FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet.
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
English: These can usually be treated by your doctor.
Swedish: Dessa kan oftast behandlas av din läkare.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Swedish: Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Swedish: Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Swedish: - Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Swedish: Detta läkemedel kan vara en potentiell miljörisk.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Swedish: Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Swedish: Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen ska övervägas.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Swedish: - Om du tar Neomycin eller andra antibiotika.
English: You may experience more severe side effects when taking this medicine.
Swedish: Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Swedish: Sådana biverkningar är antingen mindre vanliga eller ännu mindre frekventa än så.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Swedish: Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Swedish: Effekten av andra antibiotika har inte studerats men är sannolikt beroende av deras förmåga att påverka mikroorganismer med glukuronidasaktivitet.
English: - The active substance is sorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är sorafenib.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
English: The absolute bioavailability is not known.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är inte känd.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Swedish: Sorafenib ska inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och riskerna för fostret.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Swedish: I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Swedish: Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.
English: Other medicines and Nexavar
Swedish: Andra läkemedel och Nexavar
English: All Grades*
Swedish: Alla grader*
English: Dermatological toxicities
Swedish: Dermatologisk toxicitet
English: What Nexavar is and what it is used for
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Swedish: Analyser av demografiska data visar att det inte föreligger någon relation mellan farmakokinetik och ålder (upp till 65 år), kön eller kroppsvikt.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Swedish: Graviditet och amning Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Nexavar.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Swedish: Information om miljöriskbedömning finns tillgänglig i EPAR för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
English: Cases of renal failure have been reported.
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Swedish: Orsaken till den högre koncentrationen hos patienter med DTC är okänd.
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Swedish: Total överlevnad (OS) [median, veckor (95%
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Swedish: Nexavar kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Swedish: Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nexavar för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Swedish: Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nexavar.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Swedish: Effekten av Nexavar kan minska.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Swedish: Sorafenibs halveringstid är ungefär 25 - 48 timmar.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är redovisade som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - Fertility.
Swedish: - Fertilitet.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Swedish: Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Swedish: Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Swedish: Demografi och patientkarakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
English: Hypophosphatemia**
Swedish: Hypofosfatemi**
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Swedish: Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
English: P-gp-substrates
Swedish: P-gp-substrat
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Swedish: Blodtrycket ska mätas regelbundet och ska vid behov behandlas i linje med medicinsk praxis.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Swedish: Denna broschyr ändrades senast{månad ÅÅÅÅ}.
English: CYP3A4 inhibitors
Swedish: CYP3A4-inhibitorer
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Swedish: Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Swedish: - Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem.
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Swedish: De tillhandahålls i kalenderförpackningar om 112 tabletter: fyra transparenta blisterförpackningar med 28 tabletter i varje.
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Swedish: Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Swedish: - Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Swedish: In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Swedish: Sorafenib har visat sig förlänga QT/QTc-intervallet (se avsnitt 5.1), vilket kan leda till en ökad risk av ventrikulär arytmi.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamik
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Swedish: Allvarlig hypokalcemi bör korrigeras för att förhindra komplikationer som QT-förlängning eller torsade de pointes (se avsnittet QT-förlängning).
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Swedish: Andra kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som observerades i studie 5 visas i tabell 2.
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Swedish: Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
English: In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Swedish: In vitro har det visats att sorafenib hämmar transportproteinet p-glycoprotein (P-gp).
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Swedish: Förhöjt lipas * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** Etiologin för hypofosfatemi associerad med sorafenib är inte känd.
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Swedish: Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
English: Infections and infestations infection folliculitis
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Swedish: Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Swedish: Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Swedish: Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Swedish: En biprodukt i tillverkningsprocessen, vilken även finns i den slutliga aktiva substansen (< 0,15 %), testade positivt med avseende på mutagenicitet i en bakteriecelltest (Ames test) in vitro.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet rörande tidsramen för återinsättande av terapin efter större kirurgiska ingrepp.
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Swedish: Hudutslag och hand-fot-hudreaktionen är oftast av CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 och 2 och uppträder vanligen under sorafenib-behandlingens första sex veckor.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Swedish: Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Swedish: Observerade effekter inkluderar sänkt kroppsvikt på moder och foster, en ökad frekvens av fetal resorption och ett ökat antal yttre och viscerala missbildningar.
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Swedish: CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Swedish: Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.