FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 3 stundu laikā).
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Danish: Trin 2: Udtrækning af Strensiq-opløsning fra hætteglasset
Latvian: Strensiq šķīduma izvilkšana no flakona
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Latvian: Alfa asfotāze - cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns ar fermentatīvu aktivitāti - veicina skeleta mineralizāciju pacientiem ar hipofosfatāziju.
Danish: Højde, vægt og hovedomfang blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu) tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention), ASV.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
Latvian: Kā injicēt Strensiq
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Latvian: Jums vispiemērotākās vietas apspriediet ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un uz flakona marķējuma pēc „EXP".
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
Latvian: Mutes dobuma hipestēzija Slikta dūša
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Højde, vægt og hovedomkreds blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu), tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), ASV.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC {numurs}
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Latvian: 5. Izvelciet adatu, atlaidiet saspiesto ādu un uz dažām sekundēm injekcijas vietai viegli uzlieciet vates vai marles gabalu.
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Latvian: Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.
Danish: Studie ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Latvian: Tika saņemti arī daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju, un tie bija saistīti ar apgrūtinātas elpošanas pazīmēm un simptomiem, aizrīšanās sajūtu, periorbitālo tūsku un reiboni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Strensiq, var apsvērt alternatīvas analīzes (t. i., tādas, kurām neizmanto SF konjugētu noteikšanas sistēmu).
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Latvian: 4. Šļirci turiet ar augšup vērstu adatu un ar pirkstu uzsitiet pa šļirces korpusu, lai likvidētu visus gaisa burbuļus.
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipofosfatāziju ziņots par acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanos un nefrokalcinozi.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Danish: Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Latvian: Smaga vai iespējami dzīvībai bīstama paaugstināta jutība ir kontrindikācija zāļu lietošanas atsākšanai, ja paaugstināta jutība nav kontrolējama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Latvian: • Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml.
Danish: Reaktion på injektionen
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Danish: Der blev dog ikke registreret nogen konsekvent tendens i hyppigheden af disse reaktioner over tid mellem patienter, der var ADA-positive på et eller andet tidspunkt, og patienter, der altid var ADA-negative.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam antivielu pret zālēm (APZ) analīzes bija pozitīvas, novēroja reakcijas injekcijas vietā (RIV) un/vai paaugstinātu jutību, tomēr netika novērota atbilstoša tendence šo reakciju biežumā, kas laika gaitā tika novērotas starp pacientiem, kas uzrādīja vienmēr pozitīvus APZ rādījumus un pacientiem, kas uzrādīja vienmēr negatīvus APZ rādījumus.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Danish: Hypophosphatasi
Latvian: Hipofosfatāzija
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Danish: Serum-parathyroideahormon og calcium
Latvian: Parathormons un kalcijs serumā
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,8 ml 12 hætteglas på 0,8 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,8 ml 12 flakoni ar 0,8 ml
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Latvian: 4. Pirms adatas izvilkšanas no flakona pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Danish: • Vejledning i selvinjektion for patienter
Latvian: • metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;
Danish: Studie ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Danish: Modellen identificerede legemsvægten som en påvirkende faktor for parametrene clearance og fordelingsvolumen af asfotase alfa.
Latvian: Modelī konstatēja, ka ķermeņa masa ietekmē alfa asfotāzes klīrensa un izkliedes tilpuma parametrus.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Danish: Understøttende sikkerhedsdata afspejler en eksponering hos 112 patienter med perinatal/infantil HPP (n = 89), HPP med juvenil debut (n = 22), HPP med debut i voksenalderen (n = 1) (alder ved inklusion fra 1 dag til 66,5 år) i behandling med asfotase alfa med en behandlingsvarighed fra 1 dag til 391,9 uger [7,5 år]).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
Latvian: • pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
Danish: Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Danish: Hypocalcæmi
Latvian: Hipokalcēmija
Danish: Sådan skal du bruge Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 40 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 40 mg/ml
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Latvian: 7. Atvelciet virzuli, šļircē ievelkot tik daudz gaisa, kas atbilst Jūsu devai.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 100 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 mg/ml
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.
Danish: BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais šķīdums jāizmet.
Danish: Fjern den plasthætte, der dækker kanylen.
Latvian: 6. Noņemiet plastmasas vāciņu, kas nosedz šļirces adatu.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Danish: Det anbefales, at serumparatyroideahormon og calcium overvåges hos patienter i behandling med asfotase alfa.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar alfa asfotāzi, ieteicams kontrolēt parathormona un kalcija koncentrācijas serumā.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Brug ikke Strensiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā tika saņemti daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju.
Danish: Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.
Latvian: Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smaga injekcijas izraisīta reakcija, jāpārtrauc Strensiq ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
Latvian: Izstiepta āda, ādas krāsas izmaiņas.
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
Latvian: Visiem pacientiem hipofosfatāzija bija sākusies pirms 6 mēnešu vecuma.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder atrofi, byld, erytem på injektionsstedet, misfarvning, smerter, pruritus, makula, hævelse, kontusion, blå mærker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, knuder, udslæt, papler, hæmatom, inflammation, urticaria, forkalkning, varme, blødning,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Danish: Sæt en tyndere kanyle (f.eks. 27 eller 29 G) på den fyldte sprøjte.
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,8 ml
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Latvian: Paredzams, ka, jo lielāka ķermeņa masa, jo lielāka būs farmakokinētiskā iedarbība.
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Latvian: Pieci no 7 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, - 5 pacientiem turpināja invazīvu mākslīgo elpināšanu, 4 no viņiem RGI-C rezultāts bija
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangs-injektionssprøjter og engangskanyler.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Sådan skal du bruge Strensiq Bivirkninger
Latvian: Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas Kā lietot Strensiq
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Danish: Hold på sprøjten og hætteglasset, og stik kanylen igennem den sterile gummimembran og ind i hætteglasset.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Danish: Smid kanylen med beskyttelseshætten i din beholder til skarpt affald.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.