FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Spanish: Esos 5 855 sujetos pueden dividirse en estos grupos: tratamiento del herpes zóster (n=967); tratamiento del herpes genital (n=1 160 con dosis altas y n=1 203 con dosis bajas); supresión del herpes genital (n=1 009 con dosis altas y n=269 con dosis bajas); tratamiento del herpes labial (n=609 con dosis altas y n=638 con dosis bajas).
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en eliminar algunas indicaciones más específicas (como herpes labial, infecciones oculares por el VHS, reducción de la transmisión).
English: For ARs identified from postmarketing experience, but not observed in clinical trials, the most conservative value of point estimate (“rule of three”) has been used to assign the AR frequency category.
Spanish: Para RAs identificadas en la experiencia post-comercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado (“regla de tres”) para asignar la categoría de frecuencia de RA.
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por tanto se debe reducir la dosis de valaciclovir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Spanish: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito Urticaria
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Spanish: La eliminación de aciclovir depende de la función renal, y la exposición a aciclovir aumenta al ser mayor la insuficiencia renal.
English: If you take too many tablets you may feel sick, vomit, or be confused, agitated or unusually sleepy.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
English: • low back pain (kidney pain)
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Spanish: Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente.
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Spanish: La elección de la dosis para el tratamiento del herpes labial se basó en la administración de valaciclovir en dosis altas durante el período prodrómico, con el objetivo de lograr concentraciones plasmáticas superiores a la CI99 in vitro, partiendo de la hipótesis de que el efecto antiviral óptimo se obtendría con una exposición sistémica elevada en la etapa en que la replicación viral predomina temporalmente sobre la respuesta inmunitaria del huésped.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Spanish: Con relación a la prevención de las complicaciones oculares, mencionada en los RCP de algunos Estados miembros, el CHMP consideró que se trataba de un efecto beneficioso secundario del tratamiento de la infección por el VVZ, por lo que esta parte de la indicación ha quedado recogida en la sección 5.1.
English: The valaciclovir and aciclovir pharmacokinetic profiles are similar after single and repeat dosing.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de valaciclovir y aciclovir son similares tras la administración única y repetida.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones.
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la prevención de la transmisión del herpes genital con VACV no podía considerarse una indicación en sí misma, sino que estaba relacionada con el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital.
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Spanish: La sustitución de aciclovir IV por un tratamiento antiviral oral (hasta completar un ciclo de tratamiento de 10-14 días) es una medida razonable cuando ha cesado la formación de lesiones cutáneas nuevas y los signos y síntomas de infección visceral por el VVZ empiezan a remitir [CDC,
English: Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
English: EXP {MM YYYY}
Spanish: CAD {MM AAAA}
English: Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de valaciclovir son sólo un 4% de los niveles de aciclovir, ocurren a un tiempo medio de 30 a 100 min tras la dosis, y están en el límite de cuantificación o por debajo 3 h tras la dosis.
English: The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Spanish: Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas: Muy frecuentes
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con valaciclovir en pacientes trasplantados de hígado, y por tanto se debe tener precaución cuando se administran dosis más altas de 4.000 mg de valaciclovir a estos pacientes.
English: Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Spanish: Se estudió la exposición a aciclovir y sus metabolitos CMMG y 8-OH-ACV en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) en el estado estacionario tras administrar dosis múltiples de valaciclovir a 6 sujetos con función renal normal (media de aclaramiento de creatinina 111 ml/min, rango 91-144 ml/min) que recibieron 2.000 mg cada 6 horas y 3 sujetos con insuficiencia renal grave (media de aclaramiento de creatinina 26 ml/min, rango 17-31 ml/min) que recibieron 1.500 mg cada 12 horas.
English: Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
Spanish: Se presentaron dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de la seguridad y la eficacia para respaldar el uso de valaciclovir en el tratamiento de las calenturas (herpes labial).
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Spanish: El CHMP consideró que el herpes labial quedaba cubierto por la indicación «Tratamiento y supresión de infecciones por el VHS de la piel y las mucosas» y concluyó que no estaba justificado mencionarlo expresamente en la sección 4.1 del RCP, aunque la administración breve sí debía mencionarse en la sección 4.2.
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción, rápida y es casi completamente convertido a aciclovir y valina.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Spanish: En plasma y líquido cefalorraquídeo las concentraciones de aciclovir, CMMG y 8-OH-ACV fueron de media 2, 4 y 5-6 veces mayores, respectivamente, en insuficiencia renal en comparación con la función renal normal.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Spanish: Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones del etiquetado.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Spanish: Tampoco se había demostrado de manera satisfactoria la seguridad de concentraciones intraoculares potencialmente mayores de aciclovir tras la administración de valaciclovir en ojos infectados.
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Spanish: Sin embargo, la pauta de valaciclovir durante un día ofrece a los pacientes una alternativa de administración más cómoda que las terapias tópicas disponibles y los tratamientos de mayor duración con aciclovir y valaciclovir.
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Spanish: Tratamiento y supresión de las infecciones oculares relacionadas con el VHS El TAC presentó varios estudios en los que se evaluó la eficacia del aciclovir por vía oral para el tratamiento de la queratitis causada por el VHS después de una queratoplastia penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Spanish: La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC plasmática, es independiente de la función renal y fue en torno a un 25% para aciclovir y para el metabolito 8-OH-ACV y en torno al 2,5% para el metabolito CMMG.
English: Use in CMV infections
Spanish: Uso en infecciones por CMV
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Spanish: Presentaron además un Resumen Clínico en el que se describían los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos de eficacia fundamentales.
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Spanish: Valaciclovir se metaboliza casi completamente a aciclovir.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico, o aquellos con un riesgo muy elevado de diseminación de la enfermedad e implicación de los órganos, se deben tratar con terapia antiviral intravenosa.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Spanish: En otras indicaciones en las que la dosis normal se encuentra en el límite inferior del intervalo, no se aplican reducciones de la dosis en caso de insuficiencia renal hasta que el CLcr disminuye por debajo de 30 ml/min, puesto que con estos niveles de exposición, el aumento esperado de la exposición con un CLcr de 30-49 ml/min no se considera un riesgo importante para la seguridad.
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Spanish: El TAC presentó varios documentos esenciales en los que se describían los estudios HS230027 y HS230028, así como análisis de datos que justificaban el tratamiento en dosis altas y de corta duración en adolescentes y adultos inmunocompetentes.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Spanish: Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥ 10/año en ausencia de tratamiento) pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida en dos tomas (250 mg dos veces al día).
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster en pacientes adultos con inmunodepresión leve o moderada».
English: This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Spanish: Esta dosis se debe reducir de acuerdo al aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Spanish: Se ha descrito una sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones sutiles, bien en la timidina quinasa del virus o en la ADN polimerasa.
English: Immunocompetent Adults
Spanish: Adultos inmunocompetentes
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por posibles cambios en la función renal y se debe ajustar la dosis de acuerdo con ello (ver sección 4.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes:
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Spanish: Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Spanish: El TAC elaboró una propuesta para la armonización de los RCP del valaciclovir teniendo en cuenta todas las presentaciones farmacéuticas y todas las posologías autorizadas actualmente en al menos un Estado miembro europeo, y presentó documentación específica basada en datos actualizados.
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Spanish: El estudio de Lowance demostró que el tratamiento preventivo con valaciclovir era una forma segura y eficaz de prevenir la enfermedad por CMV después de un trasplante renal.
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Spanish: Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida).
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Spanish: Los criterios no eran los mismos en todos los estudios, pero excluían a los pacientes con un valor de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad (CrS > LSN), con CrS > 1,5 mg/dl (~133 µM) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min.
English: The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Spanish: La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (algunas veces en combinación) en pacientes adultos gravemente inmunocomprometidos, particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben altas dosis de valaciclovir (8.000 mg día) durante periodos prolongados en los ensayos clínicos.
English: Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Spanish: Valtrex es un comprimido de administración oral que contiene valaciclovir (VACV), el profármaco esterificado del compuesto antiherpético aciclovir (ACV).
English: The MAH, to show the safety and efficacy of valaciclovir for the prophylaxis of CMV disease in transplant recipients, presented four randomized, controlled clinical trials: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
English: After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC incluyó en la sección 4.8 una explicación inicial para aclarar el tamaño de la muestra y la exposición en los ensayos clínicos.
English: In patients receiving higher aciclovir exposures from valaciclovir (e.g., at doses for zoster treatment or CMV prophylaxis), caution is required during concurrent administration with drugs which inhibit active renal tubular secretion.
Spanish: En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.