FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C]-trifluridiinia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi kumulatiivisesti yhteensä 60 %.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridina je bilo skupno kumulativno izločene radioaktivnosti 60 % danega odmerka.
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yhteensä 507 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 337) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai lumelääkettä (N = 170) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Slovenian: Skupaj je bilo 507 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 337) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali placebo (N = 170) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei siten oletettavasti ole merkittäviä CYPvälitteisiä lääkeyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bila trifluridin in tipiracilijev klorid vključena v pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili prek CYP.
Finnish: Lonsurf lisäsi maha-suolikanavan toksisuuden, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Slovenian: Tableta je bledo rdeča, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in debeline 3,2 mm, s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Finnish: Mitä Lonsurf sisältää Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletit
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tableta
Finnish: Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lonsurf tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Neurotoksisuus Dysestesia Hyperestesia Hypestesia Synkopee Parestesiat Kirvelyn tunne Letargia Heitehuimaus Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija periferna nevropatija nevrotoksičnost disestezija hiperestezija hipoestezija sinkopa parestezije pekoč občutek letargija omotica glavobol
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
Finnish: Yhteisvaikutukset sen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat suositeltuina annoksina käytettäessä epätodennäköisiä, koska OCT2:n ja MATE1:n toiminta estyy.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi bil v priporočenih odmerkih zaradi zaviranja OCT2 in MATE1 vključen v medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek) je povečal srednji AUC0-zadnji trifluridina za 37-krat in Cmax za 22-krat z zmanjšano variabilnostjo v primerjavi s samim trifluridinom (35 mg/m2/odmerek).
Finnish: • suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Finnish: Metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lonsurf-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen mahasyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka želodca.
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Slovenian: Triflurifin se večinoma izloča s presnovo s TPazo, ki ga pretvori v neaktiven presnovek 5-trifluorometil uracil (FTY).
Finnish: Syöpäkipu
Slovenian: Rak želodca
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: status gena KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, regija)
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf v odprti študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji v primerjavi s placebom ni imelo klinično pomembnih učinkov na podaljšanje intervala QT/QTc.
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Finnish: • kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Finnish: • ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Slovenian: • prebavne težave.
Finnish: Trifluridiinista sitoutui ihmisen plasman proteiineihin yli 96 %, ja trifluridiini sitoutui pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Finnish: Raskauden aikana käytetyn trifluridiinin epäillään sen vaikutusmekanismin perusteella aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lonsurf pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja trifluridina obstaja sum, da povzroča prirojene nepravilnosti, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: • sappitietulehdus tai -infektio, sappiteiden läpimitan laajeneminen
Slovenian: • vnetje ali okužba žolčevodov, povečanje premera žolčevodov
Finnish: c. Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio
Slovenian: c kožna reakcija na dlaneh in stopalih
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 800 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 534) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai kaltaistettua lumehoitoa (N = 266) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Slovenian: Skupaj je bilo 800 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 534) in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) ali ustrezen placebo (N = 266) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Finnish: • leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih levkociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe.
Finnish: • suoliston tulehdus ja infektio
Slovenian: • vnetje in okužba črevesja
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovnaja bolezni (%)
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Uporaba zdravila Lonsurf pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5 x ULN), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuus
Slovenian: Toksičnost za prebavila
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovite metode kontracepcije.
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,57 (95 %:n luottamusväli 0,47-0,70) p < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni in smrt, 0,57 (95% CI, p < 0,0001 (enostranska in dvostranska)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%) Etenemättömyysajan mediaani (kk)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število napredovanj bolezni ali smrti, N (%) Mediana PFS (meseci)a [95-% CI]b Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost pc
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Slovenian: Lonsurf placebo
Finnish: • ummetus
Slovenian: • zaprtje
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 15 mg/6,14 mg je v obliki belih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani.
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Näön sumeneminen Diplopia
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida zamegljen vid diplopija katarakta suho oko
Finnish: Lonsurf-tablettien säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonsurf
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Slovenian: PFS se je značilno izboljšal pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC (razmerje ogroženosti 0,48; 95-% CI [od 0,41 do 0,57]; p < 0,0001) (glejte Preglednico 6 ter Sliki 1 in 2).
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Finnish: • virtsarakon tulehdus tai infektio
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Globalna pojavnost neželenih dogodkov (AEs - Adverse Events) je podobna v podskupinah z normalno ledvično funkcijo (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Finnish: Lonsurf-yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli tärkein komponentti ja 6-hydroksimetyyliurasiili oli tärkein metaboliitti, joita havaittiin johdonmukaisesti ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteissa.
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
Finnish: Gastriitti
Slovenian: Gastrektomija
Finnish: Kuva 1 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrät
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Finnish: Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
Slovenian: Previdnost je potrebna ob uporabi zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, npr. zidovudina.
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost nespečnost
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletit trifluridiini/tipirasiili
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään verrattuna (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli [0,47-0,70]; p < 0,0001 (ks. taulukko 7, kuva 3 ja kuva 4).
Slovenian: PFS je bil statistično značilno podaljšan pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC, v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti: 0,57; 95-% CI [od 0,47 do 0,70]; p <0,0001) (glejte Preglednico 7, Sliko 3 in Sliko 4).
Finnish: • ihottuma, ihon kutina ja hilseily.
Slovenian: • izpuščaj, srbeča ali luskasta koža.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija febrilna nevtropenija limfopenija pancitopenija granulocitopenija monocitopenija eritropenija levkocitoza monocitoza
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit trifluridiini/tipirasiili
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
Slovenian: Po rokovanju s tabletami si je treba umiti roke.
Finnish: Ienverenvuoto
Slovenian: Jetrna okvara
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
Finnish: • käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Finnish: • mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 30-59 ml/min) sairastavien potilaiden Lonsurf-altistuksen havaittiin olevan suurempi.
Slovenian: Povečano izpostavljenost zdravilu Lonsurf so opazili pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 30 do 59 ml/min).
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n substraatti, joten sen pitoisuudet saattavat suurentua, jos Lonsurf-valmistetta otetaan samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit trifluridiini/tipirasiili
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Slovenian: Metastatski rak želodca
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo sledeče pogoje:
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
Slovenian: Poleg tega mora biti razširitev intervala zaupanja sprejeta vnaprej že pri oblikovanju načrta študije.
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Slovenian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Velika Britanija
Finnish: Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Finnish: Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
Slovenian: Zaključili so, da je treba o vseh vprašanjih glede širjenja razpona sprejemljivosti razpravljati vnaprej, in to se mora odražati tudi v protokolu.
Finnish: Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
Slovenian: Statistična analiza je bila zadostno opisana, metode za statistično oceno te bioekvivalenčne študije pa so bile sprejemljive.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LORATADINE SANDOZ 10 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA JA ANTOREITEISTÄ, SEKÄ HAKIJAOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
Slovenian: Predlagateljeva domneva, da matična spojina ni aktivna, ni bila sprejeta, saj je treba upoštevati absolutno aktivnost in ne delež aktivnosti v primerjavi z metabolitom.
Finnish: Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
Slovenian: Ta situacija bi morala biti predvidena in vključena v protokol študije, zato je CHMP mnenja, da predstavlja to pomemben ugovor.
Finnish: Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Slovenian: Z vzorci se je primerno ravnalo, za ponovitev analize pa so bili predstavljeni utemeljeni razlogi.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritettiin: AUC0-t, Cmax (ensisijainen) ja AUC jäännösalue, tmax, Ke;, t1/2 (toissijainen).
Slovenian: Določili so sledeče farmakokinetične parametre: AUC0-t, Cmax (primarni) in AUC območja preostanka, tmax, Ke;, t1/2 (sekundarni).