FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imlygic može doći do povećanja Vašeg/ih postojećeg/ih tumora ili do pojave novih/og tumora.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Slovenian: 12 ur
Croatian: 12 sati
Slovenian: Celokupno preživetje Sekundarni
Croatian: Sveukupno preživljenje
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Slovenian: Injiciranje v kožne spremembe
Croatian: Slika 1 Injiciranje u kožne lezije
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika.
Slovenian: Slika 2:
Croatian: Tablica 2.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika mora sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Imlygic
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Slovenian: • Na sobni temperaturi odtajajte eno ali več vial zdravila Imlygic.
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje,
Croatian: • Povraćanje, proljev, zatvor, mučnina
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Croatian: Imlygic N = 295
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti bolečine v ušesu
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Slovenian: Slika 1:
Croatian: Tablica 1.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Croatian: Slijedite upute u nastavku za pripremu i primjenu lijeka Imlygic bolesnicima:
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Croatian: • Trudnice i dojilje
Slovenian: kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku virusa talimogene laherparepvec.
Slovenian: GRH0275SLv1
Croatian: GRH0277HR
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Slovenian: Preden začnete dobivati zdravilo Imlygic, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Često
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, trebate obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Croatian: Smatra se da će zajedno s GM-CSF potaknuti sustavni antitumorski imunološki odgovor te odgovor efektorskih T-stanica.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje talimogen laherparepvek
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju talimogene laherparepvec
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje talimogen laherparepvek
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju talimogene laherparepvec
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole o Informacije o herpetičkim lezijama
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Imlygic 106 PFU/ml injekcija talimogen laherparepvek intralezijska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imlygic 106 PFU/ml injekcija talimogene laherparepvec
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic so pri zdravstvenih delavcih poročali o nenamernih vbodih z iglo in o izbrizganju zdravila iz mesta vboda.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Slovenian: Pogosti splošno slabo počutje, bolečine v pazduhi
Croatian: Bol u leđima, bol u preponama
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Imlygic 108 PFU/ml injekcija talimogen laherparepvek intralezijska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imlygic 108 PFU/ml injekcija talimogene laherparepvec
Slovenian: Daje se z injekcijo v melanomske tumorje.
Croatian: Daje se injekcijom u melanomske tumore.
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage ili umjerene.
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Croatian: Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
Slovenian: Ker zdravilo Imlygic vsebuje virus herpes, se lahko pozneje ponovno aktivira in povzroči herpesne okužbe, kot je herpes na ustnici.
Croatian: Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
Slovenian: Družba je vzpostavila program nadzorovanega izdajanja v kvalificirane centre, s čimer se zagotavlja upoštevanje zahtev za hladno shranjevanje in ravnanje ter nadzoruje izdajanje bolnikom.
Croatian: Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Croatian: Zašto je Imlygic odobren?
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih z virusom HIV) lahko zdravilo Imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen.
Croatian: U bolesnika sa slabim imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih razmjera.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus".
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Croatian: U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
Slovenian: Ta beljakovina spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Croatian: Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno oslabljenim imunskim sistemom, ker se herpesna okužba v primeru ponovne aktivacije virusa lahko razširi na druge dele telesa.
Croatian: Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Imlygic sorazmerno dobro prenašali, večina neželenih učinkov je bila namreč blaga ali zmerna.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da bolesnici relativno dobro podnose lijek Imlygic, a većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Croatian: Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost lijeku Imlygic.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi tri študije, s katerimi bodo nadalje opredelili koristi in tveganja zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki se lahko kirurško odstrani.
Croatian: Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Croatian: Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v dveh različnih jakostih.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Injicirana količina je odvisna od velikosti in števila tumorjev.
Croatian: Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 24 mesecev, so zdravilo Imlygic primerjali s podkožno injiciranim GMCSF.
Croatian: Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v celice v telesu.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Slovenian: Ta virus je spremenjen tako, da lahko okuži celice melanoma in se v njih razmnožuje.
Croatian: Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je opozoril, da ima zdravilo Imlygic nov mehanizem delovanja, ki je lahko dragocen dodatek obstoječim načinom zdravljenja za napredovali melanom, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti, tj. na področju, kjer medicinske potrebe ostajajo neizpolnjene.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje nisu zadovoljene.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Croatian: Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Imlygic in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.