FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone, l-inċidenża ta' insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbel ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på insulin, men ikke pioglitazon, var insidensen av hjertesvikt 8,2 % hos dem ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' żvilupp jew irkadar ta' edima makulari dijabetika bi tnaqqis flakutezza viżiva ġew irrappurtati b' thiazolidinediones, inkluż pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er nye tilfeller eller forverring av makulaødem med redusert synsskarphet rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ippreżentati bil-pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika ta' Tip 2 Diabetes Mellitus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazone i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Maltese: Pioglitazone Teva 30 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert hos metformin eller gliclazid.
Maltese: Fi provi kliniċi li damu sa sentejn, pioglitazone naqqas it-triġliċeridi totali fil-plażma u l-fatty acids ħielsa, u żied l-livelli ta' HDL kolesterol, meta mqabbel mal-plaċebo, metformin jew gliclazide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, metformin og gliclazid.
Maltese: Il-Pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Sverige SanoSwiss UAB
Norwegian Bokmål: SanoSwiss UAB Litauen
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2012
Maltese: 4042 Debrecen L-Ungerija
Norwegian Bokmål: 4042 Debrecen
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: 196 pillola
Norwegian Bokmål: og 196 tabletter.
Maltese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Ísland Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Alvogen ehf.
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Norwegian Bokmål: (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Litauen Tel: +370 700 01320
Norwegian Bokmål: Tel: +370 700 01320
Maltese: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg pilloli Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17 februar 2017
Maltese: Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Norwegian Bokmål: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Maltese: Nederland Teva
Norwegian Bokmål: Nederland
Maltese: Ilpopolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var 9,5 år.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% av gliclazidpasientene.
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Актавис ЕАД Teл.:
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД
Maltese: Manufattur:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola. 50 x 1 pillola f'folji perforati ta' doża waħda tal-Aluminju/aluminju.
Norwegian Bokmål: - Tablettene finnes i Aluminium/aluminium blisterpakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter eller 50 x 1 tabletter i aluminium / perforerte enhetsdoseblisterpakninger i aluminium.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMGCoA reduktase hemmere, forventes ikke.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ≤ 4 darbiet lespożizzjoni klinika.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos alle arter ved plasmakonsentrasjoner ≤ 4 ganger den kliniske eksponeringen.
Maltese: Taħlita ma' metformin ma' Sulphonylurea ma' metformin u sulphonylurea ma' insulina
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Maltese: Każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' edima periferali u kollass kardijaku ġew irrapportati wkoll f'pazjenti b'użu fl-istess ħin ta' pioglitazone u mediċini mhux sterojdali kontra linfjammazzjonijiet, inkluż inibituri ta' COX-2 selettivi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifere ødemer og hjertesvikt har også vært rapportert hos pasienter etter markedsføring ved samtidig bruk av pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert selektive COX2hemmere.
Maltese: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Maltese: Pallagi út 13,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' mediċini tat-tip sulphonylureas ma tidhirx li taffettwa il-farmakokinetika tal-mediċini tat-tip sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pioglitazon og sulfonylurea synes ikke å påvirke farmakokinetikken til sulfonylurea.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08/02/2006
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Norwegian Bokmål: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Norwegian Bokmål: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: QJ51FF90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ51FF90
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid er et semisyntetisk linkosamid antibiotikum.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Slakt: 23 dager.
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Norwegian Bokmål: Av den benyttede dosen ble 10-13% skilt ut gjennom urinen og 24-30% gjennom faeces; resten skilles ut via melken.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som E.coli.
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: PIRSUE 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe er tillatt(e) virkestoff(er) som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Norwegian Bokmål: Linkosamidene (klindamycin, linkomycin og pirlimycin) inhiberer proteinsyntesen hos Grampositive bakterier, anaerobe bakterier og hos Mycoplasma spp.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
Maltese: Pirlimycin Baqar
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: l-annimal
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoretet http://www.ema.europa.eu
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Maltese: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Maltese: Ippakkjar
Norwegian Bokmål: Pixuvri
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmå te
Maltese: 29 mg
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Norwegian Bokmål: Sekundær kreft (inkludert rapporter om AML og MDS)
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Maltese: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Maltese: Komparatur (n=70)
Norwegian Bokmål: Komparator (n=70)
Maltese: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron u propranolol huma metabolizzati permezz ta' CYP1A2,
Norwegian Bokmål: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres av CYP1A2.
Maltese: EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Spontan penisereksjon
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
Maltese: Komuni ħafna Kromaturja Komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kromaturi Vanlige
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Norwegian Bokmål: Figur 1 PIX301 Progresjonsfri overlevelse (PFS)- endt studie
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons skont il-bord ta' valutazzjoni indipendenti (popolazzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere behandlingen ved vedvarende forverring i LVEF** på ≥ 15 % av baselineverdi.
Maltese: Jekk Pixuvri
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pixuvri
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Norwegian Bokmål: Bronkitt, candidiasis, cellulitt, herpes zoster, meningitt, negleinfeksjon, oral soppinfeksjon, oral herpes, pneumoni, salmonella gastroenteritt, septisk sjokk
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier viste piksantron seg å være et substrat for de membran-transportproteinene P-gp/BRCP og OCT1, og midler som inhiberer disse transportproteinene kan potensielt redusere leverens opptak og effekt på utskillelse av piksantron.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier bekreftet muligheten for klastogene effekter i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øsofagitt, oral parestesi, rektal hemoragi
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i standard infusjonsposer.
Maltese: Avveniment (PD jew mewt) PFS medju (xhur)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni, cellulitt, bronkitt og sepsis har blitt rapportert under kliniske forsøk (se pkt.
Maltese: seħħew f'6 pazjenti (8.8%) ikkurati b'Pixuvri (2 pazjenti bi grad 1-2, pazjent bi grad 3, u 3 pazjenti,
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (MedDRA-termer hjertesvikt, akutt hjertesvikt og kongestiv hjertesvikt) forekom hos 6 pasienter (8,8 %) som ble behandlet med Pixuvri (2 pasienter med grad 1-2, 1 pasient med grad 3, og 3 pasienter, 2 vurdert som ikke-relaterte, med grad 5).
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt kreatinin i blodet
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)