FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρό κνησμώδες δέρμα, οίδημα του φάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή του στόματος, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Greek: Η in vitro αντιική δραστικότητα, μετρηθείσα ως IC50 της γκανσικλοβίρης έναντι του CMV, κυμαίνεται μεταξύ 0,08 µM (0,02 µg/ml) έως 14 µM (3,57 µg/ml).
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
Greek: Ιική αντίσταση στη γκανσικλοβίρη μπορεί να προκύψει από την επιλογή μεταλλάξεων στο γονίδιο της ιικής κινάσης (UL97) που ευθύνεται για τη μονοφωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης και/ή του γονιδίου της ιικής πολυμεράσης (UL54).
Hungarian: A ganciklovirral szembeni vírusrezisztencia alakulhat ki úgy, hogy a vírus kináz génben (UL97), mely a ganciklovir monofoszforilációjáért felelős és/vagy a virális polimeráz génben (UL54) keletkezett mutációk szelektálódnak.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Greek: • πενταμιδίνη - χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές λοιμώξεις,
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns hatást a ganciklovir koncentrációra nem figyeltek meg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στα βρέφη και τα παιδιά ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε στα νεογνά και τους ενήλικες.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir csecsemők és gyermekek esetében tapasztalt farmakokinetikája hasonló volt az újszülötteknél és felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikához.
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα όπου προκλήθηκε ασπερματογένεση σε συστηματικές εκθέσεις γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί αναστολή της ανθρώπινης σπερματογένεσης.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
Greek: H γκανσικλοβίρη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg/mL.
Hungarian: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Greek: • υδροξυουρία - χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
Greek: Βάσει της εμφάνισης ασπερματογένεσης στις εκθέσεις της γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα σε μελέτες σε ζώα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης των τιμών των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με γκανσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Amennyiben a ganciklovir-kezelés alatt a vérsejtszámok jelentősen csökkennek, meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorokkal történő kezelést és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Greek: • αίμα στα ούρα σας
Hungarian: • vér a vizeletben
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τουλάχιστον 90 ημέρες στη συνέχεια, εκτός αν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Hungarian: férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően még legalább 90 napig alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert, kivéve, ha biztos, hogy nőpartnerüknél nem áll fenn a teherbeesés veszélye (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pont).
Greek: • πυρετός, ρίγη ή νυκτερινές εφιδρώσεις
Hungarian: • láz, hidegrázás vagy éjszakai izzadás
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Hungarian: A didanozin plazmakoncentrációjának tartós emelkedését tapasztalták ganciklovirrel történő együttadás esetén.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη, οι σοβαρότερες και πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου είναι οι αιματολογικές αντιδράσεις και περιλαμβάνουν την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη θρομβοπενία.
Hungarian: A ganciklovirral kezelt betegeknél a legsúlyosabb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a hematológiai reakciók, többek között a neutropenia, anaemia és a thrombocytopenia voltak.
Greek: Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Greek: Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη Νεφρική δυσλειτουργία Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Greek: Οι εκτιμήσεις της κάθαρσης της γκανσικλοβίρης για τη συνεχή αιμοκάθαρση ήταν μικρότερες (4,0−29,6 mL/min) αλλά οδήγησαν σε μεγαλύτερη απομάκρυνση της γκανσικλοβίρης σε ένα διάστημα μεταξύ δόσεων.
Hungarian: Folyamatos dialízis során a becsült ganciklovir clearance értékek alacsonyabbak voltak (4,0 - 29,6 ml/min), de egy dózis-intervallum alatt több ganciklovir távozott el.
Greek: Χρήση με άλλα φάρμακα
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttadás
Greek: Ασυμπτωματική λοίμωξη CMV εντοπίστηκε με PCR στο 34,4% των ατόμων και ήταν πιθανότερη στους λήπτες υψηλού κινδύνου σε σχέση με τους λήπτες τυπικού κινδύνου (58,1% έναντι 21,8%, p = 0,0001).
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: • είστε αλλεργικός/ή στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη, την πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρηαυτά είναι τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις
Hungarian: • ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
Greek: Η μέση Cmax ήταν 5,5 ± 6 µg/mL στα 4 mg/kg και 7,0 ± 1,6 µg/mL στα 6 mg/kg.
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Hungarian: • bakteriális bőrfertőzés - tünetei többek között a vörös, fájdalmas vagy duzzadt bőr
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα του Cymevene ποικίλουν σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης μελετήθηκε επίσης σε βρέφη και παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ηλικίας 9 μηνών−12 ετών.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 9 hónap és 12 év közötti életkorú, normális vesefunkciójú csecsemőkön és gyermekeken is vizsgálták.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Hungarian: A Cymevene a feloldást követően színtelenhalványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γκανσικλοβίρη φάνηκε να είναι μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος, ασπερματογόνος και καρκινογόνος και να διαταράσσει τη γονιμότητα.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir mutagénnek, teratogénnek, aspermatogénnek és karcinogénnek bizonyult, valamint károsította a termékenységet.
Greek: Οι ασθενείς με ιατρογενή ανοσοκαταστολή εξαιτίας της θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας σε σχέση με τους ασθενείς με AIDS (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés következtében iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegek körében nagyobb a thrombocytopenia kockázata, mint az AIDS-es betegek körében (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των 1,6−5,0 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Greek: Ως εκ τούτου, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά τερατογόνος και καρκινογόνος για τους ανθρώπους, με δυνατότητα πρόκλησης συγγενών δυσπλασιών και καρκίνων.
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Greek: - Ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg ημερησίως για 6 εβδομάδες, ακολουθούμενη από βαλγκανσικλοβίρη από του στόματος17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως έως το 1 έτος της ηλικίας, ή - Από του στόματος βαλγκανσικλοβίρη 17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως για 9 μήνες
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον 30 ημέρες στη συνέχεια.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tehát tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Greek: >70 mL/min 5,0 mg/kg ανά 12 ώρες
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αιματολογική κυτταροπενία ή ιστορικό σχετιζόμενης με το φάρμακο αιματολογικής κυτταροπενίας και σε ασθενείς που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Cymevene, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Greek: Δώδεκα άτομα (9,8%) ανέπτυξαν νόσο CMV (8 υψηλού κινδύνου έναντι 4 τυπικού κινδύνου, p = 0,03).
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzői ugyanazok voltak egyszeri és többszöri (12 óránként adott) 5 mg/ttkg-os intravénás adag után.
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] γκανσικλοβίρη
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] ganciklovir
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
Hungarian: Az adag nagysága függ:
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη.
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, σύγχυσης ή μη φυσιολογικές σκέψεις
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας αιμοκάθαρσης, οι εκτιμήσεις για την κάθαρση της γκανσικλοβίρης κυμαίνονταν από 42−92 mL/min, με αποτέλεσμα χρόνους ημίσειας ζωής στο μεσοδιάστημα της αιμοκάθαρσης με τιμές 3,3−4,5 ώρες.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Hungarian: 0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Greek: Ανεπάρκεια του μυελού των οστών
Hungarian: csontvelő elégtelenség
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Greek: Η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με μείωση στον εντοπισμό CMV με καλλιέργεια ή αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση:
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése:
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται με την ηλικία, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται στους ηλικιωμένους ασθενείς έχοντας λάβει ιδιαιτέρως υπόψη τη νεφρική τους κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση έχει αναφερθεί μόνο σε μελέτες με ασθενείς με AIDS οι οποίοι έλαβαν αγωγή με Cymevene για αμφιβληστροειδίτιδα από CMV.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Greek: Άνδρες
Hungarian: Nők
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Greek: Θεραπεία της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén