FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten 30 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
German: Die meisten dieser die Behandlung fortführenden Patienten (82/110 Patienten, 75 %) erhielten 15 mg als letzte Dosis, 24/110 Patienten (22 %) erhielten 30 mg und 4/110 (4 %) erhielten 45 mg. Zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienendes (Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten und über 3 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion) setzten 99 CP-CML-Patienten die Behandlung fort und 77 (78 %) dieser Patienten erhielten 15 mg als letzte Dosis in der Studie.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
German: Ein früheres MCyR oder besser (MCyR, MMR oder CMR) auf Dasatinib oder Nilotinib wurde nur bei 26 % der Patienten mit CP-CML erreicht.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
German: Auftreten bei 30 mg:
Croatian: Pojava uz 30 mg:
German: • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
German: Diese Ereignisse treten bei Patienten mit CML in der akzelerierten Phase (AP-CML) oder CML in der Blastenkrise (BP-CML)/Ph+ ALL häufiger auf als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
German: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw. 47 % höheren AUC0-∞- und Cmax-Werten als unter der alleinigen Gabe von Ponatinib.
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Croatian: Tvari čija se koncentracija u serumu mijenja pod utjecajem ponatiniba Supstrati transportera
German: c MCyR ist definiert als sowohl komplettes (keine nachweisbaren Ph+ Zellen) als auch partielles (1 %
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica)
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
German: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
German: Iclusig darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Iclusig
German: Auch Post-hoc-Analysen zur Beurteilung des Verhältnisses zwischen einem schnelleren Eintreten des zytogenetischen (MCyR) und molekularen (MMR) Ansprechens und einem längeren PFS und OS, des Erhaltens des Ansprechens (MCyR und MMR) nach Dosisreduktionen und PFS und OS nach Status hinsichtlich arterieller Verschlussereignisse wurden durchgeführt.
Croatian: Također, provedene su post hoc analize radi procjene odnosa ishoda kratkoročnih citogenetičkih (MCyR) i molekularnih (MMR) odgovora prema dugoročnim ishodima preživljenja bez napredovanja bolesti
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression, Arthralgie) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7" auf einer Seite.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
German: Hirnarterienstenose, Hirnblutung, intrakranielle Blutung, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom*
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije, cerebralna hemoragija, intrakranijska hemoragija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije *
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Donaustaufer Strasse 378
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten arterielle Verschlussereignisse bei 25 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
German: Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u pedijatrijskih bolesnika od godine dana do 18 godina s KML i Ph+ALL (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega.
German: Lebertoxizität Wie in Tabelle 3 beschrieben, kann eine Dosisunterbrechung oder ein Absetzen erforderlich sein.
Croatian: Hepatotoksičnost Može biti potreban prekid ili obustava liječenja kako je objašnjeno u Tablici 3.
German: Hämatologische Ansprechrate Majora (MaHR)
Croatian: Značajana (MaHR)
German: Tabelle 5 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe aus der Phase-2-Studie (n=449): mindestens eine Nachbeobachtungszeit von 64 Monaten für alle in der Studie befindlichen Patienten
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
German: Pankreatitis
Croatian: Nuspojave
German: Sehr häufig Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Fieber, Schmerzen
Croatian: Vrlo često umor, astenija, periferni edem, pireksija, bol
German: Eine Verringerung der Dosis von Iclusig auf 15 mg sollte für CP-CML-Patienten mit einem guten zytogenetischen Ansprechen erwogen werden, wobei die folgenden Faktoren in die individuelle Patienten-Bewertung eingehen: kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
German: Myokardischämie, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion
Croatian: Manje često ishemija miokarda, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke,
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 2,8 Monate (Bereich: 1,6 bis 11,3 Monate).
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 1,6 do 11,3 mjeseci), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 1,8 do 55,5 mjeseci).
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 82 % (95 % CI: [74 % - 88 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 32,2 Monate), die ein MCyR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 48 Monaten zeigen, und 61 % (95 % CI: [51 % - 70 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 36 Monaten zeigen.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
German: In der Phase-2-Studie erreichten 86 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 86 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45
German: Iclusig ist assoziiert mit einer Pankreatitis, die vermehrt in den ersten 2 Anwendungsmonaten auftritt.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
German: Wie wirkt Iclusig?
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
German: Weitere Informationen über Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Iclusig dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 1. srpnja 2013.
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Iclusig odobren u EU-u?
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Iclusig u promet osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja.
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Iclusig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia-kromosom" (Ph+).
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
Croatian: Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete Tyrosinkinase hemmt.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl.
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
Croatian: Philadelphia-kromosom prisutan je kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), periferna arterijska okluzivna bolest (problem s protokom krvi u arterijama), anemija (niska razina eritrocita), angina pectoris (bol u prsima, čeljusti i leđima zbog problema s protokom krvi prema srcu), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), hipertenzija (visoki krvni tlak), bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), cerebrovaskularni incident (moždani udar), sepsa
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
German: Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.
Croatian: Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.
German: Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Croatian: Dozu je možda potrebno smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave; liječenje se mora odmah prekinuti ako dođe do začepljenja u arteriji ili veni.
German: Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?