FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 215 adultos, se observó que el 65 % de los pacientes que tomaron Mulpleo no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos y las restricciones de Mulpleo, consultar el prospecto.
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 96 adultos, reveló que el 79 % de los pacientes que tomaron Mulpleo no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en comparación con el 13 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
German: Wie wirkt Mulpleo?
Spanish: ¿Cómo actúa Mulpleo?
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron adultos con cifras bajas de plaquetas por hepatopatía de larga evolución, Mulpleo aumentó la cifra de plaquetas antes de un procedimiento invasivo y redujo la necesidad de transfusiones.
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Mulpleo?
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Spanish: El principio activo de Mulpleo, el lusutrombopag, se une a los mismos receptores que la trombopoyetina, lo que contribuye a aumentar el número de plaquetas.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (dianas) de la médula ósea.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Spanish: Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu)
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Spanish: La proporción de unión a proteínas plasmáticas en humanos es ≥99,9 %.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Spanish: Edad, sexo y raza
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Spanish: Pacientes con peso corporal <45 kg
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Spanish: Interacción con alimentos
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1348
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Spanish: Signos de un coágulo de sangre: esté atento a los siguientes signos:
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
German: ➤ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Spanish: Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible.
German: Hautausschlag a
Spanish: Erupción cutánea a
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Spanish: Se realizó el procedimiento invasivo entre los días 9 y 14.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
German: Nebenwirkung - Häufig
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
German: → Wenn Sie bereits stillen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
German: Tablettenkern Mannitol
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Spanish: • coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
German: Tmax (h)
Spanish: Tmáx (h)
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Spanish: Dado que la información disponible es limitada, no se debe utilizar lusutrombopag en pacientes de clase C de Child-Pugh a menos que el beneficio esperado supere los riesgos esperados.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
German: Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
German: Mulpleo enthält Natrium
Spanish: Mulpleo contiene sodio
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Spanish: Blíster de OPA/aluminio/PVC con lámina de aluminio perforable, envasado en una caja.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que lusutrombopag se excreta en la leche de las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mulpleo
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Spanish: Ocho sujetos tratados con lusutrombopag y 2 sujetos tratados con placebo recibieron menos de 7 días de tratamiento ya que cumplieron el criterio de respondedor antes del día 7.
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Anwendung vor einer Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzision sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor a la palpación en la pierna;
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Spanish: Las proporciones de acumulación de la Cmáx y del AUC son de aproximadamente 2 a dosis múltiples administradas una vez al día y parece que se alcanza el estado estacionario de la concentración plasmática de lusutrombopag después del día 5.
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
German: Sowohl Cmax als auch die AUC für Lusutrombopag steigen über den Dosisbereich von multiplen oralen Dosen von 0,25 bis 4 mg einmal täglich bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dosisproportional an.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
German: Nehmen Sie Mulpleo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Spanish: En las heces, los componentes de la radiactividad fueron lusutrombopag sin alterar (el 16 % de la radiactividad administrada) y los metabolitos relacionados con la β-oxidación (el 35 % de la radiactividad administrada), lo que sugiere que lusutrombopag se metaboliza en primer lugar mediante ω-oxidación y posteriormente mediante β-oxidación de la cadena lateral a O-hexilo.
German: Das geometrische Mittel von t1/2 (Variationskoeffizient in %) lag nach multiplen oralen Dosen von 3 mg Lusutrombopag bei 38,3 Stunden (18,7 %).
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
German: Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Spanish: Lusutrombopag tiene un bajo potencial de inhibir las enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5) y de inducir las enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 y 3A4) y las enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 y 2B7).