FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: • Magnesium stearate
Lithuanian: • magnio stearatas,
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
English: Store below 25°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
English: Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
English: • Crospovidone (Type A)
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant ar pavartojus Feraccru.
English: Maltol
Lithuanian: Maltolas
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
English: • Penicillamine (used to bind metals).
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
English: Symptoms of iron overdose
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
English: • Sodium laurilsulfate
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
English: • Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: • bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
English: Ferric maltol is not systemically available.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
English: Do not store the capsules above 25°C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
English: SN: {number}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su metildopa, nes geriamieji geležies preparatai gali veikti kaip hipotenzinio metildopos poveikio antagonistai.
English: • Gelatin
Lithuanian: • želatina,
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu Feraccru geriau nevartoti.
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
Lithuanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nyderlandai
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Lithuanian: Iš organizmo maltolo gliukuronido forma pasišalino 39,8-60 proc.
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Lithuanian: • saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Lithuanian: Retais atvejais, praėjus 2-5 savaitėms po geležies preparato nurijimo, dėl skrandžio surandėjimo susiformavusi susiaurėjimas ar išsivysčiusi prievarčio stenozė (gali pasireikšti tik viena arba abi komplikacijos) gali sukelti dalinį arba visišką žarnyno nepraeinamumą.
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.