FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Estonian: Esimeses patsiendirühmas võib Symkevi olla ravivalik eelkõige patsientidele, kes ei saa kõrvalnähtude või koostoimete tõttu muude võetavate ravimitega kasutada ivakaftoori ja lumakaftoori kombinatsiooni (samuti tsüstilise fibroosi ravim).
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Estonian: Symkevi toimeaine tesakaftoor suurendab valgu CFTR kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Estonian: Symkevi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symkevi kasulikkus?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Symkevi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Estonian: Kuidas Symkevi toimib?
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi koos ivakaftooriga kasutatavat Symkevit platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Estonian: Symkevi kasutamist koos ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava ivakaftooriga ja platseeboga.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja tekitavad ummistusi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Swedish: Öppna
Estonian: Avage
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada 6.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Swedish: För in fliken nedan för att stänga Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Estonian: Sulgemiseks vajutage lapats alla Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Swedish: Tezakaftor/ivakaftor
Estonian: Tesakaftoor/ivakaftoor
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Swedish: 6,8 procentenheter (95 % KI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Estonian: 6,8 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 5,7; 7,8; P < 0,0001).
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Swedish: Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Swedish: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Swedish: OATP1B1-substrat
Estonian: OATP1B1 substraadid
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Swedish: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Swedish: **Blandad effektmodell för upprepade mätningar med behandling, besök, interaktion behandlingbesök, kön, åldersgrupp (<18, >=18 år) vid screeningen, baslinjevärde och interaktion baslinjevärdebesök som fast effekt.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Estonian: * Näitab hierarhilises testimisprotseduuris kinnitatud statistilist olulisust.
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Swedish: Ivakaftor N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=248
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 248
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori farmakokineetikat alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud.
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Estonian: M1-IVA tugevus moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori tugevusest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Swedish: Placebo N=256
Estonian: Platseebo N = 256
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Ivakaftoori õhtune tablett tuleb võtmata jätta (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor underlättar andningen genom att förbättra lungfunktionen.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: Avvikande laboratorieresultat
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboolset konversiooni väljaheitega.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.