FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
English: Store below 30°C
Dutch: Bewaren beneden 30°C
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
English: A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Dutch: Een geleidelijke benadering voor het stoppen met roken met CHAMPIX dient te worden overwogen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om abrupt te stoppen.
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
English: Start at Day 1
Dutch: Begin met dag 1
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
English: Does not contain a tablet
Dutch: Bevat geen tablet
English: Glycosuria, polyuria
Dutch: Glycosurie, polyurie
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
English: Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Dutch: Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, dienen voorschrijvers rekening te houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
English: Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
English: Bottles: 2 years
Dutch: Flacons: 2 jaar.
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Dutch: CA werd gedefinieerd als het aantal behandelde proefpersonen dat niet rookte (zelfs geen trekje van een sigaret) van week 9 tot en met week 52 en dat geen CO-uitademingsmeting had van > 10 ppm.
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Dutch: Er is momenteel beperkte klinische ervaring met het gebruik van CHAMPIX bij mensen van negroïde afkomst om de klinische werkzaamheid te kunnen vaststellen.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
English: Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
English: Non-psychiatric Cohort
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Dutch: De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
English: Magnesium Stearate
Dutch: Magnesiumstearaat
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Dutch: Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van neuropsychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld als postmarketingervaring.
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
English: During follow up
Dutch: Tijdens de follow up
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Dutch: Patiënten die een zorgwekkende bijwerking ervoeren tijdens de eerdere behandeling werden uitgesloten.
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
English: Days 4 - 7:
Dutch: Dag 4 - 7:
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Dutch: EXP: MM/YYYY
English: Study 1 (n=1022)
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat actieve bestanddelen die worden geklaard door renale secretie (bijvoorbeeld metformine - zie hieronder) worden beïnvloed door varenicline.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten/te staken of om de behandeling met CHAMPIX voort te zetten/ te staken dient te worden genomen door het voordeel van de borstvoeding voor het kind af te wegen tegen het voordeel van de behandeling met CHAMPIX voor de moeder.
English: A meta-analysis of 18 double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trials was conducted to assess the neuropsychiatric safety of varenicline.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Dutch: U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder CHAMPIX, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.
English: Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
English: Analyses of Clinical Trials:
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
English: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Dutch: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)