FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Danish: Alle grader Grader 3/4
Slovak: Všetky stupne stupne 3./4.
Danish: 60 dage efter behandlingsstart (95 % CI)
Slovak: 60 dní od začatia liečby (95
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Danish: Median EFS i måneder i betragtning af CR'er inden for
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR v priebehu
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že absorpcia u pacientov bola nižšia ako úmerná dávke pri dávkach >50 mg dvakrát denne.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola celková miera odpovede (ORR, Overall Response Rate).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Danish: Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Danish: - Patienter med AML
Slovak: - Pacienti s AML
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Danish: Prævention hos kvinder
Slovak: Antikoncepcia u žien
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Slovak: - Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Danish: Rydapt er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut promyelocyt leukæmi, og derfor anbefales det ikke at anvende Rydapt hos denne patientpopulation.
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Slovak: Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Danish: Hvad Rydapt er
Slovak: Čo je Rydapt
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Slovak: Midostaurín sa viaže na katalytické domény týchto kináz a inhibuje mitogénnu signalizáciu príslušných rastových faktorov v bunkách, čo vedie k zastaveniu rastu.
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Slovak: Psychické poruchy Insomnia
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Slovak: 9/l) pretrváva >2 týždne a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom, vysaďte liečbu Rydaptom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: ADR sú uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Danish: Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Danish: Ikke signifikant.
Slovak: Nesignifikantné
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse
Slovak: Porucha pozornosti
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Slovak: Z nich 73 pacientov malo ASM (57 s AHN) a 16 pacientov malo MCL (6 s AHN).
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Danish: Midostaurin n=360
Slovak: Midostaurín n=360
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Danish: Orofaryngeale smerter
Slovak: Orofaryngálna bolesť