FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Portuguese: A idade mediana aquando da primeira dose era de 22 dias.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Portuguese: 6Valor de p nominal
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a probabilidade de ocorrerem interações com nusinersen devido à competição pela ligação às proteínas plasmáticas, ou à competição com, ou inibição dos transportadores, é baixa.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Portuguese: Noventa e oito destes foram considerados não relacionados ou de relação improvável com nusinersen.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Portuguese: Controlo (n=42)
Swedish: Kontroll (N=42)
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Portuguese: Spinraza Controlo
Swedish: Spinraza Kontroll
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar har rapporterats inom 72 timmar efter proceduren.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser disponibilizados cuidados médicos de suporte, incluindo a consulta com um profissional de saúde e uma observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Swedish: 5 ml i injektionsflaska av glas av typ I med gummipropp av bromobutyl och en försegling av aluminium och ett plastlock.
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Swedish: I toxicitetsstudier på djur observerades inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för nusinersen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller nusinersen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Portuguese: Para o CS3B, os dados foram agrupados em intervalos de acordo com o tempo da base de referência.
Swedish: För CS3B ramades data i intervaller baserat på tid från baslinjen.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Swedish: Den 19 oktober 2018 hade 100 fall av biverkningar i form av överkänslighet på grund av administrering av nusinersen identifierats i databasen för kliniska prövningar.
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om nusinersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
Swedish: Medianåldern vid screening var 3 år och medianåldern vid debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 11 månader.
Portuguese: Dois doentes ambulatórios que não eram anteriormente independentes (Tipo III) atingiram a marcha independente, e um doente não ambulatório (Tipo II) atingiu a marcha independente.
Swedish: Två tidigare oberoende uppgående patienter (typ III) uppnådde oberoende gång och en patient som inte var uppgående (typ II) uppnådde oberoende gång.
Portuguese: Proporção ao Dia 183 Proporção ao Dia 302 Proporção ao Dia 394 Proporção com uma melhoria na pontuação total de etapas motoras Proporção com um agravamento na pontuação total de etapas motoras
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Swedish: Mediantiden till död eller permanent ventilation var 50,9 veckor efter inledd Spinrazabehandling i studie CS11.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Portuguese: A extensão de melhoria no CHOP INTEND é apresentada na Figura 1 (alteração na pontuação inicial para cada indivíduo).
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Portuguese: No conjunto, existe evidência suficiente que suporta uma associação causal entre a administração de nusinersen e hipersensibilidade; e a informação do medicamento deve ser atualizada em conformidade.
Swedish: Sammantaget finns det tillräcklig evidens till stöd för ett orsakssamband mellan administrering av nusinersen och överkänslighet, varför produktinformationen bör uppdateras på motsvarande sätt.
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Portuguese: Spinraza contém a substância ativa nusinersen que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como oligonucleótidos antisense.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antisens-oligonukleotider.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Spinraza efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: 1Os dados para os doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método da imputação múltipla.
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Swedish: Medelpoängen (+/- SE) för total motorisk milstolpe
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
Swedish: Sekundära effektmått inklusive funktionsmätningar och prestation i motorisk milstolpe enligt WHO testades statistiskt och beskrivs i tabell 3.
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för 2.
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Swedish: Inga patienter i vare sig Spinraza- eller simuleringskontrollgruppen behövde använda permanent ventilation.
Portuguese: Todos os doentes tinham a capacidade de sucção e deglutição na última avaliação, com 22 (88%) lactentes a atingir uma pontuação máxima na secção 1 do HINE.
Swedish: Alla patienter hade förmågan att suga och svälja vid den sista bedömningen, med 22 (88 %) spädbarn som uppnådde ett maximumpoäng på HINE avsnitt 1.
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Portuguese: É de se esperar que a via de eliminação primária seja a excreção urinária de nusinersen e dos seus metabolitos.
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
Portuguese: Proporção que atingiu um agravamento de 4 pontos Proporção com qualquer melhoria Proporção com qualquer agravamento
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Portuguese: Potenciais dificuldades com esta via de administração podem ser observadas em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose.
Swedish: Potentiella svårigheter med denna administreringsväg kan ses hos mycket unga patienter samt de med skolios.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
Swedish: Dessa kan omfatta huvudvärk, kräkningar och ryggsmärta.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade kliniskt manifesterad SMA bedömdes bland patienter som nådde besöket på dag 700 vid interimsanalysen (n = 16).
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Portuguese: - A substância ativa é o nusinersen.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Portuguese: Em termos globais, a incidência de AcFx foi baixa, sendo que 15 (4%) doentes foram classificados globalmente como positivos para AcFx , dos quais 4 tiveram uma resposta transitória, 5 tiveram uma resposta persistente e 6 doentes tiveram respostas que não puderam ser classificadas como transitórias ou persistentes no momento de cut-off dos dados.
Swedish: Totalt sett var förekomsten av ADA låg, med 15 (4 %) patienter kategoriserade som övergripande ADA-positiva, av vilka 4 hade ett övergående svar, 5 hade ett bestående svar och 6 patienter hade svar som inte kunde klassas som övergående eller fortsatt förekommande vid tidpunkten för avslutad datainsamling.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Spinraza under graviditet.
Portuguese: Quatro doentes (2 cópias de SMN2) necessitaram de intervenção respiratória > 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias, e todos iniciaram o suporte ventilatório durante uma doença reversível aguda.
Swedish: Fyra patienter (2 SMN2-kopior) krävde andningsåtgärd > 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 dagar, och alla dessa inledde ventilationsstöd under en akut reversibel sjukdom.
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Portuguese: Isto resulta na perda de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas.
Swedish: Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen.
Portuguese: Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN da qual as pessoas com SMA têm falta.
Swedish: Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.