FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim ispitivanjima bipolarne depresije skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma bila je 8,9% za kvetiapin u odnosu na 3,8% za placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapino buvo 8,9 %, vartojant placebo - 3,8 %.
Croatian: Rijetko
Lithuanian: Nedažnai
Croatian: • upala gušterače.
Lithuanian: • Pasunkėjęs šlapinimasis.
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)
Lithuanian: o eritromicino arba klaritromicino (nuo infekcijos); o nefazodono (nuo depresijos).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima s kvetiapinom srednja vrijednost promjene i incidencija bolesnika koji imaju klinički značajan pomak je slična između kvetiapina i placeba.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų kvetiapino tyrimų metu vidutinis pokytis ir pacientų, kuriems nustatytas klinikai reikšmingas pailgėjimas, procentas kvetiapino ir placebo grupėse buvo panašus.
Croatian: Spol:
Lithuanian: Sąveika:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Seroquel XR, čak i kada se osjećate bolje.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Croatian: Seroquela XR bila je 160 mg/dnevno.
Lithuanian: Vidutinė Seroquel XR paros dozė buvo 160 mg.
Croatian: zabilježena su dva dodatna događaja povezana sa samoubojstvom u dva bolesnika, od kojih se jedan u vrijeme događaja liječio kvetiapinom.
Lithuanian: Pastarojo tyrimo ilgalaikės tęstinės stebėjimo fazės metu buvo dar 2 tokie reiškiniai 2 pacientams, iš kurių vienas tuo metu vartojo kvetiapiną.
Croatian: Stoga se preporučuje postupno prekidanje uzimanja lijeka tijekom perioda od najmanje jednog do dva tjedna (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dėl to šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui, per bent 1-2 savaites (žr.
Croatian: Provedena su četiri dodatna klinička ispitivanja, u trajanju od 8 tjedana, u kojima je kvetiapin primjenjivan kod bolesnika s umjerenim do teškim depresivnim epizodama u bipolarnom
Lithuanian: Atlikti keturi papildomi 8 savaičių trukmės kvetiapino klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo I ar II tipo bipolinio sutrikimo vidutinio sunkumo ir sunkių depresijos epizodų patyrę pacientai.
Croatian: Na temelju pomaka u neutrofilima sa >=1,5 x 10^9/L na početku liječenja na <0,5 x 10^9/L u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja i na temelju bolesnika s teškom neutropenijom (<0.5 x 10
Lithuanian: 9/l, bet kuriuo laiku gydant rasta < 0,5 x 10 9/l, nustatyta ryški neutropenija (< 0,5 x 10 9/l) ir infekcija (žr.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Seroquel može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) filmom obložene tablete kvetiapin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Seroquel 100 mg (arba 150 mg, arba 200 mg, arba 300 mg) plėvele dengtos tabletės Kvetiapinas
Croatian: • upala jetre (hepatitis) • dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
Lithuanian: • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg i 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg ir 100 mg
Croatian: incidencija cerebrovaskularnih štetnih događaja na 100 bolesnik-godina nije bila viša u bolesnika liječenih kvetiapinom u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų senyvų su demencija susijusia psichoze sergančių pacientų tyrimų metu nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių dažnis 100 paciento metų vartojus kvetiapino nebuvo didesnis negu vartojus placebo.
Croatian: kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije u velikom depresivnom poremećaju skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 5,4% za Seroquel XR i 3,2% za placebo.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidinių simptomų iš viso pasireiškė 5,4 % Seroquel XR ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių didžiuoju depresijos sutrikimu.
Croatian: povećanja razine TSH
Lithuanian: sumažėjusi DTL
Croatian: Za tablete od 150 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 120, 180 i 240 tableta.
Lithuanian: 120, 180 ir 240 tablečių pakuotės yra registruotos 150 mg ir 300 mg stiprumams.
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja: o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju. o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju. o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su prethodno odgovorili na liječenje kvetiapinom.
Lithuanian: o bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vidutinius ir sunkius manijos epizodus; o bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodus; o bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų, kuriems kvetiapinas buvo veiksmingas anksčiau,
Croatian: Također je nužan oprez pri propisivanju kvetiapina s lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval te pri istodobnoj primjeni neuroleptika, naročito u starijih, u bolesnika s: kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim srčanim zatajenjem, hipertrofijom srca, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Kvetiapino (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, arba kurių šeimos nariams nustatytas pailgėjęs QT. Jo taip pat atsargiai skiriama kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais ar kitais neuroleptikais, ypač senyviems pacientams, esant įgimtam ilgo QT sindromui, staziniam širdies nepakankamumui, širdies hipertrofijai, hipokalemijai arba hipomagnezemijai (žr.
Croatian: Dnevna doza na početku terapije je 50 mg prvi i drugi dan, i 150 mg treći i četvrti dan.
Lithuanian: Pradedant gydyti, pirmą ir antrą parą skiriama po 50 mg, trečią ir ketvirtą - po 150 mg.
Croatian: U otvorenom produžetku akutnih ispitivanja (n=380 bolesnika) u trajanju od 26 tjedana, s fleksibilnim doziranjem Seroquela u rasponu od 400 do 800 mg dnevno, dobiveni su dodatni sigurnosni podaci.
Lithuanian: Po trumpalaikių tyrimų atlikus 26 savaičių trukmės atvirą tęstinį tyrimą, gauta papildomų saugumo duomenų (jame dalyvavo 380 pacientų, Seroquel paros dozė buvo koreguojama 400-800 mg ribose).
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
Lithuanian: Visų trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu iš pacientų, kurių kraujyje iki gydymo buvo ≥ 1,5 × 109/l neutrofilų, vėliau vartojusių kvetiapino, < 1,5 × 109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,9 %, o vėliau vartojusių placebo - 1,5 %.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Poliklorotrifluoroetilen i polivinilklorid aluminijski blisteri.
Lithuanian: Polichlorotrifluoretileno, polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Croatian: Seroquel 25 mg filmom obložene tablete su boje breskve, okrugle bikonveksne, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "SEROQUEL 25".
Lithuanian: Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL 25.
Croatian: Area Under Curve).
Lithuanian: žemiau).
Croatian: U većini se slučajeva teška neutropenija javljala unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja kvetiapinom.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė per kelis kvetiapino vartojimo mėnesius.
Croatian: • eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),
Lithuanian: • eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų); • nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije i velikog depresivnog poremećaja, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Lithuanian: Bipoline depresija ir didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu tokių simptomų paprastai pasireikšdavo per pirmąsias 3 dienas, dažniausiai jie būdavo lengvo ar vidutinio intensyvumo.
Croatian: Temeljeno na pomacima iznad klinički značajnog praga (preuzeto iz "National Institutes of Health criteria") ili povećanju od > 20 mmHg za sistolički ili > 10 mmHg za dijastolički krvni tlak u bilo koje vrijeme u dva akutna (3-6 tjedana) placebom kontrolirana klinička ispitivanja u djece i adolescenata.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą.
Croatian: o neke lijekove kojima se liječi HIV, o lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
Lithuanian: o kai kurių vaistų nuo ŽIV; o azolo grupės vaistų nuo grybelio;
Croatian: • otežano mokrenje
Lithuanian: • Pasunkėjęs rijimas.
Croatian: • povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)
Lithuanian: • Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Croatian: • liječenje shizofrenije
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Lithuanian: Faktas, kad kvetiapino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta dabar suderintas šioje skyrelio dalyje.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Croatian: Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
Lithuanian: Įspėjimo formuluotė buvo tokia: „Išsivysčius geltai, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti.".
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Lithuanian: Todėl suderinta šios indikacijos formuluotė yra „šizofrenijos gydymas".
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas norakvetiapinas stipriau jungiasi su 5HT2A receptoriumi ir yra norepinefrino transporterio inhibitorius.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Croatian: Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Lithuanian: Pritarus variacijai, patvirtinta tokia formuluotė: „Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaisto pateikimo rinkai užregistruota kardiomiopatijos ir miokardito atvejų, tačiau priežastinio ryšio su kvetiapinu nenustatyta.
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.
Croatian: Upozorenje o kardiomiopatiji i miokarditisu uključeno je putem izmjene tipa II, što je finalizirano tijekom ocjene ovog postupka upućivanja započetog u skladu sa člankom 30.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad tokios formuluotės negalima įtraukti į suderintą tekstą, kadangi recidyvo prevencija laikoma gera klinikine praktika gydant šizofreniją, todėl jos nebūtina aiškiai nurodyti preparato charakteristikų santraukos terapinių indikacijų skyriuje.