FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter drikker De Pylobactell- 13C-urea-væsken.
Greek: Στην συνέχεια θα πιείτε το διάλυµα Pylobactell 13C-ουρίας για την εξέταση.
Danish: De må ikke stoppe med at tage medicin, medmindre Deres læge råder Dem til det.
Greek: Μην σταµατήσετε τη λήψη κάποιας φαρµακευτικής αγωγής χωρίς τη συµβουλή του γιατρού σας.
Danish: Sættet indeholder materiale til en enkelt prøve.
Greek: Τα περιεχόµενα αυτού του πακέτου είναι επαρκή για µια µόνο δοκιµασία.
Danish: Tabletten skal tages, så snart den er opløst.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαµβάνεται όταν διαλύεται.
Danish: Analyse af udåndingsprøver samt testspecifikationer Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται µόνο για εργαστηριακή χρήση: Ανάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προσδιορισµός δοκιµασίας Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg 13C-urea Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη (Ε1201), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460i), κολλοειδές άνυδρο πυριτικό οξύ και βενζοϊκό νάτριο (Ε211).
Danish: Én formular til rekvisition af analyse.
Greek: Ένα έντυπο αίτησης για ανάλυση.
Danish: Ryst forsigtigt flasken for at opløse tabletten.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Danish: Når prøven er færdig, beholdes én præ-urea-prøve af udåndingsluft (hvid hætte) og én post-urea-prøve af udåndingsluft (rød hætte).
Greek: Κατά την συµπλήρωση της δοκιµασίας διατηρείτε ένα δείγµα Προ της ουρίας (λευκό άκρο) και ένα δείγµα µετά την ουρία (κόκκινο άκρο).
Danish: Infektion med H. pylori vil signifikant ændre 13C/12C
Greek: Μόλυνση µε H. pylοri θα µεταβάλει σηµαντικά την αναλογία ισοτόπου του 13C/12C - άνθρακος.
Danish: Én tablet indeholder: 100 mg 13C-urea
Greek: Ένα δισκίο περιέχει: 13C Ουρία 100 mg
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Greek: Προσθέστε νερό µέχρι το σηµάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώµα.
Danish: En pose med én Pylobactell 100 mg opløselig tablet.
Greek: Ένα φακελλίσκο περιέχον ένα διαλυτό δισκίο Pylοbactell των 100 mg.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell Sådan skal De bruge Pylobactell Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Pylobactell και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Pylobactell Πώς να χρησιµοποιήσετε το Pylobactell Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pylobactell Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Danish: Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).
Greek: Κλινικές µελέτες, στις οποίες έγινε ανάλυση της αναπνοής χρησιµοποιώντας φασµατοµετρία µάζας αναλογίας ισοτόπων (IRMS), έχουν δείξει ικανοποιητική ειδικότητα και ευαισθησία.
Danish: Forklaring af resultater: d13C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.
Greek: Εξήγηση των αποτελεσµάτων:δ 13C: Διαφορά των µερών ανά χίλια (‰) εν σχέσει µε ένα διεθνές αναγνωρισµένο πρότυπο Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Danish: Den opløste tablet skal indtages straks.
Greek: Το διαλυµένο δισκίο πρέπει να λαµβάνεται αµέσως.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Et positivt resultat fra urea-udåndingsprøven alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsterapi er indiceret.
Greek: Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PYLOBACTELL
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en proton-pumpe-inhibitor - eller har fuldendt en behandling med disse lægemidler - kan det påvirke nøjagtigheden af prøvens resultater.
Greek: Η ισχύς του αποτελέσµατος της δοκιµής µπορεί να επηρεαστεί εάν ο ασθενής θεραπεύεται αυτήν την περίοδο µε αντιβιοτικά ή ανασταλτικό παράγοντα αντλίας πρωτονίου ή έχει ολοκληρώσει µια πορεία θεραπείας µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pylobactell Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρµακα και Pylobactell Πείτε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσηλευτή αν παίρνουν, λάβει πρόσφατα ή θα µπορούσε να λάβει οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς συνταγή..
Danish: • 1 indlægsseddel
Greek: • 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pylobactell
Greek: Pylobactell
Danish: Markedsføringstilladelsens nr.: EU/1/98/064/001
Greek: : EU/1/98/064/001
Danish: Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.
Greek: Σηµειώστε την ώρα που ήπιατε το διάλυµα.
Danish: (iv) andre lægemidler, hvis relevant?
Greek: (iv) (iν) άλλη φαρµακευτική αγωγή (αν ισχύει)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX I tilfælde af infektion med H. pylori omsættes det oralt indtagne 13C-urea af enzymet urease, som findes i H. pylori.
Greek: Σε περίπτωση µόλυνσης µε H. pylοri, η από του στόµατος λαµβανοµένη 13C-ουρία µεταβολίζεται από το ένζυµο ουρεάση, που υπάρχει επί παρουσία του H. pylοri.
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til laboratoriebrug:
Greek: Μόνο για εργαστηριακή χρήση Ηµεροµηνία λήψης:
Danish: Hætten sættes på glasset, og det rystes godt for at opløse tabletten.
Greek: Σκεπάζετε και ανακινείτε το µπουκάλι καλά, ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1998
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία Τηλ. +44 (0)1953 607856
Danish: Overskud d13C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.
Greek: Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (rød hætte) af udåndingsluft.
Greek: Συλλέξατε τα δείγµατα αναπνοής µετά την ουρία (κόκκινο άκρο).
Danish: CHECKLISTE FOR PRØVE
Greek: Λεπτά Λίστα ελέγχου δοκιµασίας Χρόνος
Danish: Tidspunkt
Greek: Παρτίδα
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den 7. maj 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και στις 7 Μαΐου 2008.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Danish: De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν συγκρίθηκαν για να διαπιστωθεί η μεταξύ τους συμφωνία.
Danish: Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.
Greek: Τα δείγματα αυτά αποστέλλονται, στη συνέχεια, για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Torbet Laboratories Limited.
Danish: Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften.
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακα, στη συνέχεια, απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αναπνοής.
Danish: Pylobactell er en diagnostisk test.
Greek: Το Pylobactell είναι διαγνωστική δοκιμή.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PYLOBACTELL Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Først skal patienten indtage et "prøvemåltid" (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice).
Greek: Στην αρχή ο ασθενής λαμβάνει «δοκιμαστικό γεύμα» (όπως για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού).
Danish: De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienten skal faste i fire timer inden prøverne tages, så de tages på tom mave.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τέσσερις ώρες πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ούτως ώστε η τελευταία να πραγματοποιηθεί σε άδειο στομάχι.
Danish: Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne aldersgruppe
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Pylobactell σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
Danish: Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer inden prøverne.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει ένα βαρύ γεύμα, θα πρέπει να μείνει νηστικός για έξι ώρες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Danish: Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med H. pylori.
Greek: Το Pylobactell παρουσίασε ευαισθησία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης H. pylori.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pylobactell den 7. maj 1998.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pylobactell.
Danish: Endelig skal patienten 30 minutter senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά αργότερα (40 λεπτά από το γεύμα δοκιμής), ο ασθενής συλλέγει τρία ακόμη δείγματα αναπνοής.
Danish: Efter yderligere fem minutter skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand.
Greek: Μετά από πέντε ακόμη λεπτά ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο Pylobactell διαλυμένο σε νερό.
Danish: Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den.
Greek: Για τη διεξαγωγή της δοκιμής ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν από τη λήψη του δισκίου Pylobactell και τρία μετά τη λήψη του.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pylobactell.
Danish: Fem minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften.
Greek: Πέντε λεπτά αργότερα ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 13C-urea eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.
Greek: Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη 13C-ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του δισκίου του φαρμάκου.
Danish: Hvis patienten har en infektion med H. pylori i i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den 13C-urea, som er i tabletten med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også 13C.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει μολυνθεί από H. pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο η 13C-ουρία που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell διασπάται και το διοξείδιο του άνθρακα που περιέχεται στην αναπνοή επίσης περιέχει 13C.
Danish: Denne 13C-mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Greek: Αυτό το σημασμένο με άνθρακα -13 (13C) διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρίας μάζας.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pyloriinfektion.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της H. pylori γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης.
Danish: Det aktive stof i Pylobactell, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pylobactell, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει επισήμως επισημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο).
Danish: Andre oplysninger om Pylobactell
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pylobactell:
Danish: Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder 100 mg af det aktive stof 13C-urea.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας (κιτ) που περιλαμβάνει λευκό διαλυτό δισκίο το οποίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας 13C-ουρία.
Danish: Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør, der følger med pakken.
Greek: Το Pylobactell είναι δοκιμή αναπνοής: δείγματα αναπνοής συλλέγονται στους σωλήνες που περιλαμβάνονται στην τυποποιημένη συσκευασία.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pylobactell;
Danish: Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Greek: Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το τμήμα του εντέρου που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Danish: Hvis der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Greek: Εάν μετά από 30 λεπτά υπάρχουν αυξημένα επίπεδα επισημασμένου διοξείδιο του άνθρακα στα δείγματα αναπνοής (θετική δοκιμή), ο ασθενής ενδεχομένως να έχει προσβληθεί από το H. Pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
Danish: Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at patienten muligvis ikke har H. pylori i maven eller tolvfingertarmen.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν υψηλά επίπεδα επισημασμένου διοξειδίου του άνθρακα στην αναπνοή, ο ασθενής ενδεχομένως να μην έχει προσβληθεί από H. Pylori στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο.
Danish: Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og kuldioxid.
Greek: Το H. pylori παράγει ένζυμα που ονομάζονται ουρεάσες και οι οποίες διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα.
Danish: Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af udåndingsluften.
Greek: Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν ή ενδεχομένως πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι), η οποία πιθανώς να επηρεάσει τη δοκιμή αναπνοής.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Pylobactell findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pylobactell διατίθεται εδώ.
Danish: Hvad er Pylobactell?
Greek: Τι είναι το Pylobactell;
Danish: Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende brugen af antibiotika til behandling af infektion med H. pylori, hvor det blev benyttet som en test. I alt 366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven analyseres for at se, om den er inficeret).
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
Danish: Hvordan anvendes Pylobactell?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Danish: Hvordan virker Pylobactell?
Greek: Πώς δρα το Pylobactell;
Danish: 20 mg hætteglas
Greek: 20 mg
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Danish: Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet.
Greek: Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Greek: Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Danish: 31. december 2020
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Grad 1-2
Greek: Βαθμός 1 - 2
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Greek: Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qarziba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Greek: Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Danish: Grad ≥ 3
Greek: Βαθμός ≥ 3
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Greek: Απαιτείται η προσεκτική παρακολούθηση της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Greek: Η μέγιστη μονή δόση γκαμπαπεντίνης είναι 300 mg.
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Greek: Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået:
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, πρέπει να αξιολογούνται οι ακόλουθες κλινικές παράμετροι και η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως ότου επιτευχθούν οι εξής τιμές:
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ενδείξεις συστημικής λοίμωξης και οποιαδήποτε προσδιορισμένη λοίμωξη πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.