FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg v 3 zaporednih dneh zdravim prostovoljcem, pri katerih so delali bronhoalveolarno izpiranje, je bilo razmerje koncentracije med tekočino v pljučnem epitelnem sloju in plazmo od 0,050 do 0,121 v času od 4 do 24 ur po začetku infundiranja.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Maltese: Telavancin għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Slovenian: Očistek telavancina s kontinuirano venovensko hemofiltracijo (CVVH) je bil ocenjen z in vitro študijo.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Slovenian: Telavancin se v glavnem izloča nespremenjen v približno 82 % od celokupne količine, ki se v 48 urah izloči z urinom.
Maltese: Telavancin huwa eliminat prinċipalment mhux mibdul u dan jgħodd għal madwar 82 % tal-ammont totali ta' awrina rkuprat fuq 48 siegħa.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Maltese: Iż-żewġ effetti kienu riversibbli wara perijodu ta' rkupru ta' 8 ġimgħat.
Slovenian: 1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Slovenian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 503 odraslih z bolnišnično pljučnico, ki jo povzročajo grampozitivne bakterije (vrste bakterij, ki vključujejo MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vibativ odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Slovenian: Vibativ je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Slovenian: Učinkovit je proti bakteriji MRSA, ki je odporna proti pogosto rabljeni skupini antibiotikov, znani kot penicilini (vključno z meticilinom in oksacilinom) ter cefalosporini.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, po zdravljenju pogosteje pojavile težave z ledvicami kot pri bolnikih, ki so jemali vankomicin (3,8 % v primerjavi z 2,2 %).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Slovenian: Zdravilo Vibativ so z vankomicinom primerjali tudi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 897 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih podkožnih tkiv, ki so jih povzročile grampozitivne bakterije, zdravili pa so dajali do 14 dni.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Slovenian: V prvi študiji zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv je bilo ob koncu terapije ozdravljenih 76 % (323 od 426) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Vibativ, v primerjavi s 75 % (321 od 429) bolnikov, ki so jih zdravili z vankomicinom.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Slovenian: Številka EU Lastniško ime Jakost
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Slovenian: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02
Slovenian: 95 % IZ [0,78; 0,97] p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Slovenian: (glejte poglavji 4.8 in 5.1)..
Maltese: (ara taqsima 5.1).
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Maltese: Revaskularizzazzjoni koronarja
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Komponente MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Slovenian: DK-4400 Kalundborg Danska
Maltese: DK-4400
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Slovenian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) cilj brez prilagoditve
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Slovenian: 2 i.e.
Maltese: 2 UI
Slovenian: • Vrednotenje mikrovaskularnih dogodkov V preskušanju LEADER so mikrovaskularni dogodki obsegali nefropatijo in retinopatijo.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Slovenian: * Podatki iz tistih kliničnih preskušanj faze 3b in 4, kjer so spremljali koncentracijo encimov.
Maltese: * Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3b u 4, fejn ġew ikkalkulati biss.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do dogodka (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Slovenian: • peroralnimi antidiabetiki (kot so metformin, pioglitazon, sulfonilsečnine, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralci SGLT2)) in/ali insulinom.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Slovenian: z 4,6 % pri sitagliptinu).
Maltese: għal liraglutide vs 4.6% għal sitagliptin).
Slovenian: MedDRA organski sistem
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z metforminom se je pri 20,7 % bolnikov vsaj enkrat pojavila navzea in pri 12,6 % bolnikov vsaj enkrat driska.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj s sulfonilsečnino se je pri 9,1 %
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' xi sulfonylurea, 9.1% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta'
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤9 % in ≤5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Slovenian: 3,5 leta in do največ 5 let.
Maltese: 4.5 u 5
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v pakiranjih z 1, 2, 3, 5 ali 10 injekcijskimi peresniki.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovanaliza podatkov celotne populacije (FAS population)
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Slovenian: • Uravnavanje glikemije
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Povečanje odmerka insulina glargin (i.e.)
Maltese: Insulina glargine4
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti paracetamolu po enkratnem odmerku 1.000 mg paracetamola.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Slovenian: Pri 1,8
Maltese: 1.8 mg.
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom samim in skupaj z enim ali dvema peroralnima antidiabetikoma je zmanjšalo koncentracijo glukoze v plazmi na tešče za 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Slovenian: HbA1c v izhodišču
Maltese: HbA1c millinja bażi
Slovenian: • sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin; med uporabo zdravila
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Slovenian: Razlika v vrednosti HbA1c med zdravljenjema je bila po dodatnih 26 tednih odprtega podaljšanja 1,3 %; to potrjuje trajno urejenost glikemije z zdravilom Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Victoza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V preskušanju LEADER je bila pogostnost holelitiaze in holecistitisa 1,5 % oziroma 1,1 % pri liraglutidu in 1,1 % oziroma 0,7 % pri placebu (glejte poglavje 5.1).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Slovenian: Preglednica 2 Monoterapija z liraglutidom v kliničnih preskušanjih 3. faze (52 tednov) in kombinirano zdravljenje s peroralnimi antidiabetiki (26 tednov)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili v kliničnih študijah znotraj pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 10 let ali več.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Slovenian: Dodatek k zdravljenju z zaviralcem SGLT25 ± metformin (≥ 1.500 mg/dan) liraglutid 1,8 mg placebo *Superiornost (p<0,01) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; **Superiornost (p<0,0001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; ***Superiornost (p<0,001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom; †Neinferiornost (p<0,0001) v primerjavi z aktivnim primerjalnim zdravilom 1vsi bolniki; 2bolniki, ki so se predhodno zdravili s peroralnimi antidiabetiki; 3bolniki, ki so se predhodno zdravili z dieto
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Slovenian: (n = 836) ter bolnike z blago (n = 3.907), zmerno (n = 1.934) ali hudo (n = 224) okvaro ledvic.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ir-riżultat primarju jew l-istat vitali fl-aħħar tal-prova kien disponibbli għal 99.7% u 99.6% tal-parteċipanti li b'mod arbitrarju ġew mogħtija liraglutide u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Slovenian: raztopina za injiciranje
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Slovenian: • Imunogenost
Maltese: • Immunoġeniċità
Slovenian: • vetrovi (napenjanje)
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti griseofulvinu po enkratnem odmerku 500 mg griseofulvina.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Slovenian: > 5,5 in < 6,7 mmol/l (> 100 in < 120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Slovenian: Z liraglutidom so opravili dodatna štiri slepa, randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja s skupno 1.901 bolnikom (v posameznih preskušanjih je bilo vključenih 464, 658, 323 oz. 177 bolnikov) in eno dvojno slepo, randomizirano, kontrolirano klinično preskušanje pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (vključenih 279 bolnikov).
Maltese: Saru provi oħra b'liraglutide li kienu jinkludu 1,901 pazjent f'erba' provi kliniċi unblinded, randomised u kkontrollati (li kienu jinkludu 464, 658, 323 u 177 pazjent għal kull prova) u prova klinika waħda double-blind, randomised u kkontrollata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (279 pazjent).
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih faze 3a, preskušanju LEADER (dolgotrajno preskušanje o srčno-žilnih izidih) in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar ga ni mogoče povsem izključiti.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Slovenian: Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Pri uporabi liraglutida je statistično značilno več bolnikov doseglo vrednost HbA1c, manjšo od 7 %, kot pri uporabi liksisenatida (74,2 % v primerjavi s 45,5 %, p<0,0001), prav tako pa tudi ciljno vrednost HbA1c, manjšo ali enako 6,5 % (54,6 % v primerjavi s 26,2 %, p<0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Slovenian: bolnikov vsaj enkrat pojavila navzea in pri 7,9 % bolnikov vsaj enkrat driska.
Maltese: nawseja, u 7.9% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Slovenian: • vnetje žolčnika
Maltese: • Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Slovenian: Povprečna starost je bila 64 let in povprečni ITM je bil 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Slovenian: Monoterapija liraglutid 1,2 mg liraglutid 1,8 mg glimepirid 8 mg/dan 248 8,23
Maltese: Glimepiride 8 mg/jum 248 8.23
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino velja le za odrasle bolnike.
Maltese: Terapija flimkien ma' sulfonylurea hija valida biss għal pazjenti adulti.
Slovenian: Victoza 6 mg/ml injekcija liraglutid za subkutano uporabo
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Slovenian: 1 ml vsebuje 6 mg liraglutida.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemije je bilo med obema skupinama bolnikov primerljivo.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Slovenian: 26-tedensko kombinirano zdravljenje z liraglutidom in metforminom, glimepiridom ali metforminom in rosiglitazonom ali zaviralcem SGLT2 ± metformin je povzročilo statistično značilno in trajno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Maltese: Liraglutide meta mogħti f'terapija kkombinata għal 26 ġimgħa, ma' metformin, glimepiride jew metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin, irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti u sostnut fl-HbA1c meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Tabella 2).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za liraglutid v primerjavi s placebom je bilo 0,78 [0,67, 0,92] pri času do prvega dogodka nefropatije in 1,15 [0,87, 1,52] pri času do prvega dogodka retinopatije.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Slovenian: V preskušanju LEADER so o primerih hude hipoglikemije po uporabi liraglutida poročali pri manjšem deležu bolnikov kot pri placebu (1,0 napram 1,5 primera na 100 bolnik-let; ocenjeno razmerje pojavnosti 0,69 [0,51 do 0,93]) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Slovenian: Liraglutid je zmanjšal postprandialno koncentracijo glukoze po vseh treh dnevnih obrokih za 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Slovenian: V pakiranju je 1, 2, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Slovenian: • huda oblika alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) z dodatnimi simptomi, kot so težave z dihanjem, otekanje grla in obraza, hiter utrip srca, itd.
Maltese: • Forma severa ta' reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b'sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kolelitijażi Koleċistite
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz poliolefina in poliacetala.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planger (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest li tagħti ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polyolefin u polyacetal.
Slovenian: Pri liraglutidu je bilo opaženo pomembno in konstantno znižanje HbA1c od izhodišča do 36. meseca v primerjavi s placebom, poleg standardne oskrbe (1,16 % napram -0,77 %; ocenjena razlika med zdravljenji -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Maltese: flimkien ma' kura standard (-1.16% vs -0.77%; stima ta' differenza fil-kura [ETD- estimated treatment difference] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Slovenian: Za dodatna navodila glede apliciranja zdravila glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min, glejte poglavje 5.1) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2
Maltese: B'mod simili, f'prova klinika li damet 26 ġimgħa, pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u b'indeboliment renali moderat (CrCL 30-59 ml/min, ara taqsima 5.1) kellhom tnaqqis ta' 26% fl-espożizzjoni ta' liraglutide meta mqabbla ma' prova separata oħra li kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 b'funzjoni renali normali jew b'indeboliment renali ħafif.
Slovenian: MACE: pomembni srčno-žilni neželeni dogodki %: delež preiskovancev, ki so doživeli dogodek, v odstotkih N: število preiskovancev
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti