FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Dutch: Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geelomhulde,capsulevormigetablettenmet een lengte van ongeveer 17,5 mmen een breedte van 6,7 mm, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde, verpakt in een blister of een geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Dutch: hemolytisch-uremisch syndroom, trombotischetrombocytopenische purpura, pancytopenie, coagulopathie, hemorragie
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Dutch: Als u een van de bovenstaande middelen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contactop met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord inneemt.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Dutch: Posaconazole Accord is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïdeleukemie(AML)ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudendeneutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressieve therapie met hoge doseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
English: Q3
Dutch: K3
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4substraat moet mogelijk wordenverminderd.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Dutch: Na een enkelvoudige toediening van 300 mg posaconazol tabletten aan gezonde vrijwilligers na eenvetrijkemaaltijdwaren de AUC0-72uurenCmaxhogerin vergelijkingmet toedieningin nuchteretoestand(respectievelijk51%en16%voor AUC0-72uur en Cmax).
English: Vinca alkaloids
Dutch: Vinca-alkaloïden
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneerposaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden(o.a.midazolam,triazolam,alprazolam)(zierubriek4.4).
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot calciumantagonisten wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening met posaconazol.
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Dutch: Niet-uitwisselbaarheidtussenPosaconazole Accord tabletten en posaconazol suspensie voor oraal gebruik
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Dutch: Ongevoelige, invasieveschimmelinfecties/patiënten met invasieveschimmelinfectiesintolerant voor eerstelijnsbehandeling
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient te worden aangepast zoveel als nodig.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. simvastatine,lovastatineenatorvastatine)
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Dutch: 11 van 16 patiënten werden succesvol behandeld (aan het einde van de behandeling complete ofpartiële verdwijning van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij aanvang) met posaconazolsuspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoses,meteenmedianebehandelingsduurvan296 dagen en van maximaal460 dagen.
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Dutch: Posaconazole Accord bevat het geneesmiddel posaconazol.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruik bijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
English: Cav Range (ng/mL)
Dutch: Cgemspreiding(ng/ ml)
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb d
Dutch: P-waarde Percentage (%) patiënten metbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDENOFBEPERKINGENMETBETREKKIN G TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDGEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Tri-ethylcitraat (E1505) Xylitol (E967)
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Dutch: braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie, droge mond, flatulentie, constipatie, anorectaal ongemak
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mgdriemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags) bij neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
English: Posaconazole Accord contain sodium
Dutch: Posaconazole Accord bevat natrium
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïdontvangen,waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen (zie rubriek4.5).
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig wordengecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasmaspiegelsvanposacona zol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leidentotneurotoxiciteitenandereernstige bijwerkingen.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Dutch: Posaconazoldeed de CmaxenAUC vantacrolimus(0,05 mg/kg lichaamsgewichteenmalige dosis)stijgen met respectievelijk 121% en
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol orale suspensie(200 mg eenmaal daags op de eerstedag, 200 mgtweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Dutch: Dosisaanpassing vancalciumantagonisten kan vereist zijn.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
Dutch: De farmacokinetiek van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is geëvalueerd bij pediatrische patiënten.Natoedieningvan800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosisvoor de behandeling van invasieve schimmelinfecties waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar(776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van18-64 jaar(817 ng/ml).
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Dutch: torsade de pointes, plotselinge dood, ventriculaire tachycardie, hart-en ademhalingsstilstand, hartfalen, myocardinfarct
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Dutch: Zoalswaargenomenmetandereantischimmelmiddelenuitdegroepvandeazolen,werdeneffectenmet betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen intoxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine enatorvastatine (zie rubriek4.5).
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Dutch: Dit middelkanookwordengebruiktomschimmelinfectiestevoorkomenbijvolwassenendieeenhoogrisico lopen op een schimmelinfectie, zoals: - patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïdeleukemie'(AML)of‘myelodysplastischesyndromen'(MDS); - patiëntendiehogedoses afweeronderdrukkendemiddelenkrijgennahematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT).
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Dutch: Natoedieningvan posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loopder tijd hoger worden bij sommige patiënten.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Dutch: Fenytoïne(200 mg eenmaal daags) deedde Cmaxen AUC van posaconazoldalen met respectievelijk41% en 50%.
English: Monitoring of hepatic function
Dutch: Controle van de leverfunctie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat100 mg posaconazol.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord Healthcare S.L.U.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatstedosisonderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed de toediening van herhaalde doses posaconazol orale suspensie (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van intraveneus midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 1,3-voudig en 4,6-voudig (spreiding 1,7- tot 6,4-voudig) stijgen; de toediening van posaconazol orale suspensie 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van intraveneus midazolam respectievelijk 1,6-voudig en 6,2-voudig (spreiding 1,6- tot 7,6-voudig) stijgen.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Dutch: Samenvatting van studies met posaconazol suspensie voor oraal gebruik
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxekregen,invergelijkingmetcontrolepatiënten.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Dutch: 358%.Klinischsignificanteinteracties,methospitalisatieen/of stopzetting van posaconazol als gevolg, werden gemeld tijdens klinische studies naar dewerkzaamheid.
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek4.5).
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Dutch: Cgemkwartielanalyse vankernonderzoeken met patiënten met posaconazoltabletten ensuspensie voor oraal gebruik Posaconazol tabletten
English: Gastro-resistant tablet
Dutch: Gastro-intestinale stoornis
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: Bijsluiter:informatievoordegebruiker
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole Accord mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-intervalverlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Dutch: pulmonale hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnenbeïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeld bij gebruik van posaconazol, dient voorzichtigheid te worden betracht.
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Dutch: hepatocellulaire schade, hepatitis, geelzucht, hepatomegalie,cholestase, levertoxiciteit, abnormale leverfunctie
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen'wordengenoemd.Hetwordtgebruiktomeengrootaantalverschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over posaconazol tabletten bij verschillende rassen.
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Dutch: leverfalen, cholestatische hepatitis, hepatosplenomegalie, levergevoeligheid, asterixis Huid-en onderhuidaandoeningen Vaak:
English: 6.1 List of excipients
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
English: 300 mg once daily (Day 1 300 mg twice daily)*
Dutch: 300 mg eenmaaldaags (dag 1300
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Dutch: U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijlu dit middel gebruikt; - als u ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid vandit middel namelijk verminderen; - als u een abnormaal hartfilmpje (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordtgenoemd; - als u een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft; - als u een zeer trage hartslag heeft; - als u een hartritmestoornis heeft; - als u problemen heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed; - als u vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' gebruikt (geneesmiddelen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt).
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Dutch: Ernstigebijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van devolgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen, waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderdeeetlustofongewonevermoeidheidofzwakte,stijgingvandeleverenzymenbijbloedonde rzoeken; allergische reactie.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Andere bijwerkingen Neemcontactopmetuwarts,apothekerofverpleegkundigeals u eenvandevolgendebijwerkingenopmerkt:
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Dutch: trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie, lymfadenopathie, miltinfarct
English: Recommended dose according to indication.
Dutch: Tabel 1.Aanbevolen doseringvolgens indicatie Indicatie
English: hypersensitivity reaction
Dutch: overgevoeligheidsreactie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elkmaagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.