FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας, και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Greek: Στη Μελέτη Ι, το RoActemra χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika polyartriittipotilailla on jopa 16 vuorokautta molemmissa painoryhmissä (8 mg/kg ≥ 30 kg painaville ja 10 mg/kg < 30 kg painaville) (vakaa tila antovälin aikana).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του tocilizumab σε ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ είναι έως και 16 ημέρες για τις δύο κατηγορίες σωματικού βάρους (8 mg/kg για σωματικό βάρος ≥ 30 kg ή 10 mg/kg για σωματικό βάρος < 30 kg) κατά τη διάρκεια δοσολογικού διαστήματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Finnish: Suositeltu annostus yli 2-vuotiaille potilaille on 8 mg/kg kerran joka 4. viikko 30 kg tai sitä enemmän painaville potilaille, tai 10 mg/kg kerran joka 4. viikko alle 30 kg painaville potilaille.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή 10 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
Finnish: RoActemra on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
Greek: Το Roactemra είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο δεσμεύει το διαλυτό και διαμεμβρανικό υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6.
Finnish: Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
Greek: Η επηρεασμένη πνευμονική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot RoActemra on injektioneste, liuos.
Greek: Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
Greek: Χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ΓΚΑ¹ (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου+26)
Finnish: Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta-annoksena laskimoon 40 mg/kg.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας, στο οποίο ένας ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα έλαβε εφάπαξ δόση 40 mg/kg, χορηγηθείσα ενδοφλεβίως.
Finnish: Radiologinen hoitovaste
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Finnish: Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL-6, estävät maksan CYP450-entsyymien ilmentymistä.
Greek: Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL-6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua tosilitsumabin kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα επίπεδα σιμβαστατίνης (CYP3A4) μειώθηκαν κατά 57% μια εβδομάδα μετά από εφάπαξ δόση tocilizumab, σε επίπεδο παρόμοιο ή ελάχιστα υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Finnish: Neljällä (2,5 %) potilaalla tosilitsumabiryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
Greek: Tέσσερις (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab και δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν πτώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων βαθμού CTC 3 ή 4.
Finnish: Tosilitsumabiryhmän potilaista 67 prosentilla (50/75) hemoglobiiniarvo oli hoidon alkaessa viitealueen alarajan alapuolella.
Greek: Πενήντα από τους εβδομήντα πέντε (67%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab είχαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < LLN κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Polysorbaatti 80, sakkaroosi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: pJIA
Greek: PBO
Finnish: RoActemran käytöstä yhdessä TNF-estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του RoActemra μαζί με ανταγωνιστές TNF ή άλλες βιολογικές θεραπείες σε ασθενείς ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI:ssä säilyi viikon 104 loppuun asti RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla (-0.61).
Greek: Η μέση μεταβολή στον δείκτη HAQ-DI διατηρήθηκε στην Εβδομάδα 104 στην ομάδα RoActemra 8 mg/kg συν MTX(-0,61).
Finnish: Tutkimuksessa IV tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä muiden DMARDien kanssa.
Greek: Στη Μελέτη ΙV, το RoActemra χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα DMARD έναντι εικονικού φαρμάκου και άλλων DMARD.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα, ACTPen® Πολυσυσκευασία: 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavia potilaita, joiden kliininen hoitovaste senhetkiseen hoitoon, johon kuului yksi tai useampi DMARD, oli riittämätön ja joista noin 20 % ei ollut aiemmin saanut riittävää vastetta yhdellä tai useammalla TNF:estäjällä.
Greek: Η μελέτη SC-I αξιολόγησε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στην υφιστάμενη ρευματολογική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός ή περισσοτέρων DMARD, όπου το 20% περίπου είχε ιστορικό ανεπαρκούς ανταπόκρισης σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF.
Finnish: Nivelreumapotilaat ja potilaat, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (≥ 30 kg)
Greek: Ασθενείς με ΡΑ και ασθενείς με CRS (≥ 30 kg)
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Finnish: Fyysisen osa-alueen pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli suurempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain ja joka toinen viikko saaneissa ryhmissä (viikoittain: 4,10; joka toinen viikko: 2,76) kuin kahdessa lumeryhmässä (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettu hoito: -0,28; lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettu hoito: -1,49), mutta vain vertailussa RoActemran viikoittain ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneiden ryhmän (5,59, 99 %:n luottamusväli: 8,6, 10,32) välillä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero (p = 0,0024).
Greek: Η μέση μεταβολή στη PCS από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 52 ήταν υψηλότερη (δείχνοντας μεγαλύτερη βελτίωση) στις δοσολογικές ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [4,10, 2,76, αντίστοιχα] σε σχέση με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου [εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες: -0,28, εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες: -1,49], αν και μόνο η σύγκριση ανάμεσα στην ομάδα του RoActemra κάθε εβδομάδα συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης (5,59, 99% ΔΕ: 8,6, 10,32) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,0024).
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0,0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Greek: Η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 104 στη συνολική βαθμολογία κατά Sharp-Genant ήταν σημαντικά μειωμένη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε RoActemra 8 mg/kg συν MTX (p<0,0001) συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο συν MTX.
Finnish: 8 mg/kg joka 2. viikko ≥ 30 kg
Greek: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Finnish: Tähän populaatioon kuuluu 4009 potilasta, joista 3577:ää hoidettiin vähintään kuuden kuukauden ajan, 3296:ta vähintään vuoden ajan, 2806:ta vähintään kahden vuoden ajan ja 1222:ta vähintään kolmen vuoden ajan.
Greek: έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες, 3296 για τουλάχιστον 1 χρόνο, 2806 έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 χρόνια και 1222 για 3 χρόνια.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus tosilitsumabihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Αναφυλαξία με αποτέλεσμα θάνατο αναφέρθηκε μετά την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tocilizumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tosilitsumabihoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 5).
Greek: Στατιστικά σημαντική ανώτερη θεραπευτική δράση παρατηρήθηκε υπέρ του tocilizumab έναντι του adalimumab ως προς τον έλεγχο της ενεργότητας της νόσου από την έναρξη έως την εβδομάδα 24 για το κύριο καταληκτικό σημείο της αλλαγής στο DAS28 και για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Πίνακας 5).
Finnish: Ajan mediaani sytokiinien vapautumisoireyhtymän ilmenemisestä ensimmäiseen tosilitsumabiannokseen oli 3 vuorokautta (vaihteluväli 0−18 vuorokautta).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Finnish: • Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση σε διάστημα άνω των 7 ημερών, ή δεν είστε σίγουροι για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσετε την ένεση του RoActemra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Finnish: Selluliitti, keuhkokuume, suun herpes simplexinfektio, vyöruusu
Greek: Κυτταρίτιδα, Πνευμονία, Απλός στοματικός έρπης, Έρπητας ζωστήρας
Finnish: Yleisimpiä injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, turvotus, hematooma, kipu ja kutina.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν τοπικό ερύθημα, οίδημα, αιμάτωμα, πόνος και κνησμός.
Finnish: Jos neulan suojus ei asetu paikoilleen, ole varovainen ja laita ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan neulanpistostapaturman välttämiseksi.
Greek: Εάν η βελόνα δεν είναι καλυμμένη προχωρήστε προσεκτικά, και τοποθετήστε τη σύριγγα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη για να αποφύγετε τραυματισμό με τη βελόνα.
Finnish: Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 1-vuotiaille potilaille.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli 9,5 ml/h.
Greek: Η γραμμική κάθαρση εκτιμήθηκε ως παράμετρος στον πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης και ήταν 9,5 mL/h.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin RoActemra-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με Roactemra, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται εξατομικευμένα και μεταβολίζονται μέσω των ενζύμων CYP450 3A4, 1A2 ή 2C9 (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη, (με την πιθανότητα συνδρόμου στέρησης για τα από στόματος γλυκοκορτικοειδή), ατορβαστατίνη, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, phenprocoumon, φαινυτοΐνη, κυκλοσπορίνη ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να παρακολουθούνται γιατί ενδέχεται να απαιτείται αύξηση των δόσεων για τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης.
Finnish: Annoksen ollessa 8 mg/kg arvioitu vakaan tilan AUC-arvo oli 3,2-kertainen verrattuna annokseen 4 mg/kg.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι προβλεπόμενες AUC και Cmin ήταν κατά 3,2 και 30 φορές υψηλότερες στις δόσεις των 8 mg/kg συγκριτικά με τα 4 mg/kg, αντίστοιχα.
Finnish: Verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla raportoitiin yleisemmin nasofaryngiittia, neutrofiiliarvojen laskua, maksan aminotransferaasiarvojen nousua ja ripulia.
Greek: Συγκριτικά με τον ενήλικο πληθυσμό με ΡΑ, οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ εμφάνισαν υψηλότερη συχνότητα ρινοφαρυγγίτιδας, μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες και διάρροια.
Finnish: VAS-asteikkoon perustuvan potilaan kokonaisarvion keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli pienempi (osoittaa suurempaa paranemista) RoActemraa viikoittain (-19,0) ja joka toinen viikko (-25,3) saaneissa ryhmissä kuin kummassakaan lumevalmistetta (lumevalmiste ja 26 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -3,4, lumevalmiste ja 52 viikon aikana asteittain lopetettava hoito: -7,2) saaneessa ryhmässä, mutta vain RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon kanssa saaneilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ero lumehoitoon verrattuna [lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0059, ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon yhdistelmän p = 0,0081].
Greek: Η μέση μεταβολή στη γενική VAS του ασθενούς από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 ήταν χαμηλότερη (δείχνοντας μεγαλύτερη βελτίωση) στις δοσολογικές ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [-19,0, -25,3, αντίστοιχα] σε σχέση με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου [εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες -3,4, εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες -7,2], αν και μόνο η ομάδα του RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακής μείωσης p=0,0059, και εικονικό φάρμακο συν 52 εβδομάδες σταδιακής μείωσης, p=0,0081].
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το RoActemra αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 56 από τους 4009 ασθενείς (1,4%) στους οποίους χορηγήθηκε RoActemra κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, διάρροια, χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων και υψηλότερα ηπατικά ένζυμα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 ασθενείς
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Finnish: Neljällä (2,5 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja kahdella (1,2 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän vähenemistä.
Greek: Τέσσερις (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του RoActemra και δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων 3
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 26,55 mg per 1200 mg:n enimmäisannos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 26,55 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 1.200 mg. Λάβετέ το υπόψη εάν είσθε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο.
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Greek: Στη Μελέτη Ι, αποδείχθηκε η ανωτερότητα του tocilizumab 8 mg/kg έναντι του δραστικού φαρμάκου σύγκρισης, της MTX.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on paakkuja tai hiukkasia, älä pistä RoActemra-pistosta, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Greek: Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και εντός 24 ωρών από την έγχυση ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
Finnish: Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Greek: Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Οι ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab ανέφεραν βελτίωση σε όλα τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς (Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας - HAQ-DI), Short Form-36 και Eρωτηματολόγια Λειτουργικής Εκτίμησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου.
Finnish: Tutkimusten II, III ja IV yhdistetyssä analyysissä ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (59 %, 37 % ja 18 %), kuin ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 4 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (50 %, 27 % ja 11 %; p < 0.03).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών II, III και IV, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20, 50 και 70 ήταν σημαντικά υψηλότερο (59% έναντι 50%, 37% έναντι 27%, 18% έναντι 11% αντίστοιχα) στην ομάδα που έλαβε tocilizumab 8 mg/kg μαζί με DMARDs έναντι της ομάδας που έλαβε tocilizumab 4 mg/kg με DMARDs (p<0,03).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-II kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 434 potilaalta, jotka olivat saaneet RoActemraa annoksella 162 mg joka toinen viikko.
Greek: Στη μελέτη SC-ΙI, συνολικά 434 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 162mg RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα εξετάστηκαν για αντισώματα έναντι του RoActemra στην ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 6 μηνών.
Finnish: Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβους με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ είναι γενικά παρόμοιες με αυτές σε ενήλικες.
Finnish: • Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Finnish: Jos sinulla ei ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi turvallisesti (ks. kuva I).
Greek: Ζητήστε πληροφορίες από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορείτε να προμηθευτείτε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή σχετικά με τα άλλα είδη ανθεκτικού στα τρυπήματα περιέκτη που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σας σύριγγες, εάν δεν έχετε.
Finnish: • Pieni trombosyyttien määrä Laboratorioarvo (solumäärä x 103/µl)
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µl )
Finnish: Kerran kahdessa viikossa annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC2 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 3430 ± 2660 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 5,7 ± 6,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Greek: Για τη δόση των 162 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η προβλεπόμενη μέση (±SD) AUC1εβδομάδας, Cmin και Cmax σταθερής κατάστασης του RoActemra ήταν 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL και 13,2 ± 8,8 µg/mL, αντίστοιχα.
Finnish: • Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
Greek: • Ο δείκτης μοβ χρώματος θα μετακινείται κατά μήκος της περιοχής του παραθύρου κατά τη διάρκεια της ένεσης (Βλ.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla havaittiin neutrofiiliarvojen laskevan vastaavalla tavalla kuin terveillä vapaaehtoisilla RoActemran annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδαεπιδεικνύουν συγκρίσιμη (ως προς τα υγιή άτομα) μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων μετά από τη χορήγηση του RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa
Greek: 3/μL) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 ασθενείς
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että tosilitsumabihoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν συνηγορούν στην ύπαρξη σχετικού κινδύνου εμφάνισης και εξέλιξης του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RoActemra.
Finnish: Kuten muitakin biologisia nivelreumalääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan nivelreumaa-, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Greek: Όπως συνιστάται και για άλλες βιολογικές θεραπείες της ΡΑ, της συστηματικής ΝΙΑ και της πολυαρθρικής ΝΙΑ, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της αγωγής με RoActemra.
Finnish: RoActemran säilyttäminen
Greek: Χορήγηση του RoActemra