FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Firdapse je 15 mg na dan, ki se lahko povečuje po 5 mg vsake štiri do pet dni do največ 60 mg na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Firdapse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firdapse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
Slovenian: Zdravilo Firdapse je treba jemati s hrano.
Romanian: Firdapse trebuie luat cu alimente.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firdapse bo predložila dodatne podatke iz študij raka na poskusnih modelih.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
Slovenian: amifampridin
Romanian: Firdapse amifampridină
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firdapse
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firdapse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firdapse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Firdapse je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amifampridin.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
Slovenian: Zagotovila bo, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo uporabljali zdravilo, prejeli informacije o načinu vnašanja njihovih bolnikov v register.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
Slovenian: V drugi študiji so združili podatke iz dveh objavljenih študij in preverili sestavljeni mišični akcijski potencial (CMAP).
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Firdapse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firdapse, so parestezija (nenavadni občutki zbadanja) in prebavne motnje, kot so epigastralgija (bolečina v zgornjem delu želodca), driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Slovenian: Ker se zdravila z zdravilno učinkovino amifampridin v Evropski uniji uporabljajo že več kot dvajset let, je družba v podporo uporabi zdravila Firdapse predstavila rezultate študij o amifampridinu iz znanstvene literature.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Slovenian: Acetilholin se iz živčnih končičev sprošča v fazi „depolarizacije".
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Slovenian: Poleg tega so proučevali učinek zdravila Firdapse na interval QT (električna aktivnost srca).
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Slovenian: V študiji vpliva na električno aktivnost srca so ugotovili, da amifampridin ne vpliva na dejavnost srca, kar so v okviru te študije dokazali z elektrokardiogrami zdravih prostovoljcev.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na merjenju učinkovitosti delovanja mišic po točkovnem sistemu: oceni nevrološke okvare ali kvantitativni oceni miastenije gravis.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Slovenian: Ker je bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firdapse dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Slovenian: Zdravila Firdapse ne smejo uporabljati bolniki z epilepsijo, ali bolniki z neobvladovano astmo oziroma kongenitalnimi sindromi QT (motnjami srčnega ritma).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Slovenian: Ne sme se uporabljati s sultopridom (antipsihotičnim zdravilom) ali z zdravili, ki povzročajo podaljšanje QTc (spremembe električne aktivnosti srca).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
Slovenian: Zdravilo z ozkim terapevtskim oknom lahko v odmerku, nekoliko višjem od priporočenega, zlahka povzroči neželene učinke.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firdapse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Slovenian: V dveh objavljenih študijah, v kateri je bilo vključenih 38 odraslih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom, so amifampridin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Zato se faza depolarizacije podaljša in se lahko acetilholin dlje sprošča iz živcev ter tako spodbuja krčenje mišic.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Slovenian: Zdravilo Firdapse se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firdapse glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firdapse raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z zdravili z ozkim terapevtskim oknom.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Slovenian: Stična ovojnina
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Slovenian: • izobraževalni material,
Romanian: • Material educaţional
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Slovenian: • navodila za uporabo,
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Slovenian: • odmerjanje,
Romanian: • Doze
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
Slovenian: Dolgoročni učinek
Romanian: Efect pe termen lung
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Slovenian: (vključno s hipotenzijo)
Romanian: (inclusiv hipotensiune)
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Slovenian: Zato je treba spodaj opisani postopek še enkrat ponoviti.
Romanian: De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.
Slovenian: Odstotna sprememba
Romanian: Schimbarea procentuală
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Slovenian: To je posledica farmakološkega učinka; ta učinek je bil reverzibilen.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Romanian: Din 610 pacienţi trataţi
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Romanian: Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani).
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
Romanian: Interval de timp de la prima doză administrată (zile)
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Romanian: Efect asupra intervalelor QT/QTc
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Romanian: Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Romanian: • 7% aveau status metastatic necunoscut
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Romanian: Cum să utilizaţi FIRMAGON Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
Slovenian: Odstotna sprememba PSA od dneva 0 do 56. dne
Romanian: Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi
Slovenian: plešavost, pruritus, eritem
Romanian: alopecie, prurit, eritem
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
Romanian: • Material educaţional
Slovenian: Posebne skupine
Romanian: Grupuri speciale
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Romanian: Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Slovenian: Toleranca za glukozo
Romanian: Toleranţa la glucoză
Slovenian: Prašek manitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)