FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need võivad esineda punakate maakulitena või ringikujuliste laikudena, millel on sageli keskset vill, naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: Kahte uuringusse värvati kemoteraapiat saavad patsiendid.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Estonian: Tugevus näitab metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta molekuli valgulise osa kogust ilma glükosüülimist arvestamata.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Estonian: Arst otsustab, kumb manustamisviis sobib teile paremini.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Estonian: Kui teie vererõhk on kõrge ning ei allu sobivatele ravimitele või eridieedile, katkestab arst MIRCERA-ravi või vähendab selle annust.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
Estonian: Sarnaselt organismiomase erütropoetiiniga suurendab MIRCERA punavereliblede arvu ja vere hemoglobiinisisaldust.
Latvian: Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Estonian: Annust ei tohi korrigeerida sagedamini kui kord kuus.
Latvian: Devu nedrīkst pielāgot biežāk kā reizi mēnesī.
Estonian: Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nädalas.
Latvian: Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nedēļā.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
Latvian: Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro.
Estonian: MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.
Latvian: Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Estonian: MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Latvian: Dati par MIRCERA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Latvian: Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, kus ravi kestis pikaajaliselt kuni 8,4 aastat, oli trombotsüütide arvu algväärtus alla 100 x 109/l 2,1%-l patsientidest MIRCERA rühmas ja 2,4%-l patsientidest teiste ESAde rühmas.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā, kurā ilgtermiņa zāļu iedarbība bija līdz 8,4 gadiem, trombocītu skaits zem 100 x 109/l sākumstāvoklī tika novērots 2,1% pacientu MIRCERA grupā un 2,4% pacientu grupā, kuri ārstēti ar citu ESL.
Estonian: Metaanalüüsid näitavad järjekindlalt ka oluliselt suurenenud suhtelist riski trombemboolsete tüsistuste tekkeks vähihaigetel, kes saavad rekombinantset inimese erütropoetiini (vt lõik 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku notikumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Kui ravim ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi liigutamine raske.
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Estonian: Oluline teave mõningate MIRCERA koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā "nātriju nesaturošs".
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära nõelakaitse.
Latvian: Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku.
Estonian: Samm 5.
Latvian: 5. darbība.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati igal aastal trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l 1,5...3,0%-l MIRCERA'ga ravitud ja 1,6...2,5%-l teiste ESAdega ravi saanud patsientidest.
Latvian: Pētījuma laikā trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots ik gadu 1,5% līdz 3,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar MIRCERA un 1,6% līdz 2,5% pacientu, kuri ārstēti ar citu
Estonian: Neli randomiseeritud kontrollitud uuringut viidi läbi dialüüsi saavatel patsientidel, keda raviti eelnevalt darbepoetiin alfa või epoetiiniga.
Latvian: Četri randomizēti kontrolēti pētījumi veikti pacientiem ar dialīzi alfa darbepoetīna vai epoetīna lietošanas laikā.
Estonian: Andmed iga kahe nädala ja iga nelja nädala järel ravi saanud patsientidega läbi viidud aneemia korrektsiooni uuringutest näitavad, et MIRCERA grupis oli korrektsiooniperioodi lõppedes hemoglobiini ravivastus kõrge ning samaväärne võrdlusravimitega.
Latvian: Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse ja valmistuge süstimiseks
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu, vai MIRCERA terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas vēlamo ietekmi uz bērnu un MIRCERA terapijas guvumu sievietei.
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lihasesisene süstimine võib olla ebamugav.
Latvian: Injekcija muskulī varētu būt sāpīga.
Estonian: Eemaldage plastmassaluselt kaitsekile ning võtke välja nõel ja süstel, hoides seda keskosast ilma vabastusklambreid puutumata.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Estonian: Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud erinevate kasvajarakkude pinnal.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs.
Estonian: MIRCERA-ravi ajal
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Estonian: MIRCERA algannus põhineb darbepoetiin alfa või epoetiini eelneval nädalaannusel ravi asendamise ajal, nagu on toodud tabelis 1.
Latvian: MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā.
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.
Latvian: MIRCERA jāinjicē vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Estonian: Kui rauasisaldus on liiga madal, võib arst määrata teile täiendava rauapreparaadi.
Latvian: Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā.
Estonian: MIRCERA terapeutiline vahemik on lai.
