FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
Slovenian: • povedali so vam, da imate težave s srcem, na primer počasen srčni ritem (bradikardijo) ali imate srčni napad (miokardni infarkt) v anamnezi
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: • če imate stanje, imenovano sindrom prirojenega podaljšanega intervala QT ali resno bolezen srca ali težave s srčnim ritmom
Czech: • Porucha rovnováhy
Slovenian: • motnje ravnotežja
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Zvýšení libida
Slovenian: • povečan libido
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Slovenian: Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano zdravljenje (DOT, directly observed therapy).
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki zdravila Deltyba na druga zdravila
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso opravili.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Slovenian: Opredeljeni presnovki ne kažejo aktivnosti proti mikobakterijam, vendar pa nekateri prispevajo k podaljšanju intervala QTc, pretežno DM-6705.
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi delamanida pri nosečnicah so zelo omejeni.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Slovenian: • okvara živcev, ki povzroči odrevenelost ali bolečino (žarenje) ali mravljinčenje v rokah in nogah
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: mesoridazin, pimozid nebo thioridazin), antidepresiva.
Slovenian: mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Slovenian: Delamanid ne kaže navzkrižne odpornosti z nobenim od zdravil proti tuberkulozi, ki se trenutno uporabljajo.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav glede koagulacije (podaljšan APPT)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Czech: Informujte svého lékaře... - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
Slovenian: Obvestite zdravnika, - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščni preparat, ki ste ga dobili brez recepta,
Czech: Gastritida* Zácpa*
Slovenian: gastritis* zaprtje*
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Czech: Léky proti HIV
Slovenian: Zdravila proti HIV-u
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za delamanid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida v plazmi se zvišuje manj kot sorazmerno z večanjem odmerkom.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje zdravilno učinkovino delamanid, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze pljuč, ki jo povzroča bakterija, ki je drugi antibiotiki, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze, ne morejo uničiti.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
Czech: Fotofobie
Slovenian: fotofobija
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Czech: Kardiální rizikové faktory
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravljenje z delamanidom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi na več zdravil odporne Mycobacterium tuberculosis.
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Czech: Suché očí*
Slovenian: suhe oči*
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu delamanida na plodnost pri ljudeh.
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Czech: • Agrese
Slovenian: • agresija
Czech: Prodloužení intervalu QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Czech: Frekvence velmi časté
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Slovenian: Zato možnosti klinično pomembnega delovanja med zdravili, ki bi se lahko pojavilo z delamanidom, in njegovih posledic, vključno s skupnim učinkom na interval QTc, ni mogoče z gotovostjo predvideti.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Slovenian: Priporoča se tudi, da se ob izhodišču pridobijo vrednosti elektrolitov v serumu, npr. kalija, ki jih je treba popraviti, če so nenormalne.
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Czech: • máte onemocnění jater nebo ledvin,
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali bolezen ledvic
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje delamanida in/ali njegovih presnovkov v mleko.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s HIV-om, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir ali sakvinavir.
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se k funkci jater, žlučových cest nebo slinivky břišní
Slovenian: • nenormalne vrednosti v krvi, povezane z delovanjem jeter, žolčnega sistema ali trebušne slinavke
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
Czech: V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so odpornost na delamanid opredelili kot vsakršno rast v prisotnosti koncentracije delamanida 0,2 μg/ml, ki je večja kot 1 % pri kontrolnih kulturah brez učinkovine v gojišču Middlebrook
Czech: U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom, so opazili podaljšanje intervala QT.