FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vstopu v raziskavo je imelo 64 % bolnikov zmanjšano telesno zmogljivost (ECOG 1 ali 2), 79 % jih je imelo visceralne metastaze in 76 % jih je imelo > 3 mesta metastaz.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Romanian: Nivel minim NAN < 500/mm3 timp de > 1 săptămână
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C-8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2 °C-8 °C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul nanoparticulelor de paclitaxel albumină serică umană (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire, vezi prospectul.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l;
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, in izginili v enem tednu.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și au dispărut în interval de o săptămână.
Slovenian: Občasni: hemolitični uremični sindrom
Romanian: Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină malformații congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb < 10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă (Hb < 8 g/dl) în trei cazuri.
Slovenian: Izgled zdravila Pazenir in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Pazenir și conținutul ambalajului
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane disperzije, če v viali opazite vidne delce.
Romanian: Nu administrați dispersia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Slovenian: Taki neželeni učinki se pri zdravilu Pazenir pojavljajo mnogo redkeje.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Pazenir.
Slovenian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Romanian: polidipsie, hiperglicemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hiponatremie
Slovenian: Zdravilo Pazenir je za intravensko uporabo.
Romanian: Pazenir este destinat administrării intravenoase.
Slovenian: Preglednica 13: Ne-inferiornostne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka (populacija z namenom zdravljenja)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Slovenian: Celokupno preživetje
Romanian: Supraviețuirea globală
Slovenian: Noseče osebje ne sme rokovati z zdravilom Pazenir.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Pazenir.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Romanian: Pazenir nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitive de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Slovenian: nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Romanian: • Pazenir este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo jemati.
Romanian: Paclitaxel poate determina malformații congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin intermediul citidin deaminazei, urmată de excreție urinară.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov s 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament, cu toate că expunerea plasmatică a paclitaxelului nu este afectată de vârstă.
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de Pazenir conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Romanian: La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm3 timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Pazenir, doza trebuie redusă la 220 mg/m2 pentru administrările ulterioare.
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Romanian: Anemiea,b Neutropenie a,b Trombocitopenieb,c a 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină b 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%) Valoare pa
Slovenian: Varnost in učinkovitost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri otrocih in mladostnikih, starih 0-17 let, nista bili dokazani.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Pazenir skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție în ceea ce privește capacitatea acestora de a tolera administrarea Pazenir în asociere cu gemcitabină, acordându-se o atenție specială statusului de performanță, comorbidităților și riscului crescut de infecții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: 2. ali 3. stopnje
Romanian: de gradul 2 sau 3
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Romanian: Studiile la animale cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Slovenian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Romanian: GA-2031 Haarlem Olanda
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra
Romanian: • Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovenian: Zdravnik bo uredil, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opravili test nosečnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili efectuarea unui test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Romanian: După prima reconstituire, dispersia trebuie introdusă imediat într-o pungă de perfuzie.
Slovenian: Pri drugi raziskavi so uporabili odmerek 300 mg/m2 kot 30-minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Romanian: Al doilea studiu clinic a utilizat o doză de 300 mg/m2 ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile < 1500 celule/mm3
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Romanian: 75-a percentilă (luni)
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Pazenir.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân
Slovenian: Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Romanian: Pacienții din grupul cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină au prezentat o rată de răspuns global semnificativ mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control: 33% comparativ cu 25%, p = 0,005 (Tabelul 12).
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: Rak dojk
Romanian: Pentru ce se utilizează Pazenir Pazenir este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m2 și 300 mg/m2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opraviti test nosečnosti.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Pazenir.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Romanian: • Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Pazenir in gemcitabina (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Erlotinib nu trebuie administrat concomitent cu Pazenir în asociere cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi pripravki.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare SMQ = interogare standard MedDRA;
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj raztopina stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, dispersia trebuie să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Slovenian: Po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom s čvrstimi tumorji se paklitaksel enakomerno porazdeli v krvne celice in plazmo ter je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine (94 %).
Romanian: În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
Slovenian: mukozitis 3. stopnje ali driska
Romanian: Mucozită de gradul 3 sau diaree
Slovenian: /GEM GEM
Romanian: GEM
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice1
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v viali
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în flacon
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Pazenir se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană au determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, la care au participat 861 pacienți, cu scopul de a compara administrarea în asociere de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină ca primă linie de tratament la pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice non-compartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count) Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; LEU=leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.