FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
Greek: • Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose infuziju nakon tih postupaka, primjenu lijeka SYLVANT mora se prekinuti.
Greek: Η συνολική βαθμολογία όλων των συμπτωμάτων (αναφέρεται ως Συνολική Βαθμολογία Συμπτωμάτων που σχετίζονται με την MCD) είναι το άθροισμα των βαθμών βαρύτητας (βαθμός NCI-CTCAE) των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων [γενικά σχετιζόμενα με την MCD (κόπωση, κακουχία, υπεριδρωσία, νυκτερινοί ιδρώτες, πυρετός, απώλεια σωματικού βάρους, ανορεξία, άλγος όγκου, δύσπνοια και κνησμό), αυτοάνοσα φαινόμενα, κατακράτηση υγρών, νευροπάθεια και δερματικές διαταραχές].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη (εύρος 20-74) στο σκέλος του siltuximab και 48 έτη (εύρος 27-78) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Greek: Η επίδραση του siltuximab στην ενζυμική δραστηριότητα του CYP450 μπορεί να εμμένει για αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Greek: • Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
Greek: Κατά συνέπεια, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με siltuximab μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων μικροοργανισμών σε αυτά τα βρέφη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Posljedično, dojenčad žena koje su liječene siltuksimabom može imati povećan rizik za infekciju, te se savjetuje oprez pri primjeni živih cjepiva u te dojenčadi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργίας στο siltuximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ως εκ τούτου, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να παρακολουθούν επιμελώς τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προκειμένου να εντοπίσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Stoga, liječnici koji su propisali lijek moraju pažljivo pratiti bolesnike koji primaju liječenje kako bi uočili ozbiljne infekcije.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται αιματολογικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από κάθε δόση της θεραπείας με SYLVANT για τους πρώτους 12 μήνες και κάθε τρίτο κύκλο χορήγησης εφεξής.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Greek: • έχετε μία πάθηση όπως έλκος στομάχου ή εκκολπωματίτιδα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ρήξης στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερική διάτρηση).
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Greek: Το SYLVANT μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του πυρετού και των πρωτεϊνών της οξείας φάσης, όπως η C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP).
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μία καταγραφή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για ασθενείς με νόσο Castleman, οι οποίοι είναι υποψήφιοι να λάβουν Sylvant ή λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Sylvant.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Greek: Επιπλέον της Μελέτης 1, δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται και για ασθενείς με CD από μία μονού σκέλους μελέτη Φάσης 1 (Μελέτη 2).
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Greek: Η θεραπεία με SYLVANT θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη ή οποιαδήποτε σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την ίδια δόση μετά την ανάρρωση.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Greek: • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Croatian: • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με siltuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CD (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Greek: Το SYLVANT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία siltuximab.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab σε παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Greek: Οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση του SYLVANT.
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια θεραπείας με SYLVANT.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες με το SYLVANT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με κλινικά σημαντικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήταν θετικοί στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Greek: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
Croatian: Kriteriji za liječenje
Greek: • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
Croatian: • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti - zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση λεμφικών ιστών από έμβρυα κατά την ΗΚ 140 δεν έδειξε μορφολογικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Greek: Οι αναλύσεις των πρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων σε διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας (< 65 έτη και ≥ 65 έτη), της φυλής (Λευκή και Μη-Λευκή), της περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική και Ασία-Ειρηνικός), της χρήσης κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη (ναι και όχι), της προηγούμενης θεραπείας (ναι και όχι) και της ιστολογικής εικόνας της MCD (πλασματοκυτταρική και μικτή ιστολογική εικόνα) έδειξαν σταθερά ότι η επίδραση της θεραπείας ευνόησε το σκέλος του siltuximab εκτός από την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υπότυπο στην οποία κανένας ασθενής δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο όπως αυτό είχε οριστεί.
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της σηψαιμίας, παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući pneumoniju i sepsu, bile su uočene tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: * Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα α 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη διαφορά σε ποσοστά β
Croatian: * Najbolja suportivna njega a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων στη συνιστώμενη δόση, η κάθαρση του siltuximab βρέθηκε να είναι αμετάβλητη σε σχέση με το χρόνο και η συστηματική συσσώρευση ήταν μέτρια (δείκτης συσσώρευσης 1,7).
Croatian: Nakon primjene ponovljene doze pri preporučenoj dozi, otkriveno je da je klirens siltuksimaba neovisan o vremenu, a sistemsko nakupljanje bilo je umjereno (indeks nakupljanja od 1,7).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει αμέσως τη θεραπείας σας με SYLVANT.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση του siltuximab (οι δόσεις κυμαίνονται από 0,9 έως 15 mg/kg), η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) αυξήθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ η κάθαρση (CL) ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, αναφυλαξία, σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που σχετίζονται με την έγχυση, η περαιτέρω χορήγηση του SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
Croatian: • SYLVANT će Vam se primijeniti putem "infuzije u venu" (drip u venu, uobičajeno u ruku).
Greek: Το siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης) που συνδέεται επιλεκτικά σε ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη-στόχο) στον οργανισμό που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 11 χιλιοστόγραμμα ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Greek: Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού), κνησμός, εξάνθημα, αρθραλγία και διάρροια ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε > 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στις κλινικές μελέτες της νόσου Castleman (CD).
Croatian: Infekcije (uključujući infekcije gornjeg dišnog sustava), pruritus, osip, artralgija i proljev bile su najčešće nuspojave, pojavljujući se u > 20% bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima Castlemanove bolesti (CD, engl.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη μεταβολής της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του siltuximab.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
Croatian: • visoka razina 'mokraćne kiseline' u krvi, koja može izazvati giht
Greek: Το προϊόν είναι λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
Greek: Τα συμπτώματα αυτής της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινούς ιδρώτες, αίσθημα μουδιάσματος και απώλεια της όρεξης.
Croatian: Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Greek: 762)ε
Croatian: 472 (169, 762)e
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β όταν το SYLVANT συγχορηγήθηκε με υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης και βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Croatian: Dva slučaja reaktiviranog hepatitisa B bila su prijavljena kada je SYLVANT bio primijenjen istodobno s visokom dozom deksametazona i bortezomiba, melfalana i prednizona u bolesnika s multiplim mijelomom.
Greek: Στους ασθενείς με αρχική τιμή αλανινικής τρανσαμινάσης έως 3,7 φορές υψηλότερη από το ανώτερο φυσιολογικό όριο, αρχική τιμή λευκωματίνης από 15 έως 58 g/l και αρχική τιμή χολερυθρίνης από 1,7 έως 42,8 mg/dl δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερλιπιδαιμίας.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Greek: Το SYLVANT δεν περιέχει συντηρητικά, οπότε μην αποθηκεύετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Greek: Μετά την αποδρομή της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης σε χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης και θεραπευτικής χορήγησης αντιισταμινικών, ακεταμινοφαίνης και κορτικοστεροειδών.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Greek: Όπως και με άλλα αντισώματα ανοσοσφαιρίνης G, το siltuximab διαπερνά τον πλακούντα όπως παρατηρείται σε μελέτες σε πιθήκους.
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος εάν υπάρχουν περισσότερες από 2 καθυστερήσεις της δόσης λόγω τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει επίσης να επιδεικνύουν προσοχή όταν το siltuximab συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, όταν δεν θα είναι επιθυμητή η μείωση της αποτελεσματικότητας (π.χ., από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Greek: Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.
Croatian: Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu - ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Μία μία ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης θεραπείας με siltuximab σε 60 ασθενείς με MCD, οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στη Μελέτη 1 (41 ασθενείς) ή τη Μελέτη 2 (19 ασθενείς).
Croatian: Otvoreno, multicentrično, nerandomizirano ispitivanje faze 2 procijenilo je sigurnost i djelotvornost produženog liječenja siltuksimabom u 60 bolesnika s MCD-om koji su prethodno bili uključeni u Ispitivanje 1 (41 bolesnik) ili Ispitivanje 2 (19 bolesnika).
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
Croatian: Nakon početka ili prestanka primjene siltuksimaba u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji su supstrati CYP450 i imaju uzak terapijski indeks, preporučeno je praćenje učinka (npr. varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. ciklosporin ili teofilin).
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Greek: Το siltuximab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 378 ασθενείς με διάφορες παθήσεις που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,9 έως 15 mg/kg.
Croatian: Analize farmakokinetike u križnom populacijskom ispitivanju bile su provedene pomoću podataka za 378 bolesnika s raznovrsnim stanjima, koji su primili samo lijek siltuksimab pri dozama u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 55% των ασθενών στο σκέλος του siltuximab και το 65% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου είχαν λάβει προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της MCD και το 30% των ασθενών στο σκέλος του siltuximab και το 31% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποιούσαν κορτικοστεροειδή.
Croatian: Na početku je 55% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom i 65% bolesnika u placebo skupini, primilo prethodne sistemske terapije za MCD i 30% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom, te
Greek: Η πολυκεντρική νόσος Castleman προκαλεί την ανάπτυξη καλοηθών όγκων (μη καρκινικών νεοπλασιών) στους λεμφαδένες στον οργανισμό.
Croatian: Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu.
Greek: Μετά από θεραπεία με SYLVANT στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, όπως η χολερυθρίνη.
Croatian: Nakon liječenja lijekom SYLVANT, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su prolazni ili povremeni blagi do umjereni porast razina jetrenih transaminaza ili drugih testova jetrene funkcije, poput bilirubina.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά άμεσα κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται: βήχας, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αίσθηση αδιαθεσίας, ερυθρό ή θερμό δέρμα, πυρετός.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1/2) στην έναρξη της μελέτης ήταν 42%/45%/13% στο σκέλος του siltuximab και 39%/62%/0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.