FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity
Italian: Cancerogenesi
English: Outcome
Italian: Risultati
English: No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votrient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma renale medullare e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Peripheral sensory neuropathy
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
English: Overall Survival Median (months) (95% CI)
Italian: Overall Survival Mediana (mesi) (95% IC)
English: Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto nei pazienti con deiscenza della ferita.
English: Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Italian: Pazopanib è un UGT1A1 inibitore.
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e con un attento monitoraggio della tollerabilità.
English: All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensive) di nuova diagnosi.
English: Possible serious side effects
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Italian: La somministrazione di compresse di pazopanib da 400 mg frantumate ha aumentato la AUC(0-72) del 46 % e la Cmax di circa 2 volte e ha ridotto la tmax di circa 2 ore in confronto con la somministrazione della compressa intera.
English: Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Italian: I pazienti in trattamento con pazopanib devono essere posti sotto attenta osservazione per segni e sintomi di pneumotorace.
English: Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
English: Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Italian: I pazienti che sviluppano TMA devono interrompere in modo permanente il trattamento con pazopanib.
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Italian: La maggior parte dei casi è stata di Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare d Eventi tromboembolici venosi - inclusi i termini trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi e
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Italian: I dati raggruppati dello studio principale nel RCC (VEG105192, n = 290), dello studio di estensione (VEG107769, n = 71), dello studio di supporto di Fase II (VEG102616, n = 225) e dello studio di noninferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844, n=557) sono stati valutati nell'ambito della valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità di pazopanib (totale n = 1149) nei soggetti con RCC (vedere paragrafo 5.1).
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue o delle urine: - aumento degli enzimi del fegato - riduzione dell'albumina nel sangue - proteine nelle urine - riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi) - riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 4.6).
English: The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi identificate negli studi clinici nel RCC e nel STS sono state attacchi ischemici transitori, ictus ischemico, ischemia miocardica, infarto miocardico e cerebrale, disfunzione cardiaca, perforazioni e fistole gastrointestinali, prolungamento del QT, Torsioni di punta (torsade de pointes) ed emorragie polmonari, gastrointestinali e cerebrali, tutte le reazioni avverse sono state riportate in <1% dei pazienti trattati.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 60 compresse.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse.
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Italian: Tabella 4 Risultati complessivi di efficacia nel RCC secondo la valutazione indipendente (VEG105192)
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Italian: Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e attento monitoraggio.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati eventi venosi tromboembolici, che hanno incluso la trombosi venosa e l'embolia polmonare fatale.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Italian: Il succo di pompelmo contiene un inibitore del CYP3A4 e può anche aumentare le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 giugno 2010
English: Ileal perforation
Italian: Ileo perforato
English: Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
Italian: I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere: - ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero) - urine scure - stanchezza - nausea - vomito - perdita di appetito - dolore nella zona destra dello stomaco (addome) - facilità diformazione di lividi
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Italian: Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue o delle urine: - riduzione dell'attività della ghiandola tiroide - anomalie della funzione del fegato - aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) - aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione) - aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli) - modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi.
English: Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi di pazopanib fino a 2000 mg. Affaticamento di Grado 3 (tossicità dose limitante) e ipertensione di Grado 3 sono stati osservati ciascuno in 1 paziente su 3 alla dose di 2000 mg e 1000 mg al giorno, rispettivamente.
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Italian: I risultati degli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di pazopanib è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori da parte di CYP1A2 e CYP2C8.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Italian: I segni e i sintomi possono includere: - dolore allo stomaco grave - nausea e/o vomito - febbre - sviluppo di un foro (perforazione) nello stomaco, o intestino da cui viene rilasciato pust misto a sangue e maleodorante
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - ictus - temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio) - interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico) - interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore (ischemia miocardica) - coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangipatia trombotica, TMA).
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Italian: Altre importanti reazioni avverse gravi identificate negli studi clinici nel STS hanno incluso eventi tromboembolici venosi, disfunzione ventricolare sinistra, e pneumotorace.
English: Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Italian: Tabella 7 Mediana dei dati di farmacocinetica di pazopanib allo stato stazionario rilevati in soggetti con insufficienza epatica.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI)
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Italian: I sintomi includono: - emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere - emissione di sangue nelle urine - dolore di stomaco - tosse / vomito con sangue
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Italian: - Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, e almeno per
English: Pruritus generalised 2 (<1%) Rash generalised Rash papular
Italian: Prurito generalizzato 2 (<1%) Rash generalizzato 2 (<1%) Rash papulare
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Italian: Response rate (CR+PR) % (95% IC) Durata della risposta Mediana (settimane) (95% IC)
English: % (95% CI)
Italian: % (95% IC)
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Italian: Nucleo della compressa Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che il metabolismo ossidativo di pazopanib nei microsomi epatici umani è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori del CYP1A2 e del CYP2C8.
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di disfunzione tiroidea durante il trattamento con pazopanib.
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Italian: Pazopanib in vitro è un inibitore dell'enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasi 1A1 (UGT1A1).
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con potenti induttori di P-gp o BCRP può alterare l'esposizione e la distribuzione di pazopanib, inclusa la distribuzione nel SNC.
English: Very common Tumour pain
Italian: Molto comune Dolore tumorale
English: ‘Other STS' subgroups
Italian: Sottogruppi ‘Altri STS'
English: Grade 4 n (%)
Italian: Grado 4 n (%)
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Italian: I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere: - dolore al petto grave - grave mal di testa - visione offuscata - confusione - nausea - vomito - ansia grave - respiro corto - convulsioni (crisi epilettiche) - svenimento
English: Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Italian: Il medico controllerà gli enzimi epatici mentre sta prendendo Votrient.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con un rischio significativo di emorragie.
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Italian: TMA è stata segnalata negli studi clinici di pazopanib in monoterapia, in associazione con bevacizumab, e in associazione con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Italian: I segni e i sintomi possono includere: - dolore toracico acuto - respiro corto - respiro rapido - dolore alle gambe - gonfiore delle braccia e delle mani o gambe e piedi
English: Grade 3 n (%)
Italian: Grado 3 n (%)
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Italian: Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient.
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Italian: Segni e sintomi includono: - battito cardiaco irregolare o veloce - battito rapido del cuore - svenimento - dolore o pressione al petto - dolore abraccia, schiena, collo o mascella - respiro corto - gonfiore alle gambe
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici di pazopanib Cmax (range delle medie da 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC(0-24) (range delle medie da 48,7 a 1040 µg*h/ml) dopo somministrazione di pazopanib 800 mg da solo e dopo somministrazione di pazopanib 400 mg più ketoconazolo 400 mg (Cmax media 59,2 µg/ml, AUC(0-24) media 1300 µg*h/ml) ha indicato che, in presenza di un forte inibitore di CYP3A4 e P-gp, una riduzione della dose di pazopanib a 400 mg una volta al giorno, determinerà, nella maggior parte dei pazienti, una esposizione sistemica simile a quella osservata dopo la somministrazione di 800 mg di pazopanib una volta al giorno da solo.
English: They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Italian: Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.
English: Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Italian: I seguenti tipi di tumore sono stati eleggibili: fibroblastici (fibrosarcoma dell'adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide sclerosante, tumori fibrosi maligni solitari), cosiddetti fibroistiocitici (istiocitoma fibroso maligno pleiomorfico [MFH], MFH a cellule giganti, MFH infiammatorio), leiomiosarcoma, tumori glomici maligni, dei muscoli scheletrici (rabdomiosarcoma pleiomorfico e alveolare), vascolari (emangioendotelioma epitelioide, angiosarcoma), di incerta differenziazione (sinoviale, epitelioide, alveolare delle parti molli, a cellule chiare, desmoplastico a piccole cellule rotonde, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, PEComa, sarcoma intimale), tumori maligni delle guaine nervose periferiche, sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati (NOS) e altri tipi di sarcoma (non elencati in quanto non eleggibili).
English: Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
Italian: Eventi tromboembolici venosi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi
English: What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votrient e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato.
English: Left ventricular dysfunction
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - cattiva digestione, gonfiore, flatulenza - sangue dal naso - secchezza della bocca o ulcere nella bocca - infezioni - sonnolenza anomala - difficoltà nel dormire - dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi.
English: Very common Hypertension Common
Italian: Molto comune Ipertensione
English: Uncommon Gingival infection 1 (<1%) Infectious peritonitis 1 (<1%)
Italian: Infezione gengivale 1 (<1%) Peritonite infettiva 1 (<1%)
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Italian: La somministrazione di 1500 mg di lapatinib (un substrato e un debole inibitore di CYP3A4 e P-gp e un potente inibitore di BCRP) con 800 mg di pazopanib ha determinato un aumento di circa 50%60% della AUC(0-24) e della Cmax medie di pazopanib in confronto con la somministrazione di 800 mg di pazopanib da solo.
English: Very common Fatigue Common
Italian: Molto comune Affaticamento
English: In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di disfunzione cardiaca quali insufficienza cardiaca congestizia e ridotta LVEF (vedere paragrafo 4.8).
English: Blood clots
Italian: Coaguli di sangue