FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след като сте получили последната доза.
Croatian: Intent to Treat, ITT)
Bulgarian: to treat (ITT) популация
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Bulgarian: Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI
Croatian: Preporučuje se premedikacija antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice, difenhidraminom)
Bulgarian: Преди инфузията на рамуцирумаб се препоръчва премедикация с хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидрамин).
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status od 0 ili 1 te progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od posljednje doze prvolinijske terapije.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG и да имат прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от прилагането на последната доза на лечението от първа линия.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal ramucirumaba.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Croatian: Rezultati za OS prema podskupinama uključivali su sljedeće: neplanocelularni histološki tip (HR 0,83; 95% CI: 0,71 do 0,97; medijan OS-a [mOS]:
Bulgarian: Резултатите за OS по подгрупи включват следното: хистология за несквамозен рак (HR 0,83; 95% CI: 0,71 до 0,97; медиана на OS [mOS]:
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на рамуцирумаб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Без промяна на дозата.
Croatian: Bolesnicima koji su zbog nuspojave prestali primjenjivati jednu ili više sastavnica terapije bio je dopušten nastavak liječenja preostalim sastavnicama do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Croatian: - starije osobe s rakom pluća: Vaš će liječnik pažljivo odrediti koje je liječenje najprikladnije za
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени най-подходящото лечение за Вас.
Croatian: Jetrene encefalopatije ili hepatorenalnog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.4).
Croatian: Ukupno su 1072 bolesnika randomizirana (1:1) da primaju ili lijek Cyramza (n=536) u dozi od 8 mg/kg ili placebo (n=536), oba u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Bulgarian: Общо 1 072 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават или Cyramza (n=536) в доза 8 mg/kg, или плацебо (n=536), в комбинация със схемата FOLFIRI.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него или имат непоносимост към сорафениб.
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Bulgarian: - coefficient of variation [CV%]) обем на разпределение в стационарно състояние за рамуцирумаб е 5,4 l (15%).
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 11.
Croatian: U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават интравенозна инфузия на Cyramza 8 mg/kg (n=238) или плацебо (n=117) на всеки 2 седмици.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако: - имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства - имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее - ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Croatian: Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Croatian: Na ispitivačkim mjestima u Istočnoj Aziji primjenjivala se smanjena doza docetaksela od 60 mg/m2 svakih 21 dan.
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
Croatian: Uključuje: leukopeniju i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
Croatian: Djelotvornost, koja se mjerila poboljšanjima OS-a bila je povezana s porastom raspona izloženosti ramucirumabu postignutim nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna te u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Ефикасността, както е измерена чрез подобряването на OS и PFS, се свързва с повишен диапазон на експозиция на рамуцирумаб, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици, и от 10 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 3 седмици.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Bulgarian: ­ Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото („фистула"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от тежко кървене.
Croatian: - teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Bulgarian: ­ тежко кървене в червата: симптомите може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията.
Croatian: OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) и качество на живот (QoL) с използването на въпросника European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Bulgarian: HR на OS е 0,82 (95% CI: 0,67 до 1,0) при пациентите с див вид на тумора по KRAS, и 0,89 (95% CI: 0,73 до 1,09) при пациентите с мутантен тумор по KRAS.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije za metastatsku bolest ili tijekom adjuvantnog liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze adjuvantne terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагане на последната доза на лечението от първа линия за метастатично заболяване, или по време на адювантното лечение, или в рамките на 6 месеца след последната доза на адювантното лечение и да са имали функционално състояние (PS) 0-1 по ECOG.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Croatian: Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Bulgarian: Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или втрисане.
Croatian: Cyramza u kombinaciji s paklitakselom
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел
Croatian: Otežano cijeljenje rana
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju
Bulgarian: В случай на използване на празен инфузионен сак
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenili učinci protutijela na lijek na djelotvornost ili sigurnost ramucirumaba.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba u monoterapiji iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
Bulgarian: Корекции на дозата за рамуцирумаб
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Bulgarian: 11% от пациентите, лекувани с Cyramza, и 6% от пациентите, получавали плацебо, прекъсват лечението поради нежелани събития.
Croatian: Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama.
Bulgarian: Cyramza може да причини образуването на кръвни съсиреци (тромби) във Вашите артерии.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Croatian: S obzirom na upitnik EORTC QLQ-C30, bolesnici u skupini koja je primala ramucirumab plus FOLFIRI na većini su ljestvica prijavili prolazno smanjenje kvalitete života u odnosu na bolesnike u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: За въпросника EORTC QLQ-C30, пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, съобщават за преходно намаляване на QoL в повечето от скалите в сравнение с пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Croatian: Bolesnici s planocelularnim histološkim tipom tumora imaju veći rizik od razvoja ozbiljnog plućnog krvarenja; međutim, u bolesnika s planocelularnim histološkim tipom liječenih ramucirumabom u ispitivanju REVEL nije primijećena povećana stopa plućnog krvarenja 5. stupnja.
Bulgarian: Пациенти, които имат хистология на сквамозен рак, са с най-висок риск от развитие на сериозно белодробно кървене, обаче в изпитването REVEL при пациенти с хистология на сквамозен рак, лекувани с рамуцирумаб, е наблюдавано белодробно кървене не повече от степен 5.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД)
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Bulgarian: В Таблица 6 и Таблица 7 по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза III, свързани с рамуцирумаб, използван или като монотерапия за рак на стомаха и ХЦК, или в комбинация с различни схеми на химиотерапия за лечение на рак на стомаха, метастатичен колоректален карцином (mCRC) и НДКРБД.
Croatian: U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu.
Bulgarian: При тежки случаи признаците може да включват дихателни разтройства, причинени от стесняване на дихателните пътища, учестен пулс и прималяване.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, statusu gena KRAS u tumoru (mutacija ili divlji tip) i vremenu do progresije bolesti nakon početka prvolinijskog liječenja (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: В изпитването REACH-2 е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб (вж. точка 5.2).
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perforacija u probavnom sustavu u bolesnika liječenih ramucirumabom.
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Croatian: Nakon što se razina proteina u mokraći vrati na < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до <2 g/24 часа, лечението трябва да бъде подновено с намалена доза.
Croatian: Kako čuvati lijek Cyramza
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
Croatian: Medijan (95% CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje raka jetre koji je uznapredovao ili se ne može kirurški odstraniti, u odraslih osoba koje su prethodno bile liječene drugim lijekom protiv raka (sorafenibom) i koje imaju povišene razine određenog proteina u krvi (alfa-fetoproteina).
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на рак на черния дроб, който прогресира или не може да бъде отстранен с операция, при възрастни, лекувани преди това с друго противораково лекарство (сорафениб), които имат повишено ниво на определен белтък в кръвта (алфа фетопротеин).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer) i više nisu bili kandidati za lokoregionalnu terapiju, ili su imali karcinom stadija C prema BCLC klasifikaciji.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Bulgarian: След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Спонтанно развитие на фистула (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 da primaju lijek Cyramza plus paklitaksel (n=330) ili placebo plus paklitaksel (n=335).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Croatian: - odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga („proteinurija"): Cyramza može povećati rizik od razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći.
Bulgarian: - Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия"): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Plućno krvarenje kod NSCLC-a
Bulgarian: Белодробно кървене при НДРБД
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji dovoljno.
Bulgarian: Може да се наложи лечението с Cyramza временно да бъде спряно докато количествата на белтък в урината спаднат и след това лечението да се възобнови при по-ниска доза или да се спре окончателно, ако количеството на белтък в урината не спада достатъчно.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, ORR = степен на обективно повлияване и PR= частично повлияване
Croatian: Doza paklitaksela može se smanjiti sukladno stupnju toksičnosti koja se kod bolesnika razvije.
Bulgarian: Дозата на паклитаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Croatian: 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i folatne kiseline u dozi od 400 mg/m2 tijekom 120 minuta, nakon čega je slijedila bolusna primjena 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m2 tijekom 2 - 4 minute, a zatim i primjena 5-FU u dozi od 2400 mg/m2 kontinuiranom infuzijom tijekom 46 - 48 sati.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku paklitaksela, a istodobna primjena paklitaksela nije utjecala na farmakokinetiku ramucirumaba.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Croatian: Razina doze
Bulgarian: Ниво на дозата
Croatian: Cyramza u dozi od 8 mg/kg ili placebo primjenjivani su intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna (1. i 15. dana) u sklopu 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Cyramza 8 mg/kg или плацебо са прилагани посредством интравенозна инфузия всеки 2 седмици (на ден 1 и 15) на 28-дневен цикъл.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1,0-1,5 горната граница на нормата (ULN) и всякаква стойност на АСТ или общ билирубин ≤ 1,0 ULN и АСТ > ULN) или умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ) е подобна на експозицията при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин и АСТ ≤ ULN).