FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Croatian: Orbactiv, primijenjen kao jedna infuzija, uspoređen je s terapijom vankomicinom (drugim glikopeptidom) u trajanju od sedam do deset dana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.959 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, kožnih apcesa i infekcija rana.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Croatian: Dokazano je da lijek Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Croatian: Zašto je Orbactiv odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Croatian: Lijek Orbactiv bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin u liječenju infekcije: 80,1 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 82,3 % u drugom ispitivanju odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 82,9 % i 78,9 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Croatian: To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.
Maltese: Dawn jinkludu wkoll infezzjonijiet ikkawżati minn MRSA.
Croatian: Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s 80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Orbactiv djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Maltese: Lista ta' batterji li Orbactiv huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Croatian: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Croatian: Više informacija o lijeku Orencia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Croatian: Lijek Orencia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-a od 21. svibnja 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Croatian: Lijek Orencia pokazao se učinkovitim u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 424 odrasla bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 259 bolesnika koji su prethodno liječeni TNF-alfa blokatorom.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Croatian: Primjenom lijeka Orencia injekcijom pod kožu ublaženi su simptomi u 39 % bolesnika (84 od 213), u usporedbi s 22 % bolesnika (47 od 211) koji su primali placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Croatian: Dodavanjem lijeka Orencia postojećem liječenju ublaženi su simptomi u 50 % bolesnika (129 od 256) nakon šest mjeseci, u usporedbi s 20 % bolesnika kojima je dodan placebo (26 od 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orencia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orencia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Četiri glavna ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 733 odrasle osobe pokazala su da je lijek Orencia učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo 170 bolesnika s psorijatičnim artritisom, primjenom preporučene doze lijeka Orencia infuzijom simptomi su se smanjili za barem 20 % nakon 24 tjedna u više od 47 % bolesnika (19 od 40), u usporedbi s 19 % bolesnika (8 od 42) koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Croatian: Dodavanjem lijeka Orencia i metotreksata postojećem liječenju tijekom 12 mjeseci ublaženi su simptomi u 61 % bolesnika (70 od 115), u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primali samo lijek Orencia (48 od 113) i 45 % bolesnika koji su primali samo metotreksat (52 od 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Croatian: U četvrtom je ispitivanju lijek Orencia u kombinaciji s metotreksatom uspoređen s monoterapijom lijekom Orencia i monoterapijom metotreksatom u 351 odrasle osobe koje prethodno nisu liječene metotreksatom (ni bilo kojim biološkim agensom poput TNF-alfa blokatora), ali su možda uzimale druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Croatian: Vezivanjem na signalne molekule naziva CD80 i CD86 abatacept ih sprječava u aktiviranju T-stanica, što pomaže ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje oštećenja i upalu zglobova) u odraslih osoba, koje ga primjenjuju u kombinaciji s metotreksatom kada drugi lijekovi koji sadržavaju metotreksat ili „blokator faktora nekroze tumora (TNF-blokator)" nisu bili dovoljno djelotvorni;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Croatian: • izrazito aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, u kombinaciji s metotreksatom u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene metotreksatom;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Croatian: U prvom ispitivanju simptomi bolesti ublaženi su u 61 % (70 od 115) bolesnika dodavanjem preporučene doze lijeka Orencia terapiji metotreksatom tijekom šest mjeseci, u usporedbi s 35 % (42 od 119) bolesnika kojima je dodan placebo (prividno liječenje).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tal-marda tnaqqsu f'61 % (70 minn 115) tal-pazjenti li żiedu ddoża rakkomandata ta' Orencia ma' methotrexate għal 6 xhur, meta mqabbla ma' 35 % (42 minn 119) tal-pazjenti li żiedu plaċebo (kura finta).
Croatian: T-stanice aktiviraju se kada se signalne molekule vežu na receptore stanica.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Croatian: Dodatno ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 219 djece u dobi od dvije do 17 godina oboljele od poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa pokazalo je da se primjenom lijeka Orencia injekcijom pod kožu postiže očekivana razina djelatne tvari u krvi s obzirom na podatke o intravenskoj primjeni lijeka Orencia za druga stanja.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Croatian: ND 24%§§
Maltese: NA 24%§§
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Croatian: I i II.
Maltese: II u VI.
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Croatian: ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Croatian: Ime bolesnika: ______________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Croatian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Croatian: 1000 mg a približno 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Croatian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Croatian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Croatian: Razdoblje Cb (1765. dan)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Croatian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktivna bolest
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Croatian: leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Maltese: leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Croatian: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Croatian: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Croatian: Ispitivanje SC-I
Maltese: Studju SC-I
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. svibnja 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Croatian: n=59 n=33
Maltese: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Croatian: 27% 29%*** 6% NDd
Maltese: 27% 29%*** 6% NAd
Croatian: Remisija prema indeksu DAS28-CRPe
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Croatian: ORENCIA povećava rizik od infekcija.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Croatian: 15% ND
Maltese: 15% NA
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Maltese: 42% 48%*** 18% NAd
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Croatian: 39% NDe
Maltese: 39% NAe
Croatian: 23% ND
Maltese: 23% NA
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Croatian: To odgovara 1,7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene abatacepta (1-2%) bila je omaglica.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet, takikardja, bradikardja
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Croatian: 12. mjesec 41%†
Maltese: Xahar 12 41%‡
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Maltese: Abatacepta +DMARDsb
Croatian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin,
Maltese: b DMARDs konkurrenti inkludew wieħed jew aktar milli ġej: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Croatian: Ispitivanje pJIA IV uključivalo je kohortu sa190 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Maltese: 62% 73%*** 40% NAd
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Croatian: Strukturni odgovor
Maltese: Rispons strutturali
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Croatian: 12% 14%*** 2% NDd
Maltese: 12% 14%*** 2% NAd
Croatian: Drugi lijekovi i ORENCIA
Maltese: Mediċini oħra u ORENCIA
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Croatian: Nuspojave u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Croatian: Tablica 10:
Maltese: Tabella 10:
Croatian: EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Croatian: Pedijatrijska pJIA populacija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Croatian: Tablica 9:
Maltese: Tabella 9:
Croatian: Placebo +DMARD-i b
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Croatian: ** p < 0,01, abatacept naspram placeba.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Croatian: EU/1/07/389/007 1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Croatian: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Croatian: * (npr. svrbež, stezanje grla, dispneja)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Croatian: 15 sekundi
Maltese: 15-il Sekonda
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Maltese: Rispons ta' funzjoni fiżika
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv molekule abatacepta ispitano je ELISA testovima u 3985 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih abataceptom najdulje 8 godina.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Croatian: Udio seropozitivnosti za vrijeme liječenja abataceptom iznosio je 0,5% (1/189) tijekom Razdoblja A, 13,0% (7/54) tijekom Razdoblja B te 12,8% (19/148) tijekom Razdoblja C.
Maltese: Irrata ta' seropożittività waqt li l-pazjenti kienu qed jirċievu t-terapija b'abatacept kienet ta' 0.5% (1/189) matul Perjodu A; 13.0% (7/54) matul Perjodu B; u 12.8% (19/148) matul Perjodu Ċ.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu n = 116
Maltese: Abatacept SC n = 116
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Croatian: Ime liječnika: ______________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Croatian: Rok valjanosti plavi indikator
Maltese: Indikatur Blu
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b n = 256
Maltese: Abatacepta +DMARDsb n = 256