FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Priligy-tablettien käyttämistä.
Italian: • sensazione di capogiri in seguito ad uno sforzo
Finnish: • huimauksen tunne rasituksen jälkeen
Italian: Nelle confezioni multistrato i blister e la scatola della confezione sono un'unica unità.
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Italian: • Se ha avuto storia di mania (sintomi che includono sovraeccitazione, irritazione o confuzione) o grave depressione.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mania (oireita ovat liiallinen innokkuus, ärtyisyys ja kykenemättömyys ajatella selvästi) tai vaikea masennus
Italian: • sensazione di stanchezza o sonnolenza, sbadigli
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'emicrania.
Finnish: • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore <[Completare con i dati nazionali]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Italian: • Certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, tra cui telitromicina
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della CEE, con i seguenti nomi commerciali: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: Come prendere Priligy
Finnish: Miten Priligy-tabletteja otetaan
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg o 60 mg di dapoxetina come sale cloridrato.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Italian: La specialità medicinale è fornita in confezioni multistrato contenenti 3 o 6 compresse rivestite con film.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Italian: • ha avuto un problema di salute mentale, come depressione, mania (tra i sintomi, sensazione di sovreccitazione, irritabilità o incapacità di pensare chiaramente), disturbo bipolare (tra i sintomi,
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Italian: Priligy aumenta il tempo necessario per l'eiaculazione e può migliorarne il controllo.
Finnish: Priligy pidentää siemensyöksyn tapahtumiseen kuluvaa aikaa ja voi parantaa miehen kykyä hallita siemensyöksyä.
Italian: • sensazione di irritabilità, ansia, agitazione o irrequietezza
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Italian: • Nefazodone, un antidepressivo.
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Italian: Non prenda Priligy
Finnish: Älä ota Priligy-tabletteja
Italian: • Certi medicinali per le infezioni micotiche, tra cui ketoconazolo e itraconazolo
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Italian: • sudorazione superiore al normale o vampate di calore
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Italian: Deglutisca le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Finnish: Juo tabletin kanssa vähintään yksi täysi lasillinen vettä.
Italian: • Farmaci per la depressione, chiamati "inibitori delle mono-amino-ossidasi" (IMAO)
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
Italian: • Certi altri medicinali per le infezioni micotiche, come fluconazolo.
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Italian: Prenda sempre Priligy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Priligy-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin otat Priligy-tabletteja.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa il trattamento con Priligy e contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista vaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin.
Italian: • Assuma il medicinale solo da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
Italian: Se interrompe il trattamento con Priligy
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Italian: Se ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci, dovrà aspettare 14 giorni dopo averlo interrotto prima di poter assumere Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Italian: • Tenere Priligy fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: • senso di vertigine
Finnish: • huimauksen tunne
Italian: Priligy può causare svenimenti o abbassare la pressione quando si assume la posizione eretta.
Finnish: Priligy-tabletit voivat aiheuttaa sinulle pyörtymisen tai verenpaineen alenemista seisomaan noustessasi.
Italian: • Certi altri medicinali per l'HIV, come amprenavir e fosamprenavir.
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Priligy.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Italian: • Se ha problemi di svenimento
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Italian: Descrizione dell'aspetto di Priligy e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Priligy può sentirsi assonnato, avere capogiri, svenire, avere difficoltà di concentrazione e vista offuscata.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista Priligy-hoidon aikana.
Italian: • problemi alla vista o pupille dilatate
Finnish: • näköhäiriöt tai silmän mustuaisten laajeneminen
Italian: • Certi altri antibiotici per il trattamento delle infezioni, come eritromicina e claritromicina.
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Italian: • Non assuma le compresse di Priligy quando è sotto l'effetto dell'alcool.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Italian: • Aprepitant, usato per curare la nausea.
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO IN CARTONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Priligy 30 mg compresse rivestite con film Priligy 60 mg compresse rivestite con film Dapoxetina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Italian: o certi medicinali per le infezioni micotiche, tra cui ketoconazolo e itraconazolo (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o certi medicinali per l'HIV, tra cui ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o certi antibiotici per il trattamento delle infezioni, tra cui telitromicina (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali") o nefazodone, un antidepressivo (vedere paragrafo "Assunzione di Priligy con altri medicinali")
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Italian: • Tramadolo, utilizzato per il trattamento del dolore grave
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Italian: Il principio attivo è la dapoxetina.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Italian: • Linezolid, un antibiotico usato per curare le infezioni
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Italian: • bocca secca.
Finnish: • suun kuivuminen.
Italian: • sensazione di calore, agitazione, stranezza o ebbrezza
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Italian: ALTRE)AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Faccia attenzione mentre sta assumendo Priligy in quanto il medicinale potrebbe causare capogiri o svenimenti.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Priligy-valmistetta, koska se saattaa aiheuttaa pyörtymistä tai huimausta.
Italian: • Informi il medico se sviene durante il trattamento con Priligy.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos pyörryt tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: • Deve assumere Priligy con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Italian: • sviene o ha la sensazione di avere la testa vuota quando si alza
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Priligy, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: • cambiamento dell'umore, sensazione di sovreccitazione o paranoia
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Italian: • alterazione del gusto
Finnish: • makuaistin poikkeavuudet
Italian: • Deglutisca le compresse intere, per evitare di sentire un sapore amaro, con almeno un bicchiere pieno d'acqua.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
Italian: Assunzione di Priligy con altri medicinali
Finnish: PRILIGY-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Italian: • L'uso di alcool durante l'assunzione di Priligy, può aumentare il rischio di svenimento o di effetti correlati all'alcool.
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dapoxetina (come sale cloridrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Italian: In media gli effetti sembrano essere modesti.
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica del deferimento richiesta dalla Svezia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva del Consiglio 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Italian: I paesi coinvolti nel primo gruppo erano Austria, Germania, Spagna, Finlandia, Italia, Portogallo.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Italian: Gli episodi tipici di sincope sono brevi e di solito non durano più di 20 secondi.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Italian: • Questioni di efficacia
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Italian: In seguito, Janssen Cilag ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento di Priligy 30 mg e 60 mg in compresse rivestite nei seguenti Stati membri: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia e Gran Bretagna.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: • Questioni di sicurezza
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Italian: I dati presentati dalla società sono forniti sotto.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Italian: L'etichettatura e il foglietto illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono presentati nell'allegato III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Priligy e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Italian: Discussione complessiva e valutazione rischi/benefici
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Italian: Nell'UE l'indicazione approvata è il trattamento di EP in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Italian: Poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura è stata successivamente deferita al CHMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Italian: Questa differenza non è stata notata per lo IELT medio.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Italian: Cinque di questi eventi erano confermati dal punto di vista medico, mentre quattro eventi non erano confermati.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Italian: Tabella 3:
Finnish: Taulukko 4.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Italian: − al 92% dei pazienti è stato prescritto il trattamento secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vale a dire inizio del trattamento con la dose da 30 mg;
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato i dati disponibili di cui sopra sulla sicurezza, ha osservato quanto segue.
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Italian: Tra questi, la rigorosa definizione medica che prevede la perdita di conoscenza era soddisfatta da 8 casi, incluso un caso con arresto del seno (con un periodo di asistolia associato di 28 secondi).
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Italian: La principale preoccupazione sulla sicurezza era relativa alla comparsa di sincope, in particolare per la dose da 60 mg.
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.