FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Pankreaskarzinom-Studie in Kombination mit Gemcitabin betrug die Inzidenz ILD-artiger Ereignisse in der Tarceva plus Gemcitabin-behandelten Gruppe 2,5 % vs. 0,4 % in der Gruppe, die Placebo plus Gemcitabin erhielt.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku u pacjentów z rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną, częstość występowania przypadków podobnych do ILD wynosiła 2,5% w grupie otrzymującej produkt Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu do 0,4% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z gemcytabiną.
German: · In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Carboplatin bzw. Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Erlotinib festgestellt.
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
German: Für die verschiedenen Dosierungen ist Tarceva in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.
Polish: W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
German: einschließlich Todesfälle, bei Patienten, die zur Behandlung eines NSCLC oder anderer solider Tumoren im fortgeschrittenen Stadium Tarceva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W tym przypadki śmiertelne, u pacjentów otrzymujących produkt Tarceva z powodu NDRP lub innych zaawansowanych nowotworów litych (patrz punkt 4.4).
German: Erlotinib bindet an Serumalbumin und an α1-saures Glykoprotein.
Polish: Erlotynib wiąże się z albuminami surowicy i z kwaśną α1-glikoproteiną (AAG).
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten von Ausschlag und Diarrhö betrug 10 Tage bzw.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki i biegunki wyniosła odpowiednio10 dni i 15 dni.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Erlotinib nach etwa 4 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia erlotynibu w osoczu uzyskuje się w ciągu około 4 godzin po podaniu doustnym.
German: Erlotinib und Capecitabin
Polish: Erlotynib i kapecytabina
German: Patienten mit Pankreaskarzinom
Polish: Pacjenci z rakiem trzustki
German: Erkrankungen des Nervensystems Neuropathie Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder einmal täglich Tarceva oder Placebo gemäß einem durchgehenden Behandlungsplan in einer Kombination mit einer intravenösen Gabe von Gemcitabin (1.000 mg/m2,
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Tarceva lub placebo raz na dobę w sposób ciągły oraz gemcytabinę dożylnie (1000 mg/m2; cykl 1.
German: Bei Patienten, die weiterhin rauchten, zeigte die 300-mg-Dosis in der Second-LineBehandlung nach Chemotherapieversagen keine gesteigerte Wirksamkeit verglichen mit der empfohlenen 150-mg-Dosis.
Polish: Skuteczność dawki 300 mg w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg nie była większa u pacjentów, którzy nadal palą papierosy.
German: Tarceva sollte bei Patienten mit Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerwiegender Augentrockenheit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktu Tarceva u osób chorujących wcześniej na zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężką postać suchości oka.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 150 mg
Polish: tarceva 150 mg
German: Gemcitabin (n = 197) Mediane
Polish: Placebo + gemcitabina (n = 197) Mediana OS = 5.06 miesięcy
German: Gesamtüberleben*** (OS, Monate)
Polish: OS*** (miesiące)
German: Tarceva wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg- und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; odnotowano jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
German: Patientenspezifische Faktoren, die mit der Pharmakokinetik von Erlotinib korrelieren, sind Gesamtbilirubin im Serum, a1-saures Glykoprotein (AGP) sowie gegenwärtige Rauchgewohnheiten.
Polish: Czynniki zależne od pacjenta, które korelowały z farmakokinetyką erlotynibu, obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, AAG i aktualne palenie papierosów.
German: Erlotinib und seine Metaboliten werden nicht in nennenswertem Umfang über die Nieren eliminiert.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
German: Stark wirksame Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität verringern die Metabolisierung von Erlotinib und erhöhen dessen Plasmakonzentration.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
German: Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 100 mg
Polish: tarceva 100 mg
German: Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
German: -Veränderte Leberfunktionswerte5
Polish: -Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5
German: Infektion*
Polish: • Zakażenia
German: Stark wirksame Induktoren der CYP3A4-Aktivität verstärken die Metabolisierung von Erlotinib und verringern die Plasmakonzentration von Erlotinib signifikant.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
German: Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautperforationen oder Hornhautgeschwüren des Auges während der Anwendung von Tarceva berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Tarceva zgłaszano występowanie bardzo rzadkich przypadków perforacji lub owrzodzenia rogówki (patrz punkt 4.8).
German: 5 einschließlich erhöhte Alaninaminotransferase [ALT]- und Aspartataminotransferase [AST]-Spiegel sowie erhöhtes Bilirubin (sehr häufig in der klinischen Studie PA.3 und häufig in der klinischen Studie BR.21).
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation.
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę.
German: -Diarrhö7
Polish: -Biegunka7
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in Studie ML20650 auftraten, waren Ausschlag und Diarrhö (alle Schweregrade, 80 % bzw. 57 %).
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniu ML20650 były wysypka i biegunka (dowolnego stopnia odpowiednio 80% i 57%), przy czym większość tych reakcji miała nasilenie stopnia 1/2 i ustępowała bez interwencji.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest kliniczne znaczenie tego faktu.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
German: Beurteilung durch Prüfarzt **
Polish: Wysypka***
German: VERFALLDATUM
Polish: Dane wyjściowe
German: Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte eine Dosisverringerung von Tarceva oder eine Unterbrechung der Therapie mit Tarceva in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać podawanie produktu Tarceva.
German: Die minimale Plasmakonzentration im Steady State betrug in dieser Studie bei Rauchern bei einer Dosierung von 300 mg 1,22 µg/ml (n = 17).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg średnie wartości najmniejszych stężeń leku w surowicy krwi u pacjentów aktualnie palących papierosy wynosiły 1,22 µg/ml (n=17).
German: Capecitabin kann die Konzentration von Erlotinib erhöhen.
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
German: Differenz (Monate)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Tarceva 25 mg Filmtabletten
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Tarceva 25 mg tabletki powlekane
German: Tarceva 100 mg Filmtabletten
Polish: Tarceva 100 mg tabletki powlekane
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: Tarceva wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Polish: Nie należy stosować produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Rifampicin (einmal täglich 600 mg oral über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, eine Abnahme der medianen AUC von Erlotinib um 69 % zur Folge.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
German: Falls Patienten unter der Behandlung mit Tarceva schwere bullöse, blasenbildende oder schuppende Hauterkrankungen entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen oder beendet werden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone zmiany skórne pęcherzowe, złuszczające lub o charakterze pryszczy, należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem Tarceva.
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigten Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, eine längere Gesamtüberlebenszeit, wenn sie einen Ausschlag (Rash) entwickelten als wenn sie keinen Ausschlag (Rash) entwickelten (mediane Gesamtüberlebenszeit 7,2 Monate gegenüber 5 Monate, Risikoverhältnis 0,61).
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") wykazano, że pacjenci przyjmujący produkt Tarceva, u których pojawiła się wysypka, osiągali dłuższy czas przeżycia całkowitego w porównaniu z pacjentami, u których wysypka nie wystąpiła (mediana OS = 7,2 mies.
German: Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
German: Ausschlag und Diarrhö führten bei 1 % bzw. < 1 % der Patienten in Studie BO18192 zum Absetzen von Tarceva.
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u odpowiednio 1% i < 1% pacjentów w badaniu BO18192, podczas gdy w badaniu BO25460 żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu wysypki lub biegunki.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
German: Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis zum Fortschreiten ihrer Krankheitsaktivität entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
German: Tarceva 150 mg Filmtabletten
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
German: Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Polish: Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Tarceva.
German: Gesamtüberlebenszeit
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
German: Erlotinib und Carboplatin/Paclitaxel
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Erlotinib gegeben werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Erlotynib
German: Seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Todesfälle) sind während der Behandlung mit Tarceva berichtet worden.
Polish: Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Rzadko donoszono o przypadkach niewydolności wątroby (w tym z przypadkami zgonów) występujących podczas przyjmowania produktu Tarceva.
German: Anteil Frauen
Polish: Kobiety
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tarceva einnehmen · falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
German: - NSCLC-Erhaltungstherapie nach einer First-Line-Chemotherapie (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
Polish: Ponadto, u pacjentów zagrożonych odwodnieniem należy monitorować czynność nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenie potasu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 100 mg Filmtabletten Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 100 mg tabletki powlekane Erlotynib
German: -Palmarplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß Syndrom)
Polish: • Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo podeszwowej)
German: -Paronychie -Follikulitis -Akne/ akneiforme Dermatitis -Hautrisse
Polish: -Zanokcica -Zapalenie mieszków włosowych -Trądzik/ Trądzikowate zapalenie skóry
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
German: 1 -Veränderungen der Wimpern2
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
German: -Hirsutismus -Veränderungen der Augenbrauen -Brüchige und sich ablösende Fingernägel -Milde Hautreaktionen wie Hyperpigmentierung
Polish: -Nadmierne owłosienie -Zmiany dotyczące brwi oraz kruche i wiotkie paznokcie
German: Tarceva 25 mg ist als weiße bis gelbliche, runde Filmtablette mit der Prägung ‘T 25' auf einer Seite verfügbar und ist in Packungen zu 30 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Tarceva 25 mg ma postać białych lub żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „T 25" i jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
German: Vorteil zeigten (HR = 0,10, 95 % KI, 0,04 bis 0,25; p < 0,0001) und eine HR für Gesamtüberleben von 0,83 (95 % KI, 0,34 bis 2,02).
Polish: dotyczący czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 (95% CI, 0,34 do 2,02).
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien Körpersystem Sehr häufig
Polish: Tabela 2: Podsumowanie reakcji niepożądanych pod względem częstości występowania Grupa układowonarządowa
German: (Gruppen A, B, C, G) b
Polish: (A, B, C, G) b
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereintes Königreich: Targocid.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
German: Nach dem vierten Tag:
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
German: Kinder und Jugendliche
Polish: • Dzieci i młodzież
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
German: • Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten.
Polish: • Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium.
German: • Bakterieämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt.
Polish: • bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.
German: Targocid ist ein Antibiotikum.
Polish: Targocid jest antybiotykiem.
German: Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
Polish: Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni.
German: Die Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
German: Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.
Polish: Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Polish: <Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
German: Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 bis 5
Polish: Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5
German: Was ist Targocid und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje
German: In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: d Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
Polish: d MIC może być zgłaszane z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii S, I lub R.
German: Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Targocid
Polish: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Targocid
German: Schmerzen, Fieber
Polish: Ból, gorączka
German: Dies ist wichtig, da Targocid die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Polish: Wynika to z tego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków.
German: Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Serumproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 % unabhängig von der Teicoplanin-Konzentration.
Polish: Wiązanie z białkami surowicy ludzkiej mieści się w zakresie od 87,6 do 90,8%, niezależnie od stężenia teikoplaniny.
German: Kinder und Jugendliche Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
German: b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden.
Polish: b Szczepy o wartościach MIC powyżej wartości granicznej wrażliwości występują bardzo rzadko lub jeszcze ich nie zgłoszono.
German: Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin.
Polish: Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina.
German: Agranulozytose, Neutropenie
Polish: Agranulocytoza, neutropenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptide, ATC-Code: J01XA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01X A02
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe władze państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.