FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de tezacaftor em associação com o ivacaftor no estado de equilíbrio, em FQ doentes, as semividas terminais médias (DP) do tezacaftor e do ivacaftor foram de, aproximadamente, 156 (52,7) e de 9,3 (1,7) horas, respetivamente.
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Symkevi para os doentes com compromisso hepático moderado (ver tabela 2 na secção 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσµατα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα του Symkevi για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητου φαρμάκου.
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
Greek: Σχετική μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (%)**
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Portuguese: • Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura Os comprimidos são para utilização por via oral.
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν 0,24 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 στην ομάδα του ivacaftor και
Portuguese: Placebo N=161
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Portuguese: − Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Greek: − Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3.
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Portuguese: − Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Greek: − Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης (E553b) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg, de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente do tezacaftor e do ivacaftor foi de 271 (157) l e de 206 (82,9) l, respetivamente.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 271 (157) L και 206 (82,9) L, αντίστοιχα.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τις τιμές φαινόμενης κάθαρσης του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 1,31 (0,41) και 15,7 (6,38) L/h, αντίστοιχα.
Portuguese: NA NA
Greek: Παρ. Σάβ.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στην τιμή z του ΔΜΣ ήταν -0,01 (0,05) kg/m2 στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,00 (0,05) kg/m2 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Symkevi
Greek: Τι περιέχει το Symkevi
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Portuguese: Symkevi 100 mg, 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no ínício do estudo foi de 11,7 (1,2) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 7,6 (1,2) pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,4 (1,2) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 2.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 11,7 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 7,6 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,4 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 2.
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
Greek: Tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα/ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) λαμβανόμενο το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor 150 mg λαμβανόμενο το βράδυ, με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος (βλ. «Τρόπος χορήγησης»).
Portuguese: Avaliação do ECG
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφική εκτίμηση
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Greek: Ο λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,53 (95% CI: 0,34, 0,82, ονομαστική P= 0,0042).
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Portuguese: No estudo 2 (doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR), a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3; P nominal<0,0001*) entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3; P nominal<0,0001*) entre o ivacaftor e o placebo.
Greek: Στη Μελέτη 2 (ασθενείς ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR), η διαφορά θεραπείας σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 8 ήταν -9,5 mmol/L (95% CI: -11,7, -7,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου και -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7, -2,3, ονομαστική P<0,0001*) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Nenhuma dose de ivacaftor 150 mg
Greek: Καμία δόση ivacaftor 150 mg Καμία δόση ivacaftor 150 mg
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Greek: Εμφάνιση του Symkevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα δισκία, ωοειδούς σχήµατος και φέρουν την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg*Continue a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg*Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no início do estudo foi de 3,5 (0,6) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de -0,4 (0,6) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 1.
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόγυζοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 3,5 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και -0,4 (0,6) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1.
Portuguese: Como conservar Symkevi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Symkevi
Portuguese: Tonturas frequente
Greek: Ρινίτιδα συχνές
Portuguese: No estudo 1 (doentes homozigóticos para a mutação F508del), a diferença de tratamento entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4; -8,8; P nominal<0,0001*).
Greek: Στη Μελέτη 1 (ασθενείς ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del), η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου σε μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο του ιδρώτα έως και την Εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8, ονομαστική P<0,0001*).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία μπορεί να αυξηθεί η έκθεση είναι η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Portuguese: É também de esperar que as exposições do tezacaftor possam diminuir de forma significativa durante a coadministração com indutores fortes da CYP3A; por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor μπορεί επίσης να αναμένεται ότι θα μειωθεί σημαντικά κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Greek: Μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh)
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com ivacaftor e aqueles tratados com placebo foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%:
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 0,9, 7,9).
Portuguese: Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Portuguese: Exemplos de indutores fortes da CYP3A incluem:
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 1 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 48 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=-0,8 (0,8) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Portuguese: Nasofaringite muito frequente
Greek: Εξάνθημα πολύ συχνές
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Dose inicial: um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: • Nariz tapado (congestão sinusal)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 2 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 24 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=0,7 (1,5) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Portuguese: n/N Média (DP) n/N Alteração dentro do grupo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Diferença de tratamento versus placebo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Valor de P
Greek: n/N Μέση τιμή (SD) n/N Μέση τιμή LS μεταβολής εντός της ομάδας (95% CI) Μέση τιμή LS διαφοράς θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) Τιμή P
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Portuguese: Dia 1 Dia 2
Greek: Πίνακα 2.
Portuguese: A diferença de tratamento entre Symkevi (em associação com o ivacaftor) e o placebo para o parâmetro de avaliação primário da alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 desde o valor inicial até à semana 24 foi de 4,0 pontos percentuais (IC 95%: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του Symkevi (σε συνδυασμό με το ivacaftor) και του εικονικού φαρμάκου για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής (95% CI) στο ppFEV1 από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 ήταν 4,0 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 3,1, 4,8, P<0,0001).
Portuguese: Como tomar Symkevi
Greek: Πώς να πάρετε το Symkevi
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγούνται με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo, em termos da alteração absoluta do ppFEV1 até à semana 24 neste subgrupo, foi de 3,5 pontos percentuais (IC 95%: 1,0; 6,1).
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και την Εβδομάδα 24 σε αυτή την υποομάδα ήταν 3,5 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,0, 6,1).
Portuguese: A diferença de tratamento entre doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo em relação ao parâmetro de avaliação primário de alteração absoluta média do ppFEV1 no início do estudo com a média da semana 4 e semana 8 foi de 6,8 pontos percentuais (IC 95%: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής στο ppFEV1 από την έναρξη της μελέτης έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 6,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 5,7, 7,8, P<0,0001).
Portuguese: Primária ppFEV1 Valor no início do estudo
Greek: ppFEV1 Τιμή αναφοράς
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes da CYP3A incluem:
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, Δ.Υ.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos fêmeas grávidas.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo para a alteração absoluta do ppFEV1 até à média da semana 4 e semana 8 foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%: 1,1; 7,8).
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,1, 7,8).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes (aleatorização: 248 Symkevi em associação com ivacaftor, 256 placebo), com 12 ou mais anos de idade (idade média de 26,3 anos), que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 26,3 έτη) οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (τυχαιοποίηση 1:1, 248 στο Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 256 στο εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Greek: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película tezacaftor/ivacaftor
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Symkevi 100 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία tezacaftor/ivacaftor
Portuguese: Sáb.
Greek: Πέμ.
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ωταλγία, δυσφορία του ωτός, εμβοές, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα, αιθουσαία διαταραχή συχνές συμφόρηση του ωτός όχι συχνές
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi Não tome Symkevi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Portuguese: Houve 23 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo, a receber
Greek: Υπήρχαν 23 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi και 24 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 1.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a utilização concomitante com inibidores moderados da CYP3A
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους αναστολείς του CYP3A Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (pontos)**
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (μονάδες)**
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2017, το Symtuza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.