FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Το ολικό ασβέστιο μετρήθηκε με τη χρήση ενός σύνθετου αιματολογικού αναλυτή της Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί στους ενηλίκους ασθενείς που μελετήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με το σωματικό βάρος, το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της EAP ήταν 15,0 mg (5,0 mg ανά χορήγηση), ενώ του cinacalcet ήταν 360,0 mg (51,4 mg ανά χορήγηση).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Greek: Επιδράσεις του Parsabiv στην PTH, το διορθωμένο ασβέστιο ορού, τα φωσφορικά άλατα και το Ca x P στις 6μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Parsabiv m'għandux jingħata jekk il-kalċju ikkoreġut fis-serum ikun inqas mill-limitu l-baxx tal-firxa normali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου αίματος1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
Maltese: Tnaqqis mingħajr sintomi fil-kalċju taħt 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew tnaqqis mingħajr sintomi klinikament sinifikanti f'cCa fis-serum bejn 7.5 u < 8.3 mg/dL (1.88 u < 2.08 mmol/L) (li jeħtieġ immaniġġjar kliniku).
Greek: Επιπροσθέτως, το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση σε ≤ 300 pg/ml σε περισσότερους από το 50% των ασθενών και μείωσε τα μέσα επίπεδα PTH, cCa, cCa x P και φωσφόρου από την έναρξη της μελέτης.
Maltese: Barra minn hekk, Parsabiv naqas PTH ta' qabel d-dijalisi għal ≤ 300 pg/mL f'aktar minn 50% tal-pazjenti u naqqas PTH, cCa, cCa x P, u fosfat medji mil-linja bażi.
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης > 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Greek: -7,29 (0,53)α 1,18 (0,29)
Maltese: -7.29 (0.53)a
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Maltese: Il-livelli tal-kalċju fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'pazjenti b'sindrome konġenitali ta' QT twil, storja preċedenti ta' titwil tal-QT, storja fil-familja ta' syndrome ta' QT twil jew mewt kardijaku għal għarrieda u kondizzjonijiet oħra li jippredisponu għal titwil tal-QT u arritmija ventrikolari waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'Parsabiv.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Greek: 6. Ένδειξη(εις)
Maltese: 6. indikazzjoni(jiet)
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Greek: 5. Συσκευασία
Maltese: 14. twissijiet speċjali
Greek: <Ωοτοκία:>
Maltese: <Tqala:>
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Maltese: Borża + trocar
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Greek: 2.500 δόσεις
Maltese: 2.500 doża
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Greek: ης έγκρισης:11/04/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 500 δόσεις 1 x 2.500 δόσεις
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 δόσεις.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Greek: Θέση στο γονίδιο VP1
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50 * Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Greek: Συσκευασίες:
Maltese: Konċentrat :
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ........ 2,6-4,8 log10 CCID50 *Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%.
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φιαλίδια του εναιωρήματος
Maltese: Parvovajrus talpapra
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανά ιικά εμβόλια, για τον παρβοιό της πάπιας.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αλατούχο διάλυμα
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Πυκνό σκεύασμα:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Greek: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Parvoduk διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Greek: Το Parvoduk είναι εμβόλιο.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε παπάκια μίας ημέρας με υποδόρια ένεση, η οποία επαναλαμβάνεται μετά από 16 ημέρες.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Greek: Η ανάπτυξη μετά την έκθεση στον παρβοϊό της πάπιας Βαρβαρίας ή στον παρβοϊό της χήνας βελτιώθηκε στα εμβολιασμένα παπάκια κατά 70% και 110%, αντίστοιχα.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Greek: Το Parvoduk χρησιμοποιείται για την προστασία της πάπιας Βαρβαρίας έναντι της παρβοΐωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Greek: Πώς δρα το Parvoduk;
Maltese: X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Greek: Τι είναι το Parvoduk;
Maltese: Għal xiex jintuża Parvoduk?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parvoduk;
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Greek: Παθοβότανο είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Passiflora incarnata L.
Maltese: Fjura tal-passjoni huwa l-isem komuni għall-partijiet 'il fuq mill-art tal-pjanta Passiflora incarnata L.
Greek: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Maltese: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Greek: Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48 % των ασθενών.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Greek: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Greek: z.o.o.
Maltese: Medis, d.o.o.
Greek: • Επίμονη διάρροια
Maltese: • Dijarea persistenti
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, μείωση της γονιμότητας:
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Greek: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Greek: London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Greek: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Κάθε έγχυση περιέχει έως και 21 g αλκοόλης.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
Maltese: 100 mg/16.7 ml
Greek: Η κάθαρση ήταν 20,6 l/h/m2 (εύρος 11 - 38) και ο όγκος κατανομής ήταν 291 l/m2 (εύρος 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Greek: • Σοβαρή αναιμία
Maltese: • Anemija severa
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Greek: Βλεννογονίτιδα
Maltese: Mukosite
Greek: • Έλλειψη ύπνου
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του paclitaxel αξιολογήθηκαν σε δύο κύριες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (έναντι κυκλοφωσφαμίδης 750 mg/m2/ σισπλατίνης 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Greek: Σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 17 μήνες έναντι 13 μηνών, p< 0,001), και μεγαλύτερη διάρκεια επιβίωσης (Μελέτη 1: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 26 μηνών, p= 0,0016.
Maltese: Studju 2: medjan 17-il xahar vs 13-il xahar, p<0.001), u perijodu itwal ta' sopravivenza (Studju 1: medjan 36 xahar vs 26 xahar, p=0.0016;
Greek: • Διαταραχές όρασης
Maltese: • Disturbi fil-vista
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός σχετιζόμενος με Paxene αναφέρθηκε στο 14 % των ασθενών.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Greek: Тηλ.
Maltese: Sentejn.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30 mg/5 ml
Maltese: 30 mg/5 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 150 mg/25 ml
Maltese: 150 mg/25 ml
Greek: Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Maltese: Komuni: disurja
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 300 mg/50 ml
Maltese: 300 mg/50 ml
Greek: Η συχνότητα των πιθανώ ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Greek: Άλλα
Maltese: III.
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Greek: • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 24 μηνών, p< 0,001) και στη Μελέτη 1 σημαντικά υψηλότερο ποσοστό απόκρισης (Μελέτη 1: 59 % έναντι 45 %, p= 0,014.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Greek: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Maltese: Tel: + 386 1 589 6900
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Greek: Μεταξύ των ασθενών (> 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Greek: • Διαταραχές της θρέψης συμπεριλαμβανομένης της ανορεξίας
Maltese: • Disturbi marbuta mat-teħid ta' ikel li jinkludu anoreksja
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.