FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Select the injection site.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
German: Der Pen ist ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit die Injektionslösung Raumtemperatur (nicht über 25°C) erreichen kann.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin: Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Viraferon gleichzeitig mit anderen potentiell myelosuppressiven Substanzen verabreicht wird.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C ) hat.
English: Severity was generally mild to moderate.
German: Der Schweregrad war im Allgemeinen schwach bis mäßig ausgeprägt.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Vorkehrungen getroffen, um Patienten vor übertragbaren Infektionen zu schützen.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet), Konfusion und Veränderungen des Geisteszustands sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
German: Um Risiken bezüglich übertragbaren Substanzen zu vermeiden, siehe Abschnitt 4.4.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
German: Interferone entfalten ihre zellulären Wirkungen, indem sie sich an spezifische Membranrezeptoren auf der Zelloberfläche binden.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
German: Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen).
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
German: (Siehe Fachinformation zu Ribavirin Kapseln zur Dosierung von Ribavirin Kapseln und zu den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei der Kombinationstherapie.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardvorkehrungen zum Schutz vor möglichen Infektionen durch die Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln, umfassen die Auswahl der Spender, Überprüfung der einzelnen Spenden und Plasmareserven auf spezielle Anzeichen für eine Infektion und Einführung von effektiven Herstellungsmethoden für die Inaktivierung/Entfernung von Viren.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
German: Reproduktionsstudien am Tiermodell ergaben, dass das rekombinante Interferon alfa-2b bei Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen besaß und keinen nachteiligen Effekt auf die Schwangerschaft, die fetale Entwicklung und die Reproduktionsfähigkeit bei den Nachkommen der behandelten Ratten ausübte.
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
German: Bei erwachsenen Patienten, die Interferon in Kombination mit Ribavirin erhielten, betrug die erzielte Langzeitansprechrate 47 %.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidabsichten und Suizidversuche sind während der Viraferon-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
English: Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
German: Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen entfernt werden.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
German: Zusätzlich wurde über das Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift) bei der Anwendung von Viraferon berichtet.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
German: In vitro Untersuchungen zeigten darüber hinaus eine signifikante immunmodulierende Aktivität.
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
German: Insgesamt war in beiden Studien bei Patienten, die Viraferon mit Ribavirin erhielten, ein Ansprechen weniger wahrscheinlich als bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b mit Ribavirin erhielten.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
German: Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
German: Aufgrund mangelnder Daten bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
German: Von hohen Dosen anderer Formen von Interferonen der alfa- und beta-Klasse ist jedoch bekannt, dass sie bei Rhesusaffen dosisabhängige anovulatorische und abortive Wirkungen hervorrufen.
English: Keep the outer injection needle cap for later use.
German: Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.
English: During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
German: Während der Behandlung bei Hepatitis B oder C wird empfohlen, diese Untersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
German: Tabelle 3 Virologisches Langzeitansprechen mit Viraferon + Ribavirin (1 Jahr Behandlung) abhängig vom Genotyp und Viruslast
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
German: Doch wie bei allen pharmakologisch wirksamen Substanzen wäre in einem solchen Fall eine symptomatische Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalfunktionen und sorgfältiger Überwachung des Patienten indiziert.
English: Remove the protective cap from the Viraferon vial.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Viraferon-Durchstechflascheurchstechflasche.
English: Genotype 2,
German: Genotyp 2,
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. Die dauerhaften virologischen Ansprechraten bei Kindern und Jugendlichen waren denen bei Erwachsenen ähnlich.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
German: Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
German: Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
German: Ribavirin 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
German: Die Wirksamkeit war definiert als virologisches Langzeitansprechen 6 Monate nach Therapieende.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
German: Coinfizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Viraferon, den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um einen Bezug zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Produkts herzustellen.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
German: Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin sind beobachtet worden.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
German: Betäubungsmittel, Schlafmittel oder Sedativa dürfen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Viraferon verabreicht werden.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen behandelt worden sind.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b zeigte in Studien an menschlichen und tierischen Zellkultursystemen und auch an Tieren nach xenogener Transplantation humanen Tumormaterials antiproliferative Wirkungen.
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
German: Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
German: wenn bei Ihnen schwere Beeinträchtigungen des Nervensystems oder Geistesstörungen aufgetreten sind.
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
German: Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen.
English: Viraferon is presented as a solution for injection
German: Viraferon wird angeboten als Injektionslösung.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden jedoch für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
German: 7maliges “Klicken” 8maliges “Klicken” 9maliges “Klicken” 2 volle Umdrehungen (10maliges “Klicken”) 11maliges “Klicken” 12maliges “Klicken” 13maliges “Klicken” 14maliges “Klicken” 3 volle Umdrehungen (15maliges “Klicken”) 16maliges “Klicken” 17maliges “Klicken” 18maliges “Klicken” 19maliges “Klicken” 4 volle Umdrehungen (20maliges “Klicken”)
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
German: Dies bedeutet, dass Viraferon mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
German: Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl nicht auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheint mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
German: Die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen (komplettes Blutbild und Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Leberenzyme, Serumprotein, Serumbilirubin und Serumkreatinin) sind bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Viraferon durchzuführen.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
German: Rückfall-Patienten: Eine Gesamtzahl an 345 Interferon-alfa Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit Viraferon-Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
English: Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
German: Daher ist eine Risiko/Nutzen-Abschätzung der kombinierten Anwendung von Interferon alfa-2b und Ribavirin bei kleinen Kindern vor Therapiebeginn vorzunehmen.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
German: Raten des virologischen Langzeitansprechens von Behandlungsgruppen, die über die Dauer von einem Jahr mit Viraferon allein oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (im Rahmen von 2 Studien), sind in Tabelle 3 aufgezeigt.
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
German: − wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Viraferon Injektion und Ribavirin Kapseln für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
German: Lungeninfiltrate§, Pneumonitis§
English: Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
German: Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der Viraferon-Therapie erforderlich machen.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
German: Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
German: Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
German: Vor Beginn einer Viraferon-Therapie, muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
German: Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
German: Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe (gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der Ausgangsposition befindet und beginnen Sie von neuem.
English: The most important parts to note are as follows:
German: Die wichtigsten Teile sind:
English: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
German: 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Krankheitserreger.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
German: Als Internationale Einheiten definiert man die Aktivität von rekombinantem Interferon alfa-2b im Vergleich zur Aktivität eines internationalen Referenzpräparates aus humanem Leukozyten-Interferon, das von der Weltgesundheitsorganisation als Standard festgesetzt wurde.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
German: Viraferon ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
German: Viraferon wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von chronischen Hepatitis B oder C, die virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
German: Detaillierte Anwendungshinweise für den subkutanen Gebrauch des Produktes werden mit der Gebrauchsinformation (Abschnitt „Wie Sie Viraferon selbst injizieren“) bereitgestellt.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
English: To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
German: Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.
English: Push button
German: Druckknopf