FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande was het CHMP van mening dat voor de behandeling van symptomatische stabiele angina pectoris nicorandil in de tweede lijn dient te worden overwogen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pārsniedz nelielo ieguvumu no kardiovaskulāro traucējumu profilakses pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Dutch: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkāršs darbības mehānisms, kas izraisa asinsvadu gludo muskuļu atslābšanu.
Dutch: Hyperkaliëmie komt bij gebruik van NSAID's niet vaak voor.
Latvian: Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, hiperkaliēmija rodas reti.
Dutch: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van nicorandil bij hartfalen NYHA III-IV.
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
Latvian: Šajā pētījumā 10 mg nikorandila divreiz dienā laiku līdz stenokardijas sākumam palielināja un laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm samazināja tikpat efektīvi kā 20 mg divreiz dienā.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
Latvian: • ja kalcija kanālu blokatora monoterapija vai kombinēta terapija (kalcija kanālu blokators kopā ar beta blokatoru) ir neveiksmīga, kalcija kanālu blokators jāaizstāj ar ilgstošas darbības nitrātu vai nikorandilu.
Dutch: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Latvian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) Het effect van nicorandil op het cardiovasculaire risico bij patiënten met stabiele angina pectoris is gebaseerd op het centrale onderzoek IONA6 en het ondersteunende onderzoek van Nishimura7
Latvian: Nikorandila iedarbīgums kardiovaskulārā riska gadījumā pacientiem ar stabilu stenokardiju ir pamatots galvenokārt ar pivotālo pētījumu IONA6 un atbalstošo pētījumu Nishimura7 (2009. g.), kurā bija iekļauts pārāk maz pacientu, lai atbilstoši novērtētu iedarbīgumu uz saslimstības un mirstības mērķa kritērijiem.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Nederland
Latvian: I pielikums
Dutch: 2803 PE Gouda
Latvian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Latvian: 4 (1x4) flakons
Dutch: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Dutch: • patiëntenkaart
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Dutch: • artseninformatie
Latvian: • Zāļu aprakstu
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Latvian: Tās var būt:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Dutch: Let op dat de voorbereiding van de injectie ongeveer 30 minuten duurt.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Dutch: Verzamel de benodigde onderdelen
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Dutch: Laat hem vanzelf opwarmen.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Dutch: Twee open-label, niet-gecontroleerde, langdurige fase III-onderzoeken werden uitgevoerd.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Latvian: Pacientu īpatsvars ar slimības paasinājumu II daļā
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Latvian: Katrai injekcijai ieteicams izvēlieties citu injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma.
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na eerste opening.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Dutch: Inactieve ziekte
Latvian: Neaktīva slimība
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Dutch: Dag 29
Latvian: 29. diena
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Dutch: Uw gezondheidszorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Latvian: Stilla slimība (AOSD un sJIA)
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Dutch: Hoelang moet u Ilaris gebruiken
Latvian: Cik ilgi jālieto Ilaris
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Latvian: Laiks līdz paasinājumam
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Latvian: Kanakinumaba un citu zāļu mijiedarbība formālos pētījumos nav pētīta.
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Dutch: Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pēc atbilstošas pareizas injicēšanas metodes apmācības pacienti un viņu aprūpētāji var injicēt Ilaris paši, ja ārsts uzskata to par piemērotu un nodrošina medicīnisku novērošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Dutch: p=0,2798 Verlaging risico op volgende aanvallen van jichtartritis gemeten door tijd tot eerste nieuwe aanval (24 weken)
Latvian: p=0,2798 Sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska samazināšana, nosakot laiku līdz pirmajai jaunajai lēkmei (24 nedēļas)
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Latvian: Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteicamo devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Latvian: PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas.
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums)
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.