FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP a convenu de ce qui suit:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky obsahující valproát v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a souhlasil s tímto návrhem:
French: «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
French: - Le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate doivent être modifiées pour y inclure des informations sur le traitement de l'épisode maniaque dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát by měly být pozměněny tak, aby zahrnovaly informace o léčbě manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž léčba lithiem není snášena nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que les TAMM ont fournis par écrit, le CHMP reconnaît que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire sont pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée, le cas échéant.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili v písemné podobě držitelé rozhodnutí o registraci, že změny týkající se indikace bipolární poruchy se týkají těch držitelů rozhodnutí o registraci, kteří žádali o novou, případně upravenou indikaci.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u těhotných žen ani u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou snášeny.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
French: - le comité a conclu que les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate présentent un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát mají příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci „léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
French: Tous les TAMM ont exprimé leur accord sur l'ensemble des modifications recommandées au RCP, sous réserve que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire soient pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée.
Czech: Podklady pro přezkoumání se týkají spíše otázek spojených s prováděním, než vědeckých důvodů: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili svůj souhlas se všemi doporučenými změnami souhrnu údajů o přípravku s tím, že změny týkající se indikace bipolární poruchy se týkají těch držitelů rozhodnutí o registraci, kteří žádali o novou nebo upravenou indikaci.
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, le cas échéant.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by souběžně s jakoukoli žádostí o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou měl v případě potřeby být předložen také plán řízení rizik.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: ANNEXE IV CONDITION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKA PRO UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: 2015 Strovolos Chypre
Czech: 2015 Strovolos Kypr
French: 1325 Lysaker Norvège
Czech: 1325 Lysaker Norsko
French: 11317 Tallinn Estonie
Czech: 11317 Tallinn Estonsko
French: HU-1045 Budapest Hongrie
Czech: HU-1045 Budapest Maďarsko
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES PRODUITS, VOIE D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AMM DES ETATS MEMBRES (UE/EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italie
Czech: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itálie
French: ME194AH Royaume Uni
Czech: ME194AH Velká Británie
French: Herts, EN6 1TL Royaume-Uni
Czech: Herts, EN6 1TL Velká Británie
French: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Royaume-Uni
Czech: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Velká Británie
French: 2710-693 Sintra Portugal
Czech: 2710-693 Sintra Portugalsko
French: 811 05 Bratislava Slovaquie
Czech: 811 05 Bratislava Slovenská republika
French: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa Portugalsko
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánsko
French: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
French: NL-2003 RN Haarlem Pays-Bas
Czech: NL-2003 RN Haarlem Nizozemsko
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
French: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette France
Czech: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francie
French: FI-00351 Helsinki Finlande
Czech: FI-00351 Helsinki Finsko
French: 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: 92936 Paris la Défense Cedex Francie
French: DK-2970 Hørsholm Danemark
Czech: DK-2970 Hørsholm Dánsko
French: Kallithea 17674, Athens Grèce
Czech: Kallithea 17674, Athens Řecko
French: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgique
Czech: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgie
French: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Czech: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francie
French: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgique
Czech: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgie
French: NL-1507 CC Zaandam Pays-Bas
Czech: NL-1507 CC Zaandam Nizozemsko
French: 92213 SAINT-CLOUD France
Czech: 92213 SAINT-CLOUD Francie
French: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
French: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Allemagne
Czech: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Německo
French: NYCOMED BELGIUM N.V.
Czech: NYCOMED BELGIE N.V.
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
French: D-01445 Radebeul Allemagne
Czech: D-01445 Radebeul Německo
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
French: D-53730 St.Augustin Allemagne
Czech: D-53730 St.Augustin Německo
French: D-27457 Cuxhaven Allemagne
Czech: D-27457 Cuxhaven Německo
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Autriche
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Rakousko
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemark
Czech: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
French: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo
French: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgique
Czech: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgie
French: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonie
Czech: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
French: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgique
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgie
French: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Czech: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
French: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Czech: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
French: 1000 Ljubljana Slovenie
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
French: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roumanie
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumunsko
French: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Royaume Uni
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velká Británie
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
French: D-63741 Aschaffenburg Allemagne
Czech: D-63741 Aschaffenburg Německo
French: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Pays-Bas
Czech: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemsko
French: 4879 AC Etten-Leur Pays Bas
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
French: NL-1327 AH Almere Pays Bas
Czech: NL-1327 AH Almere Nizozemsko
French: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Autriche
Czech: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakousko
French: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Pologne
Czech: ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polsko
French: D-79359 Riegel Allemagne
Czech: D-79359 Riegel Německo
French: 8502 Lannach Autriche
Czech: 8502 Lannach Rakousko
French: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
Czech: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
French: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Autriche
Czech: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Rakousko
French: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chypre
Czech: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypr
French: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypr
French: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Royaume Uni
Czech: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velká Británie
French: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
French: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlande
Czech: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finsko
French: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Allemagne
Czech: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Německo
French: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlande
Czech: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finsko
French: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Royaume-Uni
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velká Británie
French: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Czech: SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
French: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Czech: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
French: D-89146 Laichingen Allemagne
Czech: D-89146 Laichingen Německo
French: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlande
Czech: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finsko
French: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malte
Czech: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
French: 2012 HK Haarlem Pays Bas
Czech: 2012 HK Haarlem Nizozemsko
French: FI-02201 Espoo Finlande
Czech: FI-02201 Espoo Finsko
French: Convulsofin Tabletten comprimé
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
French: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Czech: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Allemagne
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
French: Valpro TAD Lösung
Czech: Valpro TAD Lösung perorální roztok
French: Pays Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimé
Czech: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tableta
French: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
French: Valproat-RPh Lösung
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 600mg
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
French: Convulex Tropflösung
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
French: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
French: sirop
Czech: sirup
French: AVENTIS PHARMA LIMITED One Onslow Street Guildford
Czech: 1 Onslow Street Guildford
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Autriche
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
French: FI - 02200 Espoo FINLANDe
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
French: 02200 Espoo Finlande
Czech: 02200 Espoo Finsko
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenie
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
French: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Autriche
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
French: 43,38mg / 1 ml sirop
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
French: 87 mg /199.8 mg Comprimés à libération prolongée
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Solution buvable esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
French: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
French: D-83602 Holzkirchen Allemagne
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
French: 217.75mg/500.06mg Granulés à libération prolongée
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
French: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200mg/5ml
Czech: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
French: 7,50g/150 ml sirop
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
French: 288,2 mg/5 ml sirop
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
French: P O Box 611, Guildford Surrey, GU1 4YS Royaume Uni
Czech: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velká Británie
French: 199,8 mg + 87 mg Comprimé à liberation prolongée
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Valproat-Hexal Chrono comprimé
Czech: Valproat-Hexal Chrono tableta
French: 200 mg de valproate de sodium et 87 mg d'acide valproique
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
French: 200 mg + 87 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Voie orale
Czech: 200 mg + 87 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
French: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
French: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
French: 72.61mg/166.76 mg Granulés à libération prolongée
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
French: 500,06 de valproate de sodium et 217,75 mg d'acide valproique paer sachet
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
French: A-1160 Wien, Autriche
Czech: A-1160 Wien, Rakousko
French: 166,76 de valproate de sodium et 72,61 mg valproic acid par sachet
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
French: A-1160, Vienna Autriche
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
French: 145.14mg/333.3 mg Granulés à libération prolongée
Czech: 145,14 mg/333,3 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
French: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
French: D-22311 Hamburg Allemagne
Czech: D-22311 Hamburg Německo
French: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
French: 333 mg de valproate de sodium et 145 mg d'acide valproique
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
French: Propymal Enteric 450 mg 450 mg
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
French: 29.03 mg/66.66 mg Granulés à libération prolongée
Czech: 29,03 mg/66,66 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Allemagne
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
French: 5,764 /100 ml sirop
Czech: 5,764 /100 ml sirup
French: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
French: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
French: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg gélule
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
French: 333 mg + 145 mg Comprimé à liberation prolongée
Czech: 333 mg + 145 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
French: 290.27mg/666.60mg Granulés à libération prolongée
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
French: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
French: D-39116 Magdeburg Allemagne espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 150mg esparma GmbH Seepark 7
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
French: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid par gram
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
French: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Allemagne valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
French: 5.764 g/100 ml sirop
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
French: Comprimé à liberation prolongée
Czech: tobolka s prodlouženým uvolňováním
French: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
French: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Allemagne
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Czech: Lékárník musí zajistit, že
French: Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour en conséquence par les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
French: Tératogénicité et effets sur le développement
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
French: Messages clés :
Czech: Klíčová sdělení:
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
French: Évaluation annuelle du traitement par un médecin spécialiste
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
French: Conseils importants à l'attention des femmes
Czech: Důležitá rada pro ženy
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Czech: 4.3 Kontraindikace