FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tygacil.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Dutch: In twee van deze studies werd Tygacil vergeleken met een combinatie van vancomycine en aztreonam bij 1 129 patiënten met gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (uitgezonderd geïnfecteerde voetzweren als gevolg van diabetes).
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tygacil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tygacil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Dutch: In de studies met buikinfecties genas ongeveer 86% van de patiënten, ongeacht of ze Tygacil dan wel imipenem/cilastatine kregen.
English: How does Tygacil work?
Dutch: Hoe werkt Tygacil?
English: How has Tygacil been studied?
Dutch: Hoe is Tygacil onderzocht?
English: How is Tygacil used?
Dutch: Hoe wordt Tygacil gebruikt?
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
English: Other information about Zalasta:
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
English: Why has Zalasta been approved?
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
English: What is Zalasta?
Dutch: Wat is Zalasta?
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
English: How has Zalasta been studied?
Dutch: Hoe is Zalasta onderzocht?
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Dutch: worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
English: How does Zalasta work?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
English: Other information about Ventavis
Dutch: Overige informatie over Ventavis
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Dutch: De dosering kan vervolgens weer worden teruggebracht tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Dutch: Het middel moet worden toegediend via een ‘dosimetrische' vernevelaar die automatisch stopt zodra de juiste dosis is afgegeven.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
English: What is Ventavis?
Dutch: Wat is Ventavis?
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ventavis.
English: Why has Ventavis been approved?
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De klasse duidt de ernst van de door de aandoening veroorzaakte symptomen aan: bij 'klasse III' is er sprake van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
English: How is Ventavis used?
Dutch: Hoe wordt Ventavis gebruikt?
English: How does Ventavis work?
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Dutch: Hoe is Ventavis onderzocht?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Dutch: Gewoonlijk is Puregon niet effectief in dergelijke gevallen.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Dutch: De behandeling met Puregon en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Dutch: Puregon bevat recombinant FSH.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Dutch: Kinderen Er is geen relevant gebruik van Puregon bij kinderen.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dutch: De behandeling met Puregon dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Dutch: Medische aandoeningen die een zwangerschap contra-indiceren moeten ook worden geëvalueerd alvorens te starten met de behandeling met Puregon.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Dutch: Indien OHSS zich ontwikkelt, moeten de geschikte standaard maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen en gevolgd.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Dutch: Wanneer er in totaal 30 of meer follikels worden aangetroffen, is het raadzaam de toediening van hCG achterwege te laten.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Dutch: Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Dutch: Dit kan in het bijzonder van belang zijn wanneer er binnen één cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een conventionele injectiespuit.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Dutch: Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Dutch: Eenmalige toediening van Puregon aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.