FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Czech: Metronidazol - závažná jaterní a neurologická toxicita u pacientů s Cockayneovým syndromem (č. EPITT 18663)
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Keppra rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Czech: Levetiracetam (perorální roztok) - chyby při podávání léčivého přípravku spojené s náhodným předávkováním (č. EPITT 10519)
English: Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Czech: Příbalová informace (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání) 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete metronidazol (po)užívat Upozornění a opatření
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Czech: Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Czech: • bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení4, horečka, malátnost, únava,
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Czech: Jestliže dojde během léčby ke značnému zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je nutné opakovat i během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního rozmezí nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot.
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Czech: Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného poškození jater oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol (po)užívat.
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Czech: Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po jejím ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce.
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (s výjimkou přípravků ke kožnímu podání )
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců) Tělesná hmotnost
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Czech: Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců s hmotností nižší než 50 kg: Tělesná hmotnost od 50 kg
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Czech: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Czech: Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Czech: U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem.
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Czech: U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících metronidazol určených k systémovému podání hlášeny případy závažné hepatotoxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním důsledkem a velmi rychlým nástupem po zahájení léčby.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Czech: 3 „s hmotností nižší než 50 kg Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg“ byl přeškrtnut dne 8. prosince 2016 dle původní anglické verze.
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
English: Add-on therapy
Czech: Přídatná léčba
English: 20 September 2019
Czech: 20. září 2019
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents“.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
English: This summary was last updated in 10-2014
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014.
English: Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Czech: Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
English: Other information about Corbilta
Czech: Další informace o přípravku Corbilta
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Czech: Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Czech: Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let 20. století.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
English: What is Corbilta and what is it used for?
Czech: Co je Corbilta a k čemu se používá
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas“).
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
English: What are the risks associated with Corbilta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Corbilta approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
English: How is Corbilta used?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: How does Corbilta work?
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
English: This overview was last updated in June 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2019.
English: Vomiting has also occurred rarely.
Czech: Vzácně se vyskytlo rovněž zvracení.
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Czech: Další informace o přípravku Advocate jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: Advocate should not be used for any other animal species.
Czech: Přípravek Advocate by neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.
English: Other information about Advocate
Czech: Další informace o přípravku Advocate
English: The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Advocate převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Czech: Advocate (imidaclopridum/moxidectinum)
English: Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Czech: Psi a kočky o hmotnosti do 1 kg a fretky o hmotnosti do 0,8 kg by měli být léčeni jen na základě zvláštního posouzení veterinárním lékařem.
English: Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Czech: Přípravek Advocate by neměl být používán u koťat mladších 9 týdnů a u štěňat mladších 7 týdnů.