FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Polish: Jednak główną obawę Komitetu stanowi duża zmienność wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku w ramach populacyjnego badania klinicznego (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Slovenian: Kljub temu je bil Odbor izjemno zaskrbljen zaradi zelo spremenljivih stopenj neuspešnosti zdravljenja, zabeleženih v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju (primarni cilj).
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, zabeležena v terenski študiji, je 5. dan znašala 8,9 %, 11. dan pa 20,7 %.
Polish: Wiadomo, że dawka enrofloksacyny wynosząca 2,5 mg/kg masy ciała nie jest zgodna z bieżącym stanem wiedzy dotyczącej optymalnego dawkowania fluorochinolonów, według której wymagane jest podawanie wysokich dawek wynoszących 5 mg/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Slovenian: Kot je znano, odmerek enrofloksacina 2,5 mg/kg ni v skladu s trenutnimi spoznanji o optimalnem odmerjanju fluorokinolona, ki zahteva večje odmerke 5 mg/kg v obdobju zdravljenja, ki traja od 3 do 5 dni.
Polish: Przyczyny obserwowanej dużej zmienności wskaźnika niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Slovenian: Razlogi za zelo spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji, niso znani in jih je nemogoče ugotoviti iz študije ali na podlagi drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Polish: Stały Komitet zauważył poważne nieścisłości w opinii CVMP dotyczącej produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań w odniesieniu do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku, a zwłaszcza jego skuteczności i właściwego dawkowania.
Slovenian: Stalni odbor je opazil velike nejasnosti v mnenju CVMP o zdravilu Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje pri oceni razmerja med tveganji in koristmi, zlasti v zvezi z učinkovitostjo zdravila in ustreznim odmerjanjem.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil napoten na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Polish: W kilku badaniach określono wartość MIC w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae i P. multocida jako wynoszącą od 0,25 µg/ml do 1 µg/ml, przy czym wartość MIC90 wynosi 0,5 µg/ml.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da se vrednosti MIK za A. pleuropneumoniae in P. multocida gibljejo med 0,25 in 1 µg/ml z MIK90 0,5 µg/ml.
Polish: Enrofloksacynę podawano domięśniowo w dawce 2,5 mg/kg masy ciała przez 3 dni, zgodnie z oznakowaniem produktu.
Slovenian: Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji pojawienia się oporności na florfenikol.
Slovenian: Odbor je preučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnijo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Polish: Utrzymywanie się bakterii A. pleuropneumoniae w makrofagach pęcherzykowych może być jednym z możliwych wyjaśnień uzyskanych wyników, jednak nie zostało ono potwierdzone przez dane kliniczne.
Slovenian: Eden od možnih vzrokov za odstopanja bi lahko bila vztrajna prisotnost A. pleuropneumoniae v alveolarnih makrofagih, vendar pa tega ni mogoče potrditi s kliničnimi podatki.
Polish: W związku z tymi nieścisłościami oraz brakiem danych Komitet Stały stwierdził, że CVMP powinien ponownie rozważyć wydaną opinię i ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Nuflor Swine Once 450 mg/kg w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ob upoštevanju nejasnosti in pomanjkanja podatkov je stalni odbor zaključil, da bi moral CVMP ponovno preučiti mnenje in še enkrat oceniti razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u świń oraz wyników ograniczonej liczby badań u innych gatunków można przewidywać, że stężenie florfenikolu w miejscu zakażenia może być na podobnym poziomie jak w osoczu.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov za prašiče in nekaterih poskusov pri drugih živalskih vrstah pa je mogoče utemeljeno sklepati, da je koncentracija florfenikola na teh mestih enaka kot v plazmi.
Polish: Produkt Nuflor Swine Once jako taki nie jest klasycznym, długo działającym preparatem, a pojedyncza dawka wynosząca 30 mg/ml jest uznawana za niewystarczającą do leczenia zakażeń dróg oddechowych, w których wartości MIC w przypadku niektórych patogenów wynoszą 1 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once kot tako ni klasično zdravilo z dolgotrajnim delovanjem in enkratni odmerek 30 mg/ml ne zadostuje za zdravljenje okužb dihalnih poti, pri katerih za nekatere patogene veljajo vrednosti MIK 1 µg/ml.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila absorpcija zdravila uspešna.
Polish: Francja1
Slovenian: Francija1
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ponownie rozważyć wybór dawki leczniczej i przedłożyć kolejne dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności proponowanego dawkowania w leczeniu chorób układu oddechowego u świń wywołanych przez patogeny A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis w warunkach populacji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Polish: Pojawiły się obawy dotyczące wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w populacyjnym badaniu głównym oraz rodzaju i dawki produktu użytego jako kontrola pozytywna w tym badaniu.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zaradi visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja, zabeležene med ključno terensko študijo, in izbire zdravila za pozitivno kontrolo ter njegovih odmerkov , uporabljenih v tej terenski študiji.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC mieszczące się w zakresie 0,06-1 µg/ml w przypadków bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae oraz 0,125-0,5 µg/ml w przypadku bakterii H. parasuis.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK, ki so znašale od 0,06 do 1 µg/ml za posamezni patogen P. multocida oziroma A. pleuropneumoniae ter od 0,125 do 0,5 µg/ml za H. parasuis.
Polish: Jednak roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w proponowanym dawkowaniu nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie ze strategią CVMP dotyczącą środków przeciwdrobnoustrojowych na lata 2011-2015, z uwagi na obawy związane z brakiem skuteczności.
Slovenian: Ne glede na to zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri predlaganem odmerjanju zaradi pomislekov glede pomanjkanja učinkovitosti ne izpolnjuje načel preudarne rabe antimikrobnih zdravil, vključenih v strategijo CVMP o antimikrobnih zdravilih 2011-2015.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po višji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjenih terapevtskih indikacijah in po drugačnem pomožnem topilu.
Polish: Jednak nie było możliwe wyraźne potwierdzenie skuteczności leku w wieloośrodkowym, randomizowanym, populacyjnym badaniu głównym z grupą kontrolną.
Slovenian: Vendar pa v ključni multicentrični, randomizirani, nadzorovani terenski študiji ni bilo mogoče jasno potrditi njegove učinkovitosti.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Polish: Stosowanie produktu Nuflor Swine Once jest wskazane w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida, w postaci pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once je indicirano za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, z enkratnim intramuskularnim odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
Polish: Dodatkowo zakwestionowano zasadność podawania pojedynczej dawki w odniesieniu do utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) oraz większego prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Slovenian: Vprašanja so se pojavila tudi glede dajanja enkratnega odmerka, in sicer glede vzdrževanja koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) ter povečanega tveganja za razvoj odpornosti na antimikrobna zdravila.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, sprožena z napotitvenim postopkom, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Slovenian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Polish: Bułgaria1
Slovenian: Bulgarija1
Polish: W przypadku produktu referencyjnego średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii wynosił 13,5% i 27,3%
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z referenčnim zdravilom je 5. dan znašala 13,5 %, 11. dan pa 27,3 %.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku jest niekorzystny i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz Aneks I).
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi negativno, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z njim (glejte Prilogo I).
Polish: • nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml; wniosek nie spełnia kryteriów dopuszczenia do obrotu w zakresie skuteczności.
Slovenian: • ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml; in da vloga zaradi vprašljive učinkovitosti zdravila ne izpolnjuje pogojev za pridobitev dovoljenja.
Polish: Komitet rozważył, czy osoczowe stężenie roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml, po korekcie uwzględniającej wiązanie przez białka osocza, w wystarczającym stopniu koreluje ze stężeniem leku w płucach (tzn. miejscu docelowym) oraz czy można w ten sposób wyjaśnić wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii.
Slovenian: Odbor je preučil, ali obstaja ustrezna korelacija med plazemskimi koncentracijami zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, ko se omogoči vezava na plazemske beljakovine, in pljučnimi koncentracijami (npr. na tarčnih mestih) ter ali je lahko ta korelacija vzrok za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja.
Polish: Dodatkowo nie można wykluczyć, że pojedyncze, domięśniowe podanie dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała w przypadku tego środka przeciwdrobnoustrojowego o skuteczności zależnej od czasu działania może nie być wystarczające do wyleczenia zakażeń dróg oddechowych, zwłaszcza wtedy, gdy wartości MIC patogenów wynoszą ≥1 μg/ml.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml.
Polish: W leczeniu ostrych zakażeń dróg oddechowych u świń za pomocą produktu Nuflor Swine Once podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała zaobserwowano wysoki wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku.
Slovenian: Pri prašičih so na 11. dan po zdravljenju akutnih okužb dihalnih poti z zdravilom Nuflor Swine Once pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase opazili visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja.
Polish: Komitet rozważył, czy istnieje zauważalny „efekt poantybiotykowy", a także efekty wewnątrzkomórkowe, które mogłyby uzasadnić długotrwałość działania preparatu, gdyż stężenie leku w osoczu mogłoby się nie utrzymać powyżej wartości MIC w trakcie okresu leczenia.
Slovenian: Odbor je preučil, ali ima zdravilo tudi po zdravljenju dober antibiotični učinek in dober učinek znotraj celic, ki bi lahko upravičila uporabo dolgo delujočega zdravila glede na dejstvo, da med samim zdravljenjem plazemske koncentracije morda ne dosegajo vrednosti nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK).
Polish: W opinii tej zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem przedłożenia kolejnych danych dotyczących skuteczności produktu.
Slovenian: V mnenju je priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod pogojem, da predlagatelj zagotovi dodatne podatke o učinkovitosti.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once i produktu referencyjnego (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań), przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami pod względem wartości wskaźników niepowodzenia terapii w dniu 11., które obejmowały zakres od 0% do 56%.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena na 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za referenčno zdravilo (5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje), vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami, saj so se stopnje neuspešnosti gibale od 0 do 56 %.
Polish: Inhibicyjny i subinhibicyjny efekt poantybiotykowy florfenikolu obserwowano w przypadku trzech szczepów bakterii P. multocida oraz trzech szczepów bakterii A. pleuropneumoniae o wyznaczonej in vitro wartości MIC wynoszącej 0,5 µg/ml.
Slovenian: Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 30 mg/kg wagi ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 30 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Polish: Średni wskaźnik niepowodzenia terapii w dniu 11. wynosił 20,7% i 27,3% odpowiednio w przypadku produktu Nuflor Swine Once oraz produktu porównawczego, przy czym zaobserwowano dużą zmienność pomiędzy ośrodkami.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za primerjalno zdravilo, vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami.
Polish: Miejsca zakażenia wspomnianymi patogenami obejmują płyn wyściełający nabłonek oskrzeli, nabłonek oskrzeli oraz makrofagi pęcherzykowe.
Slovenian: Kadar gre za zadevne patogene, so mesta okužbe bronhialna epitelijska tekočina, bronhialni epitelij in alveolarni makrofagi.
Polish: Na podstawie tych wyników dowiedziono, że roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml podany w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała jest nie mniej skuteczny niż enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań, użyta jako kontrola pozytywna.
Slovenian: Ti rezultati so pokazali, da je učinkovitost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase najmanj enakovredna učinkovitosti 5-odstotne raztopine enrofloksacina za injiciranje.
Polish: W odpowiednich wytycznych w dokumencie EMEA/CVMP/627/01-FINAL brak jest innych wskazówek dotyczących wyboru właściwego produktu kontrolnego, np. kwestii zależności skuteczności od czasu działania lub wielkości dawki.
Slovenian: Drugih navodil glede izbire ustreznega zdravila za kontrolo, na primer glede primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila z od koncentracije odvisnim antimikrobnim zdravilom, zadevna smernica EMEA/CVMP/627/01FINAL ne vsebuje.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje in povezanimi imeni ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: • obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne;
Slovenian: • visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji
Polish: Ponieważ aktywność florfenikolu jest zależna od czasu, przez pewien czas stężenie czynne musi być wyższe od wartości MIC. Domięśniowe podawanie produktu Nuflor Swine Once w pojedynczej dawce wynoszącej 30 mg/kg wagi ciała powoduje wystąpienie stężenia florfenikolu w osoczu wynoszącego ponad 0,5 µg/ml przez około 72 godziny.
Slovenian: Pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase zdravila Nuflor Swine Once koncentracija florfenikola v plazmi ostane nad 0,5 µg/ml približno 72 ur.
Polish: W projekcie badania mającego na celu wykazanie nie gorszej skuteczności badanego produktu dla porównania powinien zostać użyty produkt stanowiący kontrolę pozytywną.
Slovenian: Uporabiti mora tudi zdravilo za pozitivno kontrolo za primerjavo učinkov, ki morajo biti najmanj enakovredni.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Poliomawirus 4,8
Slovenian: Poliomavirus 4,8
Polish: (Patrz punkt 2)
Slovenian: (Glejte poglavje 2)
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni pojasnjen.
Polish: * Patrz akapit "Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovenian: * Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Slovenian: Plazmafereza lahko pospeši odstranitev belatacepta.
Polish: SN: <NN:>
Slovenian: PC: SN: NN:
Polish: Do 3 lat*,**
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)