FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno zdravljenje, zlasti v prvih nekaj dneh po uvedbi zdravila Dynastat, saj imajo ti bolniki povečano tveganje za hemoragične zaplete.
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος ή μώλωπες
Slovenian: • obarvanje kože ali modrice
Greek: Η ΕΜ ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Slovenian: Intramuskularno injekcijo je treba dajati počasi in globoko v mišico.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2 ml διαλύτη, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Greek: Χορήγηση ΕΦ παρεκοξίμπης 40 mg δεν εμφάνισε καμιά σημαντική δράση στη φαρμακοκινητική της ΕΦ φαιντανύλης ή της ΕΦ αλφαιντανύλης (υποστρώματα CYP3A4).
Slovenian: Uporaba intravenskega parekoksiba v odmerku 40 mg ni pomembno vplivala na farmakokinetiko intravenskega fentanila ali intravenskega alfentanila (substratov CYP3A4).
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
Slovenian: 1 viala s praškom in 1 ampula z vehiklom
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Slovenian: 3 viale s praškom in 3 ampule z vehiklom
Greek: • Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Dynastat, μπορεί να σας δυσκολέψουν περισσότερο να μείνετε έγκυος.
Slovenian: • Zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Dynastat, je morda težje zanositi.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (ΓΕΣ) αιμορραγία.
Slovenian: Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
Slovenian: Zaviralni učinek nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zaviralci COX-2, na prostaglandine lahko zmanjša učinek zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), antagonistov angiotenzina II, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in diuretikov.
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba in metotreksata je zato treba razmisliti o ustreznem spremljanju z metotreksatom povezanih toksičnih učinkov.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% στο εύρος των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται με την υψηλότερη συνιστώμενη δόση, 80 mg/ημέρα.
Slovenian: V koncentracijskem območju, doseženem z največjim priporočenim odmerkom 80 mg/dan, je vezava na beljakovine v plazmi približno 98 %.
Greek: Η πρώτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολόγησε ασθενείς που ελάμβαναν ΕΦ 40 mg παρεκοξίμπης δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως θεραπεία με βαλντεκοξίμπη 40 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης) (n=311) ή θεραπεία με εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (n=151) για 14 ημέρες, σε μία διπλά-τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: parekoksibom 40 mg dvakrat na dan najmanj 3 dni, čemur je sledilo zdravljenje z valdekoksibom 40 mg dvakrat na dan (skupina parekoksib/valdekoksib) (n = 311), ali prejemanje placeba/placeba (n = 151) v 14-dnevni dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Φιαλίδια με παρεκοξίμπη νατριούχο
Slovenian: Viale z natrijevim parekoksibatom
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida zdravilo Dynastat vsebuje približno 0,44 mEq natrija na vialo.
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka parekoksiba doječim podganam so se parekoksib, valdekoksib in aktivni presnovek valdekoksiba v mleku pojavili v podobni koncentraciji, kot v plazmi doječe podgane.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνιν χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Slovenian: Prašek popolnoma raztopite s previdnim obračanjem viale; pred uporabo rekonstituirano raztopino preglejte.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Greek: Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης.
Slovenian: Pri zdravljenju s parekoksibom/valdekoksibom so opazili več zapletov v zvezi s kirurškimi ranami (največkrat v zvezi z rano prsnice).
Greek: Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so preučevali pri stomatoloških, ortopedskih in ginekoloških (predvsem histerektomiji) operacijah in obvodni operaciji koronarnih arterij.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dynastat:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dynastat se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Greek: Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg ΕΦ, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ' επίκληση του ασθενούς.
Slovenian: V študiji na področju ortopedije in splošne kirurgije (n = 1050), ki je bila nadzorovana s placebom, so bolniki prejeli zdravilo Dynastat v začetnem parenteralnem odmerku 40 mg i.v., kateremu je sledil odmerek 20 mg dvakrat na dan, najmanj 72 ur.
Greek: Εμφάνιση του Dynastat και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dynastat είναι διαθέσιμο ως λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je na voljo v obliki belega do belkastega praška.
Greek: • Εάν παίρνετε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za zdravljenje depresije iz skupine selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (npr. sertralin)
Greek: Μετά την ανασύσταση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mmol νάτριο ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Dodatno so v študijah v obdobju trženja pri bolnikih, ki so prejemali valdekoksib (aktivni presnovek parekoksiba), poročali o toksični epidermalni nekrolizi s smrtnim izidom; pojava le-teh ni mogoče izključiti pri uporabi parekoksiba (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση με βαλντεκοξίμπη δεν εμφάνισε καμιά κλινικά σημαντική δράση στον ηπατικό ή εντερικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba valdekoksiba ni klinično pomembno vplivala na jetrno ali črevesno presnovo (posredovano s CYP3A4) peroralno uporabljenega midazolama.
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
Slovenian: Rekonstitucija raztopine natrijevega parekoksibata z uporabo raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje povzroči precipitacijo parekoksiba iz raztopine in zato ni priporočljiva.
Greek: • Πρήξιμο, σχηματισμός φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος
Slovenian: • otekanje ali luščenje kože oziroma nastanek mehurjev
Greek: Δ.
Slovenian: I.m.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η παρεκοξίμπη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili, da bi parekoksib vplival na plodnost samcev ali samic.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Slovenian: Raztopina za injiciranje mora biti bistra, brezbarvna tekočina.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση
Slovenian: • nizek krvni tlak ko stojite
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin - uporabljata se pri epilepsiji
Greek: Ενέσιμα αναισθητικά
Slovenian: Inhalacijski anestetiki
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη (N=5.402) σε 28, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να ενίεται σε ΕΦ γραμμή παροχής άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo injicirati v intravensko pot, v katero apliciramo druga zdravila.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωμένοι ή οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρεντερική αιμορραγία, ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri bolnikih, ki jih ob uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih, pri starejših, pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil, npr. razjedami ali krvavitvami v prebavilih, ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino.
Greek: Το Dynastat περιέχει
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της COX-2, όταν χορηγείται σε κλινικές δόσεις.
Slovenian: Valdekoksib v območju kliničnih odmerkov selektivno zavira COX-2.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Znano je, da se med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, in tudi drugih zdravil pojavljajo resne kožne reakcije.
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
Slovenian: Poleg rutinskega poročanja neželenih dogodkov so v dveh s placebom nadzorovanih študijah varnosti raziskali vnaprej opredeljene kategorije pojavov, ki jih je presojal odbor neodvisnih strokovnjakov.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA: 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με την βαλντεκοξίμπη και την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami z valdekoksibom in parekoksibom so v obdobju trženja poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Slovenian: 5 ml steklene viale iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično polipropilensko pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
Slovenian: Psihiatrične motnje Agitiranost, nespečnost Bolezni živčevja Hipestezija, omotica
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Slovenian: 2 ml rekonstituiranega praška vsebuje 40 mg parekoksiba.
Greek: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - αυτό συμβαίνει σπάνια
Slovenian: • izpuščaj ali razjeda na kateremkoli delu vašega telesa (npr. koža, usta, oči, obraz, ustnice ali jezik) ali kakršnikoli drugi znaki alergijske reakcije, na primer kožni izpuščaj, otekanje obraza,
Greek: • Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες
Slovenian: • flukonazol - uporablja se pri glivičnih okužbah
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Slovenian: Aktivno zdravljenje se ni pomembno razlikovalo od placeba glede nobene vnaprej opredeljene kategorije pojavov (moteno delovanje ledvic/ledvična odpoved, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih ali zapleti kirurške rane).
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenian: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Το Dynastat δεν έχει μελετηθεί σε επεμβάσεις καρδιαγγειακής επαναγγείωσης εκτός της περίπτωσης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή μέσα σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν τα ακόλουθα:
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom smemo zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, ali v intravensko pot, po kateri teče:
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση καρδιάς ή εγχείρηση στις αρτηρίες σας
Slovenian: • če imate predvideno operacijo na srcu ali operacijo na žilah (vključno s katerokoli operacijo na koronarnih arterijah)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Dynastat in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ένεση σε μία ΕΦ γραμμή που παρέχει γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer-Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Slovenian: Injiciranje v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata ali kakšna druga intravenska tekočina, ki ni navedena v poglavju 6.6, ni priporočljivo, ker lahko povzroči precipitacijo natrijevega parekoksiba iz raztopine.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Slovenian: Na začetku sočasnega zdravljenja in občasno tudi kasneje je treba oceniti potrebo po spremljanju ledvične funkcije.
Greek: 1 + 1 συσκευασία: περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 3 + 3 συσκευασία: περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως και 3 φύσιγγες διαλύτη 5 + 5 συσκευασία: περιέχει 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη
Slovenian: Pakiranje 3 + 3: vsebuje 3 viale praška in 3 ampule vehikla.
Greek: πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων και της γλώσσας, αναπνευστικό συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (πιθανώς θανατηφόρα)
Slovenian: ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave pri dihanju in požiranju (možnost smrtnega izzida)
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής υπότασης έχουν αναφερθεί αμέσως μετά τη χορήγηση της παρεκοξίμπης από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της παρεκοξίμπης.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih hude hipotenzije, ki se je pojavila kmalu po aplikaciji parekoksiba.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
Slovenian: Zdravilo se aplicira kot intramuskularna (i.m.)
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Greek: Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Greek: Δεν συνιστάται η ένεση σε ΕΦ γραμμή παροχής γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate ή άλλων διαλυμάτων για ΕΦ χρήση που δεν αναφέρονται εδώ, καθώς μπορεί να προκαλέσει καθίζηση από το διάλυμα.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bi zdravilo injicirali v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje ali kakršnakoli druga intravenska tekočina, ki ni navedena v tem poglavju, ker to lahko povzroči precipitacijo iz raztopine.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dynastat Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Dynastat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: samo za enkratno uporabo za intravensko ali intramuskularno uporabo
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και συνεπώς θεωρείται πρακτικά πως δεν περιέχει νάτριο.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Greek: Κατακράτηση υγρών, οίδημα, νεφροί
Slovenian: Ekhimoze, izpuščaj, urtikarija
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
Slovenian: Za rekonstitucijo liofiliziranega parekoksiba (v obliki natrijevega parekoksibata) uporabite aseptično tehniko.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dynastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
Greek: • ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα του πόνου όπως αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Greek: Σε γενικές γραμμές ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αναλγητικά.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.