FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=414, 77 %) ή μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=126, 23 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=180) ή των 10 mg/kg (n=181) κάθε 3 εβδομάδες ή χημειοθεραπεία (n=179, συμπεριλαμβανομένης της δακαρβαζίνης, της τεμοζολομίδης, της καρβοπλατίνης, της πακλιταξέλης ή της καρβοπλατίνης+πακλιταξέλης).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια για τα θεραπευτικά σκέλη του pembrolizumab 2 mg/kg και 10 mg/kg.
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Greek: Σχήμα 9: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη Συνολική Επιβίωση στην KEYNOTE-407
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Greek: Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Greek: 400 mg/m2 ως δόση εφόδου και κατόπιν 250 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα (n=71).
Czech: 250 mg/m2 jednou týdně (n=71).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία και οι οποίοι παρουσίασαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση της νόσου, μπόρεσαν να κάνουν μετάβαση στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossover) και να λάβουν 2 mg/kg ή 10 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες κατά τρόπο διπλά τυφλό.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier με βάση την τελική ανάλυση για την OS παρουσιάζεται στο Σχήμα 12.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) ή με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανολογούμενες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Greek: Πίνακας 22: ORR και OS με βάση την Έκφραση του PD-L1
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Greek: % σε εξέλιξη στους 18 μήνες
Czech: % přetrvávající odpovědi po 18 měsících
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Greek: Ποσοστό ογδόντατέσσερα τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 8 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Czech: Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=525, 63 %), μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=163, 20 %) και μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=139, 17 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 7.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
Greek: Βαθμού 2 με ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) > 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Czech: Stupeň 2 s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3 až 5násobek ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 až 3násobek ULN
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε αυτούς τους ασθενείς, κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου.
Czech: U těchto pacientů lze pembrolizumab používat po pečlivém zvážení potenciálního zvýšeného rizika a za vhodné léčebné strategie.
Greek: * Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο log-rank test Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Czech: * založeno na stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik Založeno na stratifikovaném Log rank testu Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Greek: Χημειοθεραπεία n=151
Czech: Chemoterapie n=151
Greek: Όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Czech: Méně časté diabetes mellitus typu 1
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 20 % των παιδιατρικών ασθενών) ήταν πυρεξία (31 %), έμετος (26 %), κεφαλαλγία (22 %), κοιλιακό άλγος (21 %), αναιμία (21 %) και δυσκοιλιότητα (20 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 12,8 μήνες (εύρος: 0,1 έως 21,5 μήνες).
Czech: Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,3 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 18,1+ μήνες).
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Greek: Η υποφυσίτιδα υποχώρησε σε 17 ασθενείς, στους 8 με επιπλοκές.
Czech: Hypofyzitida vymizela u 17 pacientů, 8 mělo následky.
Greek: Στην KEYNOTE-051, χορηγήθηκε pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομαδες, σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς (60 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών και 94 έφηβοι ηλικίας 12 ετών έως 18 ετών) με προχωρημένο μελάνωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1 ή λέμφωμα.
Czech: Ve studii KEYNOTE-051 byl 154 pediatrickým pacientům (60 dětí ve věku 6 měsíců až 12 let a 94 dospívajících ve věku 12 let až 18 let) s pokročilým melanomem nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomem podáván pembrolizumab v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί το SJS ή η ΤΕΝ, τότε θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει ή όχι προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab και έλαβαν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 mg/kg με βάση μια ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 30 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Czech: Klíčová měření účinnosti u již léčených pacientů nebo u pacientů dosud neléčených ipilimumabem dostávajících pembrolizumab v dávce 2 mg/kg uvádí tabulka 5 na základě minimální doby následného sledování 30 měsíců u všech pacientů.
Greek: σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Czech: diabetes mellitus typu 1
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml από γυαλί τύπου Ι, με γκρι πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και με σφράγιση αλουμινίου με ένα πώμα, τύπου flip-off, στο χρώμα του αβοκάντο, που περιέχει 50 mg pembrolizumab.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Greek: Πίνακας 28: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκε στην KEYNOTE-054, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIA (> 1 mm μετάσταση λεμφαδένα), ΙΙΙΒ ή IIIC, το οποίο είχε εξαιρεθεί πλήρως.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
Greek: Από τους 495 ασθενείς στην KEYNOTE-040, οι 129 (26 %) είχαν όγκους με έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 50 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Czech: Z 495 pacientů ve studii KEYNOTE-040 mělo 129 pacientů (26 %) nádory s expresí PD-L1 TPS ≥ 50% hodnocení PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: - έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) - έχετε πνευμονία ή φλεγμονή στους πνεύμονες σας (που ονομάζεται πνευμονίτιδα) - είχατε λάβει προηγουμένως ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αυτού του φαρμάκου - είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε άλλες θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα - έχετε ή είχατε χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV) - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) ή το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) - έχετε ηπατική βλάβη - έχετε νεφρική βλάβη - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου ή σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονο κύτταρο) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής)
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) - máte zánět plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) - Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu a měl(a) jste kvůli tomuto léku závažné nežádoucí účinky - jste měl(a) alergickou reakci na jiné podání monoklonálních protilátek - máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu B (HBV)
Greek: Σχήμα 10: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου στην KEYNOTE-407
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 7,8 μήνες (εύρος: 0,1 έως 19,1 μήνες).
Czech: Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
Greek: • Προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 2,3 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να προκύψει διάλυμα του KEYTRUDA των 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Greek: Χημειοθεραπεία n=272
Czech: Chemoterapie n=272
Greek: Ο πίνακας 11 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 και την μετάλλαξη BRAF.
Czech: Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και σε θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV) ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν επιτεύχθηκε (εύρος 3 ημέρες έως 26,2+ μήνες).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Greek: Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 7 και 8.
Czech: KaplanMeierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 7 a 8.
Greek: Καρκίνωμα των νεφρών KEYNOTE-426: Ελεγχόμενη δοκιμή αγωγής συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib ερευνήθηκε στην KEYNOTE-426, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή που διεξάχθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) με διαυγοκυτταρικό στοιχείο, ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και σύμφωνα με τις κατηγορίες των ομάδων κινδύνου με βάση τη Διεθνή Κοινοπραξία της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC).
Czech: Renální karcinom Studie KEYNOTE-426: kontrolovaná studie kombinační terapie u dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-426, randomizované, multicentrické, otevřené, aktivním komparátorem kontrolované studii provedené u pacientů s pokročilým renálním karcinomem se světlobuněčnou komponentou, bez ohledu na stav nádorové exprese PD-L1 a kategorii rizikových skupin dle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματοποιήθηκαν με βάση την έκφραση του PDL1 (TPS ≥ 50%), την κατάσταση HPV και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=247) είτε μία από τις τρεις καθιερωμένες θεραπείες (n=248): μεθοτρεξάτη 40 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα (n=64), ντοσεταξέλη 75 mg/m 2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (n=99) ή cetuximab με
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle exprese PD-L1 (TPS ≥ 50%), HPV a výkonnostního stavu dle ECOG a poté randomizováni (1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny (n=247) nebo na jeden ze tří standardních postupů léčby (n=248): methotrexát 40 mg/m2 jednou týdně (n=64),
Greek: Το ποσοστό της OS στους 12 μήνες ήταν 89,5 % (95 % CI 86,2, 92,1) για το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib και 78,8 % (95 % CI 74,7, 82,4) για το sunitinib.
Czech: 12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως προκαταρκτική θεραπεία, όταν το pembrolizumab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ως αντιεμετική προφύλαξη και/ή για την ανακούφιση από τις σχετιζόμενες με τη χημειοθεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της αυξημένης ALT ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 19,8 μήνες).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Greek: Θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab σε υπερθυρεοειδισμό Βαθμού ≥ 3 μέχρι τη βελτίωση του σε Βαθμού ≤ 1.
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
Greek: Σε ασθενείς με HNSCC που έλαβαν αγωγή μονοθεραπείας με pembrolizumab (n=909), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 16,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,3 % για Βαθμού 3.
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Greek: Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-052 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS < 10 (n=251, 68 %) ή ≥ 10 (n=110, 30 %) με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Ένα σύνολο 67 ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου με χημειοθεραπεία μετέβησαν στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossed over), για να λάβουν τη μονοθεραπεία με pembrolizumab κατά την χρονική στιγμή της εξέλιξης της νόσου και 18 επιπρόσθετοι ασθενείς έλαβαν έναν αναστολέα σημείων ελέγχου ως επακόλουθη θεραπεία.
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα από μία πρώιμη ανασκόπηση έδειξαν μειωμένη επιβίωση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS <10 σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Czech: Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
Greek: Για χρήση σε συνδυασμό, δείτε την ΠΧΠ των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Czech: Ohledně použití v kombinaci viz SmPC pro souběžně použitá léčiva.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 ελέγχθηκε αναδρομικά μέσω ανοσοϊστοχημικού ελέγχου με το 22C3 αντίσωμα του αντι-PD-L1.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
Greek: Το pembrolizumab θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που επανεμφανίζεται καθώς και σε οποιαδήποτε Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Χημειοθεραπεία n=179
Czech: Chemoterapie n=179
Greek: Χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς με ουροθηλιακό καρκίνo, οι οποίοι δεν θεωρούνται κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž se léčba založená na chemoterapii cisplatinou nepovažuje za vhodnou a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS ≥ 10
Greek: Στους ασθενείς που είχαν ανοχή στο axitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως για 2 διαδοχικούς θεραπευτικούς κύκλους (δηλ. 6 εβδομάδες) και δεν είχαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 2> σχετιζόμενη με τη θεραπεία από το axitinib και με αρτηριακή πίεση καλώς ελεγχόμενη σε ≤ 150/90 mm Hg, επιτράπηκε η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 7 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: 6 týdnů) bez nežádoucích příhod stupně >2 souvisejících s léčbou axitinibem a s krevním tlakem dobře zvládaným na ≤ 150/90 mm Hg, bylo umožněno zvýšit dávku axitinibu na 7 mg dvakrát denně.
Greek: KEYNOTE-001: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimubab και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας, το 55 % μετέβησαν στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossed over) και επακόλουθα έλαβαν την αγωγή pembrolizumab.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 55 %.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Greek: Συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη υπερασβεστιαιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του pembrolizumab ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Czech: Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
Greek: Eπιπλέον κριτήρια αποκλεισμού ήταν ένα ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από την θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4 ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές (> 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμης δόσης) για περισσότερες από 12 εβδομάδες, ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥ 2 από προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab οι οποίες είναι σε εξέλιξη, προηγούμενη σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, ιστορικό πνευμονίτιδας ή διάμεσης πνευμονοπάθειας, λοίμωξης από τον HIV, από ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C και Κατάσταση Λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivy; dalšími kritérii pro nezařazení byl těžký nebo život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek léčby ipilimumabem v anamnéze, definovaný jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) po dobu delší než 12 týdnů; probíhající nežádoucí účinky v důsledku předchozí léčby ipilimumabem stupně ≥ 2; předchozí těžká hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky; pneumonitida nebo intersticiální plicní nemoc v anamnéze; infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C a hodnota výkonnostního stavu dle ECOG ≥ 2.