FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Romanian: Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea uneia sau alteia dintre componente până la doza maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Greek: Το Diovan Comp µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση των άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων (π.χ. αΜΕΑ, β αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου).
Romanian: Diovan Comp poate creşte efectele altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive (de exemplu IECA (inhibitorii enzimei de conversie), blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu).
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
Romanian: Doze mari de valsartan - hidroclorotiazidă produc scăderea indicilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασµός σταθερής δόσης Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος».
Romanian: CHMP a adoptat următorul text: „Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin monoterapie cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă".
Greek: µιζολαστίνη, πενταµιδίνη, σπαρφλοξακίνη, τερφεναδίνη, βινκαµίνη i.v.)
Romanian: mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Greek: Η CHMP, θεωρώντας ότι η συλλογιστική προς στήριξη της πρότασης για αντικατάσταση της µονοθεραπείας υδροχλωροθειαζίδης µε συνδυαστική θεραπεία µε 160 ή 320 mg βαλσαρτάνης που έχει αναπτυχθεί είναι περιορισµένη, κρίνει ότι είναι προτιµότερη η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης.
Romanian: Deoarece nu a identificat motive suficiente care să susţină această propunere de trecere de la monoterapia cu HCTZ la terapia combinată conţinând 160 sau 320 mg de valsartan, CHMP a considerat de preferat ca titrarea dozei să se facă în etape.
Greek: Το πιθανότερο είναι οι µεταβολές που παρήγαγε ο συνδυασµός στις µελέτες χρόνιας τοξικότητας να έχουν προκληθεί από το συστατικό της βαλσαρτάνης.
Romanian: Modificările produse de această combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt, cel mai probabil, determinate de componenta valsartan.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος, όταν κλινικά κρίνεται σκόπιµο, µπορεί να εξετάζεται η δυνατότητα άµεσης αντικατάστασης της µονοθεραπείας µε τον σταθερό συνδυασµό, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη σειρά τιτλοποίησης της δόσης για κάθε ξεχωριστό συστατικό.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă, în monoterapie poate fi luată în considerare trecerea directă, atunci când aceasta este adecvată clinic, de la monoterapie la combinaţia fixă cu condiţia să fie respectată secvenţa de ajustare a dozei recomandate pentru componente individuale.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
Greek: − Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Greek: Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τη συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Cinetica valsartanului nu este afectată semnificativ de administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc potasemia (heparină, etc.).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Romanian: În sprijinul acestei demonstraţii, au fost prezentate două studii: studii placebo controlate şi studiile la care au participat pacienţii fără răspuns la monoterapia cu valsartan.
Greek: Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Diovan Comp şi denumirile comerciale asociate (a se vedea Anexa I) 320 mg/25 mg comprimate filmate [A se vedea Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
Romanian: Efectele benefice asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ale valsartanului în combinaţie cu hidroclorotiazida nu sunt cunoscute în prezent.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισµό.
Romanian: • dacă suferiţi de hiperaldosteronism.
Greek: Οινόπνευµα, αναισθητικά και κατασταλτικά Ενδέχεται να εµφανίσει ορθοστατική υπόταση.
Romanian: Alcoolul etilic, anestezicele şi sedativele Pot accentua hipotensiuna arterială ortostatică.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
Romanian: • dacă vi s-a făcut recent un transplant de rinichi.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu Diovan Comp vă poate agrava hipertensiunea arterială.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
Romanian: Această combinaţie a condus la afectare renală (nefropatie cu bazofilie tubulară, creşterea valorilor plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului, creşterea volumului de urină şi a electroliţilor urinari la administrarea de valsartan 30 mg/kg şi zi + hidroclorotiazidă 9 mg/kg şi zi, la şobolani şi 10 + 3 mg/kg şi zi la marmote), probabil prin alterarea hemodinamicii renale.
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Romanian: • constipaţie, disconfort la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor)
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εµφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
Romanian: Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
Romanian: • Antiaritmice din clasa I-a (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă)
Greek: • άλλα φάρµακα για την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα-αποκλειστές ή µεθυλντόπα ή φάρµακα που προκαλούν συστολή των αιµοφόρων αγγείων ή διεγείρουν την καρδιά, όπως.
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
Greek: Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική δυσφορία
Romanian: Constipaţie, disconfort gastro-intestinal
Greek: Τα δεδοµένα από τις δύο παραγοντικές δοκιµές και το «επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της υπέρτασης» υποστηρίζουν την άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε τον συνδυασµό σταθερής δόσης 160/25 mg ή 320/12,5-25 mg σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Romanian: Datele din cele două studii clinice factoriale şi „Orientările privind investigaţiile clinice ale produselor medicamentoase în tratamentul hipertensiunii" sprijină trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă de 160/25 mg sau 320/12,5-25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε ακόµη σε υπερπλασία των προσαγωγών αρτηριδίων στο νεφρό (στα 600 + 188 mg/kg/ηµέρα στους αρουραίους και από 30 + 9 mg/kg/ηµέρα στους πιθήκους marmoset).
Romanian: De asemenea, combinaţia conduce la nivelul rinichiului la hiperplazia arteriolelor aferente (la 600 + 188 mg/kg şi zi la sobolani şi de la 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν µονοθεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, ca monoterapie:
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
Greek: Αυτή η µείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καµπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σηµαντική µείωση στη θεραπευτική δράση, εποµένως η βαλσαρτάνη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Romanian: Această reducere a ASC nu este, totuşi, din punct de vedere clinic, însoţită de o reducere semnificativă a efectului terapeutic, si prin urmare valsartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Greek: • φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi diazoxid
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot altera toleranţa la glucoză şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale colesterolului, trigliceridelor şi ale acidului uric.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Romanian: Ajustarea dozelor de antidiabetice poate fi necesară.
Greek: Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: Valsartan/hidroclorotiazida
Greek: Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Romanian: Constatări similare au fost observate la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă în studiile de dezvoltare embrio-fetale la şobolani şi iepuri (Segmentul II), şi nu au ost dovezi de teratogenitate, însă s-a observat fetotoxicitate asociată cu toxicitate maternă.
Greek: Το σηµείο δράσης των θειαζιδικών διουρητικών βρίσκεται κυρίως στο άπω νεφρικό ελικοειδές σωληνάριο.
Romanian: Zona de acţiune a diureticelor tiazidice este, în principal, în tubul contort distal al nefronului.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν µία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του µεταβολισµού του ασβεστίου.
Romanian: Tiazidele pot reduce excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης για ένα από τα συστατικά.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei pentru componentele individuale.
Greek: • αυξηµένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίµα (που µπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)
Romanian: • creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care, în cazuri severe, poate determina gută)
Greek: Επιπλέον, η παράλληλη χρήση του Diovan Comp µε ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Romanian: În plus, utilizarea concomitentă de Diovan Comp şi AINS poate duce la agravarea funcţiei renale şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Greek: • φάρµακα που ίσως αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως συµπληρώµατα καλίου,
Romanian: • medicamente care pot creşte cantitatea de potasiu din sânge, precum suplimente de potasiu,
Greek: Όταν κλινικά χρειάζεται µπορεί να ληφθεί υπ' όψη η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασµό στους ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη, µε την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη δόση που παρέχεται από την τιτλοποίηση.
Romanian: Atunci când este adecvată din punct de vedere clinic, trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă poate fi luată în considerare la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapia cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării secvenţei recomandate a titrării componentelor individuale.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare
Greek: Η επαγόµενη από θειαζίδες υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία µπορεί να παρουσιαστεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που ευνοούν την εκδήλωση επαγόµενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθµιών.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρµογές των δόσεων των ουρικοζουρικών φαρµάκων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: Ajustarea dozelor de medicamente uricozurice poate fi necesară, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν τον συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο.
Romanian: Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, au fost raportate ca activând sau exacerbând lupusul eritematos sistemic.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η παράλληλη χορήγηση µε τροφή και αυξάνει και µειώνει τη συστηµική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης σε σχέση µε την κατάσταση νηστείας.
Romanian: Administrarea cu alimente a fost raportată fie că a măreşte fie că micşorează disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei, comparativ cu starea în care nu s-au administrat alimente.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας INN
Romanian: Deţinătorul autorizaţia de punere pe piaţă
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση λόγω της ισχυρής της συµπεριφοράς σύνδεσης µε το πλάσµα, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε διύλιση.
Romanian: Valsartan nu poate fi eliminat prin hemodializă datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei se va realiza prin dializă.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Greek: • οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
Romanian: • umflarea în special a feţei şi gâtului; erupţii cutanate, mâncărimi
Greek: Αυξηµένο ουρικό οξύ του ορού, Αυξηµένη χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού, Υποκαλιαιµία, Υπονατριαιµία, Αύξηση ουρίας αίµατος, Ουδετεροπενία
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale acidului uric, bilirubinei şi creatininei, hipokalemie, hiponatremie, creşterea uremiei, neutropenie
Greek: GR-144 51
Romanian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Greek: Novartis s.r.o.
Romanian: Novartis s.r.o. Prague
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
Greek: • αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
Romanian: • deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)
Greek: • αυξηµένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα (που µπορεί να υποδεικνύει µη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Romanian: • creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica funcţie anormală a rinichilor)
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα µε ή χωρίς κνησµό µαζί µε ορισµένα από τα παρακάτω σηµεία ή συµπτώµατα: πυρετός, αρθραλγία, µυαλγία, πρησµένοι λεµφαδένες ή/και συµπτώµατα γρίπη
Romanian: • erupţie cutanată cu sau fără senzaţie de mâncărime a pielii, împreună cu o parte din următoarele semne sau simptome: febră, dureri articulare, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Se va completa la nivel naţional]
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, δερµατικές αντιδράσεις οµοιάζουσες µε ερυθηµατώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερµατικού ερυθηµατώδους λύκου Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
Romanian: Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică; reacţii asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat
Greek: Το Diovan Comp χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς µε ένα µόνο συστατικό.
Romanian: Diovan Comp este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale, care nu este controlată în mod adecvat prin administrarea uneia dintre aceste substanţe, singură .
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [Se va completa la nivel national]
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές µελέτες και εργαστηριακά ευρήµατα και παρουσιάζονται συχνότερα µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση µε εικονικό φάρµακο και µεµονωµένες αναφορές µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου παρουσιάζονται παρακάτω ανάλογα µε την κατηγορία συστήµατος οργάνων.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi modificările rezultatelor de laborator care apar mai frecvent în timpul tratamentului cu valsartan plus hidroclorotiazidă comparativ cu placebo precum şi raportările individuale după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: • σοβαρά µειωµένη παραγωγή ούρων
Romanian: • scăderea severă a volumului de urină
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης µειώνει την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale.
Greek: • διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Romanian: • umflarea feţei, limbii sau gâtului
Greek: • µυοχαλαρωτικά φάρµακα, όπως τουβοκουραρίνη
Romanian: • medicamente relaxante musculare, cum ar fi tubocurarina
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριλάβει στις εναρµονισµένες πληροφορίες του προϊόντος την αλληλεπίδραση του Diovan Comp µε µετφορµίνη και σκιαγραφικά µέσα ιωδίου.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii în informaţiile despre produs revizuite a interacţiunii Diovan Comp cu: metformin şi agenţii de contrast iodaţi.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce hipomagnezemie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional]
Greek: υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρµακα, ηπαρίνη
Romanian: substituienţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul,
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Romanian: Valsartanul este un blocant activ oral al receptorului de angiotensină II (ARB), iar hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η µεγαλύτερη ποσότητα βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή µέσω της ηπατικής κάθαρσης.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa hepatică, valsartanul este eliminat, în ceea mai mare parte, în principal ca medicament nemodificat pe cale biliară, prin clearance hepatic.
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de timpul de ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea parametrilor circulatorii fiind de primă importanţă.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Romanian: Din cauza riscului de hipokaliemie,hidroclorotiazida trebuie administrată cu atenţie în asociere cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνιες
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
Romanian: - Encefalopatie hepatică - Obstrucţie biliară - Gută - Boala Addison
Greek: Ο σταθερός συνδυασµός του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Combinaţia în doze fixe, Diovan Comp, este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.