FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Czech: Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Czech: Léková forma Síla
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Czech: Frekvence a způsoby podání
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Czech: Prevalence %
Slovenian: Prevalenca %
Czech: „Pediatrická populace:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Czech: Maďarská Severoevropská
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Czech: Neužívejte více než [bude doplněno na národní úrovni a viz poznámka níže] během 24 hodin.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Czech: „Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SmPC)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Czech: Asijská
Slovenian: Azijska
Czech: • „U kojících žen (viz bod 4.6)"
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Czech: „Kodein je centrálně působící slabé analgetikum.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Czech: „Pooperační použití u dětí
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Czech: Řecká
Slovenian: Grška
Czech: "Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Czech: U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Czech: „Děti s poruchou respiračních funkcí
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Czech: Morfin je látka, která ulevuje od bolesti.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Czech: Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
Czech: "Užití u dětí s dýchacími obtížemi
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Slovenian: Kodein deluje na μ opioidne receptorje; vendar ima kodein nizko afiniteto za te receptorje in je njegov analgetični učinek posledica transformacije v morfin.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg."
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Slovenian: Kodein je v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je npr. paracetamol, pokazal učinkovitost pri akutni nociceptivni bolečini."
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za opioidno toksičnost, ki je posledica različnega in nepredvidljivega metabolizma kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Czech: Bod 1.
Slovenian: Priloga III
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Czech: Bod 4.4- Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Slovenian: • "Pri vseh pediatričnih bolnikih (0 - 18 let), ki so prestali tonzilekotmijo in/ali adenoidektomijo zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki bi imela za posledico razvoj resnih in življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4)"
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi protibolečinskimi zdravili, kot je npr.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Slovenian: Posodobitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Slovenian: Poglavje 3 - Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Slovenian: "Priporočeni odmerek kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, mora biti [območje odmerjanja se vstavi nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno, do največjega dnevnega odmerka 240 mg. Odmerek temelji na telesni masi (0,5 - 1 mg/kg)."
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.