FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Estonian: • Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
German: während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Estonian: • 1 eeltäidetud süstal lahustiga
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Esperoct ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Esperoct
German: • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
German: Anwendung von Esperoct zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Estonian: • Hoidke kolvivars lõpuni sees.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
German: • Hautrötung (Erythem)
Estonian: • naha punetus (erüteem)
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
German: Für weitere Informationen siehe „Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Abschnitt 2.
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2 „VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke".
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne [x] võtmist
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Estonian: Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Estonian: C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Estonian: Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Estonian: Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
German: Hinsichtlich des Anwendungsgebietes Akne sollte die Dosierung durch Hinzufügen der folgenden Aussage angepasst werden:
Estonian: Seoses akne näidustusega tuleb annustamise lõiku lisada järgmine tekst.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Estonian: [x] on ravim, mida kasutatakse: o rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill); o mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
Estonian: Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
Estonian: Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
Estonian: Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus, et aknega patsiente peab hindama 3-6 kuud pärast ravi algust ja seejärel korrapäraselt.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
Estonian: Arvatakse, et kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid vähendavad mitmesuguste mehhanismide kaudu aknet.
German: Die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Wirkungen, von denen die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixschleims als die wichtigsten erachtet werden.
Estonian: Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
German: „Zur Behandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen ohne Gegenanzeigen für orale Kontrazeptiva, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war."
Estonian: „Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kellel puuduvad vastunäidustused suukaudsete kontratseptiivide kasutamiseks ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne."
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dienogest (DNG) 2 mg und Ethinylestradiol (EE) 0,03 mg enthaltende Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung nicht wirksam war.
Estonian: • inimravimite komitee menetles direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavaid ravimeid mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi oli ebaefektiivne;
German: Es hat in vitro eine 10-fach bis 30-fach niedrigere Affinität für Progesteron-Rezeptoren als andere synthetische Progestogene.
Estonian: Dienogestil on antiandrogeensed omadused ja in vitro 1030 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptori suhtes kui teistel sünteetilistel progestageenidel.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Beweislage zur Unterstützung der Anwendung dieser Kombination im Anwendungsgebiet Akne insgesamt ausreichend ist.
Estonian: Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli efektiivsust toetavaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et üldiselt leidub piisavalt tõendeid, mis toetavad kombinatsiooni kasutamist akne näidustuse korral.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
Estonian: Eriti tähtis on venoosse trombemboolia ja arteriaalse tromboosi risk, sest seni ei ole piisavalt andmeid, et selgelt määrata trombembooliliste tüsistuste suhtelist riski võrreldes teisi progestageene sisaldavate muude kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Wirksamkeit von DNG/EE bei der Behandlung von Akne und zur Sicherheit dieser Arzneimittel, insbesondere zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) .
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki kättesaadavaid kliinilisi uuringuid, avaldatud erialakirjandust ja turustamisjärgset kogemust, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid dienogesti/etinüülöstradiooli tõhususe kohta akne ravis ja nende ravimite ohutust, eriti seoses venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskiga;
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta akne näidustuse korral kasutatavate, dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
Estonian: See on kooskõlas praeguste ravisuunistega, mille kohaselt ei ole kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid näidustatud kerge akne korral, kuid neid peetakse alternatiivseks ravivõimaluseks mõõduka kuni raske aknega naistel.
German: In Anbetracht der Merkmale der Erkrankung, des beobachteten Nutzens und der relativen Risiken im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsalternativen und Empfehlungen der Richtlinien sollten zuerst lokale Therapien oder orale Antibiotika-Behandlungen ausprobiert werden, bevor auf KOK zurückgegriffen wird.
Estonian: Arvestades seisundi olemust, kasulikkust ja suhtelist riski võrreldes teiste olemasolevate ravimeetoditega ning suuniste soovitusi, peab enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist ära proovima paiksed ravimeetodid ja ravi suukaudsete antibiootikumidega.
German: Angesichts der oben genannten Punkte und der Notwendigkeit, auf EU-Ebene Maßnahmen zu ergreifen, war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben, und forderte von ihm am 18. Februar 2016 ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel für das oben genannte Anwendungsgebiet in Bezug auf das folgende Anwendungsgebiet aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten:
Estonian: 18. veebruaril 2016 palus ta inimravimite komiteelt vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 arvamust selle kohta, kas eespool toodud näidustuse korral kasutatavate kõnealuste ravimite müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta, kui tegu on järgmise näidustusega:
German: Der CHMP kam daher überein, dass das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee, et näidustust tuleb piirata naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus;
German: Angesichts dessen, dass die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist, und angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE sollten Frauen 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen beurteilt werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Estonian: Võttes arvesse, et tugevaimat toimet aknele kirjeldatakse kuuekuulise ravi järel, ning võrreldes seda seni veel täpselt teadmata venoosse trombemboolia riskiga, tuleb naispatsiente hinnata 3-6 kuud pärast ravi alustamist ja seejärel korrapäraselt, et selgitada välja ravi jätkamise vajadus.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass keine Fälle von VTE in den Studien der Phase III aufgetreten waren und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten keine neuen Sicherheitsbedenken begründen.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et III faasi uuringutes ei esinenud ühtegi venoosse trombemboolia juhtu ja müügiloa hoidja esitatud ohutusandmed ei tekitanud ühtegi uut ohutusküsimust;
German: Die klinischen Studien der Phase III zeigten, dass in den Studien vor allem mittelschwere Akne vulgaris vorherrschte.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tõendati, et uuringutes osalenud patsientidel esines valdavalt mõõduka raskusega akne.
