FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających po raz pierwszy leczenie z zawierającego lewodopę/inhibitor DDC produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 1.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt comutaţi iniţial de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată la Numient, îndrumările privind comutarea dozei furnizate în Tabelul 1 sunt recomandate pentru dozarea iniţială.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, jedzenie kompulsywne i zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, precum şi sindromul de dereglare a dopaminei, la pacienţii care sunt trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący lek Numient muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie epizody oraz senność nie ustąpią.
Romanian: Prin urmare, trebuie să vă abţineţi de la a conduce vehicule sau de a vă implica în activităţi în care starea de alertă diminuată vă poate pune pe dumneavoastră înşivă sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente sau a somnolenţei.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 2.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt comutaţi iniţial de la levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată plus inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT; cum ar fi entacapona) la Numient, îndrumările privind comutarea dozei furnizate în Tabelul 2 sunt recomandate pentru dozarea iniţială.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z karbidopą można stosować niższe dawki lewodopy, co ogranicza występowanie i nasilenie działań niepożądanych w układzie obwodowym.
Romanian: Se poate utiliza o doză mai mică de levodopa atunci când este administrată concomitent cu carbidopa, reducând incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse periferice.
Polish: Wpływ spożywania posiłków
Romanian: Efectul alimentelor
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Romanian: Salivă închisă la culoare, bruxism, sughiţ, sialoree
Polish: Produktów zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5).
Romanian: Produsele care conţin sulfat feros trebuie administrate separat de levodopa/carbidopa, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.5).
Polish: Przedawkowanie lewodopy może spowodować powikłania ogólnoustrojowe będące wynikiem nadmiernej stymulacji układu dopaminergicznego.
Romanian: Supradozajul cu levodopa poate da naştere la complicaţii sistemice, secundare suprastimulării dopaminergice.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego zawierającego lewodopę/inhibitor DDC o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Romanian: Tabelul 1: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (EI) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Romanian: Dacă se întâmplă vreunul dintre aceste lucruri, contactați imediat medicul o tulburare oculară numită glaucom cu unghi larg cronic, deoarece doza dumneavoastră de medicament poate necesita să fie ajustată şi poate fi necesară monitorizarea tensiunii dumneavoastră oculare; melanom sau o leziune suspectă pe piele; un atac de cord, probleme cu bătăile inimii, probleme de circulaţie sau de respiraţie; probleme cu rinichii sau ficatul; un ulcer la nivelul intestinelor (numit „ulcer duodenal" sau „ulcer peptic"); o boală endocrină (hormonală); astm bronşic; comportament(e) obsesiv(e); convulsii; tensiune arterială scăzută sau senzație de amețeală când vă ridicați din poziția întins mişcări corporale anormale noi sau intensificate (dischinezii);
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Romanian: Cazurile de feocromocitom fals diagnosticat la pacienţii care urmează terapie cu levodopa/carbidopa au fost raportate foarte rar.
Polish: Sole żelaza(II) mogą tworzyć chelaty z lewodopą i karbidopą.
Romanian: Sărurile feroase pot forma chelaţi cu levodopa şi carbidopa.
Polish: Drgawki, epizody nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.4), szczękościsk, zespół niespokojnych nóg
Romanian: Convulsii, adormire subită (vezi pct. 4.4), trismus, sindromul picioarelor neliniştite
Polish: Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Lewodopa/karbidopa
Romanian: Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată levodopa/carbidopa
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/001 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/002 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/003 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/004 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/005 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) EU/1/15/1044/006 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu twardych) Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/007 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/008 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/009 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde EU/1/15/1044/010 (25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/011 (100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych) EU/1/15/1044/012 (240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/001 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/002 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/003 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/004 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/005 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/006 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/007 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/008 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/009 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/010 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/011 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/012 (240 capsule cu eliberare modificată)
Polish: Po otwarciu butelki lek zużyć w ciągu 90 dni.
Romanian: EXP După deschiderea flaconului, a se utiliza în decurs de 90 zile.
Polish: Zatrzymanie moczu
Romanian: Retenţie de urină
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Polish: Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Romanian: Glaucom cu unghi îngust.
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie otworzyć kapsułkę, wysypać całą jej zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding i w ten sposób podać lek.
Romanian: Ca alternativă, pentru pacienţii care au dificultăţi în a înghiţi o capsulă, acest medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu, 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała
Romanian: Poftă de mâncare redusă, creştere în greutate
Polish: Karbidopa hamuje dekarboksylację lewodopy w tkankach obwodowych.
Romanian: Carbidopa inhibă decarboxilarea levodopa periferică.
Polish: Obrzęk limfatyczny na tle alergicznym, świąd (patrz punkt 4.3)
Romanian: Edem alergic, prurit (vezi pct. 4.3)
Polish: U pacjentów leczonych lewodopą, a także po rozpoczęciu leczenia bądź zwiększeniu dawki lewodopy, mogą ujawniać się nowe zaburzenia psychiczne lub zaostrzać istniejące oraz występować zmiany w zachowaniu, które mogą być poważne, na przykład zachowania przypominające psychozę oraz zachowania samobójcze.
Romanian: Pacienţii pot manifesta modificări ale stării mintale şi comportamentale noi sau agravate, care pot fi severe, inclusiv comportament similar celui psihotic şi comportament suicidar, în timpul tratamentului cu levodopa sau după începerea sau creşterea dozei de levodopa.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Romanian: Se recomandă evaluarea periodică a funcţiei hepatice, hematopoietice, cardiovasculare şi renale în timpul terapiei prelungite.
Polish: Kołatanie serca
Romanian: Bătăi puternice ale inimii
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium określono w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym przez 30 tygodni metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, ze stosowaniem stałej dawki.
Romanian: Eficacitatea Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient a fost stabilită în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză fixă şi grupuri paralele, cu durata de 30 de săptămâni, la 381 de pacienţi care aveau o durată mediană a bolii de 1 an şi o expunere limitată sau nicio expunere la levodopa şi agonişti ai dopaminei.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Romanian: Simptome şi semne
Polish: Ciemne zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu
Romanian: Urină închisă la culoare, incontinenţă urinară
Polish: Jak stosować lek Numient
Romanian: Cum se păstrează Numient
Polish: Trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze
Romanian: Antidepresive triciclice
Polish: Lewodopa
Romanian: Levodopa
Polish: Upadki, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia niesercowego, astenia, zmęczenie
Romanian: Căderi, edem periferic, durere toracică necardiacă, astenie, oboseală
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea levodopa/carbidopa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Romanian: Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania lewodopy/karbidopy pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego, u których utrzymuje się migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy lub arytmia komorowa.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când se administrează levodopa/carbidopa la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic care au aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale.
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Romanian: 3 capsule de 245 mg/61,25 mg TID 4 capsule de 245 mg/61,25 mg TID
Polish: Zaleca się ostrożne stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Polish: Produktów leczniczych zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.2).
Romanian: Produsele care conţin sulfat feros şi levodopa/carbidopa trebuie administrate separat, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.2).
Polish: Nadmierna stymulacja układu dopaminergicznego może wywołać ostre objawy podmiotowe przedawkowania lewodopy/inhibitora DDC.
Romanian: Se poate aştepta apariţia simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa/inhibitor al DDC în urma suprastimulării dopaminergice.
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, midriază,
Polish: Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Romanian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Jocul de noroc patologic, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, episoadele de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa (vezi pct. 4.4).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): czerniak (rodzaj nowotworu złośliwego skóry); niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek); zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Melanom (un tip de cancer de piele)
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, splątanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Romanian: muşchii devin foarte rigizi sau se mişcă involuntar în mod violent, aveţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii mari ale tensiunii arteriale.
Polish: Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Romanian: Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Valori de laborator
Polish: Czas „on" bez kłopotliwej dyskinezji (h)* Punkt początkowy, średnia Zmiana w punkcie końcowym Różnica (95% CI)
Romanian: Timp de tip „on" fără dischinezie supărătoare (ore)* Valoarea la intrarea în studiu, media Modificare la momentul criteriului final de evaluare
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Numient.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących powodować niedociśnienie ortostatyczne, np. produktów leczniczych na nadciśnienie, należy zachować ostrożność przy podawaniu lewodopy/karbidopy.
Romanian: Levodopa/carbidopa trebuie să se utilizeze cu prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care pot cauza hipotensiune ortostatică, de exemplu medicamentele antihipertensive.
Polish: IR L-dopa†
Romanian: L-dopa†: levodopa/carbidopa;
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
Romanian: Au fost raportate constatări neurologice, inclusiv rigiditate musculară, mişcări involuntare, stare de conştienţă alterată, modificări ale stării mintale; alte perturbări, cum ar fi disfuncţie autonomă, tahicardie, tahipnee, transpiraţie, hiper- sau hipotensiune arterială; modificări ale testelor de laborator, cum ar fi creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie şi creşterea mioglobinei serice.
Polish: W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu luaţi Numient şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Polish: Każda kapsułka zawiera 145 mg lewodopy i 36,25 mg karbidopy (jednowodnej) Każda kapsułka zawiera 195 mg lewodopy i 48,75 mg karbidopy (jednowodnej) Każda kapsułka zawiera 245 mg lewodopy i 61,25 mg karbidopy (jednowodnej)
Romanian: Fiecare capsulă conţine levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine levodopa 195 mg şi carbidopa 48,75 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare capsulă conţine levodopa 245 mg şi carbidopa 61,25 mg (sub formă de monohidrat)
Polish: Nieznanaa)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscutăa)
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
Romanian: Numient levodopa / carbidopa
Polish: Pacjent powinien następnie natychmiast połknąć pokarm bez przeżuwania.
Romanian: Apoi, pacientul trebuie să înghită imediat alimentul, fără a mesteca.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Aceste tipuri de capsule sunt cunoscute sub numele de capsule cu eliberare modificată.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Numient sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Romanian: Numient se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil în următoarele concentrații: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg și 245 mg/61,25 mg.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare medie de 0,6 puncte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Numient sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Numient?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Numient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente, dar nu trebuie luate concomitent cu mese bogate în proteine, care pot reduce absorbția medicamentului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Numient.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri aveau perioade inactive de aproximativ 36-37 %.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Romanian: Doza inițială pentru pacienții care nu au primit tratament anterior cu levodopa este de o capsulă care conține 95 mg de levodopa și 23,75 mg de carbidopa, de trei ori pe zi, pe parcursul primelor trei zile.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Numient.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Ulterior, medicul poate să crească doza în funcție de modul în care afecțiunea răspunde la tratament.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Romanian: Alte informații despre Numient
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Numient sunt greață (la 12 % dintre pacienți), amețeli, dureri de cap și mișcări involuntare (fiecare apărând la 8 % dintre pacienți) și insomnie (la 6 % dintre pacienți).
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Romanian: După 30 de săptămâni, pacienții care au luat Numient au prezentat o ameliorare a simptomelor situată în medie între 11,7 și 14,9 puncte (în funcție de doză), utilizându-se o scală standard pentru simptome (Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS, partea a II-a și partea a III-a).
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Romanian: Conține substanțele active levodopa și carbidopa.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Romanian: Capsulele de Numient se administrează cu un pahar cu apă.