FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7β Μόλις ξεκινήσει η παροχή της έγχυσης στον ασθενή, μη πιέσετε χειροκίνητα το διαμέρισμα του σάκου καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να μεταβάλλει τη δόση που χορηγείται στον ασθενή και μπορεί να προκαλέσει την είσοδο αέρα στην ενδοφλέβια γραμμή.
Bulgarian: 7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Bulgarian: Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
Greek: Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες γονοτοξικότητας και αναπαραγωγής με το έκδοχο SBECD δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е следния:
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση - βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - вижте листовката.
Greek: Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια (το δοσιμετρικό καπάκι εμπεριέχεται στο κουτί) με νερό (συνολικά 46 ml) στη φιάλη.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 μέρες.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
Bulgarian: Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν 3 περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Bulgarian: В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ανάλογα με τον κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης (invasive fungal infection, IFI), όπως καθορίζεται από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από 55 ασθενείς με σοβαρές ανθεκτικές συστηματικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας, της διάχυτης και άλλων εν τω βάθει καντιντιάσεων), όπου η προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία, ιδιαίτερα με φλουκοναζόλη, ήταν αναποτελεσματική.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Bulgarian: Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει πως να μετράτε τη δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας την σύριγγα πολλαπλών δόσεων για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
Greek: Η βορικοναζόλη εξαλείφεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Greek: Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια με νερό, παρέχοντας συνολικό όγκο 46 ml.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки вода, с които се осигурява общ обем от 46 ml.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την ανάπτυξη μη φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на абнормна бъбречна функция.
Greek: Πενήντα τρεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε δύο προοπτικές, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до Ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към Ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ως προφύλαξη, ανατρέξτε παρακάτω.
Bulgarian: В случай на профилактична употреба, вижте за справка по-долу.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Bulgarian: При продължаване на приема на VFEND обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Greek: Καθώς τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με ινδικά χοιρίδια (guinea pig maximisation test, GPMT) ήταν θετικά, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο υπερευαισθησίας από την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή.
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност на интравенозната лекарствена форма.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να συζητούν με τον ασθενή/πάροχο φροντίδας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας/καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατατοξικότητας, τι θα πρέπει να προσέχουν, καθώς τον τρόπο και το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση βοήθεια.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν VFEND πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Bulgarian: Пациентите, които получават VFEND, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εισήχθησαν 22 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας (ICC), και οισοφαγική καντιντίαση (EC) που απαιτούσαν είτε αρχική θεραπεία είτε θεραπεία διάσωσης, από τους οποίους 17 συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας MITT.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Bulgarian: - Животозастрашаваща алергична реакция
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
Greek: Η EUCAST δεν έχει αποφασίσει τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με είδη, για τη βορικοναζόλη.
Bulgarian: EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συγχορηγούμενη αγωγή που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTс интервала.
Greek: βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως:
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Таблица с взаимодействия
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал".
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή /και φωτοφοβία.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Greek: Το VFEND, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Bulgarian: VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
Greek: Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος πρέπει να απορριφθεί 14 μέρες μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне
Greek: Έχοντας υπόψη τον υποθετικά περιορισμένο χρόνο διέλευσης από το γαστρεντερικό σωλήνα σε παιδιατρικούς ασθενείς, η απορρόφηση των δισκίων ενδέχεται να είναι διαφορετική σε παιδιατρικούς συγκρινόμενη με ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
Greek: Μελέτες in vivo έδειξαν ότι το CYP2C19 παίζει σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
Greek: • Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Трябва да бъдат употребявани само бистри разтвори без частици.
Greek: Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Bulgarian: Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Bulgarian: Лечението с VFEND ще бъде с продължителност определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.
Bulgarian: Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.
Greek: Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
Bulgarian: Да не се прилага на пациента като болус инжекция.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση για εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, και προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να απαιτείται.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Bulgarian: Почукайте капачката на бутилката, за да освободи праха.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
Greek: Ανάλογα με την βαρύτητα των συμπτωμάτων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Greek: EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Greek: Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Bulgarian: След приключване на инфузията VFEND системата може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Greek: Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Bulgarian: Няма корекции на дозата
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Greek: Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Greek: 1 φιάλη των 45 g
Bulgarian: 1 бутилка от 45 g
Greek: Γεμίστε το δοσιμετρικό καπάκι ως τη σημειωμένη γραμμή και μετά αδειάστε το νερό στη φιάλη.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до ръба на маркираната върху нея черта, след което налейте водата в бутилката.
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι και ανακινήστε δυνατά τη φιάλη για περίπου ένα λεπτό.
Bulgarian: Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
Greek: Η πλειονότητα των διαταραχών των ηπατικών δοκιμασιών είτε ανατάχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς να γίνει προσαρμογή της δόσης, είτε μετά από προσαρμογή της δόσης, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Greek: Κλινικές μελέτες ελέγχου του διαστήματος QTc
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала
Greek: Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Greek: • καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
Greek: Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC   11 φορές
Bulgarian: Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC   11пъти
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλά φιαλίδια, κάθε μεμονωμένο φιαλίδιο που χρησιμοποιείται πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας έναν ξεχωριστό στείρο σάκο χλωριούχου νατρίου.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο συνολικός όγκος του εναιωρήματος πρέπει να είναι 75 ml.
Bulgarian: След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml. 5.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 75 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 70 ml.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Това включва случаи на жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, водеща до смърт (вж. точка 4.4).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔ Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUC ↔ Няма корекции на дозата
Greek: Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Greek: Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την τιμή αναφοράς.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥60 msec спрямо изходната стойност.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ., πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с VFEND.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε 2C - 8C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне: 24 часа, когато се съхранява при 2°С - 8°С.
Greek: • Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Bulgarian: − Нарушение на системата на кръвосъсирване