FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou bilirubínu v sére vyššou ako 50 µmol/l, závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen tehoa akuutin myelooisen leukemian (AML) riskipotilaiden hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
Finnish: Samoin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeista vapautumisen jälkeen sekä daunorubisiini että sytarabiini metaboloituvat laajasti elimistöön.
Slovak: Podobne ako je tomu u nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, po uvoľnení z lipozómov Vyxeos lipozómová formuláciau sú daunorubicín aj cytarabín v tele vo veľkej miere metabolizované.
Finnish: Vilunväreet (0,3)
Slovak: Triaška (0,3)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Slovak: Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Finnish: Merkittävien farmakokineettisten parametrien erojen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annos- ja annostusohjelman suositukset eroavat suosituksista, jotka on annettu daunorubisiinihydrokloridi-, sytarabiini-, daunorubisiinisitraatti-liposomi- ja sytarabiini-liposomi-injektion annosta.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Finnish: Sytarabiini on solusyklifaasi-spesifinen antineoplastinen aine, vaikuttaen soluihin ainoastaan solun jakautumisen S-vaiheessa.
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen eikä hoitoa saa enää antaa.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Finnish: Tapahtumat / N Mediaani elossaoloaika (95 % lv)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Slovak: Farmakokinetika daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, bola skúmaná u dospelých pacientov, ktorí dostali dávku daunorubicínu 44 mg/m a cytarabínu 100 mg/m podanú ako 90-minútová intravenózna infúzia v 1., 3. a 5. deň.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Finnish: Haittavaikutusten luokituksesta asteikolla 3-5 on täydellinen luettelo saatavissa, ks. Yhdysvaltojen kansallisen syöpäinstituutin (National Cancer Institute, NCI, Yhdysvallat) turvallisuusluokitus (CTCAE).
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: • hikoilun lisääntyminen.
Slovak: • pocit dýchavičnosti.
Finnish: Päivänä 5 annetun annoksen jälkeen daunorubisiinin keskimääräinen (% variaatiokerroin [CV]) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli 26,0 (32,7 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 62,2 (33,7 %) mikrogrammaa/ml.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Finnish: Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Finnish: • Laske tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta seuraavaa kaavaa käyttämällä:
Slovak: Vypočítajte potrebný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau pomocou nasledovného vzorca: [potrebný objem (ml)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Pahoinvointi (1,1)
Slovak: Zápcha (1,1)
Finnish: Ripuli/koliitti (6,1) Vatsakipu (2,9)
Slovak: Hnačka/kolitída (6,1)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Finnish: Käynnistä välittömästi 5 minuutin ajastin.
Slovak: Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
Finnish: • ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Slovak: Okrem toho, daunorubicín spôsobil atrofiu semenníkov a úplnú apláziu spermatocytov v semenotvorných tubuloch u psov a cytarabín spôsobil abnormality hlavy spermií u myší.
Finnish: Ensimmäinen induktio 7+3 -hoitoryhmässä sisälsi sytarabiinia 100 mg/m 2/vuorokausi päivinä 1-7 jatkuvana infuusiona, ja daunorubisiinia 60 mg/m2/vuorokausi päivinä 1, 2 ja 3, kun sen sijaan sytarabiinin toinen induktio ja konsolidaatio annettiin päivinä 1-5 ja daunorubisiinin päivinä 1 ja 2.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Sydämenpysähdys ilmoitettiin kuolemaan johtaneena tapahtumana: potilaalla esiintyi trombosytopenia ja neutropenia, mikä oli osasyynä sydämenpysähdykseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Finnish: Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta
Slovak: Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Slovak: Hypertenzia (6,9)
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arviota tavanomaisia kliinisiä laboratoriokokeita käyttämällä suositellaan ennen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antoa ja ajoittain hoidon aikana.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Finnish: Hourailu (2,4)
Slovak: Delírium (2,4)
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei lääkevalmisteen ekstravasaatiota pääse tapahtumaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta annettaessa.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pri podávaní Vyxeos lipozómová formuláciau nedošlo k jeho extravazácii.
Finnish: Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Vyxeos liposomaalinen -valmisteella.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Slovak: Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok tmavo purpurovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, ml. anafylaktisia reaktioita, on raportoitu daunorubisiinin ja sytarabiinin käytössä.
Slovak: V súvislosti s užívaním daunorubicínu a cytarabínu boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Slovak: • zlyhanie obličiek
Finnish: • Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
Slovak: Ak sa zriedený infúzny roztok okamžite nepoužije, uchovávajte ho v chladničke (2ºC až 8ºC) najviac 4 hodiny.
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (5,1)
Slovak: Bolesť kostí a svalov (5,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
Finnish: Dyspepsia (0,5) Oksentelu (0,3)
Slovak: Menej časté Dyspepsia (0,5)
Finnish: Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen proliferoiville nisäkässoluille soluviljelmissä.
Slovak: Cytarabín je cytotoxický pre proliferujúce cicavčie bunky v bunkovej kultúre.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCL 15 ml/min ≥ to ≤ 29 ml/min, C-G) ja loppuvaiheen munuaissairauden mahdollisia vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen muodossa annettavien daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta (ks. kohta 4.2).
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Finnish: Näön heikentyminen (10,4)
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arvioiminen
Slovak: Hodnotenie funkcie pečene a obličiek
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Slovak: Menej časté Porucha zraku (0,3)
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Slovak: %), bolesť kostí a svalov (44,5
Finnish: Siksi on havaittavissa, että ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden huomattavasti erilaisesta puhdistumasta (CL), jakautumistilavuudesta (V) ja terminaalisesta puoliintumisajasta (t1/2) huolimatta Vyxeos liposomaalinen aiheuttaa näiden farmakokineettisten ominaisuuksien lähentymisen toisiinsa.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Finnish: Induktio- ja konsolidaatiohoitojen lukumäärä määräytyi täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen ilman täydellistä parantumista (CRi) mukaan, mikä varmistettiin luuydinanalyysilla.
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä) (0,8)
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Slovak: Cieľový druh
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
Finnish: Rokotusohjelma:
Slovak: Vakcinačný program:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: 100 ml 200 ml
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Finnish: *CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito,myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 20 ml:n, 100 ml:n tai 200 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettuja injektiopulloja.
Slovak: 20 ml, 100 ml alebo 200 ml sklenené liekovky hydrolytického typu
Finnish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Finnish: • Karjulle annetaan yksi rokoteannos vähintään 6 kuukauden välein.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Finnish: MÄÄRÄ
Slovak: MNOŽSTVO
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Finnish: Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml:n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.