FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Finnish: Implanonin luovuttama ENG-annos on asettamisen jälkeen 60-70 μg/vrk ja vähenee 40 μg:n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25-30 μg:n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Finnish: Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD(h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Finnish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Finnish: Lähes kaikkien naisten kokonaisverenmenetys vähenee, jopa niiden, joilla vuotopäivien määrä kasvaa.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Finnish: Yhdysvalloissa suoritetusta aktiivisesta seurannasta saatavat lisätiedot tästä asiasta ovat tervetulleita, erityisesti tiedot tehokkuudesta ylipainoisilla naisilla.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Finnish: Kaikki kokemukset osoittavat, että huolellinen tiedotus ja neuvonta ennen menetelmän käyttöönottoa sekä tukineuvonta ja päiväkirjan pito vuotopäivistä ovat tärkeitä pitkällä aikavälillä hoidon hyväksyttävyyden ja noudattamisen kannalta.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Finnish: On tärkeää - ja pitäisi olla itsestään selvää - että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Finnish: - ilmeiset edut ovat pitkä käyttöaika ja ohjeiden noudattamiseen liittyvien ongelmien puuttuminen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma Implanon NXT -valmistetta varten on osa tätä muutoshakemusta.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Finnish: Implanon hyväksyttiin EU:ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Finnish: Lisäksi raportit Implanonin poistosta yhdysvaltalaisen seurantaohjelman rintasyöpäpotilailta todennäköisesti antavat arvokasta tietoa tapausselostuksista, joiden odotetaan olevan suhteellisen täydellisiä.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Finnish: Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE-kokousraportti, 2008).
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Finnish: Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0,5-1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Finnish: Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä uusi epidemiologinen tutkimus rintasyövästä Implanonin käyttäjillä ei tällä hetkellä ole perusteltua.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Finnish: Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti(EVA)kopolymeerin matriisissa.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Finnish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantaatti
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Finnish: Lisäksi riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen pitää sisältyä seuraavat seikat:
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Finnish: Mirenatutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Finnish: Kuitenkin, vaikka vuoto on usein ennakoimatonta, monet naiset ilmoittavat vuodon esiintyvyyden ja vuotopäivien määrän pienenevän normaaliin kuukautiskiertoon verrattuna.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Finnish: • Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Finnish: - Implanon on selvästi osoittautunut tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi - myös ylipainoisilla naisilla - pienestä annoksesta huolimatta,
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Finnish: Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Finnish: • aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Finnish: Implanon on ei-biohajoava, pitkävaikutteinen, pelkästään progestageenia sisältävä ihon alle asetettava ehkäisyimplantti (-sauva).
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Finnish: Asianomainen vastustava jäsenvaltio suhtautui kuitenkin varauksellisesti useisiin kysymyksiin eikä pitänyt toista uusimista hyväksyttävänä.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Finnish: Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Finnish: Koska yhdysvaltalaiseen aktiiviseen seurantaohjelmaan ei sisälly uutta asetuslaitetta (Implanon NXT), myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös seuraamaan tarkasti uuden asetuslaitteen käyttöönottoa ja toimintaa osana riskienhallintasuunnitelmaa.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Finnish: - oikea asetus on yksinkertainen toimenpide ja IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla päivitettyjä ohjeita ja opetusmateriaalia,
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Finnish: • Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Finnish: Minkä tahansa ehkäisymenetelmän päähyöty on tehokkuus, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Implanon osoittaa erinomaista tehokkuutta ilman mitään todisteita sen heikkenemisestä kolmannen käyttövuoden aikana tai ylipainoisilla naisilla ja että valmisteyhteenvedon nykyinen tehokkuutta ja painoa koskevat teksti on asianmukainen.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vuotorytmin häiriö ei ole vakava terveysongelma, koska se loppuu heti käytön loputtua eikä liity mihinkään tunnettuun naisten terveysriskiin.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Finnish: • Myyntiluvan haltija kehittää lisää tieto- ja neuvonta-aineistoa terveydenhoitoalan ammattilaisille ja naisille vuodoista, joita voi esiintyä Implanonin käytön aikana.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Finnish: Implanonin myyntilupa uusittiin Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 2003.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Finnish: Harkittuaan hakemuksen mukana toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö vaatii lisää riskienminimointitoimia.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Finnish: Mirena-tutkimus ja raportit yhdysvaltalaisesta seurantatutkimuksesta pitäisi sisällyttää päivitettyyn riskienhallintasuunnitelmaan.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU:n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Finnish: Implanonin ehkäisyvaikutus saavutetaan ensisijaisesti ovulaation estolla.
English: N.V. Organon PO Box 20
Finnish: Organon PO Box 20
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Finnish: Saatavissa olevissa tutkimuksissa on rajoituksia - esim. tietojen puute yhteyksistä POP:hin, rajoitettu mahdollisuus tutkia riskisuhteita alaryhmissä sekä implanttien vaikutuksen tutkimiseen tarvittavien tietojen puute.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Finnish: • Kuuden kuukauden IRRE-raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset Yhdysvalloissa tehtävästä aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Finnish: Lisäksi aliraportoinnin tason oletetaan olevan pienempi Implanonilla kuin spontaanin haittavaikutusraportoinnin yleensä; siksi lääkevalmistekomitea ei katso spontaanien raporttien rintasyövästä Implanonin käyttäjillä olevan uusi merkkiä haittavaikutuksesta.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Finnish: Välianalyysi ei tue tutkimuksen hypoteesia haitallisesta vaikutuksesta rintasyöpäriskiin.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Implanonin ehkäisytehokkuus on suurempi kuin muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja että Implanonille saadut Pearl-indeksit ovat merkitsevästi alhaisempia kuin muilla systeemisillä hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla ja varmasti alhaisempia kuin suun kautta otettavilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, erityisesti, koska näihin on taipumus liittyä noudattamisongelmia ja vatsan ja suoliston häiriöitä.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Finnish: Siten useimmat tiedot liittyvät injektiona annettaviin POC-valmisteisiin; muista POC-valmisteista on vähän tietoja ja Implanonista ei ole lainkaan.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA:ssa tehdyn IRRE-seurantaohjelman tuloksista.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että oikea asetus on yksinkertaista ja että IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla ajantasaistettuja ohjeita ja opetusmateriaalia.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Finnish: Komitea piti raportointia liian vähäisenä mutta ei katsonut, että olisi löydetty merkkejä rintasyövän kasvaneesta riskistä.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat ehdot viitejäsenvaltion aiemmin esittämälle myyntiluvan uusimiselle:
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Finnish: Implanttien suuri etu on, että siihen ei liity vatsan ja suoliston häiriöitä, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti ehkäisyvalmisteen tehokkuuteen; epäsäännöllisen vuodon haitat puolestaan liittyvät kaikkiin jatkuviin pelkästään progestogeeniin perustuviin menetelmiin, jotka estävät ovulaation.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Finnish: Siinä enemmistö EU-maista katsoi, että hyöty-riskiprofiili oli edelleen positiivinen, ja tuki viitejäsenvaltion suositusta myyntiluvan uusimisesta toiseksi viideksi vuodeksi.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vuodon epäsäännöllisyys on odotettua kaikissa pelkästään progestogeenia hyödyntävissä, erityisesti ovulaatiota estävissä menetelmissä.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Finnish: Komitea katsoi, että asettamiseen, siirtymiseen ja poistamiseen liittyviä ongelmia (IRRE) tapahtui harvoin ja niiden määrä oli vähenemässä.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Finnish: Se arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien asianomaisen vastustavan jäsenvaltion epäilyt.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Finnish: Komitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta päivittää osan 4.8 vuototiedot uusilla yhdysvaltalaisilla tiedoilla ja parantaa tiedotusaineistoa vuotorytmistä.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kerännyt tiedot saatavilla olevista asiaankuuluvista tutkimuksista, ja kaikkiaan epidemiologiset tiedot pelkästään progestogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden (POC) ja rintasyöpäriskin yhteydestä ovat vähäisiä ja liittyvät lähinnä injektiona annettavan medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttöön.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Finnish: • verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4.8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoo Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja katsoo siksi, että Implanonin hyöty-riskisuhde on positiivinen.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoi Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja että Implanonin hyötyriskisuhde on positiivinen.
English: Marketing Authorisation Holder
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Finnish: Implanonille altistumisen ja rintasyöpäriskin lisääntymisen yhteydestä nuorilla naisilla.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Finnish: Tämä tuskin on turvallisuutta koskeva huolenaihe.
English: If you use more buprenorphine than you should
Finnish: Jos käytät enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
English: N 213 Median 26.7
Finnish: N 213 Mediaani 26,7
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Finnish: - Riippuvuus: Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Finnish: Älä ota niitä samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun jatkaa lääkkeen käyttämistä raskauden aikana.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 428 potilasta satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
English: b The p-value was for superiority
Finnish: b P-arvo koski paremmuutta
English: (With needle protection mechanism activated)
Finnish: (kun neulan suojamekanismi on aktivoitunut)
English: Each area can have multiple injection sites.
Finnish: Kullakin alueella voi olla useita injektiokohtia.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Finnish: Annoksia tulee siksi valvoa tarkasti, ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa.