FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Greek: Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, η θεραπεία ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου ενός δισκίου των 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Clopidogrel Zentiva και εμφάνισαν επεισόδια ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Zentiva μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα,
Swedish: Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο της μελέτης CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η ολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανήλθε σε 20%.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
Greek: Το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία μετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Clopidogrel Zentiva με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
Greek: Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, υπέστησαν νέα καρδιακή προσβολή ή απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Zentiva lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Greek: Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Clopidogrel Zentiva ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Greek: Στη μελέτη CAPRIE, σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που λάμβανε Clopidogrel Zentiva και 1.020 στην ομάδα που λάμβανε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
Swedish: Vilken nytta har Clopidogrel Zentiva visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Zentiva, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel Zentiva än om de får acetylsalicylsyra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια εάν λάβουν Clopidogrel Zentiva αντί ασπιρίνης.
Swedish: Vilka är riskerna med Clopidogrel Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel Zentiva;
Swedish: Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Greek: Το Clopidogrel Zentiva χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Clopidogrel Zentiva då det togs med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs med acetylsalicylsyra.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel Zentiva, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη, μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, ενώ η μεγαλύτερη μείωση (28%) παρατηρείται για τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: Hur används Clopidogrel Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Zentiva;
Swedish: Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Clopidogrel Zentiva λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Swedish: Vad är Clopidogrel Zentiva?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Zentiva;
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα ισχαιμικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
Swedish: Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
Greek: • που πάσχουν από την πάθηση «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Swedish: Vid akut koronarsyndrom har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή ενδοπρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Greek: • που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
Swedish: Varför har Clopidogrel Zentiva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Zentiva;
Swedish: Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Greek: Τέλος, εξετάστηκαν οι χρησιμοποιηθείσες μέθοδοι ανάλυσης.
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Swedish: Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n = 5).
Swedish: Motiveringen är som följer:
Greek: Το σκεπτικό της απόφασης έγκειται στα εξής:
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 107 ημέρες.
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
Greek: Επιπροσθέτως, στις υποβληθείσες μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές φυλές προβάτων.
Swedish: Skillnaderna mellan de två restmängdsstudierna måste beaktas.
Greek: Εξετάστηκαν οι διαφορές μεταξύ των δύο μελετών καταλοίπων.
Swedish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Greek: Ορίστηκε περίοδος αναμονής 41 ημερών, κατόπιν στατιστικής αξιολόγησης των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων με χρήση του λογισμικού WT1.4.
Swedish: Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Denna reducerande åtgärd har grundligt utvärderats och diskuterats av CVMP, och inte befunnits vara nödvändig.
Greek: Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
Swedish: Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα δύο τελευταία προϊόντα που αναφέρθηκαν.
Swedish: De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
Greek: Τα δύο προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες περιέχουν σχεδόν τα ίδια έκδοχα, σε διαφορετικές όμως ποσότητες.
Swedish: Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Greek: Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
Swedish: För att klosantel-erhållna restmängder ska elimineras till under MRL-värdena måste tillräcklig tid medges mellan behandling och slakt.
Greek: Για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβεί επαρκής χρόνος μεταξύ της θεραπείας και της σφαγής.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Swedish: Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
Greek: Το βασικό μη υδατικό έκδοχο, η προπυλενογλυκόλη, υπάρχει σε αμφότερα τα προϊόντα σε διαφορετικές ποσότητες.
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för den generiska produkten, Santiola, var 77 dagar, vilket överensstämde med den irländska referensprodukten (även om målarten "får" togs bort från referensprodukten under ansökningsförfarandet för Santiola), men inte med de data som Frankrike tillhandahöll under förfarandet.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Swedish: De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 2,5 mg ή 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και πρόβατα, ανάλογα με το παρασιτικό είδος ή/και το στάδιο ζωής του παρασίτου κατά τη θεραπεία.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur behandlade med produkter som innehåller klosantel har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för klosantel i de ätbara vävnaderna från får.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την κλοσαντέλη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
Swedish: • Vad gäller behovet att rekommendera en maximal injektionsvolym vid någon skillnad i elimineringen av restmängder vid injektionsställena, anser inte CVMP det nödvändigt att begränsa produkternas användning på detta sätt.
Greek: • Για την ανάγκη προσδιορισμού του συνιστώμενου μέγιστου όγκου έγχυσης σε περίπτωση διαφοράς στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, η CVMP δεν κρίνει απαραίτητο τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω προϊόντων κατά αυτόν τον τρόπο.
Swedish: Det finns dock vissa signifikanta skillnader mellan denna och de andra produktberedningarna inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές διαφορές μεταξύ του συγκεκριμένου σκευάσματος και των άλλων σκευασμάτων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Flukiver 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη από το 1989.
Swedish: Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα διασταύρωσης της φυλής Merino, τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος, ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα της φυλής Ripollesa, τα οποία προορίζονται τόσο για παραγωγή κρέατος όσο και γάλακτος.
Swedish: Nyttobedömning
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Swedish: Båda innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter med detaljerade redogörelser för valideringen av den analysmetod som använts, medan prestandaegenskaperna främst beskrevs i enlighet med aktuella normer.
Greek: Αμφότεροι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν εκθέσεις όπου περιγράφεται λεπτομερώς η επικύρωση της μεθόδου ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκε, οι δε επιδόσεις της περιγράφηκαν κατά κύριο λόγο σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα.
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
Greek: Ένα από τα προϊόντα αυτά («Flukiver 5%») χρησιμοποιήθηκε στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων, τη μελέτη 1.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Swedish: Restmängdseliminering i kött och slaktbiprodukter från får
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Swedish: Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
Swedish: Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
Greek: Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
Swedish: Analysen av fårvävnader skilde sig åt mellan de två studierna, där man i studie 1 använde LC-MS/MS som analysmetod, och i studie 2 HPLCFD.
Greek: Η ανάλυση των ιστών των προβάτων διέφερε μεταξύ των δύο μελετών: στη μελέτη 1 χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος ανάλυσης LC-MS/MS, ενώ στη μελέτη 2 εφαρμόστηκε η μέθοδος HPLC-FD.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen fortsätter att vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Swedish: Efter att ha beaktat resultaten från denna pilotstudie och den begränsade information de ger, är detta kanske inte rätt slutsats, då restmängdskoncentrationerna i de insamlade vävnadsproven inte sjönk under de respektive MRL-värdena.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
Swedish: Det visades också att ju större injektionsvolymen är, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι, εν γένει, όσο μεγαλύτερος είναι ο όγκος έγχυσης τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Swedish: • Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för "Flukiver 5%" (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η μελέτη μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκε για το «Flukiver 5%» (μελέτη 1) μπορεί να χαρακτηριστεί ως βασική μελέτη, καθώς είναι δεόντως τεκμηριωμένη και συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Greek: Λήφθηκαν υπόψη οι απόλυτες ποσότητες προϊόντος που χορηγήθηκαν στο σημείο της υποδόριας ένεσης.
Swedish: Studien utfördes 2016 med 20 behandlade djur (fem köns-blandade grupper med fyra djur) och en kontrollgrupp bestående av två obehandlade djur.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
Greek: Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Swedish: Prov från samtliga ätbara vävnader, inräknat injektionsställen, togs 19, 40, 61, 89 och 103 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en SPE-LC-MS/MS-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Greek: Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
Swedish: Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
Greek: Δύο από τα σκευάσματα παρουσιάζουν μεγάλες ομοιότητες, καθότι πρόκειται για διαλύματα με παρόμοια έκδοχα και χρησιμοποιούν παρόμοια αναλογία νερού και προπυλενογλυκόλης ως έκδοχα (φορείς).
Swedish: CVMP övervägde som kompletterande riskreducerande åtgärd att begränsa de maximala injektionsvolymerna, men i slutändan befanns detta inte vara nödvändigt för att garantera konsumentsäkerheten.
Greek: Η CVMP εξέτασε ένα πρόσθετο μέτρο μετριασμού του κινδύνου μείωσης των μέγιστων όγκων έγχυσης, έκρινε δε εν τέλει ότι δεν ήταν απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
Swedish: Uppgifterna från studie 2 ansågs heller inte vara lämpliga för att fastställa karenstider, inte ens för den produkt som använts i denna studie, eftersom restmängdseliminering bara undersöktes på injektionsstället.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τη μελέτη 2 κρίθηκαν ακατάλληλα για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής, ακόμη και για το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη, διότι η μείωση των καταλοίπων διερευνήθηκε μόνο στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Det har visats att ju högre viskositet produkten har, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, εν γένει, όσο υψηλότερο είναι το ιξώδες του προϊόντος τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Swedish: Använd inte inom 1 år före den första lamningen till tackor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.