FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND
Slovenian: Če ste pozabili dati zdravilo EMEND
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnostne značilnosti aprepitanta so ocenili pri približno 6.500 odraslih.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Zdravstveno osebje: Glejte navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje na koncu tega Navodila za uporabo.
Greek: * - Συνολική φάση
Slovenian: * - celotna faza
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
Slovenian: Prepričajte se, da v odmerniku ni zraka (če je zrak prisoten, ga odstranite).
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μεμονωμένη μελέτη και συνδυασμένα για τις 2 μελέτες.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili za vsako posamezno študijo ter za kombinacijo obeh študij.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Slovenian: - Če so prisotne grudice, ponavljajte 7. korak toliko časa, da grudic ne bo več.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se to zdravilo daje natančno po navodilih spodaj.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Slovenian: Na voljo so različna pakiranja, ki vsebujejo različne jakosti zdravila.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
Slovenian: Plazemske vrednosti AUC midazolama so se povečale za 1,5-krat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aprepitanta so ocenili v klinični študiji I. faze (n = 50) z uporabo 40 mg praška za peroralno suspenzijo.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnostne značilnosti aprepitanta so ocenili pri približno 6.500 odraslih v več kot 50 študijah ter 184 otrocih in mladostnikih v 2 kontroliranih pediatričnih kliničnih preskušanjih.
Greek: Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
Slovenian: Da preprečite penjenje, ne stresajte čaše za mešanje.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
Slovenian: Geometrični srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri ljudeh približno 66 l.
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Slovenian: POSAMEZNI MERILI
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) kaže, da spol in rasa nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko aprepitanta.
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Slovenian: - Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Slovenian: Pred pripravo:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal v razponu od približno 9 do 13 ur.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so bolj primerne druge farmacevtske oblike oziroma jakosti.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Slovenian: Poleg tega je posebna previdnost potrebna pri sočasni uporabi irinotekana, saj lahko kombinacija poveča toksični učinek.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
Slovenian: Mladostniki (stari od 12 do 17 let)
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Slovenian: Aprepitant se močno veže na beljakovine, povprečno 97-odstotno.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Slovenian: Interakcije s CYP3A4
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Slovenian: Ondansetron so prejeli intravensko neposredno pred uvodom v anestezijo.
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω ώστε να δώσετε όλο το φάρμακο της δοσιμετρικής σύριγγας.
Slovenian: - Počasi potisnite bat do konca da date vso zdravilo iz odmernika.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Slovenian: Ta učinek lahko nastopi približno 7 dni po zaužitju enkratnega odmerka zdravila EMEND 165 mg.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
Slovenian: *Poročano pri bolnikih, ki jemljejo večji odmerek aprepitanta.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Slovenian: Shranjuje se lahko tudi v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur.
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Slovenian: Antiemetični učinek aprepitanta so vrednotili od 0 do 48 ur po koncu operacije.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
Slovenian: Ta učinek se lahko pokaže šele po koncu 3-dnevnega zdravljenja z zdravilom EMEND.
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
Slovenian: Barva zdravila v odmerniku je lahko različen odtenek rožnate (svetlo do temno rožnat).
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Slovenian: O nekaterih manj pogostih neželenih učinkih pri odrasli populaciji v pediatričnih študijah niso poročali.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: V humani plazmi so identificirali 12 presnovkov aprepitanta.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Slovenian: Popoln odziv
Greek: Όταν τελειώσετε μην πετάξετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Slovenian: Ko ste končali, zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Možno je, da ta sredstva med jemanjem tega zdravila ne delujejo ustrezno.
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Slovenian: Fosaprepitant (N = 1,106) **
Greek: Διαφορές*
Slovenian: Razlike*
Greek: Άλλα φάρμακα και EMEND
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EMEND
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
Slovenian: Večino neželenih reakcij, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so opisali kot blage do zmerne.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Slovenian: Za aprepitant ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μη γνωστές
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami neznana
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki v prvih 24 urah po operaciji niso poročali o bruhanju, je bil med preiskovanci, ki so prejemali aprepitant, podoben kot med tistimi, ki so prejemali ondansetron.
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
Slovenian: • Za podrobnosti o pripravi in uporabi suspenzije glejte Navodilo za uporabo in navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje.
Greek: Μιδαζολάμη
Slovenian: Midazolam
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovenian: Če je sočasno z zdravilom EMEND uporabljen kortikosteroid, kot je deksametazon, je treba odmerek kortikosteroida zmanjšati na 50 % običajnega odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Slovenian: Zasedenost možganskih receptorjev NK1 z aprepitantom dobro sovpada s plazemskimi koncentracijami aprepitanta.
Greek: Δεν προέκυψε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση την Ημέρα 4 (αύξηση AUC0-∞ μιδαζολάμης κατά 1,2 φορές) και παρατηρήθηκε μία ελαφρά μεταβολή στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8 (μείωση 35 %).
Slovenian: 4. dan ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka (1,2-kratno povečanje vrednosti AUC0- midazolama), 8. dan pa so opazili rahlo spremembo vrednosti AUC0- midazolama (35 % zmanjšanje).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †
Slovenian: Popoln odziv (0-24 ur)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί παίρνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus,
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: Aprepitant so raziskovali tudi pri višjih odmerkih.
Greek: Πόσο να πάρετε - Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti - Zdravnik bo določil pravi odmerek praška za peroralno suspenzijo na podlagi otrokove telesne mase.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Morebitni učinki sprememb regulacije nevrokininov na sposobnost razmnoževanja niso znani.
Greek: ΑΛΛΑ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΑ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Πλήρης ανταπόκριση
Slovenian: DRUGI VNAPREJ OPREDELJENI OPAZOVANI DOGODKI Popoln odziv
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου 125 mg σακχαρόζης και 468,7 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečka vsebuje približno 125 mg saharoze in 468,7 mg laktoze (kot brezvodne laktoze).
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
Slovenian: Ocenjeni čas do prvega bruhanja po uvedbi kemoterapije je bil pri shemi z aprepitantom daljši (ocenjeni mediani čas do prvega bruhanja je bil 94,5 ure) kot pri kontrolni shemi (ocenjeni mediani čas do prvega bruhanja je bil 26,0 ur), kot prikazujeta Kaplan-Meierjevi krivulji na sliki 2.
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila EMEND boste dobili napolnjen odmernik, ki vsebuje predpisani odmerek za otroka.
Greek: Ημέρες 2 και 3: - ένα καψάκιο των 80 mg κάθε ημέρα - Εάν δεν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND το πρωί.
Slovenian: 2. in 3. dan: - ena 80 mg kapsula vsak dan - Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.
Greek: ΠΟΤΕ:
Slovenian: KDAJ:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom EMEND ter bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje in nadzor.
Greek: Σχήμα με απρεπιτάντη (N =1.134) **
Slovenian: Aprepitant (N = 1,134) **
Greek: ΠΩΣ:
Slovenian: KAKO:
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
Slovenian: - če otrok uporablja terfenadin ali astemizol (za seneni nahod in druge alergije).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli bodisi 40 mg aprepitanta, 125 mg aprepitanta ali 4 mg ondansetrona.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Slovenian: Aprepitant se v veliki meri presnavlja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
Slovenian: Če 2. in 3. dan ni uporabljena kemoterapija, je treba zdravilo EMEND uporabiti zjutraj.
Greek: Το EMEND 165 mg χορηγείται την Ημέρα 1 μόνο, περίπου μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, ως μέρος ενός σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje samo 1. dan, približno eno uro pred začetkom kemoterapije, v sklopu zdravljenja, ki vključuje kortikosteroid in antagonist 5-HT3.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
Slovenian: Če ste otroku dali več zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) Skupaj (0-120 ur)
Greek: Ονδανσετρόνη 4 mg ενδοφλεβίως (N= 526)
Slovenian: ondansetron 4 mg intravensko (N=526)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovenian: BESEDILO NA PRETISNEM OMOTU
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες που λαμβάνουν γενική αναισθησία, σε 564 ασθενείς χορηγήθηκαν 40 mg απρεπιτάντης από το στόμα και σε 538 ασθενείς χορηγήθηκαν 4 mg ονδανσετρόνη ενδοφλεβίως.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih s splošno anestezijo je 564 bolnikov prejelo aprepitant v odmerku 40 mg peroralno, 538 bolnikov pa ondansetron v odmerku 4 mg intravensko.
Greek: Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
Slovenian: Navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, δείτε την παράγραφο 4.5.
Slovenian: Za dodatne informacije o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in uporabi suspenzije glejte poglavje 6.6.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - STANDARDNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Greek: % (95 % CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Greek: Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως επιτράπηκε, ως μέρος του αντιεμετικού σχήματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς και των δύο ηλικιακών ομάδων, κατά την κρίση του θεράποντος γιατρού.
Slovenian: Uporaba intravenskega deksametazona je bila dovoljena kot del antiemetične sheme pri pediatričnih bolnikih v obeh starostnih skupinah, po zdravnikovi presoji.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μία διαφορετική ή επιπρόσθετη μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για έως 2 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Morda boste morali med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 2 meseca po koncu zdravljenja uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Slovenian: Vrečke iz PET/aluminija/LLDPE.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za otroka (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden daste to zdravilo.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου στη συνδυασμένη ανάλυση απεικονίζεται στο διάγραμμα Kaplan-Meier στην Εικόνα 1.
Slovenian: Oceno časa do prvega bruhanja v kombinirani analizi prikazuje Kaplan-Meierjeva krivulja na sliki 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Slovenian: Učinkovitost aprepitanta se je očitno ohranjala v vseh ciklusih.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Slovenian: Vrečko zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo držite pokonci in vsebino pretresite na dno, preden jo odprete.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Slovenian: § - celotna faza Popoln odziv = brez bruhanja ali bljuvanja ali siljenja na bruhanje in brez uporabe rešilnega zdravila.
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Slovenian: Skupaj (0-120 ur)
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
Slovenian: Izkazalo se je, da fosaprepitant 150 mg ni slabši v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: * - Οξεία φάση
Slovenian: * - akutna faza
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους λιγότερο από 6 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, nista bili dokazani.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και 125 mg σκληρά καψάκια.
Slovenian: Za dodatne informacije o interakcijah aprepitanta pri višjih ali večkratnih odmerkih glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo EMEND 80 mg trde kapsule in 125 mg trde kapsule.
Greek: % 95%C.I.
Slovenian: % 95 % IZ
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Slovenian: Aprepitant so prejeli peroralno s 50 ml vode 1 do 3 ure pred anestezijo.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί.
Slovenian: Vzemite eno EMEND 80 mg kapsulo vsako jutro.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν εναπομείναν εναιώρημα και υπόλειμμα.
Slovenian: • Vso preostalo suspenzijo in odpadni material zavrzite.
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Slovenian: Slika 2 Čas do prvega bruhanja od začetka dajanja kemoterapije - pediatrični bolniki v celotni fazi - 1. ciklus (populacija z-namenom-zdravljenja)
Greek: Ποσοστό ασθενών
Slovenian: Odstotek bolnikov
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγείται τα απογεύματα των Ημερών 3 και 4.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali pri približno 4 % odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom v odmerku 40 mg in pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z ondansetronom v odmerku 4 mg intravensko.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
Slovenian: Dokončana je bila tudi dodatna študija, v kateri so bolniki prejeli midazolam intravensko in zdravilo EMEND.
Greek: Γι' αυτό ο γιατρός σας ίσως θα πρέπει να ελέγχει την κατάσταση του ήπατος σας.
Slovenian: Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem 165 mg odmerku aprepitanta je bila pri zdravih prostovoljcih povprečna vrednost AUC0- aprepitanta 32,5 µg•hr/ml, povprečna najvišja koncentracija aprepitanta pa 1,67 µg/ml.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča nespremenjen z urinom.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila EMEND.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3 είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti v kombinaciji z drugimi kortikosteroidi in antagonisti 5-HT3 je malo.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
Slovenian: Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, je zdravilo EMEND na voljo v kapsulah, ki vsebujejo 80 mg ali 125 mg aprepitanta.
Greek: Συνιστώμενη δόση του EMEND πόσιμο εναιώρημα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralne suspenzije zdravila EMEND pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.
Greek: • Αφού αναμιχθεί, μετρήστε τον συνιστώμενο όγκο (δόση) εναιωρήματος με τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Slovenian: • Ko je zdravilo zmešano, odmerite priporočeno količino (odmerek) suspenzije z odmernikom.