FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 [20,7%] pazienti) ed emorragia intracranica (3 [10,3%] pazienti).
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]).
Italian: Sono state completate le analisi farmacocinetiche di popolazione di una serie di dati raggruppati relativi a pazienti adulti con GIST e tumori solidi e a pazienti pediatrici con tumori solidi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä käytettiin yhdistettyjä tietoja aikuisista GIST-potilaista sekä aikuisista ja pediatrisista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; NA=Non applicable; ORR=objective response rate; OS= sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione; TTP= tempo alla progressione del tumore.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, ITT = hoitoaikeen mukainen, NA = ei käytettävissä, ORR = objektiivinen hoitovaste, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen, TTP = aika taudin etenemiseen.
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose*
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot*
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-46,1) sunitinibiryhmässä ja 4,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-45,6) -interferoniryhmässä.
Italian: Le analisi di PK di popolazione hanno indicato che la clearance apparente di sunitinib (CL/F) non è stata influenzata dalla clearance della creatinina (CLcr) nell'ambito del range preso in esame (42347 ml/min).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 1⁄3 sunitinibia saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
Finnish: Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Finnish: Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Italian: Blister trasparenti in Poli(clorotrifluoroetilene)/PVC con dosi unitarie perforate e con foglio di chiusura in alluminio con laccatura termosaldante contenenti 28 x 1 capsule rigide.
Finnish: Läpinäkyvä, lävistetty unit dose -läpipainoliuska [poly(klorotrifluoroetyleeni)/PVC], jonka alumiinifoliotausta on kuumasaumattu ja lakattu, sisältää 28 x 1 kovaa kapselia.
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione non controllata con trattamento farmacologico.
Finnish: Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada hoidolla hallintaan.
Italian: I fattori di rischio per la TLS includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskitekijöitä ovat suuri tuumoritaakka, krooninen munuaisten vajaatoiminta, oliguria, dehydraatio, hypotensio ja virtsan happamuus.
Italian: L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici.
Finnish: Verenvuotohaittavaikutuksista yleisin oli nenäverenvuoto, jota ilmoitettiin noin puolella niistä potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Finnish: Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).
Italian: Lo studio pivotal nel NET pancreatico è stato terminato prematuramente in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di valutazione del farmaco, e l'endpoint primario era basato sulla valutazione dello sperimentatore: entrambe le condizioni possono aver influito sulla stima dell'effetto del trattamento.
Finnish: Keskeinen haiman NET -tutkimus päätettiin ennenaikaisesti riippumattoman tutkimusta monitoroivan komitean suosituksesta, ja ensisijainen päätetapahtuma perustui tutkijan arviointiin.
Italian: Nell'analisi finale, la ORR determinata in base alla valutazione dello sperimentatore è stata del 46% (IC 95%: 41%; 51%) per il braccio sunitinib e del 12,0% (IC 95%: 9%; 16%) per il braccio IFN-α (p<0,001).
Finnish: Loppuanalyysissä ORR oli tutkijan arvioimana 46 % (95 % CI: 41-51 %) sunitinibihaarassa ja 12,0 % (95 % CI: 9-16 %) -interferonihaarassa (p < 0,001).
Italian: L'efficacia si basa sul tempo alla progressione del tumore (Time to Tumour Progression, TTP) e l'aumento di sopravvivenza in pazienti con GIST, sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla percentuale di risposta obiettiva (ORR) rispettivamente nei pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e nei pazienti con MRCC refrattari ad una terapia con citochine, e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con pNET.
Finnish: Teho perustuu GIST:ssa taudin etenemiseen kuluvaan aikaan (TTP) ja potilaiden eloonjäämisen lisääntymiseen, aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa progressiovapaaseen eloonjäämiseen (PFS), sytokiini-refraktaarisessa MRCC:ssa objektiivisiin hoitovasteisiin (ORR) ja haiman NET:ssa PFS:ään.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
Finnish: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä todettujen kasvainlöydösten ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuuslöydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Italian: Inoltre, in 4 pazienti (2%) trattati per MRCC refrattari alle citochine sono stati segnalati aumenti del TSH.
Finnish: Lisäksi neljällä sytokiini-refraktaarisella MRCC-potilaalla (2 %) ilmoitettiin tyreotropiinin (TSH) nousua.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Finnish: 106 potilasta sai ainakin yhden 50 mg:n sunitinibiannoksen hoito-ohjelmalla 4/2.
Italian: Episodi di sanguinamento si sono verificati nel 18% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 17% dei pazienti del gruppo placebo in uno studio di fase 3 sul GIST.
Finnish: Verenvuototapahtumia ilmeni 18 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 17 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa.
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in alcuni di tali casi le reazioni avverse verificatesi erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di sunitinib.
Finnish: Joihinkin tapauksiin liittyi sunitinibin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia haittavaikutuksia.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il TTP, definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (= aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti todennettuun taudin etenemishetkeen).
Italian: Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia.
Italian: OS (settimane)
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Italian: La pancreatite è stata osservata con una frequenza non comune (<1%) in pazienti in trattamento con sunitinib per il GIST o MRCC.
Finnish: Haimatulehdusta on todettu melko harvoin (< 1 %) potilailla, jotka saavat sunitinibihoitoa GIST:iin tai MRCC:hen.
Italian: È stato osservato che l'anemia può verificarsi sia nella fase iniziale che in quella tardiva del trattamento con sunitinib.
Finnish: Anemiaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä myöhemmin hoidon aikana.
Italian: Inoltre il 24% dei pazienti del gruppo sunitinib e il 22% dei pazienti del gruppo placebo aveva ricevuto analoghi della somatostatina.
Finnish: Lisäksi 24 % sunitinibipotilaista ja 22 % lumelääkepotilaista oli saanut somatostatiinianalogeja.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 sul GIST (n=312), le reazioni cardiache fatali correlate al trattamento si sono verificate nell'1% dei pazienti di entrambi i bracci dello studio (braccio sunitinib e placebo).
Finnish: Keskeisessä kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa (N = 312) raportoitiin hoitoon liittyneitä kuolemaan johtaneita sydänhaittoja 1 %:lla potilaista kummassakin tutkimusryhmässä (eli sekä sunitinibi- että lumelääkeryhmässä).
Italian: A concentrazioni plasmatiche terapeutiche, la variazione media massima dell'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia) rispetto al basale è stata di 9,6 msec (IC 90% 15,1 msec).
Finnish: Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF-ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).
Italian: In questo studio, il TTP mediano è stato di 34,0 settimane (IC 95% : 22,0; 46,0).
Finnish: Tässä tutkimuksessa mediaaniaika taudin etenemiseen oli 34,0 viikkoa (95 % CI: 22,0-46,0).
Italian: - Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
Finnish: • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.
Italian: Sono stati arruolati 97 pazienti con diversi dosaggi e schemi posologici; 55 pazienti sono stati trattati con Sutent 50 mg secondo lo Schema posologico raccomandato di 4 settimane con farmaco e due settimane di sospensione del farmaco (Schema 4/2).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 97 potilasta, jotka saivat erisuuruisia annoksia erilaisissa hoito-ohjelmissa: 55 potilasta sai 50 mg suositellun hoito-ohjelman mukaan (4 viikkoa hoitoa, 2 viikon tauko, ns. hoito-ohjelma 4/2).
Italian: In questo studio, sono stati randomizzati 312 pazienti (2:1) per essere trattati con 50 mg di sunitinib o placebo, per via orale una volta al giorno secondo lo schema 4/2 fino a progressione della malattia o a ritiro dallo studio per un'altra ragione (207 pazienti hanno ricevuto sunitinib e 105 placebo).
Finnish: Tutkimuksen 312 potilasta satunnaistettiin (2:1) saamaan suun kautta joko 50 mg sunitinibia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 4/2, kunnes tauti etenisi tai potilas lopettaisi tutkimuksen muusta syystä (potilaista 207 sai sunitinibia ja 105 lumelääkettä).
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto di Fase 2 in 29 pazienti, suddivisi in 27 pazienti pediatrici (età: 316 anni) e 2 giovani pazienti adulti (età: 18-19 anni) con glioma ad alto grado (HGG) o ependimoma.
Finnish: Toisen vaiheen avoimessa tutkimuksessa oli mukana 29 potilasta, joista 27 oli lapsipotilaita (ikä: 316 vuotta) ja 2 nuoria aikuispotilaita (ikä: 18-19 vuotta).
Italian: In questo studio, la PFS mediana per il gruppo trattato con sunitinib è stata di 47,3 settimane, rispetto a 22,0 settimane per il gruppo trattato con IFN-α; l'HR è stato di 0,415 (IC 95%: 0,320; 0,539, p <0,001).
Finnish: Tässä tutkimuksessa PFS:n mediaani oli sunitinibiryhmässä 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon interferoniryhmässä: HR oli 0,415 (95 % CI: 0,320-0,539, p-arvo < 0,001).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Italian: È stato osservato un vantaggio clinicamente significativo della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore del sunitinib in confronto al placebo.
Finnish: Sunitinibilla saavutettiin kliinisesti merkittävä hyöty tutkijoiden arvioimassa PFS:ssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö sunitinibin käyttöön suurempi vasemman kammion toimintahäiriön kehittymisen riski potilailla, joilla on jokin edellä mainittu sairaus samanaikaisesti.
Italian: I dati disponibili indicano che le donne possono presentare una clearance apparente di sunitinib (CL/F) del 30% inferiore rispetto ai soggetti maschi; questa differenza, tuttavia, non richiede aggiustamenti della dose iniziale.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustulokset viittaavat siihen, että sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) naisilla voi olla 30 % pienempi kuin miehillä.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere controllata prima di assumere Sutent e con regolarità mentre sta assumendo il medicinale.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Italian: Casi con esito fatale sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Finnish: Harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Italian: Emorragia e sanguinamenti causati da tumori
Finnish: Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto
Italian: Casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), alcuni con esito fatale, sono stati osservati raramente negli studi clinici e sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con sunitinib.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymätapauksia, joista osa johti kuolemaan, on todettu harvoin sunitinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä seurannassa.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Finnish: Annoksen pienennyksiä oli 194 sunitinibipotilaalla (52 %) ja 98 interferonipotilaalla (27 %).
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con sunitinib e il 72% dei pazienti trattati con placebo erano stati precedentemente trattati con una terapia sistemica.
Finnish: Yhteensä 66 % sunitinibihaaran ja 72 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut systeemistä hoitoa ennen tutkimusta.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NA=non applicabile; pNET=tumore neuroendocrino pancreatico; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet, RECIST = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Finnish: Emon painonnousu väheni tiineyden ja imetyksen aikana annoksilla ≥ 1 mg/kg/vrk, mutta emoon kohdistuvaa lisääntymistoksisuutta ei havaittu annoksilla 3 mg/kg/vrk saakka (arvioitu altistus ≥ 2,3-kertainen suositeltuja vuorokausiannoksia saaneiden potilaiden AUC:hen verrattuna).
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Finnish: Sutent-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Italian: L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sunitinibin käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.2).
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite).
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Italian: Figura 1 - Grafico di Kaplan-Meier della PFS nello studio di fase 3 sui pNET
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksen progressiovapaan eloonjäämisen Kaplan-Meierin kuvaaja
Italian: La mediana non è stata raggiunta perché i dati non erano ancora maturi.
Finnish: Mediaania ei vielä saavutettu.
Italian: Uno studio di supporto di Fase 2, multicentrico, in aperto ha valutato l'efficacia e la sicurezza di sunitinib in monoterapia a dosaggi giornalieri di 50 mg secondo lo Schema 4/2 in pazienti con pNET non operabile.
Finnish: Toisen vaiheen supportiivisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana annoksella 50 mg vuorokaudessa 4/2-hoito-ohjelmalla potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Italian: Ci sono stati 9 decessi nel braccio trattato con sunitinib e 21 decessi nel braccio che ha ricevuto placebo.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Italian: Nessuna tossicità sullo sviluppo è stata osservata a dosaggi di 1 mg/kg/die (esposizione all'incirca ≥ 0,9 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Finnish: Kehitystoksisuutta ei havaittu annoksella 1 mg/kg/vrk (arvioitu altistus ≥ 0,9-kertainen suositeltuja vuorokausiannoksia saaneiden potilaiden AUC:hen verrattuna).
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e durante la sorveglianza post-marketing, vi è stato un numero limitato di segnalazioni (<1%), alcune fatali, di soggetti con convulsioni ed evidenze radiologiche di RPLS.
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on saatu harvoin (< 1 %) raportteja potilaista, joilla on ilmennyt kouristuskohtauksia ja joilla on radiologisesti todettu posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Italian: Altri effetti osservati nel corso degli studi hanno incluso: un prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ed atrofia tubulare testicolare, aumento delle cellule mesangiali nel rene, emorragia del tratto gastrointestinale e della mucosa orale ed ipertrofia delle cellule dell'ipofisi anteriore.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc-ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto ruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di capogiri durante il trattamento con sunitinib.
Finnish: Potilasta on varoitettava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.
Italian: Per il pNET la dose raccomandata di Sutent è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
Finnish: Haiman NET: Sutentin suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento riportati nei pazienti in entrambi i gruppi combinati sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 pazienti [20,7%]) ed emorragia intracranica (3 pazienti [10,3%]) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yhdistettäessä em. ryhmien potilaiden tulokset yleisimmin (≥ 10 %) raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]) (ks. kohta 4.8).
Italian: Il trattamento con sunitinib deve essere interrotto in pazienti con sindrome nefrosica.
Finnish: Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen oli hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Finnish: Haiman NET: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
Italian: È stata segnalata una maggiore incidenza di eventi ipoglicemici in pazienti con pNET rispetto ai pazienti con MRCC e GIST.
Finnish: Haiman NET -potilailla raportoitiin hypoglykemiatapauksia suuremmalla esiintymistiheydellä kuin MRCC- ja GIST-potilailla.
Italian: - Pressione del sangue alta. - Stanchezza eccessiva, perdita delle forze.
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Italian: - Sanguinamento dal naso.
Finnish: • Nenäverenvuoto.
Italian: Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari.
Finnish: Sunitinibin päämetaboliitin voimakkuus on ollut biokemiallisissa ja solukokeissa samaa luokkaa kuin sunitinibilla.
Italian: In uno studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 15 soggetti (13,6%) trattati con sunitinib e in 3 soggetti (2,9%) trattati con la terapia standard.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin 15:lla sunitinibia saaneella (13,6 %) ja 3:lla tavanomaista hoitoa saaneella potilaalla (2,9 %).
Italian: La conta ematica completa deve essere eseguita all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa (ks. kohta 4.8).
Italian: I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia ja merkkejä/oireita, jotka viittaavat korjaantuvaan posterioriseen leukoenkefalopatiaoireyhtymään (esim. kohonnut verenpaine, päänsärky, vireystason heikkeneminen, mentaalisten toimintojen muuttuminen ja näönmenetys, mukaan lukien kortikaalinen sokeus), oireet, myös kohonnut verenpaine, on saatava hallintaan.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che la fertilità maschile e femminile possono essere compromesse dal trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi vaarantaa sekä miehen että naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).