FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázat a teljes immunszuppressziós terhelés mértékével nő.
Estonian: Risk suureneb koos immunosupressiooni tugevusega.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgsete kiirteatiste põhjal ja on jaotatud klassidesse organsüsteemide järgi.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok egy nyílt, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatból származnak, melyet vesetranszplantált betegek (41 beteg) bevonásával végeztek.
Estonian: Ohutusandmed laste kohta pärinevad ühest neerutransplantatsioonihaigetel läbi viidud avatud farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest uuringust (41 patsienti).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Estonian: Interleukiin-2-retseptorite täielik ja püsiv blokaad on tagatud niikaua, kui basiliksimabi kontsentratsioon seerumis ületab 0,2 µg/ml (tavaliselt 4...6 nädalat peale manustamist).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Estonian: Kõige sagedasemaks surmapõhjuseks mõlemas grupis olid infektsioonid (basiliksimab 1,3% vs platseebo 1,4%).
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Estonian: Basiliksimabi grupis oli infektsioonide esinemissagedus 75,9% ja platseebogrupis 75,6% ning tõsiseid infektsioone täheldati vastavalt 26,1%-l ja 24,8%-l patsientidest.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka nende juba varasemalt Simulect-ravi saanud patsientide korral, kellele määratakse järgnev ravi selle ravimiga.
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Estonian: In vitro uuringud inimkudedel on näidanud, et basiliksimab seondub ainult aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagidega/monotsüütidega.
Hungarian: Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.
Estonian: Mitmetes südametransplantaadiga patsientide väikestes kliinilistes uuringutes on tõsistest kardiaalsetest kõrvaltoimetest, nagu südameseiskus (2,2%), kodade laperdus (1,9%) ja südamepekslemine (1,4%), teatatud Simulect'i korral sagedamini kui teiste induktsiooniainetega.
Hungarian: A mellékhatásprofil a két csoportban összevethető maradt.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mõlemas grupis sarnane.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect'i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Estonian: Kuna basiliksimab on immunoglobuliin, ei ole metaboolsed ravimitevahelised koostoimed tõenäolised.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole elusvaktsiinid immunosupressiooniga patsientidele soovitatavad.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Estonian: Samuti selgus jätku-uuringutest, et patsientide seas, kellel täheldati ägedat äratõukeepisoodi esimese aasta vältel pärast transplantatsiooni, esines 5-aastase jälgimisperioodi vältel rohkem siirdatud organite funktsioneerimise katkemisi ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kellel esimese transplantatsioonijärgse aasta vältel ägedat äratõukepisoodi ei täheldatud.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 16 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
Estonian: Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulect'i manustamist.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus basiliksimabi manustati inimestele üksikannustes kuni 60 mg ja korduvates annustes kuni 150 mg 24 päeva jooksul, ei ilmnenud mingeid ägedaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A baziliximab hatásosságát és biztonságosságát két gyermekgyógyászati vizsgálatban értékelték.
Estonian: Lapsed Basiliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes pediaatrilises uuringus.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Estonian: Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulect'iga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Hungarian: A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Hungarian: Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
Estonian: Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata.
Hungarian: A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Estonian: Vanus (1...11 aastat), kehakaal (9...37 kg) ja kehapinna ruumala (0,44...1,2 m2) ei mõjutanud antud eagrupis dispositsiooni parameetreid kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Simulect'i, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga - kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või - kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.
Hungarian: Nincs állatkísérletes, illetve humán adat arra vonatkozóan, hogy a baziliximab vajon kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Puuduvad nii loomkatsete kui ka inimuuringute andmed selle kohta, kas basiliksimab eritub rinnapiima või mitte.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Estonian: Neil juhtudel võidi teile manustada Simulect'i.
Hungarian: A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni.
Estonian: Värvitu, selge või kergelt opalestseeruv valmislahus on soovitatav ära kasutada koheselt.
Hungarian: A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
Estonian: 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni täheldati ägedat äratõukereaktsiooni 14,6%-l patsientidest ning 12 kuud pärast transplantatsiooni 24,3%-l patsientidest.
Hungarian: A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
Estonian: Basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Estonian: Võõrkehade esinemisel mitte kasutada.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Estonian: Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Estonian: Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga.
Hungarian: A kor, nem vagy rassz nem befolyásolta az eliminációs felezési időt.
Estonian: Vanus, sugu ja rass ei mõjutanud eliminatsiooni poolväärtusaega.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, aeg esimese biopsia abil tõestatud ägeda äratõuke (BTÄÄ) episoodini või ravi ebaõnnestumiseni, mida määratleti siiriku kaotuse, surma või eeldatava äratõukena esimese 6 kuu jooksul pärast siirdamist, esines 16,7%-l basiliksimabiga ravi saanud patsientidest ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida nõrgendatud elusvaktsiinide kasutamist Simulect'i ravi saavatel patsientidel.
Hungarian: A halálozás incidenciája és okai hasonlóak voltak a kettős vagy a hármas terápiát követően a baziliximab (2,9%) és a placebo (2,6%) csoportban.
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused nii kahest kui kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral olid basiliksimabi grupis (2,9%) ja platseebogrupis (2,6%) sarnased.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Estonian: Tõsiseid ägedaid (tekivad kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist) ülitundlikkusreaktsioone on täheldatud nii Simulect'i esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Hungarian: Fehér por
Estonian: Valge pulber
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Simulect on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
Estonian: Need on patsiendid, kellel Simulect'i esialgse manustamise järgselt on kaasnev immunosupressiivne ravi lõpetatud enneaegselt näiteks kas organsiirdamise tühistamise või siirdatud organi kaotuse tõttu.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
Estonian: Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8-nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13-nädalase ravimivaba perioodiga.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok -az előzőleg baziliximab-kezelésben részesülő betegek muromonab-CD3 alkalmazására vonatkozóan- azt látszanak alátámasztani, hogy későbbi muromonab-CD3 vagy egyéb egér antilymphocyta készítménnyel történő kezelés nincs kizárva.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus muromonab-CD3 kasutamise kohta eelnevalt basiliksimabiga ravitud patsientidel lubab väita, et basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi muromonab-CD3 või mõnede teiste hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Hungarian: Noolens) - Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott) - Infúziós szerelék (Codan) - InfusomatBraun) - Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda) - Lifecare 5000Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter) - Flashball device (Baxter) - Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
Estonian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobimatusest teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega, ei tohi Simulect'i segada teiste ravimitega ning seda tuleb alati manustada eraldi infusioonisüsteemist.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;
Estonian: - Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulect'iga.
Hungarian: A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket.
Estonian: Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes.
Hungarian: Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása volt, hogy ez a kombináció jobb az akut kilökődések megelőzésére, mint a mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroiddal történő kezelés.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli näidata selle kombinatsiooni efektiivsust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas, võrreldes ravi tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Hungarian: Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a betegek egy alcsoportjában fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski suurenemise kohta patsientide alagrupil on kogunenud tõendeid.
Hungarian: Infúziós szerelékek - Luer LockH.
Estonian: Infusioonikomplektid - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect-kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Simulect'i kasutamine koheselt lõpetada ning mitte määrata järgnevaid annuseid.
Hungarian: A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
Estonian: Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39-l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai vizsgálatok történtek felnőtt vesetranszplantált betegekben.
Estonian: Ühekordse ja mitmekordse annustamisega farmakokineetilised uuringud viidi läbi täiskasvanud neerutransplantatsiooni läbi teinud haigetel.
Hungarian: 339 vese transzplantált beteget kezeltek baziliximabbal és vizsgáltak anti-idiotípus antitestre, 4 (1,2%) esetben észleltek anti-idiotípus antitestválaszt.
Estonian: 339-st basiliksimabiga ravitud neerutransplantatsioonihaigest, kellele määrati anti-idiotüüpseid antikehi, arenes 4 patsiendil (1,2%) anti-idiotüüpse antikeha vastus.
Hungarian: A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
Estonian: Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem.
Hungarian: A válasz incidenciája 2/138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 (OKT3) kezelést.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Hungarian: A baziliximab specifikusan, nagy affinitással (KD érték 0,1 nm) kötődik a CD25 antigénhez, az aktivált T-sejteken működő nagyaffinitású interleukin-2 receptorához (IL-2R), ezzel megakadályozva az interleukin-2 kötődését, amely az allograft kilökődésben szerepet játszó sejtes immunválaszban a T-sejt proliferáció kritikus szignálja.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Hungarian: A baziliximabot tartalmazó vagy anélküli kombinációs immunszupresszív kezelésben részesülő transzplantált betegek esetében fokozott a lymphoproliferatív betegségek (LPD) (pl. lymphoma) és az opportunista fertőzések (pl. citomegalovírus [CMV], BK vírus) kialakulásának kockázata.
Estonian: Kombinatsioonis basiliksimabi sisaldava kui ka ilma selleta immunosupressiivset ravi saavatel transplantatsiooni patsientidel on suurem risk lümfoproliferatiivsete häirete (nt lümfoom) ja oportunistlike infektsioonide (nt tsütomegaloviirus [CMV], BK-viirus) tekkeks.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája: A fenti négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás-profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Hungarian: Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Estonian: naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Estonian: Kui efektiivsuse esmasesse tulemusnäitajasse kaasati ka piiripealsed äratõuked, olid määrad vastavalt 26% ja 23,9%, mis ei näita statistiliselt olulist erinevust basiliksimabiga ravitud ja platseebot saanud rühma vahel (HR: 1,04, 90% Cl: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom.
Hungarian: A betegek Simulect-kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Hungarian: Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Estonian: Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Több gyógyszer egyidejű alkalmazásával végzett immunszupresszív kezelések növelik a fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket, fatális fertőzéseket és a szepszist) iránti fogékonyságot.
Estonian: Immunosupressiivsed raviskeemid erinevate ravimite kombinatsioonidega suurendavad vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud ja surmavad infektsioonid ja sepsis.
Hungarian: A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Estonian: Noorukitel (12...16 aastased, n=14) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 7,8±5,1 l, poolväärtusaeg 9,1±3,9 päeva ja kliirens 31±19 ml/h.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simulect-et?
Estonian: Kuidas Simulect'i manustatakse
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab- és a placebo-csoportok között.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega avatud jätku-uuringu (mis hõlmasid kokku 586 patsienti) tulemuste summaarsest analüüsist selgus, et siirdatud organite püsimajäämise ja patsientide elulemuse kombineeritud näitaja ei erinenud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel olulisel määral.