FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking RAVICTI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RAVICTI
English: Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
Spanish: Dosis inicial recomendada en pacientes que no han recibido previamente fenilbutirato:
English: Impairment of fertility
Spanish: Efectos sobre la fertilidad
English: Uncommon Gallbladder pain
Spanish: Poco frecuentes Dolor de la vesícula biliar
English: The mean normalized venous ammonia values in pediatric patients aged less than 2 months were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 35 to 94 micromol/L).
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
English: ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Spanish: Exantema RAM en pacientes de entre 2 meses y menos de 2 años
English: Uncommon Ventricular arrhythmia
Spanish: Poco frecuentes Arritmia ventricular
English: Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Spanish: No se deben enjuagar el tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la presencia de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
English: Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Spanish: Nota importante: No enjuague el adaptador del tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre las dosis diarias, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
English: Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en pacientes pediátricos en el estudio 5 estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo (24 meses) con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 µmol/l).
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Spanish: • No debe tomar RAVICTI si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar daños al bebé.
English: • The active substance is glycerol phenylbutyrate.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
English: ADRs in patients less than 2 months of age
Spanish: RAM en pacientes menores de 2 meses
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Spanish: Para los otros 2 sujetos (uno de edad menor a 1 mes y uno de edad comprendida entre 1 y 2 meses) no se notificó ningún desencadenante ni dosis omitida.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Spanish: No se deben enjuagar el adaptador de tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la introducción de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
English: Saturation of conjugation of PAA and glutamine to form PAGN was suggested by increases in the ratio of plasma PAA to PAGN with increasing dose and with increasing severity of hepatic impairment.
Spanish: Los aumentos del cociente AFA/FAG en plasma con el aumento de la dosis y del grado de intensidad de la insuficiencia hepática sugieren una saturación de la conjugación del AFA y la glutamina para formar FAG.
English: Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Spanish: Cada mililitro de líquido contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
English: Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Spanish: Gire el adaptador de tapón reutilizable del frasco.
English: Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
English: Mean maximum concentration (Cmax) for PBA, PAA, and PAGN was 37.0 micrograms/ml, 14.9 micrograms/ml, and 30.2 micrograms/ml, respectively.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
English: Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Spanish: En el estudio 2, los valores medios del amoniaco venoso en ayunas en adultos estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 630 µmol/l).
English: EXP
Spanish: Eccema
English: Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
Spanish: El AFB es β-oxidado a AFA, que es conjugado con glutamina en el hígado y los riñones por la enzima fenilacetil-CoA: L-glutamina- N-acetiltransferasa para formar FAG.
English: Uncommon Bladder pain
Spanish: Poco frecuentes Dolor vesical
English: No developmental abnormalities were observed in rats through day 92 postpartum following oral administration in pregnant rats, during organogenesis and lactation.
Spanish: Tras la administración oral en ratas gestantes, durante la organogenia y la lactancia, no se observaron anomalías en el desarrollo de las ratas hasta el día 92 posparto.
English: Abnormal skin odour, acne Uncommon Alopecia, hyperhidrosis, pruritic rash
Spanish: Poco frecuentes Alopecia, hiperhidrosis, exantema pruriginoso
English: 1 reclosable bottle cap adapter.
Spanish: 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable.
English: CE marked oral syringes compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from a pharmacy.
Spanish: Se podrán pedir a la farmacia jeringas orales con marcado CE compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
English: • If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar RAVICTI.
English: The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
Spanish: El cociente de los valores medios de AFA/FAG en los pacientes que recibieron 9 ml 2 v/d fue de 0,96 a 1,28, y el de los pacientes que recibieron 9 ml dos veces al día, de 1,18 a 3,19.
English: • Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI
Spanish: • Paso 3: interrupción del fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y dosis completa de RAVICTI continuando según el esquema de alimentación durante 4 a 8 horas.
English: • viral infection in the gut
Spanish: • infección vírica gastrointestinal
English: B. PACKAGE LEAFLET (PL)
Spanish: B. PROSPECTO
English: How to store RAVICTI
Spanish: Conservación de RAVICTI
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Spanish: Cierre la lengueta del adaptador de tapón de frasco reutilizable.
English: The plasma PAA to PAGN ratio may be useful in dosage monitoring.
Spanish: El cociente AFA/FAG en plasma puede ser útil para supervisar la posología (ver sección 5.2).
English: 1.1 g/ml.
Spanish: Lo cual corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
English: Decreased appetite, increased appetite Uncommon Hypoalbuminaemia, hypokalaemia
Spanish: Poco frecuentes Hipoalbuminemia, hipopotasemia
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
English: Other information about Kuvan
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
English: What is Kuvan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
English: Kuvan is intended for long-term use.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
English: Why is Kuvan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
English: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
English: How is Kuvan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
English: How does Kuvan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yescarta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Spanish: En más de 1 de cada 2 pacientes se producen efectos adversos graves.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Spanish: La compañía también debe realizar un estudio dirigido a obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de Yescarta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yescarta?
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yescarta se controlan de forma continua.
English: Other information about Yescarta
Spanish: Otra información sobre Yescarta
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Spanish: Yescarta es un medicamento utilizado para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Spanish: Yescarta (axicabtagén ciloleucel)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Yescarta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Spanish: La compañía que comercializa Yescarta debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Yescarta dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
English: What is Yescarta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Yescarta y para qué se utiliza?
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yescarta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yescarta en la UE?