FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen for vaksiner som gis samtidig med Synflorix ikke ble påvirket, med unntak av responsen mot inaktivert poliovirus type 2, hvor det er observert inkonsistente resultater mellom studier (med serobeskyttelse fra 78% til 100%).
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Portuguese: • Nas crianças dos 7-11 meses de idade foram administradas 2 doses na primovacinação, seguidas de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Synflorix pode não proteger todos os indivíduos vacinados contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia ou otite média causadas pelos serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle som er vaksinert med Synflorix oppnår beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av serotypene i vaksinen og den kryssreagerende serotypen 19A.
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-fenoksyetanol (2-PE)
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina) • endurecimento no local da injeção
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser) • hardhet på injeksjonsstedet
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Portuguese: Efetividade ajustada(2) % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Justert effekt(2) % (95% CI)
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Portuguese: A imunogenicidade e segurança de Synflorix foram avaliadas num número limitado de indivíduos primo-imunizados ou não vacinados com asplenia congénita ou adquirida, disfunção esplénica ou deficiências do complemento: 6 indivíduos com 2-5 anos de idade e 40 indivíduos com 6-17 anos de idade (Synflorix é indicado até aos 5 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Portuguese: Quando recomendado, nas crianças em risco com ≥ 24 meses de idade e que já estejam primo-imunizadas com Synflorix, a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente deve ser administrada.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
Portuguese: • Nas crianças dos 12-23 meses de idade, as respostas imunitárias conferidas após duas doses foram comparáveis às respostas conferidas após três doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para os serotipos da vacina 18C e 19F e para o serotipo 19A para os quais as respostas foram superiores nas crianças dos 12-23 meses de idade.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Portuguese: As crianças com um sistema imunitário enfraquecido (tais como, devido à infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tratamento imunossupressor) podem não obter um benefício total de Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at barn med svekket immunforsvar (for eksempel på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller immunsuppressiv behandling) ikke får fullt utbytte av Synflorix.
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Norwegian Bokmål: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6).
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen vaksinerte som oppnådde terskelverdien for de tre tilleggsserotypene i Synflorix (1, 5 og 7F) var henholdsvis 97,3%, 99,0% og 99,5% og var minst like god som den aggregerte 7-valente Prevenarresponsen mot de 7 felles serotypene (95,8%).
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é clara, uma vez que foi observado que Synflorix é efetivo contra a DPI causada pelo serotipo 6B num ensaio clínico de dupla-ocultação com aleatorização de cluster (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse forskjellene er ikke kjent siden det ble observert at Synflorix hadde effekt mot IPD forårsaket av 6B i en dobbelblind, cluster-randomisert klinisk studie (se Tabell 1).
Portuguese: Adicionalmente, quando a vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT) foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço de Synflorix durante o segundo ano de vida em crianças primovacinadas com 3 doses de Synflorix, foram observados concentrações médias geométricas (geometric mean concentration - GMC) e títulos médios geométricos pelo ensaio de opsonofagocitose (opsonophagocytic assay geometric mean titre - GMT por OPA) de anticorpos inferiores para um serotipo do pneumococos (18C).
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
Norwegian Bokmål: Basert på 1,5 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, med over 90 % dekning i vaksinealdersgruppen, ble det observert en reduksjon i vaksineserotype IPD-insidens (hovedsakelig som et resultat av endring i serotype 7F sykdom) uten noen samtidig økning i ikke-vaksineserotype IPD-insidens.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado à criança.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix blir gitt til barnet ditt.
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Portuguese: Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Synflorix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após administração por via intramuscular.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder med en andre dose 2 måneder senere.
Portuguese: A resposta OPA para os serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude, relativamente à resposta para cada um dos outros serotipos.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn eldre enn 5 år er ikke etablert.
Portuguese: • temperatura elevada de 38°C ou superior (febre)
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95% CI)
Portuguese: EV Efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) N número de indivíduos por grupo
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness" (FinIP) eller „efficacy" (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
Portuguese: Nos lactentes de pré-termo nascidos após, pelo menos, 27 semanas de idade gestacional, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn født etter minst 27 uker av svangerskapet, er anbefalt vaksinasjonsskjema fire doser hver av 0,5 ml.
Portuguese: A segurança de Synflorix foi também avaliada em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 7-11 meses de idade, sendo que a todas foi administrada a dose de reforço, e em 50 crianças com drepanocitose que iniciaram a vacinação aos 12-23 meses de idade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble også vurdert hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 7- 11 måneders alder, hvor alle fikk boostervaksinasjon, og hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 12-23 måneders alder.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-PE (presente no recipiente de 4 doses) foi avaliada em lactentes saudáveis vacinados às 6, 10 e 18 semanas de idade, e comparada com lactentes em que foi administrado Synflorix sem o conservante (160 indivíduos participantes por grupo).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-PE (i en 4-dosebeholder) ble vurdert i friske spedbarn som ble vaksinert ved 6, 10 og 18 ukers alder og sammenlignet med de som fikk Synflorix uten tilsatt konserveringsmiddel (160 registrerte forsøkspersoner per gruppe).
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite
Norwegian Bokmål: Enhver vaksineserotype IPD(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningitt
Portuguese: A consequência clínica das respostas imunológicas inferiores observadas após a vacinação primária e de reforço com o esquema de imunização primária de 2 doses não é conhecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Portuguese: Febre ≥ 38°C, retal (< 2 anos de idade), dor, vermelhidão, inchaço no local de injeção.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
Portuguese: No estudo restrito finlandês, foi ainda observada uma redução significativa nos serotipos 14, 23F individualmente e, no esquema de primovacinação de 3 doses, para a reatividade cruzada para o serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: I den finske studien ("nested study"), ble det også observert en reduksjon for de individuelle serotypene 14, 23F og for 3doseprimærskjemaet for den kryssreagerende serotype 19A.
Portuguese: EU/1/09/508/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/508/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/09/508/003 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/09/508/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/09/508/005 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/09/508/010 - embalagem de 50 sem agulha
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at profylaktisk administrering av paracetamol, brukt for å redusere hyppigheten av mulige febrile reaksjoner etter vaksinering, kan redusere immunresponsen mot Synflorix.
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
Norwegian Bokmål: Effekt ("efficacy og effectiveness") i kliniske studier
Portuguese: Tabela 6: Análise comparativa entre Prevenar 7-valente e Synflorix em percentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a dose 3
Norwegian Bokmål: Table 6: Sammenlikningsanalyser mellom 7-valent Prevenar og Synflorix i prosentandel deltakere med en antistoffkonsentrasjon > 0,20 µg/ml en måned etter dose 3
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 3 doses seguida por uma dose de reforço, pelo menos 96,5% dos indivíduos permaneceram seropositivos para os serotipos da vacina e 86,4% para o serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Hos deltakere som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose var minst 96,5% seropositive for vaksineserotyper og 86,4% for serotype 19A.
Portuguese: Dor de cabeça (2 aos 5 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Portuguese: Foram observados GMTs por OPA superiores no grupo que administrou a dose de reforço aos 15-18 meses de idade, para a maioria dos serotipos da vacina e serotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere OPA GMT i gruppen som fikk boosterdose ved 15-18 måneders alder for de fleste vaksineserotypene og serotype 19A.
Portuguese: Outros medicamentos e Synflorix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synflorix
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1,
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
Portuguese: Dados de imunogenicidade adicionais
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Portuguese: A efetividade contra a OMA diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais foi avaliada num estudo restrito incluído no ensaio clínico FinIP.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Norwegian Bokmål: (2) De 2 gruppene med kontrollclustere med spedbarn ble poolet (3) p-verdi < 0,0001 (4) p-verdi = 0,0009 (5) I ATP-kohorten var VE 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 versus 16 tilfeller)
Portuguese: No global, a persistência da resposta imunitária até à dose de reforço aos 11 meses de idade foi inferior nos indivíduos primovacinados com 2 doses.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen frem til boosterdosen ved 11 måneders alder var lavere hos de som var primet med 2 doser.
Portuguese: 1 micrograma
Norwegian Bokmål: 1 mikrogram
Portuguese: 1 adsorvido em fosfato de alumínio
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumfosfat
Portuguese: GMCs de anticorpos e GMTs por OPA semelhantes foram observados para todos os lactentes, com a exceção de GMCs de anticorpos inferiores para os serotipos 4, 5, 9V e reatividade cruzada do 19A em lactentes de muito pré-termo e serotipo 9V em lactentes de pré-termo e GMT por OPA inferiores para o serotipo 5 em lactentes de muito pré-termo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere antistoff GMC for serotype 4, 5, 9V og den kryssreagerende serotypen 19A hos svært premature, og for 9V hos premature, og lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature.
Portuguese: • Nas crianças dos 2 aos 5 anos de idade às quais foi administrada 1 dose, os GMC de anticorpos por ELISA foram semelhantes para 6 serotipos da vacina e para o serotipo 19A comparativamente aos atingidos após o esquema de vacinação de 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses enquanto que foram inferiores para 4 serotipos da vacina (serotipos 1, 5, 14 e 23F).
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Portuguese: Este ensaio clínico demonstrou que a resposta imunitária contra os 7 serotipos comuns foi comparável à conferida pela dose de reforço de Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Portuguese: Nos indivíduos com condições subjacentes que os predisponham à doença pneumocócica invasiva (tais como infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), drepanocitose ou disfunção esplénica), Synflorix pode ser administrado de acordo com os esquemas de vacinação mencionados em cima, exceto o esquema de 3 doses, que deverá ser administrado como vacinação primária em lactentes que iniciem a vacinação a partir das 6 semanas até aos 6 meses de idade (ver seções 4.4 e
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen fremkalt av Synflorix ble evaluert i tre kliniske studier hos eldre uvaksinerte barn.
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Portuguese: • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen (booster).
Portuguese: Eficácia/efetividade em lactentes na coorte de idade inferior aos 7 meses no recrutamento
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Portuguese: O efeito de Synflorix sobre os transportados na nasofaringe foi avaliado em 2 ensaios clínicos de dupla ocultação, com aleatorização e utilizando um controlo inativo: no estudo restrito do ensaio clínico FinIP realizado na Finlândia (5.023 indivíduos) e no ensaio clínico COMPAS (1.700 indivíduos).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Portuguese: Num ensaio clínico realizado na África do Sul foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix administrado num esquema de vacinação primária de 3 doses (às 6, 10 e 14 semanas de idade), seguido de uma dose de reforço (dos 9 aos 10 meses de idade) em 70 lactentes VIH positivos (VIH+/+), 91 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 93 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH negativas (VIH-/-).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose (ved 9-10 måneders alder) hos 70 hiv-positive (HIV+/+) spedbarn, 91 hiv-negative spedbarn født av hiv-positive mødre (HIV+/-) og 93 hiv-negative spedbarn født av hiv-negative mødre (HIV-/-).