FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Finnish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Finnish: Lusutrombopagi poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa ulosteen kautta (83 % erittyi ulosteeseen ja 1 % virtsaan).
Danish: Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Danish: Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Finnish: Ihottuma a Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Gentagen toksicitet
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Danish: Lusutrombopags virkning og sikker er ikke klarlagt, når det administreres før laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller organfjernelse.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
Danish: ➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
Finnish: ➤ Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Danish: Tabel 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag efter 3 mg dosis en gang dagligt hos trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom (studie M0634)
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Danish: Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt <45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Finnish: Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Finnish: Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille, sillä se erittyi koe-eläinten rintamaitoon.
Danish: F1 modne dyr viste imidlertid ingen hele og korte torakolumbale ekstra ribben.
Finnish: Täysikasvuisilla F1-eläimillä ylimääräisiä normaalipituisia tai lyhyitä rinta- ja lannerangan kylkiluita ei havaittu.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet lusutrombopagille, on niukasti tietoa.
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Danish: såsom deshexyl, β-oxideret carboxylsyre, taurinkonjugatet af β-oxideret carboxylsyre og acylglukuronid, blev detekteret med under 2,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Danish: Lusutrombopag må kun anvendes hos sådanne patienter, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt.
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med rotter ved doser på op til 40 mg/kg/dag var der følgende bivirkninger ved lusutrombopag på postnatal udvikling ved 40 mg/kg/dag: forlængelse af gestationsperioden for hunner, lav levedygtighed før afvænning, forsinket postnatal vækst, såsom forsinket negativ geotaxis eller forsinket øjenlågsåbning, lav legemsvægt af afkommet, lavt fertilitetsindeks for hunner, en tendens til et lavt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens til et øget fostertab efter implementation og et abnormt klinisk tegn, såsom fremtrædende årringe på halen efter afvænning.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
Danish: Andel af personer med respons
Finnish: Vasteen saavuttajien osuus
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi lusutrombopagiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään sekä tutkimusten erillisissä analyyseissa että yhteisanalyysissa (taulukko 2).
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Finnish: Kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa samanaikainen anto siklosporiinin kanssa, joka on sekä P-gp:n että BCRP:n estäjä, suurensi lusutrombopagin Cmax- ja AUCinf-arvoja noin 20 % verrattuna lusutrombopagin antoon yksinään.
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän 48 potilaasta 40 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan, 4 potilasta 6 päivän ajan, 1 potilas 5 päivän ajan ja 3 potilasta 4 päivän ajan.
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Finnish: Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Finnish: Lusutrombopagi ei stimuloinut verihiutaleiden tuotantoa toksikologiseen testaukseen käytetyillä eläinlajeilla ihmisen trombopoietiinireseptorin ainutlaatuisen spesifisyyden vuoksi.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lusutrombopagi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi Trietyylisitraatti Talkki
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 8 ja lumelääkeryhmän potilaista 2 sai hoitoa alle 7 päivän ajan, sillä nämä potilaat saavuttivat vastekriteerit ennen päivää 7.
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Finnish: Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Danish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb og ikke havde behov for nødbehandling (herunder trombocyttransfusion) for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä (mukaan lukien verihiutalesiirtoa) verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Finnish: • jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus tai arkuus
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: AUC-arvojen suhde terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin verrattaessa oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,05 ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,20.
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: → Jos olet jo aloittanut imetyksen, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Danish: Tromboemboliske og trombotiske komplikationer vides at forekomme med trombopoietin (TPO)-receptoragonister baseret på virkningsmekanismen, der er forbundet med et forhøjet antal trombocytter.
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Danish: Forskellene i farmakokinetikken for en enkeltdosis på 0,75 mg lusutrombopag var relativt lille hos både personer med let nedsat leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske matchede kontrolgruppe.
Finnish: Erot 0,75 mg:n lusutrombopagikerta-annoksen farmakokinetiikassa olivat melko pieniä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden kaltaistettujen verrokkien välillä.
Danish: Større risiko for blodpropper
Finnish: Verihyytymien suurentunut riski
Danish: • Blodprop i leveren (portvenetrombose)
Finnish: • verihyytymä maksassa (porttilaskimon tromboosi)
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Danish: Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget på den anden side med styrken "3".
Finnish: Vaaleanpunaiset, halkaisijaltaan 7,0 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Finnish: Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut geenitoksinen bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä, viljellyillä kiinanhamsterin keuhkosoluilla tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä eikä hiiren luuydinsoluilla tehdyssä mikrotumatestissä in vivo.
Danish: Lusutrombopag har også et lavt potentiale til at inhibere P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Finnish: Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Finnish: Suuriannoksiseen (10 mg/kg/vrk) ja pitkäaikaiseen (8 viikkoa) lusutrombopagihoitoon liittyy mahdollinen ihmisen trombopoietiinireseptorin kautta syntyvän luuytimen fibroosin riski TPOR-Ki/Shi-hiirillä tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa hiiren trombopoietiinireseptori korvattiin kimeerisellä ihmisen trombopoietiinireseptorin transmembraanisella domeenilla.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Shionogi B.V.
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af ventrikulær trombose i hjertet (0,6 %, 1/171) alene i gruppen med lusutrombopag.
Finnish: Sydänkammion tromboosi raportoitiin yhdellä lusutrombopagiryhmän potilaalla (0,6 %, 1/171).
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Finnish: Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Finnish: Puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) useiden suun kautta annettujen 3 mg:n lusutrombopagiannosten jälkeen oli 38,3 tuntia (18,7 %) .
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Finnish: Mitä Mulpleo sisältää - Vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tulosten yhteisvertailun mahdollistamiseksi tutkimuksen M0631 tulokset analysoitiin uudelleen tutkimuksen M0634 ensisijaisen päätetapahtuman mukaisesti.
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget med styrken "3" på den anden side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mulpleo 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, halkaisijaltaan 7 mm:n kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu Shionogi-logo ja sen alapuolelle tunnistekoodi "551" ja toiselle puolelle tabletin vahvuus "3".
Danish: De primære toksicitetsfund forbundet med lusutrombopag-administration omfattede forlængelse af PT og APTT (rotter), forhøjet aktivitet af ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunde), adrenal toksicitet (rotter og hunde), hud og formavelæsioner (rotter) og nyretoksicitet (rotter).
Finnish: Pääasialliset lusutrombopagin antoon liittyvät toksisuuslöydökset olivat PT:n ja APTT:n pidentyminen (rotilla), plasman ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen (rotilla ja koirilla), lisämunuaistoksisuus (rotilla ja koirilla), ihon ja mahalaukun etuosan leesiot (rotilla) ja munuaistoksisuus (rotilla).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved hjælp af trombocyttallet ved screening/baseline og det primære invasive indgreb.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin seulontavaiheessa/lähtötilanteessa mitatun verihiutalemäärän ja ensisijaisen invasiivisen toimenpiteen mukaan.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Finnish: Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat alttiita porttilaskimon ja suolilievelaskimon trombooseille.
Danish: Behandling med lusutrombopag må kun påbegyndes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Finnish: Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).