FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Slovenian: Izvršni direktor Guido Rossi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Slovenian: 11 marec 2013 EMA/154461/2013 Direktorat
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Slovenian: Vsako leto izvedemo tudi strateški pregled upravljanja tveganj.
French: Accroître l'efficacité des opérations
Slovenian: Povečevanje učinkovitosti dejavnosti
French: Introduction au programme de travail 2013
Slovenian: Uvod k delovnemu programu za leto 2013
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Slovenian: Poslovno okolje in prednostne naloge za leto 2013
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Slovenian: Proračun za leto 2013 je v primerjavi z letom 2012 večji, čeprav je to predvsem posledica pristojbin, ki so se zaradi inflacije povišale.
French: Activités d'évaluation scientifique
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega vrednotenja
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Slovenian: Hkrati mora agencija najti sredstva za kritje storitev, ki ne ustvarjajo prihodkov (teh je v zadnjih letih čedalje več), in za financiranje novih projektov v zvezi z zakonodajo.
French: Communication et transparence
Slovenian: Obveščanje, sporočanje in preglednost
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Slovenian: V letu 2013 se bo tako nadaljevalo delo v zvezi z njenim izvajanjem.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Slovenian: Zbrane so v programu o operativni odličnosti.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Slovenian: Temelji na obstoječih farmakovigilančnih postopkih in sistemih, kot je na primer sistem EudraVigilance za spremljanje domnevnih neželenih učinkov.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
Slovenian: Strateški načrt do 2015: Prispevek Evropske agencije za zdravila k znanosti, zdravilom in zdravju.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
Slovenian: Te naloge spremljajo izzivi, povezani z gospodarskimi razmerami, v katerih delujejo agencija in nacionalni organi.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Slovenian: O številnih podrobnih vidikih se bo treba pogovoriti in sporazumeti z nacionalnimi organi, kar bo olajšalo usklajeno izvajanje zakonodaje.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Slovenian: V letu 2013 se bomo ob upoštevanju strategije agencije in analize trenutnega poslovnega okolja se osredotočili na naslednje prednostne naloge:
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Slovenian: Analizirali smo poslovno okolje v letu 2012 in ugotovili, da so opredeljeni dejavniki ostali nespremenjeni.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Slovenian: Izmenjava informacij in znanja bo koristila strokovni skupnosti in drugim organom, ki delujejo na področju zdravil (npr. organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij).
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
Slovenian: Agencija in nacionalni pristojni organi se bodo lotili zadev, kot so razvoj podatkovne zbirke Unije, pomoč Evropski komisiji pri pripravi nadaljnjih izvedbenih aktov in priprava smernic v imenu Evropske komisije.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Slovenian: Evropska komisija v prvi polovici leta 2013 glede na izid ocene učinka načrtuje predložitev zakonodajnega predloga, ki bo odraz obsežne revizije pravnega okvira za odobritev zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
Slovenian: Uvedene bodo tudi izboljšave, ki bodo še dodatno pripomogle k izboljšanju kakovosti opravljenega dela.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Slovenian: Cilj je ambiciozen, glavna gonila pa so zmanjšanje upravnega bremena za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, spodbujanje resničnega enotnega trga zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU, kar bo povečalo razpoložljivost ter zagotavljanje trdnejšega sklopa orodij za upravljanje tveganj, povezanih z uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
Slovenian: Nekatere ukrepe je v sodelovanju z nacionalnimi organi še treba izvesti, odvisni pa so od sredstev, ki bodo na voljo.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
Slovenian: Na podlagi uspešno izvedene delavnice novembra 2012 bomo nadaljevali načrtovan postopek za posvetovanje z interesnimi skupinami, da bomo lahko proti koncu leta objavili, kakšna je politika agencije glede objavljanja rezultatov kliničnih preskušanj.
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance in možnost, da se mnenja med odbori razlikujejo, sta še bolj osvetlila zapleteni vidik medsebojnega delovanja odborov, ki so pod okriljem agencije.
French: • continuer à veiller à ce que les activités d'évaluations soient menées à un niveau maximal de qualité et de cohérence réglementaire et scientifique;
Slovenian: • še naprej bomo zagotavljali, da bodo dejavnosti vrednotenja zdravil ustrezale najvišjim standardom kakovosti ter regulativne in znanstvene doslednosti;
French: À la suite de l'exercice de cette année, nous avons conclu que les risques essentiels liés à la mise en œuvre de la mission de l'Agence se situent dans des domaines pouvant avoir une incidence sur les activités d'évaluation scientifique et de pharmacovigilance, la disponibilité de l'expertise scientifique et la qualité des données reçues par l'Agence.
Slovenian: Po opravljenem letošnjem pregledu smo ugotovili, da je treba ključna tveganja, ki ogrožajo izvedbo glavnih nalog agencije, iskati na področjih, ki lahko vplivajo na kakovost znanstvenega vrednotenja zdravil in dejavnosti farmakovigilance, razpoložljivost strokovnega znanja in kakovost podatkov, ki jih agencija prejme.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés;
Slovenian: • nadaljevali bomo priprave na izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih;
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
Slovenian: Trenutno poteka nekaj dodatnih pobud, katerih cilj je pomoč znanstvenim odborom in nadaljnjemu zagotavljanju kakovosti in doslednosti pripravi znanstvenih poročil agencije.
French: À l'appui de ces priorités, nous veillerons également à une collaboration efficace au sein du réseau européen réglementaire des médicaments et nous dirigerons un certain nombre de projets et d'initiatives visant à accroître l'efficacité et l'efficience de nos opérations.
Slovenian: V podporo tem prednostnim nalogam se bomo še bolj potrudili prispevati k uspešnemu sodelovanju znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter izvedli več projektov in pobud, katerih namen bo povečati učinkovitost izvajanja naših dejavnosti.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre continue des politiques en matière de conflits d'intérêts et du suivi de ces dernières, de l'examen des modes de fonctionnement des procédures d'évaluation sous-jacentes et de l'examen de la manière dont sont traitées les données pertinentes nécessaires au bon fonctionnement des évaluations.
Slovenian: Med njimi so nadaljnje izvajanje politik glede navzkrižja interesov in njihovega spremljanja, pregledovanje delovanja z njim povezanih postopkov vrednotenja in preverjanje, kako se obdelujejo podatki, potrebni za učinkovito vrednotenje.
French: En tant qu'activité parallèle et connexe, nous mettrons en œuvre la nouvelle stratégie en matière de technologies de l'information et de la communication (TIC), dont les éléments clés incluent une révision de l'architecture de données, la rationalisation du portefeuille des applications TIC et la garantie de l'utilisation optimale des TIC à l'appui des procédures optimisées de l'Agence.
Slovenian: Vzporedna in povezana dejavnost je izvajanje nove strategije na področju IKT, katere bistveni elementi so revizija arhitekture podatkov, racionalizacija portfelja aplikacij IKT in zagotavljanje njihove najboljše uporabe v podporo čim učinkovitejšim postopkom, ki jih izvaja agencija
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
Slovenian: Upoštevajoč gospodarska gibanja preskušamo številne pobude, da bi čim bolj izrabili razpoložljiva sredstva, s čimer se bo izboljšala učinkovitost našega dela na povezanih področjih.
French: Nous tenterons de mieux comprendre les attentes des parties prenantes concernant nos sites web, ce qui nous aidera à affiner les prochaines étapes de notre projet visant à réunir nos sites web distincts sous un site web institutionnel et à faire progresser le développement du portail web européen sur les médicaments.
Slovenian: Še bolj se bomo potrudili razumeti, kakšna pričakovanja imajo naše interesne skupine glede spletnih strani, kar nam bo pomagalo pri nadaljnjih korakih v projektu združevanja ločenih spletnih strani v eno samo skupno spletišče in pri napredku razvoja evropskega zdravstvenega spletnega portala.
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
Slovenian: Zakonodaja o ponarejenih zdravilih
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
Slovenian: Še naprej bomo preverjali, kako usklajeno je delovanje odborov, predvsem da bi zagotovili, da je njihovo medsebojno delovanje učinkovito, pretok informacij pa nemoten, pravočasen in popoln.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
Slovenian: • pripravili se bomo na izid ocene učinka Evropske komisije o reviziji zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Slovenian: • še naprej bomo razvijali dejavnosti agencije glede obveščanja, sporočanja in preglednosti..
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
Slovenian: Naš cilj je bolje pojasniti, kako se z upoštevanjem vseh naših izdanih mnenj sprejemajo odločitve, v dokumentih, ki spremljajo naša mnenja pa zagotoviti več kvantitativnih podatkov, predvsem kadar to prispeva k njihovemu boljšemu razumevanju.
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Slovenian: Cilj te zakonodaje sta promocija in varovanje javnega zdravja z izboljševanjem vseevropskega sistema za spremljanje varnosti ter razmerij med koristmi in tveganji zdravil.
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Slovenian: Projekti, ki jih omenjam v nadaljevanju na posameznih prednostnih področjih, in številne dejavnosti v delovnem programu so namenjeni ravno zmanjševanju teh tveganj.
French: La législation en matière de pharmacovigilance
Slovenian: Zakonodaja o farmakovigilanci
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljevanju: agencija) je v svojem strateškem dokumentu, ki vsebuje časovni načrt do leta 2015 , opredelila več poslovnih dejavnikov, ki vplivajo na izbiro prednostnih nalog in ciljev, vključujoč znanstveni napredek, globalizacijo, zahtevo po boljši komunikaciji in večjo odprtost.
French: Nos priorités en matière de mise en œuvre restent les suivantes: les activités contribuant à la santé publique restent la plus haute priorité, suivies des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication puis des activités simplifiant les procédures.
Slovenian: Pri izvajanju v ospredje še vedno postavljamo dejavnosti, ki prispevajo k javnemu zdravju, čemur sledijo dejavnosti, ki povečujejo preglednost ter izboljšujejo naš pristop k sporočanju in obveščanju, nato pa dejavnosti, katerih namen je poenostavljanje postopkov.
French: Pour le secteur vétérinaire de l'Agence, l'année 2013 s'annonce donc chargée, dans la préparation au changement et dans la fourniture d'une assistance à la Commission européenne dans son domaine d'expertise.
Slovenian: Leto 2013 bo tako za Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri agenciji zelo delavno, saj bo načrtoval spremembe in Evropski komisiji pomagal na svojem področju strokovnosti.
French: À cette fin, nous intégrerons davantage de nouvelles méthodes fondées sur le rapport bénéfices/risques dans notre travail d'évaluation des médicaments à usage humain et nous utiliserons ces données pour communiquer avec le public à propos des bénéfices et des risques des médicaments et à propos des raisons qui motivent les avis que nous adoptons.
Slovenian: S tem namenom bomo dejavnosti vrednotenja še bolj dopolnili z novimi metodologijami za določitev razmerij med koristmi in tveganji zdravil za uporabo v humani medicini , podatke pa bomo uporabili za obveščanje javnosti glede njihovih koristi in tveganj, pa tudi glede podlage za mnenja, ki jih sprejmemo.
French: Révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires
Slovenian: Revizija zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
French: De même, nous poursuivrons notre objectif consistant à ouvrir le riche référentiel de données, d'informations et de connaissances de l'Agence et à rendre ces ressources disponibles à un plus large public, afin de favoriser l'élaboration des médicaments et d'améliorer les soins administrés aux patients.
Slovenian: Podobno si bomo še naprej prizadevali, da bi svoje bogate zbirke podatkov, informacij in znanja, ki jih hrani agencija, dali na voljo širši javnosti in tako pripomogli k razvoju zdravil in boljši zdravstveni oskrbi bolnikov.
French: Nous continuerons à favoriser une démarche communicative et transparente afin de renforcer la confiance du public dans l'Agence et dans le système de l'UE en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments.
Slovenian: Še naprej bomo utrjevali pristop, ki smo ga zavzeli v zvezi s sporočanjem, obveščanjem in preglednostjo, saj želimo utrditi zaupanje javnosti v agencijo ter v sistem EU za vrednotenje in nadzor zdravil.
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Slovenian: Kot del splošne strategije obveščanja in sporočanja bomo še naprej izvajali strategijo, ki jo agencija uporablja v zvezi s svetovnim spletom.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Nadaljnja tveganja so povezana z dejstvom, da izdelovanje zdravil in klinična
French: Le fait de continuer à veiller à ce que les activités d'évaluation soient menées à un niveau scientifique optimal constitue la priorité principale de l'Agence.
Slovenian: Glavno vodilo agencije je zagotavljati, da so dejavnosti vrednotenja zdravil izvedene na najvišji znanstveni ravni.
