per un mese dopo la somministrazione del prodotto.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario nei gatti durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine.
German: 14 Kapseln
Italian: 14 capsule
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Italian: Blister (Alu/Alu)
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Italian: 200 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: 100 mg Hartkapsel
Italian: 100 mg Capsula rigida
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (in vetro)
German: Behältnis
Italian: Uso orale
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 2015
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Italian: Dose usuale dopo i primi due giorni
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
German: 48 Monate
Italian: 48 mesi
German: Im Kühlschrank lagern
Italian: Conservare in frigorifero
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Italian: Lunghezza delle capsule: 24,2 mm.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Italian: (Meccanismo sconosciuto)
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Italian: ^ Indica che i termini preferiti appropriati sono stati raggruppati in un singolo concetto medico.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Italian: La durata del trattamento con Cresemba potrebbe essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Italian: Altre statine non sono state studiate.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 45 giorni.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
German: Nicht untersucht.
Italian: Non studiati.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Italian: Può anche causare svenimenti.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Italian: In caso di comparsa di queste reazioni, l'infusione deve essere interrotta.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Italian: Se non indicato diversamente, gli studi descritti nella Tabella 1 sono stati condotti con la dose raccomandata di CRESEMBA.
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Italian: L'esperienza clinica su altre specie è molto limitata (Lichtheimia spp.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Italian: La valutazione di rischio ambientale ha mostrato che Cresemba può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico.
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Italian: Effetti sui valori di laboratorio
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Grenzwerte
Italian: Valori soglia
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Italian: Una risposta stabile è stata osservata in altri 10/35 pazienti (28,6%).
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Italian: Si devono evitare vibrazioni non necessarie o l'agitazione vigorosa della soluzione.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Italian: Informi tuttavia il medico o l'infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Italian: Al momento i dati sono insufficienti per stabilire valori soglia clinici per altre specie di Aspergillus.
German: Behandlung der Mukormykose
Italian: Trattamento della mucormicosi
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Italian: Tabella 1 Interazioni
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Italian: In base a questi risultati, le somministrazioni per via endovenosa e orale possono essere usate in modo intercambiabile.
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Italian: In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Italian: Il vaneggiamento include reazioni di stato confusionale.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Italian: Limitazioni dei dati clinici
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Italian: L'aumento delle transaminasi epatiche ha raramente richiesto l'interruzione di CRESEMBA.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Italian: La durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Italian: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Italian: Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Italian: 40% di riduzione dell'emivita terminale
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Italian: • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
German: tmax (h)
Italian: Emivita (h)
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Italian: Effetti sulle concentrazioni del farmaco/ variazione media geometrica (%) di AUC, Cmax (Modalità d'azione)
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Italian: C] isavuconazonio e [piridinilmetil
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
German: Ciclosporin:
Italian: Ciclosporina:
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla ricostituzione e diluizione di CRESEMBA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Italian: Dei 403 pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA negli studi di fase III, 79 (20%) avevano un tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m2.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
German: Hautprobleme
Italian: Problemi cutanei
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato una compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Italian: Isavuconazolo è ampiamente distribuito, con un volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di circa 450 L. Isavuconazolo è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), 258 pazienti hanno ricevuto isavuconazolo e 258 pazienti hanno ricevuto voriconazolo.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Italian: Questa dose le verrà somministrata finché il medico non le darà indicazioni diverse.