FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
English: Treated animals should have free access to water.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: 4.2.
English: Therapeutic indication:
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
English: - Salmonellosis.
Spanish: - Salmonelosis.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
English: This dose needs to be administered in 2 times.
Spanish: Esta dosis se administrará en 2 veces.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: Trimethoprim 6,66 g
Spanish: Trimetoprim 6,66 g
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
English: CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
Spanish: El CVMP solicitó al titular de la autorización de comercialización de cada medicamento que: 1.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
English: Per 30 mg paste:
Spanish: Por 30 mg de pasta:
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
English: Belgium 282IS20F7
Spanish: Bélgica 282IS20F7
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
English: − Infections of the genital tracts.
Spanish: − Infecciones del tracto genital.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
English: (Belgium)
Spanish: (Bélgica)
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
English: Iceland MTnr 880040
Spanish: Islandia MTnr 880040
English: Active constituents %w/w:
Spanish: Principios activos % p/p:
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Spanish: En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia:
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
English: Strength / Active substance (INN)
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
English: Each division on the
Spanish: Cada unidad de
English: The treatment must be given during 10 days.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
English: Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Spanish: En cuanto a la dosis recomendada, el análisis FC/FD tiene un valor limitado, puesto que: - no existen datos recientes sobre sensibilidad y resistencia de los patógenos de interés en equino; - los datos farmacocinéticos no permiten realizar una comparación adecuada de los perfiles de concentración plasmática en equino durante los intervalos posológicos y todo el período de tratamiento, dependiendo de que se utilice un régimen posológico de una o de dos aplicaciones diarias.
English: Each gram contains:
Spanish: Cada gramo contiene:
English: Indication salmonellosis has not been substantiated.
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Spanish: Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
English: − Wound infections.
Spanish: − Heridas infectadas.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Spanish: Después de un tratamiento oral durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento tópico con Tribrissen Dispersible Powder.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
English: One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Spanish: Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
English: Active substances per gram:
Spanish: Principios activos por gramo:
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
English: The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
English: Trimethoprim 2 mg
Spanish: Sulfadiazina 10 mg
English: - Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Spanish: - Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluidas paperas.
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Spanish: Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/SDZ en equino.
English: Netherlands NL 5055
Spanish: Países Bajos NL 5055
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Spanish: La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
English: Netherlands NL 10437
Spanish: Países Bajos NL 10437
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
English: ScheringPlough Limited (UK)
Spanish: Schering-Plough Limited (Reino Unido)
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
English: Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
English: For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis, se administrará una dosis doble de 60 mg/kg/día.
English: The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
English: UK Vm 00201/4064
Spanish: Reino Unido Vm 00201/4064
English: − Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Spanish: − Infecciones gastrointestinales: 30 mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 aplicación de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
English: This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Spanish: Esto equivale al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
English: − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Spanish: − Infecciones agudas graves fuera del tracto intestinal (tractos respiratorio y urinario): una primera inyección de Tribrissen 48% o Duoprim, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste 30mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 administración de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
English: In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Spanish: En conclusión, considerando las razones y recomendaciones mencionadas, se justifica la administración de una dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día durante un período máximo de 5 días.
English: Each 4.31g dose contains:
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
English: The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Spanish: La pasta se presenta en una jeringa de plástico con la dosis necesaria para tratar 50 kg de caballo.
English: Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
English: Netherlands NL 10351
Spanish: Países Bajos NL 10351
English: 45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Spanish: 45g/caballo de 500 kg o alternativamente 52g / 600 kg (equivalente a 30 mg/kg de principios activos combinados) 1
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
English: For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis se necesita duplicar la dosis anterior, es decir, 60 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
English: The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Spanish: La dosis es de 30 mg/kg de peso vivo al día.
English: Kingdom Vm 02000/4098
Spanish: Reino Unido Vm 02000/4098