FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Dutch: • Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Enurev Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Enurev Breezhaler.
Dutch: Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen van een mutageen of clastogeen potentieel van glycopyrroniumbromide.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Dutch: Glycopyrronium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen van glycopyrroniumbromide waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden, lensopaciteiten bij ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij ratten en honden.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевия бромид като антагонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Enurev Breezhaler gebruikt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Enurev Breezhaler.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани реакции.
Dutch: • Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal bronchospasme)
Bulgarian: Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (waaronder moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Bulgarian: Намаляване на екзацербациите на ХОББ
Dutch: In in-vitro-studies van het metabolisme waren de metabole pathways van glycopyrroniumbromide vergelijkbaar bij proefdieren en bij de mens.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват сходни метаболитни пътища на гликопирониевия бромид при животни и хора.
Dutch: Glycopyrroniumbromide en de metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en honden.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентарната бариера при бременни мишки, зайци и кучета.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Enurev Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Enurev Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Bulgarian: Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи бял прах, с кода на продукта "GPL50", отпечетан в черно над, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Dutch: Tot 23% van de afgeleverde dosis werd in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Dutch: Hoge doses glycopyrronium kunnen leiden tot anticholinerge verschijnselen en klachten waarvoor symptomatische behandeling geïndiceerd kan zijn.
Bulgarian: Високите дози гликопирониум могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми, за които може да се наложи провеждането на симптоматично лечение.
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Bulgarian: Те имат продуктов код "GPL50", отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ),отпечатано в черно под черна черта.
Dutch: • Lopende of verstopte neus, niezen, keelpijn
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Dutch: Enurev Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Enurev Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Enurev Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Dutch: Het eliminatiepatroon wijst op een aanhoudende absorptie in de longen en/of opname van glycopyrronium in de systemische circulatie na 24 uur en langer na inhalatie.
Bulgarian: Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden.
Bulgarian: Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто.
Dutch: De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при антихолинергичните лекарства е сухота в устата (2,4%).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
Dutch: Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.
Bulgarian: Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
Dutch: Pijn in extremiteiten
Bulgarian: Болка в крайниците
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Bulgarian: Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки 3a до 3в.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Dutch: Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат.
Dutch: Sluit de inhalator en herhaal de stappen 3a tot 3c.
Bulgarian: Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Enurev Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler (вж. точка 6.6).
Dutch: Glycopyrronium mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glycopyrronium en oraal geïnhaleerd indacaterol, een bèta2-adrenerge agonist, had, als beide stoffen in steady-state-concentratie waren, geen effect op de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen.
Bulgarian: Едновременното приложение на гликопирониум с перорално инхалиран индакатерол, бета2адренергичен агонист, при стационарно състояние на двете активни вещества, не повлиява фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
Dutch: De biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisatie.
Bulgarian: Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Enurev Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Enurev Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Dutch: Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Dutch: Productieve hoest
Bulgarian: Продуктивна кашлица
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Bulgarian: Стойностите на ФЕО1 в края на дозовия интервал (24 часа след прилагане на дозата) са подобни при първата доза и след прилагане на дозата в продължение на 1 година.
Dutch: Herhaal de stappen 3a tot 3c.
Bulgarian: Повторете стъпки 3a до 3в.
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport, die zou bijdragen tot de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, за който се смята, че допринася за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Bulgarian: Не се използва при остри случаи
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Bulgarian: Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Bulgarian: Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент на обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства предимно чрез бъбречна екскреция и поради тази причина не се очаква значително повишаване на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Dutch: In de gal werd een verdere 5% van de dosis gevonden.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Dutch: Prik de capsule slechts één keer door.
Bulgarian: Пробийте капсулата само веднъж.
Dutch: De blootstelling aan glycopyrronium in steady state (AUC tijdens het toedieningsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Bulgarian: Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти повисока, отколкото след прилагане на първата доза.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Enurev Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Dutch: Bijwerkingen die te maken hadden met de lokale tolerantie, waren irritatie van de keel, nasofaryngitis, rinitis en sinusitis.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и синузит.
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Bulgarian: Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Bulgarian: В задълбочено проучване на QT интервала при 73 здрави доброволци, еднократното инхалиране на гликопирониум в доза 352 микрограма (8 пъти превишаваща терапевтичната доза) не води до удължаване на QTc интервала и намалява леко сърдечната честота (максимален ефект -5,9 удара в минута; среден ефект в продължение на 24 часа -2,8 удара в минута) спрямо плацебо.
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
Bulgarian: В клиничните проучвания има бързо начало на действие, доказано чрез наблюдение на кинетичните параметри за рецепторна асоциация/дисоциация и началото на действие след инхалация.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Enurev Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Enurev Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Dutch: In-vitro-enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевия бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Dutch: Na orale inhalatie met de Enurev Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u uw behandeling met dit geneesmiddel moet voortzetten, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Enurev Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Bulgarian: In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Dutch: Er werd een lichte daling van de hartfrequentie waargenomen (gemiddeld verschil over 24 uur van -2 slagen/min in vergelijking met de placebo), wat een bekend effect is van lage blootstelling aan anticholinerge verbindingen bij jonge, gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Наблюдава се леко понижение на сърдечната честота (средна разлика в продължение на 24 часа -2 удара в минута спрямо плацебо), което е известен ефект при млади здрави индивиди, при експозиция на ниски дози антихолинергични вещества.