FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δρονεδαρόνης και του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη (N-debutyl μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 έως 6 ωρών.
Spanish: Reduce la respuesta alfa-adrenérgica de la presión arterial a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol.
Greek: Μειώνει την α-αδρενεργική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην επινεφρίνη και τις β1 και β2 αδρενεργικές ανταποκρίσεις στην ισοπροτερενόλη.
Spanish: QTc Bazett # * ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4) # > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Greek: * ≥10% πέντε ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) # >450 msec στους άνδρες και >470 msec στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η έκθεση στη δρονεδαρόνη και στον N-debutyl μεταβολίτη της είναι κατά μέσο όρο κατά 1,3 έως 1,9 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ανδρών ασθενών.
Spanish: Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
Greek: Καρδιακές, πνευμονικές και αιματολογικές εξετάσεις Κατά το διάστημα που θα παίρνετε το MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει την ιατρική σας κατάσταση και το πώς δρα το φάρμακο σε εσάς.
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Greek: Αναστέλλει επίσης τα ρεύματα νατρίου (Τάξη Ib) και τα ρεύματα ασβεστίου (Τάξη IV).
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της δρονεδαρόνης, το 73% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 34% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Spanish: Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
Greek: Εάν προβλέπεται μετάβαση, αυτό πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη ενός ειδικού (βλ. παραγράφους 4.3 και
Spanish: Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).
Greek: Ένας αριθμός ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε αμιωδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία σας και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Greek: Στις οδηγίες ESC και ACC/AHA/HRS η δρονεδαρόνη έχει σύσταση κατηγορίας ΙΑ σε ασθενείς με παροξυσμική/εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή και στεφανιαία νόσο.
Spanish: En estudios clínicos, el 13% de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Greek: Η μείωση αυτή προκλήθηκε από την εμφάνιση σημαντικά λιγότερων θυρεοειδικών και νευρολογικών συμβαμάτων και μία τάση για λιγότερα δερματικά ή οφθαλμικά συμβάματα, καθώς και από λιγότερες περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης σε σύγκριση με την ομάδα της αμιωδαρόνης.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δρονεδαρόνη
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
Greek: Εικόνα 1 - Εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου (δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου) - πρώτη εισαγωγή σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Greek: Εάν η τοξικότητα των πνευμόνων επιβεβαιωθεί, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardiaca y los periodos refractarios (Clase III).
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας αποκλειστής πολλαπλών διαύλων και αναστέλλει τα ρεύματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των IK(Ach), IKur, IKr, IKs) και με αυτόν τον τρόπο παρατείνει το καρδιακό δυναμικό ενεργείας και τις ανερέθιστες περιόδους (Τάξη III).
Spanish: La incidencia de la variable principal de eficacia definida como primera recurrencia de FA o discontinuación prematura del medicamento en estudio por intolerancia o falta de eficacia a los 12 meses fue del 75% en el grupo dronedarona y del 59% en el grupo amiodarona (tasa de riesgo=1,59, log-rank valor-p <0,0001).
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, το οποίο ορίζεται ως η πρώτη υποτροπή της ΚΜ ή η πρόωρη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά τους 12 μήνες ήταν 75% στην ομάδα της δρονεδαρόνης και 59% στην ομάδα της αμιωδαρόνης (αναλογία κινδύνου = 1,59, τιμή p (p-value) λογαριθμικής σειράς < 0,0001).
Spanish: Después de la administración intravenosa de dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre 130-150 L/h.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Spanish: Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, η MAO συμμετείχε στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης.
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Greek: • διάρροια, υπερβολικός έμετος, δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα των νεφρών,
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε το dabigatran etexilate 150 mg άπαξ ημερησίως με τη δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η AUC0-24, και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 100% και 70%, αντίστοιχα.
Spanish: La principal vía metabólica incluye la N-debutilación para formar el principal metabolito activo seguida de oxidación, desaminación oxidativa para formar el metabolito ácido propanoico inactivo, seguida de oxidación, y oxidación directa.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός περιλαμβάνει τη N-αποβουτυλίωση για τον σχηματισμό του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη, ακολουθούμενη από οξείδωση, την οξειδωτική απαμίνωση για τον σχηματισμό του αδρανούς μεταβολίτη προπανοϊκού οξέος, ακολουθούμενη από οξείδωση και την άμεση οξείδωση.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συστήσει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε το MULTAQ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En algunos casos también se notificó aumentos del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICC (azotemia pre-renal).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ανέφεραν επίσης αυξήσεις του αζώτου ουρίας αίματος πιθανώς λόγω μειωμένης αιματικής ροής ως δευτερεύουσας στην ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (προνεφρική αζωθαιμία).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
Greek: Συστήνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω ερευνών ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
Greek: Συστήνεται οι ασθενείς να συμβουλεύονται ένα γιατρό εάν αναπτύξουν ή παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αύξηση σωματικού βάρους, εξαρτώμενο οίδημα ή αυξημένη δύσπνοια.
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
Greek: Παρατείνει τη διάρκεια της περιόδου Wenckebach και τα διαστήματα AH, PQ, QT, χωρίς κάποια σημαντική επίδραση ή ασθενή αύξηση του διαστήματος QTc και χωρίς κάποια μεταβολή στα διαστήματα HV και QRS.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης, επειδή δεν απεκκρίθηκε καθόλου αμετάβλητη ένωση στα ούρα και μόνο περίπου το 6% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del miocardio (dP/dt máx) sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y reduce el consumo miocárdico de oxígeno.
Greek: Η δρονεδαρόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Spanish: No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια μείωση της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης σε υγιή άτομα που λαμβάνουν δρονεδαρόνη (800 mg δύο φορές ημερησίως) ταυτόχρονα με από στόματος αντισυλληπτικά.
