FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun trastuzúmab emtansíns eftir gjöf lyfsins í æð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum 0,68 l/dag og helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var u.þ.b. 4 dagar.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab emtansín berst í brjóstamjólk.
English: It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, nema ef um er að ræða geislunarlungnabólgu við viðbótarmeðferð, en þá á að hætta gjöf trastuzúmab emtansíns fyrir fullt og allt ef sjúkdómurinn er ≥ 3. stigs eða 2. stigs og svarar ekki venjulegri meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Icelandic: 90 mínútur eftir að fyrsta innrennsli lýkur, með tilliti til hita, kuldahrolls eða annarra innrennslistengdra viðbragða.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Icelandic: Niðurstöður þessarar lýsandi eftirfylgnigreiningar á heildarlifun voru í samræmi við staðfestingargreiningu á heildarlifun.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur eða lungnabólga
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Icelandic: klínískum rannsóknum var tíðni og alvarleiki blóðflagnafæðar meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna.
English: The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða stöðva innrennsli trastuzúmab emtansíns ef innrennslistengd einkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Icelandic: Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab
English: · Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
English: · DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin.
Icelandic: ● DM1, frumudrepandi hluti trastuzúmab emtansíns, binst við túbúlín.
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Icelandic: Það verður að staðfesta að innihaldsefnið sé trastuzúmab emtansín.
English: In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með innrennslisstaðnum með tilliti til hugsanlegs leka undir húð meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.8).
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Icelandic: NRH er mjög sjaldgæfur kvilli sem einkennist af útbreiddri góðkynja ummyndun lifrarvefs sem vex á ný sem vefjahnútar; kvillinn getur leitt til háþrýstings í portæð sem ekki tengist skorpulifur.
English: For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar vegna lækkunar LVEF í töflu 2 í kafla 4.2 og í kafla 4.4.
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Icelandic: Þau tilvik sem sést hafa gætu hafa verið ruglað saman við afleiðingar annarra kvilla og/eða annarra lyfja sem notuð eru samtímis og haft geta eituráhrif á lifur.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
English: Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 4,0% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni, og var tilkynnt um sex 3. stigs tilvik en ekkert 4. stigs tilvik.
English: Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi:
English: · Keep this leaflet.
Icelandic: ● Geymið fylgiseðilinn.
English: In patients with EBC, the overall incidence was 32.3% and 10.3% for
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa var heildartíðni 32,3% og tíðni tilvika af stigi ≥2 10,3%.
English: Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Tilkynnt var um vanstarfsemi vinstri slegils hjá 2,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
English: Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
Icelandic: 3. Ekki nota trastuzúmab emtansíní stað eða með trastuzúmabi
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Icelandic: Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) sem eru með leifar ífarandi sjúkdóms í brjósti og/eða eitlum, eftir formeðferð með taxanlyfi og lyfi sem beinist að HER2.
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Icelandic: Aukið magn tiltekinna efna (lifrarensíma) getur lekið úr bólgnum eða skemmdum lifrarfrumum í blóðið, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Icelandic: 27,7%), klínísk stigun við fyrstu greiningu (óskurðtækt: 25,3%; skurðtækt: 74,8%) og meinafræðileg staða eitla eftir meðferð fyrir skurðaðgerð (sjúkdómur í eitlum:
English: Grade 2 heart failure accompanied by LVEF
Icelandic: 2. stigs hjartabilun ásamt LVEF <45%
English: Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
English: Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á degi 1 í 21 dags meðferðarlotu.
English: · Heart problems can occur.
Icelandic: ● Hjartasjúkdómar geta komið fram.
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Icelandic: Tafla 4 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í TDM4370g/BO21977/EMILIA-rannsókninni
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
English: If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Icelandic: < 50% og hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu
English: Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Icelandic: Tafla 3 Tafla yfir aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínískum rannsóknum
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
English: Patients should receive treatment until disease progression or unmanageable toxicity.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Sjúklingar eiga að fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
English: Transaminases increased (AST/ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Kadcyla er notað eða í 7 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
English: DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Icelandic: Í in vitro prófi á afturhvarfi stökkbreytinga hjá bakteríum (Ames prófi) hafði DM1 ekki stökkbreytandi áhrif.
English: Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í BO27938/KATHERINE-rannsókninni
English: Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Icelandic: 4. stigs (> 20 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er)
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Icelandic: ● algengustu aukaverkanir (≥25%) af trastuzúmab emtansíni voru ógleði, þreyta, vöðva- og beinverkir, blæðing, höfuðverkur, hækkuð gildi transamínasa, blóðflagnafæð og útlægur taugakvilli.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til blöndunar og þynningar lyfsins, þar sem hún veldur kekkjun próteinsins.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um fækkun blóðflagna við notkun trastuzúmab emtansíns og var það sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að hætta þurfti meðferð, minnka skammta eða gera hlé á skömmtun (sjá kafla 4.8).
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <40% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 8 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
English: There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun trastuzúmab emtansíns.
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Icelandic: Útlægur taugakvilli, höfuðverkur
English: Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð (vegna losunar cýtókína), sem einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi og hraðsláttur.
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Icelandic: LVEF 45% til < 50% og minnkað um < 10 prósentustig frá upphafi meðferðar*
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Icelandic: Í því tilviki fékk sjúklingurinn fyrir mistök 6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni og lést u.þ.b.
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Icelandic: Ef notuð er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn þarf að tengja innrennslisslönguna við 0,20 eða 0,22 µm síu úr pólýetersúlfóni (PES).
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Icelandic: Fengið aðra meðferð við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, eða
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Icelandic: Miðgildislengd svörunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 9,5 mánuðir hjá samanburðarhópnum.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms, þ.m.t. lungnabólgu, sem stundum hefur leitt til bráðs andnauðarheilkennis eða andláts, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
English: Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >3 × ULN ásamt heildargallrauða >2 × ULN.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Icelandic: Ef tvisvar þarf að fresta lyfjagjöf vegna blóðflagnafæðar hjá sama sjúklingi á að íhuga að halda meðferð áfram með næsta skammtaþrepi fyrir neðan.
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Icelandic: LVEF 40% til ≤ 45% og minnkað um < 10 prósentustig frá upphafi meðferðar
English: Radiotherapy-Related Pneumonitis
Icelandic: Lungnabólga sem tengist geislameðferð
English: Heart Failure
Icelandic: Hjartabilun
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Tilkynnt var um útlægan taugakvilla, einkum 1. stigs og aðallega í skyntaugum, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
English: Grade 3 and 4 increased transaminases were reported in 1.5% of patients with EBC.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (n=426) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,56 (95% öryggismörk: 0,44; 0,72) og fyrir heildarlifun 0,75 (95% öryggismörk: 0,54; 1,03).
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Icelandic: 3. stigs (> 3 til ≤ 10 × efri mörk eðlilegra gilda)
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Icelandic: 3. stigs (> 5 til ≤ 20 × efri mörk eðlilegra gilda)
English: Increased transaminases were reported in 32.4% of patients with EBC.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 32,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Icelandic: Mat á því hvort hefja skuli meðferð á ný skal byggja á klínísku mati á alvarleika viðbragðanna.
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Icelandic: Hvað er Kadcyla Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine in the absence of another likely cause for the elevation of liver enzymes and bilirubin, e.g. liver metastasis or concomitant medication
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt ef ekki finnst önnur sennileg orsök hækkunar á gildum lifrarensíma og gallrauða, t.d. meinvörp í lifur eða samhliða lyfjagjöf.
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Icelandic: ● Kadcyla er hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft; stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglösum úr gleri.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 160 mg
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos, naglakvilli, handafóta heilkenni, ofsakláði
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um skammtabreytingar við hækkun á gildum transamínasa er að finna í köflum 4.2 og 4.4.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Icelandic: Yfirleitt voru ofnæmisviðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og gengu til baka þegar þau voru meðhöndluð.
English: What Kadcyla is
Icelandic: Kadcyla inniheldur
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Icelandic: -3. stigs (> 3,0 til ≤ 20 × efri mörk eðlilegra gilda á áætluðum meðferðardegi)