FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Spanish: Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
English: B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Spanish: B. Prospecto Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar [denominación de fantasía]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
English: Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Spanish: Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Spanish: Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante.
English: - medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
Spanish: - medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)
English: - have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Spanish: - tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
English: - medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
Spanish: - medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto (si hay subsecciones, este texto se debe incluir en la subsección pertinente, p. ej. uso concomitante no recomendado)]
English: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Spanish: - tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
English: Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Spanish: Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se tomaron dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.
English: Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Spanish: En general, no se recomienda la administración concomitante de dexibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.
English: Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados acerca del riesgo trombótico arterial del dexibuprofeno, es razonable suponer que el riesgo con dosis elevadas de dexibuprofeno (1200 mg/día) sea similar al asociado con dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).
English: Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Spanish: En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Spanish: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Spanish: Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como dexibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
English: Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Spanish: En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej., ≤ 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Spanish: También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de dexibuprofeno (1200 mg/día).
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles acerca de dexibuprofeno, es razonable suponer que pueda existir una interacción similar entre dexibuprofeno (= S(+)-ibuprofeno) (que es el enantiómero farmacológicamente activo del ibuprofeno) y las dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Spanish: Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociarcon un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Spanish: También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).
English: Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Advertencias y precauciones [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con dexibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (1200 mg/día).
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles con dexibuprofeno, es razonable suponer que pueda existir una interacción similar entre e dexibuprofeno (= S(+)ibuprofeno) (el enantiómero farmacológicamente activo del ibuprofeno) y las dosis bajas de ácido acetilsalicílico.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Spanish: Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 - Posología y forma de administración [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Spanish: Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Spanish: Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Uso de [denominación de fantasía] con otros medicamentos [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Se debe modificar la sección para que refleje el siguiente texto]
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Buvidal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Buvidal?
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Spanish: Los pacientes no pueden llevarse el medicamento a casa ni inyectarse ellos mismos.
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Buvidal se controlan de forma continua.
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Buvidal se utiliza en adultos y adolescentes de más de 16 años que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Aunque falta información sobre la seguridad a largo plazo de la nueva formulación, la Agencia considera que los beneficios de Buvidal superan a los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Buvidal (buprenorphine)
Spanish: Buvidal (buprenorphina)
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Buvidal en la UE?
English: What is Buvidal and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Buvidal y para qué se utiliza?
English: Other information about Buvidal
Spanish: Otras informaciones sobre Buvidal
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Spanish: Esto significa que puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Buvidal, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Buvidal se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse por un profesional sanitario.
English: What are the risks associated with Buvidal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Buvidal?
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Spanish: Las inyecciones semanales o mensuales de Buvidal podrían ofrecer una opción adicional para la gestión de esta enfermedad.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Spanish: Buvidal es un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Spanish: Un estudio en el que participaron 428 pacientes con dependencia de los opioides mostró que Buvidal fue eficaz en la reducción de la ingesta de opioides.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Buvidal era al menos tan eficaz como los comprimidos de buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de los opioides.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Spanish: Buvidal no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) y problemas hepáticos graves, y en pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de muestras de orina que dieron negativo para opioides.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Buvidal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra cuando el paciente muestra claros signos de abstinencia.
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Buvidal se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la buprenorfina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síndrome de abstinencia y dolor.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Spanish: Durante las 25 semanas de tratamiento, el 35 % de los pacientes a los que se les administró Buvidal dieron negativo en las muestras de orina frente al 28 % de los pacientes a los que se administró comprimidos de comparación.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Spanish: A los pacientes que nunca han tomado buprenorfina se les debe administrar un comprimido de buprenorfina de 4 mg y se les debe controlar durante una hora antes de recibir Buvidal, para asegurarse de que toleran el medicamento.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de Buvidal y se puede cambiar de tratamiento a los pacientes alternando entre inyecciones semanales y mensuales en función de la necesidad del paciente y la opinión del médico.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Spanish: Para los pacientes dependientes de opiáceos de corta duración (p.ej. morfina o heroína), la primera dosis se administra al menos seis horas después de la última utilización de un opiáceo por el paciente.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Spanish: La primera dosis de Buvidal se administra al menos 24 horas después de la última utilización de metadona por el paciente.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Spanish: Para pacientes dependientes de opiáceos de larga duración (p.ej. metadona), la dosis de metadona se reduce a menos de 30 mg al día antes de comenzar la administración de Buvidal.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Spanish: Buvidal se administra mediante una inyección subcutánea, una vez a la semana o una vez al mes.
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Spanish: El principio activo de Buvidal, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Spanish: En este estudio se comparó Buvidal con comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina y otro medicamento, naloxone (utilizado para prevenir el uso indebido de opioides).
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Buvidal en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Buvidal se puede consultar en el prospecto.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Spanish: Los pacientes que han tomado buprenorfina anteriormente pueden cambiar directamente de tratamiento para recibir inyecciones semanales o mensuales de Buvidal.
English: How is Buvidal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Buvidal?
English: How does Buvidal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Buvidal?