FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Pakkaukset: - Yhden injektiopullon pakkaus - 10 injektiopullon pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
English: Anaphylactic/oid reactions
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
English: Injection volume [ml]
Finnish: Injektion määrä [ml]
English: Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Finnish: - Vanhukset: Ikääntyneillä on kohonnut vuotokomplikaatioiden riski johon liittyy antikoagulaatio.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Finnish: Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-PA tai streptokinaasi) voi: - lisätä vuotokomplikaatioriskiä - voimistaa huomattavasti Refludanin aPTT-aikaa pidentävää vaikutusta.
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu Refludanin uudelleenaltistuksen yhteydessä toisen tai sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat kerta-annostutkimuksiin, joita on tehty pienellä joukolla potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Finnish: Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen.
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Finnish: Hoitavan lääkärin on punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten, ottaen huomioon mahdolliset keinot vuodon kontrolloimiseksi.
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Finnish: - Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aPTT-arvon piteneminen 1,5 - 3-kertaiseksi normaalista viitearvosta.
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Finnish: - Spesifisten ja tarkkojen aPTT-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja).
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9% tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6%:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10%:lla potilaista.
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Finnish: Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Finnish: Annoksen säätämisen tulee tapahtua munuaistoiminnan, painon ja aPTT-arvon perusteella (ks. kohtaa 4.2).
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Finnish: Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta).
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Finnish: Kumariinihoitoa aloitettaessa tulee parenteraalista antikoagulaatiohoitoa jatkaa 4 - 5 päivän ajan protromboottisten vaikutusten välttämiseksi (ks. oraalisen antikoagulanttivalmisteen valmisteyhteenveto).
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Finnish: Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiiniantihirudiini-kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Finnish: * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 60 mg/l [530 μmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Finnish: Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Finnish: Hoito tulee aloittaa suunnitellulla ylläpitoannoksella ilman annostitrausta.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
English: Infusion speed [ml/h]
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
English: Keep the vial in the outer carton.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Finnish: Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Finnish: Samanaikaista käyttöä - muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, - GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, - muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Finnish: Lepirudiinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annostelun jälkeen voidaan parhaiten kuvata kaksitilamallilla.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Finnish: Siksi bolusannosta ja infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 15 mg/l [133 μmol/l]).
English: Standard recommendations
Finnish: Standardisuositukset
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Finnish: Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
English: - Injection site reactions, including pain.
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Finnish: - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Finnish: - Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Finnish: Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, tulee kumariinijohdosten käyttö aloittaa vasta, kun verihiutaleiden määrä on palautumassa normaalitasolle.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Finnish: Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen.
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Finnish: Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Finnish: - Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HIT-potilailla on hyvin vähän.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
English: - The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
Finnish: - Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin,
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Finnish: (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste)
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Finnish: Pieninä määrinä luonnollista hirudiinia tuottaa verijuotikas Hirudo medicinalis erittäin homologisina isopolypeptideinä.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Finnish: Seuranta: - Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan,
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 50 mg
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Finnish: Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.