FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå sprøytespisshetten tilbake på sprøyten når den har vært tatt av.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå sprøytespisshetten.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Norwegian Bokmål: Erenumab er ikke farmakologisk aktiv hos gnagere.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
Icelandic: Ekki vinda uppá eða sveigja hettuna.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy hetten.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra placebo ble observert fra måned 1 og utover.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig månedlige migrenedager fra placebo ble observert i en månedlig analyse fra måned 1 og i en ukentlig oppfølgingsanalyse så man en start av effekt av erenumab fra den første uken med administrasjon.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan ble observert i studier med friske frivillige.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot erenumab hadde ingen påvirkning på effekt og sikkerhet.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet for erenumab har ikke blitt undersøkt, men monoklonale antistoffer forventes ikke å endre DNA eller kromosomer.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustaði við hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted for hver injeksjon.
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aimovig: - dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Norwegian Bokmål: Erenumab er en potent og spesifikk kompetitor til CGRP og inhiberer dets virkning på CGRP-reseptoren, og har ingen signifikant virkning på andre kalsitoninreseptorer.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år), pasienter med overforbruk av opioider i studie på kronisk migrene, pasienter med overforbruk av legemidler i studie på episodisk migrene og også pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder før screeningen ble ekskludert fra studiene.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten til Aimovig ferdigfylte sprøyte/penn inneholder tørr naturgummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateks-følsomme personer.
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Del av en multipakning.
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 316)
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Erenumab, som er et humant monoklonalt antistoff, blir ikke metabolisert av cytokrom P450-enzymer, og hepatisk clearance utgjør ikke en viktig eliminasjonsvei for erenumab (se pkt.
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen) Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Icelandic: Nálin er innan í pennanum.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Norwegian Bokmål: CGRP-reseptoren er lokalisert på steder som er relevante for patofysiologien til migrene som for eksempel det trigeminale ganglion.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort þú eigir að halda áfram notkun Aimovig á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Graviditet Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å bruke Aimovig under graviditeten.
Icelandic: Bæði a
Norwegian Bokmål: Begge a
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Aimovig forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Norwegian Bokmål: Press pennen helt ned i huden til den stopper å bevege seg.
Icelandic: Rannsókn 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: Ikke la den grå sprøytespisshetten være av i mer enn 5 minutter.
Icelandic: Eftir notkun
Norwegian Bokmål: Etter bruk
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Norwegian Bokmål: Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet pennen fra huden, blir nålen automatisk dekket av sikkerhetsdekslet.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Norwegian Bokmål: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaper, men denne arten er ikke en hensiktsmessig modell for evaluering av kreftrisiko.
Icelandic: Vöðvakrampi
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke gjenbrukes.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Norwegian Bokmål: Totalt 294 pasienter (92 %) med 140 mg, 287 (91 %) pasienter med 70 mg og 284 pasienter (89 %) i placebo-armen deltok til den dobbelblindede fasen var avsluttet.
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
Icelandic: VIÐAUKI IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva Aimovig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aimovig Hvordan du bruker Aimovig Mulige bivirkninger
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organsystemklasse er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota og gerður með það fyrir augum að allt innihald hans sé gefið þannig að ekkert verði afgangs.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 140 mg eller 70 mg erenumab administrert til friske voksne ble høyeste median serumkonsentrasjoner oppnådd i løpet av 4 til 6 dager, og estimert absolutt biotilgjengelighet var 82 %.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for erenumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder erenumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Icelandic: Einnig á að verja hana fyrir beinu sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Den bør også beskyttes mot direkte sollys.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Icelandic: Setjið eftirfarandi á hreint vinnusvæði með góðri lýsingu:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser:
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Målbare serumkonsentrasjoner av erenumab ble observert hos de nyfødte apene ved fødselen og bekrefter at erenumab, som andre IgG-antistoffer, krysser placenta-barrieren.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Icelandic: 667 sjúklingum var slembiraðað 3:2:2 og fengu lyfleysu (n = 286) eða 70 mg (n = 191) eða 140 mg (n = 190) af erenumabi, lagskipt var samkvæmt ofnotkun bráðalyfja (átti við hjá 41% sjúklinganna).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av erenumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin á stungustað voru staðbundinn verkur, roði og kláði.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var lokaliserte smerter, erytem og kløe.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis det er nødvendig.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Inhibering av effektene av CGRP kan teoretisk dempe kompensatorisk vasodilasjon ved iskemirelaterte tilstander.
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI) Upphafsgildi (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (95 % KI) Baseline (SD)
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Norwegian Bokmål: For sekundære endepunkter er alle rapporterte p-verdier ujusterte og statistisk signifikante etter justering for flere sammenligninger.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om erenumab utskilles i morsmelk.
Icelandic: Ekki snerta ræsihnappinn strax.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rør startknappen ennå.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av sprøytespissen.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Icelandic: Kláði a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Icelandic: Fjöldi daga í mánuði þegar notkun bráðra mígrenilyfja er nauðsynleg Meðalbreyting (95% CI)
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle hvor en pasient som fikk 70 mg-dosen avsluttet behandling på grunn av utslett på injeksjonsstedet.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammti þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene ble ikke-alvorlige tilfeller av utslett, kløe eller hevelse/ødem observert, som i de fleste tilfeller var milde og førte ikke til seponering.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med erenumab hadde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon fra baseline i frekvensen av migrenedager fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.