FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Slovak: Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviacu sústavu.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Slovak: Účinnosť sa merala ako zlepšenie o viac než 30 %, pokiaľ ide o bolesť brucha v spojení s neprítomnosťou veľmi riedkej stolice.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých, ktorí majú syndróm dráždivého čreva s hnačkou.
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Slovak: Eluxadolín, účinná látka lieku Truberzi, je agonista opioidných receptorov.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 26 týždňov liečby, počas ktorej si pacienti denne zaznamenávali svoje príznaky syndrómu dráždivého čreva.
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Slovak: Truberzi účinkuje?
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Truberzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
Slovak: EMEA číslo procedúry Vymyslený
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Cesta podania Obal injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 puhdistuslappu
Slovak: + 1 striekačka +
Finnish: 1 esitäytetty ruisku jossa neulansuojus + 1 puhdistuslappu
Slovak: 1 naplnená striekačka s ochranným krytom ihly +
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závážné a môžu vyžadovať liečbu.
Finnish: 8 Syyskuu 2003
Slovak: 1. september 2003
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Slovak: Meno pacienta: _____________________ Meno lekára: _____________________ Telefón lekára: _____________________
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Slovak: Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
Finnish: Domaniewska 41
Slovak: ul. Domaniewska 41
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Finnish: • allergiset reaktiot;
Slovak: • alergické reakcie;
Finnish: Valkoinen neulasuojus on nyt paljaana.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Používanie Trudexy s jedlom a nápojmi
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Slovak: Ak užívate Trudexu, Vaše riziko sa môže zvýšiť.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Slovak: Autoimúnne procesy
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Slovak: Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Slovak: GAIN: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Finnish: • Käsien tai jalkojen heikkoutta
Slovak: Slabosť v rukách alebo nohách
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Slovak: V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Finnish: Käyttö imetyksen aikana
Slovak: Používanie počas laktácie
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Slovak: Čo Trudexa obsahuje
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Slovak: Infekcie môžu postupovať rýchlejšie a môžu byť ťažšie.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Slovak: Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
Finnish: Tutkimus VII
Slovak: Štúdia VII
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Trudexy ako máte:
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR
Finnish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
Finnish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
Finnish: Neula voi silloin olla väärässä kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen.
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 3.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattoritmuuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Slovak: Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 79 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Finnish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal Váš lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Trudexou, sa majú podrobne sledovať znaky a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
Finnish: Tutkimus IIIa**
Slovak: Štúdia IIIa**
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TRUDEXU
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Finnish: • veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Finnish: Kun tulokset vakioitiin painoerojen suhteen, havaittiin sukupuolella ja iällä olevan ainoastaan minimaalinen vaikutus adalimumabin puhdistumaan.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Trudexa, sa hlásila tuberkulóza.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
Finnish: NA NA 9,5% 41,5%
Slovak: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Slovak: Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Slovak: V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Slovak: Pretože Trudexa sa podáva podkožne, jedlo a nápoje nemajú na Trudexu vplyv.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Finnish: Latvija Abbott Laboratories Baltics
Slovak: Abbott Laboratories Baltics
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierneho až stredného charakteru.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: Balenie obsahuje:
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou:
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.