FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Romanian: Absorbția ropeginterferonului alfa-2b este susținută la pacienții la care concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 3 până la 6 zile.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
Romanian: Modificările față de valoarea inițială JAK2V617F 1 Pacienții cu 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b (tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD
Latvian: JAK2V617F alēles slogs JAK2V617F izmaiņas no sākumstāvokļa 1 Pacienti, kas saņēma 36 mēnešu ilgu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu (12 mēnešu ilga ārstēšana PROUDPV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā).
Romanian: Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
Latvian: Jāievēro norādījumi par lietošanu, kas sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru dozele de până la 250 micrograme, același pen poate fi utilizat de două ori.
Latvian: Lietojot devas līdz 250 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Romanian: Recuperare
Latvian: Atveseļošanās
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā diviem pacientiem novēroti trīs priekškambaru fibrilācijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,5 notikumi/100 pacientiem gadā) ar 1. līdz 3. pakāpes intensitāti.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Romanian: Doza a fost crescută treptat, în funcție de răspunsul bolii și de tolerabilitate (pentru ropeginterferon alfa-2b, de la 50 la 500 micrograme, cu administrare subcutanată, la interval de două săptămâni).
Latvian: Deva tika pakāpeniski palielināta atkarībā no slimības atbildes reakcijas un zāļu panesamības (alfa-2b ropeginterferonam no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni reizi divās nedēļās).
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Romanian: 100 micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor).
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Romanian: Cartușul este închis ermetic într-un pen injector.
Latvian: Kārtridžs atrodas slēgtā veidā pildspalvveida injektorā.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Romanian: În faza de stabilire treptată a dozelor, s-ar putea ca eficacitatea reducerii riscului cardiovascular și tromboembolic pe care îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Latvian: Jums ir jāredz adatas galā parādāmies šķidruma pilienu.
Romanian: foarte rare ischemie miocardică#
Latvian: ļoti reti miokarda išēmija#
Romanian: Afecțiuni cutanate
Latvian: Ādas bojājumi
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție atunci când ropeginterferonul alfa-2b este administrat concomitent cu substraturi ale CYP1A2, în special cele care au un indice terapeutic îngust, cum sunt teofilina și metadona.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, un par tiem ziņots 15,2% pacientu, kuri saņēma alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Latvian: Besremi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Latvian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Romanian: Conform datelor aferente administrării unei doze unice, la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează ședințe de hemodializă, clearance-ul a fost similar cu cel observat la pacienții care efectuează hemodializă.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Latvian: Pēc vairākkārtējas pegilēta alfa-2b interferona devas lietošanas (1,0 mikrogrami/kg, kas subkutāni ievadīti katru nedēļu četras nedēļas) pegilēta alfa-2b interferona klīrenss samazinājās vidēji par 17% un 44% pacientiem ar attiecīgi vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la pacienții care prezintă tulburări oculare nou apărute sau agravate.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem rodas jauni acu bojājumi vai tie pasliktinās.
Romanian: Lăsați zona să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet vietai nožūt.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b se regăsește în principal în fluxul sanguin și lichidul extracelular, după cum o indică volumul de distribuție la starea de echilibru (Vd) cuprins între 6,6 și 17 litri la pacienți după administrare subcutanată (interval de doze 50 - 450 micrograme).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Romanian: Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200,
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200, 250,
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Romanian: În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Romanian: • Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≤2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Besremi are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Besremi maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir leikopēnija (19,1%), trombocitopēnija (18,5%), artralģija (12,9%), nogurums (12,4%), paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis (11,2%), gripai līdzīga slimība (10,7%), mialģija (10,7%), drudzis (8,4%), nieze (8,4%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (8,4%), anēmija (7,9%), sāpes ekstremitātēs (6,7%), alopēcija (6,7%), neitropēnija (6,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (6,2%), galvassāpes (6,2%), caureja (5,6%), drebuļi (5,1%), reibonis (5,1%) un reakcijas injekcijas vietā (5,1%).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ne vairāk kā 15 minūšu laikā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži priekškambaru fibrilācija retāk miokarda infarkts#, atrioventrikulārā blokāde, intrakardiāls trombs, aortas vārstuļa nepietiekamība, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi reti kardiomiopātija#, stenokardija#
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Latvian: Katros 0,5 ml šīs zāles satur 5 mg benzilspirta.
Romanian: Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente leucopenie, trombocitopenie frecvente pancitopenie, neutropenie, anemie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura (palielināta zilumu rašanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un ārkārtīgs vājums); - miokarda išēmija (samazināta asins plūsma uz sirds muskuli).
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Romanian: Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Funcţia renală
Latvian: Nieru funkcija
Romanian: 2 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: • Boală autoimună, în prezent sau în antecedente • Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoša autoimūna slimība.
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
Romanian: 250 micrograme o dată, continuați direct cu pasul 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Romanian: 1 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 12 luni în studiul de extensie).
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Romanian: Pen-ul poate fi ajustat pentru a administra doze în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
Romanian: În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Romanian: Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Romanian: schimbări de dispoziţie, lipsă de energie a organismului sau de motivație - dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături şi înţepături pe piele
Latvian: garastāvokļa izmaiņas, ķermeņa enerģijas vai motivācijas trūkums; - galvassāpes, reibonis, samazināta pieskāriena jušana vai sajūta, miegainība, tirpšanas un durstīšanas sajūta;
Romanian: Braț de tratament cu ropeginterferon alfa-2b (n=127)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa (n=127)
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar zilumu, inficēta vai ar rētām.