FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Portuguese: Nas semanas 96, 144, 192, 240, 288 e 384, a supressão viral, as respostas serológicas e bioquímicas foram mantidas com o tratamento continuado com tenofovir disoproxil (ver Tabelas 4 e 5 abaixo).
English: • feeling tired,
Portuguese: • cansaço,
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Portuguese: A mutação K65R ocorreu numa percentagem ligeiramente superior entre os doentes do grupo tenofovir disoproxil que no grupo de controlo ativo (2,7% versus 0,7%).
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
Portuguese: Deverá ser verificada a disponibilidade de outras formulações mais indicadas.
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, não tome a dose que falhou.
English: Exacerbations of hepatitis
Portuguese: Exacerbação da hepatite
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos (adolescentes) deve basear-se numa cuidadosa ponderação das necessidades de cada doente e tendo por referência as diretrizes atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica no início do tratamento.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente tem que ser monitorizado para comprovação de toxicidade (ver secções 4.8 e 5.3) e, consoante for necessário, dever-se-ão aplicar as medidas de suporte adequadas.
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Portuguese: A maioria dos doentes era genótipo C (43,8%) ou D (41,6%), com uma frequência inferior semelhante dos genótipos A e B (6,7% cada).
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: NRTIs Didanosine
Portuguese: NRTIs Didanosina
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico de imediato e não tome Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Data pertaining to HIV
Portuguese: Dados relativos ao VIH
English: The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Portuguese: As brochuras educacionais para adolescentes em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Portuguese: Esta substância ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Portuguese: Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Portuguese: Entecavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Portuguese: dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva sem previamente consultar o seu médico.
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Portuguese: A menos que estritamente necessário não se recomenda o uso concomitante destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, mas se tal uso for inevitável, a função renal deve ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
English: Interaction with didanosine
Portuguese: Interação com didanosina
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Portuguese: Indivíduos com uma pontuação de CPT basal elevada apresentavam um risco mais elevado de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4)
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Portuguese: Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
Portuguese: Estudo 174-0102 (AgHBe negativo)
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: • Adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg: Um comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa o volume de distribuição de tenofovir no estado estacionário foi estimado em aproximadamente 800 ml/kg.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Portuguese: Globalmente, os dados procedentes deste estudo são demasiado limitados para tirar quaisquer conclusões definitivas sobre a comparação de emtricitabina em associação ao tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (ver Tabela 7 abaixo).
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos secundários graves, fale com o seu médico.
English: • decreases in potassium in the blood,
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue,
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Portuguese: O tenofovir pode ser removido por hemodiálise; a depuração média do tenofovir por hemodiálise é de 134 ml/min.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada nos ensaios clínicos controlados aleatorizados nem no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia de tenofovir em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Portuguese: • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva menos frequentemente.
English: Complete response (%)a
Portuguese: Resposta completa (%)a
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70 - 80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
English: You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Portuguese: Pode transmitir o VIH ou o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infeção a outros.
English: Study 174-0103 (HBeAg positive)
Portuguese: Estudo 174-0103 (AgHBe positivo)
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Portuguese: O tenofovir é também ativo contra VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, e O, e contra VIHBaL em culturas primárias de células da linha monócito-macrófago.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7 319).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, como a seguir especificado:
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possibilitem uma recomendação de dose para doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH e/ou no tratamento da hepatite B crónica.
English: Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Portuguese: Resposta histológicaa,b (%) a A população utilizada para a avaliação da histologia incluiu apenas doentes com dados disponíveis de biopsia hepática (em falta = excluído) à semana 240.
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: A avaliação das reações adversas ao tenofovir disoproxil baseia-se nos dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Portuguese: Para concentrações até 300 μmol, o tenofovir também mostrou não ter efeito sobre a síntese do ADN mitocondrial nem sobre a produção de ácido láctico, em ensaios in vitro.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1127/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
English: In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, em doentes que tenham particular dificuldade em engolir, o Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1127/001
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Portuguese: NA = Não aplicável a Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso b Objetivos de segurança primários até à semana 72
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tenofovir disoproxil em um ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo VIH e na hepatite B crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
Portuguese: • inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede,
English: If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se tomar mais Tenofovir disoproxil Zentiva do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Zentiva pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Other special population(s)
Portuguese: Outra(s) população(ões) especial(ais)
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not suitable for the following groups:
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não é adequado para os seguintes grupos:
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos e bebidas Tome Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser eliminado por diálise peritoneal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [apenas para a embalagem exterior]
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com compromisso hepático sugerindo que não é necessário um ajuste da dose nestes indivíduos.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Portuguese: A depuração total foi estimada em aproximadamente 230 ml/h/kg (aproximadamente 300 ml/min).
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN de VIH-1 na semana 24.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com tenofovir disoproxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Portuguese: Consequentemente, a farmacocinética destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, incluindo as mesmas proteínas de transporte hOAT 1 e 3 ou MRP 4, pode ser modificada se eles forem coadministrados.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
English: Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Portuguese: Com base nestes dados, é pouco provável que ocorram interações clinicamente significativas que envolvam o tenofovir disoproxil e medicamentos metabolizados pelo CYP450.
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Portuguese: A administração de tenofovir disoproxil com uma refeição rica em lípidos aumentou a biodisponibilidade oral, com um aumento da AUC do tenofovir em, aproximadamente, 40% e a Cmax em, aproximadamente, 14%.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos resultados das experiências in vitro e na via de eliminação conhecida do tenofovir, o potencial para interações mediadas pelo CYP450, que envolvem tenofovir com outros medicamentos, é baixo.
English: Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Portuguese: Tenofovir é principalmente eliminado por via renal.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Portuguese: Simulações sugerem que intervalos entre tomas prolongadas utilizando Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película não são ideais e podem resultar numa toxicidade aumentada e possível resposta inadequada.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
Portuguese: • alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal,
English: Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Portuguese: A interrupção do tratamento também pode ser considerada após ser obtida uma supressão virológica estável (ou seja, durante, pelo menos, 3 anos), desde que a ALT sérica e os níveis de ADN-VHB sejam seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica tardia.
English: However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Portuguese: No entanto, a administração de tenofovir disoproxil com uma refeição ligeira não teve um efeito significativo na farmacocinética do tenofovir.
English: The active substance tenofovir disoproxil phosphate and its main transformation products are persistent in the environment.
Portuguese: A substância ativa tenofovir disoproxil e os seus principais produtos de transformação são persistentes no ambiente.