FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Supervivencia libre de progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a (95 % CI)
Spanish: La solución reconstituida se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de VELCADE más doxorubicina liposomal pegilada frente a VELCADE en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001) Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin versus VELCADE som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Danish: Brug ikke VELCADE: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Danish: • helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades;
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio;
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Danish: VELCADE gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametasona; VAD = vincristina, adriamicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons, OR = odds ratio;
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses (95% CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0 (95 % CI)
Spanish: No administrar por otras vías.
Danish: Må ikke indgives via andre administrationsveje.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE 3,5 mg
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Spanish: Grupo de VELCADE por vía subcutánea
Danish: VELCADE subkutan gruppe
Spanish: 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af VELCADE-behandlingscyklussens 21 dage.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Danish: VELCADE-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Spanish: Además, cuando VELCADE se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler desuden overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver VELCADE-behandlingscyklus.
Spanish: La solución reconstituida de VELCADE 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Spanish: En pacientes que reciben VELCADE y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får VELCADE og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Spanish: Se le administrará VELCADE por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Danish: VELCADE kan dog også administreres af sundhedspersonale, der har erfaring med anvendelse af kemoterapeutika.
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Danish: VELCADE kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito
Danish: • Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento basal.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal < 50 x 10
Spanish: #, Dermatitis*, Trastorno capilar*, Petequias, Equimosis, Lesión cutánea, Púrpura, Masa cutánea*, Psoriasis, Hiperhidrosis, Sudores nocturnos, Úlcera de decúbito Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Danish: Systemorganklasse Frekvens Bivirkning
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para VELCADE en combinación con melfalán y prednisona
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for VELCADE i kombination med melphalan og prednison VELCADE to gange om ugen (cyklus 1-4)
Spanish: Infección urinaria*
Danish: • Urinvejsinfektion
Spanish: VIAL VELCADE 3,5 mg ETIQUETA TIPO LIBRO
Danish: HÆTTEGLAS VELCADE 3,5 mg FLAG-LABEL
Spanish: En los ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Spanish: No hay estudios sobre el uso de VELCADE en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af VELCADE til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Spanish: > 1,5x 3x LSN Cualquiera Reducir VELCADE a 0,7 mg/m 2 en el primer ciclo de tratamiento.
Danish: Reducer VELCADE til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con VELCADE, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con VELCADE para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med VELCADE, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med VELCADE.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable está disponible únicamente para administración intravenosa.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er kun tilgængelig til intravenøs administration.
Spanish: Frecuentes Exantema*, Prurito*, Eritema, Piel seca Poco frecuentes
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig
Spanish: #, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Danish: stafylokok), hordeolum, influenza, cellulitis, udstyrsrelateret infektion, hudinfektion*, øreinfektion*, stafylokokinfektion, tandinfektion*
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VELCADE polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Danish: VELCADE pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Spanish: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Casi Completa (nCR)+ Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) Duración Mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR) (días)
Danish: CR + nCR+ PR+MR Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR + PR (dage)
Spanish: Trastornos convulsivos*, Neuralgia post-herpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
Danish: #, neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legssyndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Danish: Tid til progressionHændelser n (%) Median a (95 % CI)
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-trasplante) CR+nCR
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Post-transplantation) CR+nCR
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá VELCADE por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de VELCADE.
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de VELCADE en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con VELCADE:
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Spanish: Cuando VELCADE se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con VELCADE.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres før initiering af behandling med VELCADE.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE por vía intravenosa junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Spanish: Razón de Riesgos (95% CI) p-valor
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron VELCADE en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n = 2) af patienterne i non-VELCADE-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) af patienterne i armen med VELCADE plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP).
Spanish: Se debe reducir la dosis de VELCADE en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o de
Danish: VELCADE-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2 eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 1 ml de Cloruro Sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Spanish: Hipermagnesiemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
Danish: Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar* Poco frecuentes
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed* Ikke almindelig
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con VELCADE en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Danish: Tabel 4: Dosering for VELCADE-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con VELCADE, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de VELCADE.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af VELCADE-behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter VELCADE-injektionen.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana (95% CI)
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa, mientras que VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til intravenøs anvendelse, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Spanish: • Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá VELCADE por vía intravenosa en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de VELCADE.
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable Bortezomib
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, Retraso del crecimiento*, Hipomagnesemia*, Hipofosfatemia*, Hiperpotasemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Ácido úrico anormal*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Spanish: A continuación se describen los principales efectos beneficiosos demostrados en estos estudios:
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade el 26 de abril de 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Spanish: El EPAR completo de Velcade se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Spanish: Velcade no debe administrarse por otras vías.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no son necesarias.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Spanish: Velcade se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velcade se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se fragmentan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velcade?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).