FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Dutch: Waarschuwing voor overgevoeligheid
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Dutch: Het koud hebben.
Polish: Uczucie zimna
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Fosveset
Polish: Fosweset
Dutch: Als een patiënt te maken krijgt met deze verschijnselen mag hij/zij niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Dutch: Ontsteking van de huid
Polish: Zapalenie skóry
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten Veranderde smaak in de mond Brandend gevoel
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
Polish: Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Dutch: Ouderen
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Dutch: • ademhalingsproblemen en/of ontregelde hart/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot bewustzijnsstoornissen, ademhalingsreacties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen Lage bloeddruk
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Dutch: Verhoogde traanproductie
Polish: Zwiększenie produkcji śliny
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Dutch: Abnormaal zicht
Polish: Nieprawidłowe widzenie
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Dutch: Wat bevat Ablavar
Polish: Co zawiera produkt Ablavar
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Dutch: Zwakke ademhaling
Polish: Spłycenie oddechu
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat hemodialyse geschikt is voor het voorkomen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Dutch: Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Dutch: EXP Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy winien być użyty niezwłocznie
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd alle patiënten te screenen op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Dutch: Hoofdpijn
Polish: Ból głowy
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Polish: Opakowanie zawiera:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Polish: Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Dutch: Doos/Buitenverpakking
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Dutch: Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen veroorzaken.
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.