FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se justifique, o aumento da dose deve ser levado a cabo com precaução nestes doentes.
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
Portuguese: • se tem antecedentes de uma doença do fígado (hepatite) causada por quinidina.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας (ηπατίτιδα) προκαλούμενης από την κινιδίνη.
Portuguese: A interação com o NUEDEXTA pode resultar num efeito aumentado no intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: αλληλεπίδραση με το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση στο διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado apresentaram uma frequência aumentada de reações adversas.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
Greek: Ενδέχεται να είναι σκόπιμη η πλύση στομάχου.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
Greek: Κατά την ανοιχτή φάση της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων (κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), διαπιστώθηκε διατήρηση της επίδρασης που παρατηρήθηκε κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.
Portuguese: Qual o aspeto de NUEDEXTA e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του NUEDEXTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Portuguese: O NUEDEXTA é utilizado para o tratamento da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων προμηκικού συναισθήματος.
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
Greek: • πάσχετε από μια νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένια gravis (αυτοάνοση νευρομυϊκή νόσος που προκαλεί εξασθένιση και κόπωση των μυών).
Portuguese: • continuar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, ou
Greek: • να συνεχίσει τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, ή
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Portuguese: As pontuações no CNS-LS variam entre um mínimo de 7 (ausência de sintomas) e um máximo de 35.
Greek: Οι βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS κυμαίνονται από 7, η οποία είναι η κατώτερη και υποδεικνύει την απουσία συμπτωμάτων, έως 35, η οποία είναι η ανώτερη.
Portuguese: Não podem ser tomadas mais de 2 cápsulas em qualquer período de 24 horas, com 12 horas entre cada dose.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να ληφθούν περισσότερα από 2 καψάκια σε διάστημα 12 ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não deve ser utilizado no caso de suspeita de trombocitopenia imunomediada provocada por substâncias ativas estruturalmente aparentadas, incluindo quinina e mefloquina, devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade cruzada.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
Portuguese: Dez doentes abandonaram o tratamento do estudo devido a reações adversas medicamentosas (RAM), um dos quais devido a uma RAM grave (espasticidade muscular agravada).
Greek: Δέκα ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων ένας λόγω σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (επιδεινούμενη μυϊκή σπαστικότητα).
Portuguese: Apenas para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: O blister é fabricado numa película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio e contém 13 cápsulas.
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 119,1 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Portuguese: Geralmente, cerca de 7-8% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 3-6% de ascendência africana negra, 2-3% de ascendência árabe e 1-2% de ascendência asiática não são capazes de metabolizar os substratos da CYP2D6, sendo classificados como Metabolizadores Fracos
Greek: Κατά προσέγγιση, το 7-8% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 3-6% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 2-3% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1-2% των ατόμων ασιατικής προέλευσης στερούνται συνήθως της ικανότητας μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα μειωμένης μεταβολικής ικανότητας.
Portuguese: O tratamento com um IMAO só deve ser iniciado pelo menos 14 dias após a suspensão da toma do NUEDEXTA (ver secção 4.5).
Greek: Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά πριν παρέλθουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NUEDEXTA (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A quinidina em doses mais altas do que no NUEDEXTA pode causar trombocitopenia imunomediada que pode ser grave ou fatal.
Greek: Εάν η κινιδίνη χορηγηθεί σε υψηλότερη δόση από αυτή που περιέχει το NUEDEXTA, μπορεί να προκαλέσει ανοσο-θρομβοκυτταροπενία η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρα.
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αίσθημα καρδιακών παλμών
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
Portuguese: Todos os participantes apresentavam sintomas de LPB clinicamente relevantes, quantificados como pontuação na CNS-LS de 13 ou mais.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS.
Portuguese: A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Os fármacos que atrasam a eliminação da quinidina (cimetidina, inibidores da anidrase carbónica, diuréticos tiazídicos) devem ser retirados, exceto se forem absolutamente necessários.
Greek: Η χορήγηση φαρμάκων που καθυστερούν την κάθαρση της κινιδίνης (σιμετιδίνη, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, θειαζιδικά διουρητικά) πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητα.
Portuguese: • Efeitos cardíacos (prolongamento do intervalo QT), nomeadamente patologias cardiovasculares preexistentes e desequilíbrios dos eletrólitos clinicamente significativos
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις είναι επαρκείς και αντιπροσωπεύουν την αυξημένη έκθεση στην κινιδίνη λόγω αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και δυσλειτουργιών στα όργανα.
Portuguese: Na medida em que o NUEDEXTA pode causar lesões no feto, a sua utilização não é recomendada quando está grávida ou se for uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos contracetivos.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: • se está a tomar, ou tiver tomado nas duas últimas semanas, determinados medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida.
Greek: • εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κατά τις τελευταίες δύο εβδομάδες κάποια αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη και η μοκλοβεμίδη.
Portuguese: • medicamentos utilizados na prevenção das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia e após a cirurgia, como aprepitante
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, lactose sob a forma monohidratada, estearato de magnésio e gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (verniz Shellac , propilenoglicol, dióxido de titânio (E171)).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο και ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), μελάνη εκτύπωσης (επίστρωση από κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
Portuguese: A administração de carvão ativado na dose convencional de 1 g/kg, todas as 2 a 6 horas como uma suspensão espessa com 8 mL/kg de água da torneira, pode aumentar a eliminação sistémica da quinidina.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα στη συμβατική δόση του 1 g/kg, κάθε 2 έως 6 ώρες, σε μορφή πολτού μαζί με 8 mL/kg νερού βρύσης μπορεί να επιταχύνει τη συστηματική κάθαρση της κινιδίνης, όμως το μέτρο αυτό πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση ιλεού.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e hepático
Greek: Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Portuguese: Tinta de impressão Verniz Shellac (20% esterificado) Propilenoglicol
Greek: Επίστρωση από κόμμεα λάκκας (εστεροποιημένη 20%) Προπυλενογλυκόλη
Portuguese: Considerando as interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas, não se recomenda a utilização concomitante do NUEDEXTA e de ATC devido ao risco elevado de síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Cerca de 1-10% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 5-30% de ascendência africana negra, 12-40% de ascendência árabe e 1% de ascendência asiática apresentam uma atividade metabólica aumentada para os substratos da CYP2D6 e são classificados como Metabolizadores Ultra Rápidos (MU).
Greek: Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Portuguese: • se já toma medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos da quinidina
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις της κινιδίνης
Portuguese: Caso se considere necessário o tratamento concomitante com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, recomenda-se que seja realizada uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT antes da administração do NUEDEXTA e, subsequentemente, num(em) ponto(s) temporal(is) adequado(s).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 κρίνεται αναγκαία, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφικής εξέτασης (ΗΚΓ) του διαστήματος QT πριν από τη χορήγηση NUEDEXTA και σε επακόλουθο κατάλληλο ή κατάλληλα χρονικά σημεία.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Portuguese: • problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, ou resultados alterados durante um eletrocardiograma (ECG - prolongamento do intervalo QT)
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Portuguese: 13 cápsulas
Greek: 13 σκληρά καψάκια
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
Greek: Η κάρτα πρέπει να περιέχει λεπτομέρειες προκειμένου ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που παρακολουθεί τον ασθενή να ενημερώνεται για τις ανησυχίες αυτές και για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης στην περίπτωση που ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με NUEDEXTA και προστίθεται άλλη θεραπεία.
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Um estudo de segurança de 12 meses sem ocultação, utilizando também a associação de dose mais alta de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg, incluiu 553 doentes com LPB associada a trinta e quatro patologias neurológicas diferentes.
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
Greek: Προσέχετε όταν καταναλώνετε οινόπνευμα ταυτόχρονα με τη θεραπεία με NUEDEXTA, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η υπνηλία.
Portuguese: Após doses de associação únicas e repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, os participantes apresentaram um aumento aproximado de 20 vezes na exposição ao dextrometorfano, em comparação com os participantes que receberam o dextrometorfano sem quinidina.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, οι συμμετέχοντες παρουσίασαν σχεδόν 20πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν δεξτρομεθορφάνη χωρίς κινιδίνη.
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται, τουλάχιστον πιθανώς, με τη θεραπεία με NUEDEXTA στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης και της ανοικτής φάσης επέκτασης της προαναφερθείσας κλινικής μελέτης απαριθμούνται στη συνέχεια ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
Greek: Στη συνέχεια απαριθμούνται όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Desconhece-se o risco de trombocitopenia em associação com a dose mais baixa de quinidina do NUEDEXTA.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοκυτταροπενίας σε σχέση με τη χαμηλότερη δόση κινιδίνης στο NUEDEXTA δεν είναι γνωστός.
Portuguese: A quinidina é um inibidor potente da CYP2D6.
Greek: Η κινιδίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Portuguese: Com base em citações da literatura, não se esperam interações medicamentosas relacionadas em resultado da inibição pela quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2K.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Greek: Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Portuguese: Quando é considerada necessária a utilização concomitante de um substrato da CYP2D6, a dose do substrato da CYP2D6 deve ser reduzida conforme adequado, de acordo com a farmacocinética do substrato envolvido (ver secção 4.5).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP2D6, η δόση του υποστρώματος του CYP2D6 πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη φαρμακοκινητική του υποστρώματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
Greek: • υπερβολικά αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή/και μπλε χρώση (κυάνωση).
Portuguese: • tem problemas no fígado ou nos rins.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Portuguese: Cada frasco é fabricado em polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa em polipropileno resistente à abertura por crianças e contém 60 cápsulas.
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Greek: Μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 23 mg/9 mg σεσ 14 άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, η ημιζωή αποβολής της δεξτρομεθορφάνης ήταν 18,8 ώρες και της κινιδίνης 9,6 ώρες.