FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută" la „foarte rare", pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, greutate medie, identitate, dizolvare, conţinut, uniformitatea conţinutului, conţinut de apă, produşi de degradare, identificarea dioxidului de titan şi calitate microbiană.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Romanian: Specificaţia substanţei active a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, identificare, claritatea soluţiei, cenuşă sulfatată, conţinut de apă, concentraţie, substanţe înrudite, solvent rezidual, metale grele, suprafaţă specifică şi microscopie.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Stabbiltà
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Maltese: Formolazzjoni ta' kliem identika għal din l-indikazzjoni teżisti fi 19 mid-29 pajjiż fejn Arimidex huwa approvat.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Romanian: Fabricant
Maltese: Manifattur
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Hija rrakkomandata lkawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Maltese: MRP flAwstrija, il-Ġermanja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Maltese: Is-CHMP innota l-formolazzjoni ta' kliem li l-MAH ippropona għall-armonizzazzjoni ta' din issezzjoni, li kienet tinkludi stqarrija għall-fatt li studji ta' interazzjoni klinika b'antipyridine u cimetidine jindikaw li interazzjonijiet sinifikanti tal-mediċina medjata minn cytochrome P450 mhumiex probabbli.
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal anastrozole ma tiżdiedx f'individwi b'indeboliment renali sever (GRF<30ml/min, ara sezzjoni 5.2); f'pazjenti b'indeboliment renali sever, l-għoti ta' Arimidex għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs, în primul rând, în urma conversiei androstenedionei în estronă prin complexul enzimatic al aromatazei în ţesuturile periferice.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Romanian: CHMP a sprijinit propunerea DAPP de a nu include această atenţionare în formularea armonizată, întrucât studiile clinice publicate nu indică o creştere semnificativă a colesterolului total sau LDL-C sau o scădere a HDL-C în urma utilizării Arimidex.
Maltese: Is-CHMP appoġġa l-proposta mill-MAH biex din it-twissija ma tiġix inkluża fil-formolazzjoni ta' kliem armonizzata, ladarba l-istudji kliniċi ppubblikati ma jindikawx żieda sinifikanti fil-kolesterol totali jew LDL-C, jew tnaqqis fl-HDL-C wara l-użu b' Arimidex.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Maltese: L-effett tal-inibituri qawwijin ta' CYP ma huwiex magħruf.
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivotali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Romanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Maltese: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Romanian: W1K 1LN, United Kingdom
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Romanian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Maltese: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Romanian: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Maltese: S-15185
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Maltese: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: AstraZeneca S.A.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
Romanian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Romanian: Pancreatită Disfagie
Maltese: Pankreatite Disfaġja
Romanian: 100 comprimate
Maltese: 100 pillola
Romanian: • depresie,
Maltese: • depressjoni,
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Romanian: Dischinezie tardivă Distonie
Maltese: Diskajneżja tardiva Distonja
Romanian: Valproat şi litiu
Maltese: Valproate u lithium
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Laringospasm Spasm orofaringian
Maltese: Pnewmonja minn aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
Romanian: Carbamazepină şi alţi inductori CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Romanian: Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %); şi acatizie (incidenţele au fost 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Romanian: Chinidină şi alţi inhibitori CYP2D6
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol efectuate la copii şi adolescenţi, au fost observate acatizia şi parkinsonismul.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Romanian: • scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
Maltese: • telf involontarju ta' awrina (inkontinenza),
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidroaripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Romanian: Rabdomioliză Mialgii Rigiditate
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid roșu de fier (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fier (E172) (pentru 15 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal 5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal 15 mg).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Romanian: In vitro, aripiprazolul a demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1a şi 5HT2a şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Romanian: Data deschiderii:
Maltese: Data ta' ftuħ:
Romanian: În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziţie: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Romanian: Ketoconazol şi alţi inhibitori CYP3A4
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienţi vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi grupp ta' età iżgħar.
Romanian: Depresie Hipersexualitate
Maltese: Depressjoni Ipersesswalità
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Romanian: Somnolenţǎ Ameţeli
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' antipsikotiċi, li jinkludi aripiprazole.
Romanian: • sughiţ.
Maltese: • sulluzzu.
Romanian: Potenţialul aripiprazolului de a afecta alte medicamente În studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Romanian: Agresivitate
Maltese: Aggressjoni
Romanian: • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja
Romanian: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimate sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutii cu 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 sau 98x1 comprimate.
Maltese: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f'pakketti perforati għal unità ta' doża waħda (Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.
Romanian: EU/1/15/1045/017- 30 comprimate EU/1/15/1045/018- 100 comprimate
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95%, 0,242-0,879) la populația completă.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' data minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I: într-un studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3 % pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti ttrattati b'haloperidol.
Romanian: Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulţi, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentraţiilor de colesterol total, trigliceride, HDL şi LDL.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Romanian: • mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă),
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati tal-ħalq, l-ilsien u dirgħajn/riġlejn (diskinesja tardiva),
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, frecvenţă cardiacă crescută, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi dischinezie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid de fier roșu (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu Oxid de fier galben (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse tratament-emergente printre pacienţii trataţi cu doza de 30 mg au fost tulburări extrapiramidale (28,3 %), somnolenţă (27,3 %), cefalee (23,2 %) şi greaţă (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Romanian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Romanian: Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol şi 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferenţă nesemnificativă din punct de vedere statistic).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Romanian: Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Aripiprazole Accord 30 mg comprimate aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli aripiprazole
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, Kodiċi ATC: