FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Dutch: - als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale geneesmiddelen.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
English: HBV DNA at week 24
Dutch: HBV-DNA in week 24
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Dutch: Een dergelijk verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere interferonen alfa (gepegyleerd of standaard).
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Dutch: Telbivudine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door excretie via de urine als onveranderde stof.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
English: Clinical results at week 104
Dutch: Klinische resultaten in week 104
English: Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Dutch: Perifere neuropathie, dysgeusie, hypoaesthesia, paresthesie, sciatica
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Dutch: Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden op klinische, biochemische en virologische parameters die geassocieerd zijn met hepatitis B gedurende de behandeling en nadat de behandeling is beëindigd.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Dutch: Het gebruik van telbivudine met lamivudine wordt niet aanbevolen, omdat in een fase II onderzoek de waargenomen respons op de behandeling met een combinatietherapie van telbivudine en lamivudine lager was dan met telbivudine alleen.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Dutch: Noot: Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sebivo.
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Dutch: In de 104-weken durende klinische studies waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk geclassificeerd als mild of matig in ernst.
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
English: Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om elke aanhoudende onverklaarbare spierpijn, pijn, gevoeligheid of zwakte direct te melden.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Dutch: Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
English: C-telbivudine in humans.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Dutch: Veranderingen in Knodell necro-ontstekingsscores en Ishak-scores waren gelijk voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
English: Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Dutch: Conversies op positie 80, 180 en polymorfe posities 91, 229 werden altijd gedetecteerd in sequenties die de M204I mutatie herbergen die genotypische resistentie verleent.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
English: In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Dutch: In reproductieve toxicologieonderzoeken bij volwassen dieren was de vruchtbaarheid enigszins verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten telbivudine kregen.
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Dutch: Patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 hadden betere resultaten na 156 en 208 weken (tabel 8).
English: There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens betreffende de effecten van telbivudine op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
English: It can be taken with or without food.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Dutch: Klinische en virologische eindpunten betreffende werkzaamheid werden afzonderlijk geëvalueerd bij de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiëntenpopulaties.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Dutch: Sebivo moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel” in rubriek 3 van deze bijsluiter).
English: What Sebivo is and what it is used for
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Dutch: Aan patiënten moet gemeld worden dat het niet aangetoond is dat de behandeling met Sebivo het risico op transmissie van HBV op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed vermindert.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Dutch: Er zijn geen metabolieten van telbivudine waargenomen na toediening van
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Dutch: Tabel 1 Aanpassing van het doseringsregime van Sebivo bij patiënten met verminderde nierfunctie
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Dutch: De afwezigheid van activiteit van telbivudine tegen HIV is niet geëvalueerd in klinische studies.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Dutch: Over het algemeen kwamen de ALAT-verhogingen vaker voor bij HBeAg-positieve patiënten dan bij HBeAg-negatieve patiënten.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Hold the syringe above the cup.
Dutch: Houd de spuit boven het bekertje.
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Dutch: Secundaire eindpunten waren histologische respons, ALAT-normalisatie en verschillende maten van antivirale werkzaamheid.
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen bij HBV-nucleoside-analoga (zie rubriek 4.4).
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Dutch: Als u de voorgeschreven hoeveelheid niet nauwkeurig kunt afmeten met alleen het doseringsbekertje, dan moet u de doseerspuit voor orale toediening gebruiken.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Dutch: De vruchtbaarheid werd geëvalueerd in conventionele onderzoeken die uitgevoerd werden bij volwassen ratten en als onderdeel van een onderzoek met onvolwassen dieren.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Dutch: Als een of meer van deze situaties voor u geldt, vertel het dan uw arts voordat u Sebivo inneemt.
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Dutch: - U wordt behandeld met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
English: Clinical results at week 52
Dutch: Klinische resultaten in week 52
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Dutch: Beperkte klinische gegevens (uitkomsten van minder dan 300 zwangerschappen) na blootstelling aan telbivudine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wijzen niet op toxiciteit die tot aangeboren afwijkingen leidt en een grote hoeveelheid gegevens (uitkomsten van meer dan 1.000 zwangerschappen) na blootstelling tijdens de tweede en derde trimsters wijzen niet op foetale/neonatale toxiciteit.
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Dutch: Het is niet bekend of het risico op myopathie groter is gedurende de behandeling met telbivudine, wanneer andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met myopathie, gelijktijdig toegediend worden (bijv. statines, fibraten of ciclosporine).
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Dutch: Voor Ishak-fibrosescore, verbetering gemeten als ≥1 punt reductie in Ishak-fibrosescore vanaf de uitgangswaarde tot week 52.
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telbivudine bij levertransplantatiepatiënten zijn onbekend.
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Dutch: Indien perifere neuropathie wordt vermoed moet de behandeling met telbivudine opnieuw in overweging genomen worden (zie rubriek 4.8).
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Dutch: De antivirale activiteit van telbivudine is specifiek voor het hepatitis B-virus en de gerelateerde hepadnavirussen.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Dutch: - als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt).
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Dutch: Uw arts kan laboratoriumtesten laten uitvoeren om te controleren of uw nieren voor en gedurende de behandeling goed werken.
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een specifieke doseringsaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Dutch: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•uur/ml) CLNIER (ml/min)
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
English: Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Dutch: Zelfs als u Sebivo inneemt, kunt u nog anderen infecteren met het hepatitis B-virus (HBV) door seksueel contact of blootstelling aan besmet bloed of ander lichaamsvocht.
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden met betrekking tot de effecten van telbivudine op de farmacokinetiek van gepegyleerd interferon vanwege de hoge interindividuele variabiliteit van de gepegyleerd interferon alfa-2a concentraties.
English: 84.2% (48/57) of patients.
Dutch: Bij 84,2% (48/57) van de patiënten werd een