FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Italian: Nella [indicazione], [nome del prodotto] deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato
English: Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
Italian: Indicazioni attualmente riportate nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti prulifloxacina
English: • Bone and joint infections
Italian: • infezioni della cute e delle strutture molli
English: Acute bacterial rhinosinusitis
Italian: • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva Rinosinusite batterica acuta
English: Recommended wording bronchitis.
Italian: inclusa la bronchite cronica.
English: This summary was last updated in 08-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gazyvaro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gazyvaro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Italian: Il 23 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gazyvaro, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Italian: In caso di risposta al trattamento i pazienti possono continuare ad assumere Gazyvaro una volta ogni due mesi per un periodo massimo di due anni o fintantoché ne traggono beneficio.
English: Other information about Gazyvaro
Italian: Altre informazioni su Gazyvaro
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate “rare” e Gazyvaro è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione europea.
English: In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Italian: In presenza di reazioni all'infusione causata dalla prima dose da 100 mg, la seconda dose deve essere posticipata al giorno 2.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Italian: Nei rimanenti cicli la dose è somministrata soltanto il giorno 1.
English: It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Italian: È anche usato in associazione al medicinale bendamustina in pazienti che non hanno risposto al trattamento con il medicinale rituximab o in cui il cancro ha mostrato una progressione durante o fino a sei mesi da tale trattamento.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Italian: La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi.
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Italian: Gazyvaro è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC ed LF prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Gazyvaro approved?
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gazyvaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Italian: Legandosi alla CD20 sui linfociti B, obinutuzumab rende questi ultimi un obiettivo del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo, che li distrugge.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Italian: Per pazienti con LLC sono previsti cicli da 28 giorni.
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Italian: Per quanto riguarda la LLC, è stato dimostrato che Gazyvaro ritarda significativamente la progressione della malattia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Italian: Gazyvaro è utilizzato con clorambucile (un altro medicinale antitumorale) in pazienti per i quali l'impiego del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato;
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Italian: Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Italian: Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con rituximab e clorambucile (26,7 vs 15,2 mesi).
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Italian: In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media notevolmente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi).
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gazyvaro?
English: How does Gazyvaro work?
Italian: Come agisce Gazyvaro?
English: How is Gazyvaro used?
Italian: Come si usa Gazyvaro?
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Italian: Gazyvaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Italian: Nei giorni 8 e 15 del primo ciclo si somministrano quindi dosi ulteriori, di 1 000 mg. Nei rimanenti cinque cicli la dose di 1 000 mg di Gazyvaro è somministrata soltanto il giorno 1.
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Italian: Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie dei linfociti B. Nella LLC e nell'LF i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue) e nei linfonodi.
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Italian: • linfoma follicolare (LF), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è usato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) in pazienti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti per LF in stadio avanzato.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
English: December 2023
Italian: Dicembre 2023
English: January 2020
Italian: Gennaio 2020
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Italian: I gruppi di medicinali che possono essere coinvolti includono, ma non sono limitati a:
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Italian: Anche l'UGT1A1 potrebbe essere stata indotta.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
English: See results below (Table 2).
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
English: Median OS was not reached.
Italian: La OS mediana non è stata raggiunta.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Febbraio 2018
English: If you take more Xtandi than you should
Italian: Se prende più Xtandi di quanto deve
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • • Obbligo di condurre attività post-autorizzative:
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Italian: Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
English: Concomitant use with other medicinal products
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Italian: Vi è anche un aumentato rischio di formazione di metaboliti attivi.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari di efficacia, miglioramenti statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nei seguenti endpoint definiti in modo prospettico.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Italian: Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Italian: Il volume di distribuzione di enzalutamide è superiore al volume di acqua corporea totale, indicativo di un'abbondante distribuzione extravascolare.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Italian: Sono attese interazioni con alcuni medicinali che sono eliminati attraverso metabolizzazione o con trasporto attivo.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Italian: Secondo uno studio di bilanciamento di massa condotto sull'uomo, l'assorbimento orale di enzalutamide è stimato essere pari ad almeno l'84,2%.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Italian: La mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento e nessuna delle due analisi ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.
English: Xtandi is for oral use.
Italian: Xtandi è per uso orale.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere sostanziale, e portare a perdita o a riduzione dell'effetto clinico.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione con warfarin e anticoagulanti cumarinici.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Italian: L'AUC e la Cmax della caffeina sono diminuite rispettivamente dell'11% e del 4%.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Italian: †**Comprendono tutti i termini preferenziali con la parola “frattura” nelle ossa.