FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly adhezívnou stranou dovnútra tak, aby bola uvoľňujúca membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning skal plasteret derfor brettes i to (den klebende siden vendt innover) slik at membranen som frigjør virkestoffet, skjules, deretter plasseres plasteret i originaldoseposen og kasseres på en trygg måte og utilgjengelig for barn.
Slovak: Ak použijete viac Kentery, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Kentera
Slovak: Vylučovanie
Norwegian Bokmål: Utskilling
Slovak: V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kenteru s placebom, perorálnym oxybutynínom a/alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou moču.
Norwegian Bokmål: Totalt 957 pasienter med akutt inkontinens ble undersøkt i tre kontrollerte studier der Kentera ble sammenlignet med enten placebo, oksybutynin gitt peroralt og/eller tolterodin-depotkapsler.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať náplasť, môže sa vám vrátiť urgentná inkontinencia a môže sa zvýšiť aj frekvencia močenia.
Norwegian Bokmål: Akutt inkontinens din kan komme tilbake, og du kan få økt urineringsfrekvens hvis du bestemmer deg for å slutte å bruke gelen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Pretože Kentera môže spôsobovať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Fordi Kentera kan føre til døsighet, søvnighet eller tåkesyn, må pasientene informeres om å være forsiktige under kjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Norwegian Bokmål: Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Slovak: Anticholinergická aktivita oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom používaní s inými anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergickou aktivitou, ako je amantadín a iné anticholinergické antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapin), chinidín, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká a dipyridamol.
Norwegian Bokmål: Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin økes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet, som amantadin og andre antikolinerge antiparkinsonmidler (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, trisykliske antidepressiva, atropin og relaterte forbindelser som atropine antispasmodika og dipyridamol.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: • alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Norwegian Bokmål: Normalt løses Kepivance opp på under fem minutter.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Ingen av de to doseringsregimene viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Norwegian Bokmål: Det skiller seg fra endogent humant KGF ved at de første 23 N-terminale aminosyrene er fjernet for å forbedre proteinets stabilitet.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår flere enn 1 av 10 brukere) bivirkninger er:
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om klare tilfeller av pankreatitt i denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kepivance dersom du ammer.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Norwegian Bokmål: En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt.
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Norwegian Bokmål: Kepivance vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling mot kreft.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
Slovak: • bolesť;
Norwegian Bokmål: • smerte
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling, har imidlertid høyere risiko for å utvikle sekundære tumorer, og enkelte av disse kan uttrykke KGF-reseptorer og i teorien bli stimulert av KGF-reseptorligander.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kepivance ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er også blitt knyttet til palifermin.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Norwegian Bokmål: Palifermin er et 140-aminosyreprotein med en molekylvekt på 16,3 kilodalton.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Norwegian Bokmål: Oral mukositt og relatert klinisk sekvele - HSC-transplanteringsstudie
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av Kepivance hos gravide kvinner.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, skal du ikke bruke Kepivance hvis det ikke er helt nødvendig.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal derfor ikke gis til pasienter med kjente eller mistenkte ikke-hematologiske maligniteter.
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
Norwegian Bokmål: ** WHO-skala for oral mukositt: Grad 1 = sårhet/erytem; grad 2 = erytem, sår, kan spise fast føde; grad 3 = sår, må kun ha flytende føde; grad 4 = matinntak ikke mulig
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et sterilt, men ikke-konservert produkt som kun skal brukes én gang.
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Norwegian Bokmål: Kepivance kan påvirkes av en medisin som heter heparin.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt og behovet for opioid analgesi.
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Norwegian Bokmål: Når du vil bli gitt Kepivance
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250 mikrogram/kg har vært administrert intravenøst til 8 friske frivillige uten sterke eller alvorlige bivirkninger.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Organsystem
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske frivillige førte samtidig administrering av Kepivance og heparin til ca 5 ganger høyere systemisk eksponering for palifermin, på grunn av et lavere volum av distribusjon.
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon).
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter uttrykker ikke KGF-reseptoren.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kepivance
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Norwegian Bokmål: 1Kepivance kan forårsake økte lipase- og amylasenivåer hos enkelte pasienter med eller uten symptomer på magesmerter eller verking i ryggen.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede data kan ikke noen anbefaling om dosejustering gis.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Norwegian Bokmål: KGF er et protein som retter seg mot epitelceller ved å binde seg til bestemte celleoverflatereseptorer, og på den måten stimulere proliferasjon, differensiering og oppregulering av cytoprotektive mekanismer (f.eks. induksjon av antioksidante enzymer).
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Slovak: • zmeny sfarbenia úst alebo jazyka;
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Norwegian Bokmål: Siden det er et proteinbasert legemiddel, er det liten risiko for at Kepivance skal interagere med andre legemidler.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er basert på pasienter med hematologiske maligniteter i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier, inkludert én farmakokinetisk studie, samt erfaringer etter markedsføring.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse dosene var også forbundet med maternale effekter (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt/matinntak), noe som tyder på at palifermin ikke har noen selektiv toksisk effekt på utviklingen hos noen av artene.
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Smerte og artralgi er andre vanlige bivirkninger, i overensstemmelse med at pasienter som ble behandlet med Kepivance, fikk mindre opioid analgesi enn pasienter som fikk behandling med placebo (se tabell 2).
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovak: % približne 50 % pre klírens a 60 % pre Vss.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.