FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, köztük anaphylaxiás reakciók
Italian: reazioni cutanee*.
Hungarian: bőrreakciók*.
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità).
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérumkreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
Italian: 62 202-013 ed EMR 62 202-047 sono state effettuate analisi supplementari a posteriori che hanno permesso di determinare anche mutazioni dei geni RAS (NRAS e KRAS) in aggiunta a quelle dell'esone 2 di KRAS.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Italian: • infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso (in alcuni casi grave), che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con cetuximab, inoltre, ha ricevuto una terapia di seconda linea.
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Italian: Erbitux viene somministrato una volta alla settimana in tutte le indicazioni.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása heti 1 alkalommal történik mindegyik indikáció esetén.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cetuximab non sono state documentate in pazienti con tumori in cui l'EGFR non è stato determinato.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Italian: Il medico discuterà con lei la possibilità che lei abbia bisogno di una supervisione particolare (vedere anche "Effetti indesiderati in associazione con altre terapie contro il cancro" nel paragrafo 4).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4. pontban: „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén").
Italian: Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli sierici di magnesio che possono portare fino a ipomagnesiemia severa.
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: • coaguli nelle vene delle gambe
Hungarian: • vérrögök a láb vénáiban
Italian: Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
Hungarian: A cetuximab kezdő dózisának (400 mg/testfelület-m²) alkalmazása során az átlagos megoszlási térfogat hozzávetőleg azonos volt a teljes vaszkuláris térfogattal (2,9 l/m²; 1,5-6,2 l/m² tartományban).
Italian: Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di cetuximab.
Hungarian: Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Italian: Se presenta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché questi segni possono avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Italian: Le mutazioni dei geni RAS in determinati 'punti caldi' sugli esoni 2, 3 e 4 comportano l'attivazione costitutiva delle proteine RAS indipendentemente dai segnali dell'EGFR.
Hungarian: A RAS gének bizonyos forrópontjain, a 2., 3. és 4. exonon bekövetkezett mutációi a RAS fehérjék EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Italian: • alterazioni delle unghie, ad esempio infiammazione del letto unghiale.
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Italian: Le principali reazioni avverse da cetuximab sono reazioni cutanee che possono diventare severe, soprattutto in caso di associazione con chemioterapia.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Italian: I corticosteroidi topici di media-alta potenza o le tetracicline orali sono stati utilizzati per il trattamento delle reazioni cutanee.
Hungarian: Közepes és nagy hatáserősségű localis kortikoszteroidokat vagy oralis tetraciklineket is alkalmaztak a bőrreakciók kezelésére.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato wild type di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS).
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Italian: • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si verificano sintomi correlati al trattamento che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione.
Hungarian: A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és a gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.
Italian: Un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali controllerà la sua terapia con Erbitux.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbitux kezelést.
Italian: reazioni severe correlate all'infusione, in alcuni casi con esito letale (vedere paragrafo 4.4); affaticamento.
Hungarian: súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, néhány esetben végzetes kimenetellel (lásd 4.4 pont); fáradtság.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati conclusivi circa l'effetto neutralizzante di HACA su cetuximab.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a HACA cetuximabra kifejtett neutralizáló hatására vonatkozóan.
Italian: • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, questi medicinali devono essere somministrati almeno un'ora dopo il termine dell'infusione di Erbitux.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
Italian: Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia.
Hungarian: A kombinált kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek vagy a sugárkezelés ellenjavallatait.
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi agli occhi di tipo acuto o che peggiorano, come vista annebbiata, dolore agli occhi, occhi arrossati e/o molto secchi, se ha avuto questi problemi in passato o se usa le lenti a contatto.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
Hungarian: • a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák).
Italian: blefarite; cheratite.
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Italian: Per determinare l'espressione dell'EGFR nel materiale tumorale è stato utilizzato un test diagnostico immunoistochimico (EGFR pharmDx).
Hungarian: A tumor-minták EGFR-expressziójának immunhisztokémiai kimutatásához diagnosztikus tesztet (EGFR pharmDx) használtak.
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Hungarian: A legfeljebb 700 mg/testfelület-m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4.8 pontban leírt profillal.
Italian: 20 mL o 100 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma di alobutile) e sigillo (alluminio/polipropilene).
