FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Italian: NSCLC (n=1)c Sarcoma dei tessuti molli (n=1)
Portuguese: CPNPC (n=1)c Sarcoma dos tecidos moles (n=1)
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Italian: Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa dall'adattatore.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Italian: Larotrectinib non ha dimostrato effetti neurocomportamentali negli animali adulti (ratti, topi, scimmie cynomolgus) a un'esposizione (Cmax) di almeno 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Italian: Capogiro Parestesia Disturbi dell'andatura
Portuguese: Tonturas Parestesia Perturbação da marcha
Italian: Pertanto, è improbabile che le sostanze che modificano il pH abbiano effetti su larotrectinib.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: - Goma-laca - Laca de alumínio de indigotina (E 132) - Dióxido de titânio (E 171) - Propilenoglicol (E 1520) - Dimeticone
Italian: "SCOUT" NCT02637687
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT" NCT02637687
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
Italian: Terza
Portuguese: Terceira
Italian: Polmonea Melanomaa Colona
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti negativi sui parametri emodinamici e sugli intervalli all'ECG nelle scimmie monitorate con telemetria a esposizioni (Cmax) corrispondenti a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
Italian: Citrato di sodio (E 331) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) Acido citrico (E 330) Propilene glicole (E 1520) Sorbato di potassio (E 202) Metil paraidrossibenzoato (E 218) Aroma di agrumi
Portuguese: Citrato de sódio (E 331) Fosfato monossódico di-hidratado (E 339) Ácido cítrico (E 330) Propilenoglicol (E 1520) Sorbato de potássio (E 202) Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Aroma cítrico
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em indivíduos adultos saudáveis indicam que a coadministração de VITRAKVI (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) aumentou a Cmax e a AUC do midazolam oral 1,7 vezes em comparação com o midazolam isolado, sugerindo que o larotrectinib é um inibidor fraco do CYP3A.
Italian: Se interrompe il trattamento con VITRAKVI
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Italian: - Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL.
Portuguese: - Para doses iguais ou superiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 5 ml.
Italian: Se ha domande sul funzionamento di VITRAKVI o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: - Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Portuguese: Solução límpida, amarelo alaranjado.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib de 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
Italian: Utilizzare una siringa da 1 ml con incrementi di 0,1 ml per dosi inferiori a 1 ml.
Portuguese: Utilize uma seringa de 1 ml com marcação de 0,1 ml para doses inferiores a 1 ml.
Italian: VITRAKVI viene usato solo se - questi tumori sono in uno stadio di malattia avanzato o si sono diffusi ad altre parti del corpo,
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Italian: Richiudere saldamente il flacone con la capsula di chiusura - lasciare l'adattatore nel flacone.
Portuguese: Coloque a tampa de fecho do frasco e aperte bem - deixe o adaptador no frasco.
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Italian: - Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa per uso orale dall'adattatore.
Portuguese: - Vire o frasco para cima e remova a seringa oral do adaptador do frasco.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Italian: Colon-retto (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Tumore primitivo del SNC (n=4)
Portuguese: Colorretal (n=6) Melanoma (n=6) CPNPC (n=5)b,c SNC primário (n=4) GIST (n=2)a
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono state segnalate reazioni neurologiche quali capogiro, disturbi dell'andatura e parestesia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Italian: Parestesia Disturbi dell'andatura
Portuguese: Parestesia Perturbação da marcha
Italian: Per volumi pari e superiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 5 mL con scala graduata a incrementi di 0,2 mL.
Portuguese: Para volumes de 1 ml e superior utilize uma seringa oral de 5 ml com uma graduação de 0,2 ml.
Italian: 100 mg due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Italian: Utilizzare una siringa da 5 ml con incrementi di 0,2 ml per dosi uguali o maggiori a 1 ml.
Portuguese: Utilize uma seringa de 5 ml com marcação de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
Italian: Premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario per aprire il flacone.
Portuguese: Prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Italian: Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 1 mL con scala graduata a incrementi di 0,1 mL.
Portuguese: Para volumes inferiores a 1 ml utilize uma seringa oral de 1 ml com uma graduação de 0,1 ml.
Italian: Dosi fino a 200 mg una o due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto ad esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória no rato, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che, in volumi di liquido rilevanti per il tratto gastrointestinale (GI), larotrectinib è totalmente solubile nell'intero intervallo di pH del tratto GI.
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide larotrectinib
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas larotrectinib
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide larotrectinib
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 25 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Italian: Dosi fino a 100 mg/m2 due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Portuguese: Doses até 100 mg/m2 duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Italian: Le reazioni di Grado 3 comprendevano due casi di riduzione della conta neutrofila
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
Italian: Il volume medio di distribuzione di larotrectinib in soggetti adulti sani è stato di 48 L dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Italian: Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell'organismo.
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas
Italian: Sarcoma osseo (n=1) Nefroma mesoblastico congenito (n=1) Melanoma (n=1)
Portuguese: SNC primário (n=5) Osteossarcoma (n=1) Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Italian: Poiché non è attualmente noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.
Portuguese: Deve aconselhar-se as mulheres com potencial reprodutivo a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final. Como é atualmente desconhecido se larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Italian: Tutti i pazienti erano già stati sottoposti a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene larotrectinib solfato equivalente a 100 mg di larotrectinib.
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas Cada cápsula contém sulfato de larotrectinib, equivalente a 100 mg de larotrectinib.
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Portuguese: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido orodispersível
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 04 marzo 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
Portuguese: A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de apoio necessárias usuais.
Italian: - Gli eccipienti delle compresse sono:
Portuguese: - Os outros componentes dos comprimidos são:
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
Italian: Altri medicinali e Vivanza
Portuguese: Outros medicamentos e Vivanza
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Vivanza do que deveria
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica.
Italian: Può interferire con l'effetto del medicinale.
Portuguese: Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
Italian: Vivanza con cibi, bevande e alcol
Portuguese: Vivanza com alimentos, bebidas e álcool
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado 2.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vivanza 3.
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação de resultados de estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da disfunção erétil.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza
Portuguese: Tome especial cuidado com Vivanza
Italian: - Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
Portuguese: - Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vivanza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.
Italian: - Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza.
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza Non prenda Vivanza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vivanza Não tome Vivanza
Italian: In alcune persone Vivanza potrebbe provocare capogiri o alterare la visione.
Portuguese: Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão.
Italian: - Può assumere Vivanza con o senza cibo ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l'effetto.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Italian: Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Italian: Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
Portuguese: Tanto para o vardenafil como para o M1, a ligação às proteínas é independente da concentração total do fármaco.
Italian: L'AUC del vardenafil non è modificata.
Portuguese: A AUC do vardenafil não é afetada.
Italian: - Può assumere Vivanza compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este medicamento com líquidos.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida e não pode ser generalizada a todos os doentes, em todas as circunstâncias, pois depende de fatores de risco e suscetibilidades individuais que se podem manifestar em qualquer momento, em qualquer doente.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vivanza nei bambini.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza em crianças.
Italian: Come conservare Vivanza 6.
Portuguese: Como conservar Vivanza 6.
Italian: - Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.