FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a également bien progressé au niveau de ses services de développement et maintenance des technologies de l'information, ainsi que de son programme d'amélioration de la participation des patients et des professionnels de santé aux activités de l'EMEA.
Romanian: Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, y compris les inspections dans le contexte des dossiers permanents du plasma, est en hausse de 32 % par rapport à 2006 (110).
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
French: L'Agence a organisé plusieurs ateliers et conférences consacrés à divers domaines scientifiques critiques, avec la participation d'universitaires, d'autorités de réglementation et, dans les cas appropriés, de l'industrie pharmaceutique.
Romanian: Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
Romanian: EMEA a primit un total de 92 de solicitări de acces la documente - o creştere de mai mult de 30% faţă de 2006.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques était légèrement supérieur à celui de 2006, avec 213 demandes reçues en 2007.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
French: Il bloque l'activité de la rénine, une enzyme qui intervient dans la production de l'angiotensine I, qui est ensuite convertie en angiotensine II, un vasoconstricteur puissant (rétrécit les vaisseaux sanguins et accroît la pression artérielle).
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Romanian: EMEA a pregătit un nou program de lucru flexibil de doi ani pentru 2008-2009, care a fost adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente, împreună cu raportul de situaţie al Strategiei europene de gestionare a riscului.
French: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
French: Le blocage de la fabrication de l'angiotensine I entraîne la chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
French: Le rapport final, intitulé «Innovative Drug Development Approaches» (Approches en matière de développement de médicaments innovants), est axé sur l'identification de goulots d'étranglement scientifiques et de sciences émergeantes dans le développement de médicaments - à la fois au niveau des activités de recherche et développement menées par l'industrie et au niveau de l'environnement universitaire - ainsi que sur la formulation de recommandations d'actions futures pour l'EMEA.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare" s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
French: Conférence sur les essais cliniques
Romanian: Conferinţa privind studiile clinice
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Romanian: Acest lucru determină vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade, iar riscul potenţial de afectare cauzată de tensiunea arterială ridicată poate fi redus.
French: Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
French: Au total, six procédures de saisine concernant des médicaments à usage vétérinaire ont été lancées, dont une concernait des problèmes de sécurité liés à des médicaments existants.
Romanian: A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Romanian: Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
French: L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
French: L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
French: L'Agence a apporté une contribution considérable dans le domaine de la recherche et du développement, par le biais du travail du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants, ainsi qu'à travers le soutien apporté à l'initiative «Médicaments innovants».
Romanian: Agenţia a avut o contribuţie substanţială în domeniul cercetării şi dezvoltării prin activitatea grupului de reflecţie EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare şi prin sprijinul acordat Iniţiativei privind medicamentele inovatoare.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
French: Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Romanian: Urmare analizei datelor din studii clinice recente care au arătat o mortalitate excesivă inexplicabilă constantă la pacienţii cu anemie asociată cu cancer, care au fost trataţi cu epoetine, indicaţia pentru tratarea anemiei a fost restrânsă la anemia asociată cu simptome.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Romanian: EMEA, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii şi autorităţile naţionale din programul de eşantionare şi testare au continuat colaborarea strânsă în 2007, în vederea asigurării supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor în perioada ulterioară autorizării.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Romanian: Au existat 9 cereri de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
Romanian: În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec une seule demande reçue contre cinq initialement prévues.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
French: Dans l'ensemble, ces chiffres indiquent une tendance vers l'introduction de méthodes immunologiques de contrôle des problèmes de maladie chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi qu'un accent renforcé sur les médicaments pour animaux de compagnie dans le domaine des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
Romanian: În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
French: L'un d'entre eux concernait l'établissement de LMR définitives à la suite des LMR provisoires pour une nouvelle substance.
Romanian: Un aviz favorabil a fost legat de stabilirea de LMR-uri finale după LMR-urile anterioare provizorii pentru o nouă substanţă.
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
Romanian: Piroxicam poate fi totuşi prescris pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide şi a spondilozei anchilozante.
French: Avis adoptés
Romanian: Avize adoptate
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
French: Parmi elles, 13 concernaient des produits pharmaceutiques et 34 des produits immunologiques.
Romanian: Dintre acestea, 13 se referă la produsele farmaceutice şi 34 la produsele imunologice.
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
Romanian: CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
Romanian: Este o mare onoare să fiu numit în această funcţie şi aştept cu interes să lucrez cu membrii şi toţi partenerii pentru a avansa în activitatea importantă pe care o întreprindem pentru cetăţeni.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
Romanian: Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
French: Au total, 57 saisines ont été reçues en 2007, soit 40 % de plus qu'en 2006.
Romanian: S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
French: • un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
French: Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
Romanian: Sunt bucuros să raportez că Agenţia Europeană pentru Medicamente a avut din nou o contribuţie deosebită la eforturile la nivelul UE în sprijinul punerii la dispoziţie a unor medicamente de înaltă calitate, sigure şi eficace, disponibile pentru utilizarea in populaţiile umane şi animale.
French: Le CHMP a effectué une analyse de Viracept (nelfinavir), suite à la contamination pendant le processus de fabrication de plusieurs lots du principe actif par éthyl mésylate, une substance génotoxique.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
French: L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l'Union européenne, autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Romanian: Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
French: 49 % des médicaments désignés orphelins en 2007 étaient destinés au traitement de pathologies touchant les enfants.
Romanian: Patruzeci şi nouă de procente din medicamentele orfane desemnate în 2007 au fost destinate bolilor care afectează copiii, acestea incluzând 4% destinate exclusiv uzului pediatric.
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques et à la pharmacovigilance en 2007 a plus que doublé par rapport à 2006.
Romanian: Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
French: Ces procédures ont été appliquées avec un niveau d'efficacité croissant en 2007, résultant en l'adoption de quatre avis suite à une évaluation accélérée (concernant deux médicaments à usage humain et deux médicaments à usage vétérinaire), trois avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (concernant trois médicaments à usage humain) et six avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles
Romanian: Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
French: • Viracept (nelfinavir mésylate): co-administration avec l'oméprazole;
Romanian: • Viracept (nelfinavir mesilat): administrare concomitentă cu omeprazol;
French: Des experts des milieux universitaires et des centres hospitaliers universitaires en détachement auprès de l'EMEA ont contribué au travail du réseau européen des médicaments, apportant ainsi un complément d'expertise.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
French: Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
French: • Le second vaccin prophylactique contre les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus lié au papillomavirus humain (PVH) de types 16 et 18.
Romanian: • Al doilea vaccin pentru profilaxia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN de grad 2 şi 3) şi cancer cervical asociate cauzal cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
French: Des huit demandes concernant des produits pharmaceutiques, une concernait un médicament générique.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
French: Ce chiffre reflète l'augmentation du nombre de médicaments autorisés nécessitant une contre-inspection, le nombre croissant de modifications et quelques inspections de dossiers permanents du plasma imprévues.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
Romanian: EMEA a primit un total de 381 990 de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament în 2007 - o creştere cu mai mult de 25% comparativ cu anul precedent.
French: Hausse des activités relatives à la désignation des médicaments orphelins et aux conseils scientifiques
Romanian: Activităţi legate de desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, în creştere
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale şi sunt supuse unor obligaţii specifice şi măsuri de urmărire, inclusiv măsuri sporite de farmacovigilenţă, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor produse;
French: Trois avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché (Isentress, Vectibix et Tyverb).
Romanian: Au fost adoptate trei avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (Isentress, Vectibix şi Tyverb).
French: Deux autorisations de mise sur le marché en 2007, concernant des médicaments à usage vétérinaire, ont bénéficié de conseils scientifiques du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP): un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive du chien, et un vaccin contre l'infection au circovirus porcin chez le porc.
Romanian: Două autorizaţii de introducere pe piaţă eliberate în 2007 pentru medicamente veterinare au beneficiat de primirea de consultanţă ştiinţifică din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): 1 medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive la câini şi 1 vaccin împotriva infecţiei cu circovirus porcin la porcine.
French: Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.
Romanian: În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: Le nombre total de PME s'élevait ainsi à 246 à la fin de l'année 2007.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.