FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A glucose containing solution or gel and/or food is required to be given to the animal immediately.
Czech: V takovém případě je nutné okamžité podání roztoku nebo gelu s obsahem glukózy a/nebo krmiva s obsahem glukózy.
English: In a field study involving 139 diabetic cats of various ages and breeds, after 6 weeks of treatment with ProZinc average blood sugar levels decreased and clinical signs improved, for example average body weight increased; 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Czech: V terénní studii, do které bylo zařazeno 139 diabetických koček různého věku a plemen, se po 6 týdnech léčby přípravkem ProZinc snížily průměrné hladiny cukru v krvi a zlepšily klinické příznaky, došlo například ke zvýšení průměrné živé hmotnosti.
English: ProZinc can only be obtained with a prescription and is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze (40 IU/ml).
English: How is ProZinc used?
Czech: Jak se přípravek ProZinc používá?
English: Why is ProZinc authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProZinc registrován v EU?
English: How does ProZinc work?
Czech: Jak přípravek ProZinc působí?
English: It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Czech: Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Czech: ©EMEA 2007
English: The marketing authorisation holder is CIS bio international.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost CIS bio international.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
English: NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Czech: NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
English: NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Czech: NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
English: This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Czech: To znamená, že má stejný účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin.
English: These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Czech: Tyto receptory se nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech plic.
English: The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
English: Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Czech: Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
English: Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Czech: Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
English: NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Czech: NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.
English: The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Czech: Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90 % případů.
English: NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
English: The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Czech: Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Czech: Radioaktivní označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
English: As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Czech: Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např. scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
English: Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Czech: Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.
English: The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Czech: Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití.
English: What is the risk associated with NeoSpect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
English: NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Czech: Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.
English: The full EPAR for NeoSpect is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde.
English: If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Czech: Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
English: When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Czech: Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem-99m (99mTc).
English: The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
Czech: Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou.
English: NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
English: NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Czech: NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
English: How has NeoSpect been studied?
Czech: Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?
English: NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Czech: Konkrétně je přípravek NeoSpect určen ke smíchání s roztokem technecia (99mTc).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOSPECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Czech: stanovení, zda jde o zhoubný (pozitivní nález) či nezhoubný (negativní nález) nádor.
English: NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Czech: NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní sloučeninou).
English: nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Czech: Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
English: Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
English: (for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: (při počtu 100 tablet) Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Czech: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
English: Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Czech: Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non genotoxic.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
English: Alcohol should be avoided.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
English: (for 100's count) Open date:
Czech: (při počtu 100 tablet) Datum otevření:
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
English: If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Accord tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku nebo na krabičce za EXP nebo Použitelné do:.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazole Accord u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Czech: záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: spasmy krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
English: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
English: • in blood tests: fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Czech: • v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
English: Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Czech: • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
English: Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Czech: Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
English: Before treatment with Aripiprazole Accord, tell your doctor if you suffer from
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, cellulose microcrystalline,maize starch, hydroxypropylcellulose , magnesium stearate, and indigo carmine aluminium lake (E132) (for 5 mg) or iron oxide red (E172) (for 10 mg and 30 mg) or iron oxide yellow (E172) (for 15 mg).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).
English: Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugha), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingových zkušeností bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.