FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Romanian: Alte surse ale variaţiei legate de utilizarea subcutanată a ivermectinei au fost, prin urmare, considerate a avea mai multă importanţă decât formula, în ceea ce priveşte reducerea reziduurilor şi perioadele de aşteptare.
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Romanian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Romanian: În cazul bovinelor, medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, fie ca ingredient activ unic, fie în combinaţie cu o a doua substanţă activă, sunt folosite împotriva infestărilor cu endoparaziţi şi ectoparaziţi prin administrarea subcutanată a unei doze de 200 μg ivermectină/kg greutate corporală.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Romanian: Deoarece nu există nici o LMR musculară pentru ivermectină, la evaluarea dozei totale zilnice de reziduuri care poate decurge din consumul de ţesuturi ale fiecărui animal, a fost utilizată abordarea în funcţie de DZA (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: 949 01 Nitra
Romanian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Romanian: Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Romanian: Veterina Polska Sp.
Czech: Račianska 77
Romanian: s r.o. Račianska 77
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor privind reducerea reziduurilor de clorsulon, nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru calcularea perioadelor de aşteptare întrucât nu au fost îndeplinite ipotezele statistice relevante.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Romanian: Dintre grupele de formule în care au fost alocate produsele în cadrul acestei proceduri, două includeau produse combinate: una cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi clorsulon şi cea de-a doua cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi closantel.
Czech: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Romanian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Romanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Romanian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Romanian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de aşteptare de minim 49 de zile se va aplica în toate cazurile pentru produsele combinate.
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Romanian: 2.1 Calcularea unei perioade armonizate de aşteptare pentru produsele injectabile care conţin ivermectină destinate bovinelor
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Czech: 3440 AB Woerden,
Romanian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Czech: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină ca unic ingredient activ sau în combinaţie cu closantel:
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Romanian: ANEXA III MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Romanian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Romanian: Dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mică de 49 de zile, atunci se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produs.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Romanian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacă
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Czech: 22080-104 Almeirim Portugal
Romanian: 22080-104 Almeirim
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Romanian: • CVMP a considerat că există surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei la bovine care conduc la diferite profiluri de reducere în cadrul studiilor privind reziduurile, iar această variaţie este mult mai importantă decât orice variaţie determinată de diferenţe ale formulei.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Romanian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Romanian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare
Czech: Cílové tkáně
Romanian: LMR Ţesut ţintă
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Romanian: • CVMP a considerat că pentru produsele combinate care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă, reducerea reziduurile celei de-a doua substanţe active trebuie, de asemenea, avută în vedere la stabilirea perioadei de aşteptare, iar perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele determinate pentru componentele individuale.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a ajuns la concluzia că perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile poate fi stabilită pentru componenta ivermectină din toate produsele injectabile care conţin ivermectină, destinată utilizării în cazul bovinelor.
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Czech: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Romanian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Romanian: Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
Czech: Německo Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Romanian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Romanian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Romanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Romanian: Ţările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Kleermakerstraat 10
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Romanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Rakousko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Romanian: Portugalia Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Romanian: În toate cazurile în care fost posibil, CVMP a utilizat metoda statistică de calculare a perioadelor individuale de aşteptare pe baza unor studii singulare, însă în conformitate cu Nota de orientare a CVMP:
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Czech: Způsob podání
Romanian: Calea de
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Romanian: de către CVMP au condus la calcularea unor perioade de aşteptare diferite pentru produse care sunt în esenţă similare, nu se consideră că această variabilitate reflectă efecte specifice produsului, ci este mai degrabă o caracteristică a modului în care produsele au fost utilizare (respectiv variaţia este rezultatul unor diferenţe precum greutatea corporală a animalelor, rasa, sexul, vârsta, volumul injecţiei şi procedura de eşantionare).
Czech: Panmectin 10
Romanian: Grójecka 6
Czech: 31546 Krakow
Romanian: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: Alstoe Ltd
Romanian: Centrovet Ltd.
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 10. PERIOADA DE AŞTEPTARE
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Romanian: 20 ml
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Romanian: 1 mg/ml
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.