FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml, 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino da 4 ml, oppure 60 ml di birra o 25 ml di vino per flaconcino da 6 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
Portuguese: Docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no manuseamento e preparação das soluções de Taxespira.
Italian: Distribuzione Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h· µg/ml.
Italian: Maidenhead, SL6 6RJ Regno Unito
Portuguese: Maidenhead, SL6 6RJ Reino Unido
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Taxespira in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma della prostata, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taxespira em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congesitizia.
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Portuguese: 95% CI valor p* † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Italian: • Per il trattamento del carcinoma della prostata, Taxespira viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Italian: Sono stati riportati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Portuguese: Foram notificados casos de hiponatremia, principalmente associados a desidratação, vómitos e pneumonia.
Italian: Taxespira concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo brunastro in flaconcini di vetro.
Portuguese: O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite ossidazione mediata dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel è utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici.
Portuguese: Casos de leucemia aguda mieloide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico monoidrato.
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol (anidro) e ácido cítrico monohidratado.
Italian: • al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Portuguese: • reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse severe come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica, incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Italian: Dopo 10 anni di follw-up nello studio GEICAM 9805 si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Italian: • 1.312 and 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m e 75 mg/m de docetaxel em monoterapia,
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro, acido citrico monoidrato.
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro, ácido cítrico monohidratado.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m e 113 l, respetivamente.
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%);
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: <1%);
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile (Intent-to-Treat Analysis)
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com SCCHN inoperável localmente avançado (Análise da Intenção de Tratar)
Italian: Diarrea di grado3
Portuguese: Diarreia grau 3
Italian: Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Portuguese: Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pzienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema em 4 dos 5 doentes no braço TAC e em 1 dos 2 doentes no braço FAC no final da quimioterapia, e não foi solucionado durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses).
Italian: Tumore della mammella Taxespira in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Portuguese: Carcinoma da mama O Taxespira em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m in associazione con cisplatino e il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm 3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m 2.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000 /mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração As reações no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Italian: Taxespira in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Portuguese: Taxespira em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del bracio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow-up una insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Portuguese: de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, SG foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (SG mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (Índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% intervalo de confiança (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma del polmone, Taxespira può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Taxespira nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taxespira na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Portuguese: • Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m il giorno 1) e
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000
Italian: La profilassi con G--CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Portuguese: A administração profilática de G-CSF pode ser utilizada para minimizar o risco de toxicidade hematológica.
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Portanto, a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Italian: Esofagiti/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Italian: L'astenia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) del braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) del braccio FAC.
Portuguese: A astenia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml· min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:
Italian: • 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti
Portuguese: • 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Portuguese: Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Italian: Alterazioni ungueali (non severe)
Portuguese: Alterações das unhas (não grave)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Italian: • Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perturbações visuais transitórias (clarões, luzes intermitentes, escotoma) ocorrendo normalmente durante a perfusão do medicamento e associados a reações de hipersensibilidade.
Italian: C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Italian: Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 120 mg/6 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 8,7%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA** (%)
Portuguese: Taxa de resposta PSA**
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (severa:
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave:
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Taxespira da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Taxespira em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu <,e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)>.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Taxespira 75 mg/m somministrato 1
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Taxespira 75 mg/m administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m
Italian: Nello studio TAX316, l'edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Portuguese: No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Italian: 20mg/ 1 ml: Equivalente a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml.
Portuguese: 20mg/1 ml: Equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml.