FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Bulgarian: В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко" и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Bulgarian: Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Bulgarian: IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Bulgarian: По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/програми за палиативна употреба с IPLEX?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Bulgarian: Какво представлява IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Bulgarian: Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Bulgarian: Писмото на компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Bulgarian: Какви са били основанията, представени от компанията, за оттеглянето на заявлението?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Bulgarian: • не са способни да произвеждат хормон на растежа и в миналото са получавали хормон на растежа, но са развили неутрализиращи антитела - специални протеини, които не позволяват на инжектирания хормон на растежа да действа.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/231348/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Bulgarian: След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Bulgarian: Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Bulgarian: В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Bulgarian: Какви документи е представила компанията, в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Bulgarian: Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Bulgarian: В тялото естественият хормон на растежа предизвиква растеж при децата, стимулирайки организма да произвежда IGF-I, който от своя страна стимулира костите да растат.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Bulgarian: Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Bulgarian: CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащото се клинично проучване за безопасността и ефикасността на IPLEX при лечението на Синдрома на липсата на чувствителност към хормона на растежа.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Bulgarian: Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Bulgarian: IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Bulgarian: Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Bulgarian: имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни, за да оцени едно ново заявление.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Bulgarian: Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа IPLEX?
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на IPLEX, за лечение на пациенти, нечувствителни към първоначалния хормон на растежа и пациенти с липсващ хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Bulgarian: Какви са били основните притеснения на CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): naatriumeprodisaat
Bulgarian: Очаква се това да попречи на увреждането на органите.
Estonian: Sel viisil loodetakse ennetada elundi kahjustumist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Bulgarian: Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г.
Estonian: Kiacta nimetati harvikravimiks 31. juulil 2001.
Bulgarian: Какво представлява Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Bulgarian: На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Bulgarian: Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kiacta toimet muude katsetega.
Bulgarian: Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kiacta?
Estonian: Milleks kavatseti Kiactat kasutada?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Bulgarian: Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Bulgarian: Как се очаква да действа Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Bulgarian: Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Bulgarian: Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Bulgarian: Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили" (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А" (АА), в органите на организма.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Bulgarian: CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Bulgarian: Очаквало се е Kiacta да се използва за лечение на амилоид
Estonian: Kiacta oli ette nähtud A-amüloidi tekitatava amüloidoosi (AA-amüloidoos) raviks.
Bulgarian: АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А", който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението.
Estonian: A-amüloidi toodab organismis seerumamüloid-A-eellasvalk, mida põletiku korral sünteesitakse maksas.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/605924/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Bulgarian: Болката е измерена от пациентите чрез 11-точкова скала.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лакозамид
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Bulgarian: Ефективността на три дози Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 и 600 mg дневно) е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) при общо 1724 пациенти в четири основни проучвания.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma kolme annuse (200 mg, 400 mg ja 600 mg päevas) efektiivsust võrreldi platseebo (näiv ravim) efektiivsusega neljas põhiuuringus kokku 1724 patsiendil.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на болката между началото на проучването и последните четири седмици на постоянна доза.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Bulgarian: В четирите проучвания дозата Lacosamide Pain UCB Pharma е увеличена постепенно в продължение на няколко седмици, след което се поддържа постоянна доза в продължение на 12 седмици.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Bulgarian: Взети заедно, тези действия се очаква да предотвратяват абнормната електрическа активност в нервните клетки и да намаляват болката, дължаща се на нервното увреждане.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Vimpat за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Vimpati kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: Лекарството може също така да причини нежелани реакции върху сърцето и централната нервна система (например замаяност), които създават опасения при пациенти с диабет.
Estonian: Ravimiga võivad kaasneda südame ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähud (näiteks peapööritus), mis on probleemiks diabeetilistel patsientidel.
Bulgarian: Какво става с Vimpat, използван за лечение на епилепсия?
Estonian: Mis toimub Vimpati kasutamisel epilepsia raviks?
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но се предполага, че той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между клетките.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid eeldatavasti vähendab ta närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Bulgarian: Очаквало се е Lacosamide Pain UCB Pharma да се използва при възрастни за лечение на болка, причинена от периферна диабетна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да настъпи при пациенти с диабет).
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharmat kavatseti kasutada diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: На 25 септември 2008 г. UCB Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lacosamide Pain UCB Pharma за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Estonian: 25. septembril 2008 teatas UCB Pharma S.A ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Lacosamide Pain UCB Pharma müügiloa taotlus.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lacosamide Pain UCB Pharma не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Смята се също, че лакозамид участва в развитието на увредените нервни клетки.
Estonian: Arvatakse, et lakosamiid osaleb ka kahjustatud närvirakkude taastumises.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Lacosamide Pain UCB Pharma да бъде одобрен за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Lacosamide Pain UCB Pharmale ei või anda kasutamiseks diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel müügiluba.
Bulgarian: Локазамид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2008 г. като антиепилептично лекарство под търговското наименование Vimpat.
Estonian: Lakosamiidile anti Euroopa Liidus müügiluba epilepsiaravimina Vimpat 2008. aasta augustis.
Bulgarian: Lacosamide Pain UCB Pharma съдържа активното вещество лакозамид.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lacosamide Pain UCB Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lacosamide Pain UCB Pharma toimet muude katsetega.