FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Polish: United Kingdom
Icelandic: UK Limited
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów,
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Polish: Zentiva, a.s.
Icelandic: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Polish: Zentiva France
Icelandic: Zentiva France Tél:
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Icelandic: Við hverju er Riluzole Zentiva notað
Polish: W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur Riluzole Zentiva til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Icelandic: Riluzole Zentiva er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun Riluzole Zentiva handa þessum sjúklingahópi.
Polish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Polish: Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Riluzole Zentiva og pakkningastærðir
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Icelandic: (Cmax= 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Riluzole Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum kom fram lítils háttar skerðing á æxlunargetu og frjósemi við 15 mg skammt/kg/sólarhring (sem er hærri skammturen ráðlagður skammtur).
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riluzole Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Riluzole Zentiva
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðning og meðferð við einkennum.
Polish: Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Riluzole Zentiva
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Icelandic: Daufkyrningafæð (neutropenia)
Polish: Jak otworzyć butelkę
Icelandic: Hvernig á að opna glasið
Polish: Nie należy robić jednego i drugiego jednocześnie.
Icelandic: Þú skalt ekki gera bæði.
Polish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Polish: Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.
Icelandic: Hver dagatalsþynna inniheldur 7 töflur.
Polish: Średnia liczba neutrofili zmniejszała się w okresie 4 do 8 tygodni.
Icelandic: Meðalfjöldi daufkyrninga lækkaði á 4 til 8 vikum.
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Icelandic: Zwolle, 8017 JV, Holland
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Połykać w całości.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Polish: Campoverde di Aprilia (LT)
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía og
Polish: To działanie może ułatwić pacjentom wykonywanie codziennych czynności, a przez to poprawić ich jakość życia.
Icelandic: Þessi áhrif geta gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið lífsgæðin.
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamleg virkni (HAQ-DI)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • sýkingar í hálsi og nefi
Polish: • opryszczka wargowa (Herpes simplex)
Icelandic: • áblástur (herpes simplex)
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Polish: AbbVie (logo)
Icelandic: AbbVie (sem logo)
Polish: Upadacytynib miał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i królików.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Polish: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP)
Icelandic: Hánæmis C-viðbragðsnæmt prótín (high sensitive C reactive protein (hsCRP))
Polish: Około 97% substancji wykrytej w mleku stanowił lek macierzysty.
Icelandic: Um það bil 97% af lyfjatengdu efni í mjólk var móðursameindin (parent molecule).
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Icelandic: RINVOQ á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar og það má taka á hvaða tíma dags sem er.
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach lub w butelkach.
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum eða glösum.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Polish: Upadacytynib nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 26 tygodni badaniu rakotwórczości na transgenicznych myszach CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Polish: Tabela 6: Średnia zmiana w HAQ-DIa,b od rozpoczęcia badania
Icelandic: Meðalbreytingar á HAQ-DIa,b frá grunnlínu
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich dzielić, rozkruszać lub rozgryzać.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, þær má ekki kljúfa, mylja né tyggja.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem RINVOQ nie powoduje powikłań.
Icelandic: Prufurnar eru gerðar til þess að kanna hvort RINVOQ meðferðin sé nokkuð að valda vandamálum.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Polish: Po wyjęciu tabletki, z powrotem nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.
Icelandic: Þegar þú hefur tekið töfluna skaltu setja lokið aftur á og loka glasinu.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów nie wykazano działania na matki, wpływu na poród, laktację lub zachowanie matek oraz działania na potomstwo.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu ekki fram áhrif á móður, fæðingu, mjólkurmyndun eða móðuráhrif og engin áhrif á afkvæmið.
Polish: Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych opisanych w Tabeli 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Icelandic: JV Zwolle Holland
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Polish: • Instrukcja, gdzie zgłaszać działania niepożądane
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Icelandic: • þú hefur fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnasegarek).
Polish: • Aby pamiętać o przyjęciu leku RINVOQ, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Til þess að hjálpa þér að muna eftir að taka RINVOQ, skaltu taka það á sama tíma alla daga.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð nýja húðskemmd eða einhverjar útlitsbreytingar á húðsvæði.
Polish: Jak każdy lek, lek RINVOQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Przed połknięciem nie należy dzielić, rozkruszać, rozgryzać lub przełamywać tabletki, ponieważ może to wpływać na ilość leku, jaka dostanie się do organizmu.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Polish: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð er hafin og síðan í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności > 5 x GGN miało charakter przejściowy i nie wymagało przerwania leczenia.
