FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9% vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs. 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studiene hos pasienter som tok abirateronacetat sammenlignet med pasienter som tok placebo, var som følger: atrieflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjertesvikt 0,7 % mot 0,2 % og arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu ZYTIGA jednocześnie stosowanego z cytotoksyczną chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av ZYTIGA og cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått (se pkt.
Polish: W badaniach fazy 3, pacjenci, u których wyjściowe wartości AlAT lub AspAT były podwyższone, częściej doświadczali zwiększenia testów czynnościowych wątroby, niż pacjenci rozpoczynający leczenie z prawidłowymi wartościami.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline mer utsatt for å få økninger i leverfunksjonsprøver enn de som startet med normalverdier.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy ZYTIGA wykazali znacznie większą całkowitą częstość odpowiedzi PSA (definiowaną jako ≥ 50% zmniejszenie z punktu wyjścia) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, 38% vs. 10%, p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ZYTIGA hadde signifikant høyere total PSA-responsgrad (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 38 % mot 10 %, p < 0,0001.
Polish: Octan abirateronu (ZYTIGA) jest zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat (ZYTIGA) omdannes in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese.
Polish: Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5 krotnie powyżej GGN należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-økning over 5 ganger ULN bør behandling stoppes omgående og leverfunksjonen overvåkes nøye.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Polish: Do badania 302 włączono pacjentów którzy wcześniej nie otrzymywali docetakselu; podczas gdy do badania 301 włączono pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali docetaksel.
Norwegian Bokmål: Studie 302 inkluderte docetaksel-naïve pasienter, mens studie 301 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått docetaksel.
Polish: * Niewydolność serca obejmuje także: zastoinową niewydolność serca, dysfunkcję lewej komory i zmniejszenie frakcji wyrzutowej ** Złamania obejmują osteoporozę i wszystkie złamania poza złamaniami patologicznymi
Norwegian Bokmål: * Hjertesvikt omfatter også stuvningssvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon ** Frakturer omfatter osteoporose og alle frakturer med unntak av patologiske frakturer Spontanrapporter etter markedsføring Økt ALAT og/eller økt ASAT omfatter økt ALAT, økt ASAT og leverfunksjonsforstyrrelser
Polish: Podawanie octanu abirateronu z jedzeniem w porównaniu do podawania na czczo skutkowało nawet 10-krotnym zwiększeniem [AUC] i 17-krotnym [Cmax] zwiększeniem średniego całkowitego wpływu abirateronu na organizm, zależnego od zawartości tłuszczu w posiłku.
Norwegian Bokmål: Inntak av abirateronacetat sammen med mat, sammenlignet med inntak i fastende tilstand, medførte inntil 10 ganger [AUC] og inntil 17 ganger [Cmax] høyere gjennomsnittlig systemisk abirateroneksponering, avhengig av måltidets fettinnhold.
Polish: Mediana czasu do progresji wyniosła 26,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 18,4 miesięcy w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med smertelindring var statistisk signifikant høyere i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (44 % mot 27 %, p=0,0002).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem ZYTIGA, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA bør ikke startes igjen før toksisitetssymptomene har gått tilbake til grad 1 eller baseline.
Polish: W innym badaniu oceniano farmakokinetykę abirateronu u osób (n=8) z wcześniej występującymi ciężkimi zaburzeniami wątroby (klasa C Child-Pugh) oraz w grupie kontrolnej u 8 zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble de farmakokinetiske egenskapene til abirateron undersøkt hos forsøkspersoner med pre-eksisterende alvorlig (n = 8) nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og hos 8 friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Polish: Respondent paliacji objawów bólowych był definiowany jako pacjent, który uzyskiwał co najmniej 30% zmniejszenie wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w porównaniu do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 24 godzin, bez żadnego zwiększenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie badaniach w odstępie czterotygodniowym.
Norwegian Bokmål: En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom.
Polish: Jak przechowywać lek ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert Hendelse
Polish: Mediana czasu do pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku) wyniosła 12,7 miesięcy w grupie ZYTIGA i 8,3 miesięcy w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA Jak stosować lek ZYTIGA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZYTIGA Hvordan du bruker ZYTIGA Mulige bivirkninger
Polish: Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Norwegian Bokmål: Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki: - stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol); - mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får legemidler som - brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) - øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Polish: W badaniu klinicznym fazy 3, u pacjentów którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem taksanów, 38% pacjentów leczonych octanem abirateronu, versus 10% otrzymujących placebo, uzyskało co najmniej 50% zmniejszenie wartości PSA w porównaniu do wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 3-studie med pasienter som ikke hadde hatt effekt ved tidligere kjemoterapi med taksaner, hadde 38 % av pasientene behandlet med abirateronacetat og 10 % av pasientene behandlet med placebo minst 50 % fall fra baseline i PSA-nivå.
Polish: • leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. Androgen Deprivation Therapy, ADT) (patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: • behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt.
Polish: W badaniach fazy 3 oczekiwane działania niepożądane mineralokortykosteroidowe stwierdzano częściej u pacjentów leczonych octanem abirateronu niż u pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio: hipokaliemia 18% vs. 8%, nadciśnienie 22% vs. 16% i zastój płynów (obrzęk obwodowy) 23% vs. 17%.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier ble forventede mineralkortikoidbivirkninger sett hyppigere hos pasienter behandlet med abirateronacetat enn hos pasienter behandlet med placebo: hypokalemi 18 % mot 8 %, hypertensjon 22 % mot 16 % og væskeretensjon (perifert ødem) 23 % mot 17 %.
Polish: Czas do zdarzenia związanego z kośćcem (ang. Skeletal-Related Event, SRE): stwierdzono 30% zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Tid til skjelettrelatert hendelse (SRE): Det var 30 % reduksjon i risiko for skjelettrelaterte hendelser (HR = 0,703, 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Polish: Czas do progresji bólu w 25. percentylu wynosił 7,4 miesięcy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA, w porównaniu do 4,7 miesięcy w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon i 25persentilen var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen og 4,7 måneder i placebogruppen.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: hipokaliemia często: hipertriglicerydemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige: hypokalemi vanlige: hypertriglyseridemi
Polish: Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon bør korrigeres og kontrolleres.
Polish: Odstawianie kortykosteroidów i zabezpieczenie sytuacji stresogennych Zaleca się zachowanie ostrożności i obserwację w kierunku występowania objawów niewydolności nadnerczy, gdy pacjentom odstawia się prednizon lub prednizolon.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidseponering og håndtering av stressituasjoner Forsiktighet anbefales og mulig binyrebarkinsuffisiens bør overvåkes hos pasienter som seponerer prednison eller prednisolon.
Polish: U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles igjen bør serumtransaminaser måles minst annenhver uke i tre måneder og deretter hver måned.
Polish: Dziesięciu pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA z powodu hepatotoksyczności; dwóch miało hepatotoksyczność stopnia 2., sześciu hepatotoksyczność stopnia 3., a dwóch hepatotoksyczność stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
Polish: Jednoczesne zastosowanie kortykosteroidów zmniejsza częstość i nasilenie tych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan schorzeń współistniejących może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego, hipokaliemii (np. u stosujących glikozydy nasercowe) lub zastoju płynów (np. u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niedawno przebytego zawału serca lub arytmii komorowej oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk, hypokalemi (f.eks. de som bruker hjerteglykosider) eller væskeretensjon (f.eks. hjertesvikt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi og de med sterkt nedsatt nyrefunksjon).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZYTIGA zmniejsza stężenie testosteronu w osoczu do wartości nieoznaczalnych (przy zastosowaniu testów komercyjnych), gdy jest stosowany z analogami LHRH (lub orchidektomią).
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA reduserer serumtestosteron til nivåer under deteksjonsgrensen (for kommersielle tester) når det gis sammen med LHRH-analoger (eller orkiektomi).
Polish: ZYTIGA może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego mechanizmu działania.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan gi hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon som en farmakodynamisk følge av virkningsmekanismen.
Polish: Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner og er kontraindisert hos kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Polish: AA-P = Osoby, które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Norwegian Bokmål: AA-P= forsøkspersoner som fikk abirateronacetat og prednison.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kontrollgruppen fikk ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen I-04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Polish: Leczenie octanem abirateronu zmniejszyło ryzyko progresji radiograficznej lub zgonu o 47% w porównaniu z placebo (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med abirateronacetat reduserte risikoen for radiografisk progresjon eller dødsfall med 47 % sammenlignet med placebo (risikoforhold (HR)=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Polish: Inne ważne działania niepożądane to: choroby serca, hepatotoksyczność, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger er hjertesykdommer, levertoksisitet, frakturer og allergisk alveolitt.
