FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með PROTELOS meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Czech: (tabulka 1).
Icelandic: Tafla 1:
Czech: PROTELOS 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROTELOS 2 g
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Icelandic: Ef PROTELOS er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit PROTELOS og pakkningastærðir
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Icelandic: PROTELOS meðferð umfram þá sem fengu lyfleysu kom fram svo fljótt sem 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Icelandic: Leggjast má út af strax eftir töku
Czech: Jak PROTELOS uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að PROTELOS hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Neužívejte PROTELOS
Icelandic: áður en PROTELOS
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Czech: PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Icelandic: PROTELOS er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Czech: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Icelandic: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Icelandic: 6.3 Geymsluþol - 3 ár.
Czech: Ul. Annopol 6B
Icelandic: Annopol 6B
Czech: Žluté granule.
Icelandic: Gult kyrni.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
Icelandic: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frakkland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota PROTELOS og hafa tafarlaust samband við lækni:
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en PROTELOS er notað.
Czech: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Czech: až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kosti u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af PROTELOS en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að PROTELOS hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: 56 sáčků 84 sáčků 100 sáčků
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa 56 skammtapokar 84 skammtapokar 100 skammtapokar
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.
Icelandic: Framhald meðferðar með PROTELOS hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Czech: Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun PROTELOS er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: 905, route de Saran 45520 Gidy Frakkland
Czech: PROTELOS může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Icelandic: PROTELOS getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Czech: Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam (E951)
Czech: 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Icelandic: á BMD eftir 3 ára meðferð með PROTELOS 2 g/dag.
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u:
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun PROTELOS hjá:
Czech: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: България Сервие Медикал ЕООД
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Icelandic: a Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/288/006 100 sáčků
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Czech: - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun PROTELOS má aldrei gefa honum PROTELOS aftur.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
Icelandic: Ef hætt er að nota PROTELOS
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Icelandic: o Sjúklingum með umtalsverða áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla, svo sem háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki eða reykingar.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar, fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna þess að ekki eru til gögn um öryggi hvað varðar bein hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá strontíumranelat, er ekki mælt með notkun PROTELOS handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.
Czech: România Servier Pharma SRL
Icelandic: UAB "SERVIER PHARMA"
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (TEN)* (sjá kafla 4.4) #
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Icelandic: HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 genasamsætur hafa verið skilgreindar sem mögulegir erfðafræðilegir áhættuþættir fyrir Steven-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju í tengslum við notkun strontíumranelats hjá kínverskum sjúklingum í afturvirkri tilfellaviðmiðaðri (case control) lyfjaerfðafræðilegri rannsókn.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Czech: - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti,
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en PROTELOS er tekið.
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Icelandic: PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með PROTELOS.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eiturnardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Icelandic: fyrir eða samtímis strontíumranelati dró lítið eitt úr frásogi strontíumranelats (20-25% minnkun AUC) en frásog hélst svo til óbreytt þegar sýrubindandi lyfið var gefið tveimur klst.
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Czech: Průjem a řídká stolice
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Czech: Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með PROTELOS stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích Starší pacienti
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með PROTELOS hjá kínverskum sjúklingum.
Czech: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að þessir þættir valdi u.þ.b.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Icelandic: EU/2/11/129/001 1 x 1 skammtur EU/2/11/129/002 2 x 1 skammtur EU/2/11/129/003 5 x 1 skammtur EU/2/11/129/004 10 x 1 skammtur
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir opnun.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir opnun.
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Icelandic: CCID*50 * Cell culture infectious dose 50 %
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Czech: CESTA (CESTY) PODÁNÍ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.