FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal onderging 45% van de patiënten in de {(Fantasie) naam} groep versus 35% van de patiënten in de tamoxifen groep (P= 0,02) een borstbesparende therapie.
Czech: Celkem 45 % pacientek ve skupině s {Smyšlený název} oproti 35 % pacientek ve skupině s tamoxifenem (P=0,02) podstoupilo prs zachovávající léčbu).
Dutch: Waarvoor wordt {(Fantasie) naam} gebruikt {(Fantasie) naam} wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na de laatste menstruatie.
Czech: K čemu se {Smyšlený název} používá {Smyšlený název} se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Czech: Při předávkování není známá specifická léčba, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies waren opvliegers, hypercholesterolemie, artralgie, vermoeidheid, toegenomen transpiratie en misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om aan te tonen of dit een indirect gevolg was van de farmacologische eigenschappen (remming van de oestrogeen biosynthese) of van een direct effect van letrozol zelf (zie aanbevelingen in rubrieken 4.3 en 4.6).
Czech: Není známo, zda šlo o nepřímý následek farmakologických vlastností (inhibice biosyntézy estrogenu) nebo přímý účinek léku (viz body 4.3 a 4.6).
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelingen in het aantal fracturen - 15% in de letrozol arm en 17% in de tamoxifen arm.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyl významný rozdíl ve výskytu zlomenin - 15 % v rameni s letrozolem, 17 % v rameni s tamoxifenem.
Dutch: Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze leiden tot ovulatie.
Czech: Zvýšené hladiny FSH stimulují růst folikulů a mohou indukovat ovulaci.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Czech: Vyšetření Časté:
Dutch: Bij 907 vrouwen was letrozol superieur ten opzichte van tamoxifen wat betreft de tijd tot progressie (primair eindpunt) en de totale objectieve respons, de tijd tot behandelingsfalen en het klinisch voordeel.
Czech: U 907 žen byl zjištěn lepší účinek letrozolu proti tamoxifenu v parametrech doby do progrese onemocnění (primární cíl) a celkové objektivní odpovědi, doby do selhání léčby a klinického prospěchu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže jste přestala užívat {Smyšlený název}
Dutch: - Als u hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond heeft door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
Czech: - Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).
Dutch: Geen van de patiënten met een normale BMD bij aanvang werd osteoporotisch tijdens de behandeling van 2 jaar en slechts 1 patiënt met osteopenie bij baseline (T score van -1,9) ontwikkelde osteoporose tijdens de behandelingsperiode (beoordeling door centrale bespreking).
Czech: U žádné pacientky s normální vstupní hodnotou BMD se neobjevila během 2 let léčby osteoporóza a pouze u 1 pacientky s osteopenií při vstupu do studie (T score -1,9) se objevila během doby léčby osteoporóza (hodnoceno centrálně).
Dutch: Letrozol is een zeer specifieke remmer van de aromatase-activiteit.
Czech: Letrozol je vysoce specifický inhibitor aktivity aromatázy.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Czech: Leukopenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Dutch: {(Fantasie) naam} n=453
Czech: {Smyšlený název} N=453
Dutch: Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen?
Czech: Jak dlouho užívat {Smyšlený název}
Dutch: Palpitaties1, tachycardie, ischemische cardiale gevallen (met inbegrip van nieuwe of verergering van angina pectoris, angina pectoris waarvoor een operatie vereist is, myocardinfarct en myocardischemie) Bloedvataandoeningen
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Dutch: Nierfunctiestoornissen {(Fantasie) naam} is niet bestudeerd bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min.
Czech: Porucha ledvinných funkcí {Smyšlený název} nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Dutch: In de MA-17-substudie naar botdichtheid, waarin gelijktijdig calcium en vitamine D werden gegeven, vonden er grotere afnames van de BMD ten opzichte van de baseline plaats met {(Fantasie) naam} dan met placebo.
Czech: V kostní substudii MA-17, v níž byl souběžně podáván vápník a vitamin D, bylo zjištěno výraznější snížení BMD v porovnání s výchozím stavem při podání {Smyšlený název} v porovnání s placebem.
Dutch: Adjuvante behandeling
Czech: Adjuvantní léčba
Dutch: In een aantal preklinische veiligheidsstudies met de gebruikelijke diersoorten werden geen aanwijzingen gevonden voor locale intolerantie, systemische toxiciteit of toxiciteit voor het doelorgaan.
Czech: V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen worden oestrogenen hoofdzakelijk gevormd onder invloed van het enzym aromatase, dat androgenen uit de bijnieren - vooral androsteendion en testosteron - omzet in oestron en oestradiol.
Czech: U žen v postmenopauze vznikají estrogeny především působením enzymu aromatázy na nadledvinkové androgeny, primárně na androstendion a testosteron, které jsou tímto enzymem konvertovány na estron a estradiol.
Dutch: Het remt het enzym aromatase door een competitieve binding aan te gaan met de haemgroep van het aromatase-cytochroom P450; hierdoor wordt de biosynthese van oestrogenen in alle lichaamsweefsels waar aanwezig geremd.
Czech: Inhibuje enzym aromatázu kompetitivní vazbou na hem podjednotku cytochromu P450 aromatázy, což vede k redukci biosyntézy estrogenu ve všech tkáních, ve kterých je přítomen.
Dutch: Algehele overleving (sec.)sterfgevallen
Czech: Celkové přežití (sekundární) - úmrtí
Dutch: Stop niet met het gebruik van {(Fantasie) naam} tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Czech: Nepřestávejte užívat {Smyšlený název} dokud Vám lékař neřekne.
Dutch: Het is niet bekend of letrozol/metabolietenin de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se letrozol a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Na toediening van 2,5 mg 14C-gelabeld letrozol was ca. 82% van de radioactiviteit in ongewijzigde vorm in het plasma aanwezig.
Czech: Po aplikaci 2,5 mg letrozolu značeného 14C bylo přibližně 82 % radioaktivity nalezené v plazmě ve formě nezměněné výchozí sloučeniny.
Dutch: Als u te veel {(Fantasie) naam} heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Czech: Jestliže jste užil(a)více {Smyšlený název}, než jste měla Jestliže jste užila více {Smyšlený název} nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {(Fantasie) naam} en tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen moet vermeden worden, want deze stoffen kunnen de farmacologische actie van letrozol (zie rubriek 4.5) verminderen.
Czech: Souběžné podávání {Smyšlený název} s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Dutch: Menopauzale status
Czech: Menopauzální stav
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginaal bloedverlies, kunnen een gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
Dutch: Bij vrouwen met een geschiedenis van osteoporose en/of fracturen of die een verhoogd risico op osteoporose hebben, dient de botdichtheid vóór de start van de adjuvant en voortgezette adjuvant behandeling formeel beoordeeld te worden door middel van botdensitometrie en dient te worden gecontroleerd op ontwikkeling van osteoporose tijdens en na de behandeling met letrozol.
Czech: U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami v anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem.
Dutch: Daarnaast is gebleken dat gelijktijdige toediening van tamoxifen en letrozol de concentraties van letrozol in plasma aanzienlijk verlaagt.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že souběžné podávání tamoxifenu s letrozolem podstatně snižuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 1.000 patiënten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 1000 pacientek.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jater nejsou dostupná dostatečná data.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
Czech: Pacientky s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Dutch: De afwezigheid van een voordeel op algehele overleving voor {(Fantasie) naam} kon worden verklaard door het "cross-over" ontwerp van de studie.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
Dutch: Aangezien vermoeidheid en duizeligheid zijn waargenomen en er enkele gevallen van slaperigheid zijn gemeld, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Czech: Protože při použití {Smyšlený název} byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti.
Dutch: Bij doses van 0,5 mg of hoger, liggen veel van de waarden voor oestron en oestronsulfaat onder de detectiegrens van de bepalingen, waaruit blijkt dat met deze doses een sterkere oestrogeensuppressie wordt bereikt.
Czech: S dávkami 0,5 mg a vyššími byla většina hodnot estronu a estron-sulfátu pod limitem detekovatelnosti, což znamená, že s těmito dávkami bylo dosaženo vyšší suprese estrogenů.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van overdosering met {(Fantasie) naam} gemeld.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování {Smyšlený název}.
Dutch: In de MA-17-substudie naar lipiden waren er geen significante verschillen tussen letrozol en placebo in het totale cholesterolgehalte of in enige lipidefractie.
Czech: V lipidové podstudii MA-17 nebyly zjištěny významné rozdíly mezi letrozolem a placebem v hodnotě celkového cholesterolu nebo jakékoli lipidové frakce.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je {Invented Name} a k čemu se používá
Dutch: Het enige statistisch significante verschil deed zich voor na 2 jaar, namelijk bij de totale heup-BMD (gemiddelde afname van 3,8% bij letrozol versus gemiddelde afname van 2,0% bij placebo).
Czech: Jediný statisticky významný rozdíl se objevil po 2 letech v celkovém BMD celkového proximálního femuru (medián snížení u letrozolu 3,8 % oproti mediánu snížení u placeba o 2,0 %).
Dutch: Uw arts kan voor, tijdens en na de behandeling uw botdichtheid meten (een manier om te controleren op osteoporose).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.
Dutch: Dit resultaat werd consequent bevestigd door ultrasound ({(Fantasie) naam} arm 35% vs. tamoxifen 25%, P= 0,04) en mammografie ({(Fantasie) naam} 34% vs. tamoxifen 16%, P<0,001).
Czech: Tento nález byl shodně potvrzen ultrazvukem ({Smyšlený název} 35 % oproti tamoxifenu 25 %, P=0,04) a mamografií ({Smyšlený název} 34 % oproti tamoxifenu 16 %, P<0,001).
Dutch: De LH- en FSH-plasmaspiegels worden niet beïnvloed door letrozol, evenmin als de schildklierfunctie, bepaald aan de hand van de opname van TSH, T4 en T3.
Czech: U pacientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani plazmatické hladiny LH a FSH, ani funkce štítné žlázy, která byla hodnocena testem vychytávání TSH, T4 a T3.
Dutch: Tabel 7 Sequential Treatments Analyses from randomization (STA-R) van ziektevrije overleving (ITT STA-R-populatie)
Czech: Tabulka 7 Analýza sekvenční léčby od randomizace (STA-R) přežití bez příznaků onemocnění (ITT STA-R populace)
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
Czech: Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS door de omschakeling ten opzichte van de monotherapie (tabel 6).
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS, nebo DDFS z převodu s ohledem na monoterapii (tabulka 6).
Dutch: Algemeen oedeem, droge mucosa, dorst, pyrexie
Czech: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Dutch: Cataract, oogirritatie, troebel zicht
Czech: Katarakta, podráždění očí, neostré vidění
Dutch: BIG 1-98 was een multicenter, dubbelblinde studie waarin meer dan 8000 postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieveborstkanker in een vroeg stadium, gerandomiseerd werden naar één van de volgende behandelingen: A. 5 jaar tamoxifen; B. 5 jaar {(Fantasie) naam} ; C. 2 jaar tamoxifen gevolgd door 3 jaar {(Fantasie) naam} ; D. 2 jaar {(Fantasie) naam} gevolgd door 3 jaar tamoxifen.
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een mediane opvolging van 26 en 60 maanden De gegevens in tabel 4 tonen de resultaten van de Primary Core Analysis (PCA) op basis van gegevens van de monotherapie armen (A en B) en gegevens van de twee armen met overschakeling van de ene naar de andere behandeling (C en D) bij een gemiddelde behandelingsduur van 24 maanden en een gemiddelde opvolging van 26 maanden, en bij een gemiddelde behandelingsduur van 32 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden.,
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
Dutch: {(Fantasie ) naam} N=4003
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Dutch: {(Fantasie) naam}>tamoxifen
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, hadden significant meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} last van botbreuken of osteoporose (botbreuken, 10,4% en osteoporose, 12,2%) dan patiënten in de placebogroep (respectievelijk 5,8% en 6,4%).
Czech: V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených {Smyšlený název} ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %).
Dutch: Letrozol wordt vooral metabool geklaard in de vorm van een onwerkzame carbinol-metaboliet (Clm = 2,1 l/uur); vergeleken met de doorbloeding van de lever (ca. 90 l/uur) verloopt dit proces relatief traag.
Czech: Hlavním způsobem metabolizace letrozolu je jeho přeměna na farmakologicky neaktivní metabolit karbinol (Clm = 2,1 l/hod), ale ve srovnání s hodnotou průtoku krve játry (90 l/hod) je relativně pomalá.
Dutch: Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.
Czech: Studie D2407 je otevřená, randomizovaná, multicentrická postmarketingová bezpečnostní studie uspořádaná za účelem porovnání účinků adjuvantní léčby letrozolem a tamoxifenem na denzitu kostního minerálu (BMD) a lipidových profilů v séru.
Dutch: Letrozol 2,5 mg was statistisch superieur ten opzichte van aminoglutethimide wat betreft de tijd tot progressie (P=0,008), tijd tot behandelingsfalen (P=0,003) en algehele overleving (P=0,002).
Czech: Letrozol 2,5 mg byl statisticky lepší než aminoglutethimid v parametru doby do progrese (p = 0,008), doby do selhání léčby (p = 0,003) a celkového přežití (p = 0,002).
