FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Dutch: Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Hungarian: A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
Dutch: Niet met oxiderende stoffen toedienen.
Hungarian: Nem adható együtt oxidáló anyagokkal.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Hungarian: A lejárati időt követően nem használható.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Dutch: Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar
Hungarian: Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Varkens (na het spenen)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Hungarian: A pozitív kontrollkészítményeket azon az alapon választották, hogy azok is sertéseknek szánt gyógyszeres premixek voltak, és egyetlen, olyan spektrumú hatóanyagot tartalmaztak, amelybe a javasolt javallatban szereplő állapotot előidéző kórokozók is beletartoztak.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Dutch: Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Hungarian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, Spanyolország)
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
Hungarian: A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.