FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit tarvita lääkärin määräämään annokseen useamman kuin yhden laastarin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na dosiahnutie dávky, ktorú vám lekár predpísal, použili viac ako jednu náplasť.
Finnish: • epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
Finnish: Rotigotiinilla "off"-aika väheni keskimäärin 2,5 tuntia, pramipeksolilla 2,8 tuntia ja lumelääkkeellä 0,9 tuntia.
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Finnish: Rotigotiinilla "off"-aika väheni keskimäärin 2,7 ja 2,1 tuntia, kun taas lumeryhmässä todettiin 0,9 tunnin väheneminen.
Slovak: V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne" 2,7 a 2,1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo sa pozorovalo skrátenie o 0,9 hodiny.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa UPDRS:n osiosta III saatu keskimääräinen pistemäärä oli parantunut rotigotiiniryhmässä 7,0 pistettä (lähtötilanteessa 29,6) ja lumeryhmässä 3,9 pistettä (lähtötilanteessa 32,0).
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Finnish: PDSS-2:n keskimääräinen kokonaispistemäärä parani rotigotiiniryhmässä 5,9 pistettä (lähtöpistemäärä 19,3) ja lumeryhmässä 1,9 pistettä (lähtöpistemäärä 20,5).
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Finnish: Depotlaastari rotigotiini
Slovak: Transdermálna náplasť rotigotín
Finnish: Molemmat käyttöaiheet
Slovak: Obidve indikácie
Finnish: Esimerkiksi 14 mg:n vuorokausiannos voidaan saavuttaa kiinnittämällä yksi 6 mg/24 h -laastari ja yksi 8 mg/24 h -laastari, ja vastaavasti 16 mg:n vuorokausiannos voidaan saavuttaa kiinnittämällä kaksi 8 mg/24 h -laastaria.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Finnish: • sinulle joudutaan tekemään magneettikuvaus (diagnoosia varten tehtävä kuvantamistutkimus,
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
Finnish: Laastari kiinnitetään puhtaalle, kuivalle, ehjälle terveelle iholle vatsan alueelle, reiteen, lonkkaan, kylkeen, hartiaan tai olkavarteen.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, neporušenú zdravú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov trupu, ramien alebo nadlaktia.
Finnish: • unisuus tai heitehuimaus
Slovak: • pocit ospalosti alebo závrat,
Finnish: Korkean tason termi b Todettu avoimissa kliinisissä tutkimuksissa c Todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen d
Slovak: Nadradený všeobecný názov b Pozorované v nezaslepených štúdiách c
Finnish: Jos käytät enemmän Leganto-laastareita kuin sinun pitäisi Lääkärin määräämää Leganto-annosta suurempien annosten käyttäminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua, verenpaineen alenemista, epätodellisten asioiden näkemistä ja kuulemista (aistiharhoja), sekavuuden tunnetta, hyvin voimakasta unisuutta, pakkoliikkeitä ja kouristuksia.
Slovak: Použitie vyšších dávok Leganta, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
Finnish: • pyörtyminen, huimauksen tunne seisomaan noustaessa verenpaineen alenemisen seurauksena
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Finnish: (ks. Erityisryhmät)
Slovak: (pozri Osobitné populácie)
Finnish: • kiihtyneisyys, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), sekavuus tai vainoharhaisuus
Slovak: • pocit nepokoja, dezorientácie, zmätenosti alebo podozrievavosť (paranoja),
Finnish: Leganto on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen Parkinsonin taudin varhaisvaiheen ainoana lääkkeenä eli ilman levodopaa tai yhdistettynä levodopaan, ts. taudinkulun aikana aina sairauden myöhäisvaiheisiin saakka, kun levodopan vaikutus vähenee tai muuttuu epävakaaksi ja kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua ("end of dose"- tai "on-off"-vaihtelua).
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Finnish: • Jos laastarin reunat irtoavat ihosta, laastari voidaan kiinnittää ihoystävällisellä kuituteipillä.
Slovak: Ak sa okraje náplasti odlepujú, môžete ich prelepiť fixačnou náplasťou.
Finnish: • heikotuksen tunne, väsymyksen tunne
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť), pocit únavy,
Finnish: Natriummetabisulfiitti (E223)
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Finnish: • jalkojen ja jalkaterien turvotus
Slovak: • opuch nôh a chodidiel,
Finnish: Kunkin ryhmän potilaat pidettiin suotuisimmalla ylläpitoannoksella 6 kuukautta.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola dávka udržiavaná po dobu 6 mesiacov.
Finnish: • Älä kiinnitä laastaria rikkoutuneelle tai vaurioituneelle iholle - äläkä punoittavalle tai ärtyneelle iholle.
Slovak: Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku - alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 10 %:lla Leganto-depotlaastareilla hoidetuista potilaista, ovat pahoinvointi, oksentelu, laastarin kiinnityskohdan reaktiot, uneliaisuus, huimaus ja päänsärky.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvät kliiniset tutkimukset
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, fotopsia
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, poruchy videnia, fotopsia
Finnish: Taita laastarin toista puolikasta taaksepäin ja poista suojakalvon toinen puoli.
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
Finnish: Rotigotiinilla hoidettavia potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, on kehotettava olemaan ajamatta tai ryhtymättä sellaisiin toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt tarkkaavaisuus saattaa aiheuttaa heille itselleen tai muille henkilöille vakavia vammoja tai johtaa kuolemaan, kunnes tällaiset toistuvat episodit ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Annostus Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla potilailla:
Slovak: Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
Finnish: Rotigotiini on Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten sekä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon tarkoitettu nonergoliininen dopamiiniagonisti.
Slovak: Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä ovat lihasten liikuntakyvyttömyys (akinesia), lihasjäykkyys, kuume, verenpaineen vaihtelut, kiihtynyt sydämen syke (takykardia), sekavuus, tajunnantason aleneminen (esim. kooma).
Slovak: Medzi prejavy patrí: neschopnosť pohybu (akinéza), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, zrýchlený pulz srdca (tachykardia), zmätenosť, nízka hladina vedomia (ako je kóma).
Finnish: Annokset säädettiin molemmissa hoitohaaroissa optimaaliseen annokseen tai enimmäisannokseen, jotka olivat vastaavasti 8 mg/24 h ja 9 mg/vrk.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysia vaativat potilaat.
Slovak: U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Mitä tulee rotigotiinin toiminnalliseen aktiivisuuteen dopamiinireseptorien eri alatyypeissä ja näiden jakautumiseen aivoissa, rotigotiinia kuvaillaan D2- ja D3-reseptorin agonistiksi, joka vaikuttaa myös D1-, D4- ja D5-reseptoreihin.
Slovak: Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B.
Finnish: Psykoottiset häiriöt, pakkooireinen häiriö, aggressiivinen käytös/ aggressio b, harhaluulot d,
Slovak: agitácia d psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivita b,
Finnish: Rotigotiinilla UPDRS (osiot II + III) -pisteet paranivat keskimäärin −3,98 pisteellä (lähtötilanne 29,9 pistettä), kun taas lumeryhmässä todettiin 1,31 pisteen huononeminen (lähtötilanne 30,0 pistettä).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksavaivoja, lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Finnish: • veren kreatiinikinaasipitoisuuden (pääasiassa luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch)
Finnish: Magneettikuvaus ja sydämen sähköinen rytminsiirto
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia
Finnish: Rotigotiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien.
Finnish: • Älä anna laastarin kiinnitysalueen kuumentua (esim. liiallinen auringonvalo, sauna, kuumat kylvyt, lämpötyynyt tai kuumavesipullot), sillä tämä voi nopeuttaa lääkeaineen vapautumista.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Finnish: Poikkeavat ajatukset ja poikkeava käyttäytyminen
Slovak: Abnormálne myslenie a správanie
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoidon jälkeen motoriset oireet (UPDRS osio III) olivat parantuneet 6,3 ± 1,3 pisteellä rotigotiinia saavien ryhmässä ja 5,9 ± 1,3 pisteellä ropinirolia saavien ryhmässä.
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
Finnish: Rotigotiinin konjugaattien ja sen desalkyylimetaboliittien plasmapitoisuudet nousevat munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Finnish: Leganton taustakerros sisältää alumiinia.
Slovak: Krycia vrstva náplasti Leganto obsahuje hliník.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla verenpainetta etenkin hoidon alussa dopaminergiseen hoitoon liittyvän ortostaattisen hypotensiovaaran takia.
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
Finnish: (mukaan lukien korostunut seksuaalisuus, sukupuolivietin voimistuminen) , sekavuustila, desorientaatio d,
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), stav zmätenosti, dezorientácia d,
Finnish: Leganto on tarkoitettu käyttöön ihon läpi.
Slovak: Leganto je určené na transdermálne použitie.
Finnish: Parkinsonin taudin hoito
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 35,7 %:lla 830:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Finnish: • tahattomat lihaskouristukset (kouristuskohtaukset).
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Finnish: Useammalla kuin 10 %:lla Leganto-hoitoa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, kiinnityskohdan reaktiot, heikotustilat ja päänsärky.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Finnish: Leganto voi alentaa verenpainetta seisomaan noustessa, ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Leganto môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
Finnish: • reisi tai lonkka.
Slovak: Stehno alebo bedro.
Finnish: • huimauksen tunne noustaessa seisomaan verenpaineen alenemisen seurauksena.
Slovak: • závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku.
Finnish: Mitä Leganto on Leganto sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä rotigotiini.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Finnish: Tuntemattomat: haittojen esiintymistiheys ei ole tiedossa
Slovak: Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú):
Finnish: • äkillinen sekavuustila (delirium).
Slovak: • delírium (blúznenie).
Finnish: Käytetyn laastarin poistaminen
Slovak: Ako odstrániť použitú náplasť
Finnish: Legantoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypertenzia hypotenzia
Finnish: Nukahtelukohtaukset/ äkillinen nukahtelu, vainoharhaisuu s, sukupuolisen halukkuuden häiriöt a
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžby a
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Finnish: • Pidä laastarista kiinni kaksin käsin niin, että suojakalvo on itseesi päin.
Slovak: Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.
Finnish: Levitä kalvo auki.
Slovak: Odlepte fóliu.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Finnish: Pakkaus sisältää 7, 28, 30 tai 84 (3 x 28) depotlaastaria, jotka on yksittäispakattu suojapusseihin.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Finnish: Rotigotiinin plasmakonsentraatio lisääntyy annoksesta riippuvasti annosvälillä 1 mg/24 tuntia - 24 mg/24 tuntia.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Finnish: Todettu vain Parkinsonin tautia sairastaneilla potilailla
Slovak: Pozorované iba u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Finnish: Laastarin kiinnittyvää pintaa peittää läpinäkyvä suojakalvo.
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
Finnish: Laastarin/laastarien poistamisen jälkeen vaikuttavan aineen saanti loppuu ja plasman rotigotiinipitoisuus pienenee nopeasti.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má zvážiť odstránenie náplaste (náplastí), pretože po odstránení náplaste (náplastí) sa prívod liečiva zastaví a plazmatická koncentrácia rotigotínu rýchlo klesá.
Finnish: Koska laastarin sisältämä lääkeaine imeytyy suoraan ihosta verenkiertoon, ruoalla ja ruoansulatuskanavan sairauksilla ei odoteta olevan mitään vaikutuksia.
Slovak: Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny vplyv jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Leganto on depotlaastari.
Slovak: Leganto je transdermálna náplasť.
Finnish: Potilaat, jotka saavat levodopahoitoa (edennyt Parkinsonin tauti)
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Finnish: Sinun on poistettava Leganto-laastari juuri ennen magneettikuvausta tai sydämen sähköistä rytminsiirtoa ihon palovammoilta välttymiseksi, koska laastari sisältää alumiinia.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Leganto odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Finnish: • Kiinnitä laastari joka päivä eri ihoalueelle.
Slovak: Každý deň prilepujte náplasť na inú časť pokožky.
Finnish: • verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Slovak: • nízky krvný tlak,
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Finnish: Yksi hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria 4 pakkauksessa, joissa kussakin on 7 kpl suojapusseihin yksittäispakattua 2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n ja 8 mg:n laastaria.
Slovak: Jedno balenie na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Finnish: Käytä neljännen viikon alusta Leganto 8 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 4).
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Finnish: Leganto-laastareiden käyttöohjeet:
Slovak: Ako používať náplasti Leganto:
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään maksan vajaatoiminnan pahentuessa.
Slovak: V prípade zhoršovania poruchy funkcie pečene môže byť potrebná redukcia dávky.
Finnish: SP513-kaksoissokkotutkimuksen I-osiossa 213 potilasta sai rotigotiinia, 227 potilasta sai ropinirolia ja 117 potilasta lumelääkettä.
Slovak: I dostávalo 213 pacientov rotigotín, 227 pacientov ropinirol a 117 pacientov placebo.
Finnish: • kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
Slovak: • závrat (pocit točenia),
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30 %:n paraneminen todettiin 57 %:lla rotigotiinia 8 mg/24 tunnissa ja 55 %:lla 12 mg/24 tunnissa saaneista potilaista ja 34 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22 % ja 21 %, CI95% 10 %; 35 % ja 8 %; 33 %, p < 0,001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita, kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien rotigotiini.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 34,2 %:lla 748:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Finnish: Hermosto Uneliaisuus, huimaus, päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, závrat, bolesť hlavy poruchy vedomia NEC
Finnish: Japanissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rotigotiinin haittavaikutuksena todettiin kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Slovak: Nežiaduce účinky zvýšenej kreatínfosfokinázy (CPK) sa pozorovali v klinických štúdiách s rotigotínom uskutočnených v Japonsku.
Finnish: 1 depotlaastari
Slovak: 1 transdermálna náplasť
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia haittoja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan toimintaohjeita varten.
Slovak: V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa SP825, johon osallistuvilla oli varhaisvaiheessa oleva Parkinsonin tauti, 25 potilasta satunnaistettiin rotigotiini- ja 26 ropiniroliryhmään.
Slovak: u pacientov s včasných štádiom Parkinsonovej choroby bolo 25 pacientov randomizovaných na liečbu rotigotínom a 26 na ropinirol.
Finnish: • todellisuudentajun heikentyminen
Slovak: • neobvyklé vnímanie reality,
Finnish: Dopamiinin säätelyhäiriöö n liittyvä oireyhtymä c
Slovak: prelud d, delírium d syndróm dopamínovej dysregulácie c
Finnish: Käytä kolmannen viikon alusta Leganto 6 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Finnish: Nukahtelukoh taukset/ äkillinen nukahtelu, sukupuolisen halukkuuden häiriöt a
Slovak: Psychické poruchy náhle zaspávanie/náh ly nástup spánku, poruchy sexuálnej túžby a
Finnish: Heitehuimaus , tajunnanhäiriöt e
Slovak: Psychické poruchy poruchy vnímania a
Finnish: Haittavaikutukset Parkinsonin taudin Leganto-hoidossa Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní Leganta na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria neljässä pakkauksessa, joissa kussakin on 7 suojapusseihin yksittäispakattua laastaria vahvuuksiltaan 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Finnish: Hoidon teho säilyi kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Účinok pretrvával počas 6- mesačného obdobia.
Finnish: MedDRAluokituksen mukainen elinjärjestelmä
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
Finnish: Sitä ilmeni Parkinsonin tautia ja levottomat jalat -oireyhtymää koskeneissa kaksoissokkotutkimuksissa 3,4 %:lla rotigotiinia saaneista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista japanilaisista tutkimushenkilöistä.
Slovak: % Japoncov liečených rotigotínom v porovnaní s 1,9 % osôb užívajúcich placebo v dvojito zaslepených štúdiách Parkinsonovej choroby a RLS.