FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Swedish: Utförandet av den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning skulle dock inte påverka eller ändra kommitténs slutsats att effekten av läkemedlet inte är fastställd.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Swedish: Det betonas även att effektstudier efter godkännandet för försäljning, i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014, inte bör användas som ett skäl att bevilja godkännande för försäljning i förtid eller för att bevilja ett godkännande för försäljning av läkemedel där nytta-riskförhållandet inte betraktas som positivt.
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: Samtidigt som sådana studier kan bekräfta eller närmare karakterisera ett läkemedels effekt, kan de inte ersätta påvisandet av effekt vid de sökta indikationerna, vilket är ett krav för ett godkännande för försäljning.
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Swedish: Målpopulationen som förväntas gynnas mest bör avgränsas noggrannare baserat på tillgängliga data och expertutlåtanden.
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Swedish: Experterna var överens om att psykisk samsjuklighet hos stabiliserade patienter inte bör vara ett exklusionskriterium givet den här patientgruppens stora medicinska behov.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Eftersom invändningarna avseende effekt, säkerhet och totalt nytta-riskförhållande under förfarandet betraktades som en potentiell allvarlig folkhälsorisk och ingen överenskommelse kunde nås under CMD(h):s förfarande, hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG av referensmedlemsstaten Österrike.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Swedish: Kommittén har också noga beaktat sökandens förslag att utföra en effektstudie efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Las pruebas más claras de eficacia se obtuvieron en la población más grave, un resultado prometedor ya que estos pacientes son menos propensos a responder al placebo y tienen opciones terapéuticas limitadas.
Swedish: En starkare indikation på effekt observerades i populationen med de svåraste symptomen, vilket var ett lovande resultat eftersom dessa patienter tenderar att svara på placebo i mindre utsträckning och har begränsade behandlingsalternativ.
Spanish: En consecuencia, se aconseja vigilar los efectos adversos cognitivos del oxibato de sodio, sobre todo en pacientes con deterioro cognitivo preexistente.
Swedish: Därför är det tillrådligt att bevaka kognitiva biverkningar av natriumoxibat, i synnerhet hos patienter med tidigare konstaterade kognitiva funktionsnedsättningar.
Spanish: Sin embargo, estos datos se consideraron demasiado dispersos, poco homogéneos o no lo suficientemente sólidos para respaldar la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica en esta población de pacientes con RCA muy alto.
Swedish: Dessa data ansågs dock vara alltför sparsamma, inkonsekventa eller otillräckligt robusta för att stödja indikationen underhållsbehandling av alkoholabstinens i denna patientpopulation med mycket högt DRL.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande efter förfarandet för förnyad prövning
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Swedish: Eftersom ett fastställt positivt nytta-riskförhållande saknas kan inte kommittén rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning beviljas och den föreslagna studien efter godkännandet för försäljning är inte relevant.
Spanish: Se necesitan también otras investigaciones para evaluar el riesgo de abuso en la subpoblación objeto de interés con enfermedades psiquiátricas concomitantes.
Swedish: Ytterligare studier krävs också för att utvärdera risken för missbruk i den berörda delpopulationen med psykisk samsjuklighet.
Spanish: Los riesgos de abuso / uso incorrecto son mayores en los consumidores de varias sustancias (cocaína o heroína) y en los pacientes con enfermedades concomitantes psiquiátricas graves.
Swedish: Riskerna för felaktig användning/missbruk är högre hos användare av flera läkemedel samtidigt (kokain eller heroin) och/eller patienter med svåra psykiatriska samsjukligheter.
Spanish: Los expertos estuvieron de acuerdo en que, si bien los datos disponibles actualmente respaldan un efecto verosímil y son alentadores, las pruebas de su eficacia no son suficientemente sólidas.
Swedish: Experterna var överens om att trots att tillgängliga data stöder en plausibel effekt och är hoppingivande är evidensen för effekt otillräcklig.
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Swedish: Beträffande utfallsmått ansåg experterna att data bör samlas in både om avhållsamhetsförlopp och skademinskning.
Spanish: Además, el número de pacientes incluidos era bastante reducido y solo Gallimberti mostró resultados positivos, mientras que los resultados relativos a la tasa de abstinencia en los pacientes con RCA muy alto de los estudios SMO032/10/03 y Di Bello 1995 no se consideran concluyentes.
Swedish: Vidare var antalet patienter i studien tämligen litet, och bara Gallimberti uppvisade positiva resultat, medan resultaten för abstinensfrekvens hos patienter med mycket högt DRL från studien SMO032/10/03 och Di Bello 1995 anses obedömbara.
Spanish: Alcover granulado en sobre contiene el principio activo oxibato de sodio, que es la sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), un derivado del ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Spanish: El oxibato de sodio es un agonista parcial en los receptores GABAA y GABAB y además se une con gran afinidad a los receptores específicos del GHB.
Swedish: Natriumoxybat är en partiell agonist för både GABAA och GABAB receptorerna och binder även med hög affinitet till GHB-specifika receptorer.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Spanish: • El Comité examinó la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Austria conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido plantearon objeciones a la solicitud de autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres, que se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Conclusiones del CHMP
Swedish: CHMP:s slutsatser
Spanish: Los expertos consideraron que el oxibato de sodio puede constituir una valiosa adición al arsenal terapéutico actual para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, si está respaldado con datos suficientes.
Swedish: Experterna ansåg att natriumoxibat kan vara ett värdefullt tillägg till den nuvarande behandlingsarsenalen som kan användas för att främja avhållsamhet från alkohol om detta stöds av adekvata data.
Spanish: El diseño de estos estudios tenía varios inconvenientes, como el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, y aunque algunos de los estudios mostraron cierta tendencia a un resultado positivo, también hubo algunos que fracasaron visiblemente.
Swedish: Det fanns flera brister i utformningen av dessa studier, däribland en liten urvalsstorlek, valet av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, och trots att vissa av studierna uppvisade trender i riktning mot positiva resultat fanns det även vissa tydligt misslyckade studier.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Spanish: El solicitante llevó a cabo un análisis de subpoblaciones (metaanálisis de siete ECA y estudios observacionales) que no era lo bastante fiable para establecer la eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Swedish: Sökanden genomförde en underpopulationsanalys (metaanalys av sju randomiserade kontrollerade prövningar och observationsstudier) som inte var tillräckligt robust för att fastställa läkemedlets effekt vid den sökta indikationen.
Spanish: Los expertos consideraron que la empresa ha generado una hipótesis interesante que tiene que ser confirmada en un ensayo prospectivo correctamente diseñado en la población destinataria.
Swedish: Experterna ansåg att företaget har utvecklat en intressant hypotes som behöver undersökas på målpopulationen i en väldesignad prospektiv prövning.
Spanish: El solicitante Debrégeas & Associés (D&A) presentó una solicitud de autorización de comercialización para Alcover 750 mg, 1 250 mg y 1 750 mg a través del procedimiento descentralizado (PDC), al amparo del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, como solicitud completa-mixta para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la abstinencia alcohólica y del síndrome de abstinencia alcohólica en pacientes adultos dependientes del alcohol.
Swedish: Sökanden Debrégeas & Associés (D&A) lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover 750 mg, 1 250 mg och 1 750 mg genom det decentraliserade förfarandet i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, som en "full-mixed" ansökan för långvarig underhållsbehandling av alkoholabstinens och alkoholabstinenssyndrom hos alkoholberoende vuxna patienter.
Spanish: Por consiguiente, estos datos se consideran insuficientes para establecer la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones propuestas.
Swedish: Dessa uppgifter är därför otillräckliga för att fastställa effekten av Alcover, granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna.
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Swedish: En prövning som utformas för att mäta ett av dessa resultatmått och endast tillhandahåller kompletterande data om det andra kan vara godtagbar.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas disponibles presentadas por el solicitante y en la explicación oral ante el CHMP, se concluyó que los datos no establecen la eficacia de Alcover granulado en las indicaciones solicitadas.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga belägg som lämnades in av sökanden och vid den muntliga förklaringen inför CHMP fann man att uppgifterna inte fastställer effekten av Alcover-granulat vid de sökta indikationerna.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se expresaron dudas acerca del posible riesgo de uso incorrecto/abuso/dependencia y de otros problemas de seguridad identificados, que se consideraron demasiado importantes y difíciles de mitigar con las MMR propuestas.
Swedish: Vad gäller säkerheten uttrycktes farhågor om den potentiella risken för felanvändning/missbruk/beroende och andra konstaterade säkerhetsproblem, vilka ansågs för betydande och svåra för att hanteras av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Spanish: Hubo consenso entre los expertos sobre la existencia de una necesidad clínica insatisfecha en la gestión del mantenimiento de la abstinencia alcohólica y la necesidad de otras alternativas de tratamiento farmacológico en este contexto.
Swedish: Experterna var överens om att det fortfarande finns ett kliniskt behov av vård för att främja avhållsamhet från alkohol samt ett behov av fler alternativ för farmakologisk behandling i sammanhanget.
Spanish: • El Comité señaló que los datos presentados en apoyo de la eficacia de Alcover granulado en sobres en las indicaciones solicitadas adolecen de importantes limitaciones metodológicas relacionadas con el diseño de los estudios (como un tamaño de muestra insuficiente, la selección de la población de pacientes y los análisis a posteriori).
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av Alcover granulat i dospåsar vid de sökta indikationerna lider av metodologiska begränsningar vad gäller studiernas utformning (såsom otillräcklig urvalsstorlek, val av patientpopulation och post hocanalyser).
Spanish: • En cuanto a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado en sobres, el Comité examinó las medidas de minimización de riesgo propuestas, sobre todo para mitigar el posible riesgo de abuso, cambio de adicción/dependencia y abstinencia a la luz de las indicaciones solicitadas.
Swedish: • Vad gäller de identifierade och potentiella riskerna i samband med användningen av Alcover granulat i dospåsar, beaktade kommittén de föreslagna åtgärderna för riskminimering, främst för att minska den potentiella risken för missbruk, byte av missbruk/ beroende och abstinens mot bakgrund av de föreslagna indikationerna.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la denegación de la autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på godkännandet för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Swedish: Experterna ställde sig också positiva till att bevaka risken för anfall, särskilt utan kramper.
Spanish: Para demostrar la eficacia de oxibato de sodio granulado en los pacientes con RCA muy alto, la población objetivo que se identificó a posteriori, el solicitante llevó a cabo varios estudios de subgrupos a posteriori y metaanálisis de los datos obtenidos en los ensayos clínicos sobre el mantenimiento de la abstinencia a medio y largo plazo.
Swedish: För att påvisa effekten av natriumoxybat-granulat hos patienter med mycket högt DRL - den målpopulation som fastställdes post hoc, genomförde sökanden flera post hoc-undergruppsanalyser och metaanalyser av de data som utvunnits i kliniska prövningar vid medellång och långvarig underhållsbehandling av abstinens.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Swedish: Vad gäller säkerheten av Alcover-granulat, är risken för felaktig användning/missbruk/avledning/överdosering/beroende/CNS-/andningsdepression hos patienter med mycket högt DRL väl känd.
Spanish: En lo que respecta al tratamiento del síndrome de abstinencia agudo, los expertos se mostraron de acuerdo en que actualmente existen tratamientos farmacológicos suficientemente comprobados y basados en datos científicos, en particular las benzodiazepinas, que se utilizan en toda la Unión Europea.
Swedish: Vad det gällde behandling av akut abstinenssyndrom delade experterna uppfattningen att det finns väletablerade evidensbaserade farmakologiska behandlingar med bensodiazepiner, som används i hela EU.
Spanish: En lo que respecta a las medidas de minimización de riesgos propuestas por el solicitante, los expertos las acogieron por general positivamente, aunque algunas de ellas sean menos factibles, como la medida que limita el acondicionamiento a 4 días de tratamiento y que podría ser difícil de adoptar en la práctica clínica, o las contraindicaciones sobre trastornos psiquiátricos graves y politoxicómanos, que no se consideraron adecuadas dada la población destinataria.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av sökanden ansåg experterna att de var välkomna även om vissa av dem var mindre realistiska, i synnerhet åtgärden att begränsa förpackningen till fyra dagars behandling, vilket kan vara svårt att hantera i klinisk praxis samt kontraindikationerna för svåra psykiska störningar och flersubstansberoende, vilket inte ansågs lämpligt mot bakgrund av målpopulationen.
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Spanish: En general, aunque los expertos consideraron que las condiciones de administración de la medicación están debidamente controladas y no se han notificado problemas de seguridad importantes hasta la fecha, se plantearon reservas en relación con el uso del producto en grupos de alto riesgo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, disfunción hepática o desequilibrio electrolítico.
Swedish: Även om experterna ansåg att förhållandena under vilka läkemedlet tas är välkontrollerade och att inga större säkerhetsproblem ännu har rapporterats, fanns det farhågor om läkemedlets användning på patienter från högriskgrupper, exempelvis med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och/eller elektrolytrubbning.
Spanish: A la luz de lo anterior y de los riesgos identificados relacionados con el producto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Alcover granulado en sobres y denominaciones asociadas no es favorable.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
Spanish: Dadas las bajas tasas de respuesta observadas en los análisis de subgrupos a posteriori, existe un riesgo potencial de que los pacientes con RCA muy alto no respondan de forma suficiente a Alcover, sino que mantengan el potencial de desarrollar dependencia durante el tratamiento con oxibato de sodio a largo plazo.
Swedish: Med tanke på de måttliga responderfrekvenserna i post hocundergruppsanalyserna på kort sikt finns det en potentiell risk för att patienter med mycket högt DRL inte kommer att svara tillräckligt på Alcover, men ändå skulle ha potentialen att bli beroende av natriumoxybat på längre sikt.
Spanish: Ninguno de los análisis de subgrupos se había especificado de antemano, por lo que tienen debilidades inherentes debidas a su naturaleza a posteriori.
Swedish: Eftersom ingen av undergruppsanalyserna hade specificerats i förväg är dessa naturligen försvagade av att vara inhämtade post hoc.
Spanish: En lo que respecta a la indicación en el síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), tampoco se ha demostrado la eficacia de oxibato de sodio granulado en pacientes con RCA muy alto.
Swedish: Vad gäller indikationen alkoholabstinenssyndrom (AWS) har inte heller effekten av natriumoxybatgranulat hos patienter med mycket högt DRL fastställts.
Spanish: Con respecto a la indicación en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, no se puede considerar que estos estudios cumplan los requisitos científicos de un estudio clínico de eficacia/seguridad que proporcionaría pruebas claras de eficacia en el grupo objetivo, pacientes con un riesgo de consumo de alcohol (RCA) muy alto.
Swedish: Vad gäller indikationen för underhåll av alkoholabstinens kan inte någon av dessa studier anses uppfylla de vetenskapliga kraven för en studie av klinisk effekt/säkerhet som skulle ge tydliga belägg för effekt i den avsedda patientgruppen med mycket högt DRL.
Spanish: Teniendo en cuenta que las pruebas presentadas se basaban principalmente en análisis a posteriori y que además existía una heterogeneidad considerable en las poblaciones del estudio, las pruebas globales a favor de la eficacia no se consideraban lo suficientemente sólidas.
Swedish: Med tanke på att de framlagda beläggen främst åberopade post hocanalyser och att det även finns en signifikant heterogenitet inom studiepopulationerna, ansågs inte de övergripande beläggen för effekt vara tillräckligt robusta.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Swedish: Slutligen konstaterade experterna att det var att förvänta att långvarig användning av natriumoxibat kan påverka de kognitiva funktionerna.