FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за анти-Xa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци
English: Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 0,8 ml съдържа 8000 UI (80 mg) натриев
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Bulgarian: Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml разтвор за инжекция
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Bulgarian: 0,6 ml разтвор в градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с оранжево полипропиленово бутало.
English: Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,6 ml съдържа 6000 UI (60 mg) натриев
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Bulgarian: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml инжекция натриев еноксапарин
English: Thrombocytopen ia
Bulgarian: Тромбоцитопе ния
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: К антагонисти (VKA)
English: • General
Bulgarian: Г.
English: Each pre-filled syringe of 1.0 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка по 1,0 ml съдържа 10000 UI (100 mg)
English: • Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Bulgarian: Препоръчително е, ако няма стриктни показания, лекарствените продукти, повлияващи хемостазата, да се прекратят преди започване на лечение с еноксапарин натрий.
English: • IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Bulgarian: i.v. болус инжекция (само при остър миокарден инфаркт с ST-елевация)
English: Immuno-allergic thrombocytopeni a
Bulgarian: Имуноалергич на тромбоцито пения
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Thorinane Stop taking the vitamin-K antagonist.
Bulgarian: Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Bulgarian: Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е
English: If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Bulgarian: Ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин
English: How to store Thorinane
Bulgarian: Thorinane може
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU/kg (1 mg/kg) еноксапарин натрий.
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Bulgarian: остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Bulgarian: след продължителна терапия (повече от 3 месеца)
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Bulgarian: За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Данните за ефикасност са
English: Renal impairment
Bulgarian: Еноксапарин натрий
English: Sodium content
Bulgarian: Тромбоцито пения
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
English: 31 March every year
Bulgarian: 31 март всяка година
English: You may need to stay in hospital.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
English: The results are presented in Table 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
English: Please consult your doctor for additional information.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
English: Adverse reaction (preferred term)
Bulgarian: Нежелана реакция (предпочитан термин)
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки“)
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
English: Age (years)
Bulgarian: Възраст (години)
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: Other medicines and Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела”, които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
English: What Elaprase is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
English: P-value (compared with placebo)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Bulgarian: Да оцени следните дългосрочни клинични крайни точки предимно чрез HOS.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Bulgarian: Крайната точка се различава сигнификантно в сравнение с групата на плацебо при пациентите, получаващи ежеседмично лечение (p=0,0049).
English: For instructions for use, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, вижте точка 6.6.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват от Вашия медицински специалист.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: The solution should not be shaken.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
English: Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Bulgarian: Elaprase не трябва да се влива с други лекарствени продукти в инфузионната система.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
English: Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
English: (see section 5.2).
Bulgarian: точка 5.3).
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.