FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Estonian: • Teatama järgmise perioodilise ohutusaruande eraldi jaotises venoosse tromboosi juhtumitest, sh süvaveenide tromboos ja kopsuarteri trombemboolia juhtumitest.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Swedish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer Plc Bayer House
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: Nebido parenteral användning
Estonian: Nebido parenteraalne
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Axxeron kutan lösning
Estonian: Axxeron nahalahus
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Estonian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Swedish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Estonian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Estonian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Swedish: 2% w/w gel
Estonian: 2% w/w geel
Swedish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Estonian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Swedish: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
Estonian: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Estonian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Estonian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Estonian: Axxeron transdermaalne sprei, lahus
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Estonian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Estonian: Ferring B.V.
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Swedish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Estonian: 79111 Freiburg Germany
Swedish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Swedish: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lahus
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Estonian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 1 g/100 g gel
Estonian: 1 g/100 g geel
Swedish: 30 mg/patch plåster
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Estonian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Estonian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Swedish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Estonian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Swedish: 2 g/100 g gel
Estonian: 2 g/100 g geel
Swedish: 15 mg/patch plåster
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Swedish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Swedish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Estonian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Estonian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Swedish: Tostrex kutana och transdermala beredningar
Estonian: Tostrex kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Swedish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: Testosteron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Swedish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Swedish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Estonian: Tšehhi Vabariik BB Pharma a.s. Pod višňovkou 1662/21
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Estonian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 50 mg/sachet gel
Estonian: 50 mg/sachet geel
Swedish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Estonian: 2,5 mg/25 mg/ ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Swedish: United Kingdom testosterone enantate
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Swedish: Slovakien N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Swedish: Testim kutan transdermal användning
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsel, mjuk oral användning
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules pehmekapsel suukaudne
Swedish: 25 mg/sachet gel
Estonian: 25 mg/sachet geel
Swedish: Testoviron-Depot Jenapharm
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Estonian: Testogel geel kotikeses kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Swedish: 25 mg/dosage gel
Estonian: 25 mg/dosage geel
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Swedish: 50 mg/dosage gel
Estonian: 50 mg/dosage geel
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Estonian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Swedish: 20 februari 2015
Estonian: 20. veebruar 2015
Swedish: 16 december 2014
Estonian: 16. detsember 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Estonian: Vt: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Estonian: Testosterooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse testosterooni asendamiseks hüpogonadismiga meestel.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Estonian: Testosteroon on hormoon, tuntud kui androgeen, mis tingib meeste reproduktiivfunktsiooni ja sugutunnuste väljaarenemise ja säilimise.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kardiovaskulaarset ohutust jälgitakse edasi ja toimuvate uuringute kättesaadavaid tulemusi kajastatakse perioodilistes ohutusaruannetes.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Estonian: • Soovitatav on olla ettevaatlik ka hüpertensiooniga patsientide korral, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu suurenemist.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Estonian: • Testosteroon on hormoon, mis tingib meeste normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Estonian: Ravimeid turustatakse erinevates ravimvormides, nagu suukaudsed kapslid, naha alla süstitavad implantaadid, plaastrid, geelid või nahale kantavad lahused.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Estonian: Hüpogonadismiga meestel on testosterooni sisaldus ebanormaalselt väike, mõjutades normaalset seksuaalset arengut ja seksuaalfunktsiooni.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.