FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
Polish: Kortykosteroidy: Podczas podawania miejscowych, wziewnych, doustnych oraz dożylnych leków steroidowych może rozwinąć się jaskra posteroidowa.
Greek: − έχει γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
Greek: Γ.
Polish: Kg
Greek: Δεν υπήρχε ανιχνεύσιμο γλυκοπυρρόνιο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών υπό αναισθησία στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης ή ασθενείς υπό καισαρική τομή μετά από ενδοφλέβια δόση 6-8 µg/kg.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu oraz u pacjentek poddawanych zabiegowi cesarskiego cięcia po podaniu dożylnym dawki wynoszącej 6-8 µg/kg mc. nie wykryto obecności glikopironium w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Greek: Επίπεδο δόσης 1
Polish: Dawka: poziom 1
Greek: Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
Polish: U dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowana wartość GFR < 30 ml/min/1,73 m2) obserwowano, odpowiednio, maksymalnie 1,4-krotny i 2,2-krotny średni wzrost całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek (AUClast).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar.
Greek: Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Polish: Wyniki dotyczące rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
Greek: (~25,6 µg/kg)
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Polish: Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα.
Polish: Zatrzymanie moczu.
Greek: − έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);
Greek: • Μια διαταραχή των μυών και των νεύρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη ή αποκλεισμό
Polish: • Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma niedrożność jelita)
Greek: Εμφάνιση του Sialanar και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Sialanar είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Polish: Jak wygląda lek Sialanar i co zawiera opakowanie Lek Sialanar ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Greek: Γλαύκωμα.
Polish: Jaskra.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
Polish: Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1.
Greek: − δεν έχει την ικανότητα να εκκενώνει πλήρως την ουροδόχο κύστη (κατακράτηση ούρων)
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sialanar
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Greek: Τα περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: Ograniczone dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: • από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Polish: • doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Greek: Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Μειωμένες βρογχικές εκκρίσεις
Polish: Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej
Greek: • Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)
Polish: • Nieprawidłowe skurcze w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie spożywania pokarmu
Greek: − έχει σοβαρή νεφρική νόσο
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής του γλυκοπυρρονίου εμφανίζεται να είναι εξαρτώμενος από την οδό χορήγησης, της τάξης των 0,83 ± 0,27 ωρών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 75 λεπτών μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και 2,5-4 ωρών μετά από χορήγηση από στόματος (πόσιμο διάλυμα), παρόλο που, σε κάθε περίπτωση, παρουσιάζει μεγάλες διακυμάνσεις, Το γεγονός ότι οι δύο τελευταίοι χρόνοι ημισείας ζωής, ιδιαίτερα αυτός που αφορά την από στόματος χορήγηση, είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αφορούν την ενδοφλέβια χορήγηση, πιθανώς αντικατοπτρίζει την περίπλοκη απορρόφηση και κατανομή του γλυκοπυρρονίου από κάθε οδό.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
Greek: Είναι σημαντικό ο φροντιστής να ελέγχει τον όγκο της δόσης στη σύριγγα πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce.
Greek: Επίπεδο δόσης 4
Polish: Dawka: poziom 4
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Μυδρίαση
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Greek: Εάν το παιδί λάβει το φάρμακο μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Polish: Jeśli lek jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Polish: Benzoesan sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Polish: Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Greek: (~12,8 µg/kg)
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Greek: Εάν το παιδί λάβει το φαρμακευτικό προϊόν μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (γλυκοπυρολάτη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος και ρινική συμφόρηση.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych wynikłych z leczenia (bromek glikopironium względem placebo) należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wymioty i niedrożność nosa.
Greek: Οδός χορήγησης Το Sialanar θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Polish: Droga podania Lek Sialanar należy przyjmować doustnie.
Greek: Επίπεδο δόσης 2
Polish: Dawka: poziom 2
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Polish: Zaburzenia dotyczące serca
Greek: Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής και μειωμένη κάθαρση προϊόντος, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στη βραχυχρόνια χρήση.
Polish: Istnieją również ograniczone dane na poparcie skuteczności produktu podczas krótkotrwałego stosowania.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
Polish: • Zakażenie grzybicze (drożdżyca) gardła (kandydoza przełyku)
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną.
Greek: • Μειωμένες εκκρίσεις στο θώρακα
Polish: • Zmniejszenie produkcji wydzieliny w drogach oddechowych
Greek: Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Polish: Receptory te powodują wydzielanie śliny na skutek pobudzenia przez nerwy prowadzące z mózgu.
Greek: Τι είναι το Sialanar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
Polish: Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Greek: 1124 Σόφια
Polish: 1124 Sofia
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Polish: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: DK-1100 København K Δανία
Polish: DK-1100 København K Dania
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Polish: 00-113 Warszawa
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Polish: 02-676 Warszawa
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Polish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia