FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, diarré
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Danish: • Stakåndethed, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, væske i lungerne
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Danish: Kymriah blev administreret i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Danish: Der blev ikke observeret T-celle immunogenicitetsrespons hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL og voksne patienter r/r DLBCL.
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Bulgarian: Кръвоизлив в устната кухина Стоматит
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende studieresultaterne af CCTL019H2301 - et åbent, fase III-studie med Kymriah versus standardbehandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær, aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Danish: Epistaxis Lungeinfiltration
Bulgarian: Епистаксис Белодробен инфилтрат
Danish: Indeholder også: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Danish: Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Danish: • Tør mund, ømhed i munden, blødning i munden, betændelse i tandkødet
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Bulgarian: проблеми като нарушено или понижено ниво на съзнание, делириум, обърканост, възбуда, гърчове, затруднени говор и разбиране на речта, загуба на равновесие;
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Danish: For særlige forholdsregler for bortskaffelse, se pkt.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Danish: Ødem omfatter perifært ødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Danish: Recidiverende sygdom2
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Danish: Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Danish: Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Bulgarian: Ако няма отговор към втората доза тоцилизумаб, обмислете приложението на трета доза тоцилизумаб или приложете алтернативни методи за лечение на синдром на освобождаване на цитокини.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Danish: Effektresultater fra dette studie er vist i tabel 4.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Danish: Vigtige baseline oplysninger for inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium,
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: пикочната киселина, кръвната захар; понижени нива на: фосфора, калция, калия, магнезия);
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Danish: m)
Bulgarian: м)
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Bulgarian: - Флударабин (25 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни) и циклофосфамид (250 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, herunder livstruende hændelser og dødsfald, er hyppigt blevet observeret efter infusion af Kymriah (se pkt.
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Danish: Vigtige baseline-oplysninger hos inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Danish: • Lægen vil kontrollere, at oplysningerne om din identitet på Kymriah-infusionsposen stemmer overens med, hvem du er.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Danish: Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Bulgarian: - Флударабин (30 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 4 дни) и циклофосфамид (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Danish: Der bør anvendes steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) стерилен инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Danish: • Muskel og ledsmerter, muskelkramper, rygsmerte
Bulgarian: мускулни и ставни болки, мускулни спазми, болка в гърба;
Danish: Forberedelse af infusionsposen
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Danish: Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Danish: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
Bulgarian: При пациентите с DLBCL телесното тегло е в интервала от 38,4 до 186,7 kg, точковите диаграми на qPCR показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо телесното тегло не показват видима връзка между показателите на клетъчната кинетика и теглото.
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Bulgarian: Другите прояви включват гърчове, афазия и нарушение на речта.
Danish: En farveløs til svagt gul dispersion.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For en yderligere karakterisering af sikkerheden - inklusive langtidsdata for sikkerheden - for Kymriah, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL- og DLBCL-patienter.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Danish: n)
Bulgarian: н)
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Danish: B-celle ALL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Danish: • Søvnproblemer
Bulgarian: • безсъние;
Danish: Bakterieinfektioner Svampeinfektioner
Bulgarian: Бактериални инфекции
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар възможността за забременяване, ако Ви е бил приложен Kymriah.
Danish: Alt indhold i infusionsposen bør infunderes.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на инфузионния(ите) сак(ове).
Danish: CR (komplet remission) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skulle være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller (trombocyttal>100.000/μl og absolut neutrofiltal [ANC] >1.000/μl) uden blodtransfusion.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Danish: Sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
Danish: Kymriah skal transporteres inden for behandlingscenteret i lukkede, brudsikre, lækagesikre transportbeholdere.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчви на счупване, непропускащи контейнери.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion bør anvendes til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Bulgarian: Хипермагнезиемия Хипонатриемия Хиперфосфатемия Тумор-лизис синдром
Danish: Alt indhold i infusionsposen skal infunderes.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
Danish: Aktiv leukæmi eller lymfom i centralnervesystemet (CNS) Der er begrænset erfaring med brug af Kymriah i patienter med aktiv leukæmi eller lymfom i CNS.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder livstruende infektioner eller infektioner med dødelig udgang, er hyppigt forekommet efter infusion af Kymriah (se pkt.
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Danish: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Danish: Neurologiske bivirkninger
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Danish: Hostem) Hypoksi Dyspnøn) Lungeødem Pleuraekssudat Takypnø
Bulgarian: Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея