FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, la dose initiale doit être administrée à une vitesse inférieure ou égale à 1 mg/minute (voir rubrique 4.2).
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
French: Dans ce cas, le test de référence des atteintes myocardiques par les anthracyclines, c'est-à-dire la biopsie endomyocardique, doit être envisagé.
Swedish: Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
French: - Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Swedish: - Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx sur l'intervalle de doses de 10 mg/m² à 60 mg/m² étaient bien décrits par un modèle bi-compartimental non-linéaire d'ordre zéro et une élimination type Michaelis-Menten.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
French: Une amélioration significative du critère principal temps avant progression (TTP) a été observée pour les patients ayant reçu l'association Caelyx + bortézomib comparativement aux patients ayant reçu le bortézomib en monothérapie, amélioration indiquée par une réduction du risque (RR) de 35 % (IC à 95 % : 21-47 %), p < 0,0001, basée sur 407 événements TTP.
Swedish: Man erhöll en signifikant förbättring av primära endpoint, tid till progress (TTP), hos patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling jämfört med patienter behandlade med bortezomib som monoterapi, vilket visades i en riskreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, baserat på 407 TTP-händelser.
French: L'utilisation de tout diluant autre que le glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion, ou le recours à tout agent bactériostatique tel l'alcool benzylique peut provoquer une précipitation de Caelyx.
Swedish: Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx.
French: La toxicité hématologique des patients avec cancer ovarien est moins sévère que celle du groupe SK-SIDA (voir ci-dessus la rubrique pour les patients avec cancer ovarien).
Swedish: Hematologisk toxicitet hos patienter med ovarialcancer är inte lika allvarlig som hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt ovan om ovarialcancer).
French: Effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-marketing avec Caelyx Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) très rare tumeurs secondaires de la cavité buccale
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktion av Caelyx Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Mycket sällsynta
French: Caelyx est disponible en flacons de verre en boîte unitaire ou boîte de dix flacons.
Swedish: Caelyx tillhandahålls i injektionsflaskor i glas som en singelförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine de Caelyx est inclus dans de très petites sphères, appelées liposomes pégylés, qui permettent un passage sélectif du médicament à partir de la circulation sanguine dans les cellules cancéreuses plutôt que dans le tissu normal sain.
Swedish: Doxorubicinhydrokloriden i Caelyx är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.
French: Patients splénectomisés avec un SK associé au SIDA En l'absence d'expérience clinique chez les patients qui ont été splénectomisés, le traitement par Caelyx n'est pas recommandé.
Swedish: Splenektomerade AIDS-relaterade KS-patienter Eftersom erfarenhet saknas avseende Caelyx hos splenektomerade patienter rekommenderas ej behandling med Caelyx.
French: Cancer du sein Grades 3/4 n=254
Swedish: Bröstcancer Grad 3/4 n=254
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été plus souvent rapportés dans le sous-groupe doxorubicine que dans le sous-groupe Caelyx : nausée (53 % vs. 37 % ; grade 3/4 5 % vs. 3 %), vomissement (31 % vs. 19 % ; grade 3/4 4 % vs. < 1 %), alopécie quelle que soit la sévérité (66 % vs. 20 %), alopécie significative (54 % vs. 7 %) et neutropénie (10 % vs. 4 % ; grade 3/4 8 % vs. 2 %).
Swedish: Följande vanliga biverkningar rapporterades oftare för doxorubicin än för Caelyx: illamående (53 % vs 37 %, grad 3/4 5 % vs 3 %), kräkningar (31 % vs 19 %, grad 3/4 4 % vs mindre än 1 %), någon form av alopeci (66 % vs 20 %), uttalad alopeci (54 % vs 7 %) och neutropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4 8 % vs 2 %).
French: Des nausées et des vomissements ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe recevant l'association thérapeutique (40 % et 28 %) que dans le groupe recevant la monothérapie (32 % et 15 %) et avaient principalement une sévérité de grade 1 et 2.
Swedish: Illamående och kräkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick kombinationsbehandling (40 % och 28 %) än i monoterapigruppen (32 % och 15 %) och var mestadels av svårighetsgrad 1 och 2.
French: Les études cliniques chez des patients avec SK-SIDA traités à la dose de 20 mg/m² de Caelyx, montrent que l'effet indésirable le plus fréquemment observé considéré comme lié à Caelyx est la myélosuppression survenant très fréquemment (chez environ la moitié des patients).
Swedish: AIDS-relaterade KS-programmet Kliniska studier på AIDS-KS-patienter behandlade med Caelyx 20 mg/m2 visar att den vanligaste biverkan (som anses vara relaterad till Caelyx-behandlingen) var myelosuppression som var mycket vanligt förekommande (hos cirka hälften av patienterna).
