FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives).
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Polish: Biały lub prawie biały proszek liofilizatu.
French: Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu II fazy oceniono wpływ koniugatu trastuzumab emtanzyna w porównaniu z terapią trastuzumabem i docetakselem u chorych na rozsianego HER2 dodatniego raka piersi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii.
French: La couleur de la solution reconstituée doit être incolore à brun pâle.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do jasnobrązowego.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Polish: W przypadku IDFS i OS zastosowano hierarchiczne testowanie hipotez.
French: 3 ans
Polish: tygodni.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc.
French: Insuffisance hépatique Le foie est l'organe principal pour l'élimination de DM1 et des catabolites contenant DM1.
Polish: Głównym organem eliminującym DM1 i katabolity zawierające DM1 jest wątroba.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus.
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem, aż do ustąpienia objawów.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
French: L'HNR est une maladie rare du foie caractérisée par une transformation bénigne et étendue du parenchyme hépatique en petits nodules régénératifs.
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH) jest rzadką chorobą wątroby charakteryzującą się rozległą, łagodną transformacją miąższu wątroby w małe guzki regeneracyjne; NRH może prowadzić do nadciśnienia wrotnego bez marskości.
French: Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 - 0,82]).
Polish: W analizie wrażliwości współczynnik ryzyka dla obserwacji cenzurowanych pacjentów w czasie zmiany leczenia (cross-over), wynosił 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Polish: x GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2 ´ GGN
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
French: Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l'effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n'a pas été évalué de façon formelle.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
French: Thrombocytopénie Grade 2-3 le jour de traitement prévu (25 000 à <
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
French: Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
Polish: Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka).
French: • des médicaments appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Polish: · leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir; · leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
Polish: Nadwrażliwość wystąpiła u 2,6% pacjentów z MBC leczonych w badaniach klinicznych z koniugatem trastuzumab emtanzyna, z jednym przypadkiem toksyczności 3. i jednym przypadkiem 4. stopnia.
French: Une issue fatale a été rapportée pour certains de ces événements hémorragiques.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion (bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie) devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje związane z wlewem (zaczerwienienie twarzy, napady dreszczy, gorączka, duszność, niskie ciśnienie krwi, świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub częstoskurcz) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
French: Dans la majorité des cas, les patients avec des taux de transaminases élevés ont présenté une amélioration à un grade 1 ou à des valeurs normales dans les 30 jours suivant la dernière dose de trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Polish: W większości przypadków u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna następowała poprawa w postaci zmniejszenia efektu do stopnia 1. lub powrotu do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.8).
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le trastuzumab emtansine.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
French: La randomisation a été stratifiée selon le stade clinique initial (opérable vs. inopérable), le statut des récepteurs hormonaux, le traitement anti-HER2 préopératoire (trastuzumab, trastuzumab plus traitement[s] antiHER2) et le statut ganglionnaire pathologique évalué après le traitement préopératoire.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (operacyjny lub nieoperacyjny), statusu receptorów hormonalnych, przedoperacyjnej terapii ukierunkowanej na HER2 (trastuzumab, trastuzumab plus dodatkowy(e) lek(i) ukierunkowany(e) na
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 24,2 % pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
French: Kadcyla doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Polish: Tabela 4 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: PAES : afin d'apporter des données supplémentaires d'efficacité du trastuzumab emtansine dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre l'analyse finale d'OS de l'étude clinique de phase III, randomisée, en ouvert, KATHERINE (BO27938).
Polish: PAES: W celu dalszego zbadania skuteczności koniugatu trastuzumab emtanzyna w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek antyHER2, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę
French: • indigestion
Polish: · duszność
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
Polish: (25 000 do < 50 000/mm3)
French: Avant la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine) dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente de l'Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla (trastuzumab emtansine) et sur un plan de communication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
French: Perturbation de la fertilité et tératogénicité
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
French: Grade 4 (> 20 ´ la LSN à tout moment)
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
French: Une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, incurable.
Polish: W otwartym, 1-ramiennym badaniu II fazy oceniono skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów z opornym na leczenie, HER2 dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
French: Hazard ratio (IC à 95 %)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
French: • vous avez déjà eu un problème hépatique.
Polish: · u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości.
French: Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla.
French: Continuer le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Polish: Kontynuować leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
French: Pour les patients âgés de 75 ans ou plus, sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 3,51 (IC à 95 % [1,22 - 10,13]) et de 3,45 (IC à 95 % [0,94 - 12,65]).
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) oraz 3,45 (95% CI: 0,94; 12,65).
French: Le trastuzumab emtansine présente à la fois le mécanisme d'action du trastuzumab et du DM1 :
Polish: Mechanizm działania koniugatu trastuzumab emtanzyna wynika z aktywności trastuzumabu i DM1.
French: Affections du système immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na produkt leczniczy
French: Les tableaux 4 et 5 présentent les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA et l'étude clinique BO27938/KATHERINE.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W tabelach 4 i 5 przedstawiono zestawienie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zaobserwowanych u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA i w badaniu BO27938/KATHERINE.
French: Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
French: En général, la survenue d'événements hépatiques de grade ≥ 3 n'était pas associée à une détérioration de l'état clinique.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono zwiększenia niepowodzeń u chorych z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ≥3.
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Polish: 4. obserwowano u 0,4% pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
Polish: Toksyczny wpływ na płuca Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc
French: Indépendamment de la race, l'incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Polish: (< 50 000/mm3) wyniosła 8,7% u pacjentów z MBC poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz 5,7% u pacjentów z EBC.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la race ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire régénérative, hypertension portale
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, guzowaty przerost regeneracyjny,
French: Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
French: Le trastuzumab emtansine, après administration par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant de 2,4 à 4,8 mg/kg.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wykazywał farmakokinetykę liniową po dożylnym podaniu w dawkach od 2,4 do 4,8 mg/kg w odstępach co 3 tygodnie; pacjenci, u których stosowano dawki ≤ 1,2 mg/kg wykazywali większy klirens.
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution ≥ 10 % de la valeur initiale*
Polish: LVEF 45% do < 50%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej*
French: • des médicaments appelés kétoconazole, itraconazole ou voriconazole pour le traitement d'infections dues à des champignons.
Polish: · leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol; · antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
French: • Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Polish: · Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 et ceux atteints d'un cancer du sein précoce présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ont été exclus des études cliniques.
Polish: Pacjentów z MBC z neuropatią obwodową stopnia ³ 3. oraz pacjentów z EBC z neuropatią obwodową stopnia ³ 2. przed rozpoczęciem leczenia wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab emtansine dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie ustalono, czy trastuzumab przenika do mleka matki.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Polish: W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Le trastuzumab emtansine a été administré par voie intraveineuse à 3,6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution < 10 % de la valeur initiale*
Polish: LVEF 45% do < 50%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej*
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé est Kadcyla (trastuzumab emtansine) et non Herceptin (trastuzumab).
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Polish: Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego.
French: L'âge médian était d'environ 49 ans (intervalle de 23 à 80 ans), 72,8 % des patients étaient de type Caucasien, 8,7 % étaient Asiatiques et 2,7 % étaient Noirs ou Afro-américains.
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła około 49 lat (zakres 23-80 lat), 72,8%
French: Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis.
Polish: W przypadku użycia roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.
French: En cas de diagnostic d'HNR, le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Polish: Sprzężenie DM1 z trastuzumabem powoduje selektywne działanie leków cytotoksycznych przeciw komórkom nowotworowym wykazującym nadmierną ekspresję HER2, a tym samym zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie DM1 bezpośrednio w komórkach rakowych.
French: Différence (IC à 95 %)
Polish: 2, % [95% CI]
French: Dans le sous-groupe de patients avec une maladie non mesurable (n = 205), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,91 (IC à 95 % [0,59 - 1,42]) et de 0,96 (IC à 95 % [0,54 - 1,68]).
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
Polish: Wpływ na wystąpienie tych powikłań mogły mieć również choroby współistniejące i (lub) jednocześnie stosowane leki o znanym potencjale hepatotoksycznym.
French: Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Polish: (%) Stopień 4.
French: FEVG 40 % à ≤ 45 % et diminution < 10 % de la valeur initiale
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant amélioration jusqu'à un grade £ 2.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu ustąpienia neuropatii obwodowej do stopnia £ 2.
French: Arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Polish: Definitywnie zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
French: ETIQUETTE FLACON
Polish: ETYKIETA NA FIOLKI
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu, przeprowadzonych w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wykazano, że DM1, mała cząsteczka wchodząca w skład koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.