FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mihin toimenpiteisiin on ryhdytty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu?
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ssä käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa, kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīnā H5N1 Baxter AG izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (Vero šūnās) atšķirībā no vīrusiem citās gripas vakcīnās, kas tiek audzēti vistu olās.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Divas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG devas ar vismaz trīs nedēļu starplaiku ievada injekcijas veidā pleca muskulī vai augšstilbā.
Finnish: Pandemian aikana Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Latvian: Pandēmijas laikā pirms vakcīnas lietošanas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna "pandēmiskās" gripas profilaksei.
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Finnish: suspensio : 2.5 ml emulsio : 2.5 ml
Latvian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) + 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Latvian: 50 flakoni (suspensija ) + 2 x 25 flakoni (emulsija)
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: EMEA Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Latvian: Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Latvian: RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī.
Finnish: NA= ei saatavilla
Latvian: NP= nav pieejams
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Latvian: • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Finnish: elokuu 2015
Latvian: 2015. gada augusts
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Latvian: Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Latvian: • kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia Miten Pandemrix annetaan
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas Kā lietot Pandemrix
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Latvian: Par visām šīm blakusparādībām ļoti bieži tika ziņots pēc katras devas.
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
Finnish: Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Latvian: Anafilakse, alerģiskas reakcijas
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem, kas vecāki par 20 gadiem, liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinēto personu.
Finnish: Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Latvian: Vienā Pandemrix iepakojumā ir:
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pandemrixilla.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix;
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Latvian: Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
Finnish: Narkolepsia, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa (ks. kohta 4.4) Uneliaisuus2
Latvian: Narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: CI]
Latvian: TI]
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Latvian: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
Latvian: Klīniskie pētījumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
Latvian: Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Latvian: Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).
Finnish: [95% CI]
Latvian: [95% TI]
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Latvian: Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī.
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Latvian: • vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas;
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas.
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika novērtēta Pandemrix imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss, profilaksei.
Finnish: Yhden ja kahden Pandemrix (H1N1)v-annoksen aikaansaama immuunivaste, mukaan lukien vastaainetasot 6 ja 12 kuukauden kuluttua, on selvitetty kohdassa 5.1.
Latvian: Datus par imūno atbildes reakciju pēc vienas vai divām Pandemrix (H1N1)v devām, tai skaitā antivielu līmeni pēc 6 un 12 mēnešiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia (kuten paikallinen punoitus ja kuume) ilmeni useammin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Finnish: >80-vuotiaat
Latvian: >80 gadi
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Latvian: Pārejoša trombocitopēnija
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Pandemrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: 5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: D-01069 Dresden
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).
Finnish: Hyvin harvinainen1
Latvian: Ļoti reti1
Finnish: Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
Latvian: Turklāt 3-5 gadus veciem bērniem ļoti bieži bija drudzis.
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Latvian: Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Latvian: Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija