FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Latvian: Progresējošs metastātisks olnīcu audzējs (pirmās līnijas ārstēšana) Paklitaksela efektivitāte un drošība novērtēta divos plašos, randomizētos, kontrolētos pētījumos (salīdzinājumā ar ciklofosfamīdu 750 mg/m²/ cisplatīnu 75 mg/m²).
Finnish: Paxene on antineoplastinen aine ja muiden toksisten yhdisteiden tavoin sitä tulee käsitellä varoen.
Latvian: Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
Finnish: Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta Miten Paxene -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Paxene -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Paxene un kādam nolūkam to lieto Pirms Paxene lietošanas Kā lietot Paxene
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Finnish: • Vaikea anemia
Latvian: • Smaga anēmija.
Finnish: Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene-hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene-lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Finnish: Kyseessä on kasvain, joka nousee ihon tai sisäelinten verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja jonka väri vaihtelee purppurasta tummanruskeaan.
Latvian: Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Finnish: Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Finnish: Sisplatiini/paklitakseli-hoito ei ollut tehokkaampi kuin sisplatiini/tenoposidi-hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9,5 kk vs. 9,9 kk) tai ajalla, jona tauti ei edennyt (5,1 kk vs. 5,0 kk).
Latvian: Salīdzinot paklitaksela/cisplatīna un cisplatīna/ tenipozīda terapiju, netika konstatēta labvēlīga ietekme uz dzīvildzi (9,5 mēneši, salīdzinot ar 9,9) vai bezrecidīva intervālu (5,1 mēnesis, salīdzinot ar 5,0).
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), yhtä aikaa ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas ķirurģiskas iejaukšanās kombinācijā ar cisplatīnu I līnijas ārstēšanai;
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Finnish: Hyvin harvinaisia*:anafylaktinen sokki (mukaan luettuna
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
Finnish: • Akuutti leukemia (verisyöpä)
Latvian: • Akūta leikoze (asins vēzis).
Finnish: Sydänseurantaa ei suositella muutoin kuin niiden potilaiden kohdalla, joilla on vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Latvian: Sirds funkciju kontrole nav nepieciešama, izņemot pacientiem ar izteiktiem sirds vadīšanas traucējumiem vai aritmijām.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Latvian: • Roku un kāju nagu trauslums - Jums jāuzvelk aizsargājošs apģērbs, kad atrodaties saulē.
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
Latvian: Tā kā, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar doksorubicīnu, var būt samazināta doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija, paklitaksels jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna lietošanas.
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Paxene.
Finnish: Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
Latvian: 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu, kas ilga 7 dienas vai pat vairāk, bija 22 %.
Finnish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Latvian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Finnish: • edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset antrasykliinejä sisältävät hoidot) on kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Latvian: Neitropēniskais drudzis saistībā ar Paxene tika atzīmēts 14 % pacientu.
Finnish: Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Latvian: Taču smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, tādu kā hipotensija, kad nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kad jālieto bronhus paplašinošus līdzekļus, angioneirotiska tūska vai ģeneralizēta nātrene, paklitaksela lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk intensīva simptomātiska terapija.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien ekstravasaation aiheuttamat sekundaariset reaktiot, olivat tavallisesti lieviä, ja niitä olivat eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Latvian: Pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar Paxene, pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ka Jums ir grūtniecība vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Latvian: Izslēdzot hematoloģiskus un aknu bojājumus (sk. zemāk), kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un smagums pacientiem ar AIDS-KS bija tuvs tādām, kas novērots pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem, saņemot paklitaksela monoterapiju.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Latvian: Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: - progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, - metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, - progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, - metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem;
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiinia ja H2-salpaajia ennen Paxene-lääkitystä vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi (ks. 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Finnish: Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem proteāzes inhibitorus, Paxene jālieto, ievērojot piesardzību.
Finnish: Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Latvian: Ja infūzijas laikā radīsies jebkādi sarežģījumi, tuvumā būs medicīniskais personāls, lai veiktu visu nepieciešamo.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Latvian: Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Viegli izteiktu simptomu, tādu kā pietvīkums vai ādas reakcijas, gadījumā terapiju pārtraukt nav nepieciešams.
Finnish: Asteen 3 neurotoksisuus oli kuitenkin merkitsevästi yleisempää korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneille (40 % vs. 21 %).
Latvian: Tomēr 3. pakāpes neirotoksicitāti novēroja ievērojami biežāk lielas devas paklitaksela režīma gadījumā salīdzinājumā ar etopozīdua/cisplatīnu (40 %, salīdzinot ar 21 %).
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Latvian: Jālieto PVH nesaturošas infūziju sistēmas, piemēram, tādas, kas izklātas ar polietilēnu.
Finnish: Polyetoksiloitu risiiniöljy sitruunahappo (vedetön) etanoli
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta:
Latvian: Nelietojiet Paxene šādos gadījumos:
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Latvian: 6-alfa-hidroksipaklitaksels ir galvenais komponents, kas izdalās ar fēcēm.
Finnish: • Hermostolliset häiriöt mukaan lukien käsien ja jalkojen kihelmöinti tai pistely
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Finnish: Koko hoitojakson aikana vaikeaa neutropeniaa (< 500 solua/mm3) ilmeni 26 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista koko hoitojakson aikana.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 26 % pacientu, kas tika ārstēti ar Paxene visā ārstēšanas periodā.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Latvian: • progresējošs nesīkšūnu plaušu audzējs, ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama, kombinācijā ar cisplatīnu.
Finnish: Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Latvian: Paxene MKV un MOV pētījumos papildus novērota tahikardija, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
Latvian: Lietojot Paxene kombinētas terapijas satāvā kopā ar cisplatīnu, to iesaka ievadīt pirms cisplatīna.
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
Latvian: Retāk: smagas infekcijas, septiskais šoks Reti*: pneimonija
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Finnish: Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Šāds iztirzājums saistīts ar diviem lielākiem olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijas pētījumiem (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 1050 pacientu) un diviem III fāzes pētījumiem, saistītiem ar progresējoša NSŠPV ārstēšanu (paklitaksels pluss cisplatīns: vairāk kā 360 pacientu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Latvian: Ļoti bieži: neiropātija (galvenokārt perifēriskā), parestēzija, miegainība
Finnish: imidatsoli-sienilääkkeet, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali),
Latvian: karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu);
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennetaan ja annetaan hitaasti laskimoon noin 3 tunnin aikana, jollei muuta ole todettu.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Erittäin harvinaisia*: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
Finnish: Mitään antidoottia Paxenen yliannostukseen ei ole olemassa.
Latvian: Nav zināms antidots Paxene pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: Yleisiä:dysuria
Latvian: Bieži: dizūrija
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Paxene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Latvian: Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Latvian: Psihiski traucējumi
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Finnish: Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Latvian: Bieži: izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Latvian: Progresējošs krūts audzējs un olnīcu audzējs (otrās līnijas terapija)
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija plazmā samazinās bifāziski un trifāziski.
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Latvian: • Locītavu vai muskuļu vājums, sāpes vai jušanas trūkums kājās.
Finnish: Valmis liuos voi näyttää samealta.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var būt dūmakains.
Finnish: • Pääkipu
Latvian: • Galvassāpes.
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Finnish: Ääreisneuropatiaa voi esiintyä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ja se saattaa huonontua paklitakselihoitoa jatkettaessa.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā ārstniecības kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
Finnish: Siitä syystä toistuva elintoimintojen tarkkailu Paxene-infuusion ensimmäisten tuntien aikana on suositeltavaa.
Latvian: Tādēļ Paxene infūzijas pirmo stundu laikā ir ieteicama bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole.
Finnish: • Kuivuminen, painonlasku tai painonnousu
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Latvian: • Ja Jūs lietojiet citas zāles, kas varētu mijiedarboties ar paklitakselu (sk. apakšpunktu Citu zāļu lietošana).
Finnish: Paxene tulee annostella in-line suodattimen läpi, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 µm.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.