FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: A injeção deve ser restrita aos locais de injeção recomendados: o abdómen, a parte superior externa do braço e as coxas (ver secção 5.2).
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Deve ter-se precaução se forem utilizados testes laboratoriais baseados na via de coagulação intrínseca, uma vez que a interpretação errónea destes resultados poderá levar a tratamento insuficiente dos doentes com episódios de hemorragia, podendo potencialmente resultar em hemorragias graves ou fatais.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű bármilyen felülethez hozzáért.
Portuguese: ● Não tente retirar a agulha de injeção usada da seringa usada.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Portuguese: Em menos de 5% dos doentes o teste foi positivo para anticorpos anti-emicizumab e <1% dos doentes tinham anticorpos anti-emicizumab com potencial neutralizante (com base na farmacocinética decrescente).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Portuguese: * O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do ovário de hamster chinês (CHO).
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Portuguese: Os testes laboratoriais afetados e não afetados pelo emicizumab são mostrados na Tabela 1 abaixo.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
Hungarian: ● Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Hungarian: ● vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
Portuguese: Deite fora as seringas e agulhas usadas.
Hungarian: A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Portuguese: Cada vez que utilizar Hemlibra, registe o nome e o número de lote do medicamento.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Hungarian: A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Hemlibra e as seringas de polipropileno ou policarbonato, adaptadores de policarbonato para frascos para injetáveis e agulhas de aço inoxidável.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com BPA, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Portuguese: Preparar a seringa para injeção:
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
Portuguese: ● Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma prega de pele no local de injeção limpo com a sua mão livre.
Hungarian: ● Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén.
Portuguese: Duração do tratamento
Hungarian: A kezelés időtartama:
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800.
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: ● coágulo de sangue numa veia atrás do olho (trombose do seio cavernoso)
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para injetáveis para cima para retirar a quantidade restante.
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer egyszer esedékes injekcióit.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 5 lactentes (≥ 1 mês a < 2 anos), 55 crianças (menos de 12 anos) e 50 adolescentes (12 a <18 anos) com hemofilia A.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Hungarian: Az aPCC-kezelés időtartalma
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária causada por uma deficiência de fator VIII, uma substância essencial necessária para coagular o sangue e parar qualquer hemorragia.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Portuguese: ● hemofilia A grave (deficiência congénita de fator VIII, FVIII <1%) sem inibidores de fator VIII.
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Portuguese: Para os Braços A e B, foi permitido o aumento para 3 mg/kg semanalmente após 24 semanas para os doentes que sofreram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas que ocorrem no estado estacionário).
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Portuguese: Desconhece-se se o emicizumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução do acontecimento trombótico sem recorrência (ver secção 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade inferior a 1 ano.
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Portuguese: Quarenta e um doentes com idade igual ou superior a 12 anos foram avaliados quanto à eficácia com uma mediana de tempo de observação de 25,6 semanas (intervalo 24,1-29,4).
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Portuguese: Se o aPCC é indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, a dose inicial não deve exceder 50 U/kg e recomenda-se monitorização laboratorial (incluindo mas não restrito a monitorização renal, testes plaquetários e avaliação da trombose).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Portuguese: Após múltiplas administrações subcutâneas de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas em doentes com hemofilia A, a concentração plasmática mínima média (± DP) de emicizumab atingiu 52,6±13.6 μg/ml na semana 5.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Portuguese: Tabela 1 Resultados dos testes de coagulação afetados e não afetados pelo emicizumab
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Portuguese: ● Mova a proteção de segurança 90° para a frente, afastando-a do corpo da seringa
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais graves notificadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram microangiopatia trombótica (TMA) e acontecimentos trombóticos, incluindo trombose do seio cavernoso (CST) e trombose da veia superficial acompanhada de necrose da pele (ver abaixo e secção 4.4).
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Portuguese: Dispositivo de segurança
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az emicizumab egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagját követően dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 106 ml/kg (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 7,4 l) volt.
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Hungarian: Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Portuguese: ● A cada injeção, utilize uma área diferente do corpo da utilizada anteriormente.
Hungarian: ● Minden alkalommal az előzőtől eltérő testtájra kell beszúrni az injekciót.
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Portuguese: O esquema posológico de manutenção deve ser selecionado com base nas preferências do médico e do doente/cuidador, para suportar a adesão terapêutica.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Portuguese: Se conservados fora e depois voltarem ao frigorífico, o tempo total combinado fora da refrigeração não deve exceder 7 dias.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
Portuguese: A mediana da duração da exposição em todos os estudos foi de 33 semanas (intervalo: 0,1 a94,3 semanas).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Portuguese: Nota: Confirme que tem medicamento suficiente na seringa para completar a sua dose antes de avançar para o próximo passo.
Hungarian: Megjegyzés: bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Portuguese: Esses testes baseados na via intrínseca resultarão em tempos de coagulação excessivamente diminuídos com emicizumab, o que não requer ativação pela trombina.
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Portuguese: - possa ser fechado com uma tampa de fecho justo e resistente à perfuração, que impeça que os objetos cortantes possam sair.
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Hungarian: Hatásossági eredmények felnőtteknél és serdülőknél