FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
Croatian: Rijetko: dezorijentiranost.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatások előfordulása valószínű.
Croatian: Vjerojatna je pojava nuspojava ovisnih o dozi.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Croatian: Oko 62% ranolazina se veže na proteine plazme i zbog toga potpun klirens hemodijalizom nije vjerojatan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Croatian: Raspoloživi podaci upućuju na to da je ranolazin blag inhibitor CYP2D6.
Hungarian: Ezért a Ranexa-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor a digoxinszint ellenőrzése szükséges.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
Croatian: Distribucija: Oko 62% ranolazina veže se na proteine plazme, prvenstveno na alfa-1 kiseli glikoprotein i slabo na albumin.
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
Croatian: Zbog toga treba postupati uz oprez kod bolesnika s urođenim ili obiteljski prisutnim sindromom dugog QT intervala u povijesti bolesti, kod bolesnika s poznatim stečenim produljenjem QT intervala i kod bolesnika liječenih lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti također dio 4.5).
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ranexa može uzrokovati omaglicu, zamagljen vid, diplopiju, konfuzno stanje, poremećenu koordinaciju pokreta i halucinacije (vidjeti dio 4.8), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Hungarian: A tabletta bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Croatian: Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri s 15 ili 20 tableta u blister kartici.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
Croatian: Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i bolesnici niske tjelesne težine: Općenito su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; međutim, vrste nuspojava kod ovih podskupina bile su slične uočenima u općoj populaciji.
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
Croatian: Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Hungarian: Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
Croatian: Trebate prestati uzimati Ranexu i obratiti se liječniku bez odlaganja ako osjetite sljedeće simptome angioedema, što je rijetko stanje, ali može biti teško: • otečeno lice, jezik ili grlo
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Croatian: U ovom dugoročnom ispitivanju također je zabilježeno akutno zatajenje bubrega s učestalošću manjom od 1% kod bolesnika koji su primali placebo i ranolazin.
Hungarian: Nyolcszázhuszonhárom beteget (23% nő) randomizáltak 12 hetes napi kétszer 750 mg, napi kétszer 1000 mg Ranexakezelésre, vagy placebóra.
Croatian: Osamsto dvadeset tri bolesnika (od toga 23% žena) nasumce je odabrano da 12 tjedana primaju Ranexu 750 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno ili placebo.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Hungarian: Az embriofötális toxicitási vizsgálatokat patkányokon és nyulakon végeztek: nyulak magzataiban nem tapasztaltak hatást, amikor az anyák plazma-ranolazin szintjei (AUC) hasonlóak voltak a várt humán szintekhez.
Croatian: Provedena su embriofetalna ispitivanja toksičnosti na štakorima i kunićima: nisu primijećeni učinci u fetusa kunića kada su majke bile izložene razini (AUC) ranolazina u plazmi sličnoj očekivanoj izloženosti u ljudi.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Croatian: Tijekom liječenja se nije razvila tolerancija na ranolazin, a nakon naglog prekida terapije nije došlo do povećane učestalosti napadaja angine pektoris.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ranexát vett be
Croatian: Ako uzmete više Ranexe nego što ste trebali
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
Croatian: AUC jednog farmakološki aktivnog metabolita ranolazina bio je povećan 5 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Croatian: Ako je CYP2D6 status bolesnika bio određen (npr. genotipiziranjem) ili je od prije poznato da je bolesnik jaki metabolizator, Ranexa se kod tih bolesnika može koristiti uz oprez ako imaju kombinaciju nekoliko prethodno navedenih faktora rizika.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Hungarian: (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin esetében az expozíció hasonló mértékben változhat.
Croatian: Izloženost drugim OCT2 supstratima, uključujući pindolol i vareniklin, može biti promijenjena na sličan način.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Croatian: Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj bočici.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Croatian: Pomoćne tvari: svaka tableta sadrži 0,04 mg azo bojila E102 i 12,0 mg laktoza hidrata.
Hungarian: Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kezelés során mellékvese elváltozások jelentkeztek az embereknél észlelthez képest kissé nagyobb expozíció mellett.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora upućivala su na to da je liječenje povezano s promjenama na nadbubrežnoj žlijezdi kod ekspozicije neznatno višoj od one koja postoji kod kliničkih bolesnika.
Hungarian: Csak kevés nem-kaukázusi beteg került be a kontrollos vizsgálatokba; ezért nem vonható le következtetés a nem-kaukázusi egyénekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság tekintetében.
Croatian: U kontrolirana klinička istraživanja bio je uključen mali broj bolesnika koji nisu bijele rase pa se zbog toga ne mogu izvoditi zaključci u pogledu učinka i sigurnosti lijeka kod drugih rasa.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Croatian: Manje često: anksioznost, nesanica, konfuzno stanje, halucinacije.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ranexát Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina u trudnica su ograničeni.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
Croatian: Djelatna tvar u Ranexi je ranolazin.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ranolazin u majčino mlijeko.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy krónikus anginás betegek kezelésében a Ranexa hatásos és biztonságos volt, akár magában, akár más, szuboptimális antianginás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Klinička ispitivanja su pokazala djelotvornost i sigurnost Ranexe u liječenju bolesnika s kroničnom anginom pektoris, bilo kao jedinog lijeka ili kad je korist od drugih lijekova protiv angine pektoris bila manja od optimalne.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik P-gp inhibitor kezelésben részesülnek.
Croatian: Pažljivo prilagođavanje doze Ranexe preporučuje se kod bolesnika liječenih inhibitorima P-gp-a.
Hungarian: Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 500 mg [14C]-ranolazina kod zdravih ispitanika, 73% radioaktivnosti pronađeno je u urinu, a 25% u stolici.
Hungarian: Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: A Ranexa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Ranexu:
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: • Kod osoba niske tjelesne težine (≤ 60 kg) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: - bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin).
Croatian: - određene lijekove za liječenje visoke razine kolesterola u krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
Croatian: Dodatne pomoćne tvari u tabletama od 750 mg:
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Croatian: Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélküli, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Starije osobe: Prilagođavanje doze kod starijih bolesnika treba provoditi pažljivo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, hyperhydrosis.
Croatian: Manje često: pruritus, hiperhidroza.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Croatian: S tim nalazima nije bila povezana bubrežna toksičnost.
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Croatian: Kod doze od 500 mg dvaput dnevno, osobe kod kojih nije prisutna aktivnost CYP2D6 (slabi metabolizatori) imale su 62% viši AUC od osoba s kapacitetom metaboliziranja CYP2D6 (jaki metabolizatori).
Hungarian: España Laboratorios Menarini S.A.
Croatian: Laboratorios Menarini S.A.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Hungarian: A grépfrútlé is erős CYP3A4 inhibitor.
Croatian: Sok od grejpa je također snažan inhibitor CYP3A4.
Hungarian: székrekedés (8% vs.
Croatian: ≥ 8 otkucaja (5% u odnosu na 8%).
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az atorvasztatin adagjának korlátozása és a megfelelő klinikai monitorozás.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Ranexu treba razmotriti ograničenje doze atorvastatina i odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika.
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Hungarian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Croatian: Nakon peroralne primjene Ranexe, vršne koncentracije u plazmi (Cmax) uobičajeno se bilježe nakon 2 i
Hungarian: 5,1%, p = 0,074) volt kimutatható.
Croatian: ≥75 godina (9,2% u odnosu na 5,1%), p=0,074).
Hungarian: Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Croatian: Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L Tel: +40 211 232 34 32
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: • Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Hungarian: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Hungarian: 0,2%); azonban a stroke előfordulása hasonló volt mindkét csoportban (ranolazin: 1,7% vs placebo: 1,5%).
Croatian: incidencija moždanog udara bila je slična u obje skupine (ranolazin 1,7% u odnosu na placebo 1,5%).
Hungarian: Ritka: akut veseelégtelenség, vizelet retentio.
Croatian: Rijetko: akutno bubrežno zatajenje, retencija urina.
Hungarian: Meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek meg.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
Croatian: In vitro istraživanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosoma upućuju na to da se ranolazin metabolizira prvenstveno putem CYP3A4, ali i putem
Hungarian: A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok
Croatian: Primjeri takvih lijekova uključuju određene antihistaminike (npr. terfenadin,
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotú cmax átlagosan körülbelül 1770 (SD 1040) ng/ml volt, és az egyensúlyi állapotú AUC0-12 átlagosan 13 700 (SD 8290) ng × h/ml volt, napi kétszer 500 mg adása után.
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Croatian: Postoji teoretski rizik da bi istovremeno liječenje s ranolazinom i drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval moglo dovesti do farmakodinamičke interakcije i povećati mogući rizik od ventrikularnih aritmija.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Croatian: Istovremeno liječenje ketokonazolom 200 mg dvaput dnevno povećalo je površinu ispod krivulje (AUC) ranolazina 3,0 do 3,9 puta tijekom liječenja ranolazinom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama, slijedeće su se nuspojave pojavljivale češće kod primjene Ranexe (učestalosti su korigirane u odnosu na placebo) kod starijih (≥ 75 godina života) nego kod mlađih bolesnika (< 75 godina života): konstipacija (8% u odnosu na 5%), mučnina (6% u odnosu na 3%),
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A NYHA szerint III-IV osztályba sorolt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció körülbelül 1,3-szer magasabb volt.
Croatian: Kongestivno srčano zatajenje: Procjenjuje se da bolesnici s kongestivnim srčanim zatajenjem NYHA klase III i IV imaju oko 1,3 puta veće koncentracije u plazmi.
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
Croatian: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze Ranexe kod bolesnika liječenih diltiazemom i drugim umjereno snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. eritromicinom, flukonazolom).
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ranexát?
Croatian: Kako uzimati Ranexu
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Croatian: Simvastatin: Metabolizam i klirens simvastatina izrazito su ovisni o CYP3A4.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Croatian: U štakora, nisu primijećeni učinci na fetuse kada su majke bile izložene 2 puta većoj razini (AUC) od očekivane izloženosti u ljudi, ali su primijećeni smanjena težina fetusa i smanjena osifikacija kada je izloženost majki bila 7,5 puta veća od izloženosti u ljudi.
Hungarian: Továbbá, az átmeneti ischaemiás roham (TIA) is gyakrabban fordult elő a naponta kétszeri 1000 mg ranolazin adaggal kezelt betegeknél a placebóhoz képest (1,0% vs.
Croatian: Tranzitorna ishemička ataka se također pojavila češće kod bolesnika liječenih ranolazinom od 1000 mg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (1,0% u odnosu na 0,2%); međutim,
Hungarian: Az össz-mortalitás, a cardiovasculáris halálozás vagy a súlyos nemkívánatos cardiovascularis események (major adverse cardiovascular events, MACE) és a szívelégtelenség okozta hospitalizáció kockázata hasonló volt a teljes populáció körében, a kezelt csoportokban; azonban MACE
Croatian: Rizik od smrti bilo kojeg uzroka, kardiovaskularne smrti ili velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) te hospitalizacije zbog srčanog zatajenja bio je sličan u ispitivanim skupinama u ukupnoj populaciji; međutim, MACE je češće prijavljen kod bolesnika u dobi
Hungarian: flukonazol, eritromicin) vagy P-gp inhibitorokkal (pl. verapamil, ciklosporin) kezelnek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: flukonazolom, eritromicinom) ili inhibitorima P-gp (npr. verapamilom, ciklosporinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Oštećena funkcija bubrega: Funkcija bubrega smanjuje se sa životnom dobi i zato je važno tijekom liječenja ranolazinom provjeravati funkciju bubrega u redovnim intervalima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8, i 5.2).