FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Hungarian: Javasolt a szoptatás kerülése, hogy megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Danish: c. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos voksne eller unge (på mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 15 ml/min eller hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse.
Hungarian: A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
Danish: Henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % havde HBV-genotype B, C og D. 26 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller andet (N = 17)).
Hungarian: A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilfumarátot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó más gyógyszerkészítményekkel.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
Danish: Oplysninger om lægemiddelinteraktion mellem Vemlidy og potentielle samtidige lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔"; intravenøst er angivet som „i.v.").
Hungarian: A Vemlidy és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények gyógyszerkölcsönhatási információit a lenti, 1. táblázat foglalja össze (a növekedést „↑", a csökkenést „↓", a változás hiányát pedig „↔" jelzi; a naponta kétszer rövidítése „n.k.", az egyszeri adag rövidítése „e.a.", a naponta egyszer rövidítése „n.e."; az „iv."
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Hungarian: ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Danish: Meget almindelig Hovedpinee Almindelig
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Danish: Tenofoviralafenamid trænger ind i primære hepatocytter ved passiv diffusion og via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Hungarian: < 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Danish: a. Alle interaktionsstudier er udført med raske frivillige b. Alle nuleffekt-grænser er 70 % - 143 % c. Studie udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet d. Et sensitivt CYP3A4-substrat e. Studie udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet f. Studie udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid som fastdosis-kombinationstablet g. Sofosbuvirs dominerende cirkulerende nukleosid-metabolit h. Studie udført med tenofoviralafenamid 40 mg og emtricitabin 200 mg i. Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Hungarian: Minden hatástalansági határérték 70-143% c. Emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat d. Szenzitív CYP3A4-szubsztrát e. Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú, kombinált tablettával végzett vizsgálat f.
Danish: ↓ Tenofoviralafenamid
Hungarian: ↓ Tenofovir-alafenamid
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Hungarian: A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Vemlidy laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96 i studie 108 og 110, var ændringen fra baseline i renale laboratorieparameterværdier hos hver gruppe i uge 120 lig med dem i uge 96.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovirdizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
Hungarian: Midazolámd (1 mg iv., e.a.)
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af tenofovir på det ammede barn.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: HBV-DNA ved baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Hungarian: < 8 log10 NE/ml ≥ 8 log10 NE/ml
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Danish: Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren.
Hungarian: A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Danish: Vemlidy [Kun ydre emballage]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vemlidy [Csak a külső csomagoláson]
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Danish: Henholdsvis 24 %, 38 % og 31 % havde HBV-genotype B, C og D. 21 % var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, herunder entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller andet (N = 18)).
Hungarian: A betegek 21%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például entekavirral [N = 41], lamivudinnal [N = 42], tenofovir-dizoproxil-fumaráttal [N = 21], illetve más szerrel [N = 18]).
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Hungarian: Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Hungarian: Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Hungarian: HBsAg veszteség / szerokonverzió
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Almindelig
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Vemlidy er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg) (se pkt.
Hungarian: A Vemlidy felnőttek, valamint (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos patienter, som forblev på blindet behandling efter uge 96, var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD i hver gruppe i uge 120 lig med den i uge 96.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Danish: Nukleosid-erfaren Ingen virologiske data i uge 48 Seponerede studielægemidlet på grund af manglende virkning Seponerede studielægemidlet på grund af bivirkninger eller død
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A Vemlidy alkalmazása nem javasolt < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Danish: • Kvalme
Hungarian: • fejfájás
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
Danish: • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Hungarian: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Hungarian: A vesefunkció mutatóinak változásai
Danish: Tenofoviralafenamid
Hungarian: Tenofovir
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Hungarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Hungarian: ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg orálisan, n.e.)
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller nevirapin er ikke nødvendig.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er ikke nødvendig.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir (400 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Hungarian: Ennek a fehérjének a jelenléte azt jelenti, hogy a vírus gyorsan osztódik, és a vírusterhelés magasabb lehet.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det indeholder det aktive stof tenofoviralafenamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Hungarian: A Vemlidy a legtöbb betegnél csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét.
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Hungarian: A kockázatokat illetően, a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők.