FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dopóki nie ustalono interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0,25 mg, jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
Bulgarian: Тъй като взаимодействието не е установено с дози, по-високи от 0,25 mg репаглинид, едновременната употреба на циклоспорин и репаглинид трябва да се избягва.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Bulgarian: Repaglinide Teva се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Teva на Teva Pharma B.V. на 29 юни 2009 г.
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Repaglinide Teva repaglinide Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Bulgarian: 0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repaglinide Teva:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Teva може да се намери тук.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Repaglinide Teva?
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство, проведени са единствено изследвания, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Bulgarian: Repaglinide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repaglinide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Repaglinide Teva е „генерично лекарство".
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Bulgarian: Ако пациентите преминават на Repaglinide Teva от друго противодиабетно лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Repaglinide Teva помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Bulgarian: Repaglinide Teva се използва при пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Repaglinide Teva може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но при които има временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Teva?
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Освен това Repaglinide Teva може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Bulgarian: Как действа Repaglinide Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Bulgarian: Основания за одобряване на Repaglinide Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Bulgarian: За какво се използва Repaglinide Teva?
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Bulgarian: Как да използвате Repaglinide Teva?
Polish: 3 (3 x 1) wkłady +
Bulgarian: 3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Bulgarian: 1 патрон + 1 автоматичен минидозатор
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Вид опаковка
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Bulgarian: 6 (3x2)
Polish: Odczekać 45 minut.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Bulgarian: След това ПОВДИГНЕТЕ палеца.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Bulgarian: Проверете дали:
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Polish: Żółte zabezpieczenie
Bulgarian: Жълт предпазител
Polish: Grupa pacjentów (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
Polish: 9 min.
Bulgarian: 9 мин
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Polish: Ciągłe światło
Bulgarian: Постоянна светлина
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Bulgarian: Пациенти в риск
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Polish: TABELA SYMBOLI
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Polish: „pstryk"
Bulgarian: "Щрак"
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции"
Polish: Kod ATC: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
Polish: GRH0530PL v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Bulgarian: Това може да повреди иглата.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Polish: Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Bulgarian: 420 mg месечно.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Bulgarian: Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Bulgarian: Чуете няколко звукови сигнала (бипкания).
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Bez aferezy
Bulgarian: Без афереза
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Bulgarian: Натиснете силно и отпуснете бутона за стартиране.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Bulgarian: НЕ поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Polish: <0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Polish: Leczenie bez statyn
Bulgarian: Лечение без статин
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
Bulgarian: Не завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Bulgarian: (непоносимост към статини)
Polish: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Bulgarian: Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм.