FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Romanian: Când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de avanafil produce creşterea valorilor GMPc în corpul cavernos din penis.
Dutch: Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil.
Romanian: Creşterea treptată a dozei de alfa-blocant se poate asocia cu scăderea suplimentară a tensiunii arteriale la pacienţii care iau avanafil.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde maximale daling van de bloeddruk, gemeten in liggende positie, van 2/3 mmHg ten opzichte van placebo met enalapril en 1/-1 mmHg met amlodipine bij gelijktijdige toediening van avanafil.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Romanian: Alte tratamente pentru disfuncţia erectilă
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut).
Dutch: In een penisplethysmografie-onderzoek (RigiScan) resulteerde avanafil 200 mg bij sommige mannen 20 minuten na toediening al in een erectie die voldoende werd geacht voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan), en de totale respons van deze proefpersonen op avanafil was statistisch significant ten opzichte van placebo in het tijdsinterval van 20-40 minuten.
Romanian: În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), avanafilul administrat în doză de 200 mg a determinat, la unii bărbaţi, erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate conform RigiScan) încă din primele 20 de minute după administrarea dozei, iar răspunsul global la avanafil al acestor pacienţi a fost semnificativ din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, într-un interval de 20-40 de minute după administrare.
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
Romanian: • durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Spedra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Romanian: În cazul apariţiei bruşte a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea Spedra şi să se adreseze imediat unui medic (vezi pct. 4.3).
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Romanian: Avanafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5) şi, astfel, potenţează efectul hipotensiv al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Dutch: Preklinisch onderzoek heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer PDE5-inhibitoren gecombineerd werden met riociguat.
Romanian: Studii preclinice au arătat o scădere sistemică a presiunii sanguine când inhibitori PDE5 au fost combinaţi cu riociguat.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde testiculaire bevindingen bij muizen en ratten die gedurende twee jaar werden behandeld met doses tot 600 of 1000 mg/kg/dag, en geen testiculaire bevindingen bij honden die gedurende negen maanden werden behandeld met avanafil bij blootstellingen van 110 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MRHD).
Romanian: Nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare corelate cu tratamentul la şoarece sau şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 600 sau 1 000 mg/kg şi zi timp de 2 ani şi nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare la câinii trataţi cu avanafil timp de 9 luni, la expuneri de 110 ori faţă de expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Într-un studiu încrucişat, cu o singură doză şi trei permutări, în care au fost evaluaţi subiecţi sănătoşi, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale diastolice a fost semnificativ mai mare după administrarea avanafilului în asociere cu alcoolul etilic decât după administrarea numai a avanafilului (3,2 mmHg) sau numai a alcoolului etilic (5,0 mmHg) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Romanian: Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Dutch: Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor
Romanian: Tulburări de vedere sau auz
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre avanafil şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra").
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
Romanian: Medicamente antihipertensive, altele decât alfa-blocantele S-a efectuat un studiu clinic pentru a evalua efectul avanafilului asupra potenţării efectelor de scădere a tensiunii arteriale a medicamentelor antihipertensive selectate (amlodipină şi enalapril).
Dutch: In de studie "Time to onset", toonde avanafil een statistisch significante verbetering in de primaire werkzaamheidsvariabele (gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle antwoorden in functie van de tijd na inname van de dosis, op het Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) vergeleken met placebo, met als resultaat een succesvolle geslachtsgemeenschap in 24,71% van de pogingen met de dosis van 100 mg en 28,18% met de dosis van 200 mg ongeveer 15 minuten na inname van de dosis vergeleken met 13,78% met placebo.
Romanian: În studiul Time to onset (timp de debut al acţiunii) avanafil a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic în variabila de eficacitate primară (media pe proporția de subiecţi cu răspunsuri de succes pe unitatea de timp după administrarea dozei, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), comparativ cu placebo, care rezultă în succesul actului sexual în 24,71% din încercările pentru doza de 100 mg și 28,18% pentru doza de 200 mg la aproximativ 15 minute după dozare, comparativ cu 13,78% pentru placebo.
Dutch: Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden.
Romanian: Aceste evenimente, care pot fi însoţite de tinitus şi ameţeli, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de inhibitori ai PDE5.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige
Romanian: • alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderaţi ai
Dutch: Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt.
Romanian: S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
Dutch: • voortijdige ejaculatie
Romanian: • ejaculare precoce
Dutch: • gewichtstoename
Romanian: • creşterea în greutate
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose) en patiënten met een ernstig verstoorde autonome controle van de bloeddruk kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder avanafil (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii cu obstrucţii la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică, stenoză subaortică hipertrofică idiopatică) şi cei cu afectare severă a controlului autonom al tensiunii sanguine pot prezenta o sensibilitate foarte crescută la acţiunea vasodilatatoarelor, inclusiv a avanafilului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
Romanian: Spedra poate să intensifice efectele acestor medicamente şi să determine o scădere severă a tensiunii arteriale.
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 200 mg avanafil.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Dutch: Avanafil is een substraat van CYP3A4 en wordt vooral gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Avanafilul este un substrat şi este metabolizat în principal de CYP3A4.
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Romanian: Deoarece datele in vitro au identificat interacţiunile potenţiale dintre avanafil şi enzimele CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 şi 3A4, studiile clinice ulterioare care au folosit omeprazol, rosiglitazonă şi desipramină nu au evidenţiat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu enzimele CYP 2C19, 2C8/9 şi 2D6.
Dutch: CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.
Romanian: CYP3A4"), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
Romanian: Eliminarea se face predominant prin metabolizare la nivel hepatic (în principal de CYP3A4).
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Romanian: • umflarea picioarelor sau a încheieturilor
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept (angină pectorală) sau manifestaţi dureri în piept în timpul activităţii sexuale
Dutch: Pijn in de flank Myalgie Spierspasmen
Romanian: Durere în flanc Mialgie
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met matige CYP3A4-remmers (zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil), mag de maximaal aanbevolen dosis avanafil niet meer dan 100 mg bedragen, toe te dienen met een tussenpoos van ten minste 48 uur (zie rubriek 4.5).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil), doza maximă recomandată de avanafil nu trebuie să depăşească 100 mg, cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze (vezi pct. 4.5).
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) was de blootstelling vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie bij toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil.
Romanian: Expunerea la avanafil a subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) a fost comparabilă cu expunerea la subiecţii cu funcţie hepatică normală atunci când a fost administrată o doză unică de 200 mg de avanafil.
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
Romanian: Insomnie Ejaculare precoce Afect inadecvat
Dutch: In klinische studies werd aangetoond dat riociguat het hypotensief effect van PD5-inhibitoren versterkt.
Romanian: În studiile clinice riociguat s-a dovedit a creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor PDE5.
Dutch: Sinusverstopping Inspanningsdyspneu
Romanian: Congestie sinusală Dispnee de efort
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială sistemică Avanafilul administrat ca vasodilatator poate să scadă tensiunea arterială sistemică.
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, aceasta trebuie tratată urgent; în caz contrar, penisul vă poate fi afectat pe termen lung (inclusiv capacitatea de a mai obţine erecţii).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spedra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile (pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Dutch: 12x1 tabletten
Romanian: 12x1 comprimate
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Romanian: • durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
Dutch: Het potentiële effect van CYP-inductoren, vooral CYP3A4-inductoren (bijv. bosentan, carbamazepine, efavirenz, fenobarbital en rifampicine) op de farmacokinetiek en werkzaamheid van avanafil werd niet beoordeeld.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul potenţial al inductorilor CYP, în special al inductorilor CYP3A4 (de exemplu, bosentan, carbamazepină, efavirenz, fenobarbital şi rifampicină), asupra farmacocineticii şi eficacităţii avanafilului.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol en ritonavir) wordt in verband gebracht met een verhoogde plasmablootstelling van avanafil (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol şi ritonavir) este asociată cu creşterea expunerii plasmatice a avanafilului (vezi pct. 4.5).
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Romanian: Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafilul poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică.
Dutch: Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen.
Romanian: Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Romanian: Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Dutch: Hypotensie werd gemeld na het in de handel brengen bij gebruik van andere PDE5-remmers, en duizeligheid, een symptoom dat doorgaans wordt veroorzaakt door een verlaagde bloeddruk, werd gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.5).
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost raportată post-autorizare cu alţi inhibitori ai PDE5, iar ameţeala, un simptom produs frecvent de tensiunea arterială scăzută, a fost raportată în studii clinice cu avanafil (vezi pct. 4.5).
Dutch: EU/1/13/841/004 2 tabletten EU/1/13/841/005 4 tabletten EU/1/13/841/006 8 tabletten EU/1/13/841/007 12 tabletten
Romanian: EU/1/13/841/004 2 comprimate EU/1/13/841/005 4 comprimate EU/1/13/841/006 8 comprimate EU/1/13/841/007 12 comprimate
Dutch: Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.
Romanian: Administrarea orală repetată a avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă ușoară, nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Dutch: Het effect van avanafil op het vermogen van mannen met erectiestoornissen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit, werd in klinische proeven beoordeeld.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost evaluat efectul avanafilului asupra capacităţii bărbaţilor cu disfuncţie erectilă de a obţine şi de a menţine erecţii suficiente pentru un act sexual satisfăcător.
Dutch: 8x1 tabletten
Romanian: 8x1 comprimate
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz (vezi pct. 4.4).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonden jongen een aanhoudende daling van het lichaamsgewicht bij 300 mg/kg/dag en hoger (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2) en een vertraagde geslachtsontwikkeling bij 600 mg/kg/dag (ongeveer 29 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, puii au evidenţiat scăderi de greutate corporală la o doză de 300 mg/kg şi zi şi mai mare (de aproximativ 15 ori mai mari decât DMRO pe baza mg/m2) şi dezvoltare tardivă a aparatului reproducător la o doză de 600 mg/kg şi zi (de aproximativ 29 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Dutch: Bij drachtige konijnen werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit waargenomen bij doses tot 240 mg/kg/dag (ongeveer 23 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Romanian: La femelele gestante de iepuri, nu s-a observat teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 240 mg/kg şi zi (de aproximativ 23 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Dutch: Avanafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Romanian: Avanafilul este metabolizat predominant de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Romanian: S-a demonstrat că Spedra determină intensificarea efectelor acestor medicamente şi scăderea severă a tensiunii arteriale.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare