FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
English: What is pholcodine?
German: Was ist Pholcodin?
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
English: Why was pholcodine reviewed?
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
German: NMBA werden in Krankenhäusern in Notfallverfahren eingesetzt, um spontane Muskelbewegungen während einer Operation zu unterbinden.
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Demzufolge änderte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den Verschreibungsstatus für diese Arzneimittel in Frankreich von nicht verschreibungspflichtig auf ausschließlich verschreibungspflichtig und ersuchte den CHMP um eine vollständige Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Pholcodin und ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
German: • Die Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
German: Weitere Veröffentlichungen derselben Autoren in den Jahren 2010 und 2011 stützten die Hypothese, dass die Anwendung von Pholcodin die Wahrscheinlichkeit einer anaphylaktischen Reaktion bei Patienten erhöhen könne, wenn diese gegenüber NMBA exponiert werden.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
German: Im Hinblick auf den Nutzen von Pholcodin stellte der CHMP fest, dass umfangreiches Datenmaterial vorliegt, mit dem die Wirksamkeit von Opioiden bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt wird, und dass Pholcodin seit mehreren Jahrzehnten angewendet wird.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
German: Die Hypothese, die Anwendung von Pholcodin könne anaphylaktische Reaktionen auf NMBA auslösen, stützt sich darauf, dass der Körper gegen Pholcodin Antikörper bildet, die schließlich Reaktionen auf NMBA auslösen können („Kreuzsensibilisierung“).
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Daten über die Wirkungen von Pholcodin als Antitussivum überprüft.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin durchgeführt, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass dessen Anwendung die Gefahr bergen könne, bei Menschen anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker auszulösen, die während einer Operation eingesetzt werden.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
German: Der Ausschuss empfahl allerdings, eine neue Studie nach der Markteinführung durchzuführen, mit der die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA untersucht werden soll.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Pholcodin handelt es sich bei der Mehrheit der Nebenwirkungen um solche, die bei Opioid-Arzneimitteln gewöhnlich zu beobachten sind.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
German: In Frankreich deuteten Daten aus Spontanberichten zudem auf eine Zunahme von anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA um 25 % hin, die mit einer Zunahme um 9 % der Anwendung von Pholcodin kongruierte.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie in Schweden und Norwegen nach der Marktrücknahme dieser Arzneimittel auf die veränderte Zahl der Berichte über Nebenwirkungen von NMBA blickte, ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Pholcodin überzeugend nachzuweisen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko durch die vorliegenden Daten nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte und der Nutzen von Pholcodin nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
German: Studie veröffentlicht, die auf einen Zusammenhang zwischen der Reduzierung des Pholcodin-Konsums in diesen Ländern und einem Rückgang von Berichten über anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker (NMBA) hinwies.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Standpunkt, dass die Schlussfolgerung, wonach die Anwendung von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln ein Risiko für die Auslösung anaphylaktischer Reaktionen auf NMBA darstellt, durch die vorliegenden Daten nicht untermauert werden konnte.
English: In France, data
German: Im Jahr 2009 wurde eine
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
English: Final clinical study report:
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
English: Take the medicine pack with you.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
English: NE = Not Estimable.
German: NS = nicht schätzbar.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
English: • one-year marketing protection
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
English: Day (of 21-day cycle)
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
English: Imnovid works in a number of different ways:
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
English: See section 4.2 for dosing information.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
English: This can result in kidney problems.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
English: When this happens, it is called ‘response'.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
English: Summary of overall efficacy data
German: Zusammenfassung der gesamten Daten zur Wirksamkeit
English: You may also experience an uneven heartbeat.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
English: Not Known Hepatitis B reactivation
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
English: Based on Cox proportional hazards model.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
English: • Dizziness, tremor.
German: • Schwindel, Tremor.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
German: Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden: • müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
English: • The need to avoid fetal exposure
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Dizziness and confusion
German: Schwindel und Verwirrtheit
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
English: It is also a substrate for P-glycoprotein.
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
English: • Flu-like symptoms (influenza).
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid“.