FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan observeres ved alvorlige tilfeller av OHSS: abdominalsmerte, abdominal distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, blant annet kvalme, oppkast og diaré.
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet)
Polish: Płodność Folitropina alfa jest wskazana do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Follitropin alfa er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte penner 10 injeksjonsnåler 10 spritservietter
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem Bemfola, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia w czasie od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego 3.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke den ferdigfylte pennen 3.
Polish: Ciężki OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS er mindre vanlig (se pkt.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør særlig vurderes med henblikk på hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi, og hensiktsmessig behandling bør gis.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bemfola ferdigfylt penn 2.
Polish: Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår når folliklene dine utvikles for mye og blir til store cyster.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Bemfola 75 j.m./0,125 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 75 IE / 0,125 ml
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling for ovulasjonsinduksjon eller assistert befruktning enn etter normal befruktning.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale • Lek Bemfola jest zwykle podawany codziennie.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har eggløsning eller har uregelmessig eller ingen menstruasjon
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelvekst som behandling for infertilitet pga. anovulasjon eller ved assistert befruktning, kan oppleve ovarieforstørrelse eller hyperstimulering.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige:
Polish: • Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowozatorowe), czasami niezależne od OHSS (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) kan alvorlige blodproppkomplikasjoner (tromboemboliske hendelser) noen ganger oppstå uavhengig av OHSS.
Polish: Brak wskazań do stosowania folitropiny alfa w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er ikke indisert for bruk under graviditet.
Polish: Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med spritservietten med en sirkelbevegelse.
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 300 IE / 0,5 ml
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola.
Norwegian Bokmål: Effekten av å ta for mye av Bemfola er ukjent.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
Norwegian Bokmål: En viss grad av ovarieforstørrelse er en forventet effekt av kontrollert ovariestimulering.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
Polish: Folitropiny alfa nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi,
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er kontraindisert når effektiv respons ikke kan oppnås, som ved:
Polish: Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nasilenie astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon eller forverring av astma Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er hodepine, ovarialcyster og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet).
Polish: W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke blodprøver og/eller et ultralydapparat for å se når dette punktet er nådd.
Polish: • w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
Norwegian Bokmål: • for å bidra til å utvikle flere follikler (med et egg i hver) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (prosedyrer som kan hjelpe deg med å bli gravid) slik som "in vitro-fertilisering", "gamet-intrafallopisk transfer" eller "zygot-intrafallopisk transfer".
Polish: Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at behandling i minst 18 måneder kan være nødvendig for å oppnå spermatogenese.
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Norwegian Bokmål: • Follitropin alfa er indisert for stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme ved samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne, øker dette legemidlet risikoen for utvikling av OHSS.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Polish: Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Bemfola hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg.
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE/0,125 ml ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml ferdigfylt penn
Polish: W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Norwegian Bokmål: Sædanalyse anbefales 4 til 6 måneder etter behandlingsstart som et ledd av responsvurderingen.
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i reproduksjonssystemet
Polish: Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas przymocowywania igły do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen mens du fester nålen.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser
Polish: Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å utvikle flere egg for uttak før assistert befruktning
Polish: Pominięcie zastosowania leku Bemfola
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bemfola
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Norwegian Bokmål: Ved assistert befruktning kan aspirasjon av alle follikler før ovulasjon redusere forekomsten av hyperstimulering.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz za boki i nałożyć igłę, aż znajdzie się we właściwym położeniu.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i sidene og trykk nålen fast ved å klikke den på plass.
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Bemfola 225 IE / 0,375 ml
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że folitropina alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa har ingen eller har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Norwegian Bokmål: Ved et vanlig behandlingsregime begynner behandlingen med follitropin alfa omtrent 2 uker etter at agonistbehandlingen begynte, og begge fortsetter til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Polish: Użytą igłę i wstrzykiwacz należy usunąć natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Kast anvendt penn og nål umiddelbart etter injeksjon.
Polish: Ostrożnie nałożyć na igłę zewnętrzną nasadkę igły.
Norwegian Bokmål: Sett den ytre nålehetten forsiktig på igjen.
Polish: stosuje się go od 5. lub 6. dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania jajeczkowania.
Norwegian Bokmål: Når det brukes GnRH-antagonist, administreres det fra 5. eller 6. dag av Bemfolabehandlingen og fortsettes til eggløsning starter.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Bemfola til riktig tid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Polish: • mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet med pustevansker kan forekomme.
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at eggstokkene overreagerte på behandlingen og at store eggstokkcyster ble utviklet (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bemfola ").
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Norwegian Bokmål: Hold pennen slik at nålen peker oppover.
Polish: Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle stimulating hormone, FSH).
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er en type "follikkelstimulerende hormon" (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner".
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 0,125 ml oppløsning til injeksjon.
Polish: Ciąża pozamaciczna
Norwegian Bokmål: Spontanabort
Polish: Po otwarciu produkt należy natychmiast wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør legemidlet injiseres umiddelbart.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er utvikling av modne Graafs follikler det viktigste resultat av parenteral administrasjon av FSH.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 450 IE (0,75 ml).
Polish: ból głowy
Norwegian Bokmål: Hodepine
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Norwegian Bokmål: Dersom man må øke FSH-dosen, bør dosetilpasning skje med 7-14 dagers intervaller.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme forekommer svært sjeldent (se pkt.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan man, etter to ukers behandling med en agonist, tilføre 150-225 IE follitropin alfa i de første 7 dagene.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: Ta av den indre nålehetten.
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent etiologi
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków.
Norwegian Bokmål: Deretter gis både Bemfola og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bemfola
Polish: • Rak jajników, macicy lub piersi.
Norwegian Bokmål: • eggstokk-,livmor- eller brystkreft
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gedeon Richter Plc.
Polish: trądzik
Norwegian Bokmål: Sukrose
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Norwegian Bokmål: For påfølgende syklus vil legen din gi deg en lavere startdose med Bemfola enn før.
Polish: Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Norwegian Bokmål: Nedregulering med en GnRH (gonadotropin-releasing hormone)-agonist eller -antagonist benyttes ofte for å hemme den endogene LH-stigningen og for å kontrollere toniske nivåer av LH.
Polish: Syndrome, PCOS) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
Norwegian Bokmål: • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat.
Polish: Spis treści ulotki
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning enn etter spontane graviditeter.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 0,375 ml oppløsning til injeksjon.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med naturlig befruktning øker hyppigheten av multippel graviditet og flerlingefødsler hos pasienter som gjennomgår ovulasjonsinduksjon.
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Vanlig startdose med Bemfola er 150 til 225 IE (0,25 til 0,37 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 av behandlingssyklusen din.
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og sjokk Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne:
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Zużyć całą zawartość.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Polish: Często do < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Norwegian Bokmål: Mindre: Inkluderer tanntrekninger
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Polish: • jeden plaster
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Norwegian Bokmål: Se frontetikett (Lot, EXP)
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Polish: X 1,3 j.m./kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.