FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.
Estonian: - isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Danish: Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko
Estonian: Seetõttu peab arst kaaluma ImmunoGamiga ravimisest saadava kasu ja ülitundlikkuse riski vahel.
Danish: - Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ImmunoGam ImmunoGamiga seotud üldised hoiatused
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede glukoseaflæsninger.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Danish: • Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Danish: Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.
Estonian: Imetamine Immunoglobuliine eritatakse rinnapiima, kuid see ei avalda vastsündinule kahjulikku mõju.
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Estonian: Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Estonian: Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Danish: Hvis du har brugt for meget ImmunoGam
Estonian: Kui kasutate ImmunoGami rohkem kui ette nähtud
Danish: Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
Danish: • Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin.
Estonian: • Hepatiit B humaanimmunoglobuliini süstid võivad esile kutsuda vererõhu languse koos allergilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Danish: Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt.
Danish: Den første vaccinedosis kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige
Estonian: Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage.
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin intramuskulaarseks kasutamiseks on biosaadav saaja vereringes pärast 2-3päevast viivitust.
Danish: Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning
Estonian: Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Estonian: Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Danish: Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).
Estonian: Intramuskulaarselt manustatava (lihasesse süstitava) ImmunoGami kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldatud ja ImmunoGamiga seostatud kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest).
Danish: Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed, smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati esimese 7 päeva jooksul pärast ImmunoGami saamist: iiveldus, väsimus, jäikus (turse ja tihkestumine) süstekohas, halb enesetunne, valu, palavik, liigesevalu, seljavalu, lihasevalu, peavalu ja pearinglus.
Danish: Ét hætteglas på 5 ml indeholder 1560 IE anti-HB-antistoffer.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter
Estonian: - Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Danish: Ét hætteglas på 1 ml indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i.
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Estonian: ImmunoGami intramuskulaarsel annustamisel on ainsaks üleannustamise ilminguks valu ja hellus süstimiskohas.
Danish: Dette kan give falsk forhøjede glukoseaflæsninger og medføre fejlagtig indgivelse af insulin, hvilket kan resultere i livstruende hypoglykæmi.
Estonian: See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõigest manustamisest tekkida eluohtlik hüpoglükeemia.
Danish: • Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Danish: Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
Estonian: - Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel:
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.
Estonian: Vahel harva võib hepatiit B humaanimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Danish: Hvis der kræves et større volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser, der indgives på forskellige indgivelsessteder.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Estonian: Kui vajalik on suur annus (rohkem kui 2 ml laste või rohkem kui 5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada ImmunoGam väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Estonian: Iga ml sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Blod- og plasmadonorerne udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner.
Estonian: Sinna hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks neid, kes võivad kanda mõnda nakkust, ning igal loovutusel saadud vere või plasmakogumi testimine viiruste/nakkuste suhtes.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Estonian: • Immunoglobuliinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesevalu, madal vererõhk ja mõõdukas valu alaseljas.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Estonian: Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi
Danish: - Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
Estonian: - vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede
Estonian: See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ravimtaimed).
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Under behandlingen af blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.
Estonian: Nende ravimite valmistajad kasutavad ka vere või plasma töötlemisel meetodeid, mis viiruseid inaktiveerivad või eemaldavad.
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er forbundet med lægemidlet og opstået inden for 7 dage efter indgivelse af ImmunoGam og er konstateret i forbindelse med kliniske forsøg med intramuskulær indgivelse:
Estonian: Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda 7 päeva jooksul ImmunoGami manustamisest.
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: Kõrvaltoimed
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Estonian: Senised kliinilised kogemused immunoglobuliinidega ei anna alust oodata kahjulikku mõju rasedusele, lootele või vastsündinule.
Danish: De anvendte forholdsregler har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som HAV og parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste (nt HAV ja parvoviirus B19) puhul.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Danish: I tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.
Estonian: Šoki korral tuleb anda tavapärast meditsiinilist esmaabi selle leevendamiseks.
Danish: Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode.
Estonian: Seetõttu tuleb ImmunoGami või teiste süstitavate maltoosi sisaldavate ravimite manustamisel vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifiliste meetodite abil.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Estonian: Kasutusjuhis ravimi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Estonian: ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Danish: ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,
Estonian: ImmunoGami tarnitakse I tüüpi klaasist viaalis silikoniseeritud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja äratõmmatava plastist korgiga.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus.
Estonian: Vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu on tungivalt soovituslik.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Estonian: - Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega: sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.
Estonian: Et säilitada seost patsiendi ja ravimipartii vahel, on tungivalt soovitatav kirjutada igal ImmunoGami patsiendile manustamise korral üles ravimi nimi ja partii number.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib kuni kolme kuu jooksul häirida immuunsuse väljakujunemist nõrgestatud elusvaktsiini toimel selliste viiruste vastu nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Danish: - Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen virker.
Estonian: - hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Danish: Derudover skal en opdateret RMP fremsendes
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada järgmistel juhtudel:
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Estonian: Nendest meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuste ülekandmise võimalust.
Danish: Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ImmunoGam võib segada nõrgestatud elusvaktsiinide (näiteks leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Estonian: Veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega, tuleb hoolikalt lugeda vereglükoosi testimise süsteemide tooteinfot, sh testribade oma.
Danish: ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende: - Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Estonian: ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda kasutatakse järgmistel juhtudel: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed); - hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma hakkamiseni; - vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja; - isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Estonian: Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Estonian: Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid.
Danish: Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IU afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og
Estonian: - Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega: sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet, soovitatavalt 24-72 tunni jooksul.
Danish: - Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin.
Estonian: - Toimeaine on hepatiit B humaanimmunoglobuliin.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Estonian: Vähemalt 500 RÜ-d sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest, võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja soovitatavalt 24-72 tunni jooksul
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke helt udelukkes ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Sellest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkuslike ainete ülekandmise võimalust.
Danish: ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med
Estonian: ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Danish: Forholdsreglerne har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som hepatitis A-virus og den såkaldte parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste puhul (näiteks hepatiit A viirus ja parvoviirus B19).
Danish: ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20ºC til 25ºC) ved brug.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20°C kuni 25°C).
Danish: ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml, der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter.
Estonian: ImmunoGam on saadaval 1 ml või 5 ml viaalidena, mis sisaldavad 30-70 mg/ml inimplasma proteiini, millest 96% (312 RÜ/ml) on immunoglobuliin G (IgG).
Danish: Hver 2. måned, til der konstateres en virkning (serokonvertering efter vaccination) Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres serokonvertering efter vaccination
Estonian: Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Estonian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Patienterne blev fulgt i op til et år.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Estonian: Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Estonian: Selline kaitsemäär on võrreldav avaldatud kirjandusest pärinevate sarnaste uuringutega.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Estonian: Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.