FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
German: Orplatna sollte zur Behandlung von Prostatakarzinom angewendet werden.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
German: Der Wirkstoff in Orplatna, Satraplatin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie Krebszellen) aus der Gruppe der Platinverbindungen.
Slovak: Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Prednison bzw. Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet werden, die auf andere Arzneimittel gegen Krebs nicht ansprechen, wenn dieser sich von der ersten Stelle seines Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert ist) und sich als „hormonrefraktär" erwiesen hat.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
German: Der Ausschuss hatte jedoch Bedenken, da die Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen hatten und zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, unter Orplatna mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen Patienten, die vor der Studie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Slovak: Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
German: Am 1. August 2008 teilte Pharmion Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie erfolglos war, zurücknimmt.
Slovak: 1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass die First-Line-Behandlung bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom in der Regel mit Docetaxel erfolgt, so dass die Mehrzahl der Patienten, die mit Orplatna behandelt würden, zuvor erfolglos mit Docetaxel behandelt worden sein dürften.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
German: Wie soll Orplatna wirken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
German: Diese Krebsform befällt die Vorsteherdrüse, d. h. die Drüse unterhalb der Harnblase bei Männern, die das Samensekret produziert.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: Bei einer Hauptstudie wurde bei 950 Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen zumindest eine vorangegangene Behandlung erfolglos war, die Wirksamkeit der Gabe von Orplatna bzw. Placebo (Scheinbehandlung) zusätzlich zu Prednison verglichen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
German: Wofür sollte Orplatna angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
German: EMEA/549000/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
German: Er wirkt durch Anbindung an die Rezeptoren, an die Melatonin normalerweise anbindet.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramelteon teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
German: Am 19. September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
German: Bei der Betrachtung anderer Schlaffaktoren erwies sich Ramelteon nicht als wirksam.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
German: Was ist Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
German: Wie soll Ramelteon wirken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
German: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
German: Was ist Retaane?
Slovak: Čo je Retaane?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
German: Ein „Compassionate-Use"-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf seine Fragenliste geprüft hatte, blieben immer noch einige Fragen offen.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Retina, die Makula, an der Rückseite des Auges und führt zu Sehverlust.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
Slovak: Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Aufgrund der Prüfung der vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Retaane?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw. 30 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
German: Am 28. Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
Slovak: Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
Slovak: Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
German: Außerdem plant das Unternehmen die Fortsetzung seines „Compassionate-Use"Programms auf Fall-zu-Fall-Basis.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
Slovak: V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo"
German: Retaane sollte alle 6 Monate als ‚Depotinjektion' direkt in den Raum hinter dem Auge injiziert werden.
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Retaane zur Behandlung von Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) nicht zugelassen werden kann.
Slovak: Retaane nemôže byť schválený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
German: Wie soll Retaane wirken?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Retaane predpokladá?
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
German: Am 7. März 2005 wurde RETISERT als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovak: RETISERT bol dňa 7. marca 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Was ist RETISERT?
Slovak: Čo je RETISERT?