FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 10% juhtudest kapillaarlekke sündroom raske (3. kuni 4. raskusaste) ja nende esinemissagedus vähenes ravikuuride vältel.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Estonian: Seda asjaolu tuleb allpool nimetatud farmakokineetiliste näitajate (Cmax, ekspositsioon, poolväärtusaeg) tõlgendamisel arvesse võtta.
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Estonian: • piisav maksafunktsioon: alaniini aminotransferaas (ALAT) / aspartaadi aminotranferaas
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Estonian: Qarzibai ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Estonian: Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: • Müügiloa hoidja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
Estonian: Esitada aastaaruanded
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Estonian: Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Estonian: Gabapentiini maksimaalne ühekordne annus on 300 mg.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Estonian: Qarzibai tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Estonian: Psühhiaatrilised häired erutus, ärevus
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Spanish: La exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días) se prevé que sea similar en sujetos con edades de hasta 12 años y que disminuya ligeramente en sujetos de mayor edad y de mayor peso.
Estonian: Ekspositsioon (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. ja 10. päeval) on prognoositavalt sarnane ≤ 12-aastastel isikutel ning väheneb veidi vanematel ja suurema kehakaaluga isikutel.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud progresseeruva haigusega patsiente.
Spanish: Los cálculos de los parámetros farmacocinéticos para el dinutuximab beta se basan en mediciones realizadas con métodos bioanalíticos no validados.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid püreksia (88%) ja valu (77%), mis tekkisid vaatamata analgeetikumide kasutamisele.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Estonian: Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibai kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
Estonian: • laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Estonian: Keskmine Cmax-i sisaldus olid veidi suurem (16,5 mikrogrammi/ml) ja see saavutati 5. infusioonil.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Qarziba en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qarzibaiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neuroblastoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Informe a su médico antes de recibir Qarziba si está en edad fértil.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas.
Spanish: Cualquiera
Estonian: Ükskõik milline
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Estonian: Vähendage infusioonikiirust 50% võrra.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Estonian: Andmed rasedate kohta puuduvad.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Estonian: Leiti, et ravimivastaste antikehade tekkel on mõju jaotusruumalale (jaotusruumala suurenemine 37%).
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Spanish: • Si se requiere una perfusión continua de morfina durante más de 5 días, se debe reducir progresivamente el tratamiento en un 20 % por día después del último día de perfusión de dinutuximab beta.
Estonian: • Kui morfiini püsiinfusioon on vajalik kauem kui viis päeva, siis tuleb annust pärast viimast beetadinutuksimabi infusiooni päeva järk-järgult vähendada 20% võrra päevas.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Estonian: 32% patsientidest teatas samuti tsütokiinide vabanemise sündroomist.
Spanish: Recibirá el tratamiento apropiado para prevenir estas reacciones y se le hará un seguimiento meticuloso en relación con estos síntomas durante la perfusión de Qarziba.
Estonian: Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora o sensitiva que tengan una duración mayor de 4 días y excluir, causas no inflamatorias, tales como progresión de la enfermedad, infecciones, síndromes metabólicos o medicamentos concomitantes.
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib 3. raskusastme nägemise toksilisus (st mittetäielik nägemise kadu toksilisuse skaala alusel).
Spanish: • Problemas nerviosos
Estonian: • närviprobleemid
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Estonian: • hapnikupuudus;
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
Spanish: • fiebre, escalofríos
Estonian: • palavik, külmavärinad;
Spanish: • Fabricante
Estonian: • Tootja
Spanish: Antes de recibir Qarziba, se le realizarán análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática, pulmonar, renal y de la médula ósea.
Estonian: Enne ravi alustamist Qarzibaiga tehakse teile vereproovid, et kontrollida teie maksa, kopsude, neerude ja luuüdi funktsioone.
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
Estonian: Et patsientidel kasutatakse tavaliselt in situ tsentraalveeni kateetrit, siis on neil risk süsteemse infektsiooni tekkeks.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Estonian: • suulimaskesta ja huulte põletik (stomatiit);
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Estonian: Taasalustage manustamist järgmisel päeval, kui kõrvaltoime on möödunud.
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
Estonian: Qarziba on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu (vt lõik 6.6).
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
Estonian: Enamikul patsientidest kombineeriti beetadinutuksimabi 13-cis-retinoidhappega (isotretinoiin) ja 307 patsiendil IL-2-ga.
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Estonian: Andmed imetavate naiste kohta puuduvad.
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax (en torno a 12 µg/ml) se alcanzaron el último día de perfusión.
Estonian: Cmax-i sisaldus (umbes 12 mikrogrammi/ml) saavutati viimasel infusiooni päeval.
Spanish: En los pacientes con neuropatía moderada (grado 2) (neuropatía motora con o sin neuropatía sensitiva), el tratamiento se debe interrumpir y se puede reanudar una vez que se resuelvan los síntomas neurológicos.
Estonian: Mõõduka raskusega (2. raskusaste) neuropaatiaga (motoorne koos sensoorsega võim ilma) patsientidel tuleb ravi katkestada ja ravi võib taasalustada alles pärast neuroloogiliste sümptomite möödumist.
Spanish: El síndrome de liberación de citocinas se manifiesta a menudo en un plazo de minutos a horas tras el inicio de la primera perfusión y se caracteriza por síntomas sistémicos tales como fiebre, hipotensión y urticaria.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom avaldub sageli minutite või tundide jooksul pärast esimest infusiooni ja seda iseloomustavad süsteemsed sümptomid, nagu palavik, hüpotensioon ja urtikaaria.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., broncoespasmo, angioedema Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar la reacción adversa de manera adecuada (ver sección 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron hipotensión (39 %), urticaria (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid olid hüpotensioon (39%), urtikaaria (18%) ja bronhospasm (4%).
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine hõlmas kliirensi ja jaotusruumala allomeetrilist gradueerimist (referentskaal 18,1 kg) vastavalt eksponentidega 0,75 ja 1.
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Spanish: Se utilizó un método de modelización de farmacocinética poblacional para investigar la influencia de covariables.
Estonian: Kovariaatide mõju hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise lähenemisviisi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
Estonian: Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
Estonian: Seetõttu võib prognoosida, et ravimivastaste antikehade tekkel on mitte-püsikontsentratsiooni staadiumis vähene mõju (alla 10% vähenemine) ekspositsioonile 24 tunni vältel pärast manustamist.
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Estonian: Enamikul oli haiguse esmasel diagnoosimisel tegemist 4. staadiumi haigusega rahvusvahelise neuroblastoomi staadiumite süsteemi (INSS) kohaselt ilma MYCN-i onkogeeni võimendumiseta (16% uuritavatest oli tegemist MYCN-i võimendumisega kasvajaga ja 14% patsientide kohta vastav teave puudus).
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad bronquial y/o pulmonar, se recomienda la administración de epinefrina inhalatoria, que se debe repetir cada 2 horas en función de la respuesta clínica.
Estonian: Bronhiaalsete ja/või pulmonaalsete ülitundlikkusreaktsioonide korral on soovitatav epinefriini (adrenaliini) inhalatsioon, mida tuleb kliinilise ravivastuse alusel korrata iga 2 tunni tagant.
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
Estonian: • pikaajaline 2. raskusastme perifeerne motoorne neuropaatia;
Spanish: Interrumpir la perfusión.
Estonian: Katkestage infusioon.
Spanish: Algunos de los resultados destacados fueron cambios (disminución) en el peso del timo y cambios en la médula ósea (atrofia que afecta a las líneas celulares precursoras mieloides y eritroides).
Estonian: Nimetamisväärseteks leidudeks olid harknäärme kaalu muutused (vähenemine) ning luuüdi muutused (müeloidsete ja erütroidsete eellasrakuliinide atroofia).
Spanish: La seguridad del dinutuximab beta se ha evaluado en 514 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y recidivante/resistente al tratamiento, que lo recibieron en forma de perfusión continua (98) o de perfusiones diarias repetidas (416).
Estonian: Beetadinutuksimabi ohutust on hinnatud 514 patsiendil, kellel oli tegemist kõrgriskiga ja taastekkinud/refraktoorse neuroblastoomiga ja kes said ravimit kas püsiinfusioonina (98 patsienti) või korduvate päevaste infusioonidena (416 patsienti).
Spanish: La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) en pacientes con signos de la enfermedad al inicio del estudio fue del 36 % (intervalo de confianza del 95 % [25; 48]) y fue más favorable en los pacientes con enfermedad resistente al tratamiento (41 % [23; 57]) que en los pacientes con enfermedad recidivante (29 % [15;
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli algtasemel haiguse tunnustega patsientidel 36% (95% usaldusvahemik [25; 48]) ja see oli soodsam refraktoorse haigusega patsientidel (41% [23; 57]) kui taastekkinud haigusega patsientidel (29% [15; 46]).
Spanish: • tensión arterial alta
Estonian: • kõrge vererõhk;
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños (coagulación intravascular diseminada)
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
Spanish: Según la evaluación que el médico realice de la gravedad de las reacciones adversas al dinutuximab beta, los pacientes pueden ser objeto de una reducción de la dosis del 50 % o de la interrupción temporal de la perfusión.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.