FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na schemat leczenia aprepitantem składało się stosowanie aprepitantu w dawce 125 mg w dniu 1. i 80 mg/dobę w dniu 2. i 3. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę w okresie od dnia 2. do 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með aprepitant samanstóð af aprepitant 125 mg á degi 1 og 80 mg/dag á degi 2 og 3 ásamt ondansetrón 32 mg í bláæð á degi 1 og dexametasón 12 mg á degi 1 og 8 mg á dag á degi 2 til 4.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień niezbyt często
Icelandic: Húð og undirhúð roðaþot sjaldgæfar
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst algengar sjaldgæfar ofþorsti mjög sjaldgæfar
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með fosaprepitant samanstóð af fosaprepitant 150 mg á degi 1 ásamt ondansetrón 32 mg í bláæð á degi 1 og dexametasón 12 mg á degi 1, 8 mg á degi 2, og 8 mg tvisvar á dag á degi 3 og 4.
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg) o Athugið:
Polish: Nie opisano w pełni mechanizmu, w jaki fosaprepitant przyczynia się do działania przeciwwymiotnego, ale nie można wykluczyć przejściowego udziału tego związku w fazie początkowej.
Icelandic: Hlutur fosaprepitants í heildar áhrifunum á móti ógleði, hefur ekki verið að fullu útskýrður, en ekki er hægt að útiloka að um skammvinnt framlag í upphafi meðferðarinnar sé að ræða.
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Icelandic: IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni), - rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf), - Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni - þegar líkaminn myndar of mikið kortisól, - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting), - barksterkar (svo sem dexametasón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam), - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum við notkun IVEMEND (sjá kafla 4.4).
Polish: Do wielodniowych schematów chemioterapii należą schematy chemioterapii, w których HEC lub MEC są podawane przez dwa lub więcej dni.
Icelandic: Meðtalið í áætlun um krabbameinslyfjameðferð á fleiri dögum er þegar meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum er gefin á 2 dögum eða fleiri.
Polish: Dzień 4.
Icelandic: 4. dagur
Polish: Profil działań niepożądanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z zastosowaniem HEC oraz MEC w fazie przedłużenia badania z podaniem wielu cykli leczenia po nie więcej niż 6 dodatkowych cyklach chemioterapii był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w cyklu 1.
Icelandic: Aukaverkunarmynstrið sem kom fram við áframhaldandi meðferð í rannsókn á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum hjá fullorðnum, í allt að 6 viðbótar meðferðarlotum krabbameinslyfjameðferðar, reyndist almennt svipað því sem kom fram í 1. lotu.
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Icelandic: IVEMEND á hvorki að gefa í vöðva né undir húð (sjá kafla 5.3).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Icelandic: 24 klst. við 25°C.
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Icelandic: Önnur skömmtun fyrir áætlun um krabbameinslyfjameðferð á einum degi Fyrir börn sem fá meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum eða meðferð með miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum á einum degi má gefa IVEMEND sem innrennsli í bláæð um miðlægan bláæðalegg á degi 1.
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og engar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Icelandic: Milliverkanir fosaprepitants 150 mg og krabbameinslyfja hafa ekki verið rannsakaðar, samt sem áður er ekki gert ráð fyrir því að IVEMEND 150 mg hafi klínískt mikilvægar milliverkanir við dócetaxel og vínórelbín þegar þau lyf eru gefin í bláæð, byggt á rannsóknum á aprepitant til inntöku ásamt dócetaxel og vínórelbín.
Polish: W warunkach in vitro w hodowli komórek wątroby ludzkiej fosaprepitant był szybko przekształcany w aprepitant.
Icelandic: Fosaprepitant breyttist hratt í aprepitant í in vitro kvíunum (incubations) með lifrarsýnum úr mönnum.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka rzadko świąd, pokrzywka częstość nieznana
Icelandic: sjaldgæfar ljósnæmisviðbrögð, ofsvitnun, fitug húð, húðsár, útbrot sem fylgir kláði, Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar kláði, ofsakláði tíðni ekki þekkt
Polish: Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Odpowiedź całkowita Ogółem
Icelandic: Yfir allt tímabilið§ Seinkaður fasi§§
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych psach, którym podawano fosaprepitant od 14. do 42. dnia po urodzeniu, u samców otrzymujących dawkę 6 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy jąder i komórek Leydiga, natomiast u samic otrzymujących dawkę 4 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy oraz obrzęk tkanek pochwy.
Icelandic: 42 sást minnkuð þyngd eistna og stærð Leydig frumna hjá karlkyns hundum við skammtana 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur í legi og leghálsi og þroti í vefjum í leggöngum hjá kvenkyns hundum við skammtana 4 mg/kg/sólarhring.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano w łącznej analizie danych z badań prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zastosowaniem HEC i MEC z częstością większą w grupach leczonych aprepitantem w postaci doustnej niż w grupach leczonych standardowo, lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram í hærri tíðni í samantektargreiningu rannsókna á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum hjá fullorðnum og börnum sem fengu aprepitant til inntöku miðað við þá sem fengu hefðbundna meðferð eða við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Związek między stężeniem produktu leczniczego a jego działaniem W badaniu obrazowym metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika wysoce swoistego dla receptora NK1 wykazano, że po podaniu zdrowym młodym mężczyznom dożylnie fosaprepitantu (N=8) w dawce pojedynczej wynoszącej 150 mg w czasie Tmax oraz po 24 godzinach wysycenie receptorów NK1 w mózgu wynosiło ≥100%.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: Laktoza bezwodna
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery - rok.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkuð ALAT gildi algengar hækkuð ASAT gildi, hækkun alkalísks fosfatasa sjaldgæfar rauð blóðkorn í þvagi, lækkuð gildi natríums í blóði, þyngdartap, minnkaður fjöldi daufkyrninga, sykur í þvagi, aukinn þvagútskilnaður mjög sjaldgæfar
Polish: Końcowy okres półtrwania aprepitantu po podaniu fosaprepitantu dożylnie w dawce 150 mg wynosi około 11 godzin.
Icelandic: Lokahelmingunartími aprepitants eftir 150 mg skammt af fosaprepitanti í æð var u.þ.b. 11 klst.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmax.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi var AUC0-∞ fyrir heildar aprepitant (óbundið og próteinbundið) 21% lægra og Cmax 32% lægra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Icelandic: Skammtur dexametasóns tekur mið af milliverkunum milli virkra efna.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Polish: Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie - 1 mg/ml.
Icelandic: Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem nemur 150 ml og lokaþéttni sem nemur 1 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: EMA -númer
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Icelandic: ORPHELIA Pharma
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Icelandic: 82515 Wolfratshausen Þýskaland
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Icelandic: EU/1/19/1396/001
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi ≥ 3.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Polish: Koncentrat (ml)*
Icelandic: Þykkni (ml)*
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ivozall inniheldur natríum".
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Icelandic: Það er tær, litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 109/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów (tygodnie)** (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur)** (95% CI)
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Polish: Odpowiada to 3,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu u osób dorosłych.
Icelandic: Það jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna..
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Polish: Produktu leczniczego Ivozall nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m2/dag.
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń serca.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
Polish: Farmakokinetykę klofarabiny badano u 40 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat z nawrotem lub oporną
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Polish: Co to jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivozall Jak stosować lek Ivozall
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivozall Hvernig nota á Ivozall
Polish: 172 l/m2 pc
Icelandic: 172 l/m2
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Polish: Mechanizm działania Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) przez ≥ 4 tygodnie, w kolejnym cyklu należy zmniejszyć dawkę o 25%.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Polish: Lek Ivozall zawiera sód
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Polish: 100 ml od 1,45 do 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum hjá sjúklingum
Polish: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń naczyniowych.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Icelandic: Heildarlifun (vikur)
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m2 pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m2 pc./dobę.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m2/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m2/dag hjá kanínum.
Polish: Podczas przechowywania w niskich temperaturach (np. poniżej 15°C) mogą powstać cząstki stałe, które ulegają ponownemu rozpuszczeniu, jeśli fiolkę ogrzeje się do temperatury pokojowej i delikatnie obraca do chwili rozpuszczenia się wszystkich widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Geymsla við lágan hita, þ.e. undir 15°C, getur valdið myndun agna sem hægt er að leysa upp á ný með því að leyfa hettuglasinu að volgna að stofuhita og þyrla því varlega þar til allar sjáanlegar agnir hafa leyst upp.
Polish: podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Polish: JEDNOSTEK 20 mg/20 ml
Icelandic: 20 mg/20 ml