FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo che le vesciche sono guarite, si può avere dolore che può durare per mesi o anni e può essere grave.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per dimostrare l'efficacia in sottogruppi di individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità, sebbene questi soggetti non siano stati esclusi dagli studi.
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Italian: Mese 38**
Bulgarian: 38-ми месец**
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Italian: Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Italian: Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non necessita di rinviare la vaccinazione.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Italian: Numero di casi HZ
Bulgarian: Брой случаи на HZ
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Italian: L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Italian: La somministrazione di Shingrix a soggetti immunocompromessi deve basarsi su un'accurata considerazione dei potenziali benefici e dei rischi.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
Italian: Il vaccino è solo per uso profilattico e non è destinato al trattamento di malattia clinica conclamata.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Italian: • Shingrix viene somministrato con una iniezione nel muscolo (solitamente nella parte superiore del braccio).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 ml ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Italian: Adulti di età tra 50-69 anni possono riscontrare un maggior numero di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
Italian: • Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell'organismo nelle cellule nervose.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
Italian: I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Italian: Shingrix può avere una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Italian: poiché l'attività delle cellule CD4+ T non è stata valutata in ZOE-70
Bulgarian: тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Numero di soggetti valutati
Bulgarian: Брой оценени лица
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Italian: Non poteva essere dimostrata un'ulteriore riduzione dell'incidenza di PHN nei soggetti con HZ confermato, a causa del numero limitato di casi di HZ nel gruppo vaccino.
Bulgarian: По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.
Italian: L'adiuvante (AS01B) è utilizzato per aumentare la risposta anticorpale al vaccino.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
Italian: La conferma di laboratorio dei casi di HZ non faceva parte delle procedure di studio.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Italian: • è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Italian: • infezioni cutanee, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della visione - meno frequenti.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi
Bulgarian: Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
Italian: • formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
Bulgarian: Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Italian: L'uso di Shingrix in soggetti con altre condizioni immunosoppressive o immunodeficienti sospette o confermate è in corso di valutazione.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Italian: Durante questi studi non sono stati riportati casi di patologia viscerale o ictus.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Italian: Tasso di incidenza per 1000
Bulgarian: Честота на 1000
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Bulgarian: Това спомага за струпването и активацията на антиген-представящите клетки, носещи антигени от gE в дрениращия лимфен възел, коeто от своя страна води до генериране на gE-специфични CD4+ T клетки и антитела.
Italian: Come con altri vaccini, in questi individui può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Italian: Shingrix può essere assunto in concomitanza con altri vaccini.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Italian: 10 FLACONI E 10 FLACONI
Bulgarian: И 10 ФЛАКОНА
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Italian: L'effetto adiuvante di AS01B è il risultato di interazioni tra MPL e QS-21 formulati in liposomi.
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
Italian: Soggetti immunocompromessi
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Italian: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Bulgarian: Една опаковка от Shingrix се състои от:
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Italian: Molto comune mialgia
Bulgarian: Много чести миалгия
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
Italian: N GMC (mlU/ml) (95% IC)
Bulgarian: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: • ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Italian: anni persona
Bulgarian: човеко години
Italian: Molto raro
Bulgarian: Редки:
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
Italian: GMC Concentrazione Geometrica Media
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Italian: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
Bulgarian: Shingrix съдържа натрий и калий
Italian: Shingrix viene somministrato agli adulti a partire dai 50 anni.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Bulgarian: Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 4,1 години ***
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Italian: • Lei verrà informato per quando dovrà fare la seconda iniezione di Shingrix.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
Italian: Non comune artralgia
Bulgarian: Нечести арталгия
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
Bulgarian: Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията.