FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
Polish: Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie miała znaczącego wpływu na farmakokinetykę modafinilu podanego w dawce 200 mg, jednakże ekspozycja na kwas modafinilowy zwiększyła się 9 razy.
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
Finnish: Modafiniilihoitoa saavilla potilailla suositellaan vaihtoehtoisten tai samanaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöä.
Polish: U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija on laatinut Yhdysvalloissa raskausrekisterin, johon kerätään järjestelmällisesti tietoa modafiniilialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisessä iässä oleviin naisiin raskauden ja synnytyksen aikana.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych wprowadził rejestr ciąż w Stanach Zjednoczonych w celu systematycznego zbierania danych dotyczących wpływu ekspozycji na modafinil u kobiet mogących zajść w ciąże, w czasie ciąży i porodu.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6 puuttuu (noin 10 % valkoihoisesta väestöstä), normaalisti avustavana metaboliareittinä toimiva CYP2C19 tulee tärkeämmäksi.
Polish: U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10% populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle drugorzędne znaczenie.
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Polish: − hipersomnią idiopatyczną - wskazanie zatwierdzone w 4 państwach członkowskich;
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
Polish: Chociaż modafinil nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dzieci w tej populacji zgłaszano wiele poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kanssa käydyissä keskusteluissa pantiin merkille, että systolinen verenpaine nousi kliinisissä tutkimuksissa keskimäärin 2-3 mmHg päätutkimusten pitkän ajan jatkotutkimuksessa.
Polish: W czasie dyskusji z podmiotem odpowiedzialnym zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych w okresie długoterminowego przedłużenia badań podstawowych doszło do średniego wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o 2-3 mmHg.
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutusta hedelmällisyyteen, eikä mitään teratogeenistä vaikutusta, eikä mitään vaikutusta jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun tai kehittymiseen.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie ujawniły wpływu na płodność ani jakiegokolwiek działania teratogennego, ani też jakiegokolwiek wpływu na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin itsemurha-ajatuksista, vihamielisyydestä/aggressiivisuudesta ja psykoottisista jaksoista.
Polish: Ponadto obserwowano przypadki myśli samobójczych, wrogości/agresji i epizody psychotyczne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
Polish: Poszukiwania w bazie danych bezpieczeństwa farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego doprowadziły do wykrycia 485 przypadków dotyczących nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i tolerancji na leczenie związanych ze stosowaniem modafinilu.
Finnish: Vaikka onnettomuuksien tai läheltä piti -tilanteiden määrän ilmoitettiin laskeneen päivittäisen matkustuksen aikana, matkustuksen tyyppiä tai kestoa ei huomioitu eikä lähtöarvoja kerätty.
Polish: Mimo że zgłaszano poprawę w odniesieniu do liczby wypadków lub sytuacji zbliżonych do wypadków w drodze do pracy, nie wzięto pod uwagę sposobu ani czasu trwania drogi do pracy i nie zebrano danych wyjściowych.
Finnish: Jos mikään näistä haittavaikutuksista alkaa häiritä, tai koet haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: Harvinainen: hallusinaatiot, mania, psykoosi.
Polish: Rzadko: omamy, mania, psychoza.
Finnish: Modafiniilin käyttö johtaa elektrofysiologisiin muutoksiin, jotka viittaavat lisääntyneeseen valppauteen ja parannuksiin objektiivisissa mittauksissa, jotka koskevat kykyä pitää yllä valveillaoloa.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vuosina 1999-2007 arvioitiin modafiniilin väärinkäytön ja virheellisen käytön mahdollisuutta seurantaohjelmalla, johon sisältyi modafiniiliin liittyvien viittausten ja viestien sähköinen valvonta.
Polish: W latach 1999-2007 przeprowadzono program monitorujący mający na celu ocenę możliwości nadużywania i niewłaściwego stosowania modafinilu, który polegał na monitorowaniu odnośników i wiadomości w Internecie.
Finnish: Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
Polish: Farmakokinetyka modafinilu jest liniowa i zależna od czasu.
Finnish: Lisäksi kun modafiniilia annostellaan toistuvasti lapsille ja nuorille, havaitaan ajasta riippuva systeemisen altistumisen väheneminen, joka tasaantuu noin viikolla 6.
Polish: Ponadto po wielokrotnym podaniu modafinilu dzieciom i młodzieży obserwuje się zależne od czasu zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej, która osiąga plateau po około 6 tygodniach.
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dostępne dane dotyczące ludzi są niedostateczne do ustalenia, czy działania toksyczne występują podczas ciąży i laktacji u człowieka.
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
Polish: Ponadto w ludzkich hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.
Finnish: Tämän häiriön merkit ja oireet olivat moninaiset; potilailla ilmeni kuitenkin tyypillisesti, mutta ei yksinomaan, kuumetta ja ihottumaa, johon liittyi muun elinjärjestelmän oireita.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Finnish: Tutkimuksessa 303 annos 400 mg ei aiheuttanut suurempia eroja hereilläpysymistestissä tai parempaa ESS-tulosta kuin 200 mg:n annos.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia pacjenci włączeni do badania 402 nadal mieli wynik MSLT poniżej normy (tzn. 10 minut).
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
Polish: Główne informacje zostały uzgodnione z CHMP i w gestii każdego państwa członkowskiego leży zapewnienie, aby zamieszczone zostały odpowiednie informacje przetłumaczone na język ojczysty.
Finnish: Modafiniilia tulee käyttää vain potilaille, joiden poikkeava väsymys on arvioitu perusteellisesti, ja joiden narkolepsian diagnoosi on tehty diagnostisten ICSD-kriteerien mukaisesti.
Polish: Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2.
Finnish: Potilasta on seurattava ja hoidon tarve arvioitava kliinisesti määräajoin.
Polish: Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktioiden sekä neuropsykiatristen reaktioiden kehittyminen näyttää liittyvän tiiviisti modafiniilin annokseen.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Finnish: Koska monielinyliherkkyysreaktion ilmeneminen on vaihtelevaa, voi ilmetä muidenkin elinjärjestelmien oireita ja merkkejä, joita ei tässä mainita.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Finnish: Sinulla voi myös olla korkea ruumiinlämpötila (kuume) ja verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja.
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Finnish: Koska tämäntyyppistä tapausta pidetään harvinaisena, sellaisen ei odoteta ilmenevän kliinisessä tutkimuksessa ja sen katsotaan viittaavaan yleisempään ilmaantuvuuteen kuin aiemmin oli ajateltu.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Finnish: Myyntiluvan haltijat jatkavat vakavien ihoreaktioiden seurantaa saksalaisessa SCAR-rekisterissä (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
Finnish: Lisää tietoa on kerättävä myös käytöstä raskauden ja imetyksen aikana sekä väärinkäytön, virheellisen käytön, päihdekäyttöön luovuttamisen ja käyttöohjeiden vastaisen käytön riskistä.
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Polish: Taka ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
Finnish: • Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Polish: Leki przeciwdepresyjne: Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że profil zależności odpowiedzi od dawki nie jest liniowy.
Finnish: Kahden käytetyn modafiniiliannoksen (200 ja 400 mg) välillä ei havaittu missään mittauksessa tilastollisesti merkitsevää eroa.
Polish: W rzeczywistości nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dwoma stosowanymi dawkami modafinilu (200 i 400 mg) w żadnym z ocenianych parametrów.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kuitenkin noradenaliinin kuljettajaan ja estää noradrenaliinin takaisinottoa, mutta nämä vuorovaikutukset ovat heikompia kuin dopamiinin kuljettajan kanssa havaitut.
Polish: Jednakże modafinil wiąże się z transporterem noradrenaliny i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny, ale interakcje te są słabsze, niż obserwowane przy transporterze dopaminy.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Polish: Zalicza się tu 69 przypadków zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes / wydłużenia QT, 405 przypadków zaburzeń rytmu serca, 74 przypadki niewydolności krążenia, 205 przypadków nadciśnienia, 462 przypadki kardiomiopatii i 57 przypadków choroby niedokrwiennej serca.
Finnish: On huomattava, että minkään tutkimuksen valintaperusteisiin ei kuulunut uneliaisuuden objektiivista mittausta, mikä herättää kysymyksiä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden soveltuvuudesta.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w żadnym z badań w kryteriach włączenia do badania nie uwzględniono obiektywnego pomiaru senności, co budzi dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowności włączonej do badania populacji.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Finnish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Polish: NL-5349 AB Oss
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet eivät ilmeisesti muutu, kun annostelua jatketaan enintään 1 vuoden ajan.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4).
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Polish: Pomimo że częstość występowania hipersomnii idiopatycznej jest bardzo niska (pomiędzy 1/10 000, a 1/25 000 w przypadku hipersomnii idiopatycznej z długim czasem snu i pomiędzy 1/11 000 i 1/100 000 w przypadku hipersomnii idiopatycznej bez długiego snu) i wiadomo, że trudno jest przeprowadzić badania na dużą skalę, na podstawie tak ograniczonych danych nie można jednak wyciągnąć wniosków na poparcie skuteczności produktu leczniczego.
Finnish: Modafiniilin käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsilla, ja koska on olemassa vaikean ihon yliherkkyysreaktion ja psyykkisten haittavaikutusten riski.
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Finnish: • Lausunnossa hyväksyttiin tuotetiedot, jotka eivät täysin heijasta modafiniilin turvallisuustietoja.
Polish: • Przyjęta w opinii informacja o produkcie nie odzwierciedla w pełni informacji dotyczącej bezpieczeństwa modafinilu.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Finnish: Vaikka raportteja on ollut vain vähän, monielinyliherkkyysreaktiot voivat johtaa sairaalahoitoon tai olla hengenvaarallisia.
Polish: Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
Finnish: • verta ohentavat lääkkeet (esim. varfariini).
Polish: • Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna).
Finnish: Suositellaan sairaalahoitoa ja psykomotorisen tilan tarkkailua; kardiovaskulaarista seurantaa tai tarkkailua, kunnes potilaan oireet ovat poistuneet.
Polish: Hospitalizacja i obserwacja stanu psychomotorycznego; zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do ustąpienia objawów.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje skórne i nadwrażliwości
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta, sillä riskin laajuutta ei tunneta tarkalleen.
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki modafiniilia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta toimitetut tiedot,
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil.
Finnish: Aikuiset, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia Tavallinen annos on 100 mg päivässä.
Polish: Dorośli z ciężkimi zaburzeniami nerek i wątroby Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Finnish: • Lausunto ei heijastanut asianmukaisesti tietoja, jotka tukevat modafiniilin tehoa obstruktiiviseen uniapneaan liittyvässä liikaunisuudessa.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet; keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
Finnish: Modafiniili on raseeminen yhdiste ja enantiomeereilla on erilainen farmakokinetiikka, jossa R-isomeerin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aikuisilla kolme kertaa pitempi kuin S-isomeerin eliminaation puoliintumisaika.
Polish: Modafinil jest związkiem racemicznym, a jego enancjomery mają różną farmakokinetykę; u dorosłych pacjentów okres półtrwania eliminacji izomeru R jest trzy razy dłuższy niż izomeru S.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.