FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
French: Bien qu'aucun autre effet sur le développement n'ait été observé, les doses utilisées ne dépassaient pas suffisamment la dose thérapeutique humaine pour définir une marge de sécurité adéquate.
English: Days 8-14
French: Jours 8 à 14
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
French: • Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l'injection de Foscan.
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
French: Les complications en résultant (dyspnée, voire obstruction des voies aériennes nécessitant par exemple une intubation ou une trachéotomie) doivent être anticipées.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
French: Il n'existe pas de symptôme systémique spécifique connu associé au surdosage.
English: Foscan is non-irritant.
French: Foscan n'est pas irritant.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
French: Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
French: • La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l'injection.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
French: Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
French: Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
French: Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
French: Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
French: Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
French: Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées.
English: What should I do to prevent burns?
French: Que faire pour éviter les brûlures ?
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
French: Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
English: Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
French: Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'œdème.
English: Increased damage to tissue was noted.
French: Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
French: En l'absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour.
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
French: Foscan ne doit pas être dilué avec des solutions aqueuses.
English: There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
French: Il existe un risque de lésion de la région environnante après la photoactivation.
English: Days 2-7
French: Jours 2 à 7
English: Time after Foscan Injection
French: Temps écoulé après l'injection de Foscan
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XD05.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
French: Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les effets de la surexposition à la lumière laser pendant le traitement.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence certaines modifications hématologiques et biochimiques sanguines (baisse des plaquettes, des érythrocytes et de l'hémoglobine ; augmentation des neutrophiles, du fibrinogène, de la bilirubine, des triglycérides et du cholestérol).
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
French: En cas de surdosage, le traitement par laser entraînera une nécrose tumorale plus profonde que prévisible avec la dose recommandée.
English: A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
French: Un test de photosensibilité cutanée doit être pratiqué avant que le patient ne revienne à des conditions normales de lumière.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
French: Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l'injection.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
French: Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
French: Si vous n'observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l'extérieur pendant la semaine.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
French: Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
French: • Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
French: Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
French: De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
French: Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d'une longueur d'onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan.
English: What Foscan is and what it is used for
French: Qu'est ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
French: • Vous devez suivre les instructions vous demandant d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur intense.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
French: En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
French: N'oubliez pas d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
French: Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan Comment utiliser Foscan
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
French: Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui induisent des cicatrices définitives.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
French: En cas d'extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
French: Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
French: Le faible nombre de patients traités ne permet pas d'identifier le type d'effets indésirables pouvant être qualifiés de « peu fréquent » ou « rare ».
English: • Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
French: • Tumeurs comportant l'érosion d'un gros vaisseau sanguin situé à l'intérieur ou à proximité du site d'illumination.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
French: Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
French: La douleur, autre que la douleur au site de l'injection, répertoriée à la rubrique 4.8, peut nécessiter l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques opiacés pendant une courte durée suivant le traitement.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
French: Foscan contient de l'éthanol (alcool)
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
French: • Vous pouvez éprouver une douleur lors de l'injection de Foscan.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
French: La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de 65 heures chez le patient.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
French: Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
French: Aucun autre signe de toxicité n'a cependant été observé chez les chiens traités à la dose thérapeutique recommandée, l'exposition systémique était supérieure à celle qui est obtenue chez l'homme.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
French: Les cliniciens doivent savoir que la plupart des toxicités associées au traitement photodynamique sont des effets locaux dus à la photoactivation.
English: • Closed shoes: for feet.
French: • Chaussures fermées : pour les pieds.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
French: Les interventions chirurgicales non programmées ou nécessaires en urgence chez un patient ayant reçu Foscan au cours des 30 jours précédents ne doivent être effectuées que si elles sont absolument indispensables et si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque.
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
French: Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Foscan par une injection lente dans une veine, ce qui prendra approximativement 6 minutes.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
French: Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d'autres thérapies.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
French: Ce risque peut être contrôlé en clinique, en restreignant l'exposition directe à la lumière (voir section 4.4).
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
French: Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.
English: Avoid exposure to direct sunlight.
French: Évitez l'exposition directe à la lumière solaire.
English: Treatment should be supportive.
French: Le traitement instauré doit être symptomatique.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
French: Constipation, stomatite nécrosante, dysphagie Fréquent :
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
French: Une fois retiré de son emballage, ce médicament doit être utilise immédiatement
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
French: Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
French: La photoactivation induit une atteinte tissulaire locale entraînant une réponse inflammatoire aiguë.
English: Stay indoors in a darkened room.
French: Restez à l'intérieur dans une pièce sombre.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
French: NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
French: Le volume de distribution est important et se situe entre le volume d'eau total et le volume d'eau extracellulaire de l'organisme.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
French: Les études cliniques publiées montrent qu'à la dose recommandée (0,15 mg/kg) la durée et l'intensité de la photosensibilité sont réduites d'un tiers comparativement à l'effet d'une dose de 0,3 mg/kg.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
French: Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l'espace mort à l'intérieur du filtre.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
French: • Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
French: • Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée, par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
French: Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets des autres médicaments.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
French: Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la témoporfine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
French: Cette réponse est fréquemment accompagnée d'un œdème et d'une douleur, suivis d'une nécrose.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d'intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l'injection.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
French: Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
French: • Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l'injection.
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
French: Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
French: Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
French: L'effet photodynamique peut également provoquer une atteinte du tissu environnant susceptible d'entraîner l'apparition d'une fistule, une perforation ou une rupture vasculaire, et se compliquer d'une infection, voire d'une septicémie.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
French: Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation et consistent fréquemment en œdème et douleur suivis d'une nécrose (voir rubrique 4.4).
English: Discard the remainder after use.
French: Jeter le résidu après utilisation.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
French: De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totalement illuminées mesurant moins de 10 mm de profondeur.
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
French: Si un délai est inévitable, il faut protéger la solution de la lumière.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
French: Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la bouche.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
French: Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du cytochrome P450 par la témoporfine.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
French: Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie photodynamique.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
French: Aucun métabolite de la témoporfine ne pénètre dans la circulation systémique.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
French: • Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables associés au surdosage se limitent à des réactions de photosensibilisation.