FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Jedna tobolka denně.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Czech: Po infarktu myokardu
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Czech: Bod 3
Latvian: III pielikums
Czech: Bod 4.2: Dávkování a způsob podání
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Czech: Bod 1
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Czech: Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Czech: Pozdější studie včetně metaanalýz1,2,3 však neprokázaly příznivý účinek u tohoto stavu.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Czech: Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Czech: Kromě toho není úroveň důkazů v těchto analýzách podskupin post-hoc silná.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Czech: Ačkoli se užívání statinů během provádění studie zvýšilo, jednalo se pouze o 28-29 % pacientů za 6 měsíců a 44-46 % za 42 měsíců provádění studie.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Czech: Důvody pro opětovné přezkoumání předložily společnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A, které zastupují jedenáct držitelů rozhodnutí o registraci.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Czech: Nebyla provedena žádná úprava podle pravděpodobných rozdílů mezi centry, pokud jde o strategie a cíl sekundární prevence, což pravděpodobně vytváří korelace v rámci center.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Czech: Ve studii GISSI-P byl nicméně účinek nejvýraznější v počátečních časových bodech (< 12 měsíců), kdežto později už k dalšímu zvýšení nedošlo.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Czech: Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Czech: Porovnání bodového hodnocení trendů bylo neúplné nebo vůbec žádné.
Latvian: Tendences vērtējuma salāgošana bija nepilnīga vai pat netika īstenota.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, dospěl výbor PRAC v rámci posledního posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUSA) (v lednu 2017) k závěru, že se neobjevily žádné nové bezpečnostní problémy.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēdējā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotā novērtējumā (PSUSA) (2017. gada janvāris) secināja, ka nav radušies nekādi jauni drošuma jautājumi.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Czech: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Latvian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Czech: Podobně jako ve studii OMEGA byl u této indikace pozorován nedostatečný účinek.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.
Czech: Některé výsledky vyvolávají pochybnosti ohledně toho, zda zaznamenané souvislosti skutečně odrážejí biologicky přijatelné účinky, nebo spíše problém zkresleného výběru.
Latvian: šaubas, vai novērotās saistības faktiski atspoguļo bioloģiski ticamu iedarbību vai drīzāk atlases neobjektivitāti.
Czech: Kromě toho užívalo optimální základní léčbu po celou dobu trvání této studie méně než 5 % pacientů zařazených do studie, což zpochybňuje výsledky v souvislosti se současnými doporučeními pro sekundární léčbu.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Czech: Rovněž je nutno poznamenat, že aktuální evropské pokyny již doplňky s omega-3 kyselinami v této indikaci nedoporučují.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Czech: Rovněž zazněla námitka, že pro zaznamenání příznivých účinků měla studie OMEGA příliš krátké trvání (12 měsíců).
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Czech: Studie vykazuje určitá metodická omezení a výsledky je nutné interpretovat s opatrností.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Czech: Pokyny ESC/EAS jsou doporučení různých společností po konzultaci s pracovními skupinami, odbornými skupinami nebo komisemi k nalezení shody s cílem pomoci lékařům při výběru nejlepších strategií léčby pro jednotlivé pacienty s daným onemocněním s přihlédnutím k dopadu na výsledek, jakož i k poměru rizik a přínosů konkrétních diagnostických nebo terapeutických prostředků.
Latvian: ESC/EAS pamatnostādnes ir ieteikumi, kurus sagatavojušas dažādas biedrības, konsultējoties ar darba grupām, ekspertu grupām vienošanās paneļgrupām, lai palīdzētu ārstiem izvēlēties labāko ārstēšanas stratēģiju konkrētam pacientam noteiktas slimības gadījumā, ņemot vērā ietekmi uz iznākumu, kā arī konkrēto diagnostisko vai terapeitisko līdzekļu riska un ieguvuma attiecību.
Czech: Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní.
Latvian: Statistiskā analīze un tās rezultātu interpretācija nebija pilnīga atbilstoši spēkā esošajiem standartiem.
Czech: Důvodem k obavám je zejména zkreslení výběru, neboť lze předpokládat, že omega-3 mastné kyseliny budou předepisovány určitým pacientům (kteří okamžitě nepotřebují přísnou léčbu).
Latvian: Īpašas bažas rada atlases neobjektivitāte, jo paredzams, ka omega-3 taukskābes tiks parakstītas noteiktiem pacientiem (kuriem nekavējoties nav nepieciešama strikta terapija).
Czech: Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo.
Latvian: Izmantojot jebkādu citu primāro mērķa kritēriju interpretāciju, būtu jākontrolē kardinalitāte, kas nav darīts.
Czech: Rovněž inhibují syntézu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou v játrech, což snižuje koncentrace triglyceridů.
Latvian: Tās arī nomāc ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) sintēzi aknās, tādējādi pazeminot triglicerīdu koncentrāciju.
Czech: Má se za to, že studie měla koprimární cílové parametry a hierarchické analýzy primárních a sekundárních parametrů.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Czech: Na základě těchto omezení se výsledky kohortových studií nepovažují za nadřazené výsledkům výše uvedených randomizovaných studií.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežojumiem, nav uzskatāms, ka kohortas pētījumu rezultāti aizvieto iepriekš minēto nejaušināto pētījumu rezultātus.
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Latvian: Turklāt var apšaubīt, vai rezultāti ir būtiski pašreizējā MI aprūpes standarta kontekstā, kas kopš pētījuma veikšanas ir ievērojami attīstījies, un kardiovaskulāro slimību (KVS) sekundārā profilaksē.
Czech: Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
Latvian: Šis pats apsvērums attiecināms arī uz post-hoc analīzēm pacientiem, kuri lieto vai nelieto antiagregantus, bēta bloķētājus vai AKE inhibitorus.
Czech: Dalším problémem této studie byla její otevřenost a skutečnost, že kontrolní skupina nebyla léčena placebem.
Latvian: Bažas saistībā ar šo pētījumu radīja arī tā atklātais plānojums un fakts, ka kontroles grupas dalībnieki nesaņēma placebo.
Czech: Studie vykazuje určitá omezení z hlediska metodiky - jednalo se o otevřenou studii, kdy kontrolní skupina nedostávala léčbu používanou ve studii, což mohlo ovlivnit výsledky.
Latvian: Pētījums ir saistīts ar dažiem metodoloģiskiem ierobežojumiem, jo šis bija atklāts pētījums, kurā kontroles grupa nesaņēma pētījuma zāles, un tas varētu būt ietekmējis rezultātus.
Czech: Citace příslušných pokynů uvedená držiteli rozhodnutí o registraci: „zahrnuté klinické studie musí být dlouhodobé a kontrolované (obvykle 12 měsíců nebo déle), paralelní a pokud možno dvojitě zaslepené" je správná.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Czech: Retrospektivní charakter údajů v těchto studiích proto neumožnil provést příslušnou statistickou úpravu zkreslení.
Latvian: Tādējādi ar retrospektīviem datiem šajos pētījumos nebija iespējama atbilstoša neskaidrību statistiska korekcija.
Czech: Kromě toho, ačkoli tato analýza post-hoc neprokázala rozdíly v přínosu u souběžné léčby statiny nebo bez ní, nebylo možné potenciální rozdíly vyloučit, protože studie byla poddimenzovaná k prokázání těchto rozdílů.
Latvian: Lai gan šajā post-hoc analīzē ieguvuma atšķirības vienlaikus ar statīnu terapiju vai bez tās nekonstatēja, iespējamās atšķirības nevar izslēgt, jo pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu šādas atšķirības.
Czech: Ve studii GISSI-P dostávalo léčbu snižující hladinu lipidů během celého prvního roku nanejvýš 5 % pacientů.
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Czech: Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Latvian: Ņemot vērā, ka augsta riska grupas, kurās iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, pacienti bez akūtas PKI pēc MI un pacienti ar traucētu sistolisko funkciju (IF < 50 %), tika identificētas, pamatojoties uz GISSI-P pētījumā veiktajām posthoc apakšgrupu analīzēm, un ka šīs specifiskās grupas netiek ārstētas atbilstoši spēkā esošajam aprūpes standartam, šo apakšgrupu rezultāti nav reprezentatīvi un līdz ar to neatbalsta ierosināto indikāciju.
Czech: Na základě výsledků existuje pravděpodobnost pouze 2,5 %, že relativní snížení rizika významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod přesáhne 4 %.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ir tikai 2,5 % iespēja, ka NNKN relatīvā riska samazinājums pārsniedz
Czech: Ve studii GISSI-P bylo v sekundárních oboustranných analýzách smrtelných příhod zaznamenáno snížení počtu náhlých úmrtí.
Latvian: GISSI-P pētījumā saskaņā ar letālu notikumu sekundārām divvirzienu analīzēm novēroja pēkšņas nāves gadījumu skaita samazināšanos.
Czech: Pokud však jde o léčbu statiny, dospěl výbor CHMP k závěru, že subjektům v této dílčí analýze nebyla poskytnuta optimální léčba statiny.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Czech: Konstatovali, že tato léčba není doporučena v současných pokynech pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění Evropskou kardiologickou společností ani Evropskou společností pro aterosklerózu.
Latvian: Viņi ņēma vērā, ka šāda veida ārstēšana pašlaik spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības un Eiropas Aterosklerozes biedrības sagatavotajās pamatnostādnēs par KVS profilaksi, netiek ieteikta.
Czech: • Studie OMEGA (provedená v roce 2010 po původním schválení indikace při sekundární prevenci) byla dobře provedená, dvojitě zaslepená studie hodnotící populaci vhodně reprezentující aktuálně schválenou indikaci při sekundární prevenci včetně použití standardů péče.
Latvian: • OMEGA pētījums (ko veica 2010. gadā pēc sekundārās profilakses indikācijas sākotnējās reģistrācijas) bija labi izpildīts, dubultmaskēts pētījums, kurā novērtēja pašlaik apstiprinātajai sekundārās profilakses indikācijai ļoti tipisku populāciju, tostarp izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Czech: Odborníci se shodli na tom, že z celkových údajů nevyplývají žádné známky škodlivosti, ale že příznivý účinek přípravků s omega-3 kyselinami lze zpochybnit.
Latvian: Eksperti piekrita, ka visu datu kopums neliecina par kaitējumu, bet ka omega-3 taukskābju labvēlīgā ietekme var būt diskutabla.
Czech: Původní registrace přípravku Omacor (referenční léčivý přípravek v EU) proběhla na základě otevřené studie (GISSI-P) z roku 1999.
Latvian: Omacor (ES atsauces zāļu) reģistrācijas pamatā bija 1999. gadā iegūti atklāta pētījuma (GISSI-P) dati.
Czech: Ve studii REDUCE-IT byla léčba látkou ikosapentethyl 4 g/den spojena s nárůstem hospitalizací kvůli fibrilaci nebo flutteru síní.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
Czech: Navíc populace zahrnutá do studie REDUCE-IT není srovnatelná s populací ve studii GISSI-P a zkoumanou indikací (pacienti s infarktem myokardu v anamnéze), neboť kromě stanoveného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetu a jiných rizikových faktorů měli pacienti ve studii REDUCE-IT také hypertriglyceridemii (> 60 % pacientů mělo hladiny TG ≥ 200 mg/dl).
Latvian: Turklāt REDUCE-IT pētījumā iekļautā populācija nav salīdzināma ar GISSI-P pētījuma populāciju un pārskatāmo indikāciju (pacienti ar MI anamnēzē), jo papildus pierādītai kardiovaskulārai slimībai vai cukura diabētam un citiem riska faktoriem REDUCE-IT pētījumā iekļautajiem pacientiem bija arī hipertrigliceridēmija (> 60 % pacientu TG līmenis bija ≥ 200 mg/dl).
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Latvian: • Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka indikācija "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta", lietojot 1 g dienā, ir jādzēš un zāļu aprakstā jāievieš papildu izrietošas izmaiņas.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že ačkoli je třeba uznat, že základem pro původní registraci indikace sekundární prevence byla klinická studie GISSI-P, s ohledem na novější údaje a informace se má za to, že studie vykazuje určitá závažná omezení, která vyvolávají pochybnosti o jejích výsledcích.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai arī ir atzīts, ka GISSI-P klīniskā pārbaude bija pamats sekundārās profilakses indikācijas sākotnējai reģistrācijai, tomēr, ņemot vērā jaunākos datus un informāciju, uzskatāms, ka pārbaudei ir daži nopietni ierobežojumi, kas rada šaubas par rezultātiem.
Czech: I když se zdá, že retrospektivní kohortové studie potvrzují výsledky studie GISSI-P, měly by být interpretovány opatrně vzhledem ke známým omezením retrospektivních kohortových studií.
Latvian: Taču, lai gan šķiet, ka retrospektīvie kohortas pētījumi apstiprina GISSI-P pētījuma rezultātus, tie jāinterpretē piesardzīgi, ņemot vērā retrospektīvo kohortas pētījumu zināmos ierobežojumus.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo na 10. října 2018 svoláno zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2018. gada 10. oktobrī tika sasaukta zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG CVS) sanāksme.
Czech: Pokud jde o vysoce rizikovou skupinu se známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily lepší výsledek ethylesterů kyseliny omega-3 ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi, a chybí důkazy o účinnosti přípravku Omacor u této specifické populace.
Latvian: Attiecībā uz augsta riska grupu, kurā iekļautajiem pacientiem ir zināma vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamība, nav pieejami dati, kas apliecinātu labāku omega-3 taukskābju etilesteru lietošanas norādījumu ievērošanu salīdzinājumā ar cita veida farmakoloģisko iejaukšanos, un nav pierādījumu par Omacor efektivitāti šajā konkrētajā populācijā.
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Latvian: Turklāt citos perspektīvos, nejaušinātos pētījumos, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas (pētījumi GISSI-HF, ORIGIN un SU.FOL.OM3, kas veikti no 2003. gada līdz 2012. gadam), kā arī metaanalīzēs (piemēram, Aung et al., 20184) nevarēja reproducēt GISSI-P pētījuma rezultātus.
Czech: Studie byla z formálního hlediska neúspěšná, protože primární analýza jednoho z koprimárních cílových parametrů nevykázala statisticky významný rozdíl.
Latvian: Formāli šīs pētījums nebija izdevies, jo, veicot viena līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija primāro analīzi, netika konstatēta statistiski ticama atšķirība.
Czech: V tomto ohledu nejsou výsledky studie GISSI-P v souladu se stávajícím standardem péče, a tudíž se schválenou indikací přípravku Omacor „vedle jiné standardní léčby (např. statiny, antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE)".
Latvian: No šāda viedokļa GISSI-P pētījuma rezultāti neatbilst pašreizējam aprūpes standartam un līdz ar to arī apstiprinātajai Omacor indikācijai "papildus citiem standartterapijas līdzekļiem (piemēram, statīniem, antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem)".
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
Latvian: Tas ietvēra atbildes, ko tirdzniecības atļaujas īpašnieki sniedza rakstveida un mutvārdu skaidrojuma laikā, kā arī rezultātus, kas gūti konsultācijās ar Kardiovaskulāro zinātnisko padomdevēju grupu 2018. gada 10. oktobrī.
Czech: užívalo ve studii GISSI-P pouze 37-44 % pacientů.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.