FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
German: KI = Konfidenzintervall; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit AkutKopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc (ang. monthly acute headache medication days); MHD = liczba dni z bólem głowy na miesiąc (ang. monthly headache days) o co najmniej umiarkowanym nasileniu; MIDAS = ocena stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną (ang. Migraine Disability Assessment); MMD = liczba dni z migreną w miesiącu (ang. monthly migraine days); SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation); TD = różnica w leczeniu (ang. treatment difference)
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze mit einer fest angebrachten Injektionsnadel in einer Blisterpackung.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bevor Sie den AJOVY Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku jej przestrzegać.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden nachgewiesen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ethnie, Anwendung prophylaktischer Begleitmedikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva), Anwendung von Topiramat oder Onabotulinumtoxin A gegen Migräne in der Vergangenheit sowie eines Übergebrauchs von Akut-Kopfschmerzmitteln.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
German: 50 % Responder-Rate MMD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
German: 75 % Responder-Rate MMD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN-ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: e) Prüfen Sie den AJOVY Fertigpen.
Polish: e) Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
German: Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ragt der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hinein.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
German: Dosis und Zeitpunkt für die Injektion
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Polish: Nie obserwowano jednak wpływu masy ciała na skuteczność kliniczną, analizując ekspozycję i odpowiedzi pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną.
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek AJOVY
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Ausschlag an der Injektionsstelle
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
German: Sie sollten sich selbst nur dann Injektionen verabreichen, nachdem Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend eingewiesen wurden.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Polish: − Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: Punkt początkowy (SD)
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Polish: „kliknięciu"; tłok będzie przesuwał się wzdłuż okna podglądu wstrzykując lek).
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali oceniającej wpływ bólu głowy HIT-6 (ang. Headache Impact Test) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania produktów leczniczych doraźnie na ból głowy w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
German: − Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, heiß, verhärtet, von einem Tattoo bedeckt oder vernarbt ist, Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
German: Was ist AJOVY?
Polish: Co to jest lek AJOVY
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN-ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna Polisorbat 80 (E 433)
German: Wie wirkt AJOVY?
Polish: Jak działa lek AJOVY
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
Polish: Badana populacja obejmowała dorosłych z przewlekłą migreną w wywiadzie (15 dni lub więcej z bólami głowy w miesiącu).
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: 75 % Responder-Rate MHD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Polish: Zakładając, że oszacowana w oparciu o wzór biodostępność równa 66% (±SD równe 26%) jest prawidłowa w populacji pacjentów, klirens centralny dla typowego pacjenta wyniósł 0,09 l/dobę
German: 1 Kapsel
Polish: 1 kapsułka
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: • verminderter Appetit
Polish: • zmniejszony apetyt,
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Zunge belegt
Polish: Obłożony język
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
German: Behandlungsschema Tag 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Verzögerte Phase
Polish: Faza opóźniona
German: • Sie schwanger sind.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
German: Tage 2 bis 4
Polish: Dni 2 - 4
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
German: Tage 2 bis 3
Polish: Dni 2 - 3
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
German: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: EU/1/15/1001/002
German: Wie viel ist einzunehmen?
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Polish: Po wielokrotnym podaniu netupitantu, u szczurów i psów obserwowano fosfolipidozę (piankowate makrofagi).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
German: Erythromycin und Midazolam
Polish: Erytromycyna i midazolam
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
German: Netupitant ist nicht mutagen.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
German: • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.