FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Bulgarian: загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което увеличава риска от фрактури.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Bulgarian: След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при приемащите плацебо пациенти.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Bulgarian: Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо при лечение на костна загуба в едно основно проучване, включващо 1
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Bulgarian: Лекарите трябва да се уверят, че по време на лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.
English: None
Bulgarian: Няма.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Bulgarian: Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.
English: A booster is required after 12 months.
Bulgarian: След 12 месеца е необходима реваксинация.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Bulgarian: Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm2, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават не повече от една седмица.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния отговор.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Bulgarian: Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа.
English: This summary was last updated in December 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Bulgarian: Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и причинява заболяването в конкретния момент.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Bulgarian: Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а втората инжекция - 3 седмици след това.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е една година за двата серотипа 1 и 8.
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Bulgarian: Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език“инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Bulgarian: В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една година.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след ваксинацията.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от 1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Bulgarian: Когато се използва при овце, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8.
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Bulgarian: С предишно име Zulvac BTV Ovis.
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Bulgarian: При овце имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и продължава една година.
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с комбинацията от 1 и 8 при овце и е показано, че имунитетът започва три седмици след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за съответния серотип.
English: Other information about Zulvac BTV?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV:
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Bulgarian: При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8.
English: How is Zulvac BTV used?
Bulgarian: Как се използва Zulvac BTV?
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Bulgarian: При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8.
English: the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: How does Zulvac BTV work?
Bulgarian: Как действа Zulvac BTV?
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
English: Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
English: Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
English: • the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
English: While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: ЕU/2/13/159/014 NexGard
English: To measure the dose:
Bulgarian: За да измерите дозата:
English: You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
English: Children and Adult
Bulgarian: Деца и възрастни
English: - There is no other ingredient.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
English: However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
English: Hypersensitivity to the active substance.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
English: The steady-state response usually occurs within a month.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
English: Other medicines and Cystadane
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Bulgarian: Трябва да приемате Cystadane само перорално (през устата).
English: Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по класове системи от органи и по честота.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: For specific recommendations, see section 4.4.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
English: What Cystadane is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
English: Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
English: The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
English: As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
English: A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
English: Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
English: In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
English: Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cystadane.
English: It is converted into homocysteine which is then normally converted into cysteine during digestion.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
English: Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
English: Therapeutic monitoring
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
English: In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
Bulgarian: При някои пациенти, за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден.
English: If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Bulgarian: Ако пропуснете прием, вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката