FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Lithuanian: Kroatijos NKI, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti, kaip pirmiau minėti rūpestį keliantys faktai veikia visų pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko gydymo indikaciją vartojamų, į veną arba į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykį bei pateikti rekomendaciją, ar atitinkamų registracijos pažymėjimų nereikėtų panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, o gal palikti galioti.
Danish: PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
Lithuanian: • PRAC daro išvadą, kad rimtų alerginių reakcijų riziką reikėtų mažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant kontraindikaciją, pagal kurią šiuos vaistinius preparatus būtų draudžiama vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams, taip pat įspėjimus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie šią riziką;
Danish: Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, monoterapijos ar kaip pagalbinių vaistų nauda gydant ūmius alerginius sutrikimus nustatyta tokia pat, kokia nurodyta gydymo gairėse.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
Lithuanian: Registruotojai turėtų suderinti perėjimo prie belaktozių preparatų tiekimo sąlygas su savo nacionalinėms kompetentingomis institucijomis, teikdami paraiškas dėl naujųjų preparatų.
Danish: Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling.
Lithuanian: Kadangi Solu-Medrol skiriamas esant ūmiems alerginiams sutrikimams, bet kokia anafilaksinė reakcija, kurią gali sukelti vaistiniame preparate esantys pieno baltymų pėdsakai, gali būti klaidingai įvertinta kaip nepakankamas terapinis poveikis, dėl to pacientai gali laiku negauti tinkamo gydymo.
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.
Danish: Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie rimtas alergines reakcijas, pasireiškusias karvės pienui alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergenais gali būti visi pieno baltymai, kad pieno baltymų dozė, kurios pakanka alergijos simptomams sukelti, kiekvienu atveju gali labai skirtis ir kad ištyrus vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurie sukėlė alergines reakcijas karvės pienui alergiškiems pacientams, buvo rasta pieno baltymų pėdsakų.
Danish: • PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer.
Lithuanian: • PRAC atkreipia dėmesį į tai, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti saugios iš karvės pieno išgautoje laktozėje, kuri kaip pagalbinė medžiaga naudojama į veną ar į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu, esančių pieno baltymų kiekio slenkstinės ribos;
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtas pasireiškusias alergines reakcijas pacientams, kurie alergiški karvės pienui ir vartojo Solu-Medrol nuo ūmių alerginių sutrikimų, įskaitant teigiamų Solu-Medrol odos įbrėžimo tyrimo (tai yra ant odos atliekamas tyrimas dėl imunoglobulino E sukeliamos alerginės reakcijos) rezultatų atvejus.
Danish: Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sutrikimų, kurie gydomi vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, sunkumą ir rimtumą, taip pat į skubaus gydymo būtinybę ir į tai, kad nėra saugios šių vaistinių preparatų poveikio slenkstinės ribos, bei į pacientų, kuriems kyla tokia rizika, populiaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant visiškai pašalinti šią riziką, šiuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu pieno baltymų pėdsakų būti negali.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Lithuanian: Be to, vaistiniame preparate esančių pieno baltymų pėdsakų sukeliamos anafilaksinės reakcijos gydant ūmius alerginius sutrikimus gali būti klaidingai įvertintos kaip nepakankamas terapinis poveikis.
Danish: I lyset af ovennævnte overvejede den kroatiske kompetente nationale myndighed (NCA) HALMED, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske overfor komælk, som behandles for akutte allergiske symptomer med intravenøse/intramuskulære (IV/IM) lægemidler, der som hjælpestof indeholder laktose fra kvæg, skulle vurderes.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Kroatijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) HALMED nusprendė, kad reikia peržiūrėti rimtų alerginių reakcijų riziką, kylančią karvės pienui alergiškiems pacientams, gydomiems nuo ūmių alerginių sutrikimų į veną arba į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - iš karvės pieno išgautos laktozės.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl apribojimų, susijusių su skubiosios pagalbos aplinkybėmis, kuriomis paprastai vartojami vaistiniai preparatai su metilprednizolonu, šios įprastinės priemonės gali nevisiškai pašalinti kylančią riziką.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed.
