FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1 000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: *udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Slovak: E - Opatrne odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Slovak: Neodporúča sa, aby toto pero používali nevidiaci alebo ľudia s poruchou zraku bez pomoci osoby so skúsenosťami s používaním tohto pera.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Slovak: Pentamidín (používa sa na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Slovak: Nestláčajte injekčné tlačidlo bokom a neblokujte prstami biely prepínač dávky, nakoľko vám to znemožní podanie injekcie lieku.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Slovak: Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu protilátok proti inzulínu (látky, ktoré účinkujú proti inzulínu).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
Slovak: Pokyny na likvidáciu si pozrite v kroku 8.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte škatuľku s perom v chladničke (2°C-8°C).
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Semglee je podobný biologický liek.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Slovak: Nepoužívajte Semglee, ak v roztoku spozorujete častice.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Semglee a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dávku možno opraviť otáčaním prepínačom dávky do oboch strán, až pokým je správna dávka v jednej línii so žltým ukazovateľom dávky.
Polish: Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.
Slovak: B - Ihlu pichnite priamo do kože, tak ako vám ukázal zdravotnícky pracovník.
Polish: B - Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Väčšina miernych reakcií na inzulín v mieste injekcie obvykle vymizne za niekoľko dní až týždňov.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou 2. typu a ochorením srdca alebo predchádzajúcou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky 2. typu) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania.
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Slovak: Mohlo by to viesť k závažnej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru).
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Slovak: Skúška bezpečnosti je dokončená, keď vidíte kvapky inzulínu.
Polish: Napełnianie igły jest zakończone, gdy widoczne są krople insuliny.
Slovak: Ak sa zistia normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa vziať do úvahy možnosť rekurentných nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Polish: Występowanie prawidłowych lub obniżonych wartości stężenia hemoglobiny glikowanej mogą wskazywać na możliwość występowania nawracającej, nierozpoznanej (zwłaszcza w porze nocnej) hipoglikemii.
Slovak: Po každej injekcii odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez ihly.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły.
Slovak: Semglee pacientom s diabetes mellitus sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Slovak: C - Ihlu vložte do uzatvárateľnej nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov (pozrite si Krok 8 pre pokyny na likvidáciu).
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Slovak: Neotáčajte nasilu prepínačom dávky nad 80 jednotiek.
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Slovak: Neuchovávajte pero s upevnenou použitou ihlou.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną używaną igłą.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o vašom ochorení alebo liečbe.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
Slovak: E - Pero uchovávajte pri izbovej teplote (do 30°C).
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Slovak: Celý rad látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávky inzulínu glargín.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa posudzovala farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 5.1).
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Slovak: Cukrovka je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Semglee nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Polish: Produkt leczniczy Semglee nie jest insuliną z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Slovak: Závažné ataky hypoglykémie, najmä ak sú rekurentné, môžu spôsobiť neurologické poškodenie.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Slovak: Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Slovak: • môže byť uzatvorená pevne držiacim vekom, odolným voči prepichnutiu, ktoré bráni vypadnutiu ostrých predmetov
Polish: • można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne poškodiť videnie.
Polish: Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie.
Slovak: D - Potom, ako v okienku s dávkou uvidíte „0", držte fialové injekčné tlačidlo stlačené ešte 10 sekúnd, zabezpečí sa tak injekcia celej dávky inzulínu.
Polish: D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina.
Slovak: Ak by ste sa pokúsili upevniť vonkajší kryt ihly šikmo, môže to ihlu ohnúť alebo poškodiť.
Polish: Próba założenia zewnętrznej osłony igły bokiem może spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Slovak: V jednotlivej dávke si môžete podať od 1 do 80 jednotiek.
Polish: W pojedynczym wstrzyknięciu można podać dawkę w zakresie od 1 do 80 jednostek.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie, natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
Slovak: B - Otočte bielym prepínačom dávky a nastavte dávku 2 jednotky.
Polish: B - Przekręcić białe pokrętło nastawienia dawki ustawiając wskaźnik na 2 jednostki dawki.
Slovak: Taktiež sa uistite, že ihla je z pera odstránená aj pred likvidáciou pera.
Polish: Należy się także upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na použitie s perom Semglee (pozri „Návod na používanie").
Polish: Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia").
