FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
Slovenian: Opomba: na koži lahko po odstranitvi igle opazite majhno kapljo tekočine.
Latvian: Pēc adatas izvilkšanas Jūs varat uz ādas redzēt nelielu šķidruma pilienu.
Slovenian: Med fazo titracije učinkovitost za zmanjšanje srčno-žilnega in trombemboličnega tveganja obstoječe bolezni morda ni v celoti vzpostavljena.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Slovenian: *vrednosti so povprečje ±SD.
Latvian: Jā n (%) *vērtības ir vidēji aritmētiskās ±SN.
Slovenian: Poleg tega imajo lahko suha usta med dolgotrajnim zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b škodljive učinke na zobe in sluznice v ustni votlini.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu, sausumam mutē varētu būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu.
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Slovenian: nestabilna angina pektoris) ali nedavna možganska kap ali miokardni infarkt,
Latvian: nestabila stenokardija) vai nesens insults, vai miokarda infarkts.
Slovenian: neznana
Latvian: nav zināmi
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Latvian: Vadoties pēc masas līdzsvara, izkliedes audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, tika pierādīts, ka līdzīgas alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) papildus augstai koncentrācijai asinīs izkliedējas aknās, nierēs un kaulu smadzenēs.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje vložek (brezbarvno steklo tipa I) s sivim batom (bromobutilna guma) in prirobljeno zaporko (aluminij) z zamaškom (bromobutilna guma).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur kārtridžu (1. klases bezkrāsains stikls) ar pelēku virzuli (brombutilgumija) un vāciņu ar atlocītu maliņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
Slovenian: Ugotovili so, da interferon alfa deluje abortivno pri primatih in pričakujejo, da ima ropeginterferon alfa-2b podoben učinek.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja neredzat pilienu pēc septītās reizes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Odstranjevanje peresnika:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Slovenian: Ko se na konici igle pojavi kapljica tekočine, napolnjen injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno.
Latvian: Ja adatas galā parādās šķidruma piliens, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili z interferonom alfa, so redko poročali o resnih, akutnih preobčutljivostnih reakcijah (npr. koprivnica, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, retos gadījumos novērotas nopietnas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.
Slovenian: Če je zvišanje jetrnih encimov kljub zmanjšanju odmerka napredujoče in klinično pomembno ali so prisotni dokazi dekompenzacije jeter, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Slovenian: Nato pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna »0«.
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kaplja tekočine.
Latvian: Jums ir jāredz adatas galā parādāmies šķidruma pilienu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija pogosti pancitopenija, nevtropenija, anemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Slovenian: - spremembe srčnega ritma (kadar srce bije zelo hitro ali neenakomerno).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par CNS efektiem, tai skaitā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domām, agresivitāti, bipolāriem traucējumiem, māniju un apjukumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B je sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2a s telbivudinom povečala tveganje za nastanek periferne nevropatije.
Latvian: Citu pegilētu alfa interferonu saturošu zāļu mijiedarbības pētījumi Pegilēta alfa-2a interferona vienlaicīga lietošana ar telbivudīnu pacientiem ar B hepatītu palielināja perifērās neiropātijas attīstības risku.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Latvian: Alfa-2b interferona pievienošana sazarotai, augstas molmasas (40 kDa) polietilēnglikola grupai tiek uzskatīta par galveno iemeslu eliminācijas atšķirībām salīdzinājumā ar nepegilētiem interferoniem.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Uzsākot terapiju gados vecākiem pacientiem, alfa-2b ropeginterferona ieteicamās devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Porazdelitev Ropeginterferon alfa-2b najdemo predvsem v krvnem obtoku in zunajcelični tekočini, kar je razvidno tudi iz volumna porazdelitve, ki v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) pri bolnikih po subkutanem dajanju znaša 6,6 do 17 litrov (razpon odmerka 50-450 mikrogramov).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Latvian: Biežākie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, par kuriem ziņots šajos pētījumos, bija caureja (5,1%; sastopamības biežums: 2,8 [notikumi/100 pacientiem gadā]) un slikta dūša (4,5%; sastopamības biežums:
Slovenian: Odziv na zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b je predstavljen v Preglednici 3 in Preglednici 4.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Slovenian: %; stopnja incidence: 0,4 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Latvian: 1,6 notikumi/100 pacientiem gadā).
Slovenian: 200 μg in 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg in 500 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
Slovenian: Zdravilo Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200 in 250 mikrogramov.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa je bilo povezano s hepatotoksičnostjo, za katero so značilna potencialno pomembna zvišanja jetrnih encimov.
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte, kas var izpausties ar nozīmīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 2 injekcijskima iglama.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Latvian: Lietojot devas līdz 100 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pēc vairākkārtējas pegilēta alfa-2b interferona devas lietošanas (1,0 mikrogrami/kg, kas subkutāni ievadīti katru nedēļu četras nedēļas) pegilēta alfa-2b interferona klīrenss samazinājās vidēji par 17% un 44% pacientiem ar attiecīgi vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Slovenian: n.p.
Latvian: n.z.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas visas jau esošās vairogdziedzera slimības jāārstē un jākontrolē ar tradicionālu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Slovenian: Podatkov o vplivu ropeginterferona alfa-2b na plodnost pri ženskah ali moških ni na voljo.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP1A2, še zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, kot sta teofilin ali metadon.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskās attīstības programmā tika ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērota iedarbība uz CNS, it īpaši depresija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
Latvian: Deva tika pakāpeniski palielināta atkarībā no slimības atbildes reakcijas un zāļu panesamības (alfa-2b ropeginterferonam no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni reizi divās nedēļās).
Slovenian: zelo redki miokardna ishemija#
Latvian: ļoti reti miokarda išēmija#
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Latvian: • Injekcijas laikā nepaceliet vai nepārvietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injekcijas laikā būtu redzams displeja lodziņš un etiķete.
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Latvian: Pacienti ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Slovenian: Med tem, ko napolnjen injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor, narahlo potrkajte po njem s prsti, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor proti igli.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu piesitiet pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz augšu pie adatas.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih zobnih in obzobnih tkiv, ki lahko vodijo do izgube zob (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par zobu un periodontāliem bojājumiem, kas var izraisīt zobu zaudēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: CŽS
Latvian: CNS
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Slovenian: • obstoječa huda psihiatrična bolezen ali huda psihiatrična bolezen v anamnezi, še zlasti huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora • huda obstoječa srčno-žilna bolezen (npr. nenadzorovana hipertenzija, kongestivno srčno popuščanje (≥ NYHA razred 2), resna srčna aritmija, pomembna stenoza koronarnih arterij,
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-odstotno zvečanje AUC teofilina (substrat CYP1A2), kar dokazuje, da je pegiliran interferon alfa-2a zaviralec aktivnosti CYP1A2.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.