FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast bleek uit een 1 jaar durend retrospectief onderzoek bij vrouwen van 15 tot 40 jaar oud dat gemelde zwangerschapspercentages lager waren bij OC met verlengd regime (84/7) dan bij ‘standaard' regimes (21/7 en 24/4).
Danish: En 1-årig retrospektiv undersøgelse hos kvinder i alderen 15 til 40 år viste desuden lavere indberettet graviditetsrate med orale kontraceptiva med udvidet regime (84/7) end med »standardregimerne« 21/7 og 24/4.
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
Danish: Bedømt på antallet af kvinder, der gennemgik et års behandling, var seponering på grund af blødning/pletblødning hyppigere i gruppen på Seasonique (7,4 %) end i gruppen på sammenligningspræparatet (1,1 %), skønt det gennemsnitlige samlede antal dage med blødning/pletblødning (forventet og uventet) pr. patientmåned var 4,4 dage for både Seasonique og sammenligningspræparatet.
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
Danish: • udvalget gennemgik alle data fra ansøgeren til dokumentation af virkningen af Seasonique og relaterede navne ved oral antikonception som udvidet doseringsregime
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Danish: Den manglende hormonfrie periode anses således ikke for at forringe den antikonceptive virkning, og CHMP fandt, at den veldokumenterede antikonceptive virkning med et 28-dages kombinationspræparat af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg kan ekstrapoleres til doseringsregimet for Seasonique.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i antallet af patienter, der uanset sværhedsgrad berettede om uventet blødning: 64 (80,0 %) mod 69 (78,4 %) for let blødning, 42 (52,5 %) mod 42 (47,7 %) for moderat blødning og 14 (17,5 %) mod 13 (14,8 %) for svær blødning for henholdsvis gruppen på Seasonique og gruppen på sammenligningspræparatet.
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Danish: Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p<0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p<0,0001).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Danish: CHMP fandt derfor, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem for kvinden eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique en verwante namen noch een veiligheidsprobleem vormt, noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert, en dat wat dit betreft adequate informatie in de voorgestelde productinformatie is opgenomen;
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation
Dutch: Het ontbreken van een vergelijkingsarm werd als gerechtvaardigd beschouwd gezien het feit dat het werkingsmechanisme van deze hormonale combinatie in deze dosis goed bekend is, dat de enige verschillen tussen Seasonique en bestaande combinatieproducten van LNG/EE bestaan uit respectievelijk de behandelingsduur (respectievelijk 84 dagen versus 21 dagen) en de toediening van 10µg EE tijdens de laatste 7 dagen van de cyclus in plaats van inlassing van een hormoonvrij interval (HVI).
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Danish: • udvalget finder, at de foreliggende data underbygger virkningen af Seasonique og relaterede navne som udvidet doseringsregime for et eksisterende kombineret oralt kontraceptivum
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Danish: En publiceret undersøgelse med tre arme med tre forskellige kombinerede orale kontraceptiva viste, at kvinder ved et kontinuerligt 28-dages regime fik mere udtalt follikelsuppression end kvinder, der enten fik 10 µg ethinylestradiol i 5 dage eller en 7-dages hormonfri periode (Schlaff, 2004).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Danish: Som nævnt forelagde ansøgeren under den decentrale procedure en supplerende analyse med bootstrapping og opnåede derved tilstrækkelig præcision af antikonceptiv virkning, som det fremgår af 95 % sikkerhedsintervallet [0,0; 1,76], men det blev betvivlet, at denne post hoc-analyse kunne anses for dækkende.
Dutch: Bovendien worden standaard 21-daagse COC's die LGN 150 µg/ EE 30 µg bevatten algemeen gebruikt en kan, volgens de betreffende productinformatie in sommige lidstaten, de cyclus worden verlengd tot 2 maanden, zonder HVI.
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Danish: Det større antal dage med uventet blødning/pletblødning med Seasonique syntes ikke at medføre anderledes compliance end med andre 21/7-dages orale kontraceptiva.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derudover, at blødningsmønsteret var ugunstigt, og at det ikke kunne udelukkes, at dette havde indflydelse på compliance med behandlingen og på den antikonceptive virkning.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, zoals blijkt uit onderzoek PSE-302, het totale aantal bloedings/spottingsdagen hoger was voor Seasonique dan voor de comparator, Nordette.
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Dutch: Daarom werd een vergelijkend farmacodynamisch onderzoek met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's niet verplicht geacht.
Danish: Det findes derfor ikke påkrævet at foretage en farmakodynamisk undersøgelse, hvor der sammenlignes med sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel/ethinylestradiol.
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
Danish: Ved den forudgående decentrale procedure for Seasonique blev der forelagt og vedtaget en risikostyringsplan.
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Dutch: gepaard gaat met een betere remming van de ovariële activiteit.
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Dutch: bestaande producten betreft, verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft in vergelijking met de bestaande LNG/EEcombinatieproducten waarvoor de werkzaamheid goed gedocumenteerd is.
Danish: Ud fra omfattende resultater fra publicerede kliniske undersøgelser og i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique er en mindre ændring i forhold til eksisterende produkter, konkluderes det, at Seasonique trods den manglende sammenligningsarm i den farmakodynamiske undersøgelse forventes at udøve større kontrol over ovulationen end de eksisterende levonorgestrel/ethinylestradiolkombinationsprodukter, hvis virkning er veldokumenteret.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Danish: Resultater ved 208 uger
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Dutch: Bevat ook natrium.
Danish: Indeholder også natrium.
Dutch: Vergeten doses
Danish: Glemt dosis
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Dutch: Andere bijwerkingen van dit type geneesmiddel
Danish: Andre bivirkninger af denne type medicin
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Dutch: Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Geteste doseringen tot 1.800 mg/dag, drie maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosering, werden goed verdragen.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.