FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu i stopień hamowania agregacji płytek krwi, były podobne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o umiarkowanym nasileniu (GFR 30<50 ml/min./1,73m2) jak i u osób zdrowych.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30 - <50 ml/min/1,73 m²) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Romanian: Utilizarea Prasugrel Mylan la pacienţi cu vârsta ≥75 ani nu este, în general, recomandată.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Prasugrel Mylan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Prasugrel Mylan, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces datorită bolii de fond a pacientului.
Polish: U zdrowych osób, pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi oraz pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi otrzymujących prasugrel nie obserwowano istotnego wpływu genetycznej zmienności enzymów CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19 na farmakokinetykę prasugrelu lub jego działanie hamujące agregację płytek krwi.
Romanian: În cazul subiecţilor sănătoşi, al pacienţilor cu ateroscleroză stabilă şi al pacienţilor cu SCA trataţi cu prasugrel nu a existat un efect relevant al variaţiilor genetice ale CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 sau CYP2C19 asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra efectului său de inhibare a agregării plachetare.
Polish: Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na pochodne tienopirydyny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać, aby znane induktory CYP3A, takie jak ryfampicyna, karbamazepina i inne induktory cytochromu P450 w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu.
Romanian: Ca urmare, pentru inductorii cunoscuţi ai CYP3A, cum sunt rifampicina, carbamazepina, şi pentru alţi inductori ai citocromului P450 nu se anticipează să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Polish: Efekt ten może mieć znaczenie kliniczne jedynie wtedy, gdy prasugrel stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi wyłącznie przez enzym CYP2B6 i charakteryzującymi się wąskim indeksem terapeutycznym (np. cyklofosfamid, efawirenz).
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Podanie pojedynczego dożylnego bolusu heparyny niefrakcjonowanej (100 j./kg mc.) nie wpływało istotnie na hamowanie agregacji płytek krwi wywołane przez prasugrel.
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inhibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Romanian: După administrarea unei doze de încărcare de 60 mg prasugrel, inhibarea agregării plachetare induse de către ADP apare la 15 minute cu 5 µM ADP şi la 30 minute cu 20 µM ADP.
Polish: Zależne od prasugrelu zahamowanie agregacji płytek krwi wykazuje małą zmienność międzyosobniczą (9%) i wewnątrzosobniczą (12%) przy zastosowaniu 5 µM i 20 µM ADP.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 µM ADP cât şi pentru 20 µM ADP.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,016 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,016 mg de lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2B6
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Romanian: Administrarea zilnică în asociere a ranitidinei (un blocant al receptorilor H2) sau a lansoprazolului (un inhibitor de pompă protonică) nu a modificat ASC şi Tmax, al metabolitului activ al prasugrel, dar au scăzut Cmax cu 14%, respectiv 29%.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie prasugrelu obserwowano zarówno we wczesnym okresie, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek.
Romanian: Reducerea trombozelor de stent cu prasugrel a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg] Żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Prasugrel Mylan 10 mg]
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
Polish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
Romanian: Prasugrel a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vezi tabelul 3).
Polish: Częstość wstępowania krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Romanian: Ratele de sângerare TIMI în legătură cu non-CABG în 7 zile pentru pacienţi au fost după cum urmează:
Polish: <75 lat (N=11672)*
Romanian: <75 ani (N = 11672)*
Polish: Korzyści związane z podawaniem prasugrelu występowały niezależnie od stosowania innych rodzajów krótko- lub długoterminowego leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego, między innymi heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej, biwalirudyny, dożylnych leków z grupy inhibitorów GP IIb/IIIa, leków zmniejszających stężenie lipidów, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Romanian: Beneficiile asociate prasugrel au fost independente de utilizarea altor tratamente cardiovasculare acute sau de lungă durată, inclusiv heparină/heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin, inhibitori GP IIb/IIIa administraţi intravenos, medicamente hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Polish: W badaniu 3 fazy Prasugrel Mylan podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, prasugrel a fost administrat fără a se avea în vedere asocierea cu un inhibitor de pompă protonică sau cu un blocant al receptorilor H H2.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Prasugrel Mylan może zwiększyć ryzyko krwawień.
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu Prasugrel Mylan, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Polish: Obejmowały one pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie na koniec trwania badania (0,9% w porównaniu z 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub konieczność przeprowadzenia pilnej rewaskularyzacji tętnicy docelowej w ciągu 30 dni (5,9% w porównaniu z 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem do momentu zakończenia badania (10,2% w porównaniu z 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub ponowna hospitalizacja z powodu wystąpienia epizodu niedokrwiennego do momentu zakończenia badania (11,7% w porównaniu z 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Romanian: RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost studiate farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących prasugrel u 22 osób mniej w porównaniu z klopidogrelem, doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Romanian: În studiul TRITON, la fiecare 1000 pacienţi trataţi cu prasugrel au existat mai puţin cu 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: Prasugrel Mylan hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
Romanian: Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
Polish: Wyniki zdarzeń
Romanian: Evenimente asociate
Polish: Pacjenci otrzymywali również ASA (75 - 325 mg raz na dobę).
Romanian: Pacienţilor li s­a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Polish: • mała liczba płytek krwi
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali lek z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 3 dni przed operacją CABG, częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI wynosiła 26,7% (u 12 z 45 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem w porównaniu z 5% (u 3 na 60 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s­a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Prasugrel Mylan i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Romanian: Administrarea concomitentă de Prasugrel Mylan cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u pacjentów w wieku ≥75 lat i u pacjentów o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do 46%.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax, însă a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Polish: • krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Romanian: • Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość trombocytopenia zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) - patrz punkt 4.4
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) - vezi pct. 4.4
Polish: Biała nieprzezroczysta butelka HDPE z białą nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu zamknięta aluminiowym uszczelnieniem.
Romanian: alb, opac, cu capac filetat din polipropilenă, alb, opac şi sigiliu de aluminiu sudat prin inducţie.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Romanian: Tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi.
Polish: TIMI ciężkie krwawieniac
Romanian: Sângerare majoră TIMI
Polish: Stosowanie prasugrelu było związane z 50% ograniczeniem zakrzepicy w stencie podczas trwającego 15 miesięcy okresu obserwacji.
Romanian: De­a lungul perioadei de urmărire de 15 luni, prasugrel a fost asociat cu o reducere cu 50% a trombozelor de stent.
Polish: Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon.
Romanian: Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Romanian: Doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Polish: Podczas stosowania leku Prasugrel Mylan można stosować tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku <65 lat, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było zmniejszone, ale porównywalne do działania dawki 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacienţii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Polish: Klopidogrel +ASA
Romanian: Clopidogrel + AAS
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90, 98 tabletek powlekanych i w blistrach perforowanych zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Romanian: - aveţi o boală hepatică severă.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
Polish: Jednakże, jeżeli konieczna jest pilna korekta wydłużonego czasu krwawienia, można rozważyć przetoczenie płytek krwi i (lub) preparatów krwi.
Romanian: privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Polish: Prasugrel Mylan został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu.
Romanian: Vi s-a prescris Prasugrel Mylan deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s­au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii.
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI (w tym krwawienia zagrażającego życiu, krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, krwotoku śródczaszkowego) była podobna u pacjentów leczonych prasugrelem i klopidogrelem.
Romanian: Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi HIC) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Polish: Mechanizm działania / Działanie farmakodynamiczne Prasugrel hamuje aktywację i agregację płytek krwi poprzez trwałe wiązanie aktywnego metabolitu z klasą P2Y12 receptorów ADP na płytkach krwi.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor al activării şi al agregării plachetare prin legarea ireversibilă a metabolitului său activ de clasa de receptori P2Y12 a receptorilor ADP de la nivel plachetar.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 276 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, bezpośrednia zmiana leczenia z początkowej nasycającej dawki klopidogrelu 600 mg lub placebo podanych po przyjęciu do szpitala przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, na nasycającą dawkę prasugrelu 60 mg podaną w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej, spowodowała podobne zwiększenie zahamowania agregacji płytek krwi przez 72 godziny trwania badania.
Romanian: Într-un studiu de 276 de pacienţi cu SCA supuşi PTCA, trecerea de la o doză iniţială de încărcare de 600 mg clopidogrel sau placebo, administrat la prezentarea la spital înainte de angiografia coronariană pentru o doză de încărcare de 60 mg prasugrel administrat la momentul de intervenţie coronariană percutanată, rezultat la o inhibare similară crescută a agregării plachetare pentru durata de 72 de ore de studiu.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Prasugrel Mylan, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.
Romanian: Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Mylan la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).
Polish: • reakcja uczuleniowa (wysypka, swędzenie, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Romanian: • Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S- metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat în continuare şi transformat prin S­metilare sau conjugare cu cisteină în doi compuşi inactivi.
Polish: Pacjenci, z rozpoznanym ostrym zespołem wieńcowym (UA, NSTEMI, STEMI) o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, byli poddani zabiegom PCI.
Romanian: Pacienţii prezentau un SCA, UA, NSTEMI cu risc moderat până la mare sau STEMI şi au fost trataţi prin PTCA.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Prasugrel Mylan wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Polish: * Badanie TRITON z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ** Badanie TRILOGY-ACS z udziałem pacjentów niepoddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1) a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli wiek ≥75 lat
Romanian: * Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă vârsta este ≥75 ani
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, w tym u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.