FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
Swedish: I samband med granskningen av metadonprodukter innehållande povidon noterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att povidon med hög molekylvikt endast förekom i en oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml (innehållande 11,7 mg/ml povidon med hög molekylvikt, K90).
Italian: Pertanto, il povidone ad alto peso molecolare si accumula se iniettato per via endovenosa e depositi di povidone in organi e tessuti (in particolare, midollo osseo e tessuto osseo) sono stati segnalati in letteratura dopo una somministrazione endovenosa sostanziale, provocando la "malattia da deposito di povidone" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al.
Swedish: Povidon med hög molekylvikt ansamlas därför efter intravenös injektion och utfällning av povidon i organ och vävnader (i synnerhet benmärg och benvävnad) har rapporterats i litteraturen efter betydande intravenös administrering, vilket orsakar "povidon-inlagringssjukdom" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att tillgängliga prekliniska och kliniska data ger belägg för att povidon med hög molekylvikt (>110 000) sannolikt kvarhålls permanent i kroppen efter injicering, särskilt i benmärgen och benvävnaden.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Swedish: NOMA begärde att Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle granska nytta-riskförhållandet för alla orala metadon-läkemedel som innehåller polyvinylpyrrolidon (mer känt som povidon eller PVP) som godkänts inom EU och utfärda en rekommendation till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) om alla åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa produkter bör kvarstå, varieras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller riskerna vid sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk innehållande povidon.
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
Swedish: Povidon är ett hjälpämne som finns i flera olika molekylstorlekar från K12 (låg molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt ~ 2000) till K90 (hög molekylvikt, i genomsnitt molekylvikt 1 100 000).
Italian: • Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nytta-riskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg därför att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulation och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per aggiornare le informazioni sul prodotto non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna att aktualisera produktinformationen inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulationen och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att utsöndringen av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) förväntas ske med lätthet efter injektion och att ingen ansamling sker, varför det inte förknippas med potentialen för skada hos orala lösningar med hög molekylvikt.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
Italian: • Il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml, contenente povidone K90 con peso molecolare medio di 1 100 000.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att povidon med hög molekylvikt bara förekom i en enda oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml, vilken innehåller povidon K90 med en genomsnittlig molekylvikt om 1 000 000.
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30).
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) ändras.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från publicerad litteratur, prekliniska och kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning gällande säkerheten för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar.
Italian: Il CMD(h), vista la raccomandazione del PRAC del 23 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 23 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av oral metadonlösning som innehåller povidon med hög molekylvikt (K90).
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) tillfälligt upphävs.
Italian: Metadon Abcur methadone hydrochloride
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che all'uso improprio di soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare K90 fosse verosimilmente associato un potenziale danno.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att potentialen för skada troligtvis var förknippad med missbruk av orala metadonlösningar innehållande povidon K90 med hög molekylvikt.
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Regno Unito Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Swedish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Italian: BOX 1452
Swedish: Megyeri út 64
Italian: 23 settembre 2014
Swedish: 23 september 2014
Italian: 23 agosto 2014
Swedish: 23 augusti 2014
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
Swedish: CMD(h)-mötet i juli 2014
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Swedish: - inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
Swedish: Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo Adozione dell'accordo del CMD(h):
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Italian: Per [indicazione*]
Swedish: För [indikation*]
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Swedish: Används endast en gång i veckan
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
Swedish: Avsnitt 3: Hur du använder <läkemedelsnamn>
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Italian: Testo Scheda paziente
Swedish: Text till patientkort
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarliga biverkningar och kan få dödlig utgång.
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Italian: QUESTA SCHEDA DEL PAZIENTE È INDICATA SOLO PER I PAZIENTI CHE UTILIZZANO MEDICINALI CONTENENTI METOTREXATO PER <LE INDICAZIONI DEVONO ESSERE SPECIFICATE DAL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN TERMINI RAGGRUPPATI AD ES. COLITE, ARTRITE, PSORIASI, IN BASE ALLE INDICAZIONI SPECIFICATE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO >.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Swedish: Skriv här hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas: ______________ Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Italian: • Tutti i medicinali contenenti metotrexato con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn): {Eliminare dal foglio illustrativo qualsiasi riferimento alla possibilità di suddividere la dose per le indicazioni terapeutiche che prevedono una somministrazione una volta alla settimana }
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom): {Alla eventuella hänvisningar till delning av dosen för indikationer som kräver behandling en gång i veckan ska tas bort från bipacksedeln.}
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.