FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Greek: • γκριζεοφουλβίνη: φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Greek: Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Greek: Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη PpIX στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλές σε όλους τους ασθενείς, ενώ σε κανέναν ασθενή δεν παρατηρήθηκε εμφανής αύξηση των συγκεντρώσεων του PpIX στο πλάσμα μετά την εφαρμογή του Ameluz.
Danish: Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 2 g γέλης.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Greek: Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης στο φως.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Greek: Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Greek: Όλες οι ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή βελτιώνονταν συνεχώς έως και το χρονικό σημείο παρακολούθησης 12 μηνών.
Danish: Tykkelse > 1 mm n.a.
Greek: Πάχος >1 mm δ.εφαρμ.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο εφαρμογής εμφανίζονται σε 9 στους 10 χρήστες περίπου και υποδεικνύουν ότι τα προσβεβλημένα κύτταρα ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Greek: Το Ameluz αυξάνει παροδικά τη φωτοτοξικότητα
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Greek: Οι εν λόγω παράγοντες ποικίλλουν ανάλογα με τον τύπο του λαμπτήρα.
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Greek: Βροχερές περίοδοι ή χρονικά διαστήματα που απαιτήθηκαν σε εσωτερικό χώρο παρέτειναν την έκθεση σε εξωτερικό χώρο ανάλογα.
Danish: Se punkt 2.
Greek: Βλ. παράγραφο 2.
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Danish: • Basalcellekarcinom behandles med to påsmøringer med en uges mellemrum.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όπως γλιβενκλαµίδη, γλιμεπιρίδη
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Greek: Το εκτεθειμένο καρκινικό υλικό πρέπει να αφαιρείται ήπια χωρίς καμία προσπάθεια εκτομής πέρα από τα όρια του όγκου.
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Greek: PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Greek: Συνεπώς, η χρήση ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ameluz δεν συνιστάται.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ο λαμπτήρας πρέπει να βρίσκεται στην απόσταση από την επιφάνεια του δέρματος που ορίζεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Greek: Στο πλαίσιο της τοπικής χορήγησης η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Danish: • Porfyri.
Greek: • Πορφυρία.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Danish: 96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
Greek: Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Greek: - σε περιοχές του δέρματος που είναι επιβαρυμένες με άλλες παθήσεις ή τατουάζ διότι αυτό ενδέχεται να εμποδίσει την επιτυχία και την αξιολόγηση της θεραπείας.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή αμέσως μετά από αυτήν.
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Greek: Μετά από πιο παρατεταμένες χρονικές περιόδους, η θεραπεία με το Ameluz συχνά έχει ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών παραμέτρων του δέρματος.
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Greek: − στα μάτια ή στους βλεννογόνους υμένες.
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα της PDT για τη θεραπεία του BCC για όλους τους ασθενείς και επιλεγμένες υποομάδες
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
Danish: Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres (se pkt.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, η περιοχή πρέπει να ξεπλένεται με νερό.
Danish: Hvid til gullig gel.
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Greek: Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Danish: Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν 1 έως 3 βλάβες BCC στο πρόσωπο/μέτωπο, στο φαλακρό τριχωτό της κεφαλής, στα άκρα ή/και στον λαιμό/κορμό.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Greek: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής (%)
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Danish: MAL Antal patienter n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών n (%)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Amning skal ophøre i 12 timer efter behandling med Ameluz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη θεραπεία με Ameluz.
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Danish: Klinisk beskrivelse af sværhedsgrad
Greek: Κλινική περιγραφή της σοβαρότητας της βλάβης καμία
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Greek: Η θεραπεία πεδίου που εφαρμόστηκε σε αυτήν τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση των ποιοτικών μεταβολών του δέρματος κατά την έναρξη και στους 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία PDT κατά σοβαρότητα.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Greek: 51377 Leverkusen
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Greek: Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC), δύο συνεδρίες φωτοδυναμικής θεραπείας με λαμπτήρα ερυθρού φωτός πρέπει να χορηγούνται για μία ή πολλαπλές βλάβες με μεσοδιάστημα περίπου μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Danish: 36,8; 53,0]) og var afhængig af det anvendte lysspektrum til belysningen, hvor de smalspektrede lamper var bedst.
Greek: 53,0]) και εξαρτώνται από το φάσμα φωτός που χρησιμοποιείται για την ακτινοβόληση, με τους λαμπτήρες στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, anbefales det at skylle med vand.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να ξεπλένετε με νερό.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση με βερνίκι εποξυφαινόλης και σφράγισμα από λάτεξ και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Greek: Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς, το Ameluz και το εικονικό φάρμακο συγκρίθηκαν σε ολόκληρα πεδία θεραπείας (καρκινογένεση πεδίου) που περιείχαν 4 έως 8 βλάβες AK (ακτινικής κεράτωσης) σε ένα πεδίο με μέγιστο εμβαδόν 20 cm2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η φωτοδυναμική θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό δυνητικό κίνδυνο φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, όπως το λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort), η γκριζεοφουλβίνη, τα θειαζιδικά διουρητικά, οι σουλφονυλουρίες, οι φαινοθειαζίνες, οι σουλφοναμίδες, οι κινολόνες και οι τετρακυκλίνες ενδέχεται να ενισχύουν τη φωτοτοξική αντίδραση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Greek: BCC στο κεφάλι (μόνο)
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Greek: Θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) και της καρκινογένεσης πεδίου:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er blevet rapporteret, når Ameluz anvendes med en rød lampe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε με λαμπτήρα ερυθρού φωτός.