FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Dutch: Bewaar verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Dutch: Bij het gelijktijdig toedienen van oftalmische bètablokker-oplossing en orale calciumantagonisten, guanethidine, bèta-adrenerge blokkers, parasympathicomimetica, antiarrhythmica (incl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Dutch: De incidentie van irispigmentatie was 0,2% na 12 maanden behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige doses).
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Dutch: Na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers zijn respiratoire reacties gemeld, waaronder sterfte door bronchospasmen bij astmapatiënten.
English: GANFORT single-dose should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van GANFORT voor eenmalig gebruik.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Dutch: Laat de geopende zijde van de ampul niet in contact komen met uw oog of iets anders, ter voorkoming van besmetting.
English: Surgical anaesthesia
Dutch: Chirurgische anesthesie
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Dutch: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Dutch: Tijdens een dubbelblinde studie, waarbij de monotherapiebehandelingen en de behandeling met GANFORT met elkaar werden vergeleken, werden de concentraties van bimatoprost en timolol in plasma van gezonde personen bepaald.
English: Package leaflet: Information for the user GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
English: Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Dutch: Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 1000 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog abnormaal gevoel in het oog, irisontsteking, gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog), pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, donkerder worden van iriskleur, ogen lijken dieper te liggen, ooglid dat van het oogoppervlak afstaat, donkerder worden van wimpers.
English: Therefore, GANFORT single-dose should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
Dutch: Daarom dient GANFORT voor eenmalig gebruik met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met afakie, bij patiënten met pseudofakie met een gescheurd achterste lenskapsel en bij patiënten met vastgestelde risicofactoren voor maculeus oedeem
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dutch: De eenmaaldaagse dosis van één druppel per aangedaan oog mag niet worden overschreden.
English: Bradycardia
Dutch: Niet bekend bradycardie
English: PC SN: NN:
Dutch: PC:
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
Dutch: Tijdens een dubbelblinde studie, waarbij de monotherapiebehandelingen en de behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige doses) met elkaar werden vergeleken, werden de concentraties van bimatoprost en timolol in plasma van gezonde personen bepaald.
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
Dutch: • Verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed.
English: Hepatic
Dutch: Dosering
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Dutch: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing bimatoprost/timolol
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT in het (de) aangedane oog (ogen), ofwel 's ochtends ofwel 's avonds toegediend.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast GANFORT voor eenmalig gebruik nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: What GANFORT single-dose looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet GANFORT voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Dutch: Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Dutch: Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd.
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Dutch: GANFORT bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de druk in het oog kunnen verlagen.
English: GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van GANFORT.
English: Make sure that the single-dose container is intact before use.
Dutch: Controleer voor gebruik of de ampul voor eenmalig gebruik onbeschadigd is.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Dutch: De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Dutch: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik bimatoprost/timolol
English: Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Dutch: Heldere LDPE-ampullen (lagedichtheidpolyetheen) voor eenmalig gebruik en afbreeklipje.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen seksuele disfunctie1, verminderd libido1 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie1,2
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Dutch: - U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig hoesten veroorzaakt).
English: Common side effects
Dutch: Tabel met bijwerkingen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Dutch: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
English: Renal and hepatic impairment
Dutch: Nier- en leveraandoeningen
English: Posology
Dutch: FLESJE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Dutch: Wanneer GANFORT voor eenmalig gebruik in contact komt met de huid kan er haargroei ontstaan.
English: • go to the hospital straight away
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
English: June 2023
Dutch: Juni 2023
English: • feeling very tired
Dutch: • zich erg moe voelen
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: OTHER Fold over to close
Dutch: Omvouwen om te sluiten
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
English: Recent cardiovascular disease
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
English: What Erleada is and what it is used for
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
English: A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
English: Erleada may harm your unborn baby.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
English: (1) Press and hold
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
English: (2) Pull out
Dutch: (2) Uittrekken
English: Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
English: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
English: • The active substance is apalutamide.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Dutch: Dagelijkse schommelingen in plasmaconcentraties van apalutamide waren laag, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,63.
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.