FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen, och de ska berätta för alla läkare de besöker att de behandlas med GILENYA;
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Swedish: De rapporterade fallen var heterogena till sin natur, främst non-Hodgkinlymfom, inklusive B-cells- och T-cellslymfom.
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Estonian: Laste ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanutega ja hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad seega ka lastele.
Swedish: Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen.
Estonian: Lisaks osaleb fingolimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfignosiin-1-fosfaadi retseptor) teadaolevalt veresoonte formeerumises embrüogeneesi ajal.
Swedish: Kombinationen av fingolimod med kraftfulla inducerare av CYP450 bör användas med försiktighet.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Swedish: Fortsatt behandling med Gilenya hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Estonian: Ravi jätkamist Gilenyaga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Swedish: Om du tar läkemedel som kan orsaka att din puls minskar, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Swedish: • Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Estonian: • Arstid peavad andma patsientidele/lapsevanematele/hooldajatele patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhendi ja rasedusega seotud patsiendi meelespea.
Swedish: Om överdosering utgör första exponeringen för Gilenya är det viktigt att övervaka patienter med en kontinuerlig EKG-mätning och kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck varje timme, åtminstone under de första 6 timmarna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui üleannustamine toimub Gilenya esmakordsel manustamisel, on oluline vähemalt esimese 6 tunni jooksul patsienti jälgida pideva (reaalajas) EKG-ga ja mõõta igal tunnil südame löögisagedust ning vererõhku (vt lõik 4.4).
Swedish: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Gilenya).
Estonian: o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Gilenya potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 3.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom av olika varianter, både i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen, däribland ett dödsfall i Epstein-Barr-virus (EBV)- positivt B-cellslymfom.
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från vuxna, friska försökspersoner, njurtransplanterade vuxna patienter och vuxna patienter med multipel skleros.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel, siiratud neeruga täiskasvanud patsientidel ja SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: o Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Swedish: Av samma skäl bör ett beslut att använda långvarig, samtidig behandling med kortikosteroider fattas efter noggrant övervägande.
Estonian: Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
Swedish: Farmakokinetiken för fingolimodfosfat utvärderades inte hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
Swedish: AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
Estonian: III astme atrioventrikulaarse blokaadi tekkimine ükskõik mis ajahetkel nõuab samuti pikendatud jälgimist (jälgimine vähemalt üle öö).
Swedish: Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine algab tavaliselt ühe tunni jooksul alates esimese annuse manustamisest ja on kõige järsem 6 tunni jooksul.
Swedish: Du får inte använda Gilenya samtidigt med sådana läkemedel eftersom detta kan förstärka effekten på immunsystemet (se även "Ta inte Gilenya").
Estonian: Te ei tohi Gilenyat kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Swedish: Resultaten från två toxicitetsstudier hos unga råttor visade små effekter på neurologiskt beteendesvar, försenad sexuell mognad och ett minskat immunsvar mot upprepade stimuleringar med keyhole limpet haemocyanin (KLH), vilka inte ansågs vara ogynnsamma.
Estonian: Kahest noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringute tulemusest ilmnesid mõningased toimed neurokäitumuslikule vastusele, hilinenud seksuaalsele küpsusele ja vähenenud immuunvastusele korduvate stimulatsioonide peale meriteo Megathura crenulata hemotsüaniiniga (ing k keyhole limpet hemocyanin, KHL).
Swedish: Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Swedish: Vad Gilenya är Den aktiva substansen i Gilenya är fingolimod.
Estonian: Mis on Gilenya Gilenya toimeaine on fingolimood.
Swedish: Innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att förklara risken för dig och be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus.
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
Estonian: Fingolimoodi eliminatsioon pärast ravi lõpetamist võib kesta kuni kaks kuud ja seetõttu tuleb patsiente infektsioonide suhtes jälgida kogu selle aja kestel.
Swedish: Behandlingsstart med Gilenya orsakar en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning.
Estonian: Ravi alustamine Gilenyaga põhjustab südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Swedish: Gilenya ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig respiratorisk sjukdom, lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se även avsnitt 4.8).
Estonian: Gilenyat tuleb raske hingamisteede haigusega, kopsufibroosi ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Swedish: o Vaksamhet för basalcellscancer och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellkarcinom rekommenderas, med hudundersökning före behandlingstiden och sedan var 6:e till 12:e månad med hänsyn till klinisk bedömning.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Swedish: I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
Estonian: SM-i uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervalli pikenemisele, samas ei kaasatud QT-intervalli pikenemise riskiga patsiente kliinilistesse uuringutesse.
Swedish: Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för din läkare att du tar Gilenya.
Estonian: Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Gilenyat.
Swedish: Studieresultaten visas i tabell 1.
Estonian: Tulemusnäitajad on toodud Tabelis 1.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Swedish: Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb diagnoosimiseks koheselt teha MRI ning katkestada fingolimoodravi kuni PML on välistatud.
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
Estonian: 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas, võimaliku bradüarütmia tõttu; o jälgima patsiente depressiooni ja ärevuse nähtude ja sümptomite suhtes; o rõhutama ravijärgimust ja väärkasutamist patsientidel, eriti ravi katkestamise kohta, ja kardiovaskulaarse jälgimise kordamise tähtsust; o rõhutama GILENYA immunosupressiivseid toimeid; o kaaluma täieliku vaktsineerimiskava teostamist enne ravi alustamist GILENYAga; o juhendama krambihoogude jälgimist.
Swedish: I kliniska studier på multipel skleros upptäcktes AV-block av grad I (förlängt PR-intervall på EKG) efter behandlingsstart hos vuxna och pediatriska patienter.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes leiti esimese astme atrioventrikulaarne blokaad (pikenenud PR intervall EKG-l) pärast ravi alustamist täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Serumtransaminasnivåerna återgick till normalvärden inom ca 2 månader efter utsättande av fingolimod.
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av fingolimod hos diande barn, ska kvinnor som får Gilenya inte amma.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Swedish: • GILENYA är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Swedish: Patienter ska instrueras att rapportera symtom på infektion upp till två månader efter utsättande av fingolimod.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada teatama kuni 2 kuud pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga esinevatest infektsioonisümptomitest.
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
Estonian: Naiste puhul, kes katkestavad ravi GILENYAga raseduse tõttu või rasestuda soovimise eesmärgil, tuleb arvestada haiguse võimaliku ägenemisega.
Swedish: Om behandlingen med Gilenya anses nödvändig, ska patienterna övervakas under denna tid för relevanta tecken på ett eventuellt återfall.
Estonian: Kui ravi katkestamine Gilenyaga osutub vajalikuks, peab patsiente selle aja jooksul võimaliku tagasilöögi tunnusmärkide osas jälgima.
Swedish: På grund av risken för allvarliga rytmrubbningar eller påtaglig bradykardi, ska Gilenya inte användas till patienter med sinoatrialt block, tidigare symtomatisk bradykardi, återkommande synkope eller hjärtstillestånd, eller hos patienter med betydande QT-förlängning (QTc>470 ms [kvinnor], QTc >460 ms [flickor] eller >450 ms [pojkar och män]), okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné (se även avsnitt 4.3).
Estonian: Tõsiste rütmihäirete või märkimisväärse bradükardia ohu tõttu ei tohi Gilenyat kasutada sinuatriaalse blokaadiga patsientidel, patsientidel, kelle anamneesis on sümptomaatiline bradükardia, korduv sünkoop või südameseiskumine, või patsientidel, kellel on oluline QT-intervalli pikenemine (QTc > 470 msek [täiskasvanud naised], QTc > 460 msek [tütarlapsed] või > 450 msek [täiskasvanud mehed ja poisslapsed]), ravimata hüpertensioon või raske uneapnoe (vt ka lõik 4.3).
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm I början av behandlingen eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, kan Gilenya få hjärtat att slå långsammare.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist.
Swedish: Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Gilenya.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Gilenyaga.
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
Estonian: Alustades ravi Gilenyaga, on soovitatav patsiente 6-tunnise perioodi vältel jälgida (vt lõik 4.4, Bradüarütmia).
Swedish: De flesta patienterna behövde ingen medicinsk behandling, men en patient på Gilenya 0,5 mg fick isoprenalin för asymtomatiskt AV-block av grad II, Mobitz typ I.
Estonian: Kuigi kõik patsiendid ei vajanud meditsiinilist sekkumist, sai üks patsient, keda raviti 0,5 mg Gilenyaga, isoprenaliini asümptomaatilise teise astme Mobitz I atrioventrikulaarse blokaadi tõttu.
Swedish: Den teratogena potentialen hos kanin kunde inte utvärderas fullt ut men en ökad embryo-fetal mortalitet sågs vid doser på 1,5 mg/kg och högre, och vid 5 mg/kg sågs en reduktion av viabla foster liksom fetal tillväxtretardation.
Estonian: Küülikutel ei saanud teratogeenset potentsiaali täielikult hinnata, ehkki annuste juures, mis olid 1,5 mg/kg või suuremad, täheldati suuremat embrüo-/looteperioodi suremust, ning 5 mg/kg annusega täheldati loodete eluvõimelisuse vähenemist ja looteea kasvupeetust.
Swedish: Inom några dagar efter utsättande av fingolimod ökar antalet perifera lymfocyter och typiskt uppnås normala värden inom en till två månader.
Estonian: Perifeersete lümfotsüütide arvu suurenemine on nähtav päevade jooksul pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga ja tüüpiliselt saavutatakse normaalne arv ühe või kahe kuu jooksul.
Swedish: Skulle bradyarytmirelaterade symtom uppträda efter given dos, bör lämplig klinisk behandling inledas och övervakningen ska pågå tills symtomen har försvunnit.
Estonian: Annustamisjärgsete bradükardiaga seotud sümptomite tekkimisel tuleb alustada asjakohase kliinilise käsitlusega ning jätkata jälgimist kuni sümptomite taandumiseni.
Swedish: Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Estonian: Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga
Swedish: Framför allt bör följande noteras vid förskrivning av Gilenya till pediatriska patienter: - Försiktighetsåtgärder bör följas vid tidpunkten för den första dosen (se "Bradyarytmi" ovan).
Estonian: Gilenya määramisel lastele peab eriti silmas pidama järgmist: - esimese annuse manustamise ajal peab järgima ettevaatusabinõusid (vt „Bradüarütmia" eespool).
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Estonian: Fingolimoodi farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras för patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, ska försiktighet iakttas när behandling av sådana patienter påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi alustamisel sellistel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Om behandling med läkemedel som sänker hjärtfrekvensen inte kan avbrytas, ska råd från en kardiolog inhämtas för att bestämma lämplig övervakning efter första dosen.
Estonian: Kui südame löögisagedust vähendavate ravimite tarvitamist ei saa lõpetada, tuleb vastavalt kardioloogi nõuannetele paika panna sobiv jälgimise skeem esimese annuse manustamise järgseks perioodiks.
Swedish: I kliniska prövningar sattes fingolimod ut om höjningen var större än 5x ULN.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi fingolimoodiga, kui tõus oli suurem kui 5 korda NÜP.
Swedish: Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Swedish: Gilenya förväntas inte påverka din körförmåga eller använda maskiner.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Fingolimod metaboliseras av sfingosinkinas till den aktiva metaboliten fingolimodfosfat.
Estonian: Fingolimood metaboliseeritakse sfingosiini kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks fingolimoodfosfaadiks.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Estonian: Kui te olete võtnud Gilenyat vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Swedish: På grund av risken för fostret är fingolimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
Estonian: Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: Ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom har också observerats.
Estonian: Teatatud on ka Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse B-rakulise lümfoomi surmlõppega juhust.
Swedish: Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
Estonian: Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Estonian: Üleminek muult ravilt Gilenyale
Swedish: I studier på multipel skleros observerades den maximala sänkningen av hjärtfrekvensen inom 6 timmar efter behandlingsstart, med sänkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen med 12-13 slag per minut för Gilenya 0,5 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Estonian: Koostoimete uuringuid teisi progestageene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega läbi viidud ei ole, ehkki ei eeldata, et fingolimood mõjutaks nende plasmakontsentratsiooni.
Swedish: För DLCO var sänkningarna efter 24 månader 3,3 % för fingolimod 0,5 mg och 2,7 % för placebo.
Estonian: DLO vähenemine 24. kuul oli 3,3% 0,5 mg fingolimoodi ja 2,7% platseebo puhul.
Swedish: Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
Estonian: Prospektiivse kohortuuringu, mis hindab kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemist patsientidel, kellel alustatakse ravi GILENYAga ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i raviks, läbiviimine vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile.
Swedish: Koncentrationerna av fingolimod och fingolimodfosfat ökar på ett till synes dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser på 0,5 eller 1,25 mg.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av hypertoni rapporterats under den första månaden efter behandlingsstart och på den första dagen av behandling, som kan kräva behandling med blodtryckssänkande medel eller att behandling med Gilenya avslutas (se även avsnitt 4.4 Effekter på blodtrycket).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist esinenud hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad vajada antihüpertensiivset ravi või Gilenya ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4, Toime vererõhule).
Swedish: Om man misstänker myokardischemi, rekommenderas det att söka råd från en kardiolog.
Estonian: Müokardi isheemia kahtluse korral on soovitatav konsulteerida kardioloogiga.
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Estonian: 28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Swedish: I kliniska studier inträffade sällsynta fall av händelser med nervsystemet hos patienter, som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg eller 5,0 mg) inkluderande ischemisk och hemorragisk stroke och neurologiska atypiska störningar, såsom akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)-liknande händelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid patsientidel, keda raviti suuremate fingolimoodi annustega (1,25 mg või 5,0 mg) harvad närvisüsteemi mõjutavad toimed, sealhulgas isheemilised ja hemorraagilised insuldid ning ebatüüpilised neuroloogilised häired, näiteks ägeda dissemineerunud entsefalomüeliidi (ADEM) laadsed haigusjuhud.
Swedish: Vad Gilenya används för
Estonian: Milleks Gilenyat kasutatakse
Swedish: • GILENYA är kontraindicerat hos patienter med: o Känt immunbristsyndrom; o Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar); o Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos); o Kända aktiva maligniteter; o Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C); o Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: o teadaolev immuunpuudulikkuse sündroom; o oportunistlike infektsioonide suurenenud risk, sealhulgas immunokomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immunokomprimeeritud seoses eelneva raviga); o rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos); o teadaolevad aktiivsed kasvajad; o raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C);
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Estonian: Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Swedish: Vad är multipel skleros
Estonian: Mis on sclerosis multiplex