FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα σημάδια εμφανισθεί, σταματήστε την έγχυση αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF, να καταγράφετε το όνομα που αναγράφεται στο κουτί και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Greek: • ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII
English: Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Greek: Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
English: Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Greek: Αφαιρέστε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 3 και 4 για κάθε πρόσθετη ανασυσταμένη σύριγγα.
English: Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία, γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Greek: • ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς)
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος, λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει σαν αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή σε εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα τυχαίου τραύματος ή χειρουργικού τραύματος.
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: EXP Do not use after expiry date.
Greek: ΛΗΞΗ Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον εξωτερικό περιέκτη και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ReFacto AF πρέπει να ελέγχεται για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
English: Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Greek: Σημείωση: Παρακαλείσθε να πετάξετε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, την άδεια προγεμισμένη σύριγγα, καθώς και τα χρησιμοποιημένα ιατρικά υλικά σε κατάλληλο δοχείο για απόρριψη ιατρικών αποβλήτων, καθώς αυτά τα υλικά ενδέχεται να βλάψουν άλλους, εάν δεν απορριφθούν σωστά
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Greek: Σε μια μελέτη 37 παιδιατρικών PTPs, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF που παρατηρήθηκαν μετά από μια δόση 50 IU/kg παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, στα οποία περιλαμβάνονται ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
English: Do not use ReFacto AF
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Greek: Εάν σε έναν ασθενή που έλαβε κανονικά θεραπεία με XYNTHA συνταγογραφηθεί ReFacto AF, ο θεράπων ιατρός μπορεί να λάβει υπόψη του προσαρμογή των συστάσεων δοσολογίας βάσει των τιμών ανάκτησης του παράγοντα VΙΙΙ.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η συνήθης ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Greek: Δραστικότητα μίας IU του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
English: • numbness, sleepiness, altered taste
Greek: • μούδιασμα, υπνηλία, αλλοιωμένη γεύση
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Greek: Τι είναι το ReFacto AF και ποια είναι η χρήση του
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VΙΙΙ), ο παράγοντας VΙΙΙ δεν υπάρχει ή δεν λειτουργεί σωστά.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί για ανασύσταση.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Greek: Προβείτε σε ανασύσταση όλων των προγεμισμένων συριγγών ReFacto AF, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες που αναφέρονται στις οδηγίες ανασύστασης (βλέπε Ανασύσταση και Χορήγηση)
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σύμφωνα με Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Greek: Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8,0 ± 2,2 ωρών.
English: These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n = 59, διάμεση ηλικία 10 ± 8,3 μήνες) είχαν μία μέση ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1,5 ± 0,6 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 0,2 έως 2,8 IU/dl ανά IU/kg), η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs, οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της ανάκτησης, στα 2,4 ± 0,4 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 1,1 έως 3,8 IU/dl ανά IU/kg).
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
English: ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση στη φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετά λεπτά.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
English: Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Greek: Έχει συλλεχθεί πρόσθετη εμπειρία για την ασφάλεια σε παιδιά, μέσω μελετών που συμπεριέλαβαν τόσο ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικίας < 6 ετών και n = 19, ηλικίας 6 έως < 12 ετών) και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 23, ηλικίας <6 ετών), η οποία υποστηρίζει ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
English: Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Οι σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς).
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, υπνηλία, δυσγευσία
English: No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 μήνες.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 3 ώρες.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
English: At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: Catheter-related complications
Greek: Σχετιζόμενες με τον καθετήρα επιπλοκές
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Greek: Απαλά και αργά σπρώξτε το έμβολο, πιέζοντας έως ότου τα δύο έμβολα στο εσωτερικό της προγεμισμένης σύριγγας συναντηθούν, και όλος ο διαλύτης μεταφερθεί στο πάνω διαμέρισμα που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF.
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF καθορίσθηκαν κατά την ημέρα έναρξης και παρακολουθήθηκαν σε 25 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ( 12 χρόνια) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ReFacto AF για έξι μήνες.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Greek: Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
English: Reconstitution and administration
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, το(α) άδειο(α) φιαλίδιο(α) και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο δοχείο για φαρμακευτικά απορρίμματα, δεδομένου ότι αυτά τα υλικά μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε άλλους, αν ο χειρισμός τους δεν γίνει σωστά.
English: The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively.
Greek: ο μήνα ήταν 107%, 100% και 104% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, αντίστοιχα.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές ασυμφωνίες μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογονικής μεθόδου.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
Greek: Αφαιρέστε το εξάρτημα σύνδεσης σύριγγας luer-to-luer από τη συσκευασία του (δεν παρέχονται εξαρτήματα σύνδεσης σύριγγας luer-to-luer).
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος
English: Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το ανοικτό άκρο της σύριγγας ή το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
Greek: Όταν ο παράγοντας VIII εγχύεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στην κυκλοφορία του ασθενή.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Greek: Σε PUPs, η μέση ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε χρονικό διάστημα 2 ετών) και κυμάνθηκε από 1,5 έως 1,8 IU/dl ανά IU/kg.
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην οποία η δραστικότητα του ReFacto AF και ενός πλήρους ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII, ενώ η δραστικότητα του παράγοντα πήξης VIII που μετρήθηκε σε δείγματα πλάσματος καθορίσθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης σε ένα κεντρικό εργαστήριο, το ReFacto AF αποδείχθηκε να είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με τον πλήρη ανασυνδυασμένο παράγοντας πήξης VIII σε 30 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή ( 12 χρόνια), χρησιμοποιώντας την πρότυπη διαδικασία βιοϊσοδυναμίας.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Greek: Θετική εξέταση αντισωμάτων, θετική εξέταση αντισωμάτων αντι-VIII
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα σε όρθια θέση, αφαιρέστε το λευκό κάλυμμα σφράγισης, λυγίζοντάς το από δεξιά προς τα αριστερά (ή με μια ήπια κοφτή κίνηση), ώστε να σπάσει το διάτρητο τμήμα του πώματος και να εμφανιστεί το γκρι πλαστικό πώμα της άκρης της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Greek: Μια ξεχωριστή σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία αυτή) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε σύριγγα (βλέπε Πρόσθετες Οδηγίες).
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ενέσιμοσε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Greek: Ανάκτηση, IU/dL ανά IU/kg
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα από τη συσκευασία του.
English: Place the vial on a flat surface.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο.
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Greek: Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία, όταν ταξιδεύουν.
English: On demand treatment
Greek: Κατ'επίκληση θεραπεία
English: Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες εντοπίστηκαν αναστολείς, η μέση ανάκτηση ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου (6 επισκέψεις σε περίοδο 2 ετών) και οι μεμονωμένες τιμές κυμαίνονταν από 0 (παρουσία αναστολέα) έως 2,7 IU/dL ανά IU/kg.
English: If you stop using ReFacto AF
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ReFacto AF
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Greek: Για τη διευκόλυνσή σας, το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Greek: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L-Ιστιδίνη
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.