FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); N = liczba pacjentów; NA = nie dotyczy ; pNET = nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours); RECIST = kryteria oceny odpowiedzi u pacjentów z guzami litymi (ang. response evaluation criteria in solid tumours)
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Polish: U pacjentów z GIST zdarzenia zakwalifikowane jako „niewydolność serca", „zastoinowa niewydolność serca" lub „lewokomorowa niewydolność serca" wystąpiły u 1,2% pacjentów leczonych sunitynibem i 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Nos doentes tratados não foram identificados, além do efeito específico do fármaco, fatores de risco adicionais específicos para cardiomiopatia induzida por sunitinib.
Polish: U leczonych pacjentów nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych czynników ryzyka rozwoju kardiomiopatii wywołanej przez sunitynib poza wpływem samego produktu.
Portuguese: Segurança a longo prazo no MRCC
Polish: Ocena długookresowego bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC)
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima descritos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis, e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
Polish: Powyższe zdarzenia nie występowały łącznie, były na ogół odwracalne i zasadniczo nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Portuguese: Após análise intercalar de eficácia e segurança, por recomendação do Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança, foi retirada a ocultação do estudo e aos doentes do braço do placebo foi oferecido tratamento com sunitinib em desenho aberto.
Polish: Data and Safety Monitoring Board, DSMB), po uzyskaniu pozytywnych wyników w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w analizie okresowej badanie zostało odślepione, i pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie sunitynibem w otwartej fazie badania.
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 35,8% (IC 95%: 26,8%, 47,5%).
Polish: W niniejszym badaniu wskaźnik ORR wynosił 35,8% (95% CI: 26,8; 47,5%).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos de gravidades de Grau 3 e 4, respetivamente em 10% e 1,7% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 16% e 1,6% dos doentes no estudo de Fase 3 de MRCC e em 13% e 2,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili 3. i 4. stopnia ciężkości stwierdzono, odpowiednio u 10% i 1,7% pacjentów z GIST w badaniu III fazy, u 16% i 1,6% pacjentów z MRCC w badaniu III fazy i u 13% i 2,4% pacjentów z pNET w badaniu III fazy.
Portuguese: Os dados demográficos entre os grupos de sunitinib e placebo eram comparáveis.
Polish: Grupa otrzymująca sunitynib i grupa placebo były porównywalne pod względem charakterystyki demograficznej.
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso ("Esquema 4/2").
Polish: Do badania zakwalifikowano dziewięćdziesięciu siedmiu pacjentów, otrzymujących dawki według różnych schematów; 55 pacjentów otrzymywało dawkę 50 mg według zalecanego schematu leczenia: 4 tygodnie przyjmowania leku/2 tygodnie przerwy (schemat 4/2).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sutent: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Portuguese: Oito destes doentes apresentaram TVP; 1 de Grau 1, 2 de Grau 2, 4 de Grau 3 1 de Grau 4.
Polish: U 8 z tych pacjentów rozpoznano zakrzepicę żył głębokich: 1 przypadek 1. stopnia, 2 przypadki 2. stopnia, 4 przypadki 3. stopnia i 1 przypadek 4. stopnia.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem de plaquetas de gravidade Grau 3 e 4 respetivamente, em 3,7% e 0,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 8,2% e 1,1% dos doentes no estudo de Fase 3 do MRCC e em 3,7% e 1,2% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi 3. i 4. stopnia ciężkości obserwowano odpowiednio u 3,7% i 0,4% pacjentów z GIST w badaniu III fazy, u 8,2% i 1,1% pacjentów z MRCC w badaniu III fazy i u 3,7% i 1,2% pacjentów z pNET w badaniu III fazy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o indutor do CYP3A4, rifampicina, em voluntários saudáveis resultou na redução de, respetivamente, 23% e 46% nos valores de Cmáx e AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
Polish: Równoczesne podanie jednorazowej dawki sunitynibu z induktorem CYP3A4, ryfampicyną, powodowało u zdrowych ochotników redukcję wartości Cmax i AUC0- kompleksu [sunitynib + podstawowy metabolit] odpowiednio o 23% i 46%.
Portuguese: Em estudos clínicos de sunitinib e na vigilância pós-comercialização, foram notificados alguns casos (< 1%), por vezes fatais, de indivíduos com convulsões e evidência radiológica de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
Polish: W badaniach klinicznych sunitynibu oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu go do obrotu zgłoszono kilka przypadków (< 1%) wystąpienia drgawek i objawów radiologicznych zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Polish: • Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
Portuguese: - Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias.
Polish: • Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência hepática, alguns fatais, em <1% dos doentes com tumores sólidos tratados com sunitinib.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby, z których część zakończyła się zgonem, opisywano u <1% pacjentów z nowotworami litymi leczonych sunitynibem.
Portuguese: Utilizando avaliações abrangentes de séries de ECG em tempos que correspondem ou à exposição terapêutica ou a exposições superiores à terapêutica, em nenhum dos doentes, nas populações avaliáveis ou de intenção de tratar (ITT), se observou um desenvolvimento do prolongamento do intervalo QTc considerado "grave" (isto é, igual ou superior ao Grau 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0).
Polish: U żadnego z pacjentów populacji kwalifikującej się do oceny lub populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. ITT, intent-to-treat) nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc, który zostałby uznany za „ciężki" [tj. równy lub większy od stopnia 3. wg „Wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych" (CTCAE, ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0)] na podstawie serii kompleksowych badań EKG przeprowadzonych w punktach czasowych odpowiadających ekspozycji terapeutycznej lub większej niż terapeutyczna.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com progressão da doença.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) Sutent jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Portuguese: Foram observados casos de embolia pulmonar em, aproximadamente, 3,1% de doentes com GIST e em aproximadamente 1,2% de doentes com MRCC, que receberam sunitinib em estudos de Fase 3.
Polish: Przypadki zatorowości płucnej wystąpiły u około 3,1% pacjentów z GIST i u około 1,2% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) , którzy otrzymywali sunitynib w badaniach III fazy.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) com a utilização de sunitinib, que aparecem inicialmente no tronco como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares muitas vezes com bolhas no centro.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami.
Portuguese: O Sutent pode causar irregularidades no ritmo do seu coração.
Polish: Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
Polish: Bóle mięśniowoszkieletowe Kurcze mięśni Bóle mięśniowe Osłabienie mięśni
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności).
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que sunitinib teve um efeito no intervalo QTc (definido como uma alteração média ajustada pelo placebo > 10 mseg com o limite superior do IC 90% > 15 mseg) em concentrações terapêuticas (Dia 3) utilizando o método de correção diário da condição basal, e em concentrações superiores às terapêuticas (Dia 9) utilizando ambos os métodos de correção da condição basal.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że sunitynib miał wpływ na odstęp QTc [określany jako średnia zmiana skorygowana o placebo > 10 ms z górną granicą 90% przedziału ufności (CI) wynoszącą > 15 ms] przy stężeniu terapeutycznym (dzień 3.)
Portuguese: - Se tiver alterações irregulares do ritmo do coração.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
Polish: Najczęstszymi (≥10%) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zmniejszenie liczby neutrofili [u 6 (20,7%) pacjentów] i krwotok wewnątrzczaszkowy [u 3 (10,3%) pacjentów].
Portuguese: - Sensações alteradas nas extremidades.
Polish: • Zaburzenia czucia w kończynach.
Portuguese: As reduções do peso do útero de coelhos fêmeas grávidas e no número de fetos vivos foram devidas ao aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós-implantação e perda de ninhadas completas em 4 de 6 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 3 vezes a exposição sistémica em humanos.
Polish: U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Portuguese: A substância ativa é o sunitinib.
Polish: Substancją czynną leku jest sunitynib.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka.
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
Polish: Współczynnik ryzyka (sunitynib w porównaniu z IFN-α) 95% CI dla współczynnika ryzyka Wartość p
Portuguese: A segurança e eficácia clínica do sunitinib foram estudadas no tratamento de doentes com GIST resistentes ao imatinib (isto é, doentes em que a doença evoluiu durante ou após o tratamento com imatinib) ou intolerantes ao imatinib (isto é, doentes que sofreram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib, que impediu a continuação do tratamento), no tratamento de doentes com MRCC e no tratamento de doentes com pNET irressecável.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu badano podczas leczenia pacjentów z GIST opornymi na imatynib (tj. pacjentów, u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem lub po nim) lub nietolerujących imatynibu (tj. pacjentów, u których wystąpiły istotne objawy toksyczności w trakcie leczenia imatynibem, które uniemożliwiły dalsze leczenie), leczenia pacjentów z MRCCi leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi pNET.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Sutent.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sutent.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose, de 1 mês, por sonda esofágica oral, (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/Kg/dia), com CDD em ratinhos transgénicos rasH2, observaram-se carcinoma e hiperplasia das glândulas de Brunner do duodeno, na dose testada mais alta (200 mg/Kg/dia).
Polish: W trwającym 1 miesiąc badaniu określającym zakres wielkości dawek podawanych doustnie (0, 10, 25, 75 lub 200 mg/kg mc./dobę) w sposób ciągły u myszy transgenicznych rasH2, rak i rozrost gruczołów Brunner'a w dwunastnicy obserwowano przy największej badanej dawce (200 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: Os doentes tinham de ter a progressão documentada, com base no RECIST, nos 12 meses anteriores e foram aleatorizados (1:1) para receberem 37,5 mg de sunitinib, uma vez por dia, sem um período de repouso agendado (N = 86), ou placebo (N = 85).
Polish: Pacjentów z udokumentowaną w ostatnich 12 miesiącach progresją choroby ocenianą wg kryteriów RECIST zrandomizowano (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej sunitynib w dawce 37,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłym (N = 86) lub do grupy placebo (N = 85).
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Polish: Wzrost aktywności lipazy był przemijający i na ogół nie towarzyszyły mu objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i podjąć leczenie w razie wystąpienia wskazań klinicznych, oraz rozważyć zastosowanie nawodnienia pacjenta jako profilaktyki.
Portuguese: Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Polish: Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour) Sutent jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Portuguese: Abcessos c,
Polish: Ropień c,*
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado assim que a hipertensão estiver apropriadamente controlada (ver secção 4.8).
Polish: Można je ponownie podjąć po uzyskaniu skutecznej kontroli nadciśnienia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O tratamento de ratos com doses ≥5 mg/Kg/dia de sunitinib durante a organogénese resultou em efeitos no desenvolvimento, consistindo no aumento da incidência de malformações do esqueleto dos fetos, predominantemente caracterizadas por ossificação tardia das vértebras torácicas/lombares e ocorreram a níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Polish: Stosowanie sunitynibu u szczurów w okresie organogenezy w dawce ≥ 5 mg/kg mc./dobę prowadziło do zmian rozwojowych, polegających na zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych szkieletu płodu, charakteryzujących się przede wszystkim opóźnieniem kostnienia kręgów piersiowych i (lub) lędźwiowych i obserwowanych przy poziomach stężenia leku w osoczu 5,5 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); INF-α = interferon alfa; ITT = populacja ITT (ang. intent-to-treat); N = liczba pacjentów; NA = nie dotyczy; OS = czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival); PFS = czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival);
Portuguese: Se tiver uma erupção ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
Polish: Stwierdzono klinicznie istotne wydłużenie ocenianego przez badacza PFS w przypadku sunitynibu w porównaniu z placebo.
Portuguese: O Sutent pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam.
Polish: Sutent może wpływać na gojenie się ran.
Portuguese: Os estudos em doentes oncológicos excluíram os doentes com ALT ou AST >2,5 vezes o limite superior do normal ou >5,0 vezes o limite superior do normal, se devido a metástase hepática.
Polish: Z badań u pacjentów z nowotworami wykluczono pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą o ponad 2,5 x górną granicę normy, lub o ponad 5,0 x górną granicę normy, gdy zwiększenie to wiązało się z przerzutami do wątroby.
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
Polish: • Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego q,*
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
Polish: W przypadku pNET zalecana dawka produktu Sutent wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły.
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
Polish: Rumień wielopostaciowy Zespół StevensaJohnsona Piodermia zgorzelinowa Martwica toksycznorozpływna naskórka
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości u szczurów (0, 0,33, 1 lub 3 mg/kg mc./dobę), podawanie sunitynibu w 28-dniowych cyklach, po których następowała 7-dniowa przerwa, powodowało zwiększenie odsetka guzów chromochłonnych i rozrostu rdzenia nadnerczy u samców szczurów po podaniu 3 mg/kg mc./dobę przez > 1 rok (ekspozycja ≥ 7,8 razy większa niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową).
Portuguese: Afeções da pele e tecidos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Sutent.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
Portuguese: vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
Polish: zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte IV fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu u pacjentów z postępującą, zaawansowaną/przerzutową, wysoko zróżnicowaną i nieoperacyjną postacią pNET.
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Polish: Dawkowanie zmniejszono u 194 pacjentów (52%) leczonych sunitynibem i u 98 pacjentów (27%) leczonych IFN-.
Portuguese: O risco de reações adversas cardíacas ao medicamento aparentava ser maior nos doentes pediátricos com irradiação cardíaca prévia ou terapêutica com antraciclina, comparativamente aos doentes pediátricos sem exposição anterior.
Polish: Ryzyko występowania kardiologicznych działań niepożądanych wydawało się być większe w grupie dzieci i młodzieży wcześniej leczonych antracyklinami lub radioterapią, której zasięg obejmował serce w porównaniu do grupy pacjentów, u których nie stosowano tego typu terapii.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sutent.
Polish: Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenialeczenia lekiem Sutent.
Portuguese: População pediátrica A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania sunitynibu u pacjentów pediatrycznych są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais de um conjunto de dados agregados de doentes adultos com GIST e tumores sólidos e doentes pediátricos com tumores sólidos foram concluídas.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacji zbiorczych danych zebranych od dorosłych pacjentów z GIST i guzami litymi oraz od dzieci i młodzieży z guzami litymi zostały zakończone.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Polish: Incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Incydenty ŻChZZ związane z leczeniem wystąpiły u około 1,0% pacjentów z guzami litymi, którzy otrzymywali sunitynib w badaniach klinicznych, w tym u pacjentów z GIST i RCC.
Portuguese: Hemorragia tumoral pode ocorrer subitamente e, no caso de tumores pulmonares, pode surgir como hemoptises ou hemorragias pulmonares graves e potencialmente fatais.
Polish: Krwotoki z guza nowotworowego mogą występować nagle, a w przypadku guzów płuc mogą mieć postać ciężkiego, zagrażającego życiu krwioplucia lub krwotoku płucnego.