FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au nonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: What BeneFIX is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
English: • two alcohol swabs
French: • Deux tampons d'alcool
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
English: The contents of the pack are:
French: Le contenu de la boîte :
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
English: Rash k; urticaria
French: Rash k ; urticaire
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
English: Somnolence; tremor
French: Somnolence ; tremblement
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
English: Adults 18 to 60
French: Adultes 18 à 60
English: X reciprocal of observed recovery
French: X Inverse de la récupération observée
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
French: Utiliser tout le contenu.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
English: Inadequate factor IX recovery p,
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
English: Only the provided infusion set should be used.
French: Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
English: • Fast heart rate, low blood pressure
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
English: Andover MA 01810
French: MA 01810
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
English: Slowly draw back all the solution into the syringe.
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
English: Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
French: Contactez immédiatement votre médecin si la dose de BeneFIX injectée est plus importante que celle préconisée par votre médecin.
English: Dizziness; Dysgeusia
French: Sensation vertigineuse ; dysgueusie
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
English: Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
English: If you stop taking BeneFIX
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicule et utilisation de machine
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
English: Solvent Sodium chloride solution
French: Solvant Solution de chlorure de sodium
English: - Allergic reactions are possible.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
French: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
English: Do not remove the adapter from the package.
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
French: Le seul événement indésirable grave documenté sous BeneFIX provient du seul PUP inclus, chez lequel une hypersensibilité et le développement d'inhibiteurs ont été observés.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
French: Dosages de BeneFIX par ml de solution préparée
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
English: It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
English: Warnings and precautions
French: Avertissementset précautions
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Ceci aboutit finalement à la conversion de la prothrombine en thrombine.
English: • Anaphylactic reaction
French: • Réaction anaphylactique
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
French: Un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,234%) est également fourni pour la reconstitution.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
French: Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
English: The product contains traces of hamster proteins.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque administration de BeneFIX à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité entre le patient et le lot de médicament.
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller pour le développement d'inhibiteurs (voir aussi « Avertissements et précautions »).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
French: L'incidence de l'hémophilie B étant rare chez la femme, aucune expérience de l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
French: Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX peuvent être nécessaires par rapport à celles requises avec d'autres facteurs dérivés du plasma que vous avez peut-être utilisés précédemment.
English: • Dizziness, altered taste
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
English: You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
French: Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
English: Including tooth extraction Major
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 2 alcohol swabs 1 plaster 1 gauze pad
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
English: In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
French: Pfizer Europe MA EEIG
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
French: Paramètres pharmacocinétiques : moyenne  ET calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de l'analyse pharmacocinétique de population