FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Maltese: folic acid u vitamina
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renal agudo
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Spanish: Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Spanish: Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de ALIMTA en la población pediátrica.
Maltese: Tfal u adolexxenti M'hemm ebda użu rilevanti ta' ALIMTA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: Otros (N = 252)
Maltese: (N=252)
Spanish: Los suplementos con ácido fólico oral y vitamina B12 intramuscular no afectan a la farmacocinética de pemetrexed.
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia) (ver sección 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mit tromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con ALIMTA, que representan al menos un total de 10 ciclos de ALIMTA.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'ALIMTA , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' ALIMTA.
Spanish: Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia  Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
Maltese: Dexamethasone (jew l-ekwivalenti) mogħti qabel il-kura jista' jnaqqas l-inċidenza u l-gravità ta' reazzjonijiet fil-ġilda (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Spanish: El EPAR completo de Alimta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas como perfusión con una duración de 10 minutos.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Spanish: Alimta se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Maltese: Alimta jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun:
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Maltese: X'benefiċċji wera Alimta matul l-istudji mwettqa?
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alimta el 20 de septiembre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Alimta fl-20 ta' Settembru 2004.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Maltese: Meta Alimta jingħata ma' cisplatin, mediċina ‘antiemetika' (antiemetic - biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-diżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Maltese: Għal-kura ta' mesoteljoma plewrika malinja, Alimta flimkien ma' ċisplatin tqabbel ma' ċisplatin waħdu fi studju prinċipali wieħed fuq 456 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija għall-marda tagħhom qabel.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Spanish: o
Maltese: Qawwa
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Spanish: Suspensión de color blanco.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Spanish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Experiencia clínica:
Maltese: Esperjenza klinika:
Spanish: Glucosa anhidra Celulosa dispersable Polisorbato 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Spanish: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Spanish: El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Spanish: Alisade contiene cloruro de benzalconio.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Spanish: Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Spanish: Vía nasal.
Maltese: u urtikarja.
Spanish: Niños (de 6 a 11 años de edad)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Maltese: • Iċċekkja li baqalek mediċina.
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Spanish: * La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Spanish: Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Spanish: Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Spanish: • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Spanish: Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Spanish: Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-∞) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Spanish: Alisade está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Spanish: Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17βcarboxílico.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Spanish: También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Spanish: Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ml y 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Spanish: Niños de 6 a 11 años
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Spanish: Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17β-carboxílico (GW694301X).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Spanish: Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Spanish: En los estudios in vivo no se ha observado la escisión del grupo furoato para formar fluticasona.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 frasco - 30 pulverizaciones 1 frasco - 60 pulverizaciones 1 frasco - 120 pulverizaciones
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Spanish: El uso de glucocorticoides nasales (como Alisade):
Maltese: It-teħid ta' glucocorticoids mill-imnieħer (bħal Alisade):
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos adversos sistémicos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alisade
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: Estos efectos varían en función del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • esteroides en crema
Maltese: • sterojdi forma ta' dlik
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Maltese: 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión GM2006/00247/05 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Spanish: Si su dosis es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los paso 4 a 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull sprejjatura fiha 27.5 mikrogrammi ta' fluticasone furoate
Spanish: IPSs
Maltese: PSURs
Spanish: El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Ltd
Maltese: FIS-SUQ Glaxo Group Ltd
Spanish: Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Spanish: Composición de Alisade
Maltese: alisade
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE {Número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT (Numru)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/474/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/474/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.