FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pateiktas, nes su paroksetino vartojimu buvo siejamas susirūpinimas dėl galimų emocinių pokyčių ir užsidarymo savyje reakcijos pavojaus.
Czech: Databáze GMP
Lithuanian: GGP duomenų bazė
Czech: Tyto skupiny nadále přinášejí do evropského systému předpisů dodatečnou odbornost.
Lithuanian: Šios grupės Europos reguliavimo sistemą papildo savo patirtimi ir žiniomis.
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Lithuanian: planuojama įsteigti ŽIV ir virusinių susirgimų MPG, endokrinologijos ir diabeto MPG, CNS ir psichiatrijos bei kardiologijos MPG.
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Lithuanian: Mokslinių patarimų procedūros vidutinė trukmė
Czech: MRA ES-Japonsko
Lithuanian: EB ir Japonijos MRA
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Czech: Úvod předsedy správní rady
Lithuanian: Valdančiosios tarybos pirmininko įžanginis žodis
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: Aleš MLINARIC (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Lithuanian: buvo gauta keturiolika prašymų dėl GKP patikrinimo.
Czech: Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
Lithuanian: Pagal 36 ir 37 straipsnius kreipimųsi negauta.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Lithuanian: pusėje buvo inicijuoti kraujo įstaigų patikrinimai, siekiant padėti pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimui, ir buvo sukurta ir paskelbta nauja procedūra.
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Lithuanian: ES ir JAV FDA susitarimai dėl slaptumo
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Lithuanian: apdorojimo metu) matuojant žalios apdorojamos medžiagos bei procesų kritinius kokybės ir apdorojimo rezultatų požymius, siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę (= įvardijamus ir stebimus veiksnius, kurie turi įtakos produkto kokybei).
Czech: Překlady
Lithuanian: Vertimas
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Lithuanian: • Imunologinė darbo grupė
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Lithuanian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Vengrija) Pakaitinis: Gyöngyi BACS
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Czech: Projekty a provozní činnosti IT
Lithuanian: IT projektai ir veikla
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Lithuanian: Be to, yra pabaigtos rengti gairės ar jų projektai, arba jie vis dar svarstomi Komiteto lygiu, kaip toliau tobulinti centralizuotą procedūrą ir CHMP bei jo darbo grupių veiklą.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų darbo grupė
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymų klinikinių tyrimų etapai 2004 m.
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP.
Lithuanian: neigiamų CVMP nuomonių nebuvo.
Czech: Odborná příprava
Lithuanian: Mokymas
Czech: Cílem bylo prozkoumat možnost vývoje postupu souběžného vědeckého poradenství, kdy by obě dotyčné agentury hodnotily žádosti o poradenství ve stejných časových limitech a vzájemně je diskutovaly.
Lithuanian: Tuo buvo siekiama išbandyti galimybę sukurti lygiagrečią mokslinių patarimų procedūrą, kai abi agentūros įvertina patarimų prašymus per tą patį laiką ir kartu juos aptaria. Jei šis pradinis bandymas bus sėkmingas, nuo 2005 m.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sudarytos naujos mokslinėspatariamosios grupės, kurios pakeitė ankstesniąsias terapines-patariamąsias grupes.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai, skirti vaikų gydymui 2004 m.
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí
Lithuanian: Susitikimai iki paraiškos padavimo
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Lithuanian: Priėmus naująją EMEA kokybės politiką ir naujas vidaus kontrolės normas, reikšmingai pasikeitė Agentūros kontrolės sistema.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Lithuanian: • Patvirtintas siūlymas skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliųjų medžiagų pavadinimus, retųjų ligų pavadinimus ir rėmėjo pavardę (pavadinimą)
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Lithuanian: išliko santykinai stabilus - 10 paraiškų.
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Lithuanian: Geros gamybos praktikos (GGP) veikla
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymai (gauti)
Czech: Nové žádosti Změny typu IA
Lithuanian: Naujos paraiškos IA-tipo keitimai
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Lithuanian: Dešimtoji Europos vaistų agentūros metinė ataskaita 2004 m.
Czech: Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
Lithuanian: ir 27,5 % daugiau nei prognozuotas skaičius (40).
Czech: Pracovní zátěž vznikající zpracováváním pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, přijatých opatření pro další sledování (follow-up measures, FUM) a zvláštních povinností (special obligations, SO) se v porovnání s rokem 2003 mírně
Lithuanian: darbo krūvis, susijęs su periodinėmis saugumo atnaujinimo ataskaitomis, tolesnėmis priemonėmis ir specialiais įsipareigojimais, šiek tiek sumažėjo iš dalies dėl to, kad 2002 ir 2003 m.
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Lithuanian: EMEA/SPLG sekretoriatui galima rašyti elektroniniu paštu mrp@EMEA.eu.int
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Lithuanian: balandžio mėn., atnaujinta 2004 m.
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Lithuanian: Milan ŠMÍD
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Lithuanian: Todėl, veterinarinio vaistinio preparato, skirto maistui naudojamoms rūšims, registravimo liudijimui gauti, atitinkamoms gyvūnų rūšims, jų audiniams ir produktams, pavyzdžiui, mėsai, pienui, medui ir t.
Czech: • Pracovní skupina pro krevní přípravky
Lithuanian: • Kraujo preparatų darbo grupė
Czech: 10. června 2004
Lithuanian: birželio 10 d.
Czech: Oftalmické/ORL
Lithuanian: Oftalmologija/ANG
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Lithuanian: pirmą kartą pradėta bendradarbiauti su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), nustatant didžiausias leistinas lasalocido natrio, kurį 2004 m.
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė Laikinoji darbo grupė
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Lithuanian: Vaistų kokybės skyriaus vadovas
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
Lithuanian: baigti mokslinių patarimų duomenų bazės sumanymo, kūrimo ir ankstyvo sudarymo etapai.
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Lithuanian: Ad hoc GKP tikrinimo tarnybų susitikimas
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Czech: Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
Lithuanian: 10 naujų ES valstybių narių galėjo dalyvauti VSPLG posėdžiuose kaip tikrosios grupės narės.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Lithuanian: 3 Pakeitė Pavel ŠVEC nuo 2004 m.
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Lithuanian: Veterinarinio farmakologinio budrumo gerinimo iniciatyvos
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Lithuanian: * Teigiamas sprendimas 2004 m.
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistiniai preparatai
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Lithuanian: gautos septynios paraiškos dėl registravimo liudijimo pratęsimo.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Lithuanian: retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų yra skirta ligoms, kuriomis serga vaikai.
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Ad hoc GGP tikrinimo tarnybų susitikimas
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkas: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Lithuanian: Pirmininkas: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Lithuanian: 3.7 Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi
Czech: Jako referenční členské státy pro tyto postupy fungovalo deset členských států ve srovnání s devíti v roce 2003.
Lithuanian: baigtos devyniasdešimt keturios savitarpio pripažinimo procedūros. Šiose procedūrose referencinėmis valstybėmis narėmis buvo dešimt valstybių narių (2003 m.
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Lithuanian: Teikti pagalbą nuo 8.30 val.
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: Článek 35
Lithuanian: 35 straipsnis
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Lithuanian: buvo gautos penkios paraiškos dėl pirminių registravimo liudijimų galiojimo išplėtimo..
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Lithuanian: buvo skiriama daug dėmesio, - CVMP atliekamo centralizuotai registruotų preparatų vertinimo kokybė ir nuoseklumas.
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Lithuanian: Naujasis reglamentas Komitetui suteikia galimybę siūlyti į Komitetą įtraukti ne daugiau penkių narių, jei tam tikroje mokslinėje srityje reikia papildomų žinių.
Czech: 11. března 2004
Lithuanian: kovo 11 d.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai skelbiama papildoma informacija apie COMP nuomones.
Czech: Článek 30
Lithuanian: 30 straipsnis
Czech: Změny typu IB
Lithuanian: IB-tipo keitimai
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Reguliavimo data Oficialusis leidinys
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai ir CHMP mėnesinėse ataskaitose dabar pateikiamas visų retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kuriems nuo 2003 m.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Lithuanian: Tai pirmasis Agentūros patvirtintas preparatas, kuris turi tam tikrą poveikį, gydant retą vėžio formą - piktybinę pleuros mezoteliomą
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Lithuanian: ir pasirengimas naujiems Bendrijos teisės aktams buvo nuolatiniai SPLG darbotvarkės klausimai.
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
Lithuanian: Valdančioji taryba EMEA kokybės politiką priėmė 2004 m.
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Lithuanian: • Retos medžiagų apykaitos ligos, kenkiančios naujagimių kraujo arba širdies kraujagyslių sistemai
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: Ligų paplitimo ad hoc darbo grupė Pirmininkas: Kalle HOPPU EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Czech: Tím chrání práva, integritu a důvěrnost subjektů hodnocení a zajišťuje, aby údaje a nahlášené výsledky byly důvěryhodné a přesné.
Lithuanian: GKP užtikrina, kad būtų laikomasi etinių ir mokslinių klinikinių tyrimų projektavimo, atlikimo, registravimo ir pranešimo standartų. Ji apsaugo tyrimo subjektų teises, neliečiamumą bei slaptumą ir užtikrina, kad ataskaitose pateikti duomenys ir rezultatai būtų patikimi ir tikslūs.
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Lithuanian: • COMP biotechnologijos darbo grupė
Czech: ISLAND
Lithuanian: ISLANDIJA
Czech: Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Lithuanian: 6 Pakeitė Jens ERSBŲLL nuo 2004 m.
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
Lithuanian: Naujos centralizuotos paraiškos 2002-2004 m.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
Lithuanian: neigiamų CHMP nuomonių nebuvo.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Lithuanian: Veterinarinių vaistų agentūrų vadovai http://www.hevra.org
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymai pagal temas 2004 m.
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl centralizuotai registruotų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Lithuanian: Remiantis šiuo dokumentu, bus sudarytos atskirų MPG darbo tvarkos taisyklės.
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Lithuanian: Pakaitinis: Josef SUKO ￭ Ingemar PERSSON1 (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Czech: Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
Lithuanian: Europos Sąjungai išsiplėtus iki 25 valstybių narių ir įsigaliojus naujiems farmacijos teisės aktams, dėl kurių buvo įsteigtas ketvirtasis mokslinis komitetas ir naujos mokslinės