FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool.
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Portuguese: Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Portuguese: Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
Greek: Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Greek: Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Portuguese: Verificou-se efeito terapêutico com uma dose de 20 mg/dia, mas doses superiores (40 a 60 mg/dia) apresentaram uma taxa de resposta superior.
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
Portuguese: A reversibilidade deste efeito não ficou estabelecida.
Greek: Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Portuguese: O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρµακό σας.
Portuguese: Poderá ser necessário um período suplementar de observação clínica cuidada para doentes que tenham tomado uma quantidade excessiva de antidepressivos tricíclicos, no caso de estarem a tomar, ou terem tomado recentemente fluoxetina.
Greek: Η στενή ιατρική παρακολούθηση για µεγάλο χρονικό διάστηµα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, εάν αυτοί επίσης λαµβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Portuguese: • Pode tomar (Nome de fantasia)® com ou sem alimentos, conforme preferir.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας.
Portuguese: Se tomar mais (Nome de fantasia)® do que deveria
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) απ' ό,τι πρέπει
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
Greek: Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
Portuguese: Como conservar (Nome de fantasia)® solução oral Outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσεται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
Greek: Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Greek: • εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias de interrupção do tratamento.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων µερικών ηµερών της διακοπής της αγωγής.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, os que exibem um grau significativo de ideação suicida antes de começar o tratamento são reconhecidos como tendo um maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio, devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno.
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina e supõe-se que seja esse factor o responsável pelo seu mecanismo de acção.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Portuguese: • o CHMP examinou a questão relativa ao Prozac e denominações associadas (consultar o Anexo I) submetida à sua apreciação ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιµίας, σε ενήλικες.
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Portuguese: Se o seu médico tiver receitado (Nome de fantasia)® a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
Greek: Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας, σκεφθείτε τη πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµάκων.
Portuguese: Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto-agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
Greek: Η σωµατική ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση κατά TANNER) θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε φλουοξετίνη και µετά το πέρας αυτής.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Greek: Η συγχορήγηση µε τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ. 5.2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis da fosfatase alcalina.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες η αγωγή µε φλουοξετίνη σχετίσθηκε µε µία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλική φωσφατάση.
Portuguese: Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac Alemanha: Fluctin
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο: Prozac
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da alteração nas Autorizações de Introdução no Mercado para as quais foram definidos os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e os Folhetos Informativos constantes do Anexo III e nas condições estipuladas no Anexo IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Portuguese: Relativamente à maturação sexual, estudos realizados em animais deram indicações de atrasos relacionados com a dose no desenvolvimento sexual das fêmeas e dos machos.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Portuguese: Leia o folheto informativo para informação adicional.
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεµένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάµεσα στα γεύµατα.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
Greek: Αυτό είναι συνηθισµένο, αφού η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
Greek: Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας.
Portuguese: A fluoxetina deve ser interrompida em todos os doentes que entrem numa fase maníaca.
Greek: Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Portuguese: • Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando um copo medida, seringa ou colher medida e depois beber.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
Greek: Δύο κλινικές µελέτες-ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεµµηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD).
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Greek: < Να συµπληρωθεί εθνικά>
Portuguese: Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Portuguese: No entanto, após administração repetida pode ser observado um aumento da concentração plasmática no estado estacionário.
Greek: Εντούτοις, µε τη µακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί µία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Portuguese: Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Αφού η κλινική βελτίωση είναι πιθανόν να µη παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή περισσότερο της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι την εµφάνιση µίας τέτοιας βελτίωσης.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
Greek: Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι όταν τους χορηγείται παρόµοια δόση, τα παιδιά παρουσιάζουν διπλάσια επίπεδα ορού από τους εφήβους.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Portuguese: Em dois estudos (HCJE e TADS), a dose inicial de 10 mg/d foi aumentada para 20 mg/d ao fim de uma semana com um aumento opcional adicional para 40 mg/d num estudo.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Portuguese: • Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ (ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας).
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
Greek: Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Portuguese: Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της µελέτης HCLS για την εξέταση της ανάπτυξης των παιδιών/εφήβων υπό θεραπεία µε φλουοξετίνη, σε σύγκριση µε ασθενείς µε την ίδια διάγνωση οι οποίοι δεν λαµβάνουν αγωγή, µετρίασε τις ανησυχίες για την επίδραση της φλουοξετίνης στην ανάπτυξη, δεδοµένου ότι διαπιστώθηκε πως οι επιπτώσεις της φλουοξετίνης σε αυτήν την παράµετρο δεν ήταν κλινικά σηµαντικές.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis sobre crescimento sugerem uma deficiência no desenvolvimento/crescimento ósseo de roedores jovens expostos à fluoxetina.
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Portuguese: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly"
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Portuguese: A relação entre benefícios e riscos da fluoxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes é considerada favorável.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα, εάν πρώτα δεν συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Greek: Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.