FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel topo, nel coniglio e nella scimmia cynomolgus esposti ad anticorpi che si legano alla ialuronidasi umana ricombinante e alla ialuronidasi specie-specifica.
German: Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20-Antikörpern nicht festgestellt.
Italian: Agli anticorpi anti-rHuPH20 non erano associati effetti avversi sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale.
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con l'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato ancora al suo interno.
German: • Gesetzte Kanüle(n) mittels eines sterilen, transparenten Pflasters auf der Haut fixieren.
Italian: • Fissare l'ago o gli aghi in posizione con una benda trasparente sterile.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Die Auswirkungen von Antikörpern, die rekombinante humane Hyaluronidase binden, auf die menschliche Fertilität sind unbekannt.
Italian: Non sono noti gli effetti sulla fertilità umana degli anticorpi che si legano alla ialuronidasi umana ricombinante.
German: Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
Italian: Somministrare per prima l'infusione di ialuronidasi umana ricombinante:
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen, wie Schwellung, Wundgefühl, Rötung, Induration, lokale Wärme, Juckreiz, Bluterguss und Ausschlag, können häufig auftreten.
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: possono verificarsi frequentemente tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, formazione di lividi ed eruzione cutanea.
German: Verabreichen Sie danach innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung der Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase die volle Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset.
Italian: Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante.
German: Thromboembolie
Italian: Anemia emolitica
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità.
German: Giemen - veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen - verschwommenes Sehen.
Italian: respiro sibilante; - frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi; - visione annebbiata.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Baxalta Innovations GmbH
German: Brustschmerzen die
Italian: Sensazione di bruciore
German: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.
Italian: Segni e sintomi tipici comprendono: sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento, eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi, visione annebbiata.
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
Italian: Il trattamento con HyQvia sarà iniziato dal medico o dall'infermiere, ma potrebbe esserle consentito di usare il medicinale a casa dopo che le saranno state somministrate le prime infusioni sotto supervisione medica e quando lei (e/o la persona che si prende cura di lei) avrà ricevuto un addestramento adeguato.
German: Wofür wird HyQvia angewendet?
Italian: A cosa serve HyQvia
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
Italian: Può verificarsi una perdita in sede di infusione durante o dopo la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline, incluso HyQvia.
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Italian: Non sono state osservate differenze apprezzabili negli effetti farmacodinamici o nell'efficacia e nella sicurezza di HyQvia tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Italian: Ialuronidasi umana ricombinante
German: Es gibt Hinweise darauf, dass AMS bei hochdosierter (2 g/kg) intravenöser Immunglobulintherapie häufiger auftritt.
Italian: L'AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione al trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa a dosi elevate (2 g/kg).Dati successivi all'immissione sul mercato non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e dosi elevate.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
Italian: Il medico o l'infermiere le infonderà HyQvia lentamente la prima volta e la terrà sotto controllo attentamente durante le prime infusioni per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.
German: Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen.
Italian: Inserire la punta del tubo della pompa con sfiato o una punta e ago con sfiato nel flaconcino o nei flaconcini di immunoglobulina umana normale 10%.
German: - Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl - Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden,
Italian: - sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento; - eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa,
German: Kanüle(n) auf der Haut fixieren:
Italian: Fissare l'ago alla pelle:
German: Ödem (einschließlich peripheres Ödem, Schwellung), Schüttelfrost, Hyperhidrose
Italian: Edema (compreso gonfiore periferico), brividi, iperidrosi
German: Schwächezuständ e (einschließlich Asthenie, Ermüdung, Lethargie, Unwohlsein)
Italian: Piressia, condizioni asteniche (compresi astenia, affaticamento, letargia, malessere)
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
German: Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen.
Italian: Per il morbillo, potrebbe essere necessario attendere anche 1 anno.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Italian: Non usare dispositivi di accesso ai flaconcini dotati di sfiato per estrarre la ialuronidasi umana ricombinante dai flaconcini.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Italian: • Aspirare nella siringa l'intero contenuto di ialuronidasi umana ricombinante.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Italian: Altre informazioni su HyQvia
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HyQvia, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Italian: Lo studio ha dimostrato che HyQvia era in grado di ridurre tali infezioni a 0,03 all'anno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HyQvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HyQvia?
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Italian: Tale studio è stato esteso a quasi quattro anni confermando i benefici e la sicurezza a lungo termine di HyQvia.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Italian: L'immunoglobulina umana normale viene usata nel trattamento di queste malattie da molti anni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HyQvia.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Italian: HyQvia è usato come "terapia sostitutiva" nel trattamento di:
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Italian: Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di HyQvia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni Cinquanta e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che provocano infezioni.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a HyQvia?
