FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Romanian: - Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
Romanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic)
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Romanian: Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită raportului beneficiu-risc la acești pacienți, deoarece este posibilă existența unui risc sporit de expunere la radiații.
Danish: Blod og lymfesystem:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Romanian: - Criză carcinoidă - Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale) Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
Danish: Ekstravasation
Romanian: Extravazare
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Danish: Der er rapporteret om tumorlysesyndrom efter anvendelse af lutetium (177Lu)-baseret radioligandterapi.
Romanian: Sindromul de liză tumorală a fost raportat în urma terapiei cu radioligand cu Lutețiu (177Lu).
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta.
Romanian: Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (177Lu)-mærkede radioligander.
Romanian: A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Romanian: Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Romanian: Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Danish: Kyllinger og kalkuner
Romanian: Pui de găină şi curcani
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Danish: Anbefalet dosis
Romanian: Doză recomandată
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Danish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Romanian: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
Romanian: Acesta este principalul motiv pentru care UE (EMEA/CVMP) a impus ca obligatorie testarea cianobacteriilor pentru toate antibioticele.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Danish: Der blev også fremlagt en undersøgelse fra den åbne litteratur, Boxall et al (2006)3.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Romanian: Pentru datele de dispariţie existente, ar fi fost necesară utilizarea unei metode bazate pe medii ponderate în funcţie de timp.
Danish: 2.3.1 Alger
Romanian: 2.3.1 Alge
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Romanian: Determinările pentru subspeciile minore de curcan nu au fost evaluate suplimentar în această sesizare, deoarece riscul reprezentat va fi în orice caz mai redus.
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Romanian: Numai două repere temporale sunt disponibile, şi anume începerea şi finalizarea studiului, dar din păcate pentru acestea nu s-au raportat valorile exacte ale concentraţiilor recuperate (sub 20%).
Danish: Forholdet mellem målte parametre og biomassens tørstofvægt skulle have været rapporteret.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Danish: 2.4 Risikokarakterisering
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Romanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIA
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Danish: Det er usandsynligt, at vækstraterne har været eksponentielle, og derfor er det sandsynligt, at testen er blevet udført med en sensitivitet, som ikke er optimal.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Danish: Antibiotika er sandsynligvis toksisk for alger og cyanobakterier.
Romanian: Este probabil ca antibioticele să fie toxice pentru alge şi cianobacterii.
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
Romanian: Concentraţia mediată geometric în timpul expunerii a fost folosită pentru a estima mai realist dimensiunea efectului comparativ cu concentraţiile nominale, după cum s-a sugerat în OCDE 201.
Danish: Hvis man benytter en mindre konservativ metode, kan det geometriske gennemsnit af de fire DT50-værdier anvendes, dvs. 121 dage.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Danish: 50 ml af produktet pr. 100 liter vand eller 10 mg af det aktive stof pr. kg legemsvægt pr. dag.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare sunt versiunile finale obţinute în urma procedurii grupului de coordonare.
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Romanian: Comitetul a acceptat că proiectul studiului a avut unele deficienţe, dar că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Danish: Det geometriske gennemsnit af disse to EC50-værdier er 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Danish: Imidlertid overholder data for testen af cyanobakterien Microcystis aeruginosa ikke de validitetskriterier, som kræves i OECD's retningslinje 201.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Danish: Der blev fremlagt et omfattende datasæt, som var nødvendigt for at foretage en miljørisikovurdering ifølge VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Romanian: A fost furnizat un set complet de date necesare pentru efectuarea unei evaluări a riscului asupra mediului, conform ghidurilor VICH şi CVMP.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
Romanian: 2.1.1 Metabolism şi excreţie
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
Romanian: Coeficientul de variaţie (CoV) nu a fost furnizat, însă intervalul relativ mic al intervalului de încredere de 95% al valorilor EC50 estimate indică, din punct de vedere calitativ, o variabilitate acceptabilă a datelor.
Danish: Der udledes derfor ingen risikokvotient (PEC/PNEC) for cyanobakterier.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.
Danish: Risikokarakterisering beregnes ud fra risikokvotienten (RQ), som bør være under 1 på alle taksonomiske niveauer for enrofloxacin kan anses for ikke at udgøre nogen miljørisiko.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Danish: I betragtning af usikkerheden med hensyn til enrofloxacins skæbne og nedbrydning under testforløbet kan CVMP ikke støtte anvendelse af de nominelle koncentrationer til fastlæggelse af EC50-værdier.
Romanian: Dată fiind incertitudinea impactului şi dispariţiei enrofloxacinei în timpul testului, CVMP nu poate susţine utilizarea concentraţiilor nominale pentru stabilirea valorilor EC50.
