FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hulio está indicado.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Hulio, consulte o Folheto Informativo.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Portuguese: Os oftalmologistas responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de adalimumab.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hulio apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hulio com o medicamento de referência Humira mostraram que a substância ativa de Hulio é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Hulio é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Portuguese: Dado que Hulio é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hulio todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
English: How does Hulio work?
Portuguese: Como funciona Hulio?
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hulio produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
English: How is Hulio used?
Portuguese: Como se utiliza Hulio?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hulio.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
English: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Portuguese: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 Abril 1987)(2)
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Portuguese: Por conseguinte, o risco de erro de medicação foi considerado um potencial risco grave para a saúde pública.
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Portuguese: A subdosagem crónica tem consequências para o desenvolvimento cerebral normal das crianças.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na ocorrência de convulsões clínicas (P = 0,021).
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Portuguese: Contudo, isto não foi aceite devido ao risco de erros de dosagem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo no que se refere à segurança do Levothyroxine Alapis 100 microgramas/ml gotas orais, solução.
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Portuguese: Os possíveis erros de medicação causados pelo conta-gotas foram abordados pelo CHMP:
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Levothyroxine Alapis não é considerada favorável.
English: The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Portuguese: Os erros de dosagem causados pela dificuldade em contar com precisão um número elevado de gotas por dose (até 20 gotas) do Levothyroxine Alapis solução continuam a ser uma preocupação.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Portuguese: A imprecisão causada pela contagem incorreta do grande número de gotas administradas contribui também para o risco de erro de medicação.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Portuguese: Também se registou que o Folheto Informativo (FI) proposto recomenda que as gotas não sejam administradas diretamente ao doente, devendo ser deitadas primeiro numa colher.
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Portuguese: A inexistência de um teste robusto ao público-alvo realizado com membros representativos do público em geral não proporciona uma garantia de que este dispositivo conta-gotas seja controlável e preciso na prática.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Portuguese: Apesar das lacunas deste estudo, os dados sugerem uma tendência dependente da dose para uma incidência mais elevada de convulsões com doses maiores de propilenoglicol.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Portuguese: Dois grupos de lactentes foram tratados com duas doses de propilenoglicol: 0,3 g/dia e 3 g/dia numa solução multivitamínica IV, durante dois per consecutivos de 19 meses num desenho retrospetivo.
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Portuguese: Isto constitui um meio impraticável de administrar o medicamento a bebés e lactentes pequenos e resultará numa variabilidade ainda maior dos volumes de administração, associada à utilização de um segundo dispositivo de administração.
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Portuguese: • O Comité considerou que a coadministração crónica das quantidades propostas dos excipientes etanol e propilenoglicol em crianças continua a constituir uma preocupação de segurança.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis contém 200 mg/ml de etanol por dose.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Portuguese: • O Comité considerou existir um risco inaceitável de erro de medicação devido ao conta-gotas que, numa orientação inadequada, resultaria num volume de gotas impreciso e variável.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer desvio da orientação vertical, como uma tentativa para abrandar a frequência de gotas, resultará num volume de gotas impreciso.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de etanol e propilenoglicol pode levar a níveis elevados e potencialmente tóxicos deste último.
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Portuguese: O desvio de uma posição vertical é mais provável em situações nas quais o doente/prestador de cuidados tenta controlar/abrandar a frequência de gotas para permitir a contagem de um número relativamente elevado de gotas.
English: The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Levothyroxine constitui um pedido com base no uso bem estabelecido nos termos da alínea a) do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Portuguese: O requerente propôs, então, utilizar: - um conta-gotas para doses entre 12,5 µg e 50 µg (5 a 20 gotas) e - uma seringa para uso oral de 3 ml para doses entre 50 µg e 200 µg (0,5 a 2 ml) De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto, o conta-gotas será utilizado essencialmente para a administração a doentes pediátricos, bem como para a administração inicial a adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
English: Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Portuguese: A literatura publicada realça o potencial de variabilidade significativa em termos tanto da frequência de gotas como do volume no caso das soluções de viscosidade baixa, como sucede com este medicamento, quando a orientação do frasco não é a vertical.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Portuguese: A maioria das convulsões ocorreu com a dose mais alta do propilenoglicol, com a qual 33% dos lactentes tiveram convulsões versus apenas 14% dos lactentes que receberam a dose mais baixa de propilenoglicol.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Portuguese: A diretriz “Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano” indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: “Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Portuguese: As populações de doentes propostas são: adultos, crianças com idade superior a 12 anos (no tratamento do bócio não tóxico difuso) e recém-nascidos e lactentes (com hipotiroidismo congénito).
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Portuguese: A álcool desidrogenase metaboliza preferencialmente o etanol antes de metabolizar outros álcoois, incluindo o propilenoglicol.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Portuguese: Na medida em que o etanol é utilizado para solubilizar a levotiroxina, a sua utilização não é considerada essencial nesta formulação, com base na solubilidade relativamente fraca da levotiroxina em etanol, em comparação com o propilenoglicol.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução em gotas orais contendo levotiroxina sódica como substância ativa (100 mcg/ml).
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Portuguese: Ainda que o propilenoglicol seja amplamente utilizado como um excipiente nos medicamentos orais e injetáveis, são escassos os dados da literatura relativamente à sua segurança em crianças no decorrer de uma administração crónica.
English: In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy.
Portuguese: Além disso, existem preocupações relativas a adultos vulneráveis, tais como os que sofrem de alcoolismo, bem como relativamente a doentes com insuficiência hepática e epilepsia.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Portuguese: O estudo da autoria de MacDonald et al2 parece ser relevante dado que, num dos braços do mesmo, foram estudadas doses diárias de propilenoglicol semelhantes às que se podem esperar com o Levothyroxine Alapis.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Portuguese: Erros de medicação causados pelo dispositivo de administração (conta-gotas) Inicialmente, o requerente propôs dois tipos diferentes de conta-gotas, que resultariam em gotas de diferentes tamanhos, perfazendo até 40 gotas.
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Portuguese: Dado que o propilenoglicol e o etanol partilham uma via metabólica comum, a combinação de etanol e propilenoglicol é motivo de preocupação.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Portuguese: Além disso, existem também preocupações relativas a doentes com insuficiência hepática e epilepsia e a adultos vulneráveis, como aqueles que sofrem de alcoolismo.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Portuguese: As indicações propostas para o Levothyroxine Alapis são: tratamento do hipotiroidismo (congénito ou adquirido, incluindo bócio não tóxico difuso), formas de hipotiroidismo da tiroidite de Hashimoto e carcinoma da tiroide.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Portuguese: Por conseguinte, existem grandes preocupações de segurança decorrentes da utilização crónica da combinação de etanol e propilenoglicol em recém-nascidos/crianças.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Portuguese: Em conclusão, na medida em que o Levothyroxine Alapis é uma solução altamente concentrada contendo 100 µg /ml, o dispositivo conta-gotas é considerado inapropriado devido a imprecisões resultantes de uma orientação inadequada do conta-gotas e de uma contagem incorreta, sobretudo no caso das doses pediátricas iniciais inferiores a 25 µg.
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Portuguese: Pelos motivos acima aduzidos, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas para o Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I).
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP, as informações disponíveis não foram consideradas suficientes para abordar as questões de segurança relacionadas com a utilização crónica do etanol e do propilenoglicol, sobretudo na população pediátrica.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução de viscosidade baixa, o que proporciona uma frequência de gotas rápida.