FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków.
Spanish: Deje de usar Retacrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es de aproximadamente un 20 % en sujetos sanos.
Polish: Biodostępność bezwzględna erytropoetyny po podaniu podskórnym u zdrowych osób wynosi około
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la eritropoyesis en pacientes anémicos con IRC, incluso los pacientes en diálisis y prediálisis.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
Spanish: Retacrit 20 000 UI
Polish: Retacrit 20 000 IU
Spanish: Cada paquete incluye 1 ó 6 jeringas precargadas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Se observó una relación inversa entre el aclaramiento aparente y la dosis en sujetos sanos.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy klirensem a dawką.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Spanish: • Su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Spanish: Retacrit 8 000 UI
Polish: Retacrit 8000 IU
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse ocasionalmente concentraciones individuales de hemoglobina superiores e inferiores al rango de concentración de hemoglobina deseado para un paciente.
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować stężenia hemoglobiny powyżej lub poniżej pożądanego zakresu stężeń.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Spanish: La solución contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Spanish: • Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que una concentración alta de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ zbyt wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Spanish: Las características clave al inicio del estudio para el estrato < 200 mU/ml se muestran en la tabla a continuación.
Polish: Najważniejsze parametry wyjściowe pacjentów, u których stężenie erytropoetyny w surowicy wynosiło < 200 mU/ml, przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Spanish: Retacrit se debe administrar como una inyección subcutánea.
Polish: Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Adultos programados para una cirugía ortopédica mayor
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Spanish: No use Retacrit:
Polish: Kiedy nie stosować leku Retacrit:
Spanish: Se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la línea basal para los cambios en el porcentaje de reticulocitos.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano wyraźną zależność stężenia od czasu, cechującą się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Spanish: Antes de su uso, deje reposar la jeringa de Retacrit hasta que alcance la temperatura ambiente.
Polish: Przed użyciem strzykawki z produktem Retacrit należy odczekać, aż osiągnie ona temperaturę pokojową.
Spanish: Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja o con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa .
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica se recomienda un aporte complementario de hierro (hierro elemental de 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y de 100 a 200 mg/día por vía oral para los pacientes pediátricos) si las concentraciones séricas de ferritina se encuentran por debajo de 100 ng/ml.
Polish: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie u dorosłych i w dawce od 100 do 200 mg na dobę doustnie u dzieci);
Spanish: Entre ellos se incluyen trombosis y embolias venosas y arteriales (incluso algunas con resultados mortales) como, por ejemplo, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la trombosis de la retina y el infarto de miocardio.
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Spanish: Si después de 4 semanas adicionales de tratamiento con 300 UI/kg 3 veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥1 g/dl (0,62 mmol/L) o el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥40.000 células/µl, la dosis debe mantenerse en 300 UI/kg 3 veces por semana.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Spanish: La dosis de inicio es de 50 UI/kg 2 veces por semana.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es superior a 13 g/dl (8,1 mmol/L), se debe interrumpir el tratamiento hasta que descienda por debajo de 12 g/dl (7,5 mmol/L) y, a continuación, reanudar el tratamiento con Retacrit a una dosis un 25 % inferior a la dosis anterior.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
Spanish: Características al inicio de pacientes con EPOs <200 mU/ml en el cribado Aleatorizados
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mes o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L), se debe reducir la dosis de Retacrit entre un 25 y un 50 % aproximadamente.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Spanish: 8 000 UI/0,8 ml
Polish: 8000 IU/0,8 ml
Spanish: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 2000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 3000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 4000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 5000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 6000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 8000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado al menos en 1 g/dl (0,62 mmol/L) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥40.000 células/µl por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe mantenerse en 150 UI/kg 3 veces por semana o en 450 UI/kg una vez a la semana.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Spanish: • Retacrit se administra mediante una inyección en una vena inmediatamente después de haber donado sangre durante tres semanas antes de la cirugía.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Spanish: Los pacientes con IRC no sometidos a diálisis demostraron un incremento sotenido dosis-dependiente del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek niepoddawani jeszcze dializie wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu zarówno w przypadku podawania epoetyny alfa dożylnie, jak i podskórnie.
Spanish: Retacrit 5 000 UI
Polish: Retacrit 5000 IU
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Spanish: En el estudio con enmascaramiento único, se trató a los pacientes con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante 3 semanas (un total de 6 dosis).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Spanish: • Retacrit está indicado en pacientes adultos con anemia con un trastorno de la médula ósea que provoca una alteración grave en la creación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego (zespołami mielodysplastycznymi), które poważnie zaburzają wytwarzanie krwinek.
Spanish: Los paquetes multienvases contienen 4 (4 envases de 1) o 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Spanish: La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Spanish: Retacrit se debe administrar a los pacientes con anemia (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl [6,2 mmol/L]).
Polish: Retacrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością [np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Spanish: Se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis para mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado: entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/L).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecenen este prospecto.Ver sección 4.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: • Se han observado reacciones adversas cutáneas graves como, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los AEE, la marca comercial y el número de lote del AEE administrado debe anotarse (o indicarse) claramente en el expediente del paciente.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Spanish: 5 000 UI/0,5 ml
Polish: 5000 IU/0,5 ml
Spanish: Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Retacrit.
Polish: W okresie stosowania leku Retacrit u niektórych pacjentów istnieje konieczność stosowania leków zmniejszających ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los glóbulos rojos inducidos por eritropoyetina se debe tener en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina zeta es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną zeta pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi), należy wziąć pod uwagę trwające 2-3 tygodnie opóźnienie między podaniem czynnika stymulujący erytropoezę a pojawieniem się krwinek czerwonych wytworzonych pod wpływem erytropoetyny.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Spanish: Para los pacientes con cáncer se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental de 200 a 300 mg/día por vía oral) si la saturación de transferrina se encuentra por debajo del 20%.
Polish: u pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie);
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis en los que el acceso intravenoso esta fácilmente disponible, es preferible la administración por vía intravenosa.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Spanish: Adultos en quimioterapia
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
Spanish: Retacrit 10 000 UI
Polish: Retacrit 10 000 IU
Spanish: No la comprima.
Polish: Nie należy go ściskać.
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Spanish: Si el aumento de la concentración de hemoglobina es <1 g/dl (<0,62 mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg 3 veces por semana.
Polish: - Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Spanish: Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.
Spanish: Paquete multienvase : 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Spanish: La mediana de TTP basada en la PE determinado por el IRC fue de 8,0 meses en el grupo de la epoetina alfa más el tratamiento estándar y 8,3 meses en el grupo de tratamiento estándar (HR 1,033, IC 95%:0,924, 1,156).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
Spanish: 4 000 UI/0,4 ml
Polish: 4000 IU/0,4 ml
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es esencialmente
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de eritropoyetina.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek przy dożylnym podawaniu erytropoetyny w dawkach wielokrotnych stwierdzono okres półtrwania wynoszący w przybliżeniu od 6,2 do 8,7 godzin.
Spanish: Retacrit 4 000 UI
Polish: Retacrit 4000 IU
Spanish: Se debe evitar un nivel sostenido de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Retacrit 40 000 UI
Polish: Retacrit 40 000 IU
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se trataba de un estudio de no inferioridad diseñado para descartar un aumento del riesgo del 15 % de progresión tumoral o muerte con epoetina alfa y tratamiento estándar frente a tratamiento estandar sólo.En el momento del cortede datos clínico, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación por parte del investigador fue de 7,4 meses en cada grupo (HR 1,09, IC del 95 %: 0,99, 1,20), lo que indicó que no se había alcanzado el objetivo del ensayo.Hubo significativamente menos pacientes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos en el grupo de epoetina alfa y tratamiento estandar (5,8 % frente a 11,4 %); sin embargo, hubo significativamente más pacientes con episodios vasculares trombóticos en el grupo de epoetina alfa y tratamiento estandar (2,8 % frente a 1,4 %).
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority), mające na celu wykluczenie 15% wzrostu ryzyka progresji nowotworu lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa łącznie ze standardową terapią (SOC, ang. standard of care), w porównaniu z samym SOC. Do granicznego punktu zbierania danych klinicznych mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badacza wyniosła 7,4 miesiąca w obu badanych grupach (HR 1,09; 95% CI: 0,99, 1,20), co oznacza, że cel badania nie został osiągnięty.
Spanish: Retacrit es una solución inyectable transparente e incoloraque se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.
Polish: Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Spanish: •Retacrit está indicado para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia parael tratamiento detumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea)que pueden necesitar una transfusión sanguínea.
Polish: •Retacrit stosuje sięw leczeniu niedokrwistości u dorosłychotrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczakamnogiego(rodzaj nowotworu złośliwego szpiku kostnego), u których może być koniecznatransfuzjakrwi.Retacrit może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi u tych pacjentów.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1cada 100 personas.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, asociadas al tratamiento con epoetinas.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), które mogą zagrażać życiu a nawet kończyć się zgonem.
Spanish: 3 000 UI/0,9 ml
Polish: 3000 IU/0,9 ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
Spanish: Retacrit epoetina zeta
Polish: Retacrit epoetyna zeta
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
Polish: Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.