FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
Romanian: 2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
Icelandic: Setjið, með 1 ml insúlínsprautu með 25- til 26-G nál, hangandi dropa (7-10 µl) af Y]-geislamerktu Zevalin á ITLC strimilinn við upphaf hans.
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de trombocite, celule albe sau roşii ale sângelui (trombocitopenie,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðflagna, hvítra og rauðra blóðkorna (blóðflagnafæð, hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi) ógleði slappleiki, sótthiti, kuldahrollur (kalda) sýking* þreyta** depilblæðingar undir húðinni**
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi *
Romanian: Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með stuðpúðalausn (buffer), með 10 ml af tærri, gulri til gulbrúnni lausn.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum (MedDRA).
Romanian: Conţinutul kit-ului este conceput numai pentru utilizare în vederea preparării de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90 şi nu va fi administrat direct pacientului fără să se efectueze mai întâi procedura preparatoare.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ílátin séu ekki heil þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Öryggi og virkni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: ≥ 95% Ytriu-90 ionic liber
Icelandic: 95% af óbundnu jónuðu yttríum-90
Romanian: Amestecaţi complet acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra borð blöndunarglassins.
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir gjöf Zevalin eru algeng.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind efectul Zevalin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til að fá úr því skorið hvort Zevalin hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Romanian: Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Icelandic: - sjúklingar með≥ 150.000 blóðflögur/mm 3:
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Romanian: Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með natríumasetati með 2 ml af tærri, litlausri lausn.
Romanian: 3) au fost evaluate ulterior eficacitatea şi siguranţa unei variante a schemei terapeutice cu Zevalin, implicând o doză mai redusă de ibritumomab tiuxetan [
Icelandic: Verkun og öryggi breyttrar útfærslu á Zevalin meðferðaráætluninni, þar sem notaður var minni skammtur af íbrítúmómab tíúxetani [
Romanian: Zevalin împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Romanian: Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Romanian: - La pacienţii cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram până la un maxim de 1200 MBq.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar að hámarki 1200 MBq.
Romanian: Deoarece
Icelandic: Þar sem
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar - sjúklingar með 100.000-150.000 blóðflögur/mm 3:
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi dauðhreinsunaraðferðir og varúðarráðstafanir vegna meðferðar á geislavirkum efnum.
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Natríum asetat Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Aceste reacţii adverse la medicament provin de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau limfom non-Hogkin transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru byggðar á 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágstigs hnútótt eitilæxli eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
Romanian: Metale unice*
Icelandic: Einstakir málmar*
Romanian: Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ 10 minute.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Romanian: Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
Icelandic: - >25% af beinmerg er með íförnum eitilæxlisfrumum, - fyrri ytri geislun á meira en 25% af virkum beinmerg, - blóðflagnafjölda <100.000/mm
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Icelandic: Menguðum efnum skal fargað sem geislavirkum úrgangi eftir leyfilegum leiðum.
Romanian: Acest studiu a inclus 143 de pacienţi netrataţi anterior cu rituximab, cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular recidivant sau refractar sau a LNH transformat cu celule B. Un număr total de 73 de pacienţi au fost trataţi cu Zevalin şi la 70 de pacienţi li s-a administrat rituximab în perfuzie intravenoasă, în doză de 375 mg/m şi săptămână, în 4 cure.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Romanian: 5) Calculaţi puritatea radiochimică (PRC) medie după cum urmează:
Icelandic: Reiknið meðal geislaefnafræðilegan hreinleika (RCP) sem hér segir:
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Öryggi Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi er byggt á gögnum frá 349 sjúklingum með endurkomið eða þrálátt lágsstigs hnútótt eða umbreytt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur sem rannsakað var í 5 klínískum rannsóknum, gögnum úr rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var að ákvarða heildarsvörunartíðni og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (sjá töflu 1).
Romanian: Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg de diluat în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml)
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* sem þynna á í 2 ml lausn (1,6 mg á ml)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Icelandic: Lyfið verður geymt af heilbrigðisstarfsmanni Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Romanian: (LMA)]*, **; durere neoplazică; - febră cu scăderea numărului unor celule albe specifice ale sângelui (neutropenie febrilă); scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)*; scăderea numărului de limfocite
Icelandic: æxlisverkur - hiti ásamt fækkun á ákveðnum hvítum blóðkornum sem leiðir til sótthita (daufkyrningafæð með sótthita); minnkuð gildi -allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)*; minni fjöldi eitilfrumna
Romanian: Vărsături,
Icelandic: Sýking *,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Icelandic: Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Romanian: Peretele cardiac
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Romanian: 10 ml soluţie tampon
Icelandic: 10 ml af búfferlausn:
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
Icelandic: Zevalini samkvæmt aðferðinni sem lýst er í kafla 12.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta gjöf Zevalin og veita stuðningsmeðferð, sem m.a. getur falist í notkun vaxtarþátta.
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Icelandic: ** hefur komið fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið innleiðslumeðferð í sjúkdómshléi.
Romanian: "Desprinde aici" (cu Cardul de Avertizare ataşat)
Icelandic: "Togið hér" (með aðvörunarkortið áfast)
Romanian: Materialele vor fi revizuite anual
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Romanian: Lăsaţi-o să se usuce complet înainte să o utilizaţi iarăşi.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en þú notar hana aftur.
