FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces mutations tendent à être spécifiques d'un sous type viral.
Polish: Mutacje wykazywały tendencję do bycia specyficznymi dla podtypu wirusa.
French: Cherchez le poids de l'enfant sur le côté gauche du tableau.
Polish: Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
Polish: W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
French: Ebilfumin contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Polish: Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
Polish: Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
French: Le métabolite actif est un inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidases du virus de la grippe, qui sont des glycoprotéines de surface du virion.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
French: Manufacturer
Polish: Wytwórca
French: 137,5 ml (ou 150 ml)*
Polish: 137,5 ml (lub 150 ml)*
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit, nie są substratami ani inhibitorami głównych izoform cytochromu P450.
French: Le métabolite actif est éliminé entièrement par excrétion rénale.
Polish: Aktywny metabolit jest eliminowany w całości poprzez wydzielanie nerkowe.
French: Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Polish: Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
French: Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych.
French: La grippe est une infection provoquée par un virus.
Polish: Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem.
French: Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
Polish: Większość pacjentów, u których rozwinęła się oporność byli to biorcy przeszczepów (8/10 pacjentów w grupie dawki standardowej i 2/2 pacjentów w grupie dawki podwojonej).
French: L'exposition ne dépasse pas celle associée au traitement de nourrissons âgés de moins d'un an (3 mg/kg deux fois par jour) et elle devrait entraîner un profil de sécurité comparable (voir rubrique 4.8).
Polish: Ekspozycja ta nie przewyższa ekspozycji terapeutycznej dla niemowląt <1 rok (3 mg/kg dwa razy na dobę) i przewiduje się, że będzie skutkowała porównywalnym profilem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
French: Dans toutes les études de phase III, les patients n'ont été recrutés que pendant la période épidémique.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
French: Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Polish: Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
French: Une dose de 2 mg/kg entraîne une exposition au carboxylate d'oseltamivir comparable à celle obtenue chez l'adulte recevant une seule dose de 75 mg (environ 1 mg/kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
French: Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
French: Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:
French: La prophylaxie par l'oseltamivir a duré 10 jours.
Polish: Leczenie profilaktyczne oseltamiwirem stosowano przez 10 dni.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
French: Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania zawiesiny przygotowanej w aptece, patrz punkt 6.3.
French: • chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
Polish: • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin :
Polish: Po trzecie, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą w celu przygotowania 6 mg/ml zawiesiny z kapsułek Ebilfumin:
French: La prescription d'Ebilfumin peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte) ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.
Polish: Stosowanie produktu Ebilfumin może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
French: Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
Polish: Zamknąć butelkę używając zakrętki uniemożliwiającej otwarcie przez dzieci.
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
Polish: U pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
French: L'activité enzymatique de la neuraminidase virale est importante pour permettre à la fois au virus de pénétrer dans les cellules non infectées et pour libérer les particules virales nouvellement formées des cellules infectées et propager le virus dans l'organisme.
Polish: Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.
French: Avec un outil adapté, mélangez pendant 2 minutes.
Polish: Mieszać przez 2 minuty za pomocą odpowiedniego urządzenia mieszającego.
French: Par conséquent, les analyses statistiques présentées ne concernent que les sujets infectés par le virus de la grippe.
Polish: Dlatego przedstawiono wyłącznie analizy statystyczne dla chorych zakażonych wirusem grypy.
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois mg est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
French: L'utilisation de l'oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
French: Terminez toujours le traitement que le médecin vous a prescrit.
Polish: Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
Polish: Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
French: Incidence de la résistance à l'oseltamivir dans les études cliniques Population de patient
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
French: Pour le dosage, voir rubrique 4.2.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
French: La proportion de patients avec des infections secondaires dans le groupe dose standard et le groupe double dose était comparable (8,2% vs 5,1%).
Polish: Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi w grupie dawki standardowej i w grupie dawki podwojonej był porównywalny (8,2% w por. z 5,1%).
French: • d'un petit bol
Polish: • Jedna mała miseczka
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
Polish: Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na masę ciała pacjenta.
French: D'une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących.
French: • Troubles visuels.
Polish: • zaburzenia widzenia.
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym była u osób w starszym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35 % wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi porównywalne dawki oseltamiwiru.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
French: Par conséquent, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte pour le traitement ou la prophylaxie de la grippe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
French: - L'utilisation appropriée d'Ebilfumin dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Polish: - Właściwe stosowanie produktu Ebilfumin do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony.
French: En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d'autres maladies.
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la gélule d'oseltamivir.
Polish: Z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny.
French: La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le taux de filtration glomérulaire (7,5 l/h), indiquant que la sécrétion tubulaire s'ajoute à la filtration glomérulaire.
Polish: (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
French: La pro-drogue et son métabolite actif sont éliminés plus rapidement par les jeunes enfants que par les adultes, entraînant une exposition inférieure pour une même dose en mg/kg.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg mc.
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Polish: Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
French: Prophylaxie saisonnière : Une plus longue durée de traitement pour la prophylaxie saisonnière allant jusqu'à 12 semaines a été évaluée chez des patients immunodéprimés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Polish: Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
French: Préparation par la pharmacie
Polish: Przygotowanie roztworu w aptece
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques d'oseltamivir, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
French: Poids corporel*
Polish: Masa ciała*
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
French: La grippe H1N1 de 2009 ("grippe porcine") était dans la majorité des cas uniformément sensible à l'oseltamivir, avec seulement des cas isolés de résistance dans le cadre à la fois du traitement et de la prophylaxie de la grippe.
Polish: W 2009 roku wirus grypy H1N1 („świńskiej grypy") był prawie wyłącznie wrażliwy na oseltamiwir, tylko ze sporadycznymi raportami dotyczącymi wystąpienia oporności w związku ze stosowaniem zarówno leczniczym, jak i profilaktycznym.
French: Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous.
Polish: Wymagana całkowita objętość zależy od masy ciała pacjenta zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.
French: La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
French: Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
Polish: Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
French: Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
Polish: Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure
Polish: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
French: L'oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
French: • Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d'Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Polish: • Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin obejmuje dodatkowe czynności.
French: 60 ml ou 75 ml*
Polish: 60 ml lub 75 ml*
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji):
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc. na dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
French: Des résultats d'études conventionnelles de carcinogenèse chez le rongeur ont mis en évidence une tendance à l'augmentation, dose-dépendante, de certaines tumeurs types de la race du rongeur étudiée.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań na gryzoniach dotyczących karcynogenności wykazały zależną od dawki tendencję do zwiększenia częstości występowania niektórych nowotworów, typowych dla szczepu gryzoni użytego do badań.
French: 90 ml ou 100 ml*
Polish: 90 ml lub 100 ml*
French: Le critère d'efficacité primaire pour toutes ces études a été l'incidence de la grippe confirmée par le laboratoire.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.