FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: si possono manifestare in più di 1 persona su 10
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Italian: Cos'è IZBA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IZBA Come usare IZBA
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IZBA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non nota prurito, crescita dei capelli anormale
Greek: Μη γνωστές κνησμός, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Italian: L'uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato.
Greek: Η χρήση της τραβοπρόστης από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Italian: In studi clinici controllati, associato all'uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, é stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί πιο σκούρο δέρμα της περικογχικής περιοχής ή/και των βλεφάρων σχετιζόμενες με τη χρήση του ΙΖΒΑ σε 0,2% των ασθενών.
Italian: Se IZBA viene ingerito, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν καταπιείτε το IZBA, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Italian: Travoprost 30 microgrammi/mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τραβοπρόστη 30 μg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: La reazione avversa più comunemente associata sia ad IZBA sia a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, è iperemia.
Greek: Η ποιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το IZBA και την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι η υπεραιμία.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il pediatra del suo bambino o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In uno studio clinico di travoprost, a 12 settimane, condotto in doppio cieco, è stata dimostrata l'efficacia di TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml di collirio, soluzione), nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e inferiore a 18 anni, rispetto a timololo, somministrato a 152 pazienti ai quali era stata diagnosticata ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών αποδείχθηκε σε μία διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 12 εβδομάδων της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς διαγνωσμένοι με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione sia di travoprost, che dell'acido libero attivo.
Greek: Κύρια οδός απομάκρυνσης της τραβοπρόστης και του δραστικού ελεύθερου οξέος είναι ο μεταβολισμός.
Italian: In aggiunta, con un altro medicinale contenente una dose più elevata di travoprost (40 microgrammi/mL), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Italian: Su cellule corneali umane in coltura e in seguito alla somministrazione topica oculare nei conigli, Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, che utilizza polyquaternium-1 come conservante, ha indotto minimi livelli di tossicità sulla superficie oculare, rispetto ai colliri che utilizzano benzalconio cloruro come conservante.
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Greek: SE = Τυπικό Σφάλμα, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης Μέση διαφορά τραβοπρόστης - τιμολόλης.
Italian: Come conservare IZBA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IZBA
Italian: Effetti sull'occhio: fastidio oculare, prurito oculare e occhio secco.
Greek: Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία του οφθαλμού, τσούξιμο του ματιού και ξηροφθαλμία.
Italian: 6 ALTRO
Greek: Εβδομάδα 6
Italian: travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa e in pazienti con insufficienza renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min).
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό το ελάχιστο).
Italian: Non nota edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
Greek: Μη γνωστές οίδημα της ωχράς κηλίδας, βάθυνση της βλεφαρικής σχισμής
Italian: IZBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, con esposizioni da 1,2 a 6 volte superiori all'esposizione clinica (fino a 25 picogrammi/mL), hanno mostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti, con un'alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche, rispettivamente, di 180 picogrammi/mL e 30 picogrammi/mL,).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/mL και 30 pg/mL πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/mL).
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρο με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία
Italian: • Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di usare IZBA.
Greek: • Εάν είχατε υποβληθεί σε εγχείρηση καταράκτη απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.Το IZBA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φλεγμονής στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Italian: Patologie cardiache Non comune palpitazioni Rara frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita
Greek: Σπάνιες καρδιακός ρυθμός ανώμαλος, καρδιακός ρυθμός μειωμένος
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Effetti indesiderati non comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Italian: Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, insonnia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle orecchie, dolore toracico, ritmo cardiaco anormale, battito cardiaco aumentato, peggioramento dell'asma, diarrea, sanguinamento dal naso, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita dei capelli anormale, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marcatore (marker) del cancro della prostata.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, αίσθηση ψευδούς κίνησης, κουδούνισμα αυτιών, πόνος στο στήθος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση άσθματος, διάρροια, αιμορραγία από τη μύτη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μη φυσιολογική ανάπτυξη των τριχών, επώδυνη ή ακούσια ούρηση, αύξηση του δείκτη του καρκίνου προστάτη.
Italian: Tuttavia, un approccio di modellizzazione ha dimostrato che utilizzando sia IZBA che TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione), l'abbassamento della IOP dovrebbe essere equivalente nei pazienti pediatrici di età superiore ai 3 anni.
Greek: Ωστόσο, μια προσέγγιση μοντέλων έδειξε ότι η ελάττωση της ΕΟΠ αναμένεται να είναι ισοδύναμη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω, χρησιμοποιώντας τόσο IZBA όσο και TRAVATAN (τravoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Italian: Iriti/uveiti
Greek: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα
Italian: Effetti indesiderati generali: infezione virale dell'occhio, capogiro, gusto sgradevole, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna ridotta o aumentata, respiro corto, asma, allergia o infiammazione nasale, secchezza nasale, modifiche della voce, fastidio gastrointestinale o ulcera, stitichezza, bocca secca, arrossamento o sensazione di prurito sulla pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: οφθαλμική φλεγμονή ιογενούς αιτιολογίας, ζάλη, άσχημη γεύση, ακανόνιστος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, άσθμα, ρινική αλλεργία ή φλεγμονή, ρινική ξηρότητα, αλλαγές φωνής, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος του τριχώματος, απώλεια βλεφαρίδων, πόνος στις αρθρώσεις, μυοσκελετικός πόνος, γενικευμένη αδυναμία.
Italian: Non comune prurito, eruzione cutanea
Greek: Όχι συχνές κνησμός, εξάνθημα
Italian: a settimana dello studio.
Greek: την Εβδομάδα 6;
Italian: Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, battito cardiaco irregolare, tosse, congestione nasale, irritazione della gola, scurimento della pelle attorno all'occhio(i), scurimento della pelle, struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πονοκέφαλος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, βήχας, βουλωμένη μύτη, ερεθισμός του λαιμού, σκούρα χρώση του δέρματος γύρω από τα μάτια, σκουρότητα δέρματος, ανώμαλη υφή του τριχώματος, υπερβολική ανάπτυξη τριχών.
Italian: IZBA 30 microgrammi/mL collirio travoprost
Greek: IZBA 30 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Τραβοπρόστη
Italian: Effetti indesiderati comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Italian: Altre informazioni su Izba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Izba
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Izba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Izba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Izba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Izba.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Izba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Izba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tali danni possono determinare una grave perdita della vista e persino la cecità.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Italian: Il 20 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Izba, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Izba.
Italian: Nei pazienti che assumevano Izba la pressione oculare media (misurata alle 8 di mattina) era di 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento, rispettivamente, e corrispondeva alla pressione rilevata in momenti analoghi in pazienti trattati con Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Izba, η μέση ενδοφθάλμια πίεση (η οποία μετρήθηκε στις 8 το πρωί) ήταν 19,4 mmHg, 19,3 mmHg και 19,2 mmHg έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας, αντίστοιχα, η οποία αντιστοιχεί στην πίεση που παρατηρήθηκε σε παρόμοια χρονικά σημεία σε ασθενείς που έλαβαν Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg και 19,3 mmHg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Izba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Lo studio ha mostrato che Izba era altrettanto efficace di Travatan nel ridurre la pressione oculare dopo 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi di trattamento.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Izba ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Travatan στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας.
Italian: Abbassando la pressione, Izba riduce il rischio di danni.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Izba ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Italian: Può essere utilizzato anche nei bambini di età superiore a 3 anni con ipertensione oculare o glaucoma infantile.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με οφθαλμική υπερτονία ή παιδικό γλαύκωμα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Izba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Izba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Izba κρίθηκε πιο θετική από εκείνη του διαλύματος υψηλότερης περιεκτικότητας, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές με το Izba.
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Izba;
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η χορήγηση του Izba σε παιδιά θα είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Izba 30 microgram/ml είναι εξίσου αποτελεσματικό με το διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης.
Italian: Entrambi i medicinali erano stati somministrati nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, la sera.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε δόση μίας σταγόνας στον προσβεβλημένο οφθαλμό μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
Greek: Το Izba (30 microgram/ml) εξετάστηκε στο πλαίσιο κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 864 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, των οποίων η μέση οφθαλμική πίεση ήταν 27 mmHg.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
Greek: Το Izba δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από τον οφθαλμό βοηθώντας στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Izba στο μάτι που έχει προσβληθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Izba σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Izba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Izba;
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Greek: Στη μελέτη, στην οποία παιδιά με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία έλαβαν Travatan, η μέση ενδοφθάλμια πίεση μειώθηκε κατά περίπου 27% μετά από 12 εβδομάδες.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Izba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραβοπρόστη
Italian: Izba contiene il principio attivo travoprost.
Greek: Το Izba περιέχει τη δραστική ουσία τραβοπρόστη.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
Greek: Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που ονομάζεται Travatan και περιέχει τραβοπρόστη σε συγκέντρωση 40 microgram/ml είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2001.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Izba (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 10 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί ερεθισμό του οφθαλμού και κοκκίνισμα).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Izba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come agisce Izba?
Greek: Πώς δρα το Izba;
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Greek: Το Izba είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο χορηγείται για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικού του οφθαλμού) σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
Greek: Η δραστική ουσία του Izba, η τραβοπρόστη, είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητή μορφή προσταγλανδίνης, ουσίας που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Izba?
Greek: Τι είναι το Izba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Izba è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Izba;
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Izba σε ενήλικες και το Travatan σε παιδιά χρησιμοποιήθηκαν επίσης για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Izba σε παιδιά.
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Izba διατίθεται με τη μορφή διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων (30 microgram/ml).
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Greek: Στον οφθαλμό, οι προσταγλανδίνες αυξάνουν την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλμικό βολβό.
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
Greek: Με βάση τα στοιχεία των μελετών στους ενήλικες και τη μελέτη στην οποία χορηγήθηκε διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης σε παιδιά, το Izba αναμένεται να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στα παιδιά άνω των 3 ετών.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Izba.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Italian: Sicurezza a lungo termine:
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια:
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Greek: Αυτές οι ADR περιγράφονται στο κείμενο.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
Greek: Επετεύχθησαν επίσης και τα δύο βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Greek: - εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο δέρμα.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης τακτικά τα επίπεδα των λιπιδίων (λίπος) στο αίμα σας.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico:
Greek: Τελική Αναφορά Κλινικής Μελέτης:
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος 33 έως 90 έτη).
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi την ίδια ώρα κάθε μέρα, με συνέπεια είτε με ή χωρίς τροφή.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση.