FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD, pri katerih je prisotna preureditev genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Maltese: Imatinib Accord jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Maltese: Imatinib Accord jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Accord odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imatinib Accord?
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je na voljo v obliki kapsul (50, 100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imatinib Actavis so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Actavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je „generično zdravilo".
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 17. aprila 2013.
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imatinib Actavis, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), tj. vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu mingħajr kontroll.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka enzimi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Slovenian: RO-011171 Bucharest Romunija
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Maltese: Protuberans Dermatofibrosarcoma ( DFSP ).
Slovenian: Študija AAU02
Maltese: Studju AAU02
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Slovenian: Študija AJP01
Maltese: Studju AJP01
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija I, III, V
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni I, III, V
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Slovenian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Slovenian: Študija AUS01
Maltese: Studju AUS01
Slovenian: Študija ADE04
Maltese: Studju ADE04
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 tablet.
Maltese: Folja waħda fiha 10 pilloli.
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Slovenian: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Slovenian: 9/Ll
Maltese: 109/L
Slovenian: (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Slovenian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22.-25., 29.-32.
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260) % bolnikov (IZ95 %)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Slovenian: G-CSF = rastni dejavnik za granulocite (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etopozid, MTX = metotreksat, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Slovenian: Dan konsolidacija (novo odkrita Ph+ ALL)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin (E322).
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Slovenian: Popoln (potrjen3) [95 %interval zaupanja]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI] Parzjali
Slovenian: EU/1/13/825/001 30 kapsul EU/1/13/825/002 90 kapsul
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 10, 30, 60 ali 90 kapsul.
Maltese: Pakketi li fihom 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: HES/CEL (začetni odmerek 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Slovenian: indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/PVDC.
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin Folja ta' l-aluminium/PVC/PVDC.
Slovenian: Actavis logotip
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Slovenian: MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal bidu 400 mg)
Slovenian: - s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell ta' MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/L.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Maltese: Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS / MPD).
Slovenian: DAUN (45 mg/m2/dan bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Slovenian: Neznana reaktivacija hepatitisa B*
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B*
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC) Pomemben citogenetični odziv2
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) Rispons ċitoġenetiku maġġuri2
Slovenian: Dan indukcija remisije
Maltese: Induzzjoni tarremissjoni
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) pogostnost neznana: sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Slovenian: Absorpcija Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Maltese: Assorbiment Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Slovenian: 24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 60 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Slovenian: 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule Pretisni omoti iz Al/PVC/Aclar.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Slovenian: limfadenopatija redki hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16. dan; VCR 1 mg i.v., 7. in 14. dan;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jum 7, 14;
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Maltese: L-età ta'
Slovenian: Žilne bolezni4
Maltese: Disturbi vaskulari4
Slovenian: Odmerjanje pri HES/CEL
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Slovenian: Mieloidna blastna kriza: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na 260 mg/m2/dan.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Slovenian: - kronično mieloično levkemijo (KML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML).
Slovenian: Povečanje odmerka s 340 mg/m2 na dan na 570 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka
Maltese: Żidiet fid-dożi minn 340 mg/m2 kuljum għal 570 mg/m2 kuljum (sabiex ma tinqabiżx id-doża totali ta'
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Slovenian: Ob konzervativni oceni, da gre pri bolnikih z manjkajočimi podatki za bolnike brez odgovora na zdravljenje, je bil CHR opažen pri 20/23 (87 %) bolnikov, CCyR pri 9/23 (39,1 %) bolnikov in MR pri 11/23 (47,8 %) bolnikov.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Slovenian: Dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28.
Maltese: IDA 9 mg/m2 orali, jum 1-28; MTX
Slovenian: EU/1/13/825/003 24 kapsul EU/1/13/825/004 48 kapsul EU/1/13/825/019 60 kapsul EU/1/13/825/005 96 kapsul EU/1/13/825/006 120 kapsul EU/1/13/825/007 180 kapsul
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Slovenian: ANC < 0,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm ANC ≥ 1.5 x
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Actavis (glejte poglavje 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita Pakketti li fihom 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Slovenian: VCR 1,3 g/m2 i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 29. dan VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Slovenian: Imatinib Actavis 50 mg trde kapsule Imatinib Actavis 100 mg trde kapsule Imatinib Actavis 400 mg trde kapsule
Maltese: Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin
Slovenian: - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi.
Maltese: - pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib għal pazjenti adulti b'Ph+ALL hija ta' 600 mg/jum.
Slovenian: 10 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Maltese: 10 kapsuli iebsin 30 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Imatinib Actavis, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Slovenian: Moteno delovanje organov
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
Slovenian: - srbenje,
Maltese: - Tbenġil.
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli huda celotni bilirubin: > 3-10 IULN
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovenian: Stopnje (ANC < 1,0 x 109/L) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/L) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Slovenian: EU/1/13/825/020 10 kapsul EU/1/13/825/021 30 kapsul EU/1/13/825/022 60 kapsul EU/1/13/825/023 90 kapsul
Maltese: EU/1/13/825/020 10 kapsuli EU/1/13/825/021 30 kapsuli EU/1/13/825/022 60 kapsuli EU/1/13/825/023 90 kapsuli
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Maltese: Imatinib flimkien ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) irriżulta f'rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjent li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein alfa, malo pa na lipoproteine.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Slovenian: Od 12 vključenih bolnikov je do odziva prišlo pri 9 bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
Maltese: Mit-12-il pazjent reklutat, 9 urew rispons, wieħed komplet u 8 parzjali.
Slovenian: - akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna ALL).
Maltese: - Lewkemija limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosomu Philadelphia (Ph+ ALL).
Slovenian: 30 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Maltese: 30 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,75 mg sojin lecitin (E322).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.75 mg leċitin (soya) (E322)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni), polivinil alkohol delno hidroliziran, smukec, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantan gumi (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Slovenian: Stopnje.
Maltese: Actavis.
Slovenian: (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantanski gumi (E415).
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Actavis pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija ta' 400 mg/jum.
Slovenian: Al/PVC/Aclar pretisni omot.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'DFSP u b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR fi 3 pubblikazzjonijiet.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Actavis
Slovenian: Vezava N-demetiliranega presnovka na plazemske beljakovine je podobna kot pri izhodni spojini.
Maltese: Il-proteina tal-plażma tal metabolit N-demethylated huwa simili għal dak tal-komponent prinċipali.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Maltese: F'GIST, il-mediċina tal-istudju kellha titwaqqaf minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'4% tal-pazjenti.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Kapsule so na voljo v aluminiastih pretisnih omotih, pakiranih po 24, 48, 60, 96, 120 ali 180 kapsul
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta' 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Slovenian: MESNA (360 mg/m2/odmerek vsake 3 ure, x 8 odmerkov/dan, i.v.
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n = 50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n = 120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) ta' 4 snin imqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%,
Slovenian: Stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja, anemija
Slovenian: Nevtropenija 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.