FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Italian: Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell'orecchio nei bambini causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino.
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 7 mesi ed i 5 anni un'appropriata schedula vaccinale di recupero (come descritto nel paragrafo 4.2) porta a livelli di risposta IgG anti-capsulare polisaccaridico per ognuno dei 13 sierotipi, almeno paragonabili a quelli della serie primaria a tre dosi nei bambini.
German: • Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt
Italian: • soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Italian: Neonati, bambini e adolescenti non vaccinati di età superiore a 7 mesi
German: In einer britischen Studie waren die funktionalen Antikörper (OPA)-Antworten für alle Serotypen einschließlich 6B und 23F in den Prevenar- und Prevenar13-Studienarmen nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten und nach der Boosterdosis im Alter von 12 Monaten vergleichbar.
Italian: In uno studio in UK le risposte funzionale degli anticorpi (OPA) sono risultate paragonabili per tutti i sierotipi, inclusi il 6B ed il 23F nei gruppi di Prevenar e Prevenar 13 dopo la serie primaria a due e quattro mesi d'età e dopo la dose di richiamo a 12 mesi di età.
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Italian: • Arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm - 7 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [tra i 2 e i 5 anni di età]).
German: (95 %-KI)
Italian: (95% CI)
German: Die Immunantworten wurden bei 231 bis 255 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Dosis Prevenar 13 ermittelt.
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 231255 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di Prevenar 13.
German: Mehrdosenbehältnisse:
Italian: Contenitori multidose:
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Italian: Bisogna considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati ≤ 28 settimane di gestazione), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria.
German: Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi, o con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, affaticamento e dolore alle articolazioni e ai muscoli è stata molto comune.
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
German: Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen.
Italian: Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo.
German: Bei allen Erwachsenen ≥ 50 Jahre, die 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhielten, waren die OPA-Titer für Serotyp 6A signifikant höher als bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre, die 1 Einzeldosis des 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten.
Italian: In tutti gli adulti di età ≥ 50 anni che hanno ricevuto una dose singola di Prevenar 13, i titoli di OPA per il sierotipo 6A erano significativamente maggiori che negli adulti di età ≥ 60 anni che hanno ricevuto una dose singola di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento / gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, und dann vor der Anwendung visuell auf Partikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
German: Nicht-Unterlegenheit von Prevenar 13 (die untere Grenze des 95 %-KI für die prozentuale Differenz der Responder bei 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen war > -10 %) wurde für alle 7 gemeinsamen Serotypen gezeigt, jedoch für Serotyp 6B in Studie 006 und für die Serotypen 6B und 9V in Studie 004 knapp verfehlt.
Italian: La non inferiorità di Prevenar 13 (limite inferiore del 95% IC per la differenza in percentuale, tra i soggetti dei due gruppi che rispondono a 0,35 μg/ml, superiore a -10%) è stata dimostrata per tutti i 7 sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 6B nello studio 006 e dei sierotipi 6B e 9V nello studio 004, i quali hanno mancato di poco il margine.
German: Nicht-Unterlegenheit wurde für die 6 zusätzlichen Serotypen in Studie 006 erreicht, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antikörperkonzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, und auf dem Vergleich der IgG-ELISA-GMCs; ebenso für 5 der 6 Serotypen in Studie 004, mit Ausnahme von Serotyp 3.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
German: NCKP: Impfstoff-Serotyp IPD
Italian: NCKP: IPD da sierotipo del vaccino
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
German: Ein Trend zu seltenerem Auftreten von Nebenwirkungen war mit höherem Alter assoziiert; Erwachsene über 65 Jahren berichteten (unabhängig vom Pneumokokken-Impfstatus) weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene, wobei die meisten Nebenwirkungen im Allgemeinen bei den jüngsten Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren auftraten.
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età > di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 i titoli di OPA erano diminuiti rispetto a un mese dopo la vaccinazione, tuttavia rimanevano più alti per tutti i sierotipi rispetto ai livelli basali.
German: Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Italian: Non utilizzarlo in nessuno dei casi di cui sopra.
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
Italian: Al primo episodio di ricovero, le radiografie del torace confermavano la presenza di polmonite in circa il 2% di questa popolazione (n=1.814 soggetti) tra cui 329 casi venivano confermati come CAP pneumococcica e 182 casi erano CAP pneumococcica VT nelle popolazioni per protocollo e intent to treat modificata (mITT).
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
Italian: Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ≥38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa.
German: Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 13 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
Italian: Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Italian: Sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13
German: In 2 Studien mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren sowie 65 Jahren und älter wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gemeinsam mit trivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV) gegeben werden kann.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Anwendung von Prevenar 13 gemäß den empfohlenen Impfschemata für Kinder berichtet wurden.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati con il sovradosaggio sono coerenti con quelli riportati con le dosi di Prevenar 13 secondo il programma pediatrico di vaccinazione raccomandato.
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni):
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in neonati e bambini (età compresa tra 6 settimane e 5 anni):
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Italian: Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
German: Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung von Prevenar 13
Italian: Reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13
German: Eine Ausnahme bildete das Erbrechen, das bei Erwachsenen von 18 bis 49 Jahren sehr häufig ( 1/10) und in allen anderen Altersgruppen häufig ( 1/100 bis < 1/10) auftrat, sowie Fieber, das bei Erwachsenen von 18 bis 29 Jahren sehr häufig und in allen anderen Altersgruppen häufig auftrat.
Italian: Complessivamente le categorie di frequenza erano simili per tutti i gruppi di età, con l'eccezione del vomito che era molto comune ( 1/10) in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e comune ( 1/100 a < 1/10) in tutti gli altri gruppi di età, e della febbre che era molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni e comune in tutti gli altri gruppi di età.
German: Vor dem Entlüften der Spritze gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Italian: Prima di espellere l'aria dalla siringa, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
German: • verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50.
German: Lymphadenopathie im Bereich der Injektionsstelle
Italian: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
German: Wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, beruht die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen IPD bei Säuglingen und Kleinkindern auf dem Vergleich der Immunantworten auf die 7 gemeinsamen Serotypen, die sowohl in Prevenar 13 als auch in Prevenar enthalten sind und für die eine Schutzwirkung nachgewiesen wurde (zur Wirksamkeit von Prevenar (7-valent) bei Säuglingen und Kindern siehe unten).
Italian: Come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la valutazione dell'efficacia potenziale contro le IPD in neonati e bambini piccoli è stata basata su un confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi comuni a Prevenar 13 e Prevenar, la cui efficacia protettiva è stata dimostrata (per l'efficacia di Prevenar (7-valente) nei neonati e nei bambini vedi sotto).
German: Studien an ungeimpften Kindern (12 bis 23 Monate) mit Prevenar (7valent) zeigten, dass 2 Dosen erforderlich waren, um für 6B und 23F Serum-IgG-Konzentrationen zu erreichen, die denen ähnelten, die durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen induziert wurden.
Italian: Studi su bambini non vaccinati ( 12 -23 mesi) con Prevenar (7-valente) hanno dimostrato che erano richieste 2 dosi per raggiungere le concentrazioni sieriche di IgG per i sierotipi 6B e 23F, simili a quelle indotte da una serie infantile a tre dosi.
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Italian: I titoli medi geometrici di anticorpi funzionali OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi dei titoli per ciascuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di questa osservazione ai fini dell'efficacia protettiva non è nota.
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi comuni, più del 96% e più del 90% di coloro che avevano ricevuto Prevenar 13, un mese dopo la serie primaria, hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 1:8, negli studi 006 e 004 rispettivamente.
German: Auf Basis der 1 Monat nach jeder Impfung gemessenen OPA-Titer wurden die geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) berechnet.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, gli OPA GMT 1 mese dopo la vaccinazione non erano inferiori agli OPA GMT nella fascia di età tra 5 e 10 anni per 12 dei 13 sierotipi (eccetto il sierotipo 3).
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente)
German: Die Auswertung der Meldehäufigkeiten nach der Markteinführung ergab für Gruppen, die Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa erhielten, im Vergleich zu Gruppen, die ausschließlich Prevenar 13 erhielten, ein potenziell erhöhtes Risiko für Krampfanfälle mit oder ohne Fieber sowie für HHE.
Italian: L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
German: Prevenar 13 enthält die 7 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die in Prevenar enthalten sind (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), sowie 6 weitere Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle konjugiert an das CRM197-Trägerprotein.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
German: Tabelle 8: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b
Italian: Tabella 8: OPA GMT in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e tra i 60 e i 64 anni ai quali è stato somministrato Prevenar 13
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
German: Lebensjahr sowie einer Durchimpfungsrate von 94 % in England und Wales zeigten von Public Health England publizierte Daten einen Rückgang der durch die 7 ImpfstoffSerotypen verursachten Erkrankungen um 98 % (95 %-KI 95; 99).
Italian: I dati pubblicati dal Public Health England hanno mostrato che, quattro anni dopo l'introduzione di Prevenar come serie primaria a due dosi nei neonati più dose di richiamo nel secondo anno di vita con una copertura vaccinale del 94%, in Inghilterra e in Galles c'è stata una riduzione del 98% (IC al 95%: 95-99) della malattia causata dai 7 sierotipi del vaccino.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Italian: Bambini e adulti con infezione da HIV con CD4 ≥ 200 cellule/µl (media 717,0 cellule/µl), carica virale < 50.000 copie/ml (media 2090,0 copie/ml), senza malattia in atto associata all'AIDS e non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico hanno ricevuto 3 dosi di Prevenar 13.
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Italian: Tabella 1: Confronto della proporzione dei soggetti che raggiungono una concentrazione di anticorpi antipolisaccaridici pneumococcici IgG ≥ 0,35 μg/ml dopo la terza dose della serie infantile - Studio 006
German: Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Italian: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
German: GMR (95 %-KI)
Italian: GMR (95% CI)
German: Ungeimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Italian: Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi
German: Immunantworten von Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten für alle Serotypen signifikant höher als die nach der 3.
Italian: Le risposte immunitarie dopo la quarta dose di Prevenar 13 sono risultate significativamente più elevate per tutti i sierotipi rispetto ai livelli dopo la terza dose.
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren Auf Grundlage der Serotypen-Überwachung in Europa, die vor der Einführung von Prevenar durchgeführt wurde, wird geschätzt, dass 73 bis 100 % (abhängig vom Land) der Serotypen, die die Ursache für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren sind, durch Prevenar 13 abgedeckt werden.
Italian: In base alla sorveglianza dei sierotipi in Europa, condotta prima dell'introduzione di Prevenar, è stato stimato che Prevenar 13 copra il 73-100% (a seconda del paese) dei sierotipi che causano la patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in bambini di età inferiore a 5 anni.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für die Serotypen 1, 3 und 5 waren niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMTs per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
German: Was Prevenar 13 enthält
Italian: Cosa contiene Prevenar 13