FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Spanish: • melanoma maligno (tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos).
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Spanish: • Hepatitis crónica C (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis C) en pacientes mayores de 3 años.
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Spanish: Para la lista completa de efectos secundarios descritos con IntronA, véase el prospecto adjunto al medicamento.
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Spanish: Como el interferon alfa-2b se ha utilizado desde hace años en la UE, la empresa presentó los resultados de estudios publicados en la literatura científica, así como de estudios de su uso con citarabina en CMS y estudios de IntronA utilizado solo (en adultos) o con ribavirina (en pacientes de tres años de edad) para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Spanish: El interferón alfa-2b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Spanish: IntronA suele administrarse tres veces por semana (en días alternos), aunque en algunas enfermedades (LMC y melanoma), la inyección puede ponerse con más frecuencia.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Spanish: • Hepatitis crónica B (enfermedad del hígado debida a una infección por el virus de la hepatitis B) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Spanish: La lista de todas las restricciones con IntronA puede consultarse en el prospecto.
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Spanish: IntroA se utiliza como coadyuvante de tratamientos anticancerosos;
English: What is IntronA used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza IntronA?
English: How does IntronA work?
Spanish: ¿Cómo actúa IntronA?
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Spanish: • leucemia mielógena crónica (LMC, otro cáncer de los glóbulos blancos) en adultos.
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Spanish: • linfoma folicular (un cáncer del tejido linfático).
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Spanish: Los pacientes que tomen IntronA deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento, ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
English: How is IntronA used?
Spanish: ¿Cómo se usa IntronA?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Spanish: • leucemia por tricoleucitos (un tipo de cáncer de los glóbulos blancos);
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: • mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
English: How has IntronA been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con IntronA?
English: Other information about Truvada
Spanish: Otra información sobre Truvada
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Truvada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Truvada el 21 de febrero de 2005.
English: This overview was last updated in 02-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truvada?
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truvada se controlan de forma continua.
English: What is Truvada and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Truvada y para qué se utiliza?
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Truvada en la UE?
English: What are the risks associated with Truvada?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Truvada?
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Spanish: Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Truvada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: Aproximadamente dos tercios de los pacientes consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas.
English: Truvada is available as tablets.
Spanish: Truvada se presenta en forma de comprimidos.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Spanish: Existe el riesgo de que la profilaxis previa a la exposición pueda fomentar una conducta de riesgo, pero según uno de los estudios principales, la participación en el estudio redujo dicha conducta.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Spanish: Ambos principios activos se autorizaron en la Unión Europea (UE) a principios de la década de los 2000: la emtricitabina se autorizó como Emtriva en 2003, y el tenofovir disoproxilo se autorizó con el nombre de Viread en 2002.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Truvada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Spanish: Además, puede utilizarse a partir de los 12 años en adolescentes con VIH que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truvada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truvada en los estudios realizados?
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la retrotranscriptasa.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la retrotranscriptasa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Spanish: Si los pacientes con infección por el VIH-1 tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo por separado.
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Truvada son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos tratados con Truvada son la diarrea y las náuseas (ganas de vomitar).
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los beneficios de Truvada en el tratamiento de la infección por el VIH-1 solo se han observado en pacientes que no han recibido tratamiento para este virus anteriormente, pero que la pauta de administración simplificada que ofrece el comprimido de combinación tomado una vez al día puede ayudar a los pacientes a cumplir su tratamiento.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Truvada no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Spanish: Los principios activos de Truvada, administrados en combinación con otros medicamentos antivíricos, redujeron la viremia en la mayoría de los pacientes y fueron más eficaces que los medicamentos de comparación.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Spanish: Dos estudios principales evaluaron la adición de Truvada a las medidas preventivas habituales para la profilaxis previa a la exposición.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Spanish: Cuando los principios activos emtricitabina o tenofovir se administran por separado, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) también incluyen hipofosfatemia (niveles bajos de fosfatos en la sangre), dolor de cabeza, mareo, vómitos, erupciones cutáneas, debilidad y aumento de la concentración en sangre de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos).
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Spanish: Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina (200 mg) y el tenofovir disoproxilo (245 mg).
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Spanish: En los niños los cambios de color de la piel y la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) también son efectos adversos frecuentes.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de VIH-1 en sangre (viremia) habían disminuido por debajo de un determinado nivel.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Truvada, ver el prospecto.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Spanish: La dosis recomendada para tratar o prevenir la infección por el VIH-1 es de un comprimido una vez al día, tomado de preferencia con algún alimento.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Spanish: Truvada fue más eficaz que el placebo en la prevención de la infección por el VIH-1.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Truvada, tomado en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Spanish: Para la profilaxis de la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Truvada impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Spanish: En el primer estudio se comparó la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo con la combinación de lamivudina y zidovudina (otros medicamentos antivíricos).
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Spanish: El Comité también consideró que el beneficio de Truvada ha quedado demostrado para la profilaxis previa a la exposición, pero que el nivel de protección depende de que los pacientes cumplan con las pautas de la posología recomendada.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Los profesionales sanitarios también recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio para que la distribuyan entre los pacientes que reciban Truvada para la profilaxis previa a la exposición.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de adultos que dieron positivo en las pruebas de detección del VIH-1.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Spanish: El nivel de protección dependió del cumplimiento por parte de los pacientes de la posología del medicamento.
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: La empresa que comercializa Truvada ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque el riesgo de que la función renal se vea afectada en adultos y niños que toman Truvada e información sobre su uso en adultos en la profilaxis previa a la exposición.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Spanish: Truvada también se utiliza para prevenir la infección por el VIH-1 de transmisión sexual en adultos y adolescentes que corren alto riesgo de ser infectados (profilaxis previa a la exposición o PPrE).
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Truvada se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Spanish: Dos estudios principales analizaron los efectos de los principios activos de Truvada, la emtricitabina y el tenofovir disoproxilo, en adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento anteriormente.
English: How does Truvada work?
Spanish: ¿Cómo actúa Truvada?
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Spanish: Ambas combinaciones fueron tomadas junto con efavirenz (otro medicamento antivírico) por pacientes con infección por el VIH-1.
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Spanish: Los pacientes que tomen Truvada para prevenir la infección por el VIH-1 deberán someterse a las pruebas de detección como mínimo cada 3 meses para asegurarse de que no están infectados.
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Spanish: De los pacientes que tomaron Truvada, el 0,8 % (13 de 1 576) dio positivo en las pruebas de detección del VIH-1 al cabo de un año frente al 3,3 % (52 de 1 578) de los que tomaron el placebo.
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Spanish: De los pacientes que tomaron los principios activos de Truvada, el 80 % (194 de 244) consiguieron y mantuvieron una viremia inferior a 50 copias/ml de VIH-1 al cabo de 48 semanas, en comparación con el 70 % (171 de 243) de los pacientes a los que se administraron los medicamentos de comparación.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Spanish: En ambos estudios, Truvada se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con alto riesgo de infección por el VIH-1 por transmisión sexual.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Spanish: En el segundo estudio participaron más de 4 700 parejas heterosexuales, siempre compuestas por un miembro no infectado y por un miembro infectado por el VIH-1.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Spanish: En el segundo estudio se analizaron los efectos de la emtricitabina y del tenofovir disoproxilo administrados junto con lopinavir y ritonavir (otros medicamentos antivíricos) en 196 pacientes con infección por el VIH-1.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron más de 2 400 varones que mantenían relaciones homosexuales, el 3,9 % (48 de 1 224) de los que tomaron Truvada dieron positivo en las pruebas de detección del VIH-1 frente al 6,8 % (83 de 1 217) de los que tomaron el placebo.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Spanish: Truvada solo puede utilizarse para la profilaxis previa a la exposición en personas que no hayan dado positivo en las pruebas de detección del VIH.
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Spanish: Truvada contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la retrotranscriptasa, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
English: How is Truvada used?
Spanish: ¿Cómo se usa Truvada?
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Spanish: La eficacia de Truvada en adolescentes quedó avalada por estudios que demostraban que la emtricitabina o el tenofovir disoproxilo reducen la viremia cuando se administran con otros antivíricos a pacientes infectados por el VIH de entre 12 y 18 años.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Spanish: A las personas que tomen este medicamento se les recomienda que, cuando mantengan relaciones sexuales, utilicen protección, p. ej., preservativos.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
English: You can take Tolura with or without food.
Spanish: Puede tomar Tolura con o sin alimentos.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/junio/2010 Fecha de la última renovación: 19/marzo/2015
English: It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que tome Tolura cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Tolura.
English: If you take more Tolura than you should
Spanish: Si toma más Tolura del que debe
English: What Tolura is and what it is used for
Spanish: Qué es Tolura y para qué se utiliza
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “EXP”.
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Tolura”.