FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 58,8 mg.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: FLACON
Latvian: PUDELĪTE
Romanian: Datele cu privire la efectul axitinib la nivelul testiculelor şi epididimului au inclus scăderea greutăţii, atrofia sau degenerarea organului, scăderea numărului de celule germinale, hipospermie sau anomalii de formă la nivelul spermatozoizilor şi scăderea densităţii spermei şi a numărului de spermatozoizi.
Latvian: Ar aksitiniba lietošanu saistītie novērojumi sēkliniekos un sēklvados bija šādi: samazināts orgānu svars, atrofija un deģenerācija, samazināts dīgļšūnu skaits, hipospermija vai patoloģiska spermas forma, samazināts spermas blīvums un daudzums.
Romanian: În patru studii clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR (N = 537), creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN a fost observată la 13,6% dintre cei care au primit axitinib.
Latvian: Četros klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK (N = 537), virs NAR paaugstinātu hemoglobīna līmeni novēroja 13,6 % pacientu aksitiniba grupā.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să scadă in vivo concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP1A1, CYP1A2 sau CYP3A4/5.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka aksitiniba lietošana varētu samazināt vienlaicīgi lietotu CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5 substrātu koncentrāciju plazmā in vivo.
Romanian: În studiile de monoterapie, cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) la 1,8% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Latvian: Pētījumā, kur aksitinibu (N = 672) lietoja monoterapijā pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un labā sirds kambara mazspēju) ziņoja 1,8 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă de gradul 3/4 au fost raportate la 1,0% dintre pacienţi şi evenimente de insuficienţă cardiacă letală au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Latvian: Par 3./4. pakāpes sirds mazspējas gadījumiem ziņots 1,0 % pacientu, bet par sirds mazspējas gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipertensiunea arterială a fost raportată foarte frecvent (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, ļoti bieži ziņoja par hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind ajustarea dozei).
Latvian: Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba iedarbība nav pētīta, tāpēc šajā pacientu populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (ieteikumus par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, a crescut de 2 ori aria de sub curbă (ASC) medie şi de 1,5 ori Cmax după o doză orală unică de axitinib 5 mg, administrată la voluntari sănătoşi.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors ketokonazols, lietojot 400 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas, palielināja iekšķīgi lietota aksitiniba vienreizējas 5 mg devas vidējo zemlīknes laukumu (AUC) divas reizes, bet Cmax - 1,5 reizes.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipotiroidismul a fost raportat la 20,9% dintre pacienţi, iar hipertiroidismul a fost raportat la 1,1% dintre pacienţi.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 20,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par hipotireozi, 1,1 % pacientu - par hipertireozi.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāpieņem lēmums - pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai Inlyta lietošanu.
Romanian: Inclusiv sindromul Budd-Chiari, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă pelvină, embolie pulmonară, ocluzie a venei retiniene, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă subclaviculară, tromboză venoasă şi tromboză venoasă a membrelor.
Latvian: Tajā skaitā Bada-Kiari (Budd-Chiari) sindroms, dziļo vēnu tromboze, jūga vēnas tromboze, iegurņa vēnas tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu oklūzija, tīklenes vēnu tromboze, zematslēgas kaula vēnas tromboze, vēnu tromboze un ekstremitāšu vēnu tromboze.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă şi desicant silicagel ce conţine 180 comprimate filmate.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
Romanian: Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas Oficiāli klīniski pētījumi par aksitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, în care nu au fost incluşi pacienţii cu metastaze cerebrale netratate, reacţiile adverse hemoragice au fost raportate la 21,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK, no kuriem tika izslēgti pacienti ar neārstētām metastāzēm smadzenēs, 21,4 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par asiņošanu.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară d
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēta atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim un iepriekšējai terapijai.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că axitinib este metabolizat în principal de CYP3A4/5 şi, într-o măsură mai mică, de CYP1A2, CYP2C19 şi uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT) 1A1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka aksitinibs primāri metabolizējas ar CYP3A4/5 starpniecību, mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un uridīna difosfāta - glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 starpniecību.
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Latvian: Tel.: +420-283-004-111
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu axitinib.
Latvian: Pirms aksitiniba lietošanas uzsākšanas asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam.
Romanian: • Prezenţa de globule roşii ale sângelui în urină (observată la testele de urină)
Latvian: • sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate evenimente venoase embolice şi trombotice (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă şi ocluzia/tromboza venei retiniene) (vezi pct.
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par venozās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi, tīklenes vēnu oklūziju/trombozi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă este întreruptă administrarea concomitentă a inhibitorului potent al CYP3A4/5, trebuie luată în considerare revenirea la doza de axitinib utilizată înainte de începerea tratamentului cu inhibitorul potent al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, tika ziņots par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un sirds labā kambara mazspēju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Luaţi doza următoare prescrisă la ora obişnuită.
Latvian: Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavostră dacă prezentaţi oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties pārmērīgi noguris, ja rodas tūska vēderā, kājās vai potītēs, ja parādās elpas trūkums vai ja izspiežas kakla vēnas;
Romanian: Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că axitinib are potenţialul de a inhiba CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja arī aksitiniba CYP2C8 inhibējošo iedarbību.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza unui test log-rank pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG.
Latvian: Vienpusēja terapijas log-rank testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, expunerea sistemică la axitinib a fost de aproximativ două ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: • Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Latvian: • sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;
Romanian: Inflamaţia mucoaselor
Latvian: Gļotādas iekaisums
Romanian: În studiile clinice cu axitinib au fost raportate evenimente arteriale embolice şi trombotice (inclusiv accident ischemic tranzitoriu, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi ocluzia arterei retiniene) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem (ieskaitot pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, cerebrovaskulāru gadījumu un tīklenes artērijas nosprostojumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei, la 1 pacient care a primit axitinib în doză iniţială de 20 mg de două ori pe zi (de 4 ori doza iniţială recomandată) a fost observată creşterea concomitentă a ALT (de 12 ori faţă de LSVN) şi a bilirubinei (2,3 ori LSVN), situaţie considerată a fi hepatotoxicitate cauzată de medicament.
Latvian: Devas noteikšanas klīniskā pētījuma laikā ALAT (12 reizes pārsniedzot NAR) un bilirubīna (2,3 reizes pārsniedzot NAR) vienlaicīgu paaugstināšanos, kas tika uzskatīta par zāļu izraisītu hepatotoksicitāti, novēroja 1 pacientam, kas saņēma aksitiniba sākuma devu 20 mg divas reizes dienā (4 reizes pārsniedzot ieteicamo sākuma devu).
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, expunerea sistemică după administrarea unei doze unice de axitinib a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh) şi a fost mai mare (de aproximativ două ori) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Latvian: Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība pēc vienas aksitiniba devas bija līdzīga kā personām ar normālu aknu darbību, personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klases pēc Child-Pugh) sistēmiskā iedarbība bija apmēram divas reizes spēcīgāka nekā personām ar normālu aknu darbību.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) şi nu trebuie utilizat la această grupă de pacienţi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba pētījumi nav veikti, tāpēc šajā pacientu populācijā to lietot nav ieteicams.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad 4 au fost raportate la 1% dintre pacienţi şi hemoragii letale au fost raportate la 0,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Latvian: Ziņojumi par 4. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 1 % pacientu, bet par letāliem asiņošanas gadījumiem tika ziņots 0,4 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate reacţii adverse hepatice.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibs tika lietots NŠK pacientu ārstēšanai, saņemti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar aknu darbību.
Romanian: Axitinib nu a avut efect mutagen sau clastogen în studiile convenţionale de genotoxicitate in vitro.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testi in vitro neliecina par mutagēnu vai klastogēnu aksitiniba iedarbību.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Latvian: Ja pacientam attīstās nefrotiskais sindroms, aksitiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Insuficienţa cardiacă letală a fost raportată la 0,6 % dintre pacienţii care au primit axitinib.
Latvian: Par sirds mazspēju ar letālu iznākumu ziņots 0,6 % pacientu, kuri bija lietojuši aksitinibu.
Romanian: Nu luaţi Inlyta:
Latvian: Derīgs līdz:
Romanian: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Inlyta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR s-au raportat reacţii adverse arteriale embolice şi trombotice la 4,7% dintre pacienţii trataţi cu axitinib, inclusiv infarct miocardic (1,4%), accident ischemic tranzitoriu (0,8%) şi accident vascular cerebral (0,6%).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK par arteriālas embolijas un trombožu blakusparādībām ziņots 4,7 % pacientu aksitiniba grupā, tajā skaitā miokarda infarktu (1,4 %), pārejošu išēmisku lēkmi (0,8 %) un cerebrovaskulāru gadījumu (0,6 %).
Romanian: Insuficienţa cardiacă de gradul 4 a fost raportată ca reacţie adversă la 0,6 % dintre pacienţii care au primit axitinib.
Latvian: Par 4. pakāpes sirds mazspēju kā nevēlamu blakusparādību ziņots 0,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: Reacţii adverse hemoragice de grad > 3 au fost raportate la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib (inclusiv hemoragie cerebrală, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală inferioară şi hemoptizie).
Latvian: Aksitiniba grupā par > 3 smaguma pakāpes asiņošanu ziņots 3,1 % pacientu (ieskaitot cerebrālu asiņošanu, kuņģa asiņošanu, zarnu asiņošanu un asins atklepošanu).
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
Latvian: Inlyta ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Inlyta 1 mg este disponibil în flacoane a 180 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, jāpielāgo aksitiniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu semne sau simptome de SEPR, întrerupeţi temporar sau opriţi permanent tratamentul cu axitinib.
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem aksitiniba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) şi nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba lietošana nav pētīta, tāpēc šai populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Inlyta 7 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 82,3 mg.
Latvian: Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 82,3 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai viltošanas pazīmes.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Romanian: • Ameţeli
Latvian: • reibonis;
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4/5, trebuie luată în considerare revenirea la doza de axitinib utilizată înainte de începerea tratamentului cu inductorul potent al CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā inducētāja vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, nekavējoties jāatgriežas pie aksitiniba devas, kas tika lietota vēl pirms spēcīgā CYP3A4/5 inducētāja lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33,6 mg.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 33,6 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienţei cardiace trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā periodiski jākontrolē sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea proteinuriei înainte de iniţierea terapiei şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Latvian: Pirms aksitiniba terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski tā lietošanas laikā ir ieteicams kontrolēt proteinūriju.
Romanian: În managementul unor reacţii adverse poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib (vezi pct. 4.4).
Latvian: Dažu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga vai pastāvīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Fistulă (comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
Romanian: Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Latvian: Cita veida toksicitāte, kas var izraisīt pediatriskās populācijas apdraudējumu nenobriedušiem dzīvniekiem netika izvērtēta.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice letale au fost raportate la 0,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Latvian: Par letāliem venozās embolijas un trombozes gadījumiem tika ziņots par 0,1 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, reacţiile adverse venoase embolice şi trombotice au fost raportate la 3,9% dintre pacienţii care au primit axitinib şi au inclus embolie pulmonară (2,2%), ocluzia/tromboza venei retiniene (0,6%) şi tromboză venoasă profundă (0,6%).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos aksitiniba pētījumos pacientiem ar NŠK 3,9 % pacientu aksitiniba grupā ziņots par venozu emboliju un trombozēm, tajā skaitā plaušu emboliju (2,2 %), tīklenes vēnu oklūziju/trombozi (0,6 %) un dziļo vēnu trombozi (0,6 %).
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă şi desicant silicagel ce conţine 60 comprimate filmate.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 60 apvalkotās tabletes.
Romanian: Dureri la nivelul etajului abdominal superior
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Paaugstināts ASAT līmenis
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Latvian: Atkarībā no tā, kā Jūs panesat ārstēšanu ar Inlyta, Jūsu ārsts var pakāpeniski paaugstināt vai samazināt devu.
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate fílmate
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inhibitori potenţi ai CYP3A4/5 poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinibului (vezi pct. 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, var paaugstināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: uscăciune a pielii
Latvian: Sausa āda
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib şi inductori potenţi ai CYP3A4/5 poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a axitinibului (vezi pct. 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, var samazināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste ele, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice letale au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Latvian: Par letāliem arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi formarea de fistule În studiile clinice cu axitinib, au fost raportate cazuri de perforaţie gastrointestinală şi fistule (vezi pct.
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par kuņģa un zarnu perforāciju un fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 4 au fost raportate la 1,3% dintre pacienţi.
Latvian: Ziņojumi par 4. smaguma pakāpes arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika saņemti par 1,3 % pacientu.
Romanian: Dacă trebuie asociat un inductor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs, jāpielāgo aksitiniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Latvian: Ziņojumi par 3. smaguma pakāpes arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika saņemti par 1,2 % pacientu.