FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
German: Sehr selten Invagination α *
Hungarian: Intussusceptio α*
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
Hungarian: P1A[8]
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit In einer großen prospektiven Post-Marketing-Beoachtungsstudie in den USA wurden Daten von 85.150 Säuglingen hinsichtlich des Auftretens eines Kawasaki-Syndroms nach Verabreichung von einer oder mehr Dosen RotaTeq ausgewertet (17.433 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
German: RotaTeq kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
German: Ab einem Alter von 33 Wochen bis zu 18 Jahren RotaTeq ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
German: Daher kann RotaTeq zeitgleich mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen für Kinder gegeben werden, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten: DTaP, Hib, IPV oder OPV, HBV, PCV und MenCC.
Hungarian: Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.
German: Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
German: Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wird, zu schützen.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen vor.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
German: Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Hungarian: A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
German: * lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen
Hungarian: * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva
German: Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis, beginnend 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis, untersucht.
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq waren in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Hungarian: A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
German: Nach der Markteinführung wurde Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
German: Es gibt Fälle, bei denen RotaTeq in einer höheren als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
German: Die Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit einer bzw. wiederholt oral verabreichten Dosen bei Mäusen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Hungarian: A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten nicht mit RotaTeq geimpft werden (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
German: 2 ml Lösung zum Einnehmen in einer Tube Packung mit 1x1 Dosis Packung mit 10x1 Dosis
Hungarian: 2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
German: • Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) (selten, bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern).
Hungarian: • Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet).
German: RotaTeq DARF NUR IN DEN MUND VERABREICHT WERDEN.
Hungarian: A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs.
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
German: RotaTeq darf nicht angewendet werden, - wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs ist (siehe Abschnitt 6.
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
Hungarian: A RotaTeq-et egyidejűleg alkalmazva a következő antigének közül legalább egyet tartalmazó vakcinával, nagyjából 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott: - Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina - B típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina - Inaktivált poliomyelitis vakcina (IPV) - Hepatitis B vakcina (HBV) - Konjugált pneumococcus vakcina (PCV)
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
German: Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als im Alter von 12 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
German: Die Wirksamkeit von RotaTeq war in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Hungarian: A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
German: Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe Abschnitt 4.3.
Hungarian: Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
German: Das Maximum der Ausscheidung wurde innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung erreicht.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
German: Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.
Hungarian: A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) an Säuglinge im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der zeitgleich verabreichten Impfstoffe im Vergleich zu einer zeitversetzten Verabreichung nicht beeinflusst wurden.
Hungarian: A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
German: Post-Marketing-Studien, die die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention der RV-bedingten Gastroenteritis (RVGE) zeigen
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
German: Von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Hungarian: A nagyon korán (a terhesség 28.
German: Eine kombinierte Post-hoc-Analyse der REST- und einer anderen Phase-III-Studie ergab bei Säuglingen, die im Alter von 26 bis 32 Wochen ihre dritte Dosis erhalten hatten, bezüglich RVGenotyp G1-, G2-, G3- und G4-bedingten Gastroenteritiden jeglichen Schweregrades eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 61,5 % (95 % KI:14,2; 84,2).
Hungarian: A REST-vizsgálat és egy másik III. fázisú vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV-gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.
German: Bei 5.673 geimpften Säuglingen (2.834 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis durch die Impfstoff-G-Genotypen (G1 bis G4), die frühestens 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis RotaTeq auftraten, über die gesamte erste Rotavirus-Saison nach Impfung gemessen.
Hungarian: 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frankreich.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
German: Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22.
Hungarian: Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei allen Probanden aus drei klinischen Prüfungen bis zu 42 Tage nach Gabe der einzelnen Impfdosen bewertet (36.150 in der RotaTeq-Gruppe und 35.536 in der Placebo-Gruppe).
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
German: Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
German: Stammspezifisch - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
German: RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
Hungarian: P1A[8] 2,3 x 10
German: • Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
German: RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Im Rahmen der REST-Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Frühgeborenen (Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen) verabreicht.
Hungarian: A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
German: Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
German: Angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte.
Hungarian: Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
German: Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
German: d. Weitere spezielle Personenkreise Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
German: Derzeit gibt es noch kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung von Rotavirus-Impfstoffen.
Hungarian: A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Hungarian: A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 - 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen RVGE
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Hungarian: A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
German: RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
German: Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
German: RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
German: Hinweise zur Anwendung des Impfstoffs:
Hungarian: Útmutató a vakcina beadásához
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
German: In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Genotypen G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8], nachgewiesen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
German: Wie ist RotaTeq aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
German: 2 ml Lösung in einer vorgefüllten ausdrückbaren Tube (LDPE) mit einem Twist-off-Verschluss (HDPE) in einer Schutzhülle, Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 vorgefüllte ausdrückbare Tube(n).
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen.
Hungarian: A RotaTeq-et a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni.
German: Tube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-offVerschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.
Hungarian: Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
German: Lösung zum Einnehmen Oral verabreichen
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazásra
German: Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
German: Was RotaTeq enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a RotaTeq?