FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Portuguese: Eventos associados a dor foram tratados frequentemente com analgésicos (tais como paracetamol).
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Portuguese: Quando o seu médico tiver encontrado a dose certa para si, esta será a dose que irá tomar regularmente.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes para a função tiroideia, tal como indicado clinicamente na presença de sinais ou sintomas de hipertiroidismo.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Portuguese: Existe pouca experiência com Uptravi em doentes com mais de 75 anos.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Portuguese: Não há evidência de rebound agudo.
English: More subjects reported adverse events after administration in the fasted than in the fed state.
Portuguese: Mais indivíduos relataram acontecimentos adversos após administração em jejum do que após ingestão de alimentos.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
English: Relative risk reduction (99% CI)
Portuguese: Redução Relativa do Risco (99% IC)
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Portuguese: Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Portuguese: O aumento numérico de mortes até ao fim do tratamento + 7 dias mas não até ao fim do estudo foi posteriormente investigado por modelação matemática, mostrando que o desequilíbrio nas mortes é consistente com a suposição de um efeito neutro na mortalidade por HAP e redução de eventos não fatais.
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Portuguese: Resultados histopatológicos adicionais do selexipag foram observados apenas em exposições consideradas excessivas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para os humanos.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração média na triiodotironina ou tiroxina em nenhum dos grupos.
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Portuguese: Outros poderão tomar uma dose de manutenção no meio destas.
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Portuguese: Se esta for confirmada, deve suspender o tratamento com Uptravi.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Portuguese: Se lhe tiver sido prescrito comprimidos de 200 e 800 microgramas, utilize as páginas 30 a 37 (passos 5-8).
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que pode sentir durante o tratamento com Uptravi são:
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao selexipag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Aumento da frequência cardíaca
English: Pharmacist's telephone:
Portuguese: Telefone do farmacêutico:
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Portuguese: Existe experiência limitada com a suspensão abrupta de Uptravi em doentes com HAP.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Uptravi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da hipertensão pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização na população pediátrica).
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Portuguese: 17,9% dos doentes tinham ≥ 65 anos e 1,1% tinham
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Portuguese: O tempo até à morte relacionada com HAP ou hospitalização devido a HAP foi avaliado como um objetivo secundário.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
English: Endpoints & statistics
Portuguese: Objetivos & Estatística
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Portuguese: Utilize as páginas 20 a 27 para registar as primeiras semanas de tratamento, quando está a tomar apenas comprimidos de 200 microgramas (passos 1-4).
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente uma semana, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe dê instruções contrárias.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O metabolito ativo é um substrato fraco da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Portuguese: Este processo de redução de dose irá ajudá-lo a encontrar a dose correta para si, também chamada de dose de manutenção.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Portuguese: Irá começar com uma dose de 200 microgramas de manhã e à noite e, após falar com o seu médico ou enfermeiro, aumentará para a dose seguinte.
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Portuguese: Uptravi pode causar efeitos secundários tais como dores de cabeça e pressão sanguínea baixa (ver secção 4), que pode afetar a sua capacidade de conduzir; os sintomas da sua doença poderão também torná-lo(a) menos capaz para conduzir.
English: This is called the maintenance dose.
Portuguese: Esta é chamada de dose de manutenção.
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários veja o folheto informativo para mais informação.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
English: • Severe arrhythmias.
Portuguese: • Arritmias graves.
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; EOT = fim do tratamento; HR = razão de risco; i.v.
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados por via oral de manhã e à noite.
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
English: To improve tolerability, it is recommended to take Uptravi with food and, at the beginning of each up-titration phase, to take the first increased dose in the evening.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não são genotóxicos com base na evidência global dos estudos de genotoxicidade realizados.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Portuguese: Existem 2 fases de tratamento com Uptravi: Titulação
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Portuguese: Se é uma mulher que pode ter filhos deve usar um método contracetivo eficaz enquanto está a tomar Uptravi.
English: If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi........16 Se parar de tomar Uptravi ................................17 Diário de titulação............................................................18
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Portuguese: As margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução relacionados com os recetores IP foram 20 para a fertilidade e 5 e 1 (baseado na exposição livre) para o desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, respetivamente, quando adaptado para diferenças na potência dos recetores.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Portuguese: A excreção em indivíduos saudáveis foi completa 5 dias após a administração e ocorreu primariamente através das fezes (correspondente a cerca de 93% da dose administrada), comparativamente com 12% através da urina.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, selexipag não induziu quaisquer efeitos na função materna e capacidade reprodutiva das crias.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
English: • Tracking of the receipt of the kits by prescribers.
Portuguese: • Seguimento da receção dos kits pelos prescritores.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Portuguese: Efeitos farmacológicos associados à titulação e tratamento de manutenção
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Portuguese: Selexipag previne a remodelagem cardíaca e pulmonar num modelo de rato de HAP e causa uma redução proporcional nas pressões pulmonar e periférica, indicando que a vasodilatação periférica reflete a eficácia farmacodinâmica pulmonar.
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada, caso não esteja sob supervisão clínica estreita.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina; Código ATC; B01AC27.
English: These are:
Portuguese: São eles:
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Portuguese: Permite que o seu corpo se ajuste gradualmente ao medicamento.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de parar por completo.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Portuguese: A carta de apresentação ao profissional de saúde deve explicar que o propósito dos materiais educacionais é reduzir o risco de erro de medicação devido à disponibilidade de vários comprimidos e dosagens, e deve fornecer uma lista de conteúdos do Kit do Prescritor.
English: Uptravi 200 microgram
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
English: Selexipag This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Selexipag Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Portuguese: Mecanisticamente, considerou-se que o efeito foi induzido pela vasodilatação ao longo da vida e alterações subsequentes na hemodinâmica ocular.
English: This dose will be your maintenance dose.
Portuguese: Esta dose será a sua dose de manutenção.
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
Portuguese: O guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4 tem como intenção reduzir o risco de erro de medicação devido à fase de titulação no início de tratamento com Uptravi e deve conter os seguintes elementos chave:
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when Uptravi is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Portuguese: Consequentemente, se surgirem sinais de edema pulmonar aquando da administração de Uptravi em doentes com HAP, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva.
English: When you move to your maintenance dose.............14
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção.....14
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviar os efeitos secundários.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Uptravi não está recomendado durante a gravidez e a amamentação.
English: The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
Portuguese: O guia de titulação do doente juntamente com o Folheto de Informação para o Doente devem ser entregues ao doente depois da demonstração.
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no selexipag
English: Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou alguma questão.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Portuguese: Esta atua nos vasos sanguíneos de uma forma parecida à substância natural prostaciclina, fazendo-os relaxar e dilatar.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Coagulation factors
Portuguese: Fatores de coagulação
English: HR (99% CI) p-value
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
English: In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
Portuguese: Na prática clínica, verificou-se que os eventos gastrointestinais responderam a medicamentos antidiarreicos, antieméticos e antivertiginosos e/ou medicamentos para doenças gastrointestinais funcionais.
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Portuguese: A administração concomitante de selexipag com substratos CYP3A4 não requer um ajuste da dose.
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Portuguese: • Carta de apresentação ao profissional de saúde;
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: (≥1/1.000 a < 1/100)
English: How should you take Uptravi?
Portuguese: Como deve tomar Uptravi?
English: In the film coat:
Portuguese: Na película de revestimento:
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida às proteínas plasmáticas (aproximadamente 99% no total e na mesma extensão à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida).
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Portuguese: No início do tratamento e em cada passo da titulação ascendente, recomenda-se tomar a primeira dose à noite.
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.