FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden.
Estonian: Tavaline Bondenza annus on üks tablett kord kuus.
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Danish: Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Estonian: Iga 3 kuu järel manustatava raviskeemi spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Estonian: Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen.
Estonian: Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi.
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Estonian: Te võite Bondenza tableti võtmiseks valida kas kindla kuupäeva (näiteks iga kuu 1. kuupäev) või kindla päeva (näiteks iga kuu esimene pühapäev).
Danish: Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Estonian: Süstelid (5ml), mis on valmistatud värvitust I tüüpi klaasist, hall kummist kolb ja otsik, mis on valmistatud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist, sisaldades 3 ml süstelahust.
Danish: Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bondenza manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Estonian: Seerumi kaltsiumi-, fosfori- ja magneesiumisisalduse kliiniliselt olulise languse korrigeerimiseks tuleb intravenoosselt manustada vastavalt kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Estonian: See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bondenza't manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust suurendavate ravimitega.
Danish: Influenzalignende sygdom
Estonian: Gripitaoline haigus
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad muuhulgas laktoosi.
Danish: Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.
Estonian: Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Estonian: Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi Bondenza 3 mg süstelahusega.
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Danish: Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
Estonian: Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2,5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bondenza og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bondenza (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Bondenza võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast annuse võtmist jääma üheks tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Danish: I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Estonian: Kasvueas rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest 5000 korda kõrgemate annuste kasutamisel.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondenza, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Estonian: Bondenza sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Danish: Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Estonian: Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001).
Danish: • smerte eller skade på injektionsstedet
Estonian: • valu või kahjustus süstekohas
Danish: • stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Estonian: • tugev valu rinnus, tugev valu pärast söömist või joomist, tugev iiveldus või oksendamine, neelamisraskus.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Estonian: Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Estonian: Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ärajätmist.
Danish: Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender.
Estonian: Kasutage kleebiseid, et tähistada vastavad kuupäevad oma kalendris.
Danish: Legemsvægten var reduceret hos F1-afkommet hos rotter.
Estonian: Rottide F1 põlvkonnas täheldati kaalutõusu.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat on hinnatud vaid väikesel arvul lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati hemodialüüsi, seetõttu ei ole teada ibandroonhappe farmakokineetika hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.
Estonian: Kui olete tableti võtnud, tehke märge kleebisel olevasse kasti.
Danish: Bondenza bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused nendel patsientidel ei ole teada ja nendes situatsioonides ei ole ibandroonhappe kasutamine soovitatav.
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Estonian: Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bondenza, samt i 1 time efter indtagelsen af Bondenza.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bondenza võtmist teisi ravimeid võtta.
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bondenza 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused
Danish: Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på nyreskade, ved eksponeringer, som anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Toksilist mõju (näiteks neerukahjustuse sümptome) täheldati koertel ainult selliste plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid piisavas liias inimeste maksimaalse plasmakontsentratsiooni.
Danish: Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge võtke Bondenza't, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandroonhape seedetrakti ülaosast kiiresti ja plasmakontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt kuni 50 mg annuse võtmisel, sellest suuremate annuste puhul täheldatakse suuremat kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Danish: Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Estonian: Bondenza määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, vähenes ibandroonhappe toimel spermatosoidide arv annuste 0,3 ja 1 mg/kg ööpäevas puhul ning meeste fertiilsus annuse 1 mg/kg ööpäevas ja naiste fertiilsus annuse 1,2 mg/kg ööpäevas puhul.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20 %, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal injektionen gives så snart som muligt.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik.
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritaion/betændelse i maven),
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
Danish: Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af toårs endpoint (tabel 2).
Estonian: Seda demonstreeriti mõlemas, nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Estonian: Bondenza tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
Danish: I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Estonian: Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Danish: Knoglenekrose i kæben*†
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi , hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat.
Danish: Proceduren for intravenøs administration skal nøje overholdes (se pkt.
Estonian: Ravimit tuleb manustada rangelt intravenoossel teel (vt lõik 4.4).
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, avaldus toime fertiilsusele sagenenud implantatsioonieelsete loote kaotustena annuste 1 mg/kg ööpäevas ja suuremate puhul.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bondenza võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Estonian: Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli keskmine maksimaalne inhibeerimine 6 päeva pärast annuse manustamist 74 %, 28 päeva pärast neljandat annust oli keskmine inhibeerimine vähenenud 56 %-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine Kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus
Danish: Ubrugt injektionsvæske, opløsning, sprøjter og injektionskanyler skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Estonian: Kui Bondenza't manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni Ntelopeptiidid (NTX)).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Danish: Overdosis:
Estonian: Üleannustamine:
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: - Indtag Bondenza tabletten før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
Estonian: - Võtke Bondenza tablett - pärast hommikust tõusmist ning - enne sööki ja jooki (tühja kõhuga)
Danish: Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Danish: Bondenza kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum calcium.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Bondenza põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Danish: • muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer
Estonian: • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet injektionsstedet,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Danish: • svaghedsfølelse
Estonian: • nõrkustunne
Danish: Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
Estonian: Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Estonian: Nii ibandroonhappe igapäevased, vahelduvad (9...10-nädalase annusevaba intervalliga kvartalis) suukaudsed annused kui ka intravenoossed annused kutsusid postmenopausis naistel esile biokeemilisi muutusi, mis näitavad annusest sõltuvat luukoe resorptsiooni pärssimist.
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3 % ja algnäitajaga võrreldes 6,5 %.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Danish: Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8% reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.