FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на продукта трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинациона политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Bulgarian: Изключвайки ароматни и ненаситени компоненти
English: Do not mix with any other vaccine/immunological product.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина / имунологичен продукт.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _( не само когато се прилага по същото време, но и в различно време) не е била доказана
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета
English: The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 6 седмици по-късно, на възраст от 14-18 седмици.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
English: 500 ml (2000 doses)
Bulgarian: 500 ml (2000 дози )
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Bulgarian: Няма налична информация за съвместното използване на тази ваксина с някои други
English: 1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Bulgarian: 1 OJ NoL 272 от 25.10.1996 , стр. 2 2 OJ NoL 61 от 18.03.1995 , стр. 1
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Bulgarian: Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0,5 - 2 см), които изчезват до 21 дни след ваксинацията.
English: to Council Directive 95/2/EC2.
Bulgarian: І на Директива 95/2/ЕС2 )
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Bulgarian: Не се използва при птици в периода на яйценосене ( виж т.4.3.)
English: The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на продукта са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
English: Use sterile vaccination equipment.
Bulgarian: Използвайте стерилен ваксинален инструментариум
English: STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
English: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered воден разтвор 6.2
English: • Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Bulgarian: , Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium Hydrogen phosphate (E 339) и Potassium chloride (E508) са одобрени като хранителни добавки за човешка консумация и затова са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90 за субстанции с Е - номер1 _( с изключение на описаните в част
English: Traces of formaldehyde
Bulgarian: Следи от формалдехид.
English: Accidental self-injection is dangerous - see package insert
Bulgarian: Инцидентното самоинжектиране е опасно- виж приложената листовката
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани при инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж приложената листовка
English: No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези сравними при прилагането на единична доза на ваксината .
English: All food producing species
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА емулсия за инжектиране
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител:
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
English: Active substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Light liquid paraffin: 107.21 mg
Bulgarian: , минимум 11,2 (log2 ) Light liquid paraffin: 107,21 mg
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: 0 дни
English: Once broached: Use immediately
Bulgarian: Да се приложи незабавно
English: Store and transport at 2 - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при 2° C - 8° C
English: Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Bulgarian: При теренни условия пасивния имунитет се предава на бройлерите за 43 седмици след последната ваксинация на родителите за бройлери, което създава пасивен имунитет в бройлерите с продължителност най-малко 14 дни след излюпване.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 250 ml (1000 doses)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml (1000 дози )
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
English: Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Bulgarian: Подкожна инжекция в гърба или интрамускулна инжекция в гърдите при пилета
English: Per dose of 0.25 ml:
Bulgarian: За доза от 0,25 ml:
English: The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Bulgarian: Ваксиналната схема се се състои от две инжекции с доза от 0,25 мл, приложени подкожно във врата или интрамускулно в гърдите.
English: Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка.Да се използва незабавно след отваряне
English: ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Bulgarian: Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale Light liquid paraffin
English: For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.
English: 1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 PET флакон с 250 ml (1000 дози ) 1 PET флакон с 500 ml (2000 дози )
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Bulgarian: Mineral Hydrocarbons, ниска до висока плътност включва microcrystalline waxes,приблизително
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от полиетилен-терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500 ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка.
English: (EEC) No 2377/90 does not apply.
Bulgarian: Регулация (EEC) No 2377/90, не се прилага за активен източник от биологичен произход за създаване на имунитет
English: In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Bulgarian: При лабораторните опити е наблюдаван локален временен оток при постморталното изследване при 40% от птиците, за най-малко 14 дни след подкожна ваксинация.При теренни условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематична клинична реакция
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидата за продажба
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
English: For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Bulgarian: За пасивна имунизация на бройлери, стимулирана чрез активна имунизация на женските родители за бройлери, за намаляване инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, когато този агент е намесен.
English: EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Bulgarian: EU НОМЕР(А) EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
English: Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Bulgarian: Nobilis OR inac емулсия за инжектиране при пилета
English: Adjuvant
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001-002
English: Not applicable
Bulgarian: Не се изискват.
English: The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Bulgarian: Този продукт съдържа инактивирани цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91
English: CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Bulgarian: Не се използва при птици в периода на яйценосене
English: • The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Bulgarian: Списъка на аджувантите и помощните вещества е включен в Aнекс IІ от Регулация (EEC) No 2377/90 , в съответствие със следната таблица:
English: Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Bulgarian: Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91 1 х 107 клетки*
English: For a list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001 (250 ml)
English: * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Bulgarian: , най-малко 11,2 (log2 ) Аджувант(и):
English: The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет при родители за бройлери за създаване на пасивен имунитет в поколението срещу Ornithobacterium rhinotracheale серотип А.
English: injection of one dose of 0.25 ml.
Bulgarian: Една доза -0.25 ml
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция /ии/
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Bulgarian: Подкожно инжектиране във врата или интрамускулно инжектиране в гърдите в. доза от 0,25 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Bulgarian: Код {ATCvet code:}QI01AB07
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
Bulgarian: Маслено аджувантна ваксина
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране при пилета.
English: None
Bulgarian: ИМЕ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ s.c. инжектиране или i.m. инжектиране на една доза - 0.25 ml
English: EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Bulgarian: 10 НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: TARGET SPECIES Chickens
Bulgarian: Видът животни, за които е предназначен Пилета
English: Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка блистер (PVC/PE/PVDC/алуминиев)
English: 30 mg Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Перорално приложение
English: This overview was last updated in 03-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
English: Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Invirase можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These studies measured the viral load after 48 weeks.
Bulgarian: Тези проучвания измерват вирусния товар след 48 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invirase?
English: Other information about Invirase
Bulgarian: Допълнителна информация за Invirase
English: The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Invirase са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Bulgarian: Установено е, че Invirase е ефективен при лечението на инфекция с ХИВ в шест основни проучвания, включващи общо 1 576 пациенти.
English: Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Bulgarian: Invirase получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 октомври 1996 г.
English: As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Invirase непрекъснато се проследяват.
English: What is Invirase and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Invirase и за какво се използва?
English: Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Bulgarian: Invirase се предлага под формата на капсули (200 mg) и таблетки (500 mg).
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза саквинавир.
English: What benefits of Invirase have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Invirase са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Invirase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invirase?
English: For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Invirase вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Bulgarian: Две допълнителни проучвания, включващи 656 пациенти, сравняват Invirase с индинавир или лопинавир (други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ).
English: An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Invirase и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Invirase, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: • medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Bulgarian: лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала или удължаване на PR интервала (друг тип промяна в сърдечната дейност);
English: Why is Invirase authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Invirase е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invirase, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Bulgarian: Invirase в комбинация с ритонавир е толкова ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир за намаляване на вирусния товар под 50 копия/ml.
English: Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Invirase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които приемат някое от следните лекарства, които могат да причинят увреждащи нежелани реакции в комбинация с Invirase:
English: Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Invirase e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които са имали аритмия (нестабилен сърдечен ритъм).
English: • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Bulgarian: ергот-алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (използвани за лечение на мигрена);
English: It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Bulgarian: Той забавя разграждането на саквинавир, като по този начин нивата на саквинавир в кръвта се увеличават.
English: Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Bulgarian: Invirase трябва да се използва само в комбинация с ритонавир (друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства.
English: In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Bulgarian: В първите четири проучвания Invirase в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, но без ритонавир, намалява вирусния товар и подобрява функционирането на имунната система.
English: Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Invirase се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.