FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um (pro)gestagénio oralmente ativo.A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em marrãs e éguas para sincronização do ciclo oestral.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Lithuanian: 2.1 Vadinamosios „tačiau" sąlygos taikymas ir ar pakaktų I fazės RAV?
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados fornecidos são inadequados para concluir que o altrenogest não representa um risco para o ambiente e que é necessário uma ARA personalizada de Fase II com base na chamada "cláusula de exceção" da VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I)1 .
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Portuguese: Espéciesalvo
Lithuanian: I Priedas
Portuguese: EstadoMembro
Lithuanian: Prancūzija
Portuguese: A indicação proposta para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos é a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
Portuguese: Requerente
Lithuanian: Įžanga
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos destina-se à sincronização do ciclo estral em suínos sexualmente maduros.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dexametasona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Portuguese: 18 de outubro de 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de setembro de 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente antiinflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. D. Murphy como correlator.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimais III priede.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: D.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Lithuanian: liepos 18 d. komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de outubro de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Portuguese: 31 de outubro de 2013
Lithuanian: spalio 31 d.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são o grupo de empresas Novartis e empresas associadas.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja įmonių grupė „Novartis" ir asocijuotosios bendrovės.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado em conformidade.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.6 (utilização na gravidez e aleitamento).
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4.5 (sąveika su kitais vaistais) ir 4.6 (vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Portuguese: Estes medicamentos são igualmente utilizados para o tratamento das doenças autoimunes.
Lithuanian: Šiais vaistais taip pat gydomos autoimuninės ligos.
Portuguese: Os dois medicamentos contêm a substância ativa ciclosporina.
Lithuanian: Abiejų vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis na UE com outros nomes comerciais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Lithuanian: Abu vaistai parduodami Europos Sąjungoje kitais prekiniais pavadinimais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ir Sandimmune.
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral devem ser utilizados nas seguintes indicações, já aprovadas em alguns dos Estados-Membros da UE, mas não em todos:
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral turi būti vartojami pagal toliau nurodytas indikacijas, kurios jau patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse:
Portuguese: Porque foram revistos o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Lithuanian: Kodėl Sandimmun ir Sandimmun Neoral buvo peržiūrėti?
Portuguese: O Sandimmun está também disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (50 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun taip pat tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (50 mg/ml) forma.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral estão disponíveis na forma de cápsulas (10, 25, 50 e 100 mg) e na forma de solução oral (100 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral tiekiami kapsulių (10, 25, 50 ir 100 mg) ir geriamojo tirpalo (100 mg/ml) forma.
Portuguese: O CHMP não recomendou a utilização na anemia aplásica (uma doença do sangue na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas), indicação aprovada num único Estado-Membro.
Lithuanian: CHMP nerekomendavo leisti šių vaistų vartoti pagal aplazinės anemijos (kraujo sutrikimo, kuriuo sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai naujų kraujo kūnelių) indikaciją, kuri patvirtinta tik vienoje valstybėje narėje.
Portuguese: Além disso, as cápsulas e as soluções orais podem também ser utilizadas para o tratamento das seguintes doenças autoimunes:
Lithuanian: Be to, kapsulėmis ir geriamaisiais tirpalais taip pat galima gydyti šias autoimunines ligas:
Portuguese: O CHMP acordou intervalos posológicos específicos para as diversas indicações, que deverão servir apenas como orientação, e recomendou a administração destes medicamentos em duas doses divididas igualmente distribuídas ao longo do dia.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl konkrečių pagal skirtingas indikacijas vartotinos mažiausios ir didžiausios vaistų dozių ribų, kurios tėra orientacinio pobūdžio, ir rekomendavo šiuos vaistus vartoti padalijus paros dozę į dvi dalis, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser administrados em associação com um medicamento à base de plantas chamada hipericão (utilizado para o tratamento da depressão) nem com medicamentos cujos níveis sanguíneos podem ser aumentados pela ciclosporina e causar efeitos secundários graves, como o etexilato de dabigatran (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia) ou o bosentan e o aliscireno (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta).
Lithuanian: Jų taip pat negalima vartoti kartu su augaliniais jonažolės preparatais (jais gydoma depresija) ir vaistais, kurių koncentraciją kraujyje ciklosporinas gali padidinti, taip sukeldamas sunkų šalutinį poveikį, pvz., su dabigatrano eteksilatu (jis vartojamas profilaktiškai nuo krešulių po operacijos) arba bozentanu ir aliskirenu (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti šių vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Portuguese: Uma doença autoimune é uma doença que é causada quando o sistema de defesa do próprio organismo ataca o tecido normal.
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia audinius atakuojanti organizmo apsaugos sistema.
Portuguese: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1300
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šiuos vaistus vartoti, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são utilizados em doentes que foram submetidos a um transplante, com a finalidade de prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado) e para tratar ou prevenir a doença enxerto-contra-hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral skiriami pacientams, kuriems atlikta transplantacija, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą) ir siekiant nuslopinti atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ) (kai persodinto organo imuninė sistema atakuoja paciento audinius), arba jos išvengti.
Portuguese: A substância ativa do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, a ciclosporina, atua em algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacarem os órgãos transplantados ou, nas doenças autoimunes, o tecido normal.
Lithuanian: Veiklioji Sandimmun ir Sandimmun Neoral medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T ląstelėmis, kurios atakuoja persodintus organus arba, sergant autoimuninėmis ligomis, normalius audinius.
Portuguese: Contudo, enquanto o Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo, o Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão, que permite uma absorção mais uniforme da ciclosporina pelo organismo.
Lithuanian: Tačiau Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas, o Sandimmun Neoralmikroemulsija, kurią vartojant organizmas gali vienodžiau įsisavinti ciklosporiną.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral só devem ser prescritos por, ou em estreita colaboração com, um médico com experiência nas doenças para as quais estes medicamentos são utilizados para tratar.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral gali paskirti tik gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos šiais vaistais, gydymo patirties arba juos galima skirti glaudžiai bendradarbiaujant su tokiu specialistu.
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral não devem ser utilizados em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à substância ativa.
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai.
Portuguese: • síndrome nefrótica (uma doença renal);
Lithuanian: • nefrozinį sindromą (inkstų ligą);
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral yra imunosupresantai (vaistai, kurie slopina imuninės sistemosorganizmo natūralios apsaugos - aktyvumą).
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença causadora de lesões e inflamação das articulações);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinį artritą (ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą);
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Sandimmun ir Sandimmun Neoral peržiūrą.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Portuguese: • transplantação de órgãos sólidos (para a prevenção e tratamento da rejeição do enxerto),
Lithuanian: • solidinių organų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos arba ją nuslopinti);
Portuguese: • transplantação da medula óssea (para a prevenção da rejeição do enxerto e prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro).
Lithuanian: • kaulų čiulpų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos ir siekiant išvengti ARTPŠ arba ją nuslopinti).
Portuguese: A informação do medicamento inclui ainda indicações sobre a transição entre diferentes medicamentos contendo ciclosporina.
Lithuanian: Informacija apie tai, kaip pereiti nuo gydymo vienu ciklosporino preparatu prie gydymo kitu, taip pat įtraukta į šių vaistų informacinius dokumentus.
Portuguese: • uveíte endógena (inflamação da úvea, a camada central do olho);
Lithuanian: • endogeninį uveitą (vidurinio akies sluoksnio - kraujagyslinio dangalo - uždegimą);
Portuguese: • psoríase grave (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas);
Lithuanian: • sunkios formos psoriazę (ligą, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės);
Portuguese: • dermatite atópica grave (eczema, uma erupção pruriginosa e vermelha da pele).
Lithuanian: • sunkios formos atopinį dermatitą (egzemą - niežulį sukeliantį odos išbėrimą raudonomis dėmelėmis).
Portuguese: O que são o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Lithuanian: Kas yra Sandimmun ir Sandimmun Neoral?
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Lithuanian: Novantrone prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Portuguese: O que é o Novantrone?
Lithuanian: Kas yra Novantrone?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
Lithuanian: Kodėl Novantrone buvo peržiūrėtas?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „MEDA".
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 6 iki 14 mg/kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Novantrone e nomes associados (mitoxantrona 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Novantrone ir susijusių pavadinimų (mitoksantrono 2 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
Lithuanian: Pacientai gaus vadovą apie vaisto keliamą riziką ir įspėjamąją kortelę, kurioje bus aprašyti požymiai ir simptomai, kuriuos reikėtų atidžiai stebėti.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Elsep ir Ralenova.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
Lithuanian: Bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą anketą, kad galėtų patikrinti, ar ši medžiaga yra veiksminga.
Portuguese: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Lithuanian: EMA/55368/2016 red.
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
Lithuanian: • ne Hodžkino limfomą;
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas su kitais vaistais, taip pat nuo paciento ūgio, svorio ir jo organizmo atsako į gydymą.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas, kaip vartoti Novantrone esant skirtingoms indikacijoms.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
Lithuanian: Novantrone - tai vaistas, kuriuo gydomi vėžiniai susirgimai, įskaitant krūties vėžį, ne-Hodžkino limfomą (limfinės sistemos, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžys) ir tam tikrų rūšių kraujo vėžį, taip pat prostatos vėžio sukeliamas skausmas.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
Lithuanian: Įgyvendindama šį planą, bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie Novantrone vartojimą sergant išsėtine skleroze.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą bus įtrauktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas ir kontrolinis sąrašas, kuriuose bus pateikta informacija apie kardiotoksiškumo (žalingo poveikio širdžiai) ir leukemijos riziką vartojant šį vaistą ir apie tai, kaip reikėtų stebėti pacientų būklę.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.