FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Polish: Odczekać 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Norwegian Bokmål: Utl.dato utenfor kjøleskap: ___________________
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Polish: Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Polish: 139 Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Ikke relevant 139
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Polish: ≥ 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: ≥ 4 uker .
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet .
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Norwegian Bokmål: Ring helsepersonalet umiddelbart.
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter evaluert (%)c
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: • Etter de to første intravenøse infusjonene vil den første dosen med Remsima administreres under overvåking av legen.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Polish: 6,7% Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevan t
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Norwegian Bokmål: a. Etter at sprøyten er tom, løft tommelen langsomt fra stempelet inntil nålen er dekket helt av den automatiske nålbeskyttelsen.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDIA
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Polish: • Wacik lub gazik bawełniany*
Norwegian Bokmål: • Bomullsball eller gas*
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Norwegian Bokmål: a. Etter at nålen er satt inn, slipp tak i huden.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Norwegian Bokmål: b Fravær av drenerende fistler.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)4
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)3
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remsima
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot infliksimab etter subkutan administrering av infliksimab ble vist å ikke være høyere enn den med intravenøs infliksimab og hadde ingen betydelig virkning på effekt (fastsatt ved en sykdomsaktivitetsskår i 28 ledd [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) og sikkerhetsprofilen.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Polish: Sorbitol w ilości 45 mg na 1 ml
Norwegian Bokmål: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Norwegian Bokmål: En skadet sprøyte fungerer kanskje ikke som den skal.
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: • Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Norwegian Bokmål: b. Fortsett å holde pennen fast mot huden og lytt etter det 2. høye "klikket".
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiego zakażenia grzybiczego, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne* *Materiały niedostarczane w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o infliksimab placeb o infliksimab
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Norwegian Bokmål: b. Skyv langsomt ned stempelet så langt det går inntil sprøyten er tom.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Norwegian Bokmål: • behandle aktiv Crohns sykdom,
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Norwegian Bokmål: Prosentvis ACR forbedring
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) ble gradvis redusert fra baseline ved hvert tidspunkt til uke 54 i hver behandlingsarm (se henholdsvis tabell 5 og tabell 6).
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remsima-dosen over 1 time.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Norwegian Bokmål: • riktig merket for å varsle om beholderen inneholder farlig avfall.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Polish: a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Norwegian Bokmål: Uke 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uke 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uke 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Polish: a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Norwegian Bokmål: a. Trekk hetten rett av og sett den til side.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średnia ± SDc a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Norwegian Bokmål: Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Remsima przygotowanego w worku infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tett lokk hvor skarpe gjenstander ikke kan stikke igjennom
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 2 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 5 hetteglass
Polish: (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2°C - 8°C.
Polish: infliksymab + metotreksat
Norwegian Bokmål: Infliksimab + metotreksat
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder sorbitol
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.