French: La preuve de la pénétration et de l'accumulation dans les tumeurs des liposomes pégylés à partir des vaisseaux sanguins a été établie dans les carcinomes coliques C-26 de la souris et chez la souris transgénique porteuse de lésions de type sarcome de Kaposi.
Swedish: Bevis på förmågan till penetration hos pegylerade liposomer från blodkärl och deras penetration och ackumulering i tumörer har setts hos möss med C-26 kolonkarcinomtumörer och hos transgena möss med KS-liknande lesioner.
French: Afin de minimiser le risque de réaction à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut.
French: Patients avec cancer ovarien
Swedish: Patienter med ovarialcancer
French: Neuropathie périphérique, neuropathie, paresthésie, polyneuropathie, étourdissements, dysgueusie
Swedish: Perifer neuropati, neuropati, parestesier, polyneuropati, yrsel, smakstörning
French: Avec Caelyx, l'encapsulage du chlorhydrate de doxorubicine dans des liposomes pégylés conduit à modifier l'intensité de ces effets de la façon suivante.
Swedish: Med Caelyx resulterar inkapslingen av doxorubicinhydroklorid i pegylerade liposomer i att följande förändringar skiljer i styrka:
French: Le tableau 4 ci-dessous fournit le schéma thérapeutique suivi pour les autres modifications de dose lors des études cliniques dans le traitement du myélome multiple chez les patients recevant Caelyx en association avec le bortézomib.
Swedish: I tabell 4 nedan tillhandahålls schemat som följs för andra dosjusteringar i den kliniska studien på patienter med multipelt myelom som erhåller kombinationsbehandling med Caelyx och bortezomib.
French: Ajustements de dose pour le traitement par l'association Caelyx + bortézomibpatients avec myélome multiple
Swedish: Dosjustering vid kombinationsbehandling med Caelyx + bortezomib - Patienter med multipelt myelom
French: Contactez immédiatement votre médecin si : - la peau de vos mains ou de vos pieds devient rouge et douloureuse ; - vous présentez une rougeur douloureuse de la peau et/ou des ampoules sur le corps ou dans la bouche ; - vous avez des problèmes cardiaques ; - vous avez des ulcérations de la bouche ; - vous constatez une augmentation de votre température ou tout autre signe d'infection ; - vous avez, de façon soudaine, le souffle court ou une douleur aiguë dans la poitrine qui empire quand vous respirez profondément ou quand vous toussez ; - vous souffrez d'un œdème, d'une sensation de chaleur ou d'une sensibilité des tissus mous de la jambe, parfois avec une douleur qui s'aggrave quand vous vous tenez debout ou quand vous marchez.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om: - huden på dina händer och fötter rodnar och smärtar; - du får smärtsamma hudrodnader och/eller blåsor på kroppen eller i munnen; - du får hjärtproblem; - du får munsår; - du utvecklar feber eller andra tecken på infektion; - du får plötslig andnöd eller markant bröstsmärta som kan förvärras vid djupandning eller hosta; - du blir svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
French: Pour des doses < 90 mg, diluer Caelyx dans 250 ml, et pour des doses  90 mg, diluer Caelyx dans 500 ml.
Swedish: För doser på < 90 mg ska Caelyx spädas med 250 ml och för doser på  90 mg spädes Caelyx med 500 ml.
French: Patients avec un SK associé au SIDA
Swedish: Patienter med AIDS-relaterad KS
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Swedish: Immunsystemet Vanliga
French: Léthargie, hypoesthésie, syncope, dysesthésie
Swedish: Letargi, hypoestesi, synkope, dysestesi
French: Si la perfusion était bien tolérée, celle-ci se poursuivait pendant les 60 minutes suivantes avec une durée totale de perfusion de 90 minutes.
Swedish: Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.
French: Grade 2 (érythème douloureux, œdème, ou ulcères, mais peut manger)
Swedish: Grad 2 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan äta)
French: Effets indésirables liés au traitement rapportés lors des essais cliniques dans le myélome multiple (Caelyx 30 mg/m2 en association avec le bortézomib toutes les 3 semaines) par sévérité, classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier av multipelt myelom (Caelyx 30 mg/m2 i kombination med bortezomib var tredje vecka) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term"
French: Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de Caelyx sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une meilleure dilution et de minimiser le risque de thrombose et d'extravasation.
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %) för att uppnå ytterligare utspädning och minimera risken för trombos och extravasering.
French: Ce que contient Caelyx - La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid.
French: Bortézomib
Swedish: Bortezomib
French: Céphalée, étourdissement, neuropathie, hypertonie
Swedish: Huvudvärk, yrsel, neuropati, hypertoni
French: Des études chez le lapin ont démontré une cardiotoxicité plus faible de Caelyx par rapport aux préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Swedish: Studier på kanin har visat att kardiotoxiciteten för Caelyx är reducerad jämfört med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
French: Grade 3 (érythème douloureux, œdème, ou ulcères, mais ne peut pas manger)
Swedish: Grad 3 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan inte äta)
French: Prendre des précautions chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque et traités par Caelyx.
Swedish: Iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion som erhåller Caelyx.
French: De très rares cas de cancers secondaires de la cavité buccale ont été observés chez les patients exposés à Caelyx durant une longue période (supérieure à un an) ou ayant reçu une dose cumulée de Caelyx supérieure à 720 mg/m2.
Swedish: Mycket sällsynta fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än ett år) exponering för Caelyx, eller hos de som fått en kumulativ Caelyx-dos större än 720 mg/m2.
French: Recommandations pour la modification de dose de Caelyx Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
French: Folliculite, infection fongique, bouton de fièvre (non herpétique), infection du tractus respiratoire supérieur
Swedish: Follikulit, svampinfektion, munsår (icke herpetiskt), övre luftvägsinfektion
French: Chez les patients avec SK-SIDA, les réactions associées à la perfusion étaient caractérisées par bouffée de chaleur, raccourcissement du souffle, œdème facial, céphalée, frissons, douleur dorsale, oppression thoracique et de la gorge et/ou hypotension et peuvent être attendues avec un taux de 5 % à 10 %.
Swedish: Hos patienter med AIDS-KS karakteriserades infusionsrelaterade reaktioner av flush, andfåddhet, ansiktsödem, huvudvärk, frossa, ryggvärk, tryck över bröst och strupe och/eller hypotoni som kan förväntas i en frekvens av 5 % till 10 %.
French: Si le goutte-à-goutte de Caelyx vous provoque une brûlure ou une douleur locale, avertissez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx, ska du genast berätta detta för din läkare.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 74,1 %, 51,2 % et 28,4 % pour Caelyx et de 66,2 %, 31,0 % et 17,5 % pour le topotécan.
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 74,1 %, 51,2 % och 28,4 % för Caelyx jämfört med 66,2 %, 31,0 % och 17,5 % för topotekan.
French: Grade 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; réadministrer sans diminution de dose.
Swedish: Grad 3 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion.
French: Sur 929 patients avec tumeurs solides, 100 (10,8 %) ont eu pendant le traitement avec Caelyx une réaction associée à la perfusion définie suivant la terminologie de Costart : réaction allergique, réaction anaphylactoïde, asthme, œdème de la face, hypotension, vasodilatation, urticaire, douleur dorsale, douleur thoracique, frissons, fièvre, hypertension, tachycardie, dyspepsie, nausées,
Swedish: 100 av 929 patienter (10,8 %) med solida tumörer beskrevs ha en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Caelyx definierad med följande Costart-termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansiktsödem, hypotoni, vasodilatation, urticaria, ryggvärk, bröstsmärta, frossa, feber, hypertoni, takykardi, dyspepsi, illamående, yrsel, dyspné, faryngit, hudutslag, klåda, svettningar, reaktion vid injektionsstället och läkemedelsinteraktion.
French: L'analyse des données de tolérance de Caelyx chez les patients depuis la mise sur le marché n'a pas suggéré un lien significatif entre néphrotoxicité et Caelyx, par conséquent ces observations chez les singes peuvent ne pas être pertinentes dans l'évaluation des risques pour le patient.
Swedish: Eftersom en utvärdering av säkerhetsdatabasen för Caelyx efter marknadsföringen inte har visat någon benägenhet för nefrotoxicitet av Caelyx har dessa fynd hos apor har troligen ingen relevans för patient riskbedömning.
French: * pour plus d'informations sur l'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib
Swedish: *för mer information om dosering och dosjustering för bortezomib se SPC för bortezomib
French: Effets indésirables liés au traitement et rapportés dans les études cliniques dans le cancer du sein (50 mg/m toutes les 4 semaines) (patients traités par Caelyx) par sévérité, classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på bröstcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100,< 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
French: De manière plus spécifique que par l'ECG, la fonction cardiaque peut être évaluée et surveillée par la mesure de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche par échographie ou, de préférence, par angiographie multiplane (MUGA).
Swedish: Mer specifika metoder för utvärdering och monitorering av hjärtfunktionen, jämfört med EKG, är en mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion genom ekokardiografi eller hellre med isotopscintografi (MUGA).
French: Comment utiliser Caelyx ?
Swedish: Hur du använder Caelyx
French: Des convulsions liées aux réactions à la perfusion ont été très rarement observées (voir rubrique 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har också kramper observerats i samband med infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8).
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
Swedish: Vid kumulativa doser större än 450 mg/m2 rapporterades inga hjärtbiverkningar med
French: La clairance intrinsèque moyenne de Caelyx était de 0,030 L/h/m² (intervalle 0,008 à 0,152 L/h/m²) et le volume de distribution moyen était de 1,93 L/m² (intervalle 0,96 - 3,85 L/m²) proche du volume plasmatique.
Swedish: Den genomsnittliga intrinsic clearance av Caelyx var 0,030 l/h/m2 (variationsvidd 0,008 till 0,152 l/h/m2) och den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,93 l/m 2 (variationsvidd 0,96 - 3,85 l/m 2) vilket närmar sig plasmavolymen.
French: Toxicité dermatologique
Swedish: Dermal toxicitet
French: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacons)
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
French: La solution de Caelyx doit être manipulée avec prudence.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning.
French: Pyridoxine (Vitamine B6) : - la vitamine B6 est disponible sans prescription ; - prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
French: Caelyx solution à diluer pour perfusion : flacons contenant 10 ml (20 mg) ou 25 ml (50 mg).
Swedish: Caelyx koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
French: Une augmentation de la survie globale (SG) a été notée pour les patients traités par Caelyx comparativement aux patients traités par le topotécan, comme l'indique le hasard ratio (HR) de 1,216 (IC à 95 % : 1,000 ; 1,478), p=0,050.
Swedish: Det var en fördel i total överlevnad för Caelyx-behandlade patienter mot topotekan-behandlade patienter vilket framgår av ett hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
French: De plus, dans une étude clinique contrôlée de Caelyx vs. topotécan, l'incidence de la septicémie liée au traitement était substantiellement plus faible chez les patients avec cancer ovarien traités par Caelyx comparée au groupe de traitement topotécan.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie där Caelyx jämfördes med topotecan var incidensen av behandlingsrelaterad sepsis väsentligt lägre för patienter med ovarialcancer som behandlats med Caelyx jämfört med patienter behandlade med topotecan.
French: Une récidive de radiodermite liée à une radiothérapie préalable a été rarement observée après l'administration de Caelyx.
Swedish: Uppblossande av tidigare strålinducerad hudreaktion har rapporterats i sällsynta fall med Caelyx.
French: Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
French: Grade 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; réadministrer sans diminution de dose.
Swedish: Grad 2 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion
French: Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 41,5 %, 21,1 % et 13,8 % pour Caelyx et de 43,2 %, 17,2 % et 9,5 % pour le topotécan.
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 41,5 %, 21,1 % och 13,8 % för Caelyx, jämfört med 43,2 %, 17,2 % and 9,5 % för topotekan.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés sur 18 patients avec un cancer du sein étaient similaires aux paramètres pharmacocinétiques déterminés sur une population plus grande de 120 patients avec différents cancers.
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 18 patienter med bröstcancer, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
French: A faibles doses (10 mg/m² - 20 mg/m²) Caelyx présente une pharmacocinétique linéaire.
Swedish: Vid lägre doser (10 mg/m 20 mg/m 2) uppvisade Caelyx linjär farmakokinetik.
French: Néphrotoxicité
Swedish: Nefrotoxicitet
French: Chez les patients avec myélome multiple recevant l'association Caelyx + bortézomib, le taux de réactions associées à la perfusion était de 3 %.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som erhöll Caelyx plus bortezomib, har infusionsrelaterade reaktioner rapporterats med en frekvens på 3 %.
French: Pour plus de détails sur le mode d'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.
Swedish: För mer detaljerad information om dosering och dosjustering av bortezomib, se SPC för bortezomib.
French: Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
French: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacons)
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
French: A noter que chaque flacon de Caelyx contient du saccharose et est administré dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Swedish: Notera att varje Caelyx-injektionsflaska innehåller sackaros och administreras i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
French: En cours de perfusion de Caelyx, les réactions suivantes peuvent survenir : bouffées congestives au niveau du visage, essoufflement, mal de tête, frissons, douleur dans le dos, sensation de serrement dans la poitrine et/ou la gorge, mal de gorge, baisse ou augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, gonflement du visage, fièvre, étourdissement, nausées, indigestion, démangeaison, éruption cutanée et transpiration.
Swedish: Under infusionen av Caelyx, kan följande reaktioner inträffa: blodvallning i ansiktet, andfåddhet, huvudvärk, frossa, ryggsmärtor, tyngd över bröstet och/eller strupen, halsont, sänkt eller höjt blodtryck, snabba hjärtslag, påsighet i ansiktet, feber, yrsel, illamående, dålig matsmältning, klåda, hudutslag och svettningar.
French: Dysurie
Swedish: Dysuri
French: Neutropénie, thrombopénie
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni