FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το KEYTRUDA Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Greek: Και τα δύο θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab υπερείχαν ως προς τη χημειοθεραπεία, όσον αφορά την PFS και δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των δόσεων του pembrolizumab.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό (16 %) είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα και το 84 % είχε λάβει 1-2 προηγούμενα συστηματικά δοσολογικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
Dutch: Pneumonitis kwam vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas (8,1 %) dan bij patiënten die geen bestraling van de borstkas hadden gehad (3,4 %).
Greek: Η πνευμονίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στο θώρακα (8,1 %) σε σχέση με ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοβολία στο θώρακα (3,4 %).
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Greek: Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στις διάμεσες τιμές της Cmax μεταξύ του cHL και άλλων τύπων όγκων.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Greek: Ο Πίνακας 29 συνοψίζει τα σημεία αποτελεσματικότητας ανά κατηγορία κινδύνου κατά IMDC από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Dutch: Totale overleving (%)
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
Dutch: Het educationeel programma is erop gericht om patiënten en hun zorgverleners alert te maken op tekenen en verschijnselen die belangrijk zijn om potentiële immuungerelateerde bijwerkingen (immune-related adverse reactions, irAR's) vroeg te herkennen/identificeren.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται χορήγηση κορτικοστεροειδών για τη θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας καθώς και άλλης ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά και θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή σε συμπτωματική υποφυσίτιδα μέχρι να επιτευχθεί έλεγχος του συμβάματος με ορμονική υποκατάσταση.
Dutch: Overweeg het voordeel van de behandeling met pembrolizumab versus het risico op eventuele GVHD bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 10 mg (0,4 ml) om de opbrengst van 50 mg KEYTRUDA per flacon te waarborgen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μια περίσσεια των 10 mg (0,4 ml) ώστε να εξασφαλιστεί η ανάκτηση των 50 mg του KEYTRUDA ανά φιαλίδιο.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgsmaatregelen
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Dutch: % aanhoudend bij
Greek: % σε εξέλιξη
Dutch: Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar PD-L1status, platinumbevattende chemotherapie en rookstatus Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen διαστρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση του PD-L1, τη χημειοθεραπεία με πλατίνα και την καπνιστική συνήθεια Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Dutch: Patiënten moeten op tekenen en symptomen van pneumonitis worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Dutch: KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan de programmed cell death-1 (PD-1) receptor en blokkeert de interactie hiervan met de PD-L1 en PD-L2 liganden.
Greek: Το KEYTRUDA είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie (primair en secundair) is gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Greek: Έχει αναφερθεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πρωτοπαθής και δευτεροπαθής) σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab.
Dutch: * Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 84 patiënten met een respons van 6 maanden of langer
Greek: * Εκτιμήθηκε μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 Με βάση βέλτιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή καλύτερη Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 84 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Dutch: • sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken en vervolgens geen behandeling gedurende 2 weken.
Greek: • sunitinib 50 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες και κατόπιν διακοπή της θεραπείας για 2 εβδομάδες.
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).
Greek: Από τους ασθενείς που ανάρρωσαν, στους 92 (84 %) έγινε επανέναρξη της μονοθεραπείας είτε του pembrolizumab (3 %) είτε του axitinib (31 %) ή και των δύο (50 %).
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αξιολογούνταν σε διαστήματα των 12-εβδομάδων.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met pembrolizumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετά την έναρξη του pembrolizumab για την θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ΜΔ = μη διαθέσιμο
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met pembrolizumab waren reversibel en beheersbaar door onderbrekingen van pembrolizumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Greek: Οι περισσότερες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με διακοπές του pembrolizumab, χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ή υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: In de hodgkinlymfoompopulatie was het algehele responspercentage 50,0 %, hadden 2 patiënten (11,1 %) een complete respons en hadden 7 patiënten (38,9 %) een partiële respons.
Greek: Στον πληθυσμό με λέμφωμα Hodgkin, το ORR ήταν 50,0 %, 2 ασθενείς (11,1 %) είχαν πλήρη ανταπόκριση και 7 ασθενείς (38,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Dutch: Tabel 29: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426 naar IMDC-risicocategorie
Greek: Πίνακας 29: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426 ανά Κατηγορία Κινδύνου κατά IMDC
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μεταβολές στη νεφρική λειτουργία και να αποκλείονται άλλες αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden
Greek: % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar van pembrolizumab bij gebruik in combinatie met chemotherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη μια άμεση σύγκριση του pembrolizumab όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 97 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου και 3 % μικτής κυτταροβρίθειας.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν στις 16 εβδομάδες επανειλημμένης χορήγησης της δόσης, με ένα δοσολογικό σχήμα κάθε 3 εβδομάδες και η συστηματική συσσώρευση ήταν πολλαπλάσια κατά 2,1 φορές.
Dutch: Tijd (maanden)
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού και της θυρεοειδίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab και μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten bij patiënten die al dan niet eerder waren behandeld met ipilimumab, die pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg kregen gebaseerd op een minimale follow-uptijd van 30 maanden voor alle patiënten.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει ή όχι προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab και έλαβαν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 mg/kg με βάση μια ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 30 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη > 1,5 έως ≤ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Dutch: Standaardbehandeling:
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία:
Dutch: Zestien procent had stadium IIIA; 46 % had stadium IIIB; 18 % had stadium IIIC (1-3 positieve lymfeklieren) en 20 % had stadium IIIC (≥ 4 positieve lymfeklieren); 50 % was BRAF V600 mutatie-positief en 44 % had wild-type BRAF.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό ήταν σταδίου ΙΙΙΑ, το 46 % ήταν σταδίου IIIB, το 18 % ήταν σταδίου IIIC (1-3 θετικοί λεμφαδένες) και το 20 % ήταν σταδίου IIIC (≥ 4 θετικοί λεμφαδένες), το 50 % είχε θετική μετάλλαξη BRAF V600 και το 44 % δεν έφερε τη μετάλλαξη BRAF (BRAF wild type).
Dutch: De hypothyreoïdie verdween bij 153 (23,7 %) patiënten, 10 met restverschijnselen.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός υποχώρησε σε 153 (23,7 %) ασθενείς, στους 10 με επιπλοκές.
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Greek: Ο πίνακας 17 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού (βαθμολογία αναλογίας όγκου [TPS] ≥ 1 %) και για τους ασθενείς με TPS  50% και το Σχήμα 11 δείχνει την καμπύλη Kaplan-Meier για την OS (TPS  1%), με βάση μια τελική ανάλυση με διάμεση περίοδο παρακολούθησης 42,6 μήνες.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Greek: Ποσοστό σαράντα-πέντε τοις εκατό δεν είχε λάβει προηγούμενες θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Greek: Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCICTCAE v.4).
Dutch: Complicaties van allogene HSCT bij klassiek hodgkinlymfoom Van de 23 patiënten met cHL die na behandeling met pembrolizumab verder gingen met allogene HSCT, ontwikkelden 6 patiënten (26 %) GVHD, waaronder één geval met fatale afloop, en ontwikkelden 2 patiënten (9 %) ernstige hepatische VOD na reduced-intensity conditioning, waaronder één geval met fatale afloop.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin Από τους 23 ασθενείς με cHL που προχώρησαν σε αλλογενή HSCT μετά από αγωγή με pembrolizumab, 6 ασθενείς (26 %) ανέπτυξαν GVHD, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος και 2 ασθενείς (9 %) ανέπτυξαν σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια VOD μετά από προετοιμασία μειωμένης έντασης, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in OS en ORR voor patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie.
Greek: Η μελέτη επέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην OS και στο ORR σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met pembrolizumab.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με pembrolizumab.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4 εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σύνδρομο GuillainBarré
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Greek: 10,3 (6,7, ΜΔ)
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Greek: Στις μελέτες αυτές εντάχθηκαν ασθενείς που απέτυχαν με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και με θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV), που δεν ήταν κατάλληλοι για ASCT επειδή δεν κατάφεραν να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση με χημειοθεραπεία διάσωσης και δεν ανταποκρίθηκαν σε BV ή απέτυχαν με ASCT και δεν έλαβαν BV.
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το pembrolizumab στην επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, είναι περιορισμένα.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Greek: Η θεραπεία με pembrolizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (progression free survival [PFS] zoals beoordeeld door Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] versie 1.1) en totale overleving (overall survival [OS]).
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, όπως εκτιμήθηκε μέσω της ανασκόπησης της Ολοκληρωμένης Ακτινολογικής και Ογκολογικής Αξιολόγησης [IRO], χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους [RECIST], έκδοση 1.1) και η συνολική επιβίωση (OS).
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Greek: Το KEYTRUDA ενισχύει τις ανταποκρίσεις των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ανταποκρίσεων κατά του όγκου, μέσω του αποκλεισμού της σύνδεσης του PD-1 με τoυς PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορούν να εκφραστούν από όγκους ή άλλα κύτταρα μέσα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 276 ασθενείς από δύο καθορισμένες κοόρτεις, η μία εκ των οποίων περιελάμβανε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (και εάν η μεταλλαγή BRAF V600 ήταν θετική, με έναν αναστολέα BRAF ή MEK) και η άλλη περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab.
Dutch: Vaak pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Greek: Συχνές πνευμονίτιδα πνευμονίτιδα πνευμονίτιδα
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Greek: Σε 20 άτομα με οφθαλμικό μελάνωμα που συμπεριελήφθησαν στην KEYNOTE-001, δεν αναφέρθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις.
Dutch: Ziektesubtypes waren 80 % nodulaire sclerose, 11 % gemengdcellig, 4 % lymfocytrijk en 2 % lymfocytarm.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 80 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου, 11 % μικτής κυτταροβρίθειας, 4 % λεμφοεπικρατής και 2 % λεμφοπενική.
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει Auto-SCT, το 26 % δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και το 45 % των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 % wordt weergegeven in figuur 15.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την OS, για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 % παρουσιάζεται στο Σχήμα 15.
Dutch: In een 1 maand en 6 maanden durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij apen waren er geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen; veel dieren in deze onderzoeken waren echter niet geslachtsrijp.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Greek: Βαθμού ≥ 3 με κρεατινίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς και τα επίπεδα των ορμονών θα πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Greek: * BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1
Dutch: Hazardratio* (98 %-BI) p-waarde (gestratificeerde log-rank) RFS na 6 maanden RFS percentage RFS na 12 maanden RFS percentage RFS na 18 maanden RFS percentage
Greek: Σχετικός κίνδυνος* (98% CI) Τιμή-p (διαστρωμάτωση logrank) RFS στους 6 μήνες Ποσοστό RFS RFS στους 12 μήνες Ποσοστό RFS RFS στους 18 μήνες Ποσοστό RFS
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Greek: Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) (IgG4/ισότυπος κάππα με σταθεροποιητική αλλαγή της αλληλουχίας στην περιοχή Fc) το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Greek: Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το KEYTRUDA θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης.
Dutch: Endocrinopathieën Bijnierinsufficiëntie Symptomatische hypofysitis Type 1 diabetes geassocieerd met graad ≥ 3 hyperglykemie (glucose > 250 mg/dl of > 13,9 mmol/l) of geassocieerd met ketoacidose Hyperthyreoïdie graad ≥ 3
Greek: Ενδοκρινοπάθειες Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Συμπτωματική υποφυσίτιδα Διαβήτης τύπου 1 που σχετίζεται με Βαθμού ≥ 3 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη > 250 mg/dl ή > 13,9 mmol/l) ή σχετίζεται με κετοξέωση Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού ≥ 3
Dutch: De meest voorkomende tumortypes naar histologie waren hodgkinlymfoom (11,7 %), multiform glioblastoom (9,1 %), neuroblastoom (6,5%), osteosarcoom (6,5 %) en melanoom (5,2 %).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι όγκων με βάση τον ιστολογικό τύπο ήταν το λέμφωμα Hodgkin (11,7 %), το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (9,1 %), το νευροβλάστωμα (6,5 %), το οστεοσάρκωμα (6,5 %) και το μελάνωμα (5,2 %).
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) en responsduur.
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Dutch: KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013: Open-labelonderzoeken bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL)
Greek: KEYNOTE-087 και ΚΕΥΝΟΤΕ-013: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL)
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Το pembrolizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος
Dutch: In tabel 12 worden de voornaamste werkzaamheidsmetingen samengevat voor de gehele ITT-populatie (‘intent to treat' populatie).
Greek: Ο πίνακας 12 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT).
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Greek: Από την αρχική ανάλυση προέκυψε HR για την OS 0,82 (95 % CI: 0,67, 1,01) με μονομερή τιμή-p 0,0316.
Dutch: Proefpersonen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10 die al geïncludeerd zijn in de pembrolizumabmonotherapie-arm, kunnen de behandeling voortzetten.
Greek: Τα άτομα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS < 10 που έχουν ήδη ενταχθεί στο σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab, μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή.
Dutch: Alle patiënten kregen pembrolizumab over een mediaan van 3 doses (spreiding 1-35 doses) en 130 patiënten (84,4 %) kregen 2 of meer doses pembrolizumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab για ένα διάμεσο των 3 δόσεων (εύρος 1-35 δόσεις), με 130 ασθενείς (84,4 %) να λαμβάνουν το pembrolizumab για 2 δόσεις ή περισσότερο.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Greek: • Ανοσοϊστοχημική (IHC) χρώση PD-L2
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom Een trend naar een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Greek: Χρήση του pembrolizumab για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα Παρατηρήθηκε μια τάση αυξημένης συχνότητας των σοβαρών ανεπιθύμητων ενέργειων σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Dutch: Graad 2 of 3
Greek: Βαθμοί 2 ή 3