FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Lithuanian: Mažas pajamas gaunančios valstybės
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Lithuanian: Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Romanian: Toate
Lithuanian: Visos
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nebuvo pažeista arba jau atidaryta.
Romanian: • Ţineţi tubul în poziţie verticală.
Lithuanian: • Tūbelę laikykite vertikalioje padėtyje.
Romanian: Severă†
Lithuanian: Sunkus†
Romanian: ACTIVE ŞI FABRICANTUL (II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta šiais atvejais, pobūdis buvo panašus į stebėtą po rekomenduojamos Rotarix dozės išgėrimo.
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
Romanian: Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Romanian: Răspunsul imun
Lithuanian: Imuninis atsakas
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu./
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Lithuanian: Norėdami atverti atskirtą geriamąją tūbelę: d) laikykite atskirtą geriamąją tūbelę vertikaliai aukštyn nukreiptu galiuku; e) viena ranka paimkite už atskirtos geriamosios tūbelės galinės plokštelės, o kita ranka - už jungiamosios juostelės.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Romanian: El Salvador
Lithuanian: El Salvadoras
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Romanian: Vaccinul
Lithuanian: Vakcina
Romanian: Rotarix conţine zahăr şi sorbitol Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Romanian: Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Romanian: Bond şi colab.
Lithuanian: Bond ir kt.
Romanian: Rotarix este un lichid limpede şi incolor.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Romanian: imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Lithuanian: imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas veiksmingumas prieš nedažnai pasitaikančius G8P[4] (sunkus gastroenteritas) ir G12P[6] (bet kuris gastroenteritas) genotipų rotavirusus.
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas,
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Lithuanian: Rotarix negalima vartoti vyresniems kaip 24 savaičių kūdikiams ir vaikams.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, skirta vartoti per burną.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Lithuanian: (3) Vėlesnės (post-hoc) analizės duomenys.
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Lithuanian: Dideles pajamas gaunančios valstybės
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriama pagal skirtingas Europos skiepijimo schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
Lithuanian: • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Lithuanian: * Šių tyrimų metu veiksmingumo įverčiai ir pasikliautini intervalai atitinkamai buvo: 100 % (95 % PI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % PI: 21,1; 100) ir 45,4 % (95 % PI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95 % PI: -386,2; 99,6).
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Lithuanian: Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Romanian: Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
Lithuanian: Geriamąjį aplikatorių, kuriame yra paruoštos vakcinos, prieš vartojant į burną reikia dar kartą švelniai supurtyti.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate - Aplicator oral preumplut: 3 ani.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Romanian: Adaptor de transfer
Lithuanian: Perpylimo adapteris
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Romanian: Flacon din sticlă
Lithuanian: Stiklinė talpyklė
Romanian: Membrană
Lithuanian: Membrana
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei severe produse de rotavirus pe parcursul primului an de viaţă a fost de 61,2% (IÎ 95%: 44,0;73,2).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas saugant nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito per pirmuosius gyvenimo metus buvo 61,2 % (95 % PI: 44,0, 73,2).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo rotaviruso sukelto viduriavimo, ATC kodas - J07BH01.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote ką nors nenormalaus, vakcinos vartoti negalima.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninė reakcija į vakcinas ir jų saugumas nepakito.
Romanian: * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9 mg sacharozės ir 13,5 mg sorbitolio (žr.
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš tūbelės.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Lithuanian: Invaginacijos atvejų nebuvo.
Romanian: Dermatită
Lithuanian: Dermatitas.
Romanian: Severitatea gastroenteritei a fost definită luând în considerare două criterii diferite: -scala Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului sau
Lithuanian: - Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, o taip pat į gydymo poreikį arba
Romanian: Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
Lithuanian: Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus Rotarix n = 5 263 Placebas n = 5 256 Vakcinos veiksmingumas (%), saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI] Genotipas
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
Lithuanian: Paruošus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei paruošta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Romanian: • Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Lithuanian: • kas 6 mėnesius pateikti ataskaitas apie įgyvendintus vakcinos be PCV vystymo veiksmus, kaip buvo susitarta su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP) 2016 m.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Romanian: Aplicator oral preumplut EU/1/05/330/005
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Romanian: EU/1/05/330/012 - ambalaj cu 50 tuburi
Lithuanian: EU/1/05/330/012 - 50 tūbelių pakuotė
Romanian: Mexic
Lithuanian: Meksika
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,5 ml) yra:
Romanian: Zambia au demonstrat o reducere între 45 şi 93% în intervalul între 2 şi 4 ani de la introducerea vaccinului.
Lithuanian: Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Romanian: Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Romanian: Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Romanian: Trageţi
Lithuanian: Atplėškite
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Lithuanian: • Ši vakcina yra paruošta vartoti, Jums nereikia nieko maišyti.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Lithuanian: • Dangtelio viduje yra nedidelis smaigalys (dangtelio centras).
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rotarix Kaip vartoti Rotarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rotarix
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.