FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε παιδιά για την αξιολόγηση της ικανότητας του Prevenar 13 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), στις οποίες μετείχαν 1.266 υγιή παιδιά που είχαν εμβολιαστεί σε ηλικία μεταξύ δύο και δεκαπέντε μηνών, καθώς και μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 598 παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar ή δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Greek: • παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Prevenar 13 συγκρίθηκε με παρόμοιο εμβόλιο που περιέχει πολυσακχαρίτες από 23 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο).
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών στο Prevenar 13 ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για το Prevenar, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar 13 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná" (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 835 ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε παιδιά (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκληρότητα του δέρματος, οίδημα, άλγος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακή ποιότητα ύπνου.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 900 ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, η ανοσολογική απόκριση του Prevenar 13 συγκρίθηκε με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Prevenar 13.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σε παιδιά εξέτασαν τις επιδράσεις των αναμνηστικών εμβολιασμών, της αντικατάστασης του Prevenar με το Prevenar 13, καθώς και τον εμβολιασμό με Prevenar 13 εκ παραλλήλου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως στα παιδιά.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar 13;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν εξαχθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 938 ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ήδη εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae τουλάχιστον πέντε χρόνια νωρίτερα.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Greek: Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 17 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. Pneumonia.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Greek: Τι είναι το Prevenar 13;
Czech: Co je Prevenar 13?
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τη χορήγηση των αναμνηστικών εμβολιασμών και υποστήριξαν την αλλαγή σε Prevenar 13 σε παιδιά που είχαν ξεκινήσει εμβολιασμό με Prevenar.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν περίπου 85.000 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, όπου το Prevenar 13 συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν εξίσου καλή με την απόκριση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 εμφάνισαν απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με τη χαμηλότερη απόκριση που παρατηρήθηκε με το Prevenar στο πλαίσιο της πρώτης βασικής μελέτης.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Greek: Άτομα με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι την ανάρρωσή τους.
Czech: Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
Greek: Σε ενήλικες 50 ετών και άνω στις δύο πρώτες βασικές μελέτες το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν τουλάχιστον αντίστοιχη του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου και για τους 12 κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ για αρκετούς από αυτούς τους ορότυπους η ανοσολογική απόκριση ήταν καλύτερη με το Prevenar 13.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο Prevenar 13 επέφεραν απόκριση παρόμοια με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά πολυσακχαριτών.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 συγκρίθηκε με την κατώτατη ανοσολογική απόκριση έναντι των πολυσακχαριτών του Prevenar.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Greek: • παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον δύο μήνες
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Prevenar 13 εμφάνισε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με το Prevenar για έξι από τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ στη δεύτερη μελέτη για πέντε από τους επτά.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση που επάγει το Prevenar 13 με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά κοινών πολυσακχαριτών που περιέχουν.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevenar 13;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών, το Prevenar 13 επέφερε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με αυτή του Prevenar και για τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar 13;
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Greek: Το σκεύασµα µίας δόσης του 0,5 ml περιέχει:
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Greek: Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα ~ 20 µg
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Greek: 1 φιαλίδιο με 1 σύριγγα και 2 βελόνες
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες με ξεχωριστές βελόνες
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Greek: Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων: Ορότυπος 4 2 µg
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 2 µg Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B 4 µg
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα με ξεχωριστή βελόνα
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Greek: Ορότυπος 18C 2 µg
Czech: ~ 20 µg ý k ž í
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Greek: Prevenar - Φαρμακοτεχνικ(ή)ές μορφ(ή)ές και περιεκτικότητα(ες)
Czech: EMEA/CHMP/134/04/EN
Greek: 5 x 10
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Greek: NC 27330, Sanford, ΗΠΑ
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Greek: Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 3,5 ετών.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Greek: • Πυρετός 39°C ή υψηλότερος
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Greek: Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Greek: 4 μικρογραμμάρια
Czech: 4 mikrogramy
Greek: Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Greek: Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Greek: Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδομάδων - 18 μηνών).
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας στον άνθρωπο και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Greek: 2 μικρογραμμάρια
Czech: 2 mikrogramy
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλή θερμοκρασία
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Greek: Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Greek: Η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου στον παιδιατρικό πληθυσμό μειώνεται αυξανόμενης της ηλικίας.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Greek: Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Greek: Λόγω της μακράς εμπειρίας, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, του καλά τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας και της μακροχρόνιας έκθεσης του προϊόντος, η ευρωπαϊκή Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συνέστησε την τροποποίηση της συχνότητας των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε 10 έτη, καθώς και την αντίστοιχη τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ, ώστε να αντανακλά την τρέχουσα πρόταση του προτύπου ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD) που αναφέρεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (EURD).
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη μελέτη Kaiser Permanente.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Greek: Παρότι μπορεί να υπάρξει μερική ανταπόκριση των αντισωμάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: B, Ενεργοί Σακχαρίτες, και Συζεύγματα Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα συνιστώμενα παιδικά εμβόλια.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιμήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή κλινική μελέτη σε πληθυσμό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (μελέτη Kaiser Permanente).
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Greek: Πυρετός  39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά με το 1,2 % στην ομάδα ελέγχου.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.