FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej používateľov intravenóznych drog infikovaných vírusom HIV viedlo súbežné podávanie efavirenzu s metadónom k zníženým plazmatickým hladinám metadónu a k abstinenčným príznakom v dôsledku vysadenia opiátov.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi (napríklad s ergotamínom, dihydroergotamínom, ergonovínom a metylergonovínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim udalostiam (pozri časť
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Slovak: - Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodný oxid kremičitý, metabisulfit sodný, monohydrát laktózy a červený oxid železitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki tabletki to: sodu kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu disiarczan (IV), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a NRTI je nízka, keďže ide o rozdielne cieľové väzobné miesta a rozdielny mechanizmus účinku.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem, a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Slovak: Rezistencia na emtricitabín alebo tenofovir sa pozorovala in vitro a u niektorých HIV-1 infikovaných pacientov v dôsledku vzniku M184V alebo M184I substitúcie v RT s emtricitabínom alebo K65R substitúcie v RT s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, abnormálne myslenie3, ataxia3, abnormálna koordinácia3, agitácia3, tremor
Polish: Niezbyt często drgawki3, niepamięć3, zaburzenia myślenia3, ataksja3, zaburzenia koordynacji ruchów3, pobudzenie3, drżenie
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, možno budete užívať efavirenz, emtricitabín a/alebo tenofovir-dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV a ktorí prestanú užívať kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musia byť najmenej štyri mesiace po zastavení liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil starostlivo sledovaní pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle obserwować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Slovak: Ochorenie pečene u pacientov je potrebné pravidelne vyhodnocovať pomocou laboratórnych testov (pozri časť 4.2).
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne w celu określenia nasilenia choroby wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Pri opätovnom nasadení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Slovak: V takom prípade môže lekár u vás v pravidelných intervaloch vykonávať krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Polish: prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Slovak: MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (BEZ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Mylan sa takisto nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: % a na sérové proteíny je 7,2 % v rozmedzí koncentrácií tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Slovak: Príznaky nervového systému: Príznaky nervového systému sú časté pri použití efavirenzu, jednej zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego: często są związane z efawirenzem - jednym ze składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Mylan obsahuje sodík a laktózu Tento liek obsahuje 7,5 mg metabisulfitu sodného v tablete, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę Lek ten zawiera 7.5 mg sodu disiarczanu (IV) w tabletce, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Slovak: 5-násobne vyšších ako je expozícia u pediatrických alebo dospelých pacientov; toxický účinok na kosti sa vyskytoval u mladých infikovaných opíc pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom dávkovaní (≥
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne działanie na kości występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu vedie k 4060 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie wpływu ogólnoustrojowego dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne, alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (pozri súhrn charakteristických vlastností tohto lieku).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego leku).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a zo skúseností s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a jednotlivými zložkami kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil po uvedení na trh v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovirom sa u starších pacientov (starších ako 65 rokov) nevykonali.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Slovak: Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neukončiť liečbu liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: Keďže efavirenz sa metabolizuje najmä systémom CYP, pri podávaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil pacientom s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť.
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj ďalší skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii variabilnejšie.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach, mimo że stężenie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Keď sa ukončí liečba liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, týchto pacientov treba dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Môže byť indikované monitorovanie funkcie obličiek, najmä u pacientov so základným systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Slovak: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Slovak: Minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru boli znížené, keď sa podával s efavirenzom, zložkou kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil.
Polish: Stężenia minimalne boceprewiru w osoczu zmniejszały się podczas podawania z efawirenzem, który jest składnikiem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Slovak: Etonogestrel/emtricitabín
Polish: Etonogestrel, emtrycytabina
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sa neodporúča, pretože sa očakáva, že plazmatické koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru sa po súbežnom podaní s efavirenzom znížia, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po podaniu efawirenzu może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má pacientom s miernou poruchou funkcie pečene podávať obozretne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, je potrebné pravidelné sledovanie hladín antikonvulzíva.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Slovak: angioedém4
Polish: obrzęk naczynioruchowy4
Slovak: Prerušenie terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď o tom informujte lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Počas liečby efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom bol však hlásený závrat.
Polish: Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšená hladina kreatinínu, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ ritonavirom sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem i rytonawirem nie jest zalecanie.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno zníži približne o 30 % v porovnaní so zložkou tenofovir-dizoproxil podanou s jedlom (pozri časť 5.1).
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) po podaniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego tenofowiru dizoproksylu podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Slovak: Itrakonazol/emtricitabín
Polish: Itrakonazol, emtrycytabina
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v rámci 12 hodín od bežného užitia, musí užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan čo možno najskôr a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku 5).
Polish: Podobną tendencję zaobserwowano analizując podgrupę wcześniej leczonych pacjentów, z HIV-1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w retrospektywnym badaniu kohortowym (dane zebrane w okresie 20 miesięcy, patrz Tabela 5).
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Keď začnete alebo prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lekár bude u vás pozorne sledovať hladinu imunosupresíva v plazme a možno vám upraví jeho dávku.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom ani s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z adefowiru dipiwoksylem ani z produktami leczniczymi zawierającymi tenofowiru alafenamid.
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
Slovak: Stredná hodnota
Polish: Wartość referencyjna
Slovak: Mylan môže znížiť množstvo atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: Keďže kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa monitorovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8 v súhrne bezpečnostného profilu).
Polish: Niewydolność nerek: zważywszy na to, że produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Slovak: U starších pacientov je pravdepodobnejšie zníženie funkcie pečene alebo obličiek, preto je pri liečbe starších pacientov kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku częściej występuje osłabienie czynności wątroby lub nerek, zatem należy zachować ostrożność podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego