FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada 6.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Bulgarian: След перорално приложение на CRESEMBA при здрави лица активната част изавуконазол се абсорбира и достига максимални плазмени концентрации (Cmax) приблизително 2-3 часа след еднократно и многократно приложение (вж.Таблица 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Bulgarian: Делир^
Estonian: Deliirium^
Bulgarian: Има съобщения за щамове гъбички с намалена чувствителност към изавуконазол in vitro и кръстосана резистентност с вориконазол и други триазолови антимикотични средства не може да се изключи.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Estonian: (UGT inhibitsioon)
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Лечение на предозирането
Estonian: Üleannustamise ravi
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Bulgarian: Сиролимус:
Estonian: Siroliimus:
Bulgarian: Концентрациите на протеазните инхибитори може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Bulgarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ритонавир:
Estonian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора
Estonian: Valu rinnus^; väsimus;
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус, такролимус: проследяване на плазмените нива и подходящо коригиране на дозата, ако е необходимо.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Изавуконазониев сулфат е водно разтворимо предлекарство, коeто може да се прилага като интравенозна инфузия или перорално като твърди капсули.
Estonian: Isavukonasoonsulfaat on vees lahustuv eelravim, mida on võimalik manustada veenisisese infusioonina või suukaudsete kõvakapslitena.
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Bulgarian: Пероралното приложение на CRESEMBA, еквивалентен на 400 mg изавуконазол, с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на изавуконазол с 9% и повишава AUC с 9%. CRESEMBA може да се приема със или без храна.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Bulgarian: Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции: - инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus; - мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при пациенти, при които лечението с амфотерицин
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Cresemba.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Estonian: Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
Bulgarian: Въз основа на резултатите с аторвастатин не е необходимо коригиране на дозата на статина.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: tmax (h)
Estonian: CV % tmax (h)
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4/5 може да се очаква по-слабо изразен ефект.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Estonian: Täiendavat teavet lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Estonian: S-metadoon (opiaadi passiivne isomeer)
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Estonian: Vinka-alkaloidide kontsentratsioon võib tõusta
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Estonian: CRESEMBA võime mõjutada teiste ravimite plasmakontsentratsiooni
Bulgarian: Какво съдържа Cresemba - Активното вещество е изавуконазол.
Estonian: Mida Cresemba sisaldab - Ravimi toimeaine on isavukonasool.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Estonian: b)
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Estonian: Mucoralese inhibeerimiseks vajalikud isavukonasooli kontsentratsioonid on üldjuhul kõrgemad kui on vajalikud enamiku Aspergilluse liikide jaoks.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) valmistatud mikropoorse membraaniga filtriga ning mille pooride suurus jääb vahemikku 0,2 μm...1,2 μm.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Estonian: Isavukonasool on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ритонавир (в дози >200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit):
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Estonian: Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора; Реакция на мястото на инжектиране^
Estonian: Valu rinnus^; väsimus; süstekoha reaktsioon^
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Estonian: Südame-veresoonkond
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Bulgarian: Даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон или топотекан: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Estonian: Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4/5, включително имуносупресори
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Estonian: Ravimirühmade alusel järjestatud tabelis 1 on toodud isavukonasooli ja sellega samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed (suurenemisele viitab "↑" ja vähenemisele "↓").
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) >3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Bulgarian: Как да използвате Cresemba 4.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada 4.
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Estonian: Lööve^; sügelus
Bulgarian: Поради това, препоръчва се внимание, когато субстрати на CYP2B6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс като циклофосфамид, се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Bulgarian: Антиретровирусни средства Лопинавир 400 mg / Ритонавир 100 mg (силни инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Estonian: Resistentsusmehhanism(id)
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14-alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.