FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was de gemiddelde (±SD) schijnbare klaring van ivacaftor 15,7 (6,38) l/uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
Dutch: In deel 1 werden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 150 mg ivacaftor ofwel placebo om de 12 uur toegediend met vetbevattend voedsel gedurende 8 weken naast hun voorgeschreven CF-behandelingen en gevolgd door de andere behandeling gedurende een tweede periode van 8 weken na een wash-outperiode van 4 tot 8 weken.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i tijekom 8 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za cističnu fibrozu koja im je bila propisana, a nakon razdoblja od 4 do 8 tjedana bez terapije (engl. washout period), križno su raspoređeni na drugu terapiju koju su primali sljedećih 8 tjedana.
Dutch: Ivacaftor werkt op het niveau van de ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), een eiwit dat een kanaal vormt op het celoppervlak dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel mogelijk maakt.
Croatian: CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) in vitro.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten ivacaftor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Croatian: Film ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) talk indigo carmine aluminum lake (E132)
Dutch: Bij patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit was het behandelingsverschil voor gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 tussen ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95% BI: -11,7; -7,3), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95% BI: -6,7; -2,3).
Croatian: U bolesnika heterozigota za mutaciju F508del i s drugom mutacijom povezanom s rezidualnom aktivnošću gena CFTR, terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3) između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3) između ivakaftora i placeba.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike ivakaftora nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Kalydeco 150 mg tabletten
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koja nisu prirođena, bez utjecaja na vid, zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar ivacaftor bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Dutch: Een verlaging van de Kalydeco-dosis wordt aanbevolen voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Croatian: Drugi sastojci su: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza, natrijev laurilsulfat (E487).
Dutch: d Hazardratio voor tijd tot eerste pulmonale exacerbatie e Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar (CDC-groeitabellen)
Croatian: e U ispitanika mlađih od 20 godina (CDC krivulje rasta).
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet Kalydeco 50 mg granulaat in sachet Kalydeco 75 mg granulaat in sachet
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
Dutch: Ivacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (tot 24 weken) met ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5, of > 3 x ULN vergelijkbaar bij patiënten die behandeld werden met tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor en bij diegenen die placebo kregen; 0,2%, 1,0% en 3,4% bij patiënten behandeld met tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor en 0,4%, 1,0% en 3,4% bij diegenen die placebo kregen.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja faze III (u trajanju do 24 tjedna) u kojima se ispitivao ivakaftor u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN bila je slična u bolesnika liječenih tezakaftorom/ivakaftorom u kombinaciji s ivakaftorom i bolesnika koji su primali placebo; 0,2%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika liječenih tezakaftorom/ivakaftorom u kombinaciji s ivakaftorom i 0,4%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook aangewezen voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met CF die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben.
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze u odraslih u dobi od 18 i više godina koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule približnog promjera 2 mm.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih i adolescenata.
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
Croatian: Početna doza: jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno.
Dutch: Elk sachet granulaat dient te worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd, en dient volledig en onmiddellijk te worden ingenomen.
Croatian: Jednu vrećicu s granulama treba pomiješati s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene dobi i odmah sve pojesti ili popiti.
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja randomizirani na slijed liječenja placebo/ivakaftor, nakon dodatnih 16 tjedana liječenja ivakaftorom došlo je do daljnje promjene srednje vrijednosti (SD) u postotku predviđenog FEV1 od 3,3% (9,3%).
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor monotherapie werden geëvalueerd bij 11 patiënten van 6 tot 12 maanden, 19 patiënten van 12 tot 24 maanden, 34 patiënten van 2 tot 6 jaar, 61 patiënten van 6 tot 12 jaar en 94 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u monoterapiji procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, u 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis voor Kalydeco monotherapie en in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapie
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre
Dutch: Bij onderzoeken 1 en 2 bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), aanzienlijke (de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l [95% BI -51, -45] en -54 mmol/l [95% BI -62, -47]) en voortdurende (tot en met 48 weken) verminderingen van de zweetchlorideconcentratie.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 u bolesnika s G551D mutacijom jednog alela gena CFTR, ivakaftor je doveo do brzog (15 dana), znatnog (srednja vrijednost promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -48 mmol/l [95% CI -51; -45] odnosno -54 mmol/l [95% CI -62; -47]) i održanog (do 48 tjedana) smanjenja koncentracije klorida u znoju.
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Onderzoek 8: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF jonger dan 24 maanden Bij patiënten met CF van 6 tot 24 maanden werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een voltooid cohort met patiënten in een lopend klinisch open-label fase 3-onderzoek van 24 weken bij patiënten jonger dan 24 maanden (onderzoek 8).
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Dutch: Bij één patiënt werd ivacaftor definitief stopgezet.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako svom djetetu prestanete davati Kalydeco
Dutch: 6 tot 12 maanden (5 kg tot < 7 kg)*
Croatian: od 6 do manje od 12 mjeseci (5 kg do < 7 kg)*
Dutch: Vermijd tijdens de behandeling met Kalydeco voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu povećati količinu ivakaftora u Vašem tijelu te tako pojačati nuspojave lijeka
Dutch: Bovenste luchtweginfectie zeer vaak Nasofaryngitis zeer vaak
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva vrlo često nazofaringitis vrlo često rinitis često
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar tweemaal per week 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: N
Croatian: U
Dutch: Eén tablet ivacaftor 150 mg eenmaal daags
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Dutch: Na orale toediening van 150 mg ivacaftor om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati tijekom 7 dana zdravim ispitanicima u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije iznosila je 353 (122) l.
Dutch: De dosis Kalydeco moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor werden geëvalueerd bij 11 patiënten van 6 tot 12 maanden, 19 patiënten van 12 tot 24 maanden, 34 patiënten van 2 tot 6 jaar, 61 patiënten van 6 tot 12 jaar en 94 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met ivacaftor behandelde patiënten van 6 maanden en ouder Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci liječenih ivakaftorom Klasifikacija organskog sustava
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sintjanskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In onderzoek 8 bij patiënten met CF jonger dan 24 maanden bedroeg de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride -67,9 mmol/l (95% BI -77,6; -58,2) vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Croatian: U ispitivanju 8 provedenom u bolesnika s cističnom fibrozom mlađih od 24 mjeseca, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je u 24. tjednu -67,9 mmol/l (95% CI -77,6; -58,2).
Dutch: Ivacaftor werd om de 12 uur oraal toegediend met vetbevattend voedsel.
Croatian: Ivakaftor se primjenjivao peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti.
Dutch: In onderzoek 6 bij patiënten van 6 jaar of ouder met CF die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hadden, bedroeg het behandelingsverschil voor de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met 24 weken behandeling -24 mmol/l (95% BI -28, -20).
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Croatian: Pokazalo se da je lijek izmiješan s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A is de dosis Kalydeco zoals hierboven aanbevolen, maar eenmaal daags toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER KARTICE - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor monotherapie bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala monoterapija ivakaftorom u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VOOR SACHET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU PRETINAC ZA VREĆICU
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan ivacaftor met 3 keer en verhoogde de blootstelling aan M1 in mindere mate dan ivacaftor.
Croatian: Istovremena primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru 3 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti (postotni bodovi)
Dutch: Voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep van onderzoek 1 was het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,57 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 wanneer de patiënten ivacaftor kregen.
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala ivakaftor/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je 0,57 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna kada su bolesnici primali ivakaftor.
Dutch: Behandeling met ivacaftor resulteerde in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 tot en met week 24 van 4,5 procentpunten in de ivacaftorgroep versus -0,46 procentpunten in de placebogroep.
Croatian: Liječenje ivakaftorom dovelo je do srednje vrijednosti apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 do 24. tjedna za 4,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor naspram -0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 7,5% in de ivacaftorperiode en -3,2% in de placeboperiode.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 8. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) bila je 7,5% u razdoblju liječenja ivakaftorom i -3,2% u razdoblju liječenja placebom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING - VERPAKKING MET 56 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Dutch: 7 tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor voor werkzaamheidsvariabelen in de algemene populatie en voor specifieke CFTR-mutaties Absolute verandering in procent voorspelde FEV1
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Dutch: • Borstontsteking
Croatian: • upala dojke
Dutch: In onderzoek 7 bij patiënten van 2 tot 6 jaar met een 'gating'-mutatie op ten minste 1 allel van het CFTR-gen die tweemaal daags ofwel 50 mg ofwel 75 mg ivacaftor toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride -47 mmol/l (95% BI -58, -36) vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Croatian: U ispitivanju 7 u bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina koji su imali mutaciju zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala na barem 1 alelu gena CFTR i primali su 50 mg ili 75 mg ivakaftora dvaput na dan, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je -47 mmol/l (95% CI -58; -36) u 24. tjednu.
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
Dutch: • Loopneus
Croatian: • proljev
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Croatian: Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.