FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Emend so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Emend se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 11. November 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emend in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emend el 11 de noviembre de 2003.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
German: Die Dosis von Emend Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Spanish: La dosis de Emend suspensión oral que hay que administrar depende del peso corporal del paciente.
German: Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, hat dies Übelkeit und Erbrechen zur Folge.
Spanish: Cuando la sustancia P se acopla a estos receptores, provoca náuseas y vómitos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emend.
German: Weitere Informationen über Emend
Spanish: Otras informaciones sobre Emend:
German: • Terfenadin, Astemizol (werden häufig zur Behandlung allergischer Symptome angewendet - diese Arzneimittel sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);
Spanish: • terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y pueden estar disponibles sin receta médica);
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen);
Spanish: • primozida (para tratar enfermedades mentales);
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper (Substanz P) an die NK1-Rezeptoren.
Spanish: Impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a los receptores de NK1.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen Schluckauf und Hautrötung.
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes son hipo y rubor.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Emend bei sämtlichen Dosen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Emend con todas las dosis en adultos (que se observa en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es una elevación de las enzimas hepáticas.
German: Emend macht die Chemotherapie für die Patienten verträglicher.
Spanish: Emend hace que la quimioterapia sea más tolerable para el paciente.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emend zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Emend, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Emend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Bei PONV war Emend ebenso wirksam wie Ondansetron.
Spanish: En NVPO, Emend fue tan eficaz como ondansetrón.
German: Bei den Chemotherapie-Studien mit Erwachsenen war die Gabe von Emend zusätzlich zur Standardkombination wirksamer als die Standardkombination allein.
Spanish: En los estudios de quimioterapia en adultos, la adición de Emend a la combinación estándar fue más eficaz que la combinación estándar por sí sola.
German: Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält.
Spanish: Emend es un medicamento que contiene el principio activo aprepitant.
German: Emend 80 mg und 125 mg dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Spanish: Emend en dosis de 80 y 125 mg no debe tomarse con los medicamentos siguientes:
German: Bei PONV wurden zwei Studien durchgeführt, an denen insgesamt 1 727 erwachsene Patienten teilnahmen, und zwar hauptsächlich Frauen, die sich gynäkologischen Operationen unterzogen.
Spanish: En NVPO se realizaron dos estudios con un total de 1.727 pacientes adultos, la mayoría de los cuales eran mujeres que se sometieron a operaciones ginecológicas.
German: Emend ist ein Neurokinin 1(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Spanish: Emend es un antagonista del receptor de neurocinina 1 (NK1).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Emend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Emend la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Emend Suspension zum Einnehmen wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie und an den darauffolgenden zwei Tagen gegeben.
Spanish: Emend suspensión oral se administra una hora antes del inicio de la quimioterapia y durante los dos días siguientes.
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Las cápsulas de Emend 40 mg se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en adultos.
German: Welchen Nutzen hat Emend in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Emend durante los estudios?
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren wird Emend als Suspension zum Einnehmen zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten gegeben.
Spanish: En niños de entre 6 meses y 12 años de edad, Emend suspensión oral se administra junto con un antagonista de 5-HT3.
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
Spanish: Emend demostró además que es eficaz en las primeras 24 horas después de la quimioterapia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que no presentaron náuseas y vómitos durante los 5 días posteriores a la quimioterapia.
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw. Epirubicin, erhielten.
Spanish: En los dos primeros estudios participaron un total de 1.094 adultos que recibieron quimioterapia que incluía cisplatino y en el tercero participaron 866 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo ciclofosfamida, con o sin doxorubicina o epirubicina.
German: Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
Spanish: Se trata de las náuseas y los vómitos que puede sufrir el paciente después de una intervención quirúrgica.
German: Was ist Emend?
Spanish: ¿Qué es Emend?
German: • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).
Spanish: • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emend?
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
Spanish: Los tres estudios compararon la eficacia de Emend, tomado en combinación con dexametasona y ondansetrón, con la de la combinación estándar de dexametasona y ondansetrón.
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
Spanish: A una dosis de 80 mg, 125 mg o 165 mg, los otros efectos adversos que se observaron en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes fueron cefalea, hipo, estreñimiento, dispepsia (indigestión), pérdida de apetito y fatiga (cansancio).
German: In der Studie wurde ferner untersucht, wie viele Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie (Akutphase) auf die Behandlung vollständig ansprachen.
Spanish: El estudio también observó cuántos pacientes conseguían la respuesta completa en las primeras 24 horas después de la quimioterapia (fase aguda).
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
Spanish: Emend debe administrarse con otros fármacos que también prevengan las náuseas y los vómitos, incluyendo un corticoesteroide (como dexametasona) y un antagonista de 5-HT3 (como ondansetrón).
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
Spanish: Después de la quimioterapia, se toma una cápsula de 80 mg cada mañana durante los 2 días siguientes.
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
Spanish: Se realizaron pruebas para determinar que Emend 165 mg produce la misma cantidad de aprepitant en el organismo que una dosis única de 150 mg de Ivemend.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
Spanish: En los estudios se midió el número de pacientes que presentaban una respuesta completa, que se definió como la ausencia de vómitos y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos en las 24 horas posteriores a la operación.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Spanish: Emend es un antiemético, un medicamento que previene las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos.
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
Spanish: En un estudio en niños, aproximadamente el 51% (77 de 152) de los niños que recibieron Emend con ondansetrón presentaron una respuesta completa entre 25 y 120 horas después de comenzar la quimioterapia, en comparación con el 26% (39 de 150) de los niños que recibieron ondansetrón solo.
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
Spanish: Se compararon dos dosis de Emend (40 y 125 mg en forma de cápsulas) con ondansetrón administrado en forma de inyección.
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
Spanish: Emend se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos que se usan para tratar el cáncer).
German: Bei Chemotherapie wurden drei Hauptstudien für Emend 80 mg- und 125 mg-Kapseln durchgeführt.
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios principales en quimioterapia con Emend comprimidos de 80 y 125 mg.
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
Spanish: En la quimioterapia, la dosis habitual de Emend en adultos y niños a partir de 12 años de edad es de una cápsula de 125 mg por vía oral una hora antes del inicio de la quimioterapia.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones de Emend puede consultarse en el prospecto.
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
Spanish: Emend 165 mg se administra a adultos en una toma única, una hora antes del inicio de la quimioterapia.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
Spanish: Al bloquear a estos receptores, Emend puede prevenir las náuseas y los vómitos, que se producen a menudo después de la quimioterapia o como complicación de una intervención quirúrgica.
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
Spanish: Considerando en conjunto los resultados de ambos estudios, el 55% de los pacientes (298 de 541) que tomaron Emend en cápsulas a una dosis de 40 mg presentaron una respuesta completa, en comparación con el 49% de los pacientes que recibieron ondansetrón (258 de 526).
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
Spanish: También se demostró la eficacia de Emend durante 5 ciclos más de quimioterapia.
German: Wofür wird Emend angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Emend?
German: Bei der Studie zu einer Chemotherapie, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslöst, trat bei 51 % der Patienten unter Emend keine Übelkeit bzw. kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
Spanish: En un estudio de una quimioterapia que es un desencadenante moderado de las náuseas y los vómitos, el 51% de los pacientes que tomaron Emend no tuvieron náuseas o vómitos (220 de 433), en comparación con el 43% de los pacientes que no lo tomaron (180 de 424).
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
Spanish: Está disponible en forma de cápsulas (40, 80, 125 y 165 mg) y como polvo para reconstituir una suspensión oral (que se administra por la boca) (125 mg).
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
Spanish: Se usa con toda quimioterapia que sea un desencadenante moderado o potente de las náuseas y los vómitos, como ciplastino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina.
German: Warum wurde Emend zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emend?
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Emend 80, 125 y 165 mg cápsulas se usa en adultos; a los niños a partir de 12 años de edad se les pueden administrar las cápsulas de 80 ó 125 mg y a los niños de entre 6 meses y 12 años de edad se les administra la suspensión oral.
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
Spanish: Se administra únicamente el primer día de la quimioterapia y va seguido de un tratamiento con un corticoesteroide y un antagonista de 5-HT3.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
Spanish: Considerando en su conjunto los resultados de los dos estudios con cisplatino, el 68% de los pacientes que tomaron Emend no sufrieron náuseas o vómitos durante cinco días (352 de 520), en comparación con el 48% de los pacientes que no lo tomaron (250 de 523).
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Spanish: En NVPO, la dosis habitual es de una cápsula de 40 mg que se administra a adultos en las tres horas anteriores a que se anestesie al paciente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Emend, ver el prospecto.
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
Spanish: Se ha llevado a cabo un cuarto estudio con Emend (125 mg cápsulas o 125 mg solución oral) en 307 niños de 6 meses a 17 años de edad, en el que se comparó Emend tomado con ondansetrón (con o sin dexametasona) con ondansetrón solo (con o sin dexametasona).
German: Wie wird Emend angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Emend?
German: Wie wirkt Emend?
Spanish: ¿Cómo actúa Emend?
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Spanish: Emend 165 mg cápsulas se comparó con el medicamento autorizado por vía intravenosa Ivemend 150 mg. Ivemend contiene una sustancia denominada fosaprepitant que dentro del organismo se convierte en aprepitant.
German: d. h. nicht an Erbrechen, Brechreiz oder trockenem Würgen litten und 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (phasenverschoben) keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una "respuesta completa", que se definió como la ausencia de vómitos, arcadas o vómito seco y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos entre 25 y 120 horas después del inicio de la quimioterapia (fase retardada).
German: [der folgende Satz ist aus diesem Abschnitt zu löschen]
Spanish: [la siguiente frase se debe eliminar de esta sección]
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre métodos alternativos de anticoncepción de emergencia.
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, <nombre de fantasía> se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Spanish: Cuando se debe utilizar la anticoncepción de emergencia
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Spanish: Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Spanish: Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Spanish: [El texto a continuación se debe incluir en esta sección junto con las dos tablas siguientes]
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Spanish: - Si usted pesa 75 kg o más (ver "Qué es <nombre de fantasía> <concentración> comprimido y para qué se utiliza" para mayor información)
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Spanish: En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2).
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Spanish: En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
German: − B. Packungsbeilage
Spanish: B. Prospecto
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Spanish: Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva.
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: [Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación]
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Spanish: Tasa de embarazos (95% CI) según las categorías de peso Peso (kg) Nº total Nº de embarazos Tasa de embarazos Intervalo de confianza
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de <nombre de fantasia> se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1).
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Spanish: Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Spanish: Existe cierta evidencia de que <nombre de fantasía> puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes.