FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avonex (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, síntomas seudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Avonex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sintomas de tipo gripal, pirexia (febre), arrepios e sudação.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os isola.
Spanish: En el primer estudio participaron 301 pacientes mayores de 16 años de edad con EM recidivante que habían experimentado al menos dos recaídas en los tres años anteriores o al menos una recaída al año si llevaban enfermos menos de tres años.
Portuguese: O primeiro incluiu 301 doentes com 16 ou mais anos com EM por surtos que tinham tido pelo menos dois surtos nos últimos três anos ou pelo menos um surto por ano caso tivessem a doença há menos de três anos.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Avonex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Avonex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué es Avonex y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Avonex e para que é utilizado?
Spanish: Avonex retrasa la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas.
Portuguese: Avonex atrasa a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Avonex en la UE?
Portuguese: Porque está Avonex autorizado na UE?
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 383 adultos que tinham tido um único surto de desmielinização e comparou a capacidade de Avonex e a de um placebo para reduzir o risco de um segundo surto.
Spanish: Esto solo es posible con la jeringa precargada, cuando cuenta con un dispositivo especial que se añade la jeringa y que solo permite inyectar la dosis menor de Avonex.
Portuguese: Isto pode ser feito apenas com a seringa pré-cheia equipada com um dispositivo especial que se encaixa na seringa e permite a injeção da dose mais baixa de Avonex.
Spanish: Antes de administrar Avonex, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
Portuguese: Antes de receitar Avonex, os médicos devem excluir quaisquer outras causas para os sintomas.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Avonex en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Portuguese: A forma como Avonex funciona exatamente na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1a, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Spanish: En adultos (personas mayores de 18 años de edad), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos administrados mediante inyección en un músculo una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Avonex em adultos (pessoas com 18 ou mais anos) é de 30 microgramas administrados por injeção intramuscular (num músculo), uma vez por semana.
Spanish: Avonex no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Portuguese: Avonex é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Avonex, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Avonex, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se puede administrar un analgésico que sea antipirético antes de cada inyección y en las 24 horas después para evitar los síntomas seudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Antes de cada injeção e nas 24 horas seguintes, pode ser administrado aos doentes um medicamento contra as dores e a febre para aliviar os sintomas de tipo gripal que podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el material aislante protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Portuguese: A EM é uma doença em que reações inflamatórias provocam lesões na bainha protetora que envolve os nervos (desmielinização), bem como nos próprios nervos.
Spanish: En el grupo de Avonex el riesgo fue del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que en el grupo placebo fue del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
Portuguese: O risco estimado de um segundo surto de desmielinização foi mais baixo nos doentes tratados com Avonex do que nos que receberam o placebo: no grupo de Avonex o risco foi de 21 % em dois anos e de 35 % em três anos, enquanto no grupo do placebo foi de 39 % em dois anos e de 50 % em três anos.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Avonex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Avonex?
Spanish: Avonex se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada.
Portuguese: Avonex está disponível na forma de solução injetável numa seringa pré-cheia ou numa caneta précheia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Avonex en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Avonex durante os estudos?
Spanish: Información general sobre Avonex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Avonex e porque está autorizado na UE
Spanish: Tras dos años, el 22 % de los pacientes tratados con Avonex y el 35 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
Portuguese: Após dois anos, foi observada uma progressão da incapacidade em 22 % dos doentes tratados com Avonex e 35 % dos que receberam o placebo.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Avonex, siempre que se les haya enseñado a hacerlo.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Avonex após treino adequado.
Spanish: ¿Cómo se usa Avonex?
Portuguese: Como se utiliza Avonex?
Spanish: ¿Cómo actúa Avonex?
Portuguese: Como funciona Avonex?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avonex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Avonex.
Spanish: El principio activo de Avonex es el interferón beta-1a.
Portuguese: Avonex contém a substância ativa interferarão beta-1a
Spanish: Puede que necesite utilizar las dos manos.
Portuguese: Pode precisar de usar as duas mãos.
Spanish: Es improbable que ocurra de nuevo.
Portuguese: É improvável que isto volte a acontecer.
Spanish: Estas notas son un recordatorio.
Portuguese: Estas notas são um lembrete.
Spanish: Sensible a la luz.
Portuguese: Sensível à luz.
Spanish: - Pensamientos suicidas.
Portuguese: - Pensamentos suicidas.
Spanish: Los resultados han sido negativos.
Portuguese: Os resultados foram negativos.
Spanish: La experiencia con respecto a la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestres é muito limitada.
Spanish: Es raro.
Portuguese: Isto é raro.
Spanish: Llame a un médico inmediatamente.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente.
Spanish: La biodisponibilidad calculada es mayor sin dichos ajustes.
Portuguese: A biodisponibilidade calculada é mais elevada sem estes ajustes.
Spanish: También pueden diferir con respecto a su lugar celular de síntesis.
Portuguese: Estes podem também diferir em relação aos seus locais de síntese celular.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
Spanish: Puede recibir ayuda.
Portuguese: Ele poderá ajudar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/1997 Fecha de la última renovación: 13/marzo/2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 1997 Data da última renovação: 13 de março de 2007
Spanish: También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Portuguese: Pode também anotar estes dados, caso esta informação lhe seja pedida no futuro.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: También se demostró una reducción de un tercio del índice anual de recaída.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução correspondente a um terço da taxa anual de surtos.
Spanish: Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.
Portuguese: Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.
Spanish: La formulación no contiene conservantes.
Portuguese: A formulação não contém conservantes.
Spanish: No los puede transmitir a nadie.
Portuguese: Não os transmite a ninguém.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Las burbujas de aire son normales.
Portuguese: A presença de bolhas de ar é normal.
Spanish: Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
Portuguese: As técnicas de doseamento alternativas não são suficientemente sensíveis.
Spanish: Este último efecto clínico fue observado después de más de un año de tratamiento.
Portuguese: Este último efeito clínico foi observado após um tratamento superior a um ano.
Spanish: Aguja alternativa:
Portuguese: Agulha alternativa:
Spanish: La administración subcutánea no puede suplir la administración intramuscular.
Portuguese: A administração subcutânea não pode substituir a administração intramuscular.
Spanish: Mutagénesis: se han llevado a cabo pruebas de mutagénesis limitadas pero relevantes.
Portuguese: Mutagénese: Foram realizados testes mutagénicos limitados mas relevantes.
Spanish: Estos síntomas generalmente se presentan durante los primeros meses de tratamiento.
Portuguese: Estes sintomas estão geralmente presentes durante os primeiros meses de tratamento.
Spanish: Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.
Portuguese: Assim que a caneta estiver selada, não existe risco de lesão.
Spanish: Se desconoce la actividad frente a otros estándares.
Portuguese: Desconhece-se a atividade desta substância em relação a outros padrões.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão e seque-as.
Spanish: No hay comparación directa con la dosis actualmente recomendada en adultos.
Portuguese: Não está disponível uma comparação direta com a dose atualmente recomendada para adultos.
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Portuguese: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
Portuguese: Com base em dados de animais (ver secção 5.3), existe possivelmente um risco aumentado de aborto espontâneo.
Spanish: No utilizar en niños
Portuguese: Não é para crianças
Spanish: Esto es lo que provoca los síntomas de la EM.
Portuguese: É isto que causa os sintomas de EM.
Spanish: Si olvida su dosis semanal habitual, inyecte una dosis tan pronto como sea posible.
Portuguese: No caso de se esquecer da sua dose semanal habitual, injete uma dose assim que puder.
Spanish: En cada página a la izquierda encontrará consejos y explicaciones útiles sobre cómo sacar el máximo beneficio de su medicamento.
Portuguese: Em cada página do lado esquerdo irá encontrar sugestões e explicações úteis sobre como conseguir o melhor resultado com o seu medicamento.
Spanish: Este medicamento está esencialmente exento de sodio.
Portuguese: Este medicamento é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: Debido al diseño del estudio, el seguimiento de los pacientes se realizó en periodos de tiempo variables.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo os doentes foram seguidos durante períodos de tempo variáveis.
Spanish: Dichos interferones poseen actividades biológicas superpuestas pero claramente distinguibles.
Portuguese: Estes interferões possuem atividades biológicas sobreponíveis mas claramente diferenciáveis.
Spanish: Apunte con el protector de la punta lejos de usted y de cualquier otra persona.
Portuguese: Aponte a tampa da agulha para longe de si ou de qualquer outra pessoa.
Spanish: Se estima que la meseta de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes se alcanza después de 12 meses de tratamiento.
Portuguese: Estima-se que o planalto da incidência de formação de anticorpos neutralizantes seja atingido após 12 meses de tratamento.
Spanish: Si hay algo de sangre en el lugar, límpiela.
Portuguese: Se aparecer algum sangue no local, limpe-o.
Spanish: Puede que incluso se desmaye.
Portuguese: Poderá mesmo desmaiar.
Spanish: La utilización de diversos análisis para detectar los anticuerpos séricos a los interferones limita la capacidad para comparar la antigenicidad entre diferentes productos.
Portuguese: A utilização de várias análises para deteção de anticorpos séricos aos interferões limita a capacidade de comparar a antigenicidade entre os diferentes produtos.
Spanish: Tolerancia local: no se ha evaluado la irritación intramuscular en animales tras la administración repetida en el mismo punto de inyección.
Portuguese: Tolerância local: Não se avaliou a irritação intramuscular em animais após administração repetida no mesmo local de injeção.
Spanish: Consejo: Ponga la pluma sobre la mesa antes de comenzar con el paso 2.
Portuguese: Sugestão: coloque a caneta em cima da mesa, antes de começar a fase 2.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe.
Portuguese: Na verdade, estes sintomas não são uma gripe.
Spanish: Pueden ser:
Portuguese: Estes podem incluir:
Spanish: 5 Compruebe el líquido
Portuguese: Verifique o líquido.
Spanish: Tres formas sencillas para reducir el impacto de los síntomas seudogripales: 1.
Portuguese: Três formas simples de ajudar a reduzir o impacto dos sintomas gripais: 1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Interferones, código ATC: L03 AB07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Interferões, código ATC: L03 AB07.
Spanish: En cualquier caso el tratamiento debe considerarse solamente para pacientes clasificados como de alto riesgo.
Portuguese: Em qualquer dos casos, só deverá considerar-se o recurso ao tratamento em doentes classificados como de alto risco.
Spanish: Es sabido que la depresión y la ideación suicida se presentan con elevada frecuencia en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e ideação suicida ocorrem com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com a utilização de interferão.
Spanish: 2La frecuencia de aparición es mayor al comienzo del tratamiento.
Portuguese: 2 A frequência de ocorrência é mais elevada no início do tratamento.
Spanish: Solo ocurre cuando se autoinyecta y los efectos pasan rápidamente.
Portuguese: Só acontece na altura da injeção e os efeitos passam rapidamente.
Spanish: La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
Portuguese: A EM tem também tendência a agravar-se de tempos a tempos: é o chamado surto.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de AVONEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos de AVONEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: - Depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
Spanish: Hable con su médico para saber si es adecuado para usted.
Portuguese: Fale com o seu médico para ver se é a apropriada para si.
Spanish: 4 Confirme la administración de la inyección • Compruebe la ventana de visualización circular.
Portuguese: Confirme a administração da injeção • Verifique a janela de visualização circular.
Spanish: - La bandeja de plástico sellada está dañada o abierta.
Portuguese: - que o suporte de plástico está danificado ou aberto.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se expresan en pacientes-año, de acuerdo con las siguientes categorías:
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa em doentes-ano, de acordo com as seguintes categorias:
Spanish: • Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Portuguese: • Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto-remissão.
Spanish: Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
Portuguese: Mesmo que já tenha usado AVONEX anteriormente, algumas das informações poderão ter sido alteradas.
Spanish: • Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Spanish: Con un ajuste adecuado de la tasa de absorción desde el punto de inyección, la biodisponibilidad calculada es de aproximadamente el 40 %.
Portuguese: Introduzindo um ajuste adequado para a taxa de absorção a partir do local de injeção, calcula-se que a biodisponibilidade é de aproximadamente 40 %.
Spanish: 150 pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio.
Portuguese: 150 doentes tratados com AVONEX completaram 1 ano de estudo e 85 completaram dois anos de estudo.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infeções e doenças.
Spanish: - Problemas renales o hepáticos graves
Portuguese: Problemas renais ou hepáticos graves
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da doença.
Spanish: Contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis semanal.
Portuguese: Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio em cada dose semanal.
Spanish: En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas.
Portuguese: Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage contra a sua própria mielina - o "isolamento" que rodeia as fibras nervosas.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el modo de eliminación del principio activo, no hay motivos teóricos para ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Contudo, com base no modo de eliminação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de ajuste de dose nos idosos.
Spanish: Dan una idea de la probabilidad de que usted desarrolle efectos adversos similares.
Portuguese: Dá-lhe uma ideia da probabilidade de vir a sofrer de efeitos secundários semelhantes.
Spanish: En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.
Portuguese: Podem ocorrer, em qualquer momento do tratamento, episódios transitórios de hipertonia e/ou fraqueza muscular acentuada que impedem os movimentos voluntários.
Spanish: Por ejemplo, 100 personas-año podría corresponder a una reacción observada en 100 pacientes en tratamiento durante un año o en 200 pacientes tratados durante medio año.
Portuguese: Por exemplo, 100 anos-pessoa podem ser observados em 100 doentes em tratamento durante um ano ou em 200 doentes em tratamento durante meio ano.
Spanish: Escuchará un "clic" que indica que el proceso de inyección ha comenzado.
Portuguese: Vai ouvir um estalido indicando que o processo de injeção já começou.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Spanish: • Continúe sujetando la pluma sobre la piel y cuente despacio hasta 10 segundos.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta sobre a sua pele e conte lentamente até completar 10 segundos.
Spanish: Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
Portuguese: Deixe-a à temperatura ambiente durante meia hora.
Spanish: Si olvida una inyección
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção
Spanish: Contenido de la bandeja de plástico
Portuguese: CONTEÚDO DO SUPORTE DE PLÁSTICO
Spanish: Alterne entre el muslo izquierdo y el derecho.
Portuguese: Alterne entre a coxa esquerda e direita.
Spanish: Sin embargo, el impacto del tratamiento precoz con AVONEX se desconoce incluso en este subgrupo de alto riesgo, ya que el estudio fue principalmente diseñado para evaluar el tiempo hasta el segundo acontecimiento, en lugar de la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Portuguese: Desconhece-se, no entanto, o impacto de um tratamento precoce com AVONEX mesmo neste subgrupo de alto risco, uma vez que o estudo visava principalmente avaliar o tempo decorrido até ao segundo acontecimento e não a evolução da doença a longo prazo.
Spanish: En el momento actual, se desconoce durante cuánto tiempo se deben tratar los pacientes.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, qual deverá ser a duração do tratamento.
Spanish: Cuando se lesiona la mielina, se alteran los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo.
Portuguese: Quando a mielina está danificada, as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo estão comprometidas.
Spanish: Aunque la lista de posibles efectos adversos puede parecer preocupante, cabe la posibilidad de que no presente ninguno de ellos.
Portuguese: Embora a lista dos possíveis efeitos secundários lhe possa parecer preocupante, é possível que nunca venha a sofrer de nenhum deles.
Spanish: Avonex es elaborado por:
Portuguese: AVONEX é fabricado por:
Spanish: Deje secar la piel.
Portuguese: Deixe a pele secar.
Spanish: El médico puede prescribirle una aguja más corta y fina, dependiendo de sus características corporales.
Portuguese: O seu médico poderá prescreverlhe uma agulha mais curta e mais fina em função do seu tipo de corpo.
Spanish: El interferón beta se produce en varios tipos de células, incluidos los fibroblastos y macrófagos.
Portuguese: O interferão beta é produzido por vários tipos de células, incluindo fibroblastos e macrófagos.
Spanish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EE. UU.
Portuguese: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EUA.
Spanish: Este análisis es limitado, pues es sensible para el interferón pero carece de especificidad para el interferón beta.
Portuguese: Este doseamento é limitado na medida em que é sensível para o interferão mas carece de especificidade para o interferão beta.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones convencionales en humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação no ser humano.