FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Metacam που παρατηρούνται σε σκύλους και γάτες είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: U psov a mačiek sa vyskytujú také príležitostné vedľajšie účinky lieku Metacam ako pri podávaní nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad strata chuti do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici, apatia (nedostatok vitality) a zlyhanie obličiek.
Greek: Σε γάτες, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Slovak: U mačiek sa liek Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Metacam;
Slovak: Metacam povolený v EÚ?
Greek: Σε βοοειδή και χοίρους το Metacam είναι καλώς ανεκτό, ενώ παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφριά παροδική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου στα περισσότερα βοοειδή που μελετήθηκαν σε εργαστηριακές συνθήκες.
Slovak: V laboratórnych podmienkach bol u väčšiny hovädzieho dobytka zúčastňujúceho sa na štúdii po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
Greek: Διενεργήθηκε σειρά μελετών σε σκύλους με οξείες και χρόνιες διαταραχές του κινητικού συστήματος, τόσο για την πόσιμη όσο και την ενέσιμη μορφή του Metacam.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií u psov s akútnymi a chronickými lokomotorickými poruchami s liekom Metacam podávaným perorálne a injekčne.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
Slovak: Okrem toho sa liek u psov používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických poruchách svalov a kostí.
Greek: Οι χοίροι έλαβαν ένεση Metacam ή ένεση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Ošípané dostávali injekciu lieku Metacam alebo placeba.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε ένεση Metacam ή ένεση με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Zvieratá dostávali buď injekciu lieku Metacam alebo injekciu obsahujúcu placebo.
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, το Metacam χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti po operácii mäkkých tkanív, akým je kastrácia.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Metacam ήταν συγκρίσιμο με την κετοπροφαίνη σε ό,τι αφορά τη βελτίωση της χωλότητας και του πόνου.
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie pri zlepšení krívania a bolesti bol porovnateľný s účinkom ketoprofénu.
Greek: Χοίροι
Slovak: Metacam
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κάθε συσκευασία περιέχει:
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
Greek: Δευτερογενής θνησιμότητα παρατηρήθηκε 1-2 ημέρες αργότερα.
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Μελέτη STREAM
Slovak: Štúdia STREAM
Greek: Εκχύμωση παρατηρείται συχνά, αλλά συνήθως δεν απαιτείται καμία ιδιαίτερη αγωγή.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από δεδομένα σε πειραματόζωα.
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
Greek: Αυτή η σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για το κύριο τελικό σημείο στις 90 ημέρες ήταν ήδη παρούσα κατά τη νοσηλεία και στις 30 ημέρες.
Slovak: Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metalyse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Greek: Εμβολή από λίπος, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στα σχετιζόμενα όργανα
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v príslušných orgánoch.
Greek: Συνολικά εγκεφαλικά επεισόδια (όλοι οι τύποι)
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
Greek: Οι γυναίκες παρουσιάζουν γενικά χαμηλότερη κάθαρση από τους άνδρες, αλλά αυτό μπορεί να εξηγηθεί από το ότι οι γυναίκες είναι γενικώς ελαφρύτερες από τους άνδρες.
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
Greek: - αν έχετε ή είχατε προσφάτως ασθένεια η οποία αυξάνει την πιθανότητα να αιμορραγήσετε, (αιμορραγία) και:
Slovak: - keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania (hemorágia), čo zahrňuje:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι κίνδυνοι της θεραπείας με τενεκτεπλάση μπορεί να είναι αυξημένοι και πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αναμενόμενων οφελών:
Slovak: V nasledovných prípadoch sa môže zvýšiť riziko liečby s tenekteplázou, a malo by sa zvážiť oproti očakávanému prospechu:
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στη διάλυση των θρόμβων αίματος.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις των μειζόνων και ελασσόνων αιμορραγιών εκτός των ενδοκρανιακών (non-ICH) αιμορραγιών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες:
Slovak: Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
Greek: L-αργινίνη
Slovak: L-arginín
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Greek: Η δράση αυτή εμποδίζει το σχηματισμό της βλάβης, η οποία προκαλείται από την καρδιακή προσβολή και έχει αποδειχθεί ότι σώζει ζωές.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
Greek: ** η επίπτωση στη φαρμακο-επεμβατική ομάδα είναι όπως αναμένεται για την ινοδώλυση με τενεκτεπλάση (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
Greek: Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
Greek: Bάρος σώματος (kg) λιγότερο από 60 60 έως 70 70 έως 80 80 έως 90 πάνω από 90 Μetalyse (U)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Metalyse σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η τενεκτεπλάση δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους.
Slovak: Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
Greek: Πρώιμη PCI (n=948)
Slovak: Primárna PCI (n=948)
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Metalyse:
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Slovak: Tenektepláza (U)
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 1.892 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μέσω ενός διαδραστικού συστήματος φωνητικής απόκρισης.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1.892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
Greek: Το Metalyse ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες.
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
Greek: H ισχύς της τενεκτεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U) χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς που είναι ειδικό για την τενεκτεπλάση και δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
Greek: GPIIb/IIIa ανταγωνιστές
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
Greek: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα· κωδικός ATC: B01A D11
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
Greek: Κλινικά δεδομένα καθώς και μη κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για την τενεκτεπλάση (Metalyse).
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 75 ετών)
Slovak: 75 rokov)
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτοειδής αντίδραση, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να γίνει έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση GPIIb/IIIa ανταγωνιστών αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Súčasné použitie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
Greek: Και στις δύο ομάδες τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση δεν αναμένονται για αυτή την κατηγορία ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και δοκιμασίες για γονοτοξικότητα και καρκινογένεση δεν ήταν αναγκαίες.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Greek: Τι είναι το Metalyse και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8° C και για 8 ώρες στους 30° C.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Greek: Το Metalyse σε συνιστάται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Η μελέτη περατώθηκε πρόωρα με 1.667 τυχαιοποιημένους ασθενείς εξαιτίας μιας αριθμητικά υψηλότερης θνησιμότητας στην ομάδα που ελάμβανε τενεκτεπλάση επιπρόσθετα της PCI.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Εντούτοις η ανάλυση των στοιχείων από περισσότερους των 12.000 ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια των Φάσεων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ δεν έδειξε κάποιες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ΟΕΜ και συγχορηγούνται με την τενεκτεπλάση.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους (> 75 ετών) λόγω υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. πληροφορίες για την αιμορραγία στην παράγραφο 4.4 και για την μελέτη STREAM στην παράγραφο 5.1).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος για χορήγηση της σωστής δόσης μπορεί να υπολογισθεί από το ακόλουθο σχήμα:
Slovak: Objem požadovaný na podanie správnej dávky sa vypočítava podľa nasledovnej schémy:
Greek: Αντιϊνωδολυτικοί παράγοντες είναι διαθέσιμοι ως τελευταία εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
Greek: Η τενεκτεπλάση δεν θεωρείται τερατογόνος (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Slovak: Čo Metalyse obsahuje
Greek: Τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Slovak: Tenektepláza (mg)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό της επιθυμητής δράσης ενεργοποίησης του πλασμινογόνου.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
Greek: Δεν βρέθηκε κλινικά σημαντικός σχηματισμός αντισωμάτων στις 30 ημέρες.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
Greek: 11. Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Greek: Φάρμακο-επέμβαση (n=944)
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη και την εφάπαξ χορήγηση στους ανθρώπους, ο έλεγχος αναπαραγωγικής τοξικότητας περιορίστηκε σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, ως ευαίσθητο ζωικό είδος.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Greek: Κατηγορία βάρους σώματος του ασθενή (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aνασυσταμένο διάλυμα, για ασθενείς βάρους σώματος (kg):
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν υπάρχει συστηματική εμπειρία στην επαναχορήγηση της τενεκτεπλάσης.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
Greek: Εναλλακτικά η ανασύσταση μπορεί να γίνει με την περιεχόμενη βελόνα.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός)
Slovak: Embólia (trombotická embolizácia)
Greek: Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία μετά από τροποποίηση πρωτοκόλλου ώστε να μειωθεί στο ήμισυ η δόση σε ασθενείς ≥ 75 ετών : * οι επιπτώσεις και στις δύο ομάδες είναι αυτές που αναμένονταν στους ασθενείς STEMI που έλαβαν αγωγή με ινοδωλυτικά ή με πρώιμη PCI (όπως παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία.
Slovak: Štúdie zamerané na toxicitu viacnásobnej dávky u potkanov a psov potvrdili tieto vyššie uvedené pozorovania, ale trvanie štúdie bolo obmedzené na dva týždne z dôvodu tvorby protilátky proti ľudskému proteínu tenekteplázy, ktoré malo za dôsledok anafylaxiu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Greek: Το είδος της αιμορραγίας είναι επί το πλείστο επιφανειακό στο σημείο της έγχυσης.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
Greek: Εξαιτίας του ότι η αποβολή της τενεκτεπλάσης γίνεται μέσω του ήπατος, δεν αναμένεται η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s tenekteplázou, je krvácanie.
Greek: Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Slovak: Ak u niektorých pacientov tieto konzervatívne opatrenia neuspejú, možno pristúpiť k uváženému podaniu transfúznych prostriedkov.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τενεκτεπλάσης στους ανθρώπους δεν έχει διερευνηθεί εξειδικευμένα.
Slovak: Účinok dysfunkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí sa však špecificky neskúmal.
Greek: Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
Greek: Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.
Greek: Εάν παρόλ'αυτά η θεραπεία με Metalyse κρίνεται απαραίτητη, μέσα για ανάνηψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση ανάγκης.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τενεκτεπλάση δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται πριν από εκτίμηση των αιμοστατικών παραγόντων όπως ινωδογόνο, πλασμινογόνο και άλφα-2-αντιπλασμίνη.
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
Greek: Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας
Slovak: Incidencia celkového výskytu cievnych mozgových príhod a intrakraniálneho krvácania
Greek: Άλλα φάρμακα και Metalyse
Slovak: Iné lieky a Metalyse
Greek: Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Zástava srdca môže byť život ohrozujúca.