FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Ristempa doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Ristempa a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
French: Si vous avez utilisé plus de Ristempa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni, ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
French: Après administration de G-CSF, des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100), en particulier des pneumonies interstitielles.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) di soluzione iniettabile.
French: Face 1
Italian: Lato 1
French: Ristempa peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Italian: Ristempa può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Ristempa lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
French: Boîte de une seringue préremplie, avec ou sans plaquette thermoformée.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, confezionata con blister o senza blister.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Italian: Cosa contiene Ristempa - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ristempa.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ristempa, informi il medico.
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Italian: Amgen Europe BV Minervum 7061
French: EU/1/15/996/001 Boîte de 1 seringue EU/1/15/996/003 Boîte de 1 seringue sécurisée
Italian: EU/1/15/996/003 1 confezione con protezione dell'ago
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
Italian: Le donne che allattano con latte materno durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen.
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso (0,6 ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: Non usi la siringa preriempita se: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale,
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi
French: L'utilisation concomitante de Ristempa et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Ristempa in concomitanza con alcun chemioterapico.
French: Etiquette de la seringue Barillet de la seringue Système de protection
Italian: Etichetta della siringa Tamburo della siringa sicurezza della siringa
French: ETIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 10
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 10
French: Des études spécifiques d'interactions médicamenteuses ou de métabolisme n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Ristempa con altri medicinali.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ristempa.
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
Italian: Perché Ristempa è approvato?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristempa sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Questo medicinale è uguale a Neulasta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristempa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
Italian: Il 13 aprile 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristempa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quels sont les bénéfices de Ristempa démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ristempa sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Ristempa:
Italian: Altre informazioni su Ristempa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ristempa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristempa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristempa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ristempa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La société qui fabrique Neulasta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ristempa («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice di Neulasta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ristempa ("consenso informato").
French: Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager certains effets indésirables de leur traitement.
Italian: Ristempa è un medicinale utilizzato in pazienti affetti da tumore per alleviare alcuni effetti indesiderati della terapia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia.
French: Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim.
Italian: Ristempa contiene il principio attivo pegfilgrastim.
French: Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Italian: Ristempa si è dimostrato altrettanto efficace di filgrastim nel ridurre la durata della neutropenia grave.
French: Les patients peuvent se faire euxmêmes l'injection à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
French: Il est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Italian: È somministrato con una singola iniezione sottocutanea da 6 mg, circa 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristempa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristempa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
Italian: In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di grave neutropenia per circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia, rispetto a un intervallo di circa 5-7 giorni in assenza dell'uno e dell'altro medicinale.
French: Ristempa est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim.
Italian: Ristempa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti 6 mg di pegfilgrastim.
French: Ristempa a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
Italian: Ristempa è stato studiato nel corso di due studi principali, che hanno interessato in tutto 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
French: Le principe actif de Ristempa, le pegfilgrastim, est constitué de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été «pégylé» (fixé à une substance appelée polyéthylèneglycol).
Italian: Il principio attivo contenuto in Ristempa, pegfilgrastim, è composto da filgrastim, che è assai simile a una proteina umana nota come fattore stimolante la formazione di colonie granulocitiche (G-CSF), in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
French: Comment Ristempa agit-il?
Italian: Come agisce Ristempa?
French: Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: Ristempa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza nel trattamento dei tumori o dei disturbi del sangue.
French: Dans ces deux études, une injection unique de Ristempa a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Ristempa è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristempa (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs osseuses et musculaires, les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ristempa (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore osseo e muscolare, mal di testa e nausea.
French: La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections.
Italian: La chemioterapia (trattamento antitumorale), che è citotossica (ossia che distrugge le cellule), uccide anche i globuli bianchi; ciò può indurre neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e lo sviluppo di infezioni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ristempa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ristempa?
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Italian: Ristempa è utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristempa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ristempa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ristempa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ristempa?
French: Ristempa ne peut pas être utilisé pour traiter des patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
Italian: Ristempa non può essere usato nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
French: Comment Ristempa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ristempa?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la neutropénie.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando le conte di globuli bianchi nel sangue e trattando la neutropenia.
French: Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques (une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Ugualmente il medicinale non può essere somministrato a pazienti con sindromi mielodisplastiche (malattia che causa un aumento eccessivo di globuli bianchi e che può degenerare in leucemia).
French: Le fait qu'il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Italian: Ciò rallenta l'eliminazione del farmaco da parte dell'organismo e in tal modo ne riduce la frequenza di somministrazione.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2014
French: Ristfor avec de l'alcool
Italian: Ristfor con alcol
French: Ristfor est contre-indiqué chez les patients avec :
Italian: Ristfor è controindicato in pazienti con:
French: Autres médicaments et Ristfor
Italian: Altri medicinali e Ristfor
French: Ristfor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Ristfor non deve essere usato in gravidanza.
French: ARRETEZ de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Ristfor e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: Ce que contient Ristfor
Italian: Cosa contiene Ristfor
French: Si vous oubliez de prendre Ristfor
Italian: Se dimentica di prendere Ristfor
French: Pendant votre traitement par Ristfor, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Ristfor, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Si aucun dosage adéquat de Ristfor n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ristfor, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Ristfor non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Ristfor contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Italian: Ristfor contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
French: Qu'est-ce que Ristfor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristfor Comment prendre Ristfor
Italian: Cos'è Ristfor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor Come prendere Ristfor
French: Ristfor ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Ristfor non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ristfor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ristfor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Ristfor ».
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Ristfor.
French: Comment conserver Ristfor
Italian: Come conservare Ristfor
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Ristfor, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ristfor poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ristfor chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristfor nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Ristfor può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Ristfor può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Ristfor.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Ristfor.
French: Ristfor doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Italian: Ristfor deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristfor ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor
French: Si vous arrêtez de prendre Ristfor, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ristfor, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Ristfor au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Ristfor durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
French: Ne prenez pas Ristfor si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Italian: Non prenda Ristfor se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
French: Qu'est-ce que Ristfor et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Ristfor e a cosa serve
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Ristfor deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale.
Italian: § Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Ristfor doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Ristfor, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous avez pris plus de Ristfor que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.