FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Latvian: • II fāzes, daudznacionāls, atklāts, audzēju „groza” pētījums
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu no histoloģijas neatkarīgu larotrektiniba efektivitāti un pētītu primārās un sekundārās rezistences mehānismus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz apvienota analīze palielinātai paraugkopai, ieskaitot pētījuma LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) galīgo ziņojumu.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Latvian: Drošuma profils attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem pediatriskajā populācijā (<18 gadi) neatšķīrās no pieaugušo populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Latvian: VITRAKVI bloķē TRK saplūšanas olbaltumvielu darbību un tādējādi var palēnināt vai pārtraukt ļaundabīga audzēja augšanu.
English: ≥ 12 months Range (months)
Latvian: ≥ 12 mēneši
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (Cmax un AUC), iedarbība pediatriskiem pacientiem (no 1 mēneša līdz <3 mēnešu vecumam), lietojot ieteicamo devu 100 mg/m2, maksimāli 100 mg divas reizes dienā, bija 3 reizes augstāka nekā pieaugušajiem (≥18 gadi), lietojot 100 mg devu divas reizes dienā.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nebija iespējams noteikt rases iespējamo ietekmi uz larotrektiniba sistēmisko iedarbību.
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4/P-gp induktoru vienlaicīgas lietošanas ar VITRAKVI, jo pastāv iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Latvian: Larotrektiniba laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) veseliem pieaugušajiem pēc vienreizējas devas palielinājās proporcionāli devai līdz 400 mg devai un nedaudz vairāk nekā proporcionāli devai devas diapazonā no 600 līdz 900 mg.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Latvian: - Ieteikumus, kā lietot šļirces perorālai ievadīšanai un barošanas zondes, skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Latvian: Larotrektinibam bija negatīvs rezultāts in vivo peļu mikrokodoliņu testā, lietojot maksimālo panesamo devu - 500 mg/kg.
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Latvian: Larotrektinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testos un in vitro zīdītāju mutaģenēzes testos.
English: VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: VITRAKVI monoterapija ir paredzēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna saplūšana, - kuriem ir slimība, kas ir lokāli progresējoša, metastātiska vai kuras ķirurģiska rezekcija izraisītu smagas sekas, un - kuriem nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Latvian: Turklāt lielas devas gadījumā ziņoja arī par samazinātu grūsnības rādītāju, neskatoties uz normālu pārošanos.
English: The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Latvian: VITRAKVI ieguvums ir pierādīts vienas grupas pētījumos salīdzinoši nelielam pacientu skaitam, kuru audzējiem piemīt NTRK gēna saplūšana.
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - attīrīts ūdens; - saharoze; - hidroksipropilbetadekss; - glicerīns (E 422); - sorbīts (E 420); - nātrija citrāts (E 331); - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339); - citronskābe (E 330); - propilēnglikols (E 1520); - kālija sorbāts (E 202); - metilparahidroksibenzoāts (E 218); - citrusaugļu aromatizētājs; - dabīgs garšas pastiprinātājs.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Latvian: • Pieaugušie pacienti (≥18 gadi) ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
English: If you stop taking VITRAKVI
Latvian: Ja pārtraucat lietot VITRAKVI
English: The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) sastopamības biežuma samazinājuma secībā bija nogurums (32%), ALAT līmeņa paaugstināšanās (31%), reibonis (30%), ASAT līmeņa paaugstināšanās (29%), aizcietējumi (29%), slikta dūša (26%), anēmija (24%) un vemšana (20%).
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Latvian: 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 3 (2%) un 2 (2%) pacientiem.
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP2B6 substrātiem
English: The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Latvian: Larotrektiniba mērķis ir TRK grupas proteīni, kas ietver TRKA, TRKB un TRKC proteīnus, kurus kodē attiecīgi NTRK1, NTRK2 un NTRK3 gēni.
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto VITRAKVI, vienlaicīgi jālieto šie CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, nevēlamo blakusparādību dēļ var rasties nepieciešamība samazināt CYP3A substrātu devu.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat šādas zāles: - zāles sēnīšu vai bakteriālās infekcijas ārstēšanai: itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns,
English: Myalgia Muscular weakness
Latvian: Mialģija Muskuļu vājums
English: Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
Latvian: 5. tabula: Apkopotie efektivitātes rezultāti norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot un neieskaitot primārus CNS audzējus
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
Latvian: ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos, kuras gadījumā bija nepieciešama devas pielāgošana, novēroja attiecīgi 7 (6%) pacientiem un 6 (5%) pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar augšpusi uz augšu un izņemiet šļirci no adaptera.
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Latvian: Šiem jaunajiem himēriskajiem onkogēnajiem proteīniem ir raksturīga atipiska ekspresija, kas izraisa būtisku kināzes aktivitāti, kas savukārt aktivē lejupejošos šūnu signālceļus, kas iesaistīti šūnu proliferācijas un izdzīvošanas procesā, izraisot ar TRK saplūšanu saistītu vēzi.
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
English: It may also help to shrink the cancer.
Latvian: Šīs zāles arī var palīdzēt samazināt ļaundabīgā audzēja izmērus.
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Latvian: Vīrišķā un sievišķā dzimuma mazuļiem pirms atšķiršanas no zīdīšanas konstatēja mazāku ķermeņa masas palielināšanos, bet pēc atšķiršanas no zīdīšanas sievišķā dzimuma mazuļiem ķermeņa masa palielinājās pēc zāļu iedarbības perioda beigām, tomēr vīrišķā dzimuma mazuļiem uzlabošanos nenovēroja un mazāku ķermeņa masas palielināšanos novēroja arī pēc atšķiršanas no zīdīšanas.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par VITRAKVI darbību vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Latvian: c Pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem): netika ziņots par 3. un 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām .
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportierus, un tā ietekme uz šo transportieru substrātu klīrensu ir mazticama.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Latvian: • I fāzes, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; kohortas paplašināšanas fāzē bija nepieciešami audzēji ar NTRK gēna saplūšanu
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6, un tā ietekme uz šo CYP substrātu klīrensu ir mazticama.
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP3A substrātiem
English: Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli un pēc tam ievietojiet šļirci adaptera atverē.
English: Tube diameter for standard feeds
Latvian: Zondes diametrs standarta uzturam
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte tika novērtēta pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, katru dienu laika periodā līdz 3 mēnešiem iekšķīgi lietojot zāles.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19 substrātiem (piemēram, repaglinīds, varfarīns, tolbutamīds vai omeprazols) var samazināt to iedarbību.
English: Efficacy across tumour types
Latvian: Efektivitāte dažādu audzēju veidu gadījumā
English: Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
English: If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Latvian: Katra kastīte satur 1 plastmasas pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 56 cietās želatīna kapsulas.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Latvian: Ietekmi uz augšanu un nervu sistēmu novēroja, lietojot devu, kas atbilda no 0,5 līdz 4 reizes lielākam AUC nekā pēc ieteicamās devas lietošanas.
English: The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Latvian: Visbiežāk sastopamie audzēju veidi bija mīksto audu sarkoma (23%), siekalu dziedzera vēzis (18%), bērnu fibrosarkoma (14%), vairogdziedzera vēzis (11%), plaušu vēzis un melanoma (katrs 8%), un resnās zarnas vēzis (6%).
English: The active substance is larotrectinib.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja žurku spermatoģenēzi.
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Latvian: In vitro un in vivo audzēju modeļos larotrektinibam pierādīta pretvēža aktivitāte šūnās ar būtisku TRK proteīnu aktivāciju gēnu saplūšanas vai proteīna regulatorā domēna delēcijas dēļ, kā arī šūnās ar TRK proteīnu pārmērīgu ekspresiju.
English: Effects of other agents on larotrectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Latvian: Lietojot VITRAKVI, novēroja QTcF saīsināšanos ar vidējo maksimālo ietekmi laika periodā no 3 līdz 24 stundām pēc Cmax, kad tika konstatēta QTcF vidējā ģeometriskā saīsināšanās par -13,2 msek.
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija divos neitrofilo leikocītu skaita samazināšanas (neitropēnijas) gadījumos un vienā anēmijas gadījumā.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Latvian: Deva un zāļu forma Efektivitātes analīzē iekļautie audzēju veidi n
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija nepieciešama devas samazināšana, novērotas pirmajos trīs terapijas mēnešos.
English: Third
Latvian: Trešā
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Latvian: Noteikta ietekme uz larotrektiniba efektivitāti, ko rada vienlaicīgas genoma izmaiņas, ir aprakstīta zemāk (skatīt klīnisko efektivitāti).
English: Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Latvian: Piepildiet šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju, tad paspiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu no šļirces lielos gaisa burbuļus.
English: No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā neiroloģisko blakusparādību pakāpe bija 3. pakāpe, ko novēroja trīs (2%) pacientiem un kas ietvēra reiboni (vienam pacientam, <1%) un parestēziju un gaitas traucējumus (diviem pacientiem, 1,6%).
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai jāievada mutē, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml vai 5 ml, vai enterāli, izmantojot nazogastrālo barošanas zondi.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pediatriskajā populācijā biežāk novēroja šādas blakusparādības: vemšana (35% salīdzinājumā ar 14% pieaugušajiem), samazināts leikocītu skaits (22% salīdzinājumā ar 9% pieaugušajiem), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (30% salīdzinājumā ar 7% pieaugušajiem), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (14% salīdzinājumā ar 2% pieaugušajiem) un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (ALAT 41% salīdzinājumā ar 27% pieaugušajiem un ASAT 35% salīdzinājumā ar 26% pieaugušajiem).
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
English: Neurologic reactions
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības