FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones ” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [p = 0,014]).
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Spanish: • Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84 % tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
English: • reactivation of hepatitis B;
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Imraldi (ver sección 4.8)
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban los subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Imraldi.
English: 6 months 12 months ACR 70
Spanish: 6 meses 12 meses ACR 70
English: Inspect medicine & expiration date
Spanish: Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Spanish: • Por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.
English: - If you have moderate or severe heart failure.
Spanish: - Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: • Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Spanish: • Retire la tapa de plástico blanca del vial para ver la parte superior del tapón del mismo.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulacions que suelen aparecer en la infancia.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección usted mismo pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar la pluma precargada.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene 20,0 mg de sorbitol.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
Spanish: 2) Preparación de la dosis de Imraldi inyectable
English: 6 months 12 months ACR 50
Spanish: 6 meses 12 meses ACR 50
English: • DO NOT touch the needle.
Spanish: • NO toque la aguja.
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Spanish: NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de la dosis.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de StevensJohnson.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Imraldi se usa junto con metotrexato.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivametne, p = 0,019).
English:  Not sure if you received your dose?
Spanish: • ¿No está seguro de haber administrado su dosis completa?
English: Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Imraldi.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Spanish: Coloque la pluma precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Imraldi.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74 % de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92 % de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Imraldi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
English: Do not touch the area again before the injection.
Spanish: No vuelva a tocar la zona antes de la inyección.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Spanish: Placebo (retirada de tratamiento) N = 73
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con Imraldi en monoterapia.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección con VHB puede poner en peligro su vida.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección con VHB puede poner en peligro su vida.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas; o un empeoramiento de las comorbilidades, impidiendo el uso de medicamentos concomitantes y una suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Spanish: • Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la misma en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en el dibujo hasta que quede firme.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: Vial disposal
Spanish: Eliminación del vial
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p< 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante
English: Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Además, este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Imraldi.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Spanish: Semana 26 Semana 52, 1 Valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica 3 Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-inicio
English: • While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Spanish: • Mientras sujeta el vial, empuje el émbolo blanco hacia abajo hasta el final.
English: • Let go of the skin in your hand.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba en la mano.
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 28 Respuesta, Remisión y Curación de la Mucosa en el ensayo UC-II (Porcentaje de Pacientes)
English: Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Imraldi está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
Spanish: - Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Spanish: Espere entre 15-30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente; esto ayuda a reducir el dolor durante la inyección.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Imraldi.
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Spanish: Espere entre 15-30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente; esto ayuda a reducir el dolor durante la inyección.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Spanish: • lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: Imraldi también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Spanish: Coloque la jeringa precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.
English: HS study II
Spanish: Estudio HS II
English: Pull the syringe away from your skin.
Spanish: Quite la jeringa de la piel.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 26.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica de su hijo y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: • myocardial infarction;
Spanish: • infarto de miocardio;
English: • symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), provisto con tapones de goma, cierres de aluminio y cierres flip-off.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Imraldi.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: PASI 75b PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Imraldi puede administrarse solo.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), neoplasia benigna
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = Adalimumab (Número en riesgo).