FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Croatian: Varuby se ne smije koristiti tijekom trudnoće ukoliko doista nije nužno.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
Croatian: Zbog toga se ne mogu isključiti moguće interakcije povezane s inhibicijom ovih UGT enzima u crijevu.
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: • strata rovnováhy
Croatian: • gubitak ravnoteže
Slovak: • škrípanie zubami
Croatian: • škrgutanje zubima
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Croatian: Tablete progutajte cijele s nešto vode.
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Croatian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Croatian: Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s nešto vode i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, a osobito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamnu mokraću.
Slovak: Úplná reakcia
Croatian: Potpuni odgovor
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Croatian: a Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor u odgođenoj fazi.
Slovak: Nič
Croatian: Ništa
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Croatian: Kako Varuby djeluje
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Slovak: 3. štúdia - MEC
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: - Možete uzimati Varuby s hranom ili bez nje.
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Croatian: Supstrati OATP1B1 i 1B3
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Croatian: Rolapitant se sporo eliminira sa srednjom vrijednošću terminalnog poluvijeka od približno 7 dana.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Croatian: Ispitivanja primjene dijalize nisu provedena.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete mať závraty alebo pociťovať únavu.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Croatian: Od 6. do 8. dana nakon započinjanja kemoterapije bolesnici su zamoljeni da se prisjete jesu li imali bilo kakvu epizodu povraćanja, dizanja želuca ili mučnine koja je ometala njihov normalan svakodnevni život.
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Varuby nego što ste trebali
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Croatian: 2. dan 3. dan 4. dan
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Croatian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Croatian: 180 mg peroralno; unutar 2 sata prije kemoterapije
Slovak: * N.S. po vopred špecifikovanej muliplicitnej úprave.
Croatian: *N.S. nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Croatian: Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Croatian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Croatian: Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, jakog induktora enzima, značajno je smanjila sistemsku izloženost rolapitantu i njegovom aktivnom metabolitu.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti prije uzimanja lijeka.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Slovak: Iné lieky a Varuby
Croatian: Drugi lijekovi i Varuby
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriofetalne učinke.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Croatian: Također, od ta 1332 bolesnika, 629 ih je primilo drugu kemoterapiju (ne AC).
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Croatian: Bez značajne mučnine
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Croatian: 2 filmom obložene tablete
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Podiel (%)
Croatian: Udio (%)
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Croatian: Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku
Croatian: • nelagoda u trbuhu
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Croatian: - Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg).
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem.
Slovak: Bio Sweden AB
Croatian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Croatian: Na temelju procjene rizika za okoliš rolapitant se smatra vrlo postojanim, bioakumulativnim i teško biorazgradivim.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Croatian: Sadržaj tablete laktoza hidrat prethodno geliran škrob mikrokristalična celuloza (E 460)
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Slovak: (C4-pyrolidín-hydroxylovaný rolapitant).
Croatian: M19 (C4-pirolidin-hidroksilirani rolapitant).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: • svalová slabosť
Croatian: • slabost mišića
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Croatian: - propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Croatian: uključujući i 1567 ispitanika u ispitivanjima mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Croatian: • vraćanje kiseline iz želuca u jednjak ili žgaravica
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Slovak: %) a bolesť hlavy (1,5
Croatian: Najčešće nuspojave bile su umor (1,9 %) i glavobolja (1,5 %).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Croatian: Od 1070 bolesnika, 26 % bilo je starije od 65 godina, a 3 % starije od 75 godina.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Croatian: Nedavne smjernice uvrstile su te režime u jako emetogene.
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Slovak: Bio France SAS
Croatian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Croatian: Ispitivanje 1 i 2 zajedno
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Slovak: • problémy s chôdzou
Croatian: • otežano hodanje
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.