FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
Greek: Το 52% των ασθενών που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν βελτίωση.
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
French: Après 12 semaines de traitement, l'administration d'une dose de 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines a permis d'observer une réponse chez 61 % des patients.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
French: Pour toutes les indications
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Objectifs de l'étude
Greek: Στόχοι της μελέτης
French: Sensibilité au latex
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
French: Le dispositif est fourni séparément.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
French: Aiguille (à l'intérieur du capuchon) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
French: CH-1630 Bulle Suisse
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
French: À la Semaine 4 et à la Semaine 8, toutes les concentrations chez les nourrissons étaient BLQ.
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
French: Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Cimzia, prenez un nouveau rendez-vous le plus rapidement possible.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
French: Autres médicaments et Cimzia
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
French: A ce moment, l'injection est terminée.
Greek: Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
French: Information important
Greek: Σημαντική πληροφορία
French: La réponse ACR 20 à cette échéance était de 91 %.
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
French: Vous pouvez modifier cette vitesse en utilisant la « roulette de défilement » sur le côté de votre ava.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: Port micro-USB
Greek: 7. Θύρα micro-USB
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
French: Cela aidera à réduire l'inconfort lors de l'injection.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
French: Réponse ACR
Greek: Ανταπόκριση ACR
French: Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
French: 559 patients ont été évalués dans l'étude CIMPACT.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Greek: Η βαθμολογία PGA στην έναρξη εκτεινόταν από μέτρια (70%) έως βαριά (30%).
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
French: RA-I (52 semaines)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
French: Indicateur de niveau du médicament 3.
Greek: 2. Ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου 3.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
French: La cartouche pour dispensateur de dose est également appelée « médicament ».
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
French: Paramètres
Greek: Παράμετροι
French: Puce d'information sur le médicament 5.
Greek: 4. Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
French: Répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
Greek: επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
French: • Le dispositif de sécurité de l'aiguille ne s'activera que si la totalité de la dose a été administrée.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
French: Vous pouvez choisir « très lent », « lent », « rapide » ou « très rapide » - ceci contrôle la vitesse d'injection du médicament et doit être sélectionné (et ajusté) selon votre préférence de confort personnel.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
French: Patient âgé (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του certolizumab pegol, που είναι 14 ημέρες, πρέπει να ληφθεί υπόψη αν προγραμματίζεται να διεξαχθεί χειρουργική επέμβαση.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
Greek: 5. Περιστρεφόμενος τροχός (για προσαρμογή της ταχύτητας της ένεσης) 6.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
Greek: Η μέση βαθμολογία PASI στην έναρξη ήταν 20 και εκτεινόταν από 12 έως 69.
French: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
French: • azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
French: Principaux résultats d'efficacité
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
French: Cela prendra 30 minutes.
Greek: Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: (bouton Marche/Arrêt) pendant 1 seconde ou jusqu'à ce que les lumières de l'écran s'allument et que vous entendiez un son o « Bonjour » est affiché pendant 2 secondes - cela signifie que le dispositif ava est allumé
Greek: - Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
French: • Lorsque l'injection est terminée, un message s'affiche sur l'écran d'ava : « Injection terminée.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
Greek: Όταν το Cimzia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων ασθενειών, παρατηρούνται οι παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Une fois que le capuchon de l'aiguille a été enlevé, vous devez réaliser l'injection dans les 5 minutes.
Greek: - Μόλις το κάλυμμα της βελόνας αφαιρεθεί, θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση εντός 5 λεπτών.
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée au cours des études cliniques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
French: • sensation de malaise, y compris perte de connaissance
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
French: • Ne secouez pas le médicament.
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
French: L'étude AS0006, réalisée chez des patients sans signes radiographiques d'inflammation dans les articulations SI, a confirmé l'effet précédemment démontré dans ce sous-groupe dans l'étude AS001.
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
French: Une boîte de Cimzia contient :
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
French: ASDAS-MI Semaine 52 7 %
Greek: ASDAS-MI Εβδομάδα 52 7%
French: Ecran d'information
Greek: Οθόνη πληροφοριών
French: Ne tournez pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
French: RA-II (24 semaines)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
French: Maintien de la réponse
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να οφείλονται σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται παρακάτω, και οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Cimzia:
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Le certolizumab pegol a une biodisponibilité (F) d'approximativement 80 % (de 76 % à 88 %) après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse.
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Dispositif d'injection : ava
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
French: L'injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).