FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
Latvian: • iespējama demence (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
Latvian: Klase „traucēts proliferatīvs" stāvoklis, kas minēta pētījumā KLIM/PD/7/USA, nav precīzi definēta un parasti netiek atzīta.
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Latvian: - KLIM/PD/11/USA pētījums:
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Latvian: Asiņošana un/vai smērējoši izdalījumi radās 11 līdz 15% sieviešu pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ i terapię tę kontynuować tak długo, jak korzyści będą przewyższać ryzyko.
Latvian: Visos gadījumos vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums un HAT drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
Latvian: Asins recekļi dziļajās vēnās
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ACTIVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Latvian: Izņemiet nākamo tableti.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Latvian: Veiciet arī regulāru veselības pārbaudi, ieskaitot mammogrāfiju.
Polish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Holandia
Latvian: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Polish: Zważywszy, że
Latvian: Tā kā
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Polish: Activelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Activelle tieši tā, kā ārsts jums norādījis.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Latvian: Kā izņemt pirmo tableti Izlauziet plastmasas mēlīti un izkratiet laukā pirmo tableti.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams veikt periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids individuāli jāpielāgo katrai sievietei.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Latvian: Tāpēc datus par augstākām NETA vai citu progestogēnu devām nevar ekstrapolēt uz NETA 0,1 mg devu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym powinno się zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Tāpat kā visiem pacientiem, īpaša uzmanība pēc operācijas jāpievērš VTE profilakses pasākumu veikšanai.
Polish: Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
Latvian: Samazināšanās saglabājās līdz pētījuma beigām 24. nedēļā.
Polish: Przezroczysta tarcza daje się przesunąć tylko po wyjęciu znajdującej się w otworze tabletki.
Latvian: Caurspīdīgo ripu var pagriezt tikai pēc tam, kad no nodalījuma izņemta tablete.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu par kognitīvās funkcijas uzlabošanos.
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Latvian: • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība),
Polish: Rodzaje opakowań:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Latvian: Pirms jūs uzsākat ārstēšanu un regulāri tās laikā, jūsu ārsts novērtēs, vai ārstēšana ar Activelle ir jums piemērota.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Polish: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy,
Latvian: • ja asiņošana turpinās ilgāk kā dažus pirmos lietošanas mēnešus,
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wychwytu T3 na żywicy, co świadczy o zwiększonym stężeniu TBG.
Latvian: T3 sveķu saistīšana samazinās, kas liecina par paaugstināto TSG līmeni.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Latvian: HAT var 2-3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMA, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas noretisterona acetāts ātri uzsūcas un pārveidojas par noretisteronu (NET).
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
Latvian: Cochrane pārskats (Lethaby et al 2004) un pieejamo novērojumu datu analīze (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) liecina, ka progestogēna pievienošana vismaz 12 ārstniecības cikla dienās mēnesī samazina, bet ne vienmēr pilnībā novērš estrogēnu bez pretiedarbības izraisīto endometrija vēža gadījumu skaita palielināšanos, turklāt kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT zāles nepalielina endometrija vēža risku.
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Latvian: Medicīniski izmeklējumi/novērošana
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Latvian: Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Latvian: Menopauzes simptomu mazināšanās tiek sasniegta pirmo terapijas nedēļu laikā.
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Latvian: Noretisterons, tāpat kā citi progestagēni, izraisīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem žurkām un pērtiķiem.
Polish: Depresja lub nasilenie depresji Nerwowość
Latvian: Depresija vai depresijas paasinājums
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
Polish: Estradiol: Substancja czynna, którą jest 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
Latvian: Estradiols: aktīvā viela ir sintētisks 17β-estradiols, kas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Latvian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Beļģija
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka HAT uzlabo atmiņas, domāšanas un spriešanas procesus (kognitīvās funkcijas).
Polish: - Pickar J.H.
Latvian: - Pickar J.H. et al.:
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Latvian: Ja jums jāveic asins analīzes, izstāstiet savam ārstam, ka lietojat Activelle, jo estrogēns var ietekmēt noteiktu pārbaužu rezultātus.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Latvian: Konjugētie estrogēni tiek izdalīti ar žulti, kur tie tiek hidrolizēti un reabsorbēti (enterohepātiskā cirkulācija), un galvenokārt ar urīnu bioloģiski neaktīvā veidā.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Przerwanie stosowania leku Activelle
Latvian: Activelle lietošanas pārtraukšana
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Latvian: Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nemainās.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu zalicza się:
Latvian: Citi faktori, kas arī var palielināt triekas risku ir:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ").
Latvian: Pirms sākt Activelle lietošanu, jūsu ārsts informēs jūs par ārstēšanas riskiem un ieguvumiem (skatīt 4. sadaļā, Citas kombinētās HAT blakusparādības).
