FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études, le pomalidomide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 50 mg chez des volontaires sains et à des doses répétées de 10 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un myélome multiple.
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
French: Très fréquent Douleur osseuse Spasmes musculaires
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
French: Modification de dose ou interruption du traitement par la dexaméthasone Les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par la dexaméthasone à faible dose en cas d'effets indésirables sont présentées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
French: Instructions pour les modifications de dose de pomalidomide∞ Toxicité
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
French: • La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Swedish: Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
French: • la patiente comprend les risques tératogènes attendus pour l'enfant à naître
Swedish: • Hon förstår de förväntade riskerna för fosterskada.
French: > 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
French: Pour des informations sur les autres médicaments administrés en association avec Imnovid, se référer au RCP respectif en vigueur.
Swedish: För information om andra läkemedel som ges i kombination med Imnovid hänvisas till respektive aktuell produktesumé.
French: ≤ 75 ans Dose (Cycles 1-8 : Jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 d'un cycle de 21 jours Cycle ≥ 9 : Jours 1, 2, 8, 9 d'un cycle de 21 jours)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
French: • douleur thoracique, infection pulmonaire ;
Swedish: • Bröstsmärta, bröstinfektion
French: • gonflement causé par du liquide ;
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosminskning Dosnivå
French: Progression- de la survie globale en pourcentage
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
French: Rapports des cotes (Odds Ratio) pour Pom + Btz + Dex-DF/Btz + Dex-DF.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
French: ∞La réduction de dose dans ce tableau s'applique au pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et au pomalidomide en association avec la dexaméthasone.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
French: Ensemble des EI rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance chez les patients ayant reçu le pomalidomide
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier har varit rubbningar i blodet och lymfsystemet, inklusive anemi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) och trombocytopeni (27 %); i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (28,3 %), pyrexi (21 %) och perifera ödem (13 %); och i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (10,7 %).
French: Rapport de risque (Pom + Dex-DF/Dex-DE) [IC à 95 % bilatéralc] Valeur P (test du log rank bilatéral)
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone était de 20 mg.
Swedish: Patienter > 75 år startade behandlingen med 20 mg dexametason.
French: Très fréquent Dyspnée Toux
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
French: Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
French: Chez les patients recevant le pomalidomide en association dans les études cliniques, une thrombopénie a été observée chez 27,0 à 36,7 % des patients.
Swedish: I kliniska studier uppkom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par lénalidomide ou thalidomide ne doivent pas recevoir le pomalidomide (voir rubrique 4.4).
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
French: Envisager une réduction de dose ou une interruption du traitement par le pomalidomide.
Swedish: Uppehåll eller avslutande av behandling med pomalidomid ska övervägas.
French: Date de gel des données : 07 sep. 2012
Swedish: Brytpunkt: 7 sep 2012
French: Fréquent Neutropénie fébrile
Swedish: Vanliga Febril neutropeni,
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) (douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, la nuque, la mâchoire accompagnée de sueurs et essoufflement, nausées ou vomissements) ;
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent Hyperbilirubinémie
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
French: Arrêter l'administration de dexaméthasone jusqu'à la régression de l'événement indésirable à un grade ≤ 2.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
French: Fréquent Cataracte
Swedish: Vanliga Katarakt
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le bortézomib
Swedish: Bortezomib dosmodifiering eller avbrott
French: Peu fréquent Épistaxis
Swedish: Mindre vanliga Illamående
French: • chute ;
Swedish: • Fall
French: IC à 95 % bilatéral b
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
French: Œdème de grade ≥ 3
Swedish: Ödem ≥ grad 3
French: Hyperuricémie Peu fréquent Syndrome de lyse tumorale
Swedish: Hyperurikemi Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
French: Augmentation du taux d'acide urique sanguin
Swedish: Vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
French: Critères définissant pour une femme l'impossibilité de procréer
Swedish: Kriterier för infertila kvinnor
French: Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Bleu brillant FCF (E133) Encre blanche
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
French: Neuropathie périphérique sensitive Neuropathie périphérique sensorimotrice
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
French: Fréquent Hyperkaliémie Hyponatrémie
Swedish: Vanliga Hyperkalemi Hyponatremi
French: Ensemble des effets indésirables (EI) rapportés dans l'essai clinique MM-007 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
French: Neuropathie périphérique sensorimotrice Paresthésie
Swedish: Perifer sensorimotorisk neuropati Parestesi
French: EI de tous grades /Fréquence
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
French: Les instructions concernant les réductions de dose de la dexaméthasone en cas d'effets indésirables sont présentées dans le tableau 6 ci-dessous.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
French: Cela entraîne une atteinte des os et des reins.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
French: • implant contraceptif
Swedish: • Implantat
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
French: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Swedish: EU/1/13/850/008
French: IC à 95 % bilatéralb
Swedish: Tvåsidig 95 % KI
French: La prudence s'impose en cas d'administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc mais négative pour l'AgHBs.
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
French: • Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Brochure d'information pour les patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à un pharmacien à la fin du traitement.
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
French: La dexaméthasone à dose faible (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Swedish: LD-Dex (40 mg) gavs en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
French: Imnovid 3 mg gélules Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.
Swedish: Imnovid 3 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
French: Réduction de dose de dexaméthasone
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
French: Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
French: Peu fréquent Accident vasculaire cérébral
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'effets indésirables hématologiques, en particulier d'une neutropénie et doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
French: Comment prendre Imnovid
Swedish: Hur du tar Imnovid
French: Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules pomalidomide
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d‘une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des études cliniques o Description et prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid hjärtsvikt o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré.
Swedish: Pomalidomid ska avbrytas under utredning av dessa symtom och om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling sättas in.
French: Les précautions appropriées incluant la surveillance régulière de la survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
French: surveiller l'application et le respect du PPG de Celgene, l'utilisation hors AMM et le système de distribution contrôlée au niveau national en accord avec l'autorité compétente nationale (surveillance du remplissage de la carte d'information destinée aux patients).
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
French: Fréquent Insuffisance rénale Rétention urinaire
Swedish: Vanliga Njursvikt Mindre vanliga Urinretention
French: • Formulaires de signalement d'effets indésirables
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
French: 81737 Munich Allemagne
Swedish: 81737 Munich Tyskland
French: Etats membres EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
French: MOTIFS DE L'AVIS
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
French: Co. Dublin Irlande
Swedish: Co. Dublin Irland
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
French: En effet, Mirena représente une exposition systémique aux progestatifs continue et à long terme chez les jeunes femmes.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
French: Une proposition de RMP pour l'Implanon NXT devra être incluse dans cette variation.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Swedish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Bien que Mirena ne diffuse du lévonorgestrel qu'à très faible dose, les données sembleraient également applicables aux implants.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
French: Les questions ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par le RMS.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.