FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Portuguese: Os dados promocionais da Cegedim revelam 32% de uso apenas em contraceção, ao passo que os dados longitudinais mostram 3,4% de uso apenas em contraceção; os dados de painel da Pharmalink relativos à Alemanha revelam 53% de uso em contraceção.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Portuguese: Destas 76 notificações, 67 (88,2%) correspondiam a embolia pulmonar, com ou sem TVP ou trombose não específica notificada, 8 (10,5%) correspondiam a acontecimentos cerebrais e 1 (1,3%) dizia respeito a acontecimentos de dispneia, coagulação intravascular disseminada e perturbações circulatórias, no contexto de falência multiorgânica, insuficiência hepática aguda, coma hepático, insuficiência da medula óssea, sepsis fúngica, pneumonia e histiocitose hematofágica numa doente com consumo excessivo de álcool, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia e antibioterapia.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Portuguese: O texto acordado pelo PhVWP apenas foi implementado na íntegra em 11 Estados-Membros.
Maltese: Il-kitba miftiehma mill-PhVWP hija totalment implimentata fi 11-il Stat Membru biss.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg), o que representa 7,5% da população total do estudo.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) li jirrappreżentaw 7.5% talpopolazzjoni totali tal-istudju.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li ġeneralment iseħħu f'vina tas-sieq (trombożi tal-vini fil-fond).
Portuguese: Condições
Maltese: Kondizzjonijiet
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li jmiss sa:
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS fissottomissjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji.
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur wara d-deċiżjoni tal-KE
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Portuguese: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: 25 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: 83607 Holzkirchen
Portuguese: 40789 Monheim Germany
Maltese: 40789 Monheim
Portuguese: DE-89079 Ulm Germany
Maltese: DE-89079 Ulm
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Portuguese: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Portuguese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Maltese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Maltese: 4000 Liège
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Maltese: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Maltese: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Maltese: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Maltese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Maltese: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Maltese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: 13435 Berlin Germany
Maltese: D-13342 Berlin Germany
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Portuguese: Comprimido revestido por pelicula
Maltese: Film-coated tablet
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Maltese: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Portuguese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Portuguese: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Portuguese: Stragen UK Limited
Maltese: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Maltese: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Portuguese: Diestersteenweg
Maltese: High Road
Portuguese: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Strandhaven Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Strandhaven Limited 600
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Maltese: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Maltese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Portuguese: Türkenstraße
Maltese: London Road
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Maltese: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Portuguese: Pabianickie Zakłady
Maltese: Pabianice Poland
Portuguese: Ranbaxy
Maltese: Lyngby
Portuguese: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Maltese: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Portuguese: Generics (UK) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Portuguese: ANSM.
Maltese: Tel.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Maltese: Il-mediċini li fihom cyproterone acetate 2 mg u ethinylestradiol 35 mikrogrammi kienu approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief Ċipru.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Maltese: Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu jaġixxu wkoll bħala kontraċettivi ormonali u t-twaqqif tagħhom ifisser li tkun trid tuża forma oħra ta' kontraċezzjoni biex tevita tqala mhux mixtieqa.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Maltese: Id-dejta dwar irriskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE) b'Diane u l-mediċini ġeneriċi tiegħu hija limitata u tindika li dan ir-riskju huwa aktar baxx milli għal VTE.
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Portuguese: A avaliação global da eficácia de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada em mulheres em idade fértil observada durante os estudos A25083 e A25152 mostra respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP, em comparação com placebo, em todas as quatro variáveis da eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA) e na maioria das variáveis da eficácia secundária (pápulas, pústulas e pontos negros fechados e abertos).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Portuguese: A eficácia geral do COC de EE/DRSP como tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada nos dois estudos controlados por placebo A25083 e A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Portuguese: O tratamento com EE/DRSP está associado aos riscos de eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Maltese: Miżuri għall-Imminimizzar tar-Riskju
Portuguese: Além do mais, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja fil-kura tal-akne moderata ġejjin minn żewġ studji kkontrollati bi plaċebo li huma inklużi fis-sezzjoni 5.1 "Dejta Farmakodinamika" tal-SmPC.
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa leffikaċja fit-tnaqqis globali tal-għadd ta' feriti.