FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Eperzanista
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Finnish: Suositusannos on 30 mg:n injektio kerran viikossa, mutta lääkäri saattaa suurentaa annoksen 50 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa potilaan verensokeriarvoihin.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Finnish: Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6-0,9 %.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Finnish: Lääkkeen riskit ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja Eperzanin etuna on se, että sitä otetaan vain kerran viikossa.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Finnish: Eperzan albiglutidi
Czech: Eperzan albiglutidum
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eperzanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Finnish: Mitä hyötyä Eperzanista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Finnish: Kun Eperzania injektoidaan, albiglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Finnish: Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eperzanin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä riskejä Eperzaniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Eperzanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden saamiseksi hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzanlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Finnish: HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (saatuaan asianmukaisen koulutuksen) vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Finnish: Eperzan on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on albiglutidi.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Finnish: Eperzanin vaikuttava aine, albiglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Finnish: Kaksi muuta lääkettä, pioglitatsoni ja liraglutidi, olivat tehokkaampia lisälääkkeenä kuin Eperzan.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Finnish: Eperzania voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Finnish: Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Finnish: Lisätietoa Eperzanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Eperzania on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät kuiva-aineen (30 ja 50 mg) ja liuottimen.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Finnish: Eperzan pienensi lumelääkettä tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta, kun sitä käytettiin yksinään.
Czech: Přípravek Eperzan byl při samostatném použití v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoositasapainon (verensokeritasapainon) saamiseksi hallintaan.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Finnish: Eperzania voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, lisänä, jos veren glukoosipitoisuutta ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Finnish: Lisäksi se oli sitagliptiini- ja glimepiridi-nimisiä diabeteslääkkeitä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin glargiiniinsuliini ja lisproinsuliini, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä muiden lääkkeiden lisänä.
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Finnish: Potilas saa Eperzanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Eperzanin hyötyjä tutkittiin yli 5 000 potilaalla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Finnish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Czech: EU/1/19/1389/001
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Finnish: 100 mg/ml
Czech: 100 ml
Finnish: Oraaliliuos
Czech: Síla
Finnish: Suun kautta Pullo (lasia) 100 ml
Czech: Lahvička (sklo)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Finnish: Lisää tietoa Epidyolexista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (Dravet'n oireyhtymä: 15. lokakuuta 2014; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä: 20. maaliskuuta 2017
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Finnish: Epidyolex (kannabidioli)
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Finnish: Riippuen yksilöllisestä vasteesta ja siitä, miten hyvin potilas sietää lääkettä, lääkäri voi lisätä annosta vähitellen enimmäismäärään, joka on 10 mg/kg kahdesti päivässä.
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Epidyolexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Annokset mitataan ja annetaan suun kautta lääkkeen kanssa toimitettavan asianmukaisen ruiskun avulla.
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epidyolexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epidyolexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli maksaentsyymien kasvanut pitoisuus veressä (merkki maksaongelmista).
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Epidyolexiin liittyy maksaongelmien kasvanut riski.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Epidyolex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Epidyolexia ei saa käyttää potilailla, joiden veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolme kertaa normaali ja joilla myös bilirubiinin (toinen maksaongelmien merkki) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 715 Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Epidyolexin tehoa, kun sitä lisättiin muilla epilepsialääkkeillä annettavaan hoitoon.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
Finnish: Vaikka Epidyolexin vaikuttavan aineen kannabidiolin vaikutustapaa ei tarkoin tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan kohteisiin, joilla on tehtävä kalsiumin liikkumisessa soluissa.
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
Finnish: Koska tämä on tärkeää sähkösignaalien kulkemiselle joissakin hermosoluissa ja koska kohtaukset johtuvat liiallisesta sähköisestä toiminnasta aivoissa, kalsiumin liikkeen muuttamisen odotetaan vähentävän kohtauksia tai ehkäisevän ne potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
Finnish: Lisätietoja Epidyolexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähentää tehokkaasti kohtausten lukumäärää potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymä ja jotka käyttävät klobatsaamia.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Finnish: Mitä hyötyä Epidyolexista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Epidyolexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Epidyolexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Riskiä voidaan hallita rajoituksin ja seuraamalla säännöllisesti maksan tilaa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon kyseisten sairauksien vakavuus ja hoitovaihtoehtojen puute.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Finnish: Miksi Epidyolex on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähensi kohtausten määrää 14 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat myös klobatsaamia.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Finnish: Epidyolexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Epidyolex je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Finnish: Muita tietoja Epidyolexista
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Finnish: Miten Epidyolexia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epidyolexin haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sukraloosi (E955)
Czech: Sukralóza (E955)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Czech: E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Czech: U této populace nebyla stanovena účinnost.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Czech: Jedna 100ml lahvička
Finnish: Ei vaikutusta
Czech: Žádný účinek
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Czech: Mechanismus nebyl zjištěn.
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Czech: Běžné sledování:
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Czech: Může být potřebná úprava dávku.
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Czech: Balení přípravku obsahuje následující součásti:
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Czech: Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Czech: U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok