FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb
Croatian: Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb Prosječna vrijednost ± SDa
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Danish: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Danish: Startende i uge 16 blev placebobehandlede patienter skiftet til infliximab, og alle patienter fik herefter 5 mg/kg infliximab hver 8. uge frem til uge 46.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) imali ≥ 3 boda, zadovoljili su kriterije da još jednom prime istu infuziju u 26. tjednu.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agensa istodobno s lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivične infekcije noktiju
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi Sådan skal du bruge Flixabi Bivirkninger
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi Kako primjenjivati Flixabi Moguće nuspojave
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primijećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Danish: Graviditet og vaccinationer
Croatian: Trudnoća i cijepljenje
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en enkeltdosisbehandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind,
Croatian: Djelotvornost liječenja jednokratnom dozom infliksimaba ispitana je u 108 bolesnika s aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti, engl.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Croatian: • konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima
Danish: Infliximab (uge 54)
Croatian: Infliksimab (54. tjedan)
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Danish: • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
Croatian: • poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Danish: Infliximab (uge 24)
Croatian: Infliksimab (24. tjedan)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skarpe smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Croatian: • upala plućne ovojnice, koja uzrokuje oštru bol u prsnom košu koja se pogoršava disanjem
Danish: Der konstateredes en effekt inden for 2 uger med maksimal effekt efter 4 uger.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Croatian: • infekcija kože uzrokovana gljivicama
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Croatian: Nije neobično ako se otopina zapjeni.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få AZA monoterapi, infliximab-monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
Danish: Ikke aktuel
Croatian: nije odgovarajući
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Danish: Fortsat behandling bør nøje genovervejes hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk fordel efter dosisjustering.
Croatian: Nastavak liječenja treba pomno razmotriti u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije nakon prilagođavanja doze.
Danish: Colitis ulcerosa hos voksne
Croatian: Ulcerozni kolitis u odraslih bolesnika
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Croatian: Pedeset i tri ispitanika nastavila su primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Danish: I
Croatian: a
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Danish: • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
Croatian: • oticanje gušterače (upala gušterače)
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Danish: Patientinformationskort
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su primali infliksimab prijavljeni su slučajevi žutice i hepatitisa, koji je u nekim slučajevima imao obilježja autoimunog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Klinisk respons i uge 30a
Croatian: 30. tjedan Klinički odgovora
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu ustanovljene.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Danish: Hvert Flixabi-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Flixabi sadrži 100 mg infliksimaba.
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Danish: Uomdannet infliximab blev ikke påvist i urin.
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
Danish: Du må ikke få Flixabi og Kineret samtidig.
Croatian: Flixabi i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
Croatian: • Djelatna tvar je infliksimab.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih je druga sustavna terapija, koja uključuje ciklosporin, metotreksat ili terapiju psoralenom u kombinaciji s ultraljubičastim zračenjem A (PUVA), nedjelotvorna, kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*.
Danish: I uge 12 blev placebopatienter skiftet over til infliximab 5 mg/kg hver 6. uge indtil uge 54.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo počeli su u 12. tjednu umjesto placeba primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana tijekom ukupno 54 tjedna.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s lijekom Flixabi.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Danish: • Livmoderhalskræft
Croatian: • rak grlića maternice
Danish: I dette studie blev
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Varigheden af de efterfølgende infusioner kunne forkortes til ikke mindre end 40 minutter hos patienter, som ikke fik alvorlige infusionsreaktioner.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Danish: • Psoriasis.
Croatian: • psorijazu
Danish: Se pkt.
Croatian: • bol.
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Flixabi.Također se ne preporučuje davati živa cjepiva dojenčadi koja su in utero bila izložena infliksimabu, najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Croatian: Ako lijek ne bude upotrijebljen do isteka novog roka valjanosti ili do isteka roka valjanosti otisnutog na kutiji, štogod je prije, lijek treba zbrinuti u otpad.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Danish: Infliximab (uge 98)
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Croatian: Prije primjene lijeka Flixabi, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
Croatian: Protutijela na infliksimab razvila su se u 8% bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su liječeni po preporučenom režimu ponavljane primjene s metotreksatom.
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom opažene su tuberkuloza, bakterijske infekcije uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Croatian: Ne koristite otopinu ako se u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregimen.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Flixabi infliximab
Croatian: Flixabi infliksimab
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Croatian: Zašto je Flixabi odobren?
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Danish: Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
Danish: Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
Danish: Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti.
Danish: Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).
Danish: Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet har fulgt det gældende vaccinationsprogram.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
Danish: Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flixabi.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flixabi.
Danish: Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Croatian: Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili terapije.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi.