FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Portuguese: Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Portuguese: Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Portuguese: Não foram observadas opacidades oculares com doses toleradas (ver a subsecção acima ‘Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida').
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Portuguese: O eltrombopag é absorvido com um pico de concentração 2 a 6 horas após administração oral.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Portuguese: Para o ENABLE 1, 682 doentes foram aleatorizados para a fase de tratamento antiviral; contudo 2 doentes retiraram então o consentimento antes de receberem a terapêutica antiviral.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Portuguese: Não tome Revolade com lacticínios uma vez que o cálcio nos lacticínios afeta a absorção do medicamento.
English: Albumin levels f
Portuguese: Níveis de albumina f
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Portuguese: Não altere a dose ou horário da toma de Revolade a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar.
English: Heart monitoring
Portuguese: Monitorização do coração
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Portuguese: O aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase pode ocorrer em simultâneo embora com uma menor frequência.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Portuguese: Muitos doentes com hepatite C podem ter contagens de plaquetas mais baixas, não apenas como resultado da doença, mas também devido a alguns medicamentos antivirais que são utilizados para a tratar.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração da suspensão ver “Instruções de Utilização” no folheto informativo.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Portuguese: • 1 copo ou chávena limpa com água (não incluído)
English: • heavy menstrual period
Portuguese: • período menstrual intenso
English: • high temperature
Portuguese: • temperatura alta
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Portuguese: A semivida plasmática do eltrombopag é de aproximadamente 21-32 horas.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Portuguese: O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.
English: What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Revolade Como tomar Revolade
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Portuguese: Assegure-se que o frasco, a tampa de rosca e o vedante estão secos antes de os utilizar.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Portuguese: Cerca de 21% de uma dose de eltrombopag pode sofrer metabolismo oxidativo.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida individualmente pelo médico.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Portuguese: No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: Revolade não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a um ano com PTI devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; aumentar a frequência de monitorização das plaquetas para duas vezes por semana.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Revolade não é recomendado durante a gravidez.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Portuguese: Estes resultados in vitro e in vivo sugerem que o eltrombopag não representa um risco genotóxico para o ser humano.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Portuguese: Os restantes 5 doentes descontinuaram terapêutica, três devido a recidiva na visita de extensão do mês 3.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Portuguese: O que precisa Cada kit de Revolade pó para suspensão oral contém:
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
English: All events were resolved without sequelae following treatment.
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Portuguese: • interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Portuguese: O eltrombopag inalterado excretado nas fezes representa cerca de 20% da dose.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Portuguese: • acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro)
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Portuguese: Para preparar e administrar a dose de Revolade, vai precisar de:
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Portuguese: O eltrombopag liga-se em grande extensão às proteínas plasmáticas (>99,9%), predominantemente à albumina.
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Portuguese: • dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Portuguese: Lave qualquer área exposta imediatamente com água e sabão.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Portuguese: Não foi identificado qualquer caso de ETE num estudo clínico em AAG refratária, no entanto o risco destes eventos não pode ser excluído nesta população de doentes devido ao número limitado de doentes expostos.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Portuguese: A contagem de plaquetas será vigiada e o seu médico irá discutir consigo as devidas precauções a tomar.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engula o comprimido inteiro com água.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Portuguese: • Não agite o frasco violentamente - isso pode formar espuma no medicamento.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Portuguese: IMPORTANTE - Utilize o medicamento imediatamente após ter misturado o pó com água.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Portuguese: Enquanto está a tomar Revolade, irá estar sob o cuidado de um médico com experiência no tratamento desta doença.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Portuguese: • nas 4 horas antes de tomar Revolade
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Portuguese: A segurança a longo prazo de eltrombopag deve ser considerada antes de iniciar a terapêutica.
English: Loss of response to eltrombopag
Portuguese: Perda de resposta ao eltrombopag
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Portuguese: Mantenha Revolade pó para suspensão oral, incluindo o kit de administração e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Portuguese: Noutra experiência clínica relatada não foram identificadas diferenças nas respostas de idosos e de doentes mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns idosos não pode ser excluída (ver secção 5.2).
English: • liver injury due to medication
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Portuguese: • Bata no topo de cada saqueta para assegurar que o conteúdo cai para o fundo
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Portuguese: Os doentes não receberam agentes antivíricos de ação direta.
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: Não utilize Revolade se estiver grávida, a menos que tal seja recomendado pelo seu médico.
English: • decreased vision
Portuguese: • visão diminuída
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Portuguese: NÃO tome lacticínios, antiácidos ou suplementos minerais
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Revolade tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • feeling very tired (fatigue)
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Portuguese: • Se derramar algum pó ou líquido, limpe com um pano molhado (ver passo 14 das instruções).
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias.
English: • Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Portuguese: • Assegure-se que não derrama o pó fora do frasco misturador.
English: How to give a dose of medicine
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
English: Monitoring and dose adjustment
Portuguese: Monitorização e ajuste da dose
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Portuguese: Tomar Revolade pode tornar-lhe mais fácil completar um ciclo completo de medicamento antiviral (peginterferão e ribavirina).
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Portuguese: Globalmente, o eltrombopag foi administrado a 277 doentes com PTI durante pelo menos 6 meses e a 202 doentes por pelo menos 1 ano.
English: • pain in the nose and throat
Portuguese: • dor no nariz e na garganta
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Portuguese: A relevância deste dado, tal como para outros agonistas do recetor da trombopoietina (R-TPO), não está ainda estabelecida.
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Portuguese: Encha a seringa com 20 ml de água do copo ou chávena.
English: • confusion, agitation
Portuguese: • confusão, agitação
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Portuguese: Entraram na fase de extensão do estudo um total de 14 doentes.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Portuguese: • Tome cuidado para que a criança não brinque com o frasco, tampa, tampa de rosca ou seringas - existe o risco de asfixia se a criança os puser na boca.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Portuguese: Número total de doentes que entraram na fase de tratamento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Portuguese: A maioria dos doentes, 33 (77%), foi considerada como tendo “doença refratária primária”, definida como não tendo resposta adequada anterior a terapêutica imunossupressora (TIS) em qualquer linhagem.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Portuguese: Se tem SMD e tomar Revolade, a sua SMD poderá piorar.
English: Cleaning of the mixing equipment:
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura:
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
English: 30 sachets.
Portuguese: 30 saquetas.
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar a infeção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Portuguese: A maioria dos doentes (84%) tinha sido previamente tratada com pelo menos 2 terapêuticas imunosupressoras.
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Portuguese: Em comparação, à Semana 12, 55% dos doentes sob placebo notificaram qualquer hemorragia.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Portuguese: Com base na sua resposta a Revolade o seu médico poderá recomendar -lhe uma alteração da dose diária.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Portuguese: • acompanhados por sintomas clínicos de dano hepático ou evidência de descompensação hepática.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade oral absoluta do eltrombopag após administração a seres humanos.
English: • flu (influenza)
Portuguese: • gripe (influenza)
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Portuguese: Dos 714 doentes, 642 tinham insuficiência hepática ligeira, 67 tinham insuficiência hepática moderada e 2 tinham insuficiência hepática grave.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Portuguese: Deverá considerar-se a relação risco-benefício em doentes com risco de ETEs de qualquer etiologia.
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Portuguese: As hemorragias ocorreram na superfície da retina (pré-retiniana), por baixo da retina (sub-retiniana) ou no interior do tecido da retina.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Portuguese: • O número correto de saquetas que o seu médico prescrever (incluídas no kit)
English: Clean the mixing equipment.
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Portuguese: Preparação e administração do pó para suspensão oral:
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Portuguese: Em geral, nos estudos clínicos de eltrombopag, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na segurança de eltrombopag entre os doentes com pelo menos 65 anos e doentes mais jovens.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Portuguese: • medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Portuguese: • Adicione 20 ml de água e o conteúdo do número prescrito de saquetas (dependendo da dose recomendada) no frasco misturador e agite suavemente.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Portuguese: Uma resposta similar foi mantida ao longo do estudo com 52% e 16% dos doentes a responder ao fim do período de tratamento de 6 meses.
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Portuguese: O modo predominante de excreção de eltrombopag é através das fezes (59%), com 31% da dose encontrada na urina como metabolitos.
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Portuguese: • lacticínios como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente ligeiros (Grau 1-2), reversíveis e não acompanhados por sintomas clinicamente significativos que pudessem indicar insuficiência hepática.
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Portuguese: Segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Portuguese: • se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Portuguese: O composto original inalterado (eltrombopag) não é detetado na urina.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Portuguese: Revolade pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado.
English: Transaminases increased
Portuguese: Aumento das transaminases
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Portuguese: • vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café
English: If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Portuguese: Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares.
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Portuguese: • alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Portuguese: O seu médico pode considerar necessário monitorizar o seu coração durante o tratamento com Revolade e realizar um eletrocardiograma (ECG).
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico foi 3 meses após o início do tratamento com eltrombopag.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Portuguese: Se derramou algum pó ou medicamento já misturado, limpe com um pano molhado descartável.
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade.
English: ATC code: B02BX 05.
Portuguese: código ATC: B02BX
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
Portuguese: A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Portuguese: Não foi estabelecido o significado clínico da diminuição da Cmin, é recomendado um aumento da monitorização clínica e laboratorial para a supressão de VHC.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Portuguese: Em forma de conclusão, tendo em conta as margens de exposição baseadas na AUC, não se pode excluir o risco de cataratas relacionadas com o eltrombopag em doentes pediátricos.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Portuguese: Doentes que atingiram a contagens de plaquetas alvo e iniciaram a terapêutica antiviral c
English: When to take it
Portuguese: Quando tomar
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Portuguese: A contagem de plaquetas do doente deverá continuar a ser monitorizada, bem como seguidos os critérios padrão para posteriores ajustes de dose.
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Portuguese: Um estudo aberto, de dose repetida (3 ciclos de 6 semanas de tratamento, seguido por 4 semanas sem tratamento) mostrou que o uso episódico de vários ciclos de tratamento com eltrombopag não provocou perda de resposta.