FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliquis må ikke anvendes til patienter, der bløder aktivt eller har en leversygdom, som medfører problemer med blodpropper og øget blødningsrisiko.
Czech: Přípravek Eliquis se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo s onemocněním jater, které vede k problémům se srážením krve a ke zvýšenému riziku krvácení.
Danish: Eliquis blev desuden påvist at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med atrieflimren i to hovedstudier: Det første (med 18 201 patienter) sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens det andet (med 5 598 patienter) sammenlignede Eliquis med acetylsalicylsyre.
Czech: U přípravku Eliquis byla ve dvou hlavních studiích také prokázána účinnost při prevenci cévní mozkové příhody a tvorby krevních sraženin v tepnách u pacientů s fibrilací síní: první studie (u 18 201 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s jiným léčivým přípravkem, warfarinem, zatímco druhá (u 5 598 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s aspirinem.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eliquis, skal udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at udskrive Eliquis, til forebyggelse af risikoen for blødning under behandlingen.
Czech: Společnost, která přípravek Eliquis dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Eliquis předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o tom, jak zvládat riziko krvácení v průběhu léčby.
Danish: Hos patienter, der fik indsat et kunstigt knæled, var det tilsvarende antal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis, sammenholdt med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.
Czech: U pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu byla odpovídající čísla 15 % (147 z 976) u přípravku Eliquis oproti 24 % (243 z 997) u enoxaparinu.
Danish: Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder.
Czech: U léčby hluboké žilní trombózy a plicní embolie je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců.
Danish: Det anvendes desuden hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne), og til at forebygge, at det gentager sig.
Czech: Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci jejich opětovného výskytu.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører fare for større blødninger såsom mave-tarmsår, eller hos patienter, der er i behandling med andre blodfortyndende lægemidler undtagen under særlige omstændigheder (se produktresuméet).
Czech: Léčivý přípravek se nesmí rovněž užívat u pacientů, kteří mají onemocnění způsobující riziko závažného krvácení, například žaludeční vřed, nebo u pacientů léčených dalšími antikoagulačními léčivými přípravky s výjimkou specifických okolností (viz souhrn údajů o přípravku).
Danish: For patienter med atrieflimren, der har risiko for slagtilfælde eller blodpropper, er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů s fibrilací síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo krevních sraženin je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Danish: I det andet studie var den årlige andel 1,6 % for de patienter, der fik Eliquis, og 3,6 % for dem, der fik acetylsalicylsyre.
Czech: Roční výskyt ve druhé studii byl 1,6 % u pacientů užívající přípravek Eliquis a 3,6 % u pacientů užívajících aspirin.
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban.
Danish: Eliquis anvendes yderligere til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer hos voksne med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (atrieflimren).
Czech: Přípravek Eliquis se dále užívá k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a krevních sraženin v jiných orgánech u dospělých s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eliquis fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eliquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eliquis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?
Danish: 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med enoxaparin plus warfarin, hvilket beviste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet.
Czech: K výskytu krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis oproti 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem s warfarinem, což prokazuje stejnou účinnost přípravku Eliquis jako srovnávací léčby.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var baseret på antallet af slagtilfælde eller blodprophændelser, der opstod under behandlingen.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu případů cévní mozkové příhody či výskytu sraženiny v průběhu léčby.
Danish: I behandlingsstudiet hos 5 395 patienter blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin; det vigtigste mål for effektiviteten blev baseret på det antal patienter, der enten fik blodpropper i benene eller lungerne, eller som døde på grund heraf i behandlingsperioden.
Czech: Ve studii týkající se léčby a zahrnující 5 395 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem a navazujícím warfarinem; hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých buď došlo k výskytu krevních sraženin v žilách dolních končetin či v plicích, nebo kteří kvůli nim v průběhu léčby zemřeli.
Danish: Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eliquis, apixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Danish: 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.
Czech: K tvorbě krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) oproti 9,3 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Lægemidlets effektivitet blev bestemt ud fra det antal patienter, der enten havde problemer med blodpropdannelse i venerne eller døde i behandlingsperioden uanset årsag.
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
Danish: I det studie, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der fik Eliquis, et slagtilfælde eller en blodprophændelse om året, sammenholdt med 1,6 % af dem, der fik warfarin.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo cévní mozkovou příhodu či výskyt sraženiny ročně 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis oproti 1,6 % pacientů užívajících warfarin.
Danish: Eliquis er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) hos voksne efter indsætning af en ny hofte eller et nyt knæ.
Czech: Přípravek Eliquis je léčivý přípravek užívaný k prevenci žilní tromboembolie (krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu.
Danish: Eliquis var også effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf i to hovedstudier.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Eliquis také účinný při léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a při prevenci jejich opětovného výskytu.
Danish: Hos de patienter, der fik indopereret en kunstig hofte, fik 1,4 % af dem, der gennemførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), en blodprophændelse eller døde uanset årsag, sammenholdt med 3,9 % (74 ud af 1 917) af dem, der fik enoxaparin.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, došlo k tvorbě krevní sraženiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny u 1,4 % (27 z 1 949) pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis, oproti 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin.
Danish: I forebyggelsesstudiet hos 2 482 patienter blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.
Czech: Ve studii týkající se prevence a zahrnující 2 482 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
Danish: Hvordan anvendes Eliquis?
Czech: Jak se přípravek Eliquis používá?
Danish: Til forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka u prevence opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je 2,5 mg dvakrát denně.
Danish: Hvorfor er Eliquis godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eliquis registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Eliquis?
Czech: Jak přípravek Eliquis působí?
Danish: Eliquis udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Eliquis je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eliquis?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eliquis byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienter, der får indopereret et nyt hofte- eller knæled, eller som for nylig har haft en skade eller er sengeliggende, har høj risiko for, at der i venerne dannes blodpropper, som kan være farlige eller endda dødelige, hvis de føres hen til en anden del af kroppen såsom lungerne.
Czech: U pacientů podstupujících operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali úraz nebo jsou upoutaní na lůžko, je vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Danish: 30 mg Filmovertrukket tablet
Czech: 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Du skal tage en graviditetsprøve med det samme.
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
Danish: Randomiseret kontrolleret studie
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Danish: Biotransformation/elimination
Czech: Biotransformace/eliminace
Danish: Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Danish: Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Danish: *Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede komplikationer)
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
Danish: Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Danish: I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning.
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
Danish: Derfor anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo ved disse gentagne doser kendes ikke.
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
Danish: Dine oplysninger forbliver anonyme - ingen får at vide, at oplysningerne omhandler dig.
Czech: Anonymita Vašich údajů bude zachována - nikdo nebude vědět, že jsou to údaje o Vás.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
Danish: De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8).
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
Danish: Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg.
Czech: U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg.
Danish: Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne.
Czech: Toto zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.
Danish: ATC-kode: G03AD02.
Czech: ATC kód: G03AD02
Danish: Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
Danish: Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning.
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Danish: En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Unormal følelse i øje
Czech: -abnormální pocity v oku
Danish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Danish: Hormonale kontraceptiva
Czech: Hormonální kontraceptiva
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Data fra studier af reproduktionstoksicitet er begrænsede, da eksponeringen ikke blev målt i disse studier.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
Danish: Bivirkninger (hyppighed)
Czech: Nežádoucí účinky (četnost)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
Danish: I fase III-studiet deltog 82 kvinder i studiet mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaOne (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange).
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
Danish: Graviditetshyppighed 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
Czech: Výskyt těhotenství 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Interval spolehlivosti
Danish: Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Danish: Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet.
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
Danish: 92320 CHATILLON Frankrig
Czech: 92320 CHATILLON
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter din læge.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Danish: Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.
Czech: Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Danish: Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder, der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Danish: Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Danish: Formålet med dette webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Danish: Eksempler på almindelige præventionsmetoder:
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
Danish: (Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Czech: (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost".)
Danish: 1 tablet.
Czech: 1 tableta.
Danish: Du kan også selv indberette disse oplysninger på www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Danish: Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning.
Czech: U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Danish: Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv.
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
Danish: Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Danish: Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere end forventet.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
Danish: Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme.
Czech: Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
Danish: Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som passer til netop dig.
Czech: Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
Danish: Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere.
Czech: Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Danish: I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register.
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
Danish: Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet.
Czech: U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage.
Czech: U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní.
Danish: Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 4 uger.
Czech: Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Danish: Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Danish: Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.
Czech: Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství.
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Czech: Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
Danish: Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Danish: Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046).
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Danish: Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo.
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR