FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Lithuanian: Serumo ar CSS ADA akivaizdaus poveikio atitinkamai plazmos ir CSS farmakokinetikai nebuvo.
English: Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
English: The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Lithuanian: Manoma, kad kitas, mažiau ryškus cerliponazės alfa pasišalinimo kelias yra eliminacija per inkstus.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
English: Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas tiekiami ir laikomi užšaldyti (žr.
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
English: See Figure 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
English: The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar leidžiant šį vaistinį preparatą Ruošimo ir leidimo metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
English: Very common Very common Very common Common
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
English: Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Lithuanian: Brineura nepageidaujamų reakcijų dažnis
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
English: These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
English: In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Convulsions
Lithuanian: Konvulsijos
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis“ ir prijunkite švirkšto adatą.
English: Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
English: Electrocardiogram (ECG) monitoring during infusion should be performed in patients with a history of bradycardia, conduction disorder, or with structural heart disease, as some patients with CLN2 disease may develop conduction disorders or heart disease.
Lithuanian: Pacientų, kurių anamnezėje yra stebėta bradikardija, laidumo sutrikimai arba struktūrinės širdies ligos, infuzijos metu turi būti stebima elektrokardiograma (EKG), nes kai kuriems CLN2 sergantiems pacientams gali išsivystyti laidumo sutrikimų arba atsirasti širdies ligų. Jei širdis sveika, kas 6 mėnesius reikia reguliariai atlikti 12 derivacijų EKG.
English: What Brineura looks like and contents of the pack
Lithuanian: Brineura išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Lithuanian: Brineura flakonuose gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Lithuanian: Švelniai prispauskite ir infuzijos vietą sutvarstykite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
English: It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Withdraw flushing solution
Lithuanian: Praplovimo tirpalo ištraukimas
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
English: Device-related infectiona Meningitis
Lithuanian: Su įtaisu susijusi infekcijaa
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
English: Language
Lithuanian: Kalba
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių problemų požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą iš įtaiso ir galvos odos išsipūtimą.
English: Very common Common Common Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija“ ir „kūno temperatūros padidėjimas“
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos rizika, leidžiant Brineura, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
English: Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Lithuanian: Ištisinė linija: 190-201 ir 190-202 klinikiniai tyrimai
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Lithuanian: Mažiausias, didžiausias 95 % PI ribos a Paciento pablogėjimo rodiklis per 48 savaites: (gydymo pradžios CLN2 balas - paskutinis CLN2 balas) / (laiko intervalas vienetais per 48 savaites)
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Lithuanian: ženklu pažymėti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai ir toliau išvardytos vienkartinės dalys ar jų analogai.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis upildykite Brineura tirpalu.
English: The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Lithuanian: Vykstant cerliponazės alfa glikozilinimo procesui, ji nuolat patenka į ląstelę ir aktyvacijai nukreipiama į lizosomas.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Lithuanian: Flakonus rekomenduojama atšildyti išėmus iš dėžutės.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman“ HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
English: How to store Brineura
Lithuanian: Kaip vartoti Brineura?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion
Lithuanian: su įtaisu susijusi bakterinė infekcija; sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis; įtaisas nefunkcionuoja teisingai dėl užsikimšimo, aptikto pasiruošimo infuzijai metu.
English: You or your child may get problems with the implanted device used during treatment with Brineura (see section 4 “Possible side effects”), including infection or a fault in the device.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), įskaitant su įtaisu susijusią infekciją arba jo gedimą.
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas Brineura ir praplovimo tirpalo flakonas skirti naudoti tik vieną kartą.
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu buvo naudojami šie CE ženklu žymėti vienkartiniai infuzinės sistemos komponentai:
English: Brineura contains sodium:
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra natrio
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (1925°C).
Lithuanian: Tirpalas išsaugo stabilias chemines ir fizines savybes kambario temperatūroje iki 12 val.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Lithuanian: Prie infuzinės sistemos dalių prijunkite švirkštą su apskaičiuotu praplovimo tirpalo kiekiu (žr.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
English: Total dose administered every other week (mg)
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Lithuanian: Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek keičiantys spalvą, bespalviai arba blyškiai gelsvi; Brineura tirpale gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama BRINEURA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikėtina, dirbs su vaistiniu preparatu arba jį skirs, gautų mokomąją programą (t. y., dozavimo ir vartojimo gaires), skirtą išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą riziką, susijusią su Prietaiso veikimu (infekcija / užsikimšimu / padėties pasikeitimu), ir kurioje būtų pateikta toliau nurodyta informacija:
English: Intracerebroventricular use.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Lithuanian: Du Brineura flakonai Vienas praplovimo tirpalo flakonas
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Lithuanian: iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui antihistamininių vaistinių preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Brineura poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skystis yra infuziniai tirpalai.
English: Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, į sterilų švirkštą, pažymėtą Brineura, ištraukite reikiamą dozę atitinkantį Brineura tirpalo kiekį (žr.
English: All pharmacokinetic parameters were similar following the initial infusion on Day 1 and following infusions at Week 5 and Week 13, indicating no apparent accumulation or time dependent PK of cerliponase alfa in CSF or plasma when administered at of dose of 300 mg once every other week.
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Lithuanian: Brineura flakonus ir praplovimo tirpalo flakoną reikia atšildyti kambario temperatūroje apie