FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Spanish: Ogivri es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Spanish: - El principio activo es trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Spanish: Observación N=1.697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Spanish: Trastornos del sistema nervioso 1Temblor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża 1Rogħda
Spanish: Valor de pfrente a AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Spanish: Volumen (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Spanish: AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Spanish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES L-histidina hidrocloruro, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, %
Spanish: Sepsis neutropénica
Maltese: Sepsis newtropenika
Spanish: HR (IC 95 %) Valor de p
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Spanish: AC→DH (frente a AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Spanish: DCarbH (frente a AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Spanish: L-histidina hidrocloruro
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel3 N=32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel2 N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Spanish: Rango de t1/2 de Cmax, ee a Cmin, ee (día)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Spanish: CMM 805 63,1 CMP 390 72,6
Maltese: MBC 805 63.1 EBC 390 72.6
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤ 90 (bien 80 o 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab, IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 mcg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: CMM 805 CMP
Maltese: MBC 805
Spanish: Ogivri contiene sorbitol
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Spanish: 1 Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2 Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3 Estudio BO15935
Maltese: 1 Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2 Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa × 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95 %)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Spanish: Tabla 9 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel sólo (21, 8 % frente 45,7 %; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Spanish: N Rango total de CI de Cmax, ee a Cmin, ee (l/día)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Spanish: +Choque anafiláctico
Maltese: +Xokk anafilattiku
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: +Dificultad respiratoria
Maltese: +Distress respiratorju
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1-4 % para paclitaxel solo.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Spanish: Más del 70 % de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Spanish: Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmaxy AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13 Resultados de eficacia del BO18225
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju BO18225 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 13: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Spanish: La amplificación del gen HER2 debe detectarse mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Spanish: HER2 ECD circulante (Shed)
Maltese: Shed HER2-ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95 % 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95 % 0,87-3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95 % 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Spanish: Choque cardiógeno
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Spanish: La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Spanish: Solo quimio (n=116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6-8 ġimgħat).
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; 95 % IC [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Spanish: El CMP se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Maltese: EBC huwa definit bħala karċinoma primarja, invażiva, mhix metastatika tas-sider.
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' segwitu fit-tul taleffikaċja** ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC 95 % 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC 95 % 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Spanish: Trombocitopenia inmunitaria
Maltese: Tromboċitopenija immuni
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Spanish: CMM 805 44,2 CMP 390 53,8 CGA 274 32,9
Maltese: MBC 805 28.7 EBC 390 30.9 AGC 274 23.1
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8 % y un 34,0 % para IHQ y entre un 7,1 % y un 42,6 % para FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti fil grupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabiżx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 8 mg/kg o 4 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Spanish: Tiempo para el estado estacionari o***
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u s-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (HR estratificado = 0,61; IC 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Spanish: CMM 805 37,4 CMP
Maltese: MBC 805 37.4
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Maltese: * Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel ** Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) *** Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Spanish: En un ensayo posterior con monitorización prospectiva de la función cardíaca, la incidencia de ICC sintomática fue de 2,2 % en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab y docetaxel, comparado con 0 % en los pacientes que recibían solo docetaxel.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m²).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMP y de 3,63 l para pacientes con CGA.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.