FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Greek: Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς.
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
Greek: Αυτή η εθνική δανική μελέτη παρακολούθησης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα που προέκυψαν με το μοντέλο IDMM και τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο έδαφος (και αυτό αντικατοπτρίζεται τελικά στις συγκεντρώσεις των υδάτων).
Portuguese: Em geral, verifica-se que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
Greek: Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Greek: Η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας βάσει του οποίου ο προσδιορισμός των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να βασιστεί στην εξέταση των συνθηκών που επικρατούν μόνο στη Γερμανία, καθώς τα προϊόντα έχουν εγκριθεί τοπικά μόνο σε αυτό το κράτος μέλος.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram uma avaliação dos riscos ambientais que: a) abordava as concentrações de zinco no solo medidas em solos (dinamarqueses) - mas não tinha em consideração a contribuição da carga repetida (anual) de zinco em chorume de suíno não envelhecido; e b) combinava dois métodos para incorporação da biodisponibilidade (a chamada «abordagem do risco cumulativo» aliada à «abordagem de correção da biodisponibilidade»), mas a combinação de ambos não é sustentada pelo CVMP.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
Portuguese: O titular da AIM também optou por incluir aspetos de biodisponibilidade no solo calculando a PNECbiodisponível em 19 solos europeus através da calculadora da PNEC da Arche Soil.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
Portuguese: Não estavam disponíveis informações suficientes para estabelecer a duração do efeito após o fim da administração de óxido de zinco.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, μεταξύ των χοιριδίων που σιτίστηκαν με προσθήκη 2500 ppm ή 4000 ppm ψευδαργύρου, ένας σημαντικά μικρότερος αριθμός χοιριδίων χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Portuguese: O óxido de zinco é considerado como sendo benéfico para a prevenção da diarreia pós-desmame (i.e., redução da incidência de diarreia durante o período pós-desmame) em leitões.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Greek: Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική.
Portuguese: Avaliação do efeito
Greek: Αξιολόγηση επίδρασης
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indica: «Qualquer medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005)11: «Οποιοδήποτε προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Greek: Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Portuguese: Neste relatório, dados da Dinamarca resultantes da monitorização do solo mostraram que a utilização de chorume de suínos em solos conduziu a um aumento significativo nas concentrações totais de zinco no solo, particularmente no último período de monitorização, entre 1998 e 2014.
Greek: Σε αυτήν την αναφορά, τα δεδομένα παρακολούθησης από το έδαφος στη Δανία κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στις συνολικές συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης από το 1998 έως το 2014.
Portuguese: • A inexistência de um estudo de campo multicêntrico realizado a nível europeu de acordo com BPC para testar a eficácia de tais medicamentos nas várias condições de campo não permite definir a indicação de forma mais precisa do que «diarreia pós-desmame», nem concluir sobre a eficácia dos medicamentos em situações em que agente(s) patogénico(s) específico(s) está(ão) envolvido(s) ou noutras situações que não envolvendo leitões desmamados às 3-4 semanas.
Greek: • Η απουσία μιας πολυκεντρικής μελέτης πεδίου που εκπονήθηκε στην Ευρώπη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) για την εξέταση της αποτελεσματικότητας τέτοιων προϊόντων υπό ποικίλες συνθήκες πεδίου, δεν επιτρέπει να καθοριστεί η ένδειξη με μεγαλύτερη ακρίβεια πέραν του χαρακτηρισμού «διάρροια μετά τον απογαλακτισμό», ούτε να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιπτώσεις στις οποίες εμπλέκονται ειδικά παθογόνα ή σε περιπτώσεις πέραν των περιπτώσεων, για παράδειγμα, χοιριδίων απογαλακτισμού ηλικίας 3-4
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Greek: Κατά τη διενέργεια της RAR της ΕΕ (2010) για τον ψευδάργυρο, οι επιδράσεις και τα δεδομένα έκθεσης στον ψευδάργυρο ήταν πολύ περιορισμένα για να ερμηνεύσουν την επίδραση των δύο αυτών παραμέτρων (AVS/SEM) στη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου σε ιζήματα.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα, αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
Portuguese: Várias das publicações apresentadas em apoio da dose não foram relevantes, dado que se centravam nos benefícios do óxido de zinco para o crescimento ou em ensaios clínicos que associavam óxido de zinco e antimicrobianos.
Greek: Πολλές από τις δημοσιεύσεις που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της δοσολογίας δεν ήταν σχετικές, καθώς οι έρευνες εστίαζαν στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην ανάπτυξη ή στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και αντιμικροβιακών παραγόντων.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
Greek: Ωστόσο, τα μέτρα αυτά θα συνέβαλαν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή του χρόνου κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά δεδομένης της φύσης των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των βραχυπρόθεσμων (2020) κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Portuguese: Os dados indicam que a aplicação anual de estrume vindo de explorações onde os animais são tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento contínuo e gradual de zinco no solo, na água e nos sedimentos.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας.
Portuguese: O tratamento curativo de diarreias pós-desmame em leitões não é sustentado pelos dados fornecidos.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση των περιστατικών διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν παρασχεθεί.
Portuguese: Identificou-se um risco antecipado (ano 2020) para dois de 15 cenários de aquíferos de superfície (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
Greek: Ορισμένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) σχετικά με τον ψευδάργυρο (2010)12 στην αξιολόγηση της επίδρασης που διεξήγαγαν.
Portuguese: Deste modo, parece que a indicação deve ser limitada à prevenção da diarreia inespecífica de pós-desmame, i.e., induzida pela prática de desmame em certas condições de criação.
Greek: Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί στην πρόληψη μη ειδικής διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, δηλαδή που επάγεται από την πρακτική απογαλακτισμού υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής.
Portuguese: No entanto, apesar de o titular da AIM alegar uma menor exposição e carga anual dos seus medicamentos em comparação com outros medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, não apresentou dados que fundamentem uma avaliação quantitativa dos riscos e não considerou que, embora a sua conclusão sobre uma libertação ambiental limitada de óxido de zinco seja estimada com base no uso destes medicamentos em leitões com 3-4 semanas de idade (7-8 kg), a reivindicação do seu medicamento é para animais até 40 kg/pc, e que tratar animais mais pesados também aumentaria a carga ambiental.
Greek: Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου.
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
Greek: Από την άλλη, με την προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας και λαμβάνοντας υπόψη στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης ότι η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από τον τύπο εδάφους και τον χρόνο ενσωμάτωσης του ψευδαργύρου στο έδαφος (δηλ. την παλαίωση του ψευδαργύρου), το κλάσμα βιοδιαθεσιμότητας για αργιλώδη και αμμώδη εδάφη ήταν μικρότερο της τιμής ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg (16,3 και 14,4 mg/kg για αμμώδη και αργιλώδη εδάφη, αντίστοιχα).
Portuguese: Tendo em consideração as condições específicas quando os medicamentos devem ser recomendados, é de salientar que não foi possível identificar um agente patogénico-alvo específico para o óxido de zinco, e que a literatura publicada apenas sustenta o uso de óxido de zinco em condições de diarreia fisiológica no período pós-desmame em leitões.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση των προϊόντων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου παθογόνου-στόχου για το οξείδιο του ψευδαργύρου και ότι στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζεται η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο σε συνθήκες φυσιολογικής διάρροιας της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή επίδραση της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών ήταν ελλειπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατό να συναχθούν συναφή συμπεράσματα.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
Portuguese: O Comité considerou assim que não está justificada a associação de uma substância antimicrobiana (por definição, apenas adequada em doenças infecciosas que envolvam o(s) agente(s) patogénico(s)-alvo e no tratamento e metafilaxia) ao óxido de zinco, pois não está orientada para um agente patogénico específico e não demonstrou eficácia no tratamento.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία.
Portuguese: Tratamento da diarreia pós-desmame em leitões Na ausência de dados, a indicação «tratamento da diarreia pós-desmame em leitões» não é suportada.
Greek: Αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια Ελλείψει δεδομένων, η ένδειξη «αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια» δεν υποστηρίζεται.
Portuguese: Na sequência do parecer emitido pelo CVMP em 8 de dezembro de 2016 sobre este procedimento de consulta, vários titulares das AIM (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.