FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
Latvian: • zobu griešana (bruksisms), apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija (piemēram, apgrūtināta laika un virziena izjūta, spēja atpazīt cilvēkus un vietas), agra pamošanās no rīta, pavājinātas emocionālās izpausmes (notrulinātas emocijas), halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi;
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) paroksetīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6, un tas ir arī spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Danish: De hyppigste bivirkninger var let til moderat kvalme, svimmelhed og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija viegla līdz vidēji izteikta slikta dūša, reibonis un galvassāpes.
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Latvian: Hinidīns ir P-glikoproteīna inhibitors.
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Latvian: NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dextromethorphan hæmmede ikke (<20 % hæmning) nogen af de testede isoenzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved en koncentration op til 5 µM.
Latvian: Dekstrometorfāns neinhibēja (< 20 % inhibīcijas) nevienu no pārbaudītajiem izoenzīmiem: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4 cilvēka aknu mikrosomās koncentrācijā līdz 5 µM.
Danish: Andre bivirkninger er ataksi, nystagmus, dystoni, sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir ataksija, nistagms, distonija, neskaidra redze un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Danish: Kinidin hæmmede ikke (<30 % hæmning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved en koncentration op 5 µM.
Latvian: Hinidīns neinhibēja (<30 % inhibīcijas) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4 cilvēka mikrosomās koncentrācijā līdz 5 µM.
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas
Danish: Kinidinsulfat er en specifik hæmmer af CYP2D6-afhængig oxidativ metabolisering og anvendes til at øge den systemiske biotilgængelighed af dextromethorphan.
Latvian: Hinidīna sulfāts ir specifisks no CYP2D6 atkarīga oksidatīvā metabolisma inhibitors, ko izmanto dekstrometorfāna sistēmiskās biopieejamības palielināšanai.
Danish: • hvis du i forvejen får lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Latvian: • ja Jūs jau lietojat hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.
Danish: Særlig risiko foreligger ved behandling med lægemidler, som både forlænger QT-intervallet og primært metaboliseres af CYP2D6 (se nedenfor).
Latvian: Īpaši lielas bažas rada vienlaikus lietotās zāles, kuras pagarina QT intervālu un kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt turpmāk).
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Danish: Ved adækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, fortsættes med samme dosering som i uge 2-4.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg ir atbilstoša, jāturpina lietot 2.-4. nedēļas laikā lietoto devu.
Danish: • Bruksisme, konfusionstilstand, nedtrykthed, depression, desorientering, opvågnen tidligt om morgenen, affektaffladning, hallucinationer, impulsiv adfærd, indifferens, søvnløshed, rastløshed, søvnforstyrrelser
Latvian: Bruksisms, apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija, mošanās agri no rīta, notrulinātas emocijas, halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af etnisk baggrund hos 109 personer (21 af kaukasisk race, 71 af latinamerikansk oprindelse, 18 sorte) viste ingen åbenbare etnisk betingede forskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, ņemot vērā rasi, 109 pētāmām personām (21 baltās rases pārstāvis, 71 spāņu izcelsmes, 18 melnās rases pārstāvji) neliecināja par acīm redzamām dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētikas atšķirībām dažādu rasu pārstāvjiem.
Danish: Nedenfor er opstillet de bivirkninger i den placebokontrollerede og den åbne forlængede fase af ovennævnte kliniske undersøgelse, der i det mindste har mulig sammenhæng med NUEDEXTA, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Turpmāk atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras iepriekš minētā klīniskā pētījuma placebo kontrolētajā un atklātajā pagarinājuma fāzē uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar NUEDEXTA terapiju.
Danish: • galdesten, forhøjet bilirubin i blodet, abnorm leverfunktionsprøve
Latvian: • žultsakmeņi, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, patoloģisks aknu funkcionālā testa rezultāts;
Danish: Ualmindelige bivirkninger: (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Den gennemsnitlige CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 19,9 i placebogruppen.
Latvian: Vidējais CNS-LS punktu skaits pētījuma sākumā bija 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mg grupā, 21,0 NUEDEXTA 15 mg /9 mg grupā un 19,9 placebo grupā.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā.
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn
Latvian: • redzes dubultošanās, neskaidra redze;
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Litteraturdata giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af kinidinbetinget hæmning af OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 eller MATE2-K.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētiem faktiem, zāļu mijiedarbība hinidīna izraisītas OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 un MATE2-K inhibīcijas dēļ nav gaidāma.
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Latvian: • dekstrometorfāns iedarbojas uz galvas smadzenēm; • hinidīns palielina dekstrometorfāna daudzumu organismā, bloķējot dekstrometorfāna sadalīšanos aknās.
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Latvian: Hinidīna elimināciju no asinsrites var veicināt aktivētās ogles lietošana tradicionālā devā 1 g/kg, ko lieto ik pēc 2-6 stundām, sajaucot ar 8 ml/kg krāna ūdens; no šā līdzekļa lietošanas jāizvairās ileusa gadījumā.
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
Latvian: • noteiktas zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, to vidū nortriptilīns, dezipramīns, paroksetīns,
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kræves derfor ingen dosisjustering, men øget overvågning for bivirkninger bør overvejes.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, lai gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāapsver nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzība.
Danish: • at give dig en højere dosis og ordinere NUEDEXTA, kapsler, 23 mg/9 mg.
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas ārstēšana jāveic ar simptomātiskiem un atbalstošiem pasākumiem.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
Latvian: Pacientam pirmās septiņas dienas jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula vienreiz dienā no rīta.
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Latvian: • esoši kardiovaskulāri traucējumi un klīniski nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par NUEDEXTA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved kombination af dette lægemiddel med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger såsom somnolens og svimmelhed.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar alkoholu vai citām centrālas darbības zālēm, kas var palielināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, miegainības un reiboņa, risku, jāievēro piesardzība.
Danish: Virkningerne på QTc-forlængelse af supraterapeutiske doser af dextromethorphan/kinidin (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg i syv på hinanden følgende doser) blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet overkrydsningsundersøgelse med en supplerende åben arm med aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 36 raske forsøgspersoner.
Latvian: Supraterapeitisku dektrometorfāna/hinidīna devu (23 mg /26 mg un 46 mg/53 mg, septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā, krusteniska plānojuma pētījumā ar papildu atklātu pozitīvas kontroles līdzekļa (400 mg moksifloksacīna) grupu 36 veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Kinidin er en potent hæmmer af CYP2D6.
Latvian: Hinidīns ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Danish: Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
Latvian: Novērtējot pacientus, kuriem ierosināts veikt ārstēšanu ar NUEDEXTA, svarīgi ir pārskatīt pacienta pašlaik lietotās zāles.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Latvian: Hinidīna koncentrācija plazmā ir proporcionāla hinidīna devai.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Latvian: Flekainīds, hlorpromazīns vai haloperidols, CYP2D6 substrāti, kas arī pagarina QT intervālu, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter enkelt og gentagen dosering af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, var deltagernes eksponering for dextromethorphan ca. 20 gange større end hos dem, der fik dextromethorphan uden kinidin.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas NUEDEXTA 23 mg/9 mg kombinācijas devu lietošanas pētāmām personām dekstrometorfāna iedarbība, salīdzinot ar pētāmām personām, kuras lietoja dekstrometorfānu bez hinidīna, palielinājās aptuveni 20 reižu.
Danish: • serotoninsyndrom
Latvian: • serotonīna sindroms;
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi (disgeizija), miegainība (hipersomnija), muskuļu spasticitāte, ģībonis
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
Latvian: Hinidīns izdalās mātes pienā un nav zināms, vai dekstrometorfāns izdalās mātes pienā.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Latvian: Kartītē jāiekļauj informācija, lai brīdinātu pacientu ārstējošo VAS, ka pacients tiek ārstēts ar NUEDEXTA.
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna izraisīta aknu slimība (hepatīts);
Danish: Samtidig anvendelse af MAO-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar MAOI ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Kinidinkomponenten i NUEDEXTA tjener til selektivt at hæmme den CYP2D6-afhængige oxidative metabolisering af dextromethorphan og derved øge plasmakoncentrationen af dextromethorphan.
Latvian: NUEDEXTA hinidīna sastāvdaļa nodrošina selektīvu no CYP2D6 atkarīgā dekstrometorfāna metabolisma inhibīciju, tādējādi paaugstinot dekstrometorfāna koncentrāciju plazmā.
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Latvian: Lietojot divas kapsulas 24 stundu laikā, starp devu lietošanu jābūt aptuveni 12 stundu ilgam starplaikam.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Latvian: • divšķautņu asinszāles, augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Danish: Samtidig anvendelse af thioridazin er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tioridazīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Latvian: Ja pacientus vienlaikus ārstē ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), jāievēro piesardzība.
Danish: Hos ekstensive metabolisatorer steg gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for dextromethorphan og dextrorphan, når dosis af dextromethorphan øgedes fra 15 mg til 23 mg, mens gennemsnitsværdierne af Cmax og AUC0-12 for kinidin var uændrede.
Latvian: Dekstrometorfāna devu palielinot no 15 mg līdz 23 mg, plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna un dekstrorfāna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības palielinājās un hinidīna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības bija līdzīgas.
Danish: • balanceforstyrrelse, abnorm koordination, talevanskeligheder (dysartri), bevægelsesforstyrrelser, prikken og stikken/snurren eller følelsesløshed (paræstesi), manglende følesans eller funktion i benene (paraparese), sløvhed
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta spēja runāt (dizartrija), kustību traucējumi, durstīšanas vai notirpuma sajūta (parestēzija), jušanas vai funkcijas zudums apakšējās ekstremitātēs (paraparēze), sedācija;
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
Latvian: Retāk Paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis
Danish: Hos dårlige metabolisatorer forventes kinidinkomponenten ikke at bidrage til virkningen af NUEDEXTA, men bivirkninger af kinidinkomponenten er alligevel mulige.
Latvian: Nav paredzēts, ka hinidīna komponente veicinās NUEDEXTA efektivitāti vājiem metabolizētājiem, bet aizvien var rasties hinidīna komponentes izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: I de fleste tilfælde ses remission ved seponering af kinidin.
Latvian: Vairumā gadījumu, pārtraucot hinidīna lietošanu, iestājas remisija.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Latvian: Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/30-10" un pa perimetru to apņem trīs baltas joslas.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Danish: såsom aprepitant
Latvian: piemēram, aprepitants;
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Ne atsevišķi lietots dekstrometorfāns, ne dekstrometorfāna/hinidīna kombinācija nav vērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP2D6-substrater/-inhibitorer.
Latvian: CYP2D6 substrātu/inhibitoru vienlaikus lietošana
Danish: Andre tilknyttede symptomer er udslæt, bronkospasme, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi, vaskulitis, uveitis, angioødem, agranulocytose, siccasyndrom, myalgi, forhøjet serumkoncentration af skeletmuskelenzymer og pneumonitis.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ir izsitumi, bronhu spazmas, limfadenopātija, hemolītiska anēmija, vaskulīts, uveīts, angioneirotiska tūska, agranulocitoze, sausais sindroms, mialģija, skeleta-muskuļu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās serumā un pneimonīts.
Danish: Egnede patienter fik fastlagt diagnosen PBA ved episoder med involuntære, ukontrollerbare følelsesudbrud med latter og/eller gråd uden sammenhæng eller ude af proportioner med patientens emotionelle tilstand eller sindsstemning.
Latvian: Piemēroti bija pacienti ar PBA diagnozi, kas definēta kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacientu emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Danish: Hvis du har taget for mange NUEDEXTA tabletter Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler.
Latvian: Ja esat lietojis NUEDEXTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA, ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tās ir muskuļu spasticitāte, elpošanas nomākums un samazināts skābekļa piesātinājums asinīs.
Danish: Seksuel dysfunktion
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Latvian: • zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Danish: Feber kan være et første symptom, og der kan desuden forekomme trombocytopeni og andre tegn på hypersensitivitet.
Latvian: Var būt drudzis un trombocitopēnija vai arī citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Latvian: Dezipramīns (CYP2D6 substrāts)
Danish: • lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Latvian: • hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med ikke-fungerende CYPD2D6-enzym (såkaldt dårlige metabolisatorer (PM).
Latvian: Pacientiem ar nefunkcionējošu CYPD2D6 enzīmu, kurus dēvē par vājiem metabolizētājiem (poor metabolisers; PMs), deva nav jāpielāgo.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Pēc zāļu reģistrācijas ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, faldtendens
Latvian: Disgeizija, hipersomnija, muskuļu spasticitāte, sinkope, kritieni
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Latvian: Dekstrometorfāns var būt saistīts arī ar paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū var būt nātrene, angioneirotiska tūska un elpas trūkums.
Danish: PBA er en neurologisk sygdom kendetegnet af ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til følelser eller sindsstemning hos den pågældende.
Latvian: PBS ir neiroloģisks stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam.
Danish: Virkningen af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (syv på hinanden følgende doser) på QTc-forlængelse blev vurderet i en omfattende randomiseret, dobbeltblindet (undtagen for moxifloxacin), QToverkrydsningsundersøgelse med placebokontrol og aktivt sammenligningsstof (400 mg moxifloxacin) hos 50 fastende, normale, raske mænd og kvinder med genotypen ekstensiv metabolisator (EM).
Latvian: NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (lietojot septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, dubultmaskētā (izņemot moksifloksacīna gadījumā), ar placebo un pozitīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā krusteniskā detalizētā QT pētījumā tukšā dūšā 50 veseliem vīriešiem un sievietēm ar CYP2D6 plaša metabolizētāja (extensive metabolizer; EM) genotipu.
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre fosterbeskadigelse, bør det ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Latvian: Šīs zāles var kaitēt auglim, tādēļ tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams..
Danish: amprenavir og fosamprenavir
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Kapsel:
Latvian: Cietā kapsula
Danish: Andre tegn og symptomer på overdosis kan være opkastning, diarré, tinnitus, høretab ved høje frekvenser, vertigo, sløret syn, diplopi, fotofobi, hovedpine, konfusion og delirium.
Latvian: Citas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt vemšana, caureja, troksnis ausīs, augstfrekvences dzirdes zudums, vertigo, neskaidra redze, redzes dubultošanās, fotofobija, galvassāpes, apjukums un delīrijs.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg nav atbilstoša, jānozīmē NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ko ar 12 stundu starplaiku lieto divreiz dienā - viena kapsula no rīta un viena vakarā.
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna, hinīna vai meflohīna izraisīts mazs asins šūnu skaits (tas var izraisīt noslieci uz asiņošanu vai vieglāku zilumu veidošanos, nekā parasti);
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må NUEDEXTA ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom phenelzin eller moclobemid, eller hvis patienten har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage (se pkt.
Latvian: NUEDEXTA nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu, vai pacientiem, kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo iespējams serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar myasthenia gravis un citiem traucējumiem nepasliktinās klīniskais stāvoklis, ko var nelabvēlīgi ietekmēt antiholīnerģiskā iedarbība.
Danish: Dextromethorphan/kinidin i denne dosis øgede steady state-koncentrationen af desipramin til ca. den 8-dobbelte.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas deva dezipramīna koncentrāciju līdzsvara apstākļos paaugstināja aptuveni astoņas reizes.