FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo.
German: • wenn Sie wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, wird eine Dreifach-Kombination mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht empfohlen.
Polish: • w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.
German: Die Harmonisierung betraf hauptsächlich die nachfolgenden Punkte.
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
German: Diovan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzleistungsschwäche gegeben werden, und Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Polish: Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer die Nierenfunktion überprüft werden.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Polish: • jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym.
German: 4.8 - Nebenwirkungen
Polish: 4.8 - Działania niepożądane
German: Das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko war unter Valsartan gegenüber Placebo (31,0 % versus 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95% CI: 8 % bis 28 %) reduziert.
Polish: Złożone ryzyko umieralności i chorobowości był znacząco mniejsze o 18,3% (95% przedział ufności: 8% do 28%) dla walsartanu w porównaniu z placebo (odpowiednio 31,0% i 36,3%).
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
Polish: Co zawiera lek Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
German: Valsartan senkte das Risiko für das erste morbide Ereignis, die Mortalität und die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF).
Polish: Wskazania do stosowania w niewydolności serca poparte są głównie wynikami dużego, długotrwałego badania Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) dotyczącego chorobowości, w którym leczenie walsartanem powodowało zmniejszenie ryzyka związanego z pierwszym incydentem chorobowym, śmiertelnością oraz całkowitą liczbą hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DIOVAN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Erhöhung der Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Alle Veränderungen, insbesondere die bei Marmosetten, sind auf die pharmakologische Wirkung einer verlängerten Hypotonie zurückzuführen.
Polish: Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Produkt Diovan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
German: Herzleistungsschwäche: Die Behandlung beginnt im Allgemeinen mit einer Dosis von 2-mal täglich 40 mg. Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2mal täglich 160 mg steigern.
Polish: Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
German: Diovan kann auch zusätzlich zu ACE-Hemmern verwendet werden, wenn Beta-Blocker (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche) nicht angewendet werden können.
Polish: Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.
German: Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
German: • Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
Polish: • Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 4-8 l/kg.
German: Studien an Tieren sind unzureichend.
Polish: Brak wystarczających badań na zwierzętach.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankreich
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
German: • Niedriger Blutdruck
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon.
Polish: Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
German: Darüber hinaus kann das Sicherheitsprofil der Wirkstoffkomponenten als gut bekannt angesehen werden.
Polish: Również profil bezpieczeństwa składników można uznać za dobrze poznany.
German: • Schwere allergische Reaktionen
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Norwegia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
German: Dies sollte bei der Dosistitration berücksichtigt werden."
Polish: Należy to uwzględnić podczas stopniowania dawki".
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 6 bis 15 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6-15 h.
German: • Traurige Stimmung (Depression)
Polish: • smutny nastrój (depresja)
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Polish: Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
German: • Verringerter Appetit
Polish: • zmniejszony apetyt
German: Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlung von 4-8 Wochen erforderlich sein.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia przez okres 4-8 tygodni.
German: Der vierte Punkt bezog sich auf die Zeitdauer bis zum maximalen Wirkungseintritt.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
German: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Polish: Włochy LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
German: Gemäß der europäischen Richtlinie zur Hypertoniebehandlung (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462536) ist diese Einschränkung jedoch nicht mehr gerechtfertigt.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
German: Schweden Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
German: Auch die Aufnahme der „Synkope" in Abschnitt 4.8 ist gerechtfertigt.
Polish: Uzasadnione jest także włączenie omdlenia w punkcie 4.8.
German: Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
German: Diese Patienten sind auf die Möglichkeit einer Hyponatriämie hinzuweisen und sollten entsprechend überwacht werden.
Polish: Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
German: Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In diesem Abschnitt stellte der CHMP mehrere Unstimmigkeiten fest.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W tym punkcie CHMP stwierdził wiele niezgodności.
German: Depression, Schlafstörungen
Polish: Depresja, zaburzenia snu
German: Die Wirksamkeit von Valsartan/HCTZ blieb langfristig (1-3 Jahre lang) erhalten und es wurden im Vergleich zur Kurzzeittherapie keine relevanten neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Skuteczność walsartanu/HCTZ była długoterminowa (1-3 lata) i w porównaniu z leczeniem krótkoterminowym nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych.
German: Andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen, da sich nur etwa 20% der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych rozbieżności dotyczących przeciwwskazań.
