FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Czech: Průměrná doba sledování pacientů činila 3,8 roku.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika dnech či týdnech léčby.
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
English: Victoza liraglutide
Czech: Victoza liraglutidum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
English: What is Victoza and what is it used for?
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
English: Other information about Victoza
Czech: Další informace o přípravku Victoza
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
English: Victoza is used:
Czech: Přípravek Victoza se podává:
English: What are the risks associated with Victoza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
English: Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
English: How does Victoza work?
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii“ (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
English: How is Victoza used?
Czech: Jak se přípravek Victoza používá?
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
English: In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii“ (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Why is Victoza approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Czech: Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Czech: zvyšuje množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy a tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
English: The use of the infusion should be temporary.
Czech: Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
English: Keppra levetiracetam
Czech: Keppra levetiracetamum
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů před zahájením léčby a v jejím průběhu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Keppra platné v celé Evropské unii dne 29. září 2000.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Czech: Všichni pacienti zařazení do těchto studií užívali nejméně jeden další antiepileptický léčivý přípravek.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
English: In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Czech: U obou skupin nemělo 73 % pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile dosáhli odpovídající dávky.
English: Other information about Keppra:
Czech: Další informace o přípravku Keppra:
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.