FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20, 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50 y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79,0 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být v nebezpečí nakažení se infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con el placebo, y en el ensayo de la artritis reumatoide III se observó lo mismo en la semana 52.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Czech: V otevřené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Cyltezo (ver sección 4.8)
Czech: Po podání přípravku Cyltezo se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Spanish: • Deseche la pluma de Cyltezo entera en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
Czech: • Celé pero přípravku Cyltezo zlikvidujte do nádoby na „ostré předměty".
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Cyltezo.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich při léčbě přípravkem Cyltezo vyvinou známky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Spanish: Nocturia
Czech: Nokturie
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky významně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de insuficiencia hepática así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de poscomercialización.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida,
Spanish: Dos semanas después (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la pluma precargada.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis moderada asociada a entesitis.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Spanish: Si algo sale mal con la inyección, no use otra jeringa precargada de Cyltezo.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) moderada o grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba ji znehodnotit.
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de la artritis
Czech: Tabulka 9: Průměrné radiografické změny po 12 měsících ve studii RA III
Spanish: 2) Examine la jeringa precargada
Czech: 2) Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF - etanerceptu - byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media ± DT de la concentración mínima de adalimumab en estado estacionario fue de 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Spanish: Inducción de remisión clínica y respuesta (porcentaje de pacientes)
Czech: Tabulka 23: Indukce klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo, dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Spanish: La diana del adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias enumeradas más arriba.
Czech: Vazebným cílem adalimumabu je bílkovina, které se říká tumor nekrotizující faktor (TNFα) a která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Spanish: • Además se han observado casos de cáncer de piel no melanómico en pacientes que usan adalimumab.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala u těch, kterým byl adalimumab podáván po celou OLE fázi, odpověď PedACR 30 až 60 týdnů.
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de nuevo tratamiento tuvieron una respuesta PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de nuevo tratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech znovunasazení léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 ze 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakovaných dávek adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una pluma precargada individual de Cyltezo a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerla de la luz).
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la jeringa precargada.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Cyltezo doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Spanish: En el ensayo de la psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal moderada o grave.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide activa temprana moderada o grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba je znehodnotit.
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de la artritis reumatoide V (porcentaje de
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de la artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly v následném sledování odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Czech: Injekční tlačítko se odemkne
Spanish: La jeringa precargada de Cyltezo es de vidrio.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Cyltezo je vyrobena ze skla.
Spanish: • Examine la jeringa precargada de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
Czech: • Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51 %) estaban en remisión en la semana 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Spanish: La parte interior de la tapa de la jeringa (el protector de la aguja) contiene goma natural (látex).
Czech: Vnitřní část krytu injekční stříkačky (kryt jehly) obsahuje přírodní pryž (latex).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevens-Johnsonův syndrom.
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20, 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50 y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74 % de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92 % de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92,0 % (46 z 50) pacientů přetrvávala
Spanish: Se administró a los pacientes 0,8 mg/kg de adalimumab (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg de adalimumab (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Spanish: Pancreatitis,
Czech: Leukocytóza,
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo de control.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Spanish: Trastornos oculares
Czech: Cévní poruchy
Spanish: Respuesta ACR en ensayos de la artritis psoriásica controlados con placebo
Czech: Tabulka 16: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Spanish: Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Czech: Přípravek Cyltezo se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalo de confianza
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Spanish: Se evaluó el tratamiento con 40 mg de adalimumab en semanas alternas mediante dos ensayos aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la puntuación media basal de actividad de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Spanish: La exposición al adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética de indicaciones cruzadas en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Czech: Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších pediatrických pacientů (pediatrická psoriáza, juvenilní idiopatická artritida, pediatrická Crohnova choroba a entezopatická artritida).
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cyltezo.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Cyltezo pokračuje v podávání methotrexátu.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cyltezo Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Cyltezo přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Spanish: Los pacientes del estrato no-MTX fueron tanto pacientes que no habían recibido tratamiento previo como pacientes a los que se les había retirado el metotrexato al menos dos semanas antes de la administración del fármaco.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení MTX nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 años-paciente en los pacientes del grupo de control.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Spanish: Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Czech: Tabulka 15: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel no melanómico y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 años de tratamiento-paciente, respectivamente (ver sección 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con el placebo.
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Spanish: La eficacia y seguridad del adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y bien controlados.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.