FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, antes da administração de paclitaxel.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir pa 8 mg/kg 28 dienu cikla 1. un 15. dienā, pirms paklitaksela infūzijas.
Portuguese: Cyramza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Latvian: Cyramza var izraisīt trombu veidošanos artērijās.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ramucirumab na população pediátrica nas indicações de carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, adenocarcinoma do cólon e reto, carcinoma do pulmão e carcinoma hepatocelular.
Latvian: Ramucirumabs nav piemērots lietošanai progresējuša kuņģa vēža vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomas, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomas, plaušu karcinomas un hepatocelulāras karcinomas indikācijām pediatriskā populācijā.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas administrada por perfusão intravenosa antes da administração de FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 Cyramza un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 330) vai placebo un paklitaksela kombinētajai terapijai (n = 335).
Portuguese: Poderá ser-lhe dado outro medicamento para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Cyramza lhe ser administrado.
Latvian: Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Latvian: Infūzijām ir jāizmanto atsevišķa infūzijas līnija ar proteīnus nodalošu 0,22 mikronu filtru, un infūzijas beigās sistēma ir jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, laika līdz slimības progresēšanai no pirmās kārtas terapijas sākuma (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēneši) un slimības izmērāmības.
Portuguese: Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.2).
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas brūču dzīšanas sarežģījumi, ramucirumaba ievadīšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
Latvian: EU/1/14/957/003
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de docetaxel em 10 mg/m2 em todos os ciclos subsequentes.
Latvian: Visos turpmākajos ciklos docetaksela devu ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Latvian: Ziņots par gastrointestinālas perforācijas gadījumiem ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Cyramza vismaz 4 nedēļas pirms ieplānotas ķirurģiskas procedūras, un Jūsu ārsts lems, kad atsākt zāļu ievadīšanu.
Portuguese: Não há dados relativos a sobredosagem em humanos.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam nav pieejami.
Portuguese: A pressão arterial dos doentes deverá ser monitorizada antes de cada administração de ramucirumab e tratada de forma clinicamente apropriada.
Latvian: Pacientu asinsspiediens pirms katras ramucirumaba ievadīšanas reizes jāpārbauda, un, ja klīniski indicēts, tas jākoriģē.
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Latvian: Pirms ramucirumaba infūzijas ieteicama premedikācija ar histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Portuguese: A intensidade mediana relativa da dose de paclitaxel foi de 87,7% no braço de Cyramza mais paclitaxel e 93,2% no braço de placebo mais paclitaxel.
Latvian: Vidējā relatīvā paklitaksela devu intensitāte Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija 87,7 %, bet placebo un paklitaksela kombinācijas grupā - 93,2 %.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de ardor na boca, formação de úlceras, bolhas ou inchaço.
Latvian: Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Latvian: Ja novērojat daļiņas, šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação com paclitaxel não seja apropriado.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes que tivessem registado um dos seguintes acontecimentos durante o tratamento de primeira linha com bevacizumab: um acontecimento tromboembólico arterial, hipertensão de Grau 4, proteinúria de Grau 3, hemorragia de Grau 3 ou 4 ou, ainda, perfuração intestinal.
Latvian: Pacienti netika iekļauti arī šādu traucējumu gadījumā: ATK, 4. pakāpes hipertensija, 3. pakāpes proteinūrija, 3.-4. pakāpes asiņošanas komplikācija vai zarnas perforācija pirmās līnijas bevacizumaba terapijas laikā.
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
Latvian: Stratificēta logaritmiskās pakāpes p vērtība
Portuguese: No plasma de doentes com CHC as médias geométricas da Cmin de ramucirumab, antes da administração da segunda, quarta e sétima doses de ramucirumab, foram de 23,5 μg/ml (2,9-76,5 μg/ml) 44,1 μg/ml (4,2-137 μg/ml) e 60,2 μg/ml (intervalo de 18,3-123 μg/ml) respetivamente.
Latvian: HCK slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba otrās, ceturtās un septītās devas ievadīšanas bija attiecīgi 23,5 μg/ml (intervāls no 2,9 līdz 76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervāls no 4,2 līdz 137 μg/ml) un 60,2 μg/ml (intervāls no 18,3 līdz
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Portuguese: As características demográficas e de base da população ITT estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Latvian: ITT populācijas demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Portuguese: Isso é equivalente a aproximadamente 4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija katrā 50 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi aptuveni 4% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Cyramza neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai šī ietekme ir nenozīmīga.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
Latvian: Tiklīdz proteīnu līmenis urīnā samazinās līdz < 2 g/24 stundās, terapiju var atsāk ar mazāku devu (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas metastatiskas slimības terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc pēdējās devas, vai adjuvantās terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās adjuvantās terapijas devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim bija jābūt 0-1 pēc ECOG.
Portuguese: Nos centros da Ásia Oriental foi administrada uma dose reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 com intervalos de 21 dias.
Latvian: Pētījuma centros Austrumāzijā docetakselu ievadīja samazinātā devā - pa 60 mg/m2 21 dienas cikla 1. dienā.
Portuguese: Observou-se uma melhoria consistente (ramucirumab mais docetaxel vs. placebo mais docetaxel) em subgrupos importantes relativamente à PFS e OS.
Latvian: Svarīgās pacientu apakšgrupās novēroja stabilu PFS un OS uzlabošanos (ramucirumaba plus docetaksela grupa un placebo plus docetaksela grupa).
Portuguese: ORR % (95% IC) p-valor
Latvian: ORR% (95% TI)
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar FOLFIRI (irinotekānu, folīnskābi un 5-fluoruracilu) indicēta pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC), kuru slimība ir progresējusi iepriekšējas bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā pilienu infūzija aptuveni 60 minūšu laikā.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Par ramucirumaba lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav datu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Ajustes da dose de FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI devas pielāgošana
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
Latvian: Gastrointestināla perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns 1,0 - 1,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu (NAR) un jekbkāds ASAT vai kopējais bilirubīns ≤ 1,0 NAR, un ASAT līmenis > NAR) vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 1,5 - 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālām aknu funkcijām (kopējais bilirubīns un ASAT ≤ NAR).
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katra sastopamības biežuma grupā NBP norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
Latvian: Ramucirumabs kombinācijā ar FOLFIRI
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do pulmão avançado em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 10 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Portuguese: (depuração de creatinina [CrCl] ≥ 60 e < 90 ml/min), compromisso renal moderado (CrCl ≥ 30 e
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no ≥ 60 līdz < 90 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no ≥ 30 līdz
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com FOLFIRI A quimioterapia FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa, depois de a perfusão de Cyramza ter terminado.
Latvian: FOLFIRI ķīmijterapiju ievada ar intravenozu infūziju pēc tam, kad pabeigta Cyramza infūzija.
Portuguese: Inclui encefalopatia hepática e coma hepático.
Latvian: Ietver terminus "aknu encefalopātija" un "aknu koma".
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
Latvian: Ja 4. pakāpes caureja nemazinās līdz ≤1. pakāpei, 5-FU un irinotekāna ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28 dienas, līdz caureja samazinājusies līdz ≤1. pakāpei.
Portuguese: Os doentes com alterações hereditárias ou adquiridas da coagulação não controladas ou doença trombótica e com história recente de hemorragia grave (Grau ≥3) ou que tivessem tido um acontecimento tromboembólico arterial nos últimos 12 meses antes da aleatorização foram excluídos.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar nekontrolētiem pārmantotiem vai iegūtiem asiņošanas vai trombotiskiem traucējumiem anamnēzē vai ar smagu (≥3. pakāpes) asiņošanu nesenā anamnēzē, kā arī pacienti, kuriem 12 mēnešos pirms nejaušinātās iedalīšanas grupās bija radusies arteriāla trombotiska komplikācija (ATK).
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 54% dos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI e 56% dos doentes tratados com placebo mais FOLFIRI.
Latvian: Sistēmisku pretvēža terapiju pēc pārtraukšanas saņēma 54 % pacientu Cyramza plus
Portuguese: - Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de ramucirumab.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Portuguese: Observou-se um rácio de acumulação de ramucirumab de 1,5, quando administrado de 2 em 2 semanas.
Latvian: Ramucirumaba devu ievadot ik pēc 2 nedēļām, novērotā uzkrāšanās (akumulācijas) attiecība bija 1,5.
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Latvian: REGARD bija daudznacionāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums par Cyramza plus LBT salīdzinājumu ar placebo plus LBT, un pētījumā piedalījās 355 pacienti ar lokāli recidivējušu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā [GEP] adenokarcinomu) pēc platīna vai fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Portuguese: Quadro 1: Critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel
Latvian: 1. tabulā norādīti kritēriji, kādiem pacientam jāatbilst pirms katras paklitaksela infūzijas.
Portuguese: REVEL, um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais docetaxel versus placebo mais docetaxel, foi realizado em 1.253 doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, de etiologia escamosa ou não-escamosa, com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Latvian: REVEL pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts Cyramza un docetaksela kombinācijas pētījums salīdzinājumā ar placebo un docetaksela kombināciju; tajā piedalījās 1253 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku plakanšūnu vai neplakanšūnu NSŠPV, kam slimība bija progresējusi pēc vienas platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas vai tās laikā.
Portuguese: ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 meses).
Latvian: mutantu audzēju - 0,89 (95 % TI: 0,73; 1,09).
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Latvian: 2400 mg/m2 46-48 stundās
Portuguese: No estudo RAISE, nos doentes com CCRm tratados com ramucirumab mais FOLFIRI, a reação adversa medicamentosa mais frequente (≥ 1%) que levou à descontinuação de ramucirumab foi proteinúria (1,5%).
Latvian: RAISE pētījumā mCRC pacientiem, kas ārstēti ar ramucirumabu plus FOLFIRI, biežākā (≥1%)
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Latvian: Cyramza ievadīšanas laikā ārsts arī kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un pēc vajadzības pielāgos Jūsu antihipertensīvo zāļu lietošanu.
Portuguese: Preparar a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Latvian: Infūziju šķīdums jāpagatavo, izmantojot aseptiskas darba metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Portuguese: - Cada frasco de 10 ml contém 100 mg de ramucirumab.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Latvian: EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus docetaksela grupā bija par 1,4 mēnešiem lielāka: 10,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 9,1 mēnesis placebo plus docetaksela grupā.
Portuguese: Os doentes tratados com ramucirumab devem monitorizar a pressão arterial.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ievadīts ramucirumabs, jākontrolē asinsspiediens.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Com base no volume calculado de ramucirumab, retirar o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do recipiente pré-cheio com 250 ml para perfusão intravenosa.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso da função renal.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Portuguese: Cyramza em associação com docetaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com progressão da doença após quimioterapia contendo platina.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar docetakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība progresējusi pēc platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Portuguese: Carcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastro-esofágica
Latvian: Kuņģa vēzis un gastroezofageālās pārejas (GEP) adenokarcinoma Cyramza kombinācijā ar paklitakselu
Portuguese: Foram excluídos do ensaio clínico REVEL de CPNPC os doentes submetidos a qualquer terapêutica antigoagulante e/ou qualquer terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou antiagregantes plaquetários.
Latvian: Pacienti, kas lietoja jebkāda veida terapeitisku antikoagulāciju un/vai saņēma ilgstošu terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem no REVEL NSŠPV klīniskā pētījuma tika izslēgti.
Portuguese: Monocloridrato de histidina
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds
Portuguese: Neste caso, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado nos doentes da Ásia Oriental como uma dose inicial de 60 mg/m2 (ver Posologia).
Latvian: Austrumaziātu izcelsmes pacientiem, kas saņēmuši 60 mg/m² sākumdevu, šādā gadījumā ārstēšana ar docetakselu jāpārtrauc (skatīt "Devas").
Portuguese: O tratamento com Cyramza será permanentemente interrompido se: - desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas artérias - desenvolver uma perfuração na parede do intestino - tiver uma hemorragia grave - tiver uma reação grave relacionada com a perfusão - desenvolver tensão arterial elevada que não possa ser controlada com medicação - surgir mais do que uma certa quantidade de proteínas na sua urina ou se desenvolver uma doença renal grave (síndrome nefrótico) - desenvolver ligações ou passagens em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula).
Latvian: - radīsies smaga asiņošana, - radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, - radīsies paaugstināts asinsspiediens, kuru nebūs iespējams kontrolēt ar zāļu palīdzību, - olbaltumvielu daudzums urīnā pārsniegs noteiktu koncentrāciju vai radīsies smaga nieru slimība
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Latvian: Ja stomatīts/mukozīts samazinājies līdz ≤1. pakāpei, 5-FU devu samazina par 1 devas līmeni.
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
Latvian: Cyramza un paklitaksela kombinācija