FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Noha a dabrafenib és annak metabolitjai, a hidroxi-dabrafenib, a karboxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib a humán szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 inhibitorai voltak in vitro, illetve megállapították, hogy a dabrafenib és annak dezmetil metabolitja a szerves kation transzporter 2 (OCT2) inhibitorai in vitro, a dabrafenib és annak metabolitjainak klinikai expozíciója alapján a gyógyszerkölcsönhatás kockázata minimális ezeknél a transzportereknél.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Maltese: • Ħu Tafinlar darbtejn kuljum u ħu trametinib darba kuljum.
Hungarian: Nem bőreredetű malignitásokat a dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában a betegek 1%-ánál (6/586) jelentettek, míg a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában ez az arány a <1%
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Hungarian: BRAF vad-típusú, RAS-mutációval bíró sejtek in vitro vizsgálataiban a mitogén-aktivált protein kináz (MAP-kináz) jelátviteli folyamat paradox aktiválódását figyelték meg BRAF-inhibitor expozíció esetén.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Hungarian: • energiahiány,
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal kreatinina tas-serum waqt li jkunu qegħdin jingħataw it-terapija.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Hungarian: A MEK116513 III. fázisú vizsgálatban négy (1%), dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél észlelték a QTcB 3. fokú (>500 msec) megnyúlását.
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Maltese: Is-sigurtà tal-monoterapija b'dabrafenib huwa bbażat fuq il-popolazzjoni ta' sigurtà integrata minn ħames provi kliniċi, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680, li kienu jinkludu 578 pazjent b'melanoma metastatika jew li ma titneħħiex b'intervent kirurġiku tal-mutazzjoni BRAF V600 ikkurati b'dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib terminális felezési ideje 10 óra, ami ugyanolyan, mint az anyavegyületé, míg a karboxi-és a dezmetil-metabolitok esetében a felezési idő hosszabb (21-22 óra).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Hungarian: A betegeket nem cenzorálták a karváltás időpontjában Egy 2012. december 18-i adatlezárási időponttal végzett post-hoc analízisből származó teljes túlélési (OS) adatok 63%-os 12 hónapos teljes túlélési rátát mutattak a DTIC-kar és 70%-os túlélési rátát a dabrafenib-kar esetében.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra bbażata fuq id-data mit-18 ta' Diċembru 2012 uriet rata ta' OS ta' tnax-il xahar ta' 63 % u 70 % għall-kuri b'DTIC jew dabrafenib, rispettivament.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95 % CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Hungarian: A dabrafenib in vitro szubsztrátja a humán P-glikoproteinek (Pgp) és a humán BCRP-nek.
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
Maltese: Wara lwaqfien ta' dabrafenib l-offset tal-induzzjoni huwa gradwali, il-konċentrazzjonijiet ta' substrati sensittivi ta' CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) u tat-trasportaturi (eż. Pgp jew MRP-2) jistgħu jiżdiedu u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal tossiċità u d-doża ta' dawn l-aġenti tista' teħtieġ tiġi aġġustata.
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Maltese: Id-dejta OS minn analiżi post-hoc oħra datata mit18 ta' Diċembru 2012 'il quddiem huma indikati fil-Figura 3.
Hungarian: A dabrafenib és a trametinib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Maltese: Kien hemm żieda fl-AUC ta' 73% għal carboxy-dabrafenib u tnaqqis fl-AUC ta' 30% għal desmethyl-dabrafenib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban dabrafenib monoterápiás kezelésben részesült betegek 1%-a esetében súlyos nem fertőzéses eredetű lázas eseményt diagnosztizáltak, amelyet lázként definiáltak, és amely izommerevséggel, dehidrációval, hypotoniával és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenséggel társult a kiindulási időpontban még normális vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2014. ápr.
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontjában.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (65 %), status talprestazzjoni tal-Grupp taal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) ta' 0 (72 %) u marda vixxerali (73 %) fil-linja bażi.
Hungarian: Az előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, II. fázisú BRF113928-vizsgálatban a láz előfordulási gyakorisága és súlyossága enyhén emelkedett, amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinálva alkalmazták (48%, 3% 3. fokú), szemben a dabrafenib monoterápiával (39%, 2% 3. fokú).
Maltese: II BRF113928 f'pazjenti b'NSCLC avvanzat l-inċidenza u s-severità ta' deni żdiedu xi ftit meta dabrafenib intuża flimkien ma' trametinib (48%, 3% Grad 3) meta mqabbel ma' monoterapija b'dabrafenib (39%, 2% Grad 3).
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinases RAF.
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
Maltese: • Monoterapija b'dabrafenib
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Maltese: Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas-soltu ta' fsada, inkluż:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban szemészeti reakciókat, köztük uveitist iridocyclitist és iritist jelentettek azoknál a betegeknél akik dabrafenibet kaptak monoterápiában vagy trametinibbel kombinálva.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Maltese: III, multiċentriku, mhux randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo f'pazjenti b'melanoma fi Stadju III (Stadju IIIA, [metastasi tan-nodi limfatiċi >1 mm], IIIB, jew IIIC) b'mutazzjoni BRAF V600 E/K taħt il-ġilda, wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku.
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532 vizsgálatban
Maltese: a, BRF113928, u
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-UE
Hungarian: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Hungarian: Tagrisso (ozimertinib)
Maltese: Tagrisso (osimertinib)
Hungarian: További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az ozimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Hungarian: T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Hungarian: A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tagrisso
Hungarian: Végezetül egy 556 aktiváló mutációval rendelkező beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta hogy a Tagrissot első kezelésként kapó betegek 18,9 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, a más gyógyszerek (erlotinib vagy gefitinib) használatával kezelt betegek 10,2 hónapjához képest.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Hungarian: A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Hungarian: A Tagrisso hatóanyaga, az ozimertinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tagrisso alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Hungarian: 411 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tagrisso-ra vonatkozó összesített válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a daganata csökkent) 66%, a válaszreakció átlagos időtartama pedig 12,5 hónap volt.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Hungarian: Nominális statisztikailag szignifikáns
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Hungarian: Ritka (0,02%)
Maltese: Rari (0.02%)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Hungarian: Pulmonalis
Maltese: Pulmonari
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Hungarian: Öt CTCAE 5. fokozatú (fatális) eseményt jelentettek.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin) (N = 140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum, NC = nem számítható A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a CYP 3A4/5 kompetitív inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot és 2E1-et.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 4.3%.
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Hungarian: A TAGRISSO egy tirozin kináz inhibitor (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Hungarian: Kemoterápia (N = 89) Medián 5,6 hónap
Maltese: Chemotherapy (N=89) Median 5.6 months
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
Hungarian: Általános egészségi státusz esélyhányados: 2,11 (95%-os CI: 1,24; 3,67; p=0,007); fizikai státusz esélyhányados: 2,79 (95%-os CI: 1,50; 5,46; p=0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Hungarian: 1. táblázat: A TAGRISSO ajánlott dózismódosításai
Maltese: Tabella 1: Modifiki fid-doża rrakkomandati għal TAGRISSO
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Hungarian: február 02.
Maltese: 21 jum).
Hungarian: Kemoterápia (N = 51) Medián 4,2 hónap
Maltese: Chemotherapy (N=51) Median 4.2 months
Hungarian: Paronychia
Maltese: Paronikja
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Hungarian: A teljes túlélés időközi analízisének időpontjában (az adatok 25%-os érettsége) a 0,63-os HR a TAGRISSO-nak kedvezett (95%-os CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), ami nem érte el a formális statisztikai szignifikanciát.
Maltese: Meta saret lanaliżi inizjali tas-sopravivenza globali (25 % maturità), HR ta' 0.63 iffavorixxa TAGRISSO (95% CI: 0.45, 0.88; P = 0.0068), li ma laħaqx sinifikanza statistika formali.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
Maltese: Id-dewmien medjan tas-segwitu għal PFS kien ta' 12.6 xhur.
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Hungarian: A TAGRISSO 28 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Hungarian: A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Maltese: Mard tal-Interstizju tal-Pulmun (ILD)
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.