FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 1 a évalué 161 patients âgés de 12 ans et plus ; 122 (75,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 161 pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste; 122 de pacienți (75,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat a fost neglijabilă.
French: Quarante-huit (48) patients de l'étude 2 sont entrés dans l'étude 4 : 22 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 26 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
French: Jusqu'à la semaine 24
Romanian: Până în săptămâna 24
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
French: Le critère principal de cette étude était l'évaluation de la sécurité jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
French: Kalydeco en monothérapie
Romanian: Kalydeco în monoterapie
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
French: Variation absolue moyenne de l'IMC (kg/m2) par rapport à sa valeur initiale
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
French: Dans l'étude 4, les patients qui avaient terminé le traitement par le placebo dans les études 1 et 2 ont permuté pour recevoir l'ivacaftor, tandis que les patients qui avaient été traités par l'ivacaftor ont continué à recevoir l'ivacaftor pendant au moins 96 semaines ; la durée de traitement par l'ivacaftor était donc d'au moins 96 semaines chez les patients du groupe placebo/ivacaftor et d'au moins 144 semaines chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: În cadrul studiului 4, pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile 1 și 2 au trecut la tratament cu ivacaftor, iar pacienții cu ivacaftor au continuat acest tratament timp de cel puțin 96 săptămâni; prin urmare, durata tratamentului cu ivacaftor a fost de cel puțin 96 săptămâni pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor și de cel puțin 144 săptămâni pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
French: La prudence et une surveillance adaptée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez l'homme avec l'ivacaftor en monothérapie, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
French: Un seul de ces enfants traités par l'ivacaftor (2,5 %) a présenté une élévation des ALAT et des ASAT > 8 x LSN.
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
Romanian: Atunci când aceștia au fost transferați în studiul 4, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,91 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și de 0,77 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses.
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
French: Infection des voies respiratoires supérieures très fréquent
Romanian: Infecție a tractului respirator superior foarte frecvente
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
French: La biodisponibilité des granulés d'ivacaftor (2 sachets de 75 mg) est comparable à celle du comprimé de 150 mg lorsqu'ils sont administrés avec un repas riche en graisses chez des volontaires sains adultes.
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
French: 150 mg toutes les 12 heures 958 (546)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du tezacaftor/ivacaftor pour des données supplémentaires.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tezacaftor/ivacaftor.
French: Interactions potentielles entre l'ivacaftor et les transporteurs
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Romanian: Nu s-a permis administrarea clorurii de sodiu hipertonice inhalatorii.
French: L'ivacaftor ne se fixe pas sur les hématies humaines.
Romanian: Ivacaftorul nu se leagă de eritrocitele umane.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Romanian: O sută patruzeci și patru (144) pacienți din studiul 1 au fost transferați în studiul 4, 67 în grupul cu placebo/ivacaftor și 77 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois traités par l'ivacaftor et par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 luni tratați concomitent cu ivacaftor și inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
French: L'administration d'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments qui sont des substrats ayant une forte affinité pour le CYP2C9 et/ou la P-gp et/ou le CYP3A, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Romanian: Administrarea de ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale CYP2C9 și/sau P-gp și/sau CYP3A, ceea ce poate crește sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestora.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, fie moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et M1 est considéré comme pharmacologiquement actif.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
French: Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Romanian: Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
French: Trouble vestibulaire fréquent
Romanian: Tulburare vestibulară frecvente
French: Étude 7 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs de la mutation G551D ou d'une autre mutation de défaut de régulation
Romanian: Studiul 7: studiu la pacienți copii cu FC cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani, care prezintă mutația G551D sau o altă mutație de sincronizare
French: Moyenne (ET)
Romanian: Medie (DS)
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
French: Résultats présentés sous forme de variation moyenne (IC à 95 %) par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor versus placebo :
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Kalydeco
French: Légère (Child-Pugh de classe A)
Romanian: Ușoară (Child-Pugh clasa A)
French: Des augmentations modérées des transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Romanian: În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos.
French: 7 comprimés
Romanian: 7 comprimate
French: La durée du traitement continu par l'ivacaftor était de 24 semaines chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1 et de 16 semaines chez les patients randomisés à la séquence de traitement ivacaftor/placebo dans la partie 1.
Romanian: Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă este omisă o doză în decurs de până la 6 ore față de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să ia următoarea doză conform schemei obișnuite de dozare.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication sur au moins un allèle du gène CFTR (voir rubrique 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
French: • Encre d'impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et solution concentrée d'ammoniaque.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos.
French: Chez les patients du groupe ivacaftor /ivacaftor de l'étude 1, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires était de 0,57 événement/an du jour 1 à la semaine 48 lorsqu'ils recevaient l'ivacaftor.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,57 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48, când pacienților li s-a administrat ivacaftor.
French: Les patients continuaient à recevoir leurs traitements conventionnels prescrits pour la mucoviscidose.
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
French: Effets sur la fonction hépatique
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
French: Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés de tezacaftor/ivacaftor, veuillez lire la notice du tezacaftor/ivacaftor comprimés.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette (polychlorotrifluoroéthylène [PCTFE]/aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, film en aluminium scellé par induction et dessicant de type tamis moléculaire.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister termoformat (din policlorotrifluoroetilenă [PCTFE]/folie de aluminiu) sau într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de închidere din polipropilenă cu protecție pentru copii și folie izotermică și desicant (sită moleculară).
French: 56 sachets
Romanian: 56 plicuri
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
French: Influence du sexe Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Romanian: La vizita de urmărire la 4 săptămâni (adică, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor), valorile medii ale clorurii în transpirație pentru fiecare grup se aliniau tendințelor înregistrate de concentrațiile pre-tratament.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, doit être administré avec un repas riche en graisses.
Romanian: Ivacaftorul, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
French: Teneur en lactose
Romanian: Conținutul în lactoză
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: 28-32 Pembroke Street Upper
French: Les cinq patients avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT maximaux > 8 x LSN, qui sont revenus aux valeurs initiales après l'interruption du traitement par l'ivacaftor granulés.
Romanian: Toți cei 5 pacienți care au prezentat niveluri maxime ale ALT sau AST > 8 x LSN au revenit la nivelurile de bază ca urmare a întreruperii administrării dozelor de ivacaftor granule.
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
French: Comment conserver Kalydeco
Romanian: Cum se păstrează Kalydeco
French: • gonflement des seins chez les garçons,
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
French: L'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
French: Médicaments dont la pharmacocinétique est modifiée par l'ivacaftor
Romanian: Medicamente a căror acțiune este afectată de către ivacaftor
French: Pas d'adaptation de la posologie.
Romanian: Nicio ajustare a dozei
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în gena CFTR (vezi pct. 4.1).
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor n'a pas été étudié.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15) asupra farmacocineticii ivacaftorului administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor nu a fost studiat.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Romanian: În partea B a studiului 8, au fost înrolați 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni (vârsta medie 15,2 luni la momentul inițial), dintre care 18 pacienți au finalizat perioada de tratament de 24 săptămâni și 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni (vârsta medie 9,0 luni la momentul inițial), toți cei 11 pacienți finalizând perioada de tratament de 24 săptămâni.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les patients âgés (65 à 72 ans) et chez les adultes plus jeunes.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții vârstnici (65-72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
French: Le comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg devra être administré deux fois par semaine, en respectant un intervalle d'environ 3 ou 4 jours.
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE