FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arti-Cell Forten käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Arti-Cell Fortega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Hoidon aikana kaikki hevoset saivat suonensisäisesti ketoprofeenia, joka on kipua ja
Estonian: Kõik hobused said ravi ajal intravenoosset ketoprofeeni (valuvaigisti ja põletikuvastane ravim).
Finnish: Mitä riskejä Arti-Cell Forte -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Arti-Cell Fortega kaasnevad?
Finnish: Yleistiedot Arti-Cell Forte -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Arti-Cell Forte ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Finnish: Injektion valmistelemiseksi molempien injektiopullojen sisältö sekoitetaan sulamisen jälkeen, minkä jälkeen ainoastaan eläinlääkäri saa injektoida lääkkeen suoraan tulehtuneeseen niveleen.
Estonian: Süste ettevalmistamiseks segatakse pärast sulamist kokku mõlema viaali sisu ja süstitakse vahetult haigesse liigesesse.
Finnish: Miten Arti-Cell Forte vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Arti-Cell Forte toimib?
Finnish: Kantasolut on valmisteltu siten, että ne on erotettu luovuttajahevosten verestä, ja niitä on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Estonian: Tüvirakud on ette valmistatud (võetud doonorhobuste verest ja paljundatud laboris).
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Estonian: Ravim sisaldab hobuslaste indutseeritud mesenhümaalseid kondrogeenseid tüvirakke.
Finnish: Mitä hyötyä Arti-Cell Forte -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arti-Cell Forte kasulikkus?
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Ravimit turustatakse süstina ja see on retseptiravim.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult (
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/03/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/03/2019
Finnish: Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa passiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud passiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Yliannostus: Tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Üleannustamine: andmed puuduvad.
Finnish: Hevonen
Estonian: Hobused
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty} ATCvet-koodi: {ei vielä määritetty}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joiden osalta komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei vaadita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Finnish: Valmiste on annettava heti sulatuksen jälkeen, jotta vältettäisiin merkittävä solujen kuoleminen.
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Finnish: Väritön ja kirkas suspensio.
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Finnish: Varoaika: nolla päivää
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole saatavissa tietoja.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Finnish: Mesenkyymikantasolujen kondrogeenisen indusoinnin tavoitteena on aktivoida rustoa suojaavia mekanismeja, kuten soluväliaineen tuotantoa.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Hevosen allogeenisen plasman lisääminen kantasoluihin sulatuksen jälkeen juuri ennen valmisteen injektointia lisää kantasolujen elinkykyisyyttä.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Finnish: Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: laimennin).
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Finnish: Polykarbonaattipakkaus
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Finnish: Valmisteen injektoinnin jälkeen kantasolut eivät siirry tai levittäydy hoidetusta nivelestä ja nivelnesteestä nivelpussia ympäröiviin kudoksiin.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Finnish: Hevosten nivelrikon kokeellisessa mallissa nämä vaikutukset näkyivät ruston uusiutumiseen liittyvissä parametreissa.
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Finnish: Ennen kuin injektiopullot otetaan pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, on pukeuduttava suojavaatteisiin, joita ovat suojakäsineet, pitkät hihat sekä kasvosuojus tai suojalasit.
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Finnish: Erä {numero}
Estonian: Partii {number}
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Finnish: Arti-Cell Forten laimennin
Estonian: Arti-Cell Forte lahusti
Finnish: Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut (1 ml) 1,4-2,5×10
Estonian: Toimeaine (1 ml): hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud (1 ml) 1,4-2,5 x 10
Finnish: -70 °C tai nestemäisessä typessä).
Estonian: -70 °C või vedellämmastikus).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Finnish: Käytä neulaa, jonka halkaisija on vähintään 22 G, jotta vältettäisiin solujen vauriot.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse-riski suhte hinnangule.
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Finnish: -70°C) tai nestemäisessä typessä.
Estonian: -70 °C) või vedellämmastikus.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (EAP) 1 ml
Estonian: Abiained (1 ml): hobuslaste allogeenne plasma (EAP) 1 ml
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Finnish: Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Estonian: Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Finnish: Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Estonian: hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku (1 ml).
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: Nivelen sisään.
Estonian: intraartikulaarne.
Finnish: Hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävä injektiopullo
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Finnish: Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten nivelen turvotuksen lievä tai kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen injektiokohdissa olivat hyvin yleisiä ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun injektiosuspension kestoaika: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Finnish: Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Finnish: Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Estonian: rakku
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Finnish: Nivelen sisään
Estonian: Intraartikulaarne
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab:
Finnish: Annostus: Yhden annoksen (2 ml) kerta-anto eläintä kohti
Estonian: Annustamine: 1 annuse üks manustamine (võrdväärne 2 ml-ga) looma kohta
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti hoidon kanssa.
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Finnish: Laimenninta (hevosen allogeenista plasmaa) sisältävä injektiopullo: Hevosen allogeeninen plasma
Estonian: Lahusti (EAP) viaal: hobuslaste allogeenne plasma
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Estonian: Süstesuspensioon.
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Finnish: 24. kesäkuuta 2013 EMA/423411/2013
Estonian: 24. juuni 2013 EMA/423411/2013
Finnish: Lisäksi hoidosta koituva hyöty oli vaatimatonta.
Estonian: Lisaks oli ravimi kasulikkus mõõdukas.
Finnish: Silostatsolin arviointi aloitettiin Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Tsilostasooli läbivaatamine algatati Hispaania taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Finnish: Oli myös näyttöä siitä, että näistä potilaista monien oli lopetettava lääkkeen käyttö.
Estonian: On tõendeid, et paljud neist patsientidest pidid ravimi võtmise lõpetama.
Finnish: Tämä vastaa kävelymatkan absoluuttista pitenemistä 87,4 metriä ja 43,7 metriä (lähtötilanteen matkasta, joka oli noin 133 metriä).
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty jäljempänä.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on esitatud allpool.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Tervishoiutöötajad peavad täitma järgmisi soovitusi:
Finnish: • Muiden terveydenhuollon ammattilaisten on ohjattava potilaat lääkkeen määränneen lääkärin vastaanotolle tarvittaessa.
Estonian: • muud tervishoiutöötajad peavad suunama patsiendi vajaduse korral retsepti väljastava arsti juurde.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: • Virasto on suositellut joitakin rajoituksia silostatsolin käyttöön.
Estonian: • Amet on soovitanud kehtestada tsilostasooli kasutamisele mõningad piirangud.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Estonian: Lähemalt menetlusest
Finnish: Verenvuototapausten osuus spontaaneista ilmoituksista oli noin 8 %.
Estonian: Hemorraagia juhtumid moodustavad umbes 8% spontaansetest teadetest.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 24. kesäkuuta 2013.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja võttis 24. juunil 2013 vastu kogu Euroopa Liidu territooriumil õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: • Lääkärisi neuvoo, pitääkö sinun jatkaa silostatsolin käyttöä vai lopettaa se vai muuttaa ottamaasi annosta.
Estonian: • Arst annab teile nõu, kas peate tsilostasooli võtmist jätkama, selle võtmise lõpetama või muutma võetavat annust.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat olivat sydämentykytys ja takykardia (kummankin osuus noin 5 % kaikista spontaaneista ilmoituksista).
Estonian: Kõige tavalisemad teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olid südamepekslemine ja tahhükardia (kumbagi umbes 5% spontaansetest teadetest).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen päätöksen, jolla lausunto hyväksyttiin, 24. kesäkuuta 2013.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 24. juunil 2013. aastal arvamust kinnitades vastu lõpliku otsuse.
Finnish: Vaikka tutkimuksen rakenne ja ennenaikainen päättäminen rajoittavat päätelmien tekemistä, nämä tulokset ovat jossain määrin vakuuttavia silostatsolin kardiovaskulaarisen turvallisuuden kannalta.
Estonian: Kuigi uuringu ülesehitus ja enneaegne lõpetamine piiravad järelduste tegemist, pakuvad need tulemused mõningast kindlust seoses tsilostasooli kardiovaskulaarse ohutusega.
Finnish: Silostatsolia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 2000 alkaen, ja niitä on saatavilla Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kauppanimillä Pletal ja Ekistol.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavaid ravimeid on kõikjal Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 2000. aastast ja ravimid on kättesaadavad Hispaanias, Itaalias, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis väljamõeldud nimetuste Pletal ja Ekistol all.
Finnish: Viite:
Estonian: Viited
Finnish: Komitea suositteli, että silostatsolia tulee käyttää ainoastaan niillä potilailla, joiden oireet eivät ole parantuneet huolimatta elintapojen muutoksista, jotka käsittävät liikunnan, terveellisen ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen.
Estonian: Komitee soovitas, et tsilostasooli tohiks kasutada ainult patsientidel, kelle sümptomid ei ole paranenud vaatamata elustiilis tehtud muudatustele, nagu kehalised harjutused, tervislik toitumine ja suitsetamisest loobumine.
Finnish: Vaikka epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset ovat antaneet aihetta joihinkin turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, niille ei ole löytynyt vahvistusta kliinisen tutkimuksen tiedoista (mukaan luettuna CASTLE-tutkimus), ja suuren riskin potilaat on mahdollista seuloa kliinisessä käytännössä.
Estonian: Kuigi teated arvatava ravimi kõrvaltoime kohta on tekitanud mõningat muret ohutuse pärast, ei ole need kliiniliste uuringute andmetes (sealhulgas CASTLE uuring) kinnitust leidnud ja kliinilises praktikas jääb võimalus kõrge riskiga patsiendid välistada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän hyödyn suuruusluokka oli kliinisesti tärkeä tietylle potilasalaryhmälle ja että hoitovastetta voidaan arvioida asianmukaisesti kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kasulikkuse määr oli ühes patsientide alarühmas kliiniliselt oluline ja et ravivastust saab piisavalt hinnata kolme kuu möödudes ravist.