FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux globaux d'interruption en raison de survenue d'effets indésirables étaient de 8,8 % dans le bras CT et de 43,6 % dans le bras CT+BV (majoritairement en raison d'effets indésirables de grade 2-3) et le temps médian jusqu'à interruption était de 5,2 mois dans le bras CT+BV comparé à 2,4 mois dans le bras CT.
Italian: I tassi globali di interruzione a causa di eventi avversi sono stati dell'8,8% nel braccio CT e del 43,6% nel braccio CT + BV (soprattutto a causa di eventi avversi digGrado 2-3) e il tempo mediano all'interruzione del trattamento nel braccio CT + BV è stato di 5,2 mesi rispetto ai 2,4 mesi nel braccio CT.
French: Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par bevacizumab en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Nei casi che richiedevano una precoce interruzione della chemioterapia, il trattamento con bevacizumab in monoterapia è proseguito fino a progressione della malattia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1246/001
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, contenue dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc.
Italian: Il concentrato è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bevacizumab.
Italian: Questi risultati suggeriscono che si deve considerare un'attenta osservazione clinica con appropriata valutazione cardiologica nei pazienti esposti a dosi cumulative di doxorubicina superiori a 300 mg/m2 quando sono in associazione a bevacizumab.
French: • La supériorité des bras contenant bevacizumab versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
Italian: • La superiorità dei bracci contenenti bevacizumab rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
French: Le volume de bevacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
French: • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IC (0,56; 0,76)
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
French: Pour des informations complémentaires, se reporter au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Italian: In essi non sono stati osservati eventi avversi fatali; tutti i decessi sono stati attribuiti alla progressione della malattia.
French: Perforation intestinale, Iléus,
Italian: Perforazione intestinale, Ileo,
French: Dans le bras bevacizumab, les patients pouvaient recevoir bevacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
Italian: Nei bracci con bevacizumab, i pazienti potevano ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3settimane fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità intollerabile.
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements),
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito),
French: MVASI est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants: paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Italian: MVASI è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à l'arrêt du traitement par bevacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato all'interruzione del trattamento con bevacizumab fino all'abbassamento del livello al di sotto di 2 g/24 h.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du paclitaxel seul (90 mg/m2 en perfusion I.V.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a paclitaxel da solo (90 mg/m in infusione e.v.
French: Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés à toutes les doses testées, dont la dose la plus faible a abouti à des concentrations sériques moyennes environ 3 fois plus élevées que chez les patients recevant 5 mg/kg toutes les deux semaines.
Italian: Esiti fatali a carico del feto sono stati osservati a tutti i dosaggi testati; la dose più bassa somministrata ha determinato concentrazioni sieriche medie di circa 3 volte maggiori rispetto a quelle rilevabili nell'uomo in seguito alla somministrazione di 5 mg/kg ogni 2 settimane.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Italian: • se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista.
French: Bevacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
Italian: bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe bevacizumab + placebo et le groupe bevacizumab + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
French: Trois études supplémentaires ont été conduites avec du bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique: en traitement de première ligne (NO16966), de seconde ligne chez des patients n'ayant pas été traité au préalable avec du bevacizumab (E3200) et de seconde ligne chez des patients ayant été traités au préalable avec du bevacizumab en première ligne et chez lesquels la maladie a progressé (ML18147).
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: in prima linea (NO16966), in seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e in seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab in prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
French: Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui = randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction; Non = n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Italian: L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (96 %); l'âge médian était de 57 ans dans les deux bras de traitement, 25 % des patientes de chaque bras avaient 65 ans ou plus et environ 50 % des patientes avaient un indice de performance ECOG de 1; 7 % des patientes de chaque bras avaient un indice de performance ECOG de 2.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse nello studio era di razza bianca caucasica (96%), l'età mediana era di 57 anni in entrambi i bracci di trattamento, il 25% delle pazienti avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e circa il 50% delle pazienti presentava, secondo la scala ECOG, un PS pari a 1 e il 7% delle pazienti, in ciascun braccio di trattamento, presentava un valore di ECOG PS pari a 2.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO17705
French: Utilisation intra-vitréenne
Italian: Uso intravitreo
French: • MVASI peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
French: L'étude comportait deux parties: une partie initiale (Partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux bras de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (Partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bevacizumab et le groupe placebo (risque relatif, 1,26; p = 0,053).
Italian: Si è verificata una piccola differenza, al limite della significatività, tra il tempo alla progressione della malattia nel gruppo alla dose di 3 mg/kg e quello nel gruppo placebo (hazard ratio 1,26; p = 0,053).
French: Dans les essais cliniques conduits avec bevacizumab, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Italian: Negli studi clinici con bevacizumab, l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si è verificata in tutte le indicazioni tumorali studiate sinora, ma si è manifestata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95 % IC: 0,61 - 1,41; p = 0,72).
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,61-1,41; valore di p = 0,72).
French: 2h Oxaliplatine au jour 1 Capécitabine 1 000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Italian: 2 h 1.000 mg/m orale due volte al giorno
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bevacizumab en association à une dose cumulative de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2.
Italian: Si è osservato un aumento dell'incidenza di ICC in uno studio clinico condotto su pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B quando trattati con bevacizumab in associazione a una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2.
French: Carboplatine / Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Italian: Carboplatino/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane
French: Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Italian: Non usi MVASI se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1246/002
French: Une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) a été observée jusqu'à 1,4 % des patients traités.
Italian: La proteinuria di grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
Italian: Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Italian: • Emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è MVASI e a cosa serve
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bevacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di bevacizumab nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par bevacizumab et l'histologie de type épidermoïde.
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con bevacizumab e l'istologia a cellule squamose.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg/4 mL
French: Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Italian: Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
French: MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Italian: MVASI è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
French: Syndrome d'erythrodyesthésie palmo-plantaire
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bevacizumab
Italian: Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 17.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 17.
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux: démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité du bevacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Italian: In questo studio vi erano due diversi obiettivi primari: dimostrare che XELOX non era inferiore a FOLFOX-4 e mostrare che bevacizumab in associazione con chemioterapia FOLFOX-4 o XELOX era superiore alla chemioterapia da sola.
French: Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).
Italian: 1 Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore in base ai parametri GOG specificati dal protocollo (pazienti non censurate né, per progressione definita in base al CA 125 né per NPT prima della progressione della malattia) con cut-off dei dati al 25 Febbraio 2010.
French: L'administration de MVASI doit être définitivement arrêtée si vous développez
Italian: La somministrazione di MVASI deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi
French: 0,80 (p = 0,003) 95 % IC (0,69; 0,93)
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
French: MVASI est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de MVASI en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Italian: MVASI è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da MVASI in monoterapia fino alla progressione della malattia.
French: Survie globale - Analyse primaire6 Médiane (mois)1
Italian: Sopravvivenza globale- Analisi Primaria6 Mediana (mesi)1
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous bevacizumab (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 al paragrafo 4.8).
French: La fréquence d'apparition des fistules GI-vaginales dans le groupe traité par bevacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone préirradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
Italian: La frequenza di fistole vagino-gastrointestinali nel gruppo trattato con bevacizumab + chemioterapia è stata più alta nelle pazienti con recidiva in zone precedentemente sottoposte ad irradiazione (16,7%) rispetto alle pazienti non precedentemente irradiate e/o senza recidiva nelle zone sottoposte a precedente irradiazione (3,6%).
French: MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Italian: MVASI è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con MVASI e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MVASI, poiché MVASI può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Italian: 3 Il 3,7% di tutti pazienti randomizzati era in Stadio IIIB di malattia.
French: Les 131 patients du groupe bevacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de survie sans progression de la maladie à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bevacizumab + IFN alpha-2a.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento bevacizumab + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con bevacizumab e IFN alfa-2a.
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise du bevacizumab au travers:
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con bevacizumab è stata determinata sulla base di:
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bevacizumab.
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con bevacizumab.
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par bevacizumab peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas fatal.
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con bevacizumab, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi e in alcuni casi ad esito fatale.
French: Une augmentation de l'incidence des saignements postopératoires ou des complications de la cicatrisation des plaies a été observée dans les 60 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les patients traités par bevacizumab au moment de l'intervention chirurgicale.
Italian: Un'aumentata incidenza di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione verificatisi entro 60 giorni da un intervento chirurgico maggiore è stata osservata nei pazienti trattati con bevacizumab al momento dell'intervento chirurgico.
French: Patients en insuffisance rénale: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bevacizumab comparé au groupe placebo (risque relatif, 2,55; p < 0,001).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo della tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p < 0,001).