FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
Hungarian: Nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél a koffein clearance nem függ a májműködéstől.
Slovak: Spôsob podania
Hungarian: Beadás módja
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Elégtelen válasz esetén megfontolható nagyobb, 10 mg/ttkg fenntartó adag - szem előtt tartva, hogy a koffein hosszú felezési ideje miatt felhalmozódhat a koraszülött újszülöttekben, valamint, hogy a menstruáció időpontjától számított életkor függvényében progresszívan nő a koffein-metabolizmus kapacitása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ako používať Peyonu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Hungarian: A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Slovak: - zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik) - zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Hungarian: - a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: U novorodencov v minulosti liečených teofylínom sa musia pred začatím liečby kofeín citrátom merať základné koncentrácie kofeínu v plazme, pretože predčasne narodení novorodenci metabolizujú teofylín na kofeín.
Hungarian: A korábban teofillinnel kezelt újszülötteknél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a koffein plazmakoncentrációját, mert a koraszülött csecsemők szervezetében a teofillin koffeinre bomlik.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Hungarian: A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Hungarian: (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče - poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
Hungarian: - központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
Slovak: Dní bez apnoe bolo viac v prípade liečby kofeín citrátom (3,0 dní, v porovnaní s 1,2 dňami s placebom;
Hungarian: A koffein-citrát kezelés esetén nagyobb volt az apnoe nélküli napok száma (3,0 nap, ill.
Slovak: Dávka kofeín citrátu (objem)
Hungarian: Koffein-citrát adag (térfogat)
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
Hungarian: A koffein-citrát kezelésre randomizált újszülöttek 20 mg/ttkg intravénás telítő adagot, majd naponta 5 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak.
Slovak: Intravenózna infúzia
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Slovak: Udržiavacia 0,25ml/kg telesnej 5 mg/kg telesnej
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Hungarian: A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Cholestaticus hepatitisben szenvedő koraszülötteknél a koffein elimináció felezési idejének megnyúlását és az egyedi variáció normál szintjét meghaladó emelkedett plazmaszinteket figyeltek meg, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy ezeknél a betegeknél az adagolást fokozott körültekintéssel kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Hungarian: helyi képviseletének neve és címe>-nak/nek.
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Hungarian: A gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
Hungarian: fenobarbitál-nátrium vagy fenobarbitál) alkalmazásával kezelhetőek.
Slovak: <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
Hungarian: Koffein-citrát adag (mg/ttkg)
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.2, 4.8 és
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
Hungarian: Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Slovak: Peyona sa musí pred podaním vizuálne skontrolovaťza účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Hungarian: Beadás előtt a Peyona-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne részecske és elszíneződés.
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
Slovak: Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka.
Hungarian: fokozott válasz a hypercapniára, (5) fokozott vázizomtónus, (6) csökkent rekesz fáradtság, (7) fokozott anyagcsere, és (8) emelkedett oxigénfogyasztás.
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Slovak: Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
Slovak: a A2A, ktorý bol demonštrovaný metódou viazania receptoru (receptor binding assay) a pozorovaný pri približne takých koncentráciách, aké sa terapeuticky dosiahnu pri tejto indikácii.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
Slovak: Nezriedené a zriedené parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.
Hungarian: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktoré sú liečené kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.8).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.8 pont).
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezért a koffein-citrát óvatosan adható szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülötteknek.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Peyona obsahuje Liečivo je kofeín citrát.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok kofeín citrát
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat koffein-citrát
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Slovak: Ako v prípade všetkých predčasne narodených novorodencov, tí novorodenci, ktorí sú liečení kofeín citrátom, musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa u nich nevyvinula nekrotizujúca enterokolitída (pozri časť 4.4).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
Slovak: dávka*
Hungarian: Fenntartó adag *
Slovak: - Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - hluchota - vracanie (regurgitácia), zvýšená sekrécia v žalúdku
Hungarian: agysérülés - süketség - öklendezés, savas felböfögés fokozódása
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Slovak: Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Hungarian: A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát 10 mg koffein bázisnak felel meg).
Slovak: Tηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: T: + 39 0521 2791
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Slovak: Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Hungarian: Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
Slovak: Balenie s veľkosťou 10 ampuliek.
Hungarian: 10 db ampulla
Slovak: Trvanie liečby
Hungarian: Kezelés
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe a kivételt jelentő diagnózis.
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
Hungarian: o akik a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen lebegő szennyeződést lát benne.
Slovak: Kofeín citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Hungarian: A koffein-citrát fokozott óvatossággal adható beszűkült vese- vagy májműködésű koraszülött újszülötteknek.
Slovak: Intravenózna infúzia Každých 24
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Slovak: Ampulka s objemom 1 ml z číreho skla typu I. Ampulka s objemom 3 ml z číreho skla typu I.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Slovak: hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Slovak: Bez invazívnej podpory
Hungarian: Támogatás nélkül Nem-invazív támogatás Endotrachealis tubus
Slovak: Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci "zachránené" nezaslepenou liečbou kofeín citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované.
Hungarian: „vészhelyzetben" a csecsemők nyílt elrendezésben koffein-citrátot kapjanak, ha az apnoe nem megfelelően reagált.
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
Hungarian: Nem számoltak be koffein túladagolás miatti halálozásról koraszülött csecsemők esetében.
Slovak: Tieto účinky nie sú významné vzhľadom na krátkodobé podanie populácii predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
Hungarian: Az éretlen máj- és/vagy veseműködés következtében fiatal csecsemők szervezetéből a koffein sokkal gyorsabban eliminálódik, mint a felnőttekéből.
Slovak: − dojčatá, ktorých matky konzumujú kofeín počas dojčenia Základné hladiny kofeínu sa odporúča merať u:
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Slovak: Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť - infekcia v krvnom obehu (sepsa) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hypoglykémia), zastavenie rastu, neznášanlivosť výživy
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Slovak: Hluchota
Hungarian: Görcsök
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Hungarian: Ha a beteg apnoes epizódjai visszatérnek, akkor a koffein-citrát alkalmazását újra kell kezdeni vagy a fenntartó adaggal vagy a feltöltő adag felével, attól függően, hogy mennyi idő telt el a koffein-citrát kezelés leállítása és az apnoe visszatérése között.
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Hungarian: Csere-transzfúzió után egyértelműen csökken a plazma koffein szintje.
Slovak: Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként.
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril oldatos infúziókkal, például 50 mg/ml-es (5%-os) glükózzal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal vagy 100 mg/ml-es (10%-os) kalcium-glükonáttal hígítva (lásd 6.6 pont).
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Hungarian: A koffein fő hatása, hogy serkenti a központi idegrendszert.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvá kofeínu, sa pred začatím liečby kofeín citrátom majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme (pozri časť
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffein koncentrációt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak novorodenec trpí epileptickými záchvatmi.
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke epilepsziás • Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Hungarian: 9 hónapos korra a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőttekét (t1/2 = 5 óra és Ae = 1%). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a koffein farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Slovak: EMEA/H/C/001014
Hungarian: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Slovak: Peyona citrát kofeínu
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.