FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: • rakovina prsníka: liek Docetaxel Mylan možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docetaxel Mylan sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Mylan používa?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Mylan?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Mylan?
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu; liek Docetaxel Mylan sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Slovak: u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine;
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата
Slovak: A
Bulgarian: EMEA
Slovak: PRÍLOHA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Bulgarian: Име Количеств о на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Slovak: H-2100 Gödöllő, Maďarsko
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици.
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Slovak: NA BEZPEČNÚ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Slovak: • 18 mesiacov.
Bulgarian: 18 месеца
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Slovak: p=0,03).
Bulgarian: р = 0,03).
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Slovak: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Bulgarian: 489,7 mg/m2); при някои пациенти обаче е било съобщавано в ранните курсове на лечението.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Slovak: Veková kategória 2
Bulgarian: Възрастова категория 2
Slovak: • krvácanie z nosa
Bulgarian: кръвоизлив от носа;
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a prispôsobené na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Slovak: Prostatický špecifický antigén
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Bulgarian: При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Slovak: ≥35 rokov
Bulgarian: ≥35 years
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Bulgarian: промяна или липса на менструация;
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Bulgarian: Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Bulgarian: повишаване или намаляване на телесното тегло.
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Bulgarian: променено усещане за вкус;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Pacienti v obidvoch ramenách liečby dostávali počas 7 týždňov CRT, po čom nasledovala indukčná chemoterapia s minimálnym odstupom 3 týždne, no nie viac ako 8 týždňov od začatia posledného cyklu (22. až 56. deň posledného cyklu).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Slovak: Histologický stupeň
Bulgarian: Хистологичен стадий
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
Slovak: Títo pacienti majú byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Bulgarian: Рядко са били съобщавани случаи на повишено слъзоотделяне с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Slovak: • bolesť chrbta
Bulgarian: • болка в гърба;
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4, прекратете терапията с доцетаксел.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Bulgarian: MedDRA системо органни класове
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.