FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Swedish: Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Swedish: Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
English: • Ciprofibrate.
Swedish: • Ciprofibrat.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
English: This medicine has been available since 1981.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
English: This medicine has been available since 1995.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
English: This medicine has been available since 1977.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
English: • Fenofibrate.
Swedish: • Fenofibrat.
English: This medicine has been available since 1975.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Swedish: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanthyl, samt som generiska läkemedel.
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Swedish: Belgien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
English: • Bezafibrate.
Swedish: • Bezafibrat.
English: Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Swedish: Portugal, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 januari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 5 oktober 2015
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
Swedish: Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: This condition can be fatal.
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
English: See section 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6.
English: Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Swedish: Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Swedish: Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
English: The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Swedish: Beredningen ska utföras på därför avsedd plats under aseptiska förhållanden.
English: Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
English: Other medicines and Potactasol
Swedish: Andra läkemedel och Potactasol
English: What Potactasol is and what it is used for
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
English: What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Använd inte Potactasol
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Swedish: Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Beredning och spädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på effekterna och förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
English: Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
English: infection
Swedish: Infektion
English: - The active substance is topotecan.
Swedish: - Den aktiva substansen är toptekan.
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Swedish: Den dos av Potactasol du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas, - din kroppsyta (m2), - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling, - hur väl du tolererar behandling.
English: Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Potactasol: - om du har några njurproblem.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Swedish: Andra allvarliga händelser som som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
English: What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Hur du använder Potactasol Eventuella biverkningar
English: - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Swedish: - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
English: - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Swedish: - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan en dosreduktion av vardera läkemedel krävas för att förbättra tolerabiliteten.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATCkod: L01XX17.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
English: The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Swedish: Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
English: - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar; - om dina blodvärden är för låga.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
English: Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Swedish: Potactasol innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
English: If you are given too much Potactasol
Swedish: Om du får för stor mängd av Potactasol
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
English: - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).
English: Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Potactasol som infusion i armen under cirka 30 minuter..
English: Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Swedish: - Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
English: alopecia
Swedish: Alopeci
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Swedish: I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Swedish: Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
English: In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
English: - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Swedish: - Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
English: This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
English: Volume for 25 microgram/ml solution
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
English: Volume for 50 microgram/ml solution
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
English: - Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Swedish: (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
English: Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Swedish: Potactasol tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Swedish: Intravenös användning som infusion, efter beredning och spädning.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Swedish: Liksom med andra cytotostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
English: - Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och skyddsmask ska bäras.
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Swedish: − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
English: Combination therapy (cervical carcinoma)
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer)
English: Potactasol contains sodium
Swedish: Potactasol innehåller natrium
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
English: Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Swedish: Potactasol kan orsaka en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling med Potactasol för att undvika graviditet eller faderskap.
English: Reconstituted and diluted solution
Swedish: Beredd och utspädd lösning
English: Storage after reconstitution and dilution
Swedish: Förvaring efter rekonstituering och spädning