FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pripravená suspenzia sa môže používať až 10 dní, keď sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C
Estonian: Külmkapis (temperatuuril 2...8°C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.
Slovak: • kože a mäkých tkanív.
Estonian: • naha ja pehmete kudede põletikud.
Slovak: Pyelonefritída
Estonian: Püelonefriit
Slovak: Tlačte piest striekačky pomaly, aby z nej liek vyšiel bez toho, že by spôsobil dusenie.
Estonian: Vajutada süstla kolb aeglaselt alla, et väljutada ravim.
Slovak: Ak takýto liek užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Ak sa cefuroxím používa súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, môže to spôsobiť zvýšené hodnoty INR.
Estonian: Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).
Slovak: Pyelonefritída.
Estonian: • Püelonefriit.
Slovak: • kožné reakcie (vrátane závažných)
Estonian: • nahareaktsioonid (sh raskekujulised)
Slovak: Deti vo veku dva roky alebo staršie s otitis media, alebo, keď je to vhodné,
Estonian: Keskkõrvapõletikuga või (kui see on sobiv) raskemate infektsioonidega 2-aastased või vanemad lapsed
Slovak: 40 kg) Indikácia
Estonian: Lapsed (<40 kg) Näidustus
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Estonian: Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky a dôkladne ju umyte v čistej vode.
Estonian: Võtta süstal osadeks lahti ja pesta puhta joogiveega korralikult puhtaks.
Slovak: Suspenziu ani granulát nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Estonian: Ärge segage suspensiooni ega graanuleid kuuma joogiga.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Estonian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Liigiga mitteseotud murdepunktid1
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
Estonian: • vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus
Slovak: 1,4 - 2,4 nie je potrebná žiadna úprava dávky (podáva sa štandardná dávka 125 mg až 500 mg dvakrát denne)
Estonian: annuse korrigeerimine ei ole vajalik (tavaline annus 125…500 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Estonian: • Jarisch-Herxheimeri reaktsioon.
Slovak: Preukázalo sa, že pri cefalosporínoch je najdôležitejším farmakokineticko-farmakodynamickým indexom korelujúcim s účinnosťou in vivo percentuálny podiel dávkovacieho intervalu (%T), počas ktorého koncentrácia neviazaného cefuroxímu zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy mikroorganizmov
Estonian: Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T),
Slovak: Pri liečbe pacientov s diabetom treba vziať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii a granuláte cefuroxímiumaxetilu a náležite ich o tom informovať.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni ja graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
Estonian: Loksutage pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid ning eemaldage kork.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Slovak: Ťahajte piest z valca striekačky, až kým nebude okraj valca v jednej úrovni s ryskou na pieste zodpovedajúcou potrebnej dávke.
Estonian: Tõmmata kolb tagasi, kuni silindri serv on kohakuti vajalikule annusele vastava tähisega kolvil.
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxímiuaxetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.
Estonian: Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.
Slovak: Vyberte striekačku z adaptéra.
Estonian: Eemaldage süstal adapterist.
Slovak: 2 až 18 rokov Tabuľka 4.
Estonian: 2…18 aastat
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
Estonian: Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid:
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie: povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.
Estonian: Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnat'iga.
Slovak: Fľašku a striekačku prevráťte.
Estonian: Pöörata pudel ja süstal ümber.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka.
Estonian: Zinnat'i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve.
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Estonian: • tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit).
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Estonian: Eemaldada pudeli kork ja panna süstal koos adapteriga pudeli kaela sisse.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Slovak: Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia (niekedy závažného stupňa)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired eosinofiilia positiivne Coombsi test, trombotsütopeenia, leukopeenia (mõnikord väljendunud)
Slovak: Pacienti podstupujúci hemodialýzu na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia štandardná individuálna dávka
Estonian: iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline üksikannus
Slovak: K optimálnej absorpcii dochádza po užití cefuroxímiumaxetilu krátko po jedle.
Estonian: Imendumine on optimaalne, kui ravimit manustatakse vahetult pärast sööki.
Slovak: 1 (250 mg)
Estonian: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Slovak: Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Estonian: Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks.
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Estonian: Kreeka - Zinadol
Slovak: Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
Estonian: Ärge segage Zinnat'it kuuma joogiga.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Estonian: • Tüsistumata naha- ja pehmete kudede infektsioonid.
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovak: Piest a valec striekačky nechajte voľne uschnúť.
Estonian: Lasta kolvil ja silindril õhu käes kuivada.
Slovak: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu a 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu
Estonian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid ja 125 mg, 250 mg, 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Slovak: • plesňové infekcie (napríklad kandidóza)
Estonian: • seennakkused (nt Candida)
Slovak: Obsahuje 6,1 g sacharózy v jednotlivej dávke
Estonian: 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Üksikannus sisaldab 6,1 g sahharoosi.
Slovak: • pľúc alebo hrudníka • močových ciest
Estonian: • kopsu- või hingamisteede põletik
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Estonian: Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: STRIPOCH BLISTRE/STRIPY
Estonian: BLISTER-/RIBAPAKENDID
Slovak: Akútna tonzilitída a faryngitída, akútna bakteriálna sinusitída
Estonian: Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit
Slovak: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Estonian: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Estonian: 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul (vahemik 10...21 päeva)
Slovak: Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.
Estonian: • Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit.
Slovak: Suspenzia
Estonian: Annustamine
Slovak: Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (40 kg)
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Estonian: 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Tablety Zinnatu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neelake Zinnat'i tabletid tervelt koos väikese koguse veega.
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Estonian: 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým Zinnat účinkuje.
Estonian: Zinnat'i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks).
Slovak: Cystitída.
Estonian: • Tsüstiit.
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Estonian: 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Informujte svojho lekára pred tým, než začnete užívať Zinnat:
Estonian: Enne Zinnat'i võtmist tuleb arsti teavitada sellest:
Slovak: PODANIA Vnútorné použitie
Estonian: Infolehe sisukord
Slovak: Gramnegatívne aeróby:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
Estonian: 125 mg, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suukaudne
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Estonian: Zinnati ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
Estonian: Zinnat sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse suukaudsete ravimvormidena.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee kooskõlastatud soovitused annustamise kohta täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ka vanuseläve, märkides, et kogemused Zinnati kasutamise kohta alla 3-kuustel lastel puuduvad.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva".
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevate andmetele, sealhulgas ühele topeltpimedale uuringule ja mitmele toetavale uuringule tuginedes, et näidustuse „tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid" toetuseks leidub piisavalt andmeid.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Estonian: Zinnat sisaldab tsefuroksiimatsetiili, mis on tsefuroksiimi, teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suukaudne eelravim.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
Estonian: Lyme'i tõve puhul leidis inimravimite komitee, et olemasolevad kliinilised andmed toetavad täiskasvanutel ja lastel 14-päevast ravi vahemikus 10 kuni 21 päeva (Euroopa Liidu Lyme'i borrelioosi vastane kooskõlastatud tegevus, 2010).
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Estonian: Esitatud andmetest, sealhulgas Hobermani (2011), Tähtineni (2011), Pessey (1999), Goochi (1996), McLinni (1994), McLinni (1990), Schwarzi (1991), Brodie (1990) ja Pichichero (1990) uuringutest lähtudes leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et 2009. aasta Euroopa täiskasvanute gonorröa diagnoosimise ja ravi suunistes ei ole selle näidustuse puhuks soovitatavate antibiootikumide nimekirjas tsefuroksiimi, sest selle ravimi ebapiisavad farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused võivad vähendada ravi efektiivsust ning viia resistentsete bakteritüvede tekkeni (Aison jt 2004).
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Estonian: • Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu a súhlasil s tým, že podozrenia na infekciu alebo preukázané infekcie spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (napríklad S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín) sa majú liečiť dávkou 500 mg podávanou každých 12 hodín.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi soovitused annuste kohta iga näidustuse puhuks ja nõustus, et infektsioone, mida kahtlustatakse või teatakse kindlalt tulenevat vähem vastuvõtlikest bakteriliikidest (näiteks penitsilliinvahendatud S. pneumonia, M. catarrhalis ja H. influenzae), tuleb ravida annusega 500 mg iga 12 tunni järel.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída", a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neile ei esitatud uretriidi näidustuse toetuseks ühtegi uuringut ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et ägedat bakteriaalset sinuiiti on palju levinumast viiruslikust sinuiidist raske eristada ja et antibakteriaalne ravi ei ole sageli õigustatud.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné klinické údaje a údaje o PK/PD potvrdzujú, že režim podávania cefuroxímiumaxetilu dvakrát denne predstavuje účinné dávkovanie, a že klinické údaje a údaje o bezpečnosti nepodporujú podávanie cefuroxímiumaxetilu trikrát denne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad kliinilised ning farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed kinnitavad, et manustamine kaks korda ööpäevas on tsefuroksiimaksetiili puhul efektiivne annuserežiim ja et kliinilised ja ohutusandmed ei toeta tsefuroksiimaksetiili manustamist kolm korda ööpäevas.
Slovak: Na základe predložených údajov zo štúdií výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby skorej Lymeskej choroby je prijateľná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis esitatud uuringuandmetele tuginedes, et näidustus Lyme'i tõve varase faasi raviks on vastuvõetav.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ei leidu ühtegi sobivat annustamisrežiimi, mis pakuks piisavat katet vähem vastuvõtlike patogeenide korral, mille minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on kuni 1 mg/l.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal distribúcie minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC) pre bežné respiračné patogény, ako sú S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis, ktoré sú intermediálne citlivé na penicilín (Bulitta et al, 2009), a usúdil, že zmeny v distribúciách MIC počas posledných desaťročí ovplyvnili vhodnosť cefuroxímiumaxetilu v tejto indikácii.
Estonian: Vaadanud läbi minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) jaotumise hingamisteede levinud patogeenide korral, nagu penitsilliinvahendatud S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis (Bulitta jt 2009), leidis inimravimite komitee, et viimastel aastakümnetel toimunud muutused minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumises on mõjutanud tsefuroksiimaksetiili sobivust selle näidustuse puhul.
Slovak: Lymeská choroba
Estonian: Lyme'i tõbi
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Estonian: Äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit Vaadanud läbi esitatud andmed, sealhulgas Aujardi (1995), Goochi (1993) ja Scholzi (2004) uuringud, Saksamaa pediaatriliste nakkushaiguste ühingu uuringud ja müügiloa hoidja spondeeritud avatud paralleelrühmadega uuringu, mis viidi läbi 1989. aastal Suurbritannia, Prantsusmaa ning Saksamaa üldhaiglates, leidis inimravimite komitee, et andmed toetavad väljapakutud näidustust.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií, z ktorých dve zahŕňali pacientov vo veku > 12 rokov (Nadelman, 1995, Lugar, 1995), jedna zahŕňala pacientov vo veku >
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed, millest kahes oli uuritud üle 12-aastaseid patsiente (Nadelman 1995; Lugar 1995), ühes üle 15-aastaseid patsiente (Cerar 2010), ühes kuni 15-aastaseid lapsi (Arnez 1995) ja ühes lapsi vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja märkis samuti, et vähem vastuvõtlikke patogeene ei saa ohutusandmete puudumise ja tsefuroksiimaksetiili toksiliste lagusaaduste tõttu ööpäevasest 500 mg maksimumannusest suuremate tsefuroksiimaksetiili annustega ravida.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Estonian: Vaadanud läbi olemasolevad andmed, nõustus inimravimite komitee, et tsefuroksiim võib olla väärtuslik raviviis püelonefriidi ja tsüstiidi näidustuse korral, sealhulgas lastel ja rasedatel, ning luges seepärast need näidustused vastuvõetavateks.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Estonian: Vaadanud aga läbi esitatud andmed, sealhulgas Kristo (2005), Falagase (2008), Zervose (2003) uuringud, AhovuoSaloranta poolt läbi viidud Cochrane'i süstemaatilise ülevaate (2008), Youngi (2008) metaanalüüsi ja Ipi (2005) süstemaatilise ülevaate, leidis inimravimite komitee, et väljapakutud näidustus on vastuvõetav.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tsefuroksiimaksetiili ravi ei pruugi infektsiooni levikut pärssida.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.