FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Norwegian Bokmål: Det må tas adekvate forholdsregler ved håndtering og administrasjon av cytostatika (korrekt håndteringsmetode, bruk av et tilordnet område, vernetøy, prosedyrer for å hindre risiko for kontaminering).
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Norwegian Bokmål: Smittsom meningitt kan være assosiert med intratekal administrasjon.
English: Each pack contains a single vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.
English: What DepoCyte is and what it is given for
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet dersom du legger merke til alvorlig misfarging, endret utseende eller defekt emballasje.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen antidot for DepoCyte.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner etter intravenøs administrasjon av fritt cytarabin er sjelden blitt rapportert.
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Norwegian Bokmål: I en tidlig ukontrollert undersøkelse uten deksametason profylakse, ble enkeltdoser på opp til 125 mg administrert.
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Norwegian Bokmål: Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser).
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må kun administreres via den intratekale ruten.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat inflammasjon i meningene i ryggmarg og hjerne og/eller astrocytisk aktivering var observert i dyr som fikk intratekal DepoCyte.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan du snakke med legen eller sykepleieren.
English: • Partial paralysis
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Overdosering med DepoCyte kan være assosiert med alvorlig araknoiditt, inkludert encefalopati.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder alle mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis dette vedvarer, må behandling med DepoCyte seponeres.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvannet.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt er et syndrom som primært manifesteres som kvalme, oppkast, hodepine og feber.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Norwegian Bokmål: En granskning av toksikologisk data tilgjengelig for bestandelen lipider (DOPC og DPPG) eller fosfolipider som er svært lik de i DepoCyte, indikerer at slike lipider er godt tolerert av ulike dyrearter, selv når de administreres over lengre perioder med doser i g/kg skalaen.
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [productcode]
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil under behandlingen.. Bruk ikke verktøy eller maskiner mens du er under behandling.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
English: DepoCyte administration
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av DepoCyte i kombinasjon med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet.
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å ta kontakt med lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på nevrotoksisitet, eller hvis oral deksametason ikke tolereres.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for intratekal DepoCyte eller ukapslet cytarabin sluppet ut fra DepoCyte.
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Norwegian Bokmål: Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
English: • Confusion
Norwegian Bokmål: • Forvirring
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt, som er en svært vanlig bivirkning av DepoCyte, er et syndrom som viser seg ved flere bivirkninger.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en steril, hvit til off-white suspensjon.
English: Reporting of side effects
Norwegian Bokmål: Melding om bivirkninger
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
English: Preparation of DepoCyte Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 under lister opp reaksjonene for pasientene som ble behandlet med DepoCyte, og for pasienter som ble behandlet med methotrexat og cytarabin i tillegg.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et cellesyklus-fasespesifikt antineoplastisk middel som kun påvirker celler under S-fasen av celledeling.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravenøse filtre ved administrering av DepoCyte.
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Norwegian Bokmål: Bytting av cerebrospinalvæske med isoton natriumkloridoppløsning, er utført i et tilfelle av intratekal overdosering med fritt cytarabin, og en slik prosedyre kan vurderes i tilfellet med overdosering av DepoCyte.
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft, vil injisere DepoCyte i spinalvæsken eller lumbalsekken.
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med kapslet cytarabin og tellinger av lipidpartikler der cytarabin er kapslet inn fulgte et liknende fordelingsmønster.
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Norwegian Bokmål: Fordeling og clearance av cytarabin og av den dominerende fosfolipid-komponenten til lipidpartikkelen (DOPC) etter intratekal administrasjon av DepoCyte, var vurdert i gnagere.
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.