FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Danish: Skematisk liste over bivirkninger:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Maltese: X'fih OBIZUR - Is-sustanza attiva hijasusoctocog alfa (Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini prodotta b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti).
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Maltese: • Fuljett għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa inkluż kalkolu dettaljat tan-numru ta' kunjetti għal pazjent li jiżen pereżempju 70 kg
Danish: Solvens Steriliseret vand til injektionsvæsker
Maltese: Solvent Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Maltese: Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni rikostitwita ta' OBIZUR ġol-vina b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Maltese: Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750
Danish: Navn og batchnummer
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Maltese: - Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien - Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni - Tertir, fwawar - Urtikarja, ħakk ġeneralizzat - Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm - Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet - Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider - Tnemnim, rimettar - Tħarħir
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Maltese: Tmissx il-luer lock (ponta) fiċ-ċentru tal-adapter tal-kunjett.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur.
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
Maltese: Il-fattur VIII huwa wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.
Danish: Andre oplysninger om Obizur
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Obizur
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Maltese: Obizur huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti b'emofilja akkwiżita, disturb ta' fsada kkawżat mill-iżvilupp spontanju ta' antikorpi li jiddiżattivaw il-fattur VIII.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi filkoagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Maltese: ANNESS IV Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq kondizzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċni
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Danish: Endelig rapport: 2020
Maltese: Rapport finali: 2020
Danish: Endelig rapport: 2023
Maltese: Rapport finali: 2023
Danish: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Maltese: OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Danish: Interventionsstudie 747-401
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Danish: Interventionsstudie 747-302
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Danish: Placebo (N = 73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Danish: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Danish: Total-bilirubin ≤ 1 gange ULNf, n (%)
Maltese: Bilirubin totali inqas minn jew daqs 1-darba l-ULNf, n (%)
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 10 mg
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
Danish: Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-p d
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Danish: Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side.
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdid
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion (95 % CI) i ALP hos OCALIVA-behandlede patienter var 246 (165; 327) E/l sammenlignet med en stigning på 17 (-7; 42) E/l hos de placebobehandlede patienter.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Danish: a Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et respons, defineret som ALP < 1,67 gange ULN, total-bilirubin inden for normalområdet og et fald i ALP på mindst 15 %.
Maltese: a Perċentwal ta' pazjenti li rċivew rispons, definit bħala ALP anqas minn 1.67-drabi ULN, bilirubin totali fil medda normali, u tnaqqis fl-ALP tal-anqas 15%.
Danish: OCALIVAtitreringc (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Meget almindelig
Maltese: Ħakk sever
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Maltese: Żidiet f'alanine amino transferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati f'pazjenti li qed jieħdu obeticholic acid.
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Maltese: L-International normalized ratio (INR) jonqos wara l-għoti fl-istess ħin ta' warfarin u obeticholic acid.
Danish: Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Maltese: Il-ħin medjan għall-bidu ta' ħakk sever kien ta' 11, 158, u 75 jum għal pazjenti fil-partijiet tal-istudju dwar OCALIVA 10 mg, titrazjoni ta' OCALIVA, u plaċebo, rispettivament.
Danish: OCALIVA indeholder: Aktivt stof: obeticholsyre.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Danish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse udviklet på grundlag af data fra patienter i alderen op til 65 år indikerede, at alder ikke kan forventes at påvirke obeticholsyre-clearance fra cirkulationen i signifikant grad.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
Danish: f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN)
Maltese: f Il-linja bażi medja tal-valur ta' bilirubin totali kien ta' 0.65 mg/dL, u kien fil-medda normali (i.e., inqas minn jew daqs ULN) fi 92% tal-pazjenti reklutati.
Danish: OCALIVA 10 mg-armen, 5 patienter (7 %) i OCALIVA-titreringsarmen og 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Danish: I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Danish: Abnorm thyroideafunktion
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'PBC*
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
Danish: Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 jew 100 pillola miksija b'rita.
Danish: Hudkløe
Maltese: UŻU
Danish: - OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og "10" på den anden side.
Maltese: - OCALIVA 10 mg hija pillola safra, trijangulari u miksija b'rita, b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10'
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-Sistema tal-Organi
Danish: Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
Danish: Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling .
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta' OCALIVA, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju 747-302, studju konfermatorju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga lbenefiċċju kliniku assoċjat ma' trattament ta' OCALIVA f'pazjnti b'PBC li ma jirrispondux jew ma jittollerawx trattament ta' UDCA bbażat fuq punti aħħarin kliniċi.
Danish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.