FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Croatian: • Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i Erythema multiforme).
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο σχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istodobna primjena može povećati rizik od pojave edema.
Greek: Το Incresync περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα, την αλογλιπτίνη και την πιογλιταζόνη, σε ένα δισκίο:
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικότερα καρκίνου ουροδόχου κύστης, καταγμάτων και καρδιακής ανεπάρκειας που σχετίζεται με την πιογλιταζόνη ως μέρος της θεραπείας), η αναλογία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Incresync στους ηλικιωμένους.
Croatian: U svjetlu rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelomi i zatajenje srca povezani sa sadržanim pioglitazonom), potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije i tijekom liječenja starijih bolesnika Incresyncom.
Greek: Η DPP-4 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στην ταχεία αποικοδόμηση των ινκρετινών, του πεπτιδίου GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1) και του GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο), που απελευθερώνονται από το έντερο και των οποίων τα επίπεδα αυξάνονται κατά την απόκριση σε ένα γεύμα.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu degradaciju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος, το οποίο ενδέχεται να διαχέεται στην πλάτη.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristični simptom akutnog pankreatitisa: ustrajnu, jaku bol u abdomenu koja se širi prema leđima.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Croatian: To je potvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε μικρή ελάττωση της μέσης τιμής αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%), η οποία υποδήλωνε αιμοαραίωση.
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja srednje vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα-κυττάρων καθώς επίσης αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Croatian: Analiza HOMA pokazuje da pioglitazon poboljšava funkciju beta stanica, kao i da povećava osjetljivost na inzulin.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να επιφέρει επανεμφάνιση της ωορρηξίας.
Croatian: Zbog pojačanog djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati povratkom ovulacije.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι ανώτατες συγκεντρώσεις της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον ορό επιτυγχάνονται συνήθως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon peroralne primjene, pioglitazon se brzo apsorbira, a vršne koncentracije neizmijenjenog pioglitazona u plazmi obično se postižu 2 sata nakon primjene.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: • Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o minimizaciji rizika.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Međutim, u bolesnika uznapredovale dobi doziranje alogliptina treba biti konzervativno zbog moguće smanjene funkcije bubrega u toj populaciji.
Greek: Ελάχιστη έως ήπια απλή υπερπλασία των μεταβατικών κυττάρων παρατηρήθηκε στην ουροδόχο κύστη αρσενικών αρουραίων κατά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης (27 φορές η ανθρώπινη έκθεση) χωρίς τεκμηρίωση ξεκάθαρου επιπέδου με μη παρατηρούμενη επίδραση (NOEL).
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća od izloženosti kod ljudi) bez jasno određene razine bez opaženog učinka (RBON).
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ή να επισπεύσει την εκδήλωσή της.
Croatian: Pioglitazon može uzrokovati zadržavanje tekućine, koje može pogoršati ili izazvati zatajenje srca.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Incresync.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u laktaciji s kombiniranim djelatnim tvarima Incresynca.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg u zdravih ispitanika, alogliptin se brzo apsorbirao i postizao vršnu koncentraciju u plazmi 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Utvrđeno je da je farmakokinetika alogliptina slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Incresync, συνιστάται να παρακολουθούνται περιοδικά τα ηπατικά ένζυμα βάσει κλινικής εκτίμησης.
Croatian: Nakon početka terapije Incresyncom preporučuje se povremeno pratiti jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Greek: • Οπτικές διαταραχές (προκαλούνται από μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας).
Croatian: • smetnje vida (uzrokovane stanjem pod nazivom makularni edem)
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα επισημαίνει τα κατωτέρω:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης του σωματικού βάρους, γεγονός που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και, σε μερικές περιπτώσεις, να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona bilo je dokaza povećanja tjelesne težine povezanog s dozom, što može biti zbog nakupljanja masnog tkiva i u nekim slučajevima, povezano sa zadržavanjem tekućine.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την ενδεχόμενη εμφάνιση οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς που λαμβάνουν Incresync αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici na Incresyncu prijave poremećaje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina (CrCl) prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), teško (CrCl = < 30 ml/min) i završni stadij bolesti bubrega na hemodijalizi.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s već postojećom velikom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se dodaju terapiji koja uključuje inzulin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το Incresync.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija lijeka Incresync nisu provedena.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Croatian: Kako čuvati Incresync
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ασφαλείας έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με υψηλό υποκείμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο προς εξέταση της επίδρασης της αλογλιπτίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (όταν προστίθεται στο πρότυπο φροντίδας) πάνω σε μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου έως το πρώτο συμβάν οποιουδήποτε περιστατικού στον συνδυασμό καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με πρόσφατο (15 έως 90 ημέρες) οξύ στεφανιαίο συμβάν.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Greek: Επιπλέον, το Incresync μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τα ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε εκείνους τους ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό.
Croatian: Dodatno, Incresync može zamijeniti zasebne tablete alogliptina i pioglitazona u onih odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 koji se već liječe tom kombinacijom.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Croatian: Gastroezofagealni refluks
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες εμφάνισης οιδήματος, αύξησης του σωματικού βάρους και καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Croatian: Međutim, incidencije edema, povećanja težine i zatajenja srca bile su povišene.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razina LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su sniženja opažena s metforminom i gliklazidom.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, που ήταν ο συνδυασμός της θνησιμότητας από όλα τα αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, του μείζονος ακρωτηριασμού κάτω άκρων, της επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων και της επαναγγείωσης κάτω άκρων, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δεν σχετίζεται με μακροπρόθεσμους προβληματισμούς σχετικά με το καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu primarnog ishoda, koji je bio kompozitna smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, velika amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako tijekom liječenja razviju makroskopsku hematuriju ili druge simptome, kao što su dizurija ili neodgodiva potreba za mokrenjem.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U skupini na alogliptinu, 11,3% bolesnika razvilo je MACE u usporedbi s 11,8% bolesnika u placebo skupini.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας με αυτήν την τριπλή θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom jer je primijećen povećani rizik od hipoglikemije s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Croatian: Gotovo su svi ispitanici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Greek: • αν έχετε τώρα ή αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali rak mokraćnog mjehura.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93% τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana uzastopne primjene jedanput na dan.
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται πιθανώς μέσω της μείωσης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης μείωσαν το σωματικό βάρος των απογόνων και οδήγησαν σε ορισμένες επιδράσεις στην ανάπτυξη, οι οποίες θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς του χαμηλού σωματικού βάρους.
Croatian: Više doze alogliptina smanjile su tjelesnu težinu mladunčadi te pokazale neke razvojne učinke koji se smatraju posljedicom niske tjelesne težine.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >50 do ≤ 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze Incresynca (vidjeti dio 5.2).
Greek: Συνδυασμός της αλογλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Kombinacija alogliptina s drugim antidijabetičkim lijekovima
Greek: Η αγωγή με Incresync πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης.
Croatian: Liječenje Incresyncom treba prekinuti ako nastupi bilo kakvo pogoršanje srčanog statusa.
Greek: Το Incresync πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
Croatian: Incresync treba primjenjivati s oprezom tijekom istodobne primjene inhibitora (npr. gemfibrozil) ili induktora (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incresync σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incresync u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Tablica 3 prikazuje dodatne nuspojave koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια I έως IV κατά NYHA, βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: • Zatajenje srca ili zatajenje srca u anamnezi (NYHA stadij I do IV; vidjeti dio 4.4)
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Croatian: Na životinjskom modelu obiteljske adenomatozne polipoze, liječenje s dva druga tiazolidindiona povećala je brojnost tumora u debelom crijevu.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή άτομα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Croatian: Najviše doze alogliptina primijenjene u kliničkim ispitivanjima bile su jednokratne doze od 800 mg zdravim ispitanicima i doze od 400 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (što je 32 puta, odnosno 16 puta više od preporučene dnevne doze od 25 mg alogliptina).
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Croatian: Izračunata incidencija prijeloma iznosila je 1,9 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih pioglitazonom i 1,1 prijeloma na 100 bolesnik-godina u žena liječenih usporednim lijekom.
Greek: • Συμπτώματα τύπου κρυολογήματος ή γρίπης, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση
Croatian: • simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο η αλογλιπτίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μια μικρή δοκιμή διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Učinak pioglitazona (45 mg monoterapija naspram placeba) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Croatian: Pioglitazon je bio povezan sa značajnim povećanjem težine.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose metformin ili kojima je metformin kontraindiciran, a neodgovarajuće su kontrolirani samim pioglitazonom, preporučena doza Incresynca je jedna tableta od 25 mg/30 mg ili 25 mg/45 mg jedanput na dan, ovisno o dozi pioglitazona koju bolesnik već uzima.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι συνταγογράφοι ιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι το όφελος από τη θεραπεία με Incresync διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije pioglitazonom, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati da je korist liječenja Incresyncom održana (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 312 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Croatian: U tim je ispitivanjima 312 bolesnika liječenih alogliptinom/pioglitazonom bilo u dobi
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se primijeti žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Greek: Το Incresync λαμβάνεται όταν το σάκχαρο του αίματός σας δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με τη δίαιτα, την άσκηση και άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η πιογλιταζόνη, ή ο συνδυασμός πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Croatian: Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i metformina uzetih zajedno.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/45 mg.
Croatian: Najveća preporučena dnevna doza je jedna tableta od 25 mg/45 mg.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Incresync u trudnica ili tijekom dojenja.