FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Czech: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ...................... 3 % IgG4 ...................... 2 %
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) Edemul pulmonar necardiogen poate să apară foarte rar după un tratament cu medicamente cu Ig IV, inclusiv Privigen.
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zvláště v případě, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge concentraţia plasmatică minimă de 5 până la 6 g/l este de aproximativ 0,2 până la 0,8 g/kg g. c./lună.
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IDP care au tolerat administrarea cu o viteză de 4,8 ml/kg şi oră, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 7,2 ml/kg şi oră.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Czech: Infekce a infestace
Romanian: Infecții și infestații
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Romanian: Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară şi/sau amorţeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de Ig IV şi evenimentele tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexia), embolia pulmonară şi tromboza venoasă profundă, asociere care se presupune a fi legată de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii care prezintă risc.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Privigen, pacienţii pot prezenta reacţii cum sunt ameţeli şi greaţă care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: K čemu se Privigen používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Romanian: • Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP).
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Romanian: Doza inițială: 2 g/kg administrată în decursul a 2-5 zile consecutive.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Romanian: Pierderea funcţiei rinichilor cu consecinţe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Romanian: Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Romanian: Forţa musculară măsurată prin intermediul scorului MRC (Consiliul medical de cercetare) s-a ameliorat la toţi pacienţii cu 6,9 puncte (interval de încredere 95% [4,11, 9,75]), la pacienţii trataţi în prealabil cu 6,1 puncte (interval de încredere 95% [2,72, 9,44]) şi la pacienţii netrataţi în prealabil cu
Czech: (ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Czech: Devatenáct dětí
Romanian: Copii şi adolescenţi
Czech: 13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Romanian: Dacă se doreşte diluarea anterior perfuzării, Privigen poate fi diluat în soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5%).
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Romanian: Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină astenie musculară severă, în principal la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Czech: Pokud je žádoucí naředění, doporučuje se použít 5% roztok glukózy.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, se recomandă soluţia de glucoză 5%.
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Romanian: Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN).
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Romanian: Privigen împreună cu alte medicamente
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Romanian: Prescrierea şi administrarea de Ig IV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat şi antecedentele de afecţiuni vasculare sau episoade trombotice, pacienţii cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţii cu hipovolemie severă, pacienţii cu afecţiuni care cresc vâscozitatea sanguină).
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Romanian: Ca o extensie la acest studiu, treisprezece pacienţi cu IDP (cu vârsta cuprinsă între 3-65 de ani) au participat la un substudiu privind parametrii de farmacocinetică.
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Romanian: În caz de reacţii adverse, fie trebuie redusă viteza de perfuzare, fie trebuie oprită administrarea perfuziei.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Czech: Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu, včetně Privigenu.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii adverse cum sunt: frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi lombalgii moderate în conexiune cu administrarea intravenoasă a imunoglobulinei umane, inclusiv Privigen.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi senzaţie de înţepenire la nivelul cefei însoţită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greaţă, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobişnuită la lumină, tulburări mintale.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină cu concentraţia de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor gălbuie.
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Romanian: • formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Romanian: Dacă aveţi oricare din simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Czech: Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Ig IV.
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Romanian: • Sunteţi supraponderal, sunteţi în vârstă, aveţi diabet zaharat, aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveţi tensiune arterială mare, aveţi volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveţi o boală sau afecţiune care determină îngroşarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută).
Czech: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Romanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Romanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Romanian: Neuropatia motorie multifocală (MMN)
Czech: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Romanian: CSL Behring ΕΠΕ
Czech: PID
Romanian: PDIC
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Czech: 2 - 5 dnů každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů
Romanian: timp de 2-5 zile timp de 1- 2 zile, la interval de 3
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Czech: (sérologické testy).
Romanian: (medicamente nefrotoxice).
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Romanian: Tratament de substituţie Imunodeficienţele primare (IDP)
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Romanian: Procentul de respondenţi INCAT a fost de 60,7% (interval de încredere 95% [42,41, 76,4]).
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Romanian: Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Romanian: La 13 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 8 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani) şi 34
Czech: Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje - dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze s intravenózními imunoglobuliny,
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de Ig IV necesită: - hidratare adecvată înainte de iniţierea perfuziei cu Ig IV
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Czech: - sledování výdeje moči, - sledování hladiny kreatininu v séru, - vyvarování se současného podávání kličkových diuretik.
Romanian: - monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă.
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Romanian: În studiul pivot TIP, la un număr total de 57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 69 ani s-au administrat câte 2 perfuzii cu Privigen, adică un număr total de 114 perfuzii.
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Romanian: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare şi în cea mai mică doză care poate fi utilizată.
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Romanian: Dispnee (inclusiv durere toracică, disconfort la nivelul toracelui, respiraţie dureroasă)