Latvian: MIRCERA terapeitiskās darbības platums ir liels.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravi ajal MIRCERA'ga trombotsüütide arvu vähest langust, mis jäi normivahemiku piiridesse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota neliela trombocītu skaita mazināšanās, kas saglabājās normas robežās.
Estonian: ESAd ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Latvian: ESL nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta aktiivsust ei tohiks võrrelda teise samasse ravimiklassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud proteiini aktiivsusega.
Latvian: Metoksipolietilēnglikolepoetīna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Ärge vabastage kolbi enne süstimise lõppu või enne, kui kolb on lõpuni lükatud.
Latvian: Neatlaidiet virzuli līdz injekcijas beigām vai līdz pilnīgai virzuļa nospiešanai.
Estonian: Annus manustatakse iga kahe nädala järel ühekordse süstena naha alla või veenisiseselt.
Latvian: Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel nii enne ravi kui ravi ajal.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc terapijas jānovērtē dzelzs līmenis.
Estonian: Ei ole teada, kas MIRCERA beeta eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA izdalās cilvēkam mātes pienā.
Estonian: Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).
Latvian: Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu ap nabu.
Estonian: (a) Ohutusandmete kokkuvõte
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia C-hepatiidi patsientidel: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
Latvian: PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Estonian: Ravi katkestamine Ravi MIRCERA'ga on tavaliselt pikaajaline.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Estonian: • Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
Latvian: • MIRCERA pilnšļirci lietojiet tikai tad, ja to Jums parakstījis ārsts.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 62% ning dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 139 tundi.
Latvian: HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas lietošanas bija 62% un novērotais terminālais eliminācijas pusperiods bija 139 stundas.
Estonian: • Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ning eriti kui te ei saavuta vajalikku ravivastust MIRCERA toimel, kontrollib arst teie MIRCERA annust, sest MIRCERA annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumise korral võib suurendada riski südame- või veresoonkonna probleemide ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma tekkeks.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Estonian: • Hoidke käsitsemisel süstlit ainult keskosast, sest kokkupuude vabastusklambritega võib põhjustada turvasüsteemi enneaegse vabanemise.
Latvian: • Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties atbrīvošanas spailēm, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Estonian: Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstla plastmassalus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage.
Latvian: Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Estonian: Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos.
Estonian: Steriilne vatt või side Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõela ja kasutatud süstli turvaliseks hävitamiseks
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid normivahemikust madalamast vereliistakute arvust (trombotsütopeenia).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Estonian: Arutage aneemia ravi võimalusi oma arstiga.
Latvian: Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma.
Estonian: • Arst võib alustada MIRCERA-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb alla selle.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja kohandada algannust ega annuse muutmise juhiseid (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/dl (1,24 mmol/l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
Latvian: Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%.
Estonian: • Ärge neelake süstlis olevat ravimit.
Latvian: • Nenorijiet šļircē esošās zāles.
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
Latvian: Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par MIRCERA injicēšanu.
Estonian: • Kui te saate praegu ravi teise ESA'ga
Latvian: Ja Jūs pašreiz tiekat ārstēts ar ESL
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Latvian: • paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu).
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate ning nõel 27G1/2
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumija), vāciņu (brombutilgumija) un 27G1/2 adatu.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns.
Estonian: 4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Estonian: Kui kõik eelnimetatud seisundid on välistatud ja patsiendil tekib hemoglobiinisisalduse järsk langus, mis on seotud retikulotsütopeenia ja erütropoetiinivastaste antikehadega (AEAB), tuleb kaaluda luuüdi uuringu teostamist isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) suhtes.
Latvian: Ja visi minētie stāvokļi ir izslēgti un pacientam pēkšņi mazinās hemoglobīna līmenis saistībā ar retikulocitopēniju un antieritropoetīna antivielām (AEAB - antierythropoietin antibodies), jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA - Pure Red Cell Aplasia).
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Latvian: MIRCERA nav apstiprināts slimnieku ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšanai (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus.
Latvian: Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Estonian: Ravivastuse puudumisel MIRCERA-ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid.
Latvian: MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu.
Estonian: SÄILITAMINE
Latvian: GLABĀŠANA
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
Estonian: MIRCERA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ning kroonilise neeruhaiguse ja aneemiaga patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel ja mittesaavatel patsientidel.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.