FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [alleen op vouwkarton]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
Bulgarian: Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини бъбречно увреждане.
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
Bulgarian: Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
Dutch: In celtesten hadden lamivudine-resistente HBV-stammen, die ofwel de rtM204I-mutatie ofwel de rtL180M/rtM204V dubbel mutatie bevatten, een ≥1.000-voudig verminderde gevoeligheid voor telbivudine.
Bulgarian: В клетъчно базирани анализи, ламивудин резистентните щамове съдържащи мутацията rtM204I или двойната мутация rtL180M/rtM204V имат ≥ 1 000 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml [alleen op vouwkarton]
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml)
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Dutch: Studie CLDT600ACN04E1 - Invloed van de behandeling op leverhistologie In studie CLDT600ACN04E1 werden 57 patiënten met beschikbare, gepaarde leverbiopsies bij aanvang en na een gemiddelde behandeling van 260,8 weken, beoordeeld op veranderingen in leverhistologie (38 HBeAg-positieve en 19 HBeAg-negatieve patiënten).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Dutch: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Bulgarian: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Dutch: Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Dutch: Myopathie/myositis, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasme, nekpijn, flankpijn
Bulgarian: Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaatconcentraties tot 100 μM daarentegen remden de cellulaire DNApolymerases α, β of γ niet.
Bulgarian: За разлика от това, телбивудин -5'-трифосфат в концентрации до 100 M не инхибира клетъчните ДНК полимерази ,  или .
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van Sebivo is niet nodig bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали телбивудин се екскретира в кърмата при хора.
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%)
Dutch: Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.
Bulgarian: Лечението със Sebivo намалява количеството на вирусите на хепатит B в организма чрез блокиране на растежа им.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 of 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Dutch: 400 mg (20 ml) eenmaal daags
Bulgarian: 400 mg (20 ml) веднъж дневно
Dutch: In het algemeen waren de klinische resultaten in week 104 in de met telbivudine behandelde patiënten consistent met die in week 52.
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите, лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: ALAT-verhogingen
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Dutch: Het kan zijn dat u Sebivo minder vaak moet innemen als u nierproblemen heeft.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Bulgarian: От 680-те, лекувани с телбивудин пациенти, взели участие в основното изпитване NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) са включени в изпитването CLDT600A2303 за продължително лечение с телбивудин за период от 208 седмици.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig en langzaam in om de lucht te verwijderen totdat een druppel oplossing zichtbaar is.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Bulgarian: HBeAg сероконверсия n/N (%)
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Bulgarian: При зайци дози на телбивудин, осигуряващи нива на експозиция 37 пъти по-високи от наблюдаваните при хора в терапевтични дози (600 mg), се свързват с повишена честота на аборти и преждевременно раждане.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo
Dutch: Door incorporatie van telbivudine 5'-trifosfaat in het virale DNA wordt de opbouw van de DNA-keten gestopt wat leidt tot een remming van HBV-replicatie.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Bulgarian: При телбивудин също така се наблюдава тенденция към по-високи нива на HBeAg загуба (35% спрямо 29%) и сероконверсия (30% спрямо 25%).
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Bulgarian: ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Dutch: Van deze HBeAg-positieve personen bereikte 95% niet-waarneembaar HBVDNA, 39% bereikte HBeAg-seroconversie, 90% bereikte ALAT-normalisatie in week 52 en 0,5% vertoonde resistentie in week 48.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 - ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48 - ма седмица.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на сол.
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
Bulgarian: Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка Кожен обрив
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
Bulgarian: Не дъвчете, не делете и не чупете таблетката.
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
Bulgarian: ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
Dutch: Combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose; povidon;
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза; повидон; натриев нишестен гликолат;
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Dutch: 600 mg (30 ml) eenmaal daags
Bulgarian: 600 mg (30 ml) веднъж дневно
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma,
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Dutch: Spiereffecten
Bulgarian: Мускулни ефекти
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Bulgarian: Без подобрение Скор за фиброза на Ishak Подобрение
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Dutch: (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Een dosis van 600 mg (30 ml) drank bevat ongeveer 47 mg natrium.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Dutch: Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
Bulgarian: При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Dutch: Op dezelfde manier bereikte van deze HBeAg-negatieve patiënten 96% niet-waarneembaar HBV-DNA, bereikte 79% ALAT-normalisatie in week 52 en vertoonde 0% resistentie in week 48.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Dutch: Neemt u naast Sebivo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts u adviseren om het aantal keren dat u Sebivo inneemt te veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Bulgarian: Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
Dutch: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•uur/ml) CLNIER (ml/min)
Bulgarian: AUC0-∞ (g•h/ml)
Dutch: Ernstig (<30) (n = 6) 200 mg
Bulgarian: Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Bulgarian: Телбивудин n/N (%)
Dutch: * In het geval dat gebruik van de drank niet mogelijk is
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Sebivo
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
Bulgarian: Стационарна концентрация се достига след 5 до 7 дни при еднократен дневен прием с приблизително 1,5 пъти кумулиране при системна експозиция, което предполага ефективен кумулационен полуживот приблизително 15 часа.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Sebivo:
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Dutch: ALATnormalisatie n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis Binfectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten telbivudine
Bulgarian: Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan geen Sebivo in. Neem contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Dutch: Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica) Smaakstoornis
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
Dutch: Gemiddelde HBV-DNAreductie t.o.v.
Bulgarian: (средно log10 HBV ДНК редуциране:
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Dutch: Geslacht Er zijn geen significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
Bulgarian: Ако сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Bulgarian: Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Bulgarian: -5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Bulgarian: Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.