FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • También se deben extremar las precauciones en pacientes hipertensos, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Spanish: • La información sobre el producto se modificará también para aclarar que estos medicamentos solo deben administrarse a varones en los que tanto la presencia de signos y síntomas como los análisis de laboratorio pertinentes confirmen unos niveles de testosterona anormalmente bajos.
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.
Spanish: El PRAC también consideró que se deben seguir vigilando los riesgos de efectos cardiovasculares, así como cualquier posible mecanismo desencadenante de tales efectos, y que se debe aportar la información procedente de los estudios en
Portuguese: O PRAC considerou ainda que os riscos dos efeitos no coração e na circulação e quaisquer potenciais mecanismos para esses efeitos devem continuar a ser objeto de controlo e devem ser fornecidas
Spanish: Se debe tener presente que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen ligeramente con la edad, aunque actualmente no hay un consenso sobre los valores de referencia de testosterona para cada edad específica y el uso de estos medicamentos para aumentar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Portuguese: Há que ter presente que os níveis fisiológicos de testosterona diminuem significativamente com a idade, embora atualmente não exista um consenso sobre valores de referência de testosterona adequados específicos da idade e a utilização para aumentar esses níveis em homens idosos saudáveis não seja uma utilização autorizada na UE.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento de varones con niveles anormalmente bajos de la hormona (hipogonadismo).
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para tratar homens com níveis anormalmente baixos da hormona (hipogonadismo).
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó el riesgo de problemas cardiovasculares graves, en especial, infarto de miocardio, en varones tratados con estos medicamentos.
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha revisado tras las pruebas recientemente publicadas que apuntan a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, especialmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona.
Portuguese: A relação risco-benefício destes medicamentos foi revista na sequência das provas recentemente publicadas que apontam para um risco acrescido de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona reemplazan la testosterona que falta y ayudan a restaurar los niveles normales de esta hormona para asegurar el desarrollo y la función sexuales normales en el varón.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona atuam através da reposição do testosterona em falta, ajudando a repor os níveis normais de testosterona para garantir o desenvolvimento e a função sexual normais nos homens.
Spanish: El CMDh ha apoyado por consenso las recomendaciones del PRAC, y los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados las aplicarán ahora directamente, siguiendo un calendario acordado.
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Spanish: • Algunos estudios recientes han mostrado un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Portuguese: • Alguns estudos recentes demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Spanish: • Aunque algunos estudios muestran un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona, la literatura médica no es concluyente al respecto.
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Spanish: Los medicamentos a base de testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento del hipogonadismo masculino.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para o tratamento do hipogonadismo masculino.
Spanish: Como el acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados aplicarán ahora directamente las recomendaciones, siguiendo un calendario acordado.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se utilizan para reemplazar a la testosterona natural en varones con hipogonadismo.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona são utilizados para repor os níveis de testosterona nos homens com hipogonadismo.
Spanish: Los niveles de testosterona bajan de forma natural con la edad, pero en la UE no están aprobados los medicamentos a base de testosterona para elevar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
Portuguese: O nível de testosterona diminui de forma natural à medida que a idade avança e os medicamentos contendo testosterona não estão aprovados na UE para serem utilizados com a finalidade de aumentar os níveis de testosterona em homens idosos saudáveis.
Spanish: La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona solo debe utilizarse después de que se confirme, mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio pertinentes, que el nivel de la hormona es anormalmente bajo.
Portuguese: A informação do medicamento deve esclarecer que a testosterona apenas deve ser utilizada quando tiver sido confirmado um nível anormalmente baixo da hormona por sinais, sintomas e testes em laboratório adequados.
Spanish: Los niveles de testosterona bajan ligeramente de forma natural con la edad, pero en la UE no está autorizado el uso de estos medicamentos para la restitución de dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
Portuguese: Os níveis de testosterona diminuem consideravelmente de forma natural à medida que a idade avança, mas a reposição desses níveis em homens idosos saudáveis não constitui uma utilização autorizada do medicamento na UE.
Spanish: el TAC deberá identificar una población de pacientes en la que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam sea positiva en base a datos de apoyo científicamente relevantes.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Spanish: En estos estudios, únicamente se demostró una eficacia limitada.
Portuguese: Nestes estudos, só foi demonstrada uma eficácia limitada.
Spanish: Globalmente, se estimó que el 70%-80% de las pruebas de alergia realizadas fueron positivas.
Portuguese: Globalmente, estima-se que o resultado de 70 % a 80 % dos testes de alergia foi positivo.
Spanish: También se notificaron casos de anafilaxia.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
Spanish: En algunos Estados miembros existen las dos indicaciones.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, ambas as indicações estão aprovadas.
Spanish: De estos, 1617 con un código OMS de "sospecha" o "interacción".
Portuguese: Destes, 1617 apresentavam o código da OMS «suspeito» ou «interação».
Spanish: Se realizaron pruebas de alergia en varios casos.
Portuguese: Em diversos casos, foram realizados testes de alergia.
Spanish: En 10 casos, el diagnóstico fue confirmado mediante biopsia cutánea.
Portuguese: Em 10 casos, o diagnóstico foi confirmado por biopsia cutânea.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están autorizados en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y España (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen tetrazepam autorizados en la UE).
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Spanish: El PRAC reconoció que, en la mayoría de los casos notificados, se habían utilizado varios medicamentos.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a maioria dos casos notificados envolveu o uso de vários medicamentos.
Spanish: También se han descrito reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en la bibliografía publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Spanish: También se analizó la opción de una tarjeta de alerta para el paciente, pero no se consideró eficaz para prevenir estos tipos de SCAR.
Portuguese: Foi também abordada a opção relativa a um cartão de alerta do doente, mas este não foi considerado eficaz na prevenção destes tipos de RCAG.
Spanish: En la mayoría de los casos, la relación causal de tetrazepam se notificó como posible (86% de los casos) y en algunos casos como probable (11% de los casos).
Portuguese: Na maioria dos casos, a relação causal com o tetrazepam foi comunicada como possível (86 % dos casos) e, em alguns casos, como provável (11 % dos casos).
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Spanish: La eficacia de tetrazepam también se comparó con la de otros medicamentos activos en estudios controlados a doble ciego: estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en ambas indicaciones.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam foi também comparada com outros medicamentos ativos em estudos controlados e em dupla ocultação: esses estudos não demonstraram uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos, em ambas as indicações.
Spanish: Además, se describieron 10 casos de angioedema por un mecanismo de hipersensibilidad inmediato y 67 casos de erupción farmacológica, además de los casos anteriores, con o sin afectación de al menos un órgano.
Portuguese: Além disso, foram referidos 10 casos de angioedema que sugeria um mecanismo de hipersensibilidade imediata e 67 casos de dermatite medicamentosa, além dos casos anteriores, com ou sem o envolvimento de pelo menos um órgão.
Spanish: Además, el PRAC consideró que los datos clínicos que apoyaban el beneficio del tratamiento de 6 días de duración eran insuficientemente sólidos.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os dados clínicos que fundamentavam o benefício do tratamento com a duração de 6 dias não eram suficientemente robustos.
Spanish: El tiempo hasta el inicio osciló entre 1 y 3 semanas en 14 pacientes, mientras que en 9 casos el tiempo notificado hasta el inicio fue menor (< 7 días) incluidos 6 casos con un tiempo muy breve hasta el inicio de entre 1 y 3 días.
Portuguese: O tempo até ao início variou de 1 a 3 semanas em 14 doentes, ao passo que foram notificados 9 casos com um período de tempo até ao início mais curto (< 7 dias), incluindo 6 casos com um período de tempo até ao início muito curto, de 1 a 3 dias.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: En vista de lo impredecible de este tipo de reacciones adversas, una indicación restrictiva no sería una medida de minimización de riesgos eficaz.
Portuguese: Considerando a imprevisibilidade deste tipo de reações adversas, uma indicação restrita não seria uma medida eficaz de minimização dos riscos.
Spanish: Esto ha sido confirmado por los resultados de las pruebas de alergia en las que, en varios casos, solo tetrazepam daba resultados positivos.
Portuguese: Esse facto é confirmado pelos resultados dos testes de alergia, relativamente aos quais, em diversos casos, apenas o tetrazepam teve resultados positivos.
Spanish: La afinidad de tetrazepam por la piel podría explicar la localización de la reacción de hipersensibilidad.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Spanish: Durante el debate también se consideraron otras medidas de minimización de riesgos como otras modificaciones de la información sobre el producto (contraindicaciones, advertencias), material informativo (tarjeta de alerta para el paciente, comunicación a los profesionales sanitarios) y reducción del tamaño del envase.
Portuguese: No decorrer das discussões, foram igualmente consideradas medidas adicionais de minimização dos riscos, como alterações adicionais à informação do medicamento (contraindicações, advertências), material de comunicação (cartão de alerta do doente, carta dirigida aos profissionais de saúde) e redução do tamanho da embalagem.
Spanish: Treinta y ocho (38) de los casos no habían sido confirmados médicamente y 475 sí; entre ellos, 180 casos habían sido notificados directamente a la empresa, 245 casos habían sido notificados por las autoridades sanitarias y 50 casos se identificaron en la bibliografía científica internacional.
Portuguese: Trinta e oito (38) casos não foram clinicamente confirmados e 475 foram clinicamente confirmados; entre eles, 180 casos foram notificados diretamente à empresa, 245 casos foram notificados pelas autoridades de saúde e 50 casos foram identificados na literatura científica a nível mundial.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización (ver Anexo I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I)
Spanish: En casi todos los casos con información sobre la duración del tratamiento con tetrazepam, se observó una duración de hasta un mes de tratamiento en la mayoría de los casos; en 9 casos, la duración fue muy breve (menos de 4 días).
Portuguese: Em quase todos os casos relativamente aos quais estavam disponíveis informações sobre a duração do tratamento com o tetrazepam, a duração máxima de tratamento foi um mês; em 9 casos, a duração foi muito curta (menos de 4 dias).
Spanish: Teniendo en cuenta las indicaciones de tetrazepam, el PRAC cuestionó la eficacia de la reducción de la duración del tratamiento teniendo en cuenta el posible uso repetido.
Portuguese: Tendo em conta as indicações do tetrazepam, o PRAC questionou a eficácia de uma redução da duração do tratamento, dado o potencial para uso repetido.
Spanish: Globalmente, la eficacia de tetrazepam en la indicación de contracturas dolorosas se fundamenta principalmente en dos ensayos clínicos pequeños, a doble ciego y controlados con placebo (Arbus 1987 y Salzmann 1993) con 70 pacientes en total (50 pacientes y 20 pacientes respectivamente).
Portuguese: Globalmente, a eficácia do tetrazepam na indicação contraturas dolorosas é suportada essencialmente por dois ensaios clínicos de pequenas dimensões, em dupla ocultação e controlados por placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), que incluíram 70 doentes no total (50 doentes e 20 doentes, respetivamente).
Spanish: El tetrazepam fue el único fármaco sospechoso o con una puntuación de relación causal superior a la de los tratamientos concomitantes en 18 de 81 casos de SSJ, NET o DRESS.
Portuguese: O tetrazepam foi o único fármaco suspeito ou que apresentou uma pontuação de causalidade superior à dos tratamentos concomitantes, em 18 de um total de 81 casos de SSJ, NET ou DRESS.
Spanish: Las benzodiazepinas (BZP) facilitan la actividad inhibidora del ácido gammaaminobutírico (GABA), lo que le confiere propiedades sedantes, hipnóticas, anticonvulsionantes y relajantes de la musculatura.
Portuguese: As benzodiazepinas (BZP) facilitam a atividade inibitória do ácido gama-aminobutírico (GABA), pelo que apresentam propriedades sedativas, hipnóticas, anticonvulsivantes e de relaxamento muscular.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y la explicación oral a la que acudió un titular de la autorización de comercialización el 22 de abril de
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Spanish: Durante el estudio de farmacovigilancia francés, se realizó un análisis de los casos cutáneos notificados en la base de datos de farmacovigilancia nacional desde la autorización de comercialización inicial hasta el 30 de junio de 2012.
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Spanish: • el PRAC indicó que se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam, incluso casos mortales.
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a las reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, y a la eficacia limitada de tetrazepam, el PRAC concluyó que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser considerada favorável.
Spanish: Sin embargo, la causalidad es altamente imputable a tetrazepam en un elevado número de casos.
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Spanish: Habiendo evaluado todas las medidas de minimización de riesgos propuestas, el PRAC concluyó que, considerando el riesgo y lo impredecible de las reacciones cutáneas adversas graves con tetrazepam, las medidas propuestas no eran suficientes para reducir el riesgo a un nivel clínicamente aceptable.
Portuguese: Depois de avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas, o PRAC concluiu que, tendo em conta o risco e a imprevisibilidade das reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, as medidas propostas não eram suficientes para reduzir o risco para um nível clinicamente aceitável.
Spanish: En esta última fecha, había 2382 casos registrados en la base de datos nacional francesa sobre tetrazepam.
Portuguese: À data de 30 de junho de 2012, 2382 casos relativos ao tetrazepam tinham sido registados na base de dados nacional francesa.
Spanish: El PRAC también indicó que las actuales directrices no incluyen el uso de tetrazepam en la indicación de espasticidad.
Portuguese: O PRAC constatou também que as normas orientadoras atuais não se referem ao uso do tetrazepam na indicação espasticidade.
Spanish: El posible ataque nucleofílico propuesto en la bibliografía (por Barbaud et al, 2009) es coherente con el mecanismo propuesto en el análisis por simulación informática y puede explicar la falta de reactividad cruzada notificada entre tetrazepam y otras benzodiazepinas en pacientes con reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Portuguese: O potencial para ataque nucleofílico proposto na literatura (por Barbaud et al, 2009) é consistente com o mecanismo proposto pela análise in silico, e poderá explicar a ausência de reatividade cruzada notificada entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas, em doentes com reações de hipersensibilidade cutânea.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los productos que contienen tetrazepam.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º-i da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo tetrazepam;
Spanish: El TAC, en su respuesta a la lista de preguntas del PRAC, realizó un análisis específico de las reacciones adversas cutáneas graves notificadas por el TAC en cuanto a su naturaleza y gravedad.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
Spanish: El PRAC por tanto concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam no es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam não é favorável.
Spanish: El TAC presentó sus opiniones sobre el posible mecanismo de las reacciones cutáneas inducidas por tetrazepam: la diferencia estructural entre el tetrazepam y otras benzodiazepinas (es decir, el anillo ciclohexenilo sustituido del tetrazepam) puede asociarse a las diversas reacciones cutáneas de hipersensibilidad observadas con tetrazepam.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.