FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát?
French: comme ci-dessus comme cidessus
Hungarian: Mint feljebb Mint feljebb Mint feljebb Mint feljebb
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Hungarian: A CVMP véleménye tehát a következő:
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Hungarian: Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
French: Une dose = 2 ml
Hungarian: Egy adag = 2 ml
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
French: CZ-155 21 Prague 5
Hungarian: CZ-155 21 Prága 5
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Hungarian: A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
French: Conclusions et recommandations
Hungarian: Következtetések és ajánlások
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Hungarian: Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Hungarian: CY-1665 Nicosia Ciprus
French: Dose recommandée
Hungarian: Ajánlott adag
French: Injection intramusculaire.
Hungarian: Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Hungarian: Az Intervet 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be erre a vakcinára, miután Dániát, Lengyelországot, Szlovákiát és Szlovéniát illetően ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Hungarian: Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
French: Au contraire, il est avéré qu'il faut tester un nombre très élevé d'échantillons pour détecter un faible taux de défauts.
Hungarian: Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Hungarian: DK-2740 Skovlunde Dánia
French: Nom de fantaisie du produit
Hungarian: Termék találmányi neve
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
Hungarian: A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
Hungarian: A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
French: B-2800 Mechelen Belgique
Hungarian: B-2800 Mechelen Belgium
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
Hungarian: DE-85716 Unterschleissheim Németország
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
French: 7.e.13 Hongrie
Hungarian: 7.e.13
French: Sur la base des exigences actuelles et des mesures de protection appropriées (ex. : bonnes pratiques de fabrication), le CVMP conclut que le demandeur a pris les mesures adéquates pour garantir la qualité et la sécurité de Bovilis BVD.
Hungarian: A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
French: ES-37080 Salamanca Espagne
Hungarian: ES-37080 Salamanca
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
French: Le CMD(v) n'est pas parvenu à un consensus au 60e jour de cette procédure, concernant les points faisant l'objet d'un refus par le Danemark.
Hungarian: A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
French: Le virus de la fièvre aphteuse est presque inexistant en Europe occidentale et la maladie de la langue bleue, même si son statut a récemment évolué, n'est ni omniprésent ni endémique dans la majorité de l'UE, de sorte que, pour ces 2 agents, les risques pratiques devraient être plus faibles.
Hungarian: A száj- és körömfájás vírus Nyugat-Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv-betegségbár a közelmúltban megváltozott a státusa - az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
Hungarian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions de la directive n° 2001/82/CE, aux recommandations appropriées de l'UE et aux monographies de la pharmacopée européenne.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
French: • le dépistage des agents externes dans les matières premières est effectué conformément aux exigences appropriée;
Hungarian: • a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires sur les agents externes n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
French: Laboratorios Intervet, S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Hungarian: Poligono Industrial "El Montalva"
French: Aucun argument scientifique n'est disponible concernant l'éventualité selon laquelle les tests supplémentaires réduisent le risque d'une séroconversion induite par le vaccin.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.
French: Au vu de toutes les mesures ayant été prises, il est très improbable que se produise une quelconque contamination de Bovilis BVD, dans un premier temps, et, dans un deuxième temps, qu'une telle contamination débouche sur une séroconversion, même chez un nombre limité d'animaux vaccinés.
Hungarian: Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
French: En ce qui concerne les bénéfices potentiels ou la réalisation d'autres tests supplémentaires, il est avéré que l'efficacité des tests sur les lots finaux pour la détection des défauts est très variable, en fonction du type de défaut ; aussi est-il préférable d'introduire la qualité dans l'ensemble du processus plutôt que de se reposer sur les tests des produits finis.
Hungarian: A potenciális hatást tekintve, illetve további tesztek elvégzése alapján ismert, hogy a gyártási tételek végső ellenőrzésének hatékonysága a hibák feltárása terén a hiba típusától függően igen változó, és a minőségellenőrzést inkább a teljes folyamatba kell beépíteni ahelyett, hogy a végtermék vizsgálatára alapozzák.
French: Pour une dose de 2 ml :
Hungarian: Oldatos injekció 2 ml-es adagonként:
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
Hungarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franciaország
French: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation bénéfice/risque pour Bovilis BVD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
Hungarian: Dánia úgy véli, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelentene.
French: La probabilité qu'une telle contamination soit identifiée par le test proposé par l'agence du médicament danoise est encore plus faible.
Hungarian: Még kisebb annak valószínűsége, hogy a dán gyógyszerügynökség által javasolt teszt bármilyen efféle szennyeződést azonosítana.
French: Ce vaccin a été utilisé pendant de nombreuses années et aucun effet indésirable ne lui a été associé.
Hungarian: Sokéves tapasztalat áll rendelkezésre a vakcina használatáról, és a vakcinához nem társulnak ismert mellékhatások.
French: Bien que les conséquences d'une séroconversion accidentelle envers les agents externes répertoriés soient susceptibles d'endommager le statut de la santé animale d'un pays exempt des quatre maladies en question, l'évaluation bénéfice/risque reste positive du fait d'un faible risque de contamination du produit.
Hungarian: Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat-egészségügyi helyzetére, a haszon/kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
French: La demande a été déposée conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/82/CE en tant que demande indépendante.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
French: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Intervet International BV Sp. z.o.o.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents externes) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
French: La probabilité de contamination du vaccin Bovilis BVD et la probabilité subséquente de séroconversion par ces éventuels contaminants étant extrêmement faibles, l'avantage que présente un test supplémentaire de dépistage d'agents externes sur le produit fini (méthode sérologique) est considéré comme négligeable.
Hungarian: Mivel a Bovilis BVD vakcina szennyeződésének, illetve az ilyen szennyezőanyagok által ezt követően előidézett szerokonverziónak a valószínűsége rendkívül alacsony, a végtermék idegen ágensekre vonatkozó további ellenőrzésének (szerológiai módszer) előnyei elhanyagolhatónak tekinthetők.
French: La valeur ajoutée d'un test supplémentaire visant à détecter cette possibilité dans les vaccins inactivés est extrêmement faible.
Hungarian: Az inaktivált vírust tartalmazó vakcinák e tulajdonságára irányuló ismételt tesztelés hozzáadott értéke rendkívül alacsony.
French: En général, l'absence d'agents externes dans les vaccins peut être garantie par : La conformité aux bonnes pratiques de fabrication du système de production.
Hungarian: A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer.
French: Il existe un faible risque de contamination par des agents externes provenant de diverses sources.
Hungarian: A különböző forrásokból származó idegen ágensekkel való szennyeződés kockázata valamilyen mértékben mindig fennáll.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Bovilis BVD.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
French: • la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication;
Hungarian: • a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
French: Le dépistage des agents externes dans les matières premières.
Hungarian: A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre.
French: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
French: La rhinotrachéite infectieuse bovine et la leucose bovine sont plus présentes mais les mesures décrites ci-après ont été assez bien acceptées dans la majorité des États membres pour garantir un risque négligeable.
Hungarian: A BLV és az IBRV szélesebb körben elterjedt, de az alább összegzett intézkedésekről a tagállamok zömében általában véve elfogadták, hogy azok elegendők az elhanyagolható kockázat biztosításához.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
French: République tchèque Tél. : +420 (2) 333 440 25 Fax : +420 (2) 333 440 22
Hungarian: Cseh Köztársaság Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
French: • le dépistage des agents externes dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
Hungarian: • a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
French: Le risque de contamination accidentelle par les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue est considéré comme faible ; par conséquent, le risque de séroconversion envers les agents énumérés est également considéré comme faible.
Hungarian: Az FMDV-vel, IBRV-vel, BLVvel és BTV-vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
French: Intervet Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A.
French: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: Budapest 1095
French: Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle qu'amendée, le dossier a été confié au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
French: Discussion
Hungarian: Értékelés
French: Le dépistage des agents externes dans des lots de produits finis, si nécessaire.
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
French: Tél. : +32 (15) 436 728
Hungarian: Tel: +32 (15) 436 728
French: Fax : +44 (1908) 664 778
Hungarian: Egyesült Királyság Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
French: Intervet S.A.
Hungarian: Franciaország Intervet S.A.
French: Palarikova 16
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
French: Milton Keynes
Hungarian: Walton Manor Walton
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a été finalisée en juin 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 avril 2007 et le 29 juin 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale a été finalisée le 24 juin 1999, date à laquelle onze autres États membres ont autorisé le produit.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
French: Londres, juin 2008 EMEA/532090/2007- Rév.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
French: En mars 2006, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin a été soumise suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
French: EMEA/532090/2007-Rev.1-FR
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un rapport bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
French: Le CVMP considérait que, d'une manière générale, l'absence d'agents étrangers dans les vaccins peut être garantie par:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
French: Le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne sous le nom de Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions pertinentes de la directive 2001/82/CE, aux recommandations pertinentes de l'UE et aux monographies pertinentes de la pharmacopée européenne.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires de dépistage des agents étrangers spécifiés n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
French: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est un vaccin à virus inactivé contenant l'antigène inactivé de la souche cytopathogène C-86 du virus de la BVD.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.