FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Romanian: În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Romanian: În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
English: How does Trydonis work?
Romanian: Cum acționează Trydonis?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Romanian: În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Trydonis (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și cu 145 ml după administrarea dozei.
English: This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi produși în mod natural, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
English: The infusion should last 30 minutes.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Romanian: Două dintre studii au fost concepute pentru a defini doza cea mai potrivită.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fasturtec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fasturtec
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
English: This study also showed improvement in kidney function.
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat îmbunătățirea funcției renale.
English: Fasturtec rasburicase
Romanian: Fasturtec rasburicază
English: Fasturtec is given immediately before or during the start of chemotherapy.
Romanian: Fasturtec se administrează imediat înaintea sau în timpul începerii chimioterapiei.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Romanian: În acest studiu, Fasturtec nu a fost comparat cu alt medicament.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fasturtec pe parcursul studiilor?
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Romanian: Beneficiile Fasturtec au fost analizate mai întâi în trei studii principale care au cuprins în total 293 de pacienți, adulți și copii.
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fasturtec, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fasturtec.
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fasturtec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală, atât la copii, cât și la adulți, sub formă de perfuzie zilnică administrată timp de până la șapte zile.
English: What is the risk associated with Fasturtec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Romanian: Acidul uric este un produs secundar al descompunerii celulelor.
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Romanian: Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază.
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, consultați prospectul.
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Romanian: Enzima a fost inițial extrasă dintr-o ciupercă, dar în Fasturtec este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o levură în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă urat-oxidază.
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Fasturtec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, dureri de cap, febră și diaree.
English: Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Romanian: Fasturtec a fost comparat cu alt tratament (alopurinol, tratamentul standard pentru reducerea concentrațiilor de acid uric) doar într-unul din studii, care a cuprins 52 de pacienți.
English: In the additional study, none of the 21 children treated with Fasturtec had high uric acid levels after 24 or 48 hours.
Romanian: În studiul suplimentar, niciunul din cei 21 de copii tratați cu Fasturtec nu avea concentrație mare de acid uric după 24 sau 48 de ore.
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Romanian: Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experiență în chimioterapia pentru cancer al sângelui.
English: What is Fasturtec?
Romanian: Ce este Fasturtec?
English: An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Fasturtec la 21 de copii (cu vârste cuprinse între 6 luni și 16 ani) care sufereau de cancer sanguin, la 62% dintre aceștia înregistrându-se concentrații prea mari de acid uric.
English: The main measures of effectiveness were based on the reduction in blood uric acid levels.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității s-au bazat pe reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge.
English: Why has Fasturtec been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fasturtec?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
Romanian: În studiul comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decât alopurinol: pe parcursul primelor 96 de ore după tratament, pacienții tratați cu Fasturtec au prezentat o concentrație medie mai scăzută de acid uric în sânge decât cea a pacienților care au primit tratamentul cu alopurinol (128,1 și, respectiv 328,5 mg.h/dl).
English: The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Romanian: Durata tratamentului se ajustează în funcție de concentrațiile de acid uric din sânge la pacient și de evaluarea medicului.
English: It is used in adults and children with blood cancers who are at risk of a sudden rise in uric acid levels when they start to receive chemotherapy (medicines to treat cancer).
Romanian: Se utilizează la adulții și copiii care suferă de cancer sanguin și care sunt expuși riscului de creștere subită a concentrațiilor de acid uric la începerea chimioterapiei (medicamente pentru tratarea cancerului).
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Romanian: Studiile care au analizat cea mai potrivită doză au arătat că, după 48 de ore, Fasturtec administrat în doză zilnică de 0,2 mg per kg a readus la nivel normal concentrațiile de acid uric la 95% din pacienți.
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Romanian: Fasturtec este contraindicat la pacienții cu deficiență (niveluri scăzute) de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau alte afecțiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare de anemie hemolitică (concentrații scăzute de hemoglobină, determinate de descompunerea anormală a globulelor roșii).
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Romanian: Substanța activă din Fasturtec, rasburicaza, este o enzimă numită urat-oxidază, care transformă acidul uric în altă substanță chimică, numită alantoină, care poate fi excretată ușor de rinichi în urină.
English: Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Romanian: Fasturtec se utilizează pentru tratarea și prevenirea concentrațiilor mari de acid uric în sânge, cu scopul de a preveni insuficiența renală.
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează chimioterapie pot fi expuși riscului de liză tumorală rapidă, atunci când multe celule canceroase se descompun în același timp cauzând creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii.
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge, diminuând, prin urmare, activitatea excesivă a rinichilor și prevenind eventuale afecțiuni.
English: How has Fasturtec been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fasturtec?
English: What is Fasturtec used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasturtec?
English: How is Fasturtec used?
Romanian: Cum se utilizează Fasturtec?
English: How does Fasturtec work?
Romanian: Cum acționează Fasturtec?
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
English: Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Numele (inventat)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită”, fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule”.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
English: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Romanian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.