FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros acontecimentos hemorrágicos (incluindo acontecimentos, tais como epistaxe, hemorragia pós-procedimento, sangramento gengival) foram notificados em 8,7% dos doentes tratados com ruxolitinib, 6,3% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 6,7% dos doentes tratados com a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser såsom näsblod, blödning efter behandlingen, gingival blödning) rapporterades hos 8,7 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 6,3 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 6,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Portuguese: As três reações medicamentosas adversas não hematológicas mais frequentes foram hematoma (21,3%), tonturas (15,3%) e cefaleia (14,0%).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var blåmärken (21,3 %), yrsel (15,3 %) och huvudvärk (14,0 %).
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado.
Swedish: - om du har eller har haft leverbesvär.
Portuguese: Trombocitopenia b
Swedish: Trombocytopeni b
Portuguese: No período comparativo dos estudos de fase 3 em doentes com PV, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (incluindo hemorragia intracraniana e gastrointestinal, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 16,8% dos doentes tratados com ruxolitinib, 15,3% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 12,0% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE 2.
Swedish: I den jämförande perioden av fas 3-studier hos PV-patienter, rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 16,8 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 15,3 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 12,0 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Portuguese: No estudo COMFORT-II, após uma mediana de seguimento de 34,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para ruxolitinib foi de 19,9% versus 30,1% em doentes aleatorizados para melhor terapêutica disponível (MTD); HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p = 0,009.
Swedish: I COMFORT-II, efter en median uppföljningstid på 34,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinib 19,9 % jämfört med 30,1 % hos patienter som randomiserats till bästa tillgängliga behandling (BAT); HR 0,48; 95 % CI 0,28-0,85; p=0,009.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Portuguese: Outras interações a considerar que afetam ruxolitinib
Swedish: Övriga interaktioner som ska anses påverka ruxolitinib
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Swedish: Hos friska studiedeltagare som gavs ruxolitinib (50 mg enkeldos) efter den potenta CYP3A4induceraren rifampicin (600 mg daglig dos i 10 dagar) minskade AUC för ruxolitinib med 70 % jämfört med efter administrering av ruxolitinib ensamt.
Portuguese: Como tomar Jakavi
Swedish: Hur du tar Jakavi
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 61,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 44,5 % (69 av 155 patienter) jämfört med 53,2 % (82 av 154) hos patienter som randomiserats till placebo.
Portuguese: O objetivo primário composto foi a proporção de doentes que atingiram a ausência de elegibilidade para flebotomia (controlo HTC) e uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial na semana 32.
Swedish: Det primära, sammansatta effektmåttet var andelen patienter som uppnådde både en frånvaro av lämplighet för flebotomi (genom hematokritkontroll, HCT) och en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 32.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução ≥35% do volume do baço
Swedish: Andel (%) patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym Tidpunkt
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 33 % jämfört med BAT-armen (HR 0,67; 95 % CI 0,44-1,02; p=0,062).
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 34,3 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 27,1% versus 35,1% em doentes aleatorizados para placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p = 0,0668.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 34,3 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 27,1 % jämfört med 35,1 % hos patienter som randomiserats till placebo; HR 0,687; 95 % CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥35% no volume do baço face ao valor inicial na Semana 24 avaliada por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computorizada (TC).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 24 hade minskat med ≥35 % från baslinjen mätt med magnetisk resonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico quando ruxolitinib é coadministrado com inibidores fracos a moderados da CYP3A4 (p. ex.eritromicina).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas när ruxolitinib administreras samtidigt med lindriga eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram trombocitopenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de aproximadamente 8 semanas.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Portuguese: Jakavi contém lactose.
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Portuguese: Devem ser consideradas reduções da dose se a contagem das plaquetas descer abaixo de 100.000/mm com o objetivo de evitar interrupções de dose por trombocitopenia.
Swedish: I syfte att undvika doseringsavbrott på grund av trombocytopeni, ska dossänkning övervägas om trombocyttalet sjunker till under 100 000/mm
Portuguese: Terapêuticas citoredutoras
Swedish: Cytoreduktiva behandlingar
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas a
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel a
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram neutropenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de 12 semanas.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Portuguese: Polska
Swedish: i) Polska
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a co-administração de ruxolitinib (dose única de 10 mg) com um inibidor dual CYP2C9 e CYP3A4, fluconazol, resultou numa Cmax e AUC que foram superiores em 47% e 232%, respetivamente, do que com ruxolitinib isolado.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Portuguese: Recomenda-se uma modificação da dose em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal após cada sessão de hemodiálise (ver secção 4.2).
Swedish: En dosändring rekommenderas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Swedish: Positiv (N=121) n (%)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: (<1.000 - 500/mm
Swedish: CTCAE-grad 3 (<1 000 - 500/mm
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução no volume do baço em ≥35% Intervalos de confiança de
Swedish: Antal (%) studiedeltagare med ≥35 % minskning av mjältens volym 95 % konfidensintervall p-värde
Portuguese: - Cimetidina, um medicamento para tratar a azia.
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Portuguese: Os dados de segurança a longo-prazo de dois estudos principais de fase 3 avaliaram 457 doentes com MF que foram tratados com ruxolitinib, incluindo doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=301; exposição de 0,3-68,1 meses, mediana de exposição 33,4 meses) e doentes que receberam ruxolitib depois de transitarem dos grupos de tratamento de controlo (n=156, exposição 0,559,8 meses, mediana de exposição 25,0 meses).
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Portuguese: Alterações da dose
Swedish: Dosändringar
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Positivo (N=49) n (%)
Swedish: Positiv (N=49) n (%)
Portuguese: Positivo (N=110) n (%)
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Swedish: Blodkärl Hypertoni a
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Portuguese: Suspender Jakavi
Swedish: Att sluta med Jakavi
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Swedish: INNERFÖRPACKNING FÖR MULTIPACK
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Grau 4 CTCAE
Swedish: CTCAE-grad 4
Portuguese: Como conservar Jakavi
Swedish: Hur Jakavi ska förvaras
Portuguese: Negativo (N=35) n (%)
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
Swedish: Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Swedish: Mer information om Jakavi
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Portuguese: O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Portuguese: O hemograma completo do doente deve ser efetuado antes do início do tratamento e monitorizado ao longo do mesmo.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Portuguese: O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Portuguese: Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Portuguese: Este estudo, que comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a percentagem de doentes cuja doença apresentou melhorias.
Swedish: I denna studie, där Jakavi jämfördes med bästa tillgängliga behandling, tittade man på andelen patienter vars tillstånd förbättrades.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado).
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Portuguese: Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Portuguese: O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Portuguese: Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Portuguese: Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Portuguese: • Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Portuguese: Ao bloquear as JAK, o Jakavi diminui a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.