FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθούνται τακτικά οι τιμές των ηπατικών ενζύμων σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη του Ketoconazole HRA και, κατόπιν, μία φορά τον μήνα επί 6 μήνες λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Greek: μιας ανδρικής ορμόνης (ανδρογόνο) που παράγεται από τον οργανισμό, κατά κύριο λόγο στους όρχεις
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 χιλιοστόγραμμα κετοκοναζόλης.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 miligramów ketokonazolu.
Greek: Με δόσεις κετοκοναζόλης 40 mg/kg/ημέρα και υψηλότερες υπάρχουν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu w dawkach wynoszących co najmniej 40 mg/kg mc./dobę wykazano toksyczne działanie na płód oraz teratogenność u szczurów i królików.
Greek: (Βλ. επίσης «Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό του Ketoconazole HRA»).
Polish: (Patrz również punkt „Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm leku Ketoconazole
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA 3.
Greek: Καθώς η κετοκοναζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν Ketoconazole HRA δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ketokonazol przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia produktem leczniczym Ketoconazole HRA kobietom nie wolno karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Greek: o επλερενόνη λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης·
Polish: o eplerenon ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia;
Greek: Η δόση της εδοξαμπάνης πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης· ανατρέξτε στην ΠΧΠ της εδοξαμπάνης.
Polish: Dawka edoksabanu wymaga zmniejszenia w przypadku jednoczesnego stosowania, należy sprawdzić ChPL edoksabanu.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA 4.
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA 4.
Greek: Ελετριπτάνη
Polish: Eletryptan
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA.
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από αυτοάνοση διαταραχή.
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole HRA bez zalecenia lekarza.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Greek: Ηπατικά προβλήματα εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Greek: Οι δόσεις 80 και 160 mg/kg ανέστειλαν την ωορρηξία σε ανώριμους αρουραίους.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki midazolamu podawanego dożylnie.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του QT και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Polish: Niezalecane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου δυνητικά παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA 6.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι μικρότερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, θα πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα η ηπατική λειτουργία και η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά τουλάχιστον 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
Greek: Αλισκιρένη
Polish: Aliskiren
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Greek: Σε περίπτωση που η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι ίση ή μεγαλύτερη από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η κετοκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου εργοτισμού και άλλων σοβαρών αγγειοσυσπαστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
Greek: o εβερόλιμους, σιρόλιμους (γνωστό και ως ραπαμυκίνη) λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα·
Polish: o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu;
Greek: Αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń nadololu w osoczu.
Greek: • Δυσπεψία (προβλήματα πέψης)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Greek: Κετοκοναζόλη:
Polish: Ketokonazol:
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της κολχικίνης στο πλάσμα.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń kolchicyny w osoczu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της τολτεροδίνης στο πλάσμα.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolterodyny w osoczu.
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Polish: Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω της μεγάλης αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
Greek: Ιρινοτεκάνη: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές
Polish: Irynotekan: AUC: ↑ 2,1-krotne
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Ειδικό δοσολογικό σχήμα
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Greek: o λουρασιδόνη·
Polish: o lurazydon;
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Polish: - Ketokonazol może hamować transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P i przez to zwiększać ich stężenie w osoczu.
Greek: Καρδιαγγειακά φάρμακα, διάφορα Ρανολαζίνη
Polish: Leki stosowane w chorobach sercowonaczyniowych, różne
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Polish: Leki stosowane w chorobach układu oddechowego
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικού σοκ, αναφυλακτοειδούς αντίδρασης και αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοιδήματος
Polish: Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna oraz obrzęk naczynioruchowy
Greek: Σιλοσταζόλη
Polish: Cylostazol
Greek: Παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων
Polish: Monitorowanie czynności kory nadnerczy
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμφανίσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό, κόπωση, ίκτερο, κοιλιακό πόνο ή σκουρόχρωμα ούρα.
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Polish: - Jeśli stężenia wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu są większe niż stężenia z zakresu wartości prawidłowych, można rozważyć zwiększanie dawki o 200 mg na dobę co 7-28 dni tak długo, jak pacjent będzie tolerował taką dawkę.
Greek: Kατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Βουπρενορφίνη ενδοφλεβίως και υπογλωσσίως
Polish: Buprenorfina dożylnie i podjęzykowo
Greek: Ωστόσο, η κετοκοναζόλη μπορεί να είναι αναστολέας της BCRP σε εντερικό επίπεδο σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Greek: Τακρόλιμους Κυκλοσπορίνη Βουδεσονίδη Κικλεσονίδη
Polish: Takrolimus Cyklosporyna Budezonid Cyklezonid
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ketoconazole HRA.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: o φεσοτεροδίνη και σολιφενακίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας·
Polish: o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Greek: Δοσολογικά σχήματα για θεραπεία συντήρησης Η επακόλουθη θεραπεία συντήρησης μπορεί να χορηγείται με έναν από τους δύο παρακάτω τρόπους: - Σχήμα αποκλεισμού μόνο: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης μπορεί να συνεχιστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, απώλεια βάρους, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία και/ή υπογλυκαιμία).
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować oraz poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu [np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie, hiponatremia, hiperkaliemia i (lub) hipoglikemia].
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα όλων των ασθενών που λαμβάνουνκετοκοναζόλη.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Greek: Καρδιακή νόσος
Polish: Choroba serca
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Polish: Przedstawione poniżej nasilenie interakcji nie zostało wyrażone w wartościach bezwzględnych i może zależeć od podawanej dawki ketokonazolu, tj. wiele z podanych wyników uzyskano podczas stosowania ketokonazolu w dawce 200 mg, dlatego można oczekiwać wystąpienia silniejszych interakcji po większej dawce i (lub) krótszych odstępach pomiędzy dawkami.
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Greek: AUC: ↑ κατά 1,5 φορές και των δύο εναντιομερών.
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Polish: • Ból stawów
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
Polish: Leki przeciwnowotworowe
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Polish: Niezalecane, ze względu na ryzyko większego narażenia na te leki oraz wydłużenia odstępu QT.
Greek: AUC: ↔
Polish: Sakwinawir: AUC: ↔
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Polish: Potencjalne ↑ wartości AUC dla rysperydonu.
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Ιματινίμπη:
Polish: AUC: ↑ 1,4-krotne Imatynib:
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różnią się istotnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak dostępne dane są ograniczone.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Greek: Ταδαλαφίλη:
Polish: Tadalafil:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,3 φορές Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της δοσεταξέλης στο πλάσμα.
Polish: AUC: ↑ 1,4-krotne Cmax: ↑ 1,3-krotne Obserwowano ↑ stężeń docetakselu w osoczu.
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Greek: Σολιφενακίνη: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές
Polish: Solifenacyna: AUC: ↑ 3-krotne
Greek: Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αντίδρασης τύπου δισουλφιράμης όταν συγχορηγήθηκε κετοκοναζόλη με αλκοόλ, με ερυθρίαση, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα, ναυτία και κεφαλαλγία.
Polish: W wyjątkowych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania ketokonazolu i alkoholu zgłaszano występowanie reakcji disulfiramowej, charakteryzującej się zaczerwienieniem twarzy, wysypką, obrzękiem obwodowym, nudnościami i bólem głowy.
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της σερτινδόλης στο πλάσμα.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń sertyndolu w osoczu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Greek: Φάρμακα εξουδετέρωσης του οξέος (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψηκετοκοναζόλης.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της οξυκωδόνης στο πλάσμα.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Polish: Parytaprewir/Ombitasw ir
Greek: Δυσπεψία, μετεωρισμός, αποχρωματισμός της γλώσσας, ξηροστομία, δυσγευσία
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Greek: Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη
Polish: Leki stosowane w chorobach układu pokarmowego Aprepitant
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Greek: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Greek: Εβερόλιμους:
Polish: Ewerolimus:
Greek: • Διαταραχές της περιόδου
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Greek: Σουνιτινίμπη Δασατινίμπη Λαπατινίμπη Νιλοτινίμπη Ερλοτινίμπη Νταμπραφενίμπη Καμποζαντινίμπη
Polish: Sunitynib Dazatynib Lapatynib Nilotynib
Greek: Αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ιστολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ που συνίσταντο σε σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση λιποφουσκίνης στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ketokonazolu szczurom oraz psom obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany histologiczne w obrębie wątroby, obejmujące zależną od dawki kumulację lipofuscyny w hepatocytach.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń metadonu w osoczu.
Greek: - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Greek: Βουσπιρόνη
Polish: Buspiron
Greek: Βήτα αποκλειστές Ναδολόλη
Polish: Leki betaadrenolityczne Nadolol
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.