FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya").
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Esmya.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Esmya a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Esmyou, a všetky pacientky liečené Esmyou k dispozícii tento edukačný materiál.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, както и пациентите, лекувани с Esmya, е предоставен обучителен материал.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Bulgarian: Резултатите от in vivo изследвания показват, че улипристалов ацетат (приложен еднократно като 10 mg таблетка) 1,5 часа преди прилагането на субстрата на P-gp фексофенадин (60 mg) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на фексофенадина.
Slovak: • podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
Bulgarian: подробни препоръки за лечение на удебеляването на ендометриума;
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Bulgarian: Нежелани реакции по време на курс на лечение 1
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou, ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта да предупреждават лекаря си за всякакви чернодробни проблеми, които биха могли да развият.
Slovak: DD/MM/RRRR
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
Slovak: Pri opakovanej intermitentnej liečbe sa odporúča zaistiť periodické sledovanie endometria.
Bulgarian: В случай на повтарящо се интермитентно лечение се препоръчва периодично проследяване на ендометриума.
Slovak: Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Bulgarian: Ръководство за лекаря относно предписването
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Bulgarian: Всеки курс на лечение трябва да има продължителност не повече от 3 месеца, тъй като рискът от нежелано повлияване на ендометриума е неизвестен, ако лечението се удължи, без да има прекъсване.
Slovak: Esmya 5 mg tablety
Bulgarian: Esmya 5 mg таблетки
Slovak: Genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice.
Bulgarian: Генитално кървене с неизвестна етиология или поради причини, различни от маточни фиброзни тумори.
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.
Bulgarian: При започване на ежедневно приложение на доза 5 mg по време на менструалния цикъл повечето участнички (включително тези с миоми) завършват първата си менструация, но след това нямат до спиране на лечението.
Slovak: Ako uchovávať Esmyu
Bulgarian: Как да съхранявате Esmya
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно приложението на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Esmya, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Slovak: Ulipristalacetát sa ľahko premieňa na svoj mono-N-demetylovaný metabolit a následne na jeho di-Ndemetylované metabolity.
Bulgarian: Улипристалов ацетат лесно се преобразува в моно-N-деметилирания и след това - в ди-Nдеметилирания си метаболит.
Slovak: U pacientok liečených ulipristalacetátom možno pozorovať zmeny v histológii endometria.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Bulgarian: Менструацията обичайно се възобновява до 4 седмици след края на всеки курс на лечение.
Slovak: V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Bulgarian: Поради медиирания от CYP метаболизъм, се очаква чернодробните увреждания да променят елиминирането на улипристалов ацетат, което води до увеличена експозиция.
Slovak: • odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
Bulgarian: препоръки за периодично проследяване на ендометриума в случай на повтарящо се интермитентно лечение.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Bulgarian: По време на лечението с Esmya Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Slovak: Ak sa mala vynechaná dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú dávku, ale má pokračovať v zvyčajnom režime dávkovania.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната и са изминали повече от 12 часа, пациентката не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Slovak: V prípade atypickej hyperplázie je potrebné stav došetriť a postupovať v liečbe podľa zásad bežnej klinickej praxe.
Bulgarian: В случай на атипична хиперплазия се пристъпва към изследванията и лечението съгласно обичайната клинична практика.
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Bulgarian: Лечението с Esmya се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Slovak: Pacientkam so silným menštruačným krvácaním v dôsledku myómov maternice hrozí nadmerné krvácanie, ktoré si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Bulgarian: Пациентките с тежко менструално кървене, дължащо се на маточни фиброзни тумори, са изложени на повишен риск от прекомерно кървене, което може да наложи хирургическа намеса.
Slovak: Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Bulgarian: Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Bulgarian: При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
Slovak: Priamy účinok na endometrium má za následok špecifický druh zmien v histologickej terminológii nazývaných PAEC.
Bulgarian: Прякото действие върху ендометриума води до клас-специфични хистологични изменения, наричани PAEC.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Bulgarian: Една от възможните нежелани реакции е сериозно увреждане на черния Ви дроб.
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg a denné 50 mg dávky počas 10 za sebou nasledujúcich dní sa podávali obmedzenému počtu jedincov a neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: При ограничен брой пациентки са прилагани единични дози до 200 mg и 50 mg дневни дози в продължение на 10 последователни дни, но не се съобщават тежки или сериозни нежелани реакции.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Bulgarian: При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Esmya.
Slovak: V štúdii 2 bola redukcia straty krvi počas menštruácie porovnateľná u pacientok liečených ulipristalacetátom a agonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (leuprorelínom).
Bulgarian: В проучване 2 намаляването на менструалната кръвозагуба е подобно при пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, и тези, лекувани с агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (леупрорелин).
Slovak: Denná dávka 5 mg ulipristalacetátu čiastočne potláča hladiny hormónu FSH, ale hladiny estradiolu v sére ostávajú zachované v strednom období folikulárnej fázy u väčšiny pacientok a sú podobné hladinám u pacientok, ktoré užívali placebo.
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Bulgarian: Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že hormonálna antikoncepcia a progestagény budú znižovať účinnosť ulipristalacetátu kompetitívnym účinkom na receptor progesterónu.
Bulgarian: Ето защо е вероятно хормоналните контрацептиви и прогестагените да понижат ефикасността на улипристалов ацетат посредством компетитивно действие върху прогестероновия рецептор.
Slovak: Počas liečby ulipristalacetátom alebo v priebehu 2 - 3 mesiacov po ukončení liečby bolo hlásených niekoľko prípadov.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая по време на лечението с улипристалов ацетат или в рамките на 2-3 месеца след спирането му.
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата за приложение на улипристалов ацетат при пациентки, приемащи леки инхибитори на CYP3A4.
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Bulgarian: Повечето пациентки, лекувани с улипристалов ацетат, спират да кървят през първата седмица от лечението (аменорея).
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Bulgarian: умора, тежка отпадналост
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách v stene gastrointestinálneho traktu počas absorpcie.
Bulgarian: In vitro данни показват, че улипристалов ацетат може да бъде инхибитор на P-gp в клинично значими концентрации в стената на стомаха и червата по време на резорбцията.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Esmya.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 1053 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 mg или 10 mg улипристалов ацетат по време на фаза III проучвания.
Slovak: Neočakáva sa, že tento kinetický účinok jedla bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Bulgarian: Не се очаква този кинетичен ефект на храната да има клинично значение при ежедневното приложение на таблетките улипристалов ацетат.
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
Slovak: Histologický vzhľad je väčšinou neaktívny a slabo proliferujúci epitel spojený s asymetrickým rastom strómy a epiteliálnych buniek, ktorý má za následok výrazne cysticky dilatované žľazy so zmiešanými účinkami estrogénu (mitotickými) a progestagénu (sekrečnými) na epiteliálne bunky.
Bulgarian: Обикновено хистологичната находка представлява неактивен и слабо пролифериращ епител, свързан с асиметрия на стромалния и епителния растеж, водеща до проминиращи кистозно разширени жлези с примесени естрогенови (митотични) и прогестинови (секреторни) епителни ефекти.
Slovak: Z tohto dôvodu sa medzi súčasným podávaním ulipristalacetátu a substrátov P-gp (napríklad dabigatranetexilátu, digoxínu, fexofenadínu) odporúča dodržať odstup minimálne 1,5 hodiny.
Bulgarian: Поради това се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат със субстрати на P-gp (например, дабигатран етексилат, дигоксин, фексофенадин) да бъде разделено във времето с разлика от най-малко 1,5 часа.
Slovak: DÁTUM
Bulgarian: ДАТА
Slovak: Štúdie 3 a 4 preukázali schopnosť účinne tlmiť symptómy myómov maternice (napr. krvácanie z maternice) a zmenšiť veľkosť myómov po 2 a 4 cykloch.
Bulgarian: Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Bulgarian: Лекарствени продукти повлияващи стомашното рН
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Tieto krvné testy ukážu lekárovi funkciu vašej pečene a sú pri sledovaní vašej liečby zásadné.
Bulgarian: Изследванията на кръвта ще дадат на лекаря информация относно функционирането на Вашия черен дроб и са жизнено важни за проследяване на лечението Ви.
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Bulgarian: Проучване 3 е отворено проучване, при което се прави оценка на улипристалов ацетат 10 mg , при което всеки от 3-месечните курсове на лечение е последван от 10-дневно двойносляпо лечение с прогестин или плацебо.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Esmya преминава в кърмата.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Esmyu užívať a ihneď kontaktujte lekára: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Slovak: Čo Esmya obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Bulgarian: Какво съдържа Esmya - Активното вещество е улипристалов ацетат.
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
Bulgarian: След курс на лечение 2 (два пъти лечение по 3 месеца)
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали доза и са минали повече от 12 часа, не вземайте пропуснатата таблетка, а приемете само една, както обичайно.
Slovak: nevirapín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
Slovak: Esmya je kontraindikovaná u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Esmya е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie liekov obsahujúcich progestagén neodporúča (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи прогестаген (вж. точка 4.4 и 4.6).
Slovak: Ďalej sa v priebehu liečby môže vyskytnúť reverzibilný nárast hrúbky endometria.
Bulgarian: Освен това, по време на прилагане на лечението може да възникне обратимо удебеляване на ендометриума.
Slovak: To zahŕňa každoročné vykonanie ultrazvuku po obnove menštruácie v priebehu obdobia bez liečby.
Bulgarian: Това включва ежегодно ултразвуково изследване, което се прави след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Въпреки че повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, по време на лечението се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
Bulgarian: Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) >3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Bulgarian: Намаляването в размера на миомите като цяло се запазва през периода на проследяване при пациентките, първоначално лекувани с улипристалов ацетат, но при лекуваните с леупрорелин настъпва известно повторно нарастване.
Slovak: Štúdia 4 bola randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 5 alebo 10 mg.
Bulgarian: Проучване 4 е рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, което оценява улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg.
Slovak: • kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
Bulgarian: противопоказанията бременност и кърмене, генитално кървене с неизвестна етиология или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, и карцином на матката, цервикса, яйчниците или гърдата, както и подлежащо чернодробно заболяване;
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Bulgarian: В 39-седмично проучване при дългоопашати макаци при ниски дози се забелязват хистологични изменения, подобни на PAEC.
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Esmya, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 5 mg или 10 mg се изчислява на около 38 часа със среден перорален клирънс (CL/F) от около 100 l/h.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esmya във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Bulgarian: Повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, но нивото на фертилитета при многократно прилагане не е проучено.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných alebo silných inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 с улипристалов ацетат (вж. точка 4.4).
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Bulgarian: Не се очаква този ефект на лекарствените продукти, които увеличават стомашното рН, да има клинично значение за ежедневния прием на таблетките улипристалов ацетат.
Slovak: Na prípadné pretrvávajúce nadmerné krvácanie majú pacientky upozorniť svojho lekára.
Bulgarian: Ако прекомерното кървене персистира, пациентките трябва да уведомят лекаря си.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Bulgarian: - гадене, повръщане, силна умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), потъмняване на урината, сърбеж или болка в горната част на стомаха.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: Повишено тегло Повишен холестерол в кръвта
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Bulgarian: Тази карта дава информация относно кръвните изследвания, които са Ви необходими в хода на лечението и какво да правите в случай на поява на такива нежелани реакции от страна на черния дроб.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci: o sprievodný list, o súhrn charakteristických vlastností lieku, o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Esmya;