FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Czech: Dospělci
Romanian: Stadiu Adult
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Forma Farmaceutică
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluție pour-on pentru bovine (vezi Anexa I)
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Czech: Pfizer Ltd
Romanian: Pfizer Corp.
Czech: Jaterní motolice:
Romanian: Fascioloza hepatică:
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
Czech: Věk nad 65 let
Romanian: Vârsta peste 65 ani
Czech: Snažte se nezakrývat okénko rukou.
Romanian: Încercați să nu acoperiți fereastra cu mâna.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Czech: Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
Romanian: Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Romanian: Doza minimă, medie și maximă
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Romanian: Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Romanian: Totuși, incidența a fost rară.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.
Czech: Další informace
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Romanian: Acesta poate provoca reacții alergice severe la pacienții sensibili la latex.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
Czech: Stlačte tlačítko, přidržte na kůži a pomalu počítejte do 10
Romanian: Apăsați butonul, țineți pielea și numărați lent până la 10
Czech: Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Romanian: • Este normal să vedeți o bulă de aer.
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Czech: Jiná možnost uchovávání:
Romanian: Alternative de păstrare:
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Romanian: • Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.
Czech: Vytáhněte jehlu
Romanian: Scoateți acul
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Czech: 7) Stiskněte kůži
Romanian: 7) Strângeți pielea
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Romanian: În general, 20 pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Czech: Jiné oportunní infekce
Romanian: Alte infecții oportuniste
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menținut pe o durată de 52 săptămâni.
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE podat si injekci sám (sama), dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte tomu, jak injekci připravit a jak si ji podat.
Romanian: • NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Romanian: • reacții alergice severe însoțite de șoc;
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Romanian: • Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Czech: Poté si aplikujte další dávku v den podle plánovaného schématu, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Czech: Týden 52 Otevřená
Romanian: Săptămâna 52 Deschis
Czech: V týdnu 78 se BCVA buď zlepšila nebo zůstala stejná (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația de adalimumab și MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Romanian: Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly relativně konstantní bez ohledu na předchozí expozici antagonistům TNF.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
Czech: Citlivost na suchou přírodní pryž/latex
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Romanian: Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Romanian: Pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Romanian: În total 19 subiecți, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 și 12 ani la momentul inițierii și 8 din grupul de vârstă între 13 și 17 ani la momentul inițierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Romanian: Adunați materialele pe o suprafață curată, plană: a.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Romanian: 73% din pacienții înrolați în Studiile I și II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α) Codul ATC: L04AB04
Czech: Během studie nebyla dovolena současná léčba antibiotiky.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď na léčbu s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití indukční dávky vyšší, lze
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Romanian: Eșecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezența unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
Czech: CI 95% pro HR
Romanian: IC 95% pentru RH
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Romanian: • Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții").
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Romanian: 10) Scoateți acul din piele
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Romanian: Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu de extensie în regim deschis pe termen lung (UC III).
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně urgentních situací, že pacient používá přípravek Cyltezo.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează un pacient la orice moment, inclusiv în condiții de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Cyltezo.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Romanian: • infecții oportuniste (care includ tuberculoza și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Romanian: • Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Cyltezo na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Romanian: Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranța.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieții în relație cu sănătatea și starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S și SF 36.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Romanian: Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea Cyltezo în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Romanian: • Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Romanian: • reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Czech: Assessments of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako výchozí stav v otevřené fázi studie, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondiloartrită Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie ve výchozí antibiotické léčbě.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul inițial cu antibiotice pe cale orală.
Czech: Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.