FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
Dutch: Patiënten waren op een stabiele antiretrovirale therapie tegen HIV-1 die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte, toegediend met efavirenz, rilpivirine of raltegravir.
English: Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 191) waren AUC0-24 en Cmax voor ledipasvir respectievelijk 24% lager en 32% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Dutch: Omdat Harvoni ledipasvir en sofosbuvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Harvoni optreden.
English: Use with strong P-gp inducers
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
English: • amiodarone used to treat irregular heartbeats;
Dutch: • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag;
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapsea Otherb SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidiefa Overigeb SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee
English: This is so that:
Dutch: Dit gebeurt omdat:
English: Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
Dutch: NS5A-RAV's bij aanvang waren overmatig aanwezig bij patiënten die een recidief doormaakten in de fase 3-onderzoeken (zie “Klinische werkzaamheid en veiligheid”).
English: Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Dutch: Cirrose werd vastgesteld met een biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) of FibroTest > 0,75 en een AST:plaatjes ratio-index (APRI) > 2.
English: In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
English: a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
English: It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
English: Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6 (zie ook rubriek 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir is in kleine fase 2-onderzoeken geëvalueerd voor de behandeling van infectie met niet-genotype 1, zoals hieronder is samengevat.
English: Effects on medicinal product levels.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
English: All patients in the study were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
English: In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij ratten, bij een toxische dosis voor het moederdier, vertoonde de in ontwikkeling zijnde jongen van ratten een gemiddelde daling van het lichaamsgewicht en van de toename van het lichaamsgewicht bij blootstelling in utero (via toediening van een dosis aan het moederdier) en tijdens het zogen (via de melk van het moederdier) bij een blootstelling van het moederdier die 4 maal zo hoog was als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
English: Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
English: Adults-Genotype 1
Dutch: Volwassenen genotype 1
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Dutch: Daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
English: Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon-trifosfaat GS-461203 wordt gevormd.
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 17 maal (muizen) en 9 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van ledipasvir of sofosbuvir op de vruchtbaarheid.
English: e 0/4 of these patients had cirrhosis.
Dutch: e. 0/4 van deze patiënten had cirrose.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 6).
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.
English: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
Dutch: De steady-state Cmax voor ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 was respectievelijk 323, 618 en 707 ng/ml.
English: Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
English: Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Dutch: Zowel sofosbuvir als ledipasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
English: d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
English: A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced.
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
English: a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
English: Such co-administration is not recommended.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 12 weken kan worden overwogen voor patiënten van wie gedacht wordt dat ze een klein risico lopen op klinische ziekteprogressie en die volgende herbehandelingsopties hebben (zie rubriek 4.4).
English: When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
English: A Adults: weight based ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis precies te schatten (zie rubriek 5.3).
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen met een leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Dutch: • rifapentine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
English: If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Harvoni wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
English: Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
English: • oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
English: When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren ongeveer 5 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
English: Pre-transplant
Dutch: Vóór transplantatie
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure.
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 26 weken durende carcinogeniciteitsonderzoek met rasH2 transgene muizen en het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten bij blootstellingen die bij muizen tot 26 maal hoger waren en bij ratten 8 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
English: It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
English: There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Dutch: Er waren geen effecten op overleving, lichamelijke ontwikkeling en gedragsontwikkeling en voortplantingsvermogen bij de jongen bij blootstellingen van het moederdier die vergelijkbaar waren met de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
English: Such co-administration is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Dosed 1 hr Before Dialysis
Dutch: Toegediend 1 u vóór dialyse
English: Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
Dutch: Tabel 3: Richtlijn voor de dosering van ribavirine wanneer dit met Harvoni wordt toegediend aan adolescenten met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
English: Patient
Dutch: Patiënt
English: The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7985” gegraveerd.
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dutch: Als ribavirine wordt toegevoegd aan Harvoni, zie dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
English: Genotype-specific activity
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events was not clearly elevated from what is expected in patients with severe renal impairment.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
English: American
Dutch: Amerikaans
English: However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Dutch: Patiënten moet echter worden verteld dat vermoeidheid vaker voorkwam bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed at 4 hours post-dose.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
English: The E237G substitution showed a 1.3-fold reduction in susceptibility to sofosbuvir in the genotype 1a replicon assay.
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
English: This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Dutch: Deze patiënt werd daarna opnieuw behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 24 weken en bereikte SVR na herbehandeling.
English: Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Dutch: Doses van een protonpompremmer die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol kunnen gelijktijdig worden toegediend met Harvoni.
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Dutch: Child-Pugh-Turcotte (CPT)-klasse B cirrose vóór transplantatie
English: Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
English: The relative efficacy of a 12-week regimen consisting of ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, compared to a 24-week regimen of sofosbuvir + ribavirin has not been investigated.
Dutch: De relatieve werkzaamheid van een 12 weken durend regime dat bestaat uit ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, in vergelijking met een 24 weken durend regime van sofosbuvir + ribavirine, is niet onderzocht.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus)
English: There are presently no data to support the effectiveness of retreatment of patients who have failed ledipasvir/sofosbuvir with a subsequent regimen that contains an NS5A inhibitor.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
English: It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Harvoni afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid).
English: Sofosbuvir activity (EC50, nM)
Dutch: Werking van sofosbuvir (EC50, nM)
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
English: 24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Dutch: 24% (4/17)e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
English: Cmin (NA) (Induction of P-gp)
Dutch: Cmin (NB/NVT) (Inductie van P-gp)
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsgroepen en gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b).