FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
Bulgarian: Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Zaltrap používá?
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
Bulgarian: Как действа Zaltrap?
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Czech: Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Czech: Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Czech: Jiné účinky na CNS
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Czech: Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Czech: - jestliže máte závažné dýchací obtíže.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Bulgarian: Zalviso с алкохол
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
Czech: Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Czech: Jakákoliv změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou frekvence dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
Bulgarian: Това се сравнява със значително по-ниската бионаличност - 9 % след перорален прием (поглъщане).
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с BMI като ковариата показва, че пациентите с BMI > 30 kg/m2 изискват по-често прилагане.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Czech: Depresanty centrální nervové soustavy (CNS)
Bulgarian: Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Czech: Zalviso obsahuje sodík
Bulgarian: Zalviso съдържа натрий
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Bulgarian: На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
Bulgarian: След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
Czech: V klinickém hodnocení během opakovaných podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného použití.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Bulgarian: Суфентанил преминава през плацентата.
Czech: Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
Czech: Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.
Bulgarian: Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Czech: Závrať Bolest hlavy Sedace
Bulgarian: Замаяност Главоболие Седация
Czech: Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 27 % спад на клирънса при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Bulgarian: Когато Zalviso се прилага на всеки 20 минути, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига след 13 дози.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
Bulgarian: Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на бременност повишава риска от вродени аномалии.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválnímu sufentanilu (zvýšení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) o 19 %, zvýšení celkové expozice účinkům léčivé látky (AUC) o 77 %) a prodloužit dobu do dosažení maximální koncentrace o 41 %.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Czech: Lokální tolerance
Bulgarian: Локална поносимост
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, horečka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания със Zalviso.