FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Romanian: Datele clinice disponibile nu sugerează niciun efect aditiv al diverselor tipuri de alimente şi/sau băuturi, cu toate acestea potenţialul unei biodisponibilităţi scăzute a aliskirenului din cauza acestui effect aditiv nu a fost studiat şi, prin urmare, nu poate fi exclus.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Rasilamlo tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic.
Hungarian: Nagyfokú egyének közötti különbség volt megfigyelhető.
Romanian: A fost observată o mare variabilitate a expunerii în rândul indivizilor.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Hungarian: A Rasilamlo biztonságosságát és hatásosságát és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
Hungarian: Az összesített felülvizsgálat során 187 esetet kerestek vissza, amelyből 57 megfelelően volt dokumentálva, és ezek közül 8 esetben az oki összefüggés nem volt kizárható.
Romanian: Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect.
Hungarian: , arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Romanian: , aritmie (inclusiv bradicardie), tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Hungarian: A Rasilamlo túladagolásával nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul de Rasilamlo.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasilamlo nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Hungarian: Emellett a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Hungarian: , fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Romanian: , cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasilamlo bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu Rasilamlo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren és/vagy az amlodipin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
Romanian: Aproximativ 85% până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Hungarian: , Quincke-ödéma fotoszenzitivitás
Romanian: , edem Quincke fotosensibilitate
Hungarian: A clearance a 8 - 14 napos patkányoknál hasonló volt, de ezekben az életkorokban a clearance megközelítőleg csak 23%-a volt a 21 napos patkányoknál észlelt clearance-nek, és 16%-a volt a
Romanian: Clearanceul la şobolani cu vârsta de 8 sau 14 zile a fost similar, dar, la aceste vârste, clearance-ul a fost de numai aproximativ 23% din clearance-ul la şobolani cu vârsta de 21 zile şi 16% din clearance-ul la
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament cu Rasilamlo, ocazional pot apărea ameţeală sau somnolenţă.
Hungarian: Nem észleltek olyan új toxicitást vagy a toxicitás súlyosságának fokozódását, ami valamelyik összetevővel összefüggött volna.
Romanian: Nu au existat toxicităţi noi sau niveluri mărite de toxicitate care au fost asociate cu oricare dintre cele două componente.
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
Romanian: Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
Hungarian: Az amlodipinre vonatkozó biztonságossági adatok klinikailag és nem klinikailag egyaránt kellően
Romanian: Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Hungarian: *** Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos
Romanian: Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
Hungarian: Mivel az amlodipin fehérjekötődése magas, valószínűleg a dialízis nem segít.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Hungarian: Látászavar (beleértve a diplopiát is)
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Romanian: Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasilamlo-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Rasilamlo trebuie să informeze femeile cu potenţial fertil cu privire la riscul posibil care apare în timpul sarcinii.
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Hungarian: • palpitáció (szívdobogásérzés)
Romanian: • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
Hungarian: Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Romanian: Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Hungarian: Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták mindhárom adagot.
Romanian: Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Hungarian: A Rasilamlo-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a legtöbb beteg artériás vérnyomása jól be volt állítva.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasilamlo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilamlo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Romanian: S-a observat o variabilitate individuală mare a nivelurilor de exprimare mRNA (până la 600 ori).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă - Interacţiuni cu glicoproteina P
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, akkor a fent említett adagolással összhangban a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átváltás mérlegelhető.
Romanian: Când este adecvat din punct de vedere clinic şi conform cu dozele menţionate mai sus, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Romanian: Aliskiren a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Romanian: Astfel, amlodipina inhibă direct vasoconstricţia şi reduce rezistenţa vasculară, în timp ce aliskirenul, controlând producţia de angiotensină II, poate, de asemenea, să inhibe vasoconstricţia, schimbând în plus echilibrul apei şi sodiului către nivelurile necesare condiţiilor normotensive.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az aliszkiren és amlodipin kombinációt a patkányok jól tolerálták.
Romanian: Studiile preclinice de siguranţă au demonstrat că combinaţia de aliskiren şi amlodipină a fost bine tolerată la şobolani.
Hungarian: Az aliszkirennel és amlodipinnel végzett kombinált kezelés alkalmazása ennek a két gyógyszernek a vérnyomást szabályozó különböző, de komplementer rendszerekre gyakorolt hatásából ered.
Romanian: Utilizarea tratamentului combinat cu aliskiren şi amlodipină este generată de acţiunile acestor două medicamente asupra sistemelor diferite, dar complementare, care reglează tensiunea arterială.
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Aliskiren nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea cu referire la utilizarea Rasilamlo.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpontot a végzetes koszorúér-betegség vagy a nem végzetes myocardialis infarctus alkotta.
Romanian: Obiectivul primar a fost un compozit de boală coronariană fatală sau infarct miocardic non-fatal.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de aliskiren şi furosemid nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii aliskirenului, dar a scăzut expunerea la furosemid cu 20-30% (efectul aliskirenului asupra furosemidului administrat intramuscular sau intravenous nu a fost investigat).
Hungarian: A Rasilamlo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Romanian: Rasilamlo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Romanian: , dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
Hungarian: A Rasilamlo két, aliszkirennek és amlodipinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul băuturilor care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) asupra absorbţiei aliskirenului nu a fost investigat.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Romanian: A fost efectuat un studiu mecanistic pentru a investiga relaţia dintre vârstă, expunerea la aliskiren şi maturizarea expresiei MDR1 şi OATP2 la şobolani.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasilamlo-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral, a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.
Romanian: Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni.
Hungarian: Az aliszkiren egy renin-gátló.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor de renină.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Romanian: Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Romanian: Există o experienţă limitată privind administrarea Rasilamlo, mai ales la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste această vârstă.
Hungarian: * A perifériás ödéma az amlodipin ismert, dózisfüggő mellékhatása, és a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren-kezelés kapcsán is beszámoltak róla.
Romanian: * Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei şi a fost, de asemenea, raportat la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Romanian: • umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Hungarian: Az amlodipinnel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a nagyfokú túladagolás túlzott mértékű perifériás vazodilatációt és esetleg reflex tachycardiát okozhat.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)
Hungarian: • bőrpír (eritéma)
Romanian: • înroşirea pielii (eritem)
Hungarian: Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Romanian: Studiul nu a evidenţiat niciun beneficiu al aliskirenului când a fost administrat suplimentar tratamentului standard pentru insuficienţă cardiacă acută şi niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az aliszkiren biohasznosulását.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii aliskiren.
Hungarian: Ezek a placebóhoz és az aliszkirenhez képest minden dózis esetén statisztikailag szignifikánsak voltak.
Romanian: Acestea au fost semnificative din punct de vedere statistic faţă de placebo şi aliskiren la toate dozele.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlzott aliszkiren-expozíciót (>400-szor magasabb a 8 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál), a magas akut toxicitást a fiatal patkányoknál az éretlen MDR1 okozza, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1-gyel bíró gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: Aceste studii indică faptul că expunerea excesivă la aliskiren (>400 ori mai mare la şobolanii în vârstă de 8 zile comparativ cu şobolanii adulţi) şi toxicitatea acută ridicată la şobolanii tineri sunt cauzate de imaturitatea MDR1, ceea ce sugerează faptul că, la pacienţii copii şi adolescenţi cu MDR1 imatur, există un potenţial de supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
Hungarian: Nem volt olyan új mellékhatás, ami az ismerten az egyes monoterápiákhoz kapcsolódók mellett specifikusan a Rasilamlo esetén jelentkezett volna.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi care să fi avut loc în mod special la administrarea Rasilamlo pe lângă cele cunoscute ca fiind asociate cu monoterapiile individuale.
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Romanian: Masa corporală medie a pacienţilor trataţi concomitent cu furosemid şi aliskiren 300 mg (84,6 kg) a fost mai mare decât masa corporală a pacienţilor trataţi cu furosemid în monoterapie (83,4 kg).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Hungarian: A Rasilamlo alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasilamlo-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren és az amlodipin ismert biztonságossági profilján alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă al Rasilamlo prezentat mai jos se bazează pe studii clinice efectuate cu privire la Rasilamlo şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale ale aliskirenului şi amlodipinei.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg aliskiren/10 mg amlodipină.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) NUMAI BLISTERE CU CALENDAR