FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Danish: Agenturet agter at gennemgå sine aktiviteter efter godkendelse som et led i den løbende forbedringsproces for at øge effektiviteten.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Danish: − Fortsat støtte til Europa-Kommissionen i de faser, der fører til gennemførelse af den nye forordning om avancerede behandlingsformer; deltagelse i arbejdet med initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set og veterinærlægemidler samt andre internationale initiativer til forbedring af udviklingen af lægemidler.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Danish: Agenturet vil revidere procedurernes effektivitet og styrke sammenhængen mellem den videnskabelige rådgivningsfase og markedsføringstilladelsesfasen.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Danish: De pågældende projekter er EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm samt databaser over elektroniske indgivelser, kliniske forsøg og god fremstillingspraksis.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Danish: For at håndtere disse udviklingstendenser vil EMEA i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder arbejde på at styrke ekspertisenetværket samt yderligere udvikle en praksis i forbindelse med ressourceplanlægning og arbejdsdeling.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Danish: Der forventes kvartårlige frigivelser med indførelse af mere effektive funktioner på områderne søgning, særlige målgruppers anvendelse, dataindtastning, interaktion med andre systemer og anvendelse af kontrollerede glossarer.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Danish: I takt med lovgivningen vil udviklingen af databasen i denne første fase fokusere på produkter, der er godkendt via den centraliserede procedure.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Danish: Dette arbejde omfatter baggrundsopgradering af den grundlæggende infrastruktur, med efterfølgende levering af forbedrede systemer til import og eksport af datasæt.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Danish: Visse områder oplevede i 2006 en betydelig vækst, hvilket resulterede i en øget arbejdsbyrde, som også forventes at blive en realitet i 2007.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Danish: Dette skyldes, at de potentielle ansøgere bliver opmærksomme på forbedringer i den videnskabelige rådgivningsprocedure vedrørende veterinærlægemidler samt en øget tillid fra industriens side, når den får erfaring med proceduren.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Danish: For at sikre en høj kvalitet i it-projekterne ønsker agenturet at fremskynde udviklingen af processer, der støtter bedste praksis på grundlag af it-infrastrukturbiblioteket (IT Infrastructure Library (ITIL)).
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Danish: 7 God klinisk praksis (Good clinical practice (GCP)).
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Danish: Agenturet vil desuden forberede sig selv og netværket på fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier ved at fremme en tidlig dialog med sponsorer af potentielle ansøgninger vedrørende avancerede behandlingsformer og nye produkter og teknologier.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Danish: − Gennemførelse af den nye forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, herunder oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg, afgivelse af udtalelser og beslutninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer samt information om kliniske pædiatriske undersøgelser.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EU-lande og lande uden for EU
English: Good laboratory practice (GLP).
Danish: God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Danish: Hvad angår alternative tekniske mødeløsninger, vil agenturet fremme større brug af videokonferencer og webstreaming af møder til de nationale kompetente myndigheder og EMEA's eksperter.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Danish: Agenturet forventer, at der i det første aktivitetsår vil blive indsendt cirka 400 anmodninger eller ansøgninger vedrørende pædiatriske aktiviteter (f.eks. pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og videnskabelig rådgivning).
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Danish: 5 God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice (GMP)).
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Danish: Agenturet har planer om i 2007 at udarbejde 20 plantemonografier og tilføje 10 nye registreringer på fortegnelsen over plantestoffer, præparater og blandinger heraf.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Danish: Dette vil blive ledsaget af en gennemførelse af den nødvendige udvikling af dokumentstyringen, sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Danish: Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Danish: For at imødekomme denne stigning i møderne og forbedre mødestyringen og procedurerne vil agenturet fokusere på to aspekter: effektivisering af mødestyringen og tilvejebringelse af alternative mødeløsninger.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre gennemførelsen af hele GMP-bilaget til den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan samt vedligeholdelsesaktiviteter.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMCP) afgiver faglige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler, udarbejder EU-plantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler og udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Danish: − Opretholdelse og forbedring af foranstaltninger til fremme af innovation og forskning for derigennem at forbedre adgangen til lægemidler, navnlig gennem fortsat støtte til politikken vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning, støtte til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder, forskning i betydningen af og sammenhængen i agenturets beslutningstagning
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger af produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Danish: Disse projekter vil blive suppleret af en indsats for at videreudvikle det elektroniske dokumentstyringssystem (håndtering af mødedokumenter, e-samarbejde og fastlæggelse af arbejdsgange), som effektiviserer de processer, der er forbundet med håndteringen af møderelateret dokumentation.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Danish: Der vil derudover blive fokuseret på konsekvenserne af de juridiske og proceduremæssige krav til de forskellige inspektionsområder, på indførelsen af visse ICH-begreber (kvalitativ risikostyring, designrum osv.) i forbindelse med vurderinger og inspektioner samt på analyser af GMP- og PMF-inspektioner og indberetninger af kvalitetsfejl i de foregående år.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Danish: Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Danish: − Opfyldelse af agenturets forpligtelser med hensyn til koordinering af overvågningen af veterinærlægemidler, som har opnået godkendelse, gennem en effektiv gennemførelse af lægemiddelovervågningssystemet samt ved at formidle oplysninger om bivirkninger.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Danish: Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Danish: Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Danish: Agenturet vil også holde de interesserede parter underrettet om HMPC's operationer, med særlig vægt på prioriteringen af de plantestoffer, der udpeges til at komme med på fortegnelsen, eller som der skal udarbejdes monografier for.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR Thomas Lönngren
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Danish: E-mail: certificate@emea.europa.eu human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Danish: EMEA vil som en del af sine aktiviteter udarbejde sammendrag af vurderingsrapporter (EPAR)3 vedrørende produktserieudvidelser, som fører til store ændringer i indikationerne eller anvendelsen.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
English: Transparency, communication and provision of information
Danish: Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Danish: Der vil i lyset af generiske ansøgninger og teknologiske fremskridt (procesanalyseteknologi) blive indført en risikobaseret fremgangsmåde for udvælgelsen af produkter og testparametre, og agenturet vil revidere en ordning med kun ét testlaboratorium og vurdere, hvorvidt denne ordning kan indføres i forbindelse med biologiske lægemidler.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Danish: 1.2 Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
English: Inspection activities
Danish: Inspektionsaktiviteter
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
English: EU telematics strategy
Danish: EU's telematikstrategi
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Danish: Endelig planlægger agenturet at give målgrupperne adgang til oplysninger om bivirkninger.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Danish: Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Danish: 3.2 Certifikater for lægemidler
English: Type-II (clinical) variations
Danish: Type-II-ændringer (kliniske)
English: 1.1 European medicines network
Danish: 1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
English: Operational expenditure 300 Meetings
Danish: 300 Møder
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
English: Annexes
Danish: BILAG
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Danish: EU-tilskud til IT-telematikstrategien
English: EMEA/MB/442095/2006
Danish: EMEA/119310/2007
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Danish: Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Danish: Derudover afhænger gennemførelsen af ovennævnte systemer af en række horisontale tjenester.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Danish: Min sidste, men ikke desto mindre vigtige, prioriterede målsætning for 2007 er at fremme denne vilje til at samarbejde og til at finde praktiske løsninger på de nuværende og fremtidige udfordringer, som udviklingen inden for vores område vil bringe.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning (Veterinærlægemidler)
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Danish: 5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Danish: Denne målsætning understøttes af den planlagte udvikling af analyse- og rapporteringsfunktionerne i EudraVigilance datawarehousing.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Danish: Disse incitamenter vil fortsat have størst fokus på protokolbistand.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (Humanmedicinske lægemidler)
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Danish: EMEA's pædiatriske udvalg vil foretage vurdering og godkendelse af pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer og kontrollere, at de overholdes.
English: Maximum residue limit applications
Danish: Ansøgning om maksimale grænseværdier
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).