FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
German: 9 Monate
Swedish: 9 månader.
German: Name:
Swedish: Namn:
German: Ansprechen in Monat 6
Swedish: Respons vid månad 6
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
German: T½ (Tag)
Swedish: T½ (dag)
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
German: Zusammenfassende Statistiken
Swedish: Sammanfattande statistik
German: HBV-Reaktivierung
Swedish: HBV reaktivering
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
German: • Sie eine Infektion haben.
Swedish: • du har en infektion.
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Swedish: Skäl för att skjuta upp behandlingen
German: Tests und Untersuchungen
Swedish: Prover och undersökningar
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Swedish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Swedish: 19,4 (14,8; NE)
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Swedish: Inkluderade patienter Infunderade patienter
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Swedish: • hög feber och frossa.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
German: Beutel x von y
Swedish: Påse x av y
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
German: 10 bis 50 ml
Swedish: 10-50 ml
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
German: Dauer der Remission (DOR)
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Swedish: Effektresultat från denna studie redovisas i tabell 4.
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Swedish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: • Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
German: Wie funktioniert Kymriah?
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Swedish: 11,7 (6,6, NE)
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Swedish: • läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
German: Tmax (Tag)
Swedish: Tmax (dag)
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
German: Die Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Swedish: Intravenös användning Använd inte leukocytfilter.
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
German: Cmax (Kopien/µg)
Swedish: Cmax (kopior/μg)
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
German: • Geringe Urinausscheidung, dunkler Urin
Swedish: • liten urinmängd, mörk urin
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data om Kymriahs effekt på fertiliteten.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Swedish: Biverkningar från dessa kliniska studier (tabell 2) redovisas per organklass i enlighet med MedDRA-systemet.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
German: Vorangegangene Transplantation
Swedish: Tidigare transplantation
German: Natrium- und Kaliumgehalt
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
German: Neurologische Nebenwirkungen
Swedish: Neurologiska biverkningar
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Swedish: MRD-negativ (minimal kvarvarande sjukdom) definierades som MRD <0,01 % uppmätt med flödescytometri.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine moderate bis aggressive Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
German: Erkrankungsstatus (%)
Swedish: Sjukdomsstatus (%)
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Swedish: Interferens med serologiska tester
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.