FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é administrado como uma dose única de 6 mg por injeção sob a pele pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia.
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma são continuamente monitorizados.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, os benefícios de Pegfilgrastim Mundipharma são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma terá um comportamento similar ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Portuguese: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança de pegfilgrastim.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pegfilgrastim Mundipharma produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Neulasta.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pegfilgrastim Mundipharma (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Portuguese: A segurança de Pegfilgrastim Mundipharma foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pegfilgrastim Mundipharma autorizado na UE?
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pegfilgrastim Mundipharma com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pegfilgrastim Mundipharma é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pegfilgrastim Mundipharma apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma contém a substância ativa pegfilgrastim.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pegfilgrastim Mundipharma durante os estudos?
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Pegfilgrastim Mundipharma é o Neulasta.
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Pegfilgrastim Mundipharma e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Pegfilgrastim Mundipharma e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Pegfilgrastim Mundipharma, consulte o Folheto Informativo.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biossimilar.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Portuguese: Outras informações sobre Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Portuguese: Como funciona Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para os humanos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactantes.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Portuguese: Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se: - estiver grávida; - pensa poder estar grávida; ou - está a planear ter um bebé.
French: Austria - organizační složka ČR
Portuguese: Austria organizačnísložka ČR
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada, e efetuado um acompanhamento cuidadoso do doente durante vários dias.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Portuguese: Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Portuguese: • O medicamento estiver turvo ou contiver partículas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os medicamentos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Portuguese: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanha
French: Le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés dans le dossier du patient.
Portuguese: O nome comercial e o número do lote do medicamento administrado deverão ser claramente registados na ficha do doente.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia se ela tiver caído numa superfície dura.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como é de esperar para todos os agentes biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com a atividade neutralizante.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode ocorrer um risco aumentado de infeção.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Portuguese: As injeções devem ser administradas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: O acontecimento adverso notificado mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína pegilada ou não pegilada da mesma classe terapêutica.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstroupossuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas in vitro.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do pegfilgrastim.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro dos próximos 4 dias ou deve ser eliminada.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra dorida, com nódoas negras, vermelha, ou rija.
French: *L'acétate de sodium est préparé en mélangeant de l'acétate de sodium trihydraté et de l'acide acétique.
Portuguese: *O acetato de sódio é preparado por mistura de acetato de sódio tri-hidratado e ácido acético.
French: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma poderá ser utilizado se for acidentalmente congelado durante dois períodos de menos de 72 horas cada.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Portuguese: O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Portuguese: • Faltar a tampa da agulha ou a mesma não estiver colocada com segurança.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos contendo sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente, assim como o consumo dietético de sorbitol (ou frutose).
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durantes dois períodos de menos de 72 horas cada não afeta a estabilidade de Pegfilgrastim Mundipharma de forma adversa.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Pegfilgrastim Mundipharma tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Portuguese: Esplenomegalia e ruptura esplénica
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).