FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν την κρέμα συχνά πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με την κρέμα προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed kontaktem z produktem leczniczym Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Greek: Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Polish: Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia.
Greek: Η διάρκεια της αναισθησίας, μετά την εφαρμογή του EMLA για 1 με 2 ώρες, είναι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την απομάκρυνση της επίδεσης, εκτός από την περίπτωση που εφαρμόζεται στο πρόσωπο όπου η διάρκεια είναι μικρότερη.
Polish: Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu produktu EMLA przez 1 do 2 godzin wynosi co najmniej 2 godziny od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy.
Greek: Αφαιρέστε το στρώμα του χαρτιού από τον επίδεσμο.
Polish: Odkleić warstwę papierową z opatrunku.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Polish: Lidokaina i prylokaina są amidowymi lekami miejscowo znieczulającymi.
Greek: Ερεθισμός του υπό θεραπεία δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας των ελκών των κάτω άκρων.
Polish: Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Polish: Methemoglobinemia1
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το EMLA στις ακόλουθες περιοχές: Κοψίματα, εκδορές ή τραύματα, εκτός από έλκη στα κάτω άκρα.
Polish: Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach: - Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
Greek: Πρέπει να θεωρηθεί ότι η τοξικότητα της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης είναι αθροιστικές.
Polish: Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.
Greek: Ένας μεταβολίτης της λιδοκαΐνης, η 2,6-διμεθυλανιλίνη, και ένας μεταβολίτης της πριλοκαΐνης, η στολουϊδίνη, έδειξαν στοιχεία γονοτοξικής δράσης.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Greek: Μια γραμμή κρέμας περίπου 3,5 cm από το σωληνάριο των 30 g ισούται με 1 g κρέμας.
Polish: Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu.
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδιαίτερα σε ευπαθή άτομα (παράγραφος 4.4), με πολύ συχνή χορήγηση σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών (παράγραφος 4.2) και σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη μεθαιμοσφαιρίνη (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη).
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych (patrzpunkt 4.4), przy zbyt częstym stosowaniu u noworodków i niemowląt poniżej 12 miesiąca życia (patrz punkt 4.2) oraz w połączeniu ze stosowaniem równocześnie produktów leczniczych indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofuradantyny, fenytoiny oraz fenobarbitalu).
Greek: Η χρήση του EMLA πριν τη χορήγηση εμβολίων για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά ή ενδομυϊκά για διφθερίτιδα-κοκκύτη-τέτανο-αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας-Haemophilus influenzae τύπου b ή ηπατίτιδα Β δεν επηρεάζει τους μέσους τίτλους των αντισωμάτων, το ποσοστό ορομετατροπής, ή το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν προστατευτικούς ή θετικούς τίτλους αντισωμάτων μετά την ανοσοποίηση, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Stosowanie produktu EMLA przed podaniem szczepionek przeciwko odrze-śwince-różyczce lub domięśniowej szczepionki przeciwko błonicy-krztuścowi-tężcowi, inaktywowanego wirusa polio, szczepionki Haemophilus influenzae b lub szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby B nie wpływało na średnie miana przeciwciał, tempo serokonwersji lub odsetek pacjentów osiągających ochronne lub dodatnie miana przeciwciał po immunizacji, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό το σκοπό σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Polish: Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Polish: Opatrunek zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες η εφαρμογή της κρέμας για έως και 7 ώρες και 40 λεπτά στο μηρό ή τον βραχίονα, σε μια περιοχή έως και 1.500 cm2, οδήγησε σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που δεν υπερβαίνουν τα 1,1 μg/ml λιδοκαΐνης και τα 0,2 μg/ml πριλοκαΐνης.
Polish: W badaniach u dorosłych pacjentów, u których wykonywano przeszczep skóry pośredniej grubości zastosowanie kremu przez okres do 7 godzin 40 minut na udo lub górną część ramienia na powierzchnię do 1500 cm2 skutkowało maksymalnymi stężeniami w osoczu nie przekraczającymi 1,1 µg/ml w przypadku lidokainy oraz 0,2 µg/ml w przypadku prylokainy.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν βακτηριοκτόνες και αντιϊικές ιδιότητες σε συγκεντρώσεις πάνω από 0,5-2%.
Polish: Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe.
Greek: Ερεθισμός των ματιών σε περίπτωση που το EMLA έρθει κατά λάθος σε επαφή μαζί τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Polish: Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego stosowania na skórę.
Greek: Το EMLA προκαλεί μια διφασική αγγειακή αντίδραση που περιλαμβάνει στην αρχή αγγειοσύσπαση, η οποία ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην περιοχή της εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt EMLA powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, po którym następuje rozszerzenie naczyń w miejscu zastosowania leku (patrz punkt 4.8).
Greek: 6 - 8 χρόνια 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)
Polish: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMLA u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα για την περιτομή.
Polish: Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.
Greek: Το EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω απελευθέρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης από την κρέμα στις στιβάδες της επιδερμίδας και το χόριο του δέρματος και στην περιοχή πλησίον των υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Polish: Produkt EMLA zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Λόγω της πιθανής ενισχυμένης απορρόφησης από φρεσκοξυρισμένο δέρμα, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τη συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή δέρματος και χρόνο εφαρμογής.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego stosowania na skórze.
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης, κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουρανταντίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofuradantyną, fenytoiną, fenobarbitalem).
Greek: Σε δόσεις χαμηλότερες του τοξικού εύρους για τη μητέρα στους αρουραίους, η λιδοκαΐνη δεν έχει καμία επίδραση στην μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων.
Polish: Po stosowaniu dawek poniżej zakresu toksyczności dla samicy ciężarnej u szczura lidokaina nie wywiera żadnego wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του EMLA σε παιδιατρικούς ασθενείς διαφορετικών ηλικιών ήταν επίσης κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA u dzieci i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki toksyczne.
Greek: Οι συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε αμφότερους γηριατρικούς και μη γηριατρικούς ασθενείς μετά την εφαρμογή του EMLA σε ακέραιο δέρμα είναι πολύ χαμηλές και πολύ κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Polish: Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę są bardzo małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.
Greek: Μηχανικός/χειρουργικός καθαρισμός.
Polish: Mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany
Greek: Μέσα στη μύτη, το αυτί ή το στόμα Στον πρωκτό.
Polish: - Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
Greek: Δερματικές επεμβάσεις σε πρόσφατα ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με laser (εφαρμογή από τον ασθενή).
Polish: Zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων και του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu EMLA na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να απορροφώνται από τους ιστούς του εμβρύου.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu.
Greek: Μελέτες τοπικής ανοχής που χρησιμοποίησαν μίγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) ως γαλάκτωμα, κρέμα ή γέλη, έδειξαν ότι αυτά τα σκευάσματα είναι καλά ανεκτά από το ακέραιο δέρμα και το δέρμα που έχει υποστεί βλάβες, καθώς και τις μεμβράνες του βλεννογόνου.
Polish: Badania tolerancji miejscowej z zastosowaniem mieszaniny 1:1 (wagowo) lidokainy i prylokainy w postaci emulsji, kremu lub żelu wskazują, że te postaci farmaceutyczne są dobrze tolerowane po stosowaniu na nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Μεθαιμοσφαιριναιμία, μια διαταραχή του αίματος, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία, σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Polish: Methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα εφαρμόσουν την κρέμα ή θα σας δείξουν πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Polish: - Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.
Greek: Μετά την εφαρμογή σε έλκη κάτω άκρων, τα χαρακτηριστικά των ελκών μπορούν να επηρεάσουν και την απορρόφηση.
Polish: Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να νιώθετε ακόμα την πίεση και το άγγιγμα.
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Greek: • Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia skóry:
Greek: Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή, σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.
Polish: (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie produktu dwukrotnie w okresie 24 godzin), można posłużyć się strzykawką - wtedy 1 ml = 1 g.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργή αναπνοή, παύση της αναπνοής και αλλοιωμένο καρδιακό κτύπο.
Polish: W poważnych przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich dolegliwości i problemów jak napady drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca.
Greek: 1 g/10 cm2 για 15 λεπτά 1-2 g/10 cm2 για 60 λεπτά
Polish: Dawka: 1 g/10 cm2 przez 15 minut Dawka: 1-2 g/10 cm2 przez 60 minut
Greek: Μην απλώνετε την κρέμα κάτω από τον επίδεσμο.
Polish: Nie rozprowadzać kremu pod opatrunkiem.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μουδιάσει το δέρμα πριν:
Polish: Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από μικρές επεμβάσεις (όπως για την εισαγωγή βελονών ή επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις του δέρματος):
Polish: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόση κρέμα να χρησιμοποιήσετε.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi jaką ilość kremu należy użyć.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πριλοκαΐνης και ορθο-τολουϊδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,08 μg/ml και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu prylokainy i orto-toluidyny wynosiły odpowiednio 0,08 µg/ml oraz 0,01 µg/ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
Greek: Το EMLA περιέχει δύο δραστικές ουσίες που καλούνται λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Polish: Lek EMLA zawiera dwie substancje czynne - lidokainę i prylokainę.
Greek: Οι μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA στο τρύπημα της πτέρνας σε νεογνά.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Greek: Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή 2-10 g EMLA σε έλκη κάτω άκρων σε ένα εμβαδό έως 62 cm2 για 30-60 λεπτά, 3-7 φορές την εβδομάδα, και για έως και 15 δόσεις κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ενός μηνός, δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση της λιδοκαΐνης και των μεταβολιτών της monoglycinexylidide και 2,6-ξυλιδίνη ή της πριλοκαΐνης και του μεταβολίτη της ορθο-τολουϊδίνη στο πλάσμα.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Greek: Το EMLA μειώνει τον απαιτούμενο αριθμό συνεδριών καθαρισμού για την επίτευξη καθαρού έλκους σε σύγκριση με το χειρουργικό καθαρισμό με εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Polish: Produkt EMLA pozwala na zmniejszenie liczby zabiegów oczyszczania owrzodzenia wymaganych dla uzyskania czystego owrzodzenia w porównaniu z oczyszczaniem z zastosowaniem kremu placebo.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη) πρέπει να βρίσκονται κάτω από προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα, λόγω πιθανών αθροιστικών δράσεων στο μυοκάρδιο.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, ο χρόνος εφαρμογής πρέπει να μειώνεται.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε διαταραγμένο τύμπανο.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για έλκη κάτω άκρου το σωληνάριο EMLA είναι μίας μόνο χρήσης: Το σωληνάριο με τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτεται μετά από κάθε θεραπεία του ασθενή.
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η τοξικότητα που παρατηρείται μετά από τη χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαϊνης ή πριλοκαΐνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, δρα στο κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστημα.
Polish: W badaniach na zwierzętach skutki toksyczne odnotowane po zastosowaniu dużych dawek lidokainy lub prylokainy, każdej z osobna lub łącznie, obejmowały objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ακέραιο δέρμα
Polish: Nieuszkodzona skóra
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης το αντίδοτο κυανούν του μεθυλενίου δεν είναι αποτελεσματικό στην αναγωγή της μεθαιμοσφαιρίνης, και είναι ικανό να οξειδώσει την ίδια την αιμοσφαιρίνη.
Polish: U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Παροδικές τοπικές αντιδράσεις του δέρματος (ωχρότητα, ερυθρότητα, οίδημα) στη θέση εφαρμογής κατά τη θεραπεία του δέρματος, του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Polish: Jak stosować lek EMLA
Greek: Παραρτημα III Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και πότε να την εφαρμόσετε.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Ένδειξη / Διαδικασία
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην άσκηση σταθεροποιητικού αποτελέσματος επί της κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών κυττάρων, μέσω του αποκλεισμού εισόδου ιόντων απαραίτητων για την πρόκληση και αγωγή των διεγέρσεων, με αποτέλεσμα την επίτευξη τοπικής αναισθησίας.
Polish: Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku.
Greek: Πριν την αφαίρεση τέρμινθου
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες παρουσιάζουν χαμηλή από του στόματος οξεία τοξικότητα, παρέχοντας ένα καλό περιθώριο ασφαλείας σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του EMLA.
Polish: Zarówno lidokaina, jak i prylokaina charakteryzują się małą toksycznością ostrą po przyjęciu doustnym, co gwarantuje dobry margines bezpieczeństwa w sytuacji przypadkowego połknięcia.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Polish: Lek EMLA a inne leki
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης, monoglycinexylidide και 2,6-ξυλιδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,41, 0,03 και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα.
Polish: monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny wynosiły odpowiednio 0,41, 0,03 oraz 0,01 µg/ml.
Greek: Όπου υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή έκζεμα.
Polish: - Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
Greek: Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή 10 g EMLA σε χρόνια έλκη κάτω άκρων με μια περιοχή 62-160 cm2 για 60 λεπτά μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια 10 συνεχών ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση του αθροίσματος των συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,6 μg/ml.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 10 g produktu EMLA na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni 62-160 cm2 przez 60 minut raz na dobę w 10 kolejnych dniach średnie maksymalne stężenie w osoczu lidokainy i prylokainy łącznie wynosiło 0,6 µg/ml.
Greek: Μισό από το σωληνάριο των 5 g αντιστοιχεί σε περίπου 2 g EMLA.
Polish: Połowa zawartości tubki 5 g odpowiada około 2 g kremu
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης είναι πιο επιρρεπείς σε σημεία μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu.
Greek: Ερεθισμός του κερατοειδούς1
Polish: Podrażnienie rogówki1
Greek: Ανεξάρτητα από την αγγειακή αντίδραση, το EMLA διευκολύνει την εισχώρηση της βελόνας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Polish: Niezależnie od odpowiedzi naczyniowej, produkt EMLA ułatwia procedurę nakłucia żyły w porównaniu z kremem placebo.
Greek: Ο καθαρισμός πρέπει να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Polish: Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura
Greek: Πορφύρα1,
Polish: Plamica1, wybroczyny1
Greek: Η διαδικασία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Polish: Procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται αξιόπιστη αναισθησία για τον καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων μετά από ένα χρόνο εφαρμογής 30 λεπτών.
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι απίθανο να συμβούν, όταν το EMLA χρησιμοποιείται όπως συνιστάται.
Polish: Dolegliwości te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA zgodnie z zaleceniami.
Greek: Έως 20 g και 200 cm2 για 1-5 ώρες6)
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)