FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemextrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, on ilmoitettu melko harvinaisia sädepneumoniittitapauksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Finnish: -vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta ja asteen 3/4 hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten, kuten neutropenian, kuumeisen neutropenian ja asteen 3 /4 neutropeniaan liittyvän infektion, vähenemistä.
Swedish: Vanliga Utslag/ deskvamation
Finnish: Yleinen Dyspepsia/ närästys
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kehon pinta-alasta kaksi tuntia kestävänä infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis på samma sätt som andra icke-blåsbildande medel.
Finnish: Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio on hoidettava paikallisen vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser har rapporterats mindre vanligt i de kliniska studierna med pemetrexed, vanligtvis då det administrerats tillsammans med andra cytotoxiska läkemedel.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarktia ja aivoverisuonitapahtumia, on ilmoitettu melko harvoin, ja yleensä ne ovat ilmenneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina koliittitapauksia (kuten suoliston ja peräsuolen verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan, suolen puhkeamista, suolen nekroosia ja umpisuolitulehdusta).
Swedish: Esofagit/strålningsesofagit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning i kliniska studier med pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu melko harvinaisena haittavaikutuksena esofagiittia tai säteilyesofagiittia.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av CIAMBRA, se avsnitt 6.6
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ennen CIAMBRA-valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, för vilka behandling med pemetrexed planeras, bör avbryta behandling med NSAIDs med lång halveringstid för eliminationen från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Pemetreksedihoitoa saamaan soveltuvien lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava pitkän eliminaatiopuoliintumisajan omaavien tulehduskipulääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats hos > 5 % av 265 patienter som randomiserats till att erhålla pemetrexed enbart, med tillägg av folsyra och vitamin B12, och 276 patienter som randomiserats till att enbart erhålla docetaxel.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää pemetreksedia sekä foolihappoa ja B12
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ciambran käytöstä.
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ciambra används så säkert som möjligt.
Finnish: Ciambran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ciambra skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli Ciamran hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Mer information om Ciambra
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
Swedish: Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ciambra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ciambran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Swedish: Vad är Ciambra och vad används det för?
Finnish: Mitä Ciambra on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ciambra on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancercellerna, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Swedish: Varför godkänns Ciambra?
Finnish: Miksi Ciambra on hyväksytty?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: • Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ciambra on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Alimtan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
Finnish: Mitkä ovat Ciambran edut ja haitat?
Swedish: Hur verkar Ciambra?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ciambran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Swedish: Hur används Ciambra?
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
Swedish: Ciambra pemetrexed
Finnish: Ciambra pemetreksedi
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Ciambra.
Finnish: Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Ciambra-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Swedish: Hur har Ciambras effekt undersökts?
Finnish: Miten Ciambraa on tutkittu?
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Swedish: Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Finnish: Ciambraa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ciambraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine on pemetreksedi.
Swedish: Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ciambra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ciambra on samanlainen kuin alkuperäislääke Alimta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Praktisk information om hur Ciambra ska användas finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilas saa Ciambran käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 23. HUHTIKUUTA 2009 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELY
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
Finnish: - Myös siklosporiinin turvallisuusprofiili on kriittinen.
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä (NL/H/1402/001-003/MR) nostettiin esiin mahdollinen vakava riski kansanterveydelle sillä perusteella, että biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
Finnish: Tiivistelmä uudelleenkäsittelyn perusteista
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
Finnish: 4) Neljäs lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys koski ravinnon vaikutusta siklosporiiniin.
Swedish: I klinisk rutinpraxis görs terapeutisk läkemedelsövervakning för att kontrollera och övervaka säkerheten.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti hoitoa seurataan, jotta turvallisuutta voidaan valvoa ja seurata.
Swedish: Här handlar det uppenbarligen inte om ett problem om utbytbarhet mellan Sandimmun och dess optimerade formulering Neoral, utan om en avsaknad av belägg för bioekvivalens, eftersom detta är ett generiskt förfarande.
Finnish: Ongelma ei tässä selvästikään ole Sandimmunen ja sen optimoitujen Neorallääkemuotojen välinen vaihtokelpoisuus, vaan biologisen samanarvoisuuden todisteiden puuttuminen, koska kyseessä on geneerinen valmiste.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CICLOSPORIN IDL
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Finnish: Siklosporiinia käytetään elinsiirtojen yhteydessä (esimerkiksi siirrännäiseen kohdistuvan hylkimisreaktion ehkäisyyn tai hoitoon tai luuydinsiirrossa ja käänteishyljintätaudissa) ja autoimmuunisairauksien (esimerkiksi nefroottisen oireyhtymmän, nivelreuman, psoriaasin ja atooppisen ihottuman) yhteydessä.
Swedish: Vad gäller ciklosporin är variationerna hos enskilda patienter och mellan patienter faktiskt mer problematiskt än läkemedlets terapeutiska index.
Finnish: Siklosporiinin kohdalla potilaiden välinen ja yksilön sisäinen vaihtelu on suurempi ongelma kuin terapeuttinen indeksi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslutade att överklaga och inledde en omprövning av CHMP:s yttrande på följande grunder:
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti valittaa päätöksestä ja käynnisti lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenkäsittelyn seuraavin perustein:
Swedish: Därför övervakas dessa genom frekventa mätningar av plasmakoncentrationen inför nästföljande dos, till och med för det ledande läkemedlet, och dessa bestämningar som utförs rutinmässigt gör det möjligt att omedelbart korrigera avvikelser på 10 % eller 20 %.
Finnish: Tämän vuoksi sitä valvotaan mittaamalla plasmapitoisuus säännöllisesti, jonka myös markkinajohtaja tekee, ja näiden säännöllisten mittausten avulla 10 tai 20 prosentin poikkeamat voidaan korjata välittömästi.
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
Finnish: Viitejäsenvaltio Alankomaat arvioi uuden bioekvivalenssitutkimuksen tiedot, ja myyntilupa voidaan palauttaa, jos seuraavat ehdot täyttyvät.
Swedish: Detta smala intervall bör gälla för både AUC och Cmax eftersom värden utanför intervallet för endera parametern kan leda till oönskade konsekvenser avseende effekt och/eller säkerhet.
Finnish: Tätä kapeaa aluetta tulee soveltaa sekä AUC- että Cmax-arvossa alueen ulkopuolisina arvoina, koska kumpi tahansa parametri voi aiheuttaa tehon ja/tai turvallisuuden kannalta ei-toivottuja seurauksia.
Swedish: Det referensläkemedel som har godkänts i Tyskland är Sandimmun Optoral 25 mg kapslar.
Finnish: Saksassa hyväksytty vertailulääkevalmiste on Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Swedish: Den övre konfidensgränsen för jämförelse av Cmax låg till och med utanför det vedertagna toleransintervallet.
Finnish: Erityisesti Cmax-arvon vertailun ylempi luottamusraja oli jopa normaalin hyväksymisalueen ulkopuolella.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att det inte tycks finnas några övertygande skäl till varför intervallet (80-125 %) skulle vara olika för Cmax och AUC.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, ettei näyttäisi olevan mitään vakuuttavaa syytä, miksi alueen (80-125 %) pitäisi olla erilainen Cmax- ja AUC-arvoille.
Swedish: Den något mindre partikelstorleken hos Ciclosporin IDL bör ses som en fördel för upptaget vad gäller intag av föda.
Finnish: Ciclosporin IDL:n pienempi hiukkaskoko tulee nähdä etuna imeytymiselle ravinnon saannissa.
Swedish: Det bör vara möjligt att använda ett generiskt läkemedel omväxlande med ett originalläkemedel utan att vidta några extra åtgärder.
Finnish: Geneeristä valmistetta tulee voida käyttää vaihtokelpoisena hoitona alkuperäisvalmisteen kanssa ilman mitään erityistoimenpiteitä.
Swedish: Det finns nya data som tyder på att lämplig terapeutisk övervakning radikalt kan minska incidensen av akut avstötning hos nya mottagare och förbättra kronisk avstötning och sekundära effekter hos transplanterade patienter på underhållsbehandling.
Finnish: Tietoja on saatu siitä, että asianmukainen hoidon seuranta voi vähentää merkittävästi akuuttien hylkimisreaktioiden esiintyvyyttä vastaanottavilla de novo -potilailla ja parantaa kroonista hylkimisreaktiota ja toissijaisia vaikutuksia elinsiirron ylläpitopotilaissa.
Swedish: Terapeutisk övervakning av njur- och leverfunktioner och blodtryck är nödvändig eftersom biverkningar rapporteras som mycket vanliga och kan vara kliniskt förödande i en transplanterad population.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan sekä verenpaineen terapeuttinen seuranta on keskeistä, koska haittavaikutukset ilmoitetaan hyvin yleisiksi ja ne voivat olla elinsiirtopotilaille kliinisesti tuhoisia.
Swedish: Den övre 90-procentiga konfidensgränsen för Cmax, vilket är det som bör beaktas när det gäller säkerheten, ligger under den accepterade gränsen (111 %) för läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Finnish: Cmax-arvon ylempi 90 prosentin luottamusraja, joka on otettava huomioon turvallisuuskysymyksissä, on alle kapean terapeuttisen indeksin tuotteiden hyväksymisrajan (111 %).
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
Finnish: 2) Toinen lääkevalmistekomitean esiin nostama kysymys oli, tuleeko AUC- ja Cmax-arvon kohdalla soveltaa samaa hyväksymisaluetta (normaalia tai kavennettua).
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
Finnish: Siklosporiini on kalsineuriinin estäjä, ja sellaisena se on immuunivastetta heikentävä lääke.
Swedish: - Ciklosporin anses vara ett läkemedel med kritisk dos med ett smalt terapeutiskt index.
Finnish: Siklosporiinin katsotaan olevan ns. kriittisen annoksen lääke, jonka terapeuttinen indeksi on kapea.
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
Finnish: Lisäksi elinsiirtopotilaille tarkoitetussa oppaassa (Etelä-Kalifornian yliopiston sydän- ja rintaelinkirurgian ja haimaelinsiirto-ohjelma) siklosporiini suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, jotta se imeytyy paremmin mahassa.
Swedish: Dessutom hade innehavaren av godkännandet för försäljning inte lämnat in några data som visar att Cmax-värden utanför kriterierna för bioekvivalens inte förändrar läkemedlets effekt/säkerhet i jämförelse med referensläkemedlet.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että biologisen samanarvoisuuden kriteerien ulkopuolella olevat Cmax-arvot eivät muuta valmisteen tehokkuutta/turvallisuutta suhteessa alkuperäisvalmisteeseen.
Swedish: CHMP antog ett slutligt negativt yttrande som rekommenderade att godkännande för försäljning ska avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning ska dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lopullisen kielteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa valmiste on hyväksytty.
Swedish: Viktiga resultat från den dokumentation som lämnats in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning visas nedan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty tärkeimmät tulokset myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta aineistosta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning delade upp sin bevisföring i två delar: bioekvivalens och säkert byte samt farmaceutiska egenskaper för mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Finnish: Myyntiluvan haltija jakoi perustelunsa kahteen osaan: biologinen samanarvoisuus ja turvallinen vaihto sekä Sandimmune Optoral- ja Ciclosporin IDL -mikroemulsioiden farmaseuttiset ominaisuudet.
Swedish: I avsaknad av andra data är det dock omöjligt att bekräfta att det undersökta läkemedlet är bioekvivalent vid födointag och således kommer att ha samma effekt- och säkerhetsprofil som originalläkemedlet.
Finnish: Muiden tietojen puuttumisen vuoksi ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa, että testituote on biologisesti samanarvoinen ilman paastoaolosuhteissa ja että sen teho- ja turvallisuusprofiili ovat samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod att just vad gäller ciklosporin, och på grund av variationerna mellan olika personer, är övervakningen av blodkoncentrationen det viktigaste kriteriet för att förhindra folkhälsoproblem.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että erityisesti siklosporiinin tapauksessa veren lääkepitoisuuden seuranta on yksilön sisäisen vaihtelun vuoksi tärkein kriteeri kansanterveydelle aiheutuvan riskin ehkäisemiseksi.
Swedish: CHMP vidhöll således sitt yttrande och sin utvärderingsrapport av den 23 april 2009 med innebörden att bioekvivalens med originalläkemedlet inte har påvisats och att förhållandet mellan nytta och risk för Ciclosporin IDL anses vara negativt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei muuta lausuntoaan eikä 23. huhtikuuta 2009 päivättyä arviointilausuntoaan, joiden mukaan alkuperäislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja Ciclosporin IDL:n hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
Swedish: Bioekvivalens vid fasta
Finnish: Biologinen samanarvoisuus paasto-olosuhteissa