FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Greek: Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
English: How long to take Verzenios
Greek: Πώς να πάρετε το Verzenios
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Greek: MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή λιγότερο.
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Greek: MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
English: • Tiredness
Greek: • Εξάνθημα
English: c
Greek: Α.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Greek: - Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά.
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: CYP3A4 inhibitors
Greek: Αναστολείς CYP3A4
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
English: Belgique/België/Belgien
Greek: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Greek: Εικονικό φάρμακο συν αναστολέα αρωματάσης
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Greek: • Verzenios 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Greek: • Verzenios 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Greek: - Τα Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Greek: • Verzenios 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Greek: - Τα Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «50» στην άλλη πλευρά.
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Greek: Verzenios 100 mg αμπεμασικλίμπη
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης (aromatase inhibitor -AI), (Αναλογία Κινδύνου [HR]: 0,540 [95% CI: 0,418 έως 0,698]).
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Greek: Verzenios 150 mg αμπεμασικλίμπη
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Greek: Verzenios 50 mg αμπεμασικλίμπη
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη Βαθμού 2, ή Βαθμού 3 (>5,0
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν φουλβεστράντη (HR: 0,553 [95% CI: 0,449, 0,681]).
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
English: Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων Διάμεση τιμή [μήνες] (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση, (%) Μερική ανταπόκριση, (%) Ποσοστό κλινικού οφέλουςγ (μετρήσιμη νόσος)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
English: OTHER
Greek: CI)
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Greek: [%] (95% CI)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: • Dry mouth
Greek: Από του στόματος χορήγηση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Greek: EU/1/18/1307/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/008 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/014 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/015 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/020 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/021 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Greek: EU/1/18/1307/004 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/005 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/012 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/018 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/019 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Greek: EU/1/18/1307/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/002 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/011 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/016 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/017 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
English: • Dry skin
Greek: • Δακρύρροια
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Greek: Tel: + 39- 055 42571
English: • Rash
Greek: • Κόπωση
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
English: Common Venous thromboembolismc
Greek: Phadisco Ltd
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Greek: Tel: + 36 1 328 5100
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Greek: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG
English: - The active substance is abemaciclib.
Greek: Τι περιέχει το Verzenios - Η δραστική ουσία είναι η αμπεμασικλίμπη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
English: • Itching
Greek: • Κνησμός
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Greek: Αυτή υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.
English: SPAIN
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Greek: Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Greek: Κωδικός ATCvet: QΙ09AA07
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Greek: Κατ' εξαίρεση, ένα μεγάλο ποσοστό ζώων μπορεί να αντιδράσει σε συγκεκριμένα κοπάδια μετά τον εμβολιασμό.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Greek: Το όφελος από τον εμβολιασμό των χοίρων με ιδιαίτερα αυξημένο τίτλο αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, π.χ. εξαιτίας εμβολιασμού των μητέρων τους, δεν έχει αποδειχθεί.
English: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Greek: 2000 Rockford Road, Charles City
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Greek: Λόγω των νέων στελεχών πεδίου (γονότυπος PCV), τα περιστατικά έλλειψης αναμενόμενης αποτελεσματικότητας θα πρέπει να υποβάλλονται ηλεκτρονικά σε ετήσια βάση.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Greek: Το μέγεθος της τοπικής αντίδρασης συνήθως είναι διαμέτρου μικρότερης από 5 cm, αν και σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνται πιο μεγάλες διογκώσεις.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (έως 1,7oC) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Greek: Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2014
English: One injection from 21 days of age.
Greek: Μία χορήγηση μετά την ηλικία των 21 ημερών.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
English: One dose of 2 ml contains:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
English: Vaccinate only healthy animals.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
English: None.
Greek: Καμία
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Greek: *RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης και μπορούν να διαρκέσουν έως 26 ημέρες.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον 3 εβδομάδων
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