FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VFQ-25 ühendskooris 51,4% JETREA patsientidest võrreldes 30,1% petteprotseduuri grupi patsientidega.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Estonian: Mõlemas keskses uuringus oli nende patsientide osakaal, kellel VMA taandus 28. päevaks (esmane tulemusnäitaja), oluliselt suurem JETREA rühmas kui platseeborühmas (p ≤ 0,003).
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 koma fram eftir inndælingu Jetrea.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist vajalikud ettevaatusabinõud Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Icelandic: Af þeim var hlutfall sjúklinga þar sem FTMH hafði lokast án glæruhlaupsnáms á degi 28 hærra hjá JETREA hópnum en hjá lyfleysuhópnum (40,6% á móti 10,6%; p < 0,001).
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea.
Estonian: VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge.
Icelandic: VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn.
Estonian: Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - nägemise langus, mis võib olla tõsine - nägemishäired - nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas - ähmane nägemine - silmasisene verejooks - pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel - nägemismoonutused - silmapinna paistetus - silmalau paistetus - silmapõletik - valgussähvatused silmas - silmapunetus - ärritus silma pinnal - kuivsilmsus - võõrkehatunne silmas - silma sügelemine - ebamugavustunne silmas - valgustundlikkus - suurenenud pisaraeritus
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - skert sjón sem getur verið alvarleg - sjóntruflanir - skert sjón eða blindir blettir á hluta sjónsviðs - þokusýn - blæðing innan í auga - blindur blettur eða blint svæði í miðju sjónsviðinu - brengluð sjón - bólga í yfirborðslagi augans - bólga í augnloki - bólga inni í auganu - ljósglampar í auganu - roði í auga - erting í yfirborðslagi augans - augnþurrkur - tilfinning fyrir að eitthvað sé í auganu - kláði í auga - óþægindi í auga - ljósnæmi - aukin táramyndun
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í JETREA hettuglasið og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
Icelandic: Þétt tenging próteinhlutans við sjónudepilshluta VRI eykur á glerhlaupstog (VMT) sem leiðir til sjónskerðingar og/eða sjónudepilsgats.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus okriplasmiin (ocriplasminum)
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf Ocriplasmín (ocriplasminum)
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Estonian: Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Estonian: • Kuidas Jetrea ravi manustatakse
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Estonian: Neerukahjustus
Icelandic: Sjónudepilsgat
Estonian: Bilateraalne ravi
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p<0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Estonian: (pupillide refleksi kahjustus) - kahelinägemine - vere kogunemine silma eesmisesse ossa - pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel) - pupillide erinev suurus - sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)
Icelandic: tvísýni - uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans - óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans) - mismunandi stærð sjáaldra - rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni í 0,2 ml lausn.
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes vitrektoomia järgselt.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Estonian: KASUTUSJUHEND
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
Icelandic: Helstu klínískt marktæku aukaverkanirnar voru m.a. skammvinn blinda, sjónurof, sjónulos, hliðrun augasteins og stækkun sjónudepilsgats.
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Icelandic: Meðan á rannsóknunum stóð gat rannsóknaraðili framkvæmt glerhlaupsnám.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Estonian: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Icelandic: + 1 hettuglas
Estonian: Lahusti: viaal (klaas)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Estonian: Jevtana
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: Kui palju ja kui tihti
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Estonian: 7/21 nädalat
Icelandic: 7/ 21 vikur
Estonian: 6/18 nädalat
Icelandic: 6/ 18 vikur
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Estonian: • kui teil on palavik.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Estonian: 1-suunaline 95% LCI
Icelandic: UCI 1-hliða 95% LCI
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Estonian: • lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Estonian: Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Estonian: • kui teil on esinenud allergia.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm;
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Estonian: See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab teile JEVTANA't.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Estonian: • kui teil ravi ajal tekivad maksaprobleemid.
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro varfariini peamist biotransformatsiooniteed 7-hüdroksüvarfariiniks, mida vahendab CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Icelandic: Tíðni hraðtakts með cabazitaxeli var 1,6% en ekkert tilvik var ≥3. stigs.
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Estonian: Teiste CYP ensüümide (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) substraadiks olevate ravimite võimaliku pärssimise ohtu ei ole nagu ei ole ka ohtu CYP1A, CYP2C9 ja CYP3A induktsiooniks kabasitakseeli mõjul.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Estonian: • antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg või samaväärne),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Patsientidele tuleb manustada G-CSF'i nii ruttu kui võimalik pärast üleannustamise avastamist.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum meðferðarskammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Estonian: Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Estonian: Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Estonian: mitoksantroon + prednisoon n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Estonian: See tuleb otsekohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud 2. astmes.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar í töflu 2. samkvæmt líffæraflokkun og tíðniflokkun MedDRA kerfisins.
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.