FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Disminución del apetito, cambios en el sabor de las cosas.
Dutch: • Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
Spanish: • Los detalles de la implementación del estudio de seguridad post-autorización para el SMD (SMD PASS).
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Spanish: • neumonía (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02;
Dutch: • Pneumonie (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Spanish: • Debilidad, cansancio
Dutch: • Zwakte, vermoeidheid
Spanish: El tratamiento con rasburicasa puede ser necesario para la reducción de la hiperuricemia.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Spanish: Tratamiento inicial RVd (8 ciclos de 3 semanas) (N = 263)
Dutch: Aanvankelijke behandeling RVd (8 cycli van 3 weken) (N = 263)
Spanish: Rd (6 ciclos de 4 semanas) (N = 260)
Dutch: Rd (6 cycli van 4 weken) (N = 260)
Spanish: • qué cantidad de Revlimid debe tomar;
Dutch: • hoeveel Revlimid u moet innemen,
Spanish: La mediana de la duración de la independencia transfusional no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento, aunque debe superar los 2 años para los sujetos tratados con lenalidomida.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid werd in geen van de behandelingsarmen bereikt, maar zou 2 jaar moeten overschrijden voor de met lenalidomide behandelde proefpersonen.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: Puede ser necesaria una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Caída que puede causar lesiones.
Dutch: • Val die tot verwonding kan leiden
Spanish: Qué es Revlimid y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos;
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen in CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Qué es Revlimid
Dutch: Wat is Revlimid
Spanish: Además, los pacientes no podían ser candidatos para recibir quimioterapia intensiva y/o trasplante en el momento de la inclusión en el estudio.
Dutch: Bovendien mochten patiënten niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en/of een transplantatie op het moment waarop ze in de studie werden geïncludeerd.
Spanish: b La duración de la respuesta se define como el tiempo (meses) desde la respuesta inicial (al menos RP) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Dutch: IEE) b Duur van de respons is gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de initiële respons (ten minste PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad.
Spanish: Revlimid actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Dutch: Revlimid werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Spanish: La mediana del aumento en hemoglobina (Hgb) fue de 5,6 g/dl.
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) was 5,6 g/dl.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Revlimid antes de empezar el tratamiento con Revlimid.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Revlimid gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Revlimid begint.
Spanish: Independencia transfusional (≥182 días) #
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 182 dagen) #
Spanish: Revlimid contiene el principio activo "lenalidomida".
Dutch: Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide'.
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde studies MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Spanish: Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Revlimid.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Revlimid aan u wordt voorgeschreven.
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Dutch: • Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Spanish: En la fase 2, cada uno de los 148 pacientes fue tratado con lenalidomida.
Dutch: In de fase 2-studie werden alle 148 patiënten behandeld met lenalidomide.
Spanish: Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver "Ciclo de tratamiento" más arriba).
Dutch: Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo Infarto de miocardio
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Myocardinfarct
Spanish: Las ponderaciones se basan en los efectos observados en el momento en que se celebró la tercera reunión del CMD y se basaron en la diferencia entre los efectos observados y los efectos esperados en el momento del análisis principal.
Dutch: De afwegingen zijn gebaseerd op waargenomen voorvallen op het moment waarop de DMC voor de derde keer bijeenkwam en gebaseerd op het verschil tussen waargenomen en verwachte voorvallen op het moment van de primaire analyse.
Spanish: Frecuentes Aumento de la proteína C reactiva
Dutch: C-reactief proteïne verhoogd
Spanish: No se notificó ningún caso de SLT en el estudio MCL-001 (ver seción 4.4).
Dutch: Er waren geen meldingen van TLS in studie MCL-001 (zie rubriek 4.4).
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma Revlimid.
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Spanish: Para estas RAM, se realizó una comprobación adicional de la frecuencia de las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 2 y, si la frecuencia de las RAM en el estudio de fase 2 era mayor que en el estudio de fase 3, el efecto se incluyó en la ficha técnica de la UE con la frecuencia con la que ocurrió en el estudio de fase 2.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Independencia transfusional (≥56 días) #
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 56 dagen) #
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van studie CC-5013-TOX-004
Spanish: Revlimid puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Dutch: Revlimid kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Spanish: Los pacientes que mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor pudieron continuar el tratamiento hasta la recidiva eritroide, la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten waarbij er een aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons konden de behandeling voortzetten tot erytroïde terugval, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: 89,1 (76,1; NE)
Dutch: 89,1 (76,1; NTB)
Spanish: Lactancia No debe dar el pecho mientras tome Revlimid, ya que se desconoce si Revlimid pasa a la leche materna.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82 % de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Spanish: 2,5 mg ª La reducción de la dosis de todos los medicamentos se puede realizar de forma independiente.
Dutch: 2,5 mg ª Dosisverlaging kan voor alle producten onafhankelijk worden toegepast
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Dutch: In deze studie werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido).
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Spanish: Se presentan el HR secuencial y el IC del 95 % correspondiente.
Dutch: De geassocieerde sequentiële HR en het overeenstemmende 95%-BI worden gegeven.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas tendieron a ocurrir durante las primeras 16 semanas de tratamiento con lenalidomida.
Dutch: De meeste bijwerkingen leken zich voor te doen tijdens de eerste 16 weken van de behandeling met lenalidomide.
Spanish: Blísters de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / lámina de aluminio que contienen 7 cápsulas duras.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Spanish: La carga tumoral elevada se definió como al menos una lesión de ≥5 cm de diámetro o 3 lesiones de ≥3 cm.
Dutch: Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als ten minste één lesie ≥ 5 cm in diameter of 3 lesies ≥ 3 cm.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para adelgazar la sangre, tales como la warfarina.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes incluidos en MDS-003 (72,9 %) y MDS-004 (52,7 %) había recibido previamente estimulantes eritropoyéticos.
Dutch: Een groot aantal patiënten dat werd opgenomen in MDS-003 (72,9%) en MDS-004 (52,7%) had eerder erythropoëse-stimulerende middelen ontvangen.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Revlimid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Total N=187 a
Dutch: Totaal N=187a
Spanish: • Aumento de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Spanish: En estos estudios se administraron a los conejos 3, 10 y 20 mg/kg al día por vía oral.
Dutch: In deze studies kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Spanish: Las características demográficas basales fueron comparables entre el grupo de lenalidomida y el grupo de control.
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Spanish: El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Dutch: Het risico op veneuze tromboembolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Spanish: Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Dutch: Revlimid kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Spanish: • Aumento de la cantidad de una substancia que se libera tras la destrucción normal o anormal de los glóbulos rojos.
Dutch: • Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
Spanish: b Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
Dutch: b Tweezijdige chi-kwadraat test, gecorrigeerd voor continuïteit.
Spanish: Se observó un beneficio a favor de RVd independientemente de la elegibilidad para el trasplante de células madre.
Dutch: Het voordeel ten gunste van RVd werd waargenomen ongeacht de geschiktheid van de proefpersoon voor een stamceltransplantatie.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende studies met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in studies met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple y de síndromes mielodisplásicos en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Dutch: In de belangrijkste registratiestudies met multipel myeloom en myelodysplastisch syndroom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes del lanzamiento del producto.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Spanish: d Las variables sedundarias y exploratorias no están controladas por α. e Con una mediana de seguimiento de 28,6 meses, hubo 11 muertes en el grupo R2 y 24 muertes en el grupo de control.
Dutch: c p-waarde op basis van log-ranktoets d Secundaire en exploratieve eindpunten zijn niet α-gecontroleerd e Bij een mediane follow-up van 28,6 maanden waren er 11 gevallen van overlijden in de R2-groep en 24 gevallen van overlijden in de controlegroep.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una exención específica al producto Revlimid aplicable a todos los grupos de la población pediátrica con neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een productspecifieke vrijstelling toegekend voor Revlimid, die van toepassing is op alle subgroepen van pediatrische patiënten voor aandoeningen met rijpe B-cel-neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/junio/2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Spanish: • Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el organismo.
Dutch: • Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Spanish: Actualizaciones de seguridad anuales con IPS
Dutch: Jaarlijkse veiligheids-updates met PSUR's
Spanish: Los pacientes que no mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas tuvieron que suspender el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten waarbij er geen aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons na 16 weken moest de behandeling worden gestopt.
Spanish: • ha tenido alguna vez coágulos de sangre; durante el tratamiento, tiene un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas y en las arterias;
Dutch: • u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
Spanish: Esto se debe a que Revlimid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Dutch: Dit is omdat Revlimid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la mediana de edad fue de 68,5 años y la proporción hombre/mujer fue comparable.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 68,5 jaar, waarbij de verhouding mannen tot vrouwen vergelijkbaar was.
Spanish: La mediana de la duración de la independencia transfusional fue de 114,4 semanas.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Spanish: La TLD en estos ensayos fue esencialmente hematológica.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze studies hoofdzakelijk hematologisch.
Spanish: Progresión a leucemia mieloide aguda en SMD de riesgo bajo e intermedio-1
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
Spanish: c La media y la mediana son las estadísticas de una única variable sin ajustar por la censura.
Dutch: c Het gemiddelde en de mediaan zijn de univariate statistieken zonder correctie voor censurering.
Spanish: Todos los casos de neutropenia Grado 3 o 4 fueron reversibles tras la suspensión de la administración, la reducción de la dosis y/o la terapia de soporte con factores de crecimiento.
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
Spanish: Los resultados de estos análisis preliminares llevaron posteriormente a romper el ciego en ambos ensayos, a fin de permitir que los pacientes del grupo placebo/dex recibieran el tratamiento con la combinación len/dex.
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Spanish: La determinación de la eficacia se basa en la TRG utilizando la mejor respuesta como variable principal y según una modificación de los criterios de respuesta de 1999 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT).
Dutch: Bepalingen van de werkzaamheid zijn gebaseerd op de ORR per beste respons als primair eindpunt, met gebruik van een modificatie van de International Working Group Response Criteria (IWGRC) van 1999.
Spanish: En el estudio MCL-002, se notificó SLT en un paciente de cada uno de los dos grupos de tratamiento.
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
Spanish: b El rango se calculó como los IC del 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia.
Dutch: b Het bereik werd berekend als de 95%-BI's om de mediane tijd van overleving.
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar una variedad de signos y síntomas entre los que están un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusión de sangre y el riesgo de infección.
Dutch: Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Spanish: Se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 40,9 % y 30,7 % de los sujetos, respectivamente.
Dutch: Sterke en lichte cytogenetische responses werden waargenomen bij respectievelijk 40,9% en 30,7% van de proefpersonen.
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.