FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Hungarian: Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
English: One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Hungarian: Egy kis mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 149 mg nátriumot tartalmaz.
English: Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Hungarian: A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Hungarian: Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt az AMMONAPS alkalmazása.
English: Common:
Hungarian: Adagolás:
English: Breast-feeding.
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás.
English: One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Hungarian: Egy közepes mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 408 mg nátriumot tartalmaz.
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot szájon át, minden egyes étkezés alkalmával egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni (például háromszor egy nap).
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Hungarian: - ha szívbetegségben, veseműködés csökkenésében vagy egyéb olyan betegségben szenved,
English: Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Hungarian: - álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság, - fejfájás, - az ízérzékelés változása (az ízérzékelés zavara), - halláscsökkenés, - dezorientáció, - memóriazavar, - a már korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májat és a vesét érinti, az
English: Affects more than 1 user in 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő
English: Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Hungarian: A granulátum grammonként 940 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Hungarian: A granulátum feloldásakor egy tejfehér színű szuszpenzió képződik.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Hungarian: 10 000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
English: Affects 1 to 10 users in 100
Hungarian: 100 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
English: What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Hungarian: Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Hungarian: 1000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma-fenil-butirátszintet eredményez.
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg az AMMONAPS-ra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról,
English: BATCH NUMBER
Hungarian: A tartályok
English: What AMMONAPS is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, tabletta formában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma-fenil-butirátszintet eredményez.
English: Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Hungarian: Gasztrosztómát vagy orrszondát használó betegek
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Hungarian: • Simítsa le a kanál tetejét egy kés lapjával.
English: Common: Rash, abnormal skin odour
Hungarian: Gyakori: Kiütés, kellemetlen bőrszag
English: It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Hungarian: A tabletta helyett számukra az AMMONAPS granulátum használata javasolt.
English: To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.
English: Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
Hungarian: Ammonaps 500 mg
English: Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Hungarian: 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, granulátum formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15
English: The PAH can be:
Hungarian: A PAH lehet:
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Hungarian: • elsődleges (azonosított ok nélküli vagy örökletes);
English: Treatment of PAH
Hungarian: PAH kezelése
English: Tracleer is taken morning and evening.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét elteltével hasonló eredmények születtek.
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
English: Tracleer (bosentan)
Hungarian: Tracleer (boszentán)
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály” a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Tracleer
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
English: The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
English: Patients should take the film-coated tablets with water.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
English: Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
English: Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
English: An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Hungarian: Az „osztály” a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó” PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
English: The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
English: The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
English: Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
English: The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
English: The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
English: Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
English: Tracleer contains the active substance bosentan.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
English: Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
English: In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
English: In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá várandós vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan betegeknél, akik ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszert) szednek.
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek” (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
English: However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Tracleer used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tracleer-t?
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
English: Why has Tracleer been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Tracleer-kezelés hatására.
English: What are the risks associated with Tracleer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
English: Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő felnőttet vontak be, akiknél a betegség veleszületett szívbetegséghez társult.
English: What is Tracleer and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tracleer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Tracleer work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tracleer?
English: For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The review looked at data from several studies including:
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
English: The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
English: • If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.