FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Tala om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Swedish: • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa över den glömda dosen och ta din vanliga dos som vanligt nästa dag.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Swedish: • med en historia av allvarlig eller opportunistisk infektion
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Swedish: De flesta fall av förhöjda levertransaminaser var asymptomatiska och övergående.
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Swedish: Jämfört med adalimumab uppnåddes signifikant högre grad av låg sjukdomsaktivitet vid vecka 12 i SELECT-COMPARE.
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte delas, krossas eller tuggas.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Swedish: Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som har ökad risk för hudcancer.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Swedish: Ungefär 34 % av upadacitinibdosen utsöndrades som metaboliter.
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
Swedish: • med underliggande tillstånd som kan göra dem mottagliga för infektioner.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av RINVOQ i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och utformning av utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Swedish: Medelvärdet av neutrofilantalet minskade under 4 till 8 veckor.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Swedish: • du nyligen har eller planerar att vaccinera dig - detta är för att levande vaccin inte är rekommenderade när du använder RINVOQ
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Swedish: Vägledningen informerar även om vilka steg som kan tas för att minimera patientens risk för viktiga säkerhetsaspekter av upadacitinib.
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Swedish: Vissa patienter som får RINVOQ har utvecklat hudcancer
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Effekten av upadacitinib på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Swedish: • du har cancer - eftersom din läkare behöver bedöma om du fortfarande kan ta RINVOQ
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig gällande svar på vaccination med levande eller inaktiverade vaccin hos patienter som får upadacitinib.
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Swedish: Cirka 90 % av upadacitinib i systemisk cirkulation elimineras inom 24 timmar efter dosering (inom intervallet för doser som utvärderats i kliniska studier).
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Swedish: • du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka.
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Swedish: Förekomsten av minst 6 ömma och 6 svullna leder samt bevis på systemisk inflammation baserat på förhöjt hsCRP krävdes vid baslinjen.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Swedish: När du har tagit din tablett, sätt tillbaka locket och stäng burken.
English: Adverse reactions System Organ Class
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Swedish: Eftersom infektionsincidensen är högre hos äldre ≥ 75 år, ska försiktighet iakttas vid behandling av denna population.
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Swedish: Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Swedish: 12 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.rinvoq.eu
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Swedish: Om dessa läkemedel inte verkar tillräckligt bra, kommer du få RINVOQ antingen ensamt eller i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Swedish: LDL/HDL-kvoten förändrades inte.
English: Other medicines and RINVOQ
Swedish: Andra läkemedel och RINVOQ
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Swedish: Genom att sänka aktiviteten av detta enzym kan RINVOQ bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder.
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Swedish: Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Swedish: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Vecka
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter inklusive lymfom.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Swedish: Modified Total Sharps Score, genomsnittlig förändring från baslinjen
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Swedish: Behandling ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig infektion till dess att infektionen är under kontroll.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Swedish: Tid till effekt var kort för alla mått, med högre svar så tidigt som vecka 1 för ACR20.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
English: • with chronic or recurrent infection
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Swedish: Lunginflammation Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Swedish: Zwolle, 8017 JV, Nederländerna
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
English: • The active substance is upadacitinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som är 65 år och äldre.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Swedish: Vad RINVOQ är och vad det används för 2.
English: ACR Response
Swedish: ACR-respons
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Swedish: • om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie i råttor återfanns inga effekter hos modern, inga effekter på nedkomst, laktation eller moderns beteende och dess avkomma.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (förändring i mTSS ≤ 0) var signifikant högre med upadacitinib 15 mg i båda studierna.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter i åldern 75 år och äldre.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter ”EXP”.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Swedish: • som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Swedish: Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte.
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Hur du tar RINVOQ Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Swedish: Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Swedish: Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
English: What RINVOQ is and what it is used for
Swedish: Vad RINVOQ är och vad det används för
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Swedish: Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Swedish: RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Swedish: RINVOQ verkar genom att sänka aktiviteten av ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”.
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Swedish: Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: 28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
English: 47h Abbreviations: ACR20 (or 50 or 70) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50% or ≥70%)
Swedish: 47h Förkortningar: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (eller ≥ 50% eller
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Swedish: Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Swedish: Maximal hämning observerades 1 timme efter dosering vilken återgick till nära baslinjen vid slutet av dosintervallet.
English: • throat and nose infections
Swedish: • infektioner i hals och näsa
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Swedish: Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Swedish: In vitro är upadacitinib substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Swedish: RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
English: Non-melanoma skin cancer
Swedish: Hudcancer av icke-melanom typ
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Swedish: Behandling ska tillfälligt avbrytas vid misstänkt läkemedelsinducerad leverskada
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Swedish: Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Swedish: Det är rekommenderat att omedelbart undersöka orsaken till förhöjda leverenzymer för att identifiera potentiella fall av läkemedelsinducerad leverskada.
English: • Low disease activity (CDAI)
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Swedish: Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel stod oförändrat upadacitinib för 79 % av den totala radioaktiviteten i plasma, medan huvudmetaboliten (produkt av monooxidering efterföljt av glukoronidering) stod för 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Swedish: Bland patienter i de kontrollerade studier med ett baslinjevärde under de specificerade gränserna observerades följande frekvenser av patienter som hamnade över de specificerade gränserna vid minst ett mättillfälle under 12/14 veckor (inklusive patienter som hade ett isolerat förhöjt värde):
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Swedish: Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Swedish: Patienter ska vårdas enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om upadacitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Swedish: JAK-familjen består av fyra medlemmar, JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2 vilka arbetar parvis för att fosforylera och aktivera signaltransduktorer och transkriptionsaktivatorer (STAT).
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Swedish: Kombination med andra potenta immunhämmare som azatioprin, ciklosporin, takrolimus och biologiska DMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare har inte utvärderats i kliniska studier och är inte rekommenderat då risk för additiv immunhämning inte kan uteslutas.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Swedish: Både den låga sjukdomsaktiviteten och andelen med klinisk remission var konsekvent över patientgrupperna, med eller utan metotrexat.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Swedish: Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
English: • Primary endpoint: clinical remission
Swedish: • Primärt effektmått: klinisk remission