FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovir disoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Swedish: Tenofovirdisoproxil hade vid en koncentration på 100 µmol/l ingen effekt på någon av CYP450-isoformerna, förutom CYP1A1/2, där en liten (6 %) men statistiskt signifikant reduktion i metabolismen av CYP1A1/2-substrat observerades.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitis-eksacerbationer ovenfor.
Swedish: Det ska emellertid noteras att ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Danish: • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
Swedish: • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),
Danish: Hvis De har taget for mange Tenofovir disoproxil Mylan Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Mylan Om du av misstag tar för många tabletter Tenofovir disoproxil Mylan kan du riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: 43% af patienterne havde en virusmængde ved baseline på > 100.000 kopier/ml og 39% havde CD4-celletal på < 200 celler/ml.
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna hade vid baseline virusmängd > 100 000 kopior/ml och 39 % hade CD4-celltal < 200 celler/ml.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for lopinavir/ritonavir.
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för lopinavir/ritonavir.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
Swedish: Om du missar en dos ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.
Danish: Ved baseline var 57% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil, versus 60% af de patienter, der var randomiseret til behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovir disoproxil, tidligere blevet behandlet med lamivudin.
Swedish: Vid baseline hade 57 % av patienterna som randomiserades till tenofovirdisoproxil mot 60 % av patienterna som randomiserades till gruppen som behandlades med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil tidigare behandlats med lamivudin.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Swedish: Hos patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
Danish: steatosis hepatis, hepatitis Hud og subkutane væv: Meget almindelig: udslæt Sjælden:
Swedish: leversteatos, hepatit Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga: Hudutslag Sällsynta:
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungern
Danish: HBeAg/serokonversion
Swedish: HBeAg-förlust/ -serokonversion
Danish: To forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovir disoproxil, oplevede HBsAg-tab ved uge 240, men ikke serokonversion til anti-HBs.
Swedish: Två patienter randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde HBsAg-förlust vid vecka 240 men inte serokonversion mot anti-HBs.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Swedish: Bedömningen av biverkningar av tenofovirdisoproxil baseras på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden.
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for darunavir/ritonavir.
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för darunavir/ritonavir.
Danish: I særlige tilfælde kan Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Swedish: Under speciella förhållanden kan dock Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter ges efter upplösning av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Danish: BMD Z-scores blev ikke justeret for højde og vægt b
Swedish: BMD Z-poängen har inte justerats för längd och vikt b
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil hos voksne patienter med kreatininclearance på < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandling med tenofovirdisoproxil hos vuxna patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Swedish: * p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil.
Swedish: Skillnaden i andelen patienter som bibehöll < 400 kopior/ml vecka 48 påverkades främst av ett högre antal avbrott i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med tenofovir 245 mg tabletter hos børn under 12 år eller børn med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts med tenofovirdisoproxi 245 mg tabletter på barn under 12 år eller med nedsatt njurfunktion.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod HIV 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Swedish: Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter (EXP).
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubinkoncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen en sådan förhöjning av serum-ALAT inte av en förhöjning av bilirubinkoncentrationen i serum eller leverdekompensation.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 160 ml/timme/kg (cirka 210 ml/min), vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Danish: Tenofovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverede og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMC'er).
Swedish: Tenofovirdifosfat har en intracellulär halveringstid på 10 timmar i aktiverade och 50 timmar i vilande perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Danish: Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B: På grund af risikoen for udvikling af HIV-resistens skal tenofovir disoproxil kun anvendes som en del af en passende, antiretroviral kombinationsbehandling hos patienter med samtidig HIV/HBV-infektion.
Swedish: Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B: På grund av risken för utveckling av hivresistens, ska tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim hos patienter med samtidig hiv-/HBV-infektion.
Danish: Median HBV-dnareduktion fra baselinec
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovir disoproxil og tenofovir disoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Swedish: Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 7 nedan).
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion),
Swedish: • amfotericin B (mot svampinfektion),
Danish: Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes HIV-antistoftest før start af behandlingen med tenofovir disoproxil (se Samtidig infektion med HIV 1 og hepatitis B nedenfor).
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Swedish: • Om du är en hiv- eller HBV-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, præget med „TN245" på den ene side og „M" på den anden.
Swedish: Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, märkta med "TN245" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Danish: Den gavnlige effekt af tenofovir disoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxil hos tidigare behandlade och tidigare obehandlade hiv-1-infekterade vuxna har visats i studier med 48 veckors respektive 144 veckors varaktighet.
Danish: Tenofovir disoproxils sikkerhed og virkning hos HIV-1 inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan kan påverka dina njurar under behandlingen.
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Almindelig:
Swedish: Mycket vanliga: diarré, kräkning, illamående Vanliga:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S
Danish: Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26% (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72% (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 points.
Swedish: Av de 94 patienterna med cirros vid baseline (Ishaks fibrosskala: 5 - 6), fick 26 % (24) ingen förändring på Ishaks fibrosskala och 72 % (68) fick regression av cirros vid vecka 240 med en reduktion på Ishaks fibrosskala på minst 2 poäng.
Danish: Patienter blev stratificeret efter HIV 1-rna og CD4-tal ved baseline.
Swedish: Patienterna var indelade efter baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HIV 1-reversetranskriptase og HBV-polymerase ved direkte bindingskonkurrence med det naturlige deoxyribonukleotidsubstrat og - efter indføjelse i dna - ved dna-kædeblokering.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-1-omvänd transkriptas och HBV-polymeras via kompetitiv hämning med det naturliga deoxyribonukleotidsubstratet och, efter inkorporering i DNA, via DNA-kedjeavbrott.
Danish: HIV 1 og hepatitis B:
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Danish: • Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Danish: Hertil kommer, at ved koncentrationer væsentligt højere (ca. 300 gange) end dem, der sås in vivo, hæmmede tenofovir ikke in vitro-lægemiddelmetabolisering medieret af en hvilken som helst af de vigtige, humane CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer avsevärt högre (cirka 300 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte tenofovir läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Danish: Én patient behandlet med tenofovir disoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
Swedish: En patient som behandlades med tenofovirdisproxil och inga patienter som behandlades med stavudin eller zidovudin upplevde signifikant (> 4 %) BMDförlust i ländryggraden vecka 48.
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
Swedish: Bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl från baseline eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl n (%)
Danish: Valget af tenofovir disoproxil som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Swedish: Valet av tenofovirdisoproxil för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Dosrekommendationerna till patienter med nedsatt njurfunktion, med ökade dosintervall, förväntas resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovir disoproxil i 24 uger.
Swedish: I studie GS-99-907 behandlades 550 tidigare behandlade vuxna patienter med placebo eller tenofovirdisoproxil 245 mg i 24 veckor.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovir disoproxil på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Danish: Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
Swedish: Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovir disoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden Frekvens
Danish: HIV 1 og hepatitis B: Hos patienter, der behandles med tenofovir disoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende hændelser af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Danish: Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan kan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) Da det ikke er muligt at administrere en lavere dosis med 245 mg tabletten, kan der anvendes forlængede doseringsintervaller med 245 mg tabletten.
Swedish: Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-49 ml/min) Eftersom administrering av en lägre dos med 245 mg-tabletten inte är möjlig kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas.
Danish: HIV 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovir disoproxil l i kombination med andre antiretrovirale midler.
Swedish: Hiv-1: Cirka en tredjedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala medel.
Danish: • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Mylan igen.
Danish: Tabel 3: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 48
Danish: HIV- og HBV-patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för patienter i åldern 12 till < 18 år med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Danish: Tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Swedish: Tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år.
Danish: Behandlingen med 245 mg tenofovir disoproxil var også forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna < 400 kopier/ml sammenlignet med behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil.
Swedish: Behandling med tenofovirdisoproxil 245 mg var även associerad med signifikant större andel patienter med HBV-DNA < 400 kopior/ml, jämfört med behandling med adefovirdipivoxil 10 mg.
Danish: Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovir disoproxil.
Swedish: Kumulativt upplevde 4 patienter en viremisk episod (HBV-DNA > 400 kopior/ml) vid den tidpunkt de senast fick tenofovirdisoproxil.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELDscore a p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baseline av CPT-poäng Genomsnittlig förändring från baseline av MELD-poäng a p-värde för jämförelse av kombinerad tenofovirarmen mot entecavirarmen = 0,622, b p-värde för jämförelse av kombinerad tenofovirarmen mot entecavirarmen = 1,000.
Danish: Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.
Swedish: Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovir disoproxil (se pkt.
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baseline, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Danish: Langtidsstudier til evaluering af fordele/risici af samtidig behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil hos HBV-monoinficerede patienter er stadig i gang.
Swedish: Långtidsstudier för att utvärdera fördel/risk med dubbelbehandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos patienter infekterade med enbart HBV pågår.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan har avslutats.
Danish: HIV-antiviral aktivitet in vitro: Den koncentration af tenofovir, der kræves til 50% hæmning (EC50) af laboratorie-vildtypestammen HIV 1IIIB, er 1-6 µmol/l ved lymfoide cellelinier og 1,1 µmol/l mod primære HIV 1 subtype B isolater i PBMC'er.
Swedish: Antiviral aktivitet mot hiv in vitro: Den koncentration av tenofovir som krävs för 50 % inhibition (EC50) av laboratoriestammen hiv-1IIIB av vildtyp är 1-6 µmol/l i lymfoida cellinjer och 1,1 µmol/l mot primära hiv-1 subtyp B-isolat i PBMC.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Tenofovir disoproxil Mylan til patienter i alderen 12 til <18 år forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Tenofovir disoproxil Mylan till patienter i åldern 12 till < 18 år får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Danish: Hepatitis B:
Swedish: Hepatit B:
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Swedish: - Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med ALT-normalisering ved uge 192 i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) af dem, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 forsøgspersoner) af dem, som var HBeAg-negative ved baseline.
Swedish: Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) bland de som var HBeAg-positiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland de som var HBeAg-negativa vid baseline.
Danish: 95% (225/237) af patienterne uden cirrose ved baseline og 99% (93/94) af patienterne med cirrose ved baseline havde enten ingen ændring eller en bedring af fibrosen (Ishaks fibrosescore).
Swedish: Nittiofem procent (225/237) av patienterna utan cirros vid baseline och 99 % (93/94) av patienterna med cirros vid baseline hade antingen ingen förändring eller en förbättring av fibros (Ishaks fibrosskala).
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Tenofovir disoproxil Mylan-tabletten.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Mylan.