FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Finnish: Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Finnish: Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
French: Présentations : - une boîte d'une unité avec 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et
Finnish: Pakkauskoot: - yksi yksikköpakkaus, jossa 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 1
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Finnish: Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa); yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva-ainetta.
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
French: Interaction avec les produits de comblement osseux
Finnish: Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Finnish: - jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Finnish: - kahden yksikön pakkaus, jossa 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa) ja 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosikuiva-ainetta.
French: Tableau des réactions indésirables
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Finnish: Luustojen, lihasten ja sidekudoksen häiriöt
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Finnish: Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
Finnish: Yksi pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Finnish: Koe-eläinmalleilla (rotilla ja kädellisillä) suoritettiin kokeita kerta-annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Finnish: Vapautettuasi alipaineen, poista tulpat pulloista.
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Finnish: • selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
French: EMEA/H/C/000819
Finnish: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Opgenra le 19 février 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
French: • patients ayant reçu un médicament contenant des BMP par le passé;
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
French: • patients présentant une infection active à l'endroit de l'opération ou ayant des infections à répétition;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Opgenra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
French: Il se présente en deux flacons, l'un contenant l'eptotermine alfa et l'autre contenant une substance appelée carmellose.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
French: Ils contiendront des informations sur la sécurité d'Opgenra et leur rappelleront comment préparer et utiliser le médicament lors d'une opération.
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
French: Le traitement était défini comme étant «un succès», lorsque de l'os pouvait être observé à la radiographie entre les vertèbres concernées et que le patient présentait une amélioration de son handicap, sans avoir besoin d'un autre traitement de la colonne vertébrale, sans effets indésirables graves et sans aggravation des symptômes dus à la pression exercée sur les nerfs.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
French: Opgenra a fait l'objet d'une étude principale incluant 336 patients qui ont nécessité une chirurgie de fusion vertébrale pour traiter un spondylolisthésis.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
French: De plus, Opgenra présentait des avantages par rapport à l'autogreffe, notamment des interventions chirurgicales plus courtes, moins de perte de sang et moins de douleurs.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
French: En outre, certains effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100 à la suite de l'intervention chirurgicale vertébrale elle-même, notamment une infection après l'opération, une déhiscence de la plaie (ouverture de la plaie), une sécrétion (suintement) et un érythème (rougeur de la peau).
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle une vertèbre lombaire (l'un des os de la partie inférieure de la colonne vertébrale) a glissé vers l'avant, de sorte qu'elle n'est pas alignée avec la vertèbre située en dessous.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
French: Opgenra n'est utilisé que par un chirurgien dûment qualifié.
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
French: Opgenra est un médicament contenant le principe actif eptotermine alfa.
Finnish: Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
French: Autres informations relatives à Opgenra:
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
French: Une fois implantée, l'eptotermine alfa stimule la formation du nouvel os.
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
French: Lors d'une opération, le chirurgien applique Opgenra directement le long de chaque côté des deux vertèbres pour faciliter la formation d'os et la fusion des vertèbres.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
French: • patients qui n'ont pas de couverture cutanée ou d'irrigation sanguine appropriée à l'endroit de l'opération;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
French: Opgenra est utilisé chez les adultes souffrant de spondylolisthésis.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les deux poudres sont à reconstituer pour former une «suspension» (un liquide contenant des particules solides) ayant une consistance de mastic, qui est implantée dans le corps.
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants.
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
French: Cela facilite la fusion des deux vertèbres chez les patients opérés pour un spondylolisthésis.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
French: Comment Opgenra est-il utilisé?
Finnish: Miten Opgenraa käytetään?
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
French: La société a également présenté des preuves tirées de la littérature publiée concernant des patients traités aux États-Unis d'Amérique (USA), où le médicament est approuvé en tant que dispositif médical pour la fusion vertébrale depuis 2004.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
Finnish: Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin omaluusiirre potilailla, joille omaluusiirre soveltui.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
Finnish: Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä- ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
French: Dans quel cas Opgenra est-il utilisé?
Finnish: Mihin Opgenraa käytetään?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
Finnish: Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
French: L'étude a comparé la chirurgie utilisant Opgenra à celle utilisant des autogreffes d'os.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Osigraft est utilisé pour réparer des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja 25 asianosaisia jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Finnish: Muuttamismenettely (FR/V/0167/01/II/017) alkoi 28. tammikuuta 2013.
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
French: Généralités
Finnish: Taustatietoa
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. syyskuuta 2014.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.