FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, observou-se neutropenia de grau 4 com uma frequência superior nos braços da lenalidomida em manutenção em comparação com os braços do placebo em manutenção nos 2 estudos que avaliaram a lenalidomida em manutenção em doentes com MMRD que foram submetidos a TACE (32,1% vs. 26,7% [16,1% vs. 1,8% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 16,4% vs. 0,7% no IFM 2005-02, respetivamente).
Polish: Ogólnie, neutropenię 4. stopnia obserwowano z większą częstością w grupach otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem niż w grupach placebo w dwóch badaniach oceniających leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z NDMM po ASCT (odpowiednio, 32,1% i 26,7% [16,1% i 1,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 16,4% i 0,7% w badaniu IFM 2005-02).
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.
Polish: Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi.
Portuguese: Tempo de OS medianoa, meses (IC 95%)b
Polish: Medianaa PFS, miesiące (95% CI)b
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
Polish: Gorączka neutropeniczna^,◊, pancytopenia◊
Portuguese: Razão de probabilidades [IC de 95%], valor p b
Polish: Iloraz szans [95% CI], wartość pb
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Portuguese: 10 mgª
Polish: 10 mga
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril de grau 4 com frequências semelhantes nos braços da lenalidomida em manutenção em comparação com os braços do placebo em manutenção em ambos os estudos (0,4% vs. 0,5% [0,4% vs. 0,5% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 0,3% vs. 0% no IFM 2005-02, respetivamente).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z taką samą częstością w grupach otrzymujących podtrzymujące leczenie lenalidomidem i w grupach placebo w obu badaniach (odpowiednio, 0,4% i 0,5% [0,4% i 0,5% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 0,3% i 0% w badaniu IFM 2005-02).
Portuguese: • Quando a Lenalidomida é utilizada para tratar mieloma múltiplo em doentes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea.
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
Portuguese: Diminuem para < 25 x 109/l
Polish: Zmniejszy się do < 25 x 109/l
Portuguese: Pneumonia◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, celulite◊, sépsis◊, bronquite◊
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie tkanki łącznej◊, posocznica◊, zapalenie oskrzeli◊
Portuguese: Frequentes Sépsis◊,b, bacteriemia, infeção pulmonar◊, infeção bacteriana das vias respiratórias inferiores, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infeção◊
Polish: zakażenie płuc◊, bakteryjne zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli◊, grypa◊, zapalenie żołądka i jelit◊, zakażenie wirusem Herpes zoster◊,
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 33 mg de lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de terapêutica de manutenção em doentes que não são elegíveis para transplante
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Portuguese: Dexametasonaa
Polish: Deksametazon
Portuguese: Diminuem para < 0,5 x 109/l
Polish: Zmniejszy się do <0,5 x 109/l
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 67 mg laktozy.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: < Nazwa (własn a)
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Lenvima (lenvatinib)
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lenvima são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Lenvima é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia no tratamento de:
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Portuguese: O que é Lenvima e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os doentes que receberam Lenvima viveram, em média, 13,6 meses, em comparação com 12,3 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença: nos doentes que tomaram Lenvima, esse período correspondeu a uma média de 18,3 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que tomaram o placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenvima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide, a dose recomendada é de 24 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Lenvima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente, sem apresentar demasiados efeitos secundários.
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib consegue bloquear a formação de novos vasos sanguíneos e, desse modo, impedir a irrigação sanguínea que assegura o crescimento das células cancerosas e reduzir o seu crescimento.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Portuguese: Lenvima é utilizado quando o cancro já progrediu ou se disseminou localmente ou para outras partes do organismo e não apresenta qualquer tipo de resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência considerou que a maioria dos efeitos adversos com Lenvima pode ser adequadamente controlada através da redução da dose ou da interrupção temporária do tratamento.
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Portuguese: Para a gestão dos efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência e compromisso renais, problemas com o coração e a circulação, como a insuficiência cardíaca, coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco, hemorragia no cérebro, uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, insuficiência hepática, encefalopatia hepática (lesões cerebrais causadas por insuficiência hepática), AVC ou ataque cardíaco.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lenvima (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), diarreia, diminuição do apetite e do peso, fadiga, náuseas (enjoo), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, disfonia (perturbações da fala), dor de cabeça e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE - erupção cutânea e entorpecimento das palmas das mãos e plantas dos pés).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Portuguese: • adultos com carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro do fígado) que não receberam anteriormente um medicamento contra o cancro por via oral ou por injeção e cujo cancro já está em fase avançada ou não pode ser removido por cirurgia.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Portuguese: O estudo incluiu 392 doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide que tinham apresentado sinais de progressão no ano anterior e sem resposta ao tratamento com iodo radioativo.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, o medicamento demonstrou uma melhoria clinicamente relevante no período de tempo vivido pelos doentes sem um agravamento da doença.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Portuguese: O estudo incluiu 954 doentes com carcinoma hepatocelular que não tinham recebido tratamento anterior para o cancro e cujo cancro não podia ser removido por cirurgia.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Portuguese: Lenvima contém a substância ativa lenvatinib.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Portuguese: • adultos com carcinoma diferenciado da tiroide, um tipo de cancro que tem origem nas células foliculares da glândula tiroide.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser mais eficaz do que um placebo (um tratamento simulado) no abrandamento da progressão da doença.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma hepatocelular avançado, com mau prognóstico e poucas opções de tratamento, Lenvima foi tão eficaz como o sorafenib no prolongamento da sua vida.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Num estudo principal, Lenvima demonstrou ser pelo menos tão eficaz como o medicamento contra o cancro sorafenib no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Como se utiliza Lenvima?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Portuguese: A substância ativa de Lenvima, o lenvatinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lenvima durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Portuguese: Um resumo sobre Lenvima e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lenvima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Portuguese: Como funciona Lenvima?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lenvima, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: c Os resultados baseiam-se em respostas confirmadas e não confirmadas.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Portuguese: Primeira ocorrência c
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Portuguese: Revisão radiológica independente.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Portuguese: • Sexo masculino: 84%
Polish: • Mężczyźni: 84%
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Portuguese: Estimado através do modelo dos riscos proporcionais de Cox.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Portuguese: • dor de cabeça e nas costas
Polish: • ból głowy i pleców
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Polish: Parametr skuteczności
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Portuguese: As frequências foram definidas como:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Portuguese: Não ajustado para o efeito de cruzamento.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Portuguese: A categoria de frequência da reação adversa representa a estimativa mais conservadora da frequência nas duas populações individuais.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Portuguese: • Peso corporal: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Portuguese: Interromper Resolve para menos de 2 g / 24 horas.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado em caso de empate.
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Portuguese: Aguarde pelo menos 10 minutos e, em seguida, misture durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé a amamentar.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Portuguese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Polish: ORRc, f, g
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Portuguese: + = observações censuradas.
Polish: + = obserwacje odcięte.
Portuguese: • Cancro Hepático Barcelona Clinic (BCLC) de estágio B: 20%; BCLC de estágio C: 80%
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Portuguese: Tome depois a dose seguinte à hora normal.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Portuguese: Cerca de metade dos acontecimentos de insuficiência hepática e um terço dos acontecimentos de encefalopatia hepática foram notificados em doentes com progressão da doença.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania