FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/08/459/001 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/002 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/003 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/004 84 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/005 98 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/006 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/007 196 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/008 49 x1 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/459/012 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada
Portuguese: EU/1/08/459/001 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/002 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/003 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/004 84 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/005 98 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/006 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/007 196 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/459/012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
Spanish: Composición de Tredaptive
Portuguese: Qual a composição de Tredaptive
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Tredaptive.
Portuguese: Ao prescrever Tredaptive, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
Portuguese: Qual o aspeto de Tredaptive e conteúdo da embalagem Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação "552" numa das faces.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, en ensayos clínicos controlados con Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se notificaron elevaciones de la glucosa en ayunas (un aumento medio de aproximadamente 4 mg/dl) y del ácido úrico (cambio medio desde el inicio de +14,7 %) y reducciones de los recuentos de plaquetas (cambio medio desde el inicio de -14,0 %) (ver sección 4.4).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, foram notificados aumentos na glucose em jejum (um aumento médio de aproximadamente 4 mg/dl) e no ácido úrico (alteração média de +14,7 % em relação aos valores basais) e reduções no número de plaquetas (alteração média de -14,0 % em relação aos valores basais) em estudos clínicos controlados com Tredaptive (2.000 mg/40 mg) (ver secção 4.4).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente 13 μM·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μM.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
Spanish: Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Tredaptive 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Portuguese: A coadministração de Tredaptive (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Tredaptive (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
Spanish: No tome Tredaptive
Portuguese: Não tome Tredaptive se:
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Tredaptive en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Tredaptive 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Tredaptive 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Tredaptive 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
Spanish: Con Tredaptive, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Tredaptive (com ou sem uma estatina).
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Tredaptive com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
Spanish: Los TP intervienen en la función plaquetaria; sin embargo, laropiprant en dosis terapéuticas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección
Portuguese: O recetor do tromboxano A2 desempenha um papel na função plaquetária; contudo, doses terapêuticas de laropiprant não exerceram um efeito clinicamente relevante sobre o tempo de hemorragia e a agregação plaquetária induzida pelo colagénio (ver secção 4.5).
Spanish: Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
Portuguese: • para reduzir o nível do seu colesterol "mau" através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tredaptive.
Spanish: Conservación de Tredaptive
Portuguese: Como conservar Tredaptive
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Tredaptive y simvastatina 40 mg.
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Tredaptive e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Tredaptive, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Tredaptive, la dosis inicial de Tredaptive debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Portuguese: Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive devem iniciar o tratamento com a dose de 1.000 mg/20 mg.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Tredaptive (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
Portuguese: Pouco frequentes: reação de hipersensibilidade (ver
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, pueden iniciar el tratamiento con Tredaptive en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Tredaptive.
Spanish: • Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Tredaptive, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Tredaptive al día.
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Tredaptive por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Tredaptive por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Tredaptive por dia.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tredaptive
Portuguese: Se parar de tomar Tredaptive
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Portuguese: O uso do Tredaptive não é recomendado em crianças com menos de 18 por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Portuguese: A dose inicial de Tredaptive é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TREDAPTIVE Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente esclarecido.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Tredaptive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
Portuguese: Outras informações sobre o Tredaptive
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tredaptive pode ser consultado aqui.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Portuguese: O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tredaptive durante os estudos?
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, reduzindo a frequência e a intensidade do rubor.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tredaptive.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.