FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Danish: Hvad er Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Danish: Hvordan virker Refludan?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Latvian: Kā lieto Refludan?
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: EU/1/99/101/001
Danish: 15 g r l
Latvian: 15 g
Danish: 0.01 % Gel
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Latvian: Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Latvian: Ārstēšana jāturpina ne ilgāk kā 20 nedēļas, tik ilgi, kamēr periodiskās izvērtēšanas laikā novēro dzīšanas procesu.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Latvian: Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Latvian: Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Latvian: • Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Latvian: • Ja Jūsu čūla ir inficēta
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Danish: Brændende fornemmelse1
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Latvian: • Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Danish: • Rør ikke såret med tubespidsen.
Latvian: • Nepieskarieties brūcei ar tūbiņas galu
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat čūlas infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums, drudzis, sāpes vai smaka).
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Latvian: Izvairieties no saskares ar citām ķermeņa daļām
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Latvian: To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Latvian: • Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Latvian: Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana līdz infekcija būs izzudusi.
Danish: • Rødme og smerter i huden
Latvian: • Ādas apsārtums un sāpes
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Latvian: Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta" ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta", „ādas dedzināšanas sajūta" un „kairinājums lietošanas vietā" - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Latvian: • REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Latvian: REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
Danish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Latvian: • Jums ir jebkāda veida smagi noritoši audzēji vai arī tie pastāvīgi pasliktinās
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Latvian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Latvian: • Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Danish: Hvornår du skal holde op med at bruge REGRANEX REGRANEX bør ikke bruges i mere end 20 uger i træk.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Danish: Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Latvian: • Pirms lietošanas čūla jāiztīra ar sāls šķīdumu vai ūdeni.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: • Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu