FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Estonian: • hüpertermia
Lithuanian: • hipertermija
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Lithuanian: Daugumai pacientų susidarė IgG antikūnų prieš r-hαGAL; paprastai per tris mėnesius po pirmosios Fabrazyme infuzijos.
Estonian: Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Estonian: Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Estonian: - Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.
Lithuanian: - Poreikis vesti dienoraštį ir jį atsinešti kiekvieno vizito metu, siekiant registruoti kiekvieną namuose atliktą gydymo veiksmą.
Estonian: Beetaagalsidaasi taasmanustamisel nendele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Fabrazyme'i farmakokineetikat hinnati ka lastel kahes uuringus.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
Estonian: Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Estonian: Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
Lithuanian: Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Estonian: Vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest.
Lithuanian: Bent vieną su infuzija susijusią reakciją patyrė šešiasdešimt septyni procentai (67 %) pacientų.
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Estonian: • koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Estonian: See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Estonian: Kui teid ravitakse Fabrazyme'iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Antud tabelis kirjeldab ≥ 1% kõrvaltoimet 2 või enamal patsiendil.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Estonian: Leidu kinnitas ka GL-3 inklusioonide statistiliselt oluline vähenemine neerudes, südames ja nahas ning erinevates organites, beetaagalsidaasiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p<0,001).
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
Estonian: Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Estonian: Plasma GL-3 kliirens sõltus annusest, kuid oli vähem kooskõlas annusega 0,3 mg/kg.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Estonian: - Käitumine võimalike kõrvaltoimete tekkimisel.
Lithuanian: - Instrukcijos, kaip elgtis galimų nepageidaujamų poveikių atveju.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse beetaagalsidaas kiiresti vereringest ja viiakse vaskulaarsete endoteelirakkude ja parenhüümirakkude lüsosüümidesse, tõenäoliselt mannoos-6 fosfaadi, mannoosi ja asialoglükoproteiini retseptorite abil.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
Estonian: Nagu mistahes valku sisaldava intravenoosse ravimi puhul on võimalikud allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Estonian: • kuuma- ja külmahood
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Estonian: Kliiniliste haigusjuhtude sagedus oli oluliselt madalam Fabrazyme'iga ravitud patsientide hulgas, võrreldes platseebogrupi patsientidega (ravikavatsuse populatsioonis oli riski vähenemine = 53% (p=0,0577) ja protokollipõhises populatsioonis = 61% (p=0,0341)).
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Estonian: GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
Lithuanian: GL-3 klirensas vyko ir kai kurių kitų tipų inkstų ląstelėse.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli annusest sõltuv ja kõikus vahemikus 45 kuni 100 minutit.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Estonian: Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
Estonian: Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas.
Estonian: Annus ja infusioonikiirus peab jääma kodus muutumatuks ja ilma meditsiinitöötaja järelevalveta neid muuta ei tohi.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyni procentai (67 %) pacientų patyrė bent vieną su infuzija susijusią reakciją.
Estonian: Fabrazyme'i efektiivsust ja ohutust hinnati kahes uuringus lastega, ühes annusemääramise uuringus, kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus ning ühes avatud jätku-uuringus nii mees- kui naispatsientidel.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų tyrimų su vaikais, vieno preparato dozės nustatymo tyrimo, dviejų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir vieno atvirojo tęstinio tyrimo metu.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati GL-3 vähenemist neerudes, südames, nahas ja plasmas.
Lithuanian: Visos dozės mažino GL-3 kiekį inkstuose, širdyje, odoje ir plazmoje.
Estonian: Kliinilisi uuringuid lastega vanuses 0…4 aastat ei ole tehtud.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Estonian: On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta aktyvumo susilpnėjimo rizika.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vältimiseks vähendada infusioonikiirust või anda teile muid ravimeid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme'i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
Estonian: Algne kliirens (CL) oli 77 ml/min, jaotusruumalaga püsikontsentratsiooni korral (Vss) 2,6 l; poolväärtusaeg oli 55 minutit.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Estonian: • koduse infusiooni juhist patsientidele;
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovai, skirti pacientams;
Estonian: - Fabrazyme'i ettevalmistamine ja manustamine.
Lithuanian: - Fabrazyme paruošimo ir vartojimo metodas.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Estonian: Puuduvad andmed Fabrazyme'i ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel vanuses üle 65 aasta ning hetkel pole nendele patsientidele ka annustamissoovitusi.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams nenustatytas, todėl tokiems pacientas šiuo metu negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Estonian: Kasutage aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą.
Estonian: Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Estonian: Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkevõimaluse minimeerimiseks ei tohi esialgne infusioonikiirus olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis).
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: Mõnede patsientide puhul teatati mõnede järgmiste sümptomite sagenemisest: valu, paresteesia ja diarröa, samuti südame, kesknärvisüsteemi- ja neerusümptomid.
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kümme (10) patsienti vastas uuringuplaanis sätestatud annuse suurendamise kriteeriumitele, kahel (2) patsiendil suurendati annust soovitatava annuseni 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjo ekspozicija po serokonversijos, nenumatytų saugumo problemų nenustatyta.
Estonian: Turustamisjärgselt saadi kogemus patsientidega, kes alustasid ravi annusega 1 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellele seejärel manustati pikema perioodi jooksul vähendatud annuseid.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo įgyta patyrimo pacientams, kuriems pradžioje buvo skiriama 1 mg/kg dozė kas 2 savaites, o vėliau - sumažinta dozė ilgesnį laikotarpį.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab pakkuma asjakohast koolitust inimesele, kes pole meditsiinitöötaja, nt patsiendile, kes hakkab ravimit ise manustama, või hooldajale, kes hakkab ravimit kodus manustama, kui raviarst peab seda asjakohaseks.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Estonian: Nende leidude pikaajaline kliiniline tähtsus ei ole siiski teada (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Tačiau ilgalaikė šių duomenų svarba klinikai nenustatyta (žr.
Estonian: - Väljakirjutatud annuse ja infusioonikiiruse järgimine on ülioluline.
Lithuanian: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Estonian: - kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • (lillakate laikudega) nahavärvuse muutus
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Estonian: Fabrazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Iga Fabrazyme'i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele annustes 0,3 mg/kg, 1 mg/kg ja 3 mg/kg kehakaalu kohta suurenesid AUC väärtused rohkem kui annusest sõltuvalt, tulenevalt kliirensi langusest, mis viitab küllastunud kliirensile.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusmaterjalid peavad sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti įtraukta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius punktus:
Estonian: Netomõju oli Cmax vähene langus (vastavalt kuni -34% ja -11%) ning muutusteta AUC (vastavalt -19% ja -6%).
Lithuanian: 11 %), AUC nepakito (-19 % ir -6 %).
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes.
Lithuanian: Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes on eksponeeritud beetaagalsidaasile rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnapiimaga toitmine Fabrazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
Estonian: Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fabrazyme'i kasutamist Kuidas Fabrazyme'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Kaip vartoti Fabrazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fabrazyme
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati enamikul seropositiivsetest patsientidest aja möödudes antikehade tiitri langustendentsi (põhines ≥4-kordsel tiitri langusel kõrghetke ajal tehtud mõõtmisest viimase mõõtmiseni, 40% patsientidest) tolerantsi teket (tuvastatavate antikehade puudumine tõendati kahe järjestikuse radioimmunopretsipitatsioonanalüüsiga (RIP); 14% patsientidest) või platoo teket (35% patsientidest).
Lithuanian: Praėjus tam tikram laikui daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurių serologiniai tyrimai teigiami, pasireiškė titrų mažėjimo tendencija (remiantis ≥ 4 kartus mažesniu titru, kai lyginama didžiausia nustatyta reikšmė su paskutiniąją reikšme) (40 % pacientų), jie gydymą toleravo (2 iš eilės radioimuninės precipitacijos (RIP) tyrimuose antikūnų nerasta) (14 % pacientų) arba jų būklė stabilizavosi (35 % pacientų).
Estonian: Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Estonian: Beetaagalsidaas ei ole oma metabolismi tõttu tõenäoliselt seotud tsütokroom P450 vahendatud ravimite koostoimetega.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Estonian: Fabrazyme'i riskid ja kasu lastel vanuses 5…7 aastat ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles vanuserühmas.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst võib otsustada, et Fabrazyme'i võib manustada kodus.
Lithuanian: - Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, ar Fabrazyme galima vartoti namuose.
Estonian: - Patsiendi/hooldaja koolitus peab tähelepanu juhtima järgmistele elementidele.
Lithuanian: - Paciento ir (arba) slaugytojo mokymai turi apimti toliau nurodytus punktus:
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
Estonian: - Raviarst otsustab, milline patsient võib manustada Fabrazyme'i kodus või iseseisvalt ja organiseerib koduse ravi ning patsiendi ja/või hooldaja koolituse selle jaoks vajalike oskuste omandamiseks.
Lithuanian: - Gydantis gydytojas bus atsakingas už nustatymą, kuriuos pacientus galima gydyti namuose arba kurie patys galės vartoti Fabrazyme, ir už gydymo namuose bei paciento ir (arba) slaugytojo mokymų, kad įgytų gydymui atlikti reikalingų įgūdžių, organizavimą.
Estonian: Sulgur koosneb silikooniga kaetud butüülkorgist ja eemaldatava plastkattega alumiiniumümbrisest.
Lithuanian: Flakonai uždaryti silikonuotu butilo kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: Manustamisviis Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Estonian: Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
Estonian: Beetaagalsidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.