FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
Slovak: Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
Slovak: Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
Slovak: Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Slovak: Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Slovak: Čo je liek Sovrima?
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
Slovak: Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
Slovak: Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Slovak: Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
Italian: La ditta ha inoltre informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i programmi per pazienti designati o per i programmi di uso compassionevole con Sovrima.
Slovak: Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v hladine látky zvanej deoxyguanozín v tele.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Slovak: Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sovrima účinkovať?
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. októbra 2009.
Italian: Il dosaggio raccomandato dal comitato è stato portato a tre somministrazioni al giorno.
Slovak: Dávkovanie odporúčané výborom je teraz trikrát denne.
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. júna 2008, 17. novembra 2008, 19. januára 2009, 23. marca 2009 a 25. mája 2009
Italian: 21 febbraio 2008
Slovak: 21. februára 2008
Italian: Relatore
Slovak: Spravodajca:
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Slovak: Vhodnosť rôznych typov lieku Augmentinu v krajinách EÚ
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Augmentin (amoxicilín a kyselina klavulánová)
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Augmentin skúmaný?
Italian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Slovak: EMEA/H/A-30/979
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum účinkuje dlhšie a účinnejšie usmrcuje baktérie.
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Slovak: Pomer 16:1 platí pre pacientov, ktorí majú najmenej 16 rokov.
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Slovak: Pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej môže byť od 16:1 (jeden gram amoxicilínu k 62,5 mg kyseliny klavulánovej) do 2:1 (250 mg amoxicilínu k 125 mg kyseliny klavulánovej).
Italian: Data del parere
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Italian: • infezioni della pelle e dei tessuti molli (le strutture che si trovano immediatamente sotto la pelle).
Slovak: • infekcií kože a mäkkých tkanív (štruktúr tesne pod kožou).
Italian: Correlatore
Slovak: Spoluspravodajca:
Italian: Il comitato ha deciso che l'iniezione può essere sempre usata all'inizio del trattamento, prima di passare a compresse o sospensione orale, per tutte le patologie in cui il trattamento orale risulta idoneo.
Slovak: Výbor schválil, že injekcia sa môže vždy použiť na začiatku liečby, pred prechodom na tablety alebo perorálnu suspenziu, na všetky ochorenia, pre ktoré je vhodná perorálna liečba.
Italian: Tuttavia il dosaggio a doppia somministrazione giornaliera può continuare ad essere usato nei pazienti che richiedono una dose ridotta di Augmentin, ad esempio pazienti con problemi epatici o renali.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne sa však stále môže používať u pacientov, pre ktorých je potrebná znížená dávka lieku Augmentin, napríklad pre pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
Slovak: Výbor tiež schválil, že zmesi lieku Augmentin, ktoré sú dostupné v každej krajine EÚ, sa musia prispôsobiť typom baktérií, ktoré prevládajú v danej krajine, najmä ich schopnosti odolávať účinku určitých antibiotík.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato la sezione che riporta l'elenco dei tipi di batteri contro i quali il farmaco è attivo e la concentrazione efficace.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť uvádzajúcu typy baktérií, proti ktorým účinkuje tento liek, a koncentráciu, pri ktorej je účinný.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
Slovak: To sa vzťahuje najmä na lieky s pomerom 2:1 alebo 4:1, pretože keď sa tieto lieky užívajú v odporúčanej dávke, nemusia poskytovať dávku amoxicilínu, ktorá je dostatočná na usmrtenie lokálnych baktérií prevládajúcich v oblastiach, kde je vysoká úroveň rezistencie voči penicilínom.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
Slovak: Výbor tiež odporučil, že v situáciách, keď je potrebná vyššia dávka amoxicilínu, sa má zvoliť iný prípravok lieku Augmentin, aby sa zabránilo tomu, že pacient bude užívať príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Augmentin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Augmentin all'interno dell'Unione europea.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Augmentin.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le informazioni contenute nell'RCP sulla potenziale interazione di Augmentin con altri medicinali e alcuni esami di laboratorio.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o potenciálnej interakcii lieku Augmentin s inými liekmi a niektoré laboratórne testy.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie pre deti pomocou hmotnosti pacienta ako medzného bodu na rozlíšenie dávkovania pre dospelých a dospievajúcich (s hmotnosťou vyššou ako 40 kg) od dávkovania pre deti (s hmotnosťou menšou ako 40 kg).
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že dostupnosť lieku obsahujúceho určitý pomer amoxicilínu: kyseliny klavulánovej v jednej krajine neznamená, že tento liek sa má používať v inej krajine.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v prípade lieku Augmentin odstrániť indikáciu tonzilitída.
Italian: • infezioni del tratto urinario (le strutture che trasportano l'urina all'interno del corpo umano);
Slovak: • infekcií močového traktu (štruktúry, ktoré v tele vedú moč);
Italian: In precedenza Augmentin compresse e sospensioni in rapporto 4:1 andavano assunte due volte al giorno, tuttavia il CHMP ha ritenuto che la doppia somministrazione giornaliera non fosse adatta come
Slovak: Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
Italian: Una volta che Augmentin è stato assorbito dall'organismo, l'amoxicillina neutralizza i batteri causa dell'infezione mentre l'acido clavulanico blocca un enzima (betalattamasi) che consente ai batteri di distruggere l'amoxicillina.
Slovak: Keď sa liek Augmentin absorbuje v tele, amoxicilínová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobili infekciu, kým kyselina klavulánová blokuje enzým betalaktamázu, ktorý baktériám umožňuje ničiť amoxicilín.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Slovak: Liek je tiež dostupný pod inými obchodnými názvami, napríklad Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Italian: Augmentin è un antibiotico usato nel trattamento di breve termine di una serie di infezioni comuni:
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu rôznych bežných infekcií:
Italian: Che cos'è Augmentin?
Slovak: Augmentin?
Italian: Il medicinale può essere usato anche per infezioni più gravi, ad esempio ossee o endoaddominali e nella prevenzione di determinate infezioni.
Slovak: Liek sa tiež môže použiť na závažnejšie infekcie, ako sú napríklad infekcie kostí alebo vnútrobrušné infekcie.
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
Slovak: Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
Slovak: Indikácie (ochorenia, na liečbu ktorých sa liek môže používať) pre tablety a perorálne suspenzie závisia od pomeru účinných látok a boli harmonizované tak, aby zahŕňali: akútnu bakteriálnu sinusitídu (adekvátne diagnostikovanú), akútny zápal stredného ucha, infekcie dolných dýchacích ciest (napríklad akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a pneumónie získanej v komunite), cystitídu, pyelonefritídu a infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitídu, pohryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou a infekcie kostí a kĺbov.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval indikácie pre liek Augmentin používaný vo forme intravenóznej injekcie (do žily), aby zahŕňali určité ochorenia, pre ktoré perorálna liečba nie je vhodná: závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, vnútrobrušné infekcie a infekcie ženských genitálií.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil, že injekcia sa môže použiť na prevenciu infekcií pri rozsiahlych operáciách čriev, panvy, hlavy, krku a žlčového traktu.
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Slovak: Tablety obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 16:1 sa majú používať len na liečbu pneumónie získanej v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
Slovak: • infekcií dýchacej sústavy (dýchacie cesty a pľúca), ako je napríklad tonzilitída, sinusitída, otitis media (infekcia stredného ucha), exacerbácia (prepuknutie) bronchitída a pneumónia;
Italian: Augmentin, noto anche come "coamoxiclav", contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un "inibitore della beta-lattamasi".
Slovak: Liek Augmentin, známy tiež ako koamoxiklav, obsahuje dve účinné látky: amoxicilín, čo je antibiotikum patriace do triedy betalaktámov (rovnaká trieda ako penicilíny) a kyselinu klavulánovú, čo je inhibítor betalaktamázy.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
Italian: Inizio deferimento
Slovak: Dátum začatia konania:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Italian: 19 marzo 2009
Slovak: 19. marca 2009
Italian: EMEA/403699/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: EMEA/A-29/1094
Italian: 20 novembre 2008
Slovak: 20. novembra 2008
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
Slovak: Londýn 4. jún.
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
Slovak: Karl BROICH
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Italian: Betavert N è usato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Menière.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia soffrono di vertigini, spesso accompagnate da nausea o vomito, acufene (ronzio nell'orecchio) e perdita dell'udito.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Italian: Si tratta di una malattia in cui un accumulo di liquidi nell'orecchio interno produce un aumento della pressione.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8 fosse stata dimostrata.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Betavert N. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Betavert N sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Italian: La Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Italian: rif.
Slovak: MUDr.
Italian: Che cos'è Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?