FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Swedish: Sekundär leukemi har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid mot myeloproliferativa störningar, såsom polycytemi.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Swedish: Pvärde1
Slovak: D01
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Swedish: - Beskrivning av hur Xromi hanteras säkert, inklusive risken för medicineringsfel till följd av användningen av två olika doseringssprutor.
Slovak: Sprievodca pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: - indikácie, dávkovanie a úpravu dávok, - opis bezpečnej manipulácie s liekom Xromi vrátane rizika chyby pri medikácii v dôsledku použitia dvoch odlišných dávkovacích striekačiek,
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Swedish: Parvovirus B19-infektion
Slovak: Infekcia parvovírusom
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Swedish: Studien visade även på en ökad mediantid från behandlingens inledning till den första smärtsamma krisen (2,76 månader i hydroxikarbamidarmen jämfört med 1,35 månader med placebo (p = 0,014), den andra smärtsamma krisen (6,58 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 4,13 månader med placebo (p < 0,0024), och den tredje smärtsamma krisen (11,9 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 7,04 månader med placebo (p = 0,0002).
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Swedish: Erytrocytavvikelser; megaloblastisk erytropoes, som är självbegränsande, ses ofta tidigt under behandlingen med hydroxikarbamid.
Slovak: Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renat vatten
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Swedish: Om du har glömt att ta Xromi Informera din läkare.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: - Information om kris eller infektioner.
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen i den genomsnittliga årliga krisfrekvensen (alla kriser), med medeldifferensen -2,80 (95-procentigt KI -4,74 till -0,86) (p = 0,005), och för kriser som kräver sjukhusinläggning, med medeldifferensen -1,50 (95-procentigt KI -2,58 till -0,42) (p = 0,007).
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
Swedish: Patienter som har fått bestrålningsterapi kan få en exacerbation av erytem efter bestrålningen när hydroxikarbamid ges.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Swedish: Skydda din hud mot solljus och granska huden själv regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid avbrutits.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Swedish: Oral användning
Slovak: Cesta podania
Swedish: 112 kapslar
Slovak: Vnútorný obal
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Swedish: Hur används Xtandi?
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Swedish: Mer information om Xtandi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Swedish: Hur verkar Xtandi?
Slovak: Xtandi účinkuje?
Swedish: NR = Ej uppnått.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Swedish: januari 2020 december 2023
Slovak: December 2023
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Swedish: Xtandi är indicerat för:
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xtandi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Swedish: Ta inte Xtandi om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Swedish: Andra läkemedel och Xtandi
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Slovak: Ani u jedného druhu neboli prítomné žiadne významné zmeny v klinickej patológii alebo histopatológii žiadneho iného orgánového systému, vrátane pečene.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Swedish: Användning med kemoterapi
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.