FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec avant de fermer le couvercle.
English: Use Trelegy Ellipta regularly
French: Utiliser Trelegy Ellipta régulièrement
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Trelegy Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
English: Symptom Relief
French: Soulagement des symptômes
English: Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
French: Dans le sous-groupe de 430 patients traités pendant 52 semaines maximum, l'incidence des pneumonies rapportées était de 2 % dans les deux bras Trelegy Ellipta et budésonide/formotérol.
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
French: Le patient doit être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette que lorsqu'il est prêt à inhaler une dose.
English: A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
French: Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4).
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
French: La pharmacocinétique de l'umeclidinium a été évaluée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
English: Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
French: L'administration concomitante de Trelegy Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
English: Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
French: Trelegy Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces signes pourraient être ceux d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
English: Trelegy Ellipta contains lactose
French: Trelegy Ellipta contient du lactose
English: The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse du groupe S-fluorométhyl carbothioate en métabolites de faible activité corticostéroïde.
English: Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate).
French: Chacune des plaquettes alvéolées d'une bande contient du furoate de fluticasone, et chaque plaquette alvéolée de l'autre bande contient de l'umeclidinium (sous forme de bromure) et du vilanterol (sous forme de trifénatate).
English: Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
French: Après administration intraveineuse d'umeclidinium à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
French: L'inhalateur contient deux bandes de plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées, qui délivrent soit 14 soit 30 doses au total (quantité correspondant à 14 ou 30 jours de traitement).
English: Do not store above 30°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population avec FF/UMEC/VI ont été réalisées à partir d'un ensemble de données regroupées de pharmacocinétique issues de trois études de phase III incluant 821 patients présentant une BPCO.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
French: L'umeclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuronidation, etc.), en divers métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
English: In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique à l'umeclidinium.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
French: L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).
English: These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
French: Les patients concernés étaient susceptibles d'avoir reçu d'autres médicaments pour leur BPCO (exemple : mucolytiques ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes).
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
French: Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Trelegy Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,3 fois a été observée à une dose 16 fois plus élevée, mais sans effet sur la Cmax de l'umeclidinium.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
French: L'utilisation de bêta bloquant cardiosélectif ne doit être envisagé qu'en cas d'effets de surdosage en vilanterol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards.
English: Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée, en moyenne > 99,6 %.
English: Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
French: Trelegy Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
English: The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lorsqu'il est administré par voie inhalée avec le vilanterol était de 15,2 %, principalement en relation avec l'absorption pulmonaire de la partie inhalée, l'absorption digestive de la fraction déglutie étant négligeable.
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Trelegy Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
English: UK
French: Royaume-Uni
English: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
English: Slide the cover down fully until a “click” is heard.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
English: There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Trelegy Ellipta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Trelegy Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
French: d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
French: Si le décompte des doses ne se déclenche pas dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
English: 1 inhaler of 30 doses
French: 1 inhalateur of 30 doses
English: INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trelegy ellipta
English: Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
French: Comme observés avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27 % des moyennes pondérées du cortisol plasmatique des 24 heures.
English: 1 inhaler of 14 doses
French: 1 inhalateur de 14 doses
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
French: Infection des voies respiratoires supérieures Bronchite
English: The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
French: L'efficacité de Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol.
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
French: Lorsque le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol ont été administrés en association par voie inhalée à des volontaires sains avec un même type d'inhalateur, les propriétés pharmacocinétiques de chaque composant étaient similaires à celles observées lors de l'administration des associations furoate de fluticasone/vilanterol ou umeclidinium/vilanterol ou lors d'une monothérapie par umeclidinium.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Trelegy Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
French: Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
English: What Trelegy Ellipta is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: c) Close the inhaler and rinse your mouth
French: c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
French: Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
French: Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible, sans expirer dans l'inhalateur.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère.
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif qui nécessiterait une adaptation posologique.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic », il ne délivrera pas de dose.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administrée par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
English: Nervous system disorders
French: Troubles du système nerveux Céphalée
English: The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
English: Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone agit sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
English: In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
French: Dans l'étude FULFIL, Trelegy Ellipta a entraîné une amélioration des symptômes quotidiens de la BPCO (score total de l'E-RS BPCO) comparativement à l'association BUD/FOR (diminution ≥ 2 unités par rapport à la valeur initiale).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
English: White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.
English: Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
French: Trelegy Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.