FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyserne viste en ensartet tendens mod en fordel for patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med patienter, der fik lægens valg.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που λάμβαναν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το φάρμακο που είχε επιλέξει ο ιατρός τους.
Danish: Hoste, dyspnø
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες
Danish: Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af ADC blev observeret med en terminal halveringstid på cirka 4 til 5 dage.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων του ADC στον ορό, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 4 έως 5 ημερών περίπου.
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Greek: Πίνακας 11: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία sALCL
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for henholdsvis ADC og MMAE i serum og plasma efter administration af brentuximab vedotin i kombination med AVD svarede til monoterapi.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά στον ορό και το πλάσμα για τα ADC και MMAE αντίστοιχα μετά από τη χορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με αυτά της μονοθεραπείας.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων στην ομάδα του ADCETRIS ήταν περίπου 12 κύκλοι.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Greek: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών στον υπολογισμό της δόσης.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Greek: Αριθμός ασθενών με εξέλιξη της νόσου ή θάνατο α (%)
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Greek: IRR, όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός και βήχας αναφέρθηκαν στο 13% των ασθενών.
Danish: Vejledning i rekonstitution
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση
Danish: Aktivt stof: Brentuximab vedotin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CTCL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες (πληθυσμός ΙΤΤ)
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL.
Danish: Et multieksponentielt fald i ADC-serumkoncentrationer blev observeret ved en terminal halveringstid på cirka 4 til 6 dage.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση στις συγκεντρώσεις ADC στον ορό με τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής 4 έως 6 ημερών περίπου.
Danish: 37 år (18-83)
Greek: 37 έτη (18-83)
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
Greek: Στάδιο νόσου α κατά την αρχική διάγνωση HL, n (%)
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Greek: Η διάμεσος Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg του ADC σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL ανά ημέρα και 2,09 ημέρες αντίστοιχα.
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis af denne behandling (se pkt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
Danish: Ikkestratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Greek: Μη Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Greek: Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Greek: Κόπωση, πυρεξία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες, για έως και 16 κύκλους ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία που επέλεξε ο ιατρός τους για έως και 48 εβδομάδες.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. βήχα, δύσπνοιας), πρέπει να πραγματοποιηθεί ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία καταλλήλως.
Danish: 100 kg 120 mg
Greek: 100 κιλά 120 mg
Danish: ECOG-status n (%)
Greek: Κατάσταση ECOG n (%)
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 6 (εύρος: 1 έως 6 κύκλοι).
Danish: 13,2; NE
Greek: 13,2, Δ.Ε.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se Neutrofiler/granulocytter; Lower Limit of normal (LLN) = nederste grænse af normalområdet b.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. Ουδετερόφιλα/κοκκιοκύτταρα· LLN= κατώτατο φυσιολογικό όριο Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία χωρίς διακοπή.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Greek: IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών.
Danish: p-værdi =
Greek: Τιμή p
Danish: ECOG-status, n (%)
Greek: Κατάσταση κατά ECOG, n (%)
Danish: Studie C25003
Greek: Μελέτη C25003
Danish: Alvorlige infektioner som pneumoni, stafylokok-bakteriæmi, sepsis/septisk shock (inklusive dødelige tilfælde) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiske infektioner som fx Pneumocystis jiroveci pneumoni og oral candidiasis er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση.
Danish: Median alder (interval)
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος)
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με το ADCETRIS, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Danish: Kun til engangsbrug.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Danish: Hvid til off-white substans eller pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις.
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Greek: Adcetris 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Danish: Symptomer på en anafylaktisk reaktion kan omfatte, men er ikke begrænset til urticaria, angioødem, hypotension og bronkospasme.
Greek: Τα συμπτώματα της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, υπόταση και βρογχοσπασμο, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά.
Danish: ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου = 1
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της Μελέτης C25003 ήταν τροποποιημένη PFS (mPFS) ανά ανεξάρτητο κέντρο ελέγχου (IRF), που ορίζεται ως η χρονική περίοδος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου, τον θάνατο ή ενδείξεις μη πλήρους ανταπόκρισης (μη-CR) μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής ανά IRF, που ακολουθείται από επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Danish: - får eller tidligere har fået medicin, der kan påvirke dit immunsystem, så som kemoterapi eller immunsuppressive midler - har eller tror du har en infektion.
Greek: - παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα ή εάν υπάρξει επιδείνωση αυτών, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πνευμονικής επιπλοκής (πνευμονική τοξικότητα) - λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως παράγοντες χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες - έχετε ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη.
Danish: 2,4 hætteglas
Greek: 2,4 φιαλίδια
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Danish: 2,16 hætteglas
Greek: 2,16 φιαλίδια
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Danish: Ikke kendt:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή:
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Greek: Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Greek: Λόγος κινδύνου
Danish: 95% KI delser (Mdr.)
Greek: 95% CI (μήνες)
Danish: Tabel 12: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Greek: Πίνακας 12: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Danish: Af de 8 sALCL-patienter blev 3 genbehandlet to gange, hvilket giver 11 genbehandlinger i alt. Genbehandling med ADCETRIS medførte 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %), dvs. en ORR på 91 %.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με ADCETRIS είχε ως αποτέλεσμα 6 CR (55%) και 4 PR (36%), για ORR 91%.
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Greek: H MMAE μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε έναν ισοδύναμης δραστικότητας μεταβολίτη.
Danish: Feber samtidigt med lavt antal hvide blodlegemer kan være et tegn på alvorlig infektion - oplever svimmelhed, mindre vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, hævelse, kortåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen (dette kan være en livstruende komplikation, der kaldes tumorlysesyndrom) - oplever influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden, hvilket kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaktion kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Ο πυρετός με χαμηλή τιμή λευκοκυττάρων μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής λοίμωξης - παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου) - παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (μπορεί να αποτελεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - έχετε νέο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας στομαχικής ή εντερικής επιπλοκής (γαστρεντερικές επιπλοκές) - έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα).
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει μια περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου.
Danish: Gastrointestinale (GI) komplikationer omfattende intestinal obstruktion, ileus, enterocolitis, netropenisk colitis, erosion, mavesår, perforation og blødning, nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις.
Danish: De aktuelt foreliggende data er beskrevet i pkt.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία HL
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για μέχρι 16 κύκλους.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret for ADCETRIS, herunder dødelige tilfælde.
Greek: Με το ADCETRIS έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Danish: Bivirkningerne kan optræde hyppigere hos ældre patienter (≥ 65 år).
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 9 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: IRF hos ITT-populationen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Greek: Εικόνα 1: Τροποποιημένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ανά IRF στον πληθυσμό ΙΤΤ (ADCETRIS + AVD έναντι ABVD)
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Greek: Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα Hodgkin που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Danish: ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-0004 oplevede en klinisk forbedring målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου 69% των sALCL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0004 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 11 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Progressionsfri overlevelse iht.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη ανά IRF
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Paknings-størrelse
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Greek: - είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Greek: - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Lad derfor være med at medicinen til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3 %) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Danish: Tag ikke ADCIRCA:
Greek: Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν:
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.