FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος:
Danish: 9 og GL
Greek: 9 και GL 38
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Greek: 1 κρίθηκαν αξιόπιστες και, συνεπώς, κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό κινδύνου για το Gutal.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Danish: Den foreslåede indikation for Gutal er forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Danish: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Greek: Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Danish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Greek: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
Greek: Σε περιοχές εντατικής κτηνοτροφίας εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και έλεγχοι χρήσης κοπριάς, παρότι έχει διαπιστωθεί ότι οι συμβουλές αυτές τηρούνται προαιρετικά, η δε ορθή γεωργική πρακτική ενδέχεται να ποικίλει στα κράτη μέλη.
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι ένα τέτοιο μέτρο είναι πολύ πιθανόν να μείωνε την απορροή του ψευδαργύρου στις υδάτινες οδούς.
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
Greek: 8) που αφορά ισχυρισμούς περί δυνατότητας εφαρμογής των προβλέψεων βάσει της προβλεπόμενης ή
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6
Danish: Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς, αλλά μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη, την επιβίωση και την αναπαραγωγή τόσο των υδρόβιων όσο και των χερσαίων φυτών και ζώων.
Danish: Den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC), som fremgår af EU's risikovurderingsrapport (EU RAR) om zink (2010)
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επίδρασης (ΠΣΑΕ) που αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) για τον ψευδάργυρο (2010)
Danish: • Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Greek: • Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση αυτού του προϊόντος
Danish: Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
Greek: Το Gutal περιέχει οξείδιο του ψευδαργύρου ως δραστική ουσία.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP.
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Greek: 2 για τον ψευδάργυρο), τα οποία χρησιμοποιήθηκαν από τον αιτούντα για την τεκμηρίωση διαφορετικών ΠΣΑΕ για κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Danish: Ikke desto mindre er der for hvert delmiljø identificeret visse scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Danish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Greek: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Greek: Έκθεση: συσσώρευση, βιοδιαθεσιμότητα και υπολογισμός μοντέλου συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο περιβάλλον
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντων και του φύλλου οδηγιών
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Greek: Παρότι το συγκεκριμένο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι πιο πιθανό να μειώσει τον κίνδυνο σε όλα τα διαμερίσματα, ο κίνδυνος για τα επιφανειακά ύδατα και, ιδίως, για τα ιζήματα ενδέχεται να παραμείνει.
Danish: IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
Greek: Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Danish: Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων.
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους.
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt.
Greek: Κατά τη διασπορά της κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, το μέγιστο συνολικό φορτίου ψευδαργύρου όπως ορίζεται στους εθνικούς ή τοπικούς κανονισμούς θα πρέπει να τηρείται αυστηρά.
Danish: For det første at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise bør fortyndes, inden den anvendes på jord (så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding).
Greek: Πρώτον, η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να αραιώνεται πριν από τη διασπορά της στο έδαφος (ώστε η κοπριά από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος).
Danish: For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord).
Greek: Για τον περιορισμό της απώλειας των θρεπτικών στοιχείων και του ευτροφισμού, η ορθή γεωργική πρακτική συνιστά την αποφυγή διασποράς της κοπριάς σε ευπαθή εδάφη (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη).
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Denne foranstaltning vil dog sænke akkumuleringen af zink og dermed reducere risikoen for de enkelte delmiljøer.
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Danish: Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Greek: Η αδιάλυτη κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στη γη.
Danish: Smågrise og søer holdes normalt på samme landbrug, hvilket gør det muligt at fortynde gødning fra behandlede smågrise.
Greek: Τα χοιρίδια και οι σύες βρίσκονται συνήθως στο ίδιο αγρόκτημα, κάτι που επιτρέπει την αραίωση της κοπριάς των χοιριδίων.
Danish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgien
Greek: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Βέλγιο
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de veterinærlægemidler, som er anført i bilag I med ændringer til referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Danish: For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου συσσώρευσης ψευδαργύρου σε περιβαλλοντικά διαμερίσματα, προτείνεται η συμπερίληψη ορισμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Ved spredning af gylle fra behandlede dyr skal den mindste afstand til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale regler, strengt respekteres, og en stødpudezone på minimum 3 m anvendes, da gyllen indeholder zink, som kan forårsage skader i vandmiljøet.
Greek: Κατά τη διασπορά κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στους εθνικούς ή τοπικούς κανονισμούς θα πρέπει να τηρείται αυστηρά, και να εφαρμόζεται μία ζώνη προστασίας τουλάχιστον 3 μ, καθώς η κοπριά περιέχει ψευδάργυρο που ενδέχεται να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at overveje, om brugen af Gutal, som er et veterinærlægemiddel, der som aktivt stof indeholder zinkoxid, der er et metalstof, som klassificeres som meget giftigt for vandlevende organismer, kan udgøre en mulig alvorlig risiko for miljøet, og i så fald om der kan overvejes relevante risikobegrænsningsforanstaltninger til at styre og/eller forebygge miljørisiciene på tilstrækkelig vis.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει το κατά πόσον η χρήση του Gutal, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με δραστική ουσία το οξείδιο του ψευδαργύρου, μια μεταλλική ουσία η οποία ταξινομείται ως πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, ενδέχεται να θέσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, σε περίπτωση που ισχύει κάτι τέτοιο, το κατά πόσον τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου μπορούν να θεωρηθούν κατάλληλα για τον επαρκή έλεγχο ή/και πρόληψη των περιβαλλοντικών κινδύνων.
Danish: De vigtigste faktorer i forhold til at bestemme biotilgængelighed (og dermed økotoksicitet) i jord er jordtype og den tid, der går, fra jorden tilføres zink, og til der testes for toksicitet ("ældning").
Greek: Οι σημαντικότεροι παράγοντες για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας (και, συνεπώς, της οικοτοξικότητας) στο έδαφος είναι ο τύπος του εδάφους και ο χρόνος που μεσολαβεί από την προσθήκη ψευδαργύρου στο έδαφος μέχρι τη δοκιμή τοξικότητας (γήρανση).
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
Danish: Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
Greek: Κατά τη διενέργεια της RAR της ΕΕ (2010) για τον ψευδάργυρο, οι επιδράσεις και τα δεδομένα έκθεσης στον ψευδάργυρο ήταν πολύ περιορισμένα για να ερμηνεύσουν την επίδραση των δύο αυτών παραμέτρων (AVS/SEM) στη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου σε ιζήματα.
Danish: Da modellen desuden ikke var stillet til rådighed for CVMP, kunne relevansen af standardinputparametrene ikke vurderes, og modellen kunne ikke køres ved hjælp af data om bestemte doseringer for zink.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο δεν κατέστη διαθέσιμο στη CVMP, η συνάφεια των παραμέτρων που χρησιμοποιήθηκαν εξ ορισμού δεν ήταν εφικτό να αξιολογηθεί και το μοντέλο δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με δεδομένα από συγκεκριμένες χρήσεις ψευδαργύρου.
Danish: Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Greek: Η συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Danish: Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof.
Greek: Το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια (στο εξής «Gutal») περιέχει ως δραστική ουσία οξείδιο του ψευδαργύρου.
Danish: 3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
Greek: 3, μιας φιλικής προς τον χρήστη έκδοσης του μοντέλου βιοτικής σύνδεσης (Biotic Ligand Model), ενός μοντέλου που χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη των βιοδιαθέσιμων μετάλλων σε διαφορετικά υδάτινα είδη (άλγη, δάφνια και ψάρια) και έχει χρησιμοποιηθεί και περιγραφεί σε αρκετές μελέτες που αξιολογήθηκαν από εμπειρογνώμονες για τον ψευδάργυρο, όπως και στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ψευδάργυρο (EU RAR 2010).
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ΑΛΛΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Greek: Ο κίνδυνος για τα ιζήματα προσδιορίστηκε σε όλα τα σενάρια του μοντέλου FOCUS, με αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης και σε όλα τα χρονικά σημεία.
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Greek: με σκοπό την ενδελεχή εξέταση των συναφών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Der findes kun få underliggende feltundersøgelser om akkumulering af zink i jord, og de tilgængelige data kan være både tvetydige og mangle troværdighed, da de f.eks. ikke altid afspejler det forventede anvendelsesmønster for gødning efter brug af zinkoxid i svineopdræt eller jordtyper, der er repræsentative for hele Europa.
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες πεδίου για τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο έδαφος είναι σπάνιες και τα διαθέσιμα δεδομένα μπορεί να χαρακτηριστούν διφορούμενα ή περιορισμένης αξιοπιστίας λόγω, παραδείγματος χάριν, του ότι ενδέχεται να μην αντανακλούν το πρότυπο χρήσης της κοπριάς μετά τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου στην εκτροφή χοίρων ή σε τύπους εδαφών αντιπροσωπευτικούς για ολόκληρη την Ευρώπη.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα (έδαφος, ύδατα και ιζήματα), η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου εξαρτάται από διάφορους βιοτικούς και αβιοτικούς παράγοντες.
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha y-1
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha y-1
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
Danish: Valideringen af IDMM er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
Greek: Επιπλέον, η επικύρωση του μοντέλου IDMM πραγματοποιήθηκε μέσω σύγκρισης των προβλέψεων του μοντέλου με τα δημοσιευμένα δεδομένα παρακολούθησης των χρήσεων ψευδαργύρου.