FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis B surface antigen5
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen5
English: 3 Produced on Vero cells
Estonian: 3 Toodetud Vero rakkudel
English: 10 vials
Estonian: 10 viaali
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
English: Pack size vial (glass)
Estonian: Pakendi suurus viaal (kaas)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
English: Filamentous Haemagglutinin
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
English: 10 pre-filled syringes
Estonian: 10 süstlit
English: 1 pre-filled syringe
Estonian: 1 süstel
English: Conditions of the marketing authorisations
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Estonian: • intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne hemorraagia.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad vajaduse korral järgmist.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajakavad.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad esitama või ajakohastama kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskavad, et need kajastaksid järgmisi võimalikke riske:
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Estonian: • teine kasvaja lapseea vähktõve üleelanutel,
English: • New neoplasm
Estonian: • uus kasvaja,
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Estonian: Ligikaudu 30% episoodidest lahenes 7 päeva jooksul.
English: The mechanism has not been elucidated.
Estonian: Mehhanismi ei ole välja selgitatud.
English: Experience beyond 12 months is limited.
Estonian: Kogemused enam kui 12 kuud kasutamisest on piiratud.
English: You have been given Possia because you have had:
Estonian: Teile on määratud Possia, sest teil on olnud:
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Estonian: nominaalne olulisuse väärtus; kõik teised on formaalselt statistiliselt olulised eelnevalt määratletud hierarhilise testimise poolt.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Estonian: See antakse teile tavaliselt haiglas.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Estonian: Negatiivne RRR näitab suhtelise riski suurenemist.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Estonian: Absoluutarvudes oli see risk suurem kui PLATO üldpopulatsioonis.
English: Take the medicine pack with you.
Estonian: Võtke oma ravimite pakk kaasa.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Estonian: Arst kaalub koos teiega sel ajal Possia kasutamisest tingitud kasu ja riske.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Estonian: Võtke Possia sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile määranud.
English: Possia is to be used in adults only.
Estonian: Possiat võivad kasutada ainult täiskasvanud.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Estonian: Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.
English: Clinical efficacy and safety
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa kuupäev: 3. detsember 2010
English: Manufacturer:
Estonian: Tootja:
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Estonian: Possial võib olla samasugune toime lovastatiinile.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage Possia kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile.
English: It may harm them,
Estonian: Possia on saadaval:
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Estonian: Ravi Possiaga võib jätkata, kui veritsuse põhjus on kindlaks tehtud ja kontrolli alla saadud.
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Estonian: Tikagreloori keskmine absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 36%.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Estonian: Seega, kartsinogeensust näitavad leiud ei ole tõenäoliselt inimestel olulised.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Estonian: Üldises fataalse lõppega verejooksude hulgas erinevust ei olnud.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Estonian: ARR = absoluutse riski langus; RRR = suhtelise riski langus = (1-šansside suhe) x 100%.
English: Södertälje Sweden
Estonian: Södertälje Rootsi
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Estonian: Võtke seda regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud.
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Estonian: • allergiline reaktsioon - lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne Possia kasutamist);
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
English: BLISTER (10 TABLETS)
Estonian: BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Estonian: Mingeid tõendeid kliiniliselt oluliste ebasoovitavate koostoimete kohta nende ravimitega ei tuvastatud.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Estonian: Üleminekut prasugreeliga ravilt Possiale ei ole uuritud.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Estonian: Neid väikesi muutusi peeti kliiniliselt vähetähtsaiks, seetõttu võib tikagreloori manustada koos toiduga.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Estonian: Lapsed Possiat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Estonian: Puudub teave dialüüsil olevate patsientide ravi kohta ja seetõttu ei soovitata Possiat nendel patsientidel kasutada.
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.2).
English: These increases are not considered clinically significant.
Estonian: Neid suurenemisi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida nimetatud võimalike kõrvalnähtude suhtes ja kaaluda EKGmonitooringut.
English: Combined efficacy and safety composite
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsus ja ohutus
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Estonian: • teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki/minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Estonian: Üleannustamise ravi peab järgima kohalikke ravitavasid.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada imetamine või ravi Possiaga, arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Possiat kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
English: If you take more Possia than you should
Estonian: Kui võtate Possiat rohkem kui ette nähtud
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Estonian: Seega ei määratletud ühtegi rühma riski all olevaks.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg t1/2 oli ligikaudu 7 tundi tikagreloori korral ja 8,5 tundi aktiivse metaboliidi korral.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Estonian: Klopidogreel (%/a) n=9186
English: Do not take Possia if any of the above applies to you.
Estonian: Ärge kasutage Possiat, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
English: Holter Substudy
Estonian: Holter-monitooringu uuring
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Estonian: Vähemoluline veritsus: verejooksu sulgemiseks või raviks on vaja meditsiinilist sekkumist.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast lühendit
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Estonian: See on seotud suurenenud veritsusriskiga.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Estonian: • Pärast algannust on tavaline annus üks tablett (90 mg) kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb Possia ettevaatusega kasutada järgmistes patsientide rühmades:
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Estonian: Rääkige oma arstile ka seda, et Possia kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks', näiteks streptokinaasi või alteplaasi.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Estonian: SRI = raske retsidiveeruv isheemia; RI = retsidiveeruv isheemia; TIA = mööduv isheemiline atakk; ATE = arteriaalne trombootiline sündmus.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Estonian: Müügiloa hoidja ja Tootja
English: For further information, please refer to section 5.1.
Estonian: Edasine teave vt lõik 5.1.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Estonian: Õhupuudus on enamasti kerge kuni mõõdukas ja laheneb sageli ravi katkestamata.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada Possia kasutamisest arstidele ja hambaarstidele enne plaanilisi operatsioone või uue ravimi kasutama hakkamist.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Estonian: Ravimid, mida metaboliseerib CYP2C9
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Estonian: Patsient, kel jääb Possia annus võtmata, peab võtma ainult ühe 90 mg tableti (järgmise annuse) selleks määratud ajal.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Estonian: Sellekohased andmed puuduvad (vt lõik 5.1, 5.2).
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Estonian: 54 ACS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 3).
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Estonian: • olete allergiline (ülitundlik) tikagreloori või mõne muu Possia koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Estonian: Possiale kaasnev ASA ööpäevane püsiannus peaks olema 75-150 mg (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:
English: If you forget to take Possia
Estonian: Kui unustate Possia võtmata
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Estonian: Kui manustada radioaktiivselt märgistatud tikagreloori, on radioaktiivsuse keskmine määr eritistes 84% (57,8% väljaheites, 26,5% uriinis).
English: Do not take Possia if:
Estonian: Mida on vaja teada Possia kasutamist Ärge võtke Possiat, kui:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest, mille kohaselt eksisteerib kohustus esitada Possia uuringute tulemused laste populatsioonide kõigi alarühmade kohta pediaatrilise uurimise kava järgi ja kinnitatud näidustuse korral (vt lõik 4.2, 5.2).
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Estonian: • peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Possia kõrvaltoimest tingitud.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi või
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Estonian: Veritsuse ilmnemisel tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva veritsusriskiga patsientidel Possia kasutamise kasulikkust hinnata aterotrombootiliste sündmuste ennetamise suhtes.
English: These differences are not considered clinically significant.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Estonian: Tabletivõtmise unustamist tuleb samuti vältida.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine simvastatiini annustega, mis ületavad 40 mg ööpäevas võib põhjustada simvastatiini kõrvaltoimete ilmnemist ning seda tuleb kaaluda potentsiaalset kasu silmas pidades.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Estonian: • Sarnast toimet teistele CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvatele statiinidele ei saa välistada.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Estonian: Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet.
English: (%/yr)
Estonian: ARRa (%/a)
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Estonian: • te olete põdenud ajuverejooksu tõttu insulti.
English: The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Estonian: Õhupuuduse suurem hulk Possiaga ei ole seotud uue või süvenenud südame- või kopsuhaigusega (vt lõik 4.4).
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Verejooks tupest (sealhulgas metrorraagia)
English: Therefore, premature discontinuation of treatment
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravi enneaegset katkestamist.
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Andmed loomkatsetest näitavad reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad Possiat, peavad iga päev manustama ka atsetüülsalitsüülhapet, juhul kui see ei ole spetsiaalselt vastunäidustatud.
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Estonian: Tikagreloori paremus klopidogreeli ees peamiste KV sündmuste vähendamisel ei olnud oluliselt seotud patsiendi CYP2C19 või ABCB1 genotüübiga.
English: The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Estonian: Aktiivse metaboliidi Cmax ei muutunud ja AUC vähenes 46% võrra.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Estonian: PLATO-uuringu veritsusjuhtumite kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
English: Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Estonian: Klopidogreeli vahetamine tikagreloori vastu põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Estonian: Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile.
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Estonian: CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l PLATO-uuringu patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
English: Possia can be administered with or without food.
Estonian: Possia võib manustada koos toiduga või ilma.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Estonian: Tulemus ilmnes varakult (absoluutse riski langus [ARR] 0,6% ja suhtelise riski langus [RRR] 12% 30 päeva jooksul) koos püsiva ravitoime, 1,9% ARR ja 16% RRR 12 kuu jooksul.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Estonian: Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus.
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Estonian: Prekliinilised andmed tikagreloori ja tema peamise metaboliidi kohta ei osuta mitteaktsepteeritavale kõrvaltoimete riskile inimesel tavaliste farmakoloogiliste ohutusuuringute, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse põhjal.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Estonian: CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.