FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Dutch: U zult namelijk moeten stoppen met het gebruiken van Competact gedurende een bepaald aantal dagen vóór en na het onderzoek.
Danish: Tal med lægen, da De skal holde op med at tage Competact i en periode før og efter undersøglsen.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
Dutch: Het waargenomen extra risico op fracturen voor vrouwen die pioglitazon gebruiken, is in deze studie dus 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren gebruik.
Danish: Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder i behandling med pioglitazon i dette forsøg er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Tæt glykæmisk kontrol bør overvejes (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodglucosen, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen oedeem 7
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk worden verhoogd.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon-dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
Dutch: Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek "Risico op lactaatacidose").
Danish: Hvis De har taget for mange Competact, kan De få laktacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma, zowel nuchter als na de maaltijd.
Danish: Den forbedrede blodglucoseregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3 %) sammenlignet med komparator (1,5 %).
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Dutch: Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Danish: Competact er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene.
Dutch: Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Danish: Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Danish: I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Danish: I et outcome-forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u niet zeker bent hoe u dit kunt herkennen.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Danish: 8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Danish: 9I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Dutch: 2 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met afname van vitamine B12-absorptie, met afname van serumspiegels.
Danish: 2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken.
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Danish: Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - maagpijn - misselijkheid - braken - diarree - verlies van eetlust
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - mavesmerter - kvalme - opkastning - diarre - appetitløshed
Dutch: zeer zelden zeer zelden lactaatacidose zeer zelden zeer zelden
Danish: Laktacidose meget sjælden meget sjælden
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis De har glemt at tage Competact
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Competact
Danish: Hyppighed Pioglitazone Metformin Competact
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion af pioglitazon post marketing (se pkt.
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt
Dutch: Risico op lactaatacidose
Danish: Risiko for laktatacidose
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Competact innemen.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Danish: Man skal være opmærksom på risikoen for frakturer ved den langsigtede pleje af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (MET BLUE BOX) (MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN UITGEZONDERD)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis De har taget for mange Competact
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Dutch: Oogaandoeningen
Danish: Øjensygdomme
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
Danish: Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder.
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Danish: Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er med de alvorligste bivirkninger anført først.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden voornamelijk door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Dutch: In toxiciteitsstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Danish: I toksikologiske forsøg sås der konsekvent plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Danish: Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Dutch: 90 tabletten
Danish: 90 tabletter
Dutch: Bij de meeste klinische studies werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar geen klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Danish: Den faste dosiskombination pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg 2 gange daglig (N = 201), pioglitazon 15 mg BID (N = 189) og metformin 850 mg BID (N = 210) blev evalueret hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde en middel-baseline HbA1c på 9,5 %, i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
Danish: Urticaria meget sjælden meget sjælden
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Dutch: - Als van u een röntgenfoto gaat worden gemaakt met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof, dient u uw arts te raadplegen.
Danish: - hvis De skal gennemgå visse typer af røntgenundersøgelser, hvor De får indsprøjtet kontraststof.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Dutch: 60 tabletten
Danish: 60 tabletter
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Competact en direct medische hulp te zoeken.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Competact og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Dutch: 50 tabletten
Danish: 50 tabletter
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Competact wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Dutch: Lactaatacidose
Danish: Laktacidose
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden tijdens dubbelblinde studies en post-marketing ervaring zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret i dobbeltblindede forsøg og efter markedsføring, er angivet iht.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat-kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Dutch: Door Competact tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Dutch: zat zat 1
Danish: 1 Lør.