FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulierten Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Epoetin theta bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
German: Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten zu Epoetin theta keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wenn Sie mit Eporatio behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
German: Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Daten aus Korrekturphase-Studien bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Ansprechraten hinsichtlich des Hämoglobins (definiert als Hämoglobin-Spiegel oberhalb von 11 g/dl bei zwei konsekutiven Messungen) in der Epoetin-theta-Gruppe (88,4 % bzw. 89,4 % in
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Eporatio während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Eporatio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Czech: Jak se přípravek Eporatio aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
German: Eporatio ist eine klare und farblose Injektionslösung in Fertigspritze zusammen mit einer Injektionsnadel.
Czech: Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Eporatio, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio, - alkoholem napuštěné tampony
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml, Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml und Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5
German: Beenden Sie die Anwendung von Eporatio, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, betrug die terminale Halbwertszeit nach wiederholter subkutaner Anwendung von 20.000 I.E. Epoetin theta 1-mal wöchentlich nach der ersten Dosis 29 Stunden und im Steady State 28 Stunden.
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Eporatio, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Wie Eporatio angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Eporatio, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).
German: EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
Czech: EU/1/09/573/007 EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Eporatio, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Czech: č.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
German: Am 29. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.
German: Weitere Informationen über Eporatio:
Czech: Další informace o přípravku Eporatio:
German: Die Wirkungen von Eporatio wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Eporatio mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem beta během udržovací fáze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Eporatio (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Eporatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
German: Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Eporatio-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
German: Das Epoetin theta in Eporatio wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Czech: Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Eporatio zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
German: Eporatio darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Eporatio sind.
Czech: Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Die wöchentliche Eporatio-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
German: Patienten, die Eporatio durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Eporatio (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
German: Eporatio ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
German: Der Wirkstoff in Eporatio, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Czech: Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Eporatio behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Eporatio oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
German: Was ist Eporatio?
Czech: Co je Eporatio?
German: Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Eporatio erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Eporatio bekamen.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Eporatio behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
German: Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
German: Welchen Nutzen hat Eporatio in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Eporatio finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eporatio bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
German: Eporatio wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
German: Eporatio war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
German: Wie wurde Eporatio untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
German: Wofür wird Eporatio angewendet?
Czech: Na co se přípravek Eporatio používá?
German: Wie wirkt Eporatio?
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
German: Die Antworten wurden am 25. November 2003 vorgelegt.
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
German: I-20090 Assago (MI) Italien
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
German: B-1070 Bruxelles Belgien
Czech: B-1070 Bruxelles Belgie
German: E-08014 Barcelona Spanien
Czech: E-08014 Barcelona
German: AMSTELVEEN Niederlande
Czech: AMSTELVEEN Nizozemsko
German: 2.2 Berechnung der Wartezeiten
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
German: Die angegebenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 28. Juli 2003 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
German: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
German: Bei drei Studien ermöglichten die Daten die Anwendung des statistischen Ansatzes.
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
German: Das Produkt ist in der Europäischen Union (alle Mitgliedstaaten außer Griechenland) und in Norwegen als Lösung zum Aufgießen zur lokalen Anwendung zugelassen.
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
German: Alle vier Studien wurden als relevant für die Festsetzung der Wartezeit betrachtet.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
German: Box 327
Czech: P.O. Box 327
German: Die Rückstandskonzentrationen zeigten in dieser Studie eine große Variationsbreite.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
German: Für die vierte Studie konnte die statistische Methode aufgrund der großen Variationsbreite des Datensatzes nicht verwendet werden.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe weichen mit 0 bis 21 Tagen erheblich voneinander ab.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
German: Die in allen betroffenen Mitgliedstaaten und in Norwegen festgesetzte Wartezeit von null Tagen für Milch bleibt unverändert.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
German: Eprinomectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für Rinder festgesetzt:
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
German: UK-Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
German: Der CVMP hatte Eprinomectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
German: In allen Studien wurde nur perirenales Fett als Probe entnommen, und die Rückstandskonzentration im Fettgewebe an der Applikationsstelle wurde nicht untersucht.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
German: Nach Ansicht des Ausschusses bereitet dies jedoch keine Schwierigkeiten bei der Festsetzung einer angemessenen Wartezeit.
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
German: Der CVMP entschied auf seiner Sitzung am 23. Juli 2003, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für die Eprinomectin enthaltenden Eprinex-Produkte zum Aufgießeneinzuleiten.
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
German: Insgesamt wird eine Wartezeit von 15 Tagen für angemessen erachtet, um die Depletion von Rückständen auf Werte unter den MRLs sicherzustellen.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
German: Diese Methode ergibt für die erste Studie eine Wartezeit von 7 Tagen plus Sicherheitszuschlag, für die zweite Studie 10 Tage plus Sicherheitszuschlag und für die dritte Studie 0 Tage.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.