FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Artsen die romiplostim voorschrijven krijgen de beschikking over een dosiscalculator om het berekenen van de correcte dosis te versimpelen en als hulp bij het correct uitvoeren van de reconstitutie-, verdunnings- (indien vereist) en toedieningsprocedure.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Dutch: Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Dutch: Luchtbellen: fout
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku činil 3 µg/kg u splenektomovaných pacientů a 2 μg/kg u pacientů bez splenektomie.
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Czech: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Czech: Individuální dávka pacienta (µg)
Dutch: • pijn in uw handen of voeten;
Czech: • bolest rukou či nohou;
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Myocardinfarct Versnelde hartslag
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Dutch: Gemiddeld aantal weken met trombocytenrespons c
Czech: Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
Dutch: Er moet vooral op worden gelet dat het juiste volume Nplate voor subcutane toediening uit de injectieflacon wordt opgezogen - er dient een injectiespuit met maatverdelingen van 0,01 ml te worden gebruikt.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de toename in de proportie patiënten die een duurzame trombocytenrespons bereikte.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Dutch: (95% BI*) p-waarde
Czech: (95% CI) p-hodnota
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Dutch: • Verwijder de rode (250 microgram) of blauwe (500 microgram) plastic dop van de injectieflacon.
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Dutch: • wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
Czech: • změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Dutch: Wanneer bij patiënten een verlies van werkzaamheid samen met een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de toediening van romiplostim te worden gestaakt.
Czech: Pokud je u pacientů pozorována ztráta účinnosti a v nátěru periferní krve jsou přítomny abnormality, má být podávání romiplostimu zastaveno.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Dutch: De volgende drie injectieplaatsen voor Nplate worden aangeraden: Halverwege het bovenbeen aan de voorkant
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Czech: Pacienti (ve věku ≥18 let) byli randomizováni v poměru 2 : 1 pro užívání úvodní dávky romiplostimu 1 μg/kg nebo placeba.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP
Dutch: Van de 77 patiënten gerandomiseerd naar de SOC-groep, kregen 2 patiënten geen SOC. Van de 75 patiënten die minstens 1 SOC-behandeling kregen was de totale mediane blootstelling aan SOC 51 weken variërend van 0,4 tot 52 weken.
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Dutch: Leverbaar product en volume
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Czech: = objem určený k podání v ml
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Dutch: e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Dutch: 9/l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Czech: 9/l u 50 % až 70 % pacientů.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Czech: • U dospělých jsou další úpravy dávky založeny pouze na změnách počtu krevních destiček.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Duizeligheid Migraine Paresthesie
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Dutch: Orofaryngeale pijn***
Czech: Orofaryngeální bolest***
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
Czech: • Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastu dolů.
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Dutch: Van romiplostim is bekend dat het door de placentabarrière gaat bij ratten en kan worden overgedragen van de moeder op de foetus in ontwikkeling en de foetale trombocytenproductie kan stimuleren.
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Dutch: Romiplostim
Czech: Romiplostimum
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Czech: Navíc, ve fázi 3 pivotálních studií, romiplostim při porovnání se subjekty léčenými placebem neovlivňoval červenou a bílou krevní řadu.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Dutch: Duw zo nodig vloeistof terug in de injectieflacon om de gewenste dosis te krijgen.
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Dutch: Toxicokinetische onderzoeken toonden geen relatie aan van de antistoffen bij de gemeten concentraties.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Dutch: • of kanker van de witte bloedcellen (multipel myeloom);
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Dutch: Over het gehele onderzoek was de algehele incidentie van trombocytenrespons (1 of meer trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Czech: Ve studii byl celkový výskyt odpovědi trombocytů u subjektů (1 nebo více nálezů počtu trombocytů ≥50 x 10
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc a odpovídající úprava dávky se má provádět podle tabulky pro úpravu dávky (tabulka 2), aby byl počet destiček udržen v doporučeném rozmezí.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
Dutch: Net als bij volwassenen met ITP varieert de farmacokinetiek van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP sterk, is de farmacokinetiek niet betrouwbaar en heeft de farmacokinetiek geen voorspellende waarde.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Czech: Balení se 4 sadami.
Dutch: Als individuele patiëntdosis ≥ 23 µg is
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Dutch: (95% BI*)
Czech: (95% CI)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Dutch: • bloedarmoede (anemie).
Czech: • anémie (chudokrevnost).
Dutch: Patiënten met een stabiel trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Czech: Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);