FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale.
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Romanian: După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
Slovak: • zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov (žltačka).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Romanian: Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Romanian: Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ administrarea de estrogeni, vârsta înaintată, intervenţii chirurgicale majore, imobilizare prelungită, obezitate (IMC > 30 kg/m2), perioada de sarcină/postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancer.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Romanian: Afecţiuni ale inimii (infarct miocardic)
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Romanian: Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
Slovak: Z hyperplázie endometria môže vzniknúť rakovina endometria.
Romanian: Hiperplazia endometrială poate fi un status precursor al cancerului endometrial.
Slovak: • bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, opuchnuté prsníky,
Romanian: • Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
Slovak: • porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
Romanian: • o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Romanian: • O creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Romanian: Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice Creştere semnificativă a tensiunii arteriale Debut de novo al unei cefalee de tip migrenă
Slovak: zvýšenie krvného tlaku
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Slovak: Časté: môžu postihovať 1 z 10 osôb
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Romanian: • creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Slovak: Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
Romanian: O singură doză de 20 mg BZA a fost administrată la aceşti subiecţi.
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi
Romanian: Nucleul comprimatului care conţine estrogeni conjugaţi
Slovak: • ťažkosti s používaním kontaktných šošoviek.
Romanian: • Creştere în exces a părului • Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Romanian: • tensiunea arterială mare
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Romanian: Riscul de cancer mamar
Slovak: • zhoršenie astmy,
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/BZA nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Romanian: Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
Slovak: • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
Romanian: • o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS Ďalšie prípady na 1 000 užívateliek HSL počas 5 rokov
Romanian: Risc relativ şi IÎ 95% Cazuri suplimentare la 1000 femei cu terapie de substituţie hormonală după 5 ani
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Romanian: - Trombembolism venos activ sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Romanian: Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Slovak: - Známe malígne nádory závislé od estrogénov (napr. rakovina endometria), ich výskyt v minulosti alebo podozrenie na ich prítomnosť.
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituţie hormonală cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată.
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Romanian: Potenţare a creşterii meningiomului benign; boală fibrochistică a sânului
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Romanian: • Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
Slovak: • pocit podráždenosti,
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Romanian: Terapia de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat amenoree la 97% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg între lunile 10 şi 12.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri KE/BZA (n =
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo la tratamentul cu EC/BZA (n = 3168).
Slovak: Nediagnostikované krvácanie genitálií.
Romanian: - Hemoragii genitale pentru care nu s-a stabilit diagnosticul etiologic.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Slovak: • viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),
Romanian: • Umflare vizibilă la nivelul feţei, mâinilorgambelor, labelor picioarelor sau gleznelor
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de accident vascular cerebral nu este cunoscut.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Slovak: • žlčníkové kamene,
Romanian: • pietre la nivelul veziculei biliare
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Romanian: Distribuţia EC şi bazedoxifenei după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Romanian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
Romanian: În studiile clinice de fază 3, din numărul total de femei cărora li s-a administrat tratament cu combinaţia EC/BZA 20 mg, 2,4% (n = 77) au avut vârsta ≥ 65 ani.
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Romanian: După administrarea de BZA în monoterapie, a fost observată o creştere liniară a concentraţiei plasmatice în cazul utilizării unei doze unice cu valori de 0,5 mg până la 120 mg şi în cazul administrării repetate de doze zilnice cu valori de 1 mg până la 80 mg.
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Romanian: Studiul Million women (braţul cu estradiol în monoterapie) - risc suplimentar estimat de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Romanian: • Semne ale formării unui cheag de sânge, cum sunt umflarea dureroasă şi înroşirea la nivelul gambei, durerile în piept apărute brusc sau dificultăţile la respiraţie.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Slovak: Rakovina prsníka
Romanian: Cancer mamar
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 8 % žien v skupine, ktorej dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov a u 4
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach,
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.