FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere perforate din PVC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepţia insulinelor, codul ATC: A10BX12
Lithuanian: išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX12
Romanian: TA sistolică (mmHg)2
Lithuanian: SKS (mmHg)2
Romanian: Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu OAT1 şi OCT2.
Lithuanian: Empagliflozinas yra reabsorbcijos nešiklių OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, bet ne OAT1 ir OCT2, žmogaus organizme substratas.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos žr.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo4
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo4
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tačiau tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių vystymuisi (žr.
Romanian: La 78 de săptămâni, empagliflozin a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c şi o economisire a insulinei comparativ cu placebo.
Lithuanian: 78 savaitę vartojant empaglifloziną nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas ir insulino tausojimas, palyginti su placebu.
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea şi siguranţa empagliflozin 25 mg faţă de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienţi cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 4), şi la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
Lithuanian: Tyrime, lyginančiame 25 mg empagliflozino veiksmingumą ir saugumą su glimepiridu (skiriant iki 4 mg per parą) pacientams, kuriems buvo nepakankama glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą, gydant kasdien empagliflozinu, nustatytas geresnis HbA1c sumažėjimas ir kliniškai reikšmingas gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas, palyginti su glimepiridu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Jardiance.
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Lithuanian: Empaglifloziną skiriant kartu su probenecidu, UGT fermentų ir OAT3 inhibitoriumi, 26 % padidėja didžiausia empagliflozino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir 53 % padidėja plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, nėštumo laikotarpiu Jardiance vartojimo geriau vengti.
Romanian: - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Lithuanian: - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 522
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą) 52 savaitę2
Romanian: 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obţinerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obţinerii valorilor ţintă predefinite ale glicemiei (preprandială
Lithuanian: 1 Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 2 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg.dl
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea empagliflozin la pacienţii cu diabet de tip 1 nu a fost stabilită şi empagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu diabet de tip 1.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, empagliflozino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti ir todėl jis neturi būti vartojamas I tipo cukriniam diabetui gydyti.
Romanian: Greutate corporală (kg)2 Valoare iniţială
Lithuanian: Kūno svoris (kg)2
Romanian: În 5 studii clinice controlate prin placebo cu durata de 18 până la 24 de săptămâni, au fost incluşi
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trukusiuose nuo 18 iki 24 savaičių, dalyvavo 2 971 pacientas,
Romanian: Valoare iniţială (medie)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis)
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 6).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (6 lentelė).
Romanian: Cum se păstrează Jardiance
Lithuanian: Kaip laikyti Jardiance
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.
Lithuanian: Lytinių organų infekcinės ligos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer
Lithuanian: - tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
Romanian: În timp ce luaţi Jardiance, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Vartojant Jardiance svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Romanian: 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Empagliflozin 10 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 10 mg
Romanian: Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empagliflozino farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme tyrimų neatlikta.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
Lithuanian: Todėl kraujyje atsiranda daug gliukozės, kas gali sąlygoti širdies, inkstų ligas, aklumą ir blogą kraujo apytaką galūnėse.
Romanian: Cum să luaţi Jardiance
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kai kartu buvo vartojamas sulfonilkarbamidas arba insulinas (žr.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Romanian: 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă cenzurat
Lithuanian: 3 LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių priemonių naudojimo arba antihipertenzinių priemonių naudojimo pakeitimo
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripţionat cu „S25" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lăţimea comprimatului: 5,6 mm).
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S25", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės ilgis: 11,1 mm, plotis: 5,6 mm).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino išskyrimą į motinos pieną nėra.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Lithuanian: Empagliflozinas in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, reabsorbcijos nešiklių žmogaus organizme, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių reabsorbcijos nešiklių substratais yra neįtikėtina.
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre aceşti pacienţi trataţi cu empagliflozin au prezentat reacţii adverse legate de depleţia volemică (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams, gydytiems empagliflozinu, palyginti su gavusiais placebą, dažniau pasireiškė nepageidaujamos hipovolemijos reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Hipoglicemie minoră Frecvenţa cazurilor de hipoglicemie minoră la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Lithuanian: Nedidelės hipoglikemijos dažnis buvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienţi cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea iniţială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 faţă de nivelul iniţial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 8).
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną kartą per parą, statistiškai reikšmingai pagerėjo HbA1c ir vidutinis paros sistolinis bei diastolinis kraujospūdis ambulatoriškai tikrinant kraujospūdį (8 lentelė).
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu skiriant digoksiną, P-gp substratą, digoksino AUC padidėjo 6 %, o Cmax - 14 %.
Romanian: Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Lithuanian: Skysčio netekimas, pastebima nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Romanian: tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-0,24 kg pentru placebo, -2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-0,16 kg pentru placebo, -1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg).
Lithuanian: gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Remiantis SGLT-2 inhibitorių veikimo būdu, terapinę gliukozuriją lydinti osmosinė diurezė gali nedaug sumažinti kraujospūdį (žr.
Romanian: • dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1".
Lithuanian: • jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
Lithuanian: Empagliflozinas, vartojamas terapinėmis dozėmis, neslopina P-gp.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje tabletėje yra laktozės monohidrato, atitinkančio 154,3 mg bevandenės laktozės.
Romanian: Empagliflozin 25 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 25 mg
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p vertė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p vertė = 0,0153 **p vertė < 0,0001
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferenţe la bărbaţi.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinės ligos dažniau pasireiškė moterims, gydytoms empagliflozinu, negu vartojusioms placebą, o tarp vyrų dažnio skirtumo nebuvo.
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Lithuanian: 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 70 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu empagliflozino veiksmingumas buvo lyginamas su glimepirido veiksmingumu, kaip metforminą papildantis gydymas, rezultatai 104 savaitęa
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate prin placebo,
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų 4 placebu kontroliuojamųjų tyrimų bendros analizės duomenimis,
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance. • jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti.
Romanian: Empagliflozin a crescut glicozuria, ceea ce a dus la o creştere a volumului urinar.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą į šlapimą, dėl to padidėjo šlapimo kiekis.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienţi (N=201) cu o valoare iniţială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c faţă de valoarea iniţială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin şi la o de 0,01% pentru placebo.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų analizės duomenimis (N = 201), gydymo metu pacientų, kurių pradinis HbA1c buvo ≥ 8,5 %, HbA1c nuo pradinio rodiklio sumažėjo -1,44 % vartojant 10 mg empagliflozino, -1,43 % vartojant 25 mg empagliflozino ir -1,04 % vartojant sitaglipiną ir padidėjo
Romanian: Monoterapie Eficacitatea şi siguranţa monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat prin placebo şi prin substanţă activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienţi neexpuşi anterior la tratament.
Lithuanian: Monoterapija Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio1
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină şi o sulfoniluree
Lithuanian: Gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu papildymas
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Lithuanian: Skiriant kartu su rifampicinu, dėl jo sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo, empagliflozino Cmax padidėjo 75 %, o AUC - 35 %.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Nu s-a observat o creştere a cazurilor de hipoglicemie majoră pentru empagliflozin comparativ cu placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (hipoglikemija, reikalaujanti pagalbos) Didesnės hipoglikemijos dažnio padidėjimo nenustatyta vartojusiems empaglifloziną, palyginti su placebu, kaip monoterapijos metu, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de depleţie volemică a fost crescută la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,4%) comparativ cu placebo (2,1%).
Lithuanian: Hipovolemija dažniau pasireiškė 75 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems empagliflozinu 10 mg (2,3 %) ar empagliflozinu 25 mg (4,4 %), negu vartojusiems placebą (2,1 %).
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 85 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą empagliflozinu nerekomenduojama, nes nepakanka gydymo patirties (žr.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: respectiv, cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: - Prieš pradedant gydyti empagliflozinu ir periodiškai gydymo metu, t. y., bent kartą metuose (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Jardiance negalima pradėti vartoti.
Romanian: 34,8%, placebo 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni).
Lithuanian: 36,1 %, 25 mg empagliflozino: 34,8 %, placebas: 35,3 % 78 savaičių tyrimo metu).
Romanian: Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Romanian: empagliflozin 25 mg: 0,3%) şi placebo (0,3%).
Lithuanian: 0,5 %, 25 mg empagliflozino: 0,3 %) ir vartojusiems placebą (0,3 %).
Romanian: Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât pe cele postprandiale.
Lithuanian: Empagliflozinas pagerina gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10.036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
Lithuanian: 12 antros ir trečios fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 036 pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu, metu gautais nepriklausomai pripažintų kardiovaskulinių reiškinių pagal iš anksto nustatytus kintamuosius perspektyvinės metaanalizės duomenimis, gydymas empagliflozinu nebuvo susijęs su širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos padidėjimu.
Romanian: 4 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Lithuanian: 4 LOCF, vertės patikrintos po antihipertenzinių priemonių naudojimo
Romanian: Blistere (perforate)
Lithuanian: Lizdinės plokštelės (perforuotos)
Romanian: 25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
Lithuanian: Empagliflozinas nėra genotoksiškas.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1%,
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė ligaa Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientėms, gydytoms empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,1 %, 25 mg empagliflozino: 3,7 %) negu vartojusioms placebą (0,9 %).
Romanian: Pacienţi cu valori iniţiale crescute ale HbA1c >10%
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c buvo didelis, > 10 %
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja gliukozės pertekliaus išskyrimą į šlapimą.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Lithuanian: /1,73 m2), ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu / galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 18 %, 20 %, 66 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Romanian: Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Lithuanian: Jardiance tabletės tiekiamos PVC/aliuminio perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Romanian: Jardiance este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la adulţi, ca:
Lithuanian: Jardiance skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę.