FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Swedish: Om de hudförändringar som observeras överensstämmer med hudcancer eller förstadier till hudcancer, eller är svårtolkade för porfyrispecialisten, ska en hudspecialist konsulteras.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
English: How SCENESSE is stored
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende bland annat på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Swedish: - Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om symtom eller behandling vid överdosering av afamelanotid.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Swedish: När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden.
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Swedish: Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
English: Pack of one vial containing one implant.
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Swedish: SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos vuxna patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Swedish: Smärta i extremiteterna Muskelkramper Muskuloskeletal smärta Muskuloskeletal stelhet Ledstelhet
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Swedish: Administreringen ska göras av en läkare som har tränats och ackrediterats av innehavaren av godkännandet för försäljning för administrering av implantatet.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående - huvudvärk - reaktioner på implantationsstället inklusive smärta, rodnad, klåda, blåmärken och färgförändringar i huden över implantatet.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Swedish: Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
English: Palpitations Tachycardia
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH).
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid.
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Swedish: - Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
English: - Wound complication, open wound
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Swedish: Dock ska högst fyra implantat per år användas.
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
English: - decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
Swedish: - trötthet - yrsel - dåsighet och svaghet - värmevallningar - övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Swedish: I en fertilitetsstudie observerades inga effekter på reproduktionen hos hanar och honor av SpragueDawleyråttor efter subkutan applicering av afamelanotid.
English: Depression Depressed mood Insomnia
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
English: Procedural nausea
Swedish: Illamående under proceduren
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Swedish: Hudexfoliering Hypopigmentering av huden Förändrad hårfärg Hyperhidros
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Swedish: Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder.
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Swedish: - Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot den subkutana ytan i en enda obruten rörelse.
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Swedish: Restless legs-syndrom Hyperestesi
English: Blood creatine phosphokinase increased
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Swedish: - Efter samråd med patienten kan inläggningsområdet bedövas om det anses nödvändigt.
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Swedish: - Förekomst av svår leversjukdom - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2)
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
English: • Face to face training material,
Swedish: • Material för personlig träning
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Swedish: - Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol), - Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna), - epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall), - anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), - melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna,
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Swedish: Diastolisk hypertoni Hypertoni
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Swedish: Överkänslighet på implantationsstället Reaktion på implantationsstället Smärta på implantationsstället Hematom på implantationsstället Erytem på implantationsstället Irritation på implantationsstället Asteni
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
English: Flushing Hot flush
Swedish: Flush Blodvallning
English: Sensation of heaviness
Swedish: Ljumsksmärta Tyngdkänsla
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Poly(DL-laktid-co-glykolid)
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Swedish: Detta kan åtföljas av att hudpigmenteringen mörknar i områden med melanocyter.
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Swedish: Oregelbunden menstruation Vaginal flytning Minskad libido
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”/”EXP”.
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
English: - Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
Swedish: - Gör en markering vid 1,5 till 2 cm på kateterskaftet med hudmarkeringspenna.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Swedish: Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
English: • Registry information sheet.
Swedish: • Informationsblad om register
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
Swedish: Missfärgning på implantationsstället Värmekänsla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
English: How to use SCENESSE
Swedish: Hur SCENESSE ges
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Swedish: Det kan vara troligare att EPP-patienter med ljus hy söker behandling, och dessa löper större risk att utveckla hudförändringar, även cancer, i samband med UV-strålning.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dess metaboliter har ännu inte klarlagts.
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Onormala värden på leverfunktionstest Förhöjda transaminaser Minskad transferrinsaturation Förhöjt blodkolesterol Förhöjt blodglukos Sänkt blodvärde Förhöjt diastoliskt blodtryck Blod i urinen
English: Haemangioma
Swedish: Hemangiom
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Swedish: Administrering bör utföras av läkare som utbildats och ackrediterats för administrering av implantatet av innehavaren av godkännandet för försäljning.