FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Portuguese: Choro anormal (choro prolongado)
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Portuguese: Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração tem de tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexacima até o seu filho melhorar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Portuguese: • Temperatura ≥ 40 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Portuguese: O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes no caso de serem causadas por outras bactérias ou vírus.
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: • Hexacima não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Portuguese: Não foi notificada qualquer interação clínica significativa com outros tratamentos ou medicamentos biológicos exceto no caso de terapêutica imunossupressora (ver secção 4.4).
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) após a administração desta vacina.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexacima e não diretamente com Hexacima).
English: What Hexacima looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Hexacima e conteúdo da embalagem
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Portuguese: A imunização tem de ser realizada por injeção intramuscular (IM).
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Portuguese: O valor LLOQ para o fator anti-PT e anti-FHA é 2 UE/ml
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexacima, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: A utilização desta vacina deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reação anafilática) ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório do médico.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
English: • Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Portuguese: • A difteria é uma doença infecciosa que, habitualmente, começa por afetar a garganta.
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Portuguese: • Hexacima apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Portuguese: Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Portuguese: 12 µg conjugado com proteína tetânica
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Portuguese: A vacina contra a tosse convulsa não deve ser administrada a indivíduos com perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada até o tratamento para estas condições ter sido estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta dos anticorpos seja limitada.
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Portuguese: A vacina nunca será administrada num vaso sanguíneo, na pele ou sob a pele.
English: How to use Hexacima
Portuguese: Como utilizar Hexacima
English: c- Description of selected adverse reactions
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexacima.
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Portuguese: Eficácia e efetividade na proteção contra a tosse convulsa
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Portuguese: O que é Hexacima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexacima
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (no fígado).
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Portuguese: Os resultados do seguimento a longo prazo demonstraram uma grande redução na incidência da tosse convulsa após a segunda dose, independentemente da vacina utilizada.
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Portuguese: • está a fazer um tratamento que suprime o sistema imunitário do seu filho (defesas naturais do corpo) ou tem uma doença que causa o enfraquecimento do sistema imunitário.
English: Persistence of immune response
Portuguese: Persistência da resposta imunitária
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Portuguese: A administração de Hexacima tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
English: If this reaction occurs, it is mainly after primary injections and within the first few hours following vaccination.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, será sobretudo após a vacinação primária e nas primeiras horas após a vacinação.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois tais acontecimentos adversos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Portuguese: • Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos às 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre respirações, durante 2 - 3 dias após a vacinação.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
Portuguese: O que precisa de saber antes de Hexacima ser administrado ao seu filho
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Portuguese: Observou-se uma reatogenicidade ligeiramente superior após a primeira dose em comparação com as doses subsequentes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexacima, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Portuguese: • A poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio) é causada por vírus que afetam os nervos.
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Portuguese: Reações alérgicas graves (reação anafilática)
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexacima pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Portuguese: Recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou doença.
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Portuguese: As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Portuguese: • tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes.
English: Other paediatric population
Portuguese: Outra população pediátrica:
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
English: Anaphylactic reaction*
Portuguese: Reação anafilática*
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Portuguese: Reações hipotónicas ou episódios hipotónicoshiporeativos (EHH)
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexacima.
English: For instructions on handling see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, ver secção 6.6.
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Portuguese: Vacinação primária às 6-10-14 semanas e reforço aos 15-18 meses
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Portuguese: Efetividade na proteção contra a doença invasiva por Hib
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Portuguese: A efetividade da vacina foi de 96,7% no caso da primovacinação completa e de 98,5% no caso da dose de reforço (independentemente da vacinação primária).
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Portuguese: • Inchaço ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Portuguese: Respostas imunitárias aos antigénios Hib e pertussis após 2 doses aos 2 e 4 meses de idade
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Portuguese: Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.
English: DTaP-IPV-HB-Hib
Portuguese: DTPa-VIP-VHB-Hib
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexacima e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Portuguese: Na garganta, a infeção causa dor e inchaço que podem levar a asfixia.
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Portuguese: Hexacima não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Portuguese: No caso da ocorrência da síndrome de Guillain-Barré ou nevrite braquial após a administração de uma anterior vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos, como por exemplo se a vacinação primária foi terminada ou não.
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Portuguese: Todos estes acontecimentos devem ter resolução espontânea sem sequelas ao fim de 24 horas.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Portuguese: b- Resumo das reações adversas em forma tabelar Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Hexacima deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Portuguese: • Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
English: Hexacima in pre-filled syringes
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode originar dificuldade em respirar.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda, moderada a grave, ou infeção.
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexacima Limiar de anticorpos
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Portuguese: Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro intenso.
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Portuguese: • Esta vacina não protege contra infeções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite provocada por outros microrganismos.
English: Very common Crying, somnolence Common
Portuguese: Choro, sonolência
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Portuguese: • Agitar a seringa pré-cheia de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Portuguese: Hexacima é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.