FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Danish: Transaminaseforhøjelser
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Symkevi
Finnish: Jos lopetat Symkevin oton
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Finnish: CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon).
Danish: (µg/ml)
Finnish: (mikrog /ml)
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symkevi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Finnish: Tetsakaftori on selektiivinen CFTR-proteiinin korjaaja, joka sitoutuu CFTR:n ensimmäiseen kalvon kattavaan domeeniin (MSD-1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Symkevi indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Finnish: • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Finnish: *AUC0-24h tetsakaftorille ja AUC0-12h ivakaftorille
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
Danish: ** Lineær blandet virkningsmodel med behandling, periode og studie-baseline ppFEV1 som fikserede virkninger og personen som en vilkårlig virkning.
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Danish: (µg∙t/ml)*
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Finnish: Symkevi-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Finnish: ±Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Danish: Én patient (0,2 %) der fik Symkevi i kombination med ivacaftor og to patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede transaminaser.
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Danish: Mulighed for, at tezacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-studier viste, at tezacaftor er et substrat for den organiske aniontransporter OATP1B1 og efflukstransporterne P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Danish: For at ivacaftor kan fungere, skal CFTR-proteinet være til stede på celleoverfladen.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Danish: • Medicin mod sukkersyge.
Finnish: • Diabeteslääkkeet.
Danish: • erythromycin
Finnish: • erytromysiini.
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=248
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa ivakaftori laski eloonjäänti- ja imetysindeksejä sekä pienensi poikasten painoa.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Finnish: Symkeviä otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät pidennä terveiden tutkittavien QTcF-aikaa kolminkertaisella terapeuttisella annoksella.
Danish: Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Ote sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Danish: Som det kan ses i tabel 8 er de farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor hos unge (12 til 17 år) sammenlignelige med parametrene hos voksne, når de gives i kombination.
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
Danish: Der blev udført en interimanalyse til og med uge 24 for patienter i studie 1 og til og med uge 16 for patienter i studie 2.
Finnish: Tutkimuksesta 1 siirtyneille potilaille suoritettiin välianalyysi 24 viikon jälkeen ja tutkimuksesta 2 siirtyneille potilaille 16 viikon jälkeen.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af tezacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat nuoret Tutkimuksiin otettiin mukaan nuoria potilaita aikuisten lisäksi.
Danish: De farmakokinetiske parametre for tezacaftor i kombination med ivacaftor hos ældre patienter (65 til 72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
Finnish: Useiden tetsakaftori- ja ivakaftoriannosten antaminen 10 päivän aikana keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville tutkittaville suurensi tetsakaftorin AUC-arvoa 36 %:lla ja Cmax-arvoa 10 %:lla sekä ivakaftorin AUC-arvoa 50 %:lla terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP2C9:n substraatit
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Danish: Disse omfatter telithromycin,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi telitromysiini,
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
Danish: Derfor er administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefalet.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Finnish: • Imetys: Ei tiedetä, kulkeutuuko tetsakaftori tai ivakaftori rintamaitoon.
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Danish: Ivacaftor var forbundet med små fald i seminal vesikelvægt, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtigheder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner og signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i den gennemsnitlige kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Finnish: Ivakaftoriin 200 mg/kg/vrk:n annoksilla liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Danish: Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Danish: Lægemiddel
Finnish: Lääkeaine
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Danish: Der blev observeret en placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Finnish: Tetsakaftori edistää normaalin CFTR-proteiinin sekä useiden erilaisten mutanttimuotojen (mukaan lukien F508del-CFTR:n) prosessointia ja kuljetusta soluissa, mikä lisää solun pinnalle kulkeutuvan CFTR-proteiinin määrää ja siten kloridikuljetusta in vitro.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Danish: Efter en oral administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-tezacaftor hos raske, frivillige mænd var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre primære tezacaftor-metabolitter i kredsløbet hos mennesker med en andel på hhv. 15 %, 31 % og 33 % af den totale radioaktivitet.
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Danish: Samtidig administration af ivacaftor og rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor signifikant [arealet under kurven (AUC)] med 89 %.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUCarvona mitattuna) merkittävästi 89 %.
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Finnish: Taulukko 7: Tetsakaftorin ja ivakaftorin keskimääräiset (SD) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Danish: Den præcise mekanisme hvorved tezacaftor forbedrer den cellulære behandling og transporten af F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR er ukendt.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.