Slovak: Semglee je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 10 naplnených pier a vo viacnásobnom balení, ktoré obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 5 naplnených pier.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.
Slovak: Biely prepínač dávky sa otočí a budete počuť cvaknutie počas stláčania nadol.
Polish: Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a podczas wciskania słychać będzie "kliknięcia".
Slovak: • podajte množstvo, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým perom alebo
Polish: • wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia wymaganej dawki, albo
Slovak: D - Očistite gumené tesnenie (na vrchnej časti inzulínovej náplne) novým alkoholovým tampónom
Polish: D - Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Slovak: Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak liek v inzulínovej náplni vyzerá zakalený, zafarbený alebo v ňom vidíte častice.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si môže prítomnosť týchto inzulínových protilátok vyžiadať úpravu dávok inzulínu, aby sa upravil sklon ku hyper- alebo hypoglykémii (pozri časť 5.1).
Polish: Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8-násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Slovak: Ako vyzerá Semglee a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (s blue boxom) viacnásobné balenie - 10 (2x5 pier)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - 10 (2x5 wstrzykiwaczy)
Slovak: C - Otáčajte vonkajším krytom ihly v smere hodinových ručičiek (vpravo) až kým bude pevne zafixovaný na pere.
Polish: C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len jeden pacient.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia chorób, wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta.
Slovak: D - Opatrne odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho nabok.
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.
Slovak: Nechajte si vonkajší kryt
Polish: * Zachować osłonę zewnętrzną
Slovak: Injekčný roztok 1 pero obsahujúce 3 ml 3 perá obsahujúce 3 ml 5 pier obsahujúcich 3 ml 10 pier obsahujúcich 3 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovak: A - Skontrolujte pero: overte si, že je označené bielou a fialovou farbou aby ste sa uistili, že:
Polish: A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
Slovak: „Iné lieky a Semglee").
Polish: „Semglee a inne leki").
Slovak: Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Pero je označené fialovou a bielou farbou a má fialové injekčné tlačidlo.
Polish: Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára opýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a blízkym spolupracovníkom nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania: W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
Slovak: Závažné alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť porucha chuti (dysgeúzia) a bolesť svalov (myalgia).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Slovak: Predávkovanie inzulínom môže viesť k závažnej a niekedy dlhotrvajúcej a život ohrozujúcej hypoglykémii.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Slovak: Uistite sa, že pred podaním injekcie máte nasledovné položky:
Polish: Przed wstrzyknięciem dawki należy upewnić się, że posiada się następujące przedmioty:
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine inzulín glargín / lispro oproti 52 % v skupine NPH / bežný ľudský inzulín.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.
Slovak: Ihneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Polish: W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia, średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
Slovak: Nestlačte fialové injekčné tlačidlo kým otáčate prepínačom dávky.
Polish: Nie naciskać przycisku podania insulin podczas obracania pokrętłem nastawiania dawki.
Slovak: So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávkovacieho režimu.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Slovak: Semglee sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Polish: Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Slovak: Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhávania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhávania.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Semglee počas gravidity.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Slovak: Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (bolesť miesta podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Slovak: Ihlou otáčajte, až do jej uvoľnenia z pera.
Polish: Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza.
Slovak: Závažné alergické reakcie (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - prejavy môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
Slovak: Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Slovak: 1. Čo je Semglee a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Semglee 3. Ako používať Semglee
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Semglee Jak stosować lek Semglee
Slovak: • je stojaca a stabilná počas používania
Polish: • stabilny po ustawieniu pionowo,
Slovak: Je potrebné aby ste sa porozprávali o: - dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete, - vybavení inzulínom, ihlami atď., - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania, - časovaní jedál a podávania inzulínu počas cestovania, - možných vplyvoch zmeny časového pásma, - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete, - tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa cítite zle alebo ak ochoriete.
Polish: Przed podróżą należy omówić z lekarzem: - dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym, - zaopatrzenie w insulinę, igły itd., - właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży, - czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży, - ewentualne skutki zmiany strefy czasowej, - ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym, - co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania na płodność.
Slovak: Nepokúšajte sa opraviť nefunkčné alebo poškodené pero.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Slovak: V tele
Polish: - w organizmie
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań ogólnych, właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i karcynogenność nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.