FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
English: 26% worsening
Icelandic: 26% versnun
English: It is important to take the correct dose.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
English: Pack of 30 sachets.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services Ltd.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
English: Co. Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
English: What Translarna is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
English: Long term safety data is not available.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
English: If you forget to take Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
English: This effect is considered clinically not relevant.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
English: How does Translarna work?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
English: But, take the next doses on time.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
English: Changes in lipid profile
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
English: These may affect your kidney function.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
English: Delayed or missed dose
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
English: Percent Not 10% Worsened
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atalúreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af Translarna en mælt er fyrir um.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
English: - If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
English: Morning
Icelandic: Morgun
English: The significance for humans is not known.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Icelandic: Enginn munur reyndist vera á atalúren 80 mg/kg/sólarhring og lyfleysu.
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
English: The other ingredients are: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, artificial vanilla flavour (maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
English: Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar sem fengu stakan 200 mg/kg skammt af atalúreni til inntöku fundu fyrir skammvinnum, vægum höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi.
English: Weeks
Icelandic: Vikur
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum sem ekki eru rólfærir.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Icelandic: Gjöf atalúrens á grundvelli líkamsþyngdar (mg/kg) leiddi til svipaðrar útsetningar við jafnvægi (AUC) meðal barna og unglinga með nmDMD á breiðu bili líkamsþyngdar.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9, or substrates of OAT1 or OAT3 (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa markleysubreytingu í dystrophin geni sem hluta af undirliggjandi sjúkdómsástandi samkvæmt erfðafræðilegu prófi.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
English: What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Translarna Ekki má taka Translarna
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Icelandic: In vivo var eina umbrotsefnið sem greindist í plasma eftir inntöku geislamerkts atalúrens atalúren O-1β-asýlglúkúróníð; útsetning fyrir þessu umbrotsefni hjá mönnum nam um það bil 8% af AUC fyrir atalúren í plasma.
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða adefóvír.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Enga skammtaaðlögun þarf að gera hjá sjúklingum sem eru með vægt, miðlungs mikla eða alvarlega skerta lifrarstarsemi (sjá kafla 5.2).
English: Figure 2.
Icelandic: Mynd 2:
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Icelandic: Jafnvægisþéttni atalúrens í plasma eykst í hlutfalli við stækkun skammta.
English: Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older (see section 5.1).
Icelandic: Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).