Danish: 2.2 Beregning af PEC-værdier
Romanian: 2.2 Calcularea valorilor PEC
Danish: 2.2 Effektundersøgelser og beregninger af PNEC-værdier
Romanian: 2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Enro-K 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Enro-K 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Danish: 2.3.5 Planter
Romanian: 2.3.5 Plante
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Enro-K 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Danish: Der blev anvendt følgende testarter: Cucumis sativus (agurk), Lactuca sativa (salat), Phaseolus aureus (mungbønne), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (hvede) og Secale cereale (rug).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Danish: Produktet er beregnet til behandling af sygdomme i luftvejene og fordøjelseskanalen af bakteriel eller mycoplasmal oprindelse hos kyllinger og kalkuner.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Danish: På basis af disse data kan det konkluderes, at der ikke ville være nogen risiko ved miljøkoncentrationer på 10 gange den ovenfor fastsatte PECjord-værdi (542,9 µg/kg).
Romanian: Din aceste date se poate concluziona că nu există niciun risc la concentraţii în mediu de 10 ori mai mari decât valoarea PECsol stabilită anterior (542,9 µg/kg).
Danish: 2.1.3 Jordnedbrydning
Romanian: 2.1.3 Degradarea solului
Danish: Data for grønalger overvejes ikke yderligere, da disse var mere end 50 gange mindre følsomme over for enrofloxacin.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii suplimentare asupra algelor verzi, deoarece acestea sunt de 50 de ori mai puţin sensibile la enrofloxacină.
Danish: Den fremkomne PECgv-værdi er 0,057 µg/l, hvilket er under den kritiske udløsningsværdi på 0,1 µg/l.
Romanian: Valoarea rezultată PECaf este de 0,057 µg/l, care este sub valoarea critică de 0,1 µg/l.
Danish: Da ciprofloxacin kun udgør 2 % af det totale resultat af enrofloxacin-metabolismen hos kyllinger, antages det, at en potentiel risiko for metabolitter dækkes ved at anvende den totale restmetode, under forudsætning af at hele dosis udskilles som det oprindelige stof eller som metabolitter med en toksicitet, som er den samme som det oprindelige stof.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Danish: EC50 for kvælstoftransformation blev estimeret til over 29 mg/kg jord.
Romanian: EC50 pentru transformarea azotului a fost estimat la peste 29 mg/kg sol.
Danish: Ikke-mærket enrofloxacins nedbrydning blev undersøgt i overensstemmelse med OECD's retningslinje 307 i fire jordtyper med forskelligt indhold af organisk kul og ler og med forskellige pHværdier.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Danish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Romanian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Danish: CVMP konkluderer på basis af de nye fremlagte undersøgelser, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet.
Romanian: CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
Danish: CVMP er enige om, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet, dvs. nye toksicitetsdata og brug af PECjord-plateau baseret på nye nedbrydningsundersøgelser.
Romanian: CVMP este de părere că solicitantul a îndeplinit toate cerinţele pentru evaluarea toxicităţii asupra plantelor, adică date de toxicitate noi şi folosirea PEC sol-platou bazat pe studii de degradare noi.
Danish: Væksten for alle de testede arter (på basis af frisk vægt pr. plante) var imidlertid signifikant hæmmet af enrofloxacin.
Romanian: Totuşi, creşterea (pe baza greutăţii proaspete per plantă) a fost inhibată semnificativ de enrofloxacină pentru toate speciile testate.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Enro-K 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer reviewbedømte tidsskrifter.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Danish: Når de aktuelle retningslinjer benyttes, er den beregnede PECjord-plateau 542,9 µg/kg.
Romanian: Folosind ghidurile actuale, PECsol-platou calculat este de 542,9 µg/kg.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Danish: For alle de testede arter opstod en klar koncentrationsafhængig virkning, og der blev fundet EC50- og NOEC-værdier i området henholdsvis 124 til 435 og mindre end 10 til 100 mg/kg.
Romanian: Pentru toate speciile testate a fost observată o dependenţă clară a efectului de concentraţie, fiind determinate valorile EC50 şi NOEC pentru intervalul 124-435, şi respectiv mai puţin pentru 10-100 mg/kg.
Danish: 2.2.1 PECjord-plateau
Romanian: 2.2.1 PECsol-platou
Danish: Effekten af enrofloxacin på kvælstofomdannelse af jordorganismer blev undersøgt ifølge OECDretningslinje 216 og EU-testmetode C.21.
Romanian: Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
Danish: Andre data stammer fra peer review-bedømte artikler offentliggjort i den åbne litteratur.
Romanian: Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Romanian: Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;