FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται στο δραστικό μεταβολίτη της εν μέρει από το CYP2C19, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου αυτού θα αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Deoarece clopidogrelul este metabolizat parțial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de așteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentrații scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Greek: Το Clopidogrel ratiopharm περιέχει λακτόζη
Romanian: Clopidogrel ratiopharm conține lactoză
Greek: Αυτή η στατιστικά σημαντική διαφορά οφειλόταν κυρίως σε λιγότερα περιστατικά αιμορραγίας, χωρίς διαφορά στα ισχαιμικά καταληκτικά σημεία (p = 0,36), ενώ η BARC ≥2 αιμορραγία παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT (4,0%) έναντι 14,9% στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p <0,01).
Romanian: fără a fi raportată o diferență în ceea ce privește criteriile de evaluare a ischemiei (p=0,36), în timp ce sângerările de grad ≥2 pe scala BARC au apărut mai puțin frecvent în grupul cu TADP redusă în intensitate (4,0%), față de 14,9% în grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
Greek: Συστήματος
Romanian: PIAȚĂ
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente: deoarece clopidogrelul este metabolizat parțial pe calea CYP2C19 în metabolitul său activ, este de așteptat ca utilizarea medicamentelor care inhibă activitatea acestei enzime să determine concentrații scăzute de metabolit activ al clopidogrelului.
Greek: Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα.
Romanian: (sângerare sau vânătaie neobișnuite, sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice dintre clopidogrel și alte medicamente administrate concomitent.
Greek: (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Romanian: • semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și/sau al albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare care poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme și/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții").
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel ratiopharm
Romanian: Nu luați Clopidogrel ratiopharm
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Romanian: 88000 de pacienți: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE, CLARITY, COMMIT și ACTIVE-A, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Romanian: BLISTER TIP CALENDAR (28x1 comprimate filmate)
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Romanian: La starea de echilibru, doza zilnică de 75 mg a permis obținerea unui nivel mediu de inhibare cuprins între 40 % și 60 %.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: • Insuficiență hepatică severă.
Greek: Tel: +31 (0) 800 0228400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
Greek: 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Greek: Stevens- Johnson,
Romanian: Glomerulonefrită,
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Cu toate acestea, pacienților incluși în studiile clinice cu clopidogrel li s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice și inhibitori ai GP Ilb/IIIa, fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους ιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν κλοπιδογρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: înaintea programării oricărei intervenții chirurgicale și înainte de a lua orice medicament nou.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7-10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Romanian: (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea funcției trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnover-ului trombocitar.
Greek: − Αποσπώμενες ή μη αποσπώμενες διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 δισκία
Romanian: - Blistere din aluminiu/aluminiu exfoliabile sau ne-exfoliabile perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 sau 100x1
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ισχύουν και για τις υποομάδες ασθενών όπως ορίζονται από χαρακτηριστικά αναφοράς και από τον τύπο της θεραπείας με θρομβολυτικά ή ηπαρίνη.
Romanian: Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Crospovidonă (tip A)
Greek: Γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Romanian: Ulcer gastric și duodenal, gastrită, vărsături, greață,
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p<0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0 %) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel și 21,7 % din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7 % și o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
Romanian: pneumonie eozinofilică
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω αποτελέσματα, σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 6 μελέτες με 335 άτομα που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καταδείχθηκε ότι η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 28% για τα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική λειτουργία και 72% για τα άτομα με μειωμένη μεταβολική λειτουργία ενώ η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (5 μM ADP) μειώθηκε με διαφορές στην ΙΡΑ του 5,9% και 21,4%, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική λειτουργία.
Romanian: 335 subiecți tratați cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară și 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% și, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Greek: Μια μελέτη διασταύρωσης σε 40 υγιή άτομα, από 10 σε κάθε μία από τις τέσσερις κατηγορίες μεταβολικής ικανότητας του CYP2C19 (πολύ υψηλή, εκτεταμένη, ενδιάμεση και μειωμένη), αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική και την ανταπόκριση των αιμοπεταλίων χρησιμοποιώντας 300 mg κλοπιδογρέλης που ακολουθείται από 75 mg/ημέρα και 600 mg που ακολουθείται από 150 mg/ημέρα, το καθένα για 5 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση).
Romanian: Un studiu clinic încrucișat care a inclus 40 subiecți sănătoși, 10 din fiecare dintre cele patru grupuri de metabolizatori CYP2C19 (cu activitate enzimatică ultrarapidă, extensivă, intermediară și lentă), a evaluat răspunsurile farmacocinetic și antiplachetar, utilizând o doză de 300 mg urmată de o doză de
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ): το ΑΣΟ δε μετέβαλε την αναστολή που προκαλεί η κλοπιδογρέλη στην προκαλούμενη από την ADP συσσώρευση των αιμοπεταλίων, ενώ η κλοπιδογρέλη ενίσχυσε τη δράση του ΑΣΟ στην προκαλούμενη από το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Romanian: AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP, în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και κατά 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
Romanian: și cu 14% (pentru doza de întreținere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Greek: Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο που μπορεί να έχουν αιμορραγική προδιάθεση.
Romanian: Insuficiente hepatică Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică,
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Clopidogrel ratiopharm 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate
Greek: • Οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός, φλύκταινες του δέρματος.
Romanian: • umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncăre,
Greek: Φαρμακογενετική: Σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19, η κλοπιδογρέλη στις συνιστώμενες δόσεις σχηματίζει λιγότερη ποσότητα από το δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Romanian: CYP2C19, clopidogrelul, în dozele recomandate, se transformă în mai mică măsură în metabolitul său activ și are un efect mai slab asupra funcției plachetare.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg ξεκινώντας με μία δόση φόρτισης των 300 mg σε συνδυασμό με ΑΣΟ, με ή χωρίς θρομβολυτικά.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat zilnic în doză unică de 75 mg, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu
Greek: Πώς να πάρετε το Clopidogrel ratiopharm
Romanian: Cum să luați Clopidogrel ratiopharm
Greek: ΜΣΑΦ: σε μια κλινική μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και ναπροξένης αύξησε τη λανθάνουσα απώλεια αίματος από το γαστρεντερικό.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
Greek: Η ημερολογιακή συσκευασία διάτρητων κυψελών από αλουμίνιο-αλουμίνιο περιέχει 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Cutie cu blistere tip calendar din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 28 x 1 comprimate filmate.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης ήταν η παρουσία αποφραγμένης εξαιτίας εμφράκτου στεφανιαίας αρτηρίας στην αγγειογραφία πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, ή θάνατος ή υποτροπιάζoν έμφραγμα του μυοκαρδίου πριν τη στεφανιογραφία.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost apariția pe angiograma de la externare a arterei ocluzionate, implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη μελέτη με μόνη αιτιολογία πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, η κλοπιδογρέλη ήταν αριθμητικά κατώτερη αλλά χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά από το ΑΣΟ (RRR=-4,0%, CΙ: -22,5 έως 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienții înrolați în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferența nu a fost semnificativă statistic, față de cel obținut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Greek: (RRR=18,2 %, CI: 6,5%, 28,3%).
Romanian: (RRR = 43,3 %;
Greek: Οι διάτρητες κυψέλες και οι διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Blistere perforate și exfoliabile conținând 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 și 100x1 comprimate filmate.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Romanian: Populația de pacienți a inclus 19,7 % femei și
Greek: Συνεπώς, τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 και η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Greek: Το κύριο αποτέλεσμα, η εμφάνιση συνδρόμου καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥2 στον 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, compus din deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, revascularizare de urgență și sângerare de grad ≥2 pe scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienți (13,4%) din grupul cu TADP
Greek: Αιμορραγίες του οφθαλμού (επιπεφυκότος, ενδοφθάλμια, αμφιβληστροειδούς)
Romanian: Hemoragie oculară (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel ratiopharm Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία.
Romanian: Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Greek: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια συνέβησαν σε 296 (7,8%) ασθενείς που έλαβαν κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 408 (10,8%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου, 28,4%· 95% CI, 16,8% έως 38,3%· p=0,00001).
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienții tratați cu clopidogrel + AAS și 408 (10,8%) dintre pacienții tratați cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης δημιουργείται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuția altor câtorva enzime CYP, inclusiv
Greek: Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Romanian: Blistere exfoliabile din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare, blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare și flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κλοπιδογρέλης με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerărilor (vezi pct.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/min) η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ωστόσο, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei între 5 și 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25 %)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/975/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/14/975/008 30 comprimate filmate EU/1/14/975/009 100 comprimate filmate
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) ή εικονικό φάρμακο (n=1.739), και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ΑΣΟ (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Romanian: Pacienților li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Romanian: Copii și adolescenți
Greek: Τα αποτελέσματα όπως εκτιμήθηκαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π.χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλό έως υψηλό κίνδυνο, ύπαρξη διαβήτη, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ.λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
Romanian: Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare,
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
Romanian: o aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel ratiopharm περιέχει λακτόζη»): Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), κροσποβιδόνη (τύπου Α), έλαιο φυτικό υδρογονωμένο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Romanian: - nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Romanian: uneori asociate cu tuse; reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură și disconfort apărut brusc, până la leșin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele;
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Romanian: Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Greek: Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή του INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων λειτουργιών της αιμόστασης.
Romanian: Normalised Ratio (INR) la pacienții la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel și warfarină crește riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
Greek: EU/1/14/975/001 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/002 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/003 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/004 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/005 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/006 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/975/007 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/14/975/001 14x1 comprimate filmate EU/1/14/975/002 28x1 comprimate filmate EU/1/14/975/003 30x1 comprimate filmate EU/1/14/975/004 50x1 comprimate filmate EU/1/14/975/005 84x1 comprimate filmate EU/1/14/975/006 90x1 comprimate filmate EU/1/14/975/007 100x1 comprimate filmate
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Σεπτεμβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 23 septembrie 2009
Greek: Η εφαρμογή βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν πρόσθετες δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu s-au identificat probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel ratiopharm ή αντίστροφα.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel ratiopharm sau invers.
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania