FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acidocétose diabétique est une complication grave du diabète causée par des faibles taux d'insuline.
Portuguese: A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por baixos níveis de insulina.
French: • Informer les patients des signes et des symptômes de l'acidocétose diabétique et leur recommander de consulter immédiatement un médecin s'ils développent de tels signes et symptômes.
Portuguese: • Informe os doentes acerca dos sinais e sintomas de cetoacidose diabética e aconselhe-os a procurarem imediatamente aconselhamento médico caso desenvolvam algum desses sinais e sintomas.
French: Les bénéfices de ces médicaments continuent de l'emporter sur les risques dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus pendant que vous prenez un inhibiteur de SGLT2, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche même si votre glycémie n'est pas particulièrement élevée.
Portuguese: • Se tiver algum dos sintomas acima indicados enquanto estiver a tomar um inibidor do SGLT2, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, mesmo que o seu nível de açúcar no sangue não esteja particularmente alto.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté l'avis final de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o parecer final da Agência.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces médicaments augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estes medicamentos levam à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduzem os níveis de glucose no sangue.
French: Le 25 février 2016, L'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé les recommandations1 visant à réduire au maximum le risque d'acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 (une classe de médicaments contre le diabète de type 2).
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou as recomendações1 para minimização do risco de cetoacidose diabética em doentes a tomar inibidores do SGLT2 (uma classe de medicamentos para a diabetes tipo 2).
French: Ils bloquent une protéine dans les reins dénommée SGLT2, qui absorbe le glucose présent dans l'urine pour le réintégrer dans la circulation sanguine lorsque le sang est filtré dans les reins.
Portuguese: Bloqueiam uma proteína nos rins designada SGLT2, que absorve a glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
French: Les inhibiteurs de SGLT2 ci-après sont autorisés dans l'UE: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine / metformine), Vokanamet (canagliflozine / metformine) et Xigduo (dapagliflozine / metformine).
Portuguese: Os seguintes inibidores do SGLT2 estão autorizados na UE: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) e Xigduo (dapagliflozina/metformina).
French: • Les inhibiteurs de SGLT2 au sein de l'UE sont disponibles sous les désignations commerciales suivantes: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet et Xigduo.
Portuguese: • Na UE, os inibidores do SGLT2 estão disponíveis com os seguintes nomes comerciais: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet e Xigduo.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
French: • Il est rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 sont uniquement autorisés dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: • Recorda-se aos profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 só estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.
French: Enfin, l'EMA a rappelé aux professionnels de santé que les inhibiteurs de SGLT2 ne sont pas autorisés dans le diabète de type 1, soulignant que des cas d'acidocétose sont également survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques portant sur le diabète de type 1.
Portuguese: Por fim, a EMA recordou os profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 não estão autorizados na diabetes tipo 1, referindo que também ocorreram casos de cetoacidose durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos na diabetes tipo 1.
French: En cas d'acidocétose diabétique suspectée ou confirmée, le traitement par inhibiteurs de SGLT2 doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris à moins qu'une autre cause de l'acidocétose n'ait été identifiée et résolue.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética, o tratamento com inibidores do SGLT2 deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que seja identificada e resolvida outra causa para a cetoacidose.
French: Après un examen des cas, l'EMA a recommandé la mise à jour des informations sur le produit des inhibiteurs de SGLT2 afin de répertorier l'acidocétose diabétique en tant qu'effet indésirable rare (touchant jusqu'à un patient sur 1 000).
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos casos, a EMA recomendou a atualização da informação do medicamento dos inibidores do SGLT2 para incluir a cetoacidose diabética como uma reação adversa rara (que afeta até 1 em 1 000 doentes).
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium - glucose de type 2 (SGLT2) sont des médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Faire preuve de prudence avec les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et les informer de ces facteurs.
Portuguese: • Proceda com cautela em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informe os doentes acerca desses fatores.
French: Les professionnels de santé doivent faire preuve de prudence avec les inhibiteurs de SGLT2 chez les patients présentant des facteurs de risque d'acidocétose et informer les patients de ces facteurs.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos com os inibidores do SGLT2 em doentes com fatores de risco para cetoacidose e informar os doentes acerca desses fatores.
French: En outre, l'EMA a recommandé l'arrêt temporaire des inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection grave.
Portuguese: Além disso, a EMA recomendou a interrupção temporária dos inibidores do SGLT2 em doentes que sejam submetidos a grandes cirurgias ou que se encontrem hospitalizados devido a doenças graves.
French: Ceux-ci incluent une faible réserve en cellules sécrétrices d'insuline, une réduction brutale de la dose d'insuline et une augmentation des besoins en insuline (due à une affection, une intervention chirurgicale ou l'abus d'alcool) et les maladies limitant la prise alimentaire ou pouvant entraîner une déshydratation sévère.
Portuguese: Estes incluem baixa reserva de células secretoras de insulina, uma redução súbita da dose de insulina, uma necessidade aumentada de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) e complicações que restringem a ingestão de alimentos ou que podem levar a desidratação grave.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: • Arrêter immédiatement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 si une acidocétose diabétique est suspectée ou confirmée et ne pas le reprendre à moins qu'un autre facteur déclenchant ait été clairement identifié et résolu.
Portuguese: • Interrompa imediatamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética e não reinicie o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro para a complicação.
French: Un certain nombre de ces cas étaient atypiques, les patients ayant une glycémie seulement modérément élevée, et certains cas sont survenus lors d'utilisations hors indication et d'essais cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Vários destes casos foram atípicos, com os doentes a terem níveis de açúcar no sangue apenas moderadamente aumentados, e alguns deles ocorreram durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1.
French: • Certains cas d'acidocétose diabétique chez des personnes prenant des inhibiteurs de SGLT2 n'ont pas présenté la glycémie très élevée normalement associée à cette maladie.
Portuguese: • Alguns dos casos de cetoacidose diabética em pessoas que estavam a tomar inibidores do SGLT2 não apresentaram os níveis de açúcar no sangue muito elevados normalmente associados a esta complicação.
French: • Arrêter temporairement le traitement par inhibiteurs de SGLT2 chez les patients qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale importante ou qui sont hospitalisés en raison d'une affection aiguë grave.
Portuguese: • Interrompa temporariamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas major ou hospitalizados devido a doenças agudas graves.
French: Les patients prenant ces médicaments doivent être informés des symptômes de l'acidocétose diabétique, qui incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar estes medicamentos devem estar cientes dos sintomas de cetoacidose diabética, designadamente perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
French: Les symptômes incluent les suivants: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, état de confusion, somnolence ou fatigue inhabituelle, haleine à l'odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur étrange de l'urine ou de la transpiration.
Portuguese: Os sintomas incluem perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
French: Ceuxci incluent une faible capacité de production d'insuline au niveau du pancréas, une chute soudaine de la dose d'insuline chez un patient, une augmentation du besoin en insuline (en raison d'une affection, d'une intervention chirurgicale ou de l'abus d'alcool) ou les maladies pouvant limiter la prise alimentaire ou entraîner une déshydratation grave.
Portuguese: de produção de insulina do pâncreas, uma queda súbita da dose de insulina do doente, aumento da necessidade de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) ou complicações que podem restringir a ingestão de alimentos ou levar a desidratação grave.
French: Les professionnels de santé doivent donc envisager la possibilité d'une acidocétose chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 et présentant des symptômes évoquant la maladie, même si la glycémie n'est pas élevée.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem, portanto, considerar a possibilidade de cetoacidose em doentes a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas consistentes com essa complicação, mesmo que os níveis de açúcar no sangue não sejam altos.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique sont survenus chez des patients atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs de SGLT2.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética em pessoas com diabetes tipo 2 que estavam a tomar medicamentos para a diabetes conhecidos como inibidores do SGLT2.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique, y compris certains engageant le pronostic vital, sont survenus chez des patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Il convient de systématiquement envisager la possibilité d'une acidocétose diabétique chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 qui présentent des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue ou somnolence inhabituelle.
Portuguese: • Considere sempre a possibilidade de cetoacidose diabética em doentes que estejam a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia,
French: 16 novembre 2015
Portuguese: 16 novembro 2015
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar este medicamento.
French: La fonction rénale doit être évaluée :
Portuguese: A função renal deve ser avaliada:
French: Symptômes gastrointestinaux i, §
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
French: Les épisodes cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Portuguese: Os episódios cardiovasculares foram avaliados por um comité de adjudicação independente.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: La dose journalière maximale de metformine est de 3000 mg et elle doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após "EXP".
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
French: • Si la fonction rénale diminue tel que DFG < 60 mL/min, le traitement devrait être interrompu.
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
French: Utiliser des méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Ebymect, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: • si vous prenez un autre antidiabétique qui contient de la « pioglitazone », vous ne devez pas commencer à prendre ce médicament.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar este medicamento.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • miction (évacuation des urines) plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
French: Les cas de pyélonéphrite étaient peu fréquents et survenaient à une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência semelhante ao controlo.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez ce médicament.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar este medicamento.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
French: • Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale.
Portuguese: • Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Portuguese: A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
French: Cependant, une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: Contudo, redução de dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).
French: Ces effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Portuguese: Estes efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
French: Il peut s'agir d'un autre médicament à prendre par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
Portuguese: Estes podem ser outros medicamentos tomados por via oral e/ou insulina administrada por injeção.
French: Arrêtez de prendre Ebymect et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
French: • La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
French: Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
French: • en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Portuguese: • em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)