FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Myclausen n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Myclausen afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, selectivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
French: Myclausen avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Myclausen.
Portuguese: Myclausen com alimentos e bebidas Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Myclausen.
French: • du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Portuguese: • na quantidade presente no sangue de substâncias como o açúcar, gordura ou colesterol.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
French: Chez les patients traités par Myclausen, la numération sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myclausen est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myclausen et tous les patients traités par Myclausen, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myclausen se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myclausen recebam o seguinte pacote educacional:
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Portuguese: No entanto, deve ser efectuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
French: Des effets rénaux et gastro-intestinaux correspondant à une déshydratation ont également été observés chez le singe à la dose la plus forte (niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs à l'exposition clinique).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar abaixo de 30 °C.
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • O Folheto Informativo
French: • si vous désirez tomber enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par Myclausen.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myclausen.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthineguanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Código ATC: LO4AA06
French: Ne pas ouvrir ou écraser les gélules et inspirer la poudre à l'intérieur des gélules ou la laisser entrer en contact avec votre peau.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, e não respire o pó contido nas mesmas, nem permita o contacto com a pele.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen Comment prendre Myclausen
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado O que necessita de saber antes de tomar Myclausen Como tomar Myclausen
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reacções adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fracção livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
French: • Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente com água.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6-12 horas aproximadamente após a administração da dose.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Portuguese: Limite a quantidade de luz solare e radiações UV que recebe.
French: Patients sous contraceptifs oraux
Portuguese: Doentes a tomar contraceptivos orais
French: Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: É pedido aos profissionais dos cuidados de saúde que reportem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de listado no Apêndice V.
French: Chez des volontaires atteints de cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afectados pela doença parenquimatosa hepática.
French: Troubles du système nerveux tels que:
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
French: Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Portuguese: Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
French: Qu'est-ce que Myclausen et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Myclausen e conteúdo da embalagem
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myclausen.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com Myclausen.
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myclausen, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
French: Suite à une revue de toutes les informations disponibles concernant les grossesses faisant suite à une exposition paternelle au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique, incluant une revue de toutes les données cliniques et non-cliniques, ainsi que des informations sur la transmission de l'acide mycophénolique via le sperme, le PRAC a conclu que les données ne mettent en évidence aucun changement du profil ni augmentation des risques de malformation congénitale ou d'avortement spontané.
Portuguese: No seguimento de uma revisão de toda a informação disponível sobre gravidez após exposição paterna ao micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico, incluindo uma revisão de todos os dados nãoclínicos e de informação sobre a transmissão de ácido micofenólico através do sémen, o PRAC concluiu que os dados não evidenciam quaisquer padrões ou um aumento de malformações congénitas ou abortos espontâneos.
French: Hyperplasie gingivale (≥ 1/100 à < 1/10), colite dont colite à cytomégalovirus (≥ 1/100 à < 1/10), pancréatite (≥ 1/100 à < 1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥ 1/100 a < 1/10), colite incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatite (≥ 1/100 a < 1/10) e atrofia das vilosidades intestinais.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Portuguese: Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Portuguese: • ansiedade ou depressão, alterações de humor ou psicológicas.
French: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Allemagne
Portuguese: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemanha
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode precisar de tratamento médico urgente:
French: Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myclausen até ver o seu médico.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar Myclausen, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Portuguese: • tonturas, sonolência ou dormência
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: EU/1/10/647/004 (300 gélules)
Portuguese: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est coadministré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi co-administrado com IBPs.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 10
French: • sinusite.
Portuguese: • problemas de sinusite.
French: Autres réactions indésirables
Portuguese: Outras reacções adversas
French: Myclausen gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
Portuguese: Myclausen cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal mínima de 1.25 m2.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Myclausen
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen:
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de micofenolato de mofetil e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12 h) de 18 % a 70 %.
French: Myclausen doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Portuguese: Myclausen deve ser administrado com precaução em doentes com patologia activa e grave do aparelho digestivo.
French: Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Myclausen se estiver a amamentar.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myclausen doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myclausen deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre l'élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
French: Donc, une modification de la posologie de Myclausen ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de Myclausen na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
French: • si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches,
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
French: Avant de débuter un traitement par Myclausen, il est recommandé que les femmes en âge de procréer effectuent deux tests de grossesse sanguins ou urinaires avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans manifestations toxiques chez les mères.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
French: Pancytopénie, leucocytose
Portuguese: Pancitopenia, leucocitose
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Les gélules de Myclausen doivent être manipulées avec précaution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myclausen en cas de rejet de greffe cardiaque.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose de Myclausen após rejeição do transplante cardíaco.
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)).
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30 %, após dose única de micofenolato de mofetil.
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Portuguese: Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement ne sont pas requis.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária redução da dose ou interrupção do tratamento com Myclausen.
French: • si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Portuguese: • Se tem evidência de infeção, tal como febre ou dor de garganta
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre Myclausen.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram reportados casos de hepatite devido à reactivação da hepatite B ou da hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Myclausen, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Myclausen.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du tacrolimus ou du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com o tacrolimus ou sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93 % da dose administrada recuperada na urina e 6 % recuperada nas fezes.