FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
Danish: Gylle fra behandlede grise bør ikke spredes på sårbare jordtyper, der er blevet identificeret som frit drænende, sure (pH ≤6), sandede jorder.
French: pertinents pour déterminer la biodisponibilité du zinc dans le sol, tels que le pH, la teneur en carbone organique et en argile et la capacité d'échange cationique.
Danish: 4, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, som f.eks. pH, organisk indhold og indhold af ler samt kationbytningskapaciteten.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'influer sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
French: RoyaumeUni
Danish: Storbritanie
French: Troisièmement, afin de réduire l'accumulation du zinc, le lisier issu d'animaux traités ne doit pas être épandu sur la même zone de terre plusieurs années consécutives.
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
French: Celui-ci représenterait plus ou moins 40 % du mélange, même lorsque le stockage du lisier est combiné.
Danish: Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
French: L'application des mesures décrites ci-après peut cependant contribuer à réduire les risques pour l'environnement.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
French: Le CVMP a donc été saisi le 30 septembre 2014, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
French: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf été réalisée pour rédiger le RAR UE (2010), d'autres données sont devenues disponibles (par ex. les données utilisées pour établir la norme de qualité environnementale britannique
Danish: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf miljøkvalitetsstandard
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
Danish: IDMM beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. aftagning af afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumulerer i jord efter kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jord har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
French: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm refléter le schéma d'application du lisier attendu après l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des élevages porcins ou sur des types de sols représentatifs de toute l'Europe.
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Danish: , 3,3 kg zink ha a-1
French: 2,8 kg de zinc ha a-1
Danish: og 2,8 kg zink ha a-1
French: Les Autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de l'AMM :
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
French: la suspension des autorisations de mise sur le marché doit être levée lorsque la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE a été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
French: Ces déclarations ont été soigneusement évaluées.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
French: Discussions
Danish: Drøftelse
French: La procédure de saisine a débuté le jeudi 25 septembre 2014.
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
French: Étude de tous les produits examinés dans le cadre de cette procédure
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
French: Les manipulations de données ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'année 2013.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
French: Les motifs soumis ont été pris en considération et évalués par le CHMP.
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
French: Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé d'étendre la portée de l'examen en incluant également les études réalisées entre 2004 et 2008.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
French: Les médicaments mis en cause figurent sont énumérés dans l'annexe I.
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
French: Par conséquent, l'information soumise au stade de la procédure de réexamen a été prise en considération afin de sauvegarder le droit de défense de la société.
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
French: Cela ne permet pas non plus d'ignorer les conclusions d'une inspection ultérieure.
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
French: Seule une synthèse d'une étude pilote a été soumise.
Danish: Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
French: Ce médicament de référence doit être autorisé dans l'UE dans le cadre des procédures de l'UE au titre de l'article 6 et en conformité avec les exigences de l'UE définies dans l'article 8 de ladite directive.
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
French: En outre, les inspections par les autorités réglementaires suivent un processus d'échantillonnage dans lequel des parties spécifiques d'une activité particulière sont étroitement examinées pour établir si leur déroulement est conforme à toutes les directives et tous les règlements concernés.
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
French: Le produit de référence n'est pas autorisé dans l'UE.
Danish: Referencelægemidlet er ikke godkendt i EU.
French: Dans le cadre du présent rapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent est dénommé ci-après «GVK Bio».
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
French: Ainsi qu'il est stipulé au paragraphe 4 de l'article 62(1) du règlement (CE) n° 726/2004 et au paragraphe 3 de l'article 32(4) de la directive 2001/83/CE, "La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l'avis identifiés au préalable par le demandeur/TAMM et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles lorsque le comité a adopté l'avis initial."
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments concernés par la procédure de GVK Bio;
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
French: Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l'authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques.
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
French: Médicaments de la catégorie 1
Danish: Lægemidler i kategori 1
French: Médicaments de la catégorie 2
Danish: Lægemidler i kategori 2
French: En l'occurrence, des volontaires seraient inutilement exposés à un médicament, ce qui est éthiquement inacceptable.
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
French: Par conséquent, le comité recommande la suspension de ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB), à moins que le médicament ne soit considéré comme présentant une importance critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
French: Pour les raisons qui précèdent, le manque de preuves relatives à la bioéquivalence ne peut être remplacé par les données de l'expérience après commercialisation.
Danish: Af ovennævnte grunde kan den manglende påvisning af bioækvivalens ikke erstattes af data om erfaringer efter markedsføring.
French: La date de péremption du produit testé était dépassée au moment de l'étude.
Danish: Det testede lægemiddel havde overskredet udløbsdatoen på tidspunktet for undersøgelsen.
French: Les résultats suivants ont été consignés dans le rapport de l'inspection française du 2 juillet 2014 auquel GVK Bio a répondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a été publié le 21 juillet 2014 : des manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l'ANSM.
Danish: Følgende resultater fremgik af den franske inspektionsrapport af 2. juli 2014, som GVK Bio besvarede den 18. juli 2014, og af den endelige inspektionsrapport, der blev udstedt den 21. juli 2014: Der blev konstateret datamanipulation af elektrokardiogrammer (EKG) i hver enkelt af de ni undersøgelser, der blev inspiceret af ANSM.
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
French: Importance du traitement par Alendronate pour les patients : les TAMM ont avancé l'argument de l'importance du traitement par Alendronate pour les patients et l'importance de la disponibilité continue du médicament pour protéger la santé publique.
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
French: Les discussions sur ce qui précède ont eu lieu au cours de la réunion plénière de décembre 2014 du CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuvé la classification mentionnée ci-dessus.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
French: Il a été demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats sur le rapport bénéfice/risque des produits autorisés sur la base des études issues d'activités cliniques menées sur le site d'inspection.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de mulige konsekvenser af inspektionsresultaterne for benefit/risk-forholdet for lægemidler, der er godkendt på grundlag af undersøgelser, hvor de kliniske aktiviteter var udført på inspektionsstedet.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
French: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma et Labesfal Genéricos (pour Alendronate);
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée au site de GVK Bio; les phases bioanalytique, pharmacocinétique et statistique de l'étude ont été menées ailleurs par un autre ORC.
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
French: Par conséquent, ces nouvelles données ne peuvent pas être prises en considération dans le cadre du réexamen.
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
French: À la lumière de ces incertitudes et des préoccupations concernant l'efficacité, la sécurité et la tolérance qui peuvent en découler, le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif.
Danish: På baggrund af disse usikkerheder og de deraf følgende betænkeligheder vedrørende virkning, sikkerhed og tolerabilitet er benefit/riskforholdet for de pågældende lægemidler ikke positivt.
French: Suite à l'évaluation, le CHMP a noté que les médicaments contenant de la pravastatine devaient être exclus de cette procédure, étant donné qu'ils dépassent la portée de la procédure.
Danish: I fortsættelse af vurderingen bemærkede CHMP, at lægemidler indeholdende pravastatin ikke var omhandlet af denne procedure, da de faldt uden for procedurens anvendelsesområde.
French: Genericon Pharma Austria (pour Nébivolol).
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
French: Expérience après commercialisation: le TAMM a fait valoir l'expérience après commercialisation à long terme, de près de sept ans, avec les formulations contenant de l'acide alendronique.
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til den lange periode på næsten syv år med erfaringer efter markedsføring for alendronsyre.
French: • Demande de réexamen pour Alendronate :
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for alendronat:
French: Dr. Reddy's Laboratories (RU) Ltd et betapharm Arzneimittel GmbH (pour Dipyridamole et Lévétiracetam);
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
French: L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une inspection du 19 au 23 mai 2014 (référence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la société GVK Biosciences Private Limited, dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, à Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
French: Le CHMP avait déjà évalué cette étude et a conclu qu'elle peut être considérée comme une preuve acceptable de bioéquivalence et que le rapport bénéfice/risque des autorisations de mise sur le marché respectives peut être considéré comme positif.
Danish: CHMP havde i forvejen vurderet denne undersøgelse og konkluderet, at den kan godtages som bevis for bioækvivalens, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende markedsføringstilladelser kan anses for positivt.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2015, une demande de réexamen a été reçue par les titulaires d'AMM suivants.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i januar 2015 indkom der anmodninger om fornyet overvejelse fra følgende indehavere af markedsføringstilladelse:
French: Cela signifie qu'une inspection particulière dont le résultat est positif ne peut pas être considérée comme une garantie que tous les processus sont gérés de manière adéquate et que les BPC sont conformes.
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que les conclusions arrêtées par l'ANSM en 2014 étaient graves en termes d'impact sur l'intégrité des études.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
French: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG et Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide et pour Irbésartan);
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
French: • Demande de réexamen pour Lévétiracetam et Dipyridamole :
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
French: Toutefois, à la lumière de la nature, de la gravité et de l'étendue des résultats identifiés sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM en mai 2014, ces arguments ne démontrent pas que lesdites études peuvent être fiables.
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
French: • Le Comité a examiné toutes les données disponibles et les éléments d'information fournis par les TAMM, ainsi que les éléments d'information fournis par GVK Bio;
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
French: Finalement, le CHMP a conclu que GVK Bio n'a pas fourni de preuves pour démontrer que le problème se limitait à une période spécifique ou à des essais cliniques spécifiques ou à des individus et des activités cliniques spécifiques.
Danish: Endelig fastslog CHMP, at GVK Bio ikke fremlagde dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer og kliniske aktiviteter.
French: Neo-Balkanika a soumis l'étude de bioéquivalence (PK-05-035), qui avait déjà été soumise lors de la procédure de saisine pour appuyer les autorisations de mise sur le marché pour Nébivolol 5 mg en comprimés, avec la même composition qualitative et quantitative et les mêmes fabricants.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que l'absence de détection de signaux de pharmacovigilance ne fournit pas de garanties suffisantes, étant donné qu'il n'a pas été établi que les activités de pharmacovigilance peuvent être conçues pour détecter de tels signaux.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
French: • Catégorie 3 : Nouvelle étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE soumise.
Danish: • Kategori 3: Ny undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet indgivet.
French: • Demande de réexamen pour Irbésartan et Irbésartan / Hydrochlorothiazide:
Danish: • Anmodning for fornyet overvejelse for irbesartan og irbesartan/hydrochlorthiazid:
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Neo-Balkanika :
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
French: L'information a été notée, mais en l'absence de soumission de données, cette étude de bioéquivalence dans le cadre de la procédure de l'article 31, elle n'a pas été prise en compte dans le réexamen.
Danish: Denne oplysning blev taget til efterretning, men er ikke taget i betragtning i forbindelse med gennemgangen, da der ikke er forelagt data fra denne bioækvivalensundersøgelse inden for rammerne af artikel 31-proceduren.
French: • L'absorption au niveau de la cavité buccale ne peut pas être exclue pour la forme orodispersible,
Danish: • For smelteformuleringer kan absorption fra mundhulen ikke udelukkes.
French: Les TAMM n'ont pas soumis les données scientifiques mentionnées ci-dessus avant l'adoption de l'avis initial.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde ikke ovennævnte videnskabelige data før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont, le cas échéant, définies dans l'annexe III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.