FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Romanian: Menveo se administrează sub formă de injecție unică, de preferință în mușchiul umărului.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Romanian: Este contraindicată administrarea vaccinului la persoanele care au avut o reacție care le-a pus viața în pericol după administrarea anterioară a unui vaccin care conținea componente similare.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost dacă Menveo este la fel de bun ca vaccinul cu care s-a făcut comparația în ceea ce privește stimularea răspunsului imunitar împotriva celor patru tipuri de oligozaharide N. meningitidis.
Portuguese: O que é o Menveo?
Romanian: Ce este Menveo?
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
Romanian: Cum se utilizează Menveo?
Portuguese: Para que é utilizado o Menveo?
Romanian: Pentru ce se utilizează Menveo?
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Romanian: Cum acționează Menveo?
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Romanian: EU/1/08/502/001
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Romanian: 1 flacon + 1 filtru
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Romanian: Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/502/001
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Romanian: Al doilea episod a implicat mai multe crize de grand mal în cursul zilelor.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Romanian: A nu se refrigera sau congela soluţia.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: 15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Romanian: Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mifamurtidei la femeile gravide.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Romanian: MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Romanian: Doze şi durata tratamentului
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Romanian: Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Romanian: dacă apar frisoane sau tremurături, sau vă simţiţi cald.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
Romanian: • 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O FI deve ser atualizado em consonância.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda France SAS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda France SAS
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Romanian: Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Portuguese: MEPACT contém sódio
Romanian: MEPACT conține sodiu
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de março de 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu utilizaţi MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
Romanian: Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Portuguese: Ver seção 2 "MEPACT contém sódio".
Romanian: Vezi punctul 2 "MEPACT conține sodiu"
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Romanian: Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
Romanian: Punga trebuie agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate:
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate
Portuguese: Com base na natureza lipossómica do medicamento, não é recomendada a utilização de um conjunto de perfusão com um filtro in-line durante a administração.
Romanian: 16. Ținând cont de natura lipozomală a medicamentului, nu se recomandă utilizarea unui set de perfuzare cu un filtru de linie în timpul administrării.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Romanian: Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
Portuguese: SN:
Romanian: SN: {număr}
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea MEPACT pentru perfuzie intravenoasă
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Romanian: Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Romanian: MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Romanian: Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Romanian: Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Romanian: Ce conţine MEPACT - Substanţa activă este mifamurtida.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade).
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Portuguese: Contudo, como a variabilidade na farmacocinética do mifamurtida é maior em doentes com insuficiência hepática moderada (Ver secção 5.2), e os dados de segurança em doentes com insuficiência hepática moderada são limitados, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida a doentes com insuficiência hepática moderada.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că variabilitatea farmacocineticii mifamurtidei este mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2) iar datele de siguranţă privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj:
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj
Portuguese: Desconhece-se se o mifamurtida é excretado no leite materno humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Romanian: Categoria de frecvență Reacţii adverse (termen preferat)
Portuguese: O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Em caso de reação respiratória grave, a administração de mifamurtida deve ser interrompida e instituído o tratamento médico adequado.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Portuguese: Durante a administração de mifamurtida, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais ou sintomas pouco habituais, como artrite ou sinovite, que sugiram reações inflamatórias não controladas.
Romanian: În timpul administrării mifamurtidei, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne sau simptome neobişnuite, cum ar fi cele de artrită sau sinovită, care indică reacţii inflamatorii necontrolate.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
Portuguese: - se tem história de asma ou de outras perturbações respiratórias.
Romanian: dacă aţi suferit de astm bronşic sau alte tulburări respiratorii.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.