FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Lithuanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodinas ; cineolis;
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: LU4 8QB,
Lithuanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Lithuanian: Belgium folkodinas 5 mg/5ml Doksilamino sukcinatas 5 mg/5ml Kalio gvajakolio sulfonas 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Paracetamols,
Lithuanian: Paracetamolis ,
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas 15 mg/15ml
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Lithuanian: Thornton & Ross Limited,
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Lithuanian: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Tixylix night cough oral solution
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Latvian: Avonbridge House, Bath Road,
Lithuanian: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Latvian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Lithuanian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Latvian: 1 Thane Road West, Nottingham,
Lithuanian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Latvian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: gvaifenazīns ;
Lithuanian: gvajfenezinas ;
Latvian: Paracetamols ; Pseidoefedrīns Hydrochloride ;
Lithuanian: Paracetamolis ; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: nātrija tenoāts
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Latvian: Co Tipperary,
Lithuanian: Co Tipperary, Ireland
Latvian: Lielbritānija Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Lithuanian: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Latvian: cineols; folkodīns
Lithuanian: cineolis; folkodinas
Latvian: 0.1%w/w Bell Pholcodine
Lithuanian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Latvian: Erizimīns (šķidrais ekstrakts); folkodīns
Lithuanian: Tvertikas (skystas ekstraktas); folkodinas
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Lithuanian: Tvertikas (sausas ekstraktas)
Latvian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Lithuanian: folkodinas ; sulfogajakolis
Latvian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Lithuanian: Hydrochloride 60 mg
Latvian: Pseidoefedrīns
Lithuanian: Pseudoefedrinas
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas eukaliptolisum sintetinis kamparas gajakolis fenolis
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolism
Latvian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Lithuanian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution Geriamasis tirpalas
Latvian: Day Nurse kapsulas
Lithuanian: Day Nurse kapsulė
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Paracetamols ;
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas; Paracetamolis ; Ethanol
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Lithuanian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus Geriamasis skystis
Latvian: 7 Oxford Street,
Lithuanian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Lithuanian: biklotimolis ; cineolis; folkodinas
Latvian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Lithuanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulė
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Lithuanian: Folkodinas, Efedrino hidrochloridas, Chlorfenaminas Maleate
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimolsm
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolis
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Lithuanian: Mirta (eterinis aliejus); folkodinas
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Lithuanian: Belgium folkodinas tiofeno karboksilatas eukaliptolio eterinis aliejus
Latvian: Biklotimols ; hlorfenamīna maleāts ; folkodīns
Lithuanian: biklotimolis ; Chlorfenamino maleatas ; folkodinas
Latvian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Lithuanian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Latvian: Hlorfenamīna maleāts ; Folkodīns
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas ; folkodinas
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride
Lithuanian: Pseudoefedrinas hydrochloride
Latvian: Paracetamols ; Pseidoefedrīns Hydrochloride
Lithuanian: Paracetamolis ; Pseudoefedrinas Hydrochloride
Latvian: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Lithuanian: Natrio benzoatas 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts
Lithuanian: Geriamasis skystis
Latvian: Folkodīns
Lithuanian: Žvakutė
Latvian: Hexapneumine adultes, sirop
Lithuanian: Hexapneumine adultes, sirop Sirupas
Latvian: Hexapneumine enfants, sirop
Lithuanian: Hexapneumine enfants, sirop Sirupas
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Lithuanian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sirupas
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
Lithuanian: − Kas yra fotodinaminė terapija
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Lithuanian: − Šią kortelę reikia parodyti bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui,
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
Lithuanian: − Jums turi nustatyti odos tipą.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Lithuanian: − Mokomoji programa yra suplanuota taip, kad padėtų gydytojams optimizuoti gydymo porfimeriu naudos ir rizikos santykį.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Lithuanian: − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Lithuanian: − Svarbu tiksliai ir tinkamai laikytis porfimerio tirpinimo ir injekavimo nurodymų.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Latvian: − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Lithuanian: o po injekcijos organizme išlieka 60-90 parų, o aktyvinamas matoma šviesa, o didina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atvejų sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau šviesai, o jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Latvian: − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Lithuanian: o kuriems jei tarp stemplės ir trachėjos arba brobchų yra fistulių, o kuriems įtariama, kad yra stambiųjų kraujagyslių erozija.
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Lithuanian: • gairės preparato skiriantiems gydytojams;
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Lithuanian: − Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts
Lithuanian: Gairės ir skaidrių komplektas preparato skiriančiam gydytojui:
Latvian: • ārsta diapozitīvu komplekts,
Lithuanian: • skaidrių komplektas preparato skiriantiems gydytojams;
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Lithuanian: − gavus naujos informacija, kuri gali įtakoti esamą Saugumo specifikaciją,
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Latvian: Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Latvian: Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Lithuanian: Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklą;
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Lithuanian: Gydymo tikslas
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Latvian: dehidratācija*
Lithuanian: Dehidratacija*
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas
Latvian: KAS IR PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki
Lithuanian: Senyvi žmonės
Latvian: Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Latvian: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Lithuanian: V. p/a Trust Company Amsterdam B.
Latvian: Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
Lithuanian: Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1,5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Latvian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande
Lithuanian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai
Latvian: Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
Lithuanian: Kad ši terapija būtų veiksminga, reikalingas tiek medikamentas, tiek lazerio šviesa.
Latvian: Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
Lithuanian: Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Lithuanian: Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
Latvian: Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas gaismas iedarbībai.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Latvian: Porfīrija.
Lithuanian: Porfirija.
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Latvian: Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Prieš naudojimą skaityti informacinį lapelį.
Latvian: 1 flakons.
Lithuanian: 1 buteliukas
Latvian: Iekļauta arī otra opcija (200 mW/cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2,5 W.
Lithuanian: Taip pat galimas kitas pasirinkimas (šviesos intensyvumas 200 mW/cm), kai reikia naudoti lazerius, kurių bendras pajėgumas neviršija 2,5 W.
Latvian: 3, 5 vai 7 cm balons (130 J/cm)
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Latvian: Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Lithuanian: Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40-72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo izglītojošie materiāli ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izrakstīs un/vai izsniegs PhotoBarr, ir apgādāti ar sekojošo:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) mokomosios medžiagos dalis turi suderinti su valstybinėmis kompetetingoms institucijoms, kad būtų užtikrinta, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti arba (ir) išduoti PhotoBarr, bus aprūpinti pakuote, kurioje yra:
Latvian: pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Latvian: čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras
Lithuanian: Pūslė, kraujavimas po procedūros
Latvian: Aktīvāks veselo un relatīvi jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs faktors šo fotosensitivitātes reakciju izpausmē.
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Latvian: Pārdozēšanas ietekme uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma.
Lithuanian: Perdozavimo įtaka fotosensityvumo trukmei nepastebėta.
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Lithuanian: − per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo, - EMEA pareikalavus.