FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici della TTR, con conseguente riduzione nei livelli della proteina legante il retinolo e della vitamina A nel siero.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
German: Bei Ratten konnte keine Auswirkung auf die Fertilität der Männchen oder Weibchen oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung festgestellt werden, obwohl parentale Rückgänge von TTR (≥ 90 %), Thyroxin (≥ 66 %) und Vitamin A (≥ 75 %) im Serum bei Verwendung eines Ratten-spezifischen Surrogats zu Patisiran auftraten.
Italian: Nei ratti, sebbene vi fossero diminuzioni genitoriali dei livelli sierici di TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 66%) e vitamina A (≥ 75%) utilizzando un surrogato specifico per ratti del patisiran, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile o femminile, sullo sviluppo fetale dell'embrione o sullo sviluppo pre-/post-natale.
German: • Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
Italian: • Naso tappato o che cola (rinite)
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Italian: In che quantità viene preso Onpattro
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Italian: Reazione correlata all'infusione
German: Die geschätzte mittlere ± SD Spitzenkonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough) und Fläche unter der Kurve (AUCτ) im Steady State von Patisiran betrugen jeweils 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml und 184 ± 159 µg·h/ml.
Italian: I valori medi stimati di patisiran ± DS della concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax), della concentrazione minima (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUCτ) erano rispettivamente 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL e 184 ± 159 µg h/mL.
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2OKaliumdihydrogenphosphatNatriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Potassio diidrogeno fosfato anidro Cloruro di sodio
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Der Norfolk-Fragebogen QoL-DN (Patientenangaben) beinhaltet Domänen in Bezug auf die kleinfaserige, großfaserige und autonome Nervenfunktion, Symptome und Alltagsaktivitäten.
Italian: Il questionario di Norfolk QoL-DN (compilato dal paziente) include domini relativi alla funzione delle piccole fibre, delle grandi fibre e dei nervi autonomici, sintomi e attività di vita quotidiana, con il punteggio totale compreso tra -4 e 136, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento nella qualità della vita.
German: • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden
Italian: • Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma anomala si aggregano formando depositi, che prendono il nome di "amiloide".
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ONG und AST > 1 x ONG oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ONG und beliebiger AST-Wert) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
German: • Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Onpattro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Onpattro zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onpattro, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
German: 74 % der Patienten waren männlich und 26 % waren weiblich.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
German: • Nicht verwendete Reste von Onpattro sind zu verwerfen.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Italian: Potassio diidrogeno fosfato anidro
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von PEG2000-C-DMG betrugen jeweils 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml und 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von DLin-MC3-DMA betrug 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von PEG2000-C-DMG betrug 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
German: Ist dieser zu niedrig, sollte er sich vor dem Beginn der Behandlung mit Onpattro normalisiert haben, und mögliche Symptome eines Vitamin-A-Mangels sollten sich zurückgebildet haben.
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
German: Die verwendeten Infusionsbeutel müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
German: Onpattro muss vor der intravenösen Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Italian: L'integrazione di vitamina A deve essere interrotta durante il primo trimestre, a meno che la donna incinta non mostri segni clinici di carenza di vitamina A. Se sono presenti tali segni, l'integrazione di vitamina A non deve superare 2500 UI al giorno.
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso assicurandosi che sia pervia.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
German: • Intravenöse H1-Blocker (Diphenhydramin 50 mg oder Äquivalent)
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
German: Rhinitis
Italian: Stravaso
German: • Kopfschmerzen
Italian: • Dolore allo stomaco
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion von Onpattro abzubrechen.
Italian: L'infusione di Onpattro deve essere interrotta in caso di IRR serie o che mettono in pericolo la vita.
German: Wie ist Onpattro anzuwenden?
Italian: Come prendere Onpattro
German: [(all-Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat] [(2R) -2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alphayl]propyl}carbamat), n = ca. 47
Italian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Vor jeder Verringerung der Kortikosteroidprämedikation sollte der Patient mindestens 3 aufeinanderfolgende Infusionen von Onpattro ohne IRRs erhalten haben.
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
German: 31b p <0,001
Italian: (0,23, 0,39) p < 0,001
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Italian: Genere e razza
German: 17. Oktober 2003/17.
Italian: 17 ottobre 2003/17 ottobre 2008
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione è di 8-12 ore.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
German: Tabelle 2
Italian: TABELLA 2
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
Italian: La frequenza di queste reazioni è difficile da determinare ma è generalmente considerata molto rara (interessa meno di una persona su 10.000)
German: Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
German: Was ONSENAL enthält
Italian: Cosa contiene ONSENAL
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
German: • Geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Italian: Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
German: Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Italian: Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
Italian: In particolare, la frequenza dei controlli endoscopici di routine non deve essere ridotta e non si devono verificare ritardi nell'esecuzione di interventi chirurgici conseguenti alla FAP.
German: Verminderte Hörleistung
Italian: Riduzione dell'udito
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
Italian: Tuttavia, quando questi due farmaci vengono utilizzati in associazione deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato.
German: Allergische Dermatitis
Italian: Dermatite allergica
German: Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln.
Italian: Confezioni da 10 o 60 capsule.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione
German: Ein verstärkter Effekt bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto più pronunciato con la dose di 400 mg due volte al giorno.
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib aumenta di circa il 100% nelle donne anziane (età >65 anni).
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde, mit einem Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) um 10 bis 20 %.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
German: Angstzustände, Depression, Müdigkeit
Italian: Ansia, depressione, stanchezza
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Italian: Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Italian: • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
Italian: Si calcola che la frequenza del genotipo *3/*3 omozigote sia pari a 0,3-1,0% tra i diversi gruppi etnici.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno "Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)" al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Verschlimmerung bestehender Allergien
Italian: Peggioramento delle allergie
German: Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: L'effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal relativamente al rischio di cancro dell'intestino, non è stato dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
German: Celecoxib wurde in der Milch von Ratten ausgeschieden.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.