FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior después del día 93 en el 11 %, 7 % y 3 % de los pacientes respectivamente.
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior, presente após o dia 93, em 11%, 7% e 3% dos doentes, respetivamente.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Spanish: - Descenso del nivel de sodio, fosfato o potasio, que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.
Portuguese: Diminuição dos níveis de sódio, fosfato ou potássio, as quais serão detetadas nas suas análises ao sangue.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Spanish: - Fallo de los riñones, que causa una acumulación de líquido en el cuerpo que puede ser grave o potencialmente mortal.
Portuguese: Insuficiência renal, fazendo com que o seu corpo acumule fluidos, o que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Spanish: No administre la perfusión de YESCARTA si la información de la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente que va a tratar.
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Spanish: • Tras los primeros 10 días después de la perfusión, se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, con la primera dosis de tocilizumab y continuar con la administración de 1000 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa durante 2 días más; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia com a primeira dose de tocilizumab e continuar a administração de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante mais 2 dias; se ocorrer melhoria, gerir como acima indicado.
Spanish: • No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Portuguese: Infeções bacterianas
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Spanish: Todos los pacientes tratados (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Spanish: - Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos y aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Spanish: - Tensión arterial alta. - Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Prospecto: información para el paciente YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor a ≤ -150 °C até descongelar para utilizar.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe valorar la posibilidad de infección y tratar con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otro tratamiento de soporte de acuerdo con las indicaciones médicas.
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
Spanish: ATENCIÓN: antes de la perfusión, compruebe la ID del paciente.
Portuguese: PARE Confirme a ID do doente antes de iniciar a perfusão.
Spanish: - Acumulación de líquido en los pulmones.
Portuguese: Líquido nos pulmões.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se llevará a cabo una evaluación para determinar la presencia de infección y se tratará al paciente con antibióticos de amplio espectro, líquidos y tratamiento de soporte adicionale de acuerdo con las indicaciones médicas.
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie se existe infeção e trate com antibióticos de largo espetro, fluídos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
Portuguese: Uma gravidez após o tratamento com YESCARTA deve ser discutida com o médico assistente.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: - Salida de líquido de los vasos sanguíneos al tejido circundante, lo que puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar.
Portuguese: Fuga de fluidos dos vasos sanguíneos para o tecido circundante.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para el tratamiento.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
Portuguese: O período de estabilidade de YESCARTA após a conclusão da descongelação é de 3 horas à temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC).
Spanish: - Infección pulmonar.
Portuguese: Infeção nos pulmões.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Spanish: Para más información respecto a la necesidad del uso de anticonceptivos eficaces en pacientes que reciben una quimioterapia de linfodepleción, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de la quimioterapia de linfodepleción.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Spanish: - Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre.
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y sistemas (COS)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) Frequência
Spanish: Cómo le administran YESCARTA
Portuguese: Como lhe é administrado YESCARTA
Spanish: - Aumento de la concentración de bilirrubina que informa sobre cómo está funcionando su hígado,
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina (que revela como o seu fígado está a trabalhar), que aparecerá nas análises ao sangue.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA foi administrado como perfusão única na dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19/kg após regime de quimioterapia de depleção linfocitária composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à administração de YESCARTA.
Spanish: SLC concurrente
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Spanish: Si no se observa una mejoría o en caso de agravamiento de la afección, se debe considerar el uso de inmunosupresores diferentes.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, se tratará conforme a las pautas para el grado 3.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Spanish: Encefalopatía Cefalea Temblores Mareos Afasia
Portuguese: Encefalopatia Dor de cabeça Tremor Tonturas Afasia
Spanish: Se debe considerar tratamiento de soporte, en cuidados intensivos en el caso de SLC grave o potencialmente mortal.
Portuguese: Nos casos de SLC grave ou potencialmente fatal, considere terapêutica de suporte em cuidados intensivos.
Spanish: La monitorización del paciente después de los primeros 10 días posteriores a la perfusión queda a criterio del médico.
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
Spanish: Tetraplejía
Portuguese: Tetraplegia
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo después de la perfusión de YESCARTA.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Portuguese: Reativação do VHB
Spanish: - Dificultad para respirar, tos.
Portuguese: Falta de ar, tosse.
Spanish: - Ansiedad.
Portuguese: Ansiedade.
Spanish: En el 26 % de los pacientes, las infecciones fueron de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal o mortal).
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 ou superior (graves, potencialmente fatais ou fatais) em 26% dos doentes.
Spanish: • sentirse cansado
Portuguese: • sentir-se cansado
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Portuguese: de los Reyes 1
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Spanish: Estabilidad de las soluciones durante el uso
Portuguese: Estabilidade das soluções durante o uso:
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Spanish: • Usted puede:
Portuguese: • Pode:
Spanish: Otros efectos adversos menos graves:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2007 Fecha de la última renovación: 03/agosto/2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Spanish: SC = superficie corporal
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Spanish: La semivida terminal es larga (valor en la población de la fase de eliminación terminal: 180 h).
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Spanish: • Es posible que pierda pelo (alopecia).
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Spanish: Este valor es alrededor de la mitad de la velocidad del flujo sanguíneo hepático humano.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Spanish: La información sobre la estabilidad durante el uso de las soluciones reconstituidas y diluidas está incluida en la sección para los profesionales médicos y sanitarios.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.