FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rapportati f'7 % (8/107) tal-individwi kollha u kienu jinkludu uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estremità (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %), u deni ( 4 %).
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 2001,200 mg ribavirin.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi (isključujući inhibitore reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Croatian: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Croatian: Djelatna tvar je ribavirin, 200 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
Croatian: hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Maltese: Epatomegalija, suffejra, iperbilirubinemija*
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Croatian: Žene: dismenoreja
Maltese: Nisa: dismenorrea
Croatian: ribavirin
Maltese: ribavirina
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ribavirin Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. dostupan je u obliku tableta (200 i 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Croatian: Ribavirin, djelatna tvar u lijeku Ribavirin Teva Pharma B.V., antivirusni je lijek koji pripada skupini lijekova pod nazivom „analozi nukleozida".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. može se primjenjivati i u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i starijih) kojima se bolest vratila nakon prethodnog liječenja.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ribavirin Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rivabirin Teva Pharma B.V. fl-1 ta' Lulju 2009.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Rivabirin Teva Pharma B.V. je „generički lijek".
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ne smije se nikada uzimati sam nego zajedno s interferonom alfa-2b (još jedan lijek protiv hepatitisa).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Croatian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Croatian: * Broj (%) bolesnika.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Croatian: 3 x 200 mg tabletea
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350; titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. siječnja 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Croatian: Genotip 1 ≤ 600 000 IU/ml svi
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Croatian: Tablica 2 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ili 168 tableta.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Croatian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Croatian: P 1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P 0,5/R ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Croatian: ulcerozni kolitis*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Ribavirin Teva Pharma B.V ; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete su pakirane u aluminijske blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/polivinilacetata (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Croatian: adolescenta (kg)
Maltese: (mg/kg)
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (SZO stupanj 3: 39 od 186 [21%] bolesnika; i SZO stupanj 4: 13 od 186 bolesnika [7%]); leukopenija SZO stupnja 3 također je prijavljena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Croatian: Nadalje, 98% bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem ribavirina interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Croatian: Ukupan odgovora (n = 118) Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Croatian: hipotireoza hipertireoza, virilizam
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 1 (400 mg) tableta navečer
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Croatian: pvrijed nostb
Maltese: Valur pb
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški <75 kg primali su 100 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥75 kg primali su 150 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike teške <60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike teže od 75 kg.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b. d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Croatian: Svijetlo ružičasta do ružičasta (s utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom ribavirin + peginterferon alfa-2b (prema dozi ribavirina [mg/kg], genotipu i virusnom opterećenju)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu tabletu od 200 mg ujutro i dvije tablete od 200 mg navečer.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu pillola waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ pilloli ta' 200 mg filgħaxija.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Croatian: • Ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n=511),
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do ružičaste (s utisnutim "R" na jednoj strani i "400" na drugoj).
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b' "R" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ribavirina s alfa interferonima u odraslih:
Maltese: L-effetti l-oħra li ġejjin ġew rapportati mal-kombinazzjoni ta' ribavirin u prodott ta' alpha interferon f'adulti:
Croatian: Ribavirin je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. i interferonom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Croatian: TEVA UK Ltd
Maltese: Italia S.r.l.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Croatian: Ribavirin 1200 mg/dan)d peginterferon alfa-2b (100 ili 150c µg/tjedan)
Maltese: 1,200 mg/jum) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/ġimgħa)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Croatian: perikardijalni izljev*, perikarditis*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*, newropatija periferali*
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Croatian: 1 bočica
Maltese: 1 Kunjett
Croatian: 48 mjeseci
Maltese: 48 xahar.
Croatian: SD, %)
Maltese: Hgb (%)
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Croatian: 31. listopada 2016.
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Croatian: Oralno željezo n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Oralno željezo n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Croatian: 31. srpnja 2016.
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Croatian: 2) u
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: 510 mg željeza/17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Croatian: Brzina infuzije nije imala utjecaja na farmakokinetičke parametre lijeka Rienso.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Croatian: Oralno željezo n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Otopina za infuziju.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Croatian: SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Croatian: 6 bočica
Maltese: 6 kunjetti
Croatian: NAZIV LIJEKA Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Croatian: RIJETKO (≥ 1/10 000 i
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).