FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Italian: Servizi telematici UE - Termini controllati (concluso 2° documento di riflessione)
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Italian: Si provvederà ad individuare le necessità formative in alcune aree critiche, nonché a definire dei processi volti a scambi formativi avanzati.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Italian: Un'altra tendenza riguarda l'avvento di nuove tecnologie e terapie emergenti, per le quali l'Agenzia e la rete inizieranno i preparativi.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Italian: L'Agenzia porge il benvenuto alle autorità nazionali competenti dei due nuovi Stati membri, la Bulgaria e la Romania, partner di valore nell'ambito della rete europea dei medicinali.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Italian: Insieme agli Stati membri, l'Agenzia continuerà ad operare per incoraggiare una cultura della segnalazione sulle questioni attinenti la farmacovigilanza.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Italian: 5.3 Riunioni e conferenze all'EMEA
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 2.6 Farmacovigilanza ed attività di manutenzione
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Italian: Le valutazioni esterne proseguiranno nel corso del 2007.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Italian: − Stimolare ulteriormente la complementarietà nella rete e sviluppare adeguate attività di condivisione del lavoro e di pianificazione delle risorse attraverso la rete.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Italian: Nel secondo trimestre del 2007 sarà costituito invece un quinto comitato scientifico, il comitato pediatrico.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Italian: Proseguirà inoltre l'attuazione di una soluzione TI di continuità a supporto di una serie di scenari di disaster-recovery.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Italian: Nell'arco di questi ultimi anni, si è registrato un aumento del numero delle domande e del relativo carico di lavoro.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Italian: Lo scopo delle attività dell'Agenzia servirà a costruire punti di contatto e interscambio tra la Croazia, la Turchia e l'EMEA.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Italian: − Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, collegamenti telematici a livello UE, consulenza scientifica, sostegno alle PMI e comunicazione.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Italian: Nel 2007 si prevede anche un aumento delle certificazioni nell'ambito della cooperazione con l'OMS e delle certificazioni per le piccole e medie imprese (PMI).
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Italian: Si precisa che nei grafici i dati relativi al 2007 rappresentano unicamente delle stime.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Italian: L'Agenzia attende di dare il benvenuto ai rappresentanti della Bulgaria e della Romania, come membri a pieno titolo della rete europea dei medicinali e partecipanti attivi ai lavori dell'Agenzia.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Italian: L'Agenzia sta affrontando il progressivo intensificarsi delle attività relative alla valutazione ed al controllo dei medicinali.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Italian: Il modulo finanziario del medesimo sistema consentirà di accelerare il processo di rimborso dei delegati e fornirà informazioni più chiare ai delegati ed alle autorità nazionali competenti.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Italian: Avrà altresì inizio l'attività nell'area della farmacovigilanza pediatrica.
English: SME office contact point:
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI:
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Italian: Collegare ad EudraNet le agenzie ispettive che non facciano parte delle autorità nazionali competenti.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Italian: L'Agenzia si metterà inoltre in contatto con le istituzioni statunitensi responsabili per lo scambio di informazioni rilevanti sui medicinali per uso veterinario.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Italian: Vorrei sottolineare che le attività delineate sono possibili soltanto attraverso l'armonioso funzionamento della rete europea dei medicinali, dove l'EMEA e le autorità nazionali competenti lavorano fianco a fianco.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Italian: Per garantire che le questioni scientifiche siano dibattute prima di presentare un'eventuale domanda, evitando così domande premature nel settore veterinario, l'Agenzia organizzerà riunioni preliminari con il relatore, il correlatore ed i necessari esperti.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Italian: Essa svilupperà inoltre il concetto della “plurivarietà”, per promuovere l'autorizzazione di vaccini contro virus antigenicamente variabili, quali influenza aviaria, febbre catarrale maligna ed afta epizootica.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Italian: In linea con la normativa, in questa prima fase lo sviluppo sarà incentrato sui medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Italian: In alcune aree, nel 2006 l'incremento è stato notevole, con un carico di lavoro che si prevede ulteriormente in crescita nel 2007.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Italian: Se l'Agenzia vuole continuare lungo la strada dell'impegno a fornire risultati di qualità elevata in tutte le aree principali, essa deve essere anche sostenuta da un corrispondente incremento sia delle risorse finanziarie ed umane a disposizione, sia dell'apporto di esperti nazionali distaccati.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Italian: Proseguirà l'attività volta a realizzare la “visione” delineata nelle strategie a lungo termine predisposte dall'EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Italian: − Fornire pareri sui medicinali destinati a paesi non-UE.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni 25 Spese per riunioni formali ed simili
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Italian: Per prodotti difettosi ed altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html per istruzioni e punti di contatto.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Italian: Oltre alla valutazione delle proprie domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, l'Agenzia collaborerà con partner internazionali, in particolare con un incremento dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, in parallelo con la Food and Drug Administration statunitense.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori strumenti informatici per seguire le domande di consulenza scientifica in campo veterinario e misurerà il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura, apportando ulteriori migliorie se necessario.
English: 301 Evaluations
Italian: 301 Valutazioni
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Italian: Allo scopo di soddisfare sia alle aspettative delle organizzazioni dei pazienti e degli sponsor, sia gli obblighi di legge, oltre a quello di creare un ambiente favorevole all'innovazione ed alla ricerca in questo settore, l'Agenzia continuerà a fornire incentivi nelle fasi di sviluppo e di iniziale autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Italian: L'Agenzia farà in modo di garantire transizioni morbide e tempestive dai precendenti comitati.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Italian: Questo programma di lavoro dell'EMEA per il 2007 risulta influenzato da una serie di fattori, riconducibili ad un ambiente normativo in rapida evoluzione nel campo dei medicinali: mi riferisco in particolare all'entrata in vigore della normativa sui medicinali per uso pediatrico.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Italian: Essa si occupa anche di altre terapie emergenti e di nuove tecnologie che, pur non rientrando nel campo di applicazione del futuro regolamento sulle terapie avanzate, influenzeranno notevolmente l'attività dell'Agenzia in questo settore.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Italian: Tradizionalmente, le agenzie competenti in materia di medicinali hanno fatto affidamento sulla segnalazione spontanea degli effetti indesiderati e la banca dati EudraVigilance dell'EMEA resta a questo scopo uno strumento fondamentale.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Italian: Nel 2007, la sicurezza dei medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, e la necessità di adottare e migliorare ulteriormente un approccio a questa importante tematica in termini di gestione del rischio, continuerà ad essere uno degli aspetti prioritari per l'Agenzia.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Italian: − Gestire e aumentare l'efficienza delle procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio, per favorire la disponibilità dei medicinali pur mantenendo gli standard più alti di qualità.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Italian: L'Agenzia collaborerà strettamente con gli Stati membri nel quadro della strategia europea di sorveglianza (ESS), per promuovere un approccio congiunto volto ad ottimizzare l'efficienza della farmacovigilanza in campo veterinario nell'UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati nel territorio della Comunità europea.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Italian: L'Agenzia definisce i limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali per uso veterinario, allo scopo di garantire l'uso sicuro degli alimenti di origine animale, fra cui carne, pesce, latte, uova e miele.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Italian: Si prevede che entro il 2007 saranno disponibili oltre 70 medicinali per uso veterinario ad autorizzazione centralizzata.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Italian: L'Agenzia è attiva nel campo dei medicinali a terapia avanzata, quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica ed i prodotti di ingegneria tissutale di origine umana.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Italian: Nel 2007, la rete europea dei medicinali continuerà ad occuparsi dell'evoluzione della crescente complessità e del numero dei compiti eseguiti a livello comunitario, nonché dell'avvento di nuove terapie e tecnologie.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Italian: Quest'ultima iniziativa mira ad affrontare gli ostacoli che si incontrano nello sviluppo dei medicinali e potrebbe avere un impatto notevole e di ampia portata sulle future modalità di ricerca nel campo dei medicinali.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Italian: A tal fine, l'Agenzia ha creato un gruppo di lavoro con gli operatori sanitari, il quale predisporrà uno schema di interazione con le proprie organizzazioni di rappresentanza.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Italian: L'Agenzia farà in modo di svolgere le proprie ispezioni di GMP, GCP7, GLP8 e farmacovigilanza entro i tempi previsti e nel rispetto dei livelli richiesti di qualità.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Italian: Sviluppando queste iniziative, l'EMEA mira a promuovere un uso appropriato dei medicinali, contribuendo ulteriormente alla sicurezza dei pazienti.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Italian: Si prevedono rilasci periodici nel corso dell'anno, per mettere in pratica le segnalazioni rispetto a quesiti predefiniti nel quadro della farmacovigilanza (medicinali per uso umano e veterinario).
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Italian: Ciò dimostra il riconoscimento e l'apprezzamento, da parte dei potenziali richiedenti, dei miglioramenti apportati alla procedura di consulenza scientifica in campo veterinario, nonché la crescente fiducia delle aziende farmaceutiche, alla luce dell'esperienza acquisita con tale procedura.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Italian: L'Agenzia proseguirà la positiva ed utile collaborazione con la FDA ed introdurrà alcune misure volte ad approfondire tale cooperazione, consolidando le procedure relative alla consulenza scientifica parallela.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Italian: L'Agenzia svolgerà le proprie attività principali nelle aree dell'autorizzazione e del controllo dei medicinali per uso umano e veterinario secondo standard di massima qualità.
English: 3.3 Sampling and testing
Italian: 3.3 Campionamento e sperimentazione
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Italian: Le attività di manutenzione relative agli impegni nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione (obblighi specifici, misure di follow-up), alle domande di rinnovo ed alle valutazioni annuali dovrebbero continuare allo stesso ritmo dell'anno scorso.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Italian: Nel 2007 uno dei compiti rilevanti dell'Agenzia consisterà nel mettere in pratica il regolamento europeo sui medicinali pediatrici, garantendo un'efficace cooperazione tra il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica ed il nuovo comitato pediatrico.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Italian: In secondo luogo, l'EMEA continuerà a collaborare con le autorità nazionali competenti per dar vita ad un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede di ricevere le prime variazioni per i prodotti biosimilari ed i primi aggiornamenti dei pareri formulati sui medicinali destinati ai mercati non-UE.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Italian: L'Agenzia riesaminerà le proprie politiche in materia di traduzione, per tener conto dell'aumento delle attività di comunicazione multilinguistica; essa svilupperà inoltre le banche dati terminologiche e delle memorie di traduzione.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Italian: L'Agenzia prevede di completare l'attività restante di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Canada, di cui ora fanno parte anche la Bulgaria e la Romania.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Italian: − Sostenere ulteriori iniziative, una volta identificate, volte ad agevolare una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario, in particolare con misure d'aiuto alle aziende che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali per uso veterinario aventi mercati limitati, o destinati a malattie di carattere regionale.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Italian: L'Agenzia si propone di sperimentare 40 medicinali nel corso del 2007.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Italian: Si prevede che rimanga basso il numero dei deferimenti originati da questioni inerenti la sicurezza, dove vi sia un interesse comunitario, con la previsione di un solo deferimento nel 2007.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Italian: Per i nuovi medicinali, l'innovazione e la ricerca sono i principali fattori trainanti e, dunque, anche il motore per un miglioramento della salute pubblica e degli animali.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Italian: Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo sono aree chiave di attività per l'Agenzia, in particolare riguardo alla promozione di nuove tecnologie ed terapie innovative, in quanto strumenti per favorire e migliorare la precoce disponibilità di medicinali.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Italian: Per quanto riguarda le soluzioni alternative riguardo alle riunioni, l'Agenzia farà in modo di estendere le videoconferenze e la teletrasmissione delle riunioni alle autorità nazionali competenti ed agli esperti dell'EMEA.