FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mekinisti kasulikkus BRAF V600 mutatsiooniga vähivormide korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Estonian: Mekinisti toimeaine trametiniib blokeerib MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Estonian: • kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast selle kirurgilist ravi.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringutega ja patsiendi kliiniliste andmete põhjal.
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Estonian: Lisauuringus ei õnnestunud tõendada Mekinisti kasulikkust patsientidel, kellel ei olnud tekkinud ravivastust varasemale ravile muu BRAF-valku blokeeriva vähiravimiga.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Estonian: • melanoom (teatud nahavähk), mis on metastaatiline või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Estonian: Mekinist sisaldab toimeainena trametiniibi.
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
Estonian: Kuidas Mekinisti kasutatakse?
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Estonian: Mekinisti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel), iiveldus ja akneformne dermatiit (aknetaoline nahapõletik).
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Mekinistiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Estonian: Mekinist on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (geenimuutus) - BRAF V600.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Estonian: Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Neid patsiente, kellel tekkis haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel uuesti või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Estonian: Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Mekinist ainsa ravimina või kasutatuna koos dabrafeniibiga oli kliiniliselt olulise kasulikkusega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Estonian: Lisateavet Mekinisti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas keskmiselt 18 kuud.
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Estonian: Samuti leidis amet, et ravim on kasulik kirurgiliselt eemaldatud kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Mekinisti ja dabrafeniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult dabrafeniibi kasutanute seas 23%.
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Estonian: Mekinisti kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 4,8 kuud ning dakarbasiini või paklitakseeli kasutanud patsientidel 1,5 kuud.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult dabrafeniibi kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Mekinist ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Estonian: Mis riskid Mekinistiga kaasnevad?
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Estonian: Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Estonian: Kahes metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi lisauuringus vaadeldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kasutamist.
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mekinisti kasulikkus?
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Estonian: Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mekinist ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kes kasutasid kas Mekinisti või võrdlusravimit.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Estonian: Mekinisti on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähipatsientidel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Estonian: Mekinisti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 26 oktober
Estonian: 26. oktoober
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
Estonian: 26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Dutch: Eenmaal geopend kan de fles gedurende 30 dagen worden bewaard beneden 30°C.
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Estonian: Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Dutch: Onderzoek BRF113928
Estonian: Uuring BRF113928
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
Estonian: Hoida külmkapis originaalpudelis.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
Dutch: RFS-parameter
Estonian: RFS parameeter
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Estonian: Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Estonian: Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 15. päevaks.
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Dutch: 2 patiënten hadden geen eerdere systemische behandeling gekregen en werden opgenomen in de analyse van patiënten in Cohort C.
Estonian: 2 patsienti ei olnud eelnevat süsteemset ravi saanud ning need patsiendid kaasati kohort C analüüsi.
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Dutch: Radiologische tumorbeoordeling werd gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden uitgevoerd, totdat het eerste recidief werd waargenomen.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt, en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Dutch: 20 mei 2013 Chemotherapie (n=108)
Estonian: 20. mai 2013 Kemoteraapia (n=108)
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Dutch: Geopende fles
Estonian: Avatud pudel
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Dutch: BRAF V600-test
Estonian: BRAF V600 testimine
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Estonian: Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Dutch: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Dutch: Beschrijvingen van deze bijwerkingen kunt u vinden in andere rubrieken (zie rubrieken 2 en 4).
Estonian: Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4).
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Dutch: Het potentieel voor deze gebeurtenissen bij patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<75.000) is niet vastgesteld omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Estonian: Verejooksu tekkevõimalus madala trombotsüütide arvuga (< 75000) patsientidel ei ole kindlaks tehtud, sest neid patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
Estonian: Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Dutch: Oog(zicht)problemen
Estonian: Silma (nägemise) probleemid
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Dutch: Chemotherapie a
Estonian: Kemoteraapia a
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.