FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες με το Edarbi, στις οποίες μετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Romanian: Au fost efectuate opt studii principale cu Edarbi care au cuprins peste 6 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
Greek: Το Edarbi 40 και 80 mg ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τη ραμιπρίλη (10 mg).
Romanian: Edarbi 40 şi 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât ramipril (10 mg).
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Romanian: Edarbi este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Greek: Το Edarbi λαμβάνεται από το στόμα και η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Edarbi se ia pe cale orală, iar doza uzuală recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Greek: Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς).
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între şase și 56 de săptămâni, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială atunci când inima se contractă).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Edarbi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Edarbi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edarbi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Edarbi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edarbi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edarbi?
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ή να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η χλωροθαλιδόνη ή η υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum clortalidona sau hidroclorotiazida.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικές τιμές και τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Romanian: Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducând astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, cum ar fi riscul de a suferi un accident vascular cerebral.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Edarbi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Edarbi.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Romanian: Trei studii au investigat efectele Edarbi în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidonă, amlodipină şi hidroclorotiazidă).
Greek: Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
Romanian: Edarbi este un medicament care conţine substanţa activă azilsartan medoxomil.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Edarbi ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Romanian: CHMP a concluzionat că Edarbi aparţine unei clase bine stabilite de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din această clasă.
Greek: Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Romanian: Edarbi se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esenţială.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, azilsartanul medoxomil împiedică efectul hormonului, permiţând astfel dilatarea vaselor de sânge.
Greek: Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Edarbi σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 13,5 mmHg περίπου με το Edarbi 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Edarbi 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cele două studii cu Edarbi administrat în monoterapie în comparaţie cu placebo, pacienţii au înregistrat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Edarbi 40 mg şi o scădere de aproximativ 14,5 mmHg cu Edarbi 80 mg după 6 săptămâni.
Greek: Στη σύγκριση του Edarbi χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Edarbi ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg).
Romanian: Când Edarbi în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Edarbi a fost mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât doza maximă aprobată de valsartan (320 mg) şi de olmesartan medoxomil (40 mg).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Edarbi, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με αυτή που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά εάν λαμβάνονται χωρίς το Edarbi.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că, atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, Edarbi poate determina scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale comparativ cu administrarea medicamentelor respective fără Edarbi.
Greek: Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Romanian: Substanţa activă din Edarbi, azilsartanul medoxomil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Romanian: Pacienţii implicați în aceste studii aveau hipertensiune uşoară până la moderată.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Edarbi sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu hipertensiune esenţială şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Romanian: Edarbi azilsartan medoxomil
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Edarbi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Edarbi pe parcursul studiilor?
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Romanian: Pacienţii implicați în studiile care au investigat aceste combinaţii de medicamente aveau hipertensiune moderată până la severă.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Romanian: Edarbi în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat, de asemenea, la pacienţii cu diabet sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Greek: Τι είναι το Edarbi;
Romanian: Ce este Edarbi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Edarbi sunt, în general, uşoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameţeala.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi;
Romanian: Cum se utilizează Edarbi?
Greek: Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Edarbi în monoterapie a fost mai eficace decât placebo.
Greek: Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
Romanian: Cinci studii au investigat efectele medicamentului Edarbi administrat în monoterapie, comparându-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan şi olmesartan medoxomil).
Greek: Πώς δρα το Edarbi;
Romanian: Cum acţionează Edarbi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi;
Romanian: De ce a fost aprobat Edarbi?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Edarbi;
Romanian: Pentru ce se utilizează Edarbi?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edarbi, consultaţi prospectul.
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Το Edistride έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2015.
Romanian: Edistride a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2015.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Forxiga το 2012.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Forxiga în 2012.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Edistride sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Edistride τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Edistride sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edistride
Romanian: Alte informații despre Edistride
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride?
Greek: Ανασκόπηση του Edistride και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, η δόση του Edistride είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: În diabetul de tip 2, doza de Edistride este de 10 mg o dată pe zi.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Edistride παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: În plus, la pacienții tratați cu Edistride s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Edistride sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Τι είναι το Edistride και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Edistride și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Edistride διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Romanian: Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului, cu concentrații mari de cetone în sânge).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Edistride, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Edistride υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
Greek: Το Edistride είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Romanian: Edistride este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
Romanian: Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edistride;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
Greek: Ο διαβήτης μπορεί να εμφανιστεί όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση των δόσεων των άλλων φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor alte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edistride;
Romanian: Cum se utilizează Edistride?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Greek: Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Romanian: Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Greek: Το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Romanian: Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
Greek: Η δραστική ουσία του Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Edistride, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το Edistride.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Romanian: În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, η αγωγή με Edistride πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
Greek: Η προσθήκη Edistride στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Romanian: Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Edistride în UE?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Edistride σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
Greek: Έχουν διατυπωθεί συστάσεις προφύλαξης για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός έχει ζητήσει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να προσδιοριστεί η συχνότητα εμφάνισης της πάθησης αυτής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν αγωγή με Edistride.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια ακόμη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Edistride, consultați prospectul.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, το Edistride χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Romanian: In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
Greek: Πώς δρα το Edistride;
Romanian: Cum acționează Edistride?
Greek: Το Edistride αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν αρκετά καλά μόνο με ινσουλίνη, η προσθήκη Edistride 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 370 ασθενείς, η προσθήκη Edistride σε αγωγή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54 έως 0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.