FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Danish: Lægemidlet bliver leveret i en fyldt pen indeholdende en tokammercylinderampul.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
Danish: Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Augmentation du taux sanguin d'acide urique
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Fyldt pen (efter blanding af medicinen): Opbevares i køleskab (2-8 °C).
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
French: Fréquents (1 à 10 patients sur 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
French: Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan adminstration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen er
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
French: Affections cardiaques Fréquent
Danish: Hjerte Almindelig Palpitationer
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Danish: • Nålen skal pege lige op
French: Anticorps anti-hormone parathyroïde :
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
Danish: • natriumchlorid,
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Danish: • Skru pennen sammen, så den klare forende rører penneskaftet.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
French: Augmentation du taux de calcium sanguin
Danish: • forhøjet indhold af kalk i blodet
French: - Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Danish: Efter blanding kan pennen opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i sammenlagt 7 dage ud af den samlede brugsperiode på 28 dage.
French: Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Danish: • med uforklaret stigning i knoglespecifik alkalisk phosphatase
French: Preotact est disponible en boîtes de 2 stylos pré-remplis 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Preotact est injecté à l'aide d'un stylo pré-remplie.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Preotact injiceres ved hjælp af en fyldt injektionspen.
French: - Ne pas conserver ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n'a pas été entièrement utilisée.
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Preotact
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
French: Informations pratiques
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
French: Le stylo est plein
Danish: Pennen er fuld
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1,13 ml solvens.
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præ-specificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
French: Se reporter au manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo Preotact.
Danish: Læs brugervejledningen, der følger med din Preotact pen.
French: Saisissez l'extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l'aiguille sur cette extrémité.
Danish: Hold om den klare ende på pennen og skru nålen på.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Danish: Normalt vil behandlingen ikke strække sig længere end 24 måneder.
French: Chaque cartouche à l'intérieur du stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 14 doser.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Danish: • som har en eventuel lidelse, der påvirker calcium- og phosphatbalancen i kroppen,
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
Danish: • som har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglerne,
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
Danish: Den anbefalede dosis af Preotact er 100 mikrogram givet en gang dagligt som en injektion under huden i abdomen.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Preotact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
Danish: I undersøgelsen blev der også observeret stigninger i knogletætheden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Preotact.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
French: Autres informations relatives à Preotact:
Danish: Andre oplysninger om Preotact
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Danish: Preotact må ikke anvendes til patienter:
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Preotact (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet) hypercalcuri (højt calciumindhold i urinen) og kvalme.
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken (der medfølger en brugsanvisning til pennen).
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Danish: Preotact parathyroidhormon
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Danish: Når cylinderampullen sættes ind i den særlige injektionspen og pennen er skruet sammen, eller når den fyldte injektionspen gøres klar til anvendelse, blandes pulver og solvens, så de til sammen udgør opløsningen til injektion.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Danish: Knogletætheden var også hovedmålestokken i en anden undersøgelse, som så nærmere på brugen af Preotact med eller uden alendronat (et bisphosphonat).
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Danish: Parathyroidhormonet i Preotact er identisk med det menneskelige parathyroidhormon.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Danish: Preotact er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parathyroidhormon.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Danish: Hvad er Preotact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
French: Comment Preotact est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
French: Comment Preotact agit-il?
Danish: Hvordan virker Preotact?
French: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
French: Autres informations relatives au vaccin:
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.