FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante um período máximo de 21 dias.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vibativ pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vibativ.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção no fim do tratamento.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Portuguese: O termo «nosocomial» significa que a infeção foi adquirida no hospital.
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 24 horas, durante sete a 21 dias.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vibativ durante os estudos?
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Portuguese: Funciona impedindo as bactérias que provocam a infeção de construir as suas próprias paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares, matando, desse modo, as bactérias.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vibativ, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vibativ?
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Portuguese: Nos doentes obesos é recomendada uma dose mais baixa de 7,5 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 24 horas.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Portuguese: O termo inclui a pneumonia associada à utilização de um ventilador (máquina utilizada nos hospitais que ajuda os doentes a respirar).
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Portuguese: Além disso, manterá um registo de doentes inadvertidamente tratadas com o Vibativ durante a gravidez para monitorizar os efeitos subsequentes do medicamento no desenvolvimento da criança desde o nascimento até aos 12 meses
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Portuguese: O Vibativ é um medicamento que contém a substância ativa telavancina.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Vibativ garantirá que todos os médicos que prescrevam ou utilizem o Vibativ recebem uma carta e um pacote de materiais educativos com o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo e um guia com informação de segurança importante sobre a utilização correta do Vibativ.
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Portuguese: É eficaz contra a bactéria MRSA, que é resistente a outros grupos de antibióticos comummente utilizados, como as penicilinas (incluindo a meticilina e a oxacilina) e as cefalosporinas.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vibativ.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Portuguese: O Vibativ é administrado gota a gota numa veia, durante uma hora.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vibativ (observados em mais de 1 doente em cada 10) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Portuguese: A empresa realizará um estudo para avaliar os efeitos secundários que afetam os doentes que usam o Vibativ, bem como um estudo para monitorizar o desenvolvimento de bactérias resistentes ao tratamento.
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o Vibativ pode ser útil no tratamento de doentes com pneumonia nosocomial que se suspeita ou se sabe ser causada por MRSA para a qual outros tratamentos não sejam adequados.
English: Why has Vibativ been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vibativ?
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Vibativ são superiores aos seus riscos apenas em doentes com pneumonia nosocomial grave sob observação cuidadosa no hospital, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Portuguese: O uso do Vibativ em mulheres grávidas está contraindicado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vibativ.
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Portuguese: O CHMP concluiu que embora o Vibativ tenha uma eficácia comprovada no tratamento da pneumonia nosocomial e de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, o seu efeito tóxico nos rins constitui uma preocupação de segurança importante.
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Portuguese: O Vibativ foi tão eficaz como a vancomicina na cura da pneumonia nosocomial e de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Portuguese: A substância ativa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence à classe dos glicopeptídeos.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Portuguese: O Vibativ foi comparado com vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 1503 adultos com pneumonia nosocomial provocada por bactérias Gram-positivas (tipos de bactérias que incluem a MRSA).
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Portuguese: O Vibativ foi comparado também com vancomicina em dois estudos principais que incluíram um total de 1897 adultos com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles sob a pele provocadas por bactérias Gram-positivas, em que os medicamentos foram administrados durante um período máximo de 14 dias.
English: How does Vibativ work?
Portuguese: Como funciona o Vibativ?
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Portuguese: O Vibativ é utilizado apenas quando se suspeita ou se sabe que a infeção é provocada pela bactéria Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), quando outros tratamentos (outros antibióticos) não sejam adequados.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Portuguese: O Vibativ é utilizado para o tratamento da pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões) em adultos.
English: How has Vibativ been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vibativ?
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vibativ, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Vibativ, consulte o Folheto Informativo.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Portuguese: O uso do Vibativ está contraindicado em doentes com problemas renais graves ou insuficiência renal aguda (súbita).
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, podendo ser necessário reduzir a dose inicial e as doses subsequentes nos doentes com problemas renais ligeiros.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Portuguese: Os estudos mostraram que o número de doentes que desenvolveu problemas nos rins após o tratamento foi mais elevado nos doentes tratados com o Vibativ do que nos doentes tratados com vancomicina (3,8 % e 2,2 %, respetivamente).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Portuguese: Além disso, no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções especiais quando se prescreve o do Vibativ a doentes que tomem outros medicamentos que possam causar insuficiência renal, bem como a doentes com doença renal ou com doenças que aumentem a predisposição para problemas renais,
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Portuguese: No primeiro estudo relativo a infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 76 % dos doentes tratados com o Vibativ (323 em 426) estavam curados após o tratamento, em comparação com 75 % dos que foram tratados com vancomicina (321 em 429).
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Portuguese: No segundo estudo, 77 % dos doentes que receberam o Vibativ (387 em 502) estavam curados após o tratamento, em comparação com 74 % dos doentes tratados com vancomicina (376 em 510).
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Portuguese: No primeiro estudo relativo à pneumonia nosocomial, 58 % dos doentes tratados com o Vibativ (214 em 372) estavam curados após o tratamento, em comparação com 59 % dos que foram tratados com vancomicina (221 em 374).
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Portuguese: No segundo estudo, 60 % dos doentes tratados com o Vibativ (227 em 377) estavam curados após o tratamento, em comparação com 60 % dos que foram tratados com vancomicina (228 em 380).
English: Annual cumulative safety review
Portuguese: Revisão cumulativa de segurança anual
English: Long-term effects study
Portuguese: Estudo dos efeitos a longo prazo
English: • your kidneys do not work properly
Portuguese: • os seus rins não funcionam adequadamente
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Portuguese: A comunicação deve basear-se no “documento de mensagens-chave” acordado pelo CHMP.
English: The dose used should also be recorded.
Portuguese: A dose utilizada deve também ser registada.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco nas crianças em amamentação.
English: Low risk:
Portuguese: Risco reduzido:
English: Medium risk:
Portuguese: Risco médio:
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste de dose.
English: Other Minimisation Measures
Portuguese: Outras Medidas de Minimização
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Portuguese: A implementação de Medidas de Minimização do Risco relativas à rastreabilidade e aos efeitos de longo prazo destes medicamentos na Europa é também recomendada.
English: Communication
Portuguese: Comunicação
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Other precautionary measures
Portuguese: Outras medidas de precaução
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
English: [The following statement should be added]
Portuguese: [A seguinte informação deve ser acrescentada]
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Portuguese: Os testes laboratoriais são mais eficazes para avaliar a função renal de todos os doentes de risco, dado que as alterações a nível da função renal nem sempre se reflectem sintomática ou clinicamente.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Portuguese: Desde Junho de 2006 que se verificaram notificações de FSN associada a outros MCGd, tendo este facto sido objecto de cuidadosas revisões regulamentares que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os prescritores sejam informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de FSN.
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Portuguese: Para que seja criado um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd, as Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (quando aplicável), devem assegurar a implementação de rótulos autocolantes destacáveis nos frascos e seringas de MCGd pela parte dos titulares das AIM.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Portuguese: Esta informação encontra-se reflectida na informação sobre o medicamento de todos os MCGd.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Portuguese: No entanto, o rastreio apenas deve requerer uma análise laboratorial na sequência da avaliação da história clínica do doente, devendo a medida de minimização ser a mesma para todos os MCGd.
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Portuguese: Estes devem ser submetidos ao CHMP nos 3 meses seguintes à Decisão da Comissão relativa ao presente procedimento de consulta.
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Portuguese: A utilização de “rótulos autocolantes” destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que, de acordo com o risco associado de FSN, os MCGd podem ser classificados em três categorias de risco: risco elevado, médio e reduzido,
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
English: Use during pregnancy and lactation
Portuguese: Utilização durante a gravidez e aleitamento
English: CZ - Czech Republic
Portuguese: Républica Checa
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados resultantes da utilização da {substância activa} em mulheres grávidas.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada nesta população.