FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandlinga bør behandlingen opprettholdes så lenge ingen symptomer er til stede.
Danish: Forhøjet ASAT og ALAT uanset grad blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og 2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Danish: På grund af potentielle bivirkninger som f.eks. træthed (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle bivirkninger slik som fatigue (se pkt.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 eller 4) hypopituitarisme ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD L1-status.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Danish: Når YERVOY gives efter vemurafenib kan der være øget risiko for hudbivirkninger.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis etter at vemurafenib er gitt, kan det øke risikoen for hudbivirkninger.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (Tabel 11) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor det bedste samlede respons i form af komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Danish: Immunrelateret bivirkning, der førte til permanent seponering Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, vurderes under behandling med YERVOY (se tabellene 3A, 3B og pkt.
Danish: Bivirkninger, der førte til døden, opstod hos hhv. 4 og 2 patienter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til dødsfall hos henholdsvis 4 og 2 pasienter.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Danish: Patienter med tydeligt øget tumorbyrde inden gennemførelse af induktionsbehandlingen, fik forlænget induktionsbehandling, hvis det blev tolereret og hvis de havde en passende performance status.
Norwegian Bokmål: Pasienter med åpenbar økning i tumorbyrde før induksjonsperioden var fullført fortsatte med induksjonsbehandlingen, dersom tolerert og hvis de hadde adekvat funksjonsstatus.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstest, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få hele induksjonsregimet (4 doser) hvis det tolereres, uavhengig av om det oppstår nye lesjoner eller vekst av eksisterende lesjoner.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Danish: Forhøjede levertal under nedtrapningen kan behandles med en øget dosis kortikosteroid og en langsommere nedtrapning.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller IV pose (PVC eller non-PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Danish: Erfaringen fra kliniske forsøg vedrørende behandling af kortikosteroid-refraktær diarre eller colitis er begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier vedrørende behandling av kortikosteroid-refraktær diaré eller kolitt er begrenset.
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med ipilimumabassosiert endokrinopati er begrenset.
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Danish: Tabel 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Danish: Beslutningen om at seponere YERVOY bør være baseret på sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Danish: I studie CA184070 blev ingen immunrelaterede bivirkninger (irAR) ≥Grad 3 rapporteret for den enkelte patient på 12 år eller derover, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Danish: Median OS i subgruppen med metastaser i hjernen ved benhandlingsstart var 5,67 måneder ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Danish: Patienter kan udvikle uspecifikke symptomer, som kan ligne andre årsager som f.eks. hjernemetastaser eller den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha uspesifikke symptomer som kan samsvare med andre årsaker, slik som hjernemetastaser eller underliggende sykdom.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Danish: Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Blandt de 131 patienter, hvor kombinationen blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons, og median OS var ikke blevet nået.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Danish: Median responsvarighedg
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Danish: 5.1) medførte ipilimumab 3 mg/kg med eller uden gp100 en stigning i ALC gennem hele induktionsperioden, men der blev ikke observeret nogen relevant ændring i ALC i kontrolgruppen af patienter, der udelukkende fik en gp100‑peptid testvaccine.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
Danish: AE'er som førte til seponering af behandling (n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, som førte til seponering af behandling (n (%) irAE'er, n (%) AE, n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, n (%)
Norwegian Bokmål: AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) Legemiddelrelaterte AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) irAE, n (%)
Danish: To patienter behandlet med ipilimumab 10 mg/kg oplevede partiel respons, hvoraf et var et længerevarende respons på mere end 1 år.
Norwegian Bokmål: To pasienter behandlet med ipilumumab 10 mg/kg oppnådde delvis respons, hvorav én var en langvarig respons i over 1 år.
Danish: - leverbetændelse (hepatitis) som kan medføre leversvigt.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
Danish: - hæmatofagisk histiocytose.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Danish: Immunmedierede bivirkninger blev sjældent observeret (~3 %) og omfattede colitis (som medførte et enkelt dødsfald), dermatitis og infusionsreaktion (muligvis på grund af akut cytokin frigivelse, som skyldes en hurtig injektionshastighed).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt av ipilimumab på fertilitet.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Danish: Drægtige aber fik ipilimumab hver 3. uge fra starten af organogenesen i første trimester til fødslen ved eksponeringsniveauer (AUC), der enten svarede til eller var højere end eksponeringen ved den kliniske dosis på 3 mg/kg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Danish: Patienter på kontrolleret saltfattig diæt
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Danish: Grad 4 hypotyroidisme Grad 4 hypertyroidisme Grad 4 hypofysitis Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens Grad 4 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.