FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: • Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
German: 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
German: Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
German: Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-BImpfstoffes erhalten hatte, bei 52,4 %.
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
German: • Müdigkeit
Maltese: Nervożiżmu
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
German: • Fendrix kann Sie nur vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.
Maltese: • Fendrix jista' jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Maltese: Fendrix għandu jingħata b'injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Nervenentzündung (Neuritis), Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigen (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis, Enzephalopathie)
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
German: Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 % der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Maltese: Wara li tlesta l-kors primarju ta' l-ewwel erba' dożi (jiġifieri fis-7 xahar), 90.9% ta' dawk li ħadu Fendrix kellhom seroprotezzjoni (≥ 10mIU/ml) kontra l-epatite B meta mqabbla ma 84.
German: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
German: Fendrix ist ein Impfstoff.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
German: Fendrix enthält geringe Mengen des sogenannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Maltese: Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
German: Deutschland Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Maltese: 2.1 Inċidenza ta' BRD (Mard Respiratorju Bovin)
German: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
German: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
German: Darreichungsform Stärke
Maltese: = Konċentrazzjoni Ambjentali
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SPC u Sezzjoni 4 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Maltese: PECħamrija = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
German: PECBoden = 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg Rinder (0-1 Jahr): PECBoden = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 76,6 µg/kg Rinder (>2 Jahre): PECBoden = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 88,6 µg/kg 1 500 x 1 0000 x 0,05 x 35 x 0,5
Maltese: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Frat (0 - sena) PECħamrija = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
German: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
German: KW
Maltese: BW
German: Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
German: PEC al
Maltese: II jew le.
German: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Maltese: = Piż tal-ġisem tal-annimal [kgbw] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
German: Bodeniniti
Maltese: Qawwa
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Maltese: 2.2 KALKOLU TAL-PECħamrija
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
German: Phantasiebezeich nung
Maltese: 3. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni"
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni"
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Maltese: Fenflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida)
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Maltese: Bl-użu tal-valur ta' 38% għall-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla, ġie kkalkulat valur PECħamrija massimu ta' 88.6 μg/kg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 10540314 li uża l-pilloli ta' 160 mg twettaq mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston fl-2005.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy (ara Anness I)
German: Überprüfung
Maltese: Anness II
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Maltese: Siti oħra ta' Cetero Research ma kinux affettwati.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' kampjuni mill-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali kritika 10540314 u li għaldaqstant ma hemm ebda possibbiltà li d-dejta tiġi analizzata mill-ġdid.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 10540314, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u finnuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy mal-prodott ta' referenza tagħhom, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Maltese: Fl1 ta' Awwissu 2012, ir-Renju Unit ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti identifikati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
German: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
German: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Maltese: 08007 Barcelona
German: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Maltese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
German: 26. Juli 2019
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
German: Sitzung der CMDh im Mai 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Mejju 2019
German: Stellungnahme der CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-16 ta' Mejju 2019 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.