FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev konsekvent observeret klinisk betydende forbedringer i PFS med HR under 0,50 i de patienters favør, som fik TAGRISSO, sammenlignet med dem, der fik kemoterapi, i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorie og EGFR-mutation (Exon 19-deletion og L858R).
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Danish: De kliniske studier, der blev udført, udelukkede patienter med ASAT eller ALAT >2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller, hvis det skyldtes underliggende malignitet, >5,0 x ULN eller med total-bilirubin >1,5 x ULN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
Hungarian: Válaszok száma, válaszadási arány (95%-os CI)
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Hungarian: 3. táblázat: A FLAURA hatásossági eredményei a vizsgálatot végző értékelése szerint
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: • Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok között a funkciók vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség esetén.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
Hungarian: A T790M mutáció státuszt is értékelték a szűrés alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Danish: Antal med respons (n), responsrate (95 % CI)
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 40 mg-os vagy 80 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Hungarian: Haematológiai események
Danish: • Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában).
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering er sammenfattet i tabel 5, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Danish: Al/Al-perforerede enkeltdosisblisterkort.
Hungarian: Al/Al adagonként perforált buborékcsomagolás.
Danish: Ikke almindelig (0,7 %) 0,1 %
Hungarian: Nem gyakori (0,7%) 0,1%
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR-mutáció teszt elvégzésével azonosítottak.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Hungarian: A betegek negyvenhét százalékánál (47%) állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib ikke UGT1A1 og UGT2B7 hepatisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Danish: Det var et krav, at alle patienter skulle have EGFR-T790M-mutationspositiv NSCLC, identificeret ved hjælp af cobas EGFR-mutationstest udført af et centralt laboratorium inden randomisering.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR mutációs teszt elvégzésével azonosítottak a randomizálást megelőzően.
Danish: C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
Hungarian: A C30-at a progresszió előtt és után 6 hetente értékelték.
Danish: Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v.
Hungarian: Az ozimertinib átjutott az ép vér-agy gáton makákónál (iv.
Danish: Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kizárása érdekében gondosan ki kell vizsgálni minden olyan beteget, akiknél a pulmonalis tünetek (dyspnoe, köhögés, láz) akutan jelennek meg és/vagy nem megmagyarázható okból romlanak.
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Hungarian: Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
Danish: For metabolitten AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hos patienter med let nedsat leverfunktion og 50,9% (31,7; 81,6) og 44,0% (28,9; 67,1) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Hungarian: A súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Hungarian: Hatásossági végpontok voltak még az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR), a válaszreakció időtartama (duration of response - DoR) és a teljes túlélés (overall survival - OS), a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker denne alvorlige bivirkning:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns mértékben javult a kemoterápiát kapó betegekhez képest, a vizsgálatba történő belépéskor rögzített központi idegrendszeri metastasisok státuszától függetlenül.
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
Danish: I delmængden af patienter uden CNS-læsioner ved baseline var der et lavere antal nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKIkomparatorarmen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] versus 15/214 [7,0 %]).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél nem voltak központi idegrendszeri léziók a vizsgálat megkezdésekor, alacsonyabb volt az új központi idegrendszeri léziók száma a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (sorrendben 7/226 [3,1%] illetve.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i AURA3
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a vizsgálóorvos értékelése alapján az AURA3 vizsgálatban
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Hungarian: A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Hungarian: Nagyon gyakori (31%) 0,3%
Danish: Lunge
Hungarian: Pulmonalis
Danish: Patienter med klinisk betydningsfulde anormaliteter i rytme og ledning målt ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (fx QTc-interval over 470 ms) blev udelukket fra disse studier (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a nyugalmi EKG-ján klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 pont).
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD) eller ILD-lignende bivirkninger (fx pneumonitis) er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO i kliniske studier.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatásokat (pl. pneumonitist) észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Danish: Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Hungarian: Az ozimertinib farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyoknál és nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél jellemezték.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
Danish: Nedsat antal trombocytter
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i FLAURA
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: • ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: AURA3 udviste en statistisk signifikant forbedring af PFS hos patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med kemoterapi.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Hungarian: Nagyon gyakori (17%) 0,1%
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítás az enyhe, a közepesen súlyos vagy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Tag ikke TAGRISSO hvis:
Hungarian: Ne szedje a TAGRISSO-t
Danish: MedDRA SOC MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Hungarian: TAGRISSO 80 mg tabletta
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státuszon alapuló előre meghatározott alcsoport elemzést végeztek a progressziómentes túlélésre vonatkozóan az AURA3 vizsgálatban, amelyet a 4. ábra szemléltet.
Danish: Antal døde (% modenhed)
Hungarian: Elhalálozások száma (feldolgozottság %)
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Hungarian: A FLAURA vagy az AURA vizsgálatokban QTc-vel összefüggő arrhythmiáról nem számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Meget almindelig (33 %) 0,1 %
Hungarian: Nagyon gyakori (33%) 0,1%
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Hungarian: A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasisok hatásossági adatai a FLAURA-vizsgálatban Azok a központi idegrendszeri metastasisokkal bíró betegek voltak alkalmasak a FLAURA-vizsgálatban történő randomizálásra, akik nem igényeltek szteroidokat, és akiknek a definitív terápia és a szteroidok befejezése után legalább 2 hétig stabil volt a neurológiai státuszuk.
Danish: Tidlige reduktioner i medianlaborietorietællinger af leukocytter, lymfocytter, neutrofilocytter og blodplader er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Hungarian: Események száma (% feldolgozottság)
Danish: En BICR-vurdering af CNS-effekt med RECIST v1.1 i undergruppen med 116/419 (28 %) patienter, som blev identificeret som havende CNS-metastaser på en baseline-hjernescanning, er sammenfattet i tabel 6.
Hungarian: Az értékelést egy olyan alcsoportban végezték, ahol 116/419 (28%) betegnél központi idegrendszeri-metastasist állapítottak meg a kiindulási agyi felvételen.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Danish: CNS-sygdomskontrolrate
Hungarian: Központi idegrendszeri betegség kontroll arány
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Hungarian: A központi idegrendszeri hatásosság BICR segítségével történő értékelését a RECIST 1.1 verziója szerint végezték egy 50 betegből álló alcsoporton belül (akik a 411 vizsgált beteg közül kerültek ki), akiknél a kiindulási agyi felvételen mérhető központi idegrendszeri metastasist állapítottak meg.
Danish: TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta 40 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Hungarian: Medián PFS2, hónap (95%-os CI)
Danish: Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mérése ebben a két vizsgálatban a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verziója szerinti objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) alapján történt, amit egy, az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelési (BICR) módszer segítségével értékeltek.
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Hungarian: TAGRISSO 80 mg tabletta 80 mg ozimertinib tablettánként (mezilát formájában).
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Hungarian: Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Hungarian: Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Danish: Modellen omfattede patient, behandling, besøg, treatment-by-visit interaction, baselinesymptomscore og baseline symptom score-by-visit interaction og anvendte en ustruktureret kovariansmatrix.
Hungarian: A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
Danish: Samtidig anvendelse af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Sådan virker TAGRISSO
Hungarian: Hogyan hat a TAGRISSO?
Danish: Nedsat antal lymfocytter l Meget almindelig (67 %) 7,2 %
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i AURA3
Hungarian: 4. ábra: A teljes progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos értékelése szerint, a vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státusz alapján; KaplanMeier görbe (teljes vizsgálati halmaz) az AURA3 vizsgálatban
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Hungarian: A herék 1 hónapos adagolás után észlelt patológiás eltérései patkányoknál reverzíbilisek voltak.
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum, NC = nem számítható A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Danish: Lav legemsvægt
Hungarian: Kis testtömeg
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Hungarian: Kizárólag a válaszreakciót mutató betegek alapján; A válaszreakció időtartamát az első dokumentált válaszadás (teljes válasz vagy részleges válasz) dátumától a progresszióig vagy halálig eltelt idővel definiálták; A betegség kontroll arányt a választ (teljes válasz vagy részleges válasz), illetve a betegség 6 hétig vagy annál hosszabb ideig tartó stabilizálódását mutató betegek arányával definiálták.
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.