FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Swedish: Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på
Icelandic: - Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Swedish: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
Swedish: - Allvarlig leverskada (så som leversvikt eller celldöd i levern), vilket kan få dödlig utgång.
Icelandic: Alvarleg lifrarskemmd (svo sem lifrarbilun, lifrardrep) sem getur verið banvæn.
Swedish: Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
Swedish: - Hudförnimmelser såsom hetta, stickningar, klåda eller domningskänsla (parestesi).
Icelandic: − Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).
Swedish: - Inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit).
Icelandic: − Bólgur í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi).
Swedish: Om patienten redan behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) och/eller kortikosteroider, kan dessa medel användas även efter påbörjad behandling med leflunomid.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kommer din läkare att diskutera riskerna med graviditeten med dig.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
Swedish: Leflunomide Teva innehåller laktos.
Icelandic: Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/001 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/675/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/675/002 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til viðbótar og jafnvel samverkandi eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på
Icelandic: Dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat plasmanivåer av oförändrad leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur leflúnómíð á óbreyttu formi einstaka sinnum greinst í plasma og hefur plasmaþéttni þá mælst í ng/ml.
Swedish: • alternativt, tillförs 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Icelandic: • eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Swedish: - Den aktiva substansen är leflunomid
Icelandic: Leflunomide Teva - Virka efnið er leflúnómíð.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
Swedish: Leflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råtta och kanin vid doser inom det terapeutiska området för människa och utövade toxicitet på könsorganen hos handjur vid toxicitetsstudier med
Icelandic: Leflúnómíð olli fóstureitrunum og vanskapnaði hjá rottum og kanínum við skammta sem eru innan lækningalegs bils hjá mönnum.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Teva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Icelandic: Þar sem Leflunomide Teva getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi mun læknirinn einnig fylgjast reglulega með blóðþrýstingi
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Teva en gång dagligen de första 3 dagarna.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Swedish: Intag av alkohol bör därför undvikas under behandlingen.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.
Swedish: - Lindrig sänkning av antalet blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar.
Icelandic: − Væg fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari.
Swedish: senruptur
Icelandic: Umbrot
Swedish: - om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoida artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Leflunomide Teva, - om du någon gång haft tuberkulos eller interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna), - om du är man och önskar skaffa barn.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
Swedish: Leflunomide Teva förvarad i burk finns i förpackningsstorlekar om 30 eller 100 filmdragerade
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Teva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Swedish: I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
Icelandic: öryggi þegar leflúnómíð og NSAID lyf, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, voru gefin saman.
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati motsvarande substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Icelandic: Aðaláhrif voru blóðleysi, hvítfrumnafæð, minnkun á fjölda blóðflagna og almennri mergbilun (panmyelopathy), sem endurspegla grunnvirkni efnisins (hömlun á DNA nýmyndun).
Swedish: Definitionen för förbättring (DFF) ≥30 % (p=0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Swedish: urtikaria
Icelandic: Sýkingar
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Icelandic: Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Icelandic: Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur leflúnómíð
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Icelandic: Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
Icelandic: Ef báðar mælingar sýna að þéttni í plasma er lægri en 0,02 mg/l og liðnir eru a.m.k.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Leflunomide Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Zentiva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Icelandic: Leflunomide Zentiva er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide Zentiva eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide Zentiva Hvernig nota á Leflunomide Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide Zentiva
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide Zentiva getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide Zentiva án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Zentiva eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Zentiva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide Zentiva lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide Zentiva sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Zentiva.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Zentiva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Swedish: 3 filmdragerade tabletter
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide Zentiva daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Leflunomide Zentiva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Icelandic: Varðandi önnur hvarfefni BCRP (t.d. metótrexat, tópótekan, súlfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) og OATP-fjölskyldunnar, einkum HMG-CoA redúktasahemla (t.d. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metótrexat, nateglíníð, repaglíníð, rifampicín) skal samhliðagjöf einnig framkvæmd með varúð.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du ammar eftersom Leflunomide Zentiva kan utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki nota Leflunomide Zentiva þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide Zentiva.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 138,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 filmdragerade tabletter
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide Zentiva-behandling övervägs.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Zentiva er hætt.
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet men biverkningar på manliga reproduktionsorgan sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Leflunomide Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter är gulaktiga till ockrafärgade och trekantiga.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Icelandic: Leflunomide Zentiva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Icelandic: Leflunomide Zentiva með mat, drykk eða áfengi Leflunomide Zentiva má nota með eða án matar.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla reglulega ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Swedish: Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Swedish: Leflunomide Zentiva tabletter är avsett för oral användning.
Icelandic: Leflunomide Zentiva töflur eru til inntöku.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide Zentiva hverfi úr líkamanum.
Swedish: Leflunomide Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Zentiva
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Zentiva er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Swedish: - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
Icelandic: - fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.