FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optruma-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen
Hungarian: • Lábikragörcsök
Finnish: Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optruma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Finnish: (vaihdevuosista 2-8 vuotta).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Hungarian: Felhasználható:
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Hungarian: 4 éves Optruma terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt
Finnish: Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
Hungarian: A bizottság javasolta az Optruma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenilla, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Finnish: Myös osteoporoosin hoidossa käytettynä Optruma oli tehokkaampaa kuin lumelääke rankamurtumien määrän vähentämisessä.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban,
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Finnish: Mitä Optruma on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optruma-t?
Finnish: Miten Optrumaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma-t?
Finnish: 80339 München, Saksa
Hungarian: 80339 München, Germany
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Hungarian: ATC-kód: J01AA02.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Finnish: Otetaan veden kera.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Hungarian: • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ORACEA-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Finnish: Mitä ORACEA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori: Gyakoriság ≥1/100 - <1/10
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Hungarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismert.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Hungarian: • Magas vagy emelkedett vérnyomás
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Finnish: Imettävät äidit saavat käyttää doksisykliiniä vain lyhyitä aikoja.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Musta rautaoksidi
Hungarian: Fekete vas-oxid
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Hungarian: Beszámoltak fogzománc hypoplasiáról is.
Finnish: Doksisykliiniä suositellaan useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan yleisesti myös ruusufinnin hoitoon, mutta se on hyväksytty vain muutamassa EUmaassa.
Hungarian: A doxiciklin számos nemzetközi iránymutatás szerint általánosan javasolt szer a rosacea kezelésére, de erre az indikációra csak az EU néhány országában engedélyezett.
Finnish: Veren LDH-arvon nousu
Hungarian: Emelkedett LDH-szint
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 5.1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
Hungarian: A kérelmező számára ezenkívül előírták, hogy dolgozza át az Oraceára vonatkozó alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszát, mivel az okuláris rosaceában szenvedő betegekről nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, amint az az elfogadott, átdolgozott termékinformációból kiderül.
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Finnish: Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa- ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban fennáll a máj- és veseparenchyma károsodás, valamint a pancreatitis kockázata.
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezhetően érzékeny) kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazni.