FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Slovak: Xydalba bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín alebo linezolid.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dalbavancín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Slovak: Xydalba je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Xydalba účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Prečo bol liek Xydalba povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Xydalba a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Slovak: Xydalba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Slovak: Ako sa liek Xydalba používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xydalba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xydalba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom liek Xydalba účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Slovak: Xydalba boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce sluch a funkciu obličiek, ktoré sú pre glykopeptidy typické, sa v klinických skúšaniach pri navrhnutom režime lieku Xydalba nepreukázali.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Slovak: Štyri zložky tohto komplexného programu sú:
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Slovak: Po prvom otvorení: 40 dní
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Slovenian: Morda boste morali tudi omejiti vnos soli.
Slovak: Nie je známe, či to ovplyvnilo dýchanie v noci.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Slovak: Nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu v liečenej populácii.
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Slovak: Potenciál zneužívania a závislosti
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/312/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Slovenian: Večina podatkov izvira iz prepovedane uporabe GHB.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Slovak: Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Slovenian: S seboj vzemite označeno plastenko zdravila, tudi če je že prazna.
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Slovenian: Priporočljivo je, da med posameznimi povečanji odmerka preteče najmanj eden do dva tedna.
Slovak: Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Slovenian: Prosimo, da natančno preberete navodila in jim sledite po korakih.
Slovak: Je to potrebné urobiť len po prvom otvorení fľaše.
Slovenian: To boste morali storiti le ob prvem odprtju plastenke.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú závrat, nauzea a bolesť hlavy, všetky sa vyskytujú u 10 % až 20 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so omotičnost, navzea in glavobol, ki se vsi pojavljajo pri 10 % do 20 % bolnikov.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Slovak: Čo je Xyrem a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti s porfýriou
Slovenian: Bolniki s porfirijo
Slovak: Pacienti s veľkou depresívnou poruchou.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Slovak: Xyrem pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Slovak: Bradykardia reaguje na intravenózne podanie atropínu.
Slovenian: Bradikardija se odziva na intravensko aplikacijo atropina.
Slovak: Nátriumoxybát a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Natrijev oksibat in/ali njegovi metaboliti se izločajo v materino mleko.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa má venovať pacientom s existujúcou poruchou dýchania.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi dihal.
Slovak: Nie je jasné, či niektoré alebo všetky z týchto epizód zodpovedajú pravému somnambulizmu (parasomnia vyskytujúca sa počas non-REM spánku) alebo akejkoľvek inej špecifickej zdravotnej poruche.
Slovenian: Ni jasno, ali so nekatere ali vse od teh epizod povezane s pravim somnambulizmom (parasomnija, ki se pojavi v času spanja NREM) ali pa z drugo specifično boleznijo.
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Slovak: Aktívna liečba a dávka (g/d)
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Slovak: Jednorazové dávky vyššie než 4,5 g sa neštudovali.
Slovenian: Enkratnih odmerkov večjih od 4,5 g niso preučevali.
Slovak: Bolo pozorované Cheyne-Stokesovo dýchanie a apnoe.
Slovenian: Opazili so tudi CheyneStokesovo dihanje in apnejo.
Slovak: Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má Xyrem požadované účinky.
Slovenian: Če ste starejši, bo zdravnik natančno spremljal vaše stanje, da bo ugotovil, ali ima zdravilo Xyrem pri vas želeni učinek.
Slovak: Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Slovak: V každej štúdii bola denná dávka rozdelená do dvoch rovnakých dávok.
Slovenian: V vsakem preskušanju je bil dnevni odmerek razdeljen v dva enaka odmerka.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Slovak: Pri koncentráciách nátriumoxybátu v rozmedzí od 3 do 300 μg/ml sa viaže menej než 1 % na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: V območju koncentracij natrijevega oksibata med 3 in 300 g/ml ga je manj kot 1 % vezanega na plazemske beljakovine.
Slovak: Nasledovné pokyny vysvetľujú, ako pripraviť Xyrem.
Slovenian: Naslednja navodila vam pojasnjujejo, kako morate pripraviti zdravilo Xyrem.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje Oznaka ATC: N07XX04
Slovak: Sedatívne hypnotiká
Slovenian: Sedativno delujoči hipnotiki
Slovak: Súčasné užívanie stimulancií bolo povolené vo všetkých štúdiách (s výnimkou fázy aktívnej liečby pri štúdii 2); antidepresíva boli vysadené pred nasadením aktívnej liečby vo všetkých štúdiách okrem štúdie 2.
Slovenian: Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri 2. preskušanju); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v 2. preskušanju.
Slovak: • ak užívate valproát, vašu dennú dávku Xyremu bude potrebné upraviť (pozri časť 3), pretože to môže viesť k interakciám.
Slovenian: • Če jemljete valproat, vam bo moral zdravnik dnevni odmerek zdravila Xyrem prilagoditi (glejte poglavje 3), ker se lahko pojavijo interakcije.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyrem
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje; absorpcia je oneskorená a znížená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
Slovak: Užívajte Xyrem perorálne (cez ústa) dvakrát každú noc.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate vzeti peroralno dvakrat vsako noč.
Slovak: Striekačku vypláchnite vodou.
Slovenian: Injekcijsko brizgo sperite z vodo.
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Slovenian: 8 tednov Xyrem 6-9 modafinil 200-600 mg
Slovak: Adaptér možno potom ponechať vo fľaši na všetky následné použitia.
Slovenian: Adapter lahko pustite v plastenki za vse nadaljnje uporabe.
Slovak: Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nátriumoxybátu u detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky.
Slovenian: Morda si boste morali nastaviti budilko, da se boste zagotovo zbudili za drugi odmerek zdravila.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.
Slovenian: Če imate težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Slovak: Potom pridajte do každého dávkovacieho pohára asi 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Slovenian: Nato dodajte okoli 60 ml vode v vsako od odmernih meric (60 mililitrov je približno 4 velike žlice).
Slovak: Pacienti s epilepsiou
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
Slovak: 8 týždňov Xyrem 4,5 - 9
Slovenian: 8 tednov Xyrem 4,5-9
Slovak: Keďže jedlo významne znižuje biologickú dostupnosť nátriumoxybátu, pacienti majú jesť najmenej niekoľko hodín (2-3) pred užitím prvej dávky Xyremu pred spaním.
Slovenian: Ker hrana značilno zmanjša biološko uporabnost natrijevega oksibata, morajo bolniki jesti vsaj nekaj ur (2 - 3) preden vzamejo prvi odmerek zdravila Xyrem tik pred spanjem.
Slovak: Pacientky užívajúce Xyrem nemajú dojčiť, pretože je známe, že Xyrem prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Xyrem, ne smejo dojiti, ker je znano, da Xyrem prehaja v materino mleko.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila pri tem preskušanju pogostnost kataplektičnih napadov.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Slovenian: Pri večjih odmerkih so opazili poglobljeno komo.
Slovak: V ľudskom moči sa objaví priemerne menej ako 5 % nezmeneného lieku za 6 až 8 hodín po podaní.
Slovenian: V povprečju se manj kot 5 % nespremenjenega zdravila pri ljudeh izloči s sečem v 6 do 8 urah po odmerku.
Slovak: Riziko užívania Xyremu počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie Xyremu u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Slovenian: Tveganje jemanja zdravila Xyrem med nosečnostjo ni znano, zato njegova uporaba pri nosečnicah in ženskah, ki želijo zanositi ni priporočljiva.
Slovak: Xyrem máte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Slovak: Minimálne 6 hodín po užití nátriumoxybátu pacienti nesmú vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť alebo motorickú koordináciu, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidiel.
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Slovak: • lieky, ktoré môže telo spracovávať rovnakým spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov)
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Slovak: Keď sa zobudíte o 2,5 až 4 hodiny, odstráňte viečko z druhého dávkovacieho pohára.
Slovenian: Ko se boste čez 2,5 do 4 ure kasneje zbudili, odstranite zaporko iz druge odmerne merice.
Slovak: I keď nemáme jednoznačný dôkaz vzniku závislosti u pacientov užívajúcich nátriumoxybát v terapeutických dávkach, túto možnosť nemožno vylúčiť.
Slovenian: Čeprav ni jasnih dokazov o pojavu odvisnosti pri bolnikih, ki jemljejo natrijev oksibat v terapevtskih odmerkih, te možnosti ne moremo izključiti.
Slovak: Pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
Slovak: Od svojho lekára by ste mali dostať informačný balíček, ktorý obsahuje brožúru o tom, ako užívať tento liek, Často kladené otázky - informačný leták pre pacienta a kartičku s upozornením pre pacienta.
Slovenian: Od zdravnika morate prejeti tudi Zavitek z informacijami o zdravilu Xyrem, ki vsebuje brošuro o tem, kako jemati zdravilo, list z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji in opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: Veľmi malý počet žien užíval Xyrem niekedy počas tehotenstva a niekoľko z nich spontánne potratilo.
Slovenian: Manjše število nosečnic je v nekem obdobju nosečnosti jemalo zdravilo Xyrem in nekaj od njih je imelo spontan splav.
Slovak: Ak zabudnete na druhú dávku, vynechajte túto dávku a neužívajte Xyrem opäť až do ďalšieho večera.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti drugi odmerek, preskočite ta odmerek in zdravilo Xyrem ponovno vzemite šele naslednjo noč.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. októbra 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 13. oktober 2005
Slovak: Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Veľká Británia
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Slovak: Štúdie samoužívania u potkanov, myší a opíc spôsobili sporné výsledky, pričom tolerancia GHB ako aj skrížená tolerancia s alkoholom a baklofénom boli jasne preukázané u hlodavcov.
Slovenian: Študije samoaplikacije pri podganah, miših in opicah so dale nasprotujoče si rezultate, medtem ko so lahko toleranco na GHB in navzkrižno toleranco z alkoholom in baklofenom pri glodalcih jasno pokazali.
Slovak: Tieto hladiny sú výrazne vyššie než hladiny, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach.
Slovenian: Te koncentracije so bistveno večje kot koncentracije, dosežene pri terapevtskih odmerkih.
Slovak: Údaje od obmedzeného počtu gravidných žien vystavených účinku v prvom trimestri naznačujú možné zvýšené riziko spontánnych potratov.
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Slovak: Nátriumoxybát je hydrofilná zlúčenina so zdanlivým distribučným objemom v priemere 190384 ml/kg.
Slovenian: Porazdelitev: Natrijev oksibat je hidrofilna spojina s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 190 384 ml/kg.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika respiračnej depresie sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu benzodiazepínov a nátriumoxybátu.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za nastanek respiratorne depresije se je treba izogibati sočasni uporabi benzodiazepinov in natrijevega oksibata.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije UCB Pharma Ltd,
Slovak: Farmakokinetika sa po opakovaných dávkach nemení.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih se farmakokinetika ne spremeni.
Slovak: Štúdie u samcov a samíc potkanov s dávkami až do 1 000 mg/kg/deň GHB nepreukázali žiadny dôkaz o nežiaducich účinkoch na fertilitu.
Slovenian: Študije na samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan GHB niso pokazale neželenih učinkov na plodnost.
Slovak: Placebo 3,0 g/deň 6,0 g/deň 9,0 g/deň
Slovenian: mediana napadi/teden placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan