FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
Swedish: Hur används Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Swedish: Povidon (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Swedish: 6 till 11 år
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Swedish: Lyft här för att öppna
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Swedish: Förändringar av FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Estonian: Hommikul Õhtul
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Swedish: Ta inte Orkambi
Estonian: Ärge võtke Orkambi't
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Swedish: Klinisk kommentar
Estonian: Kliiniline märkus
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Swedish: Kväll
Estonian: Õhtul
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Swedish: • onormala menstruationer, inklusive utebliven eller oregelbunden mens, eller tätare och rikligare menstruationer
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Swedish: Läkemedel med störst klinisk relevans för samtidig användning Antiallergika: montelukast
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Swedish: 12 år och äldre
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Swedish: LS medel (95 % KI)
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus teie kehas.