FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus Annos on yhden mittaruiskun koko sisältö.
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Finnish: Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Finnish: Vaihe 2
Croatian: 2. korak
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Finnish: Bentsodiatsepiinien yliannostus ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostolamana vaihdellen uneliaisuudesta koomaan.
Croatian: Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od omamljenosti do kome.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Croatian: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Diltiatseemin ja verapamiilin on osoitettu pienentävän midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien puhdistumaa, mikä voi voimistaa niiden vaikutusta.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Croatian: Sok od grejpfruta može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (10 mg / 2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (7,5 mg / 1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Croatian: Logotip tvrtke Shire
Finnish: 5 - < 10 vuotta Purppuranpunainen
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Finnish: Ruiskun tilavuus
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Finnish: Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Finnish: Nipistä ja vedä lapsen poskea varovasti ulospäin käyttämällä etusormea ja peukaloa.
Croatian: Prstom i palcem nježno uhvatite djetetov obraz i povucite ga.
Finnish: Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Finnish: Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
Croatian: Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Finnish: Poista ruisku suojaputkesta.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz tube.
Finnish: • sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
Croatian: • sedativni antidepresivi (lijekovi protiv depresije koji Vas čine pospanima) • sedativi (lijekovi koji Vas opuštaju)
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Croatian: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheydessä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Finnish: Ulkuslääkevalmisteet
Croatian: Biljni pripravci
Finnish: Vaihe 3
Croatian: 3. korak
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Croatian: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
Croatian: U ljudi midazolam sporo prolazi kroz placentu i ulazi u fetalnu cirkulaciju.
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Croatian: Primjenu toga lijeka treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju
Finnish: Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Croatian: Primjenom pojedinačne doze midazolama preko oralne sluznice, posljedica maksimalnog kliničkog učinka bit će neznatna zbog inhibicije CYP3A4, dok sam učinak može biti produljen.
Finnish: BUCCOLAMin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati BUCCOLAM
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Finnish: Midatsolaamilla on kouristuksia estävä vaikutus.
Croatian: Midazolam djeluje antikonvulzivno.
Finnish: Ketokonatsoli 5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja noin 3-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 7,5 mg / 1,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 7,5 mg/1,5 ml
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
Croatian: Midazolam može uzajamno djelovati s drugim lijekovima koji se metaboliziraju u jetri, kao što je fenitoin i pojačati njihovo djelovanje.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 10 mg / 2 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 10 mg/2 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (5 mg / 1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 2,5 mg / 0,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 2,5 mg/0,5 ml
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.07.2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Laimennettu liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Croatian: Bočice: 3 godine
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Croatian: Drugi lijekovi i Busilvex
Finnish: • Busilvexin määrä:
Croatian: • Količina Busilvexa:
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Croatian: EU/1/03/254/002
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Finnish: Infektiot.
Croatian: Infekcije.
Finnish: Farmakokinetiikka aikuisilla
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakasta myelosuppressiota.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
Finnish: FB-hoitoa ei ole tutkittu spesifisesti iäkkäillä potilailla.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Finnish: Noin 30 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnissa, josta 1 % muuttumattomana busulfaanina.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Finnish: Hemorragista kystiittiä, myös virusinfektion indusoimaa, ilmoitettiin vaihteluvälillä 16-18,1 %.
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Finnish: Primääristä tai sekundaarista siirteen hyljintää ei esiinny.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Finnish: FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Croatian: Kroničan GVHD (c-GVHD) prijavljen je ako je bio težak ili uzrok smrti, a kao uzrok smrti prijavljen je kod 3 bolesnika.
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Palautuva sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 7 % ja pysyvä sitoutuminen, lähinnä albumiiniin, oli noin 32 %.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Finnish: Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Finnish: Busulfaanilla ja fludarabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Croatian: Busulfan i fludarabin nemaju zajednički metabolički put.
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s Busilvexom.
Finnish: On huomattava, että Busilvexin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje Busilvexom ujedno povećati izloženost DMA.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Croatian: Farmakokinetika Busilvexa je ispitivana.
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Finnish: Siten kyseinen interaktio on mainittava kummankin lääkemuodon valmistetiedoissa.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busilvexia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suureneminen
Croatian: Povišeni kreatinin
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Croatian: Informacije o biotransformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.