FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1029/015 10 tablets EU/1/15/1029/016 14 tablets EU/1/15/1029/017 16 tablets EU/1/15/1029/018 28 tablets EU/1/15/1029/019 30 tablets EU/1/15/1029/020 35 tablets EU/1/15/1029/021 56 tablets EU/1/15/1029/022 70 tablets EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/15/1029/015 10 töflur EU/1/15/1029/016 14 töflur EU/1/15/1029/017 16 töflur EU/1/15/1029/018 28 töflur EU/1/15/1029/019 30 töflur EU/1/15/1029/020 35 töflur EU/1/15/1029/021 56 töflur EU/1/15/1029/022 70 töflur EU/1/15/1029/023 14 x 1 töflur EU/1/15/1029/024 28 x 1 töflur EU/1/15/1029/025 49 x 1 töflur EU/1/15/1029/026 56 x 1 töflur EU/1/15/1029/027 98 x 1 töflur
English: EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/15/1029/029 10 töflur EU/1/15/1029/030 14 töflur EU/1/15/1029/031 16 töflur EU/1/15/1029/032 28 töflur EU/1/15/1029/033 30 töflur EU/1/15/1029/034 35 töflur EU/1/15/1029/035 56 töflur EU/1/15/1029/036 70 töflur EU/1/15/1029/037 14 x 1 töflur EU/1/15/1029/038 28 x 1 töflur EU/1/15/1029/039 49 x 1 töflur EU/1/15/1029/040 56 x
English: EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/15/1029/001 10 töflur EU/1/15/1029/002 14 töflur EU/1/15/1029/003 16 töflur EU/1/15/1029/004 28 töflur EU/1/15/1029/005 30 töflur EU/1/15/1029/006 35 töflur EU/1/15/1029/007 56 töflur EU/1/15/1029/008 70 töflur EU/1/15/1029/009 14 x 1 töflur EU/1/15/1029/010 28 x 1 töflur EU/1/15/1029/011 49 x 1 töflur EU/1/15/1029/012 56 x 1 töflur EU/1/15/1029/013 98 x 1 töflur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1029/014
English: Aripiprazole Sandoz 30mg tablets
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur aripíprazól
English: EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/15/1029/048 10 töflur EU/1/15/1029/049 14 töflur EU/1/15/1029/050 16 töflur EU/1/15/1029/051 28 töflur EU/1/15/1029/052 30 töflur EU/1/15/1029/053 35 töflur EU/1/15/1029/054 56 töflur EU/1/15/1029/055 70 töflur EU/1/15/1029/056 14 x 1 töflur EU/1/15/1029/057 28 x 1 töflur EU/1/15/1029/058 49 x 1 töflur EU/1/15/1029/059 56 x
English: Cardiac disorders
Icelandic: Serótónínheilkenni
English: Seizure
Icelandic: Innkirtlar
English: 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111
Icelandic: Τηλ: +30210 2811712
English: increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Icelandic: hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusaga um sykursýki
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg aripiprazole.
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Þynnupakkningar í öskjum:
English: Microcrystalline cellulose
Icelandic: Aukinn gammaglútamýl transferasi (GGT)
English: Aripiprazole Sandoz 15mg tablets
Icelandic: Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur aripíprazól
English: Renal impairment
Icelandic: Skalli Ofsvitnun
English: Peripheral oedema
Icelandic: VIÐAUKI IV
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
Icelandic: EU/1/15/1029/006 (35 töflur) EU/1/15/1029/007 (56 töflur) EU/1/15/1029/008 (70 töflur) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 töflur) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 töflur) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 töflur) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 töflur) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 töflur) EU/1/15/1029/014 (100 töflur)
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafi sendi öllum læknum sem væntanlega koma til með að skrifa upp á eða nota Tamiflu Direct Healthcare Professional Communication bréf (DHPC bréf) en texti þess kemur fram í matsskýrslu CHMP.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Icelandic: Aðildarlöndin og markaðsleyfishafi skulu koma sér saman um áætlun um hvernig bréfinu verður dreift.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND VERÐA AÐ UPPFYLLA
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRUGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND VERÐA AÐ UPPFYLLA
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
English: severe cardiac disoders4 and 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Icelandic: Meath K32 YD60, Írland
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
English: Do not take Rituzena if:
Icelandic: Ekki má nota Rituzena ef:
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
English: Patient's
Icelandic: Hjá sjúklingum
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CELLTRION Inc.,
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rituzena til meðferðar við:
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Icelandic: Cmax var 16 til 19 % hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6 % á móti 15,4 %).
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Icelandic: Efnið er hannað til þess að bindast tiltekinni tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
English: How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Rituzena handa börnum og unglingum.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn > 25 x 109/l.
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist í brjóstamjólk.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Icelandic: Ekki var um uppsöfnuð eitrunareinkenni að ræða hvað varðar sýkingar sem tilkynnt var um á 2 ára meðferðartímabilinu.
English: OS rates - survival rates at the time of the analyses
Icelandic: OS - Hlutfall lifunar þegar greiningar voru gerðar
English: transient increase in serum IgM levels3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: System organ class Very common Common
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
English: Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rituzena ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á eingöngu að meðhöndla mjög varlega.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við rítúxímabi.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Icelandic: Rituzena valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rituzena.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi rítúxímabs við viðhaldsmeðferð.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).