FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
Norwegian Bokmål: I studien i ungdom ble bakteriedrepende responser etter to doser Bexsero stratifisert etter baseline-hSBA på mindre enn 1:4 eller lik eller større enn 1:4.
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
Polish: dawkowego schematu szczepienia, odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 w grupie z zaburzeniami układu dopełniacza oraz grupie z asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wynosił odpowiednio: 87% i 97% dla antygenu fHbp, 95% i 100% dla antygenu NadA, 68% i 86% dla antygenu PorA P 1.4 i 73% i 94% dla antygenu NHBA, wskazując na wystąpienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów z zaburzeniami odporności.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Polish: Szczepionka Bexsero wykazywała immunogenność w modelach zwierzęcych u samic szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Polish: 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, z igłami 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte barn fikk også to doser i andre leveår, og varigheten av antistoff ble målt ett år etter andre dose (se tabell 4).
Polish: Dwie dawki po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml hver
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Polish: - pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter).
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych dane uzyskano po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w odstępie jednego lub dwóch miesięcy (patrz tabela 9).
Norwegian Bokmål: I studier hos voksne ble det innhentet data etter to doser Bexsero med et intervall på én eller to måneder mellom dosene (se tabell 9).
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Polish: Podsumowanie schematów dawkowania Wiek w czasie podania pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Doseringssammendrag Alder ved første dose
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Polish: Odsetki dzieci seropozytywnych 2 do 3 lat po uprzednim szczepieniu dwiema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (35% do 91%) albo trzema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (36% do 84%) były porównywalne.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare prosentandeler av forsøkspersoner var seropositive 2 til 3 år etter tidligere vaksinasjon med enten to doser etterfulgt av en påfyllingsdose av Bexsero (varierte fra 35% til 91%) eller tre doser etterfulgt av en påfyllingsdose (varierte fra 36% to 84%).
Polish: Odsetek pacjentów z grupy osób zdrowych z wynikiem hSBA ≥ 1:5 wynosił: 98% dla antygenu fHbp, 99% dla antygenu NadA, 83% dla antygenu PorA P 1.4 i 99% dla antygenu NHBA.
Norwegian Bokmål: Andelen friske deltakere med hSBA ≥1:5 var 98 % for antigen fHbp, 99 % for antigen NadA, 83 % for antigen PorA P1.4, and 99 % for antigen NHBA.
Polish: W przedłużeniu badania, w którym dwie dawki Bexsero zostały podane niezaszczepionym dzieciom w odstępie jednego miesiąca stwierdzono wysoki odsetek osób seropozytywnych miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: I forlengelsestudien, hvor to doser Bexsero ble administrert med 1 måneds intervall hos uvaksinerte barn, var høye prosentandeler av forsøkspersoner seropositive 1 måned etter den andre dosen.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w 24-36. miesiącu po szczepieniu pierwotnym, wskazywała na wytworzenie się pamięci immunologicznej, jako że odsetek osób seropozytywnych pozostawał zależnie od szczepu w zakresie od 93% do 100% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 96%-100% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 24-36 måneder etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandelene av seropositive forsøkspersoner varierte på tvers av stammer fra 93% til 100% hos barn i alderen 4-7 år og fra 96% til 100% hos barn i alderen 8-12 år.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.
Polish: Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Polish: 25 mikrogramów wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+).
Polish: Antygenów Meningokokowych) została opracowana w celu określenia profili antygenowych różnych szczepów bakterii meningokokowych grupy B podatnych na działanie bakteriobójcze w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Polish: Podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej obserwowano również w przypadku młodzieży, której podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie sześciu miesięcy.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Polish: Dostępne są dane dotyczące immunogenności u osób z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Polish: Odsetki osób seropozytywnych (tj. z wynikiem testu hSBA co najmniej 1:4) mieściły się w przedziale od 44% do 100% jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki i w przedziale od 55% do 100% jeden miesiąc po podaniu dawki trzeciej.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Polish: Poza doniesieniami z badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Bexsero na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Polish: Biała, opalizująca ciekła zawiesina.
Norwegian Bokmål: Hvit opaliserende væskesuspensjon.
Polish: Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem szczepionki Bexsero i szczepionek innych niż wymienione powyżej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
Polish: Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Polish: Zawiesina 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem zakończonym korkiem (guma bromobutylowa typu I) i ochronną nasadką strzykawki (guma typu I lub II), z igłami lub bez igieł.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 3 måneder til 5 måneder
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: - En påfyllinggis etter et intervall på 12 til 23 måneder fra den andre injeksjonen.
Polish: Histydyna
Norwegian Bokmål: Histidin
Polish: Tak, jedna dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą b, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Etter Bexserovaksinering var en høy prosentandel forsøkspersoner seropositive med 4 gangers økning i hSBA-titer uavhengig av prevaksineringsstatus.
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek udokumentowano również w innym badaniu z udziałem niemowląt w wieku 6 do 8 miesięcy w momencie włączenia do badania
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Bexsero jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B.
Norwegian Bokmål: Bexsero er indisert til aktiv immunisering av personer som er 2 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B.
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
Polish: Jeden miesiąc po dawce uzupełniającej podanej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, odsetki osób seropozytywnych mieściły się w przedziale od 87% do 100% dla dwudawkowego schematu szczepienia pierwotnego i w przedziale od 83% do 100% dla trzydawkowego schematu szczepienia pierwotnego.
Norwegian Bokmål: En måned etter en påfyllingsdose administrert 6 måneder etter den siste dosen, varierte prosentandelen av seropositive personer fra 87% til 100% for to-dose skjemaet, og fra 83% til 100% for tre-dose skjemaet.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Polish: Rzadko: pokrzywka
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Polish: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki stwierdzono wysokie poziomy przeciwciał bakteriobójczych przeciw antygenom referencyjnych szczepów meningokoków fHbp, NadA i PorA P1.4 dla obu schematów szczepienia szczepionką
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffresponser én måned etter tredje vaksinering mot meningokokkreferansestammer var høye mot antigenene fHbp, NadA og PorA P1.4 for begge vaksinasjonsskjema med Bexsero.
Polish: Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną środków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
Polish: Niemowlęta w wieku do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Polish: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6 måneder til 11 måneder gamle ved første dose
Polish: Gdy szczepionkę Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero ble gitt alene, var feberfrekvensen som for rutinemessige spedbarnsvaksiner administrert i klinisk utprøvinger.
Polish: U osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.d
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalingerd
Polish: * punkt czasowy przed podaniem dawki uzupełniającej odpowiada utrzymywaniu się przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po podaniu szczepionki Bexsero w wieku 2, 3 i 4 miesiące i 6 miesięcy po podaniu szczepionki Bexsero w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Polish: Pacjent może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Norwegian Bokmål: Du kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Polish: Wytwórca:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Polish: W przypadku konieczności równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionki należy podać w oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon av andre vaksiner er nødvendig, må de administreres på separate injeksjonssteder.
Polish: *** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Norwegian Bokmål: *** GMT = geometrisk gjennomsnittstiter.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk gjennomsnittstiter.
Polish: Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber (≥38 °C), ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet
Polish: Tak, jedna dawka w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose i det andre leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Polish: Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn kan være allergisk mot kanamycin, skal du først rådføre deg med lege eller sykepleier.
Polish: Nie oceniano aktywności bakteriobójczej surowicy w odpowiedzi na antygen NHBA.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, z igłami 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det injiseres i en muskel, som regel låret hos spedbarn eller overarmen hos barn, ungdom og voksne.
Polish: Odsetki odpowiedzi seropozytywnych oraz odsetki pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w teście hSBA do jednego miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepionki Bexero w porównaniu do wartości wyjściowej podsumowano w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Seroresponsrater og prosentandeler forsøkspersoner med minst 4 gangers økning i hSBA-titer i forhold til baseline én måned etter andre dose Bexsero står oppsummert i tabell 8.
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Polish: Dzieci, 2 do 10 lat włącznie
Norwegian Bokmål: Barn, 2 år til 10 år
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Szczepionka Bexsero ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką (guma bromobutylowa typu I) i nasadką ochronną (guma typu I lub II) z igłami lub bez igieł.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Polish: Około 7,5 roku po podaniu dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hSBA≥1:4 spadł, utrzymując się w zależności od szczepu w przedziale 29% do 84%.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7,5 år var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 etter to-dose primærseriene gått ned , og varierte på tvers av stammer fra 29% til 84%.
Polish: Dzieci i młodzież z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony W badaniu klinicznym III fazy, dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza (40), asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony (107) oraz zdrowe dzieci w tym samym wieku (85) otrzymały 2 dawki szczepionki Bexsero w odstępie 2 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 klinisk studie fikk barn og ungdom i alder 2 år til 17 år med komplementdefekter (40), med aspleni eller manglende miltfunksjon (107), og aldersmatchede friske individer (85) to doser Bexsero med to måneders mellomrom.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt av Bexsero hos spedbarn som er yngre enn 8 uker har ennå ikke blitt fastslått.