FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Swedish: • warfarin - blodförtunnande
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);
Swedish: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Estonian: Myocet liposomal võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Estonian: On näidatud, et P-glükoproteiini (P-Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4.5).
Swedish: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Swedish: Steg 2.
Estonian: 2. etapp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Estonian: 3. viaal: puhverlahus on selge värvitu lahus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Swedish: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
Swedish: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl laktoos
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
Swedish: Om du får Myocet liposomal på huden
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Tester
Estonian: Analüüsid
Swedish: Steg 4.
Estonian: 4. etapp.
Swedish: • Omskakas väl.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Estonian: Ravi Myocet liposomaliga põhjustab müelosupressiooni.
Swedish: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Estonian: Kasvaja ravile allumise määr Suhteline risk usaldusvahemik) Mediaalne PFS (kuud)a Riskisuhe usaldusvahemik)
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on mikroskoopilisi võõrosakesi.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Swedish: PRESENTATION
Estonian: KIRJELDUS
Swedish: Steg 3.
Estonian: 3. etapp.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Swedish: • laktos
Estonian: • süstevesi
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Estonian: Myocet liposomalil on kirjeldatud pearinglust tekitavat mõju.
Swedish: Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal verkar.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: • Feber, frossa, värk
Estonian: • lihasvalu, seljavalu, peavalu;
Swedish: Myocet liposomal buffert
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Swedish: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Estonian: • nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
Swedish: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Estonian: • näo turse või punetus;
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
Swedish: • Näsblödningar, värmevallningar
Estonian: • hingamisraskused, rindkerevalud;
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Swedish: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Estonian: • õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Estonian: 3. viaal: puhverlahus
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Swedish: BILAGA I
Estonian: I LISA
Swedish: <Läkemedlets namn> <Namn>
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg (h)
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4.8.
Swedish: Historisk referenskomparator
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Swedish: Barn och äldre personer
Estonian: Lapsed ja eakad
Swedish: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (N = 30)
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Pärast ravi katkestamist patsientide seisund paranes.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 29/03/2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Swedish: Dessa tre studier med Myozyme (med en uppföljning under minst 3 år i två studier och en median på 23 månader i den tredje studien) tydde på stabilisering eller förbättring av den motoriska funktionen och stabilisering av lungfunktionen.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Estonian: Serokonversioon tekib ilmselt enamikul Myozyme'iga ravitud patsientidel.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Estonian: • Ebanormaalsete helidega hingamine, kaasa arvatud vilistav heli
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Swedish: 4 Ytterligare biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion, från program med utökad tillgång och från ickekontrollerade kliniska studier.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Swedish: Vid milda och övergående effekter är det kanske inte nödvändigt med medicinsk behandling eller att man avbryter infusionen.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Swedish: Om du har upplevt livshotande allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och om återadministrering av läkemedlet inte lyckades.
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.
Swedish: Perorbitalt ödem Livedo reticularis Ökad lakrimation Utslag
Estonian: Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni*
Swedish: Glykogenet förser kroppen med energi, men om du lider av Pompes sjukdom kan glykogennivåerna bli för höga.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.