FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Perjeta må seponeres permanent ved overfølsomhetsreaksjoner av NCI-CTCAE grad 4 (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (se pkt.
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 420 mg/14 ml
English: n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien opplevde flertallet av pasientene i begge behandlingsgruppene minst en leukopen bivirkning (63,0 % av pasientene i gruppen behandlet med Perjeta og 58,3 % av pasientene i gruppen behandlet med placebo), hvorav storparten var nøytropene bivirkninger (se pkt.
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt intravenøst med en startdose på 75 mg/m2 etterfulgt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2
English: • a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Det er en klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
English: Early Breast Cancer
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer (hjertesvikt) med symptomer som kan omfatte hoste, pusteproblemer og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
English: Dry, itchy or acne like skin
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
English: Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Norwegian Bokmål: 4.2) hver 3. uke med oppstart på dag 1 av den første syklusen med taksan, i totalt 52 uker (opptil 18 sykluser) eller inntil tilbakefall, tilbaketrekking av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
English: How to store Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var nadir nøytrofiltall omtrent det samme for pasienter behandlet med Perjeta og pasienter behandlet med placebo.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: APHINITY er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie utført med 4804 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som fikk primærtumoren fjernet før randomisering.
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med docetaksel i kombinasjon med karboplatin
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, oppstod utslett hos 51,7 % av pasientene behandlet med Perjeta, mot 38,9 % av pasientene behandlet med placebo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Norwegian Bokmål: Lymfeknute-status Positiv Negativ Hormonreseptor-status Negativ Positiv 1 Prespesifiserte analyser av undergrupper uten justering for multiple sammenligninger, derfor er resultatene vurdert å være deskriptive.
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med pertuzumab er 840 mg administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert over en periode på 30 til 60 minutter.
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto bivirkningen utslett hos 25,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 20,3 % av pasientene i placebo-armen.
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke.
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske eller lett symptomatiske (NYHA-klasse II) reduksjoner i LVEF med minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % ble rapportert hos 2,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 2,8 % av pasientene behandlet med placebo, hvorav 79,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 80,6 % av pasientene behandlet med placebo hadde restituert ved data cut-off.
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto febril nøytropeni hos 12,1 % av pasientene behandlet med Perjeta og 11,1 % av pasientene behandlet med placebo.
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Startdosen med 8 mg/kg trastuzumab intravenøst bør administreres igjen over omtrent 90 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg administrert intravenøst hver tredje uke.
English: Fever
Norwegian Bokmål: • Feber
English: Response5 79 (79.8%) 89 (88.1%) 69 (67.6%) 65 (71.4%) FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide; TCH: docetaxel, carboplatin and trastuzumab, CMH:
Norwegian Bokmål: Klinisk respons5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
English: Cytokine release syndrome°°
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom°°
English: 0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 45,4 måneder viste APHINITY-studien 19 % (hasard ratio [HR] = 0,81; 95 % KI 0,66, 1,00; p-verdi 0,0446) reduksjon av risiko for tilbakefall eller død hos pasienter randomisert til å få Perjeta sammenlignet med pasienter randomisert til å få placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett 14 ml hetteglass inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Norwegian Bokmål: Albuminverdier ved baseline og mager kroppsvekt (lean body weight) var de mest signifikante kovariantene som influerte på clearance.
English: Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi N=2400
English: decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: TRYHAENA er en multisenter, randomisert, klinisk fase II-studie utført med 225 voksne kvinnelige pasienter med HER2-positiv lokalavansert, operabel eller inflammatorisk brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter) som ikke tidligere hadde mottatt trastuzumab, kjemoterapi eller radioterapi.
English: Perjeta +Docetaxel N=96
Norwegian Bokmål: Perjeta +docetakse l n=96
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, var samlet hyppighet av utprøvers rapporterte hypersensitivitets/anafylaktiske reaksjoner (akutte infusjonsreaksjoner/ cytokinfrigjøringssyndrom ikke inkludert) under hele behandlingsperioden 9,3 % hos gruppen behandlet med placebo og 11,3 % hos gruppen behandlet med Perjeta, derav var henholdsvis 2,5 % og 2,0 % av NCI-CTCAE grad 3-4.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av midler mot diaré gav god respons ved tilfeller av diaré.
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Norwegian Bokmål: pCR-rate i bryst og lymfeknut e (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
English: Left ventricular dys function **
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon**
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, oppstod diaré hos 68,4 % av pasientene behandlet med Perjeta og 48,7 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder totalt 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
English: Anaphylactic reaction°,
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg hver tredje uke.
English: How you are given Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis Perjeta
English: As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Norwegian Bokmål: Ved binding blokkeres ligand-avhengig heterodimerisering av HER2 med andre medlemmer av HER-familien, inkludert EGFR, HER3 og HER4, og dette hemmer ligand-initiert intracellulær signaloverføring via to store signalveier: mitogen-aktivert protein (MAP) kinase og fosfoinositid 3-kinase (PI3K).
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Norwegian Bokmål: NEOSPHERE er en multinasjonal, multisenter kontrollert randomisert fase II-studie med Perjeta og ble utført med 417 voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, tidlig inflammatorisk eller lokalavansert HER2-positiv brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere hadde fått trastuzumab, kjemoterapi eller stråleterapi.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni omtrent den samme i de to behandlingsgruppene (86,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta og 86,6 % hos pasientene behandlet med placebo, inkludert henholdsvis 60,7 % og 64,8 % med grad 4 nøytropeni).
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=73
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 nøytropeni 40,6 % hos pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kjemoterapi sammenlignet med 39,1 % av pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og kjemoterapi, inkludert henholdsvis 28,3 % og 26,5 % grad 4 nøytropeni.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler aller andre kroppsdeler på grunn av opphopning av væske
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Startdosen med 840 mg pertuzumab bør administreres igjen som en 60-minutters infusjon, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 420 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE opplevde to pasienter anafylaksi i gruppen som mottok Perjeta og docetaksel.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien ble det rapportert en høyere forekomst av diaré i Perjeta-armen (71,2 %) sammenlignet med placebo-armen (45,2 %).
English: Dose modification
Norwegian Bokmål: • Negleforandringer
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I den hormonreseptor-positive undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 94,8 % versus 94,4 % ved 3 år og 93,0 % versus 91,6 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Norwegian Bokmål: Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Paronyki Øvre luftveisinfeksjon
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod diaré hos 45,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 33,6 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Stomatitt Kvalme
English: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Norwegian Bokmål: Placebo trastuzumab + docetaksel n=406
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde symptomatisk hjertesvikt hadde 46,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 57,1 % av pasientene behandlet med placebo restituert (definert som 2 etterfølgende LVEF-målinger over 50 %) ved data cut-off.
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 85,3 % hos pasienter behehandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og 77,0 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC, inkludert henholdsvis 66,7 % og 59,5 % grad 4 nøytropeni.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Norwegian Bokmål: Perjeta er en type legemiddel som kalles et “monoklonalt antistoff”.
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Norwegian Bokmål: Placebo + trastuzumab + kjemoterapi N=2404
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Norwegian Bokmål: I den hormonreseptornegative undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 92,8 % versus 91,2 % ved 3 år og 91,0 % versus 88,7 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante perioden av BERENICE-studien, var forekomsten av NYHA klasse III/IV symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt i henhold til NCI-CTCAE v.4) 1,5 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel.
English: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Estimater for IDFS-rater i den lymfeknute-positive undergruppen var henholdsvis 92,0 % versus 90,2 % ved 3 år og 89,9 % versus 86,7 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.