FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at en indgivelsesfrekvens på mere end 3 gange om dagen (hver 8. time) er passende i visse medlemsstater afhængigt af infektionstypen eller det kirurgiske indgreb.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predlagali, da je v določenih državah članicah, odvisno od vrste okužbe ali kirurškega posega, primerno pogostejše dajanje kot trikrat dnevno (vsakih 8 ur).
Danish: Et stykke tekst blev tilføjet i punkt 4.4 for alle formuleringer for at gøre opmærksom på, at Augmentin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bilo za vse formulacije vključeno besedilo, kjer je ponovljeno, da je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Slovenian: CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Slovenian: Predlagane spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile ustrezno vključene v navodilo za uporabo, kadar so spremembe pomembne za bolnika.
Danish: Gastrointestinale symptomer og forstyrrelse af væske- og elektrolytbalancerne kan være tydelige.
Slovenian: Pojavijo se lahko gastrointestinalni simptomi in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Slovenian: Vzorci evolucije sevov, neobčutljivih za penicilin, ter trenutne stopnje odpornosti se po Evropi zelo razlikujejo.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Slovenian: Indikacije podpirajo klinični podatki, vrednosti T>MIC in objave v strokovno recenziranih revijah.
Danish: SKIFT TIL ORAL BEHANDLING
Slovenian: PREHOD NA PERORALNO ZDRAVLJENJE
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
Slovenian: Zato se razmerje 4:1 šteje za neučinkovito proti S. pneumoniae, odpornemu proti penicilinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pregled trenutno odobrenih indikacij in razpravljali o vsaki skupini indikacij v povezavi s kliničnim razvojem, študijami in smernicami.
Danish: På grund af sådanne medicinresistente patogener kan denne højdosisformulering være acceptabel til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Slovenian: Zaradi takšnih odpornih patogenov je ta visokoodmerna formulacija lahko sprejemljiva za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Danish: CHMP anmodede om, at hyppighedsdata skal bruges i overensstemmelse med produktresuméets vejledende anbefalinger og anbefalede brugen af en introduktion, der beskriver hyppigheden.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
Danish: Profylakse af infektioner forbundet med større kirurgiske indgreb hos voksne, f.eks. infektioner, der omfatter:
Slovenian: Profilaksa proti okužbam, ki so povezane z obsežnimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih na naslednjih področjih:
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo indikacijo:
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 45/6,4 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo, zato priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Danish: CHMP er enig i, at doseringen på 125 mg clavulansyre to gange dagligt anses for at være tilstrækkeligt til at hæmme H. influenzae- og M. catarrhalis-beta-lactamaser.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Slovenian: Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Slovenian: Obravnavali so izjave o zdravljenju starostnikov (>60 let), možnih učinkih amoksicilina na določanje glukoze, malabsorpciji glukoze-galaktoze, lažno pozitivnih rezultatih antigenskih testov Platelia Aspergillus med zdravljenjem.
Danish: Amoxicillin krystaluri, som i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er observeret (se punkt 4.4).
Slovenian: Opazili so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaj primerih povzročila ledvično odpoved (glejte poglavje 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili skupno razpravo o temeljih uporabe zdravil Augmentin 2:1 in 4:1.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
Slovenian: Vendar je z vidika rezultatov najnovejših študij CHMP vključil izjavo, da režimi z manjšimi odmerki (2:1 in 4:1) niso primerni za uporabo, če obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost za betalaktamska zdravila ali odpornost proti betalaktamskim zdravilom, ki je ne posredujejo beta laktamaze, občutljive za zaviranje s klavulansko kislino.
Danish: Der er udført en komplet og omfattende brugertest af indlægssedlen, og CHMP kunne acceptere de to resulterende rapporter om læselighed samt sammenligningsrapporterne.
Slovenian: Opravljeno je bilo popolno in obsežno preskušanje navodila za uporabo pri uporabnikih in CHMP je menil, da sta dve poročili o berljivosti skupaj s premostitvenimi poročili sprejemljivi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke nogen data, der understøttede denne indikation, men foreslog at reklassificere denne indikation som osteomyelitis ved at give en omfattende begrundelse sammen med en diskussion om farmakokinetik/farmakodynamik.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov v podporo tej indikaciji, vendar so predložili reklasifikacijo indikacije v osteomielitis s predložitvijo obsežne utemeljitve skupaj z razpravo o farmakokinetiki/farmokodinamiki.
Danish: Behandling af recidiverende tonsillitis med Augmentin er baseret på den antagelse, at betalactamaser af andre bakterier i mundhulen udskiller deres betalactamase i miljøet og derved inaktiverer ubeskyttede penicilliner.
Slovenian: Zdravljenje ponovitev tonzilitisa z zdravilom Augmentin temelji na predpostavki, da druge bakterije v ustni votlini izločajo lastne beta laktamaze v okolje ter s tem inaktivirajo nezaščitene peniciline.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
Slovenian: CHMP je menil, da se zaradi znanih neželenih učinkov klavulanske kisline in profila farmakokinetike/farmakodinamike tega zaviralca ß-laktamaze ne sme preseči odmerka 125 mg trikrat dnevno.
Danish: Doseringsteksten er revideret og indeholder doseringsvejledning for brugen af Augmentin-suspension til børn, der er over 6 år og vejer mindre end 40 kg. CHMP har også differentieret mellem 2:1-tabletterne (og smeltetabletter) og pulver til oral suspension.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju je popravljeno in sedaj vsebuje priporočila o odmerjanju za uporabo zdravila Augmentin suspenzija pri otrocih, starejših od 6 let in lažjih od 40 kg. CHMP razlikuje tudi med tabletami (in disperzibilnimi tabletami) 2:1 ter praškom za peroralno suspenzijo.
Danish: • Pyelonefritis
Slovenian: • pielonefritis
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Slovenian: Amoksicilin se tako kot drugi betalaktamski antibiotiki večinoma izloča skozi ledvice in ga ne presnavljajo encimi CYP450.
Danish: Da de kliniske undersøgelsesdata dog er begrænset til data fra patienter med CAP ved tilstedeværelse af komorbiditeter, har CHMP begrænset indikationen til CAP.
Slovenian: Ker pa so podatki iz kliničnih preskušanj v glavnem omejeni na podatke pri bolnikih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico v prisotnosti obstoječih bolezni, je CHMP omejil indikacijo na izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Danish: De intravenøse og orale formuleringer gør det lettere at skifte eller finde rækkefølgen i behandling fra indledende intravenøs behandling til efterfølgende oral behandling.
Slovenian: Intravenozna in peroralna formulacija omogočata prehod ali zaporedno zdravljenje z začetnega intravenskega zdravljenja na kasnejše peroralno zdravljenje.
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
Slovenian: To razmerje je izpolnilo medicinsko potrebo, ugotovljeno v smernicah za zdravljenje, ki so priporočale zvečane odmerke amoksicilina za zdravljenje okužb dihal, zlasti na področjih z visoko pogostnostjo odpornih S. pneumoniae, zlasti odpornih proti penicilinu (PRSP).
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Slovenian: Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
Danish: Derudover underbygger en post--lactamasehæmmingseffekt (PLIE) yderligere den konklusion, at den hæmmende effekt ved clavulansyre mod -lactamaser fortsætter længe, når først selve clavulansyren reelt er forsvundet fra serummet.
Slovenian: Poleg tega pozni učinek zaviralca -laktamaz (PLIE) dodatno podpira zaključek, da zaviralni učinki klavulanske kisline na beta laktamaze v veliki meri trajajo tudi potem, ko klavulanska kislina izgine iz seruma.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
Slovenian: Dodane so bile izjave za formulacije, ki vsebujejo 125 mg klavulanske kisline na odmerek, da je v primeru potrebe po večjem dnevnem odmerku amoksicilina priporočena uporaba drugega zdravila Augmentin z drugačnim razmerjem, da bi se preprečilo dajanje nepotrebno velikih dnevnih odmerkov klavulanske kisline.
Danish: Enkeltdosis af clavulansyre (125 mg) for 2:1- og 4:1formuleringer er den samme som for andre orale formuleringer af Augmentin, da denne koncentration er tilstrækkelig til at hæmme de pågældende -lactamaser.
Slovenian: Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
Danish: Derimod har niveauet af PRSP'er i nogle lande ikke ændret sig gennem tiden, hvor de ikke-følsomme tendenser i S. pneumoniae fra samfundserhvervede luftvejsinfektioner og fra bakteriæmier ikke viste tegn på en stigning i ufølsomheden gennem tiden.
Slovenian: Nasprotno pa se v določenih državah raven proti penicilinu odpornih Streptococcus pneumoniae (PRSP) ni spreminjala s časom, saj trendi neobčutljivosti za S. pneumoniae iz izvenbolnišnično pridobljenih okužb dihal in bakteriemij ne kažejo zvišanja neobčutljivosti s časom.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over de potentielle fremtidige DCP/MRP-procedurer, hvor medlemsstater, hvor forholdet 2:1 ikke er tilgængeligt, og hvor der er problemer med penicillinfølsomme pneumokokker, kan blive bedt om at godkende disse.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
Danish: Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T>MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
Slovenian: Vendar je bil pri dajanju 1,1 g kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline intravensko trikrat dnevno T>MIC prisoten v 40 % odmernega intervala za patogene z MIC do 4 μg/mL.
Danish: Gennem årene har amoxicillin-clavulansyre-forholdet varieret for at afspejle ordinationsbehov, forbedre doseringen og som svar på anbefalinger for behandlingen af mere alvorlige infektioner eller infektioner, der skyldes resistente organismer.
Slovenian: V naslednjih letih se je razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino spreminjalo zato, da je odražalo potrebe pri predpisovanju, zaradi večje prikladnosti odmerjanja in kot odziv na priporočila za zdravljenje resnejših okužb ali okužb, ki so jih povzročili odporni organizmi.
Danish: Sammenfatningsvis har CHMP vedtaget og tilføjet en tekst, der afspejler det regimen, der er foreslået ud fra PK/PD-argumentationen og forekomsten af resistens i Europa.
Slovenian: Na splošno se je CHMP strinjal in dodal izjavo, ki odraža režim, predlagan z vidika utemeljitve s farmakokinetiko/farmakodinamiko in pogostnosti odpornosti v Evropi.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hjælp af hæmodialyse."
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo."
Danish: Derudover giver et BID-regimen for forholdet 5:1 hos voksne (≥ 40 kg) ikke et passende PK/PD, og de farmakokinetiske parametre for en 1,2 g intravenøs dosis er ikke fastsat.
Slovenian: Poleg tega režim dvakrat dnevno za razmerje 5:1 pri odraslih (≥40 kg) ne bi zagotovil ustrezne farmakokinetike/farmakodinamike, farmakokinetični parametri za odmerek 1,2 g intravensko pa niso bili določeni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at de farmakokinetiske/farmakodynamiske data understøtter den fortsatte brug af 2:1 oral formulering, og at det fortsat er aktivt for mange patogener.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da podatki o farmakokinetiki in farmakodinamiki podpirajo nadaljevanje rabe peroralne formulacije 2:1 in da je ta še naprej aktivna proti številnim patogenom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili obsežno utemeljitev za ohranitev indikacije akutni bakterijski sinusitis.
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
Slovenian: Spodnja meja za tablete na osnovi najmanjšega odmerka (250/125mg trikrat dnevno) je telesna masa 40 kg, medtem ko je spodnja meja za starost na osnovi trenutno odobrenih formulacij 2:1 omejena na 6 let.
Danish: Augmentin-forholdet 16:1 er udviklet til brug og undersøgt for specifikke indikationer hos voksne og unge, der er 16 år og ældre, hvor der er behov for højere koncentrationer af amoxicillin i forhold til clavulansyre.
Slovenian: Zdravilo Augmentin z razmerjem 16:1 je bilo razvito in preučeno za specifične indikacije pri odraslih in mladostnikih, starih vsaj 16 let, kadar so potrebne višje koncentracije amoksicilina v primerjavi s klavulansko kislino.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
Slovenian: CHMP se je strinjal z umikom omembe dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, saj je oblika z razmerjem 10:1 primerna alternativa.
Danish: Tilgængeligheden af forholdet 2:1 er fortsat et værdifuldt bredspektret antibiotikum, der giver klinikere mulighed for at behandle en række forskellige bakterieinfektioner hos voksne og pædiatriske patienter, særligt i områder med lave resistensniveauer, hvor målorganismerne fortsat er følsomme over for et sådant forhold.
Slovenian: Razmerje 2:1 kliničnim zdravnikom še naprej zagotavlja dober širokospektralni antibiotik, primeren za zdravljenje številnih bakterijskih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih, zlasti na področjih z nizkimi ravnmi odpornosti, kjer so ciljni organizmi še vedno občutljivi za to razmerje.
Danish: Ækvivalensen i de forskellige dosisregimer er blevet bekræftet af randomiserede kliniske undersøgelser hos voksne i tilfælde med flere samfundserhvervede infektioner og hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Enakovrednost različnih režimov odmerjanja so potrdila randomizirana klinična preskušanja pri odraslih bolnikih za več izvenbolnišnično pridobljenih okužb ter pri otrocih.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo:
Danish: Der kan opstå kramper hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der modtager høje doser.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
Danish: Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
Slovenian: Podatki so osnova za posamezna poglavja v predlaganih usklajenih povzetkih glavnih značilnosti zdravil.
Danish: 12-timersdoseringen for forholdet 5:1 er revideret for behandlingen af infektioner, for størstedelen af kliniske undersøgelser som evalueret ved et TID-regimen.
Slovenian: Dvanajsturno odmerjanje razmerja 5:1 je bilo popravljeno za zdravljenje okužb, saj so v večini kliničnih študij vrednotili režim trikrat dnevno.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 40/10 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 leti, niso na voljo.
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Slovenian: Izjava o pogostnosti mora biti skladna s posodobljenimi predlogami pregleda kakovosti dokumentov, pogostnosti pa morajo biti navedene v preglednici.
Danish: Ifølge retningslinjerne skal antibiotisk behandling overvejes hos patienter med LRTI i følgende situationer: formodet eller fastslået pneumoni, forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter > 75 år og feber, hjertesvigt, diabetes mellitus og alvorlig neurologisk forstyrrelse.
Slovenian: V skladu s smernicami je treba možnost antibiotičnega zdravljenja upoštevati pri bolnikih z okužbo spodnjih dihal v naslednjih situacijah: sum na pljučnico ali dokazana pljučnica, določena poslabšanja kronične obstruktivne pljučne bolezni, bolniki, stari >75 let z zvišano telesno temperaturo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in resno nevrološko motnjo.
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos børn på mindst 3 måneder og en legemsvægt på mindre end 40 kg, der er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 4.2, 4.4 og 5.1):
Slovenian: „Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo do 40 kg, za katere je dokazano ali obstaja sum, da jih je povzročil proti penicilinu odporen Streptococcus pneumoniae (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Slovenian: Razviti sta bili dve intravenski formulaciji z razmerjema 5:1 in 10:1.
Danish: CHMP anbefalede tilbagekaldelsen af anbefalingerne om at fordoble forholdsregimerne 2:1 og 4:1 for i stedet at bruge formuleringer med et højere amoxicillinclavulansyre-forhold som f.eks. forholdet 7:1 og 8:1.
Slovenian: CHMP priporoča umik priporočila o podvajanju režimov 2:1 in 4:1 in zamenjavo z uporabo višjega razmerja amoksicilina proti klavulanski kislini, kot sta razmerji 7:1 in 8:1.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Slovenian: „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Rationalet har været at bibeholde en fast dosis clavulansyre for hver Augmentin-dosis og så variere mængden af amoxicillin i overensstemmelse med infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet (og dermed den sandsynlige udbredelse af patogener) og det lokale mønster for amoxicillin/clavulansyre-følsomheden for de sandsynlige patogener.
Slovenian: Osnova je bila ohraniti fiksni odmerek klavulanske kisline za vsak odmerek zdravila Augmentin in hkrati spreminjati količino amoksicilina glede na resnost okužbe, mesto okužbe (in s tem glede na verjetno skupino patogenov) ter lokalni vzorec občutljivosti verjetnih patogenov za amoksicilin/klavulansko kislino.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da vsi razpoložljivi znanstveni dokazi, klinični dokazi, vrednosti T>MIC, smernice in objave kažejo, da sta razmerji zdravila Augmentin 2:1 in 4:1 učinkoviti za širok razpon indikacij ter zagotavljata ustrezno klinično kritje proti ključnim patogenom, ki so vpleteni v te okužbe.
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bila načela farmakokinetike/farmakodinamike uporabljena pri razvoju tega razmerja, vendar prava analiza farmakokinetike/farmakodinamike v klinični bazi podatkov ni bila opravljena.
Danish: Det videnskabelige grundlag for at inkludere en tekst om interaktionen med orale antikonceptionsmidler blev vurderet, og der mangler dokumentation for en interaktion mellem Augmentin og orale antikonceptionsmidler.
Slovenian: Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.