FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce vaccin est destiné à faciliter la gestion d'une future pandémie.
Czech: Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
French: Un vaccin contre une maladie spécifique agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre la maladie.
Czech: Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que la préparation à une pandémie de grippe potentielle chez les enfants et les adolescents répondait à un besoin médical important.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
French: En outre, il existe des preuves indiquant que le vaccin peut offrir une protection contre différentes souches du virus H5N1.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
French: Toutefois, en cas de pandémie, il peut se révéler justifié de l'administrer aux enfants atteints d'allergies, à condition qu'un équipement médical destiné au traitement des réactions allergiques sévères soit disponible immédiatement.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune, le 20 mai 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus au cours de trois autres études portant sur 170 adultes, auxquels ont été administrés des vaccins de préparation en cas de pandémie contenant des types similaires de virus de grippe aviaire, tels que les virus H7N9 et H7N7, au lieu du virus H5N1.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
French: Il n'est pas possible de préparer un vaccin en vue d'une pandémie future, car la souche du virus de grippe pandémique n'est pas connue à l'avance.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
French: Tester ce vaccin de préparation en cas de pandémie aide à déterminer la façon dont les gens réagiront au vaccin au moment de la pandémie, lorsque la souche du virus du vaccin sera remplacée par une version atténuée de la souche responsable de la pandémie.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
French: L'EPAR complet relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit habituellement pas être administré à des enfants ayant déjà présenté une réaction allergique grave à l'une des substances contenues dans le vaccin, y compris la gélatine ou la gentamicine, ou à des enfants ayant présenté une réaction allergique grave suite à l'ingestion d'œufs ou de protéines d'œufs, telles que l'ovalbumine.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
French: En revanche, un vaccin de préparation en cas de pandémie peut être fabriqué de façon à contenir une souche de virus de la grippe aviaire susceptible de provoquer une future pandémie.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
French: Un nouveau vaccin pandémique vivant atténué ne pouvant pas être testé chez l'enfant, les bénéfices de ce vaccin chez l'enfant ont été extrapolés à partir d'études menées chez l'adulte et d'études portant sur l'utilisation, chez l'enfant, de vaccins grippaux vivants atténués similaires.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
French: Lorsque le vaccin est administré à un enfant, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique des anticorps contre lui.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca contient le virus grippal de type A vivant, atténué (affaibli) de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
French: Chez les patients ayant reçu ce second vaccin 3 semaines à 5 ans après avoir été vaccinés par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les anticorps étaient 4 fois supérieurs chez 73 % d'entre eux (8 sur 11), ce taux étant atteint chez 10 % des personnes n'ayant pas été préalablement vaccinées par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diminution de l'appétit, maux de tête, écoulements ou obstructions nasaux, et sensation de malaise.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'une nouvelle souche de virus de la grippe apparaît et que l'absence d'immunisation (protection) des gens contre cette souche lui permet de se propager rapidement.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
French: Trois principales études portant sur 107 adultes ont montré que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était en mesure de préparer le système immunitaire à se défendre lui-même contre la souche du virus H5N1 chez les individus n'ayant jamais été en contact avec cette souche.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, la société qui commercialise Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca réalisera des études afin de collecter davantage d'informations sur son efficacité et ses effets indésirables durant son utilisation au cours d'une pandémie, ainsi que sur sa durée de conservation.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement et en grande quantité lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec le virus.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství.
French: De plus, la société a présenté de nombreuses données appuyant ces résultats, provenant de grandes études et de la pratique clinique, relatives à l'efficacité de vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires chez l'enfant.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
French: Ces résultats sont étayés par des données obtenues chez les enfants ayant reçu des vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires au cours de vastes études et dans la pratique clinique.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
French: Le médicament a changé de nom le 24 mai 2017 et s'appelle désormais Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
Czech: Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.
French: Le vaccin doit protéger les enfants contre la grippe pandémique, sur la base des données obtenues avec ce vaccin chez l'adulte.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
French: D'autres études portant sur les effets du vaccin chez l'enfant devront être soumises une fois la souche responsable de la pandémie incluse dans le vaccin.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
French: Flacon multidose (verre)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
French: 1 seringue
Czech: 1 injekční stříkačka
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
French: Jour 42 a
Czech: Den 42 a
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
French: Très fréquent (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
French: Effets de classe :
Czech: Efekty třídy:
French: Rapport de distribution du vaccin
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
French: 60 ans et plus
Czech: 60 let a více
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
French: Jour 180
Czech: Den 180
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
French: Terme favori MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
French: Surveillance après commercialisation
Czech: Postmarketingové sledování
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
French: Présentation du PSUR simplifié
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Czech: AESI bude definováno následovně:
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
French: Informations provenant d'études non cliniques
Czech: Údaje z neklinických studií
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
French: 6 - 35 mois
Czech: 6-35 měsíců
French: - Échec de la vaccination :
Czech: - Selhání vakcinace:
French: Rare : neuralgie, thrombopénie transitoire
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie