FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, bez marskości wątroby SAPPHIRE II
Norwegian Bokmål: Peginterferon+ribavirin behandlinserfarne, uten cirrhose SAPPHIRE II
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir med mindre nytten oppveier risikoen.
Polish: Produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin ble undersøkt hos 68 pasienter med genotype 1infeksjon med eller uten cirrhose, som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Polish: • kobicystat
Norwegian Bokmål: • kobikistat
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A i (lub) transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Økning i paritaprevir eksponering kan skylles hemming av CYP3A/effluk s transportører ved lopinavir og høyere dose ritonavir.
Polish: Stężenia takrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem oraz w razie potrzeby dostosowywać dawkę i (lub) częstość podawania.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjone r av takrolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidg bruk med Viekirax og dasabuvir og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
Polish: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Norwegian Bokmål: Muligens reduksjon pga. induksjon av CYP1A2 ved ritonavir.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir var den gjennomsnittlige halveringstiden i plasma for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viekirax w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret tThe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER metformin
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var Viekiraxdosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig og dasabuvirdosen var 250 mg to ganger daglig.
Polish: W
Norwegian Bokmål: ↔ S
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hyperikum perforatum)
Polish: Leczenie darunawirem + produk t Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir + Viekirax uten dasabuvir er ikke anbefalt (↑ paritaprevir).
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ombitaswiru,
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir
Polish: • Wymioty.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus øker konsentrasjonene av immunosuppresiva på grunn av CYP3A-hemming av ritonavir (se pkt.
Polish: • kwetiapina
Norwegian Bokmål: • kvetiapin
Polish: • ryfampicyna
Norwegian Bokmål: • rifampicin
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1 otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Norwegian Bokmål: HCV GT1- eller 4 infiserte pasienter med hiv-1 koinfeksjon var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir, raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er substrater av OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan øke plasmakonsentrasjoner av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, będącymi umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymu spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru, rytonawiru i dazabuwiru w osoczu i osłabi ich działanie lecznicze.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med legemidler som er moderate eller sterke enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og dasabuvir og redusere deres terapeutiske effekt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny, dotyczącymi stosowania rybawiryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker ribavirin, se produktinformasjon for ribavirin for informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig som enkeltdose3
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax
Polish: Przed przeszczepieniem 61% uczestników było leczonych z powodu zakażenia HCV. Jako lek immunosupresyjny większość uczestników badania przyjmowała takrolimus (81%), a pozostalicyklosporynę.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose og andre vitamin
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk pasienter med HCV GT1 Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker.
Polish: ↑ cyklosporyna 1,01
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir 1,05
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp przez klarytromycynę i rytonawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/P-gp ved klaritromycin og ritonavir.
Polish: Nie dotyczy ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle interaksjoner med andre legemidler og doseringsanbefalinger.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enkorafenib
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enkorafenib
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til enkorafenib for detaljer om samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A.
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem + rybawiryna
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne voksne
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 i hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 og hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki,
Norwegian Bokmål: For spesifikk doseringsanbefaling for dasabuvir og ribavirin, inkludert doseringsendring, se de respektive preparatomtaler.
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: UGT1A1 przez parytaprewir, dazabuwir i ombitaswir oraz hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Polish: zwiększenie narażenia na raltegrawir może być wynikiem hamowania UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Norwegian Bokmål: Økning i raltegravir eksponering kan skyldes hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og
Polish: * Uwaga: U pacjentów z zakażeniem wirusem o nieznanym podtypie genotypu 1 lub z zakażeniem mieszanym genotypem 1 postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w zakażeniu wirusem o genotypie
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z rylpiwiryną raz na dobę należy rozważyć wyłącznie w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Polish: Typ badania:
Norwegian Bokmål: Ikke studert:
Polish: - ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, - aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, - choruje na cukrzycę.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Norwegian Bokmål: S-Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/ OATP1B.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/OAT P1B
Polish: S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ enkorafenib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ enkorafenib
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę hydrokodonu o 50% i (lub) rozważyć konieczność monitorowania klinicznego kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Polish: Viekirax bez dazbuwiru
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 5 mg (se pkt.
Polish: w przypadku niepokoju i łagodnej depresjilek ziołowy dostępny bez recepty tikagrelor hamowanie powstawania zakrzepów
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept tikagrelor hindre at blodet levrer seg
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for ombitasvir og ritonavir redusert med henholdvis 29 % til 30 % og 30 % til 33 %, mens gjennomsnittlig Cmaks og AUC-verdier for paritaprevir økte med 26 % til 62 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW β-ADRENERGICZNYCH DO PODAWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Norwegian Bokmål: INHALERTE BETA-AGONISTER Salmeterol
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 10 mg (se pkt.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for Viekirax eller for legemidler i samme klasse som Viekirax (NS3/4A- eller NS5A-hemmere).
Polish: Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i Viekirax vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Polish: Oceniano również stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i u tych pacjentów nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir ble også undersøkt uten ribavirin hos 18 GT1a- og GT4-infiserte pasienter, uten at noen anemi-bivirkninger ble observert hos disse pasientene.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano produkt Viekirax z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med GT4 infeksjon ble behandlet med Viekirax med RBV (ikke-cirrhose i 12 uker (n=2) og cirrhose i 24 uker (n=1)).
Polish: W trakcie leczenia produktami leczniczymi przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania UGT przez parytaprewir,
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Klarytromy-cyna
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Polish: nie należy podawać
Norwegian Bokmål: GITT SAMMEN MED
Polish: Cyklosporynę w dawce 100 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 10 mg z produktem Viekirax i w dawce 30 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene, 10 mg administrert med Viekirax og 30 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo,
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol-holdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Polish: 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Viekiraxs potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 166) wynosiła 53 lata (zakres: 22 do 82); kobiety stanowiły 56,6%; Azjaci stanowili 3,0%; 0,6% pacjentów było rasy czarnej; u 7,2% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 6 000 000 IU/ml; u 9% występowało zaawansowane włóknienie (F3), a u 98,2% zakażenie HCV o genotypie 1b (po jednym uczestniku badania miało zakażenie wirusem o genotypach 1a, 1d i 6).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=166) hadde en median alder på 53 år (område: 22 til 82 år); 56,6 % var kvinner; 3,0 % var asiatiske; 0,6 % var svarte; 7,2 % hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 6 000 000 IE per ml; 9 % hadde avansert fibrose (F3) og 98,2 % hadde HCV genotype 1b infeksjon (én pasient hver hadde genotype 1a-, 1d- og 6-infeksjon).
Polish: ESRD)
Norwegian Bokmål: Ltd
Polish: Ewerolimus 0,75 mg pojedyncza dawka
Norwegian Bokmål: 0,75 mg enkeltdose
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: 200 mg 2 ganger daglig/300 mg én gang daglig
Polish: W tym skojarzeniu maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg
Norwegian Bokmål: For denne kombinasjonen bør den maksimale daglige rosuvastatindosen være 10 mg (se pkt.
Polish: GARNET - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Polish: Ten schemat może być zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn. brak mutacji związanych z opornością (ang.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
Polish: Komentarz kliniczny lub bez dazabuwiru.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer dasabuvir.
Polish: dazabuwiru
Norwegian Bokmål: dasabuvir
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymu, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta,
Norwegian Bokmål: • Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, syrolimus,
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Polish: części 2, SVR12 osiągnęło 27/28 (96,4%) uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV GT4
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.