FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με το Obizur ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), μεταξύ των οποίων αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Obizur;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Obizur
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Obizur
Greek: Το Obizur περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog alfa.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Obizur.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις απαραίτητες πρωτεΐνες για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Maltese: Il-fattur VIII huwa wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.
Greek: Το Obizur έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 28 ενήλικες ασθενείς που αντιμετώπιζαν σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο λόγω επίκτητης αιμορροφιλίας προκαλούμενης από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Obizur διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία προκαλούμενη από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της susoctocog alfa.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
Greek: Στους ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία η οποία προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII παρατηρούνται προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi filkoagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Greek: To Obizur είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία, μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αντισωμάτων τα οποία αδρανοποιούν τον παράγοντα VIII.
Maltese: Obizur huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita, disturb ta' fsada kkawżat mill-iżvilupp spontanju ta' antikorpi li jiddiżattivaw il-fattur VIII.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Maltese: ANNESS IV Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq kondizzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċni
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Greek: OCALIVA 10 mg
Maltese: OCALIVA 10 mg c
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Greek: Τελική έκθεση:
Maltese: Rapport finali: 2020
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
Greek: OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Greek: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
Greek: Μέση μείωση της ALP
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Greek: ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ULN, n (%) Μείωση της ALP κατά τουλάχιστον 15%, n (%) Ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με 1 φορά το ULNστ, n (%)
Maltese: ALP inqas minn 1.67drabi l-ULN, n (%) Tnaqqis f'ALP b'tal-anqas 15%, n (%)
Greek: ΔΕ
Maltese: NA
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 73)
Maltese: (N = 73)
Greek: Μέση μείωση της γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράσης (GGT) Η μέση (CI 95% ) μείωση των τιμών της GGT ήταν 178 (137, 219) U/L στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 138 (102, 174) U/L στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 8 (-48, 32) U/L στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Greek: Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Greek: Ο FXR πιστεύεται πως είναι βασικός ρυθμιστής των μονοπατιών των χολικών οξέων, της φλεγμονής, της ίνωσης και του μεταβολισμού.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Greek: Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με PBC*
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'PBC*
Greek: Αναλογικότητα δόσης/χρόνου
Maltese: Doża/Proporzjonalità tal-ħin
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Πώς να πάρετε το OCALIVA
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Greek: Τι περιέχει το OCALIVA Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα Σταδιοποίηση/Κατηγοριοποίηση Χωρίς κίρρωση ή Κατηγορία Α κατά ChildPugh
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας, μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh αντίστοιχα), μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg ομπετιχολικού οξέος, η μέση τιμή του AUC του ολικού ομπετιχολικού οξέος, του αθροίσματος του ομπετιχολικού οξέος και των δύο δραστικών συζευγμένων του μορφών αυξήθηκε κατά 1,13, 4 και 17 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Greek: Περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Maltese: Edema periferali, Deni
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intercept Pharma International Ltd.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intercept Pharma International Ltd.
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 5 mg darba kuljum
Greek: UDCA: 6 ασθενείς (8%) στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 5 ασθενείς (7%) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση ομπετιχολικού οξέος, παρατηρήθηκε συσσώρευση των συζευγμένων με γλυκίνη και ταυρίνη μορφών του ομπετιχολικού οξέος, οι οποίες διαθέτουν παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις in vitro με το μητρικό φάρμακο.
Maltese: Wara għoti kuljum ta' obethicolic acid, kien hemm akkumulazzjoni ta' konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid li għandhom attività farmakoloġika in vitro simili għall-parent drug.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν με δόση 10 mg άπαξ ημερησίως στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, οι ασθενείς στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης είχαν χαμηλότερη επίπτωση κνησμού (70% και 56% αντίστοιχα), καθώς και χαμηλότερο ποσοστό διακοπής λόγω του κνησμού (10% και 1% αντίστοιχα).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, τριγωνικό δισκίο 7,6 mm X 7,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
Greek: Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Greek: Άλλα φάρμακα και OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 10 mg darba kuljum
Greek: Για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης (CI) 95% χρησιμοποιήθηκε ο ακριβής έλεγχος του Fisher.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Greek: δΣκέλη OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και OCALIVA σε δόση 10 mg έναντι σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Greek: Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1139/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1139/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη έντονου κνησμού ήταν 11, 158 και 75 ημέρες για ασθενείς στα σκέλη του OCALIVA σε δόση 10 mg, του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' ħakk sever kien ta' 11, 158, u 75 jum għal pazjenti fil-partijiet tal-istudju dwar OCALIVA 10 mg, titrazjoni ta' OCALIVA, u plaċebo, rispettivament.
Greek: Στους ασθενείς με PBC που έλαβαν 25 mg OCALIVA άπαξ ημερησίως (2,5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία) ή 50 mg άπαξ ημερησίως (5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία), αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ (π.χ. ασκίτης, έξαρση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, πρωτοεμφανιζόμενος ίκτερος), καθώς και αυξήσεις των τιμών των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης [έως και πάνω από 3 φορές του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)].
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1139/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1139/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
Greek: Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
Greek: β Στη δοκιμή υπήρξαν 16 ασθενείς (7%) οι οποίοι αδυνατούσαν να ανεχθούν και δεν έλαβαν ταυτοχρόνως
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Greek: Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών.
Maltese: Obeticholic acid huwa assorbit bl-ogħla konċetrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) jseħħu f'ħin medjan (tmax) ta' madwar sagħtejn.
Greek: Παθολογική λειτουργία του θυρεοειδούς
Maltese: Abnormalità fil-funzjoni tattirojde
Greek: Ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων
Maltese: Obeticholic acid
Greek: Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση.
Maltese: Ara tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku b'obeticholic acid f'pazjenti inqas min 18-il sena.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικού οξέος κωδικός ATC: A05AA04
Maltese: Terapija tal-Fwied u tal-Bili, preparazzjonijiet ta' Aċidu tal-Bili, Kodiċi ATC:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Maltese: Peress li Ocaliva ngħata awtorizzazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Ocaliva fis-suq ser tipprovdi data addizzjonali minn żewġ studji sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
Greek: Genetech Inc.
Maltese: Genentech Inc.
Greek: Έλεγχος log-rank
Maltese: Test Log-rank
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Greek: Ομάδα A: Ocrevus 600 mg Ομάδα B: ιντερφερόνη βήτα-1a 44 mcg S.C.
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Greek: Μελέτη WA25046 ORATORIO (n=732)
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Greek: 18 μήνες
Maltese: 30 minuta
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1231/001 Συσκευασία 1 φιαλιδίου EU/1/17/1231/002 Συσκευασία 2 φιαλιδίων
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti