FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 6-måneders flerdosis toksicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Finnish: • Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Danish: • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Finnish: • maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg:n infuusio (ks.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: • Psoriasisarthritis
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregimen.
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka
Danish: • Smerter.
Finnish: • kipu.
Danish: Langt de fleste af disse forekom hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, hvoraf de fleste var unge eller unge voksne mænd (se pkt.
Finnish: Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Finnish: Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
Danish: Hos32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Finnish: Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt.
Finnish: Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Flixabi infliximab
Finnish: Flixabi infliksimabi
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Finnish: Muita tietoja Flixabista
Danish: Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Finnish: Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Finnish: Miksi Flixabi on hyväksytty?
Danish: Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Danish: Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flixabi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.
Danish: Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Finnish: Flixabia annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Danish: Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Danish: Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Finnish: Flixabia annetaan 1-2 tuntia kestävinä infuusioina.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on verrattavissa Remicadeen.
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Finnish: Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Finnish: Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
Danish: Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet.
Finnish: Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen toiminta.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Finnish: Miten Flixabi vaikuttaa?
Danish: Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Finnish: Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flixabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Finnish: Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Finnish: Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Danish: Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Finnish: Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Finnish: Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Danish: Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til.
Finnish: Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Finnish: • Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
Finnish: Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
Finnish: Tämä välittäjäaine on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Flixabilla hoidettavia sairauksia.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Finnish: Flixabin alkuperäisvalmiste on Remicade.
Danish: Hvordan anvendes Flixabi?
Finnish: Miten Flixabia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Finnish: Flixabi on tulehduslääke.
Danish: Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet har fulgt det gældende vaccinationsprogram.
Finnish: Näin tiedotetaan, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Flixabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Danish: Lokal infektion*
Finnish: Paikallinen infektio*
Danish: Hvis det sker, kan huden blive beskadiget.
Finnish: Jos niin käy, iho voi vaurioitua.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne oloasi hyväksi.
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat kaikkia heidän antamiaan ohjeita tarkasti.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät lääkevalmistetta koskevat tiedot vaadittavalla tavalla yhdessä viitejäsenvaltion kanssa.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Hjerte
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Sydän
Danish: • Du får feber eller kulderystelser.
Finnish: • Sinulla on kuumetta tai vilunväristyksiä.
Danish: Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Epoprostenolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Opbevar Flolan på et tørt sted.
Finnish: Säilytä Flolan kuivassa paikassa.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
Danish: • Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød.
Finnish: • Tuntuu siltä, että sydän lyö tavallista tiheämmin, tai sinulla on rintakipua tai hengästyt.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Riskiä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Danish: Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge.
Finnish: Parannus näkyi joillain potilailla ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Flolan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat käyttää Flolan-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Danish: • i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt
Finnish: • enintään 12 tuntia 25 oC:n lämpötilassa, jos se on vasta valmistettu
Danish: Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten kanyyli ja sitä ympäröivä alue puhdistetaan.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, satunnaistamattomassa tutkimuksessa.
Danish: Meget almindelig Ansigtsrødme (også set hos patienter i narkose) Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Kasvojen punoitus (jopa anestesoiduilla potilailla) Yleinen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Danish: Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension.
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: Glycin
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: Glysiini
Danish: • digoxin (til behandling af hjertesygdom)
Finnish: • digoksiini (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Danish: Forbedringerne var tydelige allerede efter den første behandlingsuge.
Finnish: Parannukset näkyivät jo ensimmäisellä hoitoviikolla.
Danish: Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:
Finnish: Muut haittavaikutukset Ei tiedetä, kuinka usealla näitä esiintyy:
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter.
Finnish: Hoitojakson lopulla 12 viikon tutkimuksessa eloonjääneisyys oli parantunut NYHAtoimintakykyluokan III ja IV potilailla.
Danish: • Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst.
Finnish: • Sinua huimaa tai pyörryttää, varsinkin seistessä.
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Finnish: Tästä syystä tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä edusta nykyisin voimassa olevaa tekstiä.
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Finnish: Verenvuotoriski määritettiin seuraavasti: • hyvin suuri riski - aktiivinen verenvuoto dialyysiä aloitettaessa
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja epoprostenolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa.
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10 %), yleinen ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %), harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥ 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen < 1/10 000 (< 0,01 %) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä Flolan-annos on sinulle sopiva.
Danish: Dit blodtryk kan også blive for lavt.
Finnish: Myös verenpaine voi laskea liikaa.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Finnish: Epoprostenolia ei saa antaa bolusinjektiona.
Danish: Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks.
Finnish: Kun Flolan-kuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, se pitäisi käyttää mieluiten heti.
Danish: Hvis du ikke bruger en "kold pose", kan opløsningen opbevares i pumpen:
Finnish: Ellet käytä kylmäpussia, liuosta voi säilyttää pumpussa seuraavasti: