FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg și zi la nicio grupă de vârstă.
Slovak: Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Slovak: Chirurgická hemostáza
Romanian: Hemostaza chirurgicală
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Romanian: Pentru controlul la cerere al hemoragiei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg la primul semn de sângerare.
Slovak: Za účelom perioperačného manažmentu u detí vo veku menej ako 12 rokov: Pred operáciou:
Romanian: Pentru abordarea terapeutică perioperatorie la copii cu vârsta mai mică de 12 ani:
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 oC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Slovak: Čo Coagadex obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor X.
Romanian: Ce conţine Coagadex - Substanţa activă este factorul X de coagulare uman.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Slovak: Zopakujte tento krok aj pre injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Slovak: Množstvo Coagadexu
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Romanian: O doză de Coagadex 2000 UI administrată la un pacient cu greutatea de 70 kg ar trebui să determine, după administrarea perfuziei, o creştere maximă a valorii factorului X de 2000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (adică 57% din valoarea normală)
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
Slovak: Zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Romanian: Creştere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)]
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
Romanian: La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Romanian: Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitatea sa.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Romanian: A se utiliza în decurs de 1 oră după reconstituire.
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Romanian: Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.
Slovak: Ak spozorujete malé čiastočky v rozpustenom lieku, tento liek nepoužívajte.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU
Romanian: Un flacon conține nominal 250 UI sau
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Romanian: Concentraţiile de 250 UI sau 500 UI trebuie reconstituite utilizând 2,5 ml şi respectiv 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Slovak: Krok 1
Romanian: Pasul 1
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine nepodávajte dávku vyššiu ako 60 IU/kg denne.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg şi zi la nicio grupă de vârstă.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Romanian: Mecanism de acţiune
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
Romanian: Cum se păstrează Coagadex
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Slovak: Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Romanian: Siguranța și eficacitatea Coagadex pentru indicaţia de abordare terapeutică perioperatorie au fost evaluate la cinci subiecți cu vârsta cuprinsă între 14 și 59 de ani, cu boală ușoară (n=2), moderată (n=1) și severă (n=2), cărora li s-au efectuat în total șapte intervenţii chirurgicale.
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
Slovak: Pred operáciou: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 7090 IU/dl.
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Romanian: Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciiu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Slovak: 1 injekčná liekovka 500 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
Romanian: 1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile
Slovak: Krok 5
Romanian: Pasul 5
Slovak: Tri deti (33,3
Romanian: 11,9) ani.
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Slovak: Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Romanian: Pasul 4: Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Slovak: V klinickom skúšaní Coagadexu u účastníkov so závažným alebo stredne závažným nedostatkom faktora X (bazálne FX:C <
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu Coagadex efectuat la subiecţi cu deficit de factor X sever sau moderat
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor X de coagulare uman
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Romanian: • Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Slovak: Odstráňte uzáver injekčnej liekovky Coagadexu s práškom a vyčistite vrchnú časť uzávera alkoholovým tampónom.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Krok 2
Romanian: Pasul 2
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Coagadex: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Romanian: Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Slovak: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Romanian: Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
Romanian: Cu toate că doza poate fi estimată folosind formulele de mai sus, când este posibil, trebuie efectuate analize de laborator adecvate, cum sunt testări specifice, repetate pentru Factorul X, pentru a ajuta la ajustarea dozei.
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Romanian: Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Romanian: A nu se agita flaconul.
Slovak: Krok 6
Romanian: Pasul 6
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Slovak: Krok 3
Romanian: Pasul 3
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo hepatická funkcia mali vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei hepatice pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Slovak: Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
Romanian: Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: Eficacitate clinică
Slovak: Krok 4
Romanian: Pasul 4
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 500 IU
Romanian: MICI ETICHETĂ FLACON 500 UI
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Romanian: Medicamentul trebuie dizolvat doar cu solventul furnizat în acelaşi ambalaj.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne za menej ako 1
Romanian: • Trebuie să se obţină o soluţie uşor perlată, de regulă în aproximativ 1 minut