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
Greek: • Πνευμονική νόσος- διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) Ηπατοτοξικότητα λαμβάνονται υπόψη από τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης.
Spanish: Los pacientes tuvieron al menos un episodio FA/FLA documentado por ECG durante los 3 últimos meses, estuvieron en ritmo sinusal durante al menos una hora y fueron seguidos durante 12 meses.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα τεκμηριωμένο βάσει ΗΚΓ επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 3 μηνών και είχαν φλεβοκομβικό ρυθμό για τουλάχιστον μία ώρα ενώ τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 12 μήνες.
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, Κολλοειδές, άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό (E572).
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος που ακολουθεί τη λήψη τροφής, η δρονεδαρόνη απορροφάται καλώς (τουλάχιστον 70%).
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Greek: Ο μέσος χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη υποτροπή της ΚΜ/ΚΠ στην ομάδα της δρονεδαρόνης ήταν 116 ημέρες, δηλ. 2,2 φορές μεγαλύτερος από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (53 ημέρες).
Spanish: La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina.
Greek: Η χορήγηση δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα επιφέρει μια αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα και συνεπώς θα επισπεύσει την εμφάνιση συμπτωμάτων και σημείων που σχετίζονται με τοξικότητα της διγοξίνης.
Spanish: Interacción con clopidogrel
Greek: Αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Greek: Οι πλέον συχνοί λόγοι διακοπής της θεραπείας με δρονεδαρόνη ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές (3,2% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης έναντι 1,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Spanish: Si el intervalo QTc de Bazett es ≥ 500 milisegundos dronedarona debe discontinuarse (ver sección 4.3).
Greek: Εάν το διάστημα QTc κατά Bazett είναι ≥500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρουσιάστηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε συχνότητα συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (πολύ συχνά, 11,2% έναντι 10,9%).
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Greek: Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η έκθεση στη δρονεδαρόνη είναι 23% υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των
Spanish: Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/L) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Greek: Η μελέτη ANDROMEDA διεξήχθη σε 627 ασθενείς με δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, οι οποίοι νοσηλεύονταν με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον ένα επεισόδιο δύσπνοιας με ελάχιστη προσπάθεια ή σε κατάσταση ηρεμίας (στάδιο III ή IV κατά NYHA) ή παροξυσμική νυκτερινή δύσπνοια εντός του μήνα που προηγείτο της εισαγωγής στο νοσοκομείο.
Spanish: Sin embargo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por reacciones adversas como fatiga.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κόπωση.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Greek: Συνιστάται να καταπίνεται το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Spanish: No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
Greek: • Μην πάρετε το MULTAQ εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Greek: Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο,θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ για τον εντοπισμό πρώιμων σημείων καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: La guía del prescriptor debe dar información que ayude al médico a valorar si el paciente es idóneo para la prescripción de MULTAQ y si el paciente permanece dentro de las condiciones de prescripción de MULTAQ.
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Spanish: La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente.
Greek: Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μηπαραγωγικού βήχα μπορεί να σχετίζεται με τοξικότητα των πνευμόνων και οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επιμελώς κλινικά.
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Spanish: Los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo (incluyendo edad, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o FEVI (fracción de eyección ventricular izquierda) < 0,40) junto con FA/FLA y ritmo sinusal ambos documentados en los últimos 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της υπέρτασης, του διαβήτη, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διαμέτρου του αριστερού κόλπου ≥50 mm ή ΚΕ αριστερής κοιλίας <0,40) μαζί με ΚΜ/ΚΠ και φλεβοκομβικό ρυθμό που στο σύνολό τους τεκμηριώθηκαν εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Spanish: También contiene: lactosa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη.
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Greek: • Ασθενείς σε αιμοδυναμική αστάθεια
Spanish: Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ), - si tiene un problema grave de hígado, - si tiene un problema grave de riñón.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο δίνονται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με ποια συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορείτε να πάρετε μαζί με το MULTAQ), - εάν έχετε ένα σοβαρό ηπατικό πρόβλημα, - εάν έχετε ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα - εάν παίρνετε dabigatran (βλ παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ»).
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP, tales como rosuvastatina (que resultó en aumento medio de 1,4 veces en los niveles de rosuvastatina).
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και των στατινών που μεταφέρονται από το OATP, όπως η ροσουβαστατίνη (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ροσουβαστατίνη κατά 1,4 φορές).
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Greek: Αντιμετώπιση της αύξησης της κρεατινίνης πλάσματος
Spanish: Dronedarona podría aumentar las concentraciones plasmáticas de inmunosupresores (tacrolimus, sirolimus, everolimus y ciclosporina).
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Greek: Η δρονεδαρόνη προκάλεσε σημαντικές επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε υψηλές δόσεις σε αρουραίους, όπως αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο βάρος εμβρύου και πλακούντα και εξωτερικές, σπλαγχνικές και σκελετικές δυσπλασίες.
Spanish: Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και η αύξηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από ΗΚΓική αξιολόγηση.
Spanish: Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6.
Greek: Καθώς η δρονεδαρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP 2D6 στους ανθρώπους, αναμένεται ότι θα έχει περιορισμένη αλληλεπίδραση με τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν αξιολογήθηκε (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν ποτά με χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνουν δρονεδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Multaq contiene lactosa
Greek: Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
Spanish: Los pacientes podían estar en FA/FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφάνιζαν ΚΜ/ΚΠ ή φλεβοκομβικό ρυθμό μετά από αυτόματη μετατροπή ή μετά από οποιαδήποτε διαδικασία.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας.