FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
German: Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Valsartan
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
English: Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
German: Aufgrund des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig gehalten.
English: 4.8 - Undesirable effect
German: 4.8 - Nebenwirkungen
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Hard gelatine capsules
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
English: Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
German: Abschließend nimmt der CHMP den überarbeiteten Text an: „Die empfohlene Anfangsdosis für Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen] 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
German: Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blocker, Statine und Diuretika angewendet werden.
English: Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
English: In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000),
English: • rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
German: • Hautausschlag, Juckreiz zusammen mit manchen der folgenden Zeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit)
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt;
English: HOW TO TAKE DIOVAN
German: WIE IST DIOVAN EINZUNEHMEN?
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
German: Bei der Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist auch stets die Nierenfunktion zu berücksichtigen.“
English: • increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
German: Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
German: Erschöpfung Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
German: Die therapeutische Indikation für Herzinsuffizienz wird in erster Linie von einer großen LangzeitMorbiditätsstudie (Val-HeFT - Valsartan Heart Failure Trial) untermauert.
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
German: • Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
German: Der folgende Satz wurde in Abschnitt 5.2 hinzugefügt: „Diovan wurde bei Patienten mit schwerer Leberdysfunktion nicht untersucht.“ Für Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 10 ml/min und für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar.
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre;
English: Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
German: NOVARTIS s.r.o.
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan vergessen haben
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: What Diovan contains [To be completed nationally]
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B.
English: The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
German: Der von dem CHMP vorgeschlagene Wortlaut wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, womit dieses Problem gelöst war.
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
German: Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
German: Diovan 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 80 mg Valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Valsartan.
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
German: Jede Kapsel enthält 160 mg Valsartan.
English: • dizziness, postural dizziness
German: • Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
German: Diovan 160 mg Hartkapseln können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
English: Hard capsules
German: Hartgelatinekapseln
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Valsartan
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
German: Diovan 40 mg Hartkapseln können für die Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
German: Diovan 80 mg Hartkapseln können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
German: (Phantasiebezeichnung) Name Stärke
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Valsartan
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
German: Für Patienten mit einer schwerenNierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) bzw.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Valsartan
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
German: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Valsartan
English: Hypertension.
German: Hypertonie
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Vielmehr sind alternative Behandlungen mit einem hinreichend bekannten Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder einer Frühgeburt.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
German: Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.
English: • diarrhea
German: • Bauchschmerzen
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
German: Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2mal täglich 160 mg steigern.
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
German: --1 1 Dosis zu 1 ml enthält: attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9) 104,6 - 106,1 ZKID50 ;
English: Package size
German: Packungs -größe
English: 150 (3x50) capsules
German: 150 (3x50) Kapseln
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.