FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky sa usúdilo, že asfotáza alfa prejavuje lineárnu farmakokinetiku až do subkutánnych dávok 28 mg/kg/týždeň.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
Slovak: Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Icelandic: Strensiq er eingöngu til notkunar undir húð.
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Icelandic: Þegar allar loftbólurnar hafa flotið efst í sprautuna, skaltu þrýsta varlega á stimpilinn til að þvinga loftbólurnar út úr sprautunni og aftur inn í hettuglasið.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef vandamál koma upp varðandi sjónina.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Icelandic: Árlega í árlegu endurmati
Slovak: Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Icelandic: Virka efnið í Strensiq getur komið í stað ensímsins sem skortir (alkalísks fosfatasa) þegar um blóðfosfatasaskort er að ræða.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Icelandic: Íhuga má aðrar prófanir (þ.e. þar sem ekki er notað ALP-tengt vísikerfi (reporter system)) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Strensiq.
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým sa podávali intravenózne dávky asfotázy alfa až do 50 mg/kg/deň, však boli až u 75 % zvierat zistené protilátky proti lieku, ktoré mohli ovplyvniť detekciu reprodukčnej toxicity.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Slovak: 8 pacientov).
Icelandic: 29 af 80 sjúklingum
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa ako nežiaduce udalosti hlásili prípady kraniosynostózy (spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom), vrátane zhoršenia už existujúcej kraniosynostózy a výskytu Arnoldovej-Chiariho malformácie, u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˂ 5 rokov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Icelandic: Í rannsóknum hafa aukaverkanir tengdar augum verið tilkynntar, bæði hjá sjúklingum sem fengu Strensiq og þeim sem fengu það ekki, sem líklega eru tengdar blóðfosfatasaskorti.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB13.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Icelandic: Haltu í sprautuna og hettuglasið, stingdu nálinni í gegnum sæfða gúmmíinnsiglið og inn í hettuglasið.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Viðbrögð á stungustað meðan á inndælingu lyfsins stendur eða á næstu klukkustundum eftir inndælinguna (sem geta leitt til roða, litabreytinga, kláða, verkja, fituhnúða eða minnkaðs fituvefjar rétt undir yfirborði húðarinnar, skorts á húðlit og/eða þrota).
Slovak: 2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Icelandic: - 2 sjúklingar þurftu öndunarhjálp með inngripi og 1 sjúklingur hélt áfram með öndunarhjálp án inngrips, allir 3 sjúklingarnir dóu með RGI-C stig <
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Slovak: Farmakokinetika asfotázy alfa sa hodnotila v jedno-mesačnej, multicentrickej, otvorenej štúdii, so stupňujúcou sa dávkou u dospelých s hypofosfatáziou.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Icelandic: Greint hefur verið frá snemmbærum samruna höfuðbeina hjá börnum yngri en 5 ára í klínískum rannsóknum á ungbörnum með blóðfosfatasaskort, með eða án notkunar Strensiq.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Slovak: Ak je tomu tak, je potrebné podať niekoľko injekcií na rôznych miestach.
Icelandic: Ef þannig stendur á skal gefa fleiri en eina inndælingu og skulu þær vera á mismunandi stöðum.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
Slovak: Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok).
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Icelandic: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað og aukaverkanir í tengslum við inndælinguna (e. injection-associated adverse reactions).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir inndælinguna.
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Icelandic: Vefjafræðileg greining á vefjasýnum var gerð með „Osteomesure" hugbúnaði (Osteometrics, í Bandaríkjunum).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Slovak: 99 %) bola hlásená ako nezávažná.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Icelandic: Þú gætir sýnt viðbrögð á stungustaðnum.
Slovak: Viac informácií si pozrite v dávkovacej schéme nižšie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í skammtatöflunni hér á eftir.
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking, þ.m.t. fiturýrnun og fituaukningu á stungustöðum eftir marga mánuði hjá sjúklingum á meðferð með STRENSIQ í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky.
Icelandic: 6. Fjarlægðu plasthettuna sem hylur sprautunálina.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Slovak: Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Icelandic: Hiti (sótthiti), pirringur.
Slovak: - 3 pacienti zomreli počas ventilačnej podpory - 1 pacient stiahol súhlas ∙ 13 pacientov si vyžadovalo na začiatku štúdie neinvazívnu ventilačnú podporu.
Icelandic: 2 RGI-C stig - 3 sjúklingar dóu meðan þeir fengu öndunarhjálp - 1 sjúklingur dró samþykki sitt til baka ∙ 13 sjúklingar þurftu öndunarhjálp án inngrips í upphafi rannsóknar.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Icelandic: Ekki nota neina staði þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hörðum hnútum eða verkjum.
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 2 mg/kg undir húð í hópi 2 var meðalgildi (SD) AUCτ 138595 (6958) eftir fyrsta skammtinn og 136109 (41875) eftir þriðja skammtinn.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Slovak: Zmena sfarbenia kože Poruchy kože (natiahnutá koža)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
Slovak: Strensiqu sa preukázali v klinických štúdiách
Icelandic: Ávinningur sem sýnt hefur verið fram á af notkun Strensiq í klínískum rannsóknum
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
Slovak: Portsmouth
Icelandic: Algengar
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Icelandic: Inndælingarnálin sett á sprautuna 1. Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu og settu hlífðarhettuna aftur á nálina.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Icelandic: 1- Staðalheiti sem teljast viðbrögð á stungustað eru talin upp í kaflanum hér á eftir 2- Staðalheiti sem teljast ofnæmisviðbrögð eru talin upp í kaflanum hér á eftir
Slovak: Podliatina (modrina).
Icelandic: Mar (marblettur).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með asfótasa alfa.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef einhver veruleg viðbrögð koma fyrir á stungustaðnum skal láta lækninn vita án tafar.
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS 40 mg/ml
Slovak: Sérový parathormón a vápnik
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Strensiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypofosfatáziou (informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Vzrast
Icelandic: Æðar
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Icelandic: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml og 1,0 ml.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Icelandic: Hins vegar var ekkert ákveðið mynstur í tíðni þessara aukaverkana yfir tíma, á milli þess þegar mótefni gegn lyfinu voru stundum jákvæð og þess þegar mótefni gegn lyfinu voru alltaf neikvæð.
Slovak: , abscesu, erytému, zmeny sfarbenia, bolesti, svrbenia, makuly, opuchu, pomliaždenia, podliatin, lipodystrofie (lipoatrofie alebo lipohypertrofie), zdurenia, reakcie, nodulu, vyrážky, papuly, hematómu, zápalu, urtikárie, kalcifikácie, pocitu tepla, krvácania,
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. rýrnun, graftarkýli, roði, litabreytingar, verkur, kláði, drafna, þroti, mar, marblettur, fitukyrkingur (fiturýrnun eða fituaukning), herslismyndun, viðbrögð, hnútur, útbrot, bóla, margúll, bólga, ofsakláði, kölkun, hiti, blæðing, húðbólga, ör, þykkildi, lyf fór utan æðar, flögnun og blöðrur á stungustað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 74% sjúklinganna í klínískum rannsóknum.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn
Slovak: Čo je Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 mg af asfótasa alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,45 ml roztoku a 18 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,45 ml af lausn og 18 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Slovak: • Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Slovak: I) v referenčnom čase (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Icelandic: I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Slovak: (nie je možné určiť z dostupných údajov)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní tohto lieku.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa barni brjóst í 3 daga eftir að þú hefur fengið lyfið.
Slovak: Neprekračujte 185 MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110 MBq.
Icelandic: Ekki má fara yfir 185 MBq og ekki nota lyfið þegar virknin er undir 110 MBq.
Slovak: V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z vášho tela nevymizne.
Icelandic: Þú verður að gera þetta í 3 daga þangað til geislavirknin er ekki lengur í líkama þínum.
Slovak: Bude to najnižšie množstvo potrebné na to, aby bolo možné získať požadované informácie.
Icelandic: Það verður minnsta magn sem nauðsynlegt er til þess að fá þær upplýsingar sem óskað er eftir.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa vás niektoré z toho týka.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað að þessu á við um þig.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získanej snímky.
Icelandic: Sum lyf geta minnkað gæði myndarinnar sem fæst.
Slovak: Jedna injekcia je dostačujúca.
Icelandic: Ein inndæling nægir.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním Striascanu prestali užívať.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að hætta að taka þau stuttu áður en þér er gefið Striascan.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili tabletu alebo tekutinu podľa pokynov lekára .
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir töflurnar eða vökvann eins og læknirinn segir fyrir um.
Slovak: I) v referenčnom čase.
Icelandic: I) á viðmiðunartíma.
Slovak: To môže lekárovi poskytnúť hodnotné informácie o tom, ako tento orgán funguje.
Icelandic: Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um hvernig líffærið starfar.
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je 110 až 185 MBq (megabecquerel alebo MBq je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 110 til 185 MBq (megabecquerel eða MBq, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Slovak: I) sú uvedené nižšie podľa ICRP 128.
Icelandic: I) í bláæð eru tilgreindir hér fyrir neðan samkvæmt ICRP 128.
Slovak: I), ktoré zostane v tele, prirodzene stratí svoju rádioaktivitu.
Icelandic: I), sem verður eftir í líkamanum, verður ógeislavirkt með náttúrulegum hætti.
Slovak: E 1510, (pozri Písomnú informáciu pre používateľa), E 260, E 262, E 338, voda na injekcie.
Icelandic: E 1510 (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), E 260, E 262, E 338, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Aktivita v pečeni sa vylučuje podľa modelu žlčníka z publikácie 53 (ICRP, 1987), kde sa 30 % eliminuje žlčníkom a zvyšok prechádza priamo do tenkého čreva.
Icelandic: Geislavirkni í lifur skilst út í samræmi við gallblöðrulíkanið í útgáfuriti 53 (ICRP, 1987), þar sem 30% hverfa brott um gallblöðru og afgangurinn berst beint inn í mjógirni.
Slovak: CIS bio international Route Nationale 306
Icelandic: Route Nationale 306
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Striascanu u detí a dospievajúci vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Striascan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Pred podaním Striascanu musíte pred začiatkom vyšetrenia vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po vyšetrení mohli čo najčastejšie močiť.
Icelandic: Áður en Striascan er gefið skaltu drekka mikið magn af vatni áður en skoðunin hefst svo þú getir haft sem oftast þvaglát á fyrstu klukkustundunum eftir rannsóknina.