FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātam un tam radniecīgām vielām būtu jābūt kontrindicētām migrēnas lēkmju profilaksei grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras ārstēšanas laikā ar valproātu nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad alternatīvie ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība, šādu indikāciju gadījumā:
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
Latvian: PRAC ņēma vērā arī pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu domas par to, kāda ir izpratne un informētība par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero;
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Latvian: 2. - Atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Latvian: i., neiroloģijas, psihiatrijas, bērnu neiropsihiatrijas, dzemdniecības u. c. speciālistu) viedokļus par valproāta un tam radniecīgo vielu drošumu un iedarbīgumu meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Slovenian: Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Latvian: Meador KJ,et al.;
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka valproātu uzskata par efektīvām zālēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Slovenian: do 12. januarja 2015
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Latvian: Šie materiāli jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Slovenian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Slovenian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Slovenian: 11317 Tallinn Estonia
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Slovenian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Slovenian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Slovenian: 1220 Wien Austria
Latvian: 1220 Wien Austrija
Slovenian: 92700 Colombes France
Latvian: 92700 Colombes Francija
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Slovenian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Slovenian: 167 14 Bromma Sweden
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Slovenian: 90449 Nürnberg Germany
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Slovenian: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Latvian: 02101 Espoo Somija
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Slovenian: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: 85101 Bratislava
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Vācija
Slovenian: Rektalna uporaba
Latvian: Rectal use
Slovenian: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovenian: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itālija
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Bolgarija G.L.
Latvian: Bulgārija G.L.
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovak Republic
Latvian: Slovākijas Republika
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija
Slovenian: 8502 Lannach Austria
Latvian: 8502 Lannach Austrija
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Latvian: Rua João de Deus, 19
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Latvian: Šķīdums injekcijām/koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Latvian: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Slovenian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-255 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Rumānija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Slovenian: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Slovenian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovenian: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Slovenian: Slovenija Sanofi-Aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovenian: Delepsine Retard
Latvian: Valproiskābe Delepsine Retard
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Slovenian: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Zviedrija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Slovenian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Slovenian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
Slovenian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Slovenian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovenian: United Kingdom
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
Slovenian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovenian: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Slovenian: Obložena tableta Peroralna uporaba
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Slovenian: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Latvian: Magnija valproāts
Slovenian: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Slovenian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: 1000 Ľubľana
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula
Slovenian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obložena zrnca v vrečici
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Slovenian: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Slovenian: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 300mg 500 mg
Slovenian: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Slovenian: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Slovenian: 12. januarja 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Latvian: Turpmākie pētījumi
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.