FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
German: Die Rate der Patienten mit erfolgreichem allgemeinem Ansprechen betrug am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) 26/46 (56,5 %) und am Ende jeglicher Behandlung 24/46 (52,2 %).
Hungarian: A sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 26/46 (56,5%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 24/46 (52,2%) volt.
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Hungarian: Ritkán életet veszélyeztető allerigás reakciókat (ezek közé tartozhat a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.
German: Schmerzen an der
Hungarian: Felhasi fájdalom
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Hungarian: Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél.
German: Die Patienten wurden 6 Wochen über das Therapieende hinaus nachbeobachtet.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
German: Zu den häufigsten Infektionsorten zählten die Peritonealhöhle (54,3 %; 70 von 129), die Leber/ Gallenwege (7,0 %; 9 von 129), die Pleurahöhle (5,4 %; 7 von 129) und die Nieren (3,1 %; 4 von 129).
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
German: Leber- und Gallenerkrankunge erhöhte Alaninamino transferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartatamin otransferase, erhöhtes Bilirubin, Cholestase erhöhte Gammagluta myltransferas
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferá z-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint, emelkedett bilirubinszint, cholestasis
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál átjutott a placentáris barrieren, és kimutatható volt a foetus plazmájában.
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Verdünnung und Infusion
Hungarian: Hígítás és infúzió
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
German: Konkret sind die MHK-Werte von Anidulafungin gegen C. parapsilosis höher als die gegen andere Candida-Arten.
Hungarian: A C. parapsilosis esetében az anidulafungin MIC értéke magasabb, mint a többi Candida faj esetében.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et(ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
German: Daraus resultiert eine Hemmung der Bildung von 1,3-β-D-Glucan, einem essenziellen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Hungarian: Ez a gomba sejtfal egy nélkülözhetetlen alkotóelemének, az 1,3--D-glukán képződésének gátlását eredményezi.
German: In einer klinischen Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Az enyhe-, közepes-, súlyos fokú vagy végstádiumú (dialízis-függő) veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az anidulafungin farmakokinetikája az egészséges veseműködésű alanyoknál észlelthez hasonló volt.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor und kein Hemmer von Cytochrom-P450-Isoenzymen.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
German: Nicht relevant.
Hungarian: Nem értelmezhető.
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Hungarian: A tárolási hőmérséklettől való eltérés legfeljebb 25°C-on 96 órán át megengedett, és a por hűtszekrénybe visszahelyezhető.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbhagyja az ECALTA alkalmazását
German: Im Verlauf von 9 Tagen wurden etwa 30 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis in die Fäzes ausgeschieden, weniger als 10 % als intakter Wirkstoff.
Hungarian: 30%-a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10%-a volt változatlan gyógyszer.
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) und C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (34,8%; 16/46), a C. krusei (19,6%; 9/46), a C. parapsilosis (17,4%; 8/46), a C. albicans (15,2%; 7/46) és a C. glabrata (15,2%; 7/46).
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, köztük sokkot is, jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
German: Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) und Neutropenie wurden mit Hilfe einer Analyse gepoolter Daten aus 4 prospektiven, offenen Studien mit vergleichbarem Aufbau und ohne Vergleichspräparat identifiziert.
Hungarian: Mikrobiológiailag igazolt, invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás betegeket azonosítottak 4, hasonló kialakítású prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat összesített adatai alapján.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde über 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Hungarian: Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 48 órán át igazolt.
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Hautrötung, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen und Hypotonie berichtet.
Hungarian: Infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, köztük kiütést, csalánkiütést, kipirulást, pruritust, dyspnoét, bronchospasmust és hypotoniát jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
German: HIV-Status
Hungarian: HIV-pozitivitás
German: Weißes bis weißliches, festes Pulver.
Hungarian: A por fehér, törtfehér.
German: Bluthochdruck niedriger Blutdruck plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
Hungarian: - Magas vércukorszint - Magas vérnyomás - Alacsony vérnyomás - A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz - Nehézlégzés
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Hungarian: Fehér, törtfehér tömb.
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Hungarian: Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
German: Nach einer Einzeldosis war die Konzentration von Anidulafungin im Gehirn gesunder erwachsener Ratten und neugeborener Ratten niedrig (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,2).
Hungarian: Egyszeri adagolást követően az anidulafungin koncentrációja az agyban alacsony volt (az agy:plazma arány körülbelül 0,2) nem fertőzött felnőtt és újszülött patkányoknál.
German: Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1.
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
German: Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Hungarian: A rákövetkező hígítás után az oldatot ki kell dobni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Hungarian: A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II-pontszám (≤20 és >20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadása helyén
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Hungarian: - Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Zusätzliche Daten zu neutropenischen Patienten
Hungarian: További adatok neutropeniás betegek körében
German: 1,4 ml/min 90 Minuten
Hungarian: 1,4 ml/perc
German: C. parapsilosis besitzt eine intrinsische Veränderung im Zielgen, auf die vermutlich die höheren MHK-Werte im Vergleich zu anderen Candida-Arten zurückzuführen sind.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték A C. parapsilosis a célgén intrinsic mutációját hordozza, valószínűleg ez az oka, hogy magasabb az MIC-értéke, mint a többi Candida faj esetében.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
German: Nach einer Initialdosis (die doppelte tägliche Erhaltungsdosis) wurde ein Steady State am 1.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
German: Bei einigen Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Anidulafungin zusammen mit verschiedenen anderen Begleitmedikationen erhielten, kam es zu klinisch relevanten Störungen der Leberfunktion.
Hungarian: A súlyos alapbetegségekben szenvedő, az anidulafungin mellett egyidejűleg több gyógyszerrel is kezelt betegek egy részénél klinikailag jelentős májrendellenességek jelentkeztek.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist keine Dosisanpassung nötig.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), majd a C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) és a C. tropicalis (11,8%, 9,3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin-csoportban.
German: Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis wurde Ecalta nicht untersucht.
Hungarian: Nem vizsgálták az ECALTA alkalmazását Candida okozta endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeknél.
German: Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOIVT Gesamt Peritonealhöhle Leber/ Gallenwege Pleurahöhle Nieren Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOT Mortalität jeglicher Kausalität Erfolgreiches allgemeines Ansprechen war definiert als sowohl klinischer wie auch mikrobiologischer Erfolg EOIVT, End of Intravenous Treatment (Ende der intravenösen Behandlung); EOT, End of All Treatment (Ende jeglicher Behandlung)
Hungarian: Globális sikeres válasznak minősült a klinikai és mikrobiológiai siker egyidejű jelenléte EOIVT: az intravénás kezelés végén; EOT: a bármilyen kezelés végén
German: Candida-Art
Hungarian: Candida faj
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott anidulafungin a jól működő és a gyenge immunrendszerű egér és nyúl modellekben hatásos volt a Candida fajokkal szemben.
German: Die häufigsten zum Studienbeginn isolierten Pathogene waren C. tropicalis (4 Anidulafungin, 0 Caspofungin), C. parapsilosis (2 Anidulafungin, 1 Caspofungin), C. krusei (2 Anidulafungin, 1 Caspofungin) und C. ciferrii (2 Anidulafungin, 0 Caspofungin).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (anidulafunginnal kezelt: 4 beteg, kaszpofunginnal kezelt: 0 beteg), C. parapsilosis (2; 1), C. krusei (2; 1) és C. ciferrii (2; 0).
German: Was Ecalta enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
German: - Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende
Hungarian: - ellenőrzi az allergiás reakciókat, például viszketést, sípoló légzést, foltos bőrt.
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304616161
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ecalta beachten?
Hungarian: Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
German: Patienten mit Pilzinfektionen
Hungarian: Gombafertőzésben szenvedő betegek
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Hungarian: 4. táblázat Mortalitás Anidulafungin Flukonazol
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
Hungarian: Ezt követően in vivo a nyílt gyűrűs vegyület peptidekre bomlik, és főként biliáris exkrécióval ürül.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylak tischer Schock, anaphylak tische Reaktion*
Hungarian: Anaphylaxiá s sokk, anaphylaxiás reakció*
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Geeignete Patienten erhielten entweder Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) oder Caspofungin (70 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 50 mg pro Tag intravenös) (Randomisierung 2:1).
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
German: Durchfall, Übelkeit
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
German: Bei gesunden Männern und Frauen waren die Plasmakonzentrationen von Anidulafungin ähnlich.
Hungarian: Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
German: In der primären Wirksamkeitsanalyse wurde am Ende der intravenösen Behandlung die Gesamterfolgsrate der MITT-Population unter Anidulafungin mit Fluconazol verglichen, und zwar mittels eines vordefinierten, zweistufigen statistischen Vergleichs (Test auf Nicht-Unterlegenheit gefolgt von Test auf Überlegenheit).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésben, ami a MITT-populáció globális válasza volt az intravénás kezelés végén, az anidulafungint a flukonazollal vetették össze egy előre meghatározott, kétlépéses statisztikai összehasonlításban („nem rosszabb, mint" típusú [„non-inferiority"] vizsgálat, amit „jobb, mint" típusú [„superiority"] vizsgálat követett) A sikeres globális válaszhoz klinikai javulásra és mikrobiológiai eradikációra volt szükség.
German: 4 offene Studien) beurteilt.
Hungarian: 3 a vizsgálat kezdetekor).
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Hungarian: A mély szövetekből a leggyakrabban izolált kórokozók a következők voltak: C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) és C. krusei (5,4%; 7/129).
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on maximum 24 órán át tárolható.
German: Bei dem Dosisregime von 200/100 mg täglich und einer Infusionsrate von 1,1 mg/min, konnten Cmax und Cmin im Steady State ca. 7 mg und 3 mg/l erreichen, bei einer durchschnittlichen AUC im Steady State von 110 mg h/l.
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
German: Ihr Arzt kann sich dazu entschließen, - Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu
Hungarian: - szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték mikrobiológiailag igazolt mélyszöveti candidiasisban szenvedő felnőtteknél 5 prospektív vizsgálat (1, a kaszpofunginnal összehasonlító vizsgálat és 4 nyílt, nem összehasonlító vizsgálat) összesített adatai alapján.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Hungarian: Az ECALTA-t az 1,1 mg/perc sebességet (ami az utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/percnek felel meg) nem meghaladó infúziós sebességgel javasolt alkalmazni.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
German: Tabelle 1: Tabelle der Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása MedDRA szervrendszer
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg).
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Hungarian: - ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin-acetát) vagy a gyógyszer (6.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ecalta in der Stillzeit anwenden.
Hungarian: Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Hungarian: Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
German: Die Auswirkungen von Ecalta bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Hungarian: Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
German: Erhöhte Leberenzymwerte wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten, die mit Anidulafungin behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: Az anidulafunginnal kezelt egészséges egyéneknél és a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.
German: Hautausschla g, Pruritus
Hungarian: Bronchospasmu s, dyspnoe
German: Fructosegehalt
Hungarian: Fruktóztartalom
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol-kezelésre való áttérést legalább 5-10 napi anidulafungin-kezelés után.