FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning till Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet, i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan, för det veterinärmedicinska läkemedlet Solupred 125 mg (sökande: CP-Pharma), verkade det inte finnas några produktspecifika resthaltsdata till stöd för karenstider för kött och slaktbiprodukter på 6 dagar för referensprodukterna Solu-Medrol 120 mg och Solu-Medrol 500 mg som är godkända i Frankrike för användning till hundar, katter och nötkreatur (innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis).
Bulgarian: заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om resthaltseliminering för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за употреба при целевия животински вид говеда, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Swedish: Metylprednisolonvätesuccinat
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат
Swedish: Uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer vidare antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
Bulgarian: Освен това данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите.
Swedish: • CVMP fann att uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
Bulgarian: • CVMP счита, че данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите;
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Bulgarian: Целта на процедурата по сезиране е да се вземат предвид всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да се препоръчат карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Swedish: Detta är relevant för administrering av produkterna både via den intramuskulära som den intravenösa administreringsvägen.
Bulgarian: Това се отнася за прилагане на продуктите чрез интрамускулен начин на приложение, както и за прилагане чрез интравенозен начин на приложение.
Swedish: Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Bulgarian: Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), Германия счита, че тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Bulgarian: Научни заключения и oснования за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnader mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), ger dessa data en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat är otillräckligt för att garantera konsumentsäkerheten.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), лекувани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Swedish: Pulver och lösningsmedel
Bulgarian: Прах и разтворител
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
Bulgarian: Основания за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i enlighet med bilaga I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, както е посочено в Приложение І.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Swedish: Data om resthaltseliminering i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur Det finns inga produktspecifika data om resthaltseliminering eller någon annan information om resthalter i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Bulgarian: Липсват специфични за продукта данни за елиминиране на остатъчни вещества или друга информация относно остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Swedish: Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, се използват за лечение на възпалителни или алергични заболявания, както и за лечение и профилактика на шокови състояния.
Swedish: Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Bulgarian: Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Swedish: En andra dos kan vid behov ges efter en timme.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
Swedish: Frekvensen, när så anges, baseras på en mycket liten provstorlek.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Swedish: Endast rapporterat hos spädbarn
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 .
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 2-12 timmar efter injektion.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
Swedish: Skyddsåtgärder mot ljusexponering bör vidtas.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
Swedish: Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att utgångsdatumet på etiketten inte har passerats innan du får injektionen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Swedish: Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
Swedish: Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
Swedish: Fallrapporter om effekt finns också i litteraturen.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
Swedish: Risken är dock begränsad, eftersom läkemedlet endast är avsett för akut administrering i nödsituationer på sjukhus.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Swedish: Biverkningarna har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja rekommendation om en kontinuerlig infusionsdos.
Bulgarian: Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering under en månad hos hund visade inga makroskopiska toxiska effekter.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
Swedish: Patienten ska hållas under observation, methemoglobinnivån ska kontrolleras och lämpliga stödåtgärder vidtas vid behov.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner då metyltioninklorid har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hos råtta har ökad resorptionshastighet observerats.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
Swedish: Denna missfärgning är väntad och försvinner när behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
Swedish: Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några andra tiazinfärgämnen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други бои, съдържащи тиазин.
Swedish: Den största delen av dosen utsöndras i urinen, vanligtvis i form av leukometyltioninklorid.
Bulgarian: По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
Swedish: Kromaturi (blågrön)
Bulgarian: Хроматурия (синьо-зелено)
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
Swedish: Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
Swedish: Dessa biverkningar är desamma hos vuxna och barn, förutom gulsot som endast har rapporterats hos spädbarn.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
Swedish: Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Ampuller av typ I-glas.
Bulgarian: Ампули от стъкло тип І.
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Swedish: Behandlingen ska vanligtvis inte överstiga ett dygn.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Swedish: Före administrering rekommenderas att de parenterala lösningarna inspekteras för att kontrollera att de är fria från partiklar.
Bulgarian: Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnande eller spädning.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
Swedish: De kliniska konsekvenserna är inte kända.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
Swedish: På grund av brist på information om huruvida metyltioninklorid går över i bröstmjölken, bör amning avbrytas i upp till 8 dagar efter behandling med detta läkemedel.
Bulgarian: Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
Swedish: Lägre doser ska därför övervägas och den totala kumulativa dosen ska inte överstiga 4 mg/kg.
Bulgarian: Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
Swedish: Biverkningarna är desamma som hos vuxna (förutom hyperbilirubinemi som endast rapporterats hos spädbarn).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
Swedish: Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
Swedish: Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt i kroppen).
Bulgarian: При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма).
Swedish: Utsöndringen av metyltioninklorid i mjölk har inte studerats hos djur.
Bulgarian: Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни.
Swedish: Om du är osäker på om detta läkemedel bör ges till dig, rådfråga din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.