FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
Latvian: Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Latvian: Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās.
Bulgarian: Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Latvian: Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Общо сравнението на AUC между ден 1 и ден 7 показва времева зависимост на фармакокинетиката, показваща линейност при дозовото ниво, прилагано в това проучване.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Bulgarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Latvian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Bulgarian: В проучване при 18 здрави мъже доброволци абсолютната бионаличност на манитол прах за инхалация в сравнение с манитол, прилаган интравенозно, е 0,59% ± 0,15.
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Bulgarian: Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Latvian: Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Latvian: Bronhu spazmas jāārstē ar bronhodilatatoru vai atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Latvian: Kumulatīvais mannīta daudzums, kas tiek filtrēts urīnā 24 stundu savākšanas periodā, inhalētam (55 %) un iekšķīgi lietotam mannītam (54 %) bija līdzīgs.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: - Ja inhalators salūzt, izmantojiet otru inhalatoru un konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: третото тримесечие на 2018 г.
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Bulgarian: Предвидена относителна %
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на манитол при бременни жени.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Latvian: Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Latvian: Sākumdeva (6-17 gadi)
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Bulgarian: - За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Latvian: Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Latvian: Kapsulas paredzētas tikai inhalācijām, un tās nedrīkst lietot savādākā veidā.
Bulgarian: Болка в ушите
Latvian: Ausu sāpes
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
Latvian: Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un masīvas asins spļaušanas gadījumā Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Latvian: Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
Latvian: Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Latvian: Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina.
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Latvian: Neskaidros gadījumos jāatkārto 4.2. apakšpunktā aprakstītā sākumdevas novērtēšana.
Bulgarian: Предвидена абсолютна %
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma (6-17 gadi)
Bulgarian: Проучване DPM-CF-303 е изцяло проведено сред възрастни пациенти.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Bulgarian: Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Bulgarian: Ако обаче вече наближава времето за следващата доза
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu "PXS 40 mg".
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Latvian: Pacienti jāapmāca, lai ārstēšanas laikā pareizi lietotu inhalatoru, un viņiem jānorāda, ka par pastāvīgu klepu Bronchitol lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Bulgarian: Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато техните стойности на ФЕО1 се върнат до изходно ниво.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Latvian: Nelietojiet Bronchitol šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret mannītu; - ja esat jutīgs pret mannītu.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu.
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) Системо-органен клас
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Bulgarian: Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Latvian: Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте чувствителни към манитол.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
Latvian: Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi.
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Latvian: Ko Bronchitol satur:
Bulgarian: В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā trūkstošo datu attiecināšana tika viekta izmantojot sākotnējās novērošanas datu (BOCF) metodi, bet DPM-CF-301 un DPM-CF302 pētījumos attiecināšana netika veikta.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Bulgarian: Ефектът от лечението с Бронхитол върху форсирания експираторен обем (FEV)1 е по-малко очевиден в подгрупата от пациенти, които получават съпътстващо лечение с rhDNase.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.