FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Inkrementalni oporavak pri Cmaks (IU/dl:IU/kg)b
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Croatian: < 6 godina (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Croatian: Rok valjanosti:
Maltese: 1 kunjett:
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Maltese: Erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin 0-72 siegħa wara l-infużjoni.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Maltese: Reazzjoni allerġika magħrufa għal proteina tal-ħamster.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett bis-solvent, 1 tagħmir BAXJECT II
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' minn 6 sa < 12-il sena:
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX.
Maltese: Sindrome nefrotiku ġie rrappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilija B b'inibituri ta' fattur IX.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Maltese: Profilassi u kontroll ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom 12-il sena u aktar L-effikaċja ta' RIXUBIS ġiet evalwata fil-parti mhux ikkontrollata ta' studju open-label, kombinat, ta' fażi 1/3, li fih total ta' 73 pazjent irġiel, ikkurati fil-passat (PTPs), li kellhom bejn 12 u 59 sena, irċivew RIXUBIS jew għall-profilassi u/jew għall-kura ta' episodji ta' ħruġ ta' demm fuq bażi ta' kura fil-pront.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' < 6 snin:
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Maltese: Il-medda rakkomandata tad-doża għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom inqas minn 12-il sena hi ta' 40 sa 80 IU/kg f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem.
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Croatian: Rixubis nonakog gama
Maltese: Rixubis nonacog gamma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixubis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 73 bolesnika u dobi od 12 do 59 godina, 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom Rixubis.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rixubis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Rixubis sadrži djelatnu tvar nonakog gama.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 23 djece u dobi od nepune dvije godine do gotovo 12 godina starosti, koji su iskusili 26 epizoda krvarenja tijekom ispitivanja: terapija epizoda krvarenja ocijenjena je kao odlična u 50% slučajeva i kao dobra u daljnjih 46%, a prosječna stopa krvarenja smanjena je sa 6,8 na 2,7 krvarenja godišnje.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Croatian: Preosjetljive (alergijske) reakcije mogu rijetko nastupiti, te mogu uključivati angioedem (otok tkiva ispod kože), peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, glavobolju, osip, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili letargiju, mučninu, (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzanu frekvenciju srca), stezanje u prsištu, piskanje u plućima i trnce.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Croatian: Zašto je Rixubis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rixubis na snazi u Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
Croatian: Nonakog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi već se priprema metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica hrčka u čiji se gen (DNK) tvar koja omogućuje stanicama da proizvode humani faktor grušanja.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Croatian: Ovaj manjak uzrokuje probleme s grušanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: Odbor je zaključio kako je utvrđena djelotvornost lijeka Rixubis u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u odraslih osoba i djece s hemofilijom B, te da je također bio djelotvoran u omogućavanju sigurnog provođenja kirurškog zahvata u ovih bolesnika.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Croatian: Djelovanje terapije u zaustavljanju epizoda krvarenja ocjenjeno je kao odlično u 41% slučajeva i dobro u daljnjih 55%.
Maltese: L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'41% talkażijiet u tajjeb f'55% oħrajn.
Croatian: Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX. Može se koristiti u bolesnika svih starosnih skupina, te za kratkoročnu ili dugoročnu primjenu.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Croatian: Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Croatian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Croatian: 84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Croatian: Rizmoic je dostupan u obliku tableta od 200 mikrograma.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Croatian: Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rizmoic kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U druga dva ispitivanja na 307 bolesnika koji su uzimali opioide za ublažavanje bolova od raka, 74 % bolesnika koji su uzimali lijek Rizmoic tijekom dva tjedna postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Maltese: Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ f'pazjenti li ġew ikkurati qabel b'lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Maltese: [95% Cl]
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Croatian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Croatian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Croatian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Croatian: Terapijska razlika
Maltese: Differenza fit-trattament
Croatian: *nominalni p≤0,0001
Maltese: *p nominali≤0.
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Croatian: Tablica 3. Klinički ishodi u ispitivanjima V9231 i V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Croatian: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.