FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder koos er ook voor aspecten met betrekking tot de biologische beschikbaarheid in de bodem in aanmerking te nemen door voor 19 Europese bodems de PNECbiologisch beschikbaar te berekenen met behulp van de PNEC-calculator van Arche.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
Dutch: De voorgestelde indicatie van het combinatieproduct is voor behandeling, maar er waren geen klinische gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van zinkoxide bij de behandeling van diarree (d.w.z. bij aanwezigheid van de ziekte bij aanvang van de behandeling met zinkoxideinfectie reeds bevestigd in de kudde).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
Dutch: De klinische relevantie van zinkoxide voor het verlagen van de incidentie van door E. coli veroorzaakte diarree voor deze zwaardere varkens is onbekend.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση του επιπέδου διάρροιας από E. coli για αυτούς τους χοίρους μεγαλύτερου σωματικού βάρους είναι άγνωστη.
Dutch: Het CVMP erkent dat een fractie van het zink dat via bemesting in de bodem terechtkomt door planten wordt opgenomen en kan worden gemineraliseerd en worden opgenomen door bodemdeeltjes waardoor het niet beschikbaar is.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
Dutch: Aanbevolen toedieningsduur De beschikbare informatie ondersteunt de duur van 12 tot 14 dagen voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Dutch: In sommige andere onderzoeken werd geen diarree waargenomen in de biggengroep.
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat op basis van de toegevoegd-risicobenadering zowel voor klei- als voor zandgronden een risico wordt vastgesteld, met PEC-waarden die hoger zijn dan de PNECbodem van 26 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere aanvoersnelheid vanaf het jaar 2060.
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 σενάρια χειρότερης περίπτωσης και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Dutch: Hoewel deze risicobeperkende maatregel geacht kan worden in lijn te zijn met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), was het CVMP van oordeel dat het in de praktijk niet haalbaar is deze risicobeperkende maatregel toe te passen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land of wanneer er sprake is van handel in mest.
Greek: Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς.
Dutch: Tijdens deze verwijzingsprocedure werden in totaal vijf verschillende milieurisicobeoordelingen aan het CVMP ter beschikking gesteld voor producten die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan biggen van 2-6 weken oud, bij concentraties variërend van 2 500 tot 3 100 ppm zinkoxide in het voer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
Dutch: Als de huidige praktijken in de nabije toekomst niet gewijzigd worden, kan de continue aanvoer van mest van behandelde dieren in 2060 resulteren in risico's (gedefinieerd als RQ-waarden >1) voor 4 van de 19 bodemscenario's, 5 van de 15 oppervlaktewaterscenario's en alle 15 sedimentscenario's.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS-sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Greek: Ο κίνδυνος για τα ιζήματα προσδιορίστηκε σε όλα τα σενάρια του μοντέλου FOCUS, με αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης και σε όλα τα χρονικά σημεία.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κρίνει ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάστηκε παραπάνω για όλα τα προϊόντα που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου είναι επίσης επαρκής για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Enteroxid στην ΕΕ.
Dutch: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Greek: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat bij het merendeel van de ingediende risicobeoordelingen de voor de desbetreffende producten gehanteerde afbraakmodellen tekortkomingen vertoonden.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η πλειοψηφία των αξιολογήσεων κινδύνου που παρασχέθηκαν για τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν ελλείψεις στα μοντέλα περιβαλλοντικής τύχης που χρησιμοποιήθηκαν.
Dutch: Het CVMP is ook van oordeel dat de variabiliteit van de bodemkarakteristieken (d.w.z. grondsoorten) leidt tot variatie in het lot en het gedrag van zink.
Greek: Η Επιτροπή επίσης θεωρεί ότι η ποικιλομορφία στα χαρακτηριστικά του εδάφους (δηλ. οι τύποι εδάφους) προκαλεί τροποποιήσεις στην περιβαλλοντική τύχη και συμπεριφορά του ψευδάργυρου.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor het CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο δεν κατέστη διαθέσιμο στη CVMP, η συνάφεια των παραμέτρων που χρησιμοποιήθηκαν εξ ορισμού δεν ήταν εφικτό να αξιολογηθεί και το μοντέλο δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με δεδομένα από συγκεκριμένες χρήσεις ψευδαργύρου.
Dutch: DK-3480 Fredensborg
Greek: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: Met betrekking tot de milieurisico's zijn de vergunninghouders van oordeel dat het CVMP in de oorspronkelijke beoordeling geen gebruik heeft gemaakt van de risicobeoordelingsmethodologie die tijdens het EU RAR over zink werd toegepast en stellen ze dat de ontwikkelingen in de wetenschappelijke literatuur die na het EU RAR over zink werd gepubliceerd, over de vraag hoe de biologische beschikbaarheid van metaal in een risicobeoordeling dient te worden opgenomen, niet in aanmerking werden genomen.
Greek: Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Dutch: Het CVMP bevestigde dat zinkoxide in deze concentratie niet uitsluitend als hulpstof kan worden beschouwd en verder dat, gezien de aanzienlijke hoeveelheid zinkoxide in de bovengenoemde producten (Enteroxid N AMV aniMedica en aniMedica Enteroxid N), de classificatie van de stof als hulpstof of werkzame stof niet relevant is.
Greek: Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική.
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
Greek: Προσδιορισμός ειδικών συνθηκών
Dutch: Het CVMP aanvaardt deze argumenten niet aangezien de producten van de vergunninghouder hetzelfde proportionele risico voor de selectie van antimicrobiële resistente bacteriën met zich meebrengen als middelen die alleen zinkoxide bevatten.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Dutch: Op een eerder tijdstip (in 2020) zal er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewaterscenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Dutch: Ten tijde van het EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Greek: Κατά τη διενέργεια της RAR της ΕΕ (2010) για τον ψευδάργυρο, οι επιδράσεις και τα δεδομένα έκθεσης στον ψευδάργυρο ήταν πολύ περιορισμένα για να ερμηνεύσουν την επίδραση των δύο αυτών παραμέτρων (AVS/SEM) στη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου σε ιζήματα.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxide Colistinesu lfaat
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij 260 biggen afkomstig van 36 worpen die werden gespeend toen ze 28 dagen oud waren en die op basis van het oorspronkelijke lichaamsgewicht en de worp van herkomst werden ingedeeld in een van de zes behandelgroepen: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink en 4 000 ppm zink.
Greek: Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου.
Dutch: Tijdens het spenen verliezen biggen het voordeel van passieve immuniteit via de melk van de zeug en gaat de verandering van dieet gepaard met gastro-intestinale veranderingen, waardoor een zekere mate van stress bij de biggen optreedt en ze kwetsbaar worden voor secundaire infecties.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού τα χοιρίδια χάνουν το πλεονέκτημα της παθητικής ανοσίας από το γάλα της χοιρομητέρας και αντιμετωπίζουν γαστρεντερικές αλλαγές που συνοδεύουν την αλλαγή της διατροφής, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ένα βαθμό ανησυχίας και τα καθιστούν ευάλωτα σε δευτερογενείς λοιμώξεις.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er mogelijk verbanden bestaan tussen diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en multiresistente bacteriën (bijv. LA-MRSA, E. coli) en het milieu, maar ze zijn van oordeel dat de voordelen van hun producten opwegen tegen de risico's.
Greek: Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ετήσια χρήση κοπριάς που προέρχεται από αγροκτήματα όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε βαθμιαία και συνεχή αύξηση της ποσότητας του ψευδαργύρου στα συστήματα εδάφους, ύδατος και ιζημάτων.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt echter het bewijs dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel in de varkenshouderij zal leiden tot een geleidelijke accumulatie in landbouwgronden, die uiteindelijk niet alleen in de bodem de veilige concentraties zink zal overschrijden, maar ook in sediment en in watersystemen.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Dutch: Op 1 februari 2016 dienden Nederland en Frankrijk bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, vanwege bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2016, οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία παρουσίασαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μια κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, λόγω προβληματισμών που αφορούσαν τον κίνδυνο που ενέχουν για το περιβάλλον και την πιθανή αύξηση του επιπολασμού των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτηριών λόγω της χρήσης προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat onder de biggen die met 2 500 ppm of 4 000 ppm zink werden gevoed een significant lager aantal biggen een behandeling tegen diarree nodig had.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, μεταξύ των χοιριδίων που σιτίστηκαν με προσθήκη 2500 ppm ή 4000 ppm ψευδαργύρου, ένας σημαντικά μικρότερος αριθμός χοιριδίων χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat een middel dat alleen colistine bevat voldoende is om klinische diarree te verminderen, wanneer het gedurende zeven dagen wordt gebruikt in nauwe samenhang met het speenproces, dat de voornaamste oorzaak van door E. coli veroorzaakte diarree is.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας.
Dutch: Sinds het onderzoek voor het EU RAR (2010) werd afgerond zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen; deze werden door enkele vergunninghouders gebruikt om de PNEC's voor de relevante milieucompartimenten op te stellen (te verfijnen).
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Dutch: Curatieve behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen wordt niet ondersteund door de ingediende gegevens.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση των περιστατικών διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν παρασχεθεί.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder voor zijn producten een lagere blootstelling en jaarlijkse belasting claimt ten opzichte van andere diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, zijn er geen gegevens ingediend ter ondersteuning van een kwantitatieve risicobeoordeling en heeft de vergunninghouder niet in aanmerking genomen dat de claim voor zijn producten betrekking heeft op varkens tot 40 kg/lg terwijl zijn conclusie over een beperkte introductie van zinkoxide in het milieu werd geschat op basis van het gebruik van deze producten bij biggen van 3-4 weken oud (7-8 kg), en dat door de behandeling van zwaardere varkens ook de milieubelasting stijgt.
Greek: Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Dutch: Desalniettemin bestaat nog steeds het potentiële risico op overmatig gebruik van zinkoxide, aangezien het niet mogelijk is te voorspellen bij welke dieren diarree zal optreden en sommige gevallen van diarree tijdens het spenen licht en kortdurend van aard zijn en niet van invloed zijn op de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Greek: Ωστόσο, παραμένει ο πιθανός κίνδυνος που ενέχει η υπερβολική χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ποια ζώα θα εκδηλώσουν διάρροια, δεδομένου ότι ορισμένα περιστατικά διάρροιας κατά τον απογαλακτισμό είναι μόνο παροδικά και ελαφριάς μορφής, χωρίς κανέναν αντίκτυπο στη γενική υγεία των ζώων.
Dutch: Er werd een veiligheidsonderzoek bij doeldieren uitgevoerd met de aanbevolen dosis (100 mg/kg lg per dag gedurende 14 dagen) en daarbij werden geen significante bijwerkingen waargenomen.
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • in kleigronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten; • in zandgronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Dutch: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Gezien de specifieke omstandigheden waaronder de middelen dienen te worden aanbevolen, moet worden opgemerkt dat het niet mogelijk was een specifiek doelpathogeen voor zinkoxide vast te stellen te wijzen en dat de gepubliceerde literatuur het gebruik van zinkoxide alleen ondersteunt wanneer sprake is van fysiologische diarree bij pas-gespeende biggen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση των προϊόντων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου παθογόνου-στόχου για το οξείδιο του ψευδαργύρου και ότι στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζεται η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο σε συνθήκες φυσιολογικής διάρροιας της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Dutch: Als gevolg van de accumulatie van zink zijn er voor alle milieucompartimenten risico's vastgesteld, zowel onmiddellijke risico's (sediment, bepaalde grond- en oppervlaktewatersoorten) als uitgestelde risico's (andere grondsoorten, grond- en oppervlaktewater).
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Dutch: In een onderzoek naar de toediening van zinkoxide bij gespeende biggen (Poulsen, 1995)8 was de toediening van grote hoeveelheden zink in de vorm van zinkoxide gedurende één, twee of drie weken na het spenen, naast andere parameters, van invloed op de incidentie van diarree na het spenen.
Greek: Σε μια μελέτη που εκπονήθηκε σχετικά με τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (Poulsen, 1995)8, η χορήγηση υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου, όπως οξειδίου του ψευδαργύρου, για χρονικό διάστημα 1, 2 ή 3 εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό επηρέασε την επίπτωση της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, μεταξύ άλλων παραμέτρων.
Dutch: Effectbeoordeling
Greek: Αξιολόγηση επίδρασης
Dutch: Deze aanvoersnelheden werden gekozen omdat hierover werd gerapporteerd in het onderzoek van Monteiro et al. (2010) inzake voedingssupplementen die zinkoxide bevatten; ze geven geen worstcasescenario weer voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, d.w.z. ongeveer 8 kg ha-1 a-1.
Greek: Αυτές οι ποσότητες χρήσης επιλέχθηκαν καθώς ήταν αυτές που αναφέρθηκαν στη μελέτη των Monteiro κ.ά. (2010) για πρόσθετα τροφών που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και δεν αντιπροσωπεύουν το σενάριο χειρότερης περίπτωσης για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, που θα κυμαινόταν στα 8 kg ha-1 a-1.