FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak pancytopenia (współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych)
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
Polish: • leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego - doksazosyna lub
Swedish: Organsystem
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Polish: Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).
Swedish: Uppföljningsanalys av försökspersoner, som behandlats med boceprevir, som inte uppnådde SVR visade att populationen av vildtypsvirus ökade och att majoriteten av boceprevirresistenta varianter blev ej-påvisbara med tiden efter att behandlingen med boceprevir avslutats.
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartong med 84 hårda kapslar och multipack innehållande 336
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dabigatran.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki dabigatranu.
Swedish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulär sjukdom
Polish: Tachykardia*, arytmia, zaburzenia sercowo-naczyniowe
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono, jaka jest skuteczność hamowania owulacji przez doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron/etynyloestradiol w niższych dawkach oraz inne rodzaje antykoncepcji hormonalnej w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
Polish: Po upływie tego terminu produkt leczniczy należy usunąć.
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på
Polish: CYP3A - wpływ na działanie
Swedish: Boceprevir är en hämmare av HCV-NS3-proteas.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Swedish: En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna R155T and A156S.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono dane na temat trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależnej od schematu leczenia u dotychczas nieleczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie, późno odpowiadających na leczenie i otrzymujących podobne leczenie przez okres trwający do 28. tygodnia terapii.
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
Polish: U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10
Swedish: Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde boceprewir
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis och quetiapin kan öka plasmakoncentrationen av quetiapin vilket kan leda till quetiapin-relaterad toxicitet, inkluderande koma.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na leczenie definiowano jako niewykrywalne
Swedish: Den procentuella andelen patienter med neutropeni grad 3-4 (antal neutrofiler <0,75 x 10
Polish: (liczba neutrofili < 0,75 x 10
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
Polish: Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) wyniósł 62,5% (40/64) w przypadku osób leczonych produktem leczniczym Victrelis w skojarzeniu z PR i 29,4% (10/34) - u osób leczonych
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling upp till behandlingsvecka 36
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
Polish: (hamowanie aktywności CYP3A - wpływ na działanie kwetiapiny)
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Swedish: Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
Polish: Jednoczesne podawanie marawiroku (w oparciu o drogę eliminacji boceprewiru) wydaje się nie mieć wpływu na stężenie boceprewiru.
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
Polish: Wykazano, że boceprewir/pochodne leku są wydzielane w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Swedish: En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G och V36M+R155K.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K.
Swedish: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Polish: atorwastatyna AUC ↑ 130% atorwastatyna Cmax ↑ 166%
Swedish: De vanligaste (>25% av försökspersonerna) upptäckta RAV efter baseline hos dessa försökspersoner var aminosyrasubstitutionerna V36M (61%) and R155K (68%) hos försökspersoner infekterade med genotyp 1-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos försökspersoner
Polish: Najczęściej (> 25% badanych) wykrywalnymi wariantami związanymi z opornością (RAV) u tych badanych były substytucje aminokwasów V36M (61%) i R155K (68%) u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a oraz T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u pacjentów
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 24 veckors behandling med
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 4 tygodnie, a następnie
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Swedish: Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
Polish: Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych.
Swedish: Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
Polish: Wykazano, że boceprewir w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic jest pozbawiony potencjału teratogennego i wpływu na rozwój zarodka zarówno u szczurów, jak i u królików.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT]), podano w Tabeli 9.
Swedish: Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
Polish: Jeśli konieczne jest definitywne odstawienie peginterferonu alfa, należy również przerwać stosowanie rybawiryny i produktu leczniczego Victrelis.
Swedish: Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling fram till
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów otrzymujących podobne leczenie przez okres
Swedish: Hos det begränsade antal försökspersoner med samtidig infektion som inte uppnådde SVR och för vilka populationsekvensering utfördes var prevalensen av RAV efter baseline högre än den hos försökspersoner med enbart HCV-infektion i SPRINT-2 studien.
Polish: U ograniczonej liczby osób z obydwoma zakażeniami, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), ale wykonano procedurę sekwencjonowania populacyjnego, rozpowszechnienie wariantów podmian aminokwasowych w miejscach odpowiedzialnych za oporność (RAV) w stosunku do punktu wyjściowego było większe niż u osób zakażonych tylko wirusem HCV uczestniczących w badaniu SPRINT-2.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Swedish: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Victrelis w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należącego do genotypu 1 oceniano u około 1500 dorosłych pacjentów, wcześniej nieleczonych (SPRINT-2) lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (RESPOND-2) w badaniach klinicznych III fazy.
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
Polish: Dlatego, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentki/pacjenci oraz ich partnerzy muszą przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas stosunków płciowych:
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
Swedish: I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
Polish: W badaniu in vitro z udziałem psów, w którym badano włókna Purkiniego, boceprewir wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego przy odwrotnej zależności od częstości akcji serca - znaczenie
Swedish: En 3-års uppföljningsstudie på försökspersoner som uppnådde SVR med en behandling baserad på Victrelis visade att >99% (693/696) av patienterna bibehöll SVR (ingen relaps) under den tillgängliga
Polish: W trwającym 3 lata badaniu kontrolnym prowadzonym z udziałem osób, u których dzięki zastosowaniu schematu leczenia opartego na produkcie Victrelis uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, wykazano, że u ponad 99% (693/696) pacjentów trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) (brak nawrotu) utrzymała się w całym dostępnym ocenie okresie obserwacji kontrolnej (mediana czasu obserwacji wyniosła 3,4 roku).
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Swedish: Minskad glomerulär filtrationshastighet * Inkluderar biverkningar, vilka enligt prövningsledarens bedömning kan vara allvarliga, hos
Polish: Zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego * W tym działania niepożądane, które mogą być ciężkie według oceny badacza u pacjentów
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
Swedish: EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Polish: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (niewykrywalne HCV RNA) %
Swedish: • Produktresumén (i sin helhet)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (w pełnej wersji) • Ulotkę dla Pacjenta
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Swedish: MSD Polska Sp.z o.o.
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
Polish: Zmniejszony apetyt* Odwodnienie*, hiperglikemia*, hipertriglicerydemia,
Swedish: I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którym podano erytropoetynę z powodu niedokrwistości, wyniósł 43% (667/1548) w ramieniu badania z produktem leczniczym Victrelis w porównaniu z 24% (131/547) wśród pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b i rybawirynę.
Swedish: Victrelis bör administreras med föda.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować z jedzeniem.
Swedish: Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen "MSD" märkt i rött och en vit till benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Swedish: Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
Swedish: Läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4/5 kan få en ökad exponering vid administrering tillsammans med Victrelis, vilket kan öka eller förlänga behandlingseffekter och biverkningar (se tabell 2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
Polish: • jeśli u pacjenta występuje „autoimmunologiczne zapalenie wątroby"
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Swedish: • midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
Polish: • midazolam lub triazolam w postaci doustnej - lek uspokajający podawany doustnie
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, owrzodzenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: *, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens hos patienter som inte tidigare svarat på behandling
Polish: *, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania boceprewiru u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: † hos tidigare obehandlade försökspersoner med samtidig hiv-infektion
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.