FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
English: Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
French: Danemark Ceva Santé Animale Z.I.
English: Germany Ceva Santé Animale Z.I.
French: Allemagne Ceva Santé Animale Z.I.
English: Marketing Authorisation Holder
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
French: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: If you are also taking other medicines:
French: Si vous prenez également d'autres médicaments :
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
French: • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
French: La pertinence de ces interactions in vivo n'est pas clairement définie.
English: The absolute oral bioavailability has not been
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
French: Caractéristiques démographiques Âge médian, années (minmax)
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
French: ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR H2
English: No data are available for children below 18 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
French: • didanosine (voir également la rubrique 3 de cette notice)  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
English: If you take more Vitekta than you should
French: Si vous avez pris plus de Vitekta que vous n'auriez dû
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
French: Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Vitekta pour vous et votre enfant.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions entre l'elvitégravir et d'autres médicaments
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à la progestérone ne sont pas connus.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation de Vitekta n'a pas encore été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
English: ↑ Ketoconazole§
French: ↑ Kétoconazole§
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
French: • pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Vitekta sauf si vous et votre médecin décidez que c'est absolument nécessaire.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
French: (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/002
English: Virologic success at week 48
French: Succès virologique à la semaine 48
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
French: Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir n'ont pas été complètement évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
French: Autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH : Vous ne devez pas prendre Vitekta avec d'autres médicaments contenant :
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
French: Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH dans votre corps.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'elvitégravir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)
English: See section 4.
French: Voir rubrique 3,
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à d'autres sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire amélioré lutte contre l'infection.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
French: Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH.
English: Difference in percentages (95% CI)
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des inhibiteurs de protéase présentés dans le tableau 2 ont été évalués en présence de ritonavir.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Vitekta.
English: Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
French: Après administration orale d'une dose unique de [
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Vitekta.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Vitekta doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: • cobicistat
French: • du cobicistat
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induise un risque de résistance à la rifamycine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
French: Vitekta est un traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour l'adulte de 18 ans et plus.
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
French: La co-administration de Vitekta et de rifabutine n'est pas recommandée.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Vitekta.
English: Elvitegravir versus raltegravir
French: Elvitégravir versus raltégravir
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
French: L'elvitégravir n'inhibe pas les topo-isomérases humaines I ou II.
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
French: L'elvitégravir présente une barrière génétique à la résistance relativement faible.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'elvitégravir.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Vitekta : On ignore en effet si le principe actif de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
French: Des isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir ont été sélectionnés en culture cellulaire.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vitekta :
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
French: • bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
French: Le principe actif, l'elvitégravir, est persistant dans l'environnement.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Vitekta sans en parler avec votre médecin.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
French: Des augmentations supplémentaires de la dose de ritonavir n'entraînent pas d'augmentations supplémentaires de l'exposition à l'elvitégravir.
English: Vitekta contains lactose.
French: Vitekta contient du lactose.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Vitekta :
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
French:  Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments ou tout autre médicament.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage de l'elvitégravir consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
French: Cependant, les expositions maximales évaluées chez le lapin n'ont pas dépassé celles atteintes aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
French: • idées suicidaires et tentatives de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
French: Soyez attentif aux signes d'inflammation ou d'infection peu après avoir débuté le traitement par Vitekta.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
French:  Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Comme l'elvitégravir est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 1,37.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
French: La didanosine étant administrée à jeun, la didanosine doit être administrée au moins une heure avant ou deux heures après Vitekta (qui est administré avec de la nourriture).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'elvitégravir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
French: Les métabolites produits par l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
French: Le médecin prescripteur doit toujours consulter le Résumé des caractéristiques du produit du ritonavir ou de l'inhibiteur de protéase.
English: Fosamprenavir/ritonavir 7/14 (50.0%)
French: Fosamprénavir/ritonavir 7/14 (50,0 %)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de l'elvitégravir dans le lait.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements indésirables graves ou de perte de l'effet
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium (voir également la rubrique 3 de cette
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
French: Si vous prenez également un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou du carbonate de calcium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Vitekta.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec un inhibiteur de protéase boosté par un autre agent car les recommandations posologiques pour de telles associations n'ont pas été établies.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
French: • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant environ 94 % et 61 % de la radioactivité circulante après 32 et 48 heures respectivement.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et avez une infection, il se peut que vous développiez des symptômes d'infection et d'inflammation ou une aggravation des symptômes d'une infection existante après avoir débuté le traitement par Vitekta.
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans le cadre de l'étude clinique sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
French: L'elvitégravir est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3, et un inhibiteur de l'OATP1B3 in vitro.
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate has not been studied and therefore should be avoided.
French: La co-administration d'elvitégravir avec des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et doit donc être évitée.
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
French: Le conditionnement suivant est disponible : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
French: Co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de développement éventuel d'une résistance (voir rubrique 4.5) :
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
French: Dans le tableau 2, sauf indication contraire, la dose d'elvitégravir boosté ou du médicament co-administré était la même, qu'ils aient été administrés seuls ou en association.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
French: L'arrêt de Vitekta peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
French: Si vous remarquez des signes d'inflammation ou d'infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
French: L'elvitégravir n'a pas présenté de potentiel carcinogène lors des études de carcinogénicité orale à long terme chez la souris et le rat.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
French: Les interactions entre l'elvitégravir et les médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une co-administration sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).