FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Enurev Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Enurev Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Latvian: Uz cilmjvielas elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-mediċina ewlenija mill-kliewi kien ta' madwar 60 u 70% tat-tneħħija totali ta' glycopyrronium disponibbli sistemikament filwaqt li l-proċessi tat-tneħħija mhux mill-kliewi kienu ta' madwar 30 sa 40%.
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Latvian: Produktīvs klepus
Maltese: Sogħla produttiva
Latvian: No tiotropiju saņēmušajiem pacientiem uzlabojumu pēc SGRQ skalas par vismaz četriem punktiem augstāk vērtēja 61,0% (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,004).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Latvian: 30 x 1 kapsulas un 1 inhalators.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Latvian: Pārduriet un atlaidiet Dziļi ieelpojiet
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Deguna blakusdobumu gļotādas tūska
Maltese: Tagħrif dwar kif għandek iżżommu u tużah
Latvian: 6 x 1 kapsulas un 1 inhalators.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Latvian: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm.
Maltese: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu infekcija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Latvian: Rīkles kairinājums
Maltese: Toqba talkapsula
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Paaugstinātas jutība
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (tai skaitā apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali li jissuġġerixxu reazzjonijiet allerġiċi, b'mod partikulari, anġjoedima (li tinkludi diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla', nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn u filwiċċ), urtikarja jew raxx fil-ġilda, it-trattament għandu jitwaqqaf minnufih u kull terapija alternattiva mibdija.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentatirapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Maltese: Studji dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden transġeniċi li ħadu dożi mill-ħalq u f'firien li ħadu dożi man-nifs ma wrew l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità f'espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) ta' madwar 53 darba ogħla fil-ġrieden u ta' 75 darba ogħla fil-firien mid-doża massima rrakkomandata ta' 44 mikrogramma darba kuljum għall-bnedmin.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
Latvian: Solis 2b: Atlaidiet sānu pogas
Maltese: Il-komponent ta' pakkett b'ħafna.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Latvian: 7,2%), kas tomēr spontāni normalizējas.
Maltese: 7.2%) li, madankollu tinnormalizza b'mod spontanju.
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts Makrogols 6 000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Latvian: • Envarsus 0,75 mg tabletes: 41,7 mg
Maltese: • Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Latvian: Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Latvian: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Latvian: - Citas palīgvielas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188,
Latvian: (FKBP12), kas ir atbildīga par vielas iekššūnu uzkrāšanos.
Maltese: (FKBP12) li hi responsabbli għall-akkumulazzjoni intraċellulari tas-sustanza.
Latvian: magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hirsūtisms
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Latvian: • Envarsus 1 mg tabletes:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Latvian: • Envarsus 4 mg tabletes:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Latvian: Tacrolimusum
Maltese: tacrolimus.
Latvian: Katra tablete satur 41,7 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Envarsus - Prograf) bija 0% (95% ticamības intervāls [-4,21%, 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Latvian: 30 mēneši.
Maltese: 30 xahar.
Latvian: hemolītiskā anēmija
Maltese: , anemija emolitika
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Envarsus - Prograf) bija -1,35% (95% ticamības intervāls [-7,94%, 5,27%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Latvian: Katra tablete satur 104 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Latvian: Citas zāles un Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Latvian: Plazmā takrolims plaši (>98,8%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1-skābo glikoproteīnu.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Dimetikons 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Latvian: Limfoproliferatīvie traucējumi un ļaundabīgas slimības
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Latvian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar takrolimu, novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferatīvus traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: In vitro novērots, ka iespējamie takrolima metabolisma inhibitori ir bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil)oleandomicīns.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Latvian: Takrolims plaši metabolizējas aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu EBV-Vīrusa Kapsīda Antigēna (viral capsid antigen, VCA) testu ziņots par paaugstinātu limfoproliferatīvu traucējumu rašanās risku.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Latvian: Uzsūkšanās ir mainīga, un vidējā iekšķīgi lietojama takrolima biopieejamība ir 20-25% robežās (individuālas robežas pieaugušiem pacientiem ir 6%-43%).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Envarsus satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnsupresīviem līdzekļiem, piemēram, antilimfocītu antivielām (piemēram, baziliksimabs, daklizumabs), paaugstina ar EBV saistītu limfoproliferatīvu traucējumu risku.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Latvian: Džonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Latvian: Specifisks antidots terapijai ar takrolimu nav pieejams.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Latvian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Latvian: Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Envarsus un takrolima ātras darbības kapsulu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu, lietojot tos kombinācijā ar kortikosteroīdiem, salīdzināja 117 aknu transplantāta recipientiem, no kuriem 88 saņēma Envarsus.
Maltese: Il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u kapsuli ta' tacrolimus li jerħu l-mediċina b'mod immedjat, it-tnejn flimkien ma' kortikosterojdi kienu mqabbla f'117-il riċevitur ta' trapjant talfwied, li minnhom 88 irċevew kura b'Envarsus.
Latvian: Klīniskajā praksē, agrīnā pēctransplantācijas periodā minimālā koncentrācija asinīs nieru transplantācijas pacientiem parasti ir 5-20 ng/ml robežās un 5-15 ng/ml robežās pacientiem turpmākās uzturošās terapijas laikā.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Latvian: Deva var būt atkarīga no izvēlētās imūnsupresīvās terapijas.
Maltese: pazjenti rispettiva taħt kura immunosoppressiva.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Maltese: L-għoti għandu jinbeda' fi żmien 24 siegħa wara li tintemm l-operazzjoni.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Latvian: In vitro testu rezultāti neliecināja par iespējamu devu dempinga risku in vivo saistībā ar alkohola lietošanu.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Latvian: Lietojot zāles pēc maltītes, Envarsus perorālā biopieejamība samazinājās; lietojot uzreiz pēc augsta tauku satura maltītes, uzsūkšanās pakāpe samazinājās par 55% un maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 22%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali ta' Envarsus tnaqqset meta l-prodott mediċinali ingħata wara ikla; l-ammont ta' assorbiment kien imnaqqas b'55% u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet imnaqqsa b'22%
Latvian: Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu rrappurtati li żviluppaw sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima konstatēja urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims gandrīz pilnīgi metabolizējas pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Maltese: tacrolimus mhux mibdul instab fl-awrina u fl-ippurgar, li jindika li tacrolimus hu kważi kompletament metabolizzat qabel ma jiġi eliminat: bil-bili bħala r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni.
Latvian: - psihotiska uzvedība, piemēram, mānijas, halucinācijas, un apjukums;
Maltese: - Imġiba psikotika, bħal delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, u konfużjoni
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas rādītājs, izmantojot to pašu kombinēto mērķa kritēriju ar centrāli noteiktu BPAR, bija 1,9% Envarsus grupā un 3,7% Prograf grupā (95% ticamības intervāls [-6,51%, 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Latvian: Envarsus satur laktozi
Maltese: Envarsus fih lactose
Latvian: Envarsus satur laktozi.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Latvian: Bērni un pusaudži Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: L-użu ta' Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18- il sena.
Latvian: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, tajā skaitā takrolimu, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus, kienu irrappurtati każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PMLprogressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Latvian: CYP3A4 induktori, kas var pazemināt takrolima līmeni asinīs
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li potenzjalment jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta' tacrolimus fid-demm
Latvian: PVH blisteri, kas satur 10 ilgstošās darbības tabletes: 3 blisteri ir iepakoti kopā alumīnija folijas apvalkā un satur desikantu.
Maltese: Envarsus huwa fornut f'folji tal-PVC li fihom 10 pilloli. 3 folji huma ppakkjati flimkien f'ippakkjar protettiv b'fojl tal-aluminju, inkluż dessikant.
Latvian: EMA/480172/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li d-dożi approvati ta' Envarsus intwerew li għandhom kwalità, sigurtà u effikaċja komparabli ma' Advagraf u Prograf.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Maltese: Dan ifisser li Envarsus huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva iżda Envarsus ġie fformulat b'mod differenti u huwa disponibbli f'dożi differenti.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)