FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Spanish: No se espera que Bexsero proporcione protección frente a todas las cepas circulantes de meningococo del grupo B (ver sección 5.1).
English: 12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Spanish: 12 a 23 meses de edad Edad de vacunación 6, 8 meses
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Spanish: Bexsero fue inmunogénico en los animales madre vacunados antes de la lactancia y se detectaron anticuerpos en las crías, aunque no se determinaron los niveles de anticuerpos presentes en la leche.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Spanish: Las pautas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares tanto en adultos como en adolescentes.
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Deberá considerarse el posible riesgo de apnea y la necesidad de control respiratorio durante 48-72 horas tras la primovacunación en lactantes muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) y, en particular, a aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria.
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Spanish: Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Spanish: Cuando Bexsero se administró solo, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos.
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Spanish: Un estudio de aproximadamente 1.000 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del grupo B durante 2007-2008 en 5 países europeos mostró que, dependiendo del país de origen, entre el 73% y el 87% de las cepas aisladas de bacterias meningocócicas del grupo B tenían un perfil de antígeno de MATS adecuado que podía ser cubierto por la vacuna.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Spanish: De los sujetos que recibieron Bexsero, 6.837 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 1.051 fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos.
English: Immunogenicity in infants and children
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes y niños
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Spanish: Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Spanish: Los adolescentes (desde 11 años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Spanish: Poco frecuentes: palidez (rara después de la dosis de recuerdo) Raras: Síndrome de Kawasaki
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Spanish: Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la zona anterolateral del muslo en lactantes o en la zona del músculo deltoide del brazo en sujetos mayores.
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Spanish: Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
English: It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Spanish: Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
English: The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Spanish: No se conocen las consecuencias clínicas de la reducción de inmunogenicidad del antígeno NHBA en esta pauta.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Bexsero en 17 estudios, incluyendo 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 10.565 sujetos (a partir de 2 meses de edad) que recibieron al menos una dosis de Bexsero.
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Spanish: Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad): - dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Spanish: Los estudios clínicos demostraron que las respuestas inmunes de las vacunas habituales coadministradas no resultaron afectadas por la administración simultánea de Bexsero, según índices de respuesta de anticuerpos no inferiores a los de las vacunas habituales administradas solas.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Spanish: El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y después.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de Bexsero con otras vacunas distintas de las mencionadas anteriormente.
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis del grupo B, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Bexsero.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Spanish: Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años.
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
Spanish: asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua - Erupción con picor, erupción cutánea
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Durante el almacenamiento, puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión que contiene la jeringa precargada.
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Spanish: Al igual que con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con Bexsero no proteja a todos los receptores de la vacuna.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Spanish: Los adolescentes recibieron dos dosis de Bexsero con intervalos de uno, dos o seis meses entre dosis; estos datos se resumen en las Tablas 7 y 8.
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Spanish: También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses.
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Spanish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia.
English: 1 month after 2nd dose
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la respuesta bactericida en suero al antígeno NHBA.
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Spanish: Si es posible que usted o su hijo tengan alergia a la kanamicina, consulte primero a su médico o enfermero.
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Spanish: En varios estudios se dieron resultados inconsistentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo neumocócico 6B conjugado y también se observaron títulos de anticuerpos inferiores al antígeno pertactina de tos ferina, sin embargo, todos estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Spanish: De los lactantes que recibieron Bexsero como primovacunación, 3285 recibieron una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Spanish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
English: 0, 2 months
Spanish: 0, 2 meses
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Spanish: La inmunización con Bexsero está pensada para estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen a los antígenos de vacuna NHBA, NadA, fHbp, y PorA P1.4 (el antígeno inmunodominante presente en el componente de OMV) y que se espera que protejan frente a la enfermedad meningocócica invasiva (IMD).
English: There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en sujetos mayores de 50 años y los datos son limitados en pacientes con condiciones médicas crónicas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna (ver sección de Inmunogenicidad).
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.
English: Feeling faint or fainting.
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Spanish: Es posible que las personas con capacidad de respuesta inmune disminuida, ya sea por el uso de terapia inmunosupresora, un trastorno genético u otras causas, tengan una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Spanish: Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Spanish: Los mayores índices de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con Bexsero y vacunas habituales.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes (ver sección 4.2).
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
English: 2 to 5 years of age
Spanish: 2 a 5 años de edad
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Spanish: Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.
English: Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos en un estudio de extensión en niños de 3 a 4 años de edad.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bexsero en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por Neisseria meningitidis grupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Spanish: En el mismo ensayo clínico de extensión también se evaluó la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una dosis de recuerdo en niños que recibieron la serie primaria de dos dosis a los 2 y a los 5 o a los 6 y a los 10 años de edad.
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Spanish: Los niños no vacunados previamente también recibieron dos dosis en el segundo año de vida, y se midió la persistencia de los anticuerpos un año después de la segunda dosis (ver Tabla 4).
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
Spanish: En el ensayo clínico de extensión, en el que se administraron dos dosis de Bexsero con un mes de diferencia en niños no vacunados, un porcentaje alto de sujetos fueron seropositivos un mes después de la segunda dosis.
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Spanish: En un estudio de extensión, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
Spanish: En los estudios con adultos, se obtuvieron datos tras dos dosis de Bexsero con un intervalo de uno o dos meses entre dosis (ver Tabla 9).
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Spanish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Siena
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
Spanish: En el estudio con adolescentes, las respuestas bactericidas después de las dos dosis de Bexsero se estratificaron según un hSBA inicial inferior a 1:4 o igual o mayor a 1:4.
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 6 a 11 meses y en niños de 12 a 23 meses de edad
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Spanish: En el ensayo clínico inicial, cuyos resultados se resumen en la Tabla 5, los participantes recibieron dos dosis de Bexsero con un intervalo de dos meses entre las dosis.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Spanish: La persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo se presenta también en la Tabla 3.
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)