Polish: Hamowanie CYP17 skutkuje także zwiększonym wytwarzaniem mineralokortykosteroidów w nadnerczach (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: CYP17hemming medfører også økt mineralkortikoidproduksjon i binyrene (se pkt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ZYTIGA - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYTIGA - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca obejmowały: złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywną radioterapię kości lub zabiegi chirurgiczne kości.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft som brukte en LHRH-analog, eller tidligere var behandlet med orkiektomi, ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg daglig avhengig av indikasjon).
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci (zarówno w grupie czynnie leczonej oraz w grupie placebo) otrzymywali jednocześnie supresję androgenową, głównie z zastosowaniem analogów LHRH, których stosowanie wiązało się z wystąpieniem cukrzycy, zawału mięśnia sercowego, incydentów mózgowonaczyniowych i nagłego zgonu z przyczyn kardiologicznych.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter (både pasienter behandlet med aktiv kontroll og placebo) fikk samtidig androgensuppressiv behandling, hovedsakelig ved bruk av LHRH-analoger, som har vært forbundet med diabetes,
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI)
Polish: Pacjentów z wcześniejszą terapią raka gruczołu krokowego ketokonazolem wyłączono z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ketokonazol mot prostatakreft ble ekskludert fra denne studien.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana) Kroskarmeloza sodowa Hypromelloza 2910 (15 mPa.S) Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (silifisert) Krysskarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZYTIGA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mer enn 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dose på to tabletter.
Polish: W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA, działania niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie, infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktwności aminotransferazy asparaginianowej.
Norwegian Bokmål: I en analyse av bivirkninger basert på samlede Zytiga fase-3 studier, var bivirkninger sett hos ≥ 10 % av pasientene perifert ødem, hypokalemi, hypertensjon, urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase.
Polish: U pacjentów leczonych octanem abirateronu, stwierdzano hipokaliemię stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) u odpowiednio 6% i 2% pacjentów, nadciśnienie stopni 3. i 4. wg CTCAE (wersja 4.0) u odpowiednio 8% i 5% pacjentów oraz zastój płynów (obrzęk obwodowy) stopni 3. i 4. u odpowiednio 1% i 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med abirateronacetat ble CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypokalemi sett hos henholdsvis 6 % og 2 % av pasientene, CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypertensjon ble sett hos henholdsvis 8 % og 5 % av pasientene og væskeretensjon (perifert ødem) grad 3 og 4 ble sett hos henholdsvis 1 % og 1 % av pasientene.
Polish: Współtowarzyszące pierwszorzędowe punkty końcowe to całkowite przeżycie i przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS).
Norwegian Bokmål: Koprimære effektendepunkter var totaloverlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Polish: Zbadano farmakokinetykę abirateronu i octanu abirateronu po podaniu octanu abirateronu u zdrowych osób, pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz u osób bez raka z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateron og abirateronacetat er undersøkt hos friske forsøkspersoner, pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft og forsøkspersoner uten kreft med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon.
Polish: Progresję bólu definiowano jako zwiększenie z punktu wyjścia o ≥ 30% wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, bez zmniejszenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach lub zwiększenie o ≥ 30% punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach.
Norwegian Bokmål: Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline ≥ 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning ≥ 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller.
Polish: Octan abirateronu jest szybko zamieniany in vivo do abirateronu, inhibitora biosyntezy androgenów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat omdannes raskt in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese (se pkt.
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
Polish: Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Polish: Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie czynności serca (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Foreta hjertefunksjonsundersøkelse hvis klinisk indisert, iverksett relevant behandling og vurder seponering av denne behandlingen ved klinisk signifikant reduksjon i hjertefunksjon (se pkt.
Polish: - Nie należy rozkruszać tabletek.
Norwegian Bokmål: - Ikke del tablettene.
Polish: Po doustnym podaniu na czczo octanu abirateronu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av abirateronacetat i fastende tilstand nås maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron etter ca. 2 timer.
Polish: Z badania 3011 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN, bilirubiny > 1,5 x GGN oraz pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia krwotoczne jako następstwa dysfunkcji wątroby były wykluczane z badania.
Norwegian Bokmål: I 3011-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT > 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense eller de med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom, ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunksjon ekskludert.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagserseske inneholder 60 filmdrasjerte tabletter i 5 pappmapper med 12 filmdrasjerte tabletter i hver.
Polish: Hipertriglicerydemia stopnia 3. wg CTCAE (wersja 4.0) i dusznica bolesna wystąpiły u < 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 3 hypertriglyseridemi og angina pectoris forekom hos < 1% av pasientene.