FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA in vena e iniziare a somministrare un trattamento medico adeguato.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Non sono stati osservati risultati avversi negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio a dosi fino ad almeno 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti nell'uomo e in studi di fertilità e sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu uočeni štetni učinci ni pri dozama najmanje 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu, a ni u ispitivanjima plodnosti te perinatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri dozama do 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu.
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Croatian: Temeljeno na analizi podataka za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) bez uključivanja odjeljaka, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Italian: Iperlipidemia transitoria
Croatian: Prolazna hiperlipidemija
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Italian: È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (deficit di LAL).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Croatian: Procijenjeno u bolesnika u kojih je učinjena procjena pomoću MEGE-MR-a (n=32 za KANUMU; n=25 za placebo).
Italian: In un altro studio condotto su neonati, uno dei cinque pazienti valutabili ha sviluppato anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Croatian: U posebnom ispitivanju u dojenčadi, jedan od pet bolesnika pogodnih za procjenu razvio je protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Italian: La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit di LAL in rapida progressione è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Croatian: Preporučena početna doza za dojenčad (< 6 mjeseci starosti) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom tjedno.
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Italian: gonfiore delle palpebre agitazione pressione del sangue alta riduzione del tono muscolare difficoltà respiratorie respiro sibilante pallore naso chiuso o gonfio starnuti tosse bruciore di stomaco (malattie da reflusso)
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
Italian: I medici e gli operatori sanitari sono inviatati a partecipare al registro sul deficit di LAL e ad arruolare tutti i pazienti con una diagnosi di deficit di LAL.
Croatian: Medicinski i zdravstveni radnici potiču se na sudjelovanje i uključivanje svih bolesnika s dijagnozom nedostatka LAL-a u registar nedostatka LAL-a.
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Croatian: Svi su bolesnici primali 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Italian: KANUMA contiene sodio
Croatian: KANUMA sadrži natrij
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).
Italian: Infezione delle vie urinarie
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
Italian: I dati relativi all'uso della sebelipasi alfa in donne in gravidanza non esistono.
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Italian: Molto comune Brividi, ipertermia, piressia b, edema
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
Italian: Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Croatian: KANUMA se mora razrijediti otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzione epatica ridotta influisca sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
Italian: Frequenza a
Croatian: Učestalost a
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Italian: Iperemia e, ipotensione
Croatian: Hiperemija e, hipotenzija
Italian: Temperatura corporea aumentata, saturazione di ossigeno diminuita, pressione arteriosa aumentata, frequenza cardiaca aumentata, frequenza respiratoria aumentata a
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Croatian: Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Parametro farmacocineti co
Croatian: Farmakokinetički parametar
Italian: Per le indicazioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: In un sottogruppo di pazienti (n=26) erano disponibili biopsie epatiche appaiate al basale e alla settimana 20.
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
Italian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Italian: Endpoint secondari
Croatian: Sekundarni ishod
Italian: conati di vomito diarrea orticaria eruzione cutanea vomito prurito eruzione cutanea in rilievo pelle arrossata e gonfia febbre gonfiore brividi respiro accelerato quantità insufficiente di ossigeno nel sangue battito cardiaco accelerato irritabilità
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Italian: Nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo di molteplici endpoint rispetto al gruppo placebo al termine del periodo di studio di 20 settimane in doppio cieco, come illustrato nella Tabella 3.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
Croatian: Anafilaktička reakcija, edem vjeđa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Italian: Brividi, fastidio al torace c,e
Croatian: Zimica, nelagoda u prsištu c,e
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Croatian: Zabilježena jednaka učestalost u bolesnika koji su primali KANUMU ili placebo ili je učestalost bila veća u bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja LAL-CL02
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Croatian: Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 1. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml di soluzione (2 mg/ml)
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
Italian: Molto comune Orticaria b, eruzione cutanea b, eczema b,
Croatian: Urtikarija b, osip b, ekcem b, pruritus,
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Italian: Due pazienti sono risultati positivi ad anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Italian: Valore p d
Croatian: Tahikardija b
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Croatian: Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 5. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Croatian: Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
Italian: Come viene somministrato KANUMA
Croatian: Kako se KANUMA daje
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Croatian: Gallus) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
Croatian: Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Croatian: Ako se Vi ili Vaše dijete liječite KANUMOM možete osjetiti nuspojave za vrijeme davanja lijeka ili u satima nakon infuzije (vidjeti dio 4).
Italian: ≥ 18 anni n=18
Croatian: ≥ 18 godina (Tablica 4).
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana deve essere valutato in funzione della risposta clinica.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Italian: Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
Italian: In funzione della risposta sua o di suo/a figlio/a al trattamento possono essere valutate correzioni della dose.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
Italian: Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora.
Croatian: Nakon što se ustanovi da bolesnik dobro podnosi liječenje, može se razmotriti davanje infuzije tijekom 1 sata.
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Croatian: Urtikarija, osip c,e
Italian: 92300 Levallois-Perret
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Italian: Coerentemente con il suo meccanismo d'azione noto, dopo l'inizio del trattamento sono stati osservati aumenti asintomatici di colesterolo e trigliceridi in circolo.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Croatian: Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
Italian: AUCss
Croatian: SAS
Italian: Molto comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA a Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA c Età alla prima somministrazione: da 1 a 6 mesi
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 4 do 58 godina e Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore di 34 o 43 U/l, in funzione di età e sesso.
Croatian: Količina masti u jetri c, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u % a Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34 ili 43 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kanuma?
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
Italian: Perché Kanuma è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Kanuma odobren?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
Croatian: U bolesnika koji boluju od bolesti koja brzo napreduje prije dobi od 6 mjeseci, doza od 1 mg/kg primjenjuje se jednom na tjedan umjesto jednom svaki drugi tjedan; u ovih se bolesnika doza može povećati na 3 mg/kg jednom na tjedan ovisno o odgovoru na terapiju.