FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções e exames recomendados para a fase de acompanhamento Podem ocorrer efeitos secundários graves mesmo quando o metotrexato é utilizado em doses reduzidas.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet wówczas, gdy metotreksat stosowany jest w małych dawkach.
Portuguese: Os sintomas incluem leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, mielossupressão, mucosite, estomatite, ulceração oral, náuseas, vómitos, ulceração e hemorragias gastrointestinais.
Polish: Zalicza się do nich leukocytopenię, trombocytopenię, niedokrwistość, pancytopenię, neutropenię, supresję szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienia.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Portuguese: − vomitar sangue, complicações graves no trato digestivo;
Polish: − wymioty krwią, ciężkie powikłania w obrębie przewodu pokarmowego
Portuguese: O êmbolo deve ser pressionado suavemente até à posição assente no corpo da seringa após fazer o clique.
Polish: Należy delikatnie odciągnąć tłok do ustalonej pozycji aż zaskoczy na miejsce.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jylamvo:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jylamvo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Portuguese: Como conservar Jylamvo
Polish: Jak przechowywać lek Jylamvo
Portuguese: Uma dose típica irá variar de 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) uma vez por semana.
Polish: Typowa dawka wynosi od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) raz w tygodniu.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Jylamvo no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hum an_med_002083.jsp
Polish: Więcej informacji o leku Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Portuguese: Informações para os doentes e cuidadores
Polish: Informacje dla pacjentów i opiekunów
Portuguese: • Caso tenha alguma questão sobre o tratamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: Qualquer erro na medição da dose poderá levar a que os doentes recebam medicamento a mais ou a menos, potencialmente com consequências graves.
Polish: Wszelkie błędy w odmierzaniu dawki mogą doprowadzić do przyjęcia przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, co może wywołać poważne konsekwencje.
Portuguese: Deve seguir as instruções do seu profissional de saúde.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
Portuguese: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Polish: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Portuguese: Se o medicamento for utilizado para a psoríase ou para a artrite e for inadvertidamente tomado uma vez por dia em vez de uma vez por semana, isso pode levar a danos graves.
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów i zostanie pomyłkowo przyjęty raz na dobę zamiast raz w tygodniu, może to doprowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Portuguese: Dose em mg
Polish: Dawka w mg
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá explicar-lhe como retirar a dose necessária utilizando a seringa disponibilizada.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyjaśni, jak należy pobierać wymaganą dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki.
Portuguese: Jylamvo (solução oral de metotrexato): os profissionais de saúde irão receber um guia informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente
Polish: Jylamvo (metotreksat roztwór doustny): personel medyczny otrzyma broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku
Portuguese: Também é importante que os doentes sejam cuidadosamente instruídos sobre como retirar uma dose do frasco utilizando a seringa disponibilizada.
Polish: Ważne jest także dokładne poinstruowanie pacjentów, jak należy pobierać dawkę leku z butelki przy użyciu dołączonej strzykawki.
Portuguese: O Jylamvo é também utilizado para tratar adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
Polish: Produkt Jylamvo stosuje się także w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - rakiem krwinek białych zwanych limfoblastami.
Portuguese: Quantidad e em ml a retirar
Polish: Pobierana ilość w ml
Portuguese: Apenas no caso da LLA, o medicamento pode ser tomado mais frequentemente.
Polish: Lek może być przyjmowany częściej jedynie w przypadku ALL.
Portuguese: Só após uma avaliação desse tipo é que os doentes devem começar a autoadministrar o Jylamvo em casa.
Polish: Bez tej oceny pacjenci nie powinni rozpoczynać samodzielnego stosowania leku Jylamvo w domu.
Portuguese: • Para a artrite e as doenças de pele, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem avaliar cada doente para determinar se são capazes de medir a dose corretamente.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
Portuguese: É importante que os profissionais de saúde expliquem cuidadosamente aos doentes quando e como devem tomar a sua dose.
Polish: Ważne jest, aby osoby z personelu medycznego dokładnie wyjaśniły pacjentom, jak i kiedy powinni przyjmować dawkę leku.
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente aos doentes quando e como tomar a sua dose
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados corretamente a tomar a dose correta: para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Portuguese: • Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e poderá necessitar de tomar o Jylamvo mais frequentemente.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Portuguese: • A cada prescrição, os doentes devem ser recordados sobre como medir corretamente a dose.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Portuguese: • É fornecida uma seringa oral com o Jylamvo e é importante que só essa seringa seja utilizada para retirar a dose.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Portuguese: Será fornecido aos profissionais de saúde que poderão prescrever e dispensar o Jylamvo um guia informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Portuguese: • Se tiver algum sinal ou sintoma de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Portuguese: O metotrexato nunca deve ser tomado todos os dias para a artrite nem para as doenças de pele.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
Polish: Do odmierzania dawki leku należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do produktu Jylamvo.
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Portuguese: Dados da primeira análise interina, 25 julho 2018
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Portuguese: 30 de junho de
Polish: 30 czerwca 2024
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
Polish: Stosować dawkę na tym samym poziomie.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Polish: · wzrost ciśnienia krwi · zawroty głowy
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem um efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Polish: ● Charakterystyki produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) ● Informacji dla pracowników opieki zdrowotnej
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Portuguese: Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetyki i nie zgromadzono danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej pochodzących od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Portuguese: Globalmente, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira ou moderada e resolveram-se após o tratamento.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała po zakończeniu leczenia.
Portuguese: 19,5% dos doentes recebeu outro fármaco dirigido ao HER2 para além de trastuzumab, como componente da terapêutica neoadjuvante; 93,8% destes doentes receberam pertuzumab.
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.