FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Slovenian: - Učinkovina je železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Hungarian: A tablettát meg kell rágni, nem pedig egészben lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Hungarian: A túlzott vasfelhalmozódás kockázatát korlátozottnak tartották, azonban az engedélyezés után ezt figyelemmel kell kísérni.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Hungarian: 2014. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Velphoro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mmol/l egységekben mértek.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembo količine fosfatov v krvi, ki so jo merili v enotah mmol/l.
Hungarian: Három hónapos kezelést követően a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mmol/l-rel csökkent a Velphoro, 0,8 mmol/l-rel pedig a szevelamer esetén, míg 6 hónapos kezelést követően a vér foszfátszint normális volt (1,13-1,78 mmol/l) a Velphoro-val kezelt betegek 53%-ánál, illetve a szevelamerrel kezelt betegek 54%-ánál.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Hungarian: A Velphoro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velphoro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 1500 mg (3 tabletta) naponta, amelyet elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velphoro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához (magas vér foszfátszint) vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velphoro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Hungarian: A Velphoro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Hungarian: A Velphoro adagját 24 hetente kell módosítani, amíg elfogadható vér foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagoditi vsaka dva do štiri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Hungarian: Hat hónap elteltével a betegek fele folytathatta ugyanazt a kezelést legfeljebb egy évig, míg egy kis csoportjuk alacsonyabb dózisú Velphoro-t kapott mindössze három hétig.
Slovenian: Po 6 mesecih je lahko več kot polovica bolnikov še naprej prejemala enako zdravljenje do enega leta, manjša skupina pa je le tri tedne prejemala manjše odmerke zdravila Velphoro.
Hungarian: A Velphoro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1059, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.
Hungarian: Nem merültek fel fontos biztonságossági aggályok, és bár a tolerabilitás kissé rosszabb volt, mint a szevelamer esetén,
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Velphoro egyértelműen előnyös hatást mutatott a foszfátszint csökkentésében.
Slovenian: Zaključil je tudi, da je zdravilo Velphoro izkazalo jasen koristen učinek na zniževanje ravni fosfatov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezután a Velphoro adagját csökkentették, 3 hét múlva a foszfátszintek emelkedtek, míg azoknál, akik azonos dózissal folytatták a kezelést legfeljebb egy évig, a szintek stabilak maradtak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nato zmanjšali odmerek zdravila Velphoro, so ravni fosfatov po 3 tednih narasle, medtem ko so pri tistih, ki so se še naprej zdravili z enakim odmerkom do enega leta, ostale nespremenjene.
Hungarian: A Velphoro (500 mg vasat tartalmazó) rágótabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Hungarian: A Velphoro alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és az elszíneződött széklet, amelyek gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Hungarian: A terv alapján a Velphoro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velphoro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Velphoro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Velphoro-t egyéb kezelésekkel, például kalciummal vagy D-vitamin pótló készítményekkel együtt alkalmazzák, ami segít kontrollálni a veseelégtelenséghez és a magas foszfátszinthez társuló csontbetegséget.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja sočasno z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija ali vitamina D, ki pomagajo obvladovati bolezen kosti, povezano z odpovedjo ledvic in visokimi ravnmi fosfatov.
Hungarian: A Velphoro ugyanolyan hatékony volt, mint a szevelamer a betegek vér foszfátszintjének csökkentésében és ezen hatás fenntartásában.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je bilo pri zniževanju ravni fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka enako učinkovito kot sevelamer.
Hungarian: Valamennyi beteg dialízis kezelésben részesült, és Velphoro-t vagy egy másik foszfátkötőt, szevelamert kaptak 6 hónapon át.
Slovenian: Vsi bolniki so potrebovali dializo in so 6 mesecev prejemali bodisi zdravilo Velphoro ali drug fosfatni vezalec, sevelamer.
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyag a szukroferri oxi-hidroxid (azaz polinukleáris vas[III]-oxi-hidroxid, szukróz [cukor] és keményítők keveréke).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Hungarian: Amennyiben a Velphoro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Velphoro szukroferri oxi-hidroxid
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Hungarian: A Velphoro olyan gyógyszer, amelyet a vér foszfátszint kontrolljára alkalmaznak krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik a vérben található szennyezőanyagok eltávolítása céljából hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelésben részesülnek.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni fosfatov v krvi pri odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Hungarian: A Velphoro nem alkalmazható vasfelhalmozódással járó betegségekben, például hemokromatózisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami, pri katerih se kopiči železo, kot je hemokromatoza.
Hungarian: A Velphoro hatóanyaga, a szukroferri oxi-hidroxid egy foszfátkötő.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Hungarian: Amennyiben a Velphoro alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velphoro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Velphoro-ban található vas hozzákötődik a bélben lévő táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozza annak felszívódását a szervezetbe, és hozzájárul a vér foszfátszintjének alacsonyan tartásához.
Slovenian: Ko se zdravilo Velphoro vzame ob obroku, se železo, ki ga vsebuje, v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer prepreči, da bi jih telo absorbiralo, in tako pomaga ohranjati nizke ravni fosfatov v krvi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velphoro alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velphoro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velphoro izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velphoro forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velphoro alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velphoro-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Velphoro uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velphoro?
Slovenian: Kako zdravilo Velphoro deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj se uporablja?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskede lmi) név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Teljes populáció (n=237)
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Hungarian: Hosszú távú expozíció
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti niso bile izvedene.
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Hungarian: Ez gyengeséghez, akár bénuláshoz is vezethet.
Slovenian: Posledica tega je lahko oslabelost ali celo paraliza.
Hungarian: Az ételek hatása
Slovenian: Vpliv hrane
Hungarian: A készítményt nem szabad száraz formában bevenni.
Slovenian: Ne sme se ga zaužiti v suhi obliki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19 julij 2017
Hungarian: A vizsgálat A részében 243 beteget 4 hétig kezeltek patiromerrel.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Hungarian: Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Hungarian: A kalcium részben felszabadul, s ennek egy része felszívódhat (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Kalcij se delno sprošča, nekaj od tega pa se ga lahko absorbira (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A Veltassa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Veltassa pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A patiromerrel végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő egy évnél hosszabb expozíció.
Slovenian: Klinični preskusi s patiromerom niso vključevali izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: • Kockácatkezelési terv
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: Csak akkor alkalmazza a Veltassa-t terhesség és szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.
Slovenian: Zdravilo Veltassa v času nosečnosti in dojenja vzemite samo, če vaš zdravnik meni, da je to potrebno.
Hungarian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugália
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Veltassa-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Veltassa
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60 vagy 90 tasakot tartalmazó doboz.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle po 30, 60 ali 90 vrečic.
Hungarian: • Adja hozzá az előírt számú Veltassa-tasak tartalmát, és keverje el.
Slovenian: • Dodajte potrebno število vrečic zdravila Veltassa in pomešajte.
Hungarian: • ha súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak;
Slovenian: • če imate resne težave z želodcem ali črevesjem;
Hungarian: A magas káliumszint rendellenes szívverést is előidézhet, ami súlyos hatással lehet az Ön szívritmusára.
Slovenian: Posledica visokih ravni kalija je lahko tudi nenormalen srčni utrip, ki resno vpliva na srčni ritem.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a reproduktív funkciókra vagy a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ne vegye be a Veltassa-t száraz porként.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne jemljite kot suh prašek.
Hungarian: A Veltassa nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen konzultáljanak kezelőorvosukkal.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenja ne prekinejo, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: • Több vizet is hozzáadhat a keverékhez - ez segítséget jelenthet Önnek, hogy lenyelje a gyógyszert.
Slovenian: • Mešanici lahko dodate več vode, da boste zdravilo lažje popili.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Slovenian: Bolniki z redko dedno fruktozno intoleranco tega zdravila ne smejo jemati.
Hungarian: A B részben azt is értékelték, hogy a patiromer lehetővé teszi-e az egyidejű RAAS-gátló-kezelést.
Slovenian: V delu B je bila prav tako ocenjena zmožnost patiromera, da omogoči sočasno zdravljenje z zaviralcem RAAS.
Hungarian: Alacsonyabb K+ csoport: Magasabb K+ csoport:
Slovenian: Višji sloj K+:
Hungarian: 60 tasak
Slovenian: 60 vrečic
Hungarian: A teljes adagot öntse körülbelül 40 ml vizet tartalmazó pohárba, majd keverje össze.
Slovenian: Celotni odmerek se vsuje v kozarec, ki vsebuje približno 40 ml vode, in se nato premeša.
Hungarian: Azonban nem jelentkezett interakció akkor, amikor a patiromer és ezeket a gyógyszereket 3 óra eltéréssel alkalmazták.
Slovenian: Do medsebojnega delovanja pa ni prišlo v primeru, ko so bila ta zdravila in patiromer vzeti 3 ure narazen.
Hungarian: A patiromer emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu patiromera na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: A szérum káliumszintjének emelkedése már akár 2 nappal a patiromer utolsó dózisát követően is bekövetkezhet.
Slovenian: Ravni kalija v serumu se lahko zvišajo že 2 dni po zadnjem vzetem odmerku patiromera.
Hungarian: Mivel a patiromer nem szívódik fel és nem metabolizálódik a szervezetben, más gyógyszerek hatását korlátozottan befolyásolja.
Slovenian: Ker se patiromer ne absorbira ali presnovi v telesu, obstajajo omejeni učinki na delovanje drugih zdravil.
Hungarian: A B részben a szérum káliumszintje a placebóval kezelt betegeknél jelentősen emelkedett a továbbra is patiromerrel kezelt betegekhez képest (p<0,001).
Slovenian: V delu B se je raven kalija v serumu pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pomembno zvišala glede na bolnike, ki so še naprej jemali patiromer (p < 0,001).
Hungarian: A Veltassa hatása 4-7 órával az alkalmazás után jelentkezik.
Slovenian: Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4-7 ur po dajanju.
Hungarian: A patkányokon végzett kvantitatív, teljes testet érintő autoradiográfiai analízis kimutatta, hogy radioaktivitás a gastrointestinalis traktusra korlátozódott, az egyéb szövetekben és szervekben észlelhető radioaktivitás nélkül.
Slovenian: Kvantitativna avtoradiografska analiza celega telesa je pri podganah pokazala, da je bila radioaktivnost omejena na gastrointestinalni trakt, pri čemer ni bilo zaznavnih stopenj radioaktivnosti v nobenem drugem tkivu ali organu.
Hungarian: Ez a gyógyszer oldhatatlan és nem szívódik fel, emiatt számos klasszikus farmakokinetikai vizsgálat nem végezhető el.
Slovenian: Zaradi netopnosti in neabsorptivnih značilnosti tega zdravila ni mogoče izvesti večine klasičnih farmakokinetičnih študij.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 4. heti változás a kiinduláshoz képest,
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče v 4. tednu,
Hungarian: A Veltassa-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérében magas a káliumszint.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokimi ravnmi kalija v krvi.
Hungarian: Ha a szérum káliumszintje a kívánt tartomány alá esik, csökkenteni kell a dózist, vagy abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: Če raven kalija v serumu pade pod želeno območje, je treba odmerek zmanjšati ali ukiniti.
Hungarian: A patiromer kötődhet bizonyos egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti azok gastrointestinalis felszívódását.
Slovenian: Patiromer lahko veže nekatera peroralna zdravila, ki se jemljejo sočasno, kar lahko zniža njihovo gastrointestinalno absorpcijo.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: Ez megakadályozza a kálium véráramba kerülését, és a vér káliumszintje visszaáll a normális értékre.
Slovenian: To preprečuje, da bi kalij prišel v krvni obtok, hkrati pa se raven kalija v vaši krvi zniža nazaj na normalno.
Hungarian: A vér túl magas káliumtartalma hatással lehet arra, hogy az Ön idegei hogyan szabályozzák izmai működését.
Slovenian: Preveč kalija v krvi lahko vpliva na to, kako živci nadzirajo mišice.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih neželenih učinkov v zvezi z vplivom na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Készítsen elő körülbelül 40 ml (3 evőkanál) vizet egy pohárba.
Slovenian: • V kozarec nalijte približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode.
Hungarian: A patiromerre randomizált betegeknél az átlagos napi dózis 21 g volt a B rész kezdetén és a B rész alatt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala patiromer, je bil povprečni dnevni odmerek 21 g na začetku dela B in v času trajanja dela B.
Hungarian: A szérum magnéziumszintjét a kezelés megkezdése után legalább 1 hónapig figyelemmel kell kísérni, és meg kell fontolni a magnéziumpótlást azoknál a betegeknél, akiknél alacsony szérum-magnéziumszint alakul ki.
Slovenian: Magnezij v serumu je treba spremljati vsaj 1 mesec po začetku zdravljenja, razmisliti pa je treba tudi o dodajanju magnezija pri bolnikih z nizkimi ravnmi magnezija v serumu.
Hungarian: A vizelettel ürített kalcium napi mennyisége a kiindulási értékhez képest napi 53 mg-mal emelkedett.
Slovenian: Dnevno izločanje kalija z urinom se je glede na izhodiščno vrednost povečalo za 53 mg/dan.
Hungarian: A betegek körülbelül 97%-ának volt hypertoniája, 57%-ának volt 2-es típusú cukorbetegsége és 42%-ának volt szívelégtelensége.
Slovenian: Približno 97 % bolnikov je imelo visok krvni tlak, 57 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen tipa 2, 42 % bolnikov pa je imelo srčno popuščanje.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a patiromer és a kinidin lehetséges interakcióját mutatták ki.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale potencialno medsebojno delovanje patiromera s kinidinom.
Hungarian: Csak közepes mennyiségű (napi 400 ml-nél kevesebb) tőzegáfonyalevet szabad innia, mert az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Brusnični sok pijte le v zmernih količinah (manj kot 400 ml na dan), saj lahko vpliva na druga zdravila.
Hungarian: A Veltassa alkalmazásakor alacsony magnéziumszint alakulhat ki a vérben.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Veltassa se lahko pojavi nizka raven magnezija v krvi.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának abbahagyásakor megemelkedhet a szérum káliumszintje, különösen a RAAS-gátló-kezelés folytatása esetén.
Slovenian: Po prenehanju jemanja patiromera se lahko ravni kalija v serumu dvignejo, zlasti če se nadaljuje zdravljenje z zaviralcem RAAS.
Hungarian: • ha allergiás a patiromerre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na patiromer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 114 hyperkalaemiás beteget randomizáltak a patiromer étellel vagy anélkül történő napi egyszeri bevételére.
Slovenian: V odprti študiji je 114 bolnikov s hiperkaliemijo, randomiziranih v skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno skupaj s hrano, ali skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno brez hrane.