FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
German: Die Behandlung mit Binocrit muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
German: Gesunde Probanden
Polish: Zdrowi ochotnicy
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
German: • der Kühlschrank ausgefallen ist,
Polish: • nastąpiło uszkodzenie lodówki;
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
German: Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
Polish: Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
German: Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: • Nicht einfrieren oder schütteln.
Polish: • Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Polish: A-6336 Langkampfen
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Polish: Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie dla człowieka nie jest znane w przypadku terapeutycznych poziomów dawek.
German: EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der ErythrozytenVorläuferzellen entfaltet.
Polish: Erytropoetyna bierze udział we wszystkich fazach erytropoezy i wywiera swoje główne działanie na poziomie prekursorów erytroidowych.
German: Die Behandlung mit Binocrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin alfa ist sehr groß.
Polish: Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
German: • Wenden Sie Binocrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
German: 300 I.E./kg
Polish: 300 j.m./kg
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono również do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, która utrzymywała się przez kolejne 12 miesięcy.
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podania podskórnego u dzieci są ograniczone.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Polish: Ponadto zgłaszano trombocytozę powyżej prawidłowego zakresu.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
German: Binocrit ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: • Sie können Binocrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
German: Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.
Polish: Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Polish: W niektórych badaniach po fazie podwójnie ślepej próby nastąpiła faza otwartej próby, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa, w związku z czym odnotowano utrzymanie efektu.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Polish: Należy również rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-alfa-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Charakteryzuje się to utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny alfa (patrz punkt 4.8).
German: • hohem Blutdruck
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs. 50 Tage, p = 0,007).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia czas do pierwszej transfuzji jeszcze się wydłużył w grupie otrzymującej epoetynę alfa (142 vs. 50 dni, p = 0,007).
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub brak terapii) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Polish: Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować skutki, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
German: Epoetin alfa
Polish: Epoetyna alfa
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu verwerfen.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
German: 168,0 Mikrogramm 252,0 Mikrogramm 336,0 Mikrogramm
Polish: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
German: Autologes Blutspendeprogramm
Polish: Program autologicznego przetoczenia krwi
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 j.m./kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 j.m./kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Binocrit entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
German: 10 A-6250 Kundl Österreich
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
German: PeritonealdialysePatienten können Binocrit zweimal pro Woche erhalten.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
German: Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne).
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
German: Akute Porphyrie3
Polish: Ostra porfiria3
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen Sehr häufig
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Polish: • Obrzęk kostek, stóp i palców.
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Polish: Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Binocrit erhöhen.
Polish: Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Binocrit.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Binocrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Polish: W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać Binocrit podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinie)
Polish: * wytwarzanej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO)
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi powinna być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Binocrit), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG täglich).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie).
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
German: - Unkontrollierter Bluthochdruck.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
German: Binocrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Polish: Pierwszym dowodem odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny i wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu 2 do 6 tygodni.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Polish: Lekarz będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Binocrit normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Polish: Na początku leczenia, Binocrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Polish: Wszystkie zaburzenia zakrzepowe wystąpiły w grupie otrzymującej epoetynę alfa w pierwszych 24 tygodniach badania.
German: Binocrit darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Nie podawać produktu Binocrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (inne informacje, patrz punkt 6.6).
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Polish: • Ból ręki lub nogi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano okres półtrwania epoetyny alfa wynoszący około 6,2 do 8,7 godziny po wielokrotnym podaniu dożylnym.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen).
Polish: • Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Polish: Rekombinowana ludzka erytropoetyna (epoetyna alfa), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, co jest identyczne z ludzką erytropoetyną moczową; obu substancji nie można odróżnić na podstawie badań czynnościowych.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl).
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wielośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.