FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A livello clinico, apalutamide si è rivelato essere un debole induttore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (OATP1B1).
Maltese: Apalutamide intwera li huwa induttur dgħajjef tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein), tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), u tal-polypeptide 1B1 li jittrasporta anjoni organiċi (OATP1B1, organic anion transporting polypeptide 1B1) b'mod kliniku.
Italian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni: aċċessjoni (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
Maltese: • jitrattaw l-epilessija (eż. phenytoin, valproic acid)
Italian: Il contributo di CYP2C8 e CYP3A4 al metabolismo di apalutamide si stima essere pari al 58% e al 13% dopo la somministrazione di una dose singola, ma si attende che il livello del contributo cambi allo stato stazionario a causa dell'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide a seguito di dose ripetuta.
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' CYP2C8 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' apalutamide hija stmata li hija 58% u 13% wara doża waħda iżda fl-istat fiss il-livell ta' kontribuzzjoni huwa mistenni li jinbidel minħabba induzzjoni ta' CYP3A4 permezz ta' apalutamide wara dożi ripetuti.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma 96% u 95% marbuta mal-proteina tal-plażma, rispettivament, u jintrabtu l-aktar mal-albumina fis-serum mingħajr dipendenza fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: Dati in vitro indicano che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico non sono substrati di BCRP, OATP1B1 o OATP1B3.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi huma elenkati taħt skont il-kategorija ta' frekwenza.
Italian: Uno studio di interazione basato su un approccio "cocktail" ha dimostrato che la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati di trasportatori sensibili ha determinato una riduzione del 30% dell'AUC della fexofenadina (substrato di P-gp) e una riduzione del 41% dell'AUC di rosuvastatina (substrato di BCRP/OATP1B1), ma senza effetti sulla Cmax.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', wera li l-għoti ta' Erleada flimkien ma' dożi waħdiet ta' sustrati ta' trasportaturi sensittivi wassal għal tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' fexofenadine (sustrat ta' P-gp) u tnaqqis ta' 41% fl-AUC ta' rosuvastatin (sustrat ta' BCRP/OATP1B1) iżda ma kellu l-ebda impatt fuq is-Cmax.
Italian: Il rapporto metabolita/farmaco originario medio (CV%) dell'AUC per N-desmetil apalutamide dopo somministrazione di dosi ripetute era pari a circa 1,3 (21%).
Maltese: Il-medja (CV%) tal-AUC tal-proporzjon tal-metabolit/tas-sustanza oriġinali għal N-desmethyl apalutamide wara għoti ta' dożi ripetuti kienet madwar 1.3 (21%).
Italian: • trattano infezioni fungine (es. itraconazolo, ketoconazolo);
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-fungi (eż. itraconazole, ketoconazole)
Italian: Nel braccio apalutamide 64 (7,9%) pazienti hanno sviluppato progressione sintomatica verso 63 (16%) pazienti nel braccio placebo, con una hazard ratio di 0,447 (95% IC: 0,315-0,634), che ha soddisfatto la soglia predefinita di significatività di O' Brien Fleming, p< 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Italian: Il metabolismo rappresenta la principale via di eliminazione di apalutamide, che viene metabolizzato prevalentemente da CYP2C8 e CYP3A4 formando N-desmetil apalutamide.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
Maltese: • jevitaw tagħqid tad-demm (eż. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Maltese: Suwed (ta' dixxendenza Afrikana jew Amerikani Afrikani; N=71), Asjatiċi (mhux Ġappuniżi; N=58) u Ġappuniżi (N=58).
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-medja (CV%) tas-Cmax u l-valuri tal-AUC għal apalutamide kieu 6 µg/mL (28%) u100 µg.siegħa/mL (32%), rispettivament.
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, inibizzjoni tat-trasportatur 2 tal-katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), tat-trasportatur 3 tal-anjoni organiċi (OAT3, organic anion transporter 3) u tat-tfigħ 'il barra ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxin extrusions) b'apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl ma jistgħux jiġu esklużi.
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Maltese: • jitrattaw il-kanċer (eż. lapatinib, methotrexate)
Italian: Erleada contiene sodio
Maltese: Erleada fih sodium
Italian: SCATOLA 60 mg (30 giorni)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)
Italian: Scad.
Maltese: Ara taħt.
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
Maltese: Wara doża waħda ta' 240 mg ta' apalutamide mill-ħalq, il-proporzjon ġeometriku medju (GMR, geometric mean ratio) għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment ħafif kien 95% u 102%, rispettivament, u l-GMR għall-AUC u s-Cmax ta' apalutamide f'individwi b'indeboliment moderat kien 113% u 104%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom bħala kontroll.
Italian: Erleada è indicato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Erleada huwa indikat f'irġiel adulti għat-trattament ta' kanċer tal-prostata mhux metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (NM-CRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) li jkunu f'riskju kbir li jiżviluppaw marda metastatika (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide jiġu metabolizzati aktar biex jiffurmaw il-metabolit mhux attiv carboxylic acid permezz ta' carboxylesterase.
