FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.
English: Avoid direct contact with the medicine.
German: Direkten Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
German: Die Wirkungen waren bei niedrigeren Dosen weniger stark ausgeprägt und waren durch ein Spektrum regenerativer Veränderungen charakterisiert.
English: ... and for 2 hours after
German: … und in den 2 Stunden danach
English: • progressive, or
German: • progredient, oder
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
German: Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
German: Sie haben nun dem Kind fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben.
English: Make sure that
German: Stellen Sie sicher, dass
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
German: • WICHTIG: Da etwas Arzneimittel in der Mischflasche verbleiben kann, die folgenden Schritte durchführen.
English: If you have either of these signs of liver problems:
German: Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:
English: You will need regular tests
German: Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
German: • von einem Anstieg des direkten Bilirubins begleitet, oder
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
German: Die Mehrzahl der TEEs war nicht schwerwiegender Natur und bildete sich zum Ende der Studie zurück.
English: QT/QTc prolongation
German: QT/QTc-Verlängerung
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
German: Jedoch kann ein Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
English: • The medicine is a dark brown liquid.
German: • Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit.
English: % patients achieving virologic response
German: % Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichten
English: Double-blind placebo-controlled studies
German: Doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien
English: Method of administration (see section 6.6)
German: Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
German:  Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
English: What Revolade is and what it is used for
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
German: Dennoch kann ein potentielles Risiko einer Photoallergie nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifische präklinische Studie durchgeführt werden konnte.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
German: Bei nicht-splenektomierten Patienten sollte dies eine Beurteilung bezüglich einer Splenektomie beinhalten.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
German: NO dairy products, antiacids or mineral supplements
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ereignisse einer QTc-Verlängerung ist nicht bekannt.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
German: (Die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden.
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
German: Es wurde kein spezifischer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Behandlungsbeginn und den TEEs beobachtet.
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
German: März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
German: Absetzen von Eltrombopag für mindestens eine Woche.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
English: Symptoms include:
German: Symptome hierfür beinhalten:
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
German: • Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raumtemperatur gemischt werden.
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
German: Die meisten Patienten (84 %) hatten sich zuvor mindestens 2 immunsuppressiven Therapien unterzogen.
English: p-value a
German: P-Wert a
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
English: • Prepare the suspension with water only.
German: • Herstellung der Suspension ausschließlich mit Wasser.
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
German: Da die höchste zugelassene Dosis für Patienten mit SAA (150 mg/Tag) indiziert ist und aufgrund der Art der Reaktion sind in dieser Patientenpopulation TEEs zu erwarten.
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
German: Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an das Kind.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
German: HCV-RNA-Genotyp Genotyp 2/3
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
German: Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
German: Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt.
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
German: Die Studien bestanden aus zwei Phasen - eine Phase vor der antiviralen Behandlung und die Phase mit der antiviralen Behandlung.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
English: This was measured by delayed phototoxic index.
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
German: • wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS).
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
German: Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung, wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist.
English: ITP study population
German: ITP-Studienpopulation
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
German: Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
German: Diese Befunde in vitro und in vivo lassen vermuten, dass Eltrombopag kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellt.
English: IMPORTANT:
German: WICHTIG:
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
German: Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.
English: • Wash your hands with soap and water.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
English: To give a dose to a child
German: Gabe der Dosis an ein Kind
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
German: Mehr als die Hälfte aller Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte ≥ 3 ITP-Vortherapien und 36 % hatten eine vorangegangene Splenektomie.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
German: Für mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade eingenommen werden?“ im Abschnitt 3.
English: Package Leaflet: Information for the patient
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
German: Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe die Anleitung für die Anwendung in der Packungsbeilage.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
German: • Sorgen Sie dafür, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den Spritzen spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese in den Mund nimmt.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
English: • Let all the equipment dry in the air.
German: • Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
German: Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser
English: To prepare the dose
German: Zur Zubereitung der Dosis
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
German: Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
German: Zytogenetische Anomalien und Progression zu MDS/AML bei Patienten mit SAA
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
German: Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
German: Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
English: How to give a dose of medicine
German: Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
German: Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unmittelbar angewendet werden, kann aber auch über einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufbewahrt werden.
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
German: • Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
German: Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
German: • Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark - dies könnte zum
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
German: • Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
German: Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
English: What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
German: Auch andere berichtete klinische Erfahrungen fanden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: For hepatitis C
German: Zur Behandlung der Hepatitis C
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
German: Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revoladeeinschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen;
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
German: • wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der im Abschnitt 6. unter „Was Revolade enthält“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
German: Deshalb können die Daten an diesen Tierspezies potentielle unerwünschte Wirkungen, die mit der Pharmakologie von Eltrombopag beim Menschen in Zusammenhang stehen, einschließlich der reproduktionstoxikologischen und Karzinogenitätsstudien, nicht vollständig wiederspiegeln.
English: Albumin levels f
German: Albuminwerte f
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
English: Cleaning of the mixing equipment:
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
German: Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
German: Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
German: Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
German: Die Patienten erhielten keine direkt wirkenden antiviralen Mittel.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
German: Thrombozytenzahlen > 75.000/µl sollten vermieden werden.
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
German: In der ENABLE 1 wurden Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin als antivirale Therapie und in der ENABLE 2 Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin eingesetzt.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
German: • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
German: Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.
English: Overall SVR
German: Gesamt-SVR