FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nediagnozuotų nervų ir raumenų sistemos sutrikimų, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika vartojant įprastas A tipo botulino toksino dozes.
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo, biotransformacijos ir šalinimo tyrimai (ADME
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi botulinskega toksina tipa A za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo ali perifernimi živčno-mišičnimi motnjami.
Lithuanian: A tipo botulino toksiną taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems šonine amiotrofine skleroze arba patiriantiems periferinių nervų ir raumenų sutrikimų.
Slovenian: Za uporabo pri starejših odmerka ni treba posebej prilagoditi.
Lithuanian: Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti šio vaistinio preparato dozės.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Retas
Slovenian: Če imate po zdravljenju težave pri požiranju, govoru ali dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Lithuanian: Jei Jums po gydymo tampa sunku nuryti, kalbėti arba kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila NUCEIVA je odvisno od odmerka, mesta injiciranja in osnovnih lastnosti tkiva.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Lithuanian: Dėl šių injekcijų gali pasireikšti lokalizuotas skausmas, uždegimas, parestezija, hipestezija, padidėjęs jautrumas, patinimas (edema), eritema, lokali infekcija, kraujavimas ir (arba) gali atsirasti mėlynių.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina ni priporočljiva v povezavi z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo prenos živčnih impulzov do mišic.
Lithuanian: Botulino toksino nerekomenduojama vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, spektinomicinu arba kitais vaistais, blokuojančiais nervinius impulsus į raumenis.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po zdravljenju z zdravilom NUCEIVA, vključujejo ptozo očesne veke, imunski odziv, širjenje toksina daleč od mesta injiciranja, razvoj ali poslabšanje živčno-mišične motnje in preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Po gydymo NUCEIVA gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis: akių vokų ptozė, imuninės sistemos atsakas, toksino išplitimas toli nuo vartojimo vietos, nervų ir raumenų sistemos sutrikimų atsiradimas ar pasunkėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Lithuanian: 3 (gilios raukšlės) Skaičius
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko dajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o odpravljanju glabelarnih gub in uporabi potrebne opreme.
Lithuanian: NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
Slovenian: Učinek botulinskega toksina bi se teoretično lahko povečal z aminoglikozidnimi antibiotiki, spektinomicinom ali drugimi zdravili, ki motijo živčno-mišični prenos (npr. živčno-mišični blokatorji).
Lithuanian: Botulino toksino poveikį teoriškai gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikai, spektinomicinas arba kiti vaistiniai preparatai, blokuojantys nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., mioneuralinę jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai).
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Lithuanian: Galvos skausmas, raumenų disbalansas, dėl kurio antakiai atrodo pakelti arba asimetriški, akių vokų užkritimas, mėlynė injekcijos vietoje
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Lithuanian: 2 (vidutinės raukšlės) Skaičius
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se injicira v mišice (intramuskularno), neposredno na prizadeti predel nad in med obrvema.
Lithuanian: NUCEIVA leidžiamas į raumenis (raumenų vidų), tiesiai į pakenktą vietą virš antakių ir tarp antakių.
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Lithuanian: Dizestezija, nemalonūs pojūčiai galvoje, hipestezija, parestezija,
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Lithuanian: Per dažnas ar per didelis dozavimas gali padidinti antikūnų susidarymo riziką.
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijos nerekomenduojamos pacientams, anksčiau patyrusiems disfagijos ir aspiracijos sutrikimų.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis tarpantakio raukšlių gylis reikšmingai sumažintas 1 ar daugiau balų (esant maksimaliai surauktiems antakiams) ir šis poveikis truko iki 139 dienų; tai įvertino tyrėjas, išmatavęs tarpantakio raukšlių gylį esant maksimaliai surauktiems antakiams.
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug (žr.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Lithuanian: Jutimų sutrikimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, akių sausumas, akių vokų patinimas, akių patinimas, raumenų spazmai, injekcijos vietos paraudimas, skausmas, dilgčiojimas
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių vertinimo skalė (TRVS): 0 = raukšlių nėra, 1 = negilios, 2 = vidutinės, 3 = gilios raukšlės
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 vienetų
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijas turi daryti tik gydytojai, turintys reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, išryškėjančias maksimaliai suraukus antakius.
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Lithuanian: Nukenksmintos atliekos pašalinamos pagal vietos reikalavimus.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo NUCEIVA ni namenjeno uporabi pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija NUCEIVA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Lithuanian: Jeigu įvyktų incidentas dirbant su šiuo vaistiniu preparatu, ar vakuume išdžiovintų miltelių pavidalu ar su paruoštu jo tirpalu, būtina nedelsiant imtis tinkamų priemonių, kurios nurodytos toliau.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila NUCEIVA je treba razumeti anatomijo in anatomske orientacijske točke mišic procerus in corrugator supercilli ter okolišnje žilne in živčne strukture na glabelarnem predelu.
Lithuanian: corrugator supercilii anatomija ir anatominiais taškais ir aplinkinėmis tarpantakio srities kraujagyslių bei nervų struktūromis.
Slovenian: Epistaksa
Lithuanian: Epistaksė
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Lithuanian: - Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo šukes ir išvalykite preparatą taip, kaip nurodyta aukščiau, stengdamiesi neįsipjauti odos.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Lithuanian: - Jei preparato pateko į akis, kruopščiai jas išplaukite dideliu kiekiu vandens arba akių plovimo tirpalu.
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Lithuanian: Procentas (% PI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (−1,9, 10,8)
Slovenian: Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Lithuanian: Jei injekciją darantis asmuo susižeidė (įsipjovė, įsidūrė), vykdykite auksčiau pateiktus nurodymus ir imkitės tinkamų medicinos pagalbos priemonių.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), užkimštas kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintas aliuminio uždoriu.
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Lithuanian: kaktos ptozė, akies voko edema, akių tinimas, neryškus regėjimas
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z aplikacijo
Lithuanian: Su vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Lithuanian: Tačiau kito A tipo botulino toksino tyrimais nustatyta, kad jis slopina gyvūnų - tiek patinų, tiek patelių - vaisingumą.
Slovenian: Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 vienetai.
Slovenian: Neželeni učinki skupine zdravil, ki vsebujejo botulinski toksin tipa A Atrofija mišic
Lithuanian: Nepageidaujamas A tipo botulino toksino klasės medžiagų poveikis Raumenų atrofija
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Lithuanian: • Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo šukes ir išvalykite preparatą taip, kaip nurodyta auksčiau, stengdamiesi neįsipjauti odos.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Lithuanian: • Jei preparato pateko į akis, kruopščiai jas išplaukite dideliu kiekiu vandens arba akių plovimo tirpalu.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis taip pat sumažintas tarpantakio raukšlių gylis esant atpalaiduotiems raumenims (tiriamoji vertinamoji baigtis).
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Lithuanian: BOTOX, plg. su placebu
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Lithuanian: - reikia užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus ir, kai įmanoma, minimalus tūris (dozė).
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi s placebom
Lithuanian: NUCEIVA, plg. su placebu
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Lithuanian: NUCEIVA negalima vartoti žindymo metu.
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Lithuanian: (vienetai / 0,1 ml) 4,0 vienetai
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Natrio chloridas 6.2 Nesuderinamumas
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Lithuanian: NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Lithuanian: NUCEIVA vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik vieno paciento gydymui ir tik per vieną gydymo seansą.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Lithuanian: • Jei preparato užtiško ant odos, nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, tada kruopščiai perplaukite odą dideliu vandens kiekiu.
Slovenian: Kontuzija
Lithuanian: Kontūzija
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Lithuanian: Diplopija, akių sausumas, akių vokų jutimo sutrikimas
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Lithuanian: 2,5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo įtraukiama į švirkštą siekiant gauti paruoštą 4 vienetai/0,1 ml koncentracijos injekcinį tirpalą.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinio preparatų dozių.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia mediciniškai stebėti paciento būklę, ar nepasireikš per didelio raumenų silpnumo arba raumenų paralyžiaus simptomų.
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
Lithuanian: raukšlių nėra arba jos negilios) Skaičius
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 vienetų A tipo botulino toksino, išgaunamo iš bakterijų Clostridium botulinum.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Būtina saugotis, kad NUCEIVA nebūtų suleistas į kraujagyslę, leidžiant jį į vertikalias raukšles tarp antakių, kurios matomos maksimaliai suraukus antakius (jos taip pat vadinamos tarpantakio raukšlėmis) (žr.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Lithuanian: Su botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos galimai susijęs šalutinis poveikis yra labai retas (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sunkumas arba maisto ar skysčio patekimas į kvėpavimo takus).
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Lithuanian: Dėl per didelių dozių gali ištikti lokalus arba išplitęs bendro pobūdžio ir gilus nervų ir raumenų sistemos paralyžius.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila NUCEIVA težave pri dihanju, požiranju ali govoru, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei po gydymo NUCEIVA Jums taptų sunku kvėpuoti, ryti arba kalbėti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Lithuanian: Paruoštas NUCEIVA vaistinis preparatas (100 vienetų/2,5 ml) suleidžiamas steriliu švirkštu su 30 dydžio adata.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Lithuanian: Registruotojas Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovenian: - ne injicirajte v mišico dvigalko zgornje veke (m. levator palpebrae superioris), zlasti pri bolnikih z izrazitejšimi depresorji obrvi (m. depressor supercilii); - lateralni injiciranji v m. corrugator je treba opraviti vsaj 1 cm nad obrvnim lokom;
Lithuanian: levator palpebrae superioris, ypač pacientams, turintiems labiau išvystytą kaktos nuleidžiamųjų raumenų kompleksą; - lateralinės m.
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Lithuanian: Esamos nervų ir raumenų ligos
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Lithuanian: 3 etapo klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Lithuanian: Apie jokius A tipo botulino toksino netyčinio nurijimo atvejus nepranešta.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: NUCEIVA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7)
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Oteklina po posegu, glavobol zaradi posega
Lithuanian: Tinimas po procedūros, galvos skausmas dėl procedūros
Slovenian: Proces spremlja progresivno zaviranje sproščanja acetilholina.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Lithuanian: Iškart po vartojimo paruoštas nesuvartotas NUCEIVA injekcinis tirpalas flakone ir (arba) švirkšte turi būti nukenksmintas prieš tvarkant atliekas, naudojant 2 ml praskiesto natrio hipochlorito (0,5 % arba
Slovenian: • ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A. Učinkovitost in varnost ponovnih injiciranj v obdobju, ki bi presegalo 12 mesecev, nista bili ocenjeni.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Lithuanian: - patyrėte problemų dėl ankstesnių botulino toksino injekcijų; - jūsų raukšlių būklė reikšmingai nepagerėjo per vieną mėnesį po pirmojo gydymo kurso; - sergate tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis ligomis (tokiomis kaip šoninė amiotrofinė sklerozė ar motorinė neuropatija); - yra uždegimas siūlomoje injekcijos vietoje arba vietose; - raumenys, į kuriuos bus leidžiamas vaistas, yra silpni arba nusilpę; - turite kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Slovenian: Redki primeri neželenih učinkov na mestu injiciranja, o katerih so poročali, vključujejo eritem, mravljinčenje, srbenje, bolečino in občutljivost.
Lithuanian: Retai pasitaikantys reiškiniai injekcijos vietoje, apie kuriuos pranešta, yra eritema, parestezija, niežulys,
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Lithuanian: corrugator supercilii (apatinį medialinį ir viršutinį medialinį sluoksnius) ir 1 injekcija į didybės raumenį m.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Lithuanian: Dėl šio vaisto vartojimo gali pasireikšti raumenų silpnumas, svaigulys ir regėjimo sutrikimai, todėl gali būti pavojinga vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Lithuanian: • Bet kokį jo išsiliejimą būtina išvalyti: vakuume išdžiovintas preparatas valomas sugeriančia medžiaga, pamirkyta natrio hipochlorito tirpale (Žavelio vandenyje), o paruoštas preparatas
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Lithuanian: NUCEIVA preparatas yra ištirpinamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Lithuanian: Bazinis TRVS balas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Iškart po vartojimo paruoštas nesuvartotas NUCEIVA tirpalas flakone ir (arba) švirkšte prieš tvarkant atliekas turi būti nukenksmintas naudojant 2 ml praskiesto, 0,5 % arba 1 % , natrio hipochlorito tirpalo
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Lithuanian: pakuotės lapelyje).
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Lithuanian: Gaunama dozė (vienetai/0,1 ml)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) NUCEIVA 100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui