FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le blocage de l'action de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer.
Dutch: Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor doen slinken en de progressie van de kanker vertragen.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
French: Si vous toussez, avez de la fièvre et des difficultés à respirer ou des douleurs à la poitrine, cela peut être le signe d'une infection pulmonaire.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
French: Une récupération complète ou partielle a été observée pour tous les organes cibles à la fin de la période de récupération de 28 jours.
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Dutch: De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: On ignore à l'heure actuelle si l'abémaciclib pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux à action systémique.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
French: La demi-vie de l'abémaciclib a augmentée de 24 à 55 heures (voir rubrique 4.2).
Dutch: De halfwaardetijd van abemaciclib nam van 24 naar 55 uur toe (zie rubriek 4.2).
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over de bijwerkingen die hierboven zijn genoemd.
French: Verzenios doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: Crise viscérale
Dutch: Viscerale crisis
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
French: L'effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 8 et la figure 2.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 7 et la figure 1.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
French: Prenez Verzenios en continu aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
French: Toxicitéa, b
Dutch: Toxiciteita, b
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres, nausées (se sentir malade), vomissements
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les tableaux 1-5.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
French: Les autres effets indésirables de Verzenios peuvent inclure :
Dutch: Andere bijwerkingen van Verzenios kunnen zijn:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: In het bijzonder, vertel het aan uw arts of apotheker voordat u Verzenios gebruikt, als u het volgende gebruikt:
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de l'abémaciclib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
French: Toxicité a
Dutch: Toxiciteit a
French: L'étude a atteint son critère principal d'amélioration de la SSP.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
French: Arrêter l'abémaciclib.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
French: • Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
French: Ils peuvent être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le sang (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) et doivent être traités immédiatement.
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
French: Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance active abémaciclib.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
French: Verzenios a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Montrez la boîte de Verzenios et cette notice.
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Verzenios.
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'abémaciclib.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Dutch: Hervat de toediening met de eerstvolgende lagere dosis tenzij de dosis al was verlaagd vanwege de toxiciteit die tot het gebruik van de groeifactor heeft geleid.
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
French: L'abémaciclib bloque l'effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
French: Réponse objective des patientes avec une maladie mesurablea
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
French: Elévation des ASAT et/ou ALAT > 3 x LSN avec bilirubine totale > 2 x LSN, en l'absence de cholestase
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
French: Il doit être conseillé aux patientes d'être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines si elles ressentent une fatigue ou des sensations vertigineuses pendant leur traitement par Verzenios (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'abémaciclib chez les patientes présentant une crise viscérale.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
French: La diarrhée peut être associée à une déshydratation.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
French: In vitro, les cellules cancéreuses Rb négatives et déplétées en Rb sont généralement moins sensibles à l'abémaciclib.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution systémique est d'environ 750 L (CV = 69 %), ce qui indique la distribution de l'abémaciclib dans les tissus.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: Verzenios contient du lactose
Dutch: Verzenios bevat lactose
French: Ces métabolites circulants sont actifs avec une puissance similaire à celle de l'abémaciclib.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE50
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
French: La moyenne géométrique de la clairance hépatique (CL) de l'abémaciclib était de 21,8 L/h (CV = 39,8 %) et la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'abémaciclib chez les patientes était de 24,8 heures (CV = 52,1 %).
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
French: Toxicité de grade 3
Dutch: Toxiciteit graad 3
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
French: - Jambe gonflée et douloureuse, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque rapide, car peuvent être les signes de la présence de caillots sanguins dans les veines (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
French: Le métabolisme hépatique est la principale voie d'élimination de l'abémaciclib.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
French: Verzenios est à prendre par voie orale.
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
French: Verzenios ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
French: Plaquettes thermoformées en PCTFE/PE/PVC scellées avec une feuille d'aluminium dans un étui calendaire dans des boîtes de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimés pelliculés.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
French: 17 % des patientes étaient en pré/périménopause en suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-abémaciclib, environ 81 % de la dose a été excrétée dans les fèces et 3,4 % dans l'urine.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
French: Les résultats sur les principaux organes cibles ayant une pertinence potentielle pour l'homme incluaient des effets sur les organes gastro-intestinaux et hématolymphopoïétiques chez le rat et le chien dans des études d'une durée maximale de 13 semaines.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
French: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda.
French: Environ 39 % des patientes avaient été traitées par chimiothérapie et 44 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant.
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
French: Quand et comment prendre Verzenios ?
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
French: Toxicité de grade 4
Dutch: Toxiciteit graad 4
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
French: La clairance rénale de l'abémaciclib et de ses métabolites est mineure.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
French: Toutefois, des effets cytotoxiques observés sur l'appareil reproducteur mâle chez le rat et le chien indiquent que l'abémaciclib est susceptible d'altérer la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
French: Dans les études cliniques, les élévations de la créatinine sérique sont survenues au cours du premier mois de traitement par abémaciclib, sont restées élevées mais stables pendant toute la durée du traitement, ont été réversibles à l'arrêt du traitement, et n'étaient pas accompagnées de modifications des marqueurs de la fonction rénale tels que le taux d'azote uréique sanguin (BUN), la cystatine C, ou le débit de filtration glomérulaire calculé sur la base du dosage de la cystatine C.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
French: Dans chaque bras de traitement, la majorité des patientes étaient de type caucasien, et n'avaient pas antérieurement été traitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
French: Environ 22 % des patientes avaient des atteintes exclusivement osseuses et 53 % des patientes avaient des métastases viscérales.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
French: L'âge, le sexe et la masse corporelle n'ont eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib d'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients atteints de cancer (135 hommes et 859 femmes, âgés de 24 à 91 ans, et d'une masse corporelle comprise entre 36 et 175 kg).
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
French: Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
French: Aucune modification importante (c'est-à-dire > 20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
French: Grade 4 (> 20,0 x LSN)
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
French: Effets de l'abémaciclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
French: Le comprimé doit être avalé en entier (les patientes ne doivent pas le mâcher, l'écraser ni le couper avant de l'avaler).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).