FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Slovak: Mačky majú pred ortopedickou operáciou dostať jednu dávku do úst.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Slovak: Liečba v prípade mačiek je obmedzená na šesť dní pri akútnych muskuloskeletálnych poruchách a dlhšie pri chronických muskuloskeletálnych poruchách, pričom liečbu musí sledovať veterinár.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Slovak: Akým spôsobom liek Onsior účinkuje?
Polish: Jak działa lek Onsior?
Slovak: Po operácii v prípade mačiek sa denná dávka môže podávať ešte ďalšie dva dni.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tabliet a injekčného roztoku sú mierne a prechodné účinky na žalúdok a črevá, pozorované ako vracanie, riedka stolica a hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Slovak: V prípade mačiek možno 6-mg tabletu a injekčný roztok používať zameniteľne, ak sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Ako sa liek Onsior používa?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Slovak: Onsior na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
Polish: Substancja czynna leku Onsior, robenakoksib, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).- Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (COX2).- Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które przyczyniają się do powstawania bólu i stanów zapalnych.
Slovak: Nečakajte až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Slovak: Sú zvyčajne prechodné.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Slovak: Počas tehotenstva:
Polish: W czasie ciąży:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických kardiálnych udalostí objavila v priebehu prvých 18 mesiacov.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Slovak: Chemoterapia sa podávala nasledovne:
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Polish: * W chwili ostatecznej analizy DFS.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že ho nebolo možné určiť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovak: • nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou),
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Polish: AUCss, 0-21 dni
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, čo sa týka času do odpovede a trvania odpovede.
Polish: Nie zanotowano różnic między grupami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 4 roky.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Slovak: • podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Polish: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Slovak: raz týždenne
Polish: co tydzień
Slovak: Čas do progresie ochorenia,
Polish: Czas do progresji choroby,
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie: veľmi časté (≥
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Slovak: Čo je Ontruzant a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Slovak: Na zníženie rizika týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Slovak: Ktorýkoľvek z nich sa podáva s:
Polish: Każdy z nich był podawany z:
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Slovak: Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Slovak: • anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovak: AUC0-21dní
Polish: AUC0-21 dni
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Polish: W badaniu BCIRG 006 213/1075 pacjentów w grupie DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w grupie
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Slovak: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Slovak: V iných situáciách je rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovené na základe individuálnych faktorov.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
Slovak: Ak je to možné, lekári sa majú vyhnúť liečbe na báze antracyklínov až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Slovak: 47,3 (32-ne)
Polish: 47,3 (32-no)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie alebo bolusu je zakázané.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym jest zabronione.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Slovak: 12,2 (6,2-ne)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Slovak: medián v mesiacoch
Polish: mediana w miesiącach
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, je potrebné vyhnúť sa použitiu trastuzumabu počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: % v porovnaní s približne 1 % vo dvoch porovnávacích skupinách (antracyklín plus cyklofosfamid nasledovaný taxánom a taxán, karboplatina a trastuzumab).
Polish: 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Polish: Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie.
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów z AGC.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Slovak: Veľmi časté Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovak: karcinómu N Cmin,ss* Režim Primárny typ (µg/ml)
Polish: nowotworu N Cmin,ss* Schemat Pierwotny typ (µg/ml)
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Ontruzant zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík Európskej únie sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní aspoň šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako sú horúčka a zimnica alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów, jak: gorączka oraz dreszcze lub inne objawy związane z wlewem dożylnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Slovak: Z tohto dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Slovak: Trehalóza, hlavná pomocná látka lieku, nevykazovala v štúdii žiadne náznaky toxicity.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany po wlewach dożylnych wykonywanych raz w tygodniu lub co trzy tygodnie przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Polish: Czas do osiągnięcia stanu stacjonarne go***
Slovak: Počas infúzie Ontruzantu sa môže objaviť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Polish: W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitú dodatočnú intervenciu sa môžu objaviť zvyčajne počas prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s fatálnymi následkami.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Slovak: Lineárny klírens pre MBC bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre EBC a 0,176 l/deň pre AGC.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC, 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: (12,3-ne)
Polish: (12,3-no)
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Slovak: IS [0,60; 1,55] pre AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Polish: CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Slovak: V exploratívnej analýze podskupín vykonanej v klinickej štúdii ToGA (BO18255) sa nezistil zjavný benefit celkového prežívania pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS 2
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Slovak: Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku Ontruzant zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna w zakresie DFS i objawowych zdarzeń sercowych