FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Danish: Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROTOPY Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Finnish: Protopyin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
Danish: Protopy er en hvid til let gullig salve, der indeholder enten 0,1 % eller 0,03 % af det aktive stof tacrolimus.
Finnish: Protopy on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0,1 % tai 0,03 % vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: I den længstvarende undersøgelse kunne Protopy anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1990luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Finnish: Miksi Protopy on hyväksytty?
Danish: Ved indledning af behandlingen gives lægemidlet to gange dagligt i op til tre uger.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella annostelukerralla päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan.
Danish: Hos voksne indledes behandlingen ned Protopy 0,1 % to gange dagligt og fortsætter, til huden er helet.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles med Protopy, indtil huden er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
Danish: Protopy bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Finnish: Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: Hvad er Protopy?
Finnish: Mitä Protopy on?
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Finnish: Yhteyttä Protopyiin ei ole pystytty osoittamaan.
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Protopyin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Finnish: Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Danish: Hvordan virker Protopy?
Finnish: Miten Protopy vaikuttaa?
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Finnish: Protopyia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Finnish: Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Finnish: Miten Protopyia on tutkittu?
Danish: De seks kliniske hovedundersøgelser omfattede 1 202 voksne (over 16 år) og 1 535 børn (i alderen 2 til 16 år), og Protopy blev enten sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling i form af salvegrundlaget) eller med et binyrebarkhormon til lokal brug, der ofte anvendes mod eksem (hydrocortisonbutyrat til voksne, hydrocortisonacetat til børn).
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Protopy?
Finnish: Miten Protopyia käytetään?
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Finnish: Myyntilupa uusittiin 11-2006.
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Danish: Mikrobiologiske test
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 31.12.2019.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Danish: Overlevelse i procent
Finnish: Eloonjäämisprosentti
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Finnish: Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Finnish: Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Finnish: Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Finnish: Pussin sisältö on infusoitava kokonaan.
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Finnish: Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Finnish: Katetriperäinen infektio Katetrointikohdan infektio Sepsis
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Danish: IMPACT-studiet
Finnish: IMPACT-tutkimus
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Finnish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com