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Latvian: Tas cirkulē asinsritē saistīts ar DzHSG (37%) un albumīnu (61%) un tikai 1-2% ir nesaistītā veidā.
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Polish: • nerwowość
Latvian: Nervozitāte
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Latvian: Ja lietojot Activelle iestājas grūtniecība, medikamenta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
Latvian: Jūsu ārsts jums izstāstīs, cik bieži jums jāveic pārbaudes, ņemot vērā jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
Latvian: Ja jums ir tuvas radinieces (māte, māsa, tēva vai mātes māte), kurām ir bijušas smagas saslimšanas, piemēram, asins recekļi vai krūts vēzis, arī jums var būt palielināts risks.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Latvian: - Proliferatīvā endometrija attiecība bija augstāka (71%), turpretī atrofiskā endometrija attiecība zemāka (19%) nekā sagaidāms pēc ilgstošas iedarbības kombinācijas lietošanas.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
Latvian: Ārstēšanu ar Activelle var sākt jebkurā jums ērtā dienā.
Polish: Dopuszczona do obrotu postać preparatu Activelle zawiera NETA i E2 w stosunku 1:2, natomiast w nowej postaci preparatu stosunek ten wynosi 1:5.
Latvian: Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1:2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1:5.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Latvian: 17β-estradiola metabolisms galvenokārt notiek aknās un zarnās, taču arī mērķa orgānos, un tas ietver arī mazāk aktīvu vai neaktīvu metabolītu, to vidū estrona, kateholestrogēnu un vairāku estrogēna sulfātu un glikuronīdu veidošanos.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Ustawienie wskaźnika dnia
Latvian: Noregulējiet dienu kalendāru
Polish: W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Latvian: Lai varētu atklāt krūts vēzi pēc iespējas ātrāk, ir ļoti svarīgi regulāri sekot izmaiņām jūsu krūtīs un pārrunāt ar jūsu ārstu par jebkurām izmaiņām.
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Latvian: Estrogēnu un progestagēnu metabolismu var pastiprināt vienlaikus lietotas zāles, kas inducē zāles metabolizējošos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns un efavirenzs).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające progestageny i estrogeny, kod ATC: G03FA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni un progestagēni, fiksēta kombinācija, ATĶ kods: G03FA01.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy czy duże zabiegi chirurgiczne.
Latvian: VTE rašanās risks uz laiku var palielināties ilgstošas imobilizācijas, smagas traumas vai plašas ķirurģiskas operācijas gadījumā.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Latvian: Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu novēršanai sievietēm, kurām pēc menopauzes pagājis vairāk nekā viens gads.
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis" zemāk).
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Latvian: Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Latvian: Farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas iztirzāts citās ZA nodaļās.
Polish: Sposób stosowania opakowania kalendarzykowego
Latvian: Kā lietot kalendārveida iepakojumu
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Latvian: Iespējams, jūsu ārsts gribēs sekot jūsu ārstēšanai rūpīgāk.
Polish: - dane dotyczące bezpieczeństwa endometrium nie są zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 rev1);
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam neatbilst Eiropas pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Latvian: • ja jums ir asins recekļi (dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija) vai iepriekš ir bijuši asins recekļi bez skaidra iemesla, piemēram, saistībā ar operāciju vai grūtniecību,
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Latvian: Tādēļ jums vienmēr jāizstāsta ārstam par jebkuru tuvu radinieku, kuram ir bijušas smagas saslimšanas, kā arī par jebkādām izmaiņām, kādas jūs atrodat savās krūtīs.
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Activelle sastāvdaļām Activelle satur laktozi.
Polish: W wytycznych podano, że „w przypadku nowego połączenia estrogen/progestagen (np. nowego schematu podawania leku lub dawek substancji czynnych) lub zastosowania nowego progestagenu w ustalonym połączeniu, wymagane są dane na temat endometrium, z wyjątkiem zastosowania znanego progestagenu o tej samej drodze podania i tej samej dawce, która występuje w znanym ustalonym połączeniu z estrogenem - w tym przypadku dane na temat bezpieczeństwa endometrium można ekstrapolować z danych dotyczących ustalonego połączenia substancji czynnych, pod warunkiem że ekspozycja na estrogen jest podobna lub niższa".
Latvian: Tajās minēts, ka „attiecībā uz jaunu estrogēna/progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka".
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Latvian: • izmeklējumi: ķermeņa masas samazināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās.
Polish: • Porfiria
Latvian: • Porfīrija.
Polish: Uzupełnia on niedobór wytwarzania estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Latvian: Tas aizstāj estrogēna veidošanās izbeigšanos sievietēm menopauzē un mazina menopauzes simptomus.
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.