FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 246 µg/kg en el lugar de la inyección 45 días después de la administración del medicamento y en otro estudio, residuos de hasta 678 µg/kg en el lugar de la inyección 56 días después de administrar la última dosis de un preparado comercial.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui nei bovini condotti prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per via parenterale come formulazione con benzatina, il CVMP ha concluso che:
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui effettuati sui suini prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
Italian: In uno studio più recente sono stati riportati valori di residui compresi tra 20,7 e 649 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) a distanza di 35 giorni dal trattamento (ultimo tempo preso in esame).
Spanish: Portugal (cont.)
Italian: Portogallo (cont.)
Spanish: España (cont.)
Italian: Spagna (cont.)
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
Italian: Pertanto, nel caso della benzilpenicillina, per l'ADI non ci si è basati su una dose senza effetto sull'animale individuata in uno studio di lungo termine nelle specie più sensibili, che costituisce la procedura più frequentemente utilizzata per la fissazione dell'ADI e che rispecchierebbe l'esposizione alla sostanza per tutto l'arco della vita, ma si è adottato un procedimento che consiste nel registrare gli effetti allergici acuti della benzilpenicillina nell'uomo, considerati il fattore più importante nella valutazione della sicurezza della benzilpenicillina.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione negli ovini.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per iniezione nella formulazione con benzatina, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile fissare dei periodi di sospensione sulla base di tali informazioni.
Spanish: Suecia Reino Unido
Italian: Regno Unito
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei suini.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei bovini.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
Italian: Nella letteratura pubblicata sono riportati altri casi, non esaminati dal JECFA, da cui emerge che i residui di penicillina hanno provocato reazioni allergiche nei consumatori, con esiti anche gravi.
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
Italian: Per i prodotti autorizzati nell'Unione europea non esistono dati scientifici validi che confermino i periodi di sospensione dei farmaci veterinari a lunga azione per uso iniettabile a base di benzilpenicillina benzatina.
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 50 µg/kg en el lugar de la inyección incluso durante el último análisis realizado (a los 72 días).
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui superiori agli MRL di 50 µg/kg in un periodo esteso fino a comprendere l'ultimo tempo preso in esame (72 giorni).
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 2270 µg/kg (más de 45 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 42 días después del tratamiento.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 2270 µg/kg (oltre 45 volte la quantità massima (MRL) di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 42 giorni dopo il trattamento.
Spanish: EU/1/99/097/001 Beromun
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Spanish: vial (vidrio)
Italian: flaconcino (vetro)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Spanish: Denominación de fantasía
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Spanish: 1121 Viena
Italian: 1121 Vienna
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Si usa más Beromun del que debe
Italian: Se usa più Beromun di quanto deve
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
Italian: - Il principio attivo è la tasonermina.
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Sudoración nocturna
Italian: Sudorazione notturna
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Spanish: No debe utilizar Beromun si está embarazada.
Italian: Non deve usare Beromun se è in gravidanza.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Spanish: Para más información sobre este medicamento, contacte con el titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
Spanish: CAD Para un solo uso.
Italian: Solo per uso singolo.
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità che si verifichino).
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
Spanish: Estos cambios dan lugar a su vez a una estado procoagulante que conduce a una trombosis microvascular.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
Spanish: Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
Spanish: La información sobre la farmacocinética sistémica de tasonermina es escasa.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica sistemica della tasonermina sono scarse.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
Italian: Nei tre giorni successivi alla somministrazione di Beromun può sviluppare una condizione chiamata "sindrome compartimentale".
Spanish: Otros medicamentos y Beromun
Italian: Altri medicinali e Beromun
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Italian: Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
Spanish: Beromun debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%.
Italian: Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
Italian: Il lavaggio deve continuare fino ad ottenere un flusso venoso pulito (rosa, trasparente).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica).
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
Spanish: Se desconoce si tasonermina se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se la tasonermina sia escreta nel latte materno.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
Italian: Attualmente non è disponibile un antidoto specifico per tasonermina.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Italian: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: Beromun está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4).
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Comune:
Spanish: Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática.
Italian: Le funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate strettamente.
Spanish: De no ser así, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser normalmente superiores a 24 horas a 2 - 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
Italian: In vivo e in vitro non è stato segnalato alcun effetto mutageno.
Spanish: Para la profilaxis del shock, los pacientes siempre deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
Spanish: Por consiguiente, la duración total de la perfusión debe ser de 90 minutos.
Italian: In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
Italian: La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, código ATC: LO3AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX11
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.
Italian: In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l'amputazione.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
Italian: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
Italian: Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
Italian: Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Italian: Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Spanish: Cómo usar Beromun
Italian: Come usare Beromun
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Italian: Il profilo tossicologico della tasonermina è stato valutato in studi preclinici usando topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
Spanish: La capacidad de síntesis del hígado disminuyó, según lo indica el incremento de enzimas hepáticos.
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
Italian: Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).
Spanish: Beromun no debe ser administrado sistémicamente.
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
Italian: È importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella pressione sanguigna sistemica, che possono influenzare la perdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
Italian: Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.