FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombotisch/thromboyztopenische Purpura (TTP) Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Portuguese: Foi referida muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao medicamento.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E 129).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 48 mg de lactose e 0,81 mg de Vermelho Allura AC.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan deve ser usado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou hemorragia gastroduodenal ou sintomas menores do trato GI superior uma vez que estes podem ser devidos a uma úlcera gástrica e darem origem a hemorragia GI.
German: Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI)
Portuguese: Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)
German: Tagen vor der Bypass-Operation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito secundário foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para placebo mais AAS.
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica é limitada em doentes com compromisso da função hepática moderada que podem ter diátese hemorrágica (ver secção 4.4).
German: Retroperitone ale
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal
German: Aluminiumblisterpackungen mit Trockenmittelschicht mit 28 oder 30 Filmtabletten.
Portuguese: Blister de alumínio com camada dessecante contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
German: Schwangerschaftsmonat) eingenommen wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Portuguese: Se o ácido acetilsalicílico é usado por uma mulher que esteja a tentar engravidar ou até à 24º semana amenorreica (5º mês de gravidez), a dose deve ser mantida o mais baixa possível e o tratamento deve ser o mais curto possível.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte sich nicht ungünstig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade com clopidogrel/ácido acetilsalicílico.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: C-markiertem Clopidogrel wurden beim Menschen innerhalb von 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
German: und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento concomitante com nicorandilo e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco acrescido para complicações graves tais como ulcerações gastrointestinais, perfuração e hemorragia (ver secção 4.4).
German: Triacetin
Portuguese: Triacetina
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma condição médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
German: Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)*, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt* wie Gastralgie (siehe Abschnitt 4.4); diese auf ASS bezogenen GIReaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
Portuguese: Perturbações do trato gastrointestinal superior (esofagite, ulceração esofágica, perfuração, gastrite erosiva, duodenite erosiva, perfurações da úlcera gastroduodenal) perturbações do trato gastrointestinal inferior (úlceras intestinais pequenas [jejuno e íleo] e grandes [cólon e reto], colite e perfuração intestinal) sintomas do trato gastrointestinal superior tal como gastralgia (ver secção 4.4), estas reações gastrointestinais relacionadas com AAS podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deste modo, a associação destes dois medicamentos deve ser efetuada com precaução (ver secção 4.4).
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica é limitada em doentes com compromisso da função renal ligeira a moderada (ver secção 4.4).
German: • Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
Portuguese: • omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit assoziiertem Blutungsrisiko sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes com clopidogrel Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito ativo do clopidogrel.
German: entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com clopidogrel em monoterapia* ou em combinação com AAS durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na seguinte tabela.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan com anticoagulantes orais, uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.4).
German: Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes com AAS Foram notificadas interações com os seguintes medicamentos para o AAS:
German: Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er mit ASS (ph.Eur.)
Portuguese: O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal quando tomado com AAS.
German: Nicht kardiogene Lungenödeme können bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
Portuguese: Pode ocorrer edema pulmonar não cardiogénico com sobredosagem aguda ou crónica por ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
German: Aufgrund des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen sollte die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel und Arzneimitteln, die primär über CYP2C8 metabolisiert werden (z. B. Repaglinid, Paclitaxel), mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma, (ver secção 4.4).
German: Spezielle Patientengruppen
Portuguese: Populações especiais
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan com anticoagulantes orais, uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.5).
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: (ver secção 4.4)
German: Clopidogrel wird nach einmaliger und wiederholter Einnahme von täglich 75 mg rasch resorbiert.
Portuguese: Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o clopidogrel é rapidamente absorvido.
German: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Schwindel/Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl.
Portuguese: Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou bexiga, vermelhidão, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência
German: während der Schwangerschaft vor.
Portuguese: • se está no seu último trimestre de gravidez.
German: mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança da administração concomitante de clopidogrel/ácido acetilsalicílico com outros agentes trombolíticos ainda não foi formalmente estabelecida e deve ser feita com precaução (ver secção 4.4).
German: Dieses
Portuguese: OUTRAS
German: schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann,
Portuguese: Doentes com mastocitose pré-existente, nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode induzir reacções graves de hipersensibilidade (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Während der Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte nicht gestillt werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
German: • wenn Sie an Gicht leiden
Portuguese: • se tem gota.
German: Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 6,7 % und einer Odds-Ratio-Reduktion von 36 % zu Gunsten von Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen infarktbezogener Arterien.
Portuguese: Quinze por cento (15,0%) dos doentes do grupo do clopidogrel mais AAS e 21,7% no grupo do AAS em monoterapia alcançaram o objetivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC: 24 , 47%; p < 0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionadas com o enfarte.
German: Deshalb gelten für diesen Dosisbereich die unten stehenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr.
Portuguese: Assim as seguintes recomendações para doses de 500 mg/dia e doses superiores aplicam-se também para este intervalo de dose:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso da função hepática grave (ver secção 4.3).
German: Valproinsäure
Portuguese: Ácido valpróico
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (ph.Eur.)
Portuguese: A incidência de síndromes hemorrágicas de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
German: Im Gegensatz dazu demonstrierten post-hocAnalysen eine statistisch signifikante Erhöhung des Blutungsrisikos bei den potenteren P2Y12
Portuguese: Em contraste, as análises post-hoc demonstraram aumentos estatisticamente significativos no risco de hemorragia com os inibidores P2Y12 mais potentes, ocorrendo predominantemente durante a fase de manutenção, após o primeiro mês pós-SCA.
German: Nierenversagen*, akute Nierenfunktionseinschränk ung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränk ung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)*,
Portuguese: Insuficiência renal compromisso da função renal aguda (especialmente em doentes com compromisso da função renal, descompensação cardíaca, síndrome nefrótico ou tratamento concomitante com diuréticos) glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
German: sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan gegeben werden, da ASS (ph.Eur.)
Portuguese: Devido à presença de AAS, o metotrexato em doses superiores a 20 mg/semana deve ser usado com precaução com Clopidogre/Ácido Acetilsalicílico Mylan uma vez que pode inibir a depuração renal do metotrexato, o que pode conduzir à toxicidade da medula óssea.
German: Der behandelnde Arzt sollte stets auf Anzeichen für Magengeschwüre oder GI-Blutungen achten, selbst ohne entsprechende Hinweise in der Anamnese.
Portuguese: O médico deve estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
German: Croscarmellose-Natrium
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
German: Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel.
Portuguese: Para além disso, a atividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan não deve ser utilizado em doentes com compromisso da função renal grave (ver secção 4.3).
German: sowie einen potenteren P2Y12-Inhibitor erhielten und nach einem Monat kein unerwünschtes Ereignis zeigten, wurden aufgeteilt, um auf die Fixkombination ASS (ph.Eur.)
Portuguese: Doentes tratados com aspirina e um bloqueador P2Y12 mais potente e sem eventos adversos ao fim de um mês foram requeridos a trocar para aspirina em dose fixa com clopidogrel (troca de terapia antiplaquetária dupla [TAPD]) ou a continuarem o seu esquema terapêutico (TAPD inalterado).
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur) wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan dose fixa em associação é usado após início de terapêutica com clopidogrel e AAS administrados em separado, e substitui a administração individual de clopidogrel e AAS.
German: allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1.752) mais AAS ou AAS em monoterapia (n=1.739), (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten, und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten.
Portuguese: Quando os metabolizadores fracos receberam um regime de 600 mg/150 mg, a exposição ao metabolito ativo foi maior no que no regime de 300 mg/75 mg. Adicionalmente, IAP foi de 32% (24 horas) e 61% (Dia 5) que foram maiores do que nos metabolizadores fracos a receber o regime de 300 mg/75 mg, e foi similar aos outros grupos de metabolizadores do CYP2C19 a receber o regime de 300 mg/75 mg. Um regime de dose apropriado para esta população de doentes não foi estabelecido nos resultados finais dos ensaios clínicos.
German: Zum Éinnehmen.
Portuguese: Para administração oral.
German: Erkrankungen des oberen
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
German: Blutungen an Einstichstelle n
Portuguese: Hemorragia no lugar de punção
German: Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt.
Portuguese: Não foi encontrado nenhum antídoto da atividade farmacológica do clopidogrel.
German: und Clopidogrel kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
Portuguese: Sobredosagem com a combinação de dose fixa de AAS/clopidogrel pode estar associada com aumento de hemorragia e com complicações hemorrágicas subsequentes devido à atividade farmacológica do clopidogrel com AAS.
German: Ihr Arzt wird die Zeitdauer, während der Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan einnehmen müssen, entsprechend Ihrer Erkrankung bestimmen.
Portuguese: Dependendo da sua condição, o seu médico irá decidir a duração de tempo durante o qual necessita de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: EMAVerfahrensnummer
Portuguese: Número do procedimento EMA
German: Behältnis
Portuguese: Acondicionamento Primário
German: 18 Monate
Portuguese: 18 meses.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Portuguese: 74770 Opava-Komarov República Checa
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Portuguese: • Se está no seu último trimestre de gravidez.
German: Sehr selten, nicht bekannt
Portuguese: Muito Raros, ou desconhecidos*
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: • Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.
Portuguese: • agravamento das alergias aos alimentos.
German: Spezielle Populationen
Portuguese: Populações especiais
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Portuguese: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
Portuguese: • dor abdominal grave com ou sem dores de costas
German: • niedriger Blutdruck
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: • Terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.6).
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
Portuguese: Após doses tóxicas (10-20 g) a semivida plasmática pode aumentar até 20 horas.
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Portuguese: Os comprimidos têm um comprimento de 14,0 mm e largura de 6,8 mm.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
German: Tschechische Republik
Portuguese: República Checa
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Portuguese: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
German: Biotransformation und Elimination:
Portuguese: Biotransformação e Eliminação