FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Bulgarian: статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин - използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта;
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot permanente stopzetting leidden, waren anemie (1,3%), nausea (0,8%) en trombocytopenie (0,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване, са анемия (1,3%), гадене (0,8%) и тромбоцитопения (0,5%).
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Lynparza се потвърдят МДС и/или ОМЛ, се препоръчва приложението на Lynparza да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
Bulgarian: 90% от пациентите имат стойности на креатинина степен 0 според CTCAE на изходно ниво, а 10%степен 1 според CTCAE на изходно ниво.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Bulgarian: Рядко, те могат да бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.
Dutch: Aantal patiënten zonder voorvallen
Bulgarian: Процент пациенти без събитие
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако даден пациент, който вече получава Lynparza, се нуждае от лечение с мощен или умерен индуктор на CYP3A, предписващият лекар трябва да знае, че ефикасността на Lynparza може да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Dutch: Na orale toediening van
Bulgarian: След перорално приложение на
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege braken of dyspepsie.
Bulgarian: Никой от пациентите, третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради повръщане или диспепсия.
Dutch: Lynparza mag alleen toegediend worden aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico en de nierfunctie van de patiënt en het optreden van bijwerkingen nauwgezet gecontroleerd worden.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza, в които експозицията на пациентите е известна.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Bulgarian: In vitro олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76µM), поради това не може да се изключи, че той може да предизвика клинично значими лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Bulgarian: Пиперазин-3-ол с отворен пръстен и два монооксигенирани метаболитa (всеки ~10%) са основните циркулиращи компоненти, като един от монооксигенираните метаболити също е и основният метаболит в екскретите (съответно 6% и 5% от радиоактивността в урината и фецеса).
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
Bulgarian: Данните от едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване показват медиана на повишение до 23% спрямо изходното ниво, като стойностите остават постоянни във времето и се връщат към изходното ниво след преустановяване на лечението, без видими клинични последствия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lynparza във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и тумори на герминативните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Dutch: Patiënten behandeld met Lynparza kunnen last hebben van vermoeidheid, asthenie of duizeligheid.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Bulgarian: Като последваща терапия, 0,5% и 8% от пациентите получават инхибитор на PARP съответно в рамената с проучваното лечение и с лекарството за сравнение; съответно 29% и 42% от пациентите получават последваща терапия с платина.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gevoelige substraten van CYP3A of substraten met een nauw therapeutisch bereik (bv. simvastatine, cisapride, ciclosporine, ergotalkaloïden, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus en quetiapine) worden gecombineerd met olaparib.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, когато чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати с тясна терапевтична граница (напр. симвастатин, цизаприд, циклоспорин, ергоалкалоиди, фентанил, пимозид, сиролимус, такролимус и кветиапин) се комбинират с олапариб.
Dutch: Vrouwelijke patiënten:
Bulgarian: Пациенти от женски пол:
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва коригиране на дозата на Lynparza (вж. точка 4.2).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen (≥ 10%) waren nausea, braken, diarree, dyspepsie, vermoeidheid, hoofdpijn, dysgeusie, verminderde eetlust, duizeligheid, bovenbuikpijn, hoest, dyspneu, anemie, neutropenie, trombocytopenie en leukopenie.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh classificatie C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Bulgarian: HR= Hazard Ratio (коефициент на риск).
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Bulgarian: ВППТ и ПБП2 демонстрират постоянно и статистически значимо подобрение за олапариб, в сравнение с плацебо (таблица 4).
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в проучването с медиана 40 дни след завършване на последната им химиотерапия с платина.
Dutch: Als de bloedparameters klinisch abnormaal blijven nadat de patiënt 4 weken lang geen Lynparza heeft ingenomen, wordt aangeraden een beenmerganalyse en/of cytogenetische bloedanalyse uit te voeren.
Bulgarian: Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят 4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Dutch: • dabigatran - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen
Bulgarian: дабигатран - използван за разреждане на кръвта;
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Bulgarian: Ограничените данни от тези пациенти със соматична туморна BRCA (sBRCA) мутация показват, че при по-малко пациенти, лекувани с олапариб, се съобщават събития на прогресия или смърт в сравнение с плацебо (таблица 3).
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Bulgarian: Извършени са също екстраполирани анализи на времето до първата последваща терапия или смърт (ВППТ) и времето до втората последваща терапия или смърт (ВВПТ-приближение на ПБП2).
Dutch: Zeer vaak Anemie
Bulgarian: Много чести Анемия
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Bulgarian: По време на анализа на ПБП, средната продължителност на лечението е 19,4 месеца за олапариб и 5,6 месеца за плацебо.
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Dutch: De incidentie van MDS/AML-gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7 % en 1,4 %).
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, въпреки това е малко вероятно това да е от клинична значимост (вж. точка 4.5).
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 47% en partieel bij 53% van de patiënten.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 47% и частичен при 53% от пациентите.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1А1 in vitro, въпреки че фармакокинетични симулации въз основа на физиологията предполагат, че това не е клинично значимо.
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 45% en partieel bij 55% van de patiënten.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 45% и частичен при 55% от пациентите.
Dutch: Frequentie voor alle CTCAEgraden
Bulgarian: Честота на всички степени според CTCAE
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn, Dysgeusie
Bulgarian: Замайване, главоболие, дисгеузия
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Bulgarian: Рак на яйчниците Lynparza е показан като монотерапия за:
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира слабо/въобще не инхибира UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 или CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1, и не се очаква да бъде клинично значим, зависим от времето инхибитор на някой от тези CYP ензими.
Dutch: Combinatie met anastrozol, letrozol en tamoxifen
Bulgarian: Комбинация с анастрозол, летрозол и тамоксифен
Dutch: Na orale toediening van olaparib in tabletvorm (2 x 150 mg), vindt snel absorptie plaats, waarbij de mediane piekplasmaconcentratie gewoonlijk wordt bereikt 1,5 uur na inname.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на таблетки (2x150 mg) абсорбцията е бърза, като средно максимални плазмени концентрации обикновено се достигат 1,5 часа след прилагането.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA в таблица 1.
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Bulgarian: Lynparza е предназначен за перорално приложение.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 7,4% (10/136) от рандомизираните пациенти.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус - използвани за потискане на имунната система;
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Bulgarian: По-голямата част от метаболизма се дължи на оксидативни реакции, като редица от получените компоненти се подлагат на последващо глюкурониране или сулфоконюгация.
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Bulgarian: Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 59 години.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с TNBC потвърдената ЧОО е 48% (41/86) в рамото с олапариб и 12% (4/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar respons op eerstelijns platinabevattende chemotherapie; volledige respons (CR [complete response]) of partiële respons (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs van BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Bulgarian: За включването не се е изисквало доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти е определен ретроспективно).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ, получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Големи пренареждания в BRCA1/2 гените се установяват при 5,5% (21/383) от рандомизираните пациенти.