FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
English: From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Czech: Ty se týkaly léčby IBS a dalších funkčních gastrointestinálních poruch, a to i přes významnou expozici po dobu několika desetiletí prodeje a spuštění systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci na začátku roku 2000.
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí platné statistické hodnocení a vzhledem k malému množství elementů, které přispívají k robustnosti a síle výsledků, nemůže výbor CHMP odvodit spolehlivé závěry ohledně účinnosti přípravku Symbioflor 2, ani nemůže stanovit, zda je přípravek Symbioflor v léčbě obecné formy IBS nebo jednotlivých podtypů účinný.
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Czech: • funkční poruchy gastrointestinálního traktu a syndrom dráždivého tračníku (dráždivé střevo) (AT),
English: The CHMP was of the opinion that a significant number of adverse events would have been expected to be reported in this study due to the underlying disease regardless of the safety profile of Symbioflor 2.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
English: However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Czech: Symbioflor 2 k léčbě dospělých pacientů s IBS se nevyskytly nové faktory, které by vyžadovaly změnu v poměru přínosů a rizik;
English: Iscover clopidogrel
Czech: Iscover clopidogrelum
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Czech: Dosud nebyla stanovena nejlepší možná dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iscover, platné v celé Evropské unii, dne 15. července 1998.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iscover je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Czech: Přípravek Iscover se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iscover.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Czech: Standardní dávka přípravku Iscover je jedna 75mg tableta jednou denně.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Czech: V rámci studie CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Iscover a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Iscover méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Czech: V těle se přípravek Iscover přeměňuje na svou aktivní formu.
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iscover naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Iscover.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Iscover snižuje riziko výskytu příhod.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Léčbu přípravkem Iscover lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Czech: Iscover byl v prevenci nových ischemických chorob účinnější než aspirin.
English: Other information about Iscover
Czech: Další informace o přípravku Iscover:
English: Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Czech: Některým z těchto pacientů byl v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání;
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Czech: Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Iscover místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iscover převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Iscover bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iscover (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Iscover byl prokázán v průběhu studií?
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Iscover lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Iscover užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Iscover by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Iscover, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iscover je uveden v příbalových informacích.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Iscover je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: What is the risk associated with Iscover?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iscover?
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Czech: Přípravek Iscover se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Iscover užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Czech: Přípravek Iscover jako antikoagulační látka byl srovnáván s aspirinem ve studii s názvem CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
English: What is Iscover?
Czech: Co je Iscover?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Iscover než u těch, kteří užívají aspirin.
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Czech: Přípravek Iscover byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Iscover buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Iscover byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený koronární stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Iscover, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How has Iscover been studied?
Czech: Jak byl přípravek Iscover zkoumán?
English: Why has Iscover been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iscover schválen?
English: How is Iscover used?
Czech: Jak se přípravek Iscover používá?
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Iscover byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
English: What is Iscover used for?
Czech: Na co se přípravek Iscover používá?
English: How does Iscover work?
Czech: Jak přípravek Iscover působí?
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03“ a „A/equine-2/Newmarket/2/93“) a tetanový toxoid (chemicky inaktivovaný toxin z bakterie tetanu).
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Czech: K udržení ochrany je třeba koně přeočkovat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza Te platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž purifikovaný tetanový toxoid.
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Czech: Koně jsou k tetanu velmi náchylní.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Czech: Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a svalovými křečemi.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Czech: Toxoid je toxin, jehož toxický účinek byl úpravou odstraněn, avšak pro imunitní systém je stále rozpoznatelný.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Czech: Equilis Prequenza Te je vakcína určená k použití u koní.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza Te:
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Czech: Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené toxinem (jedem), který vylučuje bakterie s názvem Clostridium tetani.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Czech: Doba trvání ochrany zprostředkované vakcínou byla v případě chřipky koní 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování a v případě tetanu 17 měsíců po základní vakcinaci a 24 měsíců po prvním přeočkování.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Czech: Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza Te byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Czech: Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza Te přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza Te převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza Te obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus a toxoid jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Czech: U koní dochází k vytvoření ochranných hladin protilátek dva týdny po základní vakcinaci.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Czech: Pokud jde o tetanus, hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti tetanovému toxoidu.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza Te byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Czech: Vakcína proti chřipce koní a tetanu
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Czech: Z etických důvodů nebyl proveden zátěžový pokus s použitím tetanu (umělé nakažení tetanem).
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Czech: Tyto protilátky následně pomáhají chránit před chřipkou koní a tetanem.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza Te je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení a účinnou vakcínou proti tetanu za účelem prevence úhynu.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza Te?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s těmito kmeny viru nebo s neupraveným toxinem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: What is Equilis Prequenza Te?
Czech: Co je Equilis Prequenza Te?
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku Equilis Prequenza Te proti chřipce koní byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza Te byl prokázán v průběhu studií?
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza Te pěstují v buňkách savců.
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza Te se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní a tetanu.
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equilis Prequenza Te zkoumán?
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Czech: Úplný popis očkovacího schématu je uveden v příbalové informaci.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Czech: Na přípravek Equilis Prequenza Te se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis Prequenza Te schválen?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Czech: Jak přípravek Equilis Prequenza Te působí?
English: Your doctor will monitor you periodically.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
English: You may also have blood tests.
Czech: Může také provádět krevní testy.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
English: Number of deaths
Czech: Počet úmrtí
English: Steady state was achieved by Day 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Mekinist with food and drink
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat: