FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila o 52-týždňovú, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov (pri zaradení do pôvodnej štúdie).
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
Slovak: Pri liečbe pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní aliskirenu (14,2
Romanian: Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
Slovak: U pacientov boli po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň]) pozorované znížené stredné hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej hmotnosti a BMI u obidvoch liečebných skupín,
Romanian: La pacienții după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156] au existat scăderi medii ale CMP față de momentul inițial, ale greutății și IMC în ambele grupuri de tratament, cu o scădere puțin mai mare în grupul de tratament cu aliskiren în comparație cu grupul de tratament cu enalapril.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Romanian: Transportori S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
Slovak: randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetom mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických štúdiách.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50 alebo 56 tabliet.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate.
Slovak: (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA])
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]) (vezi pct. 5.1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez 300 mg
Romanian: Rasilez 300 mg
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s), stearat de magneziu, macrogol 4000, celuloză microcristalină, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Slovak: Neužívajte Rasilez
Romanian: Cum să utilizaţi Rasilez
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Slovak: výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Antihypertenzný účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: považuje za potrebné.
Romanian: Nu este cazul.
Slovak: Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Romanian: Cu toate acestea, în timpul fazei ulterioare, randomizate, de întrerupere a tratamentului, cu durata de 4 săptămâni, din cadrul studiului (Faza 2), efectul aliskiren s a suprapus peste efectele observate la pacienții care au trecut la placebo în toate grupele de dozare (doză mică, p=0,8894; medie, p=0,9511; mare, p=0,0563).
Slovak: - blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časti „Neužívajte
Romanian: - un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi punctele „Nu luaţi Rasilez"şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety aliskiren
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate aliskiren
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety aliskiren
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate aliskiren
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
Slovak: U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6
Romanian: S-a efectuat un studiu suplimentar de extensie, observațional, neintervențional cu durata de 52 până la 104 săptămâni, la 106 pacienți (nu s-a administrat niciun tratament de studiu), cu obiectivul de a evalua siguranța pe termen lung din punct de vedere al creșterii și dezvoltării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipertensiune arterială (primară sau secundară) la momentul inițial în studiul principal, tratați anterior cu aliskiren.
Slovak: (periférny edém), závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka), nízky tlak krvi, búšenie srdca, kašeľ, svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka), zvýšenie pečeňových enzýmov.
Romanian: Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse "Rare" de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie), valori crescute ale enzimelor hepatice.
Slovak: Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Romanian: umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): - angioedém, keď ste užívali aliskiren.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
Slovak: Ak sa z medicínskeho hľadiska vyžadovalo kontrolovať priemerný systolický tlak krvi v sede (napr. msSBP má byť menej ako 90. percentil hodnoty pre príslušný vek, pohlavie a výšku), umožnila sa voliteľná titrácia dávok daného skúšaného lieku na najbližšiu najvyššiu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti, a to zdvojnásobením dávky pri každej z dvoch povolených titrácií dávky až do 600 mg (najvyššia skúšaná dávka u dospelých) pre aliskiren a do 40 mg pre enalapril v skupine s hmotnosťou ≥
Romanian: Creșterea opțională a dozelor din medicamentul studiat până la următorul nivel de dozare în funcție de greutatea corporală a avut loc prin dublarea dozei la fiecare dintre cele două creșteri permise ale dozei, până la 600 mg (cea mai mare doză studiată la adulți) pentru aliskiren și 40 mg pentru enalapril în grupul de masă corporală de ≥80 până la ≤150 kg, dacă este necesar din punct de vedere medical să se controleze tensiunea arterială sistolică medie în poziție șezândă (și anume, aceasta trebuie să fie sub 90 procente în funcție de vârstă, sex și înălțime).
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56 alebo 90 tabliet.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56 sau 90 comprimate.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Romanian: - Unități comerciale conținând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate - Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate - Ambalaje colective conținând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate - Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Slovak: Konečné výsledky skúšania štatisticky nepreukázali noninferioritu aliskirenu oproti enalaprilu u primárneho ukazovateľa, hoci v podstate sa nepozoroval rozdiel v miere výskytu medzi aliskirenom a enalaprilom (pomer rizika 0,99 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,90-1,10).
Romanian: Totuși, nu a existat, în esență, nicio diferență în privința incidenței observate între aliskiren și enalapril (risc relativ de 0,99, cu IÎ 95%: 0,90-1,10).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina hemoglobínu v krvi (anémia), znížený počet červených krviniek, červená koža (erytém).
Romanian: Valori crescute ale creatininei din sânge, valori scăzute ale hemoglobinei din sânge (anemie), număr scăzut de celule roșii în sânge, înroşirea pielii
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
Slovak: A, hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s), magnéziumstearát, makrogol 4000,
Romanian: Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s), stearat de magneziu, macrogol 4000, celuloză microcristalină, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului,
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49 x 1) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49 x 1) comprimate filmate
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CONŢINÂND BLISTERE DIN PCTFE/PVC
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po obdobie jedného roka.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Rasilez sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasilez sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Rasilez je 150 mg raz denne.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Rasilez.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Slovak: Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Slovak: Rasilez sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Romanian: Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
Slovak: Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové posúdenie výsledkov piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov liek Rasilez užívaný samostatne porovnával s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Rasilez v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilez, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Rasilez sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasilez (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Rasilez.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s (anamnézou) angioedémom (opuchom pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Romanian: Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Rasilez, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Romanian: În cinci din aceste studii, efectele medicamentului Rasilez administrat în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasilez v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez pe parcursul studiilor?
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Rasilez nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Romanian: Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Slovak: Liek Rasilez, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Romanian: Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Slovak: Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Slovak: Liek Rasilez znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Romanian: De asemenea, Rasilez a determinat o scădere a tensiunii arteriale la pacienții cu diabet și la pacienții supraponderali.
Slovak: Prečo bol liek Rasilez povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?