FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Exelon u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Exelon f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Maltese: 12 Mejju 1998
Polish: Co zawiera lek Exelon - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Maltese: X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Polish: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Polish: • Pocenie się
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet
Polish: Exelon 2 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Maltese: Exelon 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, dispepsja, uġigħ addominali
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Polish: Brak łaknienia
Maltese: Ilma purifikat
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Polish: • pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8);
Maltese: • lill-pazjenti b'sindrome ta' sinus marid jew difetti tal-konduzzjoni (imblukkar sinoatrijali, imblukkar atrijuventrikulari) (ara sezzjoni 4.8);
Polish: Exelon 15 cm2
Maltese: Exelon 15 ċm
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Polish: Chód parkinsonowski
Maltese: Parkinson fil-mixi
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
Maltese: Relazzjoni bejn l-esponiment għas-sustanza attiva fi stat fiss (rivastigmine u l-metabolu NAP226-90) u l-piż tal-ġisem deher f'pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer.
Polish: Exelon 2 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Polish: • Choroba wrzodowa jelit
Maltese: • Tħossok stordut
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Maltese: It-tnaqqis funzjonali ġie evalwat millinvestigatur u t-tnaqqis konjittiv kien definit bħala tnaqqis fil-punteġġ MMSE ta' >2 punti mill-viżta ta' qabel jew tnaqqis ta' >3 punti mil-linja bażi.
Polish: Mimo, iż w przypadku plastrów zjawisko to jest mniej wyraźne niż po podaniu doustnym, narażenie na rywastygminę (Cmax i AUC) zwiększyło się ponadproporcjonalnie o czynnik 2,6 i 4,9 po zwiększeniu dawki odpowiednio z 4,6 mg/24 h do 9,5 mg/24 h i do 13,3 mg/24 h. Wskaźnik fluktuacji (FI), będący miarą względnej różnicy pomiędzy największymi i najmniejszymi stężeniami ((Cmax-Cmin)/Cavg) wyniósł 0,58 dla produktu Exelon 4,6 mg/24 h systemy transdermalne, 0,77 dla produktu Exelon 9,5 mg/24 h systemy transdermalne i 0,72 dla produktu Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne, co świadczy o dużo mniejszych wahaniach pomiędzy najmniejszymi i największymi stężeniami w porównaniu z doustną postacią leku (FI=3,96 (6 mg/dobę) oraz 4,15 (12 mg/dobę)).
Maltese: L-indiċi ta' fluttwazzjoni (FI), kejl tad-differenza relattiva bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi ((Cmax-Cmin)/Cavg), kien 0.58 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 4.6 mg/24 siegħa, 0.77 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 9.5 mg/24 siegħa u 0.72 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 13.3 mg/24 siegħa, b'hekk dehret fluttwazzjoni iżgħar bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi minn b'dik tal-formulazzjoni orali (FI = 3.96 (6 mg/jum) u 4.15 (12 mg/jum)).
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Exelon kapsułki.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli Exelon.
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Maltese: • Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Exelon.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Warstwa zawierająca produkt leczniczy Alfa-tokoferol
Maltese: Matriċi li jkun fiha l-mediċina Alpha-tocopherol
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 3 mg lub 6 mg, średni klirens rywastygminy był o około 46-63% mniejszy u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (n=10, wynik 5-12 w skali Child-Pugh, potwierdzony biopsją) niż u osób zdrowych (n=10).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 3 mg jew 6 mg, it-tneħħija orali medja ta' rivastigmine kienet madwar 46-63% inqas f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (n=10, punteġġ ChildPugh 5-12, bijopsija ppruvata) milli f'individwi f'saħħithom (n=10).
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Maltese: [kaxxa li tintlewa biss] NN: [kaxxa li tintlewa biss]
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
Maltese: Kull kaxxa jkun fiha 28, 56 jew 112-il kapsula.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna
Polish: Zawiera także: folię z poli(tereftalanu etylenu), lakierowaną, alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folię poliestrową powleczoną fluoropolimerem.
Maltese: Fiha wkoll: rita ta' polyethylene terephthalate bil-lakka, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, żejt tas-silicone, dimethicone, rita tal-polyester miksija bi fluoropolymer.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
Maltese: Il-proporzjon AUC∞ tal-metabolu mal-mediċina oriġinali kien madwar 0.7 wara l-amministrazzjoni ta' garża kontra 3.5 wara li ngħata mill-ħalq, li jindika li seħħ ħafna anqas metaboliżmu wara kura millġilda meta mqabbla mal-kura orali.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg i 6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml) oraz systemów transdermalnych, które uwalniają 4,6 mg, 9,5 mg lub 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin przez skórę.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rywastygmina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmina
Polish: Substancja czynna leku Exelon, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exelon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
Polish: Kapsułki badano u 2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, a systemy transdermalne - w jednym badaniu głównym z udziałem 1195 pacjentów.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
Polish: Lek Exelon w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Polish: Exelon jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Maltese: Exelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Polish: Lek Exelon okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Maltese: Irriżulta li Exelon kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Polish: W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Exelon wystąpiło zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Exelon kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Exelon wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Exelon ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Polish: Lek Exelon stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
Polish: W dniu 12 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exelon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Exelon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 1998.
Polish: CHMP uznał, że lek Exelon wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Exelon għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Polish: Leku Exelon nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Exelon.
Maltese: Exelon ma għandux jintuża minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta' kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt' għall-istikk Exelon.
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0 9,5
Maltese: 10.3 NA NA 9.0 9.5
Polish: Zespół StevensJohnsona
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Exforge.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Exforge.
Polish: Częstość Exforge Amlody-pina Walsartan
Maltese: Frekwenza Exforge Amlodipine Valsartan
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Exforge:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Exforge:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Exforge oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Maltese: Is-sigurtà ta' Exforge ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Exforge ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Polish: Substancjami czynnymi leku Exforge są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Exforge huma amlodipine (bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Polish: Exforge 5 mg/80 mg tabletki powlekane Exforge 5 mg/160 mg tabletki powlekane Exforge 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Exforge 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Exforge 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Exforge 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Lek Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Maltese: Exforge jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Polish: Część opakowania zbiorczego.Nie sprzedawać osobno.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna.
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy - 0,62 l/h (około 30% klirensu całkowitego).
Maltese: Wara li jingħata ġol-vina, it-tneħħija ta' valsartan minn ġol-plażma hija madwar 2 l/h u t-tneħħija renali hija 0.62 l/h (madwar 30% tat-tneħħija totali).
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Polish: Exforge amlodypina/walsartan
Maltese: Exforge amlodipina / valsartan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exforge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Exforge (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Polish: W dniu 17 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Exforge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Polish: Blistry z PVC/PVDC.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującej odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Polish: Częstość Exforge HCT
Maltese: Frekwenza Exforge HCT
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Exforge HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Exforge HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Exforge HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Polish: 280 tabletek powlekanych
Maltese: 280 pillola miksija b'rita
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: Aktar minn 95% tad-doża assorbita tiġi mneħħija bħala sustanza mhux mibdula fl-awrina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exforge HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.