FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Spanish: Teva Suecia Ab
Hungarian: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Spanish: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Spanish: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Spanish: Pfizer Holding Francia
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Spanish: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Spanish: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Spanish: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Spanish: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Spanish: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Spanish: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Belgium Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Limited
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Spanish: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Spanish: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Spanish: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Spanish: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Spanish: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Spanish: Epidural Use | Intrabursal Use | Intracoronary Use | Intradiscal Use | Vía intramuscular - Vía endovenosa - Perineural Use | Retrobulbar Use
Hungarian: Epidurális alkalmazás | Intrabursalis alkalmazás | Intracoronaris alkalmazás | Intradiscalis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intravénás alkalmazás | Perineurális alkalmazás | Retrobulbaris alkalmazás
Spanish: Reino Unido Nordic Group B.V.
Hungarian: Spanyolország Nordic Group B.V.
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
Hungarian: Németország Orion Corporation
Spanish: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Magyarország Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 50mg Vial
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 5mg Vial
Spanish: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 50mg/2ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát Sodium 10mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg/0.3ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg/0.3ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 7.5mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Hungarian: Methotrexate Orion Metotrexát 25mg Tablet Tabletta
Spanish: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 10mg/0.4ml
Spanish: Hungría y Lituania
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Spanish: Igual que para Alemania
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Spanish: Como para los Países Bajos
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Spanish: Amarilla transparente.
Hungarian: Átlátszó, sárga
Spanish: ENVASE INMEDIATO
Hungarian: AZONNALI CSOMAGOLÁS
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Spanish: P.O. Box 179
Hungarian: Box 179
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Spanish: Introducción y antecedentes
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Hungarian: 5.1: A minimális gátló koncentrációra vonatkozó adatok törlendők.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol-T de forma adecuada.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Spanish: 4.11 Periodo de espera
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.