FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Portuguese: O tenofovir disoproxil, em concentrações de 100 µmol/l, não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, exceto na CYP1A1/2, onde se observou uma pequena redução (6%), mas estatisticamente significativa no metabolismo do substrato do CYP1A1/2.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização Frequência Tenofovir disoproxil
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: <Para a cartonagem interior da embalagem múltipla:> Componente de uma embalagem múltipla.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos e cães adultos jovens ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; a toxicidade óssea ocorreu em macacos jovens infetados em exposições muito elevadas após administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Mylan
English: Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan pode afetar os seus rins durante o tratamento.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Mylan).
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados que o tenofovir disoproxil não provou prevenir o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Portuguese: Contudo, em casos excecionais, Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película pode ser administrado após desintegração do comprimido em, pelo menos, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Portuguese: Redução mediana do ADN-VHB desde o valor basal c
English: In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco renal, a coadministração de tenofovir disoproxil com um inibidor da protease potenciado deve ser cuidadosamente avaliada.
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan How to take Tenofovir disoproxil Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan Efeitos secundários possíveis
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com 245 mg de tenofovir disoproxil
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Mylan poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 µmol/l em células MT-4.
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: • doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: • pancreas problems
Portuguese: • problemas do pâncreas
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Portuguese: • Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Portuguese: Compromisso renal grave: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 72-96 horas (duas tomas por semana).
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Portuguese: Como tenofovir disoproxil pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados Não podem ser aplicados ajustes de dose adequados devido à ausência de comprimidos com dosagens alternativas, desta forma o uso neste grupo de doentes não é recomendado.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30 × 1 comprimidos revestidos por película
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Sílica coloidal anidra
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Portuguese: Sem interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com o entecavir.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes infetados pelo VHB, a reação adversa mais frequente ao tenofovir disoproxil foi náusea
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
Portuguese: Foram observadas diminuições da DMO em adolescentes infetados pelo VHB.
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: • Que a utilização de Tenofovir disoproxil Mylan deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir variaram entre 0,14 e 1,5 µmol/l, com valores de CC50 (50% da concentração citotóxica) > 100 µmol/l.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não-proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
English: • That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to < 18 years with renal impairment
Portuguese: • Que a utilização de Tenofovir disoproxil Mylan não é recomendada em doentes com 12 a <18 anos de idade com compromisso renal
English: • amphotericin B (for fungal infection),
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Portuguese: Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cumulativamente, houve 4 doentes que apresentaram um episódio de viremia (ADN VHB > 400 cópias/ml) na última administração de tenofovir disoproxil.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias em estudos de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
English: • damage to kidney tubule cells
Portuguese: • lesão nas células tubulares do rim
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Mylan.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Portuguese: Atividade antiviral VIH, in vitro: A concentração de tenofovir necessária para uma inibição de 50% (EC50) da estirpe padrão de laboratório, tipo selvagem, VIH-1IIIB é de 1-6 µmol/l em linhas celulares linfoides e 1,1 µmol/l para o subtipo B primário do VIH-1 isolado em PBMCs.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de tenofovir disoproxil e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a sua próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tenofovir disoproxil Mylan É importante que não falhe nenhuma dose de Tenofovir disoproxil Mylan.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Portuguese: Em estudos com doentes não tratados previamente com nucleosídeos, as elevações de ALT durante o tratamento > 10 vezes o limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) e > 2 vezes os níveis basais, ocorreram em 2,6% dos doentes tratados com tenofovir disoproxil.
English: HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: VIH-1: Pode-se esperar que aproximadamente um terço dos doentes apresenta reações adversas após o tratamento com tenofovir disoproxil em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
English: If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Portuguese: • perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), que pode ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Portuguese: Após 72 semanas de tratamento aleatorizado com ocultação, cada indivíduo podia mudar para o tratamento aberto com tenofovir disoproxil até à semana 192.
English: BGP Products SIA Tel: + 371 676 055 80
Portuguese: Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
English: Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Portuguese: c A alteração mediana desde os valores basais de ADN-VHB reflete meramente a diferença entre os valores basais de ADN-VHB e o limite de deteção (LOD-limit of detection) do ensaio.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Portuguese: Desconhecem-se presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas (ver secção 5.1).
English: After first opening use within 90 days
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 90 dias
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Portuguese: Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) Uma vez que não é possível a administração de uma dose mais baixa com o comprimido de 245 mg, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take tenofovir disoproxil with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar tenofovir disoproxil com alimentos logo que for possível e continuar com o seu esquema de toma normal.
English: The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Portuguese: A decisão de tratar com tenofovir disoproxil doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
English: increased transaminases
Portuguese: transaminases aumentadas
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
English: copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Portuguese: cópias/ml, ALT sérica elevada (≥ 2 x LSN) ou história de níveis séricos elevados de ALT nos últimos 24 meses] foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou com placebo (n = 54) durante 72 semanas.
English: • evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: • evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Mylan
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Portuguese: ALT n (%) ALT normal Diminuição ≥ 2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5fold that of wild-type virus.
Portuguese: Os vírus com a mutação rtA181T permaneceram suscetíveis ao tenofovir com valores de EC50 1,5-vezes a do vírus tipo selvagem.
English: • deep, rapid breathing
Portuguese: • respiração rápida e profunda
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
Portuguese: A exacerbação aguda da hepatite tem sido notificada em doentes em tratamento, assim como em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.4).
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Portuguese: Não é necessário ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan para o VHB.
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Portuguese: Tenofovir é então convertido no metabolito ativo, tenofovir difosfato, um interruptor de cadeia obrigatório, por enzimas celulares, expressas constitucionalmente.
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Portuguese: Percentagens semelhantes de indivíduos nos grupos tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLB-tenofovir disoproxil (37,5% e 41,7%, respetivamente) apresentaram seroconversão para anti-HBe na semana 192.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Portuguese: A administração de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado para proporcionar uma dose diária reduzida de tenofovir disoproxil é recomendada em doentes adultos com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo doentes hemodialisados.
English: Therefore Tenofovir disoproxil Mylan should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por este motivo, Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: In HIV Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any patient aged 12 to < 18 years receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente com 12 a <18 anos de idade a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Portuguese: DMO do corpo total pelo menos 6% diminuída b
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Portuguese: Dos 94 doentes com cirrose no início do estudo (pontuação da fibrose do índice de Ishak: 5 - 6), 26% (24) não apresentaram alteração na pontuação da fibrose do índice de Ishak e 72% (68) apresentaram regressão da cirrose à semana 240 com uma redução na pontuação da fibrose do índice de Ishak de, pelo menos, 2 pontos.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: • doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa, níveis séricos persistentemente elevados de ALT e confirmação da evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: • Do not take Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Portuguese: • Não tome Tenofovir disoproxil Mylan se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.