FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Portuguese: ORENCIA subcutaneo (SC) pode ser iniciado com ou sem uma dose de carga intravenosa (I.V.).
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Portuguese: Durante os Períodos A, B, e C, ocorreram reações agudas relacionadas com a perfusão numa frequência de 4%, 2%, e 4%, respetivamente, e foram consistentes com os tipos de infeção notificados nos adultos.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Portuguese: Pode pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com abatacept numa extensão aberta e contínua, que avaliou a segurança e a eficácia a longo prazo por mais 20 meses.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Portuguese: Houve seis descontinuações totais durante este período, sendo apenas uma devido a um evento adverso (a RAM grave da infeção da ferida pos-operatório).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Portuguese: Para a administração da dose completa, mantenha pressionada a caneta durante 15 segundos E aguarde até o indicador azul parar de se mover na janela.
English: PREPARE FOR INJECTION
Portuguese: PREPARE-SE PARA A INJEÇÃO
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Portuguese: Os estudos em ratos expostos ao abatacept mostraram alterações no sistema imunitário incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens).
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas, nomeadamente em relação à assépsia.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Portuguese: As taxas de resposta no final da exposição a curto prazo estão resumidas na Tabela 9:
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Portuguese: Pode usar a mesma coxa para injeções semanais, desde que o local de injeção seja aproximadamente 2,5 cm afastado do local da última injeção.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
English: Doctor's Phone: ____________________
Portuguese: Telefone do Médico: ____________________
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Portuguese: Abdomén, evite 5 cm à volta do umbigo
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
English: BEFORE YOU BEGIN
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
English: Inadequate response to MTX
Portuguese: Resposta inadequada ao MTX
English: STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
Portuguese: PASSO 4: Descarte a seringa e mantenha um registo
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Portuguese: Injetar: empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Portuguese: Os médicos deverão ter precaução quando considerarem a utilização de ORENCIA em doentes com história de infeções recorrentes ou condições subjacentes que os poderão predispor para infeções.
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Portuguese: A taxa é consistente com experiências anteriores e não se verificaram efeitos da imunogenicidade na farmacocinética, segurança e eficácia.
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
English: Let your skin dry before injecting.
Portuguese: Deixe a pele secar antes da injeção.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Portuguese: Num estudo de toxicidade com a duração de um ano, realizado em macacos cinomolgos, o abatacept não esteve associado a nenhuma toxicidade significativa.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
English: Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Portuguese: A presença de uma infeção pode colocá-lo em risco de ter efeitos secundários graves com ORENCIA.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Portuguese: ORENCIA destina-se a ser administrado sob orientação de um profissional de saúde.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, em cada EstadoMembro onde ORENCIA é comercializado, todos os doentes em que seja expectável a utilização de ORENCIA tenham acesso ao Cartão de Alerta do Doente (fornecido em cada embalagem do medicamento).
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Portuguese: Tenha a seringa pronta para utilização imediatamente após a preparação do local da injeção.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Portuguese: 1 000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Portuguese: se sofre de cancro, o seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá continuar a ser administrado.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Portuguese: Remova uma caneta do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente (cerca de 25°C) durante 30 minutos.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Portuguese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 EUA
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
English: respectively
Portuguese: respetivamente.
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
English: Placebo group in Period B
Portuguese: Grupo de placebo no Período B
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Portuguese: se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado, informe o seu médico.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Portuguese: Dos 54 doentes que interromperam ORENCIA durante o período de dupla ocultação até 6 meses, nenhum teve uma reação de perfusão após o reinício de ORENCIA.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Portuguese: Se a dose for esquecida por mais de três dias, o doente deve ser informado da altura da próxima administração após avaliação médica (condição do doente, estado da atividade da doença, etc).
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Portuguese: - - Qualquer solução não utilizada tem de ser imediatamente rejeitada de acordo com as exigências locais.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia pela primeira vez certifique-se de que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostra o modo correto de a utilizar.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
English: d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
English: Start of ORENCIA Treatment:
Portuguese: Início do tratamento com ORENCIA:
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
English: Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Portuguese: Foram observadas melhorias maiores com o abatacept do que com o placebo noutras medidas da atividade da artrite reumatoide não incluídas nos critérios da resposta ACR, tais como a rigidez matinal.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Portuguese: A biodisponibilidade SC (F) aumentou em 28% e a taxa de absorção constante (KA) foi superior nos doentes com AIJp do que nos doentes com RA.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Portuguese: Observe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-cheia é igual ou superior à linha de enchimento da sua dose prescrita:
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: ORENCIA ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico experiente.
English: How to use ORENCIA 4.
Portuguese: Como utilizar ORENCIA 4.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto aos sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Portuguese: o Cartão de Alerta do Doente: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam o doente em qualquer momento, inclusive em condições de emergência, de que o doente está utilizando ORENCIA o De que o tratamento com ORENCIA pode aumentar o risco de infeções e reações alérgicas.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com ORENCIA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: O tratamento com terapêutica imunossupressora, tal como ORENCIA, pode ser associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no líquido da seringa.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Portuguese: Neste estudo as concentrações do abatacept no estado estacionário foram relacionadas com a dose.
English: Keep track of your next dose.
Portuguese: Memorize a altura da próxima dose.
English: HOW TO USE
Portuguese: COMO UTILIZAR
English: Check the expiry date printed on the label.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Portuguese: Foram notificadas duas infeções graves (varicela e sépsis) durante os 4 meses iniciais de tratamento com abatacept.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Portuguese: A ativação completa dos linfócitos T requer dois sinais fornecidos pelas células que apresentam antigénio: reconhecimento de um antigénio específico por um recetor da célula T (sinal 1) e um segundo, o sinal de coestimulação.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença sistémica progressiva de longo prazo que, se não for tratada, pode levar a consequências graves, tais como, destruição das articulações e aumento da incapacidade para realizar as atividades diárias.
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Portuguese: Reações adversas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Portuguese: Imunogenicidade e segurança do abatacept após interrupção e reinício do tratamento
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta ClickJect pela primeira vez, assegure-se que o seu profissional de saúde mostrou-lhe a melhor maneira de a utilizar.
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Portuguese: - Não pode ser tratado com ORENCIA se tiver infeções graves.
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Portuguese: No estudo SC-III, uma junção de erosões estruturais foi avaliada por MRI.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR na semana 24 nos estudos PsAI e PsA-II
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ORENCIA em crianças com menos de dois anos de idade.
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou alterações morfológicas preneoplásicas, apesar da presença de um vírus, linfocriptovírus, que é conhecido por causar este tipo de lesões nos macacos imunodeprimidos, dentro do período de tempo deste estudo.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Portuguese: * p < 0.05 vs placebo, valores p não foram avaliados para ACR 50 e ACR 70. a 37% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Portuguese: O abatacept inibe seletivamente esta via de coestimulação ao ligar-se especificamente à CD80 e à CD86.
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Portuguese: A depuração sistémica foi de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
English: o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Portuguese: o Sinais ou sintomas da preocupação com a segurança e quando procurar atenção de um profissional de saúde o Detalhes de contato do prescritor de ORENCIA o Uma mensagem de aviso para doentes que receberam ORENCIA durante a gravidez para informar os profissionais de saúde antes de qualquer vacinação ser administrada ao bébé devido ao potencial risco de infeção grave causada pela imunização com vacinas vivas
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Portuguese: Desconhece-se a potencial relevância clínica da formação de anticorpos de neutralização.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca deste medicamento, por favor leia o Folheto Informativo.
English: Rash (including dermatitis)
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo dermatite)
English: Outer area of upper arms
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços