FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, periferní edém
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Danish: Hos cancerpatienter, der blev behandlet med primært intravenøse bisphosphonater, er der rapporter om osteonekrose af kæben, generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Danish: Reduktion af frakturincidensen er påvist for vertebrale frakturer, men ikke for ikke-vertebrale frakturer".
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur."
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Czech: Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Czech: Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat HEXAL pro Vás prospěšné.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Czech: Po dvou letech léčby alendronátem 10 mg/den vzrostla hodnota BMD v průměru o 5,3 % v páteři, o 2,6 % v krčku stehenní kosti, o 3,1 % v trochantéru a o 1,6 % pro kostru celkově, ve srovnání s placebem (p<0,001 pro všechny body měření).
Danish: Brug ikke Alendronat HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren eller pakningen.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Czech: V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Czech: Velmi vzácné, není známo: V ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Czech: U pacientů, u nichž v průběhu léčby bisfosfonáty dojde k osteonekróze čelisti, může stomatochirurgický zákrok tento stav zhoršit.
Danish: Hud og subkutane væv :
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat HEXAL Přípravek Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Czech: V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4.8).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Danish: Den gennemsnitlige, perorale biotilgængelighed for alendronat var - sammenlignet med en intravenøs referencedosis - på 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg, når det blev administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid.
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Czech: Osteoporóza u mužů: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Danish: Patientkarakteristika
Czech: Charakteristiky u pacientů
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Czech: V případě současného podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými perorálně podávanými léčivy je pravděpodobné, že dojde k ovlivnění vstřebávání alendronátu.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Czech: Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Czech: Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba postupovat obezřetně, jestliže je alendronát podáván pacientům s aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu posledního roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečně-střevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Danish: I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochantéru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Danish: Alendronat mindsker risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Danish: Meget almindelig:≥ 1/10
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
Danish: 112 tabletter
Czech: 112 tablet
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Czech: Větší nebezpečí výskytu závažných nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientů, kteří neužívají alendronát správně, popřípadě pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Czech: Žadatel byl požádán, aby dále odůvodnil širokou indikaci přípravku Alendronate HEXAL ve znění „léčba osteoporózy u mužů".
Danish: Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Alendronat HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronat HEXAL užívat Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Czech: • Alendronat HEXAL tablety se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacient ráno vstane.
Danish: Andre drikke end postvand (herunder også mineralvand), mad og nogle former for lægemidler kan muligvis nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt.
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Danish: De følgende bivirkninger (ukendt frekvens) er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující účinky (neznámá frekvence):
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Danish: Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD, bone mineral density) i rygrad eller hofte, der er 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.
Czech: Osteoporóza je definována jako hodnota BMD (bone mineral density, hustota kostního minerálu) páteře nebo kyčle 2,5násobek směrodatné odchylky (SD, standard deviation) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na hodnotu BMD.
Danish: På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci a úpravu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v referenčních členských státech pro přípravek Alendronate HEXAL 10 mg tablety a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: Sådan opbevarer du Alendronat HEXAL Yderligere oplysninger
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Danish: 72 timer, og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Czech: Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita.
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min.
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
Danish: Disse er sædvanligvis mindre og uden symptomer.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Czech: Léčivá látka přípravku Alendronat HEXAL tablety, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí.
Danish: Oral anvendelse 10 mg per tablet
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Danish: Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både <65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
Czech: Navíc bylo užívání alendronátu 10 mg a alendronátu 5 mg účinné bez ohledu na věk (<65 let ve srovnání s věkem ≥65 let), pohlaví, výchozí hodnotu BMD, výchozí kostní obrat a současné užívání mnoha běžných léčiv.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Undersøgelserne viste, at alendronat 10 mg dagligt kan øge knoglemineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Stearan hořečnatý
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Danish: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅR> <DD, måned, ÅR> [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Danish: 56 tabletter
Czech: 56 tablet
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4.3).
Danish: 14 tabletter
Czech: 14 tablet
Danish: 98 tabletter
Czech: 98 tablet
Danish: Forsøg med hunrotter viste, at behandling med alendronat under drægtighed var associeret med hypokalcæmirelateret fødselshindring.
Czech: Studie na samicích potkanů ukázaly, že podávání alendronátu v průběhu březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcinémií.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří užívají perorální bisfosfonáty.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Zúžení jícnu*, orofaryngální ulcerace*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu, příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Danish: 28 tabletter
Czech: 28 tablet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku Alendronat HEXAL počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů.
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Czech: Zvýšení hodnot BMD při podávání alendronátu 10 mg jednou denně bylo stejné jako u alendronátu 5 mg jednou denně, a to u všech pacientů s výjimkou žen v období po menopauze, které nebyly léčeny estrogenem.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT HEXAL
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge - hvis du har problemer med dine nyrer - hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer - hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat HEXAL je zapotřebí Informujte svého lékaře - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením - jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Danish: Almindelig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter).
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti svalově-kosterní (kosti, svaly nebo klouby).