FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
English: Other information about Volibris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
English: What is Volibris and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
English: This overview was last updated in 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
English: What are the risks associated with Volibris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Slovak: Volibris boli preukázané v štúdiách?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
English: Why is Volibris approved?
Slovak: Prečo bol liek Volibris povolený v EÚ?
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
English: How is Volibris used?
Slovak: Ako sa liek Volibris užíva?
English: How does Volibris work?
Slovak: Volibris účinkuje?
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Slovak: Riziko zhoršenia ochorenia alebo úmrtia pacienta počas jedného roka dosahovalo 11
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Slovak: Lieku Truxima bolo dňa 17. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Truxima a prečo bol povolený v EÚ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima?
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Truxima je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Truxima povolený v EÚ?
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Slovak: Tieto dva lieky mali tiež porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Truxima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Slovak: Autoimúnny znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Slovak: Liek sa má okrem toho podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac než polovicu všetkých pacientov) a problémy súvisiace so srdcom.
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truxima sa neustále kontrolujú.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
English: Other information about Truxima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Truxima
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Truxima sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
English: What is Truxima and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Truxima a na čo sa používa?
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Slovak: Pred každou infúziou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na prevenciu horúčky).
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Truxima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Truxima sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Slovak: Keďže liek Truxima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Truxima nemusia opakovať.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a chvenie), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov po prvej infúzii.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nesmú používať liek Truxima, ak majú závažné problémy so srdcom.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Truxima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Slovak: Liek Truxima sa porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Truxima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Truxima môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi), alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (metotrexát alebo kortikosteroid).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Truxima je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Slovak: Z podporných štúdií u pacientov s reumatoidnou artritídou a u pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom tiež vyplýva, že lieky vedú k podobnej odpovedi.
English: What are the risks associated with Truxima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truxima?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Truxima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok s liekom MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že majú významnú úlohu pri napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí smrť Blymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorej sa B-lymfocyty stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Truxima je liek MabThera.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Slovak: Liek Truxima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Slovak: • mierne až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimúnna choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (kvapkania) do žily.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Truxima na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na reumatoidnú artritídu vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj rizika infekcie vrátane PML.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Slovak: Truxima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Truxima a MabThera, sa preukázalo, že liek Truxima je veľmi podobný rituximabu v lieku MabThera, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Slovak: Liečivo lieku Truxima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov (druh bielych krviniek), a naviazala sa na tento proteín.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnávali lieky Truxima a MabThera pri reumatoidnej artritíde u dospelých pacientov, sa tiež preukázalo, že obidva lieky majú podobný účinok.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Truxima a MabThera vytvárajú v krvi podobné hladiny rituximabu.
English: How is Truxima used?
Slovak: Ako sa liek Truxima používa?
English: How does Truxima work?
Slovak: Akým spôsobom liek Truxima účinkuje?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev,
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Truxima je tzv. biologicky podobný liek.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Truxima je viazaný na lekársky predpis.
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Slovak: Liek Truxima obsahuje liečivo rituximab.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truxima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Slovak: EMEA/H/C/003951
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Slovak: Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.