FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Amyvid?
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: É utilizado na realização de exames ao cérebro em doentes adultos com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Portuguese: O que é o Amyvid?
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
Spanish: 69800, Francia
Portuguese: 69800, França
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Spanish: Retención de líquidos
Portuguese: Retenção de líquidos
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Portuguese: Data da primeira autorização:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: No se ha identificado ningún antídoto específico para anagrelida.
Portuguese: Não foi identificado um antídoto específico para a anagrelida.
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos, 70% é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente em cada groupo de frequência.
Spanish: Estudios de desarrollo embriofetal
Portuguese: Estudos do desenvolvimento embriofetal
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Spanish: Paciente de riesgo
Portuguese: Doentes de risco
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
Spanish: Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
Spanish: Menos de un 1 % se recupera en la orina como anagrelida.
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
Spanish: No se ha demostrado de forma convincente beneficio clínico en términos de episodios trombohemorrágicos.
Portuguese: Não se demonstrou, de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
Portuguese: Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
Portuguese: Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Spanish: Asimismo, estos resultados no ofrecieron evidencia de la autoinducción del aclaramiento de anagrelida.
Portuguese: Adicionalmente, estes resultados não revelam evidência de autoindução da depuração de anagrelida.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Spanish: Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
Portuguese: A anagrelida é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas.
Spanish: Diplopía Visión anormal
Portuguese: Diplopia Visão anormal
Spanish: Los síntomas notificados incluyen taquicardia sinusal y vómitos.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem taquicardia sinusal e vómitos.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
Portuguese:  Os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade não são considerados clinicamente relevantes para a utilização da anagrelida.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas No desenvolvimento clínico, foram frequentemente comunicadas tonturas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre a anagrelida e outros medicamentos.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência cardíaca relacionado com a dose durante as primeiras 12 horas, ocorrendo o aumento máximo por volta da altura em que foram atingidas as concentrações máximas.
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Portuguese: Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.
Spanish: Edema Pérdida de peso
Portuguese: Edema Perda de peso
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" que ya cuenta con autorización en la UE.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.