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato in un vaso sanguigno o in un muscolo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero era il numero di infezioni batteriche gravi contratte dai pazienti nell'arco di un anno di trattamento.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Italian: HyQvia è usato nei pazienti con sindromi da immunodeficienza.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HyQvia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni locali quali tumefazione e fastidio in sede di infusione.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Italian: HyQvia è stato esaminato, in conformità alle linee guida attuali su tali medicinali, nell'ambito di uno studio principale durato più di un anno, cui hanno partecipato 89 pazienti con PID che erano già stati trattati con immunoglobulina umana normale per almeno tre mesi.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfocitica cronica o con mieloma (due tipi di tumori che interessano tipologie diverse di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HyQvia?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dal singolo paziente e possono essere modificate in base alla risposta.
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di HyQvia sono stati evidenziati negli studi?
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Italian: HyQvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento delle sindromi da immunodeficienza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HyQvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Italian: Si tratta di pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Italian: Perché HyQvia è approvato?
German: HyQvia ist in Form von zwei Lösungen erhältlich, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut bestimmt sind.
Italian: HyQvia è disponibile sotto forma di due soluzioni per infusione sottocutanea.
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Italian: • sindromi da immunodeficienza primaria (PID, osservate in persone con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Italian: Sebbene fossero emersi timori che gli anticorpi che si sviluppano contro ialuronidasi ricombinante potessero provocare effetti indesiderati a carico della versione naturale dell'enzima, i risultati degli studi sono stati rassicuranti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che HyQvia induce una riduzione nel numero di infezioni batteriche gravi analoga a quella osservata con altri medicinali contenenti immunoglobulina e che l'uso di ialuronidasi ricombinante permette di somministrare le infusioni sottocutanee a intervalli di gran lunga maggiori, sia pur con un leggero aumento della frequenza delle reazioni locali.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Italian: HyQvia non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a immunoglobulina umana normale o a ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, soprattutto se presentano un deficit (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e producono anticorpi contro l'IgA.
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Italian: Questo dato è inferiore al limite predefinito di un'infezione all'anno necessario per dimostrare l'efficacia ed è simile a quello osservato con altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale autorizzati.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Italian: Inizialmente viene iniettata una soluzione contenente ialuronidasi umana ricombinante, a seguire viene somministrata per infusione, attraverso lo stesso punto di accesso, una soluzione contenente immunoglobulina umana normale (100 mg/ml).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Italian: HyQvia immunoglobulina umana normale
German: Wie wirkt HyQvia?
Italian: Come agisce HyQvia?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HyQvia zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HyQvia.
German: Die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel vom Patienten selbst oder von dessen Betreuungsperson zu Hause verabreicht werden kann, könnte nach Ansicht des Ausschusses zudem zu einer verbesserten Anwendungsfreundlichkeit des Arzneimittels beitragen.
Italian: Inoltre, la possibilità per i pazienti o le persone che si curano di loro di somministrare il medicinale a domicilio può migliorare la comodità del prodotto.
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Italian: Il principio attivo di HyQvia, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal sangue.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HyQvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Italian: HyQvia contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
German: HyQvia wirkt, indem es unnatürlich niedrige IgG-Spiegel im Blut normalisiert.
Italian: HyQvia agisce ripristinando livelli di IgG atipicamente bassi nel sangue a valori normali.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HyQvia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von HyQvia sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Italian: HyQvia contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, una forma dell'enzima umano naturale ialuronidasi che scinde una sostanza, denominata acido ialuronico, presente nei tessuti nei minuscoli spazi tra le cellule, riducendo in maniera transitoria la viscosità all'interno di questi spazi.
German: Wird es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen unter die Haut verabreicht, trägt es zu einer verbesserten Verteilung des Wirkstoffs unter der Haut und dessen Aufnahme durch den Körper bei.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea prima dell'immunoglobulina umana normale, la ialuronidasi umana ricombinante facilita la diffusione del principio attivo sotto la cute e ne permette un maggiore assorbimento da parte dell'organismo.
German: Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.
Italian: Il prodotto contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, un enzima usato per facilitare l'infusione (iniezione goccia a goccia) di immunoglobulina umana normale per via sottocutanea (sotto pelle) e il suo assorbimento da parte dell'organismo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Italian: Come si usa HyQvia?
German: Nach entsprechender Schulung kann HyQvia von dem Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrare HyQvia dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hyrimoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hyrimoz sono costantemente monitorati.
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hyrimoz?
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era del 68 % con Hyrimoz e del 63 % con Humira.
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
Italian: Altre informazioni su Hyrimoz
German: Warum wurde Hyrimoz in der EU zugelassen?
Italian: Perché Hyrimoz è autorizzato nell'UE?
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hyrimoz è Humira.