FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Estonian: Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant'i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Estonian: Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Estonian: Seoses trastuzumabi kasutamisega esineb raskeid kopsudega seotud kõrvaltoimeid, mida on seostatud surmaga lõppenud juhtudega.
English: HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Estonian: HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
English: Biopsy specimen - staining pattern
Estonian: Biopsiaproov - värvuse muutuse kirjeldus
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Estonian: Peale selle on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Estonian: Lisaks tehti kliiniliste uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi andmekogumite uurimuslik järelanalüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired, mis on kokku võetud tabelis 11:
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg loading dose as an intravenous infusion and 2 mg/kg infusion weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous infusion) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnavähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult patsientidel, kelle kasvajal on täpse ja valideeritud analüüsi abil kindlaksmääratud HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas kopsude infiltraadid, ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsupõletik, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
English: In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, millel HER2 üleekspressioon puudub.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Estonian: - intravenoosse tõukega doksorubitsiin 60 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit;
English: Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb pärast ravieelset sõeluuringut südame-veresoonkonna häireid, tuleb teha vormikohane kardioloogiline hindamine.
English: Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Estonian: Üldine elulemus (surm) - juhtumiga patsientide arv - juhtumita patsientide arv
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Estonian: Tugev kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Estonian: Eakatega ning neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
English: Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Estonian: Ontruzant'i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
Estonian: * Rühmas AC→P järelkontrolli mediaanse kestusega 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
English: Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) osas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
English: p-value versus
Estonian: p-väärtus versus AC→P
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv (%)
English: • runny nose
Estonian: • eritis ninast
English: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
English: CI)
Estonian: C.
English: One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 40 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldati kahekambrilise mudeliga paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega kesksest kambrist.
English: The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Estonian: Täielikud juhised analüüsimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks on esitatud kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Estonian: millele järgnesid pärast operatsiooni • trastuzumab-adjuvantravi täiendavad tsüklid (1-aastase ravi lõpuni)
English: The recommended initial loading dose of Ontruzant is 4 mg/kg body weight.
Estonian: Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehamassi kohta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumab
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Estonian: Trastuzumabi infusioonide suhtes on esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, nagu düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, nõgestõbi ja angioödeem (vt lõik 4.8).
English: Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Estonian: • silmapõhja turse või veritsemine
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks rinnavähi korral Punktide arv
English: Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks:
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Estonian: Andmed näitasid ka, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsuse võrdlemiseks selle manustamisel koos keemiaraviga adjuvantravina võrreldes manustamisega neoadjuvant-/adjuvantravina ei ole tulemused veel kättesaadavad.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant'i eelnevast saamisest.
English: MBC 805
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Estonian: Värvus ei muutu või puuduvad membraani värvuse muutused kasvajarakkudel
English: Breast cancer and gastric cancer
Estonian: Rinnavähk ja maovähk
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Estonian: Riskisuhe vs AC→D (95% usaldusvahemik)
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
English: Median duration of response (months) (95%CI)
Estonian: Mediaanne elulemus (kuudes) (95% usaldusvahemik)
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Estonian: Riskisuhe vs AC→P (95% usaldusvahemik) p-väärtus
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
English: • dyspepsia (heartburn)
Estonian: • düspepsia (kõrvetised)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Estonian: usaldusvahemik: 75,4, 79,1), seega oli absoluutne kasu 11,8% võrreldes rühmaga AC→P.
English: Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Estonian: Kaugretsidiiv juhtumiga patsientide arv p = 0,0008
English: • haemorrhoids
Estonian: • nahalööve
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
English: The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Estonian: Soovitatav ühenädalaste intervallidega manustatav Ontruzant'i säilitusannus on 2 mg/kg kehamassi kohta alates ühe nädala möödumisest küllastusannusest.
English: For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Estonian: Juhiseid Ontruzant'i intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Estonian: Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoosse infusiooni annustamisskeemide korral metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel Raviskeem Esmase kasvaja tüüp
English: The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg kehamassi kohta alates kolme nädala möödumisest küllastusannusest.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Estonian: kuna 3-aastase haigusvaba elulemuse hinnanguline esinemissagedus rühmas AC→PH (trastuzumab) oli 11,8 protsendipunkti kõrgem (87,2% versus 75,4%).
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 pideva intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel,
English: • pain in the arms and/or legs
Estonian: • käsivarre- ja/või säärevalu
English: 1Palpitation
Estonian: 1Lihaspinge
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
English: +Dyspnoea
Estonian: +Düspnoe
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi kasutamisel monoravina või kombinatsioonis keemiaraviga esinenud kõrvaltoimed
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Estonian: Värvus ei muutu või membraani värvuse muutus esineb < 10%-l kasvajarakkudest
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäirete tunnuseid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
English: Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Estonian: Riskisuhte vs AC→D (95% usaldusvahemik) p-väärtus
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Estonian: Teavet annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramiseks võib kasutada ainult suure mõõtetäpsusega ja valideeritud analüüsi.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võib abi olla infusiooni katkestamisest või infusioonikiiruse alandamisest.
English: Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Estonian: Ontruzant'i harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
English: • difficulty in breathing when lying flat
Estonian: • hingamisraskus selili lamades
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Estonian: Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi pH-tasemega ligikaudu 6,0.