FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
Slovak: Spôsob podávania Stivarga je určená na perorálne použitie.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa odporúča sledovať biochemické a metabolické parametre a v prípade potreby sa má začať s vhodnou substitučnou liečbou podľa štandardov lekárskej praxe.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia), per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
Slovak: Toto môžu byť prejavy krvácania.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili per i gruppi trattati con Stivarga e con placebo e vengono elencate di seguito per tutti i 573 pazienti randomizzati:
Slovak: Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
Italian: Questo indica che la co-somministrazione di regorafenib potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di altri substrati della BCRP concomitanti (es. metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica od i medicinali da banco, come vitamine, integratori alimentari o medicinali a base di erbe.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Italian: Grade a
Slovak: Stupeň a
Italian: Infine, M-5 è escreto tramite M-4 come M-6 (acido carbossilico) nelle feci.
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Italian: In questi pazienti si raccomanda uno stretto monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
Italian: Nei pazienti con sindrome di Gilbert può manifestarsi una lieve iperbilirubinemia indiretta (non coniugata).
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže objaviť mierna nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
Italian: La farmacocinetica di regorafenib non è stata studiata nei pazienti con patologia renale in stadio terminale.
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione di malattia (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
Italian: Substrati della Proteina di Resistenza del Tumore alla Mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) e della P-glicoproteina
Slovak: Substráty proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a P-glykoproteínu
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Italian: Nella maggior parte dei casi di danno epatico severo, la disfunzione epatica è insorta entro i primi due mesi di terapia ed è stata caratterizzata da danno epatocellulare con aumento delle transaminasi >20 volte il LSN, seguito dall'aumento della bilirubina.
Slovak: Vo väčšine prípadov ťažkého poškodenia pečene mala pečeňová dysfunkcia nástup počas prvých dvoch mesiacov liečby a bola charakterizovaná hepatocelulárnym poškodením so zvýšenými hladinami transaminázy >20xULN, s následným zvýšením bilirubínu.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Slovak: Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Italian: Tali effetti si sono verificati a esposizioni sistemiche comprese od inferiori all'intervallo di esposizione atteso nell'uomo (sulla base del confronto dell'AUC).
Slovak: Tieto účinky sa objavili pri systémových expozíciách v rozsahu alebo pod rozsahom očakávanej expozície u ľudí (na základe porovnania AUC).
Italian: Il medico controllerà la pressione prima e durante il trattamento ed eventualmente le somministrerà un medicinale contro la pressione arteriosa elevata.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: L'uso di induttori potenti di CYP3A4 dev‘essere evitato, oppure dev‘essere preso in considerazione l'utilizzo concomitante di un medicinale alternativo che non induca, o induca in misura minima, il CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Italian: Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí Stivarga okamžite vysadiť, zdravotnícki pracovníci majú začať s najvhodnejšou podpornou liečbou a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým nie je klinicky stabilizovaný.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
Slovak: Užívajte dávku Stivargy, ktorú vám predpísal váš lekár.
Italian: La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib).
Slovak: Odporúčaná denná dávka u dospelých sú 4 tablety Stivargy 40 mg (160 mg regorafenibu).
Italian: България Байер България ЕООД
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku regorafenibu sa predpokladá, že liek spôsobuje poškodenie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
Slovak: Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Italian: Non sono stati ottenuti dati indicativi di un potenziale genotossico di regorafenib nelle analisi standard condotte nel topo in vitro e in vivo.
Slovak: Neboli zistené žiadne znaky genotoxického potenciálu regorafenibu skúmaného v štandardných testoch in vitro a in vivo.
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
Slovak: - ak sa u vás vyvinie silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, kŕče alebo zmeny duševného stavu (napr. zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie), okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 (3 x 28) compresse rivestite con film
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio per dose giornaliera da 160 mg, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Italian: Lo studio è proseguito in aperto dopo che nell'analisi preliminare sulla OS è stato superato il limite di efficacia prespecificato.
Slovak: Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Stivargou po rozsiahlom chirurgickom výkone sa má zakladať na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di regorafenib nei pazienti di età inferiore ai 18 anni nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Italian: Anche altri induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) possono aumentare il metabolismo di regorafenib.
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Slovak: Vyvarujte sa otehotneniu počas liečby Stivargou, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie ešte nenarodeného dieťaťa.
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Italian: Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Slovak: Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku).
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Italian: - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno)
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Italian: Non è noto se Stivarga alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Inibitori della P-glicoproteina e di BCRP/Induttori della P-glicoproteina e di BCRP Gli studi in vitro indicano che i metaboliti attivi M-2 e M-5 sono substrati della P-glicoproteina e di BCRP.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione od efficacia tra pazienti appartenenti a diversi gruppi etnici.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
Slovak: Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Italian: Il profilo di sicurezza di regorafenib in questi studi è coerente con i risultati di sicurezza di uno studio di fase III B condotto su 2.872 pazienti con tumore metastatico del colon-retto in progressione dopo trattamento con terapie standard.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Italian: M-5 può essere ridotto a M-4 nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento di M-4 (circolazione enteroepatica).
Slovak: M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
Italian: Il disseccante è un materiale che assorbe l'umidità, contenuto in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall'umidità.
Slovak: Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Italian: Le alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate negli studi di fase III controllati con placebo, sono riportate nella Tabella 4 e nella Tabella 4a (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Italian: I pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica devono essere monitorati in relazione ai segni ed ai sintomi clinici d‘ischemia miocardica.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
Italian: Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa regorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si v daný deň spomeniete.
Italian: Il rischio relativo di progressione della malattia o morte è stato ridotto approssimativamente del 73,2% nei pazienti trattati con regorafenib in confronto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 6, Figura 2).
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).