FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.7 και 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer:
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Greek: 7 δισκία Oprymea 0,52 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 0,52 mg
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και ψυχαναγκαστικής λήψης τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου και του Oprymea.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Greek: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
Greek: Συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά - Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν) - Σύγχυση - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Έλλειψη ύπνου (αϋπνία) - Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - Πονοκέφαλος - Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος) - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Οπτική διαταραχή - Έμετος (ναυτία) - Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα Ημερήσια Δόση (mg βάσεως)
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke Døgndose (mg base)
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Effekt ble observert etter en ukes behandling med 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 3)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 3)
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Pramipexol
Greek: Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Pramipexol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού δύσπνοια λόξυγγας συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία δυσκοιλιότητα έμετος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og dyspné hikke mediastinum Gastrointestinale sykdommer kvalme obstipasjon oppkast
Greek: Πολύ συχνές: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων) - Υπνηλία - Ζαλάδα - Ναυτία (τάση προς έμετο)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - søvnighet - svimmelhet - kvalme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπερευαισθησία κνησμός εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Greek: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μιας κατάστασης γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis du tar følgende legemidler: - cimetidin (til behandling av for mye mavesyre og mavesår) - amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom) - mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi) - zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet) - cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft) - kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria)) - prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme)
Greek: 2 δισκία Oprymea 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg ή 1,05 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg ή 1,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου και του Oprymea (βλ.παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Greek: δόση (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους Μη γνωστές: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Oprymea 0,18 mg δισκία Oprymea 0,35 mg δισκία Oprymea 0,7 mg δισκία Oprymea 1,1 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Annen indikasjon Organklasse
Greek: Φιάλη (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικ ότητα
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (όπου εφαρμόζεται, και σύμφωνα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή, πριν από τη διανομή), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και να διαθέσουν) έχουν εφοδιαστεί με οδηγό συνταγογράφησης ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Greek: Το Κράτος Μέλος θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες του Οδηγού Συνταγογράφησης, καθώς και ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο πριν από την έναρξη κυκλοφορίας ώστε να διασφαλίσει ότι:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Greek: Μην πάρετε το Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Greek: Σελίδα 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Greek: Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ήταν εξαιρετικά αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν μη επιβλαβείς προσαρμογές του ήπατος στην αυξημένη ανάγκη μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Greek: Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Greek: Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αύγουστος 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι το τέλος της μελέτης (EOS) για την κατάσταση της υγείας τους.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Greek: • εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: • κόπωση/ασθενεία/αδυναμία
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Greek: • Να χορηγήσουν στους ασθενείς την κάρτα ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 12-85 ετών, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών κάτω των 18 ετών, 706 ασθενών μεταξύ 18-74 ετών και 16 ασθενών ηλικίας 75 και άνω) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (55%) και γυναίκες (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας στη μελέτη SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) (βλ.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Greek: • κνησμός του δέρματος
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μακιτεντάνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΠΑΥ (βλ.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Greek: 1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Greek: Το Opsumit περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Greek: Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνησμός, εξάνθημα)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Greek: • πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
Greek: α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Greek: Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Greek: Το Opsumit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Greek: Παρατηρήθηκε πάχυνση του εσωτερικού στρώματος των στεφανιαίων αρτηριών 17 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης έκθεσης ύστερα από 4 έως 39 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Greek: Επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.