FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con follitropina alfa.
Polish: Nie odnotowano znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi podczas leczenia folitropiną alfa.
Italian: Uomini
Polish: Mężczyźni
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
Polish: Objętość dystrybucji i całkowity klirens w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 10 l i 0,6 l/h.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Polish: Jednak w związku z tym, że folitropina alfa jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Italian: Dopo l'iniezione
Polish: Po wstrzyknięciu
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Italian: Praticare l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
Polish: W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu folitropiny alfa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po „EXP".
Italian: Trattamento nelle donne
Polish: Leczenie u kobiet
Italian: Attenzione: a questo punto, non premere ancora il pulsante di impostazione della dose.
Polish: Uwaga: W tym momencie nie należy naciskać dalej pokrętła dawkowania.
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Si prevede che follitropina alfa non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Picchiettare delicatamente la penna in modo tale che eventuali bolle d'aria risalgano verso l'alto.
Polish: Delikatnie popukać we wstrzykiwacz, aby duże pęcherzyki powietrza zebrały się na górze.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione del liquido seminale.
Polish: U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji nasienia.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.
Polish: U takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Bemfola.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere scrupolosamente esaminata la ragione dell'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności pary i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Italian: • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le "Istruzioni per l'uso".
Polish: • Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek Bemfola, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" i stosować się do niej.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Italian: In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.
Polish: W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.
Italian: • La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie leku Bemfola należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropina alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Italian: Gettare via la scatola, il cappuccio interno dell'ago, la linguetta, il batuffolo imbevuto di alcool e le istruzioni per l'uso, nei normali rifiuti domestici.
Polish: Wyrzucić opakowanie, wewnętrzną nasadkę igły, odrywalny pasek, gazik nasączony alkoholem oraz instrukcję stosowania do normalnego domowego pojemnika na odpadki.
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), a volte indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000).
Polish: • Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Italian: Ora è pronto per potere effettuare immediatamente l'iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede dell'iniezione (es., pancia, parte anteriore della coscia).
Polish: Pacjent jest gotowy, aby natychmiast wykonać wstrzyknięcie: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda).
Italian: In altri casi, il medico potrebbe innanzitutto bloccare l'ovulazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Polish: W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Italian: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
Polish: • u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Italian: Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche di iniezione corrette.
Polish: Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań.
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bemfola Come usare Bemfola
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola Jak stosować lek Bemfola
Italian: • Pratichi l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: • Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Italian: • Prima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni e il foglietto illustrativo.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję i ulotkę dołączoną do opakowania.
Italian: • Il medico/farmacista le dirà quante penne Bemfola dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy z lekiem Bemfola musi zastosować w czasie całego cyklu leczenia.
Italian: Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
Polish: Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym produktu Bemfola jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.
Italian: Non ruotarlo.
Polish: Nie przekręcać.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo.
Polish: • Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku Bemfola należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Italian: Nella donna adulta, Bemfola viene utilizzato:
Polish: U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
Italian: Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: Numero di ovociti recuperati
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych
Italian: Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovrà essere sottoposta a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potrà iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto.
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche paragrafo 2, alla sezione "Disturbi della coagulazione del sangue").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również punkt 2, pod „Problemy z krzepliwością krwi").
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle tecniche di riproduzione assistita)
Polish: Tabela 1: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanego z moczu w technikach wspomaganego rozrodu)
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Jak stosować lek Bemfola Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: In tal caso, il trattamento con Bemfola inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
Polish: Następnie lek Bemfola jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Italian: I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
Polish: Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny.
Italian: • Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby - nie może być używany przez nikogo innego.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con follitropina alfa.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Italian: Le penne usate devono essere gettate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e riportato in farmacia per il corretto smaltimento.
Polish: Zużyte igły do wstrzykiwacza należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na przedmioty o ostrych końcach i krawędziach i zwrócić do apteki w celu prawidłowej utylizacji.
Italian: L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione può richiedere l'interruzione della terapia.
Polish: Zaostrzenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Polish: Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli.
Polish: U kobiet FSH jest niezbędny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, zawierających komórki jajowe.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta può essere scarsa, in altri eccessiva.
Polish: U niektórych reakcja na podawanie FSH może być bardzo słaba, a u innych nadmierna.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/03/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/03/2014
Italian: Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH
Italian: Non vi è indicazione all'uso di follitropina alfa durante la gravidanza.
Polish: Brak wskazań do stosowania folitropiny alfa w czasie ciąży.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale sanitario e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
Polish: Terapia gonadotropinami wymaga czasu ze strony lekarza prowadzącego, jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1000).
Polish: • Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub zakrzepy krwi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób).
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Acido fosforico
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek odpowiednim dla niej dniu.
Italian: L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Bemfola przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Italian: Dopo le ART è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po ART w porównaniu z populacją ogólną.
Italian: Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Italian: Nota: ora la penna è pronta per l'iniezione.
Polish: Uwaga: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje
Italian: Per l'interpretazione esatta degli indici dello sviluppo e della maturazione follicolare, il medico deve essere specializzato nella loro interpretazione.
Polish: W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji odpowiednich testów.
Italian: Nell'ambito della valutazione della risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall'organismo e chiamato "ormone follicolostimolante" (FSH).
Polish: Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle stimulating hormone, FSH).
Italian: Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Italian: Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
Polish: Mimo to można spodziewać się wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), opisanego w punkcie 4.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH
Italian: In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto.
Polish: Lek Bemfola jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek Bemfola przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza.
Italian: Durante l'uso di Bemfola, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi gemelli, rispetto al concepimento naturale.
Polish: W przypadku stosowania leku Bemfola występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite a seguito di ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Italian: È più comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento.
Polish: Występuje ono częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników, zwykle bez konieczności zastosowania leczenia.
Italian: La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario.
Polish: Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu.
Italian: Nell'uomo adulto, Bemfola viene utilizzato:
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
Italian: Dopo somministrazioni ripetute l'accumulo di follitropina alfa è 3 volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4 giorni.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Italian: Quale dose utilizzare
Polish: Jaka dawkę leku stosować
Italian: La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa /LH e gonadotropina umana menopausale (hMG).
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Italian: • per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato "clomifene citrato";
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie reagowały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
Italian: Premere, lentamente e continuamente, il pulsante di impostazione della dose fino a quando non si ferma e la barra della dose non sarà scomparsa.
Polish: Powoli, ciągłym ruchem nacisnąć pokrętło dawkowania aż do zatrzymania; pasek dawkowania powinien zniknąć.
Italian: Molto raramente può verificarsi tromboembolia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem Bemfola.
Italian: Negli studi clinici si manifestava un incremento della sensibilità ovarica alla follitropina alfa quando veniva somministrata in associazione a lutropina alfa.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: