FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienintelį užregistruotą sunkų nepageidaujamą reiškinį, susijusį su BeneFIX, tik tyrime dalyvavusiam ANP, kuriam pasireiškė padidėjęs jautrumas ir atsirado inhibitorių.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Romanian: Celulită la nivelul locului de perfuzie
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas vartojant FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Romanian: X creşterea dorită a concentraţiei plasmatice de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/dl)
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Romanian: Zahăr, glicină, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80.
Lithuanian: Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.
Romanian: Disconfort toracic o; reacţie la nivelul locului de injectare n; durere la nivelul locului de injectare
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
Romanian: Deoarece unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic, iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX care sunt titraţi în unităţi Bethesda, prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimų metu vienam BeneFIX gydomam pacientui atsirado kliniškai reikšmingas mažo atsako inhibitorius, o rekombinantinio IX faktoriaus antigeniškumo patirtis dar yra ribota, reikia atidžiai stebėti, ar BeneFIX gydomų pacientų organizme neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Romanian: Este posibil ca pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de BeneFIX pe care o utilizaţi.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
Lithuanian: Neadekvati reakcija į gydymą*
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Romanian: Inclusiv extracţii dentare
Lithuanian: Nesunki, įskaitant danties traukimą
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai gydymui naudojamas rekombinantinės DNR baltymas, kurio struktūrinės ir funkcinės charakteristikos panašios į endogeninio IX faktoriaus.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Romanian: BeneFIX poate fi administrat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienţii cu forme severe de hemofilie B.
Lithuanian: Galima skirti ilgalaikę kraujavimo profilaktiką BeneFIX ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Lithuanian: Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant kitais iš plazmos išskirtais IX faktoriaus preparatais, kuriuos vartojote anksčiau.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti, ypač didesnių chirurginių intervencijų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą atliekant kraujo krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Lithuanian: Todėl, jeigu pasireiškia pirmiau aprašytos alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar neatsirado inhibitorius.
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina VII/audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę sistemą, ir XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Romanian: Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Lithuanian: Tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį; kiekvieno atskiro flakono paruoštą turinį galima ištraukti atskiru dideliu Luer Lock (įtaisas, kurio pagalba švirkštas sujungiamas su flakonu) švirkštu.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Romanian: Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor ce conţin factor IX, trebuie să fiţi atent monitorizat pe durata tratamentului cu BeneFIX pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Lithuanian: BeneFIX papildo hemofilija B sergančių pacientų kraują IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.
Romanian: Inhibarea factorului IX
Lithuanian: Aktyvuotas IX
Romanian: Pacienţii care prezintă mutaţii specifice a genei factorului IX cum este deleţia cromozomială majoră pot fi mai susceptibili de a dezvolta un inhibitor al factorului IX şi/sau de a prezenta reacţii alergice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Lithuanian: Pakaitinė terapija padidina IX faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, todėl laikinai kompensuoja faktoriaus deficitą ir koreguoja polinkį kraujuoti.
Romanian: Flebită; hiperemie facială
Lithuanian: Flebitas; staigus paraudimas
Romanian: 1 flacon cu nonacog alfa 250 UI 1 flacon cu nonacog alfa 500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 2000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 3000 UI
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu) şi 5 ml solvent limpede, incolor, în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu piston (bromobutilic), cu capac de siguranţă (bromobutilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) flakone su chlorobutilo kamščiu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio kamščiu bei švirkšto galo bromobutilo gaubteliu, ir sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du alkoholiu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis tvarstis.
Romanian: Infarct renal
Lithuanian: Inkstų infarktas
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L-histidină, polisorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, în funcţie de indicaţia clinică, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atsistatymą ir pusinės eliminacijos periodą, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Lithuanian: Kitus sterilius vienkartinius švirkštus galima naudoti injekcijai atlikti.
Romanian: Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Lithuanian: Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglomerare (aglutinare) a celulelor roşii de sânge în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie raudonųjų kraujo kūnelių sulipimą (agliutinaciją) kateteryje ar švirkšte vartojant BeneFIX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Lithuanian: IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojančius PSO standartus IX faktoriaus preparatams.
Romanian: Copii 6 până la < 12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
Lithuanian: • Inkstų infarktas (kraujo tiekimo inkstams sutrikimas).
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Lithuanian: • Flebitas (venų skausmas ir paraudimas), veido paraudimas.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Lithuanian: Preparate gali būti žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų (žr.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Lithuanian: Per klinikinius anksčiau negydytų pacientų (ANP) gydymo BeneFIX tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų.
Romanian: Tromboza
Lithuanian: Trombozė
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Romanian: Conectaţi pistonul la seringa cu solvent, apăsând şi rotind cu putere.
Lithuanian: Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Lithuanian: Vartojimui paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Romanian: Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
Romanian: Îndepărtaţi capacul din ambalajul transparent de plastic al adaptorului pentru flacon.
Lithuanian: Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, atsargiai pasukiokite flakoną, kol ištirps milteliai.
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat, randomizat s-a demonstrat că BeneFIX reconstituit cu soluție de clorură de sodiu 0,234% este echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu forma de BeneFIX comercializată anterior (reconstituit cu apă sterilă) în cazul a 24 de pacienți tratați anterior (cu vârsta
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol liaujasi kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Lithuanian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: Recuperare inadecvată a factorului IX
Lithuanian: Neadekvatus IX faktoriaus kompensavimas p,
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: BeneFIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin factor IX, inclusiv BeneFIX, au apărut reacţii de tip anafilactic (reacţii alergice severe) care pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų (sunkios alerginės reakcijos).
Romanian: • un flacon de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI pulbere
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Lithuanian: Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius, gali būti didesnė anafilaksijos rizika vėliau gydant BeneFIX.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Romanian: BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.