FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 07 maj 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan.
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Slovenian: Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Finnish: [90 % CI 0,69-1,13] ja samankaltainen altistuminen metaboliitille.
Slovenian: 0,88 [90 % IZ 0,69-1,13] in podobno izpostavljenost presnovku.
Finnish: D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Slovenian: D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: Riluzole Zentiva
Slovenian: Riluzol Zentiva
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšekki
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljiva, saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Finnish: Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Riluzol Zentiva.
Finnish: Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Riluzol Zentiva, kot bi smeli
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Finnish: Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Slovenian: filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
Slovenian: hidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Finnish: Riluzole Zentivan turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Slovenian: Zato se zdravila Riluzol Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Finnish: Zenti va France
Slovenian: Zentiva France
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Slovenian: - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo Riluzol Zentiva lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Riluzole Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Finnish: Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je na voljo v pakiranjih s 28, 56, 98, 112 ali 168 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Finnish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzol Zentiva je riluzol, ki deluje na živčevje.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših (> 70 let) ne spremenijo.
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Melko harvinaisia Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila Riluzol Zentiva so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila Riluzol Zentiva pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Slovenian: - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Ne jemljite zdravila Riluzol Zentiva
Finnish: Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä "RPR 202".
Slovenian: 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Rilutsolin pääasiallinen metaboliareitti on sytokromin P450 1A2 katalysoima alkuvaiheen oksidaatio.
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane N
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Finnish: Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Če po jemanju zdravila Riluzol Zentiva niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28, 56, 98, 112 ali 168 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Slovenian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Slovenian: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Slovenian: Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Slovenian: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Slovenian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Slovenian: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Slovenian: Zentiva, a.s.
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Slovenian: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Slovenian: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Slovenian: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Slovenian: Navodilo za uporabo Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Finnish: Hepatiitti
Slovenian: (hepatitis).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Í sland
Slovenian: Ísland
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Slovenian: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Slovenian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Dojenje Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Slovenian: Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom Riluzol Zentiva opravljal redne preiskave krvi.
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Slovenian: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentivan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 2012.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Slovenian: V eni od teh študij so sodelovali starejši bolniki (starejši od 75 let) in bolniki z napredovalo boleznijo.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Slovenian: Odraslim in starejšim bolnikom se daje v odmerku 100 mg dnevno (50 mg vsakih 12 ur).
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva.
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Rilutek, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva v odmerku 50 mg/dan ni bilo učinkovitejše od placeba, odmerek 200 mg/dan pa ni bil učinkovitejši od odmerka 100 mg/dan.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Slovenian: Riluzol ustavi sproščanje glutamata, kar morda pomaga preprečevati okvare živčnih celic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riluzole Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Riluzole Zentiva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh študijah, ki so skupaj zajele 1 282 bolnikov.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Zdravilo se tudi ne sme uporabljati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Riluzole Zentiva dajali v odmerkih po 50, 100 ali 200 mg dnevno, in sicer do 18 mesecev.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzole Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Riluzole Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) riluzol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riluzole Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov vseh treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil povprečni čas preživetja bolnikov, ki so dobivali zdravilo Riluzole Zentiva v odmerkih 100 mg/dan, za približno dva meseca daljši v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.