FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης) • Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Valtropin 5 mg/1,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα), πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου (κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος) Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των οστών
Slovak: hladina fosfátov v krvi vyššia než normálna (hyperfosfatémia) porucha osobnosti rýchly nekontrolovateľný pohyb očí (nystagmus) opuch papily (terča) zrakového nervu (papiloedém) dvojité videnie (diplopia) závrat (vertigo) zrýchlený srdcový tep (tachykardia) vracanie bolesť žalúdka (bolesť brucha), vetry (plynatosť) nevoľnosť úbytok tukového tkaniva (lipodystrofia), stenčenie kože (atrofia kože), zápal a olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída), opuch podobný ako po uštipnutí hmyzom (urtikária), zvýšený rast mužského typu ochlpenia na ženskom tele (hirzutizmus), zhrubnutie kožného tkaniva (hypertrofia kože) úbytok svalovej hmoty (atrofia svalov), bolesť kostí strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u samovoľný únik moču (inkontinencia moču), krv v moči (hematúria), vylučovanie väčšieho množstva moču než normálne (polyúria, polakizúria), neobvyklý moč výtok z pohlavných orgánov zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u reakcie v mieste vpichu, ako stenčenie kožného tkaniva, silné krvácanie z krvných ciev, zhrubnutie slabosť u detí cukrovka (diabetes mellitus) nervová porucha mimo mozgu a miechy (neuropatia), zvýšený tlak v lebke (zvýšený intrakraniálny tlak) vysoký krvný tlak v lebke (benígna intrakraniálna hypertenzia) neobvyklý pocit v pokožke, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie (parestézia) u detí zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u detí
Greek: Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα.
Slovak: Odstráňte gumený kryt špičky a pevne nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Slovak: Časté: dyspnoe u dospelých
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Valtropinu.
Greek: - Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν όγκο στον εγκέφαλο, πρέπει να επανεξετάζεστε συχνά - Εάν είχατε καρκίνο στην παιδική ηλικία.
Slovak: Počas závažnej choroby alebo po nej - Ak ste mali nádor na mozgu, majú Vás často vyšetrovať, aby sa vylúčil opätovný výskyt nádoru.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
Slovak: Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo alebo pripravený roztok je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Greek: Αυξημένη ανάπτυξη νέου ιστού (καρκίνος, νεόπλασμα)
Slovak: Časté reakcie v mieste vpichu, slabosť (asténia) zvýšený rast nového tkaniva (rakovina, nádor) nedostatok červených krviniek (anémia)
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Slovak: Očistite gumenú zátku na hornej časti injekčnej liekovky s práškom tampónom navlhčeným v alkohole.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Slovak: U pacientov trpiacich izolovaným nedostatkom rastového hormónu od detstva (bez príznakov hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia a bez ožarovania lebky) sa odporúčajú dva dynamické testy.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Insuficiencia obličiek
Greek: Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z jej sterilného obalu a nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valtropin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Valtropin na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Slovak: Štúdia trvala 12 mesiacov a merala sa v nej hmotnosť na začiatku a na konci štúdie, ako aj rýchlosť rastu počas štúdie.
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovak: Valtropin sa používa na liečbu detí s týmito stavmi:
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Slovak: Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho hmotnosti a stavu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valtropin.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Slovak: Liek Valtropin sa porovnával s liekom Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré neboli doposiaľ liečené.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ môžu vpichovať liek Valtropin sami po vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Slovak: Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Valtropin preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Humatrope.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την μεταβολή του σωματικού βάρους και την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Slovak: Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Slovak: Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Slovak: Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Slovak: Valtropin sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Slovak: • deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Slovak: Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valtropin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Slovak: Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Slovak: Valtropin je Humatrope.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať v prípade, že pacient trpí aktívnym tumorom alebo akútnou život ohrozujúcou chorobou.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Valtropin.
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Slovak: Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (stav dlhých kostí po ukončení rastu).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Slovak: Valtropin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre liek Valtropin obsahuje metakresol).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Slovak: Valtropin používa?
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Valtropin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Slovak: • deti pred pubertou, ktoré nerastú z dôvodu dlhotrvajúcej choroby obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valtropin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Slovak: • deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Slovak: Liek Valtropin sa podáva formou podkožnej injekcie raz denne.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Slovak: Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Valtropin je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valtropin?
Greek: Μετά την παρέλευση πέντε
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Greek: PMA (εβδομάδες)
Slovak: PMA (týždne)
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Slovak: Súčasne s tým pre zachovanie účinnosti tohto lieku:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Slovak: Bezpečnostný profil je všeobecne konzistentný medzi deťmi a dospelými pacientmi.
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Slovak: Tehotné ženy:
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Slovak: Je potrebnýchniekoľko genetických prvkov a mnohonásobné mutácie.
Greek: Παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Slovak: Prechodná alebo trvalá strata sluchu
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Slovak: 5 - Po skončení liečby vráťte všetky nepoužité lieky do vašej lekárne, aby bola zabezpečená ich správna likvidácia.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Slovak: 2 - Prísne dodržiavajte predpis lekára.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Slovak: Zastavenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu vymiznutiu týchto reakcií.
Greek: Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Slovak: Čo je Vankomycín a na čo sa používa
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Slovak: Dĺžka liečby odvisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľkotýždňov.
Greek: Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
Slovak: Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotické liečebné postupy sa stávajú neúčinnými.
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Slovak: Vylučovanie žlčou je nevýznamné (menej ako 5% dávky).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Slovak: Váš lekár rozhodne koľko tohto lieku vám má byť podaného každý deň a ako dlho bude liečba trvať.
Greek: Streptococcus groups A, B, C and G
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C a G ≤
Greek: Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο.
Slovak: Ženy: 0,85 x hodnota vyrátaná podľa vyššie uvedeného vzorca.
Greek: Βανκομυκίνη θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο.
Slovak: Vankomycín vám bude podávaný zdravotníckym personálom počas vášho pobytu v nemocnici.
Greek: Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju vodou.
Greek: Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.
Slovak: Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Slovak: 10 až 21 dní
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne podľa potreby aktualizovanákompetentnými úradmičlenských štátov v spoluprácii s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy IIIsmernice 2001/83/ES.
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Ďalšie zdroje informácií
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Slovak: Zvyčajne se podáva každých 6 hodín.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία.
Slovak: Riziko toxicity sa zvyšuje vysokými koncentráciami v krvi alebo predĺženou liečbou.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Avšakbezpečnosť zvýšeného dávkovania vankomycínu nebola patrične hodnotená a všeobecne nemôžu byť odporúčané dávky vyššie ako 60 mg/kg/deň.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 2 g.
Greek: Κοινώς ευαίσθητα είδη Θετικά κατά Gram
Slovak: Zvyčajne citlivé druhy Gram pozitívne
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
Slovak: Na poškodenia sluchu sú zvlášť náchylní starší ľudia.
Greek: 3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
Slovak: 3 - Opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára, dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie.
Greek: Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Slovak: Rada/zdravotnícke poučenie
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και αυτό δεν ισχύει για όλους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Οι κρίσιμες ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχουν ως εξής:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibíčnej koncentrácie stanovené Európskymvýborompre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -EUCAST) sú nasledujúce:
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα ασθένεια.
Slovak: Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve pre vaše terajšieochorenie.
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Greek: Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI):
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných Clostridium difficile (CDI):
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντος]
Slovak: Ako užívať [názov lieku]
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.]
Slovak: Náležitáinformácia musí byť navyše uvedená v časti "Spôsob podávania"a v časti 6.6.]
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Slovak: Characteristiky u osobitných skupín
Greek: Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής.
Slovak: Vankomycínu je potrebné sa vyhnúť taktiež u pacientov s predchádzajúcou stratou sluchu.
Greek: - Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Slovak: - máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby možno budetepotrebovať vyšetrenie sluchu).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. Αναφέροντας τις παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Μηχανισμός αντίστασης
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 60 L/1,73 m2 σωματικής επιφάνειας.
Slovak: Distribučný objem je približne 60 l/1,73 m2 telesného povrchu.
Greek: Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa musí byť upravená (náležité vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu), aby odrážala nižšie uvedený text.
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Slovak: 7 až 14 dní
Greek: Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
Slovak: Táto veková skupina môže potrebovať krvné testy na kontrolu hladín vankomycínu v krvi.
Greek: Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
Slovak: U anefrických pacientov je priemerný polčas 7,5 dňa.
Greek: - Μολύνσεις των πνευμόνων που ονομάζονται «πνευμονία».
Slovak: - Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia".
Greek: Είναι αναποτελεσματικά κατά ιογενών λοιμώξεων.
Slovak: Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Greek: Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Prístup založený na modeli môže byť použitýako pre výpočet personalizovanej úvodnej dávky, tak aj pre úpravu dávky založenúna výsledkoch TDM (pozri časť 5.1).
Greek: Συνεπώς, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις μετά τη λήψη των καψουλών είναι απίθανες.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalostipo užití kapsúl nepravdepodobné.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά.
Slovak: Preto musia byť u týchto detí pozorne monitorované koncentrácie vankomycínu v krvi.