FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Italian: • Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
German: Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Italian: Uso di LeukoScan con altri medicinali
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Italian: Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
German: • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte
Italian: • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato
German: Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare dovrà essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Italian: LeukoScan è indicato per l'immagine diagnostica per determinare la posizione e l'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Italian: Kit - 48 mesi - Conservare in frigorifero (2° C- 8°C) .
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Italian: Acetato di sodio, triidrato Azoto
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
German: LeukoScan 0,31 mg, Pulver für Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
German: Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
Italian: Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Italian: Faccia attenzione con LeukoScan soprattutto
German: Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
Italian: Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sulesomab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 polvere per soluzione iniettabile
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
German: LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht.
Italian: LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle ossa chiamata osteomielite.
German: Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn
Italian: • Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Italian: Altre informazioni su LeukoScan:
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUKOSCAN Sintesi destinata al pubblico
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a LeukoScan?
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Italian: Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell'individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
German: Der Antragsteller legte weiterhin einen Bericht über eine weitere, in Japan durchgeführte unkontrollierte Studie vor, deren Ergebnisse insgesamt mit den früheren Erfahrungen übereinstimmen.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
Italian: ), il TTF utilizzato come end point primario non consente di valutare l'efficacia.
German: Co-primäre Endpunkte waren in beiden Studien die Gesamtansprechrate und die Dauer der Response.
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
German: Unterstützende Belege für die Wirksamkeit von Bendamustin lassen sich auch aus der hohen Rate vollständiger Remissionen ableiten, einem Endpunkt, der bei Multiplem Myelom zunehmend an Bedeutung gewinnt.
Italian: Prove a supporto dell'efficacia di bendamustina derivano anche dall'elevata percentuale di remissione completa, un end point di sempre maggiore rilevanza nel mieloma multiplo.
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
Italian: Questo conferma che l'efficacia di bendamustina non viene invalidata da preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti più fragili.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
Italian: Lo studio ha coinvolto 549 pazienti con ORR simile tra i due gruppi (93,8 % e 93,5 % rispettivamente).
German: Lediglich die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und die Rate vollständiger Remissionen zeigten im BP-Arm bessere Ergebnisse.
Italian: Solo la percentuale di risposta complessiva (ORR) e le percentuali di remissione completa si sono rivelate superiori nel braccio BP.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Überlebensdauer, die Überlebensrate nach 2 Jahren, die Remissionsrate und -dauer, die Toxizität, die Lebensqualität und Kreuzresistenzen.
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLAVIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Italian: Efficacia di bendamustina nel mieloma multiplo (MM)
German: Der Antragsteller legte daher eine retrospektive Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS) vor, aus der ein Vorteil für den BP-Arm (15 vs. 12 Monate) - allerdings von grenzwertiger statistischer Signifikanz - hervorging.
Italian: Per questa ragione il richiedente ha presentato un calcolo retrospettivo di sopravvivenza senza progressione (PFS) che dimostrava un vantaggio per il braccio BP (15 e 12 mesi rispettivamente), ma di significato statistico marginale.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEVACT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
German: Hierdurch wird das Risiko einer Unterbehandlung von Patienten, die aus diesen Behandlungen oder einer Hochdosis-Chemotherapie einen Nutzen ziehen würden, begrenzt.
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
German: Trotz einer längeren Remissionsdauer im BP-Arm (18 vs. 12 Monate) war das Gesamtüberleben vergleichbar (35 vs. 33 Monate).
Italian: Anche se la durata della remissione era maggiore nel braccio BP (18 e 12 mesi rispettivamente), la sopravvivenza totale era simile (35 e 33 mesi rispettivamente).
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle beantragten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - positiv ist.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia positivo per tutte le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
Italian: La percentuale di risposta completa è stata nettamente più elevata per il gruppo B-R (40,1 % e 30,8 % rispettivamente), la PFS più elevata (54,8 e 34,8 mesi rispettivamente) e il rapporto di rischio (HR) di 0,5765.
German: Unter Berücksichtigung der Zusage des Antragstellers, diese Post-approval-Studie durchzuführen, betrachtete der CHMP daher die vorgelegten Daten für diese beschränkte Indikation als ausreichend, auch wenn die vorgelegten Daten die Kriterien der Leitlinie über die Beurteilung von Humanarzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man) nicht erfüllen.
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle "Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano".
German: Der CHMP stimmte zu, dass die jahrzehntelange klinische Anwendung die äußerst geringe Neurotoxizität von Bendamustin belege.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
German: In Bezug auf die Indikation „Rituximab-refraktäres NHL" ist das Nichtvorliegen kontrollierter Daten akzeptabel, sofern im Wortlaut der Indikation das refraktäre Wesen der Erkrankung eindeutig zum Ausdruck kommt.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il LNH refrattario a rituximab, la mancanza di dati controllati si ritiene accettabile a condizione che l'indicazione esprima chiaramente la natura refrattaria della patologia.
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Italian: "Trattamento di prima linea per la leucemia linfatica cronica (stadio di Binet B o C) in pazienti per i quali la chemioterapia combinata con fludarabina si rivela inappropriata.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
Italian: I risultati delle analisi di ORR, percentuale di patologia e PFS condotte sui sottogruppi sono stati globalmente omogenei.
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt; die mediane Dauer der Response betrug 40,14 Wochen.
Italian: L'efficacia sui linfomi LNH refrattari a rituximab è supportata da percentuali di risposta complessiva (ORR) del 75 %, da una risposta parziale del 58 % e da una risposta completa (CR) del 14 %, con una durata mediana di 40,14 settimane.