FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan flaster površine 10 cm2 sadrži 4,5 mg rotigotina.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 10 cm съдържа 4,5 mg ротиготин.
Croatian: umor, astenija, opće loše osjećanje)
Bulgarian: астения, обща слабост)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija omaglicae, poremećaj svijestie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сънливост замаяност д, нарушения в съзнанието NEC
Croatian: - ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja) - ako Vam je potrebna „kardioverzija" (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).
Bulgarian: Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи) или „кардиоверзио" (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: 1,0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Bulgarian: През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Croatian: 20052 Monza Italija
Bulgarian: 20052 Monza
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Croatian: Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1081 HV Amsterdam
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Bulgarian: При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Radioaktivan materijal.
Bulgarian: Радиоактивен материал
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Dobivanje slike
Bulgarian: Получаване на образ
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Croatian: Zbog male količine florbetabena (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Croatian: Radioaktivnost u krvi je nemjerljiva otprilike 4 sata nakon injekcije.
Bulgarian: Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Croatian: Drugi lijekovi i Neuraceq
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Croatian: Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Croatian: Akt.: ≤ 3000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Акт.: ≤ 3000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja i ispitivanja karcinogenosti nisu provedena, jer ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Croatian: Dvadeset devet (64,4%) bolesnika s MCI su bila pozitivna u PET oslikavanju uz primjenu florbetabena (18F).
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се разрежда.
Croatian: Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat
Bulgarian: Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo profesionalne osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Neuraceq ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, florbetaben (18F) se metabolizira pretežno putem CYP2J2 i
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Croatian: - Osjećaj pečenja, glavobolja, neuralgija (intenzivna, obično povremena bol duž živca), tremor (nevoljni podrhtavajući pokreti)
Bulgarian: - усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на нерв), тремор (треперене)