FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
Croatian: Tvrtka će pripremiti anketu za zdravstvene radnike kako bi provjerila korisnost tih materijala.
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
Danish: CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Novantrone u Europskoj uniji (EU).
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Novantrone potrebno provesti usklađivanje.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke o načinu uporabe lijeka Novantrone za različite indikacije.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku trebaju uskladiti na razini EU-a.
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
Danish: • Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
Croatian: • „blastnih kriza" u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (završnog stadija druge vrste raka bijelih krvnih stanica koji brzo napreduje);
Danish: • Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
Danish: For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Danish: Det er fundet i modermælk op til én måned efter ophør med medicinen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Novantrone, mitoksantron, izlučuje se u majčino mlijeko te je pronađen u njemu do mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka.
Danish: Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
Croatian: Lijek Novantrone trebao bi se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Danish: • Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Danish: 11. januar 2019
Croatian: 11. siječnja 2019.
Danish: Gennemgangen af Paclitaxel Hetero blev indledt på anmodning af Portugal i medfør af artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme effekt.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelstyrelse indbragte den 2. november 2017 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Paclitaxel Hetero efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Danish: Det skulle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (6 mg/ml), til behandling af brystkræft, æggestokkræft, ikkesmåcellet lungekræft og Kaposis sarkom (kræft i blodkar) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Danish: Paclitaxel hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
Danish: EMA anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) EMA/712446/2018 Rev.1
Croatian: EMA preporučuje odbijanje odobrenja za lijek Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju) EMA/712446/2018 Rev.1
Danish: Det blokerer kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", en evne, der gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Croatian: Lijek inhibira sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Danish: Det betyder, at Paclitaxel Hetero indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Taxol.
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.
Danish: Paclitaxel Hetero er udviklet som et generisk lægemiddel.
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
Danish: Hvad er Paclitaxel Hetero?
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal eller andre medlemsstater (Tyskland, Holland og Storbritannien).
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Danish: Navnlig havde virksomheden ikke fremlagt data for en direkte sammenligning med referencelægemidlet, hvilket er et normalt krav for lægemidler, der er formuleret i miceller.
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data konkluderede agenturet, at de ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Paclitaxel Hetero er bioækvivalent med Taxol, og at deres aktive stoffer opfører sig på samme måde i kroppen.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je zaključila da ti podatci nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je lijek Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol te da se njihove djelatne tvari ponašaju na isti način u tijelu.
Danish: Virksomheden fremlagde i stedet indirekte sammenlignende data og et studie, der sammenlignede niveauet af paclitaxel i blodet ved behandling med Paclitaxel Hetero med niveauerne ved behandling med andre generiske paclitaxel-holdige lægemidler, hvilket Holland ikke anså for tilstrækkeligt.
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
Danish: Hvorfor blev Paclitaxel Hetero undersøgt?
Croatian: Zašto je Paclitaxel Hetero podvrgnut pregledu?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og anbefalede, at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.
Danish: Paclitaxel i Paclitaxel Hetero og i Taxol er indeholdt i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Paclitaxel Hetero i u lijeku Taxol nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini.
Danish: Indbringelsen skyldtes Hollands påstand om, at de indsendte data til støtte for ansøgningen ikke var tilstrækkelige til at påvise Paclitaxel Heteros bioækvivalens med Taxol.
Croatian: Temelj za arbitražni postupak bila je zabrinutost Nizozemske o tome da podatci koji su podneseni uz zahtjev nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol.
Danish: Paclitaxel Hetero er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paclitaxel.
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
Danish: Viladecans (Barcelona) indsendte en ansøgning om godkendelse af Paclitaxel Hetero til den portugisiske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land og i andre
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Danish: EMA anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Croatian: Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju)
Danish: Den 2. oktober 2013
Croatian: 2. listopada 2013.
Danish: Frankrig er referencemedlemsstat, og berørte medlemsstater er Østrig, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina su države članice sudionice u postupku.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): altrenogest
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): altrenogest
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala moguće ozbiljne rizike u pogledu sigurnosti za okoliš.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Croatian: Članak 33. (4) Direktive 2001/82/EZ s izmjenama
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 7. oktober 2011.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 7. listopada 2011. godine.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 2. oktober 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u odluku Europske komisije dana 2. listopada 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Croatian: Dana 14. veljače 2013. bio je 60. dan postupka CMD(v)-a, a s obzirom da države članice sudionice u postupku nisu uspjele postići dogovor u svezi s proizvodom, postupak je upućen CVMP-u.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. marts 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 6. ožujka 2013. godine.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede.
Croatian: Nakon 210 dana ova su pitanja ostala neriješena te je stoga dana 17. prosinca 2012.
Danish: Den 1. marts 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo konsenzusom usvojilo pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine, te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje i povezanih naziva.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof og er bestemt til synkronisering af brunst hos seksuelt modne gylte.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml, oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u svinja za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 40F, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne EMA/649617/2013
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 33.(4)0F za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive EMA/649602/2013
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Danish: Ansøgeren, aniMedica GmbH, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Danish: Virksomheden indgav skriftlige redegørelser den 21. maj 2013.
Croatian: Dana 21. svibnja 2013. godine podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Danish: Den 17. december 2012 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske lijekove (CMD(v)) započela postupak upućivanja sukladno članku 33. (1) Direktive 2001/82/EZ.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 41, for Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, og relaterede navne
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive
Danish: Den 21. marts 2014
Croatian: 21. ožujka 2014.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): eprinomektin
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 21. veljače 2012. godine.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Croatian: Veterinarsko-medicinski lijekovi
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala potencijalne ozbiljne rizike vezane uz okolišnu sigurnost VMP-a.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. svibnja 2013. godine.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Croatian: Europska komisija usvojila je mišljenje u obliku Odluke dana 21. ožujka 2014.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Croatian: travnja 2013. godine bio je 60. dan postupka kojeg je provodio CMD(v), te s obzirom da države članice u postupku nisu uspjele postići sporazum u vezi sa VMP-om postupak je upućen CVMP-u.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u stoke za topikalnu primjenu za liječenje i kontrolu infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Croatian: Popis proizvoda zahvaćenih ovim postupkom naveden je u Dodatku I.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Croatian: Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 15. siječnja 2014. preporučajući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s izmjenama navedenima u sažetku opisa svojstava VMP-a i upute za VMP referentne države članice.
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Croatian: Ovi su problem ostali neriješeni 210. dana postupka, te je stoga 18. veljače 2013. godine započet postupak upućivanja sukladno članku 33. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (veterina) (CMD(v)).
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Croatian: Odbor je imenovao C.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Croatian: Na temelju procijene trenutno dostupnih podataka, CVMP je razmotrio omjer koristi i rizika Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 4-indbringelse0F for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Danish: Den 24. september 2013
Croatian: 24. rujna 2013.