FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere le Tabelle 1 e 2 per il riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica.
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Italian: 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino inattivato
Romanian: 28 de zile după vaccinul inactivat
Italian: Erano disponibili i campioni sierici di 7 soggetti nel gruppo 3 al giorno 28 e di 18 soggetti nel gruppo 5 al giorno 56.
Romanian: Au fost disponibile probe serologice de la 7 pacienți din Grupul 3 în Ziua 28 și de la 18 pacienți în Ziua 56.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB,
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, laddove possibile, il contatto ravvicinato con soggetti gravemente immunocompromessi (ad es. persone sottoposte a un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să încerce să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane cu reducere marcată a imunității (de exemplu, cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Italian: Vaccino LAIV pandemico H1N1 impiegato nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
Romanian: Vaccinul VGVVA pandemic H1N1 la copii și adolescenţi cu vârsta între 2 și 17 ani
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (fra cui edema facciale, orticaria e reazioni anafilattiche molto rare)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv edem facial, urticarie și, foarte rar, reacţii anafilactice)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
Romanian: Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Italian: Ulteriori dati sono stati ricavati da 289 adulti arruolati in studi riguardanti vaccini candidati per altri 7 sottotipi di influenza e da 240 adulti e 259 bambini arruolati in studi sul vaccino pandemico monovalente 2009 H1N1.
Romanian: Date suplimentare provin de la 289 de adulţi înrolaţi în studiile cu vaccinuri candidate pentru alte 7 subtipuri de virusuri gripale și de la 240 de adulţi și 259 de copii și adolescenţi înrolaţi în studiile cu vaccin pandemic monovalent H1N1 2009.
Italian: In base a studi clinici e alla sorveglianza post-marketing con T/LAIV and Fluenz Tetra in oltre 110.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, sono riportate le seguenti frequenze delle reazioni avverse:
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice și monitorizarea după punerea pe piaţă cu VGVVA/T și Fluenz Tetra la peste 110000 de copii și adolescenţi cu vârste de la 2 la 17 ani, au fost raportate următoarele frecvenţe ale reacţiilor adverse:
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
Romanian: Număr de participanţi în studiu
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Romanian: Liverpool L24 9JW, Marea Britanie
Italian: Titolo medio geometrico
Romanian: Media geometrică a titrului
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio o di placebo.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Italian: È disponibile una quantità moderata di dati riguardanti l'uso di T/LAIV e del vaccino stagionale Fluenz Tetra in donne in gravidanza.
Romanian: Există un număr moderat de date privind utilizare a VGVVA/T și vaccinului sezonier Fluenz Tetra la femeile gravide.
Italian: Di questi soggetti, 319 hanno ricevuto una seconda dose (256 soggetti trattati con vaccino monovalente; 63 soggetti trattati con placebo).
Romanian: Dintre aceste persoane, la 319 s-a administrat a doua doză (256 în grupul cu vaccin monovalent; 63 în grupul cu placebo).
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, il medico può raccomandare la somministrazione del vaccino a condizione che sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato in caso di comparsa di una reazione allergica.
Romanian: Totuși, în situația unei pandemii, medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande vaccinul dacă tratamentul medical adecvat este disponibil imediat în cazul unei reacții alergice.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di età 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani 0,2 ml (administrat câte 0,1 ml în fiecare nară).
Italian: Altre popolazioni speciali:
Romanian: Alte grupe de populaţii
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo negli animali, condotti con T/LAIV e Fluenz Tetra, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la animale, realizate cu VGVVA/T și Fluenz Tetra, nu au arătat efecte periculoase directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Italian: In totale, 20 soggetti (12 vaccinati con T/LAIV, 0,3%; 8 vaccinati con il vaccino influenzale iniettabile, 0,2%) sono stati ricoverati in ospedale in seguito alla comparsa di dispnea clinicamente significativa.
Romanian: În total, 20 de pacienţi (12 vaccinaţi cu VGVVA/T, 0,3%; 8 vacinaţi cu vaccin gripal injectabil, 0,2%) au fost spitalizați din cauza wheezing-ului semnificativ clinic.
Italian: In caso di pandemia, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali benefici, le alternative e i rischi connessi alla somministrazione del vaccino nei bambini e negli adolescenti con una significativa immunodeficienza clinica causata da malattie o da una terapia immunosoppressiva quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione da HIV sintomatica; immunodeficienza cellulare; trattamento con alte dosi di corticosteroidi.
Romanian: În caz de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile potențiale, alternativele și riscul administrării vaccinului la copii și adolescenţi cu imunodeficienţă semnificativă clinic indusă de anumite afecțiuni sau terapii imunosupresive, cum sunt: leucemie acută sau cronică; limfoame; infecție simptomatică cu HIV; deficiențe celulare imune; și administrarea de doze mari de corticosteroizi.
Italian: UF per 0,2 ml di dose
Romanian: UFFF per doză de 0,2 ml
Italian: La diffusione del virus vaccinale H5N1 negli adulti è risultata estremamente limitata.
Romanian: Răspândirea virusului H5N1 din vaccin la adulţi a fost extrem de limitată.
Italian: Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Romanian: Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Italian: Controllare la data di scadenza
Romanian: Se verifică data de expirare
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Italian: Dati post-marketing inerenti l'uso accidentale sporadico dei vaccini stagionali durante la gravidanza offrono una certa rassicurazione.
Romanian: Datele după punerea medicamentului pe piaţă rezultate din utilizarea întâmplătoare neadecvată în timpul sarcinii a vaccinurilor sezoniere conferă o anumită siguranţă.
Italian: Le reazioni avverse segnalate erano simili a quelle osservate in seguito alla somministrazione della dose singola raccomandata di T/LAIV e Fluenz Tetra.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul utilizării dozei unice recomandate de VGVVA/T și Fluenz Tetra.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 mesi
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 12 luni
Italian: Benché la sicurezza nei bambini e negli adolescenti con asma di entità da lieve a moderata sia stata stabilita per T/LAIV, i dati riguardanti i bambini affetti da altre malattie polmonari o malattie cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Romanian: Deși a fost stabilit profilul de siguranţă al VGVVA/T la copii și adolescenţi cu astm bronșic ușor sau moderat, datele disponibile la copii și adolescenţi cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Italian: I giorni sono calcolati a partire dalla somministrazione dell'unica dose di P/IIV per i gruppi 1-4 e dopo la prima delle 2 dosi di P/IIV per il gruppo 5.
Romanian: Zilele sunt numărate după administrarea dozei unice de VGI/P în Grupurile 1-4 și după administrarea primelor 2 doze de VGI/P în Grupul 5.
Italian: L'uso di salicilati nei bambini e negli adolescenti deve essere evitato per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, poiché è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye in seguito all'impiego di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
Romanian: Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip„sălbatic".
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in 59 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca .
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la 59 de adulţi cu vârsta de la 18 la 49 de ani, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti gravemente immunocompromessi, deve essere valutato il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino influenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza wild-type.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele imunocompromise sever, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Italian: Il virus deve infettare e riprodursi tramite replicazione nelle cellule che rivestono internamente la rinofaringe del soggetto vaccinato per poter conferire l'immunità protettiva.
Romanian: Virusul trebuie să infecteze și să se multiplice la nivelul mucoasei rinofaringiene pentru a induce imunitate protectoare.
Italian: T/LAIV ha dimostrato la sua superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo con il vaccino influenzale iniettabile.
Romanian: VGVVA/T a demonstrat superioritate în 3 studii controlate cu comparator activ vaccin gripal administrat injectabil.
Italian: Malattie croniche
Romanian: Afecţiuni cronice
Italian: I dati relativi all'efficacia di T/LAIV nella popolazione pediatrica derivano da 9 studi controllati comprendenti oltre 20.000 bambini piccoli, bambini e adolescenti, condotti durante 7 stagioni influenzali.
Romanian: Datele de eficacitate pentru VGVVA/T la copii și adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus 20000 de sugari, copii mici, copii mari și adolescenţi, realizate în decursul a 7 sezoane de gripă.
Italian: In uno studio di sorveglianza condotto dall'ente statunitense CDC (Griffin et al., 2011), l'efficacia nella pratica clinica del vaccino LAIV H1N1 pandemico nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni era stimata pari all'81,9% (IC al 95%:13,6;96,2).
Romanian: Într-un studiu de monitorizare, realizat de Centrul de Control al Bolilor (CDC) din SUA (Griffin et al., 2011), eficacitatea vaccinului VGVVA H1N1 pandemic la copii cu vârste între 2 și 9 ani a fost estimată la 81,9% (IÎ 95%:13,6; 96,2).
Italian: La risposta sierologica di IgA e la risposta al lavaggio nasale sono state rilevate ciascuna nel 18% dei soggetti.
Romanian: Răspunsuri de tip IgA serologic și în lavajul nazal au fost detectate fiecare la 18% dintre pacienți.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Italian: Data l'associazione riscontrata tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza causata da ceppi wild-type, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali rischi connessi alla somministrazione del vaccino a fronte dei potenziali benefici in caso di una pandemia (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Din cauza asocierii dintre sindromul Reye și tratamentul cu salicilaţi și infecţia cu tulpina „sălbatică" a virusului gripal, în situaţii de pandemie, personalul medical trebuie să evalueze riscul potențial al administrării vaccinului și beneficiile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Italian: Dopo 1 o 2 dosi di vaccino di 10
Romanian: După 1 sau 2 doze cu 10
Italian: Asia/Oceania 12-35 M
Romanian: Asia/ Oceania între 12 și 35 l
Italian: Inoltre, anche studi condotti con il vaccino pandemico LAIV 2009 H1N1 di AstraZeneca e il vaccino stagionale T/LAIV sono considerati di supporto perché tutti questi vaccini sono prodotti usando lo stesso procedimento, sono somministrati attraverso la stessa via e sono studiati principalmente in soggetti non vaccinati in precedenza.
Romanian: Mai mult, se consideră că studiile efectuate cu vaccinurile H1N1 pandemic VGVVA 2009 și VGVVA/T sezonier de la deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă AstraZeneca aduc informaţii de susţinere, deoarece sunt fabricate utilizând același proces, utilizează aceeași cale de administrare și au fost studiate în principal la persoane care nu au mai fost vaccinate anterior.
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau inspirul repetat pe nas.
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei soggetti che avevano ricevuto T/LAIV rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il vaccino stagionale inattivato (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Romanian: Incidenţa wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică în grupul vaccinat cu VGVVA/T faţă de grupul vaccinat sezonier inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenţi.
Italian: Altri 21 soggetti hanno ricevuto una dose del virus vaccinale a 10
Romanian: La alți douăzeci și unu de pacienți s-a administrat o doză din vaccinul antiviral la 10
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 presente nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo A/H3N2 disaccoppiato era pari all'85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Italian: In più di 300 casi segnalati nel database di sicurezza di Astrazeneca per la somministrazione del vaccino a donne in gravidanza, non sono state osservate tipologie insolite di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Romanian: În mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide, nu au fost observate tipare neobișnuite ale complicaţiilor din cursul sarcinii sau anomalii fetale.
Italian: Efficacia (IC al 95%) tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento
Romanian: Eficacitate (IÎ 95% ) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Italian: • Non somministri l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) ai bambini nelle 4 settimane successive alla vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca , salvo se diversamente indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antipiretice) copiilor şi adolescenţilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Italian: I dati non clinici riguardanti l'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e dei vaccini stagionali T/LAIV e Fluenz Tetra non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Romanian: Datele non-clinice cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și vaccinurile sezoniere VGVVA/T și Fluenz Tetra nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale nonclinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranței locale și neurovirulenței.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Italian: Sono stati segnalati anche casi molto rari di sindrome di Guillain-Barré e di esacerbazione dei sintomi della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a VGVVA/T sezonier Foarte rar, au fost primite rapoarte despre apariţia sindromului Guillain-Barré și exacerbări ale sindromului Leigh (encefalopatie mitocondrială).
Italian: Molto comune (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali che non richiedono la prescrizione del medico.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: congestione nasale/rinorrea Non comune: epistassi
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree Mai puțin frecvente: epistaxis
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (T/LAIV stagionale: n=1.114, vaccino antinfluenzale stagionale iniettabile: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità media di picco di flusso espiratorio, punteggi dei sintomi di asma o punteggi relativi ai risvegli notturni.
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta de la 6 la 17 ani, cu astm bronșic (VGVVA/T sezonier: n=1114, vaccin gripal sezonier: n=1115), nu au fost observate diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidenţa exacerbărilor astmului bronșic, rata medie a fluxului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul asociat trezirilor din timpul nopţii.
Italian: Non sono emerse evidenze di esiti avversi materni significativi in 138 donne in gravidanza per le quali era stato documentato il vaccino stagionale T/LAIV in un database statunitense di richieste di indennizzo alle assicurazioni sanitarie.
Romanian: Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide vaccinate cu vaccinul gripal sezonier trivalent cu virus viu atenuat (VGVVA/T) în antecedente, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
Romanian: Pregătirea aplicatorului Se îndepărtează capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Italian: Questo vaccino si presenta sotto forma di sospensione nasale in spray contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.
Romanian: Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal suspensie, într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 10 aplicatoare.
Italian: In uno studio (AV010) condotto in bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni con asma di entità da moderata a grave (T/LAIV stagionale: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.
Romanian: Într-un studiu (AV010) efectuat la copii și adolescenţi cu vârsta de la 9 la 17 ani, cu astm bronșic moderat sau sever (VGVVA/T sezonier: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală a volumului expirator maxim în prima secundă (VEMS) măsurat înainte și după vaccinare nu a fost diferit între grupurile de studiu.
Italian: Sette soggetti su 11 (64%) nel gruppo 1 [ca A/Vietnam/1204/2004 (H5N1)] hanno evidenziato aumenti del titolo anticorpale di HAI ≥4 volte entro il giorno 7 successivo alla somministrazione del vaccino inattivato, registrando un titolo medio geometrico (GMT) di 165 e un range del titolo da 20 a 1280 nei soggetti responder.
Romanian: Șapte din 11 (64%) pacienți din grupul 1 (A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]ar) au prezentat în ziua 7 o creștere ≥4 ori a titrului de anticorpi HAI după administrarea vaccinului inactivat, cu media geometrică a titrului (GMT) de 165 și titru în intervalul 20-1280 la pacienții responsivi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in studi clinici condotti con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in adulti sani, sono state la cefalea (25,4%) e l'infezione delle vie respiratorie superiori (10,2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice efectuate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la adulţi sănătoși au fost cefaleea (25,4%) și infecţiile de tract respirator superior
Italian: Spray nasale, sospensione 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Romanian: Spray nazal, suspensie 10 aplicatoare nazale de unică folosință (0,2 ml fiecare)
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Romanian: Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau prin inspir repetat.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di T/LAIV osservato in un numero limitato di soggetti con funzione immunitaria da moderatamente a gravemente compromessa non correlata a HIV, infezione da HIV asintomatica o lievemente sintomatica o tumore (tumori solidi e neoplasie ematologiche) è risultato comparabile a quello rilevato in soggetti sani e non indica alcun effetto avverso.
Romanian: În general, profilul de siguranță pentru VGVVA/T la un număr limitat de persoane cu funcție imună compromisă ușor sau moderat din cauza altor afecţiuni în afară de infecţia cu HIV sau neoplasm (tumori solide sau malignități hematologice) a fost comparabil cu cel observat la persoanele sănătoase, fără să indice un efect nedorit.