FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantid til objektivt respons,d måneder (95 % CI) Varighed af respons,d måneder, median (95 % CI)
Bulgarian: Продължителност на отговораг, месеци, медиана (95% ДИ)
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Danish: Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Bulgarian: Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб =
Danish: Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с ХЦК, лекувани с ленватиниб в изпитването REFLECT, нежелани реакции, свързани с черния дроб, включително чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност (включително реакции с летален изход), са съобщавани по-често (вж. точка 4.8) в сравнение с пациенти, лекувани със сорафениб.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang dagligt for patienter med en kropsvægt på ≥ 60 kg. Dosisjustering baseres kun på observerede toksciteter og ikke på ændringer i kropsvægt i løbet af behandlingen.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Danish: Elektrokardiogrammer bør overvåges ved baseline og regelmæssigt i løbet af behandlingen hos alle patienter, særligt hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmier og patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder Klasse Ia eller III antiarytmika.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 24,6 % af patienterne, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Danish: Den mediane tid til start af leverreaktioner hos lenvatinibbehandlede patienter var 12,1 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Lenvima 4 mg hårde kapsler
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lenvima 4 mg твърди капсули
Danish: Hjertedysfunktion Grad 3
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (ниски), холестерол
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 12,6 % af de lenvatinibbehandlede patienter versus ingen tilfælde i placeboarmen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
Danish: • Median alder: 62 år
Bulgarian: 62 години
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
Danish: PRES, kaldes også RPLS, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8
Danish: Tilfælde af nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Danish: Cerebrovaskulært anfald †
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент †
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 0,8 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Danish: Nedsat heling*
Bulgarian: Нарушено зарастване*
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 2,3 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Danish: Afbryd indtil bivirkning har fortaget sig til grad 0-1 eller baselined
Bulgarian: Да се прекъсне, докато не отшуми до степен 0-1 или до изходното нивог
Danish: Den mediane tid til objektivt respons var 2,0 (95 % CI: 1,9; 3,5) måneder.
Bulgarian: Медианата на времето до обективен отговор е 2,0 (95%
Danish: Dosisjusteringer og seponering ved HCC
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Danish: • har problemer med lever eller nyrer
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Danish: • udslæt
Bulgarian: - ДКЩЖ
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en større forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebobehandling (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8
Danish: Diarré er blevet rapporteret hyppigt hos patienter i behandling med lenvatinib, sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Bulgarian: Диария се съобщава често при пациенти, лекувани с ленватиниб, която обикновено възниква на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT LENVIMA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА LENVIMA 10 mg
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Danish: • led- eller muskelsmerter
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Danish: Leversvigt omfatter:leversvigt, akut leversvigt og kronisk leversvigt.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност включва: чернодробна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност и хронична чернодробна недостатъчност.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 2,3 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Danish: 4.8 Andre specielle populationer.
Bulgarian: Други специални популации.
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Danish: 18311 Täby Sverige
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Danish: Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Bulgarian: злоупотреба с алкохол;
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Danish: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Bulgarian: Германия, Люксембург
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Danish: - hvis du har uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Bulgarian: - ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
Danish: Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Bulgarian: Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.