German: Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Diovan Comp in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan Comp może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
German: Ein besonderer Warnhinweis für Sportler sollte gestrichen werden, da Arzneimittel nach Auffassung des CHMP nicht für Sportzwecke eingenommen werden sollten.
Polish: CHMP uznał, że należy usunąć specjalne ostrzeżenie dla sportowców ze względu na fakt, że leki nie powinny być przyjmowane do celów sportowych.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Bei den meisten Patienten werden maximale Effekte innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
German: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
German: Dagegen wurde ein Absatz zu Wechselwirkungen mit Tetrazyklinen gestrichen.
Polish: Usunięto także fragment dotyczący interakcji z tetracykliną.
German: Es ergaben sich keine Befunde, die eine Anwendung in therapeutischen Dosen beim Menschen ausschließen.
Polish: Nie odkryto żadnych danych wykluczających stosowanie terapeutycznych dawek u ludzi.
German: Diese Einflüsse sind gering und haben wenig klinische Bedeutung.
Polish: Działania te nie były nasilone, a ich znaczenie kliniczne jest minimalne.
German: Diovan Comp sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Diovan Comp u tych pacjentów.
German: Der zweite in der Liste ausstehender Sachverhalte angesprochene Punkt war die Stufentitration.
Polish: Drugie zagadnienie przedstawione w liście nierozwiązanych problemów dotyczyło sposobu stopniowego zwiększania dawki.
German: Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
German: Belgien N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten" bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Polish: • Walsartan należy do klasy leków tzw. "antagonistów receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Polish: • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: • Die übliche Dosis von Diovan Comp beträgt 1 Tablette pro Tag.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Diovan Comp to jedna tabletka na dobę.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
Polish: • litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika, Valsartan und Diuretika; ATC-Code: C09D A03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki moczopędne; Kod ATC: C09D A03.
German: Methyldopa
Polish: Metyldopa
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Zusammenfassend einigte sich der CHMP auf den folgenden Text: „Die antihypertensive Wirkung tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen ein.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, co następuje: „Działanie obniżające ciśnienie jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diovan Comp auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Diovan Comp na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Die Anwendung von Diovan Comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60-80% nach oraler Gabe.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
German: Als Schlussfolgerung empfahl der CHMP - in Übereinstimmung mit dem kürzlich abgeschlossenen Verfahren für Cozaar Comp - dass der Begriff „Angiotensin-II-Antagonist" im Zusammenhang mit dieser Indikation zu „Valsartan" abgeändert wird.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił, tak samo jak w ostatnio zakończonej procedurze arbitrażu dla preparatu Cozaar Comp, że w tym wskazaniu sformułowanie „antagonista angiotensyny II" należy zmienić na „walsartan".
German: Der CHMP empfahl in diesem Abschnitt die „Photosensibilität unter Hydrochlorothiazid" mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 sowie einen besonderen Warnhinweis bezüglich der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion einzuführen.
Polish: CHMP zalecił, aby w tym punkcie zamieścić „nadwrażliwość na światło po stosowaniu hydrochlorotiazydu" z wstawieniem odniesienia do pkt 4.8 i specjalnego ostrzeżenia dotyczącego badania funkcji przytarczyc.
German: • Impotenz
Polish: • impotencja
German: Die Verteilungs- und Eliminationskinetik wurde im Allgemeinen als biexponentielle Funktion beschrieben.
Polish: Kinetykę dystrybucji i eliminacji opisuje zasadniczo dwuwykładnicza funkcja zaniku.
German: • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę ogólny korzystny profil korzyści do ryzyka skojarzeń walsartan/HCTZ 160/25 i 320/25 mg.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97%), vor allem an Albumin, gebunden.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Polish: Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)
German: Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Diovan Comp reagieren.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan Comp na niego wpływa.
German: Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83% der Dosis) und über den Urin (etwa 13% der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z kałem (około 83% dawki) i z moczem (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
German: Die klinischen Daten zeigen jedoch, dass die antihypertensive Wirkung bei allen Dosierungen von Valsartan/HCTZ im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen eingetreten ist und die maximale Wirkung innerhalb von 4 Wochen erreicht wird.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że przeciwnadciśnieniowy wpływ wszystkich dawek walsartanu/HCTZ jest wyraźnie widoczny w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie osiąga się po 4 tygodniach leczenia.
German: Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinflussen.
Polish: Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy.
German: Das Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt im Steady-State etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Polish: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.