FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Hungarian: A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
Hungarian: A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger, fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia (a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos májbetegség).
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
Hungarian: A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
Hungarian: A monoklonális antitestet úgy alkották meg, hogy felismerje és kapcsolódjon a rákos B-sejteken levő CD22-höz.
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
Hungarian: A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?
Slovak: U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a Besponsa-val való kezelést megkezdenék.
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové Bbunky.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.
Slovak: Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej drene.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik jól reagálnak a Besponsa-ra, két vagy három ciklust kell kapniuk, amelyeket követően őssejt-transzplantáció végezhető a csontvelő pótlása céljából, amely az egyetlen kuratív kezelés.
Slovak: Po naviazaní bunka príjme liek, kde začne účinkovať kalicheamicín, čo spôsobí rozpad DNA bunky, čím rakovinovú bunku zabíja.
Hungarian: Miután hozzákötődött, a sejt felveszi a gyógyszert, a calicheamicin aktívvá válik a sejt belsejében, és töréseket hoz létre a DNS-ében, így a rákos sejt pusztulását okozza.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať liečebnú transplantáciu kostnej drene.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: U pacientov, ktorí na liečbu neodpovedajú, sa má podávanie lieku Besponsa skončiť po 3 cykloch.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Slovak: Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.
Hungarian: A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
Hungarian: Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Slovak: Besponsa účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
Slovak: Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Hungarian: A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük.
Slovak: Besponsa boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besponsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 500 mikrogramm.
Slovak: EMA/890042/2018
Hungarian: EMA/890042/2018 EMEA/H/C/004128
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besremi sa považujú za zvládnuteľné.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Besremi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované štandardnou liečbou, pacientov, ktorí mali psychiatrické ochorenia, ako napríklad závažnú depresiu, pacientov s vážnymi problémami postihujúcimi srdce a krvné cievy, pacientov, ktorí mali nedávno infarkt alebo mŕtvicu, pacientov trpiacich autoimunitnými ochoreniami, pacientov, ktorí dostali transplantát a pacientov s veľmi závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Hungarian: Nem alkalmazható a standard kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, pszichiátriai betegségen, például súlyos depresszión átesett betegeknél, a szívet és az érrendszert érintő súlyos problémák esetén, olyan betegeknél, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át, autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, szervátültetett betegeknél, illetve nagyon súlyos fokú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
Hungarian: A szokásos kezdő adag kéthetente 100 mikrogramm, ami fokozatosan növelhető, míg a vörösvértestek szintje kellően alacsony és stabil lesz.
Slovak: Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Hungarian: További információ a Besremi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besremi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne vysadiť.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Slovak: Besremi sa nesmie používať spolu s telbivudínom (liekom na liečbu hepatitídy B).
Hungarian: A Besremi egyidejűleg nem alkalmazható telbivudinnel (a hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Besremi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Besremi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Besremi a prečo bol v EÚ povolený
Hungarian: A Besremi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Hoci liek Besremi môže byť menej účinný ako hydroxykarbamid počas prvých mesiacov liečby, flebotómia (postup na odstránenie nadbytočnej krvi z tela) môže pomôcť pri kontrole choroby v krátkodobom horizonte.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban a Besremi kevésbé hatékony, mint a hidroxikarbamid, az érvágás (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) segíthet a betegség rövid távú kontrollálásában.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besremi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), bolesť svalov a kĺbov, únava, príznaky podobné chrípke a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (znak problémov s pečeňou) v krvi.
Hungarian: A Besremi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fehérvérsejtek és a trombociták (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék) alacsony szintje, az izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, influenzaszerű tünetek és a gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Slovak: Tým sa spustí viacero reakcií v dôsledku ktorých kostná dreň vytvára menej červených krviniek.
Hungarian: Ez számos olyan reakciót elindít, amely elősegíti, hogy a csontvelő kevesebb vörösvértestet termeljen.
Slovak: Prečo je liek Besremi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besremi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Besremi (ropeginterferón alfa-2b)
Hungarian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Besremi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Besremivel kezelt betegek 43%-ánál egy évi kezelést követően normlizálódott a vörösvértestek szintje; a hidroxikarbamiddal, egy másik gyógyszerrel kezelt betegek 46%-ánál hasonló javulást értek el.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Besremi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Besremi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel a policitémia vera „ritkának" minősül, ezért a Besremi injekciót 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Besremi bol tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol), aby dokázal dlhšie zostať v tele a aby bolo možné podávať ho menej často.
Hungarian: A Besremi pegilált (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) interferont tartalmaz, mely hosszabb ideig marad a szervezetben és így ritkábban kell alkalmazni.
Slovak: Okrem toho skutočnosť, že liek Besremi nemá potenciál spôsobovať génové mutácie, sa považovala za dôležitý prínos.
Hungarian: Ezenkívül jelentős előnynek tekinthető, hogy a Besremi nem okoz génmutációt.
Slovak: U pacientov s polycytémiou vera telo vytvára príliš veľa červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť zahusťovanie krvi a znížiť prietok krvi do orgánov.
Hungarian: A policitémia verában szenvedő betegek szervezete túl sok vörösvértestet termel, ami növeli a vér sűrűségét, és csökkenti a szervekbe áramló vér mennyiségét.
Slovak: Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
Hungarian: A Besremi csak receptre kapható, és a kezelést a policitémia vera kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besremi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besremi alkalmazása?
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferonok, a szervezet által előllított természetes anyagok egy fajtája.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Besremi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
Hungarian: Egy, 257 beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy a policitémia verában szenvedő betegeknél a Besremi hatékonyan csökkenti a vörösvértestek számát.
Slovak: Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
Hungarian: A Besremi injekciót olyan, policitémia verában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem jelentkezett lépnagyobbodás.
Slovak: V dodatočnej časti tejto štúdie sa preukázalo, že pri pokračovaní liečby liekom Besremi počas dlhšieho obdobia sa zvýšil počet pacientov, u ktorých sa počet krviniek znížil na normálnu úroveň.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztése azt igazolta, hogy a Besremi injekcióval hosszabb ideig folytatott kezelés növelte azon betegek számát, akiknél a vörösvértestek száma a normális szintre csökkent.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Besremi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Besremi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besremi?
Slovak: Týmto pacientom sa tiež môže zväčšiť slezina, keďže sa snaží odstrániť nadbytočné bunky.
Hungarian: A betegek lépe megpróbálja eltávolítani a fölösleges sejteket, ezért megnagyobbodhat.
Slovak: Ako sa liek Besremi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besremi injekciót?
Slovak: Besremi je dostupný pre injekčné používanie pod kožu v naplnených perách.
Hungarian: A Besremi bőr alá adandó injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak formájában kapható.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b.
Hungarian: A Besremi hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Besremi je účinný pri znižovaní nadmerného množstva krviniek u pacientov s polycytémiou vera a pomer pacientov, ktorých stav sa zlepšil, sa zvýšil v prípade dlhšieho trvania liečby.
Hungarian: A policitémia verában szenvedő betegeknél a Besremi hatékonyan csökkenti a vörösvértestek számát, a javulást mutató betegek száma pedig emelkedett a kezelés időtartamának növelésével.
Slovak: Čo je liek Besremi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Besremi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Besremi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liečivo lieku Besremi, ropeginterferón alfa-2b, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) na telových bunkách nazývané receptory interferónu alfa/beta (IFNAR).
Hungarian: A Besremi hatóanyaga, a ropeginterferon alfa-2b, a szervezet sejtjein megtalálható receptorokhoz (célpontokhoz), az ún.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Besremi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Besremi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besremi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
Hungarian: Ezt hat alkalommal lehet megismételni.
Slovak: Nepoužívajte Besremi:
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit:
Slovak: Pozorovalo sa vyššie ako proporčné zvýšenie expozície.
Hungarian: Az expozíció arányosnál nagyobb mértékű növekedését figyelték meg.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy kisebb adagot kapott.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Slovak: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Hungarian: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Slovak: Trvanie PV (mesiace)*
Hungarian: A PV időtartama (hónap)*
Slovak: Iné lieky a Besremi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Slovak: Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
Hungarian: Ezek a szintemelkedések többségében átmenetiek voltak és a kezelés első éve során fordultak elő.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Hungarian: Szükség esetén használjon ragtapaszt.
Slovak: Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
Hungarian: Ezért nem adható az abszolút biohasznosulásra vonatkozó érvényes becslés.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať, najmä počas titračnej fázy.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, különösen a titrálási fázisban.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: Ilyen bőrbetegségek megjelenése vagy súlyosbodása esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Slovak: TAIWAN
Hungarian: TAJVAN
Slovak: zmeny nálady, nedostatok telesnej energie alebo motivácie
Hungarian: hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 60 kDa, z ktorej tvorí časť PEG približne 40 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömege körülbelül 60 kDa, amelyből a PEG-csoport körülbelül 40 kDa.