FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Op eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen waargenomen met simeprevir in combinatie met sofosbuvir of simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine1 Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
Dutch: > 2,0 tot ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици
Dutch: > 2,50 tot ≤ 5,00 x ULN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
Dutch: Effect op geneesmiddelconcentraties Least Squares Mean Ratio (90% BI)
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 83% (128/155).
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zeer vaak rash*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести обрив*
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor beide geneesmiddelen wanneer OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met tacrolimus.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на което и да е лекарство при едновременен прием на OLYSIO с такролимус.
Dutch: Stop met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine
Bulgarian: Прекратяване приема на OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3 en/of van CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Dutch: op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
Bulgarian: и с най-малко една оценка на HCV РНК при проследяването.
Dutch: (studie C212)
Bulgarian: C212
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine (studie HPC2002) Behandelresultaat
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Dutch: Alkalische fosfatase
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Dutch: Aantal geïncludee rde patiënten
Bulgarian: Брой включени пациенти
Dutch: Resultaat bij patiënten zonder SVR12 On-treatment failure2
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента (404/509) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 90%.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Dutch: vaak rash*, pruritus*, fotosensitiviteitsreact ie*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Dutch: Gerelateerde stopzettingen
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Dutch: In cellen die HCV genotype 1a- en 1b-replicons bevatten, is resistentie tegen simeprevir getypeerd.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Dutch: 100 mg tweemaal daags simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Dutch: Graad 3 rash werd bij één patiënt gemeld (0,3%; 12-weken-behandelgroep), wat leidde tot stoppen met de behandeling; geen van de patiënten had graad 4 rash.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
Dutch: HCV genotype 1 subtype-specifieke patronen van aminozuursubstituties, optredend tijdens behandeling met simeprevir, werden waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten.
Bulgarian: HCV подтип специфични модели на новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението със симепревир.
Dutch: CT
Bulgarian: К
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (200/259) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (tabel 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Dutch: Van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief zonder cirrose was 89% (54/61) geschikt voor een behandeling van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming [delavirdine] van CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
Dutch: 24 weken simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: 24 седмици симепревир + софосбувир
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с генотип 4 HCV инфекция
Dutch: > 2,5 tot ≤ 5,0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Dutch: Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Dutch: Geslacht en ras
Bulgarian: Пол и раса
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Dutch: 24 weken
Bulgarian: 24 седмици
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Dutch: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Dutch: De volgende tabellen (tabel 18 tot en met tabel 21) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.