FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio ir natrio citrato.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Lithuanian: 4 lentelė Efektyvumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį) Bet koks SP (+NSH)
Slovak: Zometu smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Lithuanian: Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zomety súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Lithuanian: Zometa rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Lithuanian: Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Slovak: Roztok po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: Praskiestas 100 ml fiziologinio tirpalo ar 5 % m/t gliukozės tirpalo vaistas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai; osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Slovak: Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
Lithuanian: Vienas 4 mg flakonas Viena 5 ml tirpiklio ampulė Keturi 4 mg flakonai Keturios 5 ml tirpiklio ampulės
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Slovak: Do troch dní od podania Zomety bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po Zometa vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky s vodou na injekciu.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai ir atitinkamai 1 arba 4 ampulės injekcinio vandens.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani Zomety v rámci schválených indikácii.
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos Skiriant Zometa vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Slovak: Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Lithuanian: Zometa išleidžiama vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas flakonas, arba grupinėse pakuotėse, kurias sudaro 4 arba 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Zometa negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Lithuanian: Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su Zometa nepastebėta.
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Lithuanian: Rekomenduojama Zometa dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom a ampulku s 5 ml vody na injekciu, ktorá sa používa na rozpustenie prášku.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra flakonas su milteliais ir ampulė su 5 ml injekcinio vandens, kuris vartojamas milteliams tirpinti.
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai Zometa buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Lithuanian: Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, aseptiškai į Zometa miltelių flakoną reikia sušvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie Zomety u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Lithuanian: Zometa nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 7 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
Lithuanian: Tirpiklio ampulė: 5 ml bespalvio stiklo ampulė.
Slovak: Aclastu (liek, ktorý tiež obsahuje kyselinu zoledrónovú a používa sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí), alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zometou nie sú známe.
Lithuanian: Aclasta (vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kuris vartojamas osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zometa, nežinomas; antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su Zometa buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
Lithuanian: Zometa išleidžiama vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1 arba 4 flakonai ir 1 arba 4 ampulės, ir kaip grupinė pakuotė, kurioje yra 10 (10x 1+1) flakonų ir ampulių.
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml
Lithuanian: Zometa tirpiklis 5 ml injekcinio vandens
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia paruošti mažesnę dozę, kaip nurodyta toliau.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zometa gydymo metu arba nutraukus gydymą.
Slovak: Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zometa turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Slovak: Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Lithuanian: Zometa per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena 5 ml tirpiklio ampulė.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Zomety sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Lithuanian: Paruoštą Zometa infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zometa galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala Zometa alebo iný bisfosfonát.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis Zometa arba kito bisfosfonato vartojimas.
Slovak: Pred podaním Zomety je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojama skirti mažesnę Zometa dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Lithuanian: Duomenų apie Zometa suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii a zriedení.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus suvartoti nedelsiant.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Lithuanian: Iš flakono ištraukite nurodytą Zometa tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Zometou.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems Zometa.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: Tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Lithuanian: Flakonas: 5 ml plastiko flakonas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero su fluoropolimeru dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties monohidrato.
Slovak: Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Lithuanian: Zometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Nariedený infúzny roztok
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Lithuanian: Grupinėje pakuotėje yra 10 (10 pakuočių po 1) flakonų.
Slovak: Prášok sa musí úplne rozpustiť, kým sa roztok odoberie.
Lithuanian: Prieš pritraukiant tirpalo, milteliai turi būti visiškai ištirpę.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Lithuanian: Atidarius flakoną: mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 7. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Lithuanian: Reikiamas gauto tirpalo tūris toliau skiedžiamas 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu).
Slovak: Zometu mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Zometa sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojimo metu sutrikusią inkstų funkciją.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zometa dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zometa klinikinės patirties yra nedaug.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Zomety pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Papildoma informacija apie Zometa ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zometa flakoną, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Lithuanian: Zometa išleidžiama ir vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 flakonai ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 (10x1) flakonų.
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su Zometa vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga. Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - VIENETINĖ PAKUOTĖ
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos); inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Slovak: Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai Zometa vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Lithuanian: 2 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Slovak: Zometu 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: Vienas flakonas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Lithuanian: 3 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)