FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 33,7 dienas, diapazonā no 1 līdz 162 dienām.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Latvian: Turpmākais metabolisms ietver peptīdu hidrolīzi un N-acetilāciju.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms, iespējams, saistās ar transporta proteīnu sākotnēju nomākšanu un sekojošu stimulāciju.
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Latvian: Pirmo 30 stundu laikā pēc ievadīšanas kaspofungīna ekskrēcija un biotranformācija ir neliela.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Latvian: Kaspofungīns intensīvi saistās ar albumīniem.
Polish: Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
Latvian: Tomēr farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi liecina, ka kaspofungīns mijiedarbojas ar citām zālēm (skatīt zemāk).
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Dati liecina, ka kaspofungīnu var lietot pacienti, kuri saņem ciklosporīnu, ja iespējamais labums atsver potenciālo risku.
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Latvian: 70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) **
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Latvian: Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
Polish: Stwierdzano także zwiększenie częstości występowania żeber szyjnych.
Latvian: Palielinājās arī kakla ribu sastopamības biežums.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds (lūdzu skatīt 2. apakšpunktu „Kas jums jāzina, pirms esat saņēmis Cancidas").
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).
Polish: Najczęstsze objawy tego rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Latvian: Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;
Polish: Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11,9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
Latvian: Vidējais intravenozās terapijas ilgums bija 11,9 dienas ar diapazonu no 1 līdz 28 dienām.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1 un/vai FKS2 (C. glabrata ģintim) gēnu mutācijas.
Polish: * Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Latvian: • Nav pietiekamu datu par Cancidas lietošanu grūtniecēm.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Latvian: 27 dienu laikā tiek izvadītas apmēram 75 % radioaktīvās devas: 41 % ar urīnu un 34 % ar fekālijām.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Latvian: Mikrobioloģijas kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Latvian: Šajā pētījumā kaspofungīna deva tika ievadīta vairāk nekā 2 stundu laikā (parasti 1 stundu ilgās ievadīšanas vietā).
Polish: • Substancją czynną leku jest kaspofungina.
Latvian: • Aktīvā viela ir kaspofungīns.
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
Polish: Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Latvian: CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Latvian: Beta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt 2. punktu).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Latvian: Dati par pacientiem ar infekcijas lokalizāciju ārpus asins plūsmas bija ierobežoti.
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
Latvian: Jutīguma pārbaudes veica, izmantojot Klīnisko un Laboratoriju Standartu Institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI, iepriekš pazīstamu kā Nacionālās Klīnisko Laboratoriju Standartu komiteja [NCCLS]) metodes M38-A2 (Aspergillus ģints) un M27-A3 metodes (Candida ģints) modifikācijas.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Cancidas, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, lai novērtētu kaspofungīna ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Latvian: Ja to neizmanto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par turpmāko uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Latvian: Tika novērtēta vienlaicīga kaspofungīna un ciklosporīna lietošana veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
Polish: Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1,5 do 2 dni po podaniu, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija audos parādās pēc 1,5 līdz 2 dienām, kad 92 % saņemtās devas ir nokļuvusi audos.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: Występuje także dodatkowa faza gamma z okresem półtrwania wynoszącym 45 godzin.
Latvian: Tad seko gamma fāze ar pusizvades periodu 45 stundas.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Latvian: Ārstēšanu ar kaspofungīnu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Latvian: • nopietnas sēnīšu infekcijas Jūsu audos vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi").
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Latvian: Kaspofungīna izvadīšana no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Polish: 50 mg w zmniejszonej objętości
Latvian: 50 mg samazinātā tilpumā
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
Polish: Kaspofungina nie podlega dializie.
Latvian: Kaspofungīns nav dializējams.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Latvian: CANCIDAS nesatur konservantus.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu sēnīšu infekciju terapijai jābūt vismaz 14 dienas un terapija jāturpina vēl vismaz 7 dienas gan pēc neitropēnijas, gan klīnisko simptomu novēršanas.
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi.
Latvian: • Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Polish: Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
Latvian: Kaspofungīns samazina kopējo takrolima koncentrāciju par 26 % veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem.
Polish: W dniu 1. terapii wartość C1 h była u tych noworodków i niemowląt porównywalna, a wartość C24 h umiarkowanie wyższa (36%) niż u dorosłych.
Latvian: Pirmajā dienā, šiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem C1 hr bija līdzīgs un C24 hr mēreni palielināta (36 %) salīdzinot ar pieaugušajiem.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego kaspofunginy.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu zāļu kancerogēno potenciālu.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia lub
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande vai
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka kaspofungīns nedarbojas kā citohromālo enzīmu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 inhibitors.
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Latvian: In vitro kaspofungīns iedarbojas uz dažādām Aspergillus ģints sugām: (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) un Aspergillus candidus [N=3]).
Polish: Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas Jak stosować lek Cancidas
Latvian: Kas ir Cancidas un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Cancidas lietošanas Kā lieto Cancidas
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Latvian: Rezistences mehānisms
Polish: • podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem.
Latvian: • aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pētījuma dizains, diagnostiskie kritēriji un efektivitātes novērtēšanas kritēriji bija līdzīgi attiecīgajiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS UN VIENĪBU DAUDZUMS
Polish: Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanas ilgumu nosaka pacienta klīniskā un mikrobioloģiskā atbildes reakcija.
Polish: Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz septiņas dienas pēc simptomu pazušanas.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności leczenia.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais galamērķis bija efektivitāte.
Polish: Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego podawania obu leków.
Latvian: Rifampicīns pirmajā dienā izraisīja kaspofungīna AUC pieaugumu par 60 % un kopējās kaspofungīna koncentrācijas pieaugumu par 170 % abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem.
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēta kaspofungīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par kaspofungīna izdalīšanos pienā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes
Polish: Kaspofungina nie powodowała zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu.
Latvian: Kaspofungīns nepaaugstināja ciklosporīna līmeni plazmā.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Latvian: Šie gadījumi tika uzskatīti par neveiksmīgu klīnisko rezultātu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas ādas reakcijas, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby - może być konieczne podanie innej dawki leku;
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi - Jums var būt nepieciešama cita šo zāļu deva;
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē beta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Polish: • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.
Latvian: • Invazīvā kandidoze pieaugušiem pacientiem vai bērniem.
Polish: W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę.
Latvian: Šai pacientu grupai kaspofungīna lielākās devas lietošanas drošība bija līdzīga kā pacientiem, kuri lietoja kaspofungīna 50 mg devu dienā.
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, ieteikumus par devu jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav iespējams sniegt.
Polish: Octan kaspofunginy jest półsyntetycznym lipopeptydem (echinokandyna), syntetyzowanym z produktu fermentacji Glarea lozoyensis.
Latvian: Kaspofungīna acetāts ir pussintētisks lipopeptīda (ehinokandīna) savienojums, kas sintezēts no Glarea lozoyensis fermentācijas produktiem.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi lekami u pacjentów dorosłych przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 i 70 mg/dobę.
Latvian: Visi iepriekš aprakstītie zāļu mijiedarbības pētījumi pieaugušajiem tika veikti ar kaspofungīna devu 50 vai 70 mg dienā.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
Latvian: • Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
Polish: • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
Latvian: • lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),
Polish: W badaniach klinicznych 1865 pacjentów dorosłych przyjmowało kaspofunginę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych: 564 pacjentów z gorączką i neutropenią (badanie dotyczące leczenia empirycznego), 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida oraz 394 pacjentów włączonych do badań klinicznych I fazy.
Latvian: Klīniskos pētījumos 1865 pieaugušie cilvēki saņēma vienreizējas vai atkārtotas kaspofungīna devas: 564 febrili pacienti ar neitropēniju (empīriskās terapijas pētījumi), 382 pacienti ar invazīvo kandidozi, 228 pacienti ar invazīvo aspergilozi un 297 pacienti ar lokālām Candida infekcijām un 394 personas bija iesaistītas I fāzes pētījumos.
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Latvian: Kaspofungīns in vitro iedarbojas arī uz dažādām Candida ģints sugām: (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] un Candida tropicalis [N = 258]), tai skaitā izolātiem ar multiplas rezistences transporta mutācijām, kā arī sēnītēm ar iegūtu vai esošu rezistenci pret flukonazolu, amfotericīnu B un 5-flucitozīnu.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Latvian: Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka kaspofungīns ir labi panesams arī ilgstošu terapijas kursu laikā (līdz 162 dienām pieaugušiem pacientiem un līdz 87 dienām bērniem).
Polish: Osoby w wieku podeszłym: U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono umiarkowane zwiększenie AUC (o 28%) i C24 godz. (o 32%) w porównaniu do młodych mężczyzn.
Latvian: Gados vecākiem vīriešiem, salīdzinot ar jauniem vīriešiem, novēroja nedaudz paaugstinātu AUC (28 %) un C24h (32 %).
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja na lek, pacjenta dorosłego o masie ciała 80 kg jest o 23% mniejsza niż pacjenta dorosłego o masie ciała 60 kg (patrz punkt 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā koncentrācija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.
Latvian: Šo infekciju izraisa sēnīšu (rauga) šūnas, ko sauc par Candida.
Polish: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano dołączające się zakażenia następującymi, rzadko spotykanymi drożdżakami i pleśniami: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), Rhizopus species (1).
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas terapijas pārtraukšanas gadījumos, ko izraisīja reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon celma (1), Fusarium celma (1), Mucor celma (1) un Rhizopus celma (1).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: • sēnīšu infekcijas deguna dobumā, deguna blakusdobumos vai plaušās (sauc par "invazīvo aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Kaspofungina nie miała wpływu na farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu.
Latvian: Kaspofungīns neietekmēja amfotericīna B, itrakonozola, rifampicīna vai mofetila mikofenolāta farmakokinētiku.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un, iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów przyjmujących oba leki konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto abas zāles, jāpārbauda takrolima koncentrācija asinīs un obligāti jākoriģē tā lietošanas devas.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Latvian: Šo AUC palielināšanos, iespējams, izraisa samazināta kaspofungīna uzsūkšanās aknās.
Polish: Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Invazīvās aspergilozes ārstēšanas ilgumu katrā gadījumā nosaka individuāli, un tas ir atkarīgs no pacienta pamatslimības smaguma pakāpes, imūnsupresijas ārstēšanas rezultātiem un klīniskās atbildes reakcijas.
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Latvian: Neatkarīgo ekspertu grupa noteica, ka 41 % (26/63) pacientu, kuri saņēma vismaz vienu kaspofungīna devu, bija pozitīvs rezultāts.
Polish: Młodzież przyjmowała lek w dawce >50 mg na dobę, a faktycznie 6 na 8 osób przyjmowało lek w dawce maksymalnej 70 mg/dobę.
Latvian: Visi pusaudži saņema devas >50 mg dienā, un, faktiski, 6 no 8 pacientiem saņēma maksimālo devu 70 mg/dienā.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczeniu koncentratu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un izšķīdināšanas šķīdums jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny, zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar dokumentētām Candida infekcijām lielākajai daļai pacientu ar invazīvām Candida infekcijām bija arī nopietnas blakus slimības (piemēram, hematoloģiska vai kāda cita malignitāte, nesen pārciestas plašas ķirurģiskas operācijas, HIV), kuru ārstēšanai jālieto daudzas citas zāles.