FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 10 mg
Italian: 6.3 Periodo di validità
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Italian: tenere il flacone ben chiuso.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Italian: La dose iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Italian: La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3).
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Italian: Reazioni respiratorie
Danish: Luftvejsreaktioner
Italian: Titanio biossido (E171)
Danish: Gul jernoxid (E172)
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Italian: ipertensione polmonare Patologie gastrointestinali Comune:
Danish: pulmonal hypertension Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Italian: Il legame è lievemente inferiore e maggiormente variabile nel plasma dei pazienti con artrite reumatoide o con insufficienza renale cronica.
Danish: Bindingen af A771726 synes let nedsat og mere variabel i plasma fra patienter med reumatoid artrit eller kronisk nyreinsufficiens.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/L), eosinofilia
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan nekrotiserende vasculitis.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmovertrukne tabletter
Italian: Quindi nel caso in cui warfarin sia somministrato in concomitanza si raccomanda un attento follow-up e monitoraggio dell'INR.
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Italian: Si potrebbero avere effetti indesiderati gravi (ad esempio epatotossicità, ematotossicità o reazioni allergiche, vedere sotto), anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Italian: Impresso su un lato: ZBN.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con ZBN impresso su un lato.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN på den ene side.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Italian: Impresso su un lato: ZBP.
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse rivestite con film.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici Disturbi del sistema immunitario
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske bivirkninger.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i prodotti medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge lægemidler og 3 efter seponering af leflunomid.
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/L (vedere paragrafo 4.6).
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Italian: Flacone: flacone a collo largo da 100 ml in polietilene ad alta densità, dotato di tappo a vite con contenitore per sostanze igroscopiche integrato, contenente o 30 o 100 compresse rivestite con film.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose.
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Italian: L'uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattie reumatiche (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l'oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina ed altri immunosoppressori compresi gli inibitori del TNF-alfa non è stato ancora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato, vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Italian: Patologie cardiache Comune:
Danish: Hjerte Almindelig:
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 8000
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Italian: Confezione: 3 compresse rivestite con film.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 filmovertrukne tabletter.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia.
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arava e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Arava 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.
Danish: Arava 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger Pakket i pakninger med 3 tabletter.
Italian: La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe, - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante), - infiammazione del pancreas (pancreatite), - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali, - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Italian: • Artite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Italian: Il rischio che queste reazioni si verifichino può aumentare in soggetti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Italian: Dopo l'uso di leflunomide sono stati segnalati psoriasi pustolosa e peggioramento della psoriasi.
Danish: Pustuløs psoriasis samt forværring af psoriasis er blevet rapporteret efter behandling med leflunomid.
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5-25 mg).
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Italian: Compressa rivestite con film.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Italian: Flacone:
Danish: Blister:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, - ansia, - disturbi del gusto, - orticaria (arrossamento con prurito), - rottura del tendine, - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), - fald i blodets kaliumniveau, - angst, - smagsforstyrrelser, - urticaria (nældefeber), - seneruptur, - stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider), - fald i fosfatniveauet i blodet.
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO / CONFEZIONE IN FLACONE
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, BLISTER PAKNING
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: agranulocitosi
Danish: Majsstivelse
Italian: Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L'uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg af leflunomid.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo: - altri medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige.
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt.
Italian: Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Italian: Il medicinale comincia solitamente a produrre un effetto dopo quattro-sei settimane.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Italian: Due studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Italian: Questi risultati sono stati riscontrati anche negli studi di estensione.
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Italian: È disponibile in compresse (10, 20 e 100 mg).
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Italian: Arava leflunomide
Danish: Arava leflunomid
Italian: I due studi più lunghi sono stati estesi, e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Italian: Il 2 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arava, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Arava sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Altre informazioni su Arava
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Italian: Il trattamento con Arava di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Italian: Per l'artrite psoriasica Arava è stato confrontato con un placebo in 186 pazienti per un periodo di sei mesi.
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arava.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Italian: Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Italian: Perché è stato approvato Arava?
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Italian: Devono inoltre usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente trattato con Arava a un'altra terapia.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Italian: Ha risposto al trattamento il 49-55% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 26-28% di quelli che assumevano il placebo e al 54% di quelli trattati con sulfasalazina.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Italian: Qual è il rischio associato ad Arava?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Italian: Arava non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, alle donne che possono diventare gravide e che non ricorrono a contraccettivi affidabili, o nel corso dell'allattamento al seno.
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.