FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal LDL receptoren op het leverceloppervlak neemt toe en is zo verantwoordelijk voor een verhoogde opname en afbraak van LDL.
Slovenian: Zveča tudi število jetrnih receptorjev LDL na površini celic in s tem vstopanje LDL v celico in njegovo razgradnjo.
Dutch: Indien deze waarden significant verhoogd blijken te zijn (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient de behandeling te worden gestopt.
Slovenian: Če je vrednost CPK pomembno zvišana (> 5-kratna ZNM), je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
Slovenian: hipromeloza polietilenglikol titanov dioksid (E171) smukec simetikon stearatni emulgatorji sorbinska kislina
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 40 mg 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 40 mg 6.
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
Slovenian: Lipoproteini majhne gostote (LDL) nastanejo iz VLDL.
Dutch: Aan de ene zijde hebben ze de opdruk "10" en aan de andere zijde "PD155".
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "10" in na drugi strani oznako "PD 155".
Dutch: Gebaseerd op het verschil in bruto-incidentie gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Dutch: WAT IS {PRODUCTNAAM} 10 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {(Lastniško) ime} 10 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan. Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih.
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 10 mg 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg 6.
Dutch: Calciumcarbonaat Microkristallijne cellulose Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Polysorbaat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Slovenian: 3 x 28 tablet
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Slovenian: 28 tablet
Dutch: Dit zijn onder meer:
Slovenian: Tovrstna zdravila so:
Dutch: De resultaten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, mlajših od 12 let, še niso na voljo.
Dutch: Meer informatie over Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sovaldi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen, doorgaans gedurende 12 of 24 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Dutch: Sovaldi heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sovaldi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sovaldi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Sovaldi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sovaldi
Dutch: Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sovaldi continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sovaldi stalno spremljajo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het toevoegen van Sovaldi aan de standaardbehandeling van voordeel is voor patiënten.
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sovaldi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sovaldi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Een overzicht van Sovaldi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Sovaldi mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Sovaldi kunnen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat om depressie en angstgevoelens te behandelen);
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Dutch: De studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir.
Dutch: Waarom is Sovaldi geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Dutch: Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten - 171 van de 256 - vertoonde geen tekenen van het virus) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten - 162 van de 243).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Dutch: Door Sovaldi kan het virus worden geëlimineerd zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van dit geneesmiddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief verminderde groei bij adolescenten).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Dutch: Bloedtests 12 weken na afloop van de behandeling lieten bij 96% van de patiënten (48 van de 50) in de leeftijd van 12 tot 18 jaar geen spoor van het virus zien.
Slovenian: Preiskave krvi 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenega znaka virusa pri 96 % (48 od 50) bolnikov, starih od 12 do 18 let.
Dutch: Bovendien is virusresistentie tegen Sovaldi zeer zeldzaam en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis Cvirus.
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Dutch: Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sovaldi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Sovaldi wordt in één hoofdstudie onderzocht bij kinderen en adolescenten van 3 tot 18 jaar oud die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid heeft het Europees Geneesmiddelenbureau opgemerkt dat, hoewel de informatie beperkt is voor sommige groepen patiënten zoals patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet langer naar behoren functioneert), er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija izpostavila, da so podatki za nekatere skupine bolnikov, na primer za tiste z dekompenzirano boleznijo jeter (poškodovanimi jetri, ki ne delujejo več normalno), sicer omejeni, vendar niso odkrili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Sovaldi, tisti, ki so jih opazili, pa so bili v glavnem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa, en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni tistim, o katerih so pogosto poročali pri uporabi ribavirina ali peginterferona alfa, ter so vključevali utrujenost, glavobol, navzejo (slabost) in nespečnost.
Dutch: Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met chronische (langdurige) hepatitis C, een door het hepatitis C-virus veroorzaakte infectie die de lever aantast.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok od 12. leta naprej s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij volwassen patiënten die een transplantatie ondergingen, dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die zowel met hepatitis C als met hiv geïnfecteerd zijn, en dat het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te breiden tot 24 weken.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.
Dutch: • De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: • V prvi študiji je sodelovalo 327 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z dvema drugima protivirusnima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Het bedrijf dat Sovaldi in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van de kanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Sovaldi te beoordelen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sovaldi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Sovaldi, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Dutch: • De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3 hadden.
Slovenian: • V drugi študiji je sodelovalo 499 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili in so imeli hepatitis C genotipa 2 ali 3.
Dutch: De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase' in het hepatitis C-virus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, zavira delovanje beljakovine, imenovane „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", v virusu hepatitisa C, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Dutch: • De derde studie omvatte 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen.
Slovenian: • Tretjo študijo so opravili na 278 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki se niso mogli ali se niso želeli zdraviti z interferonom.
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) 12 weken na het einde van de behandeling negatief testte voor het hepatitis C-virus terwijl geen van de 71 patiënten die placebo namen vrij was van het virus.
Slovenian: V tej študiji so 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ter ugotovili, da 12 tednov po končanem zdravljenju pri 78 % (161 od 207) bolnikov, ki so jemali zdravilo Sovaldi in ribavirin, ni bilo znakov virusa hepatitisa C, medtem ko so v skupini, ki je prejemala placebo, virus našli pri vseh 71 bolnikih.
Dutch: In deze studie werden patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi in combinatie met ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 24 weken peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sovaldi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi?
Dutch: Hoe werkt Sovaldi?
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sovaldi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Dutch: • De vierde studie omvatte 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3) die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen.
Slovenian: • Četrta študija je vključevala 201 bolnika z virusom hepatitisa C (genotipa 2 ali 3), pri katerem se okužba ni izboljšala glede na predhodno zdravljenje z interferonom ali pa se je ponovno pojavila.
Dutch: In deze studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) 12 weken na het einde van de behandeling negatief voor het virus.
Slovenian: V tej študiji 12 tednov po končanem zdravljenju pri 91 % (296 od 327) bolnikov ni bilo znakov virusa hepatitisa C.
Dutch: In deze studie testte 50% van de patiënten die gedurende 12 weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van de 98).
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Dutch: Met hepatitis C-virus genotype 2 geïnfecteerde patiënten ontvingen Sovaldi in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken en de met genotype 3 geïnfecteerde patiënten ontvingen de combinatie gedurende 24 weken.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2, so zdravilo Sovaldi prejemali v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov, tisti, okuženi z genotipom 3, pa so kombinacijo prejemali 24 tednov.
Dutch: De behandelingsduur zal afhangen van het genotype van het virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is en van welke geneesmiddelen in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Dutch: Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj se uporablja?
Dutch: In deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Dutch: In alle vier onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 1 305 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Dutch: 6 jaar
Slovenian: 6 let
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Dutch: Niet bereidwillig
Slovenian: Niso voljni
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Dutch: Geslacht en ras
Slovenian: Spol in rasa
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradiol
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti