FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro della prostata
Maltese: L-EMA tillimita l-użu tal-mediċina kontra l-kanċer tal prostata Xofigo
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Italian: In base ai risultati di tali test, Xofigo può essere sospeso o interrotto e lei potrebbe ricevere un trattamento alternativo.
Maltese: Skont ir-riżultati ta' dawn it-testijiet, Xofigo jista' jiġi interrott jew jitwaqqaf, u tista' tingħata kura alternattiva.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
Maltese: F'Marzu 2018, il-PRAC irrakkomanda l-kontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo ma' Zytiga u prednisone/prednisolone, bħala miżura interim, waqt li r-rieżami għadu għaddej.
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
Maltese: Xofigo attwalment jintuża biex jikkura adulti rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tar-raġel).
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża ma' terapiji tal-kanċer sistemiċi oħra, ħlief kuri biex iżommu livelli mnaqqsa ta' ormoni tar-raġel (terapija tal-ormoni).
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
Maltese: Ir-rieżami ta' Xofigo sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) talEMA wara data minn studju kliniku ssuġġeriet li l-pazjenti li jingħataw Xofigo flimkien ma' Zytiga u prednisone/prednisolone jistgħu jkunu f'riskju li jmutu qabel u kellhom aktar ksur minn pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) ma' Zytiga u prednisone/prednisolone.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Italian: Considerato che:
Maltese: Billi,
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
Maltese: radium Ra223 dichloride
Italian: Conclusioni scientifiche
Maltese: Anness IV
Italian: Il PRAC ha concluso che è improbabile che i rischi osservati siano dovuti a distorsione.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li r-riskji osservati x'aktarx li ma kinux dovuti għal preġudizzju.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Maltese: Bħala konsegwenza, il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro), tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Xofigo (radium Ra223 dichloride) filwaqt li qies ir-raġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Xofigo (radio Ra 223 dicloruro, qui indicato anche come radio-223) è un prodotto autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
Italian: Benché, in questa fase, non sia escluso che la somministrazione concomitante di radio-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone abbia rilevanza critica per quanto riguarda l'aumento dei conseguenti rischi di fratture e di mortalità, non si può escludere neppure che i rischi osservati possano valere anche per altri antagonisti efficaci dei recettori androgeni.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
Maltese: Filwaqt li l-firxa eżatta ta' użu ta' radium-223 flimkien ma' abiraterone acetate u prednisolone/prednisone fil-prattika klinika mhix magħrufa, data interim minn studju osservatorju (REASSURE) irrapportat li 5% tal-pazjenti kienu kkurati b'din il-kombinazzjoni.
Italian: I risultati ad interim dello studio REASSURE riportano altresì un uso concomitante significativo di enzalutamide nella pratica clinica (22 %).
Maltese: Ir-riżultati interim tal-istudju REASSURE jirrappurtaw ukoll użu sinifikanti konkomitanti ma' enzalutamide fil-prattika klinika (22%).
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
Maltese: 6.0 mL
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
Maltese: Xofigo (radium-223 dichloride)
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.
Italian: Altre informazioni su Xofigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xofigo
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Maltese: Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2013.
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Maltese: Xofigo jista' jżid ir-riskju ta' fratturi.
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Maltese: L-injezzjonijiet jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Maltese: Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew malprednisolone.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Maltese: Xofigo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva 921 raġel b'kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili permezz ta' mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xofigo, ir-radium-223, temetti radjazzjoni ta' medda qasira magħrufa bħala partiċelli alfa.
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Maltese: Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xofigo hija ssorveljata kontinwament.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma' 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Maltese: Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta' adulti b'kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xofigo?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Maltese: Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina magħrufa bħala "LHRH analogue".
Italian: Intervento chirurgico 9
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Italian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Maltese: N = 541 Plaċebo N = 268 Xofigo N = 541 Plaċebo N = 268
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Italian: Progressione PSA d
Maltese: Progressjoni ta' PSA d
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Italian: fattore DK  1.100 kBq/mL
Maltese: Fattur DK  1100 kBq/mL
Italian: Analisi ad interim
Maltese: Analiżi interim
Italian: [logo Bayer]
Maltese: [logo ta' Bayer]
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Italian: [no. (%) di pazienti]
Maltese: (%) ta' pazjenti]
Italian: Progressione ALP totale c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Italian: Acido cloridrico, diluito
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit
Italian: Componenti SSE
Maltese: Komponenti ta' SSE
Italian: (7.2 - NC)b
Maltese: (7.2 - NE
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Maltese: Marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio , acido cloridrico.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Italian: Un sovradosaggio è improbabile.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Italian: La farmacocinetica del radio-223 dicloruro è stata lineare nell'intervallo di attività analizzato (51 - 276 kBq/kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Italian: Xofigo è un agente terapeutico che emette particelle alfa.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)  attività (55 kBq/kg ta' piż tal-ġisem)
Italian: Associazione con abiraterone e prednisone/prednilosone
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodott mediċinali, ara sezzjonijiet 6.6 u 12.
Italian: I dati sul tempo all'evento relativi alla progressione dell'ALP sono stati corroborati da un vantaggio statisticamente significativo in termini di normalizzazione dell'ALP e delle risposte ALP alla settimana 12.
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
Maltese: (12.9 - NE) 10.
Italian: Neoplasie maligne secondarie
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Italian: Dati farmacologici relativi alla sicurezza
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) valore pa (a due code)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Italian: L'analisi ad interim dello studio ha messo in evidenza un'aumentata incidenza di fratture (28,6% contro 11,4%) e una sopravvivenza globale mediana inferiore (30,7 mesi contro 33,3 mesi, HR 1,195; IC 95% [0,950 - 1,505], p = 0,13) tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Italian: Xofigo contiene sodio
Maltese: Xofigo fih sodium
Italian: Dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in 6 pazienti con un'attività di 110 kBq/kg somministrata due volte a distanza di 6 settimane e in 10 pazienti con un'attività di 55, 110 o 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Italian: Embriotossicità/Tossicità della riproduzione
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Xofigo Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Xofigo Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Italian: • il 16% dei pazienti presentava <6 metastasi ossee, il 44% dei pazienti aveva da 6 a 20 metastasi ossee e il 40% dei pazienti presentava più di 20 metastasi ossee (superscan).
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
Maltese: d Definit bħala żieda ta' ≥ 25% u żieda fil-valur assolut ta' ≥ 2 ng/mL meta mqabbel mal-linja bażi/livell minimu.
Italian: Durante il trattamento la diminuzione in qualità di vita è stata più lenta nei pazienti trattati con Xofigo rispetto a quelli trattati con placebo, come determinato con il punteggio EQ-5D per la misura dell'utilità (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), i punteggi EQ-5D della scala visiva analogica di autovalutazione dello stato di salute (VAS) (-2,661 versus 5,860; p = 0,018) e il punteggio totale FACT-P (-3,880 versus -7,651, p = 0,006), ma non ha raggiunto differenze minime importanti pubblicate.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Italian: Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30-50 mL/min) sono disponibili dati limitati.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).