FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den aktiva substansen är rukaparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
Swedish: Icke-BRCA LOH+ gruppen
Norwegian Bokmål: p-verdib nonBRCA LOH+ gruppe Pasienter, n
Swedish: Biverkningar som oftast ledde till dosminskning eller utsättning var anemi (20 %), trötthet/asteni (18 %), illamående (16 %), trombocytopeni (15 %) och förhöjt ASAT/ALAT (10 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til dosereduksjon eller avbrudd var anemi (20 %), fatigue/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %), forhøyet ALAT/ASAT-nivå (10 %).
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen rukaparib.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med rukaparib.
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rukaparib/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Swedish: In vitro har rukaparib visats vara ett substrat för P-gp och BCRP, men inte något substrat för de renala upptagstransportörerna OAT1, OAT3 och OCT2 eller för de hepatiska transportörerna OAPT1B1 och OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose.
Swedish: DClearance varierade från 13,9 till 18,4 l/timme efter en 12 mg till 40 mg intravenös engångsdos rukaparib.
Norwegian Bokmål: GClearance varierte fra 13,9 til 18,4 l/time, etter en enkeltdose intravenøst med rukaparib fra 12 mg til 40 mg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
Swedish: Underhållsbehandling av recidiverande ovarialcancer Effekten av rukaparib undersöktes i ARIEL3, en dubbelblind klinisk multicenterstudie i vilken 564 patienter med recidiverande EOC, FTC eller PPC som hade pågående respons på platinumbaserad cytostatika randomiserades (2:1) till behandling med Rubraca tabletter 600 mg peroralt två gånger dagligen (n=375) eller placebo (n=189).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene Effekten av rukaparib ble undersøkt i ARIEL3, en dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie der 564 pasienter med tilbakevendende EOC, FTC eller PPC med respons på platinabasert kjemoterapi ble randomisert (2:1) til å motta Rubraca-tabletter 600 mg oralt to ganger daglig (n=375) eller placebo (n=189).
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts med rukaparib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med rukaparib.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer Dosereduksjon
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Swedish: b. Tvåsidigt p-värde c. HRD omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation eller icke-tBRCA med hög genomisk förlust av heterozygositet, enligt CTA (Clinical Trial Assay).
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Swedish: • onormala blodprovsresultat - ökade nivåer leverenzymer
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt enzymnivå i leveren
Swedish: I en studie avseende läkemedelsinteraktioner hos cancerpatienter, utvärderades effekterna av jämviktsdistribuerad rukaparib 600 mg två gånger dagligen på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A och P-gp med orala engångsdoser av känsliga probe-substrat (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam respektiv digoxin).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Swedish: Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med en PARP-hemmer.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys tyder på att en kliniskt meningsfull effekt från samtidig användning av PPI på rukaparibs farmakokinetik är osannolik.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, erytem
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Norwegian Bokmål: Data antyder at rukaparib er en moderat hemmer av CYP1A2, og en mild hemmer av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (N=149; CLcr mellan 60 och 89 ml/min, beräknat enligt Cockcroft-Gaultmetoden) och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (N=76; CLcr mellan 30 och 59 ml/min) visade ett cirka 15 respektive 33 % högre AUC vid jämvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion (N=147; CLcr större än eller lika med 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (N = 149; ClCr mellom 60 og 89 ml/min, beregnet etter Cockcroft-Gault metoden) og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (N=76; ClCr mellom 30 og 59 ml/min) viste omtrent 15 % og 33 % høyere AUC ved steady-state, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (N =147; ClCr større enn eller lik 90 ml/min).
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Norwegian Bokmål: Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer' (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
Swedish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Swedish: Beroende på dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom påverka ferilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rukaparib innvirke på human fertilitet.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til å metabolisere rukaparib.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Swedish: Vid förutsedd median Cmax vid steady state efter 600 mg rukaparib två gånger dagligen var den projekterade QTcF-ökningen från baslinjen 11,5 msek (90 % KI: 8,77 till 14,2 msek).
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Swedish: Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med rukaparib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Läkmedelsinteraktioner
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Swedish: Effekt av P-gp och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av digoksin, med marginal økning av AUC0-72h med 1,20 ganger (90 % KI: 1,12 til 1,29).
Swedish: I en undersökande analys noterades en respons hos 38 % (95 % KI 23 %-54 % (n=15) av rukaparib-patienterna jämfört med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) (n=2) av placebopatienterna (2-sidigt p-värde=0,0055); däribland 7 patienter (18 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Swedish: Ingen av patienterna hade behandlats med en PARP-hämmare tidigare.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med PARP-hemmere.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för samtidigt administrerade läkemedel som är P-gpsubstrat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for samtidige legemidler som er P-gpsubstrater.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Swedish: Hyperkolesterolemib Uttorkning
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
Norwegian Bokmål: d. tBRCA inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Swedish: • Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en hemmer av BCRP og P-gp efflukstransportører.
Swedish: Embryofetal toxicity
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom rukaparib og orale prevensjonsmidler har ikke blitt studert.
Swedish: BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til BRCA-testing før bruk av Rubraca til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokkreft (EOC), egglederkreft (FTC) eller primær peritoneal kreft (PPC) med fullstendig eller partiell respons på platinabasert kjemoterapi.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rekaparib ha potensiale til å svekke fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Norwegian Bokmål: Hvordan ta dette legemidlet
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom MRP2 eller MRP3 ble observert in vitro ved klinisk eksponering av rukaparib, men mild bifasisk aktivering og hemming av MRP2 og konsentrasjonsavhengig hemming av MRP3 ble observert ved konsentrasjoner høyere enn observert plasma Cmax av rukaparib.