Italian: • trattano patologie tiroidee (es. levotiroxina);
Maltese: • jittrattaw kondizzjonjiet tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Maltese: • inti mara li inti tqila jew tista' toħroġ tqila (ara s-sezzjoni Informazzjoni dwar tqala u kontraċezzjoni taħt għal aktar tagħrif).
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Italian: C, apalutamide, il metabolita attivo N-desmetil apalutamide e un metabolita inattivo dell'acido carbossilico sono stati responsabili della maggior parte della radioattività da
Maltese: C mill-ħalq, apalutamide, il-metabolit attiv, N-desmethyl apalutamide, u metabolit mhux attiv carboxylic acid spjegaw il-parti l-kbira tarradjuattività
Italian: Eruzioni cutanee di grado 3 (definite come eruzioni che interessano >30% della superficie corporea [BSA]) sono state riportate nel 5,2% dei pazienti trattati con Erleada.
Maltese: Raxx ta' Grad 3 fil-ġilda (ddefinit bħala wieħed li jiksi > 30% tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA, body surface area]) ġie rrappurtat bi trattament b'Erleada f'5.2% tal-pazjenti.
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Għall-aktar reazzjonijiet avversi komuni, ara sezzjoni 4.8.
Italian: SCATOLA 60 mg (28 giorni)
Maltese: KARTUNA 60 mg (28 jum)
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Dopo dosaggio ripetuto una volta al giorno, l'esposizione ad apalutamide (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione [AUC]) è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 30 a 480 mg.
Maltese: Wara għoti ripetut ta' dożi darba kuljum, l-epsoniment għal apalutamide (is-Cmax u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni [AUC, area under the concentration curve]) żdied b'mod fi proporzjon mad-doża fil-firxa kollha tad-dożi bejn 30 u 480 mg.
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Maltese: Pilloli kemxejn sofor sa ħodor jagħtu fil-griż, f'għamla oblonga, miksija b'rita (twal 16.7 mm x wiesa' 8.7 mm), imnaqqxa b'"AR 60" fuq naħa waħda.
Italian: Erleada non ha determinato variazioni clinicamente significative nell'esposizione al substrato di CYP2C8.
Maltese: Erleada ma kkawżax tibdil ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għas-sustrat ta' CYP2C8.
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco (studio ARN-509-003), un totale di 1.207 soggetti con NM-CRPC sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide per via orale a una dose di 240 mg una volta al giorno in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (castrazione medica o precedente castrazione chirurgica) oppure placebo con ADT.
Maltese: Total ta' 1,207 individwi b'NM-CRPC intagħżlu b'mod arbitrarju 2:1 biex jew jirċievu apalutamide mill-ħalq bid-doża ta' 240 mg darba kuljum flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (kastrazzjoni medika jew kastrazzjoni kirurġika qabel) jew plaċebo flimkien ma' ADT fi studju kliniku b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (Studju ARN-509-003).
Italian: Sono comprese frattura costale, frattura vertebrale lombare, frattura spinale da compressione, frattura spinale, frattura del piede, frattura dell'anca, frattura dell'omero, frattura vertebrale toracica, frattura degli arti superiori, frattura dell'osso sacro, frattura della mano, frattura del pube, frattura dell'acetabolo, frattura della caviglia, frattura da compressione, frattura della cartilagine costale, frattura delle ossa facciali, frattura degli arti inferiori, frattura osteoporotica, frattura del polso, frattura da avulsione, frattura del perone, frattura del coccige, frattura del bacino, frattura del radio, frattura sternale, frattura da stress, frattura traumatica, frattura vertebrale cervicale, frattura del collo femorale, frattura della tibia.
Maltese: Jinkludi ksur tal-kustilji, ksur ta' vertebri lumbari, ksur minn pressa fuq is-sinsla, ksur tas-sinsla, ksur fis-sieq, ksur filġenbejn, ksur fl-omeru, ksur tal-vertebri toraċiċi, ksur fid-dirgħajn, sakrum miksur, ksur tal-id, ksur fl-għadma pubika, ksur fl-aċetabulu, ksur fl-għaksa, ksur minħabba pressa, ksur fil-kartiliġ kostali, ksur fl-għadam tal-wiċċ, ksur fir-riġel, ksur osteoporotiku, ksur fil-polz, ksur minn avulżjoni, ksur fil-fibula, koksiks miksura, ksur fil-pelviċi, ksur fir-radjus, ksur fl-isternum, ksur minħabba pressjoni, ksur minn trawma, ksur tal-vertebri taċ-ċerviċi (għonq), ksur fl-għonq talfemur, ksur fit-tibja.
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4
Italian: In base all'esposizione sistemica, alla potenza relativa e alle proprietà farmacocinetiche, N-desmetil apalutamide ha probabilmente contribuito all'attività clinica di apalutamide.
Maltese: Abbażi ta' esponiment sistemiku, qawwa relattiva, u propjetajiet farmakokinetiċi, N-desmethyl apalutamide x'aktarx li kkontribwixxa għallattività klinika ta' apalutamide.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Maltese: Apalutamide u N-desmethyl apalutamide ma jaffettwawx CYP1A2 u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Maltese: Erleada 60 mg pilloli miksija b'rita apalutamide
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Erleada, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report finale dello studio clinico, inclusi i risultati di sopravvivenza totale, dallo studio ARN-509-003 (SPARTAN) che confronta l'efficacia e la sicurezza di Apalutamide vs placebo in soggetti al alto rischio di carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (M0)
Maltese: Sabiex issir aktar evalwazzjoni tal-effikaċja ta' Erleada, l-MAH għandu jissottometti r-rapport kliniku finali tal-istudju, inklużi r-riżultati ta' sopravivenza globali, mill-istudju ARN-509-003 (SPARTAN) li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Apalutamide vs. plaċebo f'individwi b'riskju għoli ta' Kanċer Mhux Metastatiku (M0) tal-Prostata Reżistenti għall-Kastrazzjoni.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita contains 60 mg apalutamide.
Italian: I pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative negli ultimi 6 mesi, tra cui angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (es. embolia polmonare, evento cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative sono stati esclusi dagli studi clinici.
Maltese: Pazjenti b'mard kardjovaskulari sinifikanti b'mod kliniku fl-aħħar 6 xhur inklużi anġina severa/mhux stabbli, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb bis-sintomi, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji jew fil-vini (eż., emboliżmu fil-pulmuni, inċident ċerebrovaskulari inklużi attakki iskemiċi temporanji), jew arritmiji tal-ventrikulu sinifikanti b'mod kliniku ġew esklużi millistudji kliniċi.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg apalutamide.
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Maltese: FOLJA 60 mg (għadd ta' 16) (Folja ssiġillata fil-portafoll ta' ġewwa)
Italian: Qualora Erleada venga somministrato in concomitanza con un anticoagulante metabolizzato da CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), è necessario eseguire un ulteriore monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR; vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
Maltese: • ibaxxu l-livelli tal-kolesterol (eż. ‘statins' bħal rosuvastatin, simvastatin)
Italian: • trattano la gotta (es. colchicina);
Maltese: • jitrattaw il-gotta (eż. colchicine)
Italian: vivo, attenuato) ≥ 72 milioni di pfu
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Italian: Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV) ceppo Indiana con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV) ceppo Kikwit 1995
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Italian: --¹ Una dose (1 mL) contiene: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: Prodotto su cellule Vero pfu = unità formanti placche
Maltese: Magħmul f'ċelluli Vero. pfu= unitajiet li jiffurmaw plakka
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro) 1 mL
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ) 1 mL
Italian: Ulteriori informazioni su Ervebo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Italian: Altre informazioni su Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, quest'ultimo causa una risposta immunitaria contro la proteina del virus.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Italian: Delle 2 108 persone vaccinate immediatamente, nessuna è stata colpita da malattia da virus Ebola tra 10 giorni e 31 giorni dopo la vaccinazione; tra le persone la cui vaccinazione è stata ritardata (1 429 persone), 10 hanno sviluppato la malattia entro 31 giorni dalla vaccinazione.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Italian: Ervebo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Maltese: Ervebo ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Italian: Ervebo è un vaccino per la protezione degli adulti di età pari o superiore a 18 anni dalla malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ervebo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ervebo?
Italian: L'efficacia del vaccino nella protezione contro la malattia da virus Ebola confermata è stata misurata confrontando il numero di casi nel gruppo di persone vaccinate immediatamente verificatisi tra 10 e 31 giorni dopo la vaccinazione con il numero di casi nel gruppo di persone vaccinate successivamente.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Italian: Lo studio è stato condotto in Guinea durante un'epidemia di Ebola e ha coinvolto persone che erano contatti diretti o contatti di contatti di qualcuno affetto da malattia da virus Ebola.
Maltese: L-istudju sar fil-Guinea waqt tifqigħa tal-Ebola u involva persuni li jew kienu f'kuntatti diretti jew f'kuntatti ma' kuntatti ta' xi ħadd li kellu l-marda tal-virus tal-Ebola.
Italian: Uno studio principale ha mostrato che Ervebo era efficace nella prevenzione della malattia da virus Ebola negli adulti a rischio di infezione durante un'epidemia.
Maltese: Studju ewlieni wera li Ervebo kien effettiv fil-prevenzjoni tal-marda tal-virus tal-Ebola f'adulti f'riskju ta' infezzjoni matul tifqigħa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ervebo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, tumefazione e arrossamento in sede di iniezione, cefalea, febbre, dolore muscolare, stanchezza e dolore articolare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ervebo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ, nefħa u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, deni, uġigħ fil-muskoli, għeja u uġigħ fil-ġogi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ervebo sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Italian: PC SN NN
Maltese: PC SN
Italian: Individui immunocompromessi
Maltese: Individwi immunokompromessi
Italian: • Igiene respiratoria
Maltese: • Iġjene respiratorja
Italian: 30 Ottobre 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Italian: Protocollo 012
Maltese: Protokoll 012
Italian: Un totale di 1.197 soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati arruolati negli Stati Uniti, Canada e Spagna.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Italian: Immunogenicità clinica
Maltese: Immunoġeniċità klinika