FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Italian: I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Italian: In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Italian: Ipokaliemia
Polish: Hipokaliemia
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
Polish: Pudełko zawierające 1 inhalator ze 120 dawkami.
Italian: Lei può usare un ‘distanziatore' con l'inalatore.
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Italian: • ha il diabete
Polish: • pacjent ma cukrzycę.
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Italian: Figura 5
Polish: Rycina 5
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda.
Polish: Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.
Italian: Studio PINNACLE 2
Polish: PINNACLE 2
Italian: L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Italian: Cosa contiene Bevespi Aerosphere I principi attivi sono glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato.
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Italian: Figura 18
Polish: Rycina 18
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bevespi Aerosphere e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Italian: In caso di dubbi su come usare Bevespi Aerosphere, consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Figura 15
Polish: Rycina 15
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Italian: È stato riscontrato che CYP2D6 è l'enzima predominante coinvolto nel metabolismo di glicopirronio.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Italian: Studio PINNACLE 4
Polish: PINNACLE 4
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Tuttavia, se continua ad utilizzarlo, non riceverà la giusta quantità di medicinale.
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Italian: Effetti sui sintomi Dispnea:
Polish: Wpływ na objawy
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Polish: EXP Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Italian: Effetto anticolinergico
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Italian: Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Italian: Può udire un leggero click prodotto dall'indicatore della dose mentre scala il numero di dosi durante l'uso.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Italian: La tossicità osservata in studi condotti sui cani, con la combinazione di glicopirronio e formoterolo è stata associata agli effetti farmacologici di formoterolo, compresi gli effetti prodotti principalmente sull'apparato cardiovascolare, fra cui iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Italian: VISTA LATERALE
Polish: WIDOK Z BOKU
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Italian: Figura 16
Polish: Rycina 16
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: • agitazione
Polish: • pobudzenie
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana przez palenie tytoniu.
Italian: Figura 9
Polish: Rycina 9
Italian: Bloccanti β-adrenergici
Polish: Leki β-adrenolityczne
Italian: Figura 13
Polish: Rycina 13
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Italian: Agitazione Irrequietezza Insonnia
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che sia prescritto dal medico.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs. placebo (N=219)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Italian: Uso inalatorio.
Polish: Podanie wziewne.
Italian: Bevespi Aerosphere è per uso inalatorio.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Italian: • Solo per uso inalatorio
Polish: • Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose di 9 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio) e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Italian: Come conservare Bevespi Aerosphere
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Italian: • dolore al torace
Polish: • ból w klatce piersiowej
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Italian: 1 siringa preriempita con aghi
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Sensazione di svenimento o svenimento.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Italian: Altri componenti:
Polish: Pozostałe składniki:
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Italian: Non meno di 2 mesi
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Italian: È stata valutata anche una risposta immunitaria precoce dopo la prima dose.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Italian: Non meno di 1 mese
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Italian: Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Italian: Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Italian: 50/50/50 microgrammi
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Italian: 0, 1 mesi
Polish: 0, 1 miesiąc
Italian: Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1.
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Italian: La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
Polish: Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania kolejnych dawek uzupełniających.