FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es war nach lokaler Anwendung des Arzneimittels bei weiblichen Probanden zu keinem Zeitpunkt 2,6-Xylidin oder o-Toluidin in der Vaginalflüssigkeit nachweisbar.
Bulgarian: След локално прилагане на лекарствения продукт при доброволци от женски пол в нито една времева точка във влагалищните флуиди не са открити 2,6-ксилидин и o-толуидин.
German: Fortacin ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Bulgarian: Fortacin е показан за прилагане върху главичката на пениса.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
German: • Sulfonamide (auch bekannt als Sulfa-Mittel), z. B. Sulfamethoxazol - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, und Sulfasalazin - zur Behandlung von Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis und rheumatoider Arthritis
Bulgarian: сулфонамиди, например сулфаметоксазол - антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин - използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;
German: Das karzinogene Potenzial von Prilocain wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
German: Männliche Probanden hatten nach wiederholten Dosen maximale Plasmaspiegel von Lidocain, die weniger als 4 % der toxischen Konzentration betrugen, und von Prilocain, die weniger als 0,4 % der toxischen Konzentration betrugen.
Bulgarian: След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
German: Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Hypästhesie
Bulgarian: Вулвовагинално усещане за парене, хипоестезия
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Fortacin, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
German: • Beschwerden oder Juckreiz an der Vulva und in der Scheide
Bulgarian: дискомфорт или сърбеж във вулвата и влагалището
German: Die Vorhaut muss zurückgezogen werden, um die Glans penis freizulegen.
Bulgarian: Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени средства от клас III (напр. амиодарон).
German: Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der coprimären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение,
German: • Nitrofurantoin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegs- und Niereninfektionen
Bulgarian: нитрофурантоин - антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
German: • Glyceryltrinitrat (GTN, Nitroglycerin), Isosorbidmononitrat, Erythrityltetranitrat, Pentaerythritoltetranitrat und andere Nitrate und Nitrite - zur Behandlung von Angina (durch das Herz verursachte Brustschmerzen)
Bulgarian: глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Fortacin mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Fortacin се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
German: • Anomaler Orgasmus
Bulgarian: Анормален оргазъм
German: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien zu Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани специални проучвания за взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei Partnerinnen berichtet:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
German: Jede Packung enthält 1 Sprühdose mit 6,5 ml oder 5 ml Lösung.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese Dosen erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията за ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци, получаващи дози по време на органогенезата.
German: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с увредени бъбречни функции, въпреки това поради начина на приложение и много ниската системна абсорбция не се изисква корекция на дозата.
German: • andere lokale Betäubungsmittel
Bulgarian: други локални анестетици;
German: Prilocain passiert die Bluthirnschranke und die Plazenta.
Bulgarian: Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
German: Bei mit Fortacin behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Bulgarian: И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
German: Vor der ersten Anwendung sollte die Sprühdose kurz geschüttelt und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit gemacht werden.
Bulgarian: Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
Bulgarian: Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
German: Fortacin führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Bulgarian: Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortacin anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор сте били диагностицирани с генетично заболяване или друго заболяване, което засяга червените кръвни клетки (глюкозо-6
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
Bulgarian: Аноректален дискомфорт, орална парестезия
German: • Nitroprussid-Natrium, Isosorbiddinitrat - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen
Bulgarian: натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат - използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
German: Hypästhesie im männlichen Genitalbereich, Erektionsstörungen, Brennen im Genitalbereich
Bulgarian: Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Bulgarian: Преди всяка следваща употреба опаковката на спрея трябва да се разклати за кратко и тогава да се подготви отново чрез еднократно пръскане.
German: Die postnatale Überlebenszeit der Nachkommen von Ratten, die während der Schwangerschaft und der Stillzeit mit Dosen behandelt wurden, die für das Muttertier toxisch waren, erwies sich als reduziert.
Bulgarian: Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei männlichen Patienten berichtet:
Bulgarian: При употребата на Fortacin от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 активирания, приложени така, че да покрият главичката на пениса.
German: Fortacin wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Bulgarian: Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
German: Wie Fortacin aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Häufig: (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Bulgarian: Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)
German: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
German: Wenn Sie oder Ihr Sexualpartner Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Vor jeder weiteren Dosis schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen Sie den Pumpmechanismus durch 1-maliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
German: Jede Packung enthält eine Sprühdose, die 6,5 ml oder 5 ml Lösung enthält.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
German: • Lokale Reizung des Rachens (wenn eingeatmet)
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
German: Prilocain erwies sich nicht als genotoxisch.
Bulgarian: Прилокаин не е генотоксичен.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
German: Gelegentlich Kopfschmerz
Bulgarian: Главоболие
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Regulierung des Herzrhythmus
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);
German: - wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf Arzneimittel reagiert haben, insbesondere wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Arzneimittel bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeit führt.
Bulgarian: фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
German: Es sollte 1 Dosis Fortacin auf die gesamte Glans penis aufgesprüht werden, indem das Sprühventil 3 Mal betätigt wird.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
German: • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
Bulgarian: намалено усещане във и около пениса
German: Ziehen Sie die Vorhaut zurück, um die Eichel freizulegen.
Bulgarian: Дръпнете препуциума назад от главичката на пениса.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Bulgarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
German: Gelegentlich Vulvovaginale Beschwerden, Vaginalbrennen, vulvovaginaler Pruritus
Bulgarian: Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl
Bulgarian: Прималяване или замайване
German: • Brennen in der und um die Scheide • Verminderte Sensibilität in der und um die Scheide
Bulgarian: • намалено усещане във и около влагалището
German: Beeinträchtigung der Leber
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
Bulgarian: Всяко активиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
German: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
German: - Jede Sprühdose mit 6.5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Bulgarian: Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин (lidocaine) и 50 mg прилокаин (prilocaine).
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)
German: Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Fortacin
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortacin
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно.
German: Lidocain/Prilocain
Bulgarian: Fortacin lidocaine/prilocaine
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Bulgarian: Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Bulgarian: То се използва за лечение на мъже с първична (продължаваща през целия живот) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно протича преди или прекалено рано при проникването).
German: Beide Studien verglichen das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават значително по-високи подобрения на контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите, които приемат плацебо.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са време до еякулация след проникване и степен на контрол над еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, съобщени от пациентите.
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortacin?