FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovak: Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
French: • Immunoglobuline A : si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA), parlez-en à votre médecin.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte naplánované očkovanie alebo ste boli v priebehu posledných troch mesiacov očkovaný, informujte, prosím, svojho lekára.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
French: - si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
Slovak: - ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Slovak: Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
French: La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
Slovak: Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
French: ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
French: 30 à 100 UI/kg.
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
French: Si vous avez utilisé plus d'ImmunoGam que vous n'auriez dû Il n'existe aucune donnée en cas de surdosage.
Slovak: Ak ste dostali viac ImmunoGamu ako sa odporúča Nie sú k dispozícii ţiadne údaje ohľadom predávkovania.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
French: Dans toutes ces situations, la vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vaccins viraux vivants atténués
Slovak: Vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
French: Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Slovak: Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie, vrátane informácií týkajúcich sa testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Slovak: Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un traitement phytothérapeutique, parlez-en à votre médecin ou à votre
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Slovak: Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií.
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
Slovak: ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov.
French: Par conséquent, lors de l'administration d'ImmunoGam ou d'autres produits parentéraux contenant du maltose, les mesures de la glycémie doivent être effectuées avec une méthode spécifique au glucose.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
French: Informations importantes concernant certains composants de ImmunoGam ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách ImmunoGamu ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Slovak: Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
French: En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
French: Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
French: La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
French: ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Slovak: ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.
French: L'administration d'immunoglobuline peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins viraux vivants atténués tels que les vaccins contre la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle pendant une période de 3 mois.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
French: - Nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B. - Sujets ne développant aucune réponse immunitaire (aucun anticorps anti-HB mesurable) après vaccination et nécessitant une prévention en continu en raison d'un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B.
Slovak: - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
French: La première dose de vaccin peut être administrée le même jour que l'immunoglobuline humaine antihépatite B, mais au niveau de sites d'injection différents.
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde