FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Icelandic: Ef greining ónæmistengdrar ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð er staðfest, þarf að íhuga að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferðina eða í stað barksterameðferðarinnar.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) og 1,8% (8/448) sjúklinga.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 5,1% (131/2.578) sjúklinga og 3. stigs tilvikum hjá 1,2% (31/2.578) sjúklinga.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OPDIVO
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Icelandic: PD-L1 < 1%, PD-L1+
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Icelandic: Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum), höfuðverkur, sundl
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Icelandic: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 38/80), miðgildi og 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (tilvik:
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
Icelandic: OPDIVO sem einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með sortuæxli þar sem krabbameinsfrumur hafa náð til eitla, eða eru með meinvörp, og sem hafa gengist undir algjört brottnám með skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall nivolumabs 3 mg/kg var 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), miðgildi heildarlifunar var 8,21 mánuður (95% CI: 6,05-10,9 mánuðir) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 1,87 mánuðir (95% CI 1,77-3,15 mánuðir).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Icelandic: Greint var frá tilvikum af alvarleikastigi 3 og 4 hjá 0,7% (19/2.578) og <0,1% (1/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) og 0,2% (1/448) sjúklinga.
English: Inflammation of the liver (hepatitis)
Icelandic: Bólga í lifur (lifrarbólga)
English: Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilsótt sem kom skjótt fram við notkun nivolumabs fyrir og eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma (sjá kafla 4.4).
English: OPDIVO infusion
Icelandic: OPDIVO innrennsli
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-24,7).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti OPDIVO og pakkningastærðir
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Icelandic: 3. stigs slembuð tvíblind rannsókn með OPDIVO miðað við Yervoy hjá sjúklingum sem hafa gengist undir algjört brottnám IIIb/c eða IV.
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,8 mánuðir (á bilinu: 0,0-26,6).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi, 3,5% (91/2.578) og 1,2% (32/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209025)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg sem stakt lyf við meðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið þvagfæraþekjukrabbamein, óskurðtækt eða með meinvörpum, var metið í 2. stigs fjölsetra, opinni einarma rannsókn (CA209275).
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi og meðferð með barksterum er lokið
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), inflammation of the stomach (gastritis) Severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme), skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red (rosacea), hives (itchy, bumpy rash)
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
English: Grade 2 diarrhoea or colitis
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab á móti, ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 0,70 (0,49; 0,99)
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness
Icelandic: Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og fótleggjum), sundl
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,1 mánuður (á bilinu: 0,0-27,6).
English: OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Icelandic: OPDIVO ásamt ipilimumabi:
English: Eye disorders
Icelandic: Sortuæxli i auga
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) og 0,4% (2/448) sjúklinga.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 2. stigs lungnabólgu (með einkennum) á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja gjöf barkstera í skömmtunum 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Icelandic: á OPDIVO þykkni má nota annaðhvort: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn.
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs ásamt ipilimumabi sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki er af tærfrumugerð.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni millivefslungnabólgu (pneumonitis) þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms 6,2% (34/547).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab á móti iilimumab - áhættuhlutfall: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+Ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 1,02 (0,73; 1,43)
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Icelandic: Heildarlifund Tilvik Áhættuhlutfalla (95% CI) Tíðni (95% CI) við 60 mánuði
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Icelandic: 1% markgildi (CA209067)Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 1,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-22,3).
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum eða lífshættulegum innrennslisviðbrögðum í klínískum rannsóknum á nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.8).
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Icelandic: RECIST, útgáfu 1.1, ef sjúklingur hafði klínískan ávinning af meðferð og þoldi rannsóknarlyfið.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur, m.a. lífshættuleg tilvik, hafa komið fram við nivolumab einlyfjameðferð eða meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.8).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við meðferð á nýrnafrumukrabbameini langt gengnu/með meinvörpum var metið í 3. stigs slembaðri opinni rannsókn (CA209214).
English: Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar daufkyrningafæða,b
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga sem einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), mæði (andnauð), hósti
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Icelandic: Þegar einkenni hafa hjaðnað má hefja meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi aftur þegar meðferð með barksterum hefur verið hætt smátt og smátt, ef þarf.
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg af nivolumabi ásamt 3 mg/kg af ipilimumabi í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana.
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Icelandic: Jafnvægi var á upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum þremur.
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur OPDIVO 240 mg á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti (einlyfjafasi).
English: from the study.
Icelandic: Uppfærð rannsókn
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 3,0% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 0,7%, hvítfrumnafæð hjá 0,6%, eitilfrumnafæð hjá 5,1%, daufkyrningafæð hjá 1,1%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 2,0%, aukið ASAT hjá 4,8%, aukið ALAT hjá 6,5%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,1%, aukið kreatínín hjá 2,1%, blóðsykurshækkun hjá 7,2%, blóðsykurslækkun hjá 1,8%, aukinn amýlasi hjá 12,2%, aukinn lípasi hjá 20,1%, blóðkalsíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalsíumhækkun hjá 1,3%, blóðkalíumhækkun hjá 2,4%, blóðmagnesíumhækkun hjá 1,1%, blóðmagnesíumlækkun hjá 0,4% blóðkalíumlækkun hjá 1,9% og blóðnatríumlækkun hjá 9,9%.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga hefur komið fram við nivolumab einlyfjameðferð eða meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.8).
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á flöguþekjukrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum í höfði eða hálsi sem hefur tekið sig upp aftur eða er með meinvörpum, sem er versnandi eða eftir undangengna meðferð byggða á notkun platínulyfs (sjá kafla 5.1).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (11/2.578) sjúklinga og 4. stigs tilvikum hjá <0,1% (1/2.578) sjúklinga.
English: Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
English: Grade 3 rash
Icelandic: 3. stigs sykursýki
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Icelandic: Verkun eftir tjáningu æxlis og TAIC PD-L1 tjáningu (CA209141)
English: Permanently discontinue treatment
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækar framfarir varðandi RFS hjá sjúklingum sem fengu nivolumab samkvæmt slembivali miðað við hópinn sem fékk ipilimumab 10 mg/kg. Samræmi var á ávinningi m.t.t.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Icelandic: 71/117), miðgildi og 95% CI: 23,46 mánuðir (13,01; 36,53) Ipilimumab (tilvik: 77/113); miðgildi og 95% CI: 18,56 mánuðir (13,67; 23,20)
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg af nivolumabi ásamt 1 mg/kg af ipilimumabi í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana.
English: Median duration of responseg
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Icelandic: Þessu er svo fylgt eftir með öðrum fasa með nivolumab sem einlyfjameðferð gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti eins og fram kemur í töflu
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið en staðbundið eða með meinvörpum, eftir undangengna krabbameinslyfjameðferð.
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu: 0,0-27,9).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab á móti ipilimumab - áhættuhlutfall: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab - áhættuhlutfall: 0,94 (0,69; 1,28)
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) p-gildi
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Icelandic: 38 til 90) þar sem 55% ≥65 ára og 14% ≥75 ára.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að hætta notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt og hefja notkun barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af metýlprednisóloni eða jafngildi þess.
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Icelandic: Miðgildi (95% CI) mánuðir Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) og 0,7% (3/448) sjúklinga.
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209057)
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) við 24 mánuði
English: NA
Icelandic: Ba
English: Pneumonitis
Icelandic: Taugakerfi
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg var tíðni ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða 4,0% (22/547).
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu Nivolumab + ipilimumab
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Icelandic: Innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 μm).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg við meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri opinni rannsókn (CA209037).
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (OS) (CA209025)
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga og 4. stigs tilvikum hjá 0,3% (9/2.578) sjúklinga.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46) Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 12 mánuði og 95% CI:
English: p-value Median (95% CI)
Icelandic: p-gildi Miðgildi (95% CI)
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall (95% CI)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Icelandic: Hætta verður notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt ef lífshættuleg ofstarfsemi skjaldkirtils eða vanstarfsemi skjaldkirtils kemur fram.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna 8,8% (48/547).
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: á meðferð með nivolumabi eftir ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma hefur, eftir markaðssetningu, verið greint frá alvarlegri hýsilsótt sem kom skjótt fram og var í sumum tilvikum banvæn.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var auk þess gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreindum gildum 1%, 5% og 10%.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Icelandic: Við veruleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva nivolumab innrennsli eða innrennsli með nivolumabi ásamt ipilimumabi og grípa til viðeigandi aðgerða.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Icelandic: Túlka skal gögn um niðurstöður skráðar af sjúklingum í samhengi við að rannsóknin var opin og því túlka þær með varúð.