FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come terapia successiva, lo 0,5% e l'8% dei pazienti avevano ricevuto, rispettivamente, un PARP inibitore nei bracci di trattamento e di confronto; il 29% e il 42% dei pazienti, rispettivamente, avevano ricevuto una successiva terapia a base di platino.
Danish: Som efterfølgende behandling, modtog 0,5 % og 8 % af patienterne en PARP-inhibitor i henholdsvis behandlings- og komparator-armene; henholdsvis 29 % og 42 % af patienterne fik efterfølgende platinbehandling.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (>90%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 6% delle pazienti.
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (> 90 %), endometrioid histologi blev rapporteret hos 6 % af patienterne.
Italian: Il 90% delle pazienti aveva valori di creatinina di grado 0 CTCAE al basale e il 10% di grado 1 CTCAE al basale.
Danish: 90 % af patienterne havde kreatininværdier på CTCAE grad 0 ved baseline, og 10 % var CTCAE grad 1 ved baseline.
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose, dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 34,6%, 25,7% e 5,9%.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Italian: Olaparib ha inibito UGT1A1 in vitro, tuttavia in base a simulazioni di PBPK questo effetto non ha alcuna rilevanza clinica.
Danish: Olaparib hæmmede UGT1A1 in vitro, men PBPK-simulationer tyder på, at dette ikke er af klinisk betydning.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid Numero di pazienti a rischio:
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antal patienter i risiko:
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
Danish: 35 % af patienterne havde interval debulking kirurgi, og af disse rapporterede 82 % ingen makroskopisk residualsygdom.
Italian: Dispnea include i termini preferiti (PTs) di dispnea e dispnea da sforzo; Stomatite include i termini preferiti (PTs) di ulcera aftosa, ulcera della bocca e stomatite.
Danish: Dyspnø omfatter de foretrukne termer for dyspnø og funktionsdyspnø; Stomatitis omfatter de foretrukne termer for aftøs ulcus, ulceration i munden og stomatitis.
Italian: • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
Danish: • Doserne i Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme.
Italian: C-olaparib in pazienti di sesso femminile, olaparib in forma inalterata ha determinato la maggior parte della radioattività presente in circolo nel plasma (70%) e ha rappresentato il componente principale ritrovato nelle urine e nelle feci (rispettivamente il 15% e il 6% della dose).
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand (dyspepsi)
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Italian: BRCA1/2-mutato
Danish: BRCA1/2-muteret
Italian: • rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati principalmente per il trattamento della depressione
Danish: • naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - anvendes hovedsageligt mod depression
Italian: Non era consentito nessun precedente trattamento con un PARP inibitore, incluso olaparib.
Danish: Ingen tidligere behandling med en PARP-inhibitor, herunder olaparib, var tilladt.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil radiologisk progression af den underliggende sygdom, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år.
Italian: È stata dimostrata una relazione di esposizione-risposta tra olaparib e la diminuzione dei livelli di emoglobina.
Danish: Der er påvist et eksponerings-respons-forhold mellem olaparib og fald i hæmoglobin.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i modermælk.
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Danish: • en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
Italian: Comune Stomatite
Danish: Almindelig Stomatitis
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 45,1%, 25,1% e 10,8%.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a: trattamento con precedente regime chemioterapico per cancro della mammella metastatico (si/no), recettore ormonale (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), precedente trattamento a base di platino per cancro della mammella (si/no).
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på: modtagelse af tidligere kemoterapibehandlinger for metastatisk brystcancer (ja/nej), hormonreceptor (HR) positiv versus tripel negativ (TNBC), tidligere platinbehandling mod brystcancer (ja/nej).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
Danish: Deltagelse krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Italian: Sono invece attivate vie alternative e soggette ad errori, ad esempio la classica via di unione di estremità non omologhe (NHEJ), determinando una maggiore instabilità genomica.
Danish: I stedet for aktiveres alternative og fejlbehæftede reparationsmekanismer, såsom den klassiske ikke-homologe endesammenføjning (NHEJ), hvilket fører til øget genomisk ustabilitet.
Italian: La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.
Danish: Den anbefalede Lynparza-monoterapidosis er ikke egnet til kombination med myelosuppressive anticancerlægemidler.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Italian: Sia nausea che vomito sono stati riportati come episodi intermittenti nella maggior parte delle pazienti e possono essere gestiti con l'interruzione della dose, riduzione della dose e/o terapia antiemetica.
Danish: Både kvalme og opkastning blev rapporteret at være intermitterende for størstedelen af patienterne og kan håndteres ved afbrydelse af doseringen, dosisreduktion og/eller behandling med antiemetika.
Italian: Altri risultati di laboratorio
Danish: Andre laboratoriefund
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2,5 ore e Cmax ridotta approssimativamente del 21%), ma non ha influito significativamente sull'entità di assorbimento di olaparib (AUC aumentata dell'8%).
Danish: Administration samtidig med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax reduceret med ca. 21 %), men påvirkede ikke signifikant omfanget af absorption af olaparib (AUC øget med 8 %).
Italian: Sindrome Mielodisplastica/Leucemia Mieloide Acuta
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (96%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 2% delle pazienti.
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (96 %), og endometrioid histologi blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Italian: • Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.
Danish: • Doserne i Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme.
Italian: Nelle cellule normali la via di riparazione per ricombinazione omologa (HRR) è efficace nel riparare questi DSB del DNA.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella PFS valutata dallo sperimentatore per olaparib rispetto al placebo.
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2 ore) ed ha aumentato marginalmente l'entità dell'assorbimento di olaparib (AUC aumentata del 20% circa).
Danish: Samtidig administration med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2 timer) og øgede marginalt omfanget af absorption af olaparib (AUC steg med ca. 20 %).
Italian: Olaparib 300 mg bid n=205
Danish: Olaparib 300 mg bd n=205
Italian: Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Danish: Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Italian: • statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
Danish: • statiner, for eksempel simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - anvendes til at nedsætte kolesterolniveauet i blodet
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystcancer bør også have haft progression på eller efter tidligere endokrin behandling eller anses for værende uegnede til endokrin behandling.
Italian: Sono state effettuate anche analisi esplorative del tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST, time to first subsequent therapy or death) e del tempo alla seconda terapia successiva o al decesso (TSST, time to second subsequent therapy or death - una approssimazione di PFS2).
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af tiden til første efterfølgende behandling eller død (TFST) og tiden til anden efterfølgende behandling eller død (TSST- en tilnærmelse af PFS2).
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter fik rotterne doser indtil implantation, og selvom der blev observeret forlænget østral periode hos nogle dyr, sås der ingen påvirkning af parringsaktivitet og drægtighedsrate.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate nello studio dopo un tempo mediano di 40 giorni dal completamento dell'ultima chemioterapia con platino.
Danish: Patienterne blev randomiseret til studiet gennemsnitligt 40 dage efter at have fuldført deres sidste platinkemoterapi.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Efter 2 år forblev 43 % olaparibbehandlede patienter progressionsfrie i sammenligning med kun 15 % placebobehandlede patienter.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
Danish: Antikonception, graviditet og amning
Italian: Ampi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati individuati nel 5.5% (21/383) delle pazienti randomizzate.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Danish: Du må ikke tage Lynparza, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Italian: (eventi/pazienti)
Danish: (hændelser/ patienter) (%)
Italian: L'induzione di CYP1A2, 2B6 e 3A4 è stata evidenziata in vitro, con una induzione del CYP2B6 probabilmente clinicamente rilevante.
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato interruzioni e/o riduzioni della dose sono state anemia (13,9%), vomito (7,1%), nausea (6,6%), stanchezza/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
Italian: È disponibile un numero limitato di dati clinici sulle pazienti di età pari e superiore a 75 anni.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti HR + il ORR confermato è stato del 57% (46/81) nel braccio di olaparib e del 33% (11/33) nel braccio di confronto.
Danish: I HR+-patientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparator-armen.
Italian: - - - - - - - - - Placebo bid --------------Olaparib 300 mg bid
Danish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all'orario previsto.
Danish: Hvis du glemmer at tage Lynparza, skal du tage din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.
Italian: I componenti principali presenti in circolo erano una frazione dell'anello aperto piperazin-3-ol e due metaboliti mono-ossigenati (ciascuno ~10%), con uno dei metaboliti mono-ossigenati che è risultato essere anche il metabolita più importante presente nelle escrezioni (rispettivamente il 6% e il 5% della radioattività urinaria e fecale).
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo, l'8,1% delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e l'1,6% per ≥5 anni.
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Italian: La polmonite, inclusi eventi ad esito fatale, è stata riportata in <1,0% delle pazienti trattate con Lynparza negli studi clinici.
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Italian: Tutte le pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML, idet de tidligere havde fået platinholdig kemoterapi.
Italian: Sulla base delle stime di Kaplan-Meier, la percentuale delle pazienti libera da progressione a 24 e 36 mesi è stata del 74% e del 60% per olaparib versus il 35% e il 27% per il placebo; il tempo mediano di follow up è stato di 41 mesi per entrambi i bracci di olaparib e placebo.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, som var progressionsfri efter 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib versus 35 % og 27 % for placebo; den mediane opfølgningstid var 41 måneder for både olaparib- og placeboarmen.
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Danish: Et lille antal patienter, som blev behandlet med Lynparza, rapporterede om lungebetændelse (pneumonitis).
Italian: • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
Danish: • ændring af hvordan mad smager (dysgeusi)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in capsule, l'assorbimento è rapido ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1-3 ore dopo l'assunzione.
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Italian: In assenza di BRCA1 o 2 funzionali, le DSBs di DNA non possono essere riparate tramite HRR.
Danish: I fravær af funktionelle BRCA1- eller -2-gener kan DNA-dobbeltstrengsbrud ikke repareres via HRR.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Lynparza.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Danish: • allergiske reaktioner (fx nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed, som alle er tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner).
Italian: Tutte le pazienti presentavano, al basale, evidenze di gBRCA1/2m.
Danish: Der var evidens for, at alle patienter ved baseline havde gBRCA1/2m.
Italian: Sono state reclutate soltanto pazienti PSR con malattia parzialmente sensibile al platino (intervallo libero dal platino da 6 a 12 mesi) e pazienti con malattia sensibile al platino (intervallo libero dal platino di >12 mesi) che erano in risposta in seguito al completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino.
Danish: Kun PSR-patienter med delvist platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på 6 til 12 måneder) og patienter med platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på > 12 måneder), som var i respons efter fuldførelse af sidste platinbaserede kemoterapi, blev indrulleret.
Italian: Nessuna paziente trattata con olaparib o con il placebo ha sospeso il trattamento a causa di diarrea.
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Italian: Nella popolazione delle pazienti con BRCA mutato, il tasso di controllo della malattia registrato a 24 settimane era rispettivamente pari al 57% e al 24% per le pazienti appartenenti ai gruppi di trattamento con olaparib e placebo.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Danish: • Det vides ikke, om Lynparza går over i modermælken.
Italian: Contenuto della capsula Lauroil macrogol-32 gliceridi
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Danish: Det vides ikke, om olaparib eller dets metabolitter findes i sædvæske.
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for olaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Italian: Pazienti di sesso maschile:
Danish: Mandlige patienter:
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato: Studio SOLO1
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: SOLO1-studiet
Italian: Su tutte le donne in età fertile, prima del trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere regolarmente considerato durante il trattamento.
Danish: Alle kvinder i den fertile alder skal have foretaget en graviditetstest inden behandlingen, og bør overvejes regelmæssigt under behandlingen.
Italian: 205 205 199 189 178 159 146 134 124 106 92 79 55 36 23 18 11 9 6 3 0 Olaparib 300 mg bid 97 92 85 78 74 69 62 54 48 43 40 35 30 23 15 6 5 4 2 0 0 Chemioterapia
Danish: Måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Italian: L'intensità dell'effetto di induttori da moderati a forti (es. efavirenz, rifabutina) sull'esposizione ad olaparib non è stata stabilita, pertanto la co-somministrazione di Lynparza con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Italian: Delle 94 pazienti nel braccio del placebo che hanno ricevuto la terapia successiva, 49 (52%) ha ricevuto un inibitore di PARP.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.