FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fiddoża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu (eż. itraconazole, ritonavir, u clarithromycin) jew jinduċu enżimi tas-CYP (eż. rifampin, carbamazepine, u phenytoin).
Croatian: Manje često Fotosenzibilnost, osip
Maltese: Mhux komuni Fotosensittività, raxx
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Croatian: PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Croatian: Tablica 4: Sažetak ishoda primarnog cilja u ispitivanju ENGOT-OV16 skupina gBRCAmut skupina non-gBRCAmut niraparib
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OAT1 (npr. probenecid) ili OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ili OCT2 (npr. cimetidin, kinidin).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu t-trasportaturi tal-assorbiment OAT1 (eż. probenecid) jew OAT3 (eż. probenecid, diclofenac), jew OCT2 (eż. cimetidine, quinidine).
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' anemija ta' kwalunkwe grad kien ta' 42 jum, u ta' 85 jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Croatian: Deutschland
Maltese: Polska
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal--ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Maltese: Dan jista' jippermetti li jiġi mdewwem iċ-ċiklu li jmiss ta' terapija bbażata fuq il-platinu.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: EU broj
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Croatian: Ukupno n = 146
Maltese: Total n = 146
Croatian: • ≥ 5x GGN ALT
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Croatian: V600D BRAFV600G
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Croatian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Croatian: Nemojte uzimati Zelboraf:
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 15,9 mjeseci (95% CI: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Croatian: Vemurafenib je umjereno inhibirao CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Croatian: Rezultati iz ispitivanja faze I (NO25390) u pedijatrijskih bolesnika
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Croatian: • lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, imipramin)
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Croatian: Djelotvornost vemurafeniba procijenjena je u 336 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (NO25026) i u 278 bolesnika u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP22657 i MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Croatian: ekstrakranijalni, n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) PFS medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Croatian: • Djelatna tvar je vemurafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena vemurafeniba smanjila AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za prosječno 39% (maksimalno smanjenje do 80%).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2012.
Maltese: verżjoni 71 (Novembru 2014).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Maltese: 50 (nM)
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Croatian: • Vrlo često: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Croatian: Vemurafenib je supstrat i inhibitor P-gp in vitro.
Maltese: Vemurafenib huwa substrat u inibitur ta' P- gp in vitro.
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Croatian: Normalna LDH
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u šest adolescentnih bolesnika u dobi između 15 i 17 godina s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600 ukazuju na to da su farmakokinetičke značajke vemurafeniba u adolescenata u načelu slične onima u odraslih.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU zelboraf
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Croatian: U testovima stanične antiproliferacije, inhibitorna koncentracija koja postiže 50%-tni učinak (IC50) na staničnim linijama s mutacijom V600 (mutirane stanične linije V600E, V600R, V600D i V600K) kretala se u rasponu od 0,016 do 1,131 µM, dok je IC50 na staničnim linijama s divljim tipom gena BRAF iznosio 12,06 odnosno 14,32 µM.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Croatian: Tablica 8: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema LDH, stadiju tumora i ECOG statusu (post-hoc analiza, podaci do zaključno 20. prosinca 2012., cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Croatian: Opažena je blaga indukcija CYP2B6 vemurafenibom in vitro pri koncentraciji vemurafeniba od 10 µm.
Maltese: Kienet innotata induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 ikkawżata minn vemurafenib in vitro f'konċentrazzjoni ta' vemurafenib ta' 10 μM.
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba povećala je plazmatsku izloženost (AUC) kofeinu (supstratu CYP1A2) 2,6 puta.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Croatian: Poremećaji oka uveitis okluzija retinalne vene, iridociklitis
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61,6%) i bijele rase (92,5%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 26 do 83 godine); bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni između dvije kohorte.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide (e),
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Croatian: • Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Maltese: • Mediċini li jistgħu jiġu influwenzati minn proteina msejħa P-gp (eż. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) jew minn proteina msejħa BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba dovela je do povećanja AUC-a S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 18%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000