FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže uvedené indikácie sú mnoho rokov zahrnuté v informáciách o týchto veterinárnych liekoch, výbor usúdil, že je potrebné uviesť informáciu o odstránení tejto indikácie a v informáciách o lieku preto treba pridať toto upozornenie: „Údaje o účinnosti nepodporujú používanie tylozínu na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma."
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Slovak: V roku 1977 Jasper2 opísal prirodzené odznenie ochorenia ako nepredvídateľné a uznal nebezpečenstvo nepravidelného výskytu infekcie u kráv.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
Slovak: Bolo uverejnených len niekoľko komplexných prehľadných článkov o mastitíde zapríčinenej mykoplazmou (Pfützner a Sachse (1996)4, Nicholas a Ayling (2003)5, Gonzalez a Wilson (2003)6, Maunsell a kol.
Estonian: Leiti mitu avaldatud põhjalikku ülevaateartiklit mükoplasma tekitatud mastiidi kohta (Pfützner ja Sachse (1996),4 Nicholas ja Ayling (2003),5 Gonzalez ja Wilson (2003),6 Maunsell et al. (2011),7 Fox (2012),8 Nicholas et al. (2016)9).
Slovak: Okrem šírenia do ďalších štvrtiek vemena sa mykoplazma môže šíriť krvou do ďalších častí tela, napr. do kĺbov, dýchacích ciest a uší.
Estonian: Peale leviku muudesse udaraveeranditesse on võimalik ka mükoplasma hematogeenne levik mujale kehaosadesse, näiteks liigestesse, hingamiselunditesse ja kõrvadesse.
Slovak: Druh Mykoplazma spôsobuje u hovädzieho dobytka na celom svete rôzne infekcie vrátane respiračného ochorenia, zápalu stredného ucha, artritídy a mastitídy.
Estonian: põhjustab kogu maailmas veistel mitmesuguseid infektsioone, sealhulgas hingamiselundite haigusi, keskkõrvapõletikku, artriiti ja mastiiti.
Slovak: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar
Estonian: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Slovak: Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Estonian: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Slovak: Negatívny výsledok kultivácie po liečbe mohol byť predtým nesprávne interpretovaný ako odstránenie bakteriálnej infekcie, hoci v súčasnosti je známe, že pre infekciu je to práve charakteristické.
Estonian: Ravijärgset negatiivset külvitulemust võidi varem väärtõlgendada bakterioloogilise paranemisena, kuigi praegu on teada, et negatiivne tulemus võib üksnes tuleneda infektsiooni eripärast.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Slovak: Tylozín patrí k makrolidom, ktoré sú klasifikované ako kriticky dôležité antimikrobiálne lieky vo veterinárnej aj humánnej medicíne.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Slovak: Mykoplazma sa ľahko šíri aj infikovaným mliekom alebo zariadením na dojenie; nezistená alebo neúčinne liečená mastitída u kravy preto napokon môže viesť k početným infekciám u zvierat rôzneho veku.
Estonian: Mükoplasma levib kergesti nakatunud piima või lüpsivahendite kaudu, mistõttu võib lehma diagnoosimata või ebaefektiivselt ravitud mastiit põhjustada mitmesuguseid infektsioone eri vanustes loomadel.
Slovak: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689
Estonian: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany
Slovak: Medzinárodne schválená metodika na testovanie citlivosti nebola k dispozícii v čase, keď bol tylozín prvýkrát povolený na veterinárne použitie, a ani doteraz nie je k dispozícii.
Estonian: Veterinaarse tülosiini esmase heakskiitmise ajal puudus rahvusvaheliselt aktsepteeritud tundlikkuse määramise metoodika ja see puudub seniajani.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (pozri prílohu I)
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Napriek zlepšeným diagnostickým metódam stále pretrváva hlavný problém v diagnostike mastitídy zapríčinenej mykoplazmou (a pri posudzovaní úspešnosti antimikrobiálnej liečby), že patogén sa môže vyskytovať v mlieku infikovaných kráv nepravidelne.
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
Slovak: ACVIM Consensus
Estonian: ACVIM Consensus Statement:
Slovak: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
Estonian: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Slovak: Je všeobecne uznávanou skutočnosťou, že akékoľvek používanie antimikrobiálnych liekov zvyšuje riziko antimikrobiálnej rezistencie, a preto sa treba starostlivo vyhýbať ich zbytočnému používaniu s cieľom minimalizovať riziko prenosu tejto rezistencie na ľudí a zvieratá.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
Slovak: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Estonian: Ühendkuningriik Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Slovak: V týchto prehľadoch je uvedený spoločný názor, že mastitída zapríčinená mykoplazmou je neliečiteľná alebo nereaguje na antimikrobiálnu liečbu a že rýchla identifikácia infikovaných zvierat je rozhodujúcou pri zabraňovaní šíreniu patogénu v stáde.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Slovak: Výbor usúdil, že ak sa z indikácie parenterálnych liekov obsahujúcich tylozín vypustia indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis", pomer prínosu a rizika týchto liekov sa naďalej môže považovať za pozitívny.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite näidustuste hulgast kustutatakse, on komitee arvamuse järgi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Slovak: V štúdii, ktorú uskutočnili Biddle a kol., 20033, sa denne odoberali vzorky mlieka počas 28 dní od desiatich dojníc infikovaných druhom Mykoplazma a priamo sa umiestňovali na agarové médium určené pre mykoplazmu s cieľom vyhodnotiť vzorce šírenia infekcie.
Estonian: infektsiooniga 10 piimalehmalt 28 päeva jooksul piimaproove ja kanti patogeenide eritumise mustri hindamiseks vahetult mükoplasmaagarile.
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Estonian: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Slovak: Táto indikácia sa okrem toho nemá udeliť v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktorých posudzovanie prebieha (pozri prílohu I).
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadne predklinické alebo klinické údaje na podporu indikácie a nezistili sa žiadne prínosy vyplývajúce z používania tylozínu pri liečbe mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Slovak: M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno, ktorý sa ľahko šíri.
Estonian: M. bovis on väga nakkav ja kergesti leviv udarapatogeen.
Slovak: Mykoplazma (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Slovak: V tomto postupe žiadny z príslušných žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu používania parenterálne podávaného tylozínu pri liečbe bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Slovak: Dôkladný výskum literatúry s cieľom zistiť nové údaje o účinnosti tylozínu pri liečbe mastitídy zapríčinenej mykoplazmou neodhalil žiadne pôvodné štúdie.
Estonian: Põhjalikul kirjanduse otsingul uute andmete leidmiseks tülosiini efektiivsuse kohta mükoplasma tekitatud mastiidi ravis ei leitud täiendavaid alguuringuid.
Slovak: Okrem mastitídy druh Mykoplazma spôsobuje respiračné infekcie, artritídu a zápal (stredného) ucha u mladého aj starého hovädzieho dobytka.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Slovak: Je však ťažké, ak nie nemožné, posúdiť skutočnú úroveň nedostatočnej účinnosti tylozínu pri liečbe „bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma" len na základe farmakovigilančných údajov, keďže je veľmi pravdepodobné, že takéto nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi liekmi sú hlásené veľmi zriedka.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Slovak: To cull or not to cull.
Estonian: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Slovak: Na detekciu infekcie v stáde sa môže použiť rozbor mlieka z cisterien a spoločný a/alebo individuálny odber vzoriek od zvierat prenášajúcich infekciu, pričom sa ďalej sledujú nové infekcie.
Estonian: Infektsiooni esinemist karjas saab tuvastada paagipiimast, võttes infektsiooni leidmisel piimaproove väiksematelt rühmadelt ja/või üksikloomadelt, millega leitakse infektsiooni kandvad loomad ja uued infektsioonijuhud.
Slovak: Cross Vetpharm Group Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky a aby predložil stanovisko, či sa indikácia „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" má udeliť, zachovať, zmeniť alebo odstrániť zinformácií uvedených liekov.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Estonian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Údaje o účinnosti nepodporujú používanie tylozínu na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Slovak: Sci.
Estonian: ul.
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky výbor CVMP usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážne obavy týkajúce sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že existujú veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (alebo Mycoplasma bovis) a v Európskej únii sú už povolené alebo ich povoľovanie prebieha.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Slovak: Cieľom tohto postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky o účinnosti parenterálne podávaných foriem tylozínu povolených na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Slovak: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
Estonian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Slovak: M. bovis je vysoko nákazlivý patogén postihujúci vemeno a keďže sa šíri krvou, zvyčajne spôsobuje mastitídu v niekoľkých štvrťkách vemena.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Estonian: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania súvisiaceho s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma".
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Slovak: Mycoplasma bovis" sa už nemôžu zachovať,
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Slovak: Z týchto dôvodov je ťažké otestovať citlivosť druhu Mykoplazma.
Estonian: Samal põhjusel on keerukas määrata Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Slovak: VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE
Estonian: VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France
Slovak: 10. júl 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júla 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Slovak: Čo je tylozín?
Estonian: Mis on tülosiin?
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Slovak: svoje stanovisko k tomu, či je indikácia súvisiaca s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" odôvodnená.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi näidustus on õigustatud.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite kohta
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby predložil
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas asjaomaste ravimpreparaatide ravimiteabest kustutada näidustused, mis on seotud Mycoplasma spp.
Slovak: Mykoplazma.
Estonian: Teave Mycoplasma spp.
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Estonian: Piim: 108 tundi.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Estonian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Estonian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Estonian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Estonian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Slovak: Nie je účinný proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Estonian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Estonian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.