FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
German: Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von HEXAVAC :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní HEXAVAC:
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Slovak: Pred použitím sa má vakcína dobre pretrepať, aby sa získala homogénna jemne zakalená biela suspenzia.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
German: HEXAVAC ist eine leicht trübe, weiße Suspension.
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy: dyspnoe alebo inspiračný stridor.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
German: MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Slovak: : agitácia / poruchy spánku.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Slovak: Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
German: 3 Jahre
Slovak: 36 mesiacov
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
German: • Post-Marketing-Studien
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
German: F-69007 Lyon
Slovak: F-69007
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Slovak: Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti-D a anti-T).
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
Slovak: V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Slovak: Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, sa pre prípad zriedkavého vzniku anafylaktického šoku po podaní vakcíny, odporúča mať k dispozícii pre okamžité použitie vhodnú medikamentóznu liečbu a lekársky dohľad.
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
Slovak: Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16,7 µg/ml respektíve na 23,0 µg/ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Slovak: Začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko-hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno-hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Slovak: Pri očkovacej schéme 3., 5., 12. mesiac imunitná odpoveď bola kompatibilná s požadovanou klinickou ochranou a mala ten istý rozsah, ako bolo popísané predtým pri vakcíne HEXAVAC a iných kombinovaných vakcínach počas druhého roku života.
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Slovak: V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20,5-násobne.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Slovak: Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Slovak: V takomto prípade vakcína nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
German: Eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans) enthält:
Slovak: 1 dávka s adjuvans (0,5 ml) obsahuje:
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Slovak: Vakcína proti poliomyelitíde je pripravená množením vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 na Vero bunkách, ktoré sú purifikované a následne inaktivované formaldehydom.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Slovak: Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Slovak: Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti-PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Slovak: B je produkovaný rekombinantným kmeňom buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
German: Dieser Impfstoff sollte Neugeborenen, Heranwachsenden oder Erwachsenen nicht verabreicht werden.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
German: Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
German: Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
Slovak: Difterický a tetanický anatoxín sa pripravujú z toxínov kultúr Corynebacterium diphteriae a Clostridium tetani detoxikáciou formaldehydom a následnou purifikáciou.
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Slovak: Pretože každá dávka môže obsahovať nedetegovateľné stopové množstvá neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, musí sa vakcína podávať jedincom s precitlivenosťou na tieto antibiotiká s opatrnosťou.
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Slovak: Pre povrchový antigén hepatitídy B: Merck
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach vaše dieťa môže mať niektoré vedľajšie reakcie.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Slovak: Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
Slovak: Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Slovak: Acelulárne komponenty čierneho kašľa (toxín čierneho kašľa: PT a filamentózny hemaglutinín: FHA) sú extrahované z kultúr Bordetella pertussis a následne sú oddelene purifikované.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
German: Zur Grundimmunisierung werden, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
German: HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred invazívnymi ochoreniami vyvolanými inými sérotypmi ako je Haemophilus influenzae typu b a ani pred meningitídou iného pôvodu.
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Slovak: Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
German: Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitolphosphat: PRP) von Haemophilus influenzae Typ b, gebunden an Tetanustoxoid.
Slovak: Táto vakcína obsahuje purifikovaný kapsulárny polysacharid (polyribosylribitolfosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín.
German: Lagerung bei 2 °C - 8 °C Nicht einfrieren Vor Gebrauch gut schütteln
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
German: 12 Mikrogramm Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm) für eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Slovak: V základnej klinickej štúdii, v ktorých boli batoľatá preočkované vakcínou HEXAVAC po základnom očkovaní vakcínou HEXAVAC bol titer protilátok proti tetanu rovný alebo väčší ako 0,1 IU/ml u všetkých batoliat a proti diftérii u 98,8% batoliat.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Slovak: Encefalopatia v priebehu 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala antigény čierneho kašľa (celobunková alebo acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu).
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
German: Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
German: 93,7 % der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Slovak: Po základnom očkovaní malo 93,7% dojčiat titer anti-PRP protilátok rovný alebo väčší než 0,15 µg/ml; GMTs boli v porovnaní s kontrolnou skupinou nižšie (2,06 µg/ml v porovnaní s 3,69 µg/ml).
German: Gerinnungssystem: Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie.
Slovak: Krvné doštičky, poruchy krvácania a zrážania: petechie / purpura / trombocytopenická purpura / trombocytopénia.
German: Nach der breiten Anwendung von HEXAVAC wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von HEXAVAC und einem Virus-Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln vor.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny HEXAVAC pri súčasnom podaní živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
German: Lebensmonat verabreicht werden; nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) muss, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, eine Auffrischimpfung zwischen dem 12. und 18.
Slovak: Po základnom očkovaní 3 dávkami HEXAVAC (napr. 2., 3., 4. mesiace; 2., 4., 6. mesiac) sa musí podať posilňovacia dávka medzi 12. a 18. mesiacom veku, podľa oficiálnych odporúčaní.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank)
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
German: HIV-infizierte Patienten oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B. Aids leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Bildung von Antikörpern möglicherweise nur in begrenztem Umfang erfolgt.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung im ersten Lebensjahr verabreicht werden da, wie bei anderen Impfstoffen auch, Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b in der Woche nach der Impfung auftreten können, bevor die Schutzwirkung des Impfstoffes einsetzt da Hepatitis B-Infektionen lange Zeit unentdeckt bleiben können, ist es möglich, dass ein Kind zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky. pretože infekcia hepatidídy
German: HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
Slovak: HEXAVAC sa môže podať ako posilňovacia dávka za predpokladu, že batoľa bolo úplne základne očkované všetkými antigénmi, ktoré obsahuje HEXAVAC bez ohľadu na to, či boli tieto antigény podané v monovalentných alebo kombinovaných vakcínach, ktoré vyrába Sanofi Pasteur MSD.
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
German: Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
Slovak: UCHOVÁVANIE HEXAVAC
German: Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen:
Slovak: Používanie iných vakcín
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
German: HEXAVAC darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
German: Zwischen den einzelnen Impfungen sollte ein Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Slovak: Musia byť podané s najmenej 1-mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami napr. 2., 3., 4. mesiac; 2., 4., 6. mesiac; 3., 5. mesiac.
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vakcinácia sa musí starostlivo zvážiť u jedincov, ktoré mali v anamnéze závažné reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala podobné komponenty.
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
German: Sollten Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des Zulassungsinhabers in Ihrem Land:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).