FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
French: informations manquantes: prise en charge clinique et traitements médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque pédiatrique, l'infarctus myocardique pédiatrique récent, l'hypertension pédiatrique avec insuffisance rénale (TFG < 30 ml/min) et l'hypertension pédiatrique avec insuffisance hépatique légère à modérée;
Maltese: Informazzjoni nieqsa: estjoni klinika u l-u u tal-farmakoterapija fl-insuffi jenza tal-qalb fit-tfal, infart mijokardijaku re enti fit-tfal, pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment renali (GFR < 30 mL/min) u pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment epatiku moderat.
French: Hypertension (population pédiatrique)
Maltese: Pressjoni g olja (popolazzjoni pedjatrika)
French: • Si vous pesez moins de 35 kg o la posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution)
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
French: Le flacon contient 160 ml de solution.
Maltese: Flixkun li fih 160 ml ta' soluzzjoni orali.
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau purifiée
Maltese: Hydrochloric acid
French: Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus Dans une étude clinique menée chez 261 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de poids < 35 kg ont reçu 10, 40 et 80 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée) et les patients de poids ≥ 35 kg ont reçu 20, 80 et 160 mg de valsartan comprimés une fois par jour (dose faible, intermédiaire et élevée).
Maltese: Esperjenzi klini i fuq tfal li g andhom minn 6 snin ‘il fuq Fi studju kliniku li kien jinkludi 261 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja f'età ta' bejn 6 u 16 -il sena, dawk il-pazjenti li kienu ji nu <35 kg ir evew 10, 40, jew 80 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja), u pazjenti li kienu ji nu ≥35 kg ir evew 20, 80, u 160 mg ta' pilloli ta' valsartan kuljum (do i baxxi, medji u g olja).
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Maltese: Tqallig, Dijarea
French: Adaptateur flacon:
Maltese: Mhux applikabbli.
French: L'expérience clinique de l'utilisation de Diovan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée.
Maltese: Te isti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Maltese: Peress li valsartan huwa antagonist ta' angiotensin II, ma jistax ji i esklu li l-u u ta' Diovan jista' ji i asso jat ma' indeboliment fil-funzjoni renali.
French: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: • Ta inx f'temperatura ‘l fuq minn 30°C.
French: Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Maltese: Kura ta' pressjoni g olja fit-tfal u l-adolexxenti ta' bejn 6 u 18 -il sena.
French: risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage;
Maltese: Riskji identifikati: iperkalimja u pressjoni baxxa Riskji potenzjali: indeboliment renali, ieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied, sensittività e essiva nklu an joedema u mard fis-serum, tnaqqis flemoglobina/ematokrit u ball fil-medikazzjoni nklu do a e essiv.
French: Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Maltese: B al fl-adulti, Diovan huwa kontra-indikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
French: DONNEES CLINIQUES
Maltese: TAG RIF KLINIKU
French: Diovan solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle pouvant entraîner des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzaote li jista' jikkaw a reazzjonijiet aller i i (possibilment tard).
French: Ce que allez utiliser
Maltese: X'se tkun qed tu a
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique d valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Maltese: Wara g oti ol-vini, tne ija mill-pla ma ta' valsartan hija madwar 2 l/h u t-tne ija renali tieg u hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tne ija totali).
French: 21 janvier 2011
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
French: Vascace Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus et Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: 4.2 Pożoloġija u Metodu kif jingħata
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace Plus fl-UE.
French: Qu'est-ce que Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
French: Vascace Plus a été autorisé dans l'UE sur la base de procédures nationales.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a décelé la nécessité d'harmonisation concernant Vascace Plus.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati fil-mediċini umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li ssir armonizzazzjoni ta' Vascace Plus .
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Vascace Plus?
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
French: Etat Membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: Carbonate de calcium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Polysorbate 80
Maltese: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
French: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
French: Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Amidon prégélatinisé Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Parfum raisin
Maltese: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Togħma tal-għeneb
French: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Maltese: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
French: Nom de fantaisie Nom
Maltese: Isem inventat Isem
French: Estonie
Maltese: Estonja
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
French: NUMERO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
French: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
French: Dans cette notice:
Maltese: JIS:
French: Hypercholestérolémie :
Maltese: Iperkolesterolemija:
French: Bulgarie
Maltese: Bulgarija
French: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
French: Irlande
Maltese: Irlanda
French: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
French: Pologne
Maltese: Polonja
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
French: Roumanie
Maltese: Rumanija
French: Danemark
Maltese: Danimarka
French: Finlande
Maltese: Finlandja
French: Norvège
Maltese: Norveġja
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
French: DONNEES CLINIQUES
Maltese: KLINIKU
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Maltese: Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' C-totali, LDL-C, trigliċeridi u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
French: Pays-Bas
Maltese: The Netherlands
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
French: Investigations
Maltese: Investigazzjonijiet
French: Lettonie
Maltese: Latvja
French: Lituanie
Maltese: Litwanja
French: Lot :
Maltese: Lott:
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
French: Italie
Maltese: Italja
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost l-individwi kollha.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Maltese: Is-sigurtà għall-iżvilupp fit-tfal ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.8).
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
French: Portugal
Maltese: Portugall
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, defiċjenza ta' Lapp lactose jew assorbiment ħażin tal-glukożju-galattożju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: {NOM DU PRODUIT} contient une source de phénylalanine.
Maltese: Fih sors ta' phenylalanine.
French: Hypercholesterolaemia
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodha
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
French: La substance active est atorvastatine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' {ISEM
French: Netherlands
Maltese: Olanda
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Maltese: Mhix disponibbli informazzjoni farmakokinetika dwar il-popolazzjoni pedjatrika.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
French: Royaume-Uni
Maltese: United Kingdom
French: Atorvastatina Parke-Davis
Maltese: Atorvastatina ParkeDavis
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: TAL-PRODOTT} {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.