FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
English: Introduction and background
Romanian: Introducere şi istoric
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
English: SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
English: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
English: The Netherlands
Romanian: Statul membru
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Romanian: Acesta este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Telmisartan Actavis.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 80 mg).
English: This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Romanian: Aceasta înseamnă că Telmisartan Actavis este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Micardis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Telmisartan Actavis este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Telmisartan Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Telmisartan Actavis.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Actavis?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Telmisartan Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Micardis.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului la inițierea tratamentului cu Telmisartan Actavis și poate decide să ajusteze medicația antihipertensivă a pacientului.
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Telmisartan Actavis se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii esențiale (tensiune arterială ridicată) la adulți.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedică orice efect al hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Telmisartan Actavis, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Telmisartan Actavis este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Romanian: Telmisartan Actavis este un „medicament generic”.
English: pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Romanian: Dacă tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum hidroclorotiazida.
English: Other information about Telmisartan Actavis:
Romanian: Alte informații despre Telmisartan Actavis:
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Telmisartan Actavis este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
English: Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Romanian: Telmisartan Actavis este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
English: Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Romanian: Telmisartan Actavis se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima și vasele de sânge) precum atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
English: The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Telmisartan Actavis.
English: Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Romanian: Având în vedere că Telmisartan Actavis este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Micardis.
English: Why has Telmisartan Actavis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Telmisartan Actavis?
English: What is Telmisartan Actavis?
Romanian: Ce este Telmisartan Actavis?
English: How has Telmisartan Actavis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Telmisartan Actavis?
English: What is Telmisartan Actavis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Telmisartan Actavis?
English: How does Telmisartan Actavis work?
Romanian: Cum acționează Telmisartan Actavis?
English: How is Telmisartan Actavis used?
Romanian: Cum se utilizează Telmisartan Actavis?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul (UE) APP
English: This overview was last updated in March 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2019.
English: In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la proteine similare, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
English: Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Romanian: Păsările vaccinate au fost protejate în proporție de 81 % - 95 % împotriva semnelor de boală.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la puii de găină tratați cu Innovax-ND-IBD este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Romanian: Studiile de siguranță au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci; totuși, trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinați și curci.
English: The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Innovax-ND-IBD sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
English: It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Romanian: Poate cauza la păsări o predispoziție crescută la alte boli și poate interfera cu eficacitatea vaccinării.
English: Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Romanian: Puii de găină vaccinați au fost luați dintr-un studiu de teren și au fost expuși la infecție (puși în contact cu virusurile) în laborator, pentru a arăta protecția după vaccinare.
English: Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
Romanian: Expuneri similare au fost puse în practică după eclozare, pentru a demonstra efectele vaccinării ouălor de găină.
English: As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Romanian: Întrucât vaccinul se păstrează în azot lichid, este important ca manipulările să se efectueze în spații bine ventilate și să se ia măsuri de precauție la prepararea vaccinului.
English: Innovax-ND-IBD received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2017.
Romanian: Innovax-ND-IBD a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august
English: When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Romanian: Când se administrează Innovax-ND-IBD la pui de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva proteinelor lui.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Romanian: Vaccinul poate fi administrat la puii de o zi, sub forma unei singure injecții, subcutanat, sub pielea gâtului sau direct în ouă de găină embrionate cu vârsta de 18 -19 zile (embrioni neeclozați).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Innovax-ND-IBD au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Innovax-ND-IBD este disponibil sub formă de suspensie și solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
Romanian: BN este o infecție virală la pui de găină, care cauzează respirație convulsivă și tuse, semne la nivelul sistemului nervos (aripile lăsate, răsucirea capului și a gâtului, mers în cerc și paralizie), umflarea țesuturilor din jurul ochilor și al gâtului, diaree apoasă de culoare verzuie și reducerea producției de ouă.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Romanian: BIA, numită și boala Gumboro, este o infecție virală la pui de găină, asociată cu mortalitatea la vârsta de 3-6 săptămâni.
English: The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
Romanian: Virusul din vaccin a fost modificat astfel încât să producă și proteine din virusurile BN și BIA.
English: For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Romanian: Pentru BIA, păsările vaccinate au fost expuse la infecție după 3, 4, 6 și 8 săptămâni de la vaccinare.
English: This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea puilor de găină împotriva BN, BIA și a infecțiilor cu herpesvirus, de exemplu BM.
English: Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Romanian: Innovax-ND-IBD este un vaccin care conține serotipul 3 al herpesvirusului de curcă, un tip de herpesvirus care nu cauzează boala la pui dar este foarte asemănător cu virusul care cauzează BM.
English: Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Romanian: Innovax-ND-IBD conține o tulpină modificată a herpesvirusului viu de curcă, numită tulpina HVP360.
English: The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Romanian: Tulpina HVP360 a herpesvirusului de curcă a fost modificată astfel încât să producă proteine din virusul BN și virusul BIA.
English: Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Romanian: Innovax-ND-IBD este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva bolii de Newcastle (BN), a bursitei infecțioase (BIA) și a bolii Marek (BM).
English: Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Romanian: Întrucât Innovax-ND-IBD este un vaccin viu, puii de găină vaccinați pot transmite în mediu tulpina vaccinală, care se poate răspândi la curci.
English: Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Innovax-ND-IBD în UE?
English: What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Romanian: Ce este Innovax-ND-IBD și pentru ce se utilizează?
English: MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Romanian: BM este o infecție cu herpesvirus la pui de găină, care poate cauza paralizia aripilor și picioarelor și poate produce tumori la diferite organe.
English: An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Innovax-ND-IBD și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Romanian: În cazul BM, 87 % din puii vaccinați au fost protejați împotriva expunerii la virus după 9 zile de la vaccinare.
English: Other information about Innovax-ND-IBD
Romanian: Alte informații despre Innovax-ND-IBD:
English: The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Romanian: europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
English: What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Innovax-ND-IBD?
English: For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Romanian: În cazul BN, 60 % din puii vaccinați nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la infecție după 4 săptămâni de la vaccinare, iar 95 % din puii vaccinați au fost protejați timp de 6 săptămâni după vaccinare.
English: Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Romanian: Protecția împotriva BN începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Romanian: Protecția împotriva BM începe la 9 zile după vaccinare și durează toată viața.
English: What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Innovax-ND-IBD pe parcursul studiilor?
English: For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Romanian: În cazul BM, 91 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala Marek când au fost expuși la virus la vârsta de 8 de zile.
English: Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Romanian: Protecția împotriva BIA începe la 3 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
English: How is Innovax-ND-IBD used?
Romanian: Cum se utilizează Innovax-ND-IBD?
English: How does Innovax-ND-IBD work?
Romanian: Cum acționează Innovax-ND-IBD?
English: For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
Romanian: În cazul BN, 92 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la virus după 46 de zile de la vaccinare.
English: For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Romanian: În cazul BIA, 100 % din puii vaccinați nu au contractat bursită infecțioasă când au fost expuși la virus după 46 zile de la vaccinare.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
English: This summary was last updated in 10-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2012.
English: The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sildenafil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sildenafil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
English: This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sildenafil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viagra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sildenafil Teva.