FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enzepi Fortsett å bruke legemidlet frem til legen din ber deg om å slutte.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellformat
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
Greek: Ενδεχόμενο ερεθισμού του στοματικού βλεννογόνου
Norwegian Bokmål: Potensial for irritasjon av slimhinnene i munnen
Greek: Ερεθισμός στόματος
Norwegian Bokmål: Irritasjon i munnen
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει καμία ποσότητα από το φαρμακευτικό προϊόν μέσα στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke legemiddel blir igjen i munnen.
Greek: όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες*, όχι λιγότερες από 270 μονάδες*.
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα Κόπρανα αποχρωματισμένα Συχνές κενώσεις
Norwegian Bokmål: Unormal feces Misfarget feces Hyppig avføring
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Greek: 25.000 μονάδες*,
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Greek: 40.000 μονάδες*,
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Norwegian Bokmål: minst 130 enheter*.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Norwegian Bokmål: Enzepi 25 000 enheter: hypromellose, karragenan (E407), kaliumklorid, titandioksid (E171), carnaubavoks, vann, gult jernoksid (E172), indigotin (E132).
Greek: Εάν πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi σε κάποια τροφή, δώστε αμέσως το μίγμα φαρμάκου και τροφής στο παιδί σας και μην φυλάσσετε το Enzepi που έχει πασπαλιστεί σε τροφές.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Stans behandlingen og snakk med legen din hvis det oppstår en allergisk reaksjon.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Greek: όχι λιγότερες από 4.800 μονάδες*, όχι λιγότερες από 410 μονάδες*.
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ινδικοκαρμίνη (E132)
Norwegian Bokmål: o Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigotin (E132).
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας και τη σύντροφό σας.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Greek: Υποτροπήα < 1%
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla < 1 %
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Greek: Καμία μεταβολή
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Greek: Αναμένεται.
Norwegian Bokmål: Forventet.
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Greek: 1,5 φορές ↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - μελέτη 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Greek: Συνολικά 95% CI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/ Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Greek: Αριθμός κλινικών απομονωμάτων
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Norwegian Bokmål: • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων/εκθέσεων δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Greek: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε στους 19/19 ασθενείς με κίρρωση.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 19/19 pasienter med cirrhose.
Greek: Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Greek: 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 12 uker.
Greek: 0,130δ
Norwegian Bokmål: 0,130d
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Συνδυασμοί τέτοιων παραλλαγών συχνά κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία στο velpatasvir από ότι μια RAV από μόνη της.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
Greek: • διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών ηλικίας < 65 ετών, σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Greek: • πάσχετε από διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 20 mm και πλάτους 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Greek: County Cork Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: County Cork
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Greek: Συνολική SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Epclusa και για πόσο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Greek: Η μέση συνολική μέτρηση των CD4+ ήταν 598 κύτταρα/μL (εύρος: 183−1.513 κύτταρα/μL).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Greek: (Αναστολή του OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Greek: Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται στις περιπτώσεις όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται με τροφή:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Greek: Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Greek: Καμία μεμονωμένη υποκατάσταση που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Greek: Λανσοπραζόληε Ραβεπραζόληε Παντοπραζόληε Εσομεπραζόληε
Norwegian Bokmål: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i klassen hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Greek: Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Epclusa er og hva det brukes mot
Greek: SVR χωρίς Y93H 95% CI
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Epclusa συμπεριέλαβαν 156 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (12% του συνολικού αριθμού ασθενών στις κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Greek: α. Η μέση τιμή από πολλαπλά πειράματα του ίδιου εργαστηριακού ρεπλικονίου.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Greek: Το γεύμα με μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησε την AUC0-inf του sofosbuvir κατά 60% και 78% αντίστοιχα, αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax του sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Du må lese avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir ή του Epclusa στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Epclusa συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Epclusa består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης κανένας ασθενής δεν παρουσίασε υποτροπή του HIV-1, ενώ οι μετρήσεις των CD4+ ήταν σταθερές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde HIV-1-tilbakefall i løpet av studiens varighet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Greek: Αν η δόσης έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Greek: ζ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 50-200%.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Greek: Οι επιδράσεις του Epclusa κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Epclusa:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: • εάν έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Greek: Ιολογική αποτυχία (υποτροπή και αποτυχία υπό θεραπεία) Γονότυπος 1α
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
Greek: Βλέπε Πίνακα 3 για παραδείγματα αλληλεπιδράσεων με ευαίσθητα υποστρώματα των P-gp (διγοξίνη), BCRP (ροσουβαστατίνη) και OATP (πραβαστατίνη).
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for eksempler på interaksjoner med sensitive substrater for P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa.
Greek: Εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία (N=236), % (n/N) Μειωμένη βαθμολογία (Βελτίωση)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Greek: ↔ Κετοκοναζόλη
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
Greek: Η SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κίρρωση κατηγορίας Β στην CPT (Child-Pugh-Turcotte) πριν από μεταμόσχευση:
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να μη μασιέται ή συνθλίβεται.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2 και MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir κατά 13 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Greek: 100% (6/6)β
Norwegian Bokmål: 100 % (6/6)b
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του velpatasvir καθώς το velpatasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η χρήση του Epclusa σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Epclusa σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Epclusa i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Greek: SVR με Y93H 95% CI
Norwegian Bokmål: SVR med Y93H 95 % KI
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση του Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Greek: 42% (5γ/12)
Norwegian Bokmål: 42 % (5c/12)
Greek: H παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Greek: 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για εκείνους που ζυγίζουν ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg per dag for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Greek: • Συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών ελκών, αισθήματος καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, καθώς μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Greek: 0,021-0,054δ
Norwegian Bokmål: 0,021-0,054d