FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Dutch: Het is mij een genoegen hem hierbij te feliciteren en hem veel succes te wensen in zijn volgende ambtstermijn.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
Spanish: Profesor Hannes Wahlroos
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Dutch: In totaal zijn er 1 213 aanvragen binnengekomen, wat een stijging van 10 procent betekent ten opzichte van 2004.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
Dutch: Ook is een aantal bijeenkomsten met ondernemingen gehouden met het oog op mogelijke toepassingen in de toekomst.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
Spanish: De los medicamentos destinados al mercado europeo sobre los que se emitió un dictamen positivo:
Dutch: Van de geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt en ten aanzien waarvan een positief advies werd aangenomen:
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Dutch: Versterking van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Dutch: Thomas Lönngren is met algemene stemmen door de raad van bestuur aangesteld om deze veeleisende positie voor opnieuw een periode van vijf jaar, van 2006 tot 2010, te bekleden.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Spanish: Decisiones de la Comisión
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Otras 15 solicitudes fueron retiradas antes de que se emitiera el dictamen correspondiente.
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
Spanish: La finalización de la fase 2a de EudraCT, la base de datos europea de registro de ensayos clínicos, se retrasó por imprevistos en los últimos pasos de la actualización a la versión 3.0.0.
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Spanish: Iniciativas en los ámbitos de la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Spanish: En 2005, la EMEA recibió y validó 3 nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL).
Dutch: In 2005 ontving en valideerde het EMEA drie nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's).
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik dan ook de medewerkers van het EMEA bedanken voor hun belangrijke bijdrage aan de bevordering van de Europese regelgeving op het gebied van farmaceutische middelen.
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw gebogen over de veiligheid van Micotil, nadat de Europese Commissie het Bureau had verzocht nieuwe informatie in aanmerking te nemen.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Spanish: Reducciones en las tasas de asesoramiento científico, inspección y (en el caso de los medicamentos veterinarios) establecimiento de límites máximos de residuos
Dutch: Lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies, inspecties en (voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) de vaststelling van maximumwaarden voor residuen