FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse, sealhulgas äge müokardi infarkt, insult või kardiovaskulaarne surm, liittulemusnäitaja oli vildagliptiinil sarnane võrreldes kombineeritud aktiivse võrdlusravimi ja platseeboga [Mantel-Haenszel (M-H) riski suhe 0,82 (95% CI 0,61...1,11)].
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Icandra't rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Icandran käyttö.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Icandra-ravi.
Finnish: Icandra on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Icandra on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Estonian: Icandra on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks: - Icandra on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Icandra võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Icandran käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Estonian: Icandra't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta).
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Icandra 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Icandra 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Icandra võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Finnish: Jos lopetat Icandran oton
Estonian: Kui te lõpetate Icandra võtmise
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Icandran käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Icandra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Icandran yliannostuksesta ei ole tietoa.
Estonian: Icandra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Icandra-ravi lõpetada.
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Estonian: Icandra't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Estonian: Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Icandra'ga.
Finnish: Icandran bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Finnish: Lopeta Icandra-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Estonian: Katkestage Icandra võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Finnish: KG Tel: +49 2173 48 4949
Estonian: Tel: +49 2173 48 4949
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Estonian: Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Finnish: Icandra-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Icandra-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Estonian: Pärast Icandra-ravi lõpetamist ja maksa LFT-i normaliseerumist ei tohiks Icandra-ravi jätkata.
Finnish: Icandran säilyttäminen
Estonian: Kuidas Icandra't säilitada
Finnish: - Icandra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Estonian: - Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Icandra-tablettien tarkan määrän.
Estonian: Arst ütleb teile täpse Icandra annuse.
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Estonian: Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky,kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Estonian: • Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Icandran käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Estonian: Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Icandra võtmise ajal.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: • Icandra võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: - Yksi Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
Estonian: - Iga Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja
Finnish: Icandra-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Estonian: Icandra-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Finnish: • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Estonian: • Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised.
Finnish: - Icandra on tarkoitettu käytettäväksi glukoositasapainon parantamiseen yhdessä insuliinin kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on insuliini vakaalla annoksella ja metformiini.
Estonian: - Icandra on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiinivuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Icandrahoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Estonian: Samuti soovitatakse Icandra võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
Finnish: Icandra-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Estonian: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Finnish: Icandra on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Estonian: Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Icandra-lääkkeen annostusta.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Icandra annust.
Finnish: Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Estonian: Kuidas Icandra't võtta Icandra annus sõltub haiguse raskusest.
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Icandra annust korrigeerida.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Icandran kanssa.
Estonian: Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Finnish: Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun Icandraa käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Estonian: Icandra ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Finnish: Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Sitä annetaan seuraavaan tapaan:
Estonian: Seda tohib kasutada järgmiselt:
Finnish: Lääke on sama kuin Eucreas, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Suositeltu annos Icandraa on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Estonian: Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Finnish: Icandra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Icandra kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Icandra 6. helmikuuta 2009.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2009 Icandraks.
Finnish: Icandra vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Estonian: Icandra vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Finnish: Miksi Icandra on hyväksytty?
Estonian: Miks Icandra heaks kiideti?
Finnish: Icandraa käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Estonian: Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Estonian: • patsientidel, kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Finnish: Icandra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Estonian: Icandra sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Finnish: Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Estonian: Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeruvõi maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Estonian: Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Icandran kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Finnish: Komitea katsoi, että Icandran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Icandra-valmisteen yhteydessä.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vildagliptin/Metformin Hydrochloridea varten 6. helmikuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Finnish: Mikä Icandra on?
Estonian: Mis on Icandra?
Finnish: Iäkkäämpien Icandraa saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Estonian: Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Finnish: Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä riskejä Icandraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Icandraga kaasnevad?
Finnish: Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joilla ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
Estonian: Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Finnish: Icandraa ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Finnish: Icandra on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Estonian: Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Icandran käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Icandravalmistetta.
Estonian: See on ravimi Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Icandraan niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal.
Finnish: Lisätietoja Icandra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan;
Estonian: • patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes metformiiniga selle suurimas talutavas annuses;
Finnish: Muita tietoja Icandrasta
Estonian: Muu teave Icandra kohta
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algväärtuselt 8,3% suurenes sisaldus 0,23% võrra.
Finnish: Miten Icandra vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Icandra toimib?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Icandralta odotettava vaikutus.
Estonian: Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Finnish: Miten Icandraa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Icandrat uuriti?
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Finnish: Miten Icandraa käytetään?
Estonian: Kuidas Icandrat kasutatakse?
Finnish: Mihin Icandraa käytetään?
Estonian: Milleks Icandrat kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Estonian: Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Finnish: Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti 27. marraskuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013 seuraaviin käyttöaiheisiin aikuisilla potilailla:
Estonian: 1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
Finnish: Vakavia sydämen vajaatoimintatapahtumia on ilmennyt yhteensä 23 potilaalla (5,1 prosentilla).
Estonian: Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa nykyisiä suosituksia, joiden mukaan potilaan kardiovaskulaarinen tilanne on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Finnish: Tieteellinen keskustelu
Estonian: Teaduslik arutelu
Finnish: Lokakuussa 2013 Euroopan lääkevirastolle ilmoitettiin, että verisuonia tukkeuttavia tapahtumia oli ilmennyt enemmän kuin alkuperäistä myyntilupaa tukeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli havaittu.
Estonian: 2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
Finnish: • Päivitetty tietoja haittavaikutuksista.
Estonian: • Uuendati kõrvaltoimete teavet.