FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ITTC- Intenção clínica para tratar, População de Eficácia Primária; PPC -Por Protocolo Clínico, População de Eficácia Primária; ITTB- Intenção bacteriológica para tratar, População de Eficácia Primária; PPB - Por Protocolo Bacteriológico, População de Eficácia Primária.
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
Finnish: Altargoa käytetään bakteerien aiheuttamien pienikokoisten ihotulehdusten hoitoon.
Portuguese: Os dados indicam que o local de ligação envolve a proteína L3 ribossomal que se encontra na região do local P ribossomal e do centro peptidil transferase.
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää absessien hoitoon.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): - dor, comichão, vermelhidão ou erupção na pele (dermatite de contacto)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (yksi sadasta voi saada näitä): - kipu, kutina, punoitus tai ihottuma (kontaktidermatiitti)
Portuguese: Continue a utilizar Altargo enquanto o seu médico o aconselhar.
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 10 mg/g pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infeções secundárias de lesões traumáticas.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Portuguese: Consequentemente, não se espera que ocorram aumentos clinicamente importantes nas concentrações plasmáticas em doentes de idade igual ou superior a 2 anos que estejam também a receber inibidores do CYP3A4.
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
Portuguese: O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros medicamentos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Portuguese: A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0,5 ng/ml).
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
Finnish: Retapamuliinin eliminaatiota ihmisissä ei ole tutkittu.
Portuguese: Ver secção 5.2 para informação referente às concentrações plasmáticas da retapamulina observadas em doentes de diferentes grupos etários.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Portuguese: Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/ml.
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
Portuguese: Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
Portuguese: Não houve malformações relacionadas com o tratamento, em ratos.
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Portuguese: O estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário que era a taxa de sucesso clínico no seguimento de indivíduos (dia 12 - 14) na população clínica com intenção de tratar (ver tabela abaixo).
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Portuguese: Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afetada duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Finnish: Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Portuguese: Cada grama de pomada contém 10 miligramas de - Os outros componentes são a vaselina branca e o conservante butil-hidroxitolueno (E321).
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 10 milligrammaa - Muut aineet ovat valkovaseliini ja butyylihydroksitolueeni (E321) säilöntäaineena.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit, ATC
Portuguese: Retapamulina
Finnish: RETAPAMULIINI
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 9 meses e os 2 anos, as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 32% (16/50) das amostras.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada 10 mg/g em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Portuguese: Taxa de sucesso
Finnish: n/N onnistumisprosentti
Portuguese: Em crianças de idade entre os 9 meses e os 2 anos é possível que ocorram ocasionalmente concentrações plasmáticas mais elevadas durante o tratamento com retapamulina em pomada 10 mg/g quando comparadas a crianças mais velhas e adultos.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, Se o doente for uma criança com menos de 2 anos de idade é especialmente importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que a criança esteja a tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Portuguese: A retapamulina não é recomendada para utilização em crianças com idades inferiores a 9 meses.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 2 meses e os 9 meses as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 69% (20/29) das amostras.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Portuguese: Após aplicação da sua pomada, poderá cobrir a zona tratada com ligaduras estéreis ou compressas, a menos que o seu médico indique que a deva deixar a descoberto.
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/kg/dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Portuguese: Contudo, uma vez que as concentrações plasmáticas da retapamulina durante a aplicação tópica têm sido baixas (ver secção 5.2), não se espera que a administração sistémica concomitante de substratos do CYP3A4 resulte numa inibição clinicamente importante do seu metabolismo pela retapamulina.
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Portuguese: Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
Portuguese: É fornecida em bisnagas de alumínio com uma tampa plástica contendo 5, 10 ou 15 g de pomada, ou em saquetas de alumínio contendo 0,5 g de pomada.
Finnish: Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0,5 g voidetta.
Portuguese: Retapamulina demonstrou in vitro, ser um substrato e inibidor da glicoproteina P (gpP).
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Portuguese: Qual a composição de Altargo - A substância ativa é retapamulina.
Finnish: Mitä Altargo sisältää - Vaikuttava aine on retapamuliini.
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Portuguese: Para os isolados de S. aureus com mutações geradas laboratorialmente na proteína ribossómica L3, as CMIs de retapamulina foram 0,254 µg/ml.
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Portuguese: Uma fina camada de pomada é normalmente aplicada na pele infetada duas vezes ao dia, durante cinco
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Portuguese: Resposta Clínica no seguimento da população de análise (dia 12 -14)
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Portuguese: O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4.5) nos microssomas do fígado humano.
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Herkistyminen ja vaikea paikallinen ärsytys
Portuguese: O intervalo de confiança não foi ajustado para a multiplicidade.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Portuguese: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
Finnish: • yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100 cm2.
Portuguese: Amostras unitárias de plasma foram colhidas aproximadamente 4-8 horas após a primeira aplicação no dia 3 ou 4 de doentes com idades entre os 2 meses e os 2 anos com impetigo ou com infeções secundárias de lesões traumáticas ou dermatoses (destaca-se que a retapamulina não está indicada para uso em infeções secundárias associadas a dermatoses).
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol oral 200 mg, duas vezes ao dia, aumentou a AUC(0-24) e Cmax médias de retapamulina em 81%, após aplicação tópica de retapamulina 10 mg/g pomada, em pele esfolada de adultos saudáveis do sexo masculino.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Portuguese: A amostragem ocorreu antes da administração em indivíduos adultos nos dias 3 e 4 e entre 0-12 horas após a última aplicação em indivíduos pediátricos nos dias 3 e 4.
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infeções devidas a SARM foi inadequada (75,7%).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Altargo não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Altargon ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Finnish: GlaxoSmithKline Malta (Malta Limited) Tel: + 356 21 238131
Portuguese: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infeções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM (ver secção 5.1).
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Portuguese: Retapamulina pomada contém butil-hidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Portuguese: Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Portuguese: Foi aplicada diariamente, num estudo efetuado em indivíduos adultos saudáveis, retapamulina 10 mg/g pomada na pele intacta e na pele esfolada sob oclusão, durante períodos até 7 dias.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Portuguese: $ Retapamulina é igualmente ativa in vitro contra estirpes suscetíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Portuguese: Contudo, devido aos baixos níveis sistémicos no plasma que foram observados, não se prevêm
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa havaittiin pieniksi, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
Portuguese: Altargo apenas deve ser usado na pele.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Portuguese: Apenas um valor de concentração de retapamulina (95,1 ng/ml) ultrapassou a concentração mais elevada observada em doentes com idades entre 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Portuguese: Quatro valores das concentrações plasmáticas de retapamulina (26,9; 80,3; 174,3 e 177,3 ng/ml) excediam a concentração máxima observada em doentes com idades entre os 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na atividade in vitro de retapamulina vs S. aureus, quer os isolados fossem suscetíveis ou resistentes à meticilina.
Finnish: Eroja ei havaittu S. aureus-bakteerin herkkyydessä retapamuliinille in vitro, riippumatta siitä, olivatko kannat herkkiä vai resistenttejä metisilliinille.
Portuguese: Ver secção 5.3.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Portuguese: O valor da média geométrica da Cmax no plasma, após aplicação em 200 cm2 de pele esfolada foi de 9,75 ng/ml no dia 1 e 8,79 ng/ml no dia 7, sendo que o valor máximo de exposição sistémica individual (Cmax) registado
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mensurável de retapamulina foi de 10,7 ng/ml, em adultos, e 18,5 ng/ml em doentes pediátricos (com idade entre os 2-17 anos).
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Portuguese: Contudo, a aplicação tópica de retapamulina pomada não originou efeitos sistémicos em ratos jovens.
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Portuguese: Quando a prevalência local de resistências coloque em causa a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, deverá existir aconselhamento especializado, sempre que necessário.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BISNAGAS DE 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Portuguese: A exposição sistémica à retapamulina tem sido baixa após a aplicação tópica de pomada 10 mg/g em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (concentração plasmática máxima <20 ng/ml).
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado e de dupla ocultação, comparou a eficácia da retapamulina pomada com placebo pomada no tratamento de ISFA.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Portuguese: A suscetibilidade às pleuromutilinas pode também ser afetada pela Cfr ARNr metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptomicina A em estafilococos.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Portuguese: SAQUETAS 0,5 g
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.