Dutch: Op de MENQOL-schaal waren er significant meer vrouwen in de {(Fantasie) naam} arm dan in de placebo arm die het meeste last hadden (meestal in het eerste jaar van de behandeling) van die symptomen die het gevolg zijn van oestrogeenverlies: opvliegingen en vaginale droogheid.
Czech: V MENQOL škále byl postižen výrazně vyšší počet žen v rameni s {Smyšlený název} než v rameni s placebem (obvykle v prvním roce léčby) příznaky odvozenými od estrogenové deprivace - návaly horka a suchost vaginy.
Dutch: Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
Czech: U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba {Smyšlený název} pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
Dutch: Ziektevrije overleving3 inclusief elk sterfgeval
Czech: 3, včetně úmrtí z jakýchkoli příčin
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Dutch: Ten hoogste ongeveer een derde van de patiënten die werden behandeld met {(Fantasie) naam} als gemetastaseerde behandeling, en ongeveer 80% van de patiënten in de adjuvante situatie en in de voortgezette adjuvante situatie kregen bijwerkingen.
Czech: Přibližně až jedna třetina pacientek léčených {Smyšlený název} pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - U mag {(Fantasie) naam} alleen innemen als u in de fase na de overgang bent gekomen (postmenopauze).
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita - {Smyšlený název} můžete používat, jen pokud jste v menopauze.
Dutch: 1 Protocol definitie, inclusief tweede niet-borst primaire maligniteiten, na het overschakelen/later dan twee jaar 2 Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik
Czech: 1 Definice v protokolu, zahrnuje další primární malignity jiné než karcinom prsu, po převodu / za dva roky
Dutch: In een 104 weken durende carcinogeniteitsstudie met ratten werden bij mannelijke ratten geen door het preparaat veroorzaakte tumoren gevonden.
Czech: V testu kancerogenity v délce trvání 104 týdnů nebyl prokázán výskyt nádorů, které by měly souvislost s podáváním letrozolu samcům potkanů.
Dutch: In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd bij enerzijds 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (n=8), namen de AUC en de t1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Dutch: Wat is {(Fantasie) naam} en hoe werkt het {(Fantasie) naam} bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Czech: Co je {Smyšlený název} a jak působí {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku letrozol.
Dutch: - Opvliegers - Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) - Moeheid - Toegenomen zweten - Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Czech: - Návaly horka - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie) - Únava - Zvýšené pocení - Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Dutch: Bij honden had letrozol in een dosering van 100 mg/kg een matige toxiciteit.
Czech: U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg.
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op elke 100 patiënten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100 pacientek.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten) - Als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
Czech: mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek): - Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (MA-17), uitgevoerd bij meer dan 5100 postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker met positieve of onbekende hormoonreceptor-status, zijn patiënten die adjuvante behandeling met tamoxifen (4,5 tot 6 jaar) hadden afgerond, gerandomiseerd naar {(Fantasie) naam} of naar placebo voor 5 jaar.
Czech: V multicentické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (MA-17) více než 5100 žen v postmenopauze s receptor - pozitivním nebo neznámým primárním karcinomem prsu, které dokončily adjuvantní léčbu tamoxifenem (4,5 až 6 let) bylo randomizováno do skupiny s {Smyšlený název} nebo s placebem na dobu 5 let.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen van {(Fantasie) naam} zijn voornamelijk gebaseerd op gegevens uit klinische studies.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Dutch: - Als u moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid of plotselinge pijn in arm of been (voet) ervaart (tekenen dat er zich mogelijk een bloedprop heeft gevormd).
Czech: - Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen leidt de remming van de oestrogeensynthese tot verhoging van de feedback in de gonadotropine (LH-, FSH)-spiegels.
Czech: U premenopauzálních žen vede inhibice syntézy estrogenu zpětnou vazbou ke zvýšení hladin gonadotropinů (LH, FSH).
Dutch: Niet-steroïde aromataseremmer (remmer van de biosynthese van oestrogenen); anti-neoplastisch middel, ATC code: L02B G04
Czech: Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Dutch: Analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis) De analyse van opeenvolgende behandelingen (Sequential Treatment Analysis (STA)) heeft betrekking op de tweede primaire vraag van BIG 1-98, namelijk of opeenvolging van tamoxifen en letrozol superieur is aan monotherapie.
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA) hodnotily druhý primární cíl studie BIG 1-98, zejména zda fázování tamoxifenu a letrozolu může být účinnější než monoterapie.