FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba osigurati odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Slovenian: Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepilnega seva, ob prvem pojavu pandemije.
Croatian: Ovisno o pojavi prve pandemije te soju primijenjenom u cjepivu.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske sredine titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija koja može neznatno
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Croatian: Neovisno o tome jesu li su prije šest mjeseci primili jednu ili dvije doze primovakcinacije, stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia bio je >80% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stope seroprotekcije protiv A/Vietnam bile su >90% nakon doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakovanje sadrži:
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri približno 4500 osebah starih 18 let in več, ki so prejele cepivo Pumarix ali placebo.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Croatian: Moguće nuspojave u tom slučaju mogu biti
Slovenian: EXP:
Croatian: RMP-a.
Slovenian: Utemeljitev priporočila za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Pumarix je CHMP mnenja, da je razmerje med koristjo in tveganjem za cepivo, v katerem so zdravilna učinkovina prečiščene antigenske frakcije inaktiviranega razcepljenega viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, ugodno, ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Pumarix, mišljenje je CHMP-a da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar dijelove pročišćenog antigena inaktiviranog fragmentiranog viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 povoljan pod uvjetom da se provedu predložene
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT (engl. geometric mean titre) nakon i prije cijepljenja)
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5; 3,8 in 1,9 µg HA
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Slovenian: Če ste predhodno prejeli eden ali dva odmerka podobnega cepiva H5N1z vsebnostjo AS03
Croatian: Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze sličnog H5N1 cjepiva s adjuvansom AS03 • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete jednu dozu cjepiva Pumarix.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Slovenian: • Pomožne snovi: Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), zabilježeni su sljedeći anti-HA odgovori protiv soja A/Vietnam/1194/2004 nakon primjene cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg dobivenog
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002), odgovori anti-hemaglutinin (anti-HA) protutijela 21
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Croatian: Manje često: reakcije na mjestu injiciranja (poput stvaranja modrica, otvrdnuća, pruritusa, osjećaja
Slovenian: Polni odmerek n = 41
Croatian: Puna doza N=41
Slovenian: • Adjuvans:
Croatian: Adjuvansi se koriste za
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis), što može uzrokovati osipe po koži, bol u zglobovima i probleme s bubrezima
Slovenian: razdražljivost
Croatian: Nuspojave
Slovenian: ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju sa sojem A/Indonesia/05/05 (H5N1) procjenjivala se sposobnost poticanja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu primjenom modela s izlaganjem tvorova.
Slovenian: Navodilo za uporabo Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi iz Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012) osobe od 18 do 60 godina primile su dozu cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog ili od soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005, šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije inicijalne doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, i to samo na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Croatian: S H1N1 cjepivima koja sadrže AS03 zabilježene su niže navedene nuspojave.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje.
Croatian: • proljev, osjećaj mučnine
Slovenian: HA
Croatian: A.
Slovenian: NP
Croatian: ND
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Turkey/Turkey/1/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz Indonesia/5/2005
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005 primijenjena nakon dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Croatian: - Model s heterolognim pandemijskim H5N1 sojem (A/Hong Kong/156/97) U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su imunizirani intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo četiri različite doze antigena H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 i 0,24 µg HA antigena),
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
Slovenian: Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (pri 3 % vseh zdravljenih bolnikov).
Croatian: Klinička primjena lijeka Puregon intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
Slovenian: Za dajanje zdravila Puregon morate uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.
Croatian: Za primjenu lijeka Puregon morate koristiti sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
Slovenian: Zdravilo Puregon raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat
Croatian: Puregon otopina za injekciju sadrži: saharozu natrijev citrat
Slovenian: Amesov test in in vitro test kromosomskih aberacij s človeškimi limfociti nista pokazala mutagenih učinkov zdravila Puregon.
Croatian: Amesov test i in vitro test kromosomskih aberacija s ljudskim limfocitima nisu pokazali mutageni potencijal lijeka Puregon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
Slovenian: Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Puregon pri ljudeh ni na voljo, vendar so poskusi na živalih pokazali, da je akutna toksičnost zdravila Puregon in urinskih gonadotropinov zelo majhna.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Puregon u ljudi, ali je u istraživanjima na životinjama pokazano da je akutna toksičnost lijeka Puregon i urinarnih gonadotropina vrlo niska.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo).
Croatian: Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška (tromboze).
Slovenian: • Ženske, ki nimajo ovulacije Začetni odmerek določi zdravnik.
Croatian: * Žene koje nemaju ovulaciju Liječnik će odrediti početnu dozu.
Slovenian: Srednje število foliklov  12 mm
Croatian: Prosječan broj folikula 12 mm 15 mm
Slovenian: Taki bolniki se na zdravljenje z zdravilom Puregon in s hCG ne odzivajo.
Croatian: Takvi bolesnici neće odgovoriti na liječenje lijekom Puregon i hCG-om.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Puregon, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Puregon nego što ste trebali
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Croatian: Ne smijete uzimati Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na treh ciklusih zdravljenja za obe indikaciji.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Puregon u obje se indikacije temelji na do tri ciklusa liječenja.
Slovenian: Rekombinantni FSH je biokemično zelo podoben humanemu urinskemu FSH in se porazdeli, presnovi in izloči na enak način.
Croatian: Rekombinantni FSH biokemijski je vrlo sličan ljudskom urinarnom FHS pa se distribuira, metabolizira i izlučuje na isti način.
Slovenian: Potem spet začnite s prvim korakom, pri tem pa uporabite novo brizgo, nove igle in novo vialo zdravila Puregon.
Croatian: Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu bočicu lijeka Puregon.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki pri podganah (dvotedenskih) in psih (13-tedenskih) z odmerki, ki so bili 100-krat večji od največjega odmerka za človeka, zdravilo Puregon ni povzročilo nobenih pomembnih toksikoloških učinkov.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Puregon za vsak dan posebej.
Croatian: Vaš liječnik će redovito provjeravati učinak liječenja kako bi iz dana u dan mogao odabrati pravilnu dozu lijeka Puregon.
Slovenian: Zdravilo Puregon lahko dajete kot monoterapijo ali v kombinaciji z agonistom ali antagonistom GnRH za preprečitev prezgodnje luteinizacije.
Croatian: Puregon se može primjenjivati kao jedini lijek ili u kombinaciji s agonistom ili antagonistom GnRH-a radi sprječavanja prerane luteinizacije.
Slovenian: Enkraten odmerek zdravila Puregon pri podganah ni povzročil pomembnih toksikoloških učinkov.
Croatian: Primjena jedne doze lijeka Puregon u štakora nije izazvala značajne toksikološke učinke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Če je skupno število foliklov 30 ali več, je priporočljivo, da ženska ne dobi hCG.
Croatian: Kad je prisutno ukupno 30 ili više folikula, savjetuje se ne primijeniti hCG.
Slovenian: Pri odraslih ženskah: Zdravilo Puregon je indicirano za zdravljenje neplodnosti pri ženskah v naslednjih kliničnih primerih:
Croatian: U odraslih žena: Puregon je indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim stanjima:
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, dodatno poveča takšno tveganje.
Croatian: U žena s općenito prepoznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske događaje, kao što je osobna ili obiteljska anamneza, jaka pretilost ili trombofilija, liječenje gonadotropinima, uključujući Puregon, može dalje povećati taj rizik.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Puregon
Croatian: Drugi lijekovi i Puregon
Slovenian: Izgled zdravila Puregon in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Puregon izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Puregon
Slovenian: • če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Puregon (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na folitropin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Pri teh ženskah je treba koristi uporabe gonadotropinov, vključno z zdravilom Puregon, pretehtati v primerjavi s tveganji.
Croatian: U tih žena potrebno je odvagnuti koristi primjene gonadotropina, uključujući Puregon, u odnosu na rizike.
Slovenian: Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše celotne odmerke zdravila Puregon v krajšem obdobju zdravljenja, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje tveganja za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Na temelju rezultata komparativnih kliničkih ispitivanja smatra se prikladnijim davati nižu ukupnu dozu lijeka Puregon tijekom kraćeg razdoblja liječenja nego što je uobičajeno kod primjene urinarnog FSH-a, ne samo radi optimalnog razvoja folikula, nego i kako bi se smanjio rizik od neželjene hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila Puregon je maksimalna koncentracija FSH dosežena v času približno 12 ur.
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka Puregon maksimalna koncentracija FSH-a postiže se unutar otprilike 12 sati.
Slovenian: Zdravljenju z zdravilom Puregon običajno sledi dajanje hCG, da se sproži zadnja stopnja zorenja folikla, ponovitev mejoze in pretrganje folikla.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Puregon obično slijedi primjena hCG-a kako bi se potaknula posljednja faza sazrijevanja folikula, ponovna uspostava mejoze i ruptura folikula.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Puregon je približno 77 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Puregon nakon supkutane primjene iznosi oko 77%.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo Puregon vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će Puregon utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku, preden začnete uporabljati zdravilo Puregon.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika prije uzimanja lijeka Puregon.