FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au PRAC de revoir les mesures de routine de réduction des risques mises en place pour les rétinoïdes oraux et topiques afin de garantir que les données disponibles et les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise et cohérente dans les informations sur le produit lorsque cela est approprié et justifié par des données.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
Hungarian: hónapon belül.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Hungarian: Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Hungarian: A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Hungarian: Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Hungarian: Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
French: Pfdc / Portugal
Hungarian: Pfdc / Portugália
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: nemzetileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
French: Pharmaswiss česká
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika
French: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Hungarian: Teva Magyarország Zrt
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Hungarian: Pierre Fabre Iberica / Spanyolország
French: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Hungarian: Uab "roche Lietuva"
French: Roche Roumanie Srl
Hungarian: Roche Románia Srl
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Hungarian: Egyesült Királyság Allergan Pharmaceuticals Írország Zorac
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Hungarian: Meda Pharma Magyarország Kft.
French: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
Hungarian: Tretinoina Same Savoma Medicinali
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Hungarian: Aurovitas Spanyolország,s.
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Hungarian: Roche Bulgaria Eood
French: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
French: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Hungarian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugália) Ltda
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
French: République Tchèque Belupo, S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Belupo, S.R.O.
French: Solution pour application cutanée
Hungarian: Cutaneous Solution
French: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Hungarian: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugália
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Hungarian: Pierre Fabre Hellas / Görögország Airol
French: République Tchèque Pierre Fabre Dermatologie
Hungarian: Cseh Köztársaság Pierre Fabre Dermatologie
French: Societe D'etudes Et De Recherches
Hungarian: Societe D'etudes Et De Recherches Pharmaceutiques (Serp)
French: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. Neotigason
French: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Krém
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Cseh Köztársaság Actavis Group Ptc Ehf.
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalene Zentiva
French: Pierre Fabre Benelux Isocural
Hungarian: Pierre Fabre Benelux
French: Capsule molle
Hungarian: Kemény kapszula
French: Galderma Nordic Ab Epiduo
Hungarian: Galderma Nordic Ab
French: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Hungarian: Tretinoin 15mg/30 G Krém
French: Isotretinoin 500µg G Gel
Hungarian: Isotretinoin 500µg G Gél
French: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Hungarian: Laboratoires Bailleul Sa
French: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Hungarian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
French: Galderma (Uk) Limited Differin
Hungarian: Galderma (Uk) Limited
French: Pierre Fabre Dermokosmetik
Hungarian: Pierre Fabre Dermokosmetik Airol
French: République Tchèque Galderma International Differine
Hungarian: Cseh Köztársaság Galderma International
French: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Hungarian: Galderma Hellas S.A.
French: Ennogen Healthcare Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Reticutan
French: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
French: Tretinoin 0.05%
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
French: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
French: Tretinoin 500µg G
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
French: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
French: République Tchèque Glaxosmithkline S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Glaxosmithkline S.R.O.
French: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
French: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
French: Galderma International Differin
Hungarian: Galderma International
French: Glaxosmithkline Aebe Cehado
Hungarian: Glaxosmithkline Aebe
French: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Hungarian: Verisfield (Uk) Ltd
French: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
French: Tazarotene 1mg G
Hungarian: Tazarotene 1mg G Gél
French: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Hungarian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
Hungarian: Adapalene 0.1%w/W Gél
French: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
French: Tazarotene 0.5mg G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.5mg G Gél
French: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Epiduo
French: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
French: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
French: Glaxosmithkline Oy Toctino
Hungarian: Glaxosmithkline Oy
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
French: Adapalene 1mg G
Hungarian: Adapalene 1mg G Gél
French: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
French: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
French: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
French: Regiomedica Gmbh Regioderm
Hungarian: Regiomedica Gmbh
French: Carinopharm Gmbh Balisa Vas
Hungarian: Carinopharm Gmbh
French: Adapalene 0.1g G
Hungarian: Adapalene 0.1g G Gél
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Hungarian: Isotretinoin 0.5mg G Krém
French: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
French: Acitretin 10mg Gélule
Hungarian: Acitretin 10mg
French: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gél
French: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
French: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Hungarian: Egyesült Királyság Galderma (Uk) Limited
French: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
French: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
French: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
French: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.05g/100 G Gél
French: Adapalene 0.1%
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
French: Acitretin 25mg Gélule
Hungarian: Acitretin 25mg Kapszula
French: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
French: Meda Pharma Gmbh Acnatac
Hungarian: Meda Pharma Gmbh
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Hungarian: Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotretinoina Stiefel
French: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Hungarian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Kapszula
French: Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Hungarian: Tazarotene 0.1g/100 G Gél
French: Adapalene 0.1g/100 G Crème
Hungarian: Adapalene 0.1g/100 G Krém
French: Celles-ci comprennent:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés után;
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.