FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Swedish: LPL-proteinmassa ska mätas i ett blodprov från patienten mot ett kontrollprov från friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Glybera ska endast tillhandahållas om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Swedish: Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, bör du tala med din läkare innan du får Glybera.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Den kliniska relevansen av antikroppssvaret är okänd (se avsnitt 4.2 om återadministrering).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Swedish: Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Swedish: Lipoproteinlipas är ett viktigt "första steg"-enzym i metabolismen av lipoproteiner efter intag av fett med kosten.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Swedish: Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Swedish: Målet med denna öppna doshöjningsstudie var att bedöma säkerhetsprofilen och sänkningen av plasmanivåerna av triglycerid (TG) vid fasta efter 12 veckor efter Glybera-administrering hos 14 LPLD-patienter.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Swedish: Patienter som har yrsel rekommenderas att inte framföra eller använda maskiner.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Swedish: Klinisk farmakokinetik och utsöndring
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Swedish: Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Swedish: • Nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket.
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože môže zhoršiť základné ochorenie.
Swedish: I saliv kunde vektor-DNA fortfarande detekteras upp till 12 veckor; i urin upp till 10 veckor och i sädesvätska upp till 26 veckor.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och effektuppföljningsplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: Om du tar dessa läkemedel innan eller samtidigt som du får Glybera kan du få onödiga blåmärken eller blödningar från injektionsställena.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Swedish: • blåmärken i lår- och underbensmuskler till följd av injektionerna.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Swedish: • andningsbesvär, bröstsmärta vid inandning och hjärtklappning som kan orsakas av blockering
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Swedish: Det beräknade antalet sprutor ska fyllas från de tinade injektionsflaskorna och därefter märkas och placeras i en ljusskyddad behållare som kan transporteras till rummet där patienten ska få de intramuskulära injektionerna.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Swedish: Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Swedish: Med tiden förblev nivåerna av resterande vektor-DNA höga i den injicerade muskeln och i lymfkörtlar i ljumsken samtidigt som de minskade stadigt i övriga organ.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Swedish: Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Swedish: • Riktlinjer för en säker hantering, administrering och destruktion av Glybera.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Swedish: Vid injektion tolererades Glybera väl i alla utförda djurstudier utan några påfallande kliniska tecken.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt övervakningsprogram/sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter som behandlats med Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Swedish: Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under minst 12 månader efter injektion med Glybera.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Swedish: Vid behandling fyra veckor före parning sågs ingen maternell eller fetal toxicitet eller utvecklingstoxicitet hos möss.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Swedish: Det visade sig vara svårt att strikt följa en fettsnål kosthållning.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Swedish: • brännande känsla,
Slovak: • pocit pálenia,
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Glybera levereras i en patientspecifik förpackning och innehåller därför den exakta mängden injektionsflaskor för varje patient, beräknad efter patientens vikt.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Swedish: • nedsatt aptit,
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Swedish: Patienter med diabetes
Slovak: Diabetickí pacienti
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Swedish: Efter att de tinats ska varje injektionsflaska försiktigt vändas upp och ner två gånger så att blandningen blir jämn.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Swedish: Hos hälften av patienterna sågs ett T-cellssvar på vektorn.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Swedish: Detta är en öppen studie av alipogentiparvovek vid en fast dos på 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt administrerat i en engångsserie av intramuskulära injektioner.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Swedish: Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Swedish: Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Swedish: Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal: Innehavaren av detta kort har fått Glybera, en genterapiprodukt för familjär lipoproteinlipasbrist som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Swedish: 2) Utbildningsmaterial för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av patienter med Glybera som innehåller följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Swedish: Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Swedish: Läkare ska uppmuntras att också skriva in patienter med familjär LPLD som inte har behandlats med Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Swedish: Efter administrering av Glybera till deltagarna detekterades de högsta koncentrationerna av vektor-DNA i serum, med en clearance på en eller två log per vecka.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Swedish: 1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och "flip off"- förslutning.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling, enligt vad den behandlande läkaren anser nödvändigt, rekommenderas vid överdosering.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har en aktiv infektion av något slag innan du tar läkemedlen som du får för att försvaga din kropps immunförsvar (immunsuppressiva medel) och innan du får Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling och får inte ges igen.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Swedish: Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Swedish: LPLD medför ett tillstånd av hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.