FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Hungarian: Az Aldara krém három különböző esetben használható.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
German: Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
German: - Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen einschließlich Myalgien (2%) wurden von den mit Imiquimod behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatásról, többek között myalgiaról (2%), is beszámoltak az imikimoddal kezelt betegek.
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Leicestershire LE11 5SF, Nagy-Britannia
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
German: Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatok adatai arra mutatnak, hogy azok az alanyok, akiknek 8-nál több aktinikus keratosis laesiójuk volt, kisebb arányban gyógyultak meg teljesen, mint akik 8-nál kevesebbel rendelkeztek.
German: Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw. 7x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 8 Wochen).
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
German: In Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga krém.
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
German: Allerdings waren diese Reaktionen in manchen Fällen schwerwiegender, so dass eine Behandlung erforderlich war und/oder eine vorübergehende körperliche Beeinträchtigung vorlag.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
German: Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.
Hungarian: Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
German: 170 09 Solna Schweden
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
German: Für AK klinisch atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen.
Hungarian: Az aktinikus keratosisra nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiók esetében biopsziát kell végezni a megfelelő kezelés megállapítása érdekében.
German: Patienten mit verringerten Blutwerten wurden in den klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
German: Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
German: Die behandelte Hautoberfläche sollte vor Sonnenstrahlen geschützt werden.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Hungarian: Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
German: Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit Feigwarzen infizierten Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbundenen Risiko.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve az autoimmun betegség lehetséges rosszabbodásának kockázatát.
German: Im Tiermodell erweist sich Imiquimod als effektiv gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
German: Klinische Erfahrungen liegen von 90 Patienten vor die drei oder mehr Imiquimod-Behandlungszeiträume von zweimal 4 Wochen erhielten und von 80 Patienten die 5 oder mehr einmalige 4-wöchige Imiquimod-Behandlungen im Rahmen der 3-jährigen Studiendauer erhielten.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
German: EU/1/98/080/001 12 Beutel EU/1/98/080/002 24 Beutel
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg KG zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milz-Gewicht; eine ebenfalls vier Monate lang durchgeführte Studie zur dermalen Applikation ergab bei der Maus keine ähnlichen Effekte.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aldara Creme vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
German: Tragen Sie die Aldara Creme dreimal wöchentlich auf z. B. montags, mittwochs und freitags.
Hungarian: Alkalmazza az Aldara krémet heti 3 alkalommal, például hétfőn, szerdán és pénteken.
German: Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
German: Die Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen aus der Zeit seit Markteinführung betreffen multiformes Erythem, Stevens Johnson Syndrom und kutanen Lupus erythematosus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Hungarian: Csak az érintett területeken alkalmazza, és kerülje a belső testfelületekkel történő bármilyen érintkezést.
German: Die verfügbaren Daten über die aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen unterstützen die Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht, daher wird eine derartige Anwendung nicht empfohlen.
Hungarian: Az alkaron és kézen előforduló aktinikus keratosisokkal rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a hatékonyságát ebben az indikációban, ezért ilyen alkalmazása nem javasolt.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Hungarian: Ne zuhanyozzon vagy fürödjön ez idő alatt.
German: In Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung trat bei 58% der Patienten zumindest eine Nebenwirkung auf.
Hungarian: A heti ötször alkalmazott kezeléssel végzett vizsgálat során a betegek 58%-a tapasztalt legalább egy alkalommal mellékhatást.
German: Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regeneration der behandelten Haut ca. 4-8 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
German: Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe normalisierte.
Hungarian: A klinikailag legsúlyosabb mellékhatás, amelyről  200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
German: Die Rezidivrate bezogen auf die Einzelläsionen betrug 5,6% (41/737).
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
German: Ist der behandelte Tumor nicht vollständig abgeheilt, sollte eine andere Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Ha a daganat a kezelésre nem reagál megfelelően, akkor más terápiát kell alkalmazni (lásd 4.4.pont).
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Hungarian: Nagy kiterjedésű tumorokon (>7,25 cm 2) végzett nyílt klinikai vizsgálat csökkent válaszkészséget mutatott imikimod kezelésre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4% (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
German: Begrenzte Daten deuten zwar auf eine erhöhte Rate von Feigwarzenreduktionen bei HIV-positiven Patienten hin, Imiquimod-Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der Feigwarzen jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt.
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
German: • Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Hungarian: Az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás aktinikus keratosisok (AK) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben, amikor a laesiók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia hatékonyságát, illetve elfogadhatóságát, és az egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
German: • Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Hungarian: ● Ha nemi szervek szemölcseivel kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.
German: Tragen Sie die Creme z. B. montags bis freitags auf und tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
Hungarian: Például alkalmazza a krémet hétfőtől péntekig, és ne alkalmazza szombaton és vasárnap.
German: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.
German: Aldara Creme wurde untersucht in vier randomisierten, doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit Molluscum Contagiosum (Imiquimod n= 576, Placebo n = 313).
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
German: • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
German: Aldara Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
Hungarian: - Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
German: Die entsprechenden Rezidivraten nach Placebobehandlung lagen bei 47% (8/17 Patienten) und 7.5% (6/80 Läsionen).
Hungarian: A vivőanyag esetében az ennek megfelelő kiújulási arány 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 laesio) volt.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
Hungarian: Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték.
German: Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
Hungarian: Négyhetes kezelésmentes periódus után értékelni kell az aktinikus keratosisok eltűnését.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
German: Die Anwendung auf geschädigter Haut kann eine erhöhte systemische Absorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann (vgl. Abschnitte 4.8 und 4.9).
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod fokozott szisztémás felszívódást eredményzheti, ami a mellékhatások nagyobb kockázahátoz vezet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
German: Wenn diese Symptome auftreten, muß die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
German: In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet.
Hungarian: Egyéb vizsgálatokban, amelyekben az előbőr napi higiénés kezelését nem végezték el, két súlyos fitymaszűkületről és egy körülmetélést igénylő szűkületről számoltak be.
German: Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
German: Eine minimale systemische Aufnahme der 5%igen Imiquimod-Creme durch die Haut von 58 Patienten mit aktinischer Keratose wurde bei der dreimal wöchentlichen Anwendung während 16 Wochen beobachtet.
Hungarian: Az imikimod 5%-os krém minimális, bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető 58 aktinikus keratosisban szenvedő betegnél heti 3-szor alkalmazott, 16 hétig tartó kezelés során.
German: Die Daten zur systemischen Exposition zeigten, daß die Resorption von Imiquimod nach topischer Applikation auf MC-erkrankter Haut von Patienten im Alter von 6 - 12 Jahren niedrig war und vergleichbar war mit der bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder superfiziellem Basalzellkarzinom.
Hungarian: A szisztémás expozíciós adatok alapján az imikimod felszívódásának mértéke - a 6-12 éves gyermekek MC-os bőrléziójának helyi kezelését követően - alacsony volt és hasonló mértékű, mint az egészséges illetve aktinikus keratosisban vagy superficiális basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtteknél.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Wenn noch Läsionen vorhanden sind, soll die Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha valamely laesio fennmaradt, a kezelést újabb 4 hétig folytatni kell.
German: Die lokalen Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Auswirkung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, mint például az erythema, valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásának következményeként jelentkeznek.
German: d) Nebenwirkungen bei allen Anwendungsgebieten:
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
German: Aktinische Keratose Läsionen, welche nach einem oder zwei 4-wöchigen Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, können erneut, nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlungspause, mit einem oder zwei weiteren 4-wöchigen Behandlungszeiträumen von Aldara Creme behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
German: Geöffnete Beutel dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
German: Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch wieder über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3 : 1 ausgeschieden.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3 : 1 arányban a vizelettel és a széklettel.
German: Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Infektionen der Haut beobachtet.
Hungarian: Imikimod krémmel végzett kezelés során a bőr fertőzései voltak megfigyelhetők.
German: Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung erfolgen zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem mit einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versushost-Reaktion verbundenen Risiko.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve a lehetséges szervkilökődés vagy graft-versus-host betegség kialakulásának kockázatát.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod bei dreimal wöchentlicher Anwendung in einem oder zwei Behandlungszeiträumen von 4 Wochen, unterbrochen durch einen vierwöchigen, behandlungsfreien Zeitraum, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: A heti 3 alkalommal alkalmazott imikimod hatásosságát egyszeri vagy kétszer 4 hétig tartó kúrák során - amelyeket 4 hetes kezelésmentes periódussal szakítottak meg -, két kettős-vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.