FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rebif jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnie).
Norwegian Bokmål: • Rebif er ment for subkutan injeksjon (under huden).
Polish: Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Rebif brukes til behandling av multippel sklerose.
Polish: U pacjentów z poważnymi chorobami wątroby w wywiadzie, z klinicznymi objawami czynnej choroby wątroby, uzależnionych od alkoholu lub ze zwiększoną aktywnością AlAT (>2,5 x GGN), należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia produktem Rebif.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rebif bør innledes med forsiktighet hos pasienter som har hatt signifikant leversykdom, kliniske tegn på aktiv leversykdom, alkoholmisbruk eller forhøyet serum ALAT (>2,5 ganger øvre normalgrense).
Polish: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia*.
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet*
Polish: • zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich,
Norwegian Bokmål: • Blodpropp, slik som dyp venetrombose
Polish: Aby podać produkt Rebif przy użyciu RebiDose, należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: For administrering av Rebif med RebiDose, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget.
Polish: mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy* (dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta; patrz punkt 4.4), pancytopenia*.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopen purpura / hemolytisk-uremisk syndrom* (klasseeffekt for interferon beta-preparater, se pkt.
Polish: W celu zmniejszenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem produktu Rebif zaleca się podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: For å redusere de influensalignende symptomene som er forbundet med administrasjon av Rebif, kan et analgetikum med antipyretisk effekt gis både før og inntil 24 timer etter hver injeksjon.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 22 mikrogramy, u około 24% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at ca. 24 % av pasientene utvikler vedvarende antistoffer mot interferon beta-1a i løpet av de første 24 til 48 måneders behandling med Rebif 22 mikrogram.
Polish: Zestaw startowy
Norwegian Bokmål: Startpakning
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek uszkodzenia skóry, którym może towarzyszyć obrzęk lub sączenie się płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki produktu Rebif.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden og hovner opp eller om injeksjonsstedet begynner å væske, skal pasienten straks kontakte lege før behandlingen fortsetter.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek Rebif
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Rebif
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 44 mikrogramy, u około 13% do 14% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at ca. 13 til 14 % av pasientene utvikler vedvarende antistoffer mot interferon beta-1a i løpet av 24 til 48 måneders behandling med Rebif 44 mikrogram.
Polish: • Należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Rebif z opakowania odrywając plastikową folię.
Norwegian Bokmål: • Ta sylinderampullen med Rebif ut av pakningen ved å rive av plastfilmen.
Polish: • Należy pamiętać o zmieniać miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce, co pozwoli zminimalizować ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Du bør holde oversikt over og variere injeksjonsstedet, slik at ikke et område injiseres for ofte.
Polish: • szpiku kostnego,
Norwegian Bokmål: • skjoldbruskkjertel
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych momentach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienten merker vanligvis ikke disse forandringene (ingen symptomer).
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rebif mogą wystąpić nowe lub nasilić się istniejące zaburzenia czynności tarczycy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rebif, kan utvikle nye eller forverrede sykdomstilstander i skjoldbruskkjertelen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller farmasøyt.
Polish: W razie wystąpienia rozległych uszkodzeń skóry, należy przerwać leczenie produktem Rebif aż do momentu wygojenia skóry.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner i huden, bør behandlingen avbrytes inntil skaden er blitt tilhelet.
Polish: Mogą również wystąpić inne oznaki, takie jak gorączka, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve andre tegn som feber, vekttap og tretthet.
Polish: Wstrzykiwacz zawierający wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder en sylinderampulle med Rebif må oppbevares i applikatorens oppbevaringsboks i kjøleskap (2 °C - 8 C).
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Rebif reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av nye attakk samt forsinker utviklingen av funksjonsnedsettelse.
Polish: Rebif dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (RebiDose).
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3 og 12 ferdigfylte penner (RebiDose).
Polish: Jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać szybkiej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom du like etter å ha tatt Rebif, opplever plutselige pusteproblemer, som kan oppstå assosiert med hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, elveblest, kløe over hele kroppen og en følelse av svakhet eller matthet.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
Polish: Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, włącznie z objawami zespołu grypopodobnego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Før behandlingstart bør pasienten informeres om de hyppigste bivirkningene som oppstår i forbindelse med interferon beta-behandling, slik som influensalignende symptomer (se pkt.
Polish: Roztwór musi być przejrzysty do opalizującego, bez widocznych cząstek ani innych oznak zepsucia leku.
Norwegian Bokmål: Den må være klar til opaliserende, partikkelfri og uten tegn på forringelse.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte sprøytene er ferdig til bruk.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wkładzie jest gotowy do użycia za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte sylinderampullene er ferdig til bruk med RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn.
Polish: • Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem RebiSlide.
Norwegian Bokmål: • Sylinderampullen skal brukes enten med RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Polish: świąd, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, łysienie*.
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett, erytematøst utslett, makulopapuløse utslett, alopeci*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERA 4 LUB 12 WKŁADÓW
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 4 /12 SYLINDERAMPULLER
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Dzieląc pacjentów na dwie podgrupy (na tych, u których wystąpił rzut w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania i na tych, u których nie wystąpił rzut choroby w podanym okresie), nie stwierdzono żadnego wpływu na niesprawność ruchową u pacjentów bez rzutów choroby, ale u pacjentów cierpiących na rzutową postać choroby, stopień postępu niesprawności ruchowej zmniejszył się pod koniec badania z 70% (grupa placebo) do 57% (kuracja łączona Rebif
Norwegian Bokmål: Delte man inn pasientpopulasjonen i 2 subgrupper (de med og de uten attakk under 2-årsperioden før studieinklusjonen), så man ingen effekt på funksjonsnedsettelse hos pasienter uten attakk.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført på barn eller ungdom.
Polish: - Każda 8,8 mikrogramowa strzykawka zawiera 8,8 mikrograma interferonu beta-1a (2.4 miliona j.m.).
Norwegian Bokmål: Hver 8,8 mikrogram sprøyte inneholder 8,8 mikrogram interferon beta-1a (2,4 millioner IE).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Subkutan bruk.
Polish: • Lekarz przepisał pacjentowi wstrzykiwacz RebiSmart lub RebiSlide.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ha forskrevet bruk av RebiSmart eller RebiSlide applikator.
Polish: Może występować nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertelen kan enten fungere for kraftig eller utilstrekkelig.
Polish: Rebif zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę.
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Polish: Od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Fra og med 5. uke etter at du har fullført oppstartsperioden, vil du følge det vanlige doseringsregimet som legen din har forskrevet.
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
Norwegian Bokmål: 4.4), autoimmun hepatitt*
Polish: Z rozwagą należy interpretować podane powyżej wyniki badań wykonanych na podgrupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene som ble oppnådd i en subgruppe pasienter "a posteriori" bør tolkes med forsiktighet.
Polish: Opakowanie zawiera 4 lub 12 wkładów.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4 eller 12 sylinderampuller.
Polish: F. Przycisk
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie Rebif 8,8 mikrograma jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach z igłą i jest przeznaczony do samodzielnego podawania.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Rebif 8,8 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Polish: Gdzie wykonywać wstrzyknięcie przy użyciu RebiDose
Norwegian Bokmål: Hvor man skal injisere RebiDose
Polish: Objawy te są zwykle najsilniej wyrażone na początku terapii, a częstość występowania tych objawów zmniejsza się w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer viser seg å være mest fremtredende ved behandlingsstart og frekvensen avtar ved vedvarende behandling.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebif Dersom du får i deg en for høy dose skal du straks kontakte legen din.
Polish: W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6,5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok. 30%.
Norwegian Bokmål: (EDSS 3-6,5) med påvist klinisk progresjon de foregående 2 år, og som ikke hadde hatt relapser de siste 8 ukene.
Polish: • Przed wstrzyknięciami należy zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając ją wacikiem z alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Før injisering, desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke.
Polish: Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Rebif er indisert for behandling av
Polish: 8,8 mikrograma 3x tydzień
Norwegian Bokmål: 8,8 mikrogram.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Norwegian Bokmål: De er vanligere i begynnelsen av behandlingen og avtar etterhvert som behandlingen fortsetter.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi mniejszą dawkę 22 mikrogramy (6 milionów j.m.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet en lavere dose på 22 mikrogram (6 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Polish: W celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się rozpoczynanie leczenia produktem Rebif od dawki podskórnej 8,8 mikrograma i zwiększanie jej przez okres 4 tygodni, aż do dawki docelowej, zgodnie z poniższym schematem:
Norwegian Bokmål: For å utvikle toleranse og dermed redusere bivirkningene, anbefales det å øke dosen til måldosen over en periode på 4 uker i samsvar med planen nedenfor:
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowych testów czynnościowych tarczycy w początkowej fazie leczenia i, jeśli badania te wykażą nieprawidłowość, powtarzanie ich co 6-12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å foreta kontroll av skjoldbruskkjertelen før oppstart av behandlingen samt hver 6.-12. måned dersom det foreligger en sykdomstilstand.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt krampeanfall og til dem som behandles med antiepileptika, spesielt dersom epilepsien ikke er tilfredsstillende kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Polish: Przed podaniem leku Rebif należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję: Lek do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Les følgende bruksanvisning nøye dersom du skal injisere Rebif: Dette legemidlet er ment for engangsbruk.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce 22 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram før injisering.
Polish: Opakowanie zawiera dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Norwegian Bokmål: Rebif oppstartspakke inneholder det pasienten trenger den førsten måneden med behandling.
Polish: Wkład należy stosować z elektronicznym wstrzykiwaczem RebiSmart lub ręcznym wstrzykiwaczem RebiSlide.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal brukes med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebif 44 mikrogramy/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSmart".
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet RebiSmart, gå til pkt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek lub wszystkich z następujących objawów: - pienisty mocz, - zmęczenie, - obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek, i zwiększenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: - skummende urin - tretthet (fatigue) - opphovning, særlig av ankler og øyelokk, og vektøkning Informer legen din, for det kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A: rebif 22
Norwegian Bokmål: BLINDESKRIFT: rebif 22
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że dawka wyświetlana na ekranie wstrzykiwacza odpowiada przepisanej dawce 44 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram før injisering.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie(-a) należy wykonać pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Polish: Dla pacjentów rozpoczynających terapię, produkt Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępny jest w zestawach startowych.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter med Rebif, finnes Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram i en egen startpakning.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Norwegian Bokmål: • Kast RebiDose umiddelbart etter injeksjonen.
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
Norwegian Bokmål: Den vil også instruere deg om når du må skifte sylinderampullen.
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking
Polish: Wielkość opakowania Okres karencji
Norwegian Bokmål: Forpakning Innhold Forpaknings størrelse
Polish: Bydło: wstrzyknięcie podskórne lub dożylne Świnie: wstrzyknięcie domięśniowe Konie: wstrzyknięcie dożylne
Norwegian Bokmål: Storfe: avfall: 15 dager; melk: 5 dager
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Målarter Administrasjon svei
Polish: Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Opppfinnel sens navn
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Polish: Nie nakłuwać korka więcej niż 50 razy.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk i korken mer enn 50 ganger.
Polish: • Inne warunki
Norwegian Bokmål: • Andre vilkår
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy Poloksamer 188
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Poloksamer188
Polish: Tel.: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Norwegian Bokmål: : +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi dopilnować, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak opisano w części 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonował przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må forsikre seg om at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i Del 1 av søknaden om markedsføringsautorisasjon, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Polish: Pozmogą chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1, na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, po 24 godzinach można powtórnie podać meloksykam.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
Polish: • Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner i forhold til trygg og effektiv bruk av legemiddelet
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym i fiolce po upływie „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene etter «EXP».
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Przejrzysty, żółty roztwór
Norwegian Bokmål: Klar, gul løsning
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stonie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av den administrerte dosen utskilles via urinen og resten utskilles via faeces.
Polish: Podmiot odpowiedzialny y wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bimeda Animal Health Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego Recocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Recocam 20 mg/ml injeksjonsvæske for storfe, gris og hest er et tillatt stoff som er beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) No 37/2010:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (også dødelige), forekomme og skal behandles symtomatisk.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/09/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 09/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09/08/2016
Polish: Ciąża i laktacji:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: