FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
French: Avant de commencer à prendre Glubrava, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Portuguese: Antes de tomar Glubrava deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem.
French: Irlande
Portuguese: България
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Glubrava
Portuguese: Antes de o doente iniciar o tratamento com Glubrava, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Glubrava em 28 de julho de 2008 («consentimento informado»).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glubrava.
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Portuguese: Pioglitazona/cloridrato de metformina
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração de quatro meses a dois anos, e incluíram 1305 doentes tratados com a associação.
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glubrava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
Portuguese: A dose habitual de Glubrava é de um comprimido duas vezes por dia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glubrava?
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Portuguese: O Glubrava contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glubrava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glubrava durante os estudos?
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Glubrava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Portuguese: O Glubrava é um medicamento disponível na forma de comprimidos que contêm duas substâncias ativas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
Portuguese: É possível passar diretamente da metformina para o Glubrava, se necessário.
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Portuguese: O tratamento com o Glubrava deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glubrava fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes do tipo 2, e que o Glubrava simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das substâncias ativas.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
Portuguese: Três estudos que analisaram o tratamento do Actos em associação com metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Glubrava na mesma indicação.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Portuguese: A toma do Glubrava durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir problemas de estômago causados pela metformina.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Glubrava.
French: Autres informations relatives à Glubrava:
Portuguese: Outras informações sobre o Glubrava
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glubrava?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glubrava?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
French: Qu'est-ce que Glubrava?
Portuguese: O que é o Glubrava?
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Portuguese: Os doentes que mudam do tratamento unicamente com metformina para o Glubrava podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Portuguese: O Glubrava é contraindicado quando os doentes apresentem intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas) e patologias que possam afetar os rins, bem como durante a amamentação.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Portuguese: O Competact é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca ou problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que sofram de uma doença que causa falta de oxigénio nos tecidos, tal como um ataque ou choque cardíaco recente.
French: Comment Glubrava agit-il?
Portuguese: Como funciona o Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: O Glubrava é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glubrava, consulte o Folheto Informativo.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glubrava.
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Portuguese: O Competact é utilizado em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina (um medicamento usado no tratamento da diabetes) em monoterapia.
French: Dans quel cas Glubrava est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Glubrava?
French: Quelles études ont été menées sur Glubrava?
Portuguese: Como foi estudado o Glubrava?
French: Vos symptômes peuvent réapparaître.
Portuguese: Os sintomas podem reaparecer.
French: - Considérant que
Portuguese: - Considerando que
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Portuguese: Informação adicional em populações especiais.
French: - Si vous souffrez d'asthme.
Portuguese: - se sofre de asma.
French: La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
Portuguese: A segurança foi considerada suficientemente demonstrada.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
Portuguese: O requerente forneceu dados bibliográficos provenientes de uma série de estudos.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não é conhecida.
French: Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: Cerca de 38% de uma dose intravenosa é excretada inalterada na urina.
French: Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
Portuguese: As notificações de farmacovigilância, sobretudo da Suécia e Espanha, não apontam para novos problemas de segurança.
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação do perfil benefício/risco
French: Ce choix a été considéré comme approprié.
Portuguese: Tal foi considerado apropriado.
French: Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
Portuguese: Consequentemente, foi proposta a inclusão no RCM de uma advertência de carácter geral.
French: L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
Portuguese: O estudo aberto e comparativo da autoria de Qiu 2005 não identificou quaisquer diferenças ao nível da eficácia entre as duas formulações.
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida.
French: De nombreuses revues publiées, des recommandations nationales de traitement et autres publications ont étudié et évalué la robustesse des données d'efficacité.
Portuguese: Muitos artigos de revisão publicados, recomendações terapêuticas nacionais e outras publicações discutiram e avaliaram a robustez dos dados relativos à eficácia.
French: A usage oral.
Portuguese: Via oral.
French: Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes.
Portuguese: Os dados disponíveis nos estudos em animais são insuficientes.
French: La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
Portuguese: A segurança em todos os estudos realizados abrangendo milhares de doentes é animadora e foi comparável à do placebo.
French: Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
Portuguese: Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Glucomed não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Classe de système d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
French: Le glucosamine est considéré comme une substance simple avec une haute solubilité ; par conséquent, une étude de biodisponibilité comparative n'a pas été jugée nécessaire pour l'approbation.
Portuguese: A glucosamina é considerada uma substância simples com uma solubilidade alta e, consequentemente, a realização de um estudo de biodisponibilidade comparativa não foi tida como necessária para uma aprovação.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: 13 C 1327 Lysaker Norvège
Portuguese: 13 C 1327 Lysaker Noruega
French: Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
Portuguese: Não obstante, referiu-se sobretudo aos dois estudos de grandes dimensões realizados a longo prazo por Reginster e Pavelka.
French: Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
Portuguese: Duas análises de Cochrane demonstram também eficácia mas, na segunda análise, as conclusões são mais hesitantes.
French: Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
Portuguese: Diferentes opiniões sobre a glucosamina, devido a diferentes interpretações dos sistemas regulamentares/jurídicos, resultaram na classificação da glucosamina como medicamento em muitas regiões do mundo, incluindo alguns Estados-Membros.
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Portuguese: Isto indica eficácia, mesmo que modesta.
French: En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
Portuguese: Quando se trata da avaliação relativa dos benefícios e riscos, a influência dos vieses de publicação poderá ser inferior.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glucomed
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glucomed
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO, OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
French: Depuis 1980, de nombreuses études cliniques sur le glucosamine ont été réalisées, de pertinence et de qualité variables.
Portuguese: Desde 1980, foram realizados inúmeros estudos clínicos sobre a glucosamina, com pertinência e qualidade científicas variadas.
French: Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.
Portuguese: Em ambos os estudos, os resultados são estatisticamente significativos no que respeita à escala WOMAC (Reginster) e para a escala WOMAC e Lequesne (Pavelka) aos 3 anos.
French: Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Portuguese: Foram notificados casos esporádicos, espontâneos de hipercolesterolémia, no entanto, não foi estabelecida a relação causa-efeito.
French: Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
Portuguese: O volume de distribuição é de aprox. 5 litros, e a semi-vida de eliminação após a administração intravenosa é de aprox. 2 horas.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos, no entanto, de acordo com a prática clínica não é necessário um ajustamento posológico no tratamento de doentes idosos.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Portuguese: Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
French: Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
Portuguese: O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser observado até terem passado algumas semanas de tratamento, e em alguns casos, até mais tempo.
French: Les profils de sécurité sont, en revanche, moins bons que ceux du glucosamine.
Portuguese: Os perfis de segurança são, no entanto, inferiores aos da glucosamina.
French: 1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
Portuguese: 1250 mg de glucosamina, uma vez por dia, para o alívio dos sintomas.
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium PVDC dans des boîtes en carton.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC-alumínio em caixas de cartão.
French: Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Portuguese: Se não houver alívio dos sintomas após 2-3 meses, o tratamento prolongado com glucosamina deve ser reavaliado.
French: Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
Portuguese: O período de início de resposta não está determinado.
French: Il n'existe aucun traitement curatif ou de fond, hormis la chirurgie avec arthroplastie.
Portuguese: Não existe qualquer tratamento curativo ou modificador da doença, à excepção da cirurgia com artroplastia.
French: La sélection de dose dans cette demande bibliographique provient de l'expérience recueillie à partir d'autres produits associés au glucosamine ; la dose et la posologie choisies sont identiques à celles utilisées dans la plupart des études réalisées.
Portuguese: A selecção da dose neste pedido bibliográfico é efectuada com base na experiência com outros produtos similares à base de glucosamina e a dose e posologia escolhidas são idênticas às utilizadas em praticamente todos os estudos realizados.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUCOMED ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GLUCOMED E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
French: La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Portuguese: A D-glucosamina apresenta toxicidade aguda reduzida.
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou fora delas.
French: Emballages de 40, 60 ou 180 comprimés.
Portuguese: Embalagens de 40, 60 ou 180 comprimidos.
French: Dans la plus récente méta-analyse du groupe Cochrane en 2005, les résultats sont positifs lorsqu'un médicament contenant du glucosamine a été utilisé, positifs pour les essais comparatifs avec placebo en général et négatifs lorsque l'on retient les études avec dissimulation d'affectation.
Portuguese: Na metanálise mais recente do grupo Cochrane, de 2005, os resultados são positivos quando foi utilizado um medicamento contendo glucosamina, positivos nos estudos controlados por placebo em geral e negativos quando são mantidos os estudos com ocultação adequada da atribuição.
French: Faites attention avec Glucomed - Si vous souffrez d'intolérance au glucose.
Portuguese: Tome especial cuidado com Glucomed: - se sofre de tolerância reduzida à glucose.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables (EI) signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe ainda pedido para justificar a dose e posologia propostas, caracterizar o perfil de segurança, incluindo uma discussão das reacções farmacológicas adversas (RAF) notificadas, justificar a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão e se as diferenças na formulação irão alterar a eficácia e segurança do produto, elucidar a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrar um perfil risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos com alguma água ou outro líquido apropriado.