FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Latvian: Ja ar optimālas farmakoterapijas palīdzību nav iespējams sasniegt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
Swedish: QT-förlängning på EKG
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Swedish: Kemoterapi (N = 187)
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Swedish: I studie X2101 behandlades totalt 246 patienter med ALK-positiv NSCLC med Zykadia i dosen 750 mg dagligen på fastande mage: 163 av dem hade tidigare behandlats med ALK-hämmare medan 83 inte tidigare behandlats med ALK-hämmare.
Latvian: X2101 pētījumā kopumā ar Zykadia 750 mg devu vienu reizi dienā tukšā dūšā tika ārstēti 246 ALKpozitīvi NSŠPV pacienti- 163 no viņiem jau bija ārstēti ar ALK inhibitoriem, bet 83 no viņiem ALK inhibitorus vēl nebija saņēmuši.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zykadia, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu aizvietot lietošanu tukšā dūšā ar lietošanu pēc ēšanas.
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2301 (ASCEND-4)
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums A2301 (ASCEND-4)
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Latvian: Ceritinibs in vitro uzrāda pH-atkarīgu šķīdību un kļūst vāji šķīstošs, ja pH paaugstinās.
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Latvian: Pretēji, AUC līdzsvara stāvoklī (90% TI) un Cmax (90% TI) grupā, kura lietoja 600 mg kopā ar ēdienu (N=30), attiecīgi palielinājās par 24% (3%; 49%) un 25% (4%; 49%), salīdzinot ar grupu, kura lietoja 750 mg tukšā dūšā.
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Latvian: Īpašs pētījums, kurā izvērtēta kuņģa skābi samazinošu vielu ietekme uz ceritiniba biopieejamību koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, nav veikts.
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för effekterna av att växla behandlingsarm.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumu rezultāti norāda, ka ceritiniba izraisītu elpošanas un centrālās nervu sistēmas vitāli svarīgo funkciju traucējumu iespējamība ir maz ticama.
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās ir novērota 25% pacientu.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
Latvian: Deva jāpielāgo pareizi, t.i., pacientiem, kurus ārstēja ar 450 mg vai 300 mg kopa ar ēdienu, deva jāpalielina attiecīgi līdz 750 mg vai 450 mg, ko lieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu) un pacientiem, kurus ārstēja ar 150 mg kopā ar ēdienu, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE ATSEVIŠĶAM IEPAKOJUMAM AR 40 VAI 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem): redzes traucējumi; zems fosfātu līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā); augsts enzīmu - lipāzes un/vai amilāzes līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā); ievērojami vājāka urīna izdalīšanās (iespējamu nieru darbības traucējumu pazīme).
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Latvian: Uzturs palielina ceritiniba biopieejamību.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt par tālāk minēto zāļu lietošanu.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Latvian: Ceritinibs gan in vitro, gan in vivo inhibē ALK autofosforilēšanos, ALK pastarpināto lejupejošo signālsistēmu nodrošinošo proteīnu fosforilēšanos un no ALK atkarīgo vēža šūnu proliferāciju.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (t. i., embrija un augļa attīstības pētījumos) ar grūsnām žurkām un trušiem pēc ceritiniba lietošanas organoģenēzes periodā fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav novērotas, tomēr šajos pētījumos aktīvās vielas iedarbība mātītes plazmā bija mazāka par to, kas novērota pēc ieteicamās devas cilvēkiem lietošanas.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Latvian: Ceritiniba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem pazemina ceritiniba koncentrāciju plazmā.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ceritiniba maksimālais līmenis plazmā (Cmax) tiek sasniegts aptuveni 4-6 stundu laikā.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots katru dienu, pēc aptuveni 15 dienām tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis, kas vēlāk ir pastāvīgs, un pēc zāļu lietošanas katru dienu 3 nedēļu garumā vidējais uzkrāšanās koeficients ir 6,2.
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceritinib.
Latvian: Ceritiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för de potentiellt störande effekterna av att växla behandlingsarm.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota iespējamai papildu ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Zykadia ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
Swedish: Om kräkning inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos, utan bör fortsätta med nästa planerade dos.
Latvian: Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jāturpina lietot nākamā paredzētā deva.
Swedish: Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam paaugstinās transamināžu līmenis, atbilstoši klīniskajām indikācijām biežāk jākontrolē aknu transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Latvian: Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Latvian: CYP3A un CYP2C9 substrāti
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Latvian: Pēc iespējas ir jāizvairās no Zykadia lietošanas kopā ar citām zālēm (piemēram, bēta blokatoriem, nedihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, klonidīnu un digoksīnu), par kurām ir zināms, ka tās izraisa bradikardiju.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu pagarinātu QT sindromu vai pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, ārstēšana ar ceritinibu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja tiek lietotas šo zāļu kombinācijas, nepieciešama QT intervāla kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
Latvian: ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - efektivitātes rezultātu pārskats X2101 un A2201 pētījumā
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs konkurējoši inhibē CYP3A substrāta midazolāma un CYP2C9 substrāta diklofenaka metabolismu.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
Latvian: Zykadia efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju (tai skaitā ALK inhibitorus), izņemot neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju, tika pierādīta globālā daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā A2301.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanās ar Zykadia laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Latvian: Par hiperglikēmiju (jebkuras pakāpes) ziņots 9,4% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu septiņos klīniskajos pētījumos; 3. vai 4. pakāpes gadījumi ziņoti 5,4% pacientu.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Latvian: Pacientiem ar bradikardiju (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē [sitieni minūtē]), pacientiem, kuri ir predisponēti pagarinātam QTc intervālam, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un pacientiem ar nozīmīgām iepriekš esošām sirds slimībām un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem ceritiniba lietošanas ieguvumi un potenciālie riski ir jāapsver pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Zykadia lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme: apgrūtināta elpošana vai rīšana; sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un kapsulas nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Av patienterna hade 93,3 % adenokarcinom och 96,9 % hade antingen aldrig varit eller var före detta rökare.
Latvian: 93,3% bija adenokarcinoma un 96,9% vai nu nekad nebija smēķējuši, vai bija smēķēšanu atmetuši.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade tabletterna så snart du kommer ihåg.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās tabletes, kolīdz atceraties.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, NBP ar sastopamību ≥10% bija caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, aizcietējums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, izsitumi, anēmija un barības vada patoloģijas.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīžu rezultātiem 345 pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KrKl 60-<90 ml/min), 82 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl 30-<60 ml/min) un 546 pacientiem ar normālu nieru darbību (KrKl ≥90 ml/min), ceritiniba iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību ir līdzīga.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.