FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym po podaniu 3 mg/kg mc. niwolumabu co 2 tygodnie wynosiły odpowiednio 9,5 ml/h; 26,7 dnia i 75,3 µg/ml, na podstawie populacyjnej analizy PK.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 9,5 ml/h, a terminalni poluvijek 26,7 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 75,3 µg/ml.
Polish: Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća). proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici. upalu jetre (hepatitis).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek i pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida, ako je to potrebno.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy rozważyć wstrzymanie stosowania niwolumabu i podanie kortykosteroidów.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i primijeniti kortikosteroide.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivnu etiologiju i onu povezanu s bolešću.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti
Polish: Leczenie niwolumabem jest związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego Nivolumab BMS można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć nawet do stężenia 1 mg/ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka Nivolumab BMS može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili se može razrijediti do vrlo niske koncentracije od čak 1 mg/ml otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Jeden pacjent z biegunką stopnia 3. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Croatian: Slučaj 3. stupnja zahtijevao je trajan prekid liječenja nivolumabom.
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi)
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Polish: W
Croatian: Za
Polish: Zapalenie wątroby.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy
Croatian: Što Nivolumab BMS sadrži
Polish: Jeden pacjent ze zwiększeniem aktywności transaminaz stopnia 2. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Croatian: U jednog se bolesnika liječenje nivolumabom moralo trajno prekinuti zbog povišenja razine transaminaza 2. stupnja.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć podawanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju hipofize i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Polish: Przyłączając się do PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Croatian: ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Polish: Użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy Nivolumab BMS muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Nivolumab BMS moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z PCV W razie potrzeby rozcieńczyć wymaganą objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC Ako je potrebno, razrijedite ga potrebnim volumenom otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Croatian: Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
Polish: Nie można podawać produktu leczniczego Nivolumab BMS w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie nerek lub niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak nefritis ili disfunkcija bubrega (vidjeti dio 4.8).
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Po otwarciu
Croatian: I DOHVATA
Polish: Jedenaścioro pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), z medianą dawki początkowej 1,1 mg/kg mc. (zakres: 0,5-4,0), przez okres, którego mediana wynosiła 4,3 tygodnia (zakres: 0,6-13,1).
Croatian: Jedanaest je bolesnika primalo visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg ekvivalenata prednizona), uz medijan početne doze od 1,1 mg/kg (raspon: 0,5-4,0), tijekom medijana od ukupno 4,3 tjedna (raspon: 0,6-13,1).
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny stopnia 2. lub 3. należy przerwać stosowanie niwolumabu i rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Croatian: U slučaju povišenja razine kreatinina 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawanego dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak długo pacjent odnosi z tego korzyści.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
Polish: Średni czas przeżycia 135 pacjentów przyjmujących lek Nivolumab BMS wyniósł około 9 miesięcy, natomiast w przypadku 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy.
Croatian: Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci.
Polish: Jak działa produkt Nivolumab BMS?
Croatian: Kako djeluje Nivolumab BMS?
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji se nalazi u određenim stanicama u tijelu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nivolumab BMS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w komórkach nowotworu występowała wyraźna ekspresja receptora PD-1, odnieśli najwięcej korzyści, ale ponieważ u innych pacjentów także wystąpiła odpowiedź na leczenie, niezbędne jest przeprowadzenie kolejnego badania w celu wyjaśnienia, dla której grupy pacjentów stosowanie leku jest najbardziej korzystne.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nivolumab BMS nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), większość o nasileniu
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost, smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj
Polish: Substancja czynna leku Nivolumab BMS jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nivolumab BMS?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivolumab BMS?
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Nivolumab BMS porównano z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli).
Croatian: Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Croatian: Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów działań niepożądanych.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się lokalnie lub do innych części ciała i którzy wcześniej byli leczeni innymi
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
Polish: Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego
Croatian: Većina nuspojava će se ukloniti nakon odgovarajuće terapije ili nakon što
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nivolumab BMS opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab BMS.
Polish: Stosowanie leku Nivolumab BMS często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Croatian: Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog sustava na tjelesne organe.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nivolumab
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nivolumab BMS znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przeprowadzi ona także dalsze badania dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS oraz podejmie próbę określenia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
Croatian: Tvrtka će također provesti daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Nivolumab BMS do obrotu dostarczy zestawy edukacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, zawierające informacje dotyczące jego stosowania oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu odpornościowego.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Nivolumab BMS u promet dostavit će edukacijske pakete za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek koji će sadržati informacije o načinu primjene lijeka i upravljanju nuspojavama, posebice nuspojavama povezanima s djelovanjem na imunosni sustav.
Polish: Antygen, z którym ma wiązać się niwolumab, to „receptor programowanej śmierci 1" (PD-1), który blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Gdy niwolumab przyłącza się do receptora PD-1, blokuje ten receptor i zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego.
Croatian: Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) naziva T stanice.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Polish: Lek wydłuża czas przeżycia w większym stopniu niż docetaksel u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej leczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których dostępnych jest niewiele opcji leczenia.
Croatian: Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko opcija za liječenje.
Polish: Produkt Nivolumab BMS to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuca zwanego płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Croatian: Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica (NSCLC).
Polish: Lek Nivolumab BMS wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Croatian: Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nivolumab BMS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nivolumab BMS bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,
Polish: Dodatkowych informacji dostarczyło inne badanie wskazujące, że lek Nivolumab BMS wywołuje odpowiedź na leczenie u pacjentów, u których
Croatian: Informacije koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.