FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Notieren Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle und wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit an ein und derselben Stelle nicht zu oft injiziert wird.
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 4 ODER 12 PATRONEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von
Czech: PřípravekRebif je určen k léčbě
German: Leberfunktionsstörung
Czech: Poruchy funkce jater
German: Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC), möglichst weit entfernt vom Gefrierteil.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
German: Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
German: Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánně.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok.
German: Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, die Behandlung entsprechend dem folgenden Schema mit einer Dosis von 8,8 Mikrogramm subkutan zu beginnen und die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu steigern, um die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu ermöglichen, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird:
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu: Doporučená titrace (% z konečné dávky)
German: Symptome können sich äußern als Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.)/0,2 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
German: Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das
Czech: • plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
German: Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Czech: Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
German: Die begrenzten Sicherheitsdaten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
German: Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
German: Abweichungen bei Laborparametern
Czech: Abnormality laboratorních testů
German: Rebif 22 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
German: 22 Mikrogramm 3xwöchentl.
Czech: 22 mikrogramů tiw
German: • Eine Schilddrüsenfunktionsstörung tritt gelegentlich auf.
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
German: Die RebifLösung ist klar bis opaleszent.
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
German: Der Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 44 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 44 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 epizodami během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
German: Rebif 44 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
German: • Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
German: Bei der Anwendung sind die Anweisungen in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels sowie die entsprechenden Bedienungsanleitungen von RebiSmart und RebiSlide zu beachten.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Czech: Frekvence není známa: Plicní arteriální hypertenze* (znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze)
German: • Die Patrone muss entweder mit dem elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder dem manuellen RebiSlide-Pen-Injektor angewendet werden.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
German: • während der ersten und zweiten Woche Rebif 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Czech: Během prvního a druhého týdne bude aplikován Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 27% (Rebif 44 Mikrogramm).
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 30% (Rebif 22 Mikrogramm).
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
German: Aber bei Patienten mit Schüben war der Anteil derjenigen mit Fortschreiten der Behinderung am Ende der Studie reduziert von 70% (Placebo - Gruppe) gegenüber 57% (Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm zusammen).
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
German: Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung mit Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten für den ersten Behandlungsmonat entspricht.
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif jsou přípravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 22 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
German: und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: • Rebifwird subkutan (unter die Haut) injiziert.
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
German: Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
German: Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
German: Thromboembolische Ereignisse*
Czech: Anafylaktické reakce*
German: Die Packung enthält 6 Einzeldosen Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,2 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel sowie 6 Einzeldosen Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,5 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 66 Mikrogramm (18 Millionen I.E.)/1,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
German: Essigsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
German: Bei der Anwendung von Rebif mit RebiDose sind die Anweisungen in der Packungsbeilage zu beachten.
Czech: Při podávání přípravku Rebif perem RebiDose postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
German: • die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen
Czech: • používali aseptickou techniku injekce,
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
German: Injektion beendet ist.
Czech: To je signál, že je injekce dokončena.
German: Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
German: Die Injektionslösung in der Fertig-Patrone ist gebrauchsfertig zur Anwendung im elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-Injektor.
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1, 3, 12 ODER 36 FERTIGSPRITZEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
German: Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
Czech: Relabující remitující roztroušená skleróza
German: • während der dritten und vierten Woche Rebif 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Czech: Během třetího a čtvrtého týdne bude aplikován Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
German: 1 ml-Fertigspritze aus Typ--I-Glas mit 0,5 ml Injektionslösung als Inhalt und rostfreier Stahlnadel.
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
German: Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
German: • Während der ersten und zweiten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 8,8 Mikrogramm zu injizieren.
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
German: Jede 8,8 Mikrogramm Fertigspritze enthält 8,8 Mikrogramm Interferon beta-1a entsprechend 2,4 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).
Czech: Jedno 8,8 mikrogramové předplněné pero obsahuje 8,8 mikrogramů interferonu.beta-1a (2,4 miliónů mezinárodních jednotek).
German: Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft RebiDose zu Hause anwenden.
Czech: Po dostatečném zaškolení si můžete RebiDose aplikovat doma buď sám (sama) nebo za pomoci některého člena rodiny, přítele nebo opatrovatele.
German: • Während der dritten und vierten Woche ist dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm zu injizieren.
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
German: Nur zur Einmaldosierung.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,0 mg Benzylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 6 X 8,8 MIKROGRAMM FERTIGPENS + 6 X 22 MIKROGRAMM FERTIGPENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝMI PERY 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
German: Zusammensetzung: Jede Fertigspritze Rebif 8,8 Mikrogramm (0,2 ml) enthält 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Czech: Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) přípravku Rebif 8,8 mikrogramů obsahuje 8,8 mikrogramů (2,4 M IU) interferonu beta-1a.
German: Die Spritze befindet sich in einem Einweg-Peninjektor mit der Bezeichnung RebiDose.
Czech: Injekční stříkačka je zatavená v injektorovém peru na jedno použití (RebiDose).
German: *) Interferon beta-1a**.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a*.
German: • Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.
Czech: • Odejměte RebiDose z místa vpichu injekce.
German: 6 Fertigpens mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigpens mit 22 Mikrogramm.
Czech: 6 předplněných per obsahujících 8,8 mikrogramů a 6 předplněných per obsahujících 22 mikrogramů.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
German: Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung im Fertigpen erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
German: • Schlafstörungen
Czech: • nespavost (poruchy spánku)
German: RebiDose ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen zur subkutanen Injektion.
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
German: Schilddrüsenerkrankungen
Czech: Záchvatová onemocnění
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.)/0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
German: Zusammensetzung: Jeder Fertigpen Rebif 8,8 Mikrogramm enthält 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.) Interferon beta-1a in 0,2 ml Lösung.
Czech: Složení: Jedno předplněné pero přípravku Rebif 8,8 mikrogramů obsahuje 8,8 mikrogramů (2,4 M IU) interferonu beta-1a v 0,2 ml roztoku.
German: Die Dosis kann nach und nach wieder erhöht werden, wenn sich die Enzymspiegel wieder normalisiert haben.
Czech: Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky přípravku Rebif a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 7,5 mg Benzylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: 100 ml 1 Durchstechflasche
Czech: Obsah Velikost balení
German: Macrogol 300
Czech: Makrogol 300
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicht ist: Bimeda Animal Health Limited,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
German: Über 98 % von Meloxicam werden an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
German: • Sonstige Bedingungen
Czech: • Další podmínky
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(IODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
German: Ethanol 99,9 % 150 mg Klare gelbe Lösung
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden.
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
German: Datum der Erstzulassung: 13/09/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/08/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Der Wirkstoff in Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
German: Meloxicam hat ebenfalls antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, Milchkühen und Schweinen hemmt.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
German: Nach Anbrechen verwendbar bis...
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiphlogistisch, anti-exsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
German: Rinder, Schweine und Pferde
Czech: Skot, prasata a koně.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ V průběhu použití zabraňte kontaminaci.