FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga(jih) morate dati na drugem mestu od tistega, kjer ste uporabili lokivetmab.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravili za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Bulgarian: Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Bulgarian: *Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Bulgarian: Схема за дозиране и лечение:
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml)
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Bulgarian: Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Primarna ovojnina: en odmerek v prozorni viali iz stekla tipa I, z zamaškom iz klorobutilne gume.
Bulgarian: Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Slovenian: KARENCA
Bulgarian: Methionine
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Bulgarian: Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba v obdobju brejosti,
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация, поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при разплодни животни.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat dinatrijev edetat metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Bulgarian: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg. 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Lokivetmab lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Slovenian: 1 viala 1 viala
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Slovenian: stekleničke.
Bulgarian: 1 флакон
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Slovenian: (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cytopoint je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
Slovenian: Ko pride do poškodbe kože zaradi praskanja in drgnjenja, se lahko razvijejo tudi sekundarne bakterijske in glivične okužbe.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint se ne sme uporabljati pri psih, ki tehtajo manj kot tri kilograme.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
Slovenian: Ponavljajoče se nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči alergijsko reakcijo na zdravilo.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cytopoint, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Slovenian: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Bulgarian: кървене от носа
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Bulgarian: Изследвания или прегледи
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
Bulgarian: NA=Неприложимо
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Slovenian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Bulgarian: Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Slovenian: 95% IZ
Bulgarian: 95% CI
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Bulgarian: язви на устата или езика
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Slovenian: bel do skoraj bel liofiliziran prašek
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.