FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Indacaterol ein niederaffines Substrat für die Effluxpumpe P-gp ist.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer endvidere, at indacaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Danish: En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hirobriz Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Hirobriz Breezhaler nicht anwenden).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
German: Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Hirobriz Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
German: Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege.
Danish: Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol, ein lang wirksamer beta2-adrenerger Agonist, auf Beta2-Rezeptoren 24-mal stärker agonistisch wirkt als auf Beta1-Rezeptoren und 20-mal stärker als auf Beta3-Rezeptoren.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at indacaterol, som er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1-receptorer og 20 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-receptorer.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Danish: Ligesom andre beta2-adrenerge agonister kan indacaterol medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses ved øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.
German: In klinischen Studien, in welchen Harn gesammelt wurde, war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2 % der Dosis.
Danish: Kliniske forsøg, som omfattede urinprøver, har vist, at den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt var lavere end 2 % af dosis.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Danish: Hirobriz Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
German: LASCHEN-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Hirobriz Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
German: Die Wirkung setzte rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation ein, mit einer Erhöhung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 110 bis 160 ml, vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirkenden Beta2-Agonisten Salbutamol in einer Dosierung von 200 Mikrogramm, und statistisch signifikant schneller als Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm.
Danish: Der sås en hurtig indsættende virkning, inden for 5 minutter efter inhalation med en øget FEV1 på 110-160 ml relativt i forhold til baseline, tilsvarende virkningen af den hurtigtvirkende beta2-agonist salbutamol 200 mikrogram og statistisk set hurtigere i forhold til 50/500 mikrogram salmeterol/fluticason.
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder lactose
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Danish: Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
German: Obgleich nach Anwendung von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
German: Hirobriz Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Danish: Hirobriz Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hirobriz Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Hirobriz Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Danish: Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Danish: • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Hirobriz Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Hirobriz Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Hirobriz Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler én gang dagligt.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Danish: Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
German: Kreuzen Sie das Kästchen für die heutige Anwendung an, wenn Ihnen das hilft, an die Inhalation der nächsten Dosis zu denken.
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Hirobriz Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Hirobriz Breezhaler og placebo.
German: Inhalator öffnen:
Danish: Åbn inhalatoren:
German: Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen dienen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol).
Danish: Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
German: Nur zur Anwendung mit dem beiliegenden Inhalator.
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Hirobriz Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
German: Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Danish: Inhalation af høje doser beta2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt.
Danish: Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet.
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
German: Inhalator schließen: Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Hirobriz Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Hirobriz Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004; 300 Mikrogramm, p=0,01).
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Danish: Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Potenzial von Indacaterol als Verursacher metabolischer Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bei den in der klinischen Praxis erzielten systemischen Wirkstoffspiegeln vernachlässigbar ist.
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Hirobriz Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Hirobriz Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Auf der Innenseite der Packung befindet sich ein Kontrollstreifen zur Erinnerung an die tägliche Anwendung.
Danish: På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan afkrydse din daglige dosis.
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Hirobriz Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Juckreiz/Hautausschlag
Danish: • kløe/udslæt
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført forsøg med personer med svært nedsat leverfunktion.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
German: Phenolische O-Glukuronide von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol waren weitere häufige Metaboliten.
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
German: Nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
Danish: Efter inhalation af medicinen:
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
German: Anwendung von Hirobriz Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hirobriz Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
German: • Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen.
Danish: • Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
German: In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen in der COPD-Sicherheitsdatenbank nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol dominierte die Ausscheidung über die Fäzes gegenüber der Ausscheidung über den Harn.
Danish: I et humant ADME-forsøg, hvor indacaterol blev anvendt oralt, var den fækale udskillelsesvej dominerende sammenlignet med udskillelsen via urin.
German: • Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol, som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
Danish: Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen.
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Danish: • Kapslerne må ikke synkes.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
Danish: • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret.
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Danish: Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001).
German: Jede Hirobriz Breezhaler-Packung enthält: einen Hirobriz Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Hirobriz Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Danish: Din Hirobriz Breezhaler-pakning: Hver Hirobriz Breezhaler-pakning indeholder: én Hirobriz Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Hirobriz Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
German: Drücken Sie nicht auf die seitlichen Drucktasten.
Danish: Tryk ikke på sideknapperne.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
German: Nicht schlucken.
Danish: Brug ikke
German: Für die Anwendung von Hirobriz Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Ved klinisk relevante eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Danish: Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-bølgen, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Danish: Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Danish: Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.