FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Slovak: Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Slovak: FORSTEO sa dodáva v balení obsahujúcom 1 alebo 3 perá.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Slovak: - roztok NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Slovak: FORSTEO zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Slovak: • Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Slovak: Urolitiáza FORSTEO sa neskúmalo u pacientov s aktívnou urolitiázou.
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Slovak: NEMALI by ste vidieť ani kúsok žltého valca.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Slovak: Pero znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Slovak: • zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
Czech: • svalová bolest a bolest kloubů.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Slovak: FORSTEO sa skúmalo vo farmakodynamických interakčných štúdiách s hydrochlórtiazidom.
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Czech: Červený proužek
Slovak: Červený pásik
Czech: Nasaďte novou jehlu
Slovak: Nasaďte novú ihlu
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Slovak: FORSTEO sa nemá podávať pediatrickým pacientom (do 18 rokov) alebo mladistvým s otvorenými epifýzami.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Slovak: FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objaví akákoľvek z nasledovných situácií:
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie klinické výsledky, nemala by byť prekročená odporučená dĺžka liečby teriparatidom 24 mesiacov.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov dokončilo 18-mesačnú primárnu fázu štúdie.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s FORSTEOM sa pozorovali izolované epizódy prechodnej ortostatickej hypotenzie.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Slovak: FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Czech: Řešení
Slovak: Riešenie
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Slovak: Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Czech: 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Slovak: Do klinickej štúdie u mužov bolo zaradených 437 pacientov (priemerný vek 58,7 roka)
Czech: Časté: svalové křeče
Slovak: Časté: svalové kŕče
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Slovak: PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Czech: Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR}
Slovak: Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v {MM/RRRR}
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Slovak: Pokyny na používanie pera je možné nájsť aj v návode na použitie.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Slovak: 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Czech: Místo toho musíte znovu nastavit pero
Slovak: Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť FORSTEO
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Slovak: FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Slovak: Podávanie FORSTEA jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trámcovej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Slovak: FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Czech: Jak se FORSTEO používá
Slovak: Ako používať FORSTEO
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Slovak: Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo).
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: neaplikujte si další dávku stejný den podruhé.
Slovak: si znova ďalšiu dávku v ten istý deň.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Czech: Části pera Forsteo*
Slovak: Časti Forstea*
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Slovak: Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej liečbe osteoporózy.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka (medián) glukokortikoidov bola 474,3 (66,2) mg v teriparatidovej skupine a 898,0 (100,0) mg v rizendronátovej skupine.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pretože FORSTEO prechodne zvyšuje koncentráciu vápnika v sére, malo by teda byť u pacientov užívajúcich digitalis podávané s opatrnosťou.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Slovak: 680 pacientok bolo randomizovaných na Forsteo a 680 pacientok bolo randomizovaných na 35 mg/týždeň rizendronátu, perorálne.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Slovak: FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Slovak: • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Slovak: Dvadsaťosem percent pacientov malo na začiatku jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Slovak: • Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/kg.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO
Czech: Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Slovak: Menej časté: erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Slovak: • pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
Czech: V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83