Hungarian: 20 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval és alumínium/polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Italian: Cetuximab ha una lunga emivita di eliminazione, con valori variabili da 70 a 100 ore alla dose di mantenimento.
Hungarian: A cetuximab eliminációs felezési ideje hosszú, a céldózist alkalmazva 70-100 óra.
Italian: Per quanto riguarda lo stato di KRAS, è stato possibile ottenere campioni del tumore solo dal 23% dei pazienti (300 su 1.298).
Hungarian: A KRAS-státusz vonatkozásában csak a betegek 23%-ának esetében állt rendelkezésre tumorminta (300 beteg az 1298-ból).
Italian: Se nota sintomi quali comparsa o peggioramento di difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, soprattutto se presenta anche tosse o febbre.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a nehézlégzés megjelenése vagy annak súlyosbodása, azonnal értesítse kezelőorvosát, különösen, ha ugyanakkor láza is van vagy köhög.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come preparare l'infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda "Istruzioni per l'impiego").
Hungarian: Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató").
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi acuti o in peggioramento che potrebbero suggerire una cheratite quali infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, annebbiamento della vista, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi devono essere inviati immediatamente da uno specialista in oftalmologia.
Hungarian: Akut vagy súlyosbodó keratitisre utaló panaszokkal és tünetekkel (szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy kivörösödés) jelentkező betegeket azonnal egy szemész szakorvoshoz kell küldeni.
Italian: Nel terzo braccio sperimentale è stato usato un trattamento intermittente con OxMdG o XELOX senza cetuximab.
Hungarian: A harmadik vizsgálati karon intermittáló OxMdG- vagy XELOX-kezelést folytattak, cetuximab nélkül.
Italian: L'uso di cetuximab in associazione con la chemio-radioterapia non è stato finora adeguatamente valutato.
Hungarian: A cetuximab kemo-sugárterápiás együttes alkalmazását ezidáig kielégítően nem vizsgálták.
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Italian: Si raccomanda che la velocità di infusione rimanga al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
Hungarian: Javasolt az összes további infúzió során is ezt a csökkentett infúziós sebességet alkalmazni.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Italian: Se si diagnostica la ILD, la somministrazione di cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Italian: Dal momento che Erbitux è compatibile solo con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), non deve essere mescolato con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Hungarian: Mivel az Erbitux csakis 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kompatibilis, nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerrel.
Italian: Nel caso di sintomi (come dispnea, tosse, febbre) o riscontri radiografici indicativi di ILD, devono essere condotti esami diagnostici tempestivi.
Hungarian: Tünetek esetén (például dyspnoe, köhögés, láz) vagy ILD-re utaló radiológiai jelek esetén azonnal diagnosztikai kivizsgálást kell végezni.
Italian: Cetuximab si lega all'EGFR con un'affinità che è circa 5-10 volte più alta di quella dei ligandi endogeni.
Hungarian: A cetuximab az endogén ligandoknál 5-10-szer nagyobb affinitással kötődik az EGFR-hez.
Italian: • mal di testa
Hungarian: fejfájás.
Italian: Uno studio specifico di interazione ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab rimangono inalterate dopo co-somministrazione di una singola dose di irinotecan (350 mg/m² di superficie corporea).
Hungarian: Egy hagyományos gyógyszerinterakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzői nem változtak az egyszeri dózisú irinotekán (350 mg/testfelület-m²) egyidejű alkalmazását követően.
Italian: Il rischio di infezioni secondarie (principalmente batteriche) è aumentato e sono stati segnalati casi di sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante e sepsi, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A másodlagos (főleg bakteriális) fertőzések kialakulásának kockázata fokozott, és beszámoltak staphyloccous okozta „leforrázott bőr" szindrómáról, fasciitis necrotisansról és szepszisről, amelyek egyes esetekben végzetes kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con cetuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni adenocarcinoma del colon e del retto e carcinoma epiteliale orofaringeo, laringeo o nasale (carcinoma nasofaringeo o linfoepitelioma esclusi, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a cetuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: a colon és a rectum adenocarcinomája, valamint oropharyngealis, laryngealis vagy nasalis epithelialis carcinomák (kivéve a nasopharyngeális carcinomát vagy lymphoepitheliomát, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Hungarian: A cetuximab szérum-koncentrációja - monoterápiában adva - 3 hét kezelés után ért el tartós szintet.
Italian: Una successiva infusione deve essere preceduta da un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, che tenga in considerazione la possibilità che il paziente presenti anticorpi IgE preformati.
Hungarian: A következő infúzió beadása előtt alapos előny/kockázat mérlegelést kell végezni, beleértve annak átgondolását is, hogy lehetnek-e a betegnek preformált IgE-antitestjei.
Italian: In casi non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100) i pazienti possono presentare un'infiammazione dei polmoni (chiamata malattia polmonare interstiziale) che può avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Hungarian: Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Italian: Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la barriera placentare.
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy a cetuximab átjut a placentán, amit más IgG1-típusú antitestek esetén is megfigyeltek.
Italian: interrompere immediatamente l'infusione e trattare con decisione i sintomi; un successivo uso di cetuximab è da considerarsi controindicato
Hungarian: azonnal le kell állítani az infúziót, intenzíven kezelni kell a tüneteket, és a cetuximab további alkalmazása ellenjavallt
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
Hungarian: A cetuximab-kezelést az alapbetegség progressziójáig javasolt folytatni.
Italian: • reazioni cutanee tipiche della radioterapia
Hungarian: • a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
Italian: In associazione con radioterapia locale dell'area della testa e del collo, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati tipici della radioterapia (ad es. mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia o leucopenia, che si manifesta prevalentemente come linfocitopenia).
Hungarian: A fej és a nyaki terület lokális sugárkezelésével kombinálva a további nemkívánatos hatások a sugárterápiára jellemző nemkívánatos hatások voltak (pl. mucositis, sugárdermatitis, dysphagia vagy leukopenia, főként lymphocytopenia formájában).
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Hungarian: Az infúzió beadásának javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
Italian: Sono state effettuate riduzioni significative della dose e si sono verificati ritardi nella somministrazione di capecitabina e oxaliplatino principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel braccio contenente cetuximab.
Hungarian: A kapecitabin vagy oxaliplatin adagolás tekintetében jelentős dóziscsökkentések és késések voltak, elsősorban a cetuximabot tartalmazó kar betegeinél előforduló diarrhoea nagyobb gyakorisága miatt.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.
Italian: Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
Hungarian: A fej és a nyak laphámsejtes carcinomája
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml alkalmazása intravénásan történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban).
Italian: In uno studio di fase I in pazienti pediatrici (1-18 anni) con tumori solidi refrattari, cetuximab è stato somministrato in associazione con irinotecan.
Hungarian: Refrakter szolid tumorban szenvedő gyermekbetegekkel (1-18 éves) végzett I. fázisú vizsgálatban a cetuximabot irinotekánnal kombinációban alkalmazták.
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
Hungarian: Szükség esetén ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Italian: superinfezione delle lesioni cutanee*.
Hungarian: bőrléziók felülfertőződése*.
Italian: Un'attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.
Hungarian: Különös gondossággal javasolt eljárni rossz teljesítmény státuszú betegek, valamint cardio-pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Italian: Questo può causare complicazioni infettive, incluse condizioni che la pongono in pericolo di vita, specialmente se manifesta reazioni cutanee, infiammazione del rivestimento interno dell'intestino e della bocca o diarrea.
Hungarian: Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
Hungarian: Az 5 randomizált vizsgálatba összesen 3734 metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő beteget vontak be, akiknél megállapítható volt az EGFR-expresszió és akiknél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 2 volt.
Italian: Tuttavia, in questo studio non sono neanche stati dimostrati effetti positivi su PFS o OS nei pazienti affetti da tumori senza mutazioni di KRAS.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban nem számoltak be a PFS-re vagy az OS-re kifejtett kedvező hatásról a vad típusú KRAS-sal rendelkező tumoros betegeknél sem.
Italian: Tra questi, 342 pazienti erano affetti da tumori con RAS non mutato, mentre in 65 pazienti sono state rilevate mutazioni di RAS.
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Italian: Se è confermata la diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con cetuximab deve essere sospeso o interrotto.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Italian: Pertanto il medico eseguirà un monitoraggio del sangue e delle condizioni generali per eventuali segni di infezioni (vedere anche "Effetti indesiderati in associazione con altre terapie contro il cancro" nel paragrafo 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Italian: • Il principio attivo è cetuximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Italian: In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di dose equivalenti a quelli usati nell'uomo, sono state il principale effetto riscontrato.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.