FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis B virus
Czech: stupně hepatitidy B
English: Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Czech: sérová nemoc akutní reverzibil ní trombocy topenie souvisejí cí s podání m infuze4
English: How Rixathon is given How it is given
Czech: Jak se přípravek Rixathon podává
English: Dizziness Tremor
Czech: • pocit závrati
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Czech: Následná analýza doby celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Czech: Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Czech: kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeál ní bolest, periferní otok, erytém)
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Czech: přechodná aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
English: • blocked or runny nose
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Sekundární parametr účinnosti Celkové přežití (medián)
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Czech: Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Rixathon musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Czech: vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční poty, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens
English: Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Czech: Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Přípravek Rixathon by neměl být podáván pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Czech: rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
English: Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění Rituximab v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 %
English: Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
English: Depression, anxiety
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, úzkost
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Czech: 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
English: For intravenous use after dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění.
English: • The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Czech: Co přípravek Rixathon obsahuje • Léčivou látkou přípravku Rixathon je rituximabum.
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Czech: Nekojte během Vaší léčby přípravkem Rixathon.
English: • coughing or shortness of breath
Czech: • kašel nebo dušnost
English: Figure 3:
Czech: Vysvětlivky: NS:
English: Experience from pemphigus vulgaris
Czech: Zkušenost s léčbou pemphigus vulgaris
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2,
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech, nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
English: Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Czech: Rituximab byl podán ve formě dvou i.v.
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Czech: Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab)
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Czech: pozdní neutropenie reakce podobná sérové nemoci
English: , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopen ie poruchy srážlivosti,
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab)
English: Adverse event
Czech: Výskyt
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Czech: Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide),
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Czech: Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Czech: průjem, bolesti břicha, dysfágie,
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
English: Infusion site pain
Czech: bolest v místě infuze
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii rituximabem.
English: • Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech • bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky na lék byly: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
English: Fever , chills, asthenia, headache
Czech: zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, únava,
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Czech: Poruchy imunitního systému reakce související s infuzí3 (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus,
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Czech: hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
English: 9.25 years
Czech: 25,3 měsíců).
English: Rate
Czech: Přípravek
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (rituximab).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5
Czech: (Lyellův syndrom), Stevens
English: Tinnitus, ear pain
Czech: IgM nebo IgA.
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím.
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Czech: 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Czech: Svědění Kopřivka Porucha kůže
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů
English: Subsequent infusions
Czech: Následné infuze Všechny indikace
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Czech: Nemocní dostávali dávku 375 mg/m2 rituximabu podávaného ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se ADA vyskytly celkem u 6 ze 34 (18 %) pacientů léčených rituximabem.
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Czech: 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Czech: hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy
English: Atrial flutter
Czech: Nazální překrvení
English: IgM levels4
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Czech: Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Shrnutí bezpečnostního profilu
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Czech: • bolest kloubů nebo zad • svalové záškuby nebo chvění
English: Gastrointestin al disorders
Czech: Gastrointestinál ní poruchy dyspepsie, průjem,
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po nitrožilní infuzi 100 mg metylprednizolonu;
English: Rixathon should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek Rixathon by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
English: Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastick á vaskulitida
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 %
English: • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds and herpes infections
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Czech: 30 ml (10
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) číslo
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 200 mg).
English: What is Ellefore?
Czech: Co je Ellefore?
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): desvenlafaxin
English: Ref. EMEA/544525/2008
Czech: č. EMEA/180882/2009
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že účinná látka se z tablet uvolňuje po dobu několika hodin.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Czech: Dvě studie s flexibilní dávkou přípravku také zahrnovaly venlafaxin (tyto studie nicméně nebyly navrženy se záměrem srovnávat tyto dva léčivé přípravky).
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Czech: Ve všech těchto studiích byla účinnost přípravku stanovena pomocí standardních dotazníků používaných u deprese.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Czech: V těchto krátkodobých studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků deprese během osmi týdnů léčby.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Czech: Dne 13. října 2008 společnost Wyeth Europa Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore určeného k léčbě těžké depresivní poruchy.
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Czech: Tato látka prošla mírnou úpravou, jejímž cílem bylo zmírnit vedlejší účinky u pacientů, kteří mají potíže s odbouráváním venlafaxinu.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Czech: Ellefore byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 3 000 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ellefore byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk mozku.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Czech: Desvenlafaxin je odvozen od venlafaxinu, což je SNRI, který se jako antidepresivum používá od 90. let.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Czech: Jedna dlouhodobá studie byla zaměřena na dobu do návratu příznaků u celkem 376 pacientů, u kterých již byla prokázána reakce na počáteční 12týdenní léčbu přípravkem Ellefore.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Czech: Ve čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 814 pacientů, byla použita fixní dávka přípravku Ellefore a v dalších čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 229 pacientů, byl přípravek Ellefore užíván v dávkách, které bylo možné upravit.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 166. den od jejího podání.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
English: What was Ellefore expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Ellefore používán?