FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
German: Nicht schütteln.
Swedish: Skaka den inte.
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
German: H2-Antagonisten
Swedish: H2-antagonister
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
German: • eine allergische Reaktion
Swedish: • en allergisk reaktion
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
German: Monate
Swedish: Månader
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
German: Zweites 71 40 (56 %) 23,2
Swedish: Andra 71 40 (56 %) 23,2
German: Apealea enthält Natrium
Swedish: Apealea innehåller natrium
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
German: Erstes 240 139
Swedish: Första 240 139
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
German: Tel.: +46 (18)50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
German: Nichtkaukasische Patientinnen
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende granskning)
German: Ethnische Herkunft
Swedish: Etnisk härkomst
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
German: • Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
German: Erstes 240 180
Swedish: Första 240 180
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
German: Des Weiteren wurde gezeigt, dass die Eliminationsrate von Paclitaxel mit der Körpergröße zunahm.
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
German: Zweites 71 59 (83 %)
Swedish: Andra 71 59 (83 %)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Haarausfall und was unternommen werden kann, um ihn zu vermeiden.
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
German: Angina pectoris, Tachykardie
Swedish: Angina pectoris, takykardi
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Swedish: • tyngdkänsla i benen
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Swedish: Säkerställ att lösningen är klar och placera en ljusskyddande påse över EVA-infusionspåsen.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
German: Bereich (mmol/l)
Swedish: Intervall (mmol/l)
German: Alle anderen Nebenwirkungen Alle Toxizitäten vom Schweregrad 4
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Körpergröße Es wurde keine Analyse der Auswirkungen von Alter, Geschlecht oder Körpergröße auf die Elimination von Apealea durchgeführt.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
German: Patienten Ereignisse
Swedish: Patienter Händelser
German: Die empfohlene Dosis Carboplatin beträgt AUC = 5-6 mg/ml × min.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung für Infusionen;
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
German: − niedriger Blutdruck
Swedish: − lågt blodtryck
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati utgjorde den vanligaste reaktionen och rapporterades hos 16 procent av patienterna.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
German: − Fieber
Swedish: − feber
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Swedish: − ansamling av vatten i vävnader på grund av blockerat lymfkärl
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Swedish: Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Swedish: Apealea-dos för efterföljande behandlingscykler (mg/m2)b
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar är mycket vanliga.
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Swedish: Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Minskningar och/eller fördröjningar av dosen bör övervägas som en följd av kliniskt signifikanta biverkningar enligt tabell 1.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Swedish: Patienter ska övervakas noga under behandlingen, särskilt de patienter som tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot någon form av taxanberedning.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
German: • niedrige Körpertemperatur
Swedish: • låg kroppstemperatur
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Swedish: Bindning av paklitaxel till både albumin och α1-syra-glykoprotein har rapporterats, men andra bindande proteiner såsom lipoproteiner kan också vara viktiga.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Swedish: Snurra injektionsflaskan igen i upprätt läge under cirka 20 sekunder och vänd den därefter upp och ner försiktigt fem gånger.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: 752 28 Uppsala Schweden
Swedish: 752 28 Uppsala Sverige
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Swedish: • ökad svettning, kallsvett