FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt eller farmakokinetik för cetirizin har aldrig undersökts för barn med nedsatt njurfunktion, men innehavaren av godkännande för försäljning medgav att den nuvarande ordalydelsen inte är fullständigt korrekt eftersom patientens ålder är viktig då det är den som bestämmer clearance.
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Swedish: Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS-dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Swedish: Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5-60 mg.
Greek: Η σετιριζίνη διαθέτει γραµµική κινητική σε φάσµα 5 έως 60 mg.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς τη συνταγή γιατρού.
Swedish: Förpackning med flaska innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml lösning.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Swedish: Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Swedish: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Greek: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Swedish: Frankrike: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Swedish: Vuxna och barn från 6 år:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Swedish: Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som gavs 10 eller 20 mg cetirizin som en enstaka dos hade 50% ökad halveringstid tillsammans med 40% minskning i clearance jämfört med friska försökspersoner.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Swedish: I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Swedish: Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Greek: Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Swedish: Patienter med nedsättning av både lever- och njurfunktion: Dosjustering rekommenderas (se Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion ovan).
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Swedish: Zyrtec (cetirizindihydroklorid) är ett antiallergiskt läkemedel som är indikerat för att lindra nasala symptom vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Swedish: Biverkningar som observerats efter intag av minst fem gånger rekommenderad dos är konfusion, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, mydriasis, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urinretention.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Swedish: Den utspädda lösningen ska tas omedelbart.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Swedish: Brun glasflaska (typ III) innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, med ett vitt barnsäkert lock av polypropen.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har enstaka fall av följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Swedish: Dosjustering är endast nödvändigt hos patienter med nedsatt leverfunktion om nedsatt njurfunktion förekommer samtidigt.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Swedish: Äldre: Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50% och clearance minskade med 40% hos 16 äldre försökspersoner jämfört med normala försökspersoner.
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Zyrtec måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
Swedish: Patienter som avser att köra bil, deltaga i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida rekommenderad dos och bör beakta sin respons på läkemedlet.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Swedish: Om du slutar att ta Zyrtec Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: En lista med frågor, som framhävde de områden där det förelåg viktiga skillnader, antogs av CHMP.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Swedish: Flaska 30 ml
Greek: Φιάλη 30 ml
Swedish: Kliniska studier har inte visat att Zyrtec ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.
Greek: Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Swedish: Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Swedish: Vuxna och barn från 2 år:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Swedish: Justera dosen i enlighet med tabellen nedan.
Greek: Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Swedish: Du ska inte använda Zyrtec under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Swedish: - 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 doseringsskedar) innehåller sorbitol motsvarande 3,15 g glukos.
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Swedish: Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grekland: Ziptek
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Swedish: Österrike: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec
Swedish: Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Swedish: Brun glasflaska (typ III) innehållande 10, 15, 20 eller 30 ml lösning, med en droppanordning i vit lågdensitetspolyeten (LDPE) och ett vitt barnsäkert lock av polypropen.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Swedish: BENDADRYL ALLERGY ORAL SOLUTION
Greek: BENADRYL ALLERGY ORAL SOLUTION
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Österrike: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Greek: Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung
Swedish: [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Denna studie stödjer säkerheten vid administrering av cetirizin till patienter med mild till måttlig astma.
Greek: Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Swedish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Swedish: I en sex-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Swedish: - Undersökningar: Sällsynta: Viktökning
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Swedish: Hjälpämnen: - 1 ml lösning innehåller 450 mg sorbitol (lösning på 70% icke-kristalliserande) - 1 ml lösning innehåller 1,35 mg metylparahydroxibensoat - 1 ml lösning innehåller 0,15 mg propylparahydroxibensoat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Swedish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lettland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Swedish: UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Swedish: Ungern: Zyrtec oldat
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec oldat
Swedish: Slovakien: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Swedish: Du ska inte ta Zyrtec 1 mg/ml oral lösning - om du har följande sällsynta ärftliga tillstånd: fruktosintolerans.
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec 1mg/ml όσιµο διάλυµα: - Εάν έχετε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη
Swedish: Njursjukdom i slutstadietPatienter som genomgår dialys
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM-BLISTER
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Swedish: Äldre: Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre med normal njurfunktion.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Swedish: CHMP erkände problemet med omvandlingar från gamla till nya format och det var möjligt att nå en överenskommelse på grundval av innehavaren av godkännandet för försäljnings indelning av händelser i frekvenser som observerats i kliniska prövningar och frekvenser som beräknats utifrån erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på den text som föreslagits av CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε το κείµενο που πρότεινε η CHMP.
Swedish: 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Swedish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Greek: Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne,, hydroxizin eller något piperazinderivat.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Swedish: När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες.
Swedish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Swedish: - Sorbitollösning på 70% (icke-kristalliserande) (E420) - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Banansmak 54.330/A (Firmenich) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Greek: - Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Swedish: Grekland: Ziptek
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Swedish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Greek: E-08750 Molins de Rei
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös vätska med svagt söt smak och banansmak
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Swedish: Produktinformationen för tabletten och den orala formuleringen återspeglade även den kompletterande kontraindikation som gäller hjälpämnena.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος στα δισκία και στα πόσιµα σκευάσµατα περιέχουν επίσης την πρόσθετη αντένδειξη που σχετίζεται µε τα έκδοχα.
Swedish: ZIRTEK ORAL LÖSNING 1MG/ML
Greek: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys (kreatininclearance < 7 ml/min) som gavs en enstaka oral dos om 10 mg cetirizin hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med normala försökspersoner.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: När det gäller doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla motiverade innehavaren av godkännandet för försäljning doseringen på grundval av PK-data. CHMP instämde i att inga frågor angående säkerhet eller toxicitet i samband med användningen av cetirizin i njursvikt hade identifierats under många år av klinisk erfarenhet; CHMP antog dock en lägre åldersgräns på 2 år för användning av cetirizin.
Greek: Η CHMP συµφώνησε σχετικά µε το γεγονός ότι στα πολλά χρόνια κλινικής εµπειρίας, δεν έχουν προκύψει ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια ή την τοξικότητα κατά τη χρήση της κετιριζίνης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο η CHMP ενέκρινε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών για τη χρήση της κετιριζίνης.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin 1 mg/ml oral lösning: fruktosintolerans.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν σετιριζίνη 1mg/ml πόσιµου διαλύµατος.
Swedish: Biotillgängligheten är liknande vid administrering av cetirizin som lösningar, kapslar eller tabletter.
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Swedish: Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Sällsynta: Urtikaria
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Swedish: - Hud:
Greek: Έκδοχα:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός ότι έχετε δυσανέξια σε ορισµένα σάκχαρα, παρακαλείστε όπως επικοινωνείστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrtec.
Greek: Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο.
Swedish: • Cetrizin är indikerat för att lindra kronisk idiopatisk urtikaria.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Swedish: Sällsynta: Aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet Mycket sällsynta: Tics
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Swedish: Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία, οι παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω όπως: .
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Διαυγές, άχρωµο υγρό
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: oral lösning
Greek: SOLUZIONE
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec tillhandahålls som en klar, färglös vätska.
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό.
Swedish: Du ska inte ta Zyrtec 10 mg tabletter - om du har något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία: - αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.