FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Estonian: Paljud olemasolevad andmed on saadud uuringutest, mis on uurinud uuemaid ravimeid, näiteks 5-HT3 retseptori antagoniste, ja mis seetõttu ei võimalda alati määratleda järeldust metoklopramiidi toime kohta võrdluse puudumise tõttu platseeboga.
English: On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Estonian: Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Estonian: Selles populatsioonis ja esitatud uuringute alusel on näidatud, et metoklopramiidi kliirens on oluliselt vähenenud.
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Estonian: Kui siiski on kasutusele võetud riskivähendamismeetmed, mis võimaldavad täpset annustamist ja üleannustamise riskiga tegelemist, jäävad suukaudsed vedelad ravimvormid tähtsaks ja sobivaks alternatiiviks laste jaoks.
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Estonian: Näidustuste gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees ning gastroösofagaalne reflukshaigus ja düspepsia osas märkis inimravimite komitee, et tegemist on oma olemuselt krooniliste seisunditega, mille puhul on sageli vajalik pikaajaline kasutamine.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Estonian: Arvestades soovitatava annuse määratlemist kui 10 mg kolm korda ööpäevas ja tõsiasja, et see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist, leidis inimravimite komitee, et 20 mg annuses ravimküünalde kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Estonian: Sobiva mõõtevahendi soovituste kohasel kasutamisel ei ole vaja tilku loendada.
English: In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Estonian: Peale selle võib metoklopramiid prokineetiliste omaduste tõttu mängida oma osa ka manustamisel suu kaudu kombinatsioonis analgeetikumidega.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Estonian: Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Estonian: Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Estonian: Kui tahtmatu väärkasutamine juba toimub, ei ole vastunäidustuse lisamine ravimiteabesse koos märkega pakendi märgistusel tõenäoliselt piisav manustamisharjumuste muutmiseks.
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad tõendid ei toeta eeldust, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on kiirem toime algus kui tablettidel.
English: • The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Estonian: • inimravimite komitee märkis ka, et andmed, mis toetavad terapeutilist näidustust „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamine” viitavad efektiivsusele, kuid nõuavad suurte annuste kasutamist;
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Estonian: Olles kaalunud esitatud andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et peale ravimiteabe muudatuste, mille hulka kuuluvad minimaalse efektiivse annuse kasutamine ja ravi kestuse piiramine, on ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks vajalikud järgmised riskivähendamismeetmed:
English: • The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed ei toeta kliiniliselt olulist efektiivsust näidustustel, mis vajavad pikaajalist kasutamist („gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees”, „gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia”), ning „kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride täiendava ravi” näidustusel;
English: While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Estonian: Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
English: The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Estonian: Enamik juhusliku üleannustamise juhtudest esines lastel ja hõlmas suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Estonian: Nii gastroösofageaalne reflukshaigus kui ka düspepsia võivad olla kroonilised haigused ja seetõttu ei saa olemasolevaid andmeid lugeda piisavaks, et toetada kasutamist neil näidustustel.
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Estonian: Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Estonian: Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
English: This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla probleem annuse täpsuse ja korratavusega, ebaselge teave annustamise kohta ning võib-olla raskused õige annuse mõõtmisel ja manustamisel, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide ja halvasti valideeritud vahendite puhul.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Estonian: Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
English: An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Estonian: Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ühe müügiloa hoidja ettepanekut piirata intravenoosset manustamist kohtadega, kus on käepärast elustamisvarustus, kuid märkis, et enamikus kohtades, kus ravimeid intravenoosselt manustatakse, on selline varustus juba olemas.
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Estonian: Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Estonian: Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Estonian: Pidades kontsentratsiooni 4 mg/ml täiskasvanutele sobivaks, nõustus müügiloa hoidja, et see on lastele liiga suur, ja pakkus seetõttu välja meetmed üleannustamise riski vältimiseks lastel, sealhulgas vastunäidustuse selles patsientide populatsioonis.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Estonian: Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
English: While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Estonian: Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Estonian: Sellel näidustusel ja populatsioonis peetakse eriti tähtsaks suukaudsete ravimvormide kättesaadavust.
English: This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Estonian: See tõstatab annuste täpsuse ja korratavuse küsimuse, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide puhul, ja võib selgitada vähemalt osaliselt juhuslike üleannustamiste teadete põhjust lastel.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Estonian: Metoklopramiidi võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete analgeetikumidega nende imendumise parandamiseks ägeda migreeni korral” (suukaudne manustamistee),
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Estonian: Enamiku näidustuste jaoks on olemas kliinilised andmed, mis hindavad 10 mg kolm korda ööpäevas manustamise efektiivsust.
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Estonian: Näidustuse täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral jaoks on efektiivsusandmed väga piiratud ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Estonian: BNFc kohaselt on väikese oksendamisriskiga patsientidel sageli efektiivne eelnev ravi metoklopramiidiga, mis kestab kuni 24 tundi pärast keemiaravi.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee samuti, et suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Estonian: o ei ole soodne „gastrointestinaalse motoorika häirete, sealhulgas gastropareesi” puhul;
English: For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Estonian: Sellel näidustusel alustatakse profülaktikat tavaliselt 5-HT3 retseptori antagonistiga enne keemiaravi ja jätkatakse metoklopramiidiga (tavaliselt suukaudne) järgmise 24−48 tunni jooksul.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Estonian: Metoklopramiid läbib hematoentsefaalbarjääri ning seda seostatakse ekstrapüramidaalhäirete ja muude raskete neuroloogiliste kõrvalnähtudega, mis on eriline probleem lastel.
English: Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Estonian: Jantuneni jt ülevaade kirjeldab väikseid kasutatud metoklopramiidi annuseid (20-80 mg) ebapiisavatena ja järeldab, et see ei pruugi olla sobiv võrdlusravim 5-HT3 retseptori antagonistide jaoks.
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Estonian: Arvestades piiratud terapeutilisi alternatiive laste jaoks nendes tingimustes, võib olla vastuvõetav edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise säilitamine teise rea valikuna hoolimata tugevate efektiivsusandmete puudumisest.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teatavaks müügiloa hoidja ettepaneku, kuid märkis ära ka tõsiasja, et isegi kui need ei ole konkreetselt lastel kasutamiseks heaks kiidetud, on suure kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid selles populatsioonis seotud riskidega.
English: However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee BNFc (British National Formulary for children) soovitusi, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Estonian: Hinnatud uuringud näivad viitavat sellele, et metoklopramiid vähendab maopassaaži aega, kuid see ei mõjutanud uuringu lõpetamiseks kulunud aega.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Estonian: Seetõttu ei ole metoklopramiidi kasutamine imetamise ajal sobiv.
English: Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Estonian: Seetõttu tuleb raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riski vähendamiseks annust piirata minimaalse efektiivse annusega, milleks täiskasvanutel peetakse 10 mg kolm korda ööpäevas.
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Estonian: Olemasolevad tõendid väikestest üksikannusega uuringutest viitavad sellele, et metoklopramiidi kliirens on maksatsirroosiga patsientidel oluliselt vähenenud.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud metoklopramiidi annused, manustamisteed ja ravi kestus ei ole alati järjepidevad ning tuvastati ainult üks spetsiifiline sobiva annuse leidmise uuring (operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral).
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Estonian: Hinnatud uuringud viitavad sellele, et metoklopramiid lühendab maopassaaži aega, kuid see ei viinud kliiniliselt oluliste lõpptulemusteni (uuringu lõpetamiseks kulunud aja muutumiseni).
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Estonian: Mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral manustamisel näib, et annused vahemikus 30-60 mg on efektiivsed.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Estonian: Esitatud andmete alusel on vähe tõendeid metoklopramiidi efektiivsuse kohta gastroösofageaalse reflukshaiguse või düspepsia ravis ja olemasolevad andmed ei ole toime osas järjekindlad.
English: In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et suukaudsed vedelad ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad kõigis mainitud olukordades ja et suuremate kontsentratsioonide kättesaadavus sisaldab üleannustamise riski lastel, mis ei lahene tõenäoliselt väljapakutud muudatustega ravimiteabes.
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
Estonian: • täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral.
English: It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Estonian: Märgitakse, et enamik juhtudest hõlmab suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist, mis on praegusel ajal heaks kiidetud väga erinevate kontsentratsioonidega erinevate ravimvormidena (suukaudsed tilgas, suukaudne lahus, siirup) ja erinevate manustamisvahenditega.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olulised riski vähendamise meetmed on suukaudsete vedelate ravimvormide kontsentratsiooni piiramine 1 mg/ml-ni tagamaks ravimiteabes selgete juhiste andmine annustamise kohta lastele ja et need suukaudsed vedelad ravimvormid oleksid varustatud sobivate mõõtevahenditega, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Estonian: Veel viitavad andmed sellele, et kõrvaltoimete koormus suureneb koos annusega.