Icelandic: > 5 x efri eðlileg mörk voru skammvinnar og ekki þurfti að stöðva meðferðina.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (án Blue Box)
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana osobno.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Polish: Upadacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików powodując zmiany kostne u płodów szczurów i w sercu płodów królików w przypadku narażenia in utero.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Polish: Średni okres półtrwania upadacytynibu w fazie końcowej eliminacji wynosił od 9 do 14 godzin.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit
Polish: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster);
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun upadacitinibs á meðgöngu.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Polish: • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku RINVOQ.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Polish: • pacjent chorował na półpasiec (Herpes zoster), ponieważ lek RINVOQ może się przyczynić do nawrotu choroby.
Icelandic: • þú hefur fengið herpes zoster sýkingu (ristil), vegna þess að RINVOQ getur valdið því að hún komi aftur.
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów oraz rozpoznanie układowego zapalenia na podstawie zwiększenia stężenia hsCRP.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar þurftu að vera til staðar að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir og staðfest altæk bólga sem var byggt á hsCRP hækkunum.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry);
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu (til að mynda lungnabólgu eða bakteríusýkingu í húð)
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Icelandic: SELECT-EARLY Höfðu ekki fengið metotrexatea
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti í heilan dag, þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka aðeins einn skammt eins og venjulega næsta dag
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne odsetki odpowiedzi (z leczeniem MTX lub bez), a odpowiedzi ACR20/50/70 utrzymywały się przez co najmniej 1 rok.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy można w dalszym ciągu stosować lek RINVOQ;
Icelandic: þú ert með krabbamein - vegna þess að læknirinn þarf að ákveða hvort þú megir samt fá RINVOQ
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie Hb wynosi < 8 g/dl i można je wznowić, gdy stężenie Hb powtórnie przekroczy tę wartość.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef hemóglóbín er < 8 g/dl og síðan má byrja aftur þegar hemóglóbín fer aftur yfir þetta gildi
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti af [14C]-upadacitinib lausn með skjóta verkun, skildist upadacitinib fyrst og fremst út sem óbreytta móðursameindin í þvagi (24%) og hægðum (38%).
Polish: vs. 9,5%), zapalenie płuc (0,5% vs. 0,3%), półpasiec (0,7% vs. 0,2%), opryszczka (0,8% vs. 0,5%)
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi (13,5% sbr. 9,5%), lungnabólga (0,5% sbr. 0,3%), ristill (0,7% sbr. 0,2%), áblásturssótt (0,8% sbr. 0,5%) og hvítsveppasýking í munni (0,4% sbr <0,1%).
Polish: Upadacytynib wiąże się z białkami osocza w 52%.
Icelandic: Próteinbinding upadacitinibs í plasma er 52%.
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu voru notaðir við aðalgreininguna í öllum rannsóknunum og fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð var gerður tilreikningur (non-responder imputation) fyrir skilgreinda endapunkta (categorical endpoints).
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zwiększona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i klarytromycyna).
Icelandic: Útsetning upadacitinibs eykst við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum (eins og ketoconazoli, itraconazoli, posaconazoli, voriconazoli og clarithromycini).
Polish: PC
Icelandic: PCS
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Icelandic: Verkun og öryggi upadacitinibs 15 mg einu sinni á sólarhring var metið í fimm 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega, virka iktsýki og uppfylltu ACR/EULAR 2010 flokkunarskilyrðin (sjá töflu 3).
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (takie jak ketokonazol);
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
Polish: Po podaniu upadacytynibu samicom szczurów w okresie laktacji, dynamika stężeń upadacytynibu w mleku na ogół była analogiczna do dynamiki stężeń w osoczu matki, przy czym stężenie w mleku było 30 razy większe od stężenia w osoczu matki.
Icelandic: Eftir gjöf upadacitinibs hjá mjólkandi rottum varð þéttni upadacitinibs í mjólk jafngild þéttninni í plasma með tíð og tíma, þar sem útsetning í mjólk var um það bil 30-falt hærri samanborið við plasma móður.
Polish: W większości przypadków półpasiec obejmował jeden dermatom i nie miał ciężkiego przebiegu.
Icelandic: Flest tilvik ristils vörðuðu einn húðgeira og voru ekki alvarleg.
Polish: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, pacjent otrzyma lek RINVOQ do stosowania jako jedyny lek lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Polish: 24e/26f
Icelandic: Vika 24e/26f
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni merkimiða og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Lekarz wykona badanie w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ i może je powtórzyć w trakcie leczenia;
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við hækkanir á blóðfitugildum, þ.m.t. heildarkólesteróli, LDL(low-density lipoprotein) kólesteróli og HDL-(high-density lipoprotein) kólesteróli (sjá kafla 4.8).
Polish: Blistry kalendarzowe z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Pólývínylklóríð/pólýetýlen/pólýklórótríflúoretýlen - ál dagatalsþynnur í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur eða fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur.