FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Octegra och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Octegra un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompetteras nationellt]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Swedish: Nederländerna Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Nīderlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Swedish: BILAGA III
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Swedish: Johnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Swedish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Luksemburga Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: Octegra godkändes första gången i juni 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten Grekland
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Octegra med synonymer (se bilaga I).
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Swedish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Latvian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Swedish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Octegra med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Octegra i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Swedish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Latvian: PROFLOX 400 MG
Swedish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Octegra med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Latvian: - Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Komiteja secināja, ka Octegra un saistīto nosaukumu ieguvuma/riska attiecība, ārstējot „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumus, ieskaitot salpingītu un endometrītu" ir labvēlīga, ja tiek ievēroti ierobežojumi, kas attiecas uz empīrisko monoterapiju.
Swedish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Swedish: Octegra filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Latvian: Octegra apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Swedish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
Latvian: 95 Marathonos Av.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/156/01/II/34 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Octegra filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL och PT den 5 december 2006.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Octegras effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Octegra efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Swedish: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Swedish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Latvian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Belgien
Latvian: Spānija
Swedish: Tyskland
Latvian: Portugāle
Swedish: 90 (3x30) tabletter
Latvian: 90 (3x30) tabletes
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir pārejošas.
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Latvian: H2-RECEPTORA ANTAGONISTI
Swedish: Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
Latvian: Cmaks.: ↔* * balstīts uz vēsturisko kontroli
Swedish: [Endast yttre förpackning]
Latvian: [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 21. jūnijā
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Varje tablett innehåller 189,8 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.
Swedish: Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
Latvian: Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
Latvian: V90I un V189I klātbūtne sākumstāvoklī neietekmēja atbildes reakciju.
Swedish: Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Swedish: De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās pret kādu citu līdzekli vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.
Swedish: Studier som utförts med andra läkemedel
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas shēmu.
Swedish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Latvian: EU/1/16/1112/002
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
Latvian: Nav atbildes reakcijas Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme (visi pacienti)
Swedish: Största delen av denna ökning i kreatinin och minskning i eGFR inträffade inom de fyra första veckorna av behandlingen.
Latvian: Lielāko daļu kreatinīna līmeņa palielināšanos un aGFĀ pazemināšanos novēroja pirmajās četrās ārstniecības nedēļās.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling
Latvian: Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Swedish: Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
Latvian: Pat līdz 30% emtricitabīna var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum).
Latvian: • asinszāle (hypericum perforatum).
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Swedish: Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Latvian: Saglabājiet vai paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Swedish: ökade transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis (ASAT un/vai ALAT)1
Swedish: Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rilpivirin är okänd.
Latvian: Rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav zināma.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: e T.ex. ej närvarande för uppföljning, bristande efterlevnad, tillbakadraget samtycke.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, neatbilstība, piekrišanas atsaukšana.
Swedish: 35 % av patienterna följde en behandling där tenofovirdisoproxilfumarat inte ingick.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Swedish: Diskutera vilka åtgärder som krävs för att undvika att smitta andra personer med din läkare.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Latvian:  Nekavējoties pastāstiet ārstam par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Swedish: Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av Odefsey under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Odefsey lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Latvian: Šīs atrades klīniskās izpausmes pašlaik nav zināmas.
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (alla grader) var huvudvärk, depression, sömnighet och illamående.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes) bija galvassāpes, depresija, miegainība un slikta dūša.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
Latvian: Emtricitabīna absolūtā biopieejamība pēc 200 mg cietās kapsulas lietošanas bija 93%.
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Latvian: Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Tester kan även visa:
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī:
Swedish: • Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
Latvian: • Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes).
Swedish: Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Swedish: Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
Latvian: Šīs virsnieru drošuma parametru izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Latvian: • zems sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV un kuri pārtrauc Odefsey lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Swedish: Det är möjligt att personer som använder Odefsey under lång tid får njurbesvär i framtiden.
Latvian: Iespējams, ka personām, kas Odefsey lieto ilgstoši, nākotnē var attīstīties nieru problēmas.
Swedish: I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāpielāgo deva vai jāpārbauda līmenis asinīs.
Swedish: En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
Latvian: Negatīvu NNRTI mutāciju, kas nav minētas iepriekš (piemēram, K103N vai L100I mutācijas kā atsevišķas mutācijas), ietekmi nevar izslēgt, jo nav bijuši pētījumi in vivo ar pietiekamu pacientu skaitu.
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odefsey Hur du tar Odefsey
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas Kā lietot Odefsey
Swedish: Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
Latvian: Odefsey ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Odefsey devu.
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Latvian: Virusoloģiskā atbilde kopumā saglabājās visa pētījuma laikā: no 12 pacientēm, kuras pabeidza pētījumu, 10 pacientēm pētījuma beigās saglabājās vīrusu supresija, pārējām 2 pacientēm vīrusu slodze pieauga tikai pēc dzemdībām un vismaz 1 no šīm pacientēm tas notika nepietiekama ārstēšanas režīma ievērošanas dēļ.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Swedish: Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Latvian: Dati par Odefsey ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Odefsey vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Swedish: Minskad absorption, ökning av gastriskt pH
Latvian: Samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefseybehandlingen utan att först prata med din läkare.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu ārstēšanu ar Odefsey, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Odefsey vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cilvēka HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mijiedarbības potenciālā iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Swedish: Experiment in vitro indikerar att rilpivirinhydroklorid huvudsakligen genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīna hidrohlorīds galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Odefsey vai citu zāļu daudzums asinīs.
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning avlägsnas med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Swedish: Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt punktu „Kā lietot Odefsey").
Swedish: Den mest använda NRTI-kombinationen var FTC/TDF (24 försökspersoner [66,7 %]).
Latvian: Kopā ar rilpivirīnu visbiežāk lietotā NRTI kombinācija bija FTC/TDF (24 pacienti [66,7%]).
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer och bildar emtricitabintrifosfat.
Latvian: Emtricitabīnu fosforilē šūnu enzīmi, veidojot emtricitabīna trifosfātu.
Swedish: • om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Elimineringen av rilpivirin via njurarna är försumbar.
Latvian: Rilpivirīna izvadīšana caur nierēm ir nenozīmīga.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).