FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete zamrzovati.
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Finnish: Lisääntyneen ALAT-arvon, lisääntyneen alkaliinifostataasitason ja lisääntyneen kreatiniinitason kohdalla ei todettu huonontumista asteelle 3 tai 4.
Slovenian: O zvišanju vrednosti ALT, zvišanju vrednosti alkalne fosfataze in zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 niso poročali.
Finnish: Haittavaikutus parani 19 potilaalla (83 %).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 19 bolnikih (83 %),
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji malo verjeten.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Finnish: Nivolumabin puhdistuma suureni painon lisääntyessä.
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Finnish: Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 24 potilaalla (83 %), mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli asteen 3 ihottuma.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 24 bolnikih (83 %), vključno z 2 bolnikoma s primerom stopnje 3.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa hyperkalsemiaa raportoitiin enemmän nivolumabi-ryhmässä (31/130, 24 %) kuin dosetakseli-ryhmässä (9/124, 7 %).
Slovenian: V študiji CA209017 so o hiperkalciemiji poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala nivolumab (31/130, 24 %), kot v skupini, ki je prejemala docetaksel (9/124, 7 %).
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Nivolumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 9,5 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 26,7 vuorokautta ja keskimääräinen altistuminen vakaassa tilassa annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 75,3 mikrog/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Finnish: Nämä analyysit tehdään tutkimuksissa CA209037 ja CA209066 potilaille, joilla on edennyt
Slovenian: Te analize bodo izvedene v študijah CA209037 in CA209066 pri bolnikih z
Finnish: Immuunivälitteiset endokrinopatiat
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Finnish: Tapahtumia
Slovenian: Dogodki
Finnish: PD-1-reseptori on negatiivinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Slovenian: Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa MDX1106-03 keuhkotulehdus, mukaan luettuna yhdellä potilaalla todettu vaikeusasteen 4 tapaus, ilmoitettiin olleen 3:lla 37:sta (8,1 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä väsymystä, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muista syistä, kuten aivojen etäpesäkkeestä tai taustasairaudesta, aiheutuvia oireita.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivinen aivometastaasi tai autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, sekä potilaat jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä eipienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Lonza Biologics, Inc.
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai hoitamattomia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali nezdravljenimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209017)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209017)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten oireiden ja löydösten sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Finnish: Kahdeksalta potilaalta, mukaan luettuna neljä potilasta, joilla oli asteen 3 muutos, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi keuhkotulehduksen takia.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, kemiallinen ja fysikaalinen Nivolumab BMS:n säilyvyys on osoitettu 2 °C8 °C:n lämpötilassa 24 tuntia valolta suojassa ja korkeintaan 4 tuntia 20 °C-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (tämä 4 tunnin jakso näistä 24 tunnista pitää sisältyä valmisteen annostelujaksoon).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Finnish: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Finnish: Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Finnish: Apinoiden saama pitoisuusaltistus oli 8 tai 35 kertaa suurempi kuin on todettu käytettäessä kliinisesti 3 mg/kg nivolumabia (AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Izpostavljenost je bila bodisi 8-krat bodisi 35-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi kliničnega odmerka 3 mg/kg nivolumaba (na osnovi vrednosti AUC).
Finnish: Asteen 3-5 kilpirauhasen häiriöitä ei raportoitu.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Nivolumab BMS sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje natrij
Finnish: Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Finnish: Asteen 2 keuhkotulehdus
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Finnish: Kaksi potilasta (yhdellä asteen 2 ihottuma ja yhdellä asteen 3 ihottuma) joutui lopettamaan nivolumabihoidon pysyvästi.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 bolnik z izpuščajem stopnje 2 in 1 bolnik z izpuščajem stopnje 3) je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Finnish: Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Nivolumab BMS -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Nivolumab BMSannoksesta.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykystatuksen pisteet oli 0 tai 1.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Finnish: On jatkettava PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen assosiaatioanalyysiä
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Finnish: Nivolumab BMS -hoito pitää lopettaa kokonaan myös, jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta (ks. kohta 4.4) tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS je treba trajno ukiniti tudi v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub prilagoditvi zdravljenja ne minejo (glejte poglavje 4.4), ali v primeru, če odmerka kortikosteroida ni mogoče zmanjšati na 10 mg prednizona ali enakovrednega odmerka na dan.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia kahdessa NSCLC-tutkimuksessa (CA209017 ja CA209063, ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatki v nadaljevanju navedenih imunsko pogojenih neželenih učinkov so bili pridobljeni pri bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v dveh študijah NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063, glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 0,4 % (1/248, aste 3).
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta, ja heille on aloitettava tarvittava oireenmukainen hoito välittömästi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Kaikkien Nivolumab BMS -valmistetta määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo Nivolumab BMS, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Finnish: Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli: 8,7-22,2 %), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,05-10,9 kuukautta), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77-3,15 kuukautta).
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež celokupnega odziva znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7-22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05-10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77-3,15 meseca.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka ovat muita kuin PDL1:n ilmentyminen kasvaimen solukalvotasolla IHC-testausmenetelmillä (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, joka perustuu PDL1:een, PD-L2:een, kasvaimen läpäiseviin lymfosyytteihin joissa mitataan CD8 positiivisten T-solujen tiheyttä, RNA-jälki jne) ennusteena nivolumabin teholle.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1, PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa ipd.) kot napovednika učinkovitosti nivolumaba.
Finnish: Näiden endokrinopatioiden oireiden ilmenemisajan mediaani oli 17,8 viikkoa (vaihteluväli 6,1-33,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin aikaansaamaa vastetta.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega NSCLC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji faze 3 (CA209017).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 5 potilaalla (71 %), mukaan luettuna potilas, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, ja korjaantumisajan mediaani oli 5,9 viikkoa (vaihteluväli 0,7-37,6+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.