FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
Romanian: Deşi datele prezentate de DAPP cu privire la abuz, utilizarea necorespunzătoare şi deturnarea utilizării nu permit o concluzie referitoare la potenţialul de abuz/utilizare necorespunzătoare a produsului, este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de faptul că nu au fost incluse populaţii relevante (cum ar fi studenţi).
Bulgarian: Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
Romanian: O evaluare a bazei de date de farmacovigilenţă a DAPP a identificat 873 de raportări spontane de tulburări cardiovasculare, din care 171 au fost grave, iar 17 au avut un rezultat fatal.
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
Bulgarian: Предоставените данни в подкрепа на това показание включват общо 6 пациенти, от които поне 2 с прекомерна сънливост поради сънна апнея.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4).
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Bulgarian: Почти половината от нежеланите събития, съобщени за модафинил, изглеждат докладвани при употреба извън одобрените показания.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare în acelaşi timp cu medicamentele care conţin modafinil:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти:
Romanian: Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
Bulgarian: Това обстоятелство е резултат на метаболитната автоиндукция, наблюдавана при предклиничните проучвания.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu doze unice şi repetate nu au demonstrat o acţiune toxică specifică la animale.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
Romanian: În plus, modafinil nu ţinteşte cauza de bază a obstrucţiei şi, într-un cadru clinic în care se estimează că tratamentele sunt de lungă durată, absenţa datelor controlate de eficacitate pe termen lung reprezintă un motiv de îngrijorare.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil").
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка "Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти").
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a instituit un registru de sarcini în Statele Unite pentru a colecta sistematic date privind efectul expunerii la modafinil asupra femeilor cu potenţial fertil în timpul sarcinii, travaliului şi naşterii.
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба е създал регистър на бременните жени в САЩ, за да събира системно данни относно ефекта на излагането на модафинил при жени в детеродна възраст по време на бременност, родилни болки и раждане.
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
Romanian: În general, aceste studii oferă dovada eficacităţii pe termen scurt a modafinilului în tratarea somnolenţei excesive din timpul zilei la pacienţii cu narcolepsie.
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
Romanian: În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei creşteri este discutabilă, întrucât, la sfârşitul studiului, pacienţii erau în continuare consideraţi drept grav bolnavi (boala severă conform clasificării internaţionale a tulburărilor de somn ICSD-1 este, de obicei, asociată cu scoruri MSLT sub 5).
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение обаче е спорно, тъй като в края на проучването пациентите все още са характеризирани като тежко болни (тежко заболяване, според международната класификация на разстройствата на съня ICSD-1, обичайно се свързва с резултати на множествения тест за сънна латентност под 5).
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
Bulgarian: Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
Romanian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia de novo sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Bulgarian: Тъй като проучвания с модафинил показват наличие на потенциал за развитие на зависимост, възможността последното да стане при дългосрочна употреба не може да бъде изцяло изключена.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
Bulgarian: В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Romanian: Menţinerea igienei somnului
Bulgarian: Поддържане на хигиена на съня
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi nicio dovadă de potenţial teratogen la expuneri sistemice echivalente dozei maxime recomandate la oameni.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Romanian: O căutare în baza de date de farmacovigilenţă a DAPP a relevat în total 485 de raportări legate de abuz, utilizare necorespunzătoare, dependenţă şi toleranţă asociată cu administrarea de modafinil.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, niciun efect teratogen şi niciun efect asupra viabilităţii, creşterii sau dezvoltării puilor.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,care să vă ajute în observarea semnelor depresiei sau a altor modificări din comportamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
Romanian: Deşi s-a raportat o anumită îmbunătăţire în ceea ce priveşte numărul de accidente sau accidente iminente în timpul navetei, nu s-a luat în considerare tipul sau durata navetei şi nu s-au colectat valori iniţiale de referinţă.
Bulgarian: Въпреки че е съобщено подобрение в броя на инцидентите или при състоянията, близки до инцидент по време на пътуване, не са взети предвид видът и продължителността на пътуването, нито пък са събрани изходни стойности.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
Romanian: Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să controleze aceste aspecte în mod regulat atâta timp cât luaţi medicamente care conţin Modafinil.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, изпитващи психиатрично нежелано събитие в рамките на клиничните изпитвания, също е значим, особено при сравнение с плацебо.
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да бъдат: първи миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт, сърдечносъдова хоспитализация и смърт по всякаква причина.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Romanian: În plus, în urma administrării de doze repetate de modafinil la copii şi adolescenţi se observă o scădere a expunerii sistemice dependentă de timp, care prezintă un platou aproximativ la săptămâna a 6-a.
Bulgarian: В допълнение към това, след многократно прилагане на модафинил при деца и възрастни се наблюдава време-зависимо намаление в системната експозиция, която достига до плато около шестата седмица.
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Bulgarian: Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност <6 минути).
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Bulgarian: Последващо разглеждане, извършено от Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето (MHRA), разкрива допълнителни опасения относно съотношението полза/риск при някои показания, при които съществува твърде ограничена информация за ефикасността.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii totale a modafinilului; cu toate acestea, absorbţia (tmax) poate fi încetinită cu aproximativ o oră dacă medicamentul este administrat împreună cu alimentele.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
Romanian: Motive detaliate de reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, предоставени от притежателя на разрешението за употреба