FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 94 proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben gerapporteerd, waren 14/55 (25,5%) in de lage dosisgroep, 35/74 (47,3%) in de gemiddelde dosisgroep en 45/100 (45%) in de hoge dosisgroep.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3%) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45%) i gruppen som fikk høy dose.
Dutch: Voorschrijvers dienen de klinische behoefte aan sildenafil van de moeder en mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling die borstvoeding krijgt zorgvuldig te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Foreskrivere må nøye vurdere morens kliniske behov for sildenafil og eventuelle mulige bivirkninger hos barn som ammes.
Dutch: De PAH-patiënten waren personen met primaire PAH en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Dutch: Hoe ziet Mysildecard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysildecard ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Doses tot 80 mg driemaal daags (viermaal de aanbevolen dosis van 20 mg driemaal daags) werden toegediend en na 3 jaar ontving 87% van de 183 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87% av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27%) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27%) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73%) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
Dutch: PDE5remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Mysildecard er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med de mest potente CYP3A4-hemmerne (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se pkt.
Dutch: Een verlaging van de dosering tot 20 mg eenmaal daags wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van sterkere CYP3A4remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 20 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met sildenafil bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van sildenafil behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte studien med sildenafil hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med sildenafil og 60 ble behandlet med placebo.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De werkzaamheid van Mysildecard is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Mysildecard niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at brå seponering av behandling med sildenafil ikke er forbundet med "rebound" effekt av pulmonal arteriell hypertensjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 mg en levonorgestrel 150 mg) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til sildenafil.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor bij >10% van de 229 proefpersonen die met sildenafil werden behandeld (dosisgroepen gecombineerd, inclusief 9 patiënten die niet in het langetermijnonderzoek verder gingen): infectie van de bovenste luchtwegen (31%), hoofdpijn (26%), braken (22%), bronchitis (20%), faryngitis (18%), pyrexie (17%), diarree (15%), influenza (12%) en epistaxis (12%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10% av 229 pasienter som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31%), hodepine (26%), oppkast (22%), bronkitt (20%), faryngitt (18%), pyreksi (17%), diaré (15%), influensa og neseblødning (hver 12%).
Dutch: Mysildecard is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant henholdsvis 200% og 79% for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154% og 87%, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Doseringsaanpassingen van sildenafil kunnen nodig zijn bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
Norwegian Bokmål: 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99%, 91% og 84%, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94%, 90% og 81%.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers gaf sildenafil in de ‘steady state' (80 mg driemaal daags) een 50% toename van de AUC van bosentan (125 mg tweemaal per dag).
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50% (125 mg to ganger daglig).
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend open-labelonderzoek.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose sildenafil viste begge en reduksjon i PVRI sammenlignet med placebo på henholdsvis 18% (95% KI: 2% til 32%) og 27% (95% KI: 14% til 39%), mens gruppen med lav dose ikke viste signifikant forskjell fra placebo (forskjell på 2%).
Dutch: Patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
Dutch: Gemiddelde dosis (n=26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n= 26)
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 68 (25%) mannen en 209 (75%) vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 81 jaar) en met een baseline 6-minuten loopafstand tussen 100 en 450 meter (inclusief) (gemiddelde: 344 meter).
Norwegian Bokmål: 209 (75%) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meyer-estimat for overlevelse ved år 1, 2 og 3 henholdsvis 92%, 81% and 74%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50% høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: De totale frequentie van stopzetten ten gevolge van ongewenste voorvallen was bij de met sildenafil/epoprostenol behandelde patiënten 5,2% vergeleken met 10,7% bij de met placebo/epoprostenol behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2%, sammenliknet med 10,7% hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak vochtretentie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Dutch: Nieuw gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter voorkwamen in de sildenafil/epoprostenolgroep, waren oculaire hyperaemie, wazig zien, verstopte neus, nachtelijk zweten, rugpijn en een droge mond.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var i WHO funksjonsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med gjennomsnittlig baseline 6-minutters gangtest på henholdsvis 378 og 326 meter, færre pasienter var klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1%) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4%), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2%), øvre luftveisinfeksjon (3,1%), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6%), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2%), brystsmerter, karies (hver 1,7%) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3%).
Dutch: De odds ratio voor sildenafil lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen vergeleken met placebo waren respectievelijk 0,6 (95% BI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% BI: 0,75, 6,69) en 4,52 (95% BI: 1,56, 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95% KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95% KI: 1,56, 13,10).
Dutch: U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Norwegian Bokmål: - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van sildenafil driemaal daags toegediend, of placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (10-40 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) onder de huid, griepachtige verschijnselen, ontsteking van de neusbijholten, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterkant van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med PAH (ved samtidig bruk med epoprostenol) En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
Dutch: Door leeftijdsgebonden verschillen in de plasma-eiwitbinding was de bijbehorende toename van de ongebonden sildenafil plasmaconcentratie ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40% p.g.a.
Dutch: Niet bekend blozen hypotensie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Mysildecard kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk sildenafil enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
Dutch: - Op dit moment een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Norwegian Bokmål: - har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95% KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95% KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20% (95% KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.