FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z nežádoucích účinků byly nejčastěji hlášeny: malátnost a únava, infekce respiračního traktu, faryngeální a tonzilární diskomfort, bolest hlavy,
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: slabem počutju in utrujenosti, infekcijah respiratornega trakta, neugodju v predelu grla in tonzil, glavobolu, neugodju in bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in diareji.
Czech: Hladiny sérových ALT a HBV DNA mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány pro možnost pozdního virologického relapsu.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je treba redno kontrolirati koncentracijo ALT in HBV DNA v serumu, da bi odkrili morebiten pozni virološki relaps.
Czech: Až skončíte s užíváním přípravku Zeffix, bude Vás lékař ještě minimálně po dobu čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy.
Slovenian: Ko boste prenehali jemati zdravilo Zeffix, vas bo zdravnik še vsaj štiri mesece nadziral glede kakršnihkoli težav.
Czech: Údaje z nekontrolovaných studií u této populace pacientů, jimž byl lamivudin podáván před transplantací jater, v jejím průběhu a po ní, prokázaly inhibiční účinek na hladiny HBV DNA v séru a normalizaci hodnot aminotransferázy.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah, kjer so lamivudin dajali pred ali med transplantacijo, je bila dokazana učinkovita supresija HBV DNA in normalizacija ALT.
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z jetrno okvaro, tudi pri tistih s končnim stadijem jetrne bolezni, ki čakajo na transplantacijo, kažejo, da jetrna disfunkcija farmakokinetike lamivudina znatno ne prizadene.
Czech: U pacientů sledovaných 16 týdnů po ukončení léčby v jednom roce bylo pozorováno zvýšení ALT častěji u jedinců léčených lamivudinem proti jedincům léčeným placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili po prekinitvi zdravljenja nadzirani do 16 tednov, je bilo zvišanje ALT eno leto po zdravljenju pogosteje opaženo pri bolnikih, ki so dobivali lamivudin, kot pa pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: Herts SG12 0DJ
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
Czech: Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete: → poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zeffix užívat.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju: se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zeffix.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat,
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba lamivudina in kladribina zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: 3 Roztok Abbott Genostics k hybridizačnímu testu (LLOD < 1,6 pg/ml).
Slovenian: Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Czech: Zeffix také nemá být užíván s žádným jiným léčivým přípravkem, který obsahuje lamivudin (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů, kteří nemají stálou sérologickou odpověď, by se mělo zvážit znovu podání léčby buď lamivudinem nebo alternativním antivirovým agens k opětovnému nabytí HBV
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se serološki odziv ni ohranil je potrebno razmisliti o ponovnem zdravljenju z lamivudinom ali uvedbi alternativnega protivirusnega zdravila, da bi se tako ponovno vzpostavila klinična nadzorovanost HBV.
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebyly provedeny placebem kontrolované studie.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo S placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo se smatrajo kot neprimerne, zato niso bile izvedene.
Czech: sacharosu, konzervační prostředky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sladkor (saharoza), konzervansa: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů.
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT/ pacienti pouze sledovaní*
Slovenian: Bolniki z zvišano aktivnostjo ALT/ Opazovani bolniki* Lamivudin
Czech: Jak přípravek Zeffix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Zeffix in vsebina pakiranja
Czech: Podle těchto údajů se pacientům s poruchou funkce jater, není-li provázena poruchou funkce ledvin, nemusí dávkování upravovat.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov pri bolnikih z jetrno okvaro, razen v primeru sočasnega oslabljenega delovanja ledvic, odmerka ni treba prilagajati.
Czech: KRABIČKA PRO TABLETY: 28 TABLET, 84 TABLET
Slovenian: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Czech: Průměrný poměr koncentrace lamivudinu v MMM a v séru 2 až
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do
Czech: Z pacientů s YMDD mutací viru HBV vykázalo 41/82 (50 %) pacientů zlepšení jaterního zánětu a 40/56 (71 %) pacientů bez YMDD mutace viru HBV vykázalo zlepšení.
Slovenian: Pri 41/82 (50 %) bolnikov z YMDD mutantom HBV in pri 40/56 (71 %) bolnikov brez YMDD mutanta HBV je prišlo do izboljšanja vnetnih sprememb jeter.
Czech: → Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo ti simptomi.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti Običajni odmerek zdravila Zeffix je ena tableta (100 mg lamivudina) enkrat dnevno.
Czech: Žlutý oxid železitý (syntetický)
Slovenian: sintetični rumeni in rdeči železov oksid
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000) jsou:
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) je:
Czech: ≥ 2 body poklesu Knodellova skóre - index histologické aktivity [HAI]) a zpomalila progresi fibrózy (u 3 až 17 % pacientů) a progresi jaterní cirhózy.
Slovenian: Knodell-ov histološki indeks aktivnosti [HAI] znižal za ≥ 2 točki) in zmanjšalo progresijo fibroze (pri
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se v důsledku snížené renální clearance zvyšují koncentrace lamivudinu v séru (AUC).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z zmernim do hudo oslabljenim delovanjem ledvic so serumske koncentracije (AUC) lamivudina zvečane.
Czech: Lamivudin byl podáván dětem (2 roky a starším) a dospívajícím s kompenzovanou chronickou hepatitidou B. Avšak vzhledem k omezeným údajům se podávání lamivudinu těmto pacientům v současnosti nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovenian: Pediatrični bolniki Lamivudin se je uporabljal pri otrocih (2 leti in starejši) in mladostnikih s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Vendar uporaba lamivudina v tej populaciji bolnikov, zaradi omejenih podatkov,
Czech: Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek.
Czech: Mitochondriální dysfunkce Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Czech: Pravidelně je nutné kontrolovat (minimálně) tyto laboratorní parametry: sérové ALT, bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a tyto virologické parametry: antigeny HBV, protilátky proti HBV a pokud možno koncentrace HBV DNA
Slovenian: Med laboratorijske parametre, ki jih je treba nadzirati, morajo biti vključeni (najmanj) serumski ALT, bilirubin, albumin, dušik sečnine v krvi, kreatinin in virološki status: HBV
Czech: Zeffix se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Zeffix se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).
Czech: Proto je možné uvažovat o kojení dětí matkami, které jsou pro hepatitidu B léčeny lamivudinem, a vzít přitom v úvahu, jaké jsou výhody kojení pro dítě a jaké výhody přináší podávání lamivudinu kojící matce.
Slovenian: Zato ženske, ki prejemajo lamivudin zaradi HBV, lahko dojijo, vendar je treba pri odločitvi o tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: pro placebo, p=0,001), což bylo prokázáno významnou redukcí v poměru pacientů se zvýšeným Child-Pugh skóre (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) nebo ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku rezistence u pacientů léčených monoterapií lamivudinem, má se zvážit přechod na jiný přípravek nebo přidání dalšího přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem podle léčebných pokynů, pokud při monoterapii lamivudinem zůstávají hladiny HBV DNA v séru detekovatelné po 24. týdnu léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje odpornosti pri bolnikih, ki prejemajo monoterapijo z lamivudinom, je treba skladno s smernicami za zdravljenje razmisliti o zamenjavi ali dodatku drugega zdravila, ki nima navzkrižne odpornosti proti lamivudinu, če je HBV DNA v serumu zaznana po 24 ali več tednih zdravljenja
Czech: U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Slovenian: Pri starejših bolnikih normalen proces staranja s spremljajočim upadanjem ledvične funkcije nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudinu, razen pri bolnikih z očistkom kreatinina
Czech: * Zeffix perorální roztok obsahuje 5 mg/ml lamivudinu.
Slovenian: * Zdravilo Zeffix peroralna raztopina vsebuje 5 mg/ml lamivudina.
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Zeffix uchovávat
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z jemanjem zdravila Zeffix
Czech: V průběhu HBeAg sérokonverze jsou sérologická odpověď a remise klinických příznaků po vysazení lamivudinu obecně neměnné.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z lamivudinom po serokonverziji HBeAg sta serološki odziv in klinična remisija običajno stanovitna.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeffix, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že by omylem užité velké množství přípravku Zeffix způsobilo nějaké závažné problémy.
Slovenian: Če po nesreči vzamete prevelik odmerek zdravila Zeffix, je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnihkoli resnih težav.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) jsou:
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) je:
Czech: přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z dokazano aktivno replikacijo virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Czech: Renální clearance je zodpovědná za eliminaci přibližně 70 % lamivudinu.
Slovenian: Približno 70 % izločenega lamivudina gre na račun ledvičnega očistka.
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v tej študiji se je normalizacija ALT pojavila pri 30/69 (43 %) bolnikov, pri 32/68 (47 %) je bila HBV DNA nezaznavna, nekrozne in vnetne spremembe pa so se izboljšale pri 18/49 (37 %) bolnikov.
Czech: * Jeden pacient může reprezentovat jednu nebo více kategorii.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
Czech: Velmi vzácné
Slovenian: Nenormalna vrednost
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zeffix
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zeffix
Czech: (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja pri osebah, ki imajo okvarjena jetra, vendar jim jetra še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter), in v kombinaciji z drugimi zdravili pri osebah, ki imajo okvarjena jetra in jim ta ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Czech: Převážná část lamivudinu se vylučuje v intaktní formě močí cestou glomerulární filtrace a aktivní sekrece (transportním systémem pro organické kationty).
Slovenian: Lamivudin se večinoma izloča v urin nespremenjen preko glomerularne filtracije in aktivne sekrecije
Czech: V placebem kontrolované studii u 651 pacientů s klinicky kompenzovanou chronickou hepatitidou B
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 651 bolnikih s kliničnim kompenziranim kroničnim hepatitisom B in histološko potrjeno fibrozo ali cirozo je zdravljenje z lamivudinom (srednji čas trajanja 32
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, da so med zdravljenjem z lamivudinom poročali o slabem počutju in utrujenosti.
Czech: O přenosu viru hepatitidy B na plod těhotných žen léčených lamivudinem jsou dostupné omezené údaje.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki se zdravijo z lamivudinom, je malo podatkov o prenosu virusa hepatitisa B z matere na plod.
Czech: Parametry virologické suprese se u pacientů léčených kombinovanou léčbou v pokračovací studii NUC20917 udržely na stejných hodnotách v průběhu druhého roku léčby do 104. týdne léčby.
Slovenian: Supresija virusa se je (nadaljevalna študija NUC20917) s kombiniranim zdravljenjem med drugim letom zdravljenja ohranila do 104. tedna in bolniki so še naprej imeli izboljšanje virološkega in biokemičnega odziva.
Czech: Porucha funkce jater neovlivňuje farmakokinetiku lamivudinu.
Slovenian: Pri oslabljenem delovanju jeter ostane farmakokinetika lamivudina nespremenjena.
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
Slovenian: Dojenje Glede na podatke pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna
Czech: Ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo podání velmi vysokých dávek lamivudinu k projevům orgánové toxicity.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Czech: Přidání adefovir-dipivoxilu v dávce 10 mg jednou denně k terapii lamivudinem v dávce 100 mg po dobu 52 týdnů mělo za následek snížení počtu molekul HBV DNA (medián 4,6 log10 kopií HBV DNA v 1 ml).
Slovenian: 52-tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za 4,6 log10 kopij/ml.
Czech: ALT ≥ 2x základní hodnota ALT ≥ 3x základní hodnota † ALT ≥ 2x základní hodnota a absolutní ALT > 500 IU/l
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost ALT ≥ 3 x osnovna vrednost†
Czech: Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Slovenian: Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar uporaba drugega protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago oz. ni primerna (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů infikovaných HIV byly hlášeny případy pankreatitidy a periferní neuropatie (nebo parestezie), třebaže jejich souvislost s léčbou lamivudinem nebyla jasně prokázána.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, so poročali o primerih pankreatitisa in periferne nevropatije (ali parestezije).
Czech: 1 Pacienti označení jako pacienti s YMDD mutací byli v ≥ 5 % případů nositeli YMDD mutace viru HBV v kterémkoliv ročním časovém bodu v průběhu pětiletého období.
Slovenian: Bolniki z YMDD mutantom so bolniki, ki so v obdobju 5-ih let imeli v katerem koli časovnem obdobju ≥ 5 % YMDD mutanta HBV. Bolniki brez YMDD mutanta so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih imeli ≥ 95 % divjega tipa HBV.
Czech: Sacharosa (20%, w/v) Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Kyselina citronová Propylenglykol Dihydrát natrium-citrátu
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza (20 % w/v) metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) citronska kislina (brezvodna) propilenglikol natrijev citrat umetna aroma jagode umetna aroma banane prečiščena voda
Czech: ALT ≥ 2x základní hodnota ALT ≥ 3x základní hodnota† ALT ≥ 2x základní hodnota a absolutní ALT > 500 IU/l
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
Czech: Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih serumske ALT narastejo, medtem ko serumske vrednosti HBV DNA padejo.
Czech: Hepatitida delta nebo hepatitida C Účinnost lamivudinu u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy delta nebo virem hepatitidy C
Slovenian: Učinkovitost lamivudina pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s hepatitisom delta ali hepatitisom C, ni dokazana in priporoča se previdnost.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte perorální aplikátor, který je součástí dodávaného balení
Slovenian: Za točno merjenje odmerka uporabite peroralni aplikator, ki je priložen v pakiranju (glejte tudi poglavje 3).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje sacharózu.
Slovenian: Zdravilo Zeffix vsebuje sladkor in konzervanse
Czech: Exacerbace v průběhu léčby
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa Poslabšanja med zdravljenjem
Czech: Zeffix 100 mg tablety Lamivudinum
Slovenian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, u nichž není nutná antiretrovirová farmakoterapie, existuje při použití samotného lamivudinu k terapii chronické hepatitidy B riziko mutace HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem kroničnega hepatitisa B samo z lamivudinom pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in odklanjajo protiretrovirusno zdravljenje, obstaja tveganje za mutacijo virusa HIV.
Czech: Omezené údaje získané u pacientů podstupujících transplantaci jater prokazují, že porucha funkce jater, pokud není provázena poruchou funkce ledvin, nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s transplantacijo jeter kažejo, da farmakokinetika lamivudina pri oslabljeni jetrni funkciji ni znatno prizadeta, vendar slednje ne velja pri sočasni ledvični disfunkciji.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, če se o tem predhodno niste posvetovali z zdravnikom.
Czech: Dostupné údaje o pacientech podstupujících intermitentní hemodialýzu (méně než 4 hodiny nebo rovnající se 4 hodinám dialýzy dvakrát až třikrát týdně) ukazují, že po iniciální redukci dávky lamivudinu podle clearance kreatininu po dobu probíhající dialýzy již nejsou další úpravy dávkování nutné.
Slovenian: do 3-krat tedensko), kažejo, da po začetnem zmanjšanju odmerka lamivudina in korekciji glede na bolnikov očistek kreatinina nadaljnje uravnave odmerka med dializo niso potrebne.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Slovenian: Ena ml peroralne raztopine vsebuje 5 mg lamivudina.
Czech: Zeffix 100 mg potahované tablety
Slovenian: Zeffix 100 mg filmsko obložene tablete
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) brez ciroze mora zdravljenje trajati še vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg ali pa se zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti zařazení jako bez YMDD mutace byli v > 95 % případů nositeli divoké formy viru HBV ve všech ročních časových bodech v průběhu pětileté studie.
Slovenian: Bolniki z YMDD mutantom so bolniki, ki so v obdobju 5-ih let imeli v kateremkoli časovnem obdobju ≥ 5 % YMDD mutana HBV. Bolniki brez YMDD mutanta so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih imeli ≥ 95 % divjega tipa HBV.
Czech: Přestaňte přípravek Zeffix užívat.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Zeffix.
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Slovenian: Zeffix 5 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Czech: Zlepšení přemosťující fibrózy bylo pozorováno u 19/30 (63 %) pacientů bez YMDD mutace a u 22/44 (50 %)
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA PERORALNO RAZTOPINO
Czech: • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.
Slovenian: Da boste druge osebe zavarovali pred okužbo s hepatitisom B:  Uporabljajte kondom pri oralnih spolnih odnosih ali spolnih odnosih s penetracijo.
Czech: Glaxo Wellcome Operations
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Czech: Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Zeffix, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Czech: (23/209, 11 %) ve srovnání s těmi bez detekovatelné YMDD mutace HBV (11/221, 5 %).
Slovenian: Obseg celokupnega napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je prejemala lamivudin, večji pri osebah z zaznavnim YMDD mutantom HBV DNA (23/209, 11 %) v primerjavi s tistimi, pri katerih YMDD mutant HBV ni bil zaznaven (11/221, 5 %).
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
Slovenian: V študijah je bilo uporabljenih več meril učinkovitosti.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih: