FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Verzenios χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Verzenios se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i mora ga nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Το Verzenios μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων (που ονομάζονται ορμονικοί υποδοχείς) στην επιφάνειά τους (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν αφύσικα μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον HER2).
Croatian: Verzenios se može primjenjivati samo onda kada stanice raka imaju određene vrste receptora (pod nazivom hormonski receptori) na svojoj površini (HR-pozitivne) i ne proizvode prevelike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2-negativne).
Greek: Τα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Verzenios μπορεί να είναι επωφελές και για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: Podatci su se smatrali dovoljnima za zaključak da Verzenios može biti koristan i u žena koje još nisu prošle menopauzu.
Greek: Πώς δρα το Verzenios;
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Greek: Τι είναι το Verzenios και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Verzenios?
Greek: Το Verzenios είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του μαστού ο οποίος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Croatian: Verzenios je lijek protiv raka za liječenje žena s rakom dojke koji je napredovao ili se proširio u druge dijelove tijela.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios διότι ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης ή διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios potrebno je izbjegavati sok od grejpa jer on može utjecati na način na koji se lijek apsorbira i razgrađuje u tijelu.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Verzenios επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Verzenios usporava rast HRpozitivnih stanica raka dojke.
Greek: Δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.162 γυναίκες, στην πλειονότητά τους μετεμμηνοπαυσιακές, με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, κατέδειξαν ότι το Verzenios μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 162 žene, većinom u postmenopauzi, s HRpozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se počeo širiti, pokazalo se da Verzenios može bolesnicama produljiti vrijeme življenja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Verzenios στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Verzenios odobren u EU-u?
Greek: Η δραστική ουσία του Verzenios, η αμπεμασικλίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Verzenios, abemaciklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 132 γυναίκες οι οποίες είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία απέτυχε να καταδείξει ότι η μονοθεραπεία με το Verzenios ήταν επωφελής στη θεραπεία του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού στον HER2 καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε αρχίσει να εξαπλώνεται.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je provedeno u 132 žene koje su već prije bile liječene protiv raka, nije se uspjelo dokazati da je Verzenios kada se primjenjivao samostalno bio koristan za liječenje HRpozitivnog, HER2-negativnog raka dojke koji se počeo širiti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Verzenios;
Croatian: Kako se Verzenios koristi?
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
Croatian: Upotrebljava se zajedno s hormonskim lijekom, inhibitorom aromataze ili fulvestrantom.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 9 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Croatian: U drugom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i fulvestrant živjele su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Greek: Ανασκόπηση του Verzenios και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Verzenios i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η χρήση του Verzenios μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη αύξησε τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Croatian: Lijek Verzenios primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Verzenios potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verzenios.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Verzenios nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Greek: Στην πρώτη μελέτη οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη ή αναστροζόλη) έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 15 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και αναστολέα αρωματάσης.
Croatian: U prvom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i inhibitor aromataze (letrozol ili anastrozol) živjele su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 15 mjeseci u žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje) i inhibitor aromataze.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Verzenios σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Verzenios dokazane u ispitivanjima?
Greek: - Τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου είναι:
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Greek: Πρωί Απόγευμα
Croatian: Ujutro
Greek: Πίνετε πολλά υγρά.
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Greek: Διακόψτε την αμπεμασικλίμπη.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας το θέμα της αντισύλληψης, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Verzenios može:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na reproduktivne organe ženki.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» και μιλήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Greek: Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ ή τον χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek jer oni mogu povećati koncentraciju lijeka Verzenios u krvi.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Greek: Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verzenios δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και Verzenios
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Greek: Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujan 2018.
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπεμασικλίμπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
Croatian: Toksičnost 2. stupnja koja potraje ili se ponovno pojavi nakon primjene iste doze unatoč maksimalnim potpornim mjerama
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, να συρρικνώσει τον όγκο και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Greek: Η αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 1-5.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν ένδειξη χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και θα πρέπει να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Greek: - να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
Croatian: - smanjiti broj bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Greek: Το Verzenios περιέχει λακτόζη
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (96%) παρουσίαζαν μεταστατική νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Verzenios σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Συνεπώς, η αμπεμασικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για το ενδεχόμενο καρκινογένεσης της αμπεμασικλίμπης.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Greek: Το Verzenios δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Greek: Τι θα ελέγξει ο γιατρός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να ελέγχεται εάν το Verzenios επηρεάζει το αίμα σας (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) ή τη συγκέντρωση ενζύμων από το ήπαρ στο αίμα σας.
Croatian: Što će Vaš liječnik provjeriti prije i tijekom liječenja Prije i tijekom liječenja lijekom Verzenios redovito ćete obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li Verzenios na Vašu krvnu sliku (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice, krvne pločice) ili na koncentraciju jetrenih enzima u krvi.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε τη δόση ή εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Τι περιέχει το Verzenios - Η δραστική ουσία είναι η αμπεμασικλίμπη.
Croatian: Što Verzenios sadrži - Djelatna tvar je abemaciklib.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neutropenija
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που αισθάνονται κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστα κουρασμένη ή ζαλισμένη, θα πρέπει να δείχνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%).
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται γενική υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Greek: Πλήρης ή μερική αποκατάσταση παρατηρήθηκε για όλα τα στοχευόμενα όργανα κατά την ολοκλήρωση της περιόδου αποκατάστασης 28 ημερών.
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων (%)
Croatian: Ocjena ispitivača, broj događaja (%)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Τοξικότηταα, β
Croatian: Toksičnosta, b
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios Μη σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Η γεωμετρική μέση ηπατική κάθαρση (CL) της αμπεμασικλίμπης ήταν 21,8 L/h (39,8% CV) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα για την αμπεμασικλίμπη στις ασθενείς ήταν 24,8 ώρες (52.1% CV).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος, αυτό μπορεί να είναι ένα σημείο λοίμωξης των πευμόνων.
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Greek: 28,18 (23,51, NR)
Croatian: 28,18 (23,51; ND)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών παρουσίαζαν πρωτοπαθή αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία (εξέλιξη της νόσου κατά την ενδοκρινική θεραπεία εντός των πρώτων 2 ετών επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός των πρώτων 6 μηνών από την ενδοκρινική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού) και, για την πλειονότητα των ασθενών, η αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία αναπτύχθηκε αργότερα.
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Greek: Το Verzenios σε συνδυασμό με φουλβεστράντη παρέτεινε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ενώ δεν υπήρξε κλινικά ουσιαστική ή σημαντική επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι παθολογικά δραστικές σε κάποια καρκινικά κύτταρα και προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Croatian: Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta.