FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Aloxi eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Finnish: Jos Aloxia kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
German: Zur Anwendung von Aloxi in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Tiedot Aloxi-valmisteen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
German: Aloxi soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Finnish: Aloxia tulee käyttää ainoastaan ennen solunsalpaajahoidon antamista.
German: Wenn Sie allerdings glauben, die Einnahme von Aloxi vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
German: Dies ist sehr selten und kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Finnish: Hemodialyysia saavista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja saatavissa.
German: Weichkapsel.
Finnish: Pehmeä kapseli
German: Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist die renale Clearance verringert, die Gesamtkörperclearance ist bei diesen Patienten jedoch der bei Gesunden ähnlich.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aloxi 500 mikrogrammaa
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw. QTc-Intervalls oder eines der sonstigen EKG-Intervalle nachgewiesen werden.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta havaittiin 0 ja 24 tunnin välisenä aikana, 24 ja 120 tunnin sekä 0 ja 120 tunnin välisenä aikana.
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Aloxi injektioneste, liuos: reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Eine geringe bis mäßige Nierenfunktionsstörung beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron nicht signifikant.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei merkittävästi vaikuta palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Finnish: Tämä osuus oli 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 54,1 % ja 3 µg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 37,1 %.
German: In der Gruppe mit der höchsten Dosierung zeigten sich ähnliche Häufigkeiten von Nebenwirkungen wie in den anderen Dosierungsgruppen; es waren keine Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu beobachten.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
German: Insgesamt nahmen 670 chirurgische Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen 30 Tagen und 16,9 Jahren an der Studie teil.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (Komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Finnish: 0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievää pahoinvointia)
German: • Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
German: Dazu gehören:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n=221)
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Finnish: Koska palonosetronin 20 µg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu MantelHaenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 µg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % gegenüber 84 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 µg/kg tai 3 µg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
German: Die Aloxi-Kapseln können Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Finnish: Aloxi-kapselit saattavat myös sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin (ein Hinweis auf Leberprobleme) im Blut
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot (maksaongelmien merkki)
German: 0 - 120 Stunden
Finnish: 0-120 tuntia
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Finnish: • sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen sykkeessä
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CYP2D6-Inhibitors.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei ole osoitettu mitään merkitsevää farmakokineettistä yhteisvaikutusta palonosetronin laskimonsisäisen kerta-annoksen ja oraalisen metoklopramidin (CYP2D6-inhibiittori) vakaan tilan -pitoisuuden välillä.
German: 2 bis < 6 J.
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v
German: • Appetitminderung oder Appetitverlust
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
German: Das Studiendesign der Schlüsselstudien war nicht dafür konzipiert, die Wirksamkeit von Palonosetron bei verzögert einsetzender Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Finnish: Keskeisiä tutkimuksia ei ollut suunniteltu osoittamaan palonosetronin tehoa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 µg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 µg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-∞) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Finnish: Aikuisten annokset on ilmoitettu sarakkeen yläosassa.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 μg/kg).
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kerta-annoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mcg/kg).
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 µg/kg:n Aloxi-annoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 µg/kg:n ja 10 µg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Finnish: Hyperkalemia, aineenvaihduntahäiriöt, hypokalsemia, hypokalemia, ruokahaluttomuus, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5HT3).
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Finnish: Kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa ja voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa koskevien tutkimusten tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxi beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aloxia
German: Harnverhaltung, Glykosurie
Finnish: Virtsaumpi, glukosuria
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
German: • Aloxi wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine Vene).
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
German: Obstipation, Übelkeit
Finnish: Ummetus, pahoinvointi
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Finnish: Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
German: Da keine Daten zum Übergang von Palonosetron in die Muttermilch vorliegen, sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Finnish: Imetys Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, wurden 217 Patienten in eine multizentrische offene Studie zur Sicherheit eingeschlossen und über bis zu 4 Chemotherapiezyklen mit Palonosetron 750 Mikrogramm in Kapselform in insgesamt 654 Chemotherapiezyklen behandelt.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 217 potilasta rekrytoitiin avoimeen lääketurvallisuutta koskevaan monikeskustutkimukseen, jossa heitä hoidettiin 750 mikrogramman palonosetronikapseleilla enintään 4 solunsalpaajajakson ajan kaikkiaan 654 solunsalpaajajaksossa.
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln sind unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Weichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Finnish: Aloxi 500 mg pehmeät kapselit ovat yksivärisiä, vaalean beigen värisiä, läpinäkymättömiä, pyöreähköjä tai soikeita pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät kirkasta kellertävää liuosta.
German: Aloxi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 98,3 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der oralen Palonosetrongabe und der zugelassenen intravenösen Darreichungsform größer als -15 % war.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos suun kautta annettavan palonosetroniannoksen täydellisen vasteen kaksipuolisen 98,3 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä hyväksytyllä laskimonsisäisesti käytettävällä lääkemuodolla oli suurempi kuin -15 %.
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin pediatrisilla potilailla, jotka saivat palonosetronia enintään 4 solunsalpaajajakson ajan.
German: Aloxi darf nicht eingenommen werden, wenn
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen, wenn
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aloxia, jos:
German: Aloxi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Finnish: Aloxi injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
German: Aloxi Weichkapseln: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
German: Ältere Patienten
Finnish: Iäkkäät henkilöt
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
German: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutiseva ihottuma
German: • Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Finnish: • Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD).
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n= 185)
German: Aloxi enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Finnish: Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia.
German: Einmalgabe von Aloxi wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Finnish: Laskimonsisäistä Aloxi-kerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klooripromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German:  Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Polyglycerol-x-oleat,
Finnish: • Muut aineet ovat glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), polyglyserolioleaatti, glyseroli,
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
German: Palonosetron wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind minimal an der Metabolisierung beteiligt.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2isoentsyymien katalysoimana.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa, jotka sisältävät 5 ml liuosta.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit einer oder fünf Weichkapseln.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC -läpipainopakkaus, joka sisältää yhden tai viisi pehmeää kapselia.
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 µg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
German: Erwachsene 500 Mikrogramm Palonosetron etwa eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie oral verabreicht.
Finnish: 500 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna suun kautta noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
German: • Venenverfärbung und Venenerweiterung
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
German: Elimination Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 750 Mikrogramm [14C]-Palonosetron bei sechs gesunden
Finnish: Eliminaatio Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annettavan yhden 750 mikrogramman/kg [14C]
German: In den mit Palonosetron 10 µg/kg bzw. 20 µg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
German: Glycerol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol, Gelatine, Sorbitol, Titandioxid.
Finnish: puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli, gelatiini, sorbitoli, titaanidioksidi.