FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Spanish: Raras: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones liquenoides.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
English: Patients with ACR20 response/
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 6 y 7) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados y doble ciego.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
English: Patients evaluated (%)
Spanish: Evaluados (%)c
English: infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Spanish: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zessly.
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Zessly.
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg de infliximab a la semana 0, 2 y 6.
English: • Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía)
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: ensayos 12 y 13.
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Zessly se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ).
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
English: 3rd dose
Spanish: 3.ª dosis
English: infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
English: Clinical Responsea Clinical Remission
Spanish: Remisión Clínica
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2 y 6 seguidas de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo placebo, y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto 15, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
English: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Spanish: Raras: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Spanish: Consulte a su médico anteso durante el tratamiento con Zessly si:
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Zessly se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
English: infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Spanish: N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
English: • treat active Crohn's disease
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa
English: PATIENT REMINDER CARD
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Zessly.
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Zessly.
English: Indication Number of patients
Spanish: Número de pacientes3
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de los ensayos 6 y 7) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos del ensayo 6).
English: All nails cleared c
Spanish: Todas las uñas sin lesiones c
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Spanish: Raras: Cianosis, derrame pericárdico.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Spanish: AZA en monoterapia infliximab en monoterapia infliximab + AZA en tratamiento combinado
English: Store at 2°C - 8°C.
Spanish: Conservar a 2 °C-8 °C.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Zessly durante 1 hora.
English: • Contact details of the prescriber
Spanish: • Datos de contacto del médico.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
English: In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
English: Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Spanish: • U médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con infliximab, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
English: Endophthalmitis.
Spanish: Raras: Endoftalmitis.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
English: Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
English: Seizure, neuropathy.
Spanish: Poco frecuentes: Crisis convulsivas, neuropatía.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver secciones 4.5 y 4.6).
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Spanish: La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), en un ensayo dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
English: Study 10
Spanish: Ensayo 10
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: • Plan de gde riesgos (PGR)
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (clinical Study 5).
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
English: How much Zessly is given
Spanish: Cuánto Zessly se le administrará
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Zessly (ver sección 4.4).
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
English: Granulomatous lesion.
Spanish: Raras: Lesión granulomatosa.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Zessly.
English: Nervous system disorders Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
English: Autoantibody positive.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Autoanticuerpos positivos.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores de p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
English: Allergic respiratory symptom.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Síntomas respiratorios alérgicos.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Zessly debe recibir las vacunas recomendadas.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Spanish: c p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Spanish: A continuación, en la Tabla 9, se presentan los resultados de eficacia principales para los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa:
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DEc)
English: How to store Zessly
Spanish: Cómo se le administrará Zessly