FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin potilailla, jotka saivat etanerseptiä, kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (3,8 versus 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut LIMFIORia raskausaikana.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Finnish: Vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita on ilmoitettu LIFMIORin käytön aikana; raportoituihin patogeeneihin kuuluvat bakteerit, mykobakteerit (mukaan lukien tuberkuloosi), virukset sekä sienet.
Czech: Během používání přípravku LIFMIOR byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Finnish: *p  0,0001 plaseboon verrattuna a. Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua plaseboon, koska alkuperäinen plaseboryhmä sai LIFMIOR-hoitoa 25 mg kaksi kertaa viikossa tai 50 mg kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne LIFMIOR v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Finnish: LIFMIOR ei tehonnut näillä potilailla, ja kuolleisuus oli 6 kuukautta myöhemmin merkittävästi korkeampi LIFMIORilla hoidetuilla potilailla.
Czech: LIFMIOR nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 234 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja joilla vähintään yksi mutta enintään neljä antireumaattista lääkettä (DMARD) eivät olleet tehonneet.
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten lopputulos 12 viikon kohdalla LIFMIOR 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Czech: Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech LIFMIOR 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Finnish: Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisiin nähden sekä muita erityispiirteitä.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Finnish: LIFMIOR + metotreksaatti
Czech: LIFMIOR + Methotrexate
Finnish: Lapsipotilaiden LIFMIOR-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (MYCLIC)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)
Finnish: On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti sen jälkeen.
Czech: Pak se doporučuje přípravek LIFMIOR ihned použít.
Finnish: Kaikille potilaille tulee tehdä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testytj.
Finnish: LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet sekä DAS- että HAQ-arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
Czech: Pacienti léčení kombinací LIFMIOR a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli faasi II -tutkimus potilailla, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli aktiivinen mutta kliinisesti vakaa läiskäpsoriaasi (10 % vartalon pinta-alasta).
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
Finnish: Hävitä huolellisesti LIFMIOR-liuos, jota ei ole pistetty 6 sisällä.
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Finnish: Viikolla 104 kaikilla LIFMIORilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n =153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek LIFMIOR 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Finnish: LIFMIORille ei tunneta vastalääkettä.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemista vähintään kolmessa neljästä ASAS-kriteeristä ja sitä, että puuttuvassa kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Finnish: (Katso kohta 5.1)
Czech: (viz bod 4.4)
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa erityistä varovaisuutta harkitessaan LIFMIORin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita tai infektioille altistava perussairaus, kuten pitkälle edennyt tai huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Finnish: Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä LIFMIOR voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.
Czech: Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Finnish: LIFMIORin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Finnish: LIFMIOR oli merkitsevästi parempi kuin plasebo kaikkien ACR-kriteerien perusteella, samoin muiden kuin ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuuden mittareiden, kuten aamujäykkyyden, perusteella.
Czech: Výsledky léčby přípravkem LIFMIOR byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, LIFMIOR-hoitoa ei saa aloittaa.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem LIFMIOR zahájit.
Finnish: • Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 18).
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Finnish: Erot TSS:ssa ja JSN:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja LIFMIOR 25 mg:n välillä.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem LIFMIOR v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Finnish: Antotapa LIFMIOR annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli niiden potilaiden osuudet, joilla tauti ei edennyt, vastaavasti 78 %, 70 % ja 61 %.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Finnish: LIFMIOR-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Czech: Přípravek LIFMIOR je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Czech: Při používání přípravku LIFMIOR byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Finnish: Lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta käyttäessään LIFMIORia alkoholistipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan tällä annosalueella.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, joten syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
Czech: • Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Finnish: • Lateksi: MYCLIC-kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky ≥ 2 tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä LIFMIOR-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem LIFMIOR u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä LIFMIORia pitää käyttää.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek LIFMIOR podán.
Finnish: Kerran viikossa annettavan 0,8 mg/kg LIFMIORin (enintään 50 mg/annos) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa oli mukana 181 läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta, enintään kahden vuoden ajan yllä mainitun 48 viikon lisäksi.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Finnish: LIFMIORin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Czech: LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko LIFMIORilla tai metotreksaatilla tai LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem LIFMIOR, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 416 LIFMIORia saaneella nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin plaseboa, 214 potilaalle 50 mg LIFMIORia kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg kahdesti viikossa.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg LIFMIOR 2x týdně.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niillä LIFMIORilla hoidettavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Finnish: LIFMIORia ei pidä käyttää, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Czech: LIFMIOR by se neměl použít, pokud se veškerý bílý prášek nerozpustí do 10 min.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten LIFMIOR, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek LIFMIOR, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN, kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso kuva 3).
Czech: Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 3).
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaville potilaille kliininen vaste ilmaantui yleensä 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja se tapahtui lähes aina kolmen kuukauden sisällä.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Finnish: • Paina pumpulisykeröllä pistoskohtaa 10 sekunnin ajan.
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Finnish: ----------------Tutkimus 2--------
Czech: ------------------Studie 2----------------
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana LIFMIORia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet LIFMIORia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek LIFMIOR, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek LIFMIOR ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Finnish: Taudin pahenemiskriteerejä olivat  30 % paheneminen kolmessa kuudesta JRA:n pääkriteeristä ja  30 % paraneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä sekä vähintään kaksi aktiivista niveltä.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4,8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % LIFMIOR-ryhmässä ja 4 % plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae -määrityksessä (3 % LIFMIOR-ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kaksiosaisessa tutkimuksessa 69:llä taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella, joilla oli monentyyppistä taudin puhkeamisvaiheen juveniilia idiopaattista artriittia (polyartriittia, oligoartriittia, yleisoireista artriittia).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Finnish: LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten d.
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci d.
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso kuva 8).
Czech: Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8).
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja annostusta jatkettiin 24 kuukautta.
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Finnish: Etanersepti voi myös moduloida TNF:n indusoimien tai säätelemien muiden "downstream"-molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Czech: Etanercept může také ovlivňovat buněčné odpovědi řízené dalšími molekulami, které jsou indukovány prostřednictvím TNF (např. cytokiny, adhezivní molekuly nebo proteinázy).
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Finnish: Pistä liuos vasta sen lämmettyä huoneenlämpöiseksi (15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen).
Czech: Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 - 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).
Finnish: LIFMIORin myyntiluvallisen käytön aikana maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieni-infektioita.
Czech: V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
Finnish: VUOSITTAINEN MUUTOS (SE) LÄHTÖTILANTEESTA ILMAISTUNA "TOTAL SHARP SCORE" -LUKUNA Plasebo
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Finnish: LIFMIOR ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta LIFMIORin tehoa arvioitiin satunnaistetussa 12 viikon plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Finnish: hepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.Ei ole olemassa riittävästi tietoja B-hepatiittivirustartunnan saaneiden potilaiden hoidosta samanaikaisella antiviraalisella ja TNF-salpaajahoidolla.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Finnish: LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
Czech: Odsání roztoku přípravku LIFMIOR z injekční lahvičky f.
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):