FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Slovenian: V študiji BO20924 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ni znana.
Czech: • krvácení z nosu,
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je treba, če je to mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací EGFR v kombinaci s erlotinibem
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, je nutné léčbu ukončit.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo arterijski trombembolični neželeni učinki, moramo zdravljenje opustiti.
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7-12 dávek bevacizumabu a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek bevacizumabu.
Slovenian: Med preskušanjem je od bolnikov, ki so prejemali zdravilo v preskušanju, 32,2 % bolnikov (136/422) prejelo 7 do 12 odmerkov bevacizumaba, 21,1 % (89/422) bolnikov pa je prejelo 13 ali več odmerkov bevacizumaba.
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo pri boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi zvišana telesna temperatura), in celicami, ki pomagajo strjevati kri,
Czech: Vztahující se ke kontrolní skupině.
Slovenian: a glede na kontrolno skupino.
Czech: • Přípravek MVASI zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: • zdravilo MVASI poveča tveganje za pojav beljakovin v seču, še posebej, če že imate visok krvni tlak.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupili větší chirurgický výkon v intervalu 28-60 dní před zahájením léčby bevacizumabem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z bevacizumabom.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil za zdravljenje novotvorb
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 15.
Slovenian: Ti rezultati prikazujejo robustnost analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki je prikazana v preglednici 15.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila MVASI je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.
Czech: • krvácení z nosu.
Slovenian: • krvavitve iz nosu.
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Slovenian: % bolnic z objektivnim odgovorom p-vrednost
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Slovenian: • bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar vodi do delne izgube vida,
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Slovenian: Zdravila MVASI ne smete prejemati:
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
Czech: (p5,8 = 0,0126) Sekundární cílové parametry účinnosti Přežití bez progrese - primární analýza6 Střední přežití bez progrese (měsíce)1 Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
Slovenian: (vrednost p5,8 = 0,0126) Sekundarni opazovani dogodki Preživetje brez napredovanja bolezni - primarna analiza6 Mediana preživetja brez napredovanja (meseci)1 Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem je zvýšené riziko vzniku krvácení, zejména krvácení souvisejícího s nádorem.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z bevacizumabom, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Czech: Ve dvou následných studiích u pacientů s léčenými mozkovými metastázami (do kterých bylo zařazeno přibližně 800 pacientů) byl v době průběžné analýzy hlášen jeden případ krvácení do CNS stupně 2 u 83 subjektů léčených bevacizumabem (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Primární léčba karcinomu vaječníků
Slovenian: Prvo zdravljenje raka jajčnikov
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje znotraj trebušne votline zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali kolitisa, povezanega s kemoterapijo.
Czech: Přípravek MVASI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Slovenian: Zdravilo MVASI je podobno biološko zdravilo.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z bevacizumabom povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Czech: Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Czech: • problémy s hojením ran po chirurgických zákrocích,
Slovenian: • težave s celjenjem ran po operaciji,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v různých klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Slovenian: • pred invazivnimi posegi v zobozdravstvu in oralni kirurgiji povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom MVASI (bevacizumabom), še posebej, če prejemate ali ste prejemali injekcije difosfonata v kri.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, bevacizumab in zdravljenje po shemi FOLFOX-4 293 bolnikov ter bevacizumab kot samostojno zdravljenje 244 bolnikov).
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem MVASI.
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo MVASI dokončno ukinemo.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu s antracykliny a kteří nebyli léčení antracykliny dříve, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence městnavého srdečního selhání jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Czech: Přípravek MVASI se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.
Slovenian: Zdravilo MVASI se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Czech: Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě bevacizumabem u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly: leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjmy, nauzea, bolest hlavy a únava (viz bod 4.4 a 4.8 odstavec Tromboembolie).
Slovenian: Druge reakcije, ki so jih pri bolnikih, starejših od 65 let, opazili z višjo pogostnostjo v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj pri zdravljenju z bevacizumabom, so bile levkopenija in trombocitopenija stopnje 3 do 4 (NCI-CTCAE v.3), vse stopnje nevtropenije, diareja, navzea, glavobol in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8 pod Trombembolija).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab, so redko poročali o nekrotizirajočem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MVASI 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pravděpodobnost výskytu hypertenze závisí na výši dávky.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z bevacizumabom.
Czech: Potřebné množství přípravku MVASI se ve většině případů může naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 % na celkový objem 100 ml.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila MVASI razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna 100 ml.
Czech: Lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Czech: • píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u člověka.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri srednjih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Slovenian: p-vrednost za enostranski log rank test.
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1 %).
Czech: Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste že imeli težave po injiciranju, kot je omotica/občutek slabotnosti, težave pri dihanju (zasoplost), otekanje ali kožni izpuščaj.
Czech: Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti podávané intravenózně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preizkušali pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko na 2 tedna), je bil pri nekaj bolnikih povezan s hudo migreno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja bevacizumaba na farmakokinetiko sočasno danega interferona alfa-2a, erlotiniba (in njegovega aktivnega presnovka OSI-420), kemoterapevtika irinotekana (in njegovega aktivnega presnovka SN38), kapecitabina, oksaliplatina (kot je dokazano z merjenjem proste in celokupne platine) in cisplatina niso opazili.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovenian: Zdravilo MVASI uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI boste morda morali opraviti pregled zob.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
Slovenian: 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne.
Czech: Obojí dávkování bevacizumabu odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedlo ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (poměr rizik 0,751 ve studii E3200 a poměr rizik 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (poměr rizik 0,518 ve studii E3200 a poměr rizik 0,68 ve studii ML18147).
Slovenian: Oba odmerka bevacizumaba, ekvivalentna 5 mg/kg/teden in 2,5 mg/kg/teden, sta zagotovila statistično značilno korist v smislu celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti 0,751 v študiji E3200; razmerje ogroženosti 0,81 v študiji ML18147) in preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,518 v študiji E3200; razmerje ogroženosti 0,68 v študiji ML18147).
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem MVASI zvýšenou pozornost.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov z zdravilom MVASI je zato potrebna previdnost.
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Czech: Ve studii JO25567 byl pozorován výskyt hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic s aktivující mutací EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Czech: Vliv protinádorových léků na farmakokinetiku bevacizumabu
Slovenian: Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Czech: Tabulka 18 Výsledky přežití bez progrese1 v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce ve studii BO17707 (ICON7)
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni1, glede na stadij bolezni in stopnjo citoredukcije iz študije BO17707 (ICON7)
Czech: Přípravek MVASI byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Slovenian: Zdravilo MVASI so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Slovenian: Bevacizumab so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Czech: Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinična korist pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila dokazana tako za odmerek 7,5 mg/kg telesne mase kot tudi za 15 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Czech: Analýzy údajů klinické bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z bevacizumabom verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Czech: Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčiv.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: • Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom MVASI, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených bevacizumabem.
Slovenian: O propadanju kostnega tkiva (osteonekrozi) v drugih kosteh, ne v čeljustnici, so poročali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z bevacizumabom.
Czech: Celkový výskyt hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohyboval mezi 0,4 % až 17,9 %.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 do 17,9 %.
Czech: • závažné infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, še posebno, če ste imeli luknje v črevesni steni ali težave pri celjenju ran,
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovenian: Hipertenzijo stopnje 3 so opazili pri 60,0 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko.
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
Slovenian: • rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah,
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledvin je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.