FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
Finnish: ● Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Finnish: Tulokset kausittaiseen influenssaan tarkoitetun ei-adjuvantoidun komponenttirokotteen ja H1N1v-influenssaan tarkoitetun rokotteen (Focetria) yhteiskäytöstä terveillä, 18-60-vuotiailla aikuisilla eivät viittaa interferenssiin immuunivasteessa Focetrialle.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt Focetria-rokotteen antamista seuranneina päivinä tai viikkoina.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Finnish: ● MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Finnish: Lisäksi tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta pandemioiden välisillä inaktivoiduilla trivalenteilla kausirokotteilla eivät osoita, että sikiölle ja äidille aiheutuneet haittavaikutukset olisivat
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Finnish: Tämän vuoksi, ottaen huomioon saatavilla olevat Focetria-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvät tiedot, riskinarviointikomitea arvioi, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Finnish: Oireiden esiintyminen yli 60-vuotiailla koehenkilöillä oli yleisesti ottaen vähäisempää kuin 18-60-vuotiailla.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Finnish: 10 x 10 annosta (0,5 ml).
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja -aika pullon etikettiin.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Finnish: Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Finnish: Yhteensä N=70
Icelandic: Samtals N=70
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Finnish: Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Finnish: H5N1-mallirokotteella tehty eläinkoe ei viitannut lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Icelandic: Focetria H1N1v
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Finnish: Mitä FOCETRIA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Hvernig FOCETRIA er gefið
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Icelandic: 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu minnst þrjár vikur líða milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia,,stabiloituna polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikollaseuraavasti:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Finnish: Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Finnish: Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Finnish: ● Oikea tapa valmistaa rokote ennen antamista.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Finnish: Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset.
Icelandic: Hjá unglingunum voru mjög algengar aukaverkanir: aukin svitamyndun, ógleði og hrollur.
Finnish: Koska yhteensopivuusstutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet siten kunne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCETRIA-valmistetta
Icelandic: Áður en þú færð FOCETRIA
Finnish: Lihakseen
Icelandic: Skammtar
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Icelandic: Til lyfjagjafar í axlarvöðva.
Finnish: Systeemiset
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Finnish: Saman tutkimuksen mukaan adjuvantoitujen ja ei-adjuvantoitujen kausi-influenssarokotteiden aiempi antaminen aikuisille ja iäkkäille ei vaikuta Focetrian antamaan immuunivasteeseen.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
Finnish: Aikuiset (18-60 -vuotiaat) Anti-HA-vasta-aine 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 22)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára) 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Finnish: ● Raportoinnissa priorisoitavat haittatapahtumat eli kuolemaan johtavat ja henkeä uhkaavat haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset sekä erityisen seurannan kohteena olevat haittatapahtumat (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem þarf að forgangsraða í sambandi við skýrslugjöf, þ.e.a.s. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir af sérhæfðu
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Finnish: Pediatriset potilaat 6 kuukauden -17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Finnish: Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Icelandic: vöðvaverkir Algengar: liðverkir
Finnish: Yhteensä N = 57
Icelandic: Samtals N=57
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Finnish: Ravista ruiskua varovasti ennen käyttöä.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Finnish: Pistoskohdan kovettuminen oli yleinen reaktio pikkulapsilla, mutta
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Finnish: FOCETRIA-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á FOCETRIA
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Icelandic: J07BB02
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Finnish: Tietoja Focetria-valmisteen samanaikaista käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Finnish: Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):
Finnish: Rokotetta (Focetriaa) ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon.
Icelandic: Ekki skal undir nokkrum kringumstæðum að gefa bóluefnið (Focetria) í æð.
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Icelandic: Thiomersal,
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
Finnish: Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Finnish: Miten FOCETRIA-valmisteta annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Icelandic: Upplýsingar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-35 mánaða gefa til kynna örlitla minnkun svörunar eftir seinni skammtinn, sem fylgdi engin aukin tíðni sótthita.
Finnish: Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Yhteensä N=88
Icelandic: Samtals N=88
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd viðbrögð í húð, þar með talið kláði, ofsakláði og óskilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) úr 793 í 1.065 (N=88) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 522 í 870 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=51).
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Icelandic: Ónæmiskerfi
Finnish: Lapset ja nuoret (9-17 -vuotiaat) Anti-HA-vasta-aine 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 22)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, (aðeins í fjölskammta sprautu), natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuminen ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Finnish: Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Icelandic: 10 hettuglös (einn skammtur hvert)
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Finnish: ei saa jäätyä.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.