FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από το 2015, ο EMA αναθεωρεί όλες τις πολιτικές που εφαρμόζει σχετικά με την ανεξαρτησία και τους κανόνες για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων και την εφαρμογή αυτών σε ετήσια βάση,
Estonian: Alates 2015. aastast vaatab EMA igal aastal läbi kõik oma sõltumatuse poliitikad ja konkureerivate huvide käsitlemise eeskirjad ning nende rakendamise ja avaldab aastaaruande.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο γνωμοδοτεί επίσης επί των ετήσιων λογαριασμών του Οργανισμού.
Estonian: Haldusnõukogu esitab ka oma arvamuse ameti raamatupidamise aastaaruande kohta.
Greek: Ο EMA εργάζεται για τη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε νέα φαρμακευτικά προϊόντα και διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ενίσχυση της ανάπτυξης φαρμάκων προς όφελος των ασθενών.
Estonian: EMA on võtnud kohustuse tagada patsientide õigeaegne juurdepääs uutele ravimitele ja tal on oluline roll patsientidele kasulike ravimite väljatöötamise toetamisel.
Greek: Η ισχύουσα αναθεωρημένη πολιτική αποτυπώνει μια ισόρροπη προσέγγιση όσον αφορά τον χειρισμό περιπτώσεων ανταγωνιστικών συμφερόντων, με σκοπό τον αποτελεσματικό περιορισμό της συμμετοχής των εμπειρογνωμόνων με δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα στο έργο του Οργανισμού, διατηρώντας παράλληλα τη δυνατότητα πρόσβασης του ΕΜΑ στη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.
Estonian: Kehtiv muudetud poliitika kajastab konkureerivate huvide tasakaalustatud käsitlemist, et tõhusalt piirata võimalike konkureerivate huvidega ekspertide osalemist ameti tegevuses, kuid samas säilitada EMA võimalus kasutada parimaid olemasolevaid eriteadmisi.
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Estonian: • veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks.
Greek: Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
Estonian: Liikmete valimisel peetakse silmas parimat eripädevust, laiaulatuslikke asjakohaseid eriteadmisi ja võimalikult laia geograafilist ulatust Euroopa Liidus.
Greek: 8. Διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων
Estonian: Konkureerivate huvide käsitlemine
Greek: Σύνθεση
Estonian: Koosseis
Greek: 6. Πώς εργαζόμαστε
Estonian: Kuidas me töötame?
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Estonian: • teatud huvide, näiteks finantshuvide korral ei nõuta huvi kadumisel endiselt mingit ooteaega.
Greek: Η άδεια για κλινικές δοκιμές χορηγείται σε επίπεδο κράτους μέλους, μολονότι ο Οργανισμός έχει κεντρικό ρόλο, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διασφάλιση της εφαρμογής των προτύπων βέλτιστων κλινικών πρακτικών και διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εντός της ΕΕ.
Estonian: Kliiniliste uuringute tegemiseks antakse luba liikmesriigi tasandil, kuigi ametil on oluline osa tagamisel, et koostöös liikmesriikidega kohaldatakse heade kliiniliste tavade nõudeid, ja ta haldab Euroopa Liidus toimuvate kliiniliste uuringute andmebaasi.
Greek: • η έγκρισή τους θα απέβαινε προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο ΕΕ.
Estonian: • millele müügiloa andmine oleks inim- või loomatervise kaitse huvides Euroopa Liidu tasandil.
Greek: • Προσφέρει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα συγκέντρωσης πόρων και συντονισμού των διαδικασιών ρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων με αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα
Estonian: • Võrgustik võimaldab liikmesriikidel koondada ressursse ja koordineerida tegevust ravimite tõhusal ja tulemuslikul järelevalvel.
Greek: Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι φαρμακευτικές εταιρίες υποβάλλουν στον ΕΜΑ μία ενιαία αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse korral esitavad farmaatsiaettevõtted EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται οι αλληλεπικαλύψεις και ενισχύεται η αποτελεσματική και αποδοτική ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: See aitab vähendada dubleerimist ning toetab ravimite tõhusat ja tulemuslikku järelevalvet kogu Euroopa Liidus.
Greek: Ο ΕΜΑ προστατεύει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), διασφαλίζοντας ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.
Estonian: EMA kaitseb rahva- ja loomatervist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides, tagades, et kõik Euroopa Liidus turustatavad ravimid on ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed.
Greek: Στην ΕΕ προβλέπονται δύο βασικές διαδικασίες έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων: η κεντρική και η εθνική διαδικασία.
Estonian: Euroopa Liidus antakse ravimitele müügiluba kahel viisil: tsentraliseeritud ja riikliku menetlusega.
Greek: Κάθε κράτος μέλος της ΕΕ διαθέτει τη δική του διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik on kehtestanud enda riikliku müügiloa menetluse.
Greek: Παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και σε ασθενείς
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamine
Greek: Ορισμένα από τα στοιχεία παρέχονται από τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για την κεντρική διαχείρισή τους.
Estonian: Osa andmeid esitavad liikmesriigid ja EMA haldab neid tsentraalselt.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, το διοικητικό συμβούλιο διενεργεί ανάλυση και αξιολόγηση της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων την οποία συντάσσει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Estonian: Selle protsessi raames analüüsib ja hindab haldusnõukogu tegevdirektori aasta tegevusaruannet.
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
Estonian: • 2016. aasta oktoobris, et täpsustada piiranguid, kui ekspert asub tööstusharus tööle, ja ühtlustada komitee ja töörühma liikmete lähisugulastele suunatud eeskirju haldusnõukogu liikmete suhtes kehtivate eeskirjadega.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε με τον σχηματισμό ομάδων συνεισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP και CAT) και, στη συνέχεια, επεκτάθηκε σε ομάδες εισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CVMP) και σε διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Estonian: Kava algas kaashindajatest koosnevatest inimravimite hindamise meeskondadest (CHMP ja CAT) ja seejärel laienes hindajatest koosnevateks hindamismeeskondadeks, veterinaarravimite (CVMP) ja teadusliku nõustamise menetlusteks.
Greek: Μέσω της στενής συνεργασίας, το εν λόγω δίκτυο διασφαλίζει τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι δε ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε επαρκείς και συνεπείς πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Tihedat koostööd tehes tagab võrgustik, et kogu Euroopa Liidus saavad müügiloa ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed ravimid ning patsientidele, tervishoiutöötajatele ja kodanikele antakse ravimite kohta piisavat ja järjekindlat teavet.
Greek: • η Ομάδα Δράσης Καινοτομίας, ένα φόρουμ διαλόγου διαθέσιμο στους αιτούντες από τα αρχικά στάδια της διαδικασίας.
Estonian: • innovatsiooni rakkerühm - taotlejatega varajase dialoogi pidamise foorum.
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας καθ' όλο τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Ravimite ohutuse järelevalve nende olelusringi jooksul
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Estonian: Haldusnõukogu ülesanded ja kohustused on loetletud ameti õigusliku tausta jaotises.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Estonian: Ameti käitumisjuhend näeb ette erapooletuse ja iga-aastase huvide deklaratsiooni esitamise nõuded ameti kõigile töötajatele.
Greek: • συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
Estonian: • mis on terapeutilises, teaduslikus või tehnilises mõttes oluliselt uuenduslikud;
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus - ühes liikmesriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides;
Greek: Στο δίκτυο κανονιστικών αρχών συμμετέχει επίσης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή , κεντρικός ρόλος της οποίας στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήματος είναι η λήψη δεσμευτικών αποφάσεων βάσει των επιστημονικών συστάσεων που εκδίδει ο ΕΜΑ.
Estonian: Ravimiametite võrgustikku kuulub ka Euroopa Komisjon , kelle põhiülesanne Euroopa süsteemis on teha siduvaid otsuseid, mis põhinevad EMA teaduslikel soovitustel.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες μπορούν να συμμετέχουν μόνον κατόπιν αξιολόγησης της δήλωσης συμφερόντων που υποβάλλουν στον Οργανισμό.
Estonian: Ekspert tohib osaleda pärast seda, kui amet on hinnanud tema huvide deklaratsiooni.
Greek: Μέσω της διαδικασίας αυτής ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να διαθέσει το φάρμακο στην αγορά και να το καταστήσει προσβάσιμο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ βάσει μιας ενιαίας αδείας κυκλοφορίας.
Estonian: See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
Greek: − αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού
Estonian: − autoimmuunhaigused ja muud immuunsushäired;
Greek: • περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
Estonian: • mis sisaldavad uut toimeainet muude näidustuste raviks peale eespool nimetatute;
Greek: • Δημιουργεί κλίμα εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών, επαγγελματιών του τομέα υγείας, του κλάδου και των κυβερνήσεων, διασφαλίζοντας συνεπή πρότυπα και αξιοποιώντας τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη
Estonian: • Võrgustik annab patsientidele, tervishoiutöötajatele, ettevõtetele ja valitsusasutustele kindlustustunde, tagades järjepidevad nõuded ja parimate olemasolevate eriteadmiste kasutamise.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο αποτελεί τον κεντρικό φορέα διαχείρισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Estonian: Haldusnõukogu on Euroopa Ravimiameti sisene juhtorgan.
Greek: Διορίζονται είτε από τα κράτη μέλη είτε από τον ίδιο τον Οργανισμό και προέρχονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Estonian: Neid määravad liikmesriigid või amet ja neid annavad ameti kasutusse riiklikud pädevad asutused.
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Estonian: See jõustus 1. mail 2016 ja seda ajakohastati 2016. aasta oktoobris, et täpsustada ametialase organisatsiooni juhtivorgani liikmetele kehtivaid piiranguid ning ühtlustada komitee liikmete ja ekspertide toetuste või muu rahastamise eeskirju.
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων κτηνιάτρων.
Estonian: • üks veterinaariühingute esindaja.
Greek: Ο Οργανισμός εξετάζει ενδελεχώς τη δήλωση συμφερόντων εκάστου εμπειρογνώμονα και κατατάσσει κάθε δήλωση συμφερόντων σε συγκεκριμένη βαθμίδα συμφέροντος βάσει των συμφερόντων που ενδεχομένως έχει ο εμπειρογνώμων και εάν αυτά τα συμφέροντα είναι άμεσα ή έμμεσα.
Estonian: Amet hindab iga eksperdi huvide deklaratsiooni ja määrab igale huvide deklaratsioonile huvitaseme selle alusel, kas eksperdil on huvid olemas ja kas need on otsesed või kaudsed.
Greek: Ο ΕΜΑ συγκεντρώνει επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη μέσω της στενής του συνεργασίας με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης γνωστής ως «Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφάλαιο 5).
Estonian: EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
Greek: Η διαδικασία αυτή αποτελεί τμήμα της δέσμης ελέγχων και εκθέσεων που προηγούνται της απαλλαγής του εκτελεστικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
Estonian: See on osa kontrollide ja aruannete paketist, mille tulemusel saab tegevdirektor heakskiidu ameti eelarvele.
Greek: Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα οποία ισχύουν σε όλα σχεδόν τα ευρωπαϊκά κράτη, χορηγούνται είτε σε εθνικό επίπεδο μέσω των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή μέσω κεντρικής διαδικασίας από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας .
Estonian: Patente, mis mõjutavad enamikku Euroopa riike, on võimalik saada riigi tasandil riigi patendiametist või tsentraliseeritud protsessi kaudu Euroopa Patendiametist.
Greek: Ο EMA συμβάλλει επίσης στην ενίσχυση της έρευνας και της καινοτομίας στον φαρμακευτικό κλάδο, προάγει δε την καινοτομία και την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων από ευρωπαϊκές πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
Estonian: EMA-l on oluline osa ka farmaatsiasektori innovatsiooni ja teadusuuringute toetamisel ning ta edendab uute ravimite innovatsiooni ja väljatöötamist mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtetes.
Greek: Ο EMA εφαρμόζει μια διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης στην οποία προβλέπεται ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός διαχειρίζεται εσφαλμένες ή μη ολοκληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων που υποβάλλονται από εμπειρογνώμονες και μέλη επιτροπών.
Estonian: EMA on kehtestanud usalduse kuritarvitamise menetluse, milles kirjeldatakse, kuidas amet käsitleb ekspertide ja komiteeliikmete ebaõigeid või mittetäielikke huvide deklaratsioone.
Greek: • Τα φάρμακα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για όλους τους πολίτες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ εκδίδουν ανεξάρτητες συστάσεις σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, κατόπιν ολοκληρωμένης επιστημονικής αξιολόγησης των δεδομένων.
Estonian: EMA teaduskomiteed annavad sõltumatuid soovitusi inim- ja veterinaarravimite kohta, tuginedes andmete igakülgsele teaduslikule hindamisele.
Greek: Οι εθνικές αυτές αρχές προσφέρουν τη δυνατότητα σε χιλιάδες ευρωπαίους εμπειρογνώμονες να συμμετέχουν στις επιστημονικές επιτροπές, τις ομάδες εργασίας και άλλες ομάδες του ΕΜΑ.
Estonian: Need riiklikud asutused saadavad tuhandeid Euroopa eksperte osalema EMA teaduskomiteedes, töörühmades ja muudes rühmades.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός διαθέτει μια σειρά από ομάδες εργασίας και συναφείς ομάδες, τις οποίες οι επιτροπές μπορούν να συμβουλεύονται για επιστημονικά ζητήματα που άπτονται του πεδίου εμπειρογνωμοσύνης της εκάστοτε ομάδας.
Estonian: Peale selle on ametil mitu töörühma ja muud rühma, millega teaduskomiteed saavad konsulteerida oma konkreetse valdkonnaga seotud teadusküsimustes.
Greek: • φάρμακα που προέρχονται από βιοτεχνολογικές διαδικασίες, όπως η γενετική μηχανική
Estonian: • biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetavad ravimid;
Greek: Ο Οργανισμός τηρεί δημοσιευμένο κατάλογο ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων ο οποίος περιέχει λεπτομέρειες σχετικά με όλους τους εμπειρογνώμονες που μπορούν να συμμετέχουν στο έργο του ΕΜΑ.
Estonian: Amet peab avalikku Euroopa ekspertide nimekirja, mis sisaldab andmeid kõikide ekspertide kohta, kes tohivad osaleda EMA tegevuses.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Eeskirjades loetletakse töötajate jaoks lubatud ja lubamatud huvid ning kehtestatakse tõhusamad kontrollimehhanismid nende isikute määramisel, kes vastutavad ravimite hindamise juhtimise eest.
Greek: Ο EMA διαθέτει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες αξιολογούν τα φάρμακα σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής τους, από τα πρώτα στάδια της ανάπτυξης έως τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας και την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis hindavad ravimeid nende olelusringi jooksul alates väljatöötamise algusest kuni müügiloa andmiseni ja teevad nende ravimiohutuse järelevalvet, kui ravimeid turustatakse.
Greek: − του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Estonian: − inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Greek: − του διαβήτη
Estonian: − diabeet;
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Estonian: Igapäevased ülesandeid täidavad EMA töötajad, asukohaga Amsterdamis, ja nende tegevust juhib EMA tegevdirektor.
Greek: • Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm
Greek: • δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές.
Estonian: • Meditsiinilise nõu andmine.
Greek: Βασίζεται σε ένα καλά συντονισμένο δίκτυο κανονιστικών αρχών αποτελούμενο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΕΟΧ, οι οποίες συνεργάζονται με τον ΕΜΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Estonian: See põhineb tõhusalt koordineeritaval järelevalvevõrgustikul, kuhu kuuluvad EMA ja Euroopa Komisjoniga koostööd tegevad EMP liikmesriikide pädevad asutused.
Greek: • ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών και θέσπιση προτύπων
Estonian: • koostab suuniseid ja kehtestab nõudeid;
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διατίθενται στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο διότι είτε είχαν εγκριθεί πριν από τη δημιουργία του ΕΜΑ είτε δεν ενέπιπταν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa, sest müügiluba anti enne EMA asutamist või nende jaoks ei pidanud kasutama tsentraliseeritud menetlust.
Greek: Οι αξιολογήσεις των αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας οι οποίες υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω της κεντρικής διαδικασίας αποτελούν τη βάση για την έγκριση φαρμάκων στην Ευρώπη.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotluste hindamine ametis on alus ravimitele müügilubadele Euroopas.
Greek: Ασκεί εποπτικό ρόλο και φέρει τη γενική ευθύνη για ζητήματα προϋπολογισμού και σχεδιασμού, για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή και για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Οργανισμού.
Estonian: Haldusnõukogul on järelevalvekohustus ning ta vastutab üldiselt eelarve- ja kavandamisküsimuste, tegevdirektori nimetamise ja ameti tegevuse järelevalve eest.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διεκπεραιώνουν το έργο των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ.
Estonian: Need eksperdid tegutsevad EMA teaduskomiteedena.
Greek: • δύο εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών
Estonian: • kaks patsiendiühingute esindajat;
Greek: Προσωπικό του Οργανισμού
Estonian: Ameti töötajad
Greek: Το προσωπικό του Οργανισμού υποστηρίζει τον εκτελεστικό διευθυντή στη διεκπεραίωση των καθηκόντων του, καθώς και σε διοικητικά και διαδικαστικά ζητήματα της νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ.
Estonian: Ameti töötajad toetavad tegevdirektorit tema tööülesannete täitmisel, sealhulgas Euroopa Liidu õiguse nende haldus- ja menetlusaspektide järgimisel, mis on seotud ravimite hindamise ja ohutuse järelevalvega Euroopa Liidus.
Greek: Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτείται έγκριση προτού αυτά διατεθούν στην αγορά και καταστούν διαθέσιμα στους ασθενείς.
Estonian: Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων οι οποίοι εμπλέκονται στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravimite järelevalve ekspertide mitmekesisus Euroopa Liidus soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetamist teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite järelevalves rangeimate nõuete poole.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση του έργου και την επιτυχή λειτουργία του ΕΜΑ.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik on EMA töö ja edukuse alus.
Greek: Μετά την επιλογή της βαθμίδας συμφέροντος, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις υποβληθείσες πληροφορίες για να καθορίσει κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί η συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα σε συγκεκριμένες δραστηριότητες του Οργανισμού, όπως στην αξιολόγηση συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Huvitaseme määramise järel otsustab amet esitatud teabe alusel, kas eksperdi osalemist ameti konkreetsetes tegevusülesannetes, näiteks teatava ravimi hindamisel, tuleb piirata või see välistada.
Greek: − νευροεκφυλιστικών παθήσεων
Estonian: − neurodegeneratiivsed haigused;
Greek: • φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία για τη θεραπεία:
Estonian: • inimravimid, mis sisaldavad uut toimeainet järgmiste haiguste raviks:
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, βάσει της οποίας ένα φάρμακο το οποίο δεν έχει ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μπορεί να λάβει ταυτόχρονα άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus - ravim, millel veel ei ole Euroopa Liidu müügiluba, võib saada müügiloa korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Greek: Συγκέντρωση πληροφοριών
Estonian: Teabe koondamine
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Estonian: Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
Greek: • δύο εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Estonian: • kaks Euroopa Komisjoni esindajat;
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Estonian: Ravimi hind ja hüvitamiskord otsustatakse igas liikmesriigis eraldi, arvestades ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Greek: • επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις απαιτήσεις των δοκιμών που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: • ravimite kvaliteedi-, ohutus ja efektiivsusuuringute nõuete teaduslikud suunised;
Greek: Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Estonian: Samuti on komiteede juhtivisikutele, nt hindajatele kehtestatud nõuded rangemad kui teiste komiteeliikmete nõuded.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι παρόμοιοι με τις αρχές που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Estonian: Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.