FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de betrokken nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
Dutch: In februari 2016 werden kritieke bevindingen gedaan na inspecties door de Oostenrijkse federale dienst voor veiligheid in de gezondheidszorg (BASG) en de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) om de naleving van Good clinical practice (GCP) te controleren bij Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen;
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato Ia del parere del CHMP.
Dutch: d. Er is bio-equivalentie ten opzichte van een geldig EU-referentiegeneesmiddel vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage Ia van het CHMP-advies.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Dutch: Voor deze door een of meer EU-lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel indienen;
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Dutch: c. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld, dienen te worden gehandhaafd, aangezien de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen als gunstig wordt beoordeeld.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er voor zowel handelsvergunningen als vergunningaanvragen waarbij alternatieve gegevens voor het vaststellen van bio-equivalentie t.o.v.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Italian: Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Italian: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Italian: ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Italian: tianeptina
Dutch: tianeptine
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Italian: Belfada aripiprazolo
Dutch: Belfada aripiprazol
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Dutch: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Dutch: Lupin (Europe) Limited
Italian: Napritum naprossene
Dutch: Napritum naproxen
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Italian: Bupropion Orion bupropione
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Dutch: Medreich PLC
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Italian: Norvegia Orion Corparation
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: bupropione
Dutch: bupropion
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Dutch: Dawa Limited
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Italian: VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Italian: Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Italian: Miofen ibuprofene
Dutch: Miofen ibuprofen
Italian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Dutch: Speciality Pharma Limited
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Italian: Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Dutch: Milpharm Limited
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Dutch: Glob Ltd.
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Italian: ibuprofene
Dutch: ibuprofen
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Naproxen Orion naprossene
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Italian: amlodipina / valsartan
Dutch: amlodipine/valsartan
Italian: Etrixenal naprossene
Dutch: Etrixenal naproxen
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: BBS Consult ApS
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Italian: 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Italian: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Italian: 1 g
Dutch: Toedieningswe g
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Italian: 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Italian: Norvegia Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Italian: 0,5 mg Capsula molle Uso orale
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Dutch: Noorwegen Aurobindo Pharma Limited
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Dutch: Noorwegen EQL Pharma AB
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Italian: Finlandia Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Dutch: Bupropione Sandoz bupropion
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Italian: Norvegia Alternova A/S
Dutch: Noorwegen Alternova A/S
Italian: Finlandia Alternova A/S
Dutch: Finland Alternova A/S
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Italian: Premesso che,
Dutch: Overwegende dat
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.