FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com “INT” numa das faces e “5” na outra face do comprimido revestido por película.
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
English: 5 mg once weekly
Portuguese: 5 mg uma vez por semana
English: Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
English: Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA Não tome OCALIVA: - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Eczema, Rash
Portuguese: Eczema, erupção cutânea
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção “Outros medicamentos e OCALIVA”).
English: How to take OCALIVA
Portuguese: Como tomar OCALIVA
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com “INT” gravado numa das faces e “5” gravado na outra face.
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
English: Thyroid function abnormality
Portuguese: Anomalia do funcionamento da tiroide
English: If you forget to take OCALIVA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OCALIVA
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Portuguese: ALP inferior a 1,67 vezes o LSN, n (%) Diminuição na ALP de pelo menos 15%, n (%) Bilirrubina total inferior ou igual a 1 vez LSNf, n a Percentagem de indivíduos que obteve uma resposta definida como um valor de ALP inferior a 1,67 vezes o
English: Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com “INT” gravado numa das faces e “10” gravado na outra face.
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ácido obeticólico tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
English: If you stop taking OCALIVA
Portuguese: Se parar de tomar OCALIVA
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
English: f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA04
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Portuguese: Quando são administradas concomitantemente resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser tomado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois (de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
English: How to store OCALIVA
Portuguese: Como conservar OCALIVA
English: (8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Dosage Titration
Portuguese: Titulação da dose
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
English: No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Portuguese: Em doentes medicados com o ácido obeticólico, não é necessário ajustar a dose de UDCA administrado concomitantemente.
English: Very common
Portuguese: Prurido grave
English: Other medicines and OCALIVA
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 5 mg
English: Severe pruritus
Portuguese: Compromisso hepático
English: Starting Dosage
Portuguese: Dose inicial
English: Dizziness
Portuguese: Prurido
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Portuguese: - OCALIVA 10 mg é um comprimido revestido por película amarelo, triangular, com “INT”
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se ao fim de 48 semanas.
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Intelence (etravirine)
Portuguese: Intelence (etravirina)
English: Other information about Intelence
Portuguese: Outras informações sobre Intelence
English: It contains the active substance etravirine.
Portuguese: Contém a substância ativa etravirina.
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Intelence podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Intelence?
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2008, Intelence recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Intelence são continuamente monitorizados.
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Portuguese: Os doentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos podem dissolvê-los num copo de água e depois beber a solução imediatamente.
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: Intelence está disponível na forma de comprimidos (25, 100 e 200 mg) que devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Intelence são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Intelence autorizado na UE?
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Intelence é de 200 mg duas vezes por dia, após uma refeição; em crianças, a dose depende do peso corporal e varia de 100 mg duas vezes por dia a 200 mg duas vezes por dia.
English: What is Intelence and what is it used for?
Portuguese: O que é Intelence e para que é utilizado?
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Intelence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Portuguese: Em dois estudos principais num total de 1203 adultos, a carga viral média era de 70 000 cópias/ml no início do tratamento.
English: What are the risks associated with Intelence?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Intelence?
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Intelence e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância ativa de Intelence, a etravirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Intelence não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Intelence (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, náuseas (enjoos) e dores de cabeça.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Portuguese: Intelence é eficaz na redução da carga viral para níveis indetetáveis em adultos e crianças e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Portuguese: Intelence é um medicamento para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Intelence durante os estudos?
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 101 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos, cerca de metade delas apresentava níveis indetetáveis de VIH após 24 semanas de tratamento com Intelence em associação com outros medicamentos e a percentagem de crianças com níveis indetetáveis de VIH aumentou ligeiramente após 48 semanas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, Intelence, tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus num nível baixo.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Intelence, em associação com outros medicamentos, é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral) para níveis indetetáveis (inferiores a 50 cópias/ml) em muitos doentes com infeção pelo VIH-1.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Portuguese: Intelence é utilizado apenas em doentes que já receberam tratamento anteriormente para a infeção pelo VIH e destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH que incluam um «inibidor da protease potenciado».
English: How does Intelence work?
Portuguese: Como funciona Intelence?
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Portuguese: Após 24 semanas, 59 % dos doentes que tomaram Intelence em associação com outros medicamentos contra o VIH apresentavam níveis indetetáveis de VIH, em comparação com 41 % dos que tomaram o placebo (um tratamento simulado) em associação com outros medicamentos contra o VIH.
English: How is Intelence used?
Portuguese: Como se utiliza Intelence?
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Portuguese: Intelence não deve ser utilizado em simultâneo com elbasvir/grazoprevir, um medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Intelence, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Intelence.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Portuguese: A arbitragem teve início em 16 de Abril de 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Karolina Törneke.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado em 15 de Julho de 2009 e 13 de Janeiro de 2010.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídico que pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos constam no Anexo III.