Lithuanian: Atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Danish: Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Lithuanian: Taigi, remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti karvės pienui alergiškiems pacientams saugios į veną ar į raumenis vartojamų vaistinių preparatų dozės slenkstinės ribos, todėl rimtų alerginių reakcijų riziką šiems pacientams kelia visi į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pagal Europos farmakopėjos monografiją pagamintos laktozės.
Danish: • PRAC vurderede helheden af de leverede data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, som blev behandlet for akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktosefra kvæg samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientamsnuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis;
Danish: I lyset af ovennævnte vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt med forbehold for de aftalte betingelser i markedsføringstilladelserne, og under hensyn til de aftalte ændringer af produktinformationen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdyta sutarta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga ir įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg.
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad karvės pienui alergiškiems pacientams kyla rimtų alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, rizika susijusi su ūmių alerginių sutrikimų gydymu į veną arba į raumenis vartojamais vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės;
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią registruotojai, per tam tikrą sutartą terminą, šiuo metu gaminamus vaistinius preparatus turėtų pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Danish: Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere.
Lithuanian: preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės) ir šie preparatai vartojami daugiausia skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant, kad atitinkamos formos preparatus būtų paprasčiau identifikuoti ir taip būtų galima dar labiau sumažinti kylančią riziką, ant išorinės ir vidinės pakuočių taip pat turėtų būti nurodyta, jog atitinkamų preparatų negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai.
Danish: I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią per tam tikrą sutartą terminą šiuo metu gaminami vaistiniai preparatai turėtų būti pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra komælk til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner fortsat er positivt, under forudsætning af at indehaverne af markedsføringstilladelse erstatter de nuværende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner og indsender den tilhørende dokumentation til de relevante kompetente nationale myndigheder inden udgangen af juni 2019, og forudsat at de aftalte ændringer af produktinformationerne implementeres i mellemtiden.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau registruotojai turi šiuo metu gaminamus preparatus pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų ir iki 2019 m.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt, under forudsætning af at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
Danish: Inden den 30. juni 2019
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for at fjerne komælksproteiner helt fra deres endelige produkt erstatte de nuværende formuleringer i deres markedsføringstilladelser med formuleringer, hvor komælksproteiner ikke indgår, og indsende den tilhørende dokumentation til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering:
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde nedenstående betingelse inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Danish: Betingelse
Lithuanian: Sąlyga
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Danish: Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Danish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Danish: Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 50,68 mg, flaske
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,68 mg Buteliukas
Danish: Methylprednisolon 120 mg, flaske
Lithuanian: Metilprednizolonas 120 mg Buteliukas
Danish: Methylprednisolon 40 mg, flaske
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Buteliukas
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam (infuziniam) tirpalui
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 25,34 mg, flaske
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 25,34 mg Buteliukas
Danish: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Danish: Methylprednisolon 40 mg, tablet
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Tabletė
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
Danish: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Danish: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, hætteglas
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
Danish: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol
Danish: Methylprednisolonnatriu msuccinat 53mg
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53mg
Danish: Methylprednisolonhemis uccinat 53,03 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolono natrio sukcinatas 53,03 mg/Ml
Danish: De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år.
Lithuanian: Dauguma atvejų alerginės reakcijos pasireiškė pacientams iki 12 metų.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Danish: Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand.
Lithuanian: Dėl to pacientui gali būti suleistos papildomos vaisto dozės, dėl kurių paciento būklė gali dar labiau pasunkėti.
Danish: Disse data skal forelægges senest i midten af 2019.
Lithuanian: • Bendrovių paprašyta iki 2019 m.
Danish: 1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Danish: Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang.
Lithuanian: Minėtos rekomendacijos pagrįstos spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius analizėmis ir paskelbtų mokslinių straipsnių peržiūra.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Danish: Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner.
Lithuanian: Tai kelia itin didelį susirūpinimą dėl pacientų, kurie jau gydomi nuo alerginių reakcijų, nes tokiems pacientams dažniau išsivysto naujos alerginės reakcijos.