FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí byl pozorován prodlouţený eliminační poločas okolo 2 dnů.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER REFLUDAN
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Swedish: Samtidig behandling med trombolytiska medel (t.ex. rt-PA eller streptokinas) kan - öka risken för blödningskomplikationer - avsevärt öka effekten av Refludan med förlängning av APTT
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Swedish: Användning av andra läkemedel:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Swedish: Intravenös infusion:
Czech: Intravenózní infúze:
Swedish: Tabell 1: Reduktion av infusionshastigheten för patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Swedish: Refludan skall därför inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Swedish: Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace : 13-03-1997
Swedish: Inga specifika dosjusteringar har gjorts för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Swedish: För intravenös användning.
Czech: Intravenózní pouţití.
Swedish: Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ml
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
Czech: Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Swedish: Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Swedish: Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Swedish: Använd inte Refludan - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Czech: Nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu a injekční lahvičce.
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Swedish: BATCH NUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŢE
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 50 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 50 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Všeobecné poruchy a podmínky administrativního místa
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Czech: Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Czech: Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Czech: Moţné neţádoucí účinky
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Czech: Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Refludan är och vad det används för Innan du använder Refludan Hur du använder Refludan Eventuella biverkningar
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Swedish: - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex i hjärnan, magen/tarmarna, ögat, lungan) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår.
Czech: - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
Swedish: - All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Czech: - Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Swedish: Dosering 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Swedish: Hur Refludan ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: 5 Uchovávání přípravku Refludan Další informace
Swedish: Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
Czech: Dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Swedish: - För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Czech: K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Czech: POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Kassera oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Swedish: - Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras på ett sätt som står i relation till kroppsvikten.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Swedish: (Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från jästceller)
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Swedish: Kroppsvikt [kg]
Czech: Injekční objem [ml]
Swedish: Initial dosering
Czech: Zahajovací dávka
Swedish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 10 injektionsflaskor
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
Swedish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Swedish: 1 injektionsflaska, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Czech: Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Czech: - S podávání lepirudinu u pacientů s významnou poruchou funkce jater nejsou ţádné zkušenosti.
Swedish: 10 x 1 injektionsflaskor, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Czech: 10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Swedish: Mer information om Refludan:
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Swedish: Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).