FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUCτ,ss verringerte sich um 16 % bei einem 45 Jahre alten Patienten (5.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
German: Jedoch wurde eine erhöhte Häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beobachtet, die mit einer Nintedanib-Monotherapie behandelt wurden.
Czech: U pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) léčených monoterapií nintedanibem však byla pozorována zvýšená frekvence arteriálních tromboembolických příhod.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Czech: Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie) Krevní sraženiny v žilách (žilní tromboembolie), zvláště v nohách (k příznakům patří bolest v končetině nebo je končetina zarudlá, oteklá či teplá), které mohou krevními cévami procházet do plic a způsobit bolest na hrudi a obtíže při dýchání (pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc) Vysoký krevní tlak (hypertenze)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (100 MG)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (100 MG)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Otrava krve (sepse) - viz výše
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (150 MG)
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf
Czech: Jestliže doporučenou dávku 300 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může Vaši doporučenou denní dávku přípravku Vargatef snížit na 200 mg denně (dvě 100mg tobolky).
German: Bei der Behandlung mit Docetaxel kann bekanntermaßen auch eine periphere Neuropathie auftreten.
Czech: Periferní neuropatie se objevuje také při léčbě docetaxelem.
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
German: Die Häufigkeit arterieller thromboembolischer Ereignisse war in der Phase-3-Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 1199.13 (LUME -Lung 1) byla frekvence arteriálních tromboembolických příhod v obou léčebných ramenech srovnatelná.
German: Das Absetzen der Behandlung war nur bei 2,2 % der Patienten erforderlich.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen, - wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry; jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, obzvláště krvácení do plic v nedávné době - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon, heparin nebo kyselina acetylsalicylová) k prevenci tvorby krevních sraženin.
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX" INFORMACÍ)
German: Hirnmetastasen
Czech: Mozkové metastázy
German: Drucktinte:
Czech: NN:
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf thromboembolische Ereignisse überwacht werden.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat případný výskyt tromboembolických příhod.
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung Vargatef 100 mg Weichkapseln (Kapseln) sind pfirsichfarbene, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100" auf einer Seite.
Czech: Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je einer Kapsel in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Czech: Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit.
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
Czech: Předem definované hodnocení bylo provedeno u populace pacientů s adenokarcinomem, kteří vstoupili do klinického hodnocení s obzvláště špatnou prognózou léčby, konkrétně pacientů, u kterých došlo v průběhu nebo krátce po léčbě 1. linie, podané před vstupem do klinického hodnocení, k progresi.
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (150 MG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
German: Die Therapie mit Vargatef sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
German: Es wurde keine erhöhte Häufigkeit von Hirnblutungen bei Patienten mit ausreichend vorbehandelten Hirnmetastasen beobachtet, die für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Vargatef stabil waren.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
German: Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150" auf einer Seite.
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
German: Wie in Tabelle 1 und Tabelle 2 beschrieben wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg pro Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg pro Dosierung) empfohlen.
Czech: Doporučuje se dávku upravovat postupně po 100 mg denně (tedy snížení o 50 mg na jednu dávku), v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti každého pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1 a tabulce 2.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Czech: AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vargatef Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
German: Arzneimittelbeding te Leberschädigung
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „100" auf einer Seite.
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100".
German: Erhöhte Leberenzymwerte(Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Czech: V lidské studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
German: Venöse Thromboembolie , Hypertonie
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
Czech: Analýza OS a následná analýza PFS provedená poté, co se v celkové ITT populaci vyskytlo 1121 případů úmrtí (535 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
German: Diarrhoe
Czech: Bolestbřicha
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
German: Weitere Informationen über Vargatef
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vargatef.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel" bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
German: Nintedanib
Czech: Vargatef nintedanibum
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
German: Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die „Adenokarzinom" genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.