FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
French: Quelles études ont été menées sur Firdapse?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firdapse?
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
French: Comment Firdapse agit-il?
Italian: Come agisce Firdapse?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Italian: Come si usa Firdapse?
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
French: Conditionnement primaire
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
French: Nom de fantaisie Nom
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
French: • Posologie
Italian: • Posologia
French: ANNEX
Italian: ALLEGATO
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
French: • Instructions pour l'administration
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
French: • Matériel éducatif
Italian: • Materiale educazionale
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Parmi les 610 patients traités
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
French: Effet à long terme
Italian: Efficacia a lungo termine
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
French: Résumé du profile de sécurité
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
French: Pourcentage de variation
Italian: Percentuale di Variazione
French: Conclusions Scientifiques
Italian: Conclusioni scientifiche
French: Dépression, baisse de libido*
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Italian: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
French: Réaction au site d'injection
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
French: Anémie*
Italian: Anemia*
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Disordini generali e al sito di somministrazione
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Italian: D-24109 Kiel Germany
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
French: NOTE: • LES FLACONS NE DOIVENT PAS ÊTRE SECOUES
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
French: Tolérance au glucose
Italian: Tolleranza al glucosio
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Italian: Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.