FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Hungarian: Gyakori (100 közül több mint 1−10 embert érint):
Slovak: Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť,
Hungarian: • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Hungarian: Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Hungarian: Az intramuszkuláris hosszú hatástartamú injekció forma több hetes időszak alatt biztosítja a riszperidon lassú és egyenletes felszabadulását.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják)
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Hungarian: • a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Slovak: V žiadnej zo štúdií fázy III, ktoré skúmali účinnosť a bezpečnosť, sa počas hodnotiacich návštev nepreukázala súvislosť medzi plazmatickými koncentráciami účinnej antipsychotickej zložky a zmenami v celkovom skóre PANSS (Positive and Negative Syndrom Scale) a ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot értékelő III. fázisú klinikai vizsgálatok egyikében sem tapasztaltak összefüggést az aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációi és a teljes PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale), valamint a teljes ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) értékei között az értékelő vizitek során.
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Hungarian: Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Hungarian: A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Hungarian: Patkányban az osteodystrophiát kiváltó dózis testfelületre (mg/m2) számítva 8-szorosa volt a maximálisan javasolt humán adagnak és az ezzel összefüggő plazmaexpozíció 2-szerese volt az emberi alkalmazásnál a maximálisan ajánlott dózisban várható maximális expozíciónak.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu ihly pomôcky.
Hungarian: Soha ne érintse meg a toldalék eszköz tűjének hegyét.
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Hungarian: • láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val végzett egy éves, nyílt vizsgálat során az egyes betegek testsúlyváltozása általában a kiindulási értékhez képest ±7% volt; a betegek 25%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperdion hatását
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Slovak: Precitlivenosť na liek
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Hungarian: 1. ábra Átlagos össz PANSS-pontszám a vizsgálat ideje alatt (LOCF - utolsó vizsgálati adat továbbvitelével) szkizofréniában szenvedő betegeknél.
Slovak: Položte liekovku na tvrdý povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény felületre.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Slovak: Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Hungarian: • Cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők)
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopaminergným D2-receptorom.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Hungarian: A dózisemelés hatása az első magasabb adagú injekció beadását követő 3 hétnél előbb nem várható.
Slovak: Ak klinicky závažná ortostatická hypotenzia pretrváva, treba zvážiť riziko/prínos ďalšej liečby s RISPERDALOM CONSTA.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió áll fenn, a további RISPERDAL CONSTA-kezelés kockázatát és előnyét mérlegelni kell.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Slovak: Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Hungarian: Ezen orális és intramuszkuláris adagolásnál megfigyelt tumorok összefüggésben lehetnek a tartós dopamin D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.