FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
German: • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Slovak: Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu.
German: Die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Slovak: Priemerné minimálne rovnovážne hladiny v týždňoch 12 až 36 boli približne 8 až 10 μg/ml pri dávke 40 mg adalimumabu každý týždeň.
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
German: Polypen)*
Slovak: P*
German: SCHRITT 4
Slovak: KROK 4
German: • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.
Slovak: Keď je ihla vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte
German: • Augeninfektionen
Slovak: • infekcie oka
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovak: Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose,
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich Humiru.
German: Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt.
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira gegenüber Placebo
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
German: Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili všetkých klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 so psoriázou, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním Humiry najmenej ďalších 108 týždňov.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Slovak: Uveitída u dospelých pacientov
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 11).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
German: Im Anschluss erhielten sie über 26 weitere Wochen eine offene Humira-Behandlung.
Slovak: dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ(Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Humira-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/40 mg a Humira 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
German: • Wenn Ihr Kind während der Schwangerschaft Humira erhält, kann bei dem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Humira berichtet worden.
Slovak: Pri použití Humiry boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
German: In kontrollierten Studien zu Humira (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Humira behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Humirou (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených Humirou a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Humira in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
German: • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Slovak: • ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu behandeln.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov.
German: Patientengewicht Niedrige Dosis
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Slovak: I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
German: Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred použitím.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Slovak: Hepatitída reaktivácia hepatitídy
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Slovak: V štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom, sa pozorovali po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou podobné protilátkové odpovede.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Slovak: 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku 2 alkoholom napustené tampóny
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Humira alle zwei Wochen erhielten.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
German: Graue Kappe 1 Nadelkappe
Slovak: Sivé viečko 1 Biele puzdro ihly Biela šípka
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Slovak: Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
German: 4) Vorbereitung der Dosierung
Slovak: Príprava dávky
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
German: Humira 40 mg alle 2 Wo. n = 109
Slovak: Humira 40 mg eow N=109
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
German: • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
Slovak: • určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
German: 3) Injektion von Humira
Slovak: Podanie injekcie Humiry
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
German: • Rheumatoide Arthritis,
Slovak: Reumatoidná artritída,
German: Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Humira/m2 Körperoberfläche (KOF) bis zu maximal 40 mg Humira oder Placebo jede zweite Woche.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie Humiry v dávke 24 mg/m2 telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
German: Nur zur einmaligen Anwendung 2D-Code
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly 2D kód
German: Infektionen, einschließlich Tuberkulose Krebserkrankungen
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
German: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018 EU/1/03/256/019
Slovak: EU/1/03/256/016 EU/1/03/256/017 EU/1/03/256/018
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola počas podávania adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 μg/ml.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na injekčnej striekačke.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Humira als Monotherapie vor.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala Humira a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
German: Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
Slovak: Pokračovanie liečby po 12 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Humira jede zweite Woche 40 mg Humira (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR 30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
German: SCHRITT 3
Slovak: KROK 3
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Humira bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
German: Tabelle 10 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Slovak: Tabuľka 10 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až 1/1000) a neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung.
Slovak: Pre udržiavaciu dávku je k dispozícii Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane Humiry, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Humira auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
German: Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten enthält eine vorgefüllte Spritze.
Slovak: Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú striekačku.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
German: • Krebs;
Slovak: • rakovina;
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súbežným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť inej invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
German: Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 1).
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Humira von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém)
German: o Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion o Einen Alkoholtupfer
Slovak: o jednu naplnenú striekačku Humiry na injekciu; o jeden alkoholom napustený tampón.
German: 1 Durchstechflasche
Slovak: 1 naplnené pero
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
Slovak: týždni (pozri tabuľku 5).
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.