FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de 30 mg/kg n'a pas semblé apporter un avantage supplémentaire en termes d'efficacité par rapport à la dose de 22,5 mg/kg de poids vif, et c'est donc cette dernière qui se justifie comme dose de traitement recommandée.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a 30 mg/ttkg dózis nem járt további előnnyel a 22,5 mg/ttkg dózishoz képest, ezért indokolt az utóbbi dózis javasolt terápiás dózisként történő választása.
French: Cette saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité clinique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable, à la dose intramusculaire unique de 22,5 mg/kg de poids vif, dans le traitement des maladies respiratoires porcines.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére intramuscularisan alkalmazott 22,5 mg/testtömegkg egyszeri dózisú Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció klinikai hatásosságát.
French: Une résistance transmise par les plasmides n'a que rarement été identifiée chez les agents pathogènes respiratoires porcins, sans indication de dissémination.
Hungarian: A sertések légzőszervi patogénjei között nagyon ritkán azonosítottak plazmid által mediált rezisztenciát, és nincs olyan jel, amely terjedésére utalna.
French: Sur la base d'une étude de détermination de la dose conforme aux BPL, menée sur des porcs infectés artificiellement par A. pleuropneumoniae, deux doses de florfénicol ont été sélectionnées pour une évaluation plus approfondie dans une étude clinique de terrain, qui a été appuyée par une analyse des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
Hungarian: pleuropneumoniae kórokozóval mesterségesen megfertőzött sertéseken a GLP elvek betartásával végzett dózistitrálási vizsgálat alapján két florfenikol dózist választottak ki egy klinikai helyszíni vizsgálatban végzendő további értékeléshez, melyet farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzéssel támasztottak alá.
French: Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Hungarian: III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
French: France1
Hungarian: Franciaország1
French: Annexe III
Hungarian: I. melléklet
French: Le bénéfice de Florgane 300 mg/ml suspension injectable est la possibilité de traiter les maladies respiratoires porcines associées aux germes Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció előnye az, hogy az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida kórokozók által kiváltott sertés légzőszervi betegség kezelhető.
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek.
French: • l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, compte tenu de la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride);
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, prenant en compte la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
French: Cette demande d'extension a été soumise via la procédure décentralisée au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, aux États membres susmentionnés comme pour la demande initiale concernant les bovins.
Hungarian: Ezt a kiterjesztési kérelmet, a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemhez hasonlóan, a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti decentralizált eljárásként nyújtották be a felsorolt tagállamoknak.
French: Dosage Espèces animales
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles fournies par le demandeur à l'appui de l'utilisation du produit chez l'espèce cible porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
French: D'après les données de CMI provenant d'isolats les plus récents, obtenus chez des porcs ayant souffert de maladies respiratoires au cours des 5 dernières années, le florfénicol présentait des CMI uniformes, avec des valeurs de CMI90 de l'ordre de 0,25-1 µg/ml pour A. pleuropneumoniae, et de 0,5 µg/ml pour P. multocida.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
French: Dénomination commune internationale
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN)
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable contient le principe actif florfénicol.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
French: Ce produit est destiné à être utilisé chez les porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
French: Pour les espèces bactériennes revendiquées, une bonne sensibilité au florfénicol, avec des valeurs de CMI90 pour P. multocida et A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml, a été établie.
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Hungarian: A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és a kapcsolódó nevek tárgyában.
French: Le comité a examiné si la durée de maintien de concentrations efficaces pendant moins de 2 jours après une administration unique pouvait être jugée suffisante pour le traitement des maladies respiratoires graves dues à A. pleuropneumoniae et P. multocida chez les porcins.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une administration unique, et par une forme pharmaceutique et une composition différentes.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
French: Dans une étude clinique de terrain conforme aux BPL, contrôlée, randomisée, et menée en aveugle, Florgane 300 mg/ml s'est avéré non inférieur dans le traitement des maladies respiratoires porcines associées à A. pleuropneumoniae et P. multocida aux deux doses intramusculaires uniques de 22,5 mg/kg et de 30 mg/kg de poids vif, comparativement à un produit témoin contenant 300 mg de florfénicol/ml administré à une dose de 15 mg/kg de poids vif par voie intramusculaire à deux reprises à 48 heures d'intervalle.
Hungarian: pleuropneumoniae és P. multocida kórokozókkal járó légzőszervi betegségének kezelésében, mint a 300 mg/ml florfenikolt tartalmazó kontrollkészítmény 48 óra különbséggel kétszer, intramuscularisan alkalmazott 15 mg/ttkg dózisa.
French: De ce fait, l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol en cas d'utilisation à la dose proposée de 22,5 mg/kg de poids vif par IM administrée une seule fois comparativement aux schémas posologiques autorisés peut difficilement être estimé.
Hungarian: Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
French: Florgane 300 mg/ml ne différera pas des formulations de florfénicol antérieures en ce qui concerne la phase d'élimination plasmatique et les périodes subthérapeutiques.
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
French: Le médicament vétérinaire de référence est Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
French: • le comité considère qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développement d'une antiobiorésistance; la conclusion générale est que les données d'efficacité dans leur ensemble sont suffisantes pour étayer l'efficacité du produit chez l'espèce cible porcins, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique, dans le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Hungarian: Az általános következtetés az, hogy a hatásossági adatok egésze megfelelően alátámasztja a készítmény egyszeri intramuscularis injekcióban, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban történő alkalmazását a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
Hungarian: Tudományos következtetések és a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély indoklása
French: --¹ Chaque dose de 0,5 ml contient :
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
French: Seringue préremplie (verre) sans aiguille
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (üveg) tű nélkül
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**pour une de 0,5 ml
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Idaho/07/2018)
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
French: Elles ont porté sur plus de 5 000 personnes âgées de 4 ans et plus.
Hungarian: A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
French: De plus amples informations sur Flucelvax Tetra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
French: La composition de Flucelvax Tetra sera mise à jour chaque année conformément aux recommandations de l'OMS et de l'UE.
Hungarian: A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît les protéines du virus comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
French: La dose recommandée est d'une injection unique dans un muscle (0,5 ml), de préférence dans le haut du bras.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Flucelvax Tetra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: L'un de ces vaccins était Optaflu, un vaccin autorisé précédemment qui contient trois des quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra et dont l'efficacité dans la prévention de la grippe est bien établie.
Hungarian: Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flucelvax Tetra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs au site d'injection, rougeur de la peau et durcissement au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires.
Hungarian: A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
French: L'autre vaccin est basé sur Optaflu, mais il contient l'autre souche B de Flucelvax Tetra.
Hungarian: A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
French: Les virus utilisés pour produire Flucelvax Tetra sont mis en culture dans des cellules de mammifères.
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de quatre souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l'âge de 9 ans contre la grippe.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Flucelvax Tetra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de la surface de quatre souches différentes du virus de la grippe.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Les résultats ont montré que Flucelvax Tetra a produit des taux d'anticorps protecteurs similaires à ceux des vaccins de référence chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
French: Les études ont évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
French: Les effets secondaires rapportés avec Flucelvax Tetra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Flucelvax Tetra sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Quels sont les bénéfices de Flucelvax Tetra démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
French: Flucelvax Tetra est aussi efficace que les vaccins de référence pour stimuler les réactions immunitaires contre les 4 souches présentes dans le vaccin chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
French: Efficacité du vaccin*
Hungarian: Vakcina hatásossága*
French: AVANT de recevoir le vaccin
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.