FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic?
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
French: Pourquoi Rizmoic est-il autorisé dans l'UE?
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
French: Étant donné que les molécules de naldémédine n'ont pas été conçues pour pénétrer dans le cerveau, le médicament n'empêche pas les opioïdes d'agir sur les récepteurs de douleur dans le cerveau, et n'interfère donc pas avec l'atténuation de la douleur.
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
French: Les études ont comparé Rizmoic à un placebo (un traitement fictif) en vue d'examiner si le traitement augmenterait sensiblement le nombre de patients en état d'aller à la selle et leur permettrait d'y aller au moins trois fois par semaine pendant le traitement.
English: It contains the active substance naldemedine.
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
French: En outre, les effets indésirables de Rizmoic, qui ont principalement touché l'intestin, étaient pour la plupart légers ou modérés.
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
French: La majorité des effets indésirables chez les patients, atteints ou non du cancer, étaient légers à modérés.
English: Other information about Rizmoic
French: Autres informations relatives à Rizmoic:
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
French: Dans deux autres études, impliquant 307 patients traités par opioïdes contre le cancer, 74 % des patients ayant pris Rizmoic pendant deux semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 36 % des patients sous placebo.
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rizmoic démontrés au cours des études?
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
French: Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin est bloqué ou perforé ou chez les patients présentant un risque élevé de blocage intestinal.
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
French: Rizmoic n'est délivré que sur ordonnance.
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
French: La constipation est l'effet indésirable le plus couramment observé avec les analgésiques opioïdes, et beaucoup de laxatifs standard ne permettent pas de traiter ce trouble avec efficacité.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rizmoic chez les patients sans cancer (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhées, nausées et vomissements.
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
French: Des études ont montré que Rizmoic est efficace pour améliorer améliorer le transit intestinal chez les patients qui prennent actuellement des laxatifs, ou qui ont pris des laxatifs par le passé.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Rizmoic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
French: Il a été démontré que Rizmoic améliore le transit intestinal chez les patients qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes contre des douleurs à long terme (y compris les douleurs dues au cancer).
English: How is Rizmoic used?
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
English: How does Rizmoic work?
French: Comment Rizmoic agit-il?
English: Packaging Content
French: Contenu (Concentration)
English: Pack size
French: Conditionnement primaire
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
English: ● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
French: • d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Autres médicaments contre la démence, Code ATC : N06DX01.
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
French: • cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine
English: At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
French: En début de traitement vous commencerez par prendre 5 mg une fois par jour.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : • Convulsions
English: Paediatric population No data available.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
French: • d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: ● dantrolene, baclofen
French: • dantrolène, baclofène
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
French: • si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie.
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
French: • agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: ● hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide)
French: • hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
French: Slabinská 30, 03680 Martin Slovaquie
English: ● oral anticoagulants
French: • anticoagulants oraux
English: ● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: SL-03680 Martin Slovakia
French: SL-03680 Martin Slovaquie
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
French: Les comprimés de 10 mg et de 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
English: Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: ● dextromethorphan (generally used to treat cough) and
French: • de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
French: - Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
English: Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
French: Durée de conservation après première ouverture : 6 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Plaquettes
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
French: Pour la continuation de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
English: ● barbiturates (substances generally used to induce sleep)
French: • barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)
English: Venous thrombosis/thromboembolism
French: Hypertension Thrombose veineuse / thromboembolisme
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
French: • En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: This medicine contains soya lecithin.
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
English: Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Memantine ratiopharm a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
French: Constipation Vomissements Pancréatite2
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and soya lecithin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de la lécithine de soja.
English: ● ketamine (a substance generally used as an anaesthetic),
French: • de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
French: Autres médicaments et Memantine ratiopharm Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
French: Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
English: ● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
French: • si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
English: Elevated liver function test Hepatitis
French: Élévation des tests de fonction hépatique Hépatite
English: ● amantadine, ketamine, dextromethorphan
French: • amantadine, kétamine, dextrométhorphane
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm :
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
French: Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation).
English: EXP Shelf life after first opening: 6 months.
French: EXP Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans risque.
English: ● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders)
French: • neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)
English: The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
French: La boîte d'instauration de traitement n'est à utiliser qu'en début de traitement avec Memantine ratiopharm.
English: Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
French: Céphalée Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day.
French: Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
French: Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4e semaine.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-Daspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
French: Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour.
English: Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnement de 28 (7 + 7 +7 + 7) comprimés pelliculés.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: If you take more Memantine ratiopharm than you should
French: Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n'auriez dû
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week.
French: Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 × 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à un comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
French: L'association aux antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
English: Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
French: Memantine ratiopharm contient de la lécithine de soja, voir rubrique 4.3.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de deux comprimés une fois par jour (1 × 20 mg).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
French: Date de première autorisation : 13 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).