FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais TAZOCILLINE si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l'un des autres composants contenus dans TAZOCILLINE.
Swedish: Använd inte TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam eller mot något av övriga innehållsämnen i TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot TAZOCIN.
French: Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l'un des solvants compatibles pour la reconstitution.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell.
French: Le mélange des bêta-lactamines avec un aminoglycoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med en aminoglykosid in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
French: Comment utiliser TAZOCILLINE ?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER TAZOCIN
French: Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne
Swedish: Neutropena vuxna med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium et Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium och Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
French: TAZOCILLINE 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
French: La pipéracilline est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations ; les concentrations de tazobactam n'ont pas été étudiées dans le lait maternel.
Swedish: Koncentrationerna av tazobaktam i bröstmjölk har inte studerats.
French: Espèces de Peptostreptococcus Micro-organismes anaérobies à Gram-négatif Groupe des Bacteroides fragilis Espèces de Fusobacterium
Swedish: Anaeroba gramnegativa mikroorganismer Bacteroides fragilis-gruppen
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et l'équivalent de 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 2 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,25 g.
French: Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
French: DATE de mise a jour du texte [A compléter au niveau national]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
French: NUMERO(S) d'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
French: Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
Swedish: Tala om för läkaren om du ska bli sövd.
French: 1 flacon avec poudre pour solution pour perfusion.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning
French: Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Swedish: I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
French: Dans ce cas, assurez-vous d'en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Swedish: Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
French: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g
Swedish: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
French: Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml) Glucose 5%
Swedish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid injektionsvätska, lösning Glukos 5 %
French: Qu'est-ce que TAZOCILLINE et contenu de l'emballage extérieur TAZOCILLINE 2 g / 0,25 g est une poudre blanche à blanc cassé fourni dans un flacon.
Swedish: TAZOCIN 2 g/0,25 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
French: Effets indésirables rares : diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d'une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc) rougeur de la peau une certaine forme d'infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée) réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse) douleurs articulaires et musculaires défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein frissons / raideur
Swedish: Sällsynta biverkningar: (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock) hudrodnad en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)
French: DATE DE PEREMPTION
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
French: La détection des protéines avec les bandelettes urinaires n'est pas modifiée.
Swedish: Proteinmätning med sticka påverkas inte.
French: Chaque flacon de Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Swedish: Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Module 3
Swedish: Modul 3
French: Nouveau-nés et enfants
Swedish: Nyfödda och barn
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
Swedish: En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
French: Septicémie, bactériémie
Swedish: Septikemi, bakteriemi
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Swedish: För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen "Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas".
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
French: Infections chez les patients neutropéniques
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Swedish: Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
French: Des indications spécifiques sont examinées ci-dessous par site d'infection.
Swedish: Specifika indikationer diskuteras nedan för varje infektionslokal.
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
Swedish: I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
French: Seuls les points de rupture de la CIM EUCAST et les espèces concernées par l'indication approuvée étaient cités.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Swedish: Den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning följde emellertid inte gängse EU-terminologi och inte heller ordalydelsen i flera nyligen avslutade förfaranden som avser generiska läkemedel.
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Swedish: För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
Swedish: CHMP ansåg därför att Tazocin inte är lämpligt för rutinbehandling av okomplicerade urinvägsinfektioner.
French: Section 5.3 - Données de sécurité précliniques
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Swedish: CHMP antog följande harmoniserade indikation:
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att indikationen skelett- och ledinfektioner har godkänts i omkring hälften av EU:s medlemsstater.
French: Section 4.9 - Surdosage
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att innehållet i avsnitt 4.6 om graviditet och amning var detsamma i alla länder även om ordalydelsen skilde sig åt något.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et estimé que les résultats obtenus chez les adultes étaient considérés comme pertinents et que les informations pharmacocinétiques peuvent être utilisées pour extrapoler l'efficacité à la population pédiatrique.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Swedish: CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Swedish: Efter ett antal förtydliganden godkändes förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och CHMP antog en harmoniserad modul 3.
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data från jämförande studier av vuxna och barn, såväl som en bred klinisk erfarenhet från barn över 2 år, stöder på samma sätt säkerhet och effekt vid behandling av intraabdominella infektioner hos barn.
French: Comme déjà mentionné, l'association pipéracilline-tazobactam doit être réservée aux situations dans lesquelles un agent à large spectre est réellement nécessaire, ce qui exclut le traitement des infections non sévères.
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
French: Le TAMM a mentionné les interactions suivantes: relaxants musculaires non dépolarisants, anticoagulants oraux, méthotrexate, probénécide, aminoglycosides et vancomycine et fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale pour la section 4.5.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning sammanställde en förteckning över följande interaktioner: icke-depolariserande muskelavslappnande medel, orala antikoagulantia, metotrexat, probenecid, aminoglykosider och vankomycin och lade fram en översikt över skillnaderna mellan de nationellt godkända texterna i avsnitt 4.5.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
French: Section 4.1 -Indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
Swedish: Alla medlemsstater använder samma MIC (minimun inhibitory concentration, minsta hämmande koncentration) baserat på brytpunkter antagna i Storbritannien, men på grund av nationella godkännanden och skilda tidpunkter för godkännande finns det mindre skillnader i hur data presenteras.
French: «Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied chez le diabétique)»
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
French: Plusieurs États membres utilisaient la formulation périmée de la classification systémique des organes (Systemic Organ Classes ou SOC) et les effets indésirables étaient dans certains cas cités avec des fréquences différentes.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
French: Le CHMP a modifié la formulation de l'indication afin de refléter la population sur laquelle portait l'étude pivot et la pratique actuelle et l'a harmonisée avec l'indication chez l'adulte.
Swedish: omformulerade indikationen för att spegla studiepopulationen i den pivotala studien och gällande praxis och anpassade den till indikationen för vuxna.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
French: «Pneumonie sévère, incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
French: Toutefois, compte tenu de l'avis du groupe de rédaction du CHMP, malgré les données très limitées relatives à cette indication et reconnaissant les difficultés que représentent la conduite d'une analyse rétrospective, le CHMP était d'avis que l'association pipéracilline-tazobactam a une activité antibactérienne de large spectre et constitue par conséquent une option appropriée pour le traitement de la bactériémie.
Swedish: Med beaktande av synpunkterna från CHMP:s förslagsgrupp och trots de mycket begränsade uppgifterna för denna indikation och genom att man insåg svårigheterna med att utföra retrospektiva analyser, ansåg CHMP dock att piperacillin-tazobaktam har antibakteriell bredspektrumaktivitet och därför är ett lämpligt alternativ för behandling av bakteriemi.