FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Swedish: Säkerheten för rivaroxaban har utvärderats i tretton fas III-studier med 53 103 rivaroxaban-exponerade patienter (se tabell 1).
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijdvan ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
Swedish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is rivaroxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas rivaroxaban inte vara dialyserbart.
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Swedish: Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Swedish: Efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats
Dutch: Totale VTE 18 (1,1%) Ernstige VTE 4 (0,2%) Symptomatische VTE
Swedish: Total VTE 18 (1,1 %) Större VTE 4 (0,2 %) Symtomatisk VTE
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Swedish: Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
Swedish: Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna: varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter för de första fyra veckornas behandling innehåller:
Dutch: 39 dagen
Swedish: 39 dagar
Dutch: KM % HR (95% BI)
Swedish: KM % HR (95% KI)
Dutch: De absorptie van rivaroxaban is afhankelijk van de plaats waar het in het maagdarmkanaal vrijkomt.
Swedish: Absorptionen av rivaroxaban är beroende av platsen för dess frisättning i mag-tarmkanalen.
Dutch: De resultaten van de PK/PD-analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
Swedish: Resultaten från PK/PD-analyserna från fas II och III överensstämde med de data som fastställts hos friska frivilliga.
Dutch: Initiële behandeling
Swedish: Initial behandling
Dutch: • INR-waarden mogen niet gebruikt worden, omdat ze geen betrouwbare maat zijn voor de antistollingsactiviteit van Xarelto.
Swedish: ♦ INR-test ska inte användas eftersom det inte är ett tillförlitligt mått på den antikoagulatoriska aktiviteten hos Xarelto.
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa aktiva substanser är kraftiga hämmare av såväl CYP3A4 som P-gp (se avsnitt 4.4).
Dutch: B: waargenomen bij behandeling van DVT, PE en preventie van recidieven als zeer vaak bij vrouwen < 55 jaar
Swedish: B: observerad vid behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser som mycket vanlig hos kvinnor <55 år
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Swedish: Patienterna följdes under 23 månader i median och som längst under 3,9 år.
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Swedish: Dessa observationer i klinisk praxis överensstämmer med säkerhetsprofilen för denna indikation.
Dutch: Tijdsperiode
Swedish: Tidsperiod
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna undergrupp av patienter som genomgått PCI var jämförbara med säkerhetsresultaten i studien som helhet.
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
Swedish: Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna av behandling:
Dutch: Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Swedish: Ta tabletten varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
Dutch: Leverfunctiestoorn issen, verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in het bloedA, verhoogd GGTA
Swedish: Nedsatt leverfunktion, förhöjt bilirubin, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodA, förhöjt GGTA
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Swedish: I jämförelse hade PCC med tre faktorer totalt en kraftigare och snabbare effekt på förändringarna i den endogena trombingenereringen än PCC med fyra faktorer (se avsnitt 4.9).
Dutch: Gebruik van actieve kool om de absorptie te verminderen kan in geval van overdosering van rivaroxaban worden overwogen.
Swedish: Administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av rivaroxaban.
Dutch: Xarelto is voor oraal gebruik.
Swedish: Xarelto används för oralt bruk.
Dutch: Rivaroxaban is een zeer selectieve directe factor Xa-remmer met orale biologische beschikbaarheid.
Swedish: Rivaroxaban är en ytterst selektiv direkt faktor Xa-hämmare med oral biotillgänglighet.
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Xarelto rekommenderas inte hos dessa patienter.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
Swedish: Baserat på in vitro-undersökningar är rivaroxaban ett substrat för transportproteinerna P-gp (P-glycoprotein) och Bcrp (breast cancer resistance protein).
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto.
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
Dutch: Op baseline was de mediane ejectiefractie 34% (IQR: 28% -38%) en 53% van de personen waren NYHA Klasse III of IV.
Swedish: Vid baslinjen var medianen för ejektionsfraktionen 34 % (IQR: 28 %-38 %) och 53 % av patienterna var NYHA klass III eller IV.
Dutch: (Voor patiënten met nierinsufficiëntie: zie rubriek 4.4).
Swedish: (För patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.4).
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Swedish: • Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Swedish: Det finns dock för närvarande mycket begränsad erfarenhet av användning av dessa läkemedel hos personer som erhåller rivaroxaban.
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
Swedish: Patienter under 55 års ålder med AKS måste samtidigt ha antingen diabetes mellitus eller tidigare hjärtinfarkt.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
Swedish: Dosberoende hämning av faktor Xa-aktivitet har iakttagits hos människa.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGINGVAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Swedish: Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Swedish: Mer än 9 500 patienter (7 050 för total höftledsplastik och 2 531 för total knäplastik) studerades i kliniska kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda fas III-studier, det s.k. RECORD-programmet.
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
Swedish: Liksom andra antikoagulantia rekommenderas rivaroxaban inte till patienter som har en ökad blödningsrisk, exempelvis:
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto.
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Swedish: Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
Dutch: Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Swedish: Studiedata tyder på att dessa patienter kan ha mindre nytta av behandling med rivaroxaban (se avsnitt 5.1).
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Swedish: Behandling i kombination med andra trombocytaggregationshämmande substanser, t.ex. prasugrel eller tikagrelor har inte undersökts och rekommenderas ej.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
Swedish: Exponeringen minskar ytterligare när rivaroxaban frisätts i den distala tunntarmen eller colon ascendens.
Dutch: Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast - als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Swedish: Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras - om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
Swedish: Det fanns skillnader i patienters baslinjedata som inkluderade ålder, cancer och njurfunktion.
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Swedish: - Utan inläggning över natten p = 0,04983
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda iakttogs (se avsnitt 4.2).
Dutch: maa din woe don vrij zat zon zon als symbool maan als symbool
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön sol som symbol måne som symbol
Dutch: U krijgt niet alleen Xarelto.
Swedish: Du ska inte enbart ta Xarelto.
Dutch: • De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel
Swedish: • Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och om en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd, ska behandling med trombocytaggregationshämmare sättas ut enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Swedish: Behandling med Xarelto kan initieras eller fortskrida hos patienter som kan behöva konvertering.
Dutch: • Voor een optimale bescherming moet Xarelto als volgt worden ingenomen: - 2,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 15 mg moet met voedsel worden ingenomen - 20 mg moet met voedsel worden ingenomen.
Swedish: ♦ För att få ett optimalt skydd, ska Xarelto - 2,5 mg tas med eller utan mat - 10 mg tas med eller utan mat - 15 mg tas med mat - 20 mg tas med mat.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Swedish: Om du får Xarelto efter ett akut koronarsyndrom kan läkaren be dig att även ta klopidogrel eller tiklopedin.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Swedish: Analysen av de poolade resultaten av fas III-studierna bekräftade de uppgifter som erhölls i de enskilda studierna beträffande reduktion av total VTE, större VTE och symtomatisk VTE med rivaroxaban 10 mg en gång dagligen jämfört med enoxaparin 40 mg en gång dagligen.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Swedish: • Patienter med kranskärlssjukdom som har svår symtomatisk hjärtsvikt.
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering (se avsnitt 4.4 och 5.2) Risken för blödning ökar med stigande ålder (se avsnitt 4.4).
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling van hemoglobine of van de bloeddruk moet gezocht worden naar een bloedingslocatie.
Swedish: En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Swedish: Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma).
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av större övergående riskfaktorer (dvs. nyligen genomgången större operation eller trauma).
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Allvarliga blödningar förekom med en incidens av 2,1 per 100 patientår.
Dutch: Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
Swedish: Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligtvis tabletterna i 5 veckor.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
Swedish: På den fjärde dagen efter den sista warfarindosen visade alla tester (inklusive PT, aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och ETP) enbart effekten av rivaroxaban.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: På grund av den ökade blödningsrisken ska försiktighet iakttas om patienter samtidigt behandlas med andra antikoagulantia (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Swedish: Denna upptrappningsförpackning är endast avsedd för de första fyra veckornas behandling.
Dutch: Patiënten met een indicatie voor voortgezette antistollingsbehandeling met een therapeutische dosering werden uitgesloten van het onderzoek.
Swedish: Patienter med en indikation för fortsatt antikoagulationsbehandling i terapeutisk dos uteslöts ur studien.
Dutch: Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 2 - 4 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Swedish: Rivaroxaban absorberas snabbt, varvid maximala koncentrationer (Cmax) uppnås 2 - 4 timmar efter tablettintag.
Dutch: 23% van de patiënten
Swedish: 23 % av patienter
Dutch: In humaan plasma is onveranderd rivaroxaban de belangrijkste component, zonder belangrijke of actieve circulerende metabolieten.
Swedish: Oförändrat rivaroxaban är den viktigaste föreningen i human plasma utan att några viktigare eller aktiva cirkulerande metaboliter förekommer.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Swedish: Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
Dutch: Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
Swedish: Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC code: B01AF01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, direkta faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF01
Dutch: NSAID's/trombocytenaggregatieremmers
Swedish: NSAID/trombocytaggregationshämmare
Dutch: De totale, gecombineerde behandelduur was in alle onderzoeken tot maximaal 21 maanden.
Swedish: Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
Dutch: Beroerte of niet-CZS systemische embolieën werden vastgesteld bij 0,8 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Incidensen av stroke eller icke-CNS systemisk embolism var 0,8 per 100 patientår.
Dutch: Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban, voordat een epidurale katheter mag worden verwijderd.
Swedish: Det ska gå minst 18 timmar efter den sista administreringen av rivaroxaban innan en epiduralkateter avlägsnas.
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xarelto för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Swedish: Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
Swedish: • Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren Bayer AG
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
Swedish: Hämning av faktor Xa avbryter den inre och yttre vägen för blodkoagulationskaskaden, vilket hämmar både bildning av trombin och bildandet av trombi.
Dutch: Er is een afname van de AUC en de Cmax van respectievelijk 29% en 56% gerapporteerd ten opzichte van tabletten, wanneer rivaroxaban-granulaat vrijkomt in het proximale deel van de dunne darm.
Swedish: En minskning på 29 % och 56 % av AUC och Cmax jämfört med tablett rapporterades när rivaroxabangranulat frisattes i den proximala tunntarmen.
Dutch: Oudere patiënten hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten en hun gemiddelde AUCwaarden waren ongeveer 1,5 maal zo hoog, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Swedish: Äldre patienter visade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter med genomsnittliga AUC-värden omkring 1,5-faldigt högre, huvudsakligen på grund av reducerad total clearance och njurclearance.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Xarelto-tabletten krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis före användning och administreras oralt.
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar.
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
Swedish: - Med inläggning över natten p < 0,00001
Dutch: Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.
Swedish: När den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen behövs ingen justering av rekommenderad dos.
Dutch: Xarelto wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Xarelto rekommenderas därför inte till barn under 18 års ålder.
Dutch: - is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Swedish: - är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren har talat om för dig.
Dutch: Bijwerkingen als syncope (frequentie: soms) en duizeligheid (frequentie: vaak) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Biverkningar såsom synkope (frekvens: mindre vanlig) och yrsel (frekvens: vanlig) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
Swedish: • För patienter som genomgår större höftkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 5 veckor.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan warfarin och rivaroxaban har observerats.
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
Swedish: Intrakraniell blödning* 55
Dutch: In alle drie de fase III-onderzoeken (zie Tabel 4) reduceerde rivaroxaban significant het totale aantal gevallen van VTE (alle venografisch gedetecteerde of symptomatische DVT's, niet-fatale PE en overlijden) en het aantal gevallen van ernstige VTE (proximale VTE, niet-fatale PE en VTE-gerelateerd overlijden), de vooraf gespecificeerde primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Swedish: I alla tre fas III-studierna (se tabell 4) minskade rivaroxaban signifikant frekvensen för total VTE (alla venografiskt detekterbara eller symtomatiska DVT, icke-fatal PE och dödsfall) och större VTE (proximal DVT, icke-fatal PE och VTE-relaterat dödsfall), som var de i förväg specificerade primära och viktigaste sekundära endpoints för effekt.
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
Swedish: Incidensen av blödning med dödlig utgång var 0,2 per 100 patientår och intrakraniell blödning 0,4 per 100 patientår.