FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Adempas: - hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Swedish: I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Danish: 20 m til 52 m [< 0,0001]
Swedish: 20 m till 52 m [<0,0001]
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på hypotension ved initieringen og under behandlingen.
Swedish: Patienten ska kontrolleras gällande tecken och symtom på hypotension när behandling initieras samt under behandlingen.
Danish: Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af riociguat er reducerede hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
Danish: Riociguat bør undgås hos patienter med tidligere alvorlig hæmoptyse, eller som tidligere har gennemgået bronkial arterieembolisering.
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
Danish: Hvis du holder op med at tage Adempas
Swedish: Om du slutar att ta Adempas
Danish: 35 til 81
Swedish: 35 till 81
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - hovedpine - svimmelhed - fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - hævede arme og ben (perifert ødem) - diaré - kvalme eller opkastning
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Danish: Patienterne må ikke blive gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Danish: Placebojusteret forskel (m)
Swedish: Placebojusterad skillnad (m)
Danish: Riociguat potenserede ikke den blødningstid, der blev forårsaget af acetylsalicylsyre, og trombocytaggregationen hos mennesker blev heller ikke påvirket.
Swedish: Riociguat ökade inte den acetylsalicylsyrainducerade blödningstiden och påverkade inte trombocytaggregationen hos människa.
Danish: Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Danish: Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur).
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Danish: CYP1A1 katalyserer dannelsen af riociguats primære metabolit i lever og lunger og vides at kunne induceres af polycykliske aromatiske kulbrinter, som der f.eks. findes i cigaretrøg.
Swedish: CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva (antihypertensitiva til pulmonal arteriel hypertension)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Danish: Riociguat har vasodilatoriske egenskaber, der kan forårsage en reduktion af blodtrykket.
Swedish: Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.
Danish: Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen.
Swedish: Hos växande, juvenila och pubertala råttor sågs effekter på benbildning.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Swedish: Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Danish: -11 til 31
Swedish: -11 till 31
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Swedish: Hos juvenila råttor bestod förändringen i en förtjockning av trabekulärt ben och av hyperostos samt remodellering av metafysealt och diafysealt ben, medan en generell ökning av benmassan observerades hos pubertala råttor.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for død og alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med riociguat og manglende virkning.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en konsistent forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 6: Virkninger af riociguat for PATENT-1 på hændelser med klinisk forværring
Swedish: Tabell 6: Effekter av riociguat i PATENT-1 på händelser med klinisk försämring
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
Danish: Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt.
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Danish: Adempas udskrives kun til visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (årsagen til PAH er ikke kendt), arvelig PAH og PAH på grund af sygdom i bindevævet.
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Danish: Derfor kan klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med samtidig behandling, der i signifikant grad udskilles via CYP1A1-medieret biotransformation, såsom erlotinib eller granisetron, ikke udelukkes.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med läkemedel som ges samtidigt och som i hög grad elimineras via CYP1A1-medierad metabolism, såsom erlotinib eller granisetron, kan därför inte uteslutas.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Danish: Derfor kunne lægemiddelinteraktionen ved hæmning af CYP1A1 føre til en øget eksponering for riociguat, især hos rygere (se pkt.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Danish: inklusive de såkaldte poppers (se pkt.
Swedish: inklusive partydroger, så kallade "poppers" (se avsnitt 4.5).
Danish: - Samtidig administration af nitrater eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) i enhver form,
Swedish: - Samtidig administrering med alla former av nitrater och kväveoxidgivare (såsom amylnitrit)
Danish: Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Swedish: 25 till 67 [<0,0001]
Danish: 14 til 62
Swedish: 14 till 62
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt plan.
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Swedish: Totalt sett var genomsnittliga dos- och viktnormaliserade exponeringsvärden för riociguat högre hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: Hæmmere af UDP-glykosyltransferaser (UGT) 1A1 og 1A9 kan potentielt øge eksponeringen for riociguat-metabolietten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 til 1/3 af riociguat).
Swedish: Hämmare av UDP-glykosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 1A9 kan potentiellt öka exponeringen av riociguatmetaboliten M-1, som är farmakologiskt aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 till 1/3 av riociguat).
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
Swedish: - Om du slutar ta tadalafil ska du vänta minst 48 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
Danish: Samtidig administration af HAART-kombinationer førte til en stigning i gennemsnitlig riociguat-AUC på op til 160 % og til omtrent 20 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av HAART-kombinationer ledde till en ökning av genomsnittlig AUC för riociguat med upp till 160 % och en ökning av genomsnittligt Cmax med cirka 20 %.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
Danish: Baseret på in vitro-data er riociguat og den primære metabolit substrater for transportproteinerne P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Swedish: Baserat på in vitro-data är riociguat och dess huvudmetabolit substrat för transportproteinerna P-gp (P-glykoprotein) och BCRP (bröstcancerresistent protein).
Danish: Hos rotter blev der observeret en øget hyppighed af hjertemisdannelser, samt en reduceret gestationshyppighed på grund af tidlig resorption ved maternel systemisk eksponering på ca. 7 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Swedish: Hos råtta observerades en ökad frekvens av hjärtmissbildning liksom minskad gestationsfrekvens på grund av tidig resorption vid maternell systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människan (2,5 mg tre gånger dagligen).
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Danish: Ændringer fra baseline indikerede en gavnlig virkning hos udvalgte patienter, f.eks. forbedring i 6MWD (+31m), N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer (-347 pg/ml) og WHO FC I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 l/min/m2).
Swedish: Förändringar från baslinjen tyder på en fördelaktig effekt hos utvalda patienter, till exempel förbättring av 6MWD (+ 31m), N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (-347 pg/ml), WHO funktionsklass I/II/III/IV (2/52/46/0 %) och hjärtindex (+0,3 l/min/m2).
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
Swedish: Sannolikheten för blödning i luftvägarna är större hos patienter med pulmonell hypertension, särskilt hos patienter som får antikoagulantiabehandling.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Danish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er derudover klassificeret som CYP3A-hæmmere.
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Danish: Ca. 9-44 % af den administrerede dosis blev fundet som uændret riociguat i fæces.
Swedish: Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Danish: Tabletterne skal tages tre gange dagligt med ca. 6 til 8 timers mellemrum (se pkt.
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Danish: • Hos patienter på en stabil dosis af Adempas frarådes en initiering af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, da dosisanbefaling ikke kan gives på grund af begrænsede data.
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh C).
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh C).
Danish: Riociguat og dets primære metabolit er kraftige hæmmere af CYP1A1 in vitro.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Danish: Kraftige CYP1A1-hæmmere bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Starka CYP1A1-hämmare ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: På grund af den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Swedish: 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 294 filmdragerade tabletter
Danish: Farmakokinetiske data viser, at en højere eksponering for riociguat blev observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att högre exponering av riociguat observerades hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 5.2).
Danish: Lungeblødning*
Swedish: Lungblödning*
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Dysfagi
Swedish: Gatroesofageal refluxsjukdom Dysfagi
Danish: Riociguat og den primære metabolit er ikke hæmmere eller induktorer af primære CYP-isoformer (herunder CYP3A4) eller transportører (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är varken hämmare eller inducerare av viktiga CYP-isformer (inklusive CYP3A4) eller transportörer (t.ex. P-gp/BCRP) in vitro vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
Danish: Median-behandlingsfri perioden for skiftet fra PDE5-hæmmere til riociguat var 1 dag for sildenafil og 3 dage for tadalafil.
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Danish: • Benefit/risk-forholdet vurderes individuelt for hver patient, før Adempas ordineres til patienter, der er på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Danish: Hvis du har taget for meget Adempas
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Adempas
Danish: Hvis det systoliske blodtryk falder til under 95 mmHg, bør dosis opretholdes under forudsætning af, at patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket sjunker under 95 mmHg ska dosen bibehållas förutsatt att patienten inte visar några tecken eller symtom på hypotension.
Danish: 29 til 79
Swedish: 29 till 79
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Tabel 4: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for PATENT-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen Riociguat IDT (n=254)
Swedish: Tabell 4: Effekter av riociguat på 6MWD i PATENT-1 vid sista besöket Hela patientpopulationen Riociguat IDT (n=254)
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
Swedish: Pulmonell venocklusiv sjukdom
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
Swedish: Samtidig användning av riociguat med andra kumarinderivat (t.ex. fenprokumon) förväntas inte heller påverka protrombintiden.