FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GT 1, 4, 6 TN con o sin cirrosis, Tratamiento con agonistas opiáceos
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül Opiát agonista terápia
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1b u otro subtipo del genotipo 1, la mediana de edad era de 55 años (intervalo: 22 a 82); 61% eran varones; 60% eran de raza blanca; 20% eran de raza negra o afroamericanos; 6% eran hispanos o latinos; 82% eran pacientes no tratados previamente; 18% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era de 26 kg/m2; 64% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 71% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 18% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Spanish: Las secuencias de referencia para NS5A en el aminoácido 31 son L (genotipo 1a y genotipo 1b) y M (genotipo 4a y 4d).
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1b tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas se presentan en la Tabla 9.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel kezelt 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Spanish: En los replicones del genotipo 1b, las sustituciones individuales L31F y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir unas 17 veces.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Spanish: A en pacientes con concentración basal de ARN-VHC > 800.000 UI/ml y/o presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una reducción en la actividad de elbasvir de al menos 5 veces (ver sección 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni azon betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml és/vagy az elbasvir aktivitásának legalább 5-szörös csökkenését okozó specifikus NS5A polimorfizmusok vannak jelen (lásd 5.1 pont).
Spanish: ZEPATIER, con o sin ribavirina, experimentaron elevaciones de ALT > 2,5 - 5 veces el LSN durante el tratamiento; no hubo interrupciones del tratamiento debido a estas elevaciones de ALT.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkezett a normál érték felső határát (ULN) >2,5-5-szörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; ezek az ALT-szint emelkedések nem vezettek a kezelés befejezéséhez.
Spanish: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de ZEPATIER e inductores de CYP3A o de gp-P ya que puede disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir y puede producir una disminución del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3, 4.5 y
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSFERENCIA DE LAS HEBRAS DE LA INTEGRASA
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOROK
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1b, las sustituciones en NS5A asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables en el 100% (7/7) de los pacientes a la semana de seguimiento 12 y en el 100% (3/3) de los pacientes con datos en la semana de seguimiento 24.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Spanish: ↑Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Spanish: (posiblemente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Hungarian: (vélhetően az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Spanish: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Spanish: ↔ Prednisona AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Hungarian: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas o elbasvir/grazoprevir con ribavirina durante 16 semanas se presentan en la Tabla 11.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 11. táblázat tartalmazza.
Spanish: (8-24 mg/2-6 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Spanish: Tabla 6: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento incluidas en el análisis agrupado de las pautas posológicas de ZEPATIER con y sin ribavirina en los estudios clínicos de fase 2 y fase 3
Hungarian: táblázat: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók a (ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott) ZEPATIER kezelési sémák összevont elemzésében
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Hungarian: MYCOBAKTÉRIUM ELLENI KÉSZÍTMÉNYEK
Spanish: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Hungarian: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Spanish: ↑Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Spanish: • EBR* + GZR* + RBV† durante 12 semanas (N=79)
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV 12 hétig (N=79)
Spanish: En los replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales L30S, M31V y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir entre 3 y 23 veces.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Spanish: ↔Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Spanish: Darunavir/ritonavir (600 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (600 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1a tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas o elbasvir/grazoprevir con ribavirina durante 16 semanas se presentan en la Tabla 10.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 10. táblázat tartalmazza.
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS5A asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 12 en el 95% (35/37) de los pacientes y en el 100% (9/9) de los pacientes con datos en la semana de seguimiento 24.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Spanish: (600 mg por vía oral en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Hungarian: (600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Spanish: MEDICAMENTOS PARA EL ASMA
Hungarian: ASTHMA-ELLENES SZEREK
Spanish: En el caso de grazoprevir, en los replicones del VHC de genotipo 1a, las sustituciones individuales D168A/E/G/S/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 2 y 81 veces.
Hungarian: A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Spanish: Tarjeta interior
Hungarian: Összehajtogatott belső kartonlevél
Spanish: Tabla 7: RVS en pacientes infectados con GT1a, GT1b o en pacientes con GT4 tratados previamente con polimorfismos basales en NS5A o NS3 RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Hungarian: 7. táblázat: SVR a kiinduláskor NS5A vagy NS3 polimorfizmussal rendelkező 1a genotípussal, 1b genotípussal vagy korábban kezelésben részesülő, 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
Spanish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Spanish: • EBR/GZR* durante 12 semanas (N=316)
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función de la edad (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek, így az életkor alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Hungarian: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Spanish: RVS EBR con GZR durante 12 semanas (N=312)
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Spanish: GT 1, 3 TN con o sin cirrosis, TE con ausencia total de respuesta con o sin cirrosis, TN con coinfección por VHC/VIH-1 sin cirrosis
Hungarian: GT 1, 3 TN cirrhosissal vagy anélkül TE Nullreszponder cirrhosissal vagy anélkül TN HCV/HIV1 társfertőzés cirrhosis nélkül
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con AAD contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Spanish: GT 1TE en tratamiento con un inhibidor de la proteasa del VHC
Hungarian: GT 1 TE HCV-vel proteáz inhibitor kezelési sémával cirrhosissal vagy anélkül
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Hungarian: Az „egyéb" kategóriába tartoznak a nemkívánatos esemény miatt kezelést abbahagyó, a nem követhető, vagy a vizsgálati részvételüket megszakító vizsgálati alanyok.
Spanish: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1b, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 50% (1/2) de los pacientes.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Spanish: La dosis de rosuvastatina no debe superar una dosis diaria de 10 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
Hungarian: A rozuvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son sustratos de CYP3A y de gp-P. Está contraindicada la administración simultánea de inductores de CYP3A o de gp-P con ZEPATIER ya que puede disminuir las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: • decidir qué otros medicamentos debe tomar con ZEPATIER y durante cuánto tiempo
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek mely egyéb gyógyszereket kell szednie a ZEPATIER-rel együtt,
Spanish: (20-150 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, la mediana de edad era de 54 años (intervalo: 19 a 76); 71% eran varones; 71% eran de raza blanca; 22% eran de raza negra o afroamericanos; 9% eran hispanos o latinos; 74% eran pacientes no tratados previamente; 26% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 27 kg/m2; 75% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 23% tenía cirrosis; 72% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 30% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 54 év volt (tartomány: 19-76 év); 71%-uk volt férfi; 71%-uk volt fehérbőrű; 22%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 9%-uk volt spanyol vagy latin; 74%-uk korábban nem részesült kezelésben; 26%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 27 kg/m2 volt; 75%-uknak volt kiinduláskor
Spanish: La hemodiálisis no elimina elbasvir o grazoprevir.
Hungarian: Az elbasvir vagy a grazoprevir nem távolítható el hemodialízissel.
Spanish: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Hungarian: ↔ Mikofenolsav AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Spanish: GT 1, 4, 6 TE con o sin cirrosis, con o sin coinfección por VHC/VIH-1
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Spanish: OTROS ANTIVIRALES PARA EL VIH
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: EGYÉB
Spanish: Raltegravir (400 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Spanish: Lopinavir/Ritonavir (400 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (400 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Spanish: La administración simultánea con grazoprevir no dio lugar a aumentos clínicamente relevantes en las exposiciones de los sustratos de CYP3A.
Hungarian: A grazoprevirrel történő együttes alkalmazás nem eredményezett klinikailag jelentős emelkedést a CYP3A szubsztrátok expozícióiban, így a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok dózisának módosítására.
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Hungarian: Az elbasvir a virális RNS replikációhoz és virion összeszerelődéshez szükséges HCV NS5A gátlója.
Spanish: (debido en parte a la inhibición de OATP1B y CYP3A)
Hungarian: (részben az OATP1B- és CYP3A-gátlás miatt)
Spanish: En replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales D168A/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 110 y 320 veces.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén a D168A/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 110-320-szorosan csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Spanish: • EBR* + GZR* durante 12 semanas (N=122)
Hungarian: • EBR*+GZR* 12 hétig (N=122)
Spanish: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Hungarian: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 4, la mediana de edad era de 51 años (intervalo: 28 a 75); 66% eran varones; 88% eran de raza blanca; 8% eran de raza negra o afroamericanos; 11% eran hispanos o latinos; 77% eran pacientes no tratados previamente; 23% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 25 kg/m2; 56% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 73% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 40% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Hungarian: A 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 51 év volt (tartomány: 28-75 év); 66%-uk volt férfi; 88%-uk volt fehérbőrű; 8%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai;11%-uk volt spanyol vagy latin; 77%-uk korábban nem részesült kezelésben; 23%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 25 kg/m2 volt; 56%-uknak volt kiinduláskor
Spanish: • ketoconazol oral para infecciones por hongos
Hungarian: • szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 31% (4/13) de los pacientes.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
Hungarian: A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelés tovább tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Hungarian: Az elbasvir az „NS5A" nevű fehérje működését gátolja, a grazoprevir pedig az „NS3/4A-proteáz" nevű enzimet.
Spanish: En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül, és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Hungarian: A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Hungarian: A Zepatier egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Hungarian: A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően.