FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 biverkning, (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Swedish: Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 % asiatiske.
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kolitt var 4,3 måneder (varierte fra 7 dager til 24,3 måneder).
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab utvärderades i en 1-månads och en 6-månaders allmäntoxicitetsstudie på Cynomolgusapor som fick intravenöst administrerade doser på 6, 40 eller 200 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan i 1-månadsstudien och en gång varannan vecka i 6-månadersstudien, följt av en 4-månaders behandlingsfri period.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke nådd (varierte fra 3 dager til 26,2+ måneder).
Swedish: Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen utført etter minimum 21 måneder med oppfølging hos pasienter behandlingsnaive til ipilimumab.
Swedish: 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypofysitt var 5,9 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Swedish: Behandlingsarm OS vid 6 månader OS vid 12 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Norwegian Bokmål: Behandlingsarm PFS ratio ved 6 mnd. PFS ratio ved 12 mnd. HR (95% KI) p-verdi Pembrolizumab
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Norwegian Bokmål: Ved den pre-spesifiserte interimanalysen viste studien en statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo.
Swedish: • Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m 2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: *Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
Swedish: 28,0 (14; NA)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) - infeksjon i lungene - redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Swedish: Effekt utvärderades hos 276 patienter från två definierade KEYNOTE-001-kohorter, varav en inkluderade patienter som tidigare hade behandlats med ipilimumab (och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare) och den andra inkluderade patienter som tidigare inte fått behandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Norwegian Bokmål: HR (95% KI) p-verdi
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Swedish: Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-uttrykk.
Swedish: Hypertyreos ledde till utsättande av pembrolizumab hos 3 (0,1 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose medførte permanent seponering av pembrolizumab for 3 (0,1 %) pasienter.
Swedish: Analys av deltagande undergrupper utfördes i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab+axitinib: n=243 (56 %) jämfört med sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab+axitinib: n=167 (39 %) jämfört med sunitinib: n=158 (37 %)], och hos patienter med IMCD riskkategorier med gynnsamma [pembrolizumab+axitinib: n=138 (32 %) jämfört med sunitinib: n=131 (31 %)]; intermediära [pembrolizumab+axitinib: n=238 (55 %) jämfört med sunitinib: n=246 (57 %)]; och dåliga [pembrolizumab+axitinib: n=56 (13 %) jämfört med sunitinib: n=52 (12 %)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Swedish: KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-010: Kontrollert studie med NSCLC-pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert NSCLC ble undersøkt i KEYNOTE-010, en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pasienter tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi.
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Swedish: KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Swedish: Vanliga hypertoni hypertoni
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertensjon hypertensjon
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad Log-rank test
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 50 mg pembrolizumab.
Swedish: Pembrolizumab kataboliseras via icke-specifika vägar.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Pembrolizumab blir katabolisert ved uspesifikke prosesser.
Swedish: För patienter med NSCLC vars tumörer har ett högt PD-L1-uttryck bör risken för biverkningar med kombinationsbehandling sättas i relation till pembrolizumab som monoterapi och nytta-riskförhållandet med den kombinerade behandlingen bör utvärderas på en individuell basis (se avsnitt 4.1, 4.4, 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
Swedish: Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av doser eller permanent seponering (se også pkt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierat i enlighet med US National Cancer Institute´s kriterier för leverdysfunktion) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Swedish: KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Swedish: Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var ORR vurdert ved en uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1.
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av fatigue ved administrering av pembrolizumab (se pkt.
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-045: Kontrollert studie hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 6 og uke 12, og deretter hver 9. uke.
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Swedish: OS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio † (95 % KI)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-045 hos pasienter som hadde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. kjemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. kjemoterapi: n=90 (33 %)] i både pembrolizumab- og kjemoterapibehandlingsarmene (se tabell 20).
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke oppnådd (varierte fra 2 dager til 32,6+ måneder).
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Norwegian Bokmål: 129 pasientene inkluderte: median alder 62 år (40 % 65 år eller eldre), 81 % menn, 78 % hvite, 11 % asiatiske og 2 % svarte, 23 % og 77 % med ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 eller 1, og 19 % med HPV-positive tumorer.
Swedish: * Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Swedish: Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,8 måneder (varierte fra 4 dager til 29,2+ måneder).
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.