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Slovenian: Zakonodaja bo začela veljati januarja 2013, v zvezi z njo pa mora agencija doseči kar nekaj mejnikov.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance, en fonction des ressources;
Slovenian: • v skladu z razpoložljivimi sredstvi bomo nadaljevali priprave na izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci;
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
Slovenian: Med temi so med drugim pričakovanja interesnih skupin glede boljšega sporočanja in obveščanja, odprtosti in preglednosti, vpliva nove zakonodaje in posledic gospodarskega stanja na sredstva.
French: 7 août 2015
Slovenian: 7 avgust 2015
French: Par le directeur exécutif adjoint, Andreas Pott
Slovenian: Namestnik izvršnega direktorja Andreas Pott
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
Slovenian: Izboljšanje kakovosti in učinkovitosti našega dela
French: Directeur exécutif adjoint
Slovenian: Namestnik izvršnega direktorja
French: Mondialisation
Slovenian: Globalizacija
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
Slovenian: • krepitev sodelovanja znotraj mreže ter z evropskimi in mednarodnimi partnerji;
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
Slovenian: Težavo zaostruje majhno število novih protimikrobnih učinkovin, odobrenih v zadnjih nekaj letih.
French: Pour en rendre compte, l'Agence renforcera également son soutien à ces groupes de parties prenantes.
Slovenian: V ta namen bo tudi okrepila svojo podporo tem interesnim skupinam.
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
Slovenian: Informacijska tehnologija in družbeni mediji
French: Les éléments finaux de la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance seront mis en œuvre en 2015 et 2016.
Slovenian: Končni elementi zakonodaje EU o farmakovigilanci bodo uveljavljeni v letih 2015 in 2016.
French: Priorités
Slovenian: Prednostne naloge
French: La mise en œuvre du programme d'intégration des données est l'activité essentielle de l'Agence dans ce domaine.
Slovenian: Izvajanje programa povezovanja podatkov je ključna dejavnost agencije na tem področju.
French: Introduction au programme de travail 2015 de l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Uvod k delovnemu programu agencije za leto 2015
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
Slovenian: Postopek vrednotenja zdravil se nenehno spreminja.
French: Les discussions devraient continuer au cours des prochaines années, l'adoption de la législation étant prévue en 2016.
Slovenian: Razprave naj bi se nadaljevale v naslednjih letih, zakonodaja pa naj bi bila sprejeta leta 2016.
French: La planification des modifications au sein de l'Agence, suite à la mise en œuvre de la législation révisée, débutera en 2015.
Slovenian: Načrtovanje sprememb znotraj agencije, do katerih bo prišlo zaradi izvajanja revidirane zakonodaje, se bo začelo v letu 2015.
French: La réglementation en matière d'essais cliniques a été publiée en mai 2014 et l'Agence s'est vu confier la responsabilité de développer les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Slovenian: V uredbi o kliničnem preskušanju, ki je bila objavljena maja 2014, je bila agenciji dodeljena odgovornost za razvoj sistemov, potrebnih za izvajanje uredbe.
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila (mreža) je osnova dela in uspešnosti evropskega sistema.
French: Résistance aux antimicrobiens et autres menaces pour la santé publique
Slovenian: Protimikrobna odpornost in druge grožnje za javno zdravje
French: En 2015, l'Agence s'appuiera sur son récent programme pour renforcer l'efficacité et l'efficience de ses activités.
Slovenian: Agencija bo v letu 2015 izkoriščala svoj novi program za povečanje učinkovitosti in uspešnosti dejavnosti.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vseh držav članic, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za zakonsko ureditev zdravil v Evropski uniji (EU).
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
Slovenian: Agencija si je ob upoštevanju zgoraj predstavljenih vplivnih dejavnikov in drugih dejavnikov poslovnega okolja za leto 2015 zastavila naslednje prednostne naloge:
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
Slovenian: Potrebni bodo zanesljivi notranji procesi ter razširitev celotnih zmogljivosti mreže.
French: Avancées scientifiques et gestion de la complexité pour faciliter l'accès des patients aux médicaments
Slovenian: Znanstveni napredek in obvladovanje kompleksnosti za lažji dostop bolnikov do zdravil
French: L'environnement dans lequel l'Agence fonctionne change et évolue constamment.
Slovenian: Okolje delovanja agencije se nenehno spreminja in razvija.