FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A4/5 fueron las principales enzimas involucradas en la eliminación metabólica de crizotinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.
Spanish: Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día.
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
Spanish: Interacción con alimentos
Czech: Potravinové interakce
Spanish: Se produjeron casos de hepatotoxicidad inducida por el medicamento con desenlace mortal en el 0,1% de los 1.722 pacientes tratados con crizotinib en ensayos clínicos.
Czech: Došlo k výskytu lékem indukované hepatotoxicity s fatálním průběhem u 0,1 % ze 1722 pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích.
Spanish: Insuficiencia renal aguda (< 1%) Insuficiencia renal
Czech: Akutní renální selhání (< 1 %) Renální selhání
Spanish: Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble).
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede manifestarse clínicamente como bradicardia, mareo y síncope.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
Spanish: l. Perforación gastrointestinal (perforación gastrointestinal, perforación intestinal, perforación del intestino grueso).
Czech: l. Gastrointestinální perforace (gastrointestinální perforace, intestinální perforace, perforace tračníku).
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Spanish: Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo).
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Spanish: Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Spanish: Efectos en el sistema nervioso
Czech: Účinky na nervový systém
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine prodloužení QTc, viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Spanish: XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Spanish: En estudios clínicos con crizotinib se han notificado casos de perforación gastrointestinal.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Spanish: Erupción (13%)
Czech: Vyrážka (13 %)
Spanish: 51,4 (29,3; NSA)
Czech: 51,4 (29,3, NR)
Spanish: Ninguna de las alteraciones visuales asociadas a crizotinib pareció guardar relación con cambios en la mejor agudeza visual corregida, el vítreo, la retina ni el nervio óptico.
Czech: Zdá se, že žádná ze zrakových poruch spojených s užíváním krizotinibu nesouvisí se změnami nejlepší korigované zrakové ostrosti, sklivce, sítnice či zrakového nervu.
Spanish: Crizotinib también demostró una notable actividad antitumoral en estudios de xenoinjerto en ratones, en los que los tumores se generaron usando un panel de líneas celulares NIH­3T3 diseñadas para expresar fusiones de ROS1 clave identificadas en tumores humanos.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Spanish: q. Disminución de la testosterona en sangre (disminución de la testosterona en sangre, hipogonadismo, hipogonadismo secundario).
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Spanish: Se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 ó 4 en 187 (11%) y 95 (6%) pacientes, respectivamente.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Spanish: Crizotinib no fue mutagénico in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames).
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Spanish: Hipersensibilidad a crizotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos).
Czech: a. Neutropenie (febrilní neutropenie, neutropenie, snížený počet neutrofilů).
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ALK­positivo de los estudios 1001 y 1005 Parámetro de eficacia
Czech: Výsledky účinnosti u ALK-pozitivních pokročilých NSCLC ze studií 1001 a 1005 Parametr účinnosti
Spanish: Se notificó una prolongación del intervalo electrocardiográfico QT de grado 3 o 4 atribuible a cualquier causa en 27 (1,6%) de 1.722 pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.2).
Czech: Prodloužení QT na EKG stupně 3 a 4 z jakýchkoli příčin bylo hlášeno u 27 (1,6 %) z 1722 pacientů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Spanish: Alteraciones electrolíticas, deshidratación y bradicardia pueden además aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y, por lo tanto, se recomienda una monitorización periódica del electrocardiograma y de los niveles de electrolitos en pacientes con toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten quistes renales, deberá considerarse una monitorización periódica con técnicas de diagnóstico por la imagen y análisis de orina.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
Spanish: Los hallazgos en el aparato reproductor femenino consistieron en necrosis unicelular de folículos ováricos en ratas que recibieron 500 mg/kg/día durante 3 días.
Czech: Nálezy pozorované v samičím pohlavním ústrojí zahrnovaly nekrózu jednotlivých buněk ovariálních folikulů u potkanů, kterým bylo podáváno 500 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar, falta de aliento, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI Cómo tomar XALKORI
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat Jak se přípravek XALKORI užívá
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución (Vss) de crizotinib fue de 1772 litros tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg, lo que indica una amplia distribución desde plasma al interior de los tejidos.
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce (Vss) krizotinibu činil 1772 l po nitrožilním podání dávky 50 mg, což poukazuje na extenzivní distribuci do tkání z plazmy.
Spanish: Treinta y ocho (70,4%) de los 54 pacientes presentaron un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento y atribuible a cualquier causa perteneciente a la clase de órganos y sistemas de trastornos oculares, treinta de los cuales tenían una exploración oftalmológica.
Czech: U třiceti osmi (70,4 %) z 54 pacientů došlo k nežádoucí příhodě, která se z jakýchkoli příčin vyskytla během léčby, řadící se do třídy orgánových systémů Poruchy oka, přičemž u 30 pacientů bylo provedeno oční vyšetření.
Spanish: Número de pacientes con riesgo XALKORI
Czech: Počet subjektů v riziku XALKORI
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Czech: Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro tyto nálezy byly jak subterapeutické tak až 2,6násobky klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad de dicha población, el 98% de los pacientes presentaba metástasis, en el 92% de los pacientes los tumores presentaban histología de adenocarcinoma y el 27% de los pacientes presentaba metástasis cerebral.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Spanish: Basado en la prueba de Cochran­Mantel­Haenszel estratificada (bilateral).
Czech: g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Spanish: Debido al pequeño tamaño de los aumentos en la exposición a crizotinib (5%­15%), no se recomienda un ajuste de la dosis inicial para los pacientes con deterioro renal leve o moderado.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
Spanish: La eficacia antitumoral de crizotinib fue dependiente de la dosis y mostró una correlación con la inhibición de la fosforilación de ROS1 in vivo.
Czech: Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a demonstroval korelaci s inhibicí fosforylace ROS1 in vivo.
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib se observó un aumento de la creatinina en sangre y una disminución del aclaramiento de creatinina en los pacientes.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií s krizotinibem bylo pozorováno zvýšení kreatininu v krvi a snížení clearance kreatininu.
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
Spanish: k. Esofagitis (esofagitis, úlcera esofágica).
Czech: k. Ezofagitida (ezofagitida, jícnový vřed).
Spanish: Setenta y siete de 106 pacientes (73%) continuaron el tratamiento con crizotinib durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Czech: Sedmdesát sedm ze 106 pacientů (73 %) pokračovalo v léčbě krizotinibem po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Spanish: Además, se concluyó que la disminución de la frecuencia cardiaca estaba asociada con el aumento de la concentración plasmática de crizotinib (ver sección 4.4), con una reducción promedio máxima de 17,8 latidos por minuto (l.p.m.)
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas basadas en la fisiologia (PBPK, por sus siglas en inglés) predijeron un incremento del 17% del AUC de crizotinib en el estado estacionario tras tratamiento con inhibidores moderados de CYP3A, diltiazem o verapamilo.
Czech: Farmakokinetické simulace (physiologically-based pharmacokinetic - PBPK) predikovaly 17% zvýšení rovnovážných hodnot AUC krizotinibu po léčbě se středně silnými inhibitory CYP3A, diltiazepamem a verapamilem.
Spanish: Se determinó una biodisponibilidad absoluta de crizotinib del 43% tras la administración de una dosis oral única de 250 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Spanish: El tiempo hasta el empeoramiento (THE) se definió previamente como la primera aparición de un aumento ≥ 10 puntos en las puntuaciones de los síntomas de dolor torácico, tos o disnea evaluados mediante el cuestionario EORTC QLQ­LC13.
Czech: Doba do zhoršení (TTD) byla předem určena jako první výskyt ≥ 10bodového zvýšení skóre od výchozího stavu u příznaků bolesti na hrudi, kašle nebo dyspnoe, na základě hodnocení pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13.
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad, el 94% presentaba metástasis, el 96% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma y el 13% no había recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Spanish: Un total de 259 (16%) de 1.666 pacientes con al menos una evaluación posbasal de las constantes vitales presentaron una frecuencia cardiaca < 50 l.p.m.
Czech: Celkem 259 (16 %) z 1666 pacientů s alespoň 1 posouzením životních funkcí po vstupu do studie mělo tepovou frekvenci < 50 tepů za minutu.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, una vez a la semana durante los dos primeros meses de tratamiento, y posteriormente una vez al mes y cuando esté indicado clínicamente, con una repetición más frecuente de las determinaciones en caso de aumentos de grado 2, 3 ó 4.
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib (ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares (por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de náuseas y vómitos fue de 3 días y estos acontecimientos disminuyeron en frecuencia 3 semanas más tarde.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Spanish: El efecto de un inductor moderado, como podrían ser efavirenz o rifabutina, entre otros, no se ha establecido de forma clara, por tanto, su combinación con crizotinib se debe evitar (ver sección 4.4).
Czech: Účinek středně silného induktoru, včetně ovšem nikoliv pouze, efavirenzu nebo rifabutinu nebyl jasně stanoven a proto je třeba se jeho kombinaci s krizotinibem vyhnout (viz bod 4.4).
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo (N=1.669) se notificaron las siguientes reacciones adversas con una diferencia absoluta ≥ 10% entre los pacientes asiáticos (N=753) y los no asiáticos (N=916): elevación de las transaminasas, disminución del apetito, neutropenia y leucopenia.
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión de grado 4, se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib y se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku stupně 4je třeba léčbu krizotinibem přerušit a je třeba provést oční vyšetření.
Spanish: d. Neuropatía, (sensación de ardor, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, hipotonía, disfunción motora, atrofia muscular, pérdida de fuerza muscular, neuralgia, neuritis, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía periférica motora, neuropatía sensorimotora periférica, neuropatía sensitivo periférica, parálisis del nervio peroneo, polineuropatía, alteración sensitiva, sensación de ardor en piel).
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Spanish: Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Czech: • Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdečním rytmem.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK­positivo, la frecuencia de las reacciones adversas fue, por lo general, similar en los pacientes < 65 años de edad y en los pacientes 65 años de edad, salvo en el caso del edema y el estreñimiento, que se notificaron con mayor frecuencia (diferencia ≥ 15%) en el estudio 1014 en los pacientes tratados con crizotinib 65 años de edad.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con crizotinib.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
Spanish: Cabe destacar que no se aleatorizaron pacientes con histología de CCE al brazo de crizotinib en el estudio 1007 ni se incluyeron pacientes con CCE en el estudio 1014 debido al empleo de un tratamiento con pemetrexed como comparador.
Czech: Je třeba poznamenat, že do skupiny krizotinibu ve studii 1007 nebyli randomizováni žádní pacienti s histologickým nálezem SCC a do studie 1014 nebyli zařazeni žádní pacienti se SCC kvůli režimu založenému na pemetrexedu, který se používal jako srovnávací přípravek.
Spanish: Tras la administración a pacientes de dosis únicas, la semivida terminal plasmática aparente de crizotinib fue de 42 horas.
Czech: Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con XALKORI.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, aby se v době užívání přípravku XALKORI vyvarovaly otěhotnění.
Spanish: Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Spanish: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Czech: Chemoterapie (n=174) Medián 21,9 měsíců
Spanish: Disminución del apetito.
Czech: • Snížená chuť k jídlu.
Spanish: Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.
Czech: • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.
Spanish: Blísteres de PVC­aluminio conteniendo 10 cápsulas duras.
Czech: PVC blistr s fólií obsahující 10 tvrdých tobolek.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1 o a la situación basal, luego reiniciar con 250 mg una vez al día y aumentar a 200 mg dos veces al día si existe tolerancia clínicab,c
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav, poté pokračovat s dávkou 250 mg jednou denně a zvýšit dávku na 200 mg dvakrát denně, jestliže je klinicky tolerována b,c
Spanish: Para pacientes tratados con una dosis de crizotinib inferior a 250 mg dos veces al día, seguir las indicaciones de reducción de dosis que se presentan en las tablas 1 y 2, según corresponda.
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Spanish: m. Elevación de las transaminasas (aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa elevada, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, prueba anormal de función hepática, transaminasas elevadas).
Czech: m. Zvýšené transaminázy (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, jaterní enzymy zvýšené, abnormální jaterní funkce, funkční jaterní test abnormální, zvýšené transaminázy).
Spanish: Ante el posible riesgo para el lactante, se indicará a las madres que no deben amamantar durante el tratamiento con XALKORI (ver sección 5.3).
Czech: Vzhledem k možnému riziku pro dítě matky mají být poučeny, aby při léčbě přípravkem XALKORI nekojily (viz bod 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes del brazo de crizotinib de los estudios 1007 y 1014 en fase III aleatorizados (>50%) notificó alteraciones visuales, que se produjeron con una frecuencia de entre 4 y 7 días a la semana, tuvieron una duración de hasta 1 minuto y tuvieron un impacto leve o nulo (puntuaciones de entre 0 y 3 de una puntuación máxima de 10) en las actividades cotidianas, según lo recogido en el cuestionario VSAQ­ALK.
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).