FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spanish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Spanish: Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros.
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Spanish: Además, la gentamicina es conocida por ser uno de los aminoglucósidos más nefrotóxicos, con un margen de seguridad muy estrecho, algo de especial preocupación en animales jóvenes como por ejemplo los potros.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Caballos:
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Spanish: Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina.
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Spanish: Actualmente, los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina para uso en caballos están autorizados en la UE para el tratamiento de diversas indicaciones, incluyendo algunas tan amplias como infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales y del tracto genitourinario, causadas por diversos patógenos.
English: mbH Ostlalandring 13
Spanish: Ostlalandring 13
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Spanish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos.
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Spanish: Sin embargo, se admitió que los potros, especialmente los neonatos, son muy diferentes de los caballos adultos en lo que se refiere a una posología eficaz y a la seguridad en la especie de destino.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Spanish: La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos.
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos de uso veterinario (véase el Anexo I), sujeto a las enmiendas en la información del medicamento; el CVMP recomendó variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administrados a caballos, con el fin de modificar los resúmenes de características del producto, el etiquetado y los prospectos según se establece en el Anexo III.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Spanish: POLICHEM S.L.U.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Spanish: También se recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas variaciones individuales en los animales de las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de gentamicina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Spanish: La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios de seguridad en la especie de destino con un diseño del estudio científico acreditado, como se recomienda en la Directriz 431 del VICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario) sobre seguridad en especie de destino, que abarquen las pautas posológicas autorizadas y las vías de administración en caballos adultos y potros, en particular con respecto a la nefrotoxicidad inducida por la gentamicina.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas para las cuales las opciones de tratamiento disponibles son limitadas , su estabilidad química y a la sinergia con antibióticos betalactámicos.
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
English: 28031 Madrid
Spanish: 28031 Madrid España
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Spanish: Basándose en todas las evidencias disponibles, el CVMP consideró que una sola dosis diaria de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo, administrada por vía intravenosa, proporcionaría una dosis eficaz, teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente, es decir, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10, y asumiendo una CMI bacteriana ≤2 µg/ml.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Spanish: La posología autorizada varía ampliamente, oscilando entre dosis de 2-10 mg/kg de peso vivo a intervalos de 8-24 horas durante 35 días.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Spanish: Ni los TAC han presentado estudios del margen de seguridad de las pautas posológicas autorizadas actualmente, ni tampoco han encontrado en las publicaciones científicas.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Spanish: La gentamicina se considera principalmente como un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido (por ej. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Spanish: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
English: Slovakia Fatro S.p.A.
Spanish: Eslovaquia Fatro S.p.A.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Spanish: El CVMP indica que no existe -LMR para la gentamicina en caballos.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Spanish: Su tasa de eficacia se incrementa a medida que la concentración de gentamicina aumenta por encima de la concentración mínima (CMI) para un patógeno Gram-negativo determinado, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10.
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Spanish: CP - Pharma Handelsges.
English: 08017 Barcelona
Spanish: 08017 Barcelona España
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Spanish: No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.
English: 08228 Barcelona
Spanish: 08228 Barcelona España
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales que estén produciendo carne o leche para consumo humano.
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Spanish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que una única dosis de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo administrada por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos proporcionaría una dosis eficaz en caballos adultos, cuando se utiliza conforme a la Ficha Técnica.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Spanish: «Dosis única de 6,6 mg/kg de peso vivo por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Spanish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Spanish: Solución inyectable Bovino (terneros de hasta 250 kg), porcino (lechones lactantes), equino no destinado a consumo humano, perros y gatos
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Spanish: Existen tres tipos de enzimas modificadoras de los aminoglucósidos: 1.
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Spanish: Se considera que la seguridad en la especie de destino de los medicamentos inyectables con gentamicina para caballos no está demostrada para su uso en potros.
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Spanish: Solución inyectable Potros, terneros, lactantes (el primer mes de vida)
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas, su estabilidad química y la sinergia con los antimicrobianos betalactámicos.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Spanish: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la posología tendría que ser modificada como se describe en el Anexo III;
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación tal y como figura en el Anexo III estaba justificada;
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Spanish: La gentamicina se distribuye principalmente en los líquidos extracelulares.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Spanish: La gentamicina no tiene actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
English: Product name
Spanish: Denominación del medicamento
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Spanish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Spanish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la enmienda de los resúmenes de características del producto, etiquetado y prospectos
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad con la posología autorizada.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Spanish: Solución inyectable Terneros, potros y lechones de un mes de edad
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Spanish: Solución inyectable Caballos declarados no destinados al sacrificio para consumo humano.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Spanish: N-Acetiltransferasas (AAC) - cataliza la acetilación acetil CoA-dependiente de un grupo amino 2.
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Spanish: El CVMP consideró que la falta de datos y la escasa evidencia científica sólo justifican una indicación limitada, es decir,«tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina».
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Spanish: La gentamicina se excreta de manera inalterada por el riñón mediante filtración glomerular, incluyendo el 85-95% de la dosis.
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido, sin actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Spanish: Solución inyectable Equino no destinado a consumo humano, perros, gatos
English: Vijenac A. Cesarca 16
Spanish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croacia
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Spanish: O-Adeniltransferasas (ANT) - cataliza la adenilación ATP dependiente de un grupo hidroxilo 3.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad en potros neonatos.
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Spanish: Solución inyectable Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gato, perro
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spanish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubí
English: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Spanish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Spanish: La muerte bacteriana que ejerce el sulfato de gentamicina es de tipo concentración-dependiente.
English: 31303 Burgdorf Germany
Spanish: 31303 Burgdorf Alemania
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Fundamentos para la enmienda de los resúmenes de características del producto, etiquetado y prospectos