FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste tilfælde af AV-blok og sinuspause forekom over den terapeutiske dosis på 2 mg, og der var en tydelig højere incidens ved manglende dosistitrering sammenlignet med dosistitrerede betingelser.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med immundefektsyndrom.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s sindromom imunske pomanjkljivosti.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Slovenian: • Bolnikom z aktivno hudo okužbo ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler ni okužba odpravljena.
Danish: For patienter, der får en stabil dosis af en betablokker, skal hjertefrekvensen i hvile tages i betragtning inden behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta v stabilnem odmerku, je treba pred uvedbo zdravljenja upoštevati srčno frekvenco v mirovanju.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Danish: Siponimod er derfor kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zato je uporaba siponimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: • modafinil og visse andre lægemidler kan sænke niveauet af Mayzent i blodet hos visse patienter og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Slovenian: • modafinil in nekatera druga zdravila lahko pri nekaterih bolnikih znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Danish: Før behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om denne risiko for fosteret; der skal foreligge en negativ graviditetstest og de skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Danish: • Initiér behandling med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Slovenian: • Zdravljenje začnite s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti (AUC) pri ustreznih ravneh odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) na embriofetalni razvoj (pri podganah in kuncih) in prenatalni ter postnatalni razvoj (pri podganah) so bile nižje od sistemske izpostavljenosti (AUC) pri človeku pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, zato pri tem ni varnostnega roba.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Danish: Patientkortet specifikt rettet mod graviditet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Danish: Hvad Mayzent er
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent
Danish: Start behandlingen med 0,25 mg på dag 1 og optitrer til vedligeholdelsesdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6, baseret på metaboliseringsstatus for CYP2C9.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Slovenian: povprečno kumulativno število lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) (95-odstotni IZ) zmanjšanje stopnje
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) for siponimod i udviklingsprogrammet, men tilfælde er rapporteret for en anden S1P-receptormodulator.
Slovenian: V okviru razvojnega programa niso pri uporabi siponimoda poročali o nobenem primeru progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), so pa o njih poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za S1P.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
Danish: • Før opstart af behandling tages en DNA-test fra blod eller spyt (kindskrab) til fastlæggelse af CYP2C9-genotype, som skal bruges til at bestemme den rigtige dosis siponimod.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Danish: Hvis en patient, der får behandling med siponimod, imidlertid udvikler uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn (f.eks. kognitive svækkelser, adfærdsændringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre neurologiske, kortikale symptomer/tegn eller symptom/tegn tydende på en stigning i det intrakranielle tryk) eller accelereret neurologisk forværring, skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse, og en MR-scanning skal overvejes.
Slovenian: Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali kriptokoknega meningitisa.
Danish: Hvor EKG'et efter 6 timer viser: Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek
Slovenian: če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali je interval QTc ≥500 msec.
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og 6-timers monitorering bør gentages efter den anden dosis.
Slovenian: Če je potrebno farmakološko zdravljenje, je treba s spremljanjem bolnika nadaljevati še preko noči in po prejemu drugega odmerka ponoviti 6 urno spremljanje.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do blago do zmerno izraženih simptomov, med drugim do omotičnosti in nekardialne bolečine v prsnem košu, ki je izzvenela v 24 urah brez posebnega zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis der forekommer bradyarytmi efter dosering eller overledningsrelaterede symptomer, eller hvis EKG'et 6 timer efter dosering viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller højere, eller QTc ≥500 msek., skal passende behandling iværksættes og observationen fortsættes, indtil symptomerne/fundene ikke længere er til stede.
Slovenian: Če pride do bradiaritmije po odmerjanju ali do simptomov prevodnih motenj ali če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali če je interval QTc krajši od 500 msec, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Slovenian: Hemogram je priporočeno pregledovati tudi periodično med zdravljenjem.
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen må behandling med siponimod generelt ikke indledes hos patienter, som er i samtidig behandling med disse stoffer (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi s 3,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, o atrioventrikularnem bloku pa so poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Slovenian: Opozorilna kartica glede nosečnosti za ženske v rodni dobi:
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var tiden til 3 måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i forhold til baseline i 25 skridts gangtest (T25W) på tid og ændring i forhold til baseline i T2-læsionsvolumen.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti herpes zoster
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Danish: På grund af mulighed for tilbageværende farmakodynamiske virkninger i op til 3 til 4 uger efter seponering, som f.eks. kan nedsætte det perifere lymfocyttal, skal patienten overvåges for infektion i hele denne periode (se "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, pa lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Slovenian: Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Danish: VEDLIGEHOLDELSE
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Danish: Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: V času zdravljenja s siponimodom je treba redno meriti krvni tlak.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Slovenian: V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Danish: Disse forholdsregler skal implementeres, før siponimod ordineres til kvindelige patienter og under behandling.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Tak režim sočasno uporabljanih zdravil lahko pomeni uporabo zmernega dvojnega zaviralca CYP2C9/CYP3A4 (npr. flukonazola) ali uporabo zmernega zaviralca CYP2C9 v kombinaciji z ločenim odmerjanjem zmernega ali močnega zaviralca CYP3A4.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af siponimod hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Odmerjanja siponimoda ni treba prilagajati pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Slovenian: ZLOŽENKA S PRETISNIM OMOTOM (titracijsko pakiranje z 12 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Slovenian: • karbamazepin in nekatera druga zdravila lahko znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Danish: To farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at patienter med CYP2C9*1*1 og *1*2 fungerer som ekstensive metabolisatorer, patienter med *2*2 og *1*3 er intermediære metabolisatorer, og patienter med *2*3 og *3*3 er dårlige metabolisatorer.
Slovenian: Po podatkih dveh populacijskih farmakokinetičnih analiz osebe z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2 delujejo kot obsežni presnavljalci, osebe z genotipom *2*2 ali *1*3 kot srednje obsežni presnavljalci in osebe z genotipom *2*3 ali *3*3 kot slabi presnavljalci.
Danish: Da siponimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af redistribution til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at evaluere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med siponimod.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Danish: 3 og 6 måneder inde i behandlingen i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS var middelændringerne i FEV1 i forhold til baseline i siponimod-gruppen -0,1 l for begge tidspunkter, og der var ingen ændring i placebogruppen.
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je po 3 in po 6 mesecih zdravljenja znašala v skupini s siponimodom povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti FEV1 -0,1 l pri vsakem od obeh terminov opazovanja, v skupini s placebom pa do sprememb ni prišlo.
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili Pri sočasni uporabi antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem pri takem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Før behandlingsstart og regelmæssigt derefter informeres af deres læge om siponimods alvorlige risici for fosteret og om konitraindikation hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception, ved hjælp af patientkortet specifikt rettet mod graviditet.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Slovenian: Vpliv na plodnost in sposobnost razmnoževanja
Danish: Samtidig anvendelse af disse lægemiddelstoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Slovenian: Pri sočasni uporabi navedenih učinkovin v času uvajanja zdravljenja lahko pride do hude bradikardije in srčnega bloka.
Danish: Behandling med siponimod bør kun overvejes til disse patienter, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog for at finde den bedst egnede monitorering.
Slovenian: O zdravljenju s siponimodom je treba pri teh bolnikih razmisliti le v primeru, ko pričakovane koristi presegajo možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika.
Danish: • Hos kvinder i den fertile alder, skal der foreligge en negativ graviditetstest, inden behandlingen initieres.
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja treba opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen.
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Slovenian: • Vrednosti testov delovanja jeter je treba določiti pred začetkom zdravljenja in preiskavo ponoviti, če pride do simptomov, ki kažejo na okvaro delovanja jeter.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes en anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn, patienten har af at genoptage behandlingen versus risikoen for recidiv af hepatisk dysfunktion.
Slovenian: Zdravljenje se bolniku sme ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
Danish: I henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) modellering forventes der maksimalt en 2-folds stigning i siponimods AUC på tværs af genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere, undtagen for patienter med en CYP2C9*2*2-genotype.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.