FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
German: Das Ziel des Befassungsverfahrens war das Betrachten der verfügbaren Daten und des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands hinsichtlich der Wirksamkeit von parenteral verabreichten Tylosinformulierungen, die für die Behandlung von Mastitis bei Rindern zugelassen wurden, die durch Mycoplasma spp.
English: INN Pharmaceutical form
German: INN Darreichungsform Stärke
English: Czech Republic
German: Slowakische Republik
English: 288 02 Nymburk
German: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
German: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
German: verursacht wird“ oder „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird“ aus den Produktinformationen für Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, entfernt werden sollen.
English: 4.2 Indication(s) for use
German: 4.2 Anwendungsgebiet(e)
English: infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
German: infizierten Milchkühen gesammelt und direkt auf das Mykoplasmen-Agar aufgebracht, um die Abgabemuster zu bewerten.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: • Mangels präklinischer und klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
German: 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
English: Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
German: Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Es wurden von den Antragstellern/Zulassungsinhabern keine präklinischen oder klinischen Daten zugunsten der Indikation bereitgestellt und es konnte kein Nutzen der Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis identifiziert werden, die durch Mycoplasma spp.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
German: Finnland äußerte, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine starke Gefährdung für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen beeinträchtigt und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Verwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: • Der Ausschuss erwog, dass eine unzureichende antimikrobielle Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: In diesem Verfahren stellten keine der betroffenen Antragsteller/Zulassungsinhaber Daten zugunsten der Verwendung von parenteral verabreichtem Tylosin für die Behandlung von Mastitis bei Rindern bereit, die durch Mycoplasma spp.
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Eine unzureichende Behandlung von Mastitis, die durch Mycoplasma spp.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Finnland merkte an, dass es Tierarzneimittel gibt, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und für eine Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
German: Außerdem schlussfolgerte der Ausschuss, dass eine unwirksame antimikrobielle Behandlung mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und ein Ausbreiten des Erregers ermöglicht und so das Wohlbefinden der Tiere gefährdet, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten, dem Risiko einer gesteigerten Verwendung von antimikrobiellen Stoffen und einer Resistenz führt.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft;
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
German: deshalb kann eine nicht erkannte oder nicht erfolgreich behandelte Mastitis in einer Kuh möglicherweise zu mehreren Infektionen bei Tieren verschiedenen Alters führen.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: Die Verwendung von Tylosin als Tierarzneimittel wurde im Reflexionspapier des CVMP hinsichtlich der Anwendung von Makroliden, Lincosamiden und Streptograminen (MLS) bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der europäischen Union diskutiert: Entwicklung von Resistenz und
English: Provided that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Vorausgesetzt, dass die Indikationen für „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
German: verursacht wurde, mit Tylosin verzögert die korrekte Diagnose, behindert effiziente Kontrollmaßnahmen und ermöglicht die Ausbreitung des Erregers auf andere Tiere in der Herde, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet werden und der Bedarf einer antimikrobiellen Behandlung sowie die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gesteigert werden.
English: (see Annex I)
German: verursacht wird (siehe Anhang I)
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
German: Deshalb kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Indikationen „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Griechenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
English: 2630 Aartselaar
German: 2600 Antwerpen
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
German: verursacht wurde, mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und die Ausbreitung des Erregers ermöglicht, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet wird, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten und aufgrund eines gesteigerten Bedarfs an antimikrobiellen Behandlungen zu einem höheren Resistenzrisiko gegenüber antimikrobiellen Stoffen führt.
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
German: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
German: Zusätzlich dazu verursacht Mastitis durch Mycoplasma spp.
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Da die zuvor erwähnten Indikationen viele Jahre lang in die Produktinformationen dieser Tierarzneimittel aufgenommen wurden, überlegte der Ausschuss, dass Informationen zum Entfernen der Indikationen angegeben werden sollten.
English: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
German: tech. Off.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
German: Vétoquinol s.r.o.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
German: Deshalb schlug dieser Zulassungsinhaber für die betroffenen Tylosin-Injektionsprodukte in der europäischen Union die Entfernung von Mycoplasma spp.
English: 4.5 Special precautions for use
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
German: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
German: aus den Indikationen für Mastitis bei Rindern vor.
English: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
German: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control;
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
German: Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
German: Wo zutreffend, Entfernen der Indikation „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
English: Special precautions for use in animals
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: BESONDERE WARNHINWEISE
English: Route of administration
German: Zieltierart Art der Anwendung
English: Cattle Pigs Dogs
German: Hunde
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
German: April 2014 (Datenstichtag: 22.
English: Final study report by:
German: Abschließender Studienbericht bis:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
German: Schulungsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Europäischen Kommission
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
German: Diese werden in den Risikomanagementplan aufgenommen, wobei Risiken, Warnhinweise und die Überwachung hinsichtlich einer Hepatotoxizität hervorgehoben werden.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für das Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n den nächsten jährlichen PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich einer Übersicht über die Studie zur Arzneimittelanwendung, die PASS und die Schulungsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan einer PASS zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung vorlegen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: der Referenzmitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom Inhaber bzw.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
English: (See appendix)
German: (Siehe Anhang)
English: Medical monitoring is required.
German: Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
English: SmPC: contraindication.
German: SmPC: Kontraindikation.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
German: Zusätzliche Angabe bei Impfstoffen erforderlich.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
English: May be harmful to the teeth.
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
English: Safety limit
German: Sicherheitsgrenze
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
German: Kein typischer Hilfsstoff, aber eine Warnung wird für erforderlich gehalten.
English: < 2 years
German: < 2 Jahre
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
English: Round down to the nearest whole number.
German: Es ist auf die nächstniedrige ganze Zahl abzurunden.
English: Topical, parenteral Zero
German: Topisch, parenteral Null
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
German: Dies ist auch wichtig für Kinder, bei denen die maximale tägliche Einnahme als proportional zu der von Erwachsenen angesehen wird und auf dem Energiebedarf basiert.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
German: Wortlaut für die SmPC, siehe Empfehlungen des PRAC: “1.3.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
German: Sicherheitsaspekte der CDs wurden während der Entwicklung und der Sicherheitsbeurteilung des Arzneimittels geprüft und werden deutlich in der SmPC adressiert.
English: In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
German: Gilt nicht bei Nachweis, dass kein Bergapten im Öl enthalten ist.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar“ erforderlich sein.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
German: *< >: Duftstoff Allergene aufgelistet im Anhang.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien und Erfahrungen beim Menschen, sind bei Dosen unter 20 mg / kg / Tag keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
English: Suggestion for information in the SmPC:
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
German: Anhang: EU Liste der deklarationspflichtigen Allergene enthaltenden Duftstoffe in kosmetischen Mitteln und Detergenzien
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
German: Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
German: Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
German: [*Die Angabe „glutenfrei“ trifft nur zu, wenn der Glutengehalt im Arzneimittel unter 20 ppm liegt.]
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
German: Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
German: Daher ist im Einzelfall das Nutzen-/Risiko Verhältnis für den Patienten abzuwägen.
English: Latex Natural Rubber (latex)
German: Latex Naturgummi (Latex)
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
German: Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
English: 3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: „Weizenstärke“.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes an.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
German: Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
English: May cause pain at the site of injection.
German: Es können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
German: Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
English: See comments above.
German: Siehe oben.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
German: Dieses Arzneimittel enthält (Thiomersal) als Konservierungsmittel, und es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen/Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
German: <Z> bezieht sich auf die niedrigste Anzahl von Dosiereinheiten mit denen der Schwellenwert von 17 mmol (391 mg) erreicht/überschritten wird.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
English: This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
German: Dies trifft nur auf Arzneimittel zu, für die die Dosierungsangaben die tägliche Einnahme für länger als einen Monat oder die wiederholte Anwendung für mehr als 2 Tage pro Woche erlauben.