FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με γευματική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν 1 ή 2 ενέσεις ινσουλίνης ανά ημέρα πριν από την ένταξη στη μελέτη, διέκοψαν το σχήμα ινσουλίνης που λάμβαναν πριν από τη μελέτη και τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλαγλουτίδη μία φορά την εβδομάδα ή σε γλαργινική ινσουλίνη μία φορά την ημέρα, και τα δύο χορηγούμενα σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη lispro τρεις φορές την ημέρα,
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί με τη μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση.
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη† ή μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη)
English: Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Greek: Γυάλινη σύριγγα (τύπου Ι), η οποία περιέχεται σε μία πένα μίας χρήσης.
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της ντουλαγλουτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: - you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Greek: - παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
English: • Dispose of the syringe as directed.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Greek: Εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη χρήση της ντουλαγλουτίδης αλλά υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου στους περισσότερους ασθενείς.
English: Inspect
Greek: Επιθεωρήστε
English: These observations are not clinically relevant.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
English: It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη περνά στο μητρικό γάλα.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας.
English: 2 PLACE AND UNLOCK
Greek: 2 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, όπου οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη έως και κατά 30% και 33% για τη μέση Cmax και AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
English: Pancreatic enzymes
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται στον Πίνακα 1, σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά επίπτωσης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000, και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Following coadministration of multiple dose dulaglutide with steady state metformin (immediate release formula [IR]), metformin AUCτ increased up to 15 % and Cmax decreased up to 12 %, respectively, with no changes in tmax.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν σκελετικές επιδράσεις και μείωση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις στη ντουλαγλουτίδη που ήταν 11 έως 44 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές δυσμορφίες.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1.5 mg dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 1,5 mg, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη παρείχε μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) (διαφορά -2,8 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) στις 16 εβδομάδες.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Greek: Πολλά από τα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα που αναφέρθηκαν παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που εμφάνισαν ναυτία, έμετο, διάρροια ή αφυδάτωση.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Trulicity.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Greek: - Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) είναι πολύ συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη.
English: Prepare from the refrigerator.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
English: Combination therapy with metformin
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη
English: When it is added to existing therapy of a sulphonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Όταν προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι είναι απρόσφορα υψηλή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Greek: Ο μέσος t1/2 της ατορβαστατίνης και της o-υδροξυατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 17% και 41%, αντίστοιχα, μετά από τη χορήγηση της ντουλαγλουτίδης.
English: What if I see an air bubble in my Syringe?
Greek: Τι γίνεται εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στη σύριγγά μου;
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed with Trulicity 1.5mg and two cases of severe hypoglycaemia were observed with insulin glargine.
Greek: Δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με δόση 1,5 mg Trulicity και δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με γλαργινική ινσουλίνη.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής του υποδοχέα του ομοιάζοντος της γλυκαγόνης πεπτιδίου 1 (GLP-1).
English: If the syringe has been frozen, DO NOT USE.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ
English: If there are less then 3 days before your next dose is due, skip the dose and inject the next one on your regular scheduled day.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση των εγκριτικών μελετών φάσης II και III, συνολικά 51 ασθενείς (ντουλαγλουτίδη: 26 [N = 3.885], όλοι οι συγκριτικοί παράγοντες: 25 [N = 2,125]) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη).
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της μέσης μεταγευματικής γλυκόζης από την έναρξη της μελέτης (μεταβολές από την έναρξη της μελέτης έως το κύριο χρονικό σημείο -1,95 mmol/l έως -4,23 mmol/l).
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Greek: Μετά από μία πρώτη δόση ντουλαγλουτίδης 1 και 3 mg, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 36% και 50%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε (3 και 4 ώρες, αντίστοιχα).
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Greek: Μία σημαντική και διατηρούμενη μείωση στα επίπεδα της HbA1c από την αρχική τιμή έως τον μήνα 60 παρατηρήθηκε με το Trulicity έναντι του εικονικού φαρμάκου, επιπσρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα (-0,29 % έναντι 0,22 %, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,51 % [-0,57, -0,45], p <0,001).
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 2 ετών σε αρουραίους, σε έκθεση ≥ 7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά από δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg την εβδομάδα, η ντουλαγλουτίδη προκάλεσε στατιστικά σημαντικές, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις της επίπτωσης όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς (αδενώματα και καρκινώματα, συνδυαστικά).
English: How to use Trulicity
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Greek: Πιθανά ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα, ερύθημα) αναφέρθηκαν σε 0,7% των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Trulicity.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με την ατορβαστατίνη μείωσε τη Cmax και την AUC(0-∞) έως και κατά 70% και 21%, αντίστοιχα, για την ατορβαστατίνη και τον μείζονα μεταβολίτη της, την o-υδροξυατορβαστατίνη.
English: Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 2 έως 4 εβδομάδων χορήγησης ντουλαγλουτίδης (1,5 mg) μία φορά την εβδομάδα.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
Greek: Υπερβολική ποσότητα Trulicity μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) και μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή έμετο.
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος†, κοιλιακό άλγος†
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με λισινοπρίλη σταθερής κατάστασης δεν προκάλεσε οποιαδήποτε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή τη Cmax της λισινοπρίλης.
English: Through the full study duration (up to 104 weeks), the incidence of discontinuation due to adverse events was 5.1% (0.75 mg) and 8.4 % (1.5 mg) for dulaglutide.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (έως και 104 εβδομάδες), η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 5,1% (0,75 mg) και 8,4% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη.
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Greek: - είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο και έντονο πόνο στην πλάτη που δεν υποχωρούν.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
English: • Do not use your syringe.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
English: Nonmechanical intestinal obstruction
Greek: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
English: 2 INSERT
Greek: 2 ΕΙΣΑΓΕΤΕ
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Greek: Το Trulicity σε δόση 1,5 mg σχετίστηκε με διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια των μελετών (από την έναρξη της μελέτης έως το τελικό χρονικό σημείο -0,35 kg έως - 2,90 kg).
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
English: Each syringe delivers one dose only.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
English: • Store your syringe in the refrigerator.
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγά σας στο ψυγείο.
English: A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Greek: Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p < 0,001).
English: The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 104 εβδομάδων, όπου όλα τα φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
English: Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
English: Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Greek: Περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης, με χρήση ντουλαγλουτίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνια.
English: Drops of liquid on the tip of the needle are not unusual and will not affect your dose.
Greek: Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
English: It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Greek: Οι εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων ντουλαγλουτίδης (1,5 mg) στην κοιλιακή περιοχή, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα ήταν συγκρίσιμες.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.75 mg or 1.5 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,75 mg ή 1,5 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε σχέση με την ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Following coadministration with 2 consecutive doses of dulaglutide, sitagliptin AUC(0-τ) and Cmax decreased by approximately 7.4 % and 23.1 %, respectively.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η AUC(0-τ) και η Cmax της σιταγλιπτίνης μειώθηκαν κατά περίπου 7,4% και 23,1%, αντίστοιχα.
English: Unlock by turning the lock ring.
Greek: Ξεκλειδώστε περιστρέφοντας τον δακτύλιο κλειδώματος.
English: What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Greek: Τι είναι το Trulicity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trulicity Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation for 0.75 mg and 1.5 mg dulaglutide, respectively, were nausea (1.0%, 1.9 %), diarrhoea (0.5%, 0.6 %), and vomiting (0.4%, 0.6 %), and were generally reported within the first 4-6 weeks.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, ήταν ναυτία (1,0%, 1,9%), διάρροια (0,5%, 0,6%) και έμετος (0,4%, 0,6%) και αναφέρθηκαν εν γένει εντός των πρώτων 4-6 εβδομάδων.
English: Baseline HbA1c
Greek: HbA1c
English: What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Greek: Τι περιέχει το Trulicity Η δραστική ουσία είναι η ντουλαγλουτίδη.
English: A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of < 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τους στόχους της HbA1c < 8,0% στις 26 και 52 εβδομάδες και με τις δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης όπως και με τη γλαργινική ινσουλίνη.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Η υπογλυκαιμία είναι συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη μαζί, ή με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) με ή χωρίς μετφορμίνη.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.