German: • Der CHMP stellte fest, dass das Risiko für VTE bei kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die Dienogest enthalten, noch nicht vollständig verstanden ist.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et dienogesti sisaldavate kombineeritud kontratseptiivide venoosse trombemboolia riski ei ole veel täiel määral kirjeldatud.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, bei denen eine topische Behandlung oder orale Antibiotika nicht wirksam waren, durch Daten aus einer klinischen Prüfung der Phase III gut unterstützt wird und durch eine CochraneÜberprüfung kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Behandlung von Akne weiter unterstützt wird.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavate ravimite tõhusus mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi või suukaudsed antibiootikumid olid ebaefektiivsed, oli III faasi kliiniliste uuringute andmetel hästi tõendatud ning lisatõendeid saadi Cochrane'i ülevaatusest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohta akne raviks;
German: • Der CHMP ist der Meinung, dass der Nutzen von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln bei der Zweitlinienbehandlung von mittelschwerer Akne bei Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen, weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, sofern die Arzneimittel nur nach Versagen entsprechender topischer Therapien und oraler Antibiotika-Behandlungen angewendet werden.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et teise rea ravimina ületab dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkus endiselt riskid mõõduka aknega naiste korral, kes valivad suukaudse kontratseptiivi kasutamise, eeldusel et ravimit kasutatakse alles pärast seda, kui ravi sobivate paiksete ravimeetodite ja suukaudsete antibiootikumidega on olnud ebaefektiivne.
German: Man kam zu diesem Schluss unter Berücksichtigung dessen, dass die Behandlung mindestens 3 Monate benötigt, um eine Wirkung zu zeigen, wobei die deutlichste Wirkung auf Akne nach 6 Monaten der Behandlung zu sehen ist (was durch die Ergebnisse beider Studien der Phase III unterstützt wird), und dass Frauen angesichts des noch quantitativ zu bestimmenden Risikos für VTE in regelmäßigen Abständen beurteilt werden sollten, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung zu überprüfen.
Estonian: See järeldus põhines asjaolul, et ravi peab toime täheldamiseks kestma vähemalt kolm kuud, kusjuures tugevaimat toimet aknele täheldatakse pärast kuuekuulist ravi (mida tõendavad mõlema III faasi uuringu tulemused).
German: Die verfügbaren Sicherheitsdaten bestätigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Dienogest (DNG)/Ethinylestradiol (EE) und der Vergleichspräparate in den Studien der Phase III sehr ähnlich ist.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed kinnitasid, et dienogesti/etinüülöstradiooli ja võrdlusravimite kõrvalnähtude profiil oli III faasi uuringutes väga sarnane ning ükski ohutusparameeter probleeme ei põhjustanud.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass zur Vermeidung einer unnötigen Aussetzung der Frauen gegenüber einer Behandlung mit potenziell erhöhtem Risiko für VTE, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind, das Anwendungsgebiet auf Frauen, die eine Kontrazeption wünschen, begrenzt werden sollte und dass bei der Wahl dieses kombinierten oralen Kontrazeptivums eine bewusste und durchdachte Entscheidung getroffen werden muss.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et kui on olemas muud ohutumad akneravi võimalused, siis vältimaks naiste tarbetut ravimist viisil, millega kaasneb potentsiaalselt suurem venoosse trombemboolia risk, peab näidustust piirama naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus.
German: • Der CHMP stellte auch fest, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet Akne zu weitreichend ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit einem potenziell erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sichere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Estonian: • inimravimite komitee märkis veel, et algne akne näidustus oli liiga üldine ja seetõttu võidakse naisi ravida tarbetult viisil, millega kaasneb suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, kui olemas on muud ohutud akneravi võimalused.
German: Begründet wurde dies mit unzureichenden Daten zur Wirksamkeit der Kombination beim Anwendungsgebiet Akne und einem inakzeptablen Sicherheitsprofil, insbesondere in Bezug auf das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), und die Tatsache, dass die Zielgruppe für das oben genannte Anwendungsgebiet breit ist und Frauen unnötigerweise einer Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit und einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen würde, obgleich alternative und sicherere Optionen zur Behandlung von Akne verfügbar sind.
Estonian: Esildise tegemise ajal leidis Ühendkuningriik, et riski ja kasulikkuse analüüs akne näidustuse korral ei ole otstarbekas, sest puuduvad piisavad andmed kombinatsiooni efektiivsuse kohta akne näidustusel, kombinatsioonil on vastuvõetamatu ohutusprofiil, eriti venoosse trombemboolia riski korral ning asjaolu tõttu, et seda näidustust esineb sihtpopulatsioonis paljudel ja naised saaksid tarbetut ravi, millel on väike tõhusus ja suurem potentsiaalne venoosse trombemboolia risk, samal ajal kui akne raviks pakutakse muid ohutumaid võimalusi.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas inimravimite komitee, et akne korral jääb dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dienogest/Ethinylestradiol enthaltenden Arzneimitteln mit dem Anwendungsgebiet Akne vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal akne korral jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DNG/EE als Zweitlinienbehandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne als positiv erachtet.
Estonian: Seega leitakse, et dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel teise rea ravina mõõduka raskusega aknega naistel on kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
German: Deutschland Hexal Ag
Estonian: Hexal Ag
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Estonian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Deutschland Zentiva Pharma
Estonian: Zentiva Pharma