FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz e 1,7 % interromperam a terapêutica devido à erupção cutânea.
English: Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Portuguese: O estudo 006 é um ensaio aberto, aleatorizado, que comparou efavirenz + zidovudina + lamivudina ou efavirenz + indinavir com indinavir + zidovudina + lamivudina em 1.266 doentes que nunca tinham feito terapêutica com efavirenz, lamivudina, NNRTIs e PIs até à data de entrada no estudo.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Portuguese: se tiver história de doença do fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil fumarato que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
English: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Portuguese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = I, não-completo = insucesso.
English: Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas graves em doentes tratados com efavirenz.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
Portuguese: Pode não ser necessário ajuste posológico de buprenorfina ou efavirenz quando administrados concomitantemente.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Portuguese: Num subgrupo de 1.008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reações adversas mais frequentemente notificadas com uma gravidade pelo menos moderada, notificadas em pelo menos 5 % dos doentes foram erupção cutânea (11,6 %), tonturas (8,5 %), náuseas (8,0 %), cefaleias (5,7 %) e fadiga (5,5 %).
English: Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10% dos doentes tratados com efavirenz e 6% dos doentes tratados com regimes de controlo.
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
Portuguese: Cento e dois doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 16 anos (mediana da idade de 5,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
English: Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: A administração concomitante de efavirenz com elbasvir/grazoprevir é contraindicada pois pode levar a perda de resposta virológica a elbasvir/grazoprevir.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foram reportadas em doentes tratados com efavirenz reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; reações adversas de foro psiquiátrico, incluindo depressão grave, morte por suicídio e comportamento mimetizando psicose, assim como crises convulsivas.
English: SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Portuguese: Os comprimidos revestidos de SUSTIVA não são indicados para crianças com peso inferior a 40 kg.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: São frequentemente notificados como reações adversas sintomas que incluíram, mas não se limitaram a, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos, em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 249,6 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: 20 to < 25
Portuguese: 20 a < 25
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - antiarrítmicos de classe IA e III, - neurolépticos, agentes antidepressivos, - alguns antibióticos incluindo agentes das seguintes classes: macrolidos, fluoroquinolonas,
English: If you forget to take SUSTIVA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SUSTIVA
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos (NRTIs) é baixo, devido aos diferentes locais de ligação no alvo e devido ao mecanismo de ação.
English: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
Portuguese: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihidroartemisinina: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrina:
English: Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Portuguese: Pode esperar-se uma diminuição da exposição do imunossupressor (indução do CYP3A4).
English: SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Portuguese: SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes co-infetados com hepatite B ou C: na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: uncommon hypercholesterolaemia*
Portuguese: pouco frequentes hipercolesterolemia*
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Portuguese: Trinta e sete doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 6 anos (mediana da idade de 0,7 anos) foram tratados com SUSTIVA.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos) A dose recomendada de efavirenz em associação com um PI e/ou NRTIs para doentes entre os 3 meses e os 17 anos de idade está indicada na Tabela 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
Portuguese: Outros antibióticos macrólidos (ex. eritromicina)/Efavirenz
English: 7.5 to < 15
Portuguese: 7,5 a < 15
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Portuguese: Implante: Etonogestrel/Efavirenz Pode existir redução da exposição ao etonogestrel (indução do CYP3A4).
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Portuguese: A administração concomitante de simeprevir com efavirenz resultou numa diminuição significativa das concentrações plasmáticas de simeprevir devido à indução do CYP3A4 pelo efavirenz, o que pode resultar em perda de efeito terapêutico do simeprevir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagens múltiplas: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1)
English: No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Portuguese: Não existe efeito clinicamente significativo na farmacocinética do efavirenz.
English: Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Portuguese: Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
English: 15 to < 20
Portuguese: 15 a < 20
English: Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas psiquiátricas em doentes tratados com efavirenz.
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 5 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 5 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
English: The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 181 semanas; 16% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização de medidas contracetivas adequadas durante 12 semanas após a interrupção da terapêutica com efavirenz, devido ao longo tempo de semivida do efavirenz.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada .
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; contudo, menos de 1 % de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação do efavirenz (ver secção 4.4).
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Portuguese: Enzimas hepáticas: Foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Portuguese: A toma destes medicamentos com SUSTIVA aumenta a possibilidade de SUSTIVA deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ou que põem em risco a vida.
English: Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 42 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA Outer carton
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem exterior
English: The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 132 semanas; 27% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
English: Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Portuguese: Os níveis de efavirenz podem aumentar quando a administração de hipericão é interrompida, e a dose de efavirenz pode necessitar de ajuste.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia*
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 4 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 90 cápsulas.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA consulte o seu médico ou dirija-se contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é parado, deve ser reinstituída a dose inicial de efavirenz (ver secção 4.5).
English: Instructions for capsule sprinkle method:
Portuguese: Instruções para o método de polvilhamento do conteúdo da cápsula:
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Foi observado o prolongamento do intervalo QTc com a utilização de efavirenz (ver secções 4.5 e
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospectivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamebte às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
English: imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
Portuguese: agentes antifúngicos imidazois e triazois, - certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), - cisapride, - flecainida, - certos antimaláricos, - metadona.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante nas exposições ao indinavir quando se administrou 1000 mg q8h de indinavir com 600 mg de efavirenz por dia. (indução do CYP3A4) Efavirenz:
English: Bottle: 30 film-coated tablets
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach.
Portuguese: Recomenda-se que efavirenz seja tomado com o estômago vazio.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respectivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Portuguese: O efeito clínico deste ajuste posológico não foi ainda adequadamente avaliado.
English: 5 to < 7.5
Portuguese: 5 a < 7,5
English: if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Portuguese: - se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
English: Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir com efavirenz, pois pode diminuir a concentração de velpatasvir e voxilaprevir.
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2 % dos doentes tratados com efavirenz interromperam a terapêutica devido a estes sintomas.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Portuguese: As preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) devido ao risco de redução das concentrações plasmáticas de efavirenz e redução dos efeitos clínicos do efavirenz (ver secção 4.5).
English: Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.4).
English: Antiviral activity
Portuguese: Atividade antivírica
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5-2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
English: The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
Portuguese: A mediana do tempo do estudo de tratamento foi de 118 semanas; 25% dos doentes interromperam o tratamento antes da Semana 48.
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico para o efavirenz.
English: Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Portuguese: Observou-se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz, durante ≥ 1 ano, numa dose que produziu valores médios de AUC aproximadamente 2 vezes superiores aos dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Portuguese: (n=1.008)
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Portuguese: Se o efavirenz for usado em associação com darunavir/ritonavir, deve ser usado o esquema posológico de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia. Esta associação deve ser utilizada com precaução.
English: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Portuguese: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indução do CYP3A4) Efavirenz:
English: AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Portuguese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin : ↓ 40%