FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4).
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: • Il materiale educazionale per HCP deve essere loro utile nella raccolta e nella valutazione di dati rilevanti sul paziente in merito a co-morbilità esistenti e trattamenti concomitanti prima di iniziare la terapia con Nuedexta.
Slovenian: Izobraževalni material bo zdravstvenim delavcem pomagal pri zbiranju in ocenjevanju potrebnih podatkov bolnika o obstoječih sočasnih boleznih in sočasno uporabljanih zdravilih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA.
Italian: • respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria) e/o diventa blu.
Slovenian: • prepočasno ali plitko dihanje (respiratorno depresijo) in/ali pomodrelost.
Italian: Questa raccomandazione interessa anche i pazienti con anamnesi familiare di anomalie del QT, medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT e pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) e/o disfunzione ventricolare sinistra (DVS).
Slovenian: To vključuje bolnike z nepravilnostmi intervala QT v družinski anamnezi, bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšajo interval QT, in bolnike s hipertrofijo levega prekata (LVH) in/ali disfunkcijo levega prekata (LVD).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) possono accelerare il metabolismo della chinidina, provocando concentrazioni plasmatiche più basse e pertanto riduzione dell'inibizione del CYP2D6.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Italian: Poiché NUEDEXTA può provocare danni al nascituro, il suo uso è sconsigliato quando è in corso una gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 119,1 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: NUEDEXTA deve essere immediatamente interrotto se sopravviene trombocitopenia, salvo che la trombocitopenia sia chiaramente non correlata al farmaco.
Slovenian: Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA takoj prekiniti, razen če je jasno, da trombocitopenija ni povezana z zdravilom.
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom (glejte poglavje 4.5).
Italian: • interazioni farmaco-farmaco che includono il coinvolgimento di substrati e inibitori del CYP2D6
Slovenian: • medsebojnim delovanjem zdravil, vključno z vključevanjem substratov in zaviralcev CYP2D6;
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi per NUEDEXTA, ossia spasticità muscolare, depressione respiratoria e diminuzione della saturazione d'ossigeno nel sangue.
Slovenian: Pri zdravilu NUEDEXTA so poročali o resnih neželenih učinkih; ti so mišična spastičnost, respiratorna depresija in zmanjšana nasičenost s kisikom v krvi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 10 bolnikov)
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tioridazin, substrat encima CYP2D6, ki prav tako podaljša interval QT, je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Italian: Circa l'1-10% degli individui di discendenza caucasica, il 5-30% di discendenza africana, il 12-40% di discendenza araba e l'1% di discendenza asiatica hanno mostrato aumento dell'attività metabolica per substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori ultra-rapidi (UM).
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s kinidinom, navadno (vendar ne vedno) izzveni v nekaj dneh po prekinitvi jemanja zdravila, ki povzroča preobčutljivost.
Italian: Durante lo sviluppo di questo medicinale, sono state studiate combinazioni di dosaggio di destrometorfano/chinidina che contengono una dose di destrometorfano fino a 6 volte più alta e di chinidina fino a 12 volte più alta.
Slovenian: Med razvojem tega zdravila so proučili kombinacije odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so vsebovale do 6-krat večji odmerek dekstrometorfana in 12-krat večji odmerek kinidina.
Italian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Slovenian: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: • sangue dal naso, mal di gola, respiro eccessivamente lento o superficiale (depressione respiratoria), naso gocciolante, sbadigli
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Italian: • se ha una storia i di una condizione denominata sindrome lupus-simile provocata dalla chinidina (questa può provocare dolori articolari, eruzione cutanea, eccessiva sensibilità della pelle all'esposizione ai raggi solari e una generale sensazione di malessere);
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen, imenovano lupusu podoben sindrom, ki ga je povzročil kinidin (ta lahko povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj, pretirano občutljivost kože na sonce in splošno slabo počutje);
Italian: L'effetto della combinazione sull'intervallo QTc del paziente deve essere valutato con gli ECG pre- e postdosaggio.
Slovenian: Učinek te kombinacije na bolnikov interval QTc je treba pred odmerjanjem in po njem oceniti z EKG.
Italian: La sicurezza di NUEDEXTA è stata esaminata in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in 326 pazienti con PBA e sottostante SLA (60%) o SM (40%) e in una fase estensiva di valutazione in aperto con un sottogruppo di pazienti di questo studio (253 pazienti) per ulteriori 84 giorni.
Slovenian: Varnost zdravila NUEDEXTA so proučevali v 12-tedenski dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji pri 326 bolnikih s PBP in osnovno boleznijo ALS (60 %) ali MS (40 %) ter sledilni odprti podaljšani fazi s podskupino bolnikov v tej študiji (253 bolnikov), ki je trajala dodatnih 84 dni.
Italian: Confezione: 60 capsule
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 kapsul
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije pri 170 bolnikih (148 bolnikov < 65 let in 22 bolnikov ≥ 65 let), ki so prejemali dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: In tutti gli studi, gli endpoint di efficacia erano "Conteggio degli episodi di riso e pianto" (episodi PBA) e i punteggi del soggetto sulla scala di labilità - centro di studi neurologici (SNC-SL), un questionario autosomministrato, convalidato, con sette quesiti che fornisce una misurazione quantitativa della frequenza e gravità della sindrome PBA.
Slovenian: V vseh študijah je bil opazovani dogodek učinkovitosti „število epizod smeha in joka" (epizod PBP) in rezultat preskušanca na lestvici labilnosti Centra za nevrološke študije - Lability Scale (CNS-LS), validiranem 7-stopenjskem vprašalniku za samostojno reševanje, ki omogoča kvantitativno meritev pogostnosti in resnosti PBP.
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza koloidni brezvodni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Italian: Circa il 7-8% degli individui di discendenza caucasica, il 3-6% di discendenza africana, il 2-3% di discendenza araba e l'1-2% di discendenza asiatica sono generalmente incapaci di metabolizzare substrati del CYP2D6 e sono classificati come metabolizzatori lenti (PM).
Slovenian: Približno 7-8 % posameznikov kavkazijskega porekla, 3-6 % posameznikov afriškega črnega porekla, 2-3 % posameznikov arabskega porekla in 1-2 % posameznikov azijskega porekla v splošnem primanjkuje sposobnosti za presnavljanje substratov CYP2D6 in so označeni kot osebe s slabo presnovo.
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
Slovenian: Ledvični očistek vključuje glomerulno filtracijo in aktivno tubulno sekrecijo, ki ju znižuje (od pH odvisna) tubulna reabsorpcija.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki na plastenki, pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Italian: In entrambi gli studi, la misura degli esiti primaria, SNC-SL e la misura degli esiti secondaria ("conteggio degli episodi di riso e pianto") sono state diminuite in modo statisticamente significativo dalla combinazione destrometorfano/chinidina.
Slovenian: V obeh študijah sta bila merilo primarnega izida, CNS-LS, in merilo sekundarnega izida, število epizod smejanja in joka, statistično pomembno nižja ob uporabi kombinacije dekstrometorfana/kinidina.
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Dekstrometorfanijev bromid je farmakološko aktivna zdravilna učinkovina, ki deluje na osrednje živčevje.
Italian: NUEDEXTA può provocare vertigini (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico (glejte poglavje 4.8).
Italian: • fratture ossee (lesione all'apparato scheletrico)
Slovenian: • zlomi kosti (poškodbe okostja)
Italian: Se si assumono due capsule in 24 ore, l'intervallo di dose raccomandato è di 12 ore.
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Italian: La probabilità di IVS e DVS è maggiore in pazienti con ipertensione cronica, malattia coronarica nota o anamnesi di ictus.
Slovenian: LVH in LVD bosta verjetneje prisotna pri bolnikih s kronično hipertenzijo, potrjeno koronarno boleznijo ali možgansko kapjo v anamnezi.
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
Slovenian: Vaš zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule, ki jih morate jemati, kot sledi:
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con tioridazina, un medicinale che prolunga in modo significativo l'intervallo QT ed è principalmente metabolizzato dal CYP2D6.
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s tioridazinom, zdravilom, ki pomembno podaljša interval QT in se primarno presnavlja z encimom CYP2D6.
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Italian: I substrati del CYP2D6 includono alcuni beta-bloccanti come metoprololo, antipsicotici come aloperidolo, perfenazina e aripiprazolo, antidepressivi come la nortriptilina, imipramina, amitriptilina e desipramina, il chemioterapico tamoxifene e l'inibitore del trasporto della noradrenalina atomoxetina.
Slovenian: Substrati encima CYP2D6 vključujejo nekatere beta-adrenergične antagoniste, kot je metoprolol, antipsihotike, kot so haloperidol, perfenazin in aripiprazol, antidepresive, kot so nortriptilin, imipramin, amitriptilin ter dezipramin, kemoterapevtik tamoksifen in zaviralec prenašalca noradrenalina, atomoksetin.
Italian: Genotipo CYP2D6
Slovenian: Genotip CYP2D6
Italian: Tuttavia, poiché esiste una tendenza verso un aumento dell'incidenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata, si consiglia in questi pazienti un monitoraggio aggiuntivo delle reazioni avverse.
Slovenian: Če pa se pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pojavi povečana pojavnost neželenih učinkov, se pri teh bolnikih priporoča dodatno spremljanje neželenih učinkov.
Italian: NUEDEXTA non deve essere usato con gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide, o in pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kot sta fenelzin in moklobemid, ali pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce MAO, saj obstaja tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.3).
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Slovenian: Pri večini primerov po prekinitvi kinidina pride do izboljšanja.
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con condizioni cardiache e a rischio di infarto, come ticagrelor e dabigatran-etexilato;
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje krvnih strdkov pri bolnikih s srčnimi obolenji in tveganjem za kap, npr. tikagrelor in dabigatran eteksilat;
Italian: La chinidina in NUEDEXTA inibisce il CYP2D6 in pazienti nei quali CYP2D6 non sia altrimenti geneticamente assente o con bassa attività ("metabolizzatori lenti di CYP2D6", vedere "Farmacogenomica" al paragrafo 5.2).
Slovenian: Kinidin v zdravilu NUEDEXTA zavira encim CYP2D6 pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni genetsko odsoten ali nima počasne dejavnosti („Počasni metabolizatorji encima CYP2D6", glejte „Farmakogenomika" v poglavju 5.2).
Italian: Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 14 giorni dopo la sospensione di NUEDEXTA (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci MAO se sme začeti šele, ko je od prekinitve jemanja zdravila NUEDEXTA preteklo vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v s placebom nadzorovani in odprti podaljšani fazi zgoraj omenjene študije vsaj morebitno povezani z zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Italian: Uno studio sulla sicurezza di 12 mesi in aperto, che ricorreva anch'esso alla combinazione di dosaggio più alta di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg, includeva 553 soggetti con sindrome PBA associata a trentaquattro differenti condizioni neurologiche.
Slovenian: 12-mesečna odprta študija varnosti, v kateri so prav tako uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg, je vključevala 553 preskušancev s PBP, povezano s štiriintridesetimi različnimi nevrološkimi boleznimi.
Italian: Non devono essere assunte più di 2 capsule nel periodo di 24 ore, con un intervallo di 12 ore tra ciascuna dose.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme vzeti več kot 2 kapsuli, pri čemer mora biti presledek med vsakim odmerkom 12 ur.
Italian: Date le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, l'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato a causa del rischio elevato di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Z vidika farmakodinamičnih in farmakokinetičnih interakcij sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Italian: La chinidina è un potente inibitore del CYP2D6.
Slovenian: Kinidin je močan zaviralec encima CYP2D6.
Italian: Jenson Pharmaceutical Services Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Jenson Pharmaceutical Services Limited
Italian: Il destrometorfano può inoltre essere associato a reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e dispnea.
Slovenian: Dekstrometorfan je lahko povezan tudi s preobčutljivostnimi reakcijami, vključno z urtikarijo, angioedemom in zasoplostjo.
Italian: • se sta già assumendo medicinali contenenti chinidina, chinina o meflochina.
Slovenian: • če že jemljete zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Italian: NUEDEXTA è usato per il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se uporablja za zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Italian: Pazienti con un intervallo QT prolungato, sindrome congenita del QT lungo o un'anamnesi indicativa di tachicardia ventricolare per torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nel caso di pro-farmaci la cui azione è mediata dai metaboliti prodotti dal CYP2D6 (ad esempio codeina e idrocodone, i cui effetti analgesici e antitussigeni sembra siano mediati dalla morfina e dall'idromorfone, rispettivamente), l'efficacia può essere sostanzialmente ridotta da NUEDEXTA, a causa dell'inibizione del CYP2D6 e la conseguente compromissione della formazione del metabolita attivo.
Slovenian: Pri predzdravilih, katerih delovanje je odvisno od presnovkov, ki jih tvori encim CYP2D6 (na primer kodeina in hidrokodona, pri katerih se zdi, da sta analgetični in antitusični učinek odvisna od morfina oziroma hidromorfona), lahko zdravilo NUEDEXTA zmanjša učinek zaradi zaviranja encima CYP2D6 in posledično poslabšane tvorbe aktivnega presnovka.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NUEDEXTA può provocare vertigini.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico.
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih z izjemno hitro presnovo se dekstrometorfan hitro presnavlja, kar povzroča zmanjšane, morebitno nezadostne terapevtske koncentracije.
Italian: Se la risposta clinica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg non è adeguata, deve essere prescritto NUEDEXTA 23 mg/9 mg, assunto due volte al giorno, una capsula al mattino e una alla sera, ogni 12 ore.
Slovenian: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nezadosten, je treba predpisati zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ki ga mora bolnik jemati dvakrat na dan, po eno kapsulo zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje navzee in bruhanja med kemoterapijo in po operacijah, npr. aprepitant;
Italian: Si può prevedere che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono il CYP3A4 aumenti i livelli plasmatici della chinidina, il che può aumentare il rischio correlato a prolungamento del QTc.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Italian: Ciascun flacone è realizzato in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino e contiene 60 capsule dure.
Slovenian: Plastenka je izdelana iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in vsebuje 60 trdih kapsul.
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Slovenian: Razlika v koncentracijah dekstrometorfana ter dekstrorfana v plazmi pred uporabo memantina in po njej ni bila statistično pomembna, učinkov na koncentracije memantina v plazmi pred uporabo kombinacije dekstrometorfana/kinidina in po njej pa ni bilo.
Italian: Di seguito è presentato un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati.
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Italian: Ciascuna capsula dura contiene 109,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: A causa di questo effetto sul CYP2D6, l'accumulo di sostanze del farmaco progenitore e/o la mancata formazione del metabolita attivo possono incidere sulla sicurezza e/o l'efficacia dei medicinali usati in modo concomitante con NUEDEXTA che sono metabolizzati dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zaradi tega učinka na encim CYP2D6 lahko kopičenje primarnih snovi v zdravilu in/ali odsotnost tvorbe aktivnih presnovkov vpliva na varnost in/ali učinkovitost zdravil, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom NUEDEXTA in jih presnavlja encim CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Italian: • se ha una storia di bassi livelli di globuli rossi provocati da chinidina, chinina o meflochina (ciò può provocare una tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi superiore al normale);
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti nizke ravni krvnih celic zaradi kinidina, kinina ali meflokina (to lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam in modricam kot običajno);
Italian: flecainide e beta-bloccanti (come il metoprololo);
Slovenian: digoksin, flekainid in beta-adrenergične antagoniste (npr. metoprolol);
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
Slovenian: To lahko povzroči zmanjšane, morebitno nezadostno terapevtske koncentracije dekstrometorfana v plazmi in zmanjšano učinkovitost zdravila NUEDEXTA.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu redki