Romanian: Reluaţi etapele 3 - 7 în acelaşi fel până când administraţi doza completă.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 21 martie 2014
Icelandic: 21. mars 2014
Romanian: Nu se cunosc efectele determinate de doze mai mari.
Icelandic: Áhrif stærri skammta eru ekki þekkt.
Romanian: Detaşaţi seringa de pe flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Romanian: (citeşte pe verso)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Romanian: Când seringa este plină, conţine 10 ml soluţie.
Icelandic: Þegar sprautan er full inniheldur hún 10 ml af lausn.
Romanian: Abacavir + Combivir1
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1
Romanian: Multe dintre aceste reacţii adverse nu au impus limitarea tratamentului.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana hafa ekki takmarkað meðferðina.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Romanian: Sorbitol 70% (E420)
Icelandic: Sorbítól 70% (E420)
Romanian: Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.
Icelandic: Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Romanian: Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðnar skammtastærðir fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6).
Romanian: Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
Romanian: Pentru informaţii generale referitoare la Ziagen, contactaţi ……………Tel …………… (se vor introduce aici denumirea reprezentantului local al companiei şi numărul de telefon al acestuia).
Icelandic: Varðandi almennar upplýsingar um Ziagen, hafðu samband við ……………….s. …………… (nafn og símanúmer fyrirtækis á hverjum stað verða sett hér inn)
Romanian: Copii cu vârsta de 1 an:
Icelandic: Börn frá eins árs aldri:
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt óþol fyrir ávaxtasykri ættu ekki að taka lyfið.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
Romanian: De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 30 ml, trebuie să luaţi trei seringi pline cu medicament.
Icelandic: Ef skammturinn er 30 ml þarftu til dæmis að taka 3 fullar sprautur af lyfinu.
Romanian: Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Ziagen á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Romanian: Expunerea abacavirului în plasmă s-a dovedit a fi aceeaşi pentru ambele forme când se administrează aceeaşi doză.
Icelandic: Útsetning fyrir abacavíri í plasma hefur reynst vera sú sama fyrir bæði lyfjaform þegar þau eru gefin í sama skammti.
Romanian: Programul educaţional privind RHS la ABC este în vigoare de la prima aprobare a ABC ca medicament cu substanţă activă unică, ZIAGEN (Statele Unite ale Americii decembrie 1998, UE iulie
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE FAŢA 1
Icelandic: TEXTI Á AÐVÖRUNARKORTI HLIÐ 1
Romanian: Trageţi de pistonul seringii până când aţi extras prima parte din doza dumneavoastră completă.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Romanian: Săptămâna 4 (n=166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Romanian: Cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (policlorură de vinil/folie de aluminiu/hârtie) conţinând 60 de comprimate.
Icelandic: Þynnupakkningar með barnaöryggi (pólývínýlklóríð/ál/pappír) sem innihalda 60 töflur.
Romanian: Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu"GX 623" pe ambele feţe.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
Romanian: Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate.
Icelandic: Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Este un inhibitor potent selectiv al HIV-1 şi HIV-2.
Icelandic: Það er öflugur, sértækur hemill á HIV-1 og HIV-2.
Romanian: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Icelandic: Sorbitól (E420) 340 mg/ml
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Icelandic: Ekki komu fram aðrar aukaverkanir hjá börnum sem fengu lyfin annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag en hjá fullorðnum.
Romanian: Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Icelandic: Hvernig mæla á skammtinn og taka lyfið
Romanian: Abacavir + lamivudină + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Romanian: Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Ziagen:
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú tekur Ziagen:
Romanian: Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
Romanian: AVERTISMENT!
Icelandic: VARÚÐ!
Romanian: K65R a fost absentă, iar L74V şi Y115F au fost mai puţin frecvente (≤3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/001
Icelandic: EU/1/99/112/001
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.
Romanian: Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Relevanţa clinică la oameni a acestor date este necunoscută.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/002
Icelandic: EU/1/99/112/002
Romanian: 32 săptămâni 26%
Icelandic: 32 vikur 144 vikur
Romanian: Din cauza proporţiei mari a întreruperilor premature (42% din pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu s-au putut stabili concluzii definitive privind echivalenţa celor două scheme de tratament după 48 de săptămâni.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţi care au urmat un tratament anterior)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 2 luni
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu poate fi contactat, trebuie să căutaţi de urgenţă ajutor medical în altă parte (de exemplu, la camera de gardă a celui mai apropiat spital).
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Icelandic: ViiV Healthcare BV
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Romanian: Această concluzie se bazează pe proprietăţile fizico-chimice şi pe datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobeşte şi amestecă comprimatul în întregime şi îl înghite imediat.
Icelandic: Þessi ályktun er dregin af eðlisefnafræðilegum og lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum og er gert ráð fyrir að sjúklingurinn mylji og færi 100% af töflunni yfir og neyti strax.
Romanian: Interacţiunea lor cu abacavir este posibilă, dar nu a fost studiată.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră şi/sau erupţie cutanată.
Icelandic: Næstum öllum ofnæmisviðbrögðum við abacavíri fylgja hiti og/eða útbrot.
Romanian: Citocromul P450 nu are un rol important în metabolizarea abacavirului, iar abacavirul nu inhibă metabolizarea prin intermediul CYP 3A4.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţi care nu au urmat tratament anterior)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Romanian: Trebuie luat în considerare că datele pentru schema de administrare de o dată pe zi la această populatie sunt foarte limitate (vezi pct.5.1 şi 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.