FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung in der Studie betrug 52,2 Wochen (Spannweite: 24 bis 89) für Patienten, die Votubia erhielten, und 46,6 Wochen (Spannweite: 14 bis 88) für Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение е 52,2 седмици (интервал 24 до 89) при пациентите, приемащи Votubia и 46,6 седмици (интервал 14 до 88) при тези на лечение с плацебо.
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: Съобщават се сериозни случаи на хеморагия, някои от които с фатален изход, при пациенти, лекувани с еверолимус в хода на онкологично заболяване.
German: In diesem Fall dürfen 25% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschritten werden.
Bulgarian: В този случай не трябва да се надвишава 25% от дозата, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглено към най-близката по количество на активното вещество таблетка).
German: Zu Studienbeginn waren 69,2% der Patienten im Alter zwischen 3 und <18 Jahren und 17,1% <3 Jahre alt.
Bulgarian: 0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до <18 години и 17,1% са били на възраст <3 години пре включване в проучването.
German: Zeitlich gemittelte Cmin
Bulgarian: Осреднена по време Cmin категория
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (111 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 47,1 Monate (Spannweite: 1,9 bis 58,3).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung betrug in der Studie 48,1 Wochen (Spannweite: 2 bis 115) für Patienten unter Votubia und 45,0 Wochen (Spannweite: 9 bis 115) für Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение в проучването е 48,1 седмици (интервал 2 до 115) при пациентите, приемащи Votubia и 45,0 седмици (интервал 9 до 115) при приемащите плацебо.
German: Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие незабавно цялото количество перорална суспензия от чашката.
German: Schmerzen im Mund
Bulgarian: Болка в областта на устата
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.
German: Geringfügige Nierenveränderungen fanden sich bei Ratten (vermehrte, altersabhängige Lipofuszin-Ablagerungen im Tubulusepithel, vermehrte Hydronephrose) und bei Mäusen (Verschlechterung von Hintergrundläsionen).
Bulgarian: Незначителни промени в бъбреците са били наблюдавани при плъхове (екзацербация на свързания с възрастта липофусцин в тубулния епител, по-чести хидронефрози) и мишки (екзацербация на съществуващи лезии).
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Bulgarian: В проучване по отношение на мъжкия фертилитет при плъхове увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което е в диапазона на терапевтичната експозиция и води до понижаване на мъжкия фертилитет.
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се използват за лечение на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 und/oder des Multidrug-Resistance-Proteins p-Glycoprotein (p-GP) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане с инхибитори и индуктори на CYP3A4 и/или ефлуксната помпа за редица лекарства P-гликопротеин (PgP).
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
German: 41,9% (31/74) der Patienten zeigten eine Reduktion um ≥50% und 78,4% (58/74) der Patienten eine Abnahme des SEGA-Volumens um ≥30%.
Bulgarian: Трайното повлияване е доказано на 24-та седмица, 41,9% (31/74) от пациентите са имали ≥50% намаляване, а 78,4% (58/74) от пациентите са имали ≥30% намаляване в обема на СЕГА.
German: Die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Bulgarian: Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната система, известно също като лимфедем)
German: Der Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA-Volumens.
Bulgarian: Данните се базират на анализ на промяната в обема на СЕГА.
German: Die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 2,5 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
German: Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
German: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
German: Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Bulgarian: Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
German: Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
Bulgarian: Смесете лекарството като бавно завъртите спринцовката надолу и обратно нагоре пет пъти, непосредствено преди да примете дозата.
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA und Leberfunktionsstörungen.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА и чернодробно увреждане.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
German: Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort.
Bulgarian: Приемете пероралната суспензия веднага.
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС), които налагат терапевтична интервенция, но не са подходящи за оперативно лечение.
German: Schmerzen im Oberbauch
Bulgarian: Коремна болка
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf  Grad 1.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
German: Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или вагинално кървене
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Bulgarian: Бърз ъптейк на еверолимус в мозъка, последван от бавено ефлукс
German: Für Patienten mit TSC, die SEGA haben und keine Tabletten schlucken können, kann die Votubia-Tablette bzw. können die Votubia-Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwa 30 ml Wasser durch vorsichtiges Umrühren vollständig aufgelöst werden, bis sie komplett zerfallen sind (ca. 7 Minuten).
Bulgarian: Votubia може да се разтвори(ят) напълно в чаша, съдържаща приблизително 30 ml вода, чрез внимателно разбъркване, докато таблетката(ите) се разпадне(ат) изцяло (приблизително 7 минути), непосредствено преди да бъдат изпити.
German: CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Votubia von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Bulgarian: Votubia от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като се увеличава с по 5 mg или помалко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
German: Tabelle 1 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Bulgarian: Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
German: Butylhydroxytoluol (E321) Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
German: Bei Patienten, die Votubia einnahmen, wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
German: Deshalb wird für Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren eine höhere Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen (siehe
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
German: Dies ist in Übereinstimmung mit der Hypothese der Sättigung einer Efflux-Pumpe in kapillaren Endothelzellen des Gehirns.
Bulgarian: Дозозависимо преминаване на еверолимус в мозъка, което е в съответствие с хипотезата за насищане на ефлукната помпа, намираща се в ендотелните клетки на мозъчните капиляри
German: Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
Bulgarian: Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на понижение на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)
German: Tabelle 2 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Falls die Dosis auf einen Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte eine Gabe an jedem 2.
Bulgarian: При намаляване на дозата под тази на най-малката налична опаковка, може да се обмисли приложение през ден.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 2,5 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um Luft hineinzuziehen.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Votubia geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Votubia в периоперативния период.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била степента на повлияване на СЕГА въз основа на независим централен радиологичен преглед.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт, как да изхврълите пероралната спринцовка.
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
German: 50 bis <75
Bulgarian: 50 до < 75
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти с гърчове съответстват на тези при възрастната популация, с изключение на тези при пациенти на възраст от 2 години до под 6 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
German: Veränderung Wachstum
Bulgarian: Без промяна Нарастване
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
German: Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, свързани с КТС.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Bulgarian: Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Bulgarian: Напълнената спринцовка трябва да се постави в контейнер (с върха нагоре) за 3 минути, докато диспергиращите се таблетки
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
German: Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.