FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Možno je, da na tržišču ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: • álmosság.
Slovenian: • zaspanost
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az oltás helyén jelentkező fájdalom, láz (hónaljban ≥ 37,5°C; rectalisan ≥ 38°C), valamint ingerlékenység voltak, melyeket az összes adag kb.50%-ánál észleltek a beadás után.
Slovenian: Najpogostejše reakcije v teh raziskavah so bile bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37,5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) in razdražljivost.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma: Diphteria toxoid1
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Davični toksoid1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za zniževanje zvišane telesne temperature je potrebno uvesti v skladu z lokalnimi smernicami tovrstnega zdravljenja.
Hungarian: Folyadék DTPw-HBV összetevő: Tiomerzál,
Slovenian: Komponenta DTPw-HBV v tekočem stanju: tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást - a hivatalos ajánlásokat figyelembevéve - a második életév végéig célszerű beadni.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Hungarian: Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.
Slovenian: Blage okužbe, npr. prehlad niso kontraindikacija za cepljenje.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatndó.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Az oltás nem tartalmaz élő vírust, és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Haemophilus influenzae b fertőzést.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B ali okužb s Haemophilus influenzae tipa b.
Hungarian: • görcsök.
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: 1340, egészséges, 6 hétnél idősebb csecsemő alapimmunizálására alkalmazták.
Slovenian: V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1.340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.
Slovenian: Če ima otrok kakršno koli alergijo, to povejte svojemu zdravniku.
Hungarian: A Quintanrix immunizálás várhatóan a hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Quintanrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Hungarian: A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus, pertussis , hepatitis B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség elleni aktív immunizálására, illetve a második életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je indicirano za osnovno cepljenje otrok (med prvim letom življenja) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A liofilizált összetevő fehér por, mely a b-típusú Haemophilus influenzae-t (Hib).tartalmazza.
Slovenian: Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (HIB) je v liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Hungarian: Ez elősegíti a védekezést az ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségekkel szemben.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok alumínium-vegyületekhez vannak kötve, így hatékonyabban stimulálják az immunválaszt.
Slovenian: To pomeni, da so zdravilne učinkovine fiksirane na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Hungarian: A korábban kapott hepatitisz B védőoltás nem befolyásolta a Quintanrix hatékonyságát.
Slovenian: Predhodno cepljenje proti hepatitisu B ni vplivalo na učinkovitost cepiva Quintanrix.
Hungarian: Az oltóanyagok úgy működnek, hogy mintegy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védje meg magát a betegségekkel szemben.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznimi.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok már ezelőtt is forgalomban voltak más oltóanyagokban.
Slovenian: Te zdravilne učinkovine so bile še pred tem na voljo tudi v drugih cepivih.
Hungarian: A Quintanrix hatásait öt fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2000 csecsemő vett részt.
Slovenian: Učinke cepiva Quintanrix so preučevali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2000 dojenčkov.
Hungarian: A fő hatékonysági mérőszám mindegyik vizsgálatban a védő hatású ellenanyagszintek kialakulása volt az utolsó oltást követően.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti nastanek zaščitnih ravni protiteles po opravljenem končnem cepljenju.
Hungarian: Az oltóanyag „adszorbeált".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUINTANRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUINTANRIX Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: S cepivom cepimo v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A Quintanrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovenian: Cepiva Quintanrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino cepiva.
Hungarian: • elölt teljes B. pertussis;
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis,
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo.
Hungarian: Az első oltás után egy emlékeztető oltást kell adni, lehetőleg a kétéves életkor betöltése előtt.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Hungarian: A Hib alkotórész is megtalálható más, forgalomban lévő oltóanyagokban.
Slovenian: Tudi sestavina proti Hib je bila na voljo v drugih cepivih.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást, az immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumok és vírusok egyes részeit és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Slovenian: Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa kot „tuje" in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
Hungarian: A Quintanrix adható olyan gyermekeknek is, akik születésükkor kaptak hepatitis B elleni oltást.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se lahko daje otrokom, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu.
Hungarian: A készítmény nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Slovenian: Cepiva ne smejo prejeti otroci, ki so imeli encefalopatijo (bolezen možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejšnjem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Hungarian: Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.
Slovenian: Študija obnovitvenega cepljenja je pokazala, da je cepivo Quintanrix enako učinkovito kot dve ločeni cepivi, saj je imelo 42 dni po obnovitvenem cepljenju od 92 do 100 % otrok zaščitne ravni protiteles.
Hungarian: • a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
Slovenian: • polisaharide iz kapsule, ki obdaja bakterijo Hib - polisaharidi so kemijsko vezani (konjugirani) na tetanusni toksoid, ki deluje kot nosilna beljakovina, saj to izboljša odziv na cepivo,
Hungarian: A Quintanrix oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Quintanrix je treba odložiti pri osebah s hudo, nenadno zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Quintanrix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo Quintanrix odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quintanrix:
Hungarian: A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Quintanrix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so razdražljivost, zaspanost, izguba apetita, bolečine, pordelost, otekanje in zvišana telesna temperatura.
Hungarian: • a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus,
Hungarian: 2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Quintanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. oktobra 2004.
Hungarian: A Quintanrix kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
Slovenian: Cepivo Quintanrix vsebuje majhne količine:
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú Haemophilus influenzae baktériumból származó poliszacharidok (cukrok) (‘Hib', agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski kašelj), dele virusa hepatitisa B in polisaharide (sladkorje) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa b („Hib", bakterije, ki povzroča meningitis).
Hungarian: • a hepatitisz B vírus „felületi antigénje" (a felszínéről származó fehérje).
Slovenian: • „površinski antigen" (beljakovino površine) virusa hepatitisa B.
Hungarian: A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van forgalomban.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Quintanrix so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih: učinkovine proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B so bile na voljo v cepivu Tritanrix HepB od leta 1996.
Hungarian: A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja za cepivo Quintanrix je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali učinke cepiva Quintanrix, uporabljenega pri šestih, 10 in 14 tednih starosti pri 318 dojenčkih, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ali pa ne.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Slovenian: V prvem mesecu po osnovnem cepljenju je imelo skupno 95 do 100 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in Hib.
Hungarian: A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Quintanrix, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az oltást mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Slovenian: Če cepivo Quintanrix kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött csecsemő esetében.
Slovenian: V peti študiji so pri 357 dojenčkih preučevali učinke četrtega, obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu starosti.
Hungarian: három napon át monitorozni kell.
Slovenian: Pri teh otrocih je treba dihanje spremljati do tri dni po cepljenju.
Hungarian: „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Quintanrix večje od z njim povezanih tveganj primarnega cepljenja dojenčkov (med prvim letom starosti) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivni bolezni, ki jo povzroči Hib, in tveganj obnovitvenega cepljenja majhnih otrok med drugim letom starosti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quintanrix izkazalo med študijami?
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od enega leta, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in „invazivnim" boleznim, ki jih povzroča Hib (kot je bakterijski meningitis).
Hungarian: A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a védelemhez elegendő ellenanyagszint.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je enako učinkovito spodbudilo nastanek zaščitnih ravni protiteles kot ločeni cepivi.
Hungarian: Az első adag beadható hathetes korban.
Slovenian: Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva pri 6 tednih starosti.
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió formájában került forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Quintanrix je cepivo, ki je na voljo kot prašek in suspenzija, iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Hungarian: Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
Slovenian: V dve študiji je bilo vključenih skupno 1208 dojenčkov, ki so bili cepljeni pri starostih dva, štiri in šest mesecev.
Hungarian: Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quintanrix odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quintanrix?
Hungarian: A Quintanrix-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Quintanrix je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quintanrix?
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Slovenian: • Če ste stari 75 let ali več.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Hungarian: A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Hungarian: PCI és a vezető katéter trombózis kockázata
Slovenian: PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra
Hungarian: • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Spinalis / Epiduralis anaesthesia
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Hungarian: • Subcutan alkalmazás
Slovenian: • Subkutana uporaba
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Quixidar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Quixidar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A fondraparinuxkezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Slovenian: Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:
Hungarian: Ha Ön terhes, azt gondolja hogy terhes, vagy szoptat → mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: VTE megelőzése műtéti beavatkozás után
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Slovenian: Zdravilo Quixidar ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Hungarian: • a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben.
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Hungarian: • allergiás reakció
Slovenian: • alergijska reakcija;
Hungarian: Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Slovenian: To aktivira samodejni zaščitni sistem igle (slika F).
Hungarian: • egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu).
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Hungarian: Ha az injekció beadása a has alsó részén nem lehetséges, forduljon felvilágosításért a nővérhez vagy orvosához
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367) vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Hungarian: Tegye félre a dugattyú kupakját.
Slovenian: Pokrovček bata zavrzite.
Hungarian: 10. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (G kép).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika G).