FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v tabulce 4.
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Czech: Terapie může být zahájena, popřípadě v ní může být pokračováno, za předpokladu, že jsou hladiny TSH farmakologicky udržovány v mezích normy.
English: HBsAg Seroconversion
Czech: HBsAg Sérokonverze
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Czech: Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
English: 8) Dispose of pre-filled pen
Czech: 8) Zlikvidujte předplněné pero
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Czech: Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku.
English: Ischaemic colitis, tongue pigmentation
Czech: Ischemická kolitida, pigmentace jazyka
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Czech: Pokud místo injekce krvácí, zalepte jej náplastí s polštářkem.
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Czech: Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův syndrom/multiformní erytém (různé vyrážky, jejichž závažnost může být různého stupně včetně úmrtí a které mohou být spojeny s výskytem puchýřků v ústech, nosu, očích a na jiných sliznicích a s odlupováním postižené oblasti kůže), angioedém (otok kůže a sliznice)
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8).
English: Store the container out of reach of children at all times.
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
English: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Czech: Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Czech: Odložte použité předplněné pero a kryt do nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici a získáte ji v lékárně nebo od zdravotnického personálu.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Czech: V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Czech: Pro optimalizaci všech funkčních charakteristik (prediktivní hodnota negativního testu [NPV], senzitivita, specifičnost) a praktických charakteristik (jednoduchost, vhodnost) nelze použít pouze jeden biomarker s uvedenou hraniční hodnotou.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Czech: ● jste-li žena v plodném věku používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, musíte mít negativní těhotenský test před zahájením léčby, každý měsíc po celou dobu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
English: The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu s azathioprinem proto má být vyloučeno.
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Czech: Při výskytu vysokých hodnot ALT se má zvážit pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Czech: Konkomitantní použití ribavirinu a zidovudinu se kvůli zvýšenému riziku anémie nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
English: Ribavirin dose
Czech: Dávka ribavirinu
English: ● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Pegasys plus ribavirin
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Czech: Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako <50 IU/ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
English: Genotype 2 and 3 (N=96)
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Czech: Pokud je u těchto pacientů léčba α-interferonem považována za nezbytnou, má být pečlivě zváženo a odpovídajícím způsobem léčeno probíhající psychiatrické onemocnění a sklon k užívání dalších návykových látek dříve, než bude léčba zahájena.
English: What Pegasys contains
Czech: Co přípravek Pegasys obsahuje
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Czech: Míra odpovědi sérokonverze HBeAg byla nižší u pacientů s genotypem HBV D a u pacientů s nulovou či minimální elevací výchozí hladiny ALT (viz tabulka 23).
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Czech: Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 17).
English: Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Czech: Přiložte předplněné pero ve svislém směru pod pravým úhlem (90°) na kožní záhyb v místě aplikace injekce.
English: HCV patients with normal ALT
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
English: Dose-response in monotherapy
Czech: Odpověď ve vztahu k dávce při monoterapii
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azathioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Czech: Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 15).
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Czech: Po jednorázovém podání subkutánní injekce 180 mikrogramů přípravku Pegasys zdravým dobrovolníkům byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a měřitelné za 3 až 6 hodin.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Czech: Při použití přípravku Pegasys nebyl pozorován žádný negativní dopad na kontrolu viremie HIV, a to ani v průběhu terapie ani při následném sledování nemocných.
English: 500 to < 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
English: No response by week
Czech: Bez odpovědi ve 12. týdnu
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové), a to zejména u pacientů s neutropenií.
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys) (N=101)
English: HBV DNA response *
Czech: Pokles HBV DNA *
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby, se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
English: HCV genotype 2 and 3
Czech: HCV genotyp 2 a 3
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
English: Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
English: Thyroid function
Czech: Tyreoidální funkce
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
English: ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Czech: Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Czech: Ve studii HALT-C byli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou nebo cirhózou, kteří nereagovali na předchozí monoterapii interferonem alfa, pegylovaným interferonem alfa nebo kombinovanou terapii s ribavirinem, léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg/týden a ribavirinem 1000/1200 mg denně.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížení chuti k jídlu
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Czech: Přípravek Pegasys je určen k podání pacientem nebo opatrovníkem.
English: In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí vést výskyt anémie ke snížení dávek nebo přerušení podávání ribavirinu (viz bod 4.2).
English: Genotype 2-3
Czech: Genotyp 2-3
English: ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Czech: Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus.
English: 135 micrograms/0.5 ml
Czech: 135 mikrogramů/0,5 ml
English: 180 micrograms/1 ml
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Czech: Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Czech: HBV DNA byla stanovena za využití COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testu (citlivost stanovení 200 kopií/ml).
English: There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu peginterferonu alfa-2a na fertilitu u žen.
English: Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s rheumatoid arthritis
Czech: Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
English: ● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Czech: nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozeno.
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Czech: Získaná data naznačují, že zkrácení léčby na 16 týdnů je spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 18).
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
English: Response at End of Treatment
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď