FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Swedish: Vepured är ett vaccin som innehåller modifierat, inaktiverat verotoxin 2e.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Swedish: Vaccinet innehåller också hjälpämnen (aluminiumhydroxid och DEAE-dextran) för att stärka immunsvaret.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Swedish: En fältstudie bland smågrisar på 2-3 dagars ålder, varav 1 173 vaccinerades med Vepured och 1 048 gavs en verkningslös injektion, visade att Vepured skyddade så gott som alla smågrisar mot dödsfall i ödemsjuka under en period på 115 dagar och att tecknen på sjukdomen i form av andningssvårigheter, ödem (vätskeretention) och tecken med anknytning till nervsystemet minskade betydligt.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Vepured (som kan drabba fler än 1 av 10 djur) består i en lindrig inflammation på injektionsstället, som går över av sig själv inom 3 dygn från vaccineringen, en lindrig nedstämdhet under vaccinationsdagen och en förhöjning av kroppstemperaturen med högst 1,1 °C, som går tillbaka inom 1 dygn.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur Vepured ska användas bör djurägare eller djurskötare läsa bipacksedeln eller kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Swedish: Vepured verotoxoid-vaccin mot E. coli (inaktiverad rekombinant)
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Swedish: Ödemsjuka orsakas av ett bakterietoxin (gift) som går under benämningen verotoxin 2e, som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Swedish: Vepured ges till smågrisar från 2 dagars ålder som en engångsinjektion i halsmuskulaturen.
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Vepured finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
English: How is Vepured used?
Swedish: Hur används Vepured?
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Swedish: När en smågris ges Vepured uppfattar djurets immunsystem det toxin som ingår i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot det. Om djuren vid ett senare tillfälle exponeras för den bakterie som producerar toxinet i omodifierad form kommer deras immunsystem att vara snabbare med att bilda antikroppar mot toxinet.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Vepured ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: How does Vepured work?
Swedish: Hur verkar Vepured?
English: Hence, this has not been changed.
Swedish: Den har därför inte ändrats.
English: • contraindications were sometimes relative rather than absolute.
Swedish: • Kontraindikationerna var ibland relativa snarare än absoluta.
English: ANNEX II
Swedish: Bilaga II
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Swedish: På ett kortfattat sätt beskrivs några viktiga fakta om dessa två molekyler.
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Swedish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (sep-nov 2009).
English: • Aronson JK (editor).
Swedish: • Aronson JK (red.).
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Swedish: • Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Swedish: Specifika behandlingsråd inkluderades inte eftersom behandlingsprotokollen kan skilja sig åt mellan länderna.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Swedish: Stycket ”Kliniska studier/effektivitetsstudier” har omformulerats något för att göras tydligare.
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Swedish: Det fanns skillnader på detaljnivå mellan medlemsstaterna när det gäller varningar och försiktighet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I)
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Swedish: I flera länder fanns ingen information om denna patientgrupp i avsnitt 4.2.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Swedish: Hydroklortiazid anges idag som ”säkert” eller ”troligen säkert” av flera auktoriteter (t.ex. europeiska porfyri-initiativet http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, databasen för läkemedel vid akut porfyri http://www.drugs-porphyria.com).
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Swedish: Totalt ingick 214 patienter i åldern 64-81 år i prövningen.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Swedish: Den lägsta dosen som gav signifikant effekt var 2,5/6,25 mg.
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Swedish: De 76 patienter som inte svarade fick kombinationsbehandling.
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Swedish: Den föreslagna texten innehöll ett allmänt uttalande om akutbehandling av angioödem.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Swedish: Information om farmakokinetiken för hydroklortiazid i särskilda populationer har lagts till i avsnitt 5.2.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Swedish: Tillsatsen av en ACE-hämmare kan dessutom försvaga denna effekt ytterligare.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Swedish: Vascace Plus rekommenderas därför inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).”
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Swedish: Tillståndet är svårt att behandla och ganska ovanligt, eftersom patienter med cirros har en tendens att ha lågt blodtryck.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Swedish: En mycket försiktig behandlingsregim krävs på grund av cilazaprils terapeutiska egenskaper och en hänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till.
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Swedish: CHMP noterade att utbyte av den fria kombinationen av de aktiva substanserna vid samma dos är en godtagbar indikation grundat på långtidserfarenheterna av samtidig användning.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Swedish: CHMP godkände en ändring av texten om ”Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)” under detta avsnitt till ”Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitten 4.4 och 4.6)”.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Swedish: Flera länder använde samma eller något ändrade ordalydelser i produktresumén.
English: The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Swedish: CHMP godkände största delen av förslaget förutom delen om graviditet.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Swedish: Ordalydelsen för behandlingsindikationerna för Vascace Plus var identisk i många EU-länder.
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Swedish: Barn CHMP godkände att användning av Vascace Plus till barn inte rekommenderas.
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Swedish: Den föreslagna sammanfattningen av säkerhetsprofilen har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning med hänsyn tagen till de senaste riktlinjerna och till definitionen av ”frekvens” i de studier som utgör stöd för uppgifterna.
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Swedish: Den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen var identisk med texten i CDS.
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Swedish: Många läkemedel förtecknades för Vascace Plus i en eller flera lokala produktresuméer.
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram publicerade studier som utvärderade kombinationen av cilazapril och hydroklortiazid: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) och Sanchez (1989).
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Swedish: En randomiserad, blindad, multicenter långtidsprövning med parallella grupper utfördes också specifikt på äldre patienter med lätt till måttlig hypertoni.
English: The number of products for Vascace Plus is considerably higher than for cilazapril alone, since numerous molecules had been added where a potential interaction with hydrochlorothiazide was suspected.
Swedish: Antalet produkter för Vascace Plus är betydligt högre än för enbart cilazapril eftersom flera molekyler hade lagts till för vilka en potentiell interaktion med hydroklortiazid misstänktes.
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Swedish: Varningen är möjligen baserad på farhågor om korsreaktioner med sulfonamidantibiotika, som är kända för att förvärra porfyri.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Swedish: Det är väl känt att tiazider som klass kan öka urinsyrahalten (Meyler, Martindale).
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Swedish: Texten i produktinformationen (CDS, core data sheet) för patienter med nedsatt njurfunktion har använts i detta avsnitt av produktresumén i de flesta länder.
English: In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Swedish: I vissa produktresuméer tog man upp relativa kontraindikationer i avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet) och inte i avsnitt 4.3.
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Swedish: Över 600 patienter fick kombinationen cilazapril/hydroklortiazid i minst 6 månader och ungefär 200 patienter av dessa fick denna behandlingskombination i ett år eller längre.
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att kontraindikationen under den första graviditetstrimestern måste tas bort från produktinformationen för Vascace Plus och att informationen skulle uppdateras så att den innehåller den ordalydelse som rekommenderas av PhVWP för både graviditet och amning.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Swedish: Detta grundades på resultat från en epidemiologisk studie där man fann att exponering för ACE-hämmare under den första graviditetstrimestern var kopplat till ökad risk för omfattande medfödda missbildningar, bland annat av centrala nervsystemet och njurarna.
English: The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning använde publicerade metaanalyser av mono- och kombinationsbehandling som grund för detta avsnitt.
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Swedish: Den återspeglar relevant information om icke-kliniska säkerhetsdata för cilazapril och hydroklortiazid.
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Swedish: I en prövning (protokoll nr N2960C) visades att patienterna fick en total sänkning av SDBP på 4,3 mmHg före tillägg av hydroklortiazid och 11,1 mmHg efter tillägg av hydroklortiazid.
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Swedish: Förteckningen över läkemedel som kan interagera med antingen cilazapril eller hydroklortiazid uppdaterades.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Swedish: Det patofysiologiska sambandet mellan nedsatt leverfunktion, kardiovaskulär funktion och arteriell hypertoni är komplext.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Swedish: ), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Swedish: Dessa utfördes på patienter som randomiserades till en av flera möjliga behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg och hydroklortiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg, enbart eller i kombination.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Swedish: I några produktresuméer rekommenderas att vätske- och elektrolytrubbningar ska normaliseras innan behandlingen inleds.
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Swedish: Den text som ursprungligen föreslogs för hydroklortiazidkomponenten i Vascace Plus stämde redan överens med PhVWP:s förslag.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Swedish: Vascace Plus används för att behandla hypertoni hos patienter som inte svarar tillfredsställande på administrering av dessa komponenter var för sig.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Swedish: I nuvarande CDS och i vissa produktresuméer ingick en varning om användning av tiazider till patienter med porfyri grundat på en varning i Martindales översikt.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Swedish: Kombinationsbehandling med blodtryckssänkande medel behövs sällan.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Swedish: Enligt rekommendation från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) är hämmare av angiotensinkonverterande enzym kontraindicerade i andra och tredje trimestern av en graviditet, men inte under första trimestern eller under amning.
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Swedish: I andra länder fanns en modifierad text som också innefattade nedsatt leverfunktion, alternativt var behandling av patienter med nedsatt leverfunktion kontraindicerad.
English: Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
Swedish: Gikt ingick bland kontraindikationerna i några produktresuméer för Vascace Plus och ingick i avsnitt 4.4 i de flesta övriga produktresuméer och i CDS.
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Swedish: Ett diuretikum som hydroklortiazid förstärker ACE-hämmarens effekt genom att stimulera renin-angiotensinsystemet och förändra hypertonin till ett mer reninberoende tillstånd.
English: The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter med cirros/nedsatt leverfunktion varierade betydligt mellan medlemsländerna.
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Swedish: Vascace Plus ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
English: Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Swedish: Bortsett från viss ytterligare information om distributionen av cilazapril och hydroklortiazid följer den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen ordalydelsen i CDS.
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Swedish: CHMP behandlade ett flertal områden i produktinformationen som behövde harmoniseras.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen lade innehavaren av godkännande för försäljning fram fyra placebokontrollerade kliniska prövningar sponsrade av Roche och omfattande 2 084 patienter med hypertoni.
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Swedish: CHMP ansåg också att tillägg till hydroklortiazid och till de patienter som inte svarat på hydroklortiazid inte kan godkännas eftersom endast den högsta cilazaprildosen finns i den fasta kombinationen och dosen måste titreras upp med komponenterna var för sig.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Swedish: Frekvensberäkningarna grundades på andelen patienter som rapporterade respektive biverkning under de kliniska prövningarna av Vascace Plus.
English: Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
Swedish: Efter granskning och diskussion om ACE-hämmares teratogena potential kom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) fram till att en kontraindikation för ACE-hämmare under första graviditetstrimestern inte är motiverad med tanke på de begränsade bevisen på teratogen risk.