FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerek včasih treba zmanjšati.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xydalba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Slovenian: S seboj vzemite označeno plastenko zdravila, tudi če je že prazna.
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
Slovenian: To boste morali storiti le ob prvem odprtju plastenke.
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Slovenian: Priporočljivo je, da med posameznimi povečanji odmerka preteče najmanj eden do dva tedna.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Slovenian: Enkratnih odmerkov večjih od 4,5 g niso preučevali.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so omotičnost, navzea in glavobol, ki se vsi pojavljajo pri 10 % do 20 % bolnikov.
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prvi odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot prej.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Slovenian: Če ste starejši, bo zdravnik natančno spremljal vaše stanje, da bo ugotovil, ali ima zdravilo Xyrem pri vas želeni učinek.
Czech: Vylučování stolicí je zanedbatelné.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Slovenian: Vpleteni so lahko tudi drugi mehanizmi, ki jih bo potrebno še pojasniti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Slovenian: Adapter lahko pustite v plastenki za vse nadaljnje uporabe.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preiskave pogosti: povišan krvni tlak, zmanjšanje telesne mase
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Slovenian: Epworthova lestvica zaspanosti (ESS; območje 0-24)
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
Slovenian: Ni jasno, ali so nekatere ali vse od teh epizod povezane s pravim somnambulizmom (parasomnija, ki se pojavi v času spanja NREM) ali pa z drugo specifično boleznijo.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Slovenian: Injekcijsko brizgo sperite z vodo.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Slovenian: Opazili so tudi CheyneStokesovo dihanje in apnejo.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Slovenian: Bradikardija se odziva na intravensko aplikacijo atropina.
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
Slovenian: 8 tednov Xyrem 4,5-9
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Natrijev oksibat in/ali njegovi metaboliti se izločajo v materino mleko.
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Slovenian: Ko se boste čez 2,5 do 4 ure kasneje zbudili, odstranite zaporko iz druge odmerne merice.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki (EXP).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi dihal.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
Slovenian: V vsakem preskušanju je bil dnevni odmerek razdeljen v dva enaka odmerka.
Czech: Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
Slovenian: Ni znano, ali je to ponoči vplivalo na dihanje.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate vzeti peroralno dvakrat vsako noč.
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Slovenian: Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri 2. preskušanju); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v 2. preskušanju.
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Czech: Pacienti s epilepsií
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
Slovenian: • Če jemljete valproat, vam bo moral zdravnik dnevni odmerek zdravila Xyrem prilagoditi (glejte poglavje 3), ker se lahko pojavijo interakcije.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Slovenian: Nato dodajte okoli 60 ml vode v vsako od odmernih meric (60 mililitrov je približno 4 velike žlice).
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: V območju koncentracij natrijevega oksibata med 3 in 300 g/ml ga je manj kot 1 % vezanega na plazemske beljakovine.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila pri tem preskušanju pogostnost kataplektičnih napadov.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Slovenian: Vrh plastenke pokriva pečat iz plastične folije, ki jo morate pred prvo uporabo plastenke odstraniti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje Oznaka ATC: N07XX04
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Slovenian: Tveganje jemanja zdravila Xyrem med nosečnostjo ni znano, zato njegova uporaba pri nosečnicah in ženskah, ki želijo zanositi ni priporočljiva.
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Slovenian: Čeprav ni jasnih dokazov o pojavu odvisnosti pri bolnikih, ki jemljejo natrijev oksibat v terapevtskih odmerkih, te možnosti ne moremo izključiti.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Slovenian: Ker hrana značilno zmanjša biološko uporabnost natrijevega oksibata, morajo bolniki jesti vsaj nekaj ur (2 - 3) preden vzamejo prvi odmerek zdravila Xyrem tik pred spanjem.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poskus samomora, psihoza, depresija dihanja in konvulzija.
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti drugi odmerek, preskočite ta odmerek in zdravilo Xyrem ponovno vzemite šele naslednjo noč.
Czech: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Slovenian: Ko ste odstranili zaporko, postavite plastenko v pokončnem položaju na mizo.
Czech: Sedativní hypnotika
Slovenian: Sedativno delujoči hipnotiki
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Xyrem, ne smejo dojiti, ker je znano, da Xyrem prehaja v materino mleko.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Slovenian: Pri večjih odmerkih so opazili poglobljeno komo.
Czech: žádné
Slovenian: Nič
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
Slovenian: Morda si boste morali nastaviti budilko, da se boste zagotovo zbudili za drugi odmerek zdravila.
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Slovenian: Porazdelitev: Natrijev oksibat je hidrofilna spojina s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 190 384 ml/kg.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Slovenian: Pri zdravilu Xyrem je dobro znana možnost zlorabe.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila čezmerna dnevna zaspanost, ki je bila izmerjena z objektivnim odzivom pri preskusu budnosti (MWT).
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu.
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Slovenian: Na voljo so tudi poročila o kompromisu med hitrostjo in globino dihanja ter o življenje ogrožajoči depresiji dihanja, ki zahteva intubacijo in ventilacijo.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Slovenian: Manjše število nosečnic je v nekem obdobju nosečnosti jemalo zdravilo Xyrem in nekaj od njih je imelo spontan splav.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Slovenian: Pri bolnikih se pokažejo različne stopnje zožene zavesti, ki lahko hitro prehajajo med zmedenim, agitiranim bojevitim stanjem z ataksijo in komo.
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko sproži respiratorno depresijo.
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
Czech: EU/1/05/312/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
Czech: Do studie 4 bylo zařazeno 55 pacientů s narkolepsií, kteří užívali natrium-oxybutyrát v otevřeném uspořádání po dobu 7-44 měsíců.
Slovenian: V 4. preskušanje je bilo vključenih 55 bolnikov z narkolepsijo, ki so v odprti študiji že prej 7 do 44 mesecev prejemali natrijev oksibat.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Slovenian: Čeprav je lahko refleks bruhanja pri bolnikih v globoki komi odsoten, pa lahko tudi nezavestni bolniki postanejo agresivni pri intubaciji in je treba razmisliti o hitri zaporedni indukciji (brez uporabe sedativa).
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xyrem
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Slovenian: Študije razlikovanja zdravil so pokazale, da GHB povzroči edinstven stimulus, ki je različen od drugih, čeprav je v nekaterih pogledih podoben tistim, ki jih povzročajo alkohol, morfin in določena gabamimetično delujoča zdravila.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Slovenian: V 4. preskušanju je bil odgovor številčno podoben pri bolnikih, ki so jemali odmerke 6 do 9 g/dan, pri odmerkih, manjših od 6 g/dan, pa pri bolnikih niso opazili učinka.
Czech: • Benzodiazepiny
Slovenian: • Benzodiazepini
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi infuzije NaCl so poročali o primerih hipernatriemije z metabolično alkalozo.
Czech: • léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
Slovenian: Morda boste morali tudi omejiti vnos soli.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za apnejo med spanjem se mora bolnike z ITM (BMI) ≥ 40 kg/m2 med jemanjem natrijevega oksibata skrbno spremljati.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Slovenian: Pri dajanju ponavljajočih se odmerkov natrijevega oksibata podganam (90 dni in 26 tednov) in psom (52 tednov) niso odkrili nobenih pomembnih dejstev na področju klinične kemije ter mikro- in makropatologije.
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Slovenian: Natrijev oksibat, apliciran pred nočnim spanjem, podaljša fazi spanja 3 in 4 ter poveča latenco spanja, medtem ko zmanjša pogostnost pojavljanja faze REM ob začetku spanja (SOREMP - sleep onset REM period).