FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día, mientras que en niños depende del peso corporal.
English: Secondary hyperparathyroidism
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Spanish: Mimpara contiene el principio activo cinacalcet.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Spanish: Mimpara redujo los niveles de calcio en sangre en más de 1 mg/dl en el 62 % de los pacientes con cáncer (18 de 29) y en el 88 % de los pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Spanish: El cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de hormona paratiroidea.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mimpara (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Spanish: • hiperparatiroidismo secundario (excesiva actividad de las glándulas paratiroideas) en adultos y niños de 3 o más años de edad con enfermedad renal grave que requieren diálisis (para depurar su sangre de productos de desecho).
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Spanish: En este estudio, el 55 % (12 de 22) de los niños que recibieron Mimpara presentaron una disminución del 30 % en los niveles de PTH, frente al 19 % (4 de 21) de los niños que recibieron placebo.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Spanish: Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet hace que las glándulas paratiroideas produzcan menos PTH.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mimpara se puede consultar en el prospecto.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Spanish: El principio activo de Mimpara, el cinacalcet, es un calcimimético.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Spanish: En pacientes con hipercalcemia que también presenten carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Mimpara en adultos es de 30 mg dos veces al día.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de hormona paratiroidea inferior a 250 microgramos por litro al cabo de 6 meses.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Spanish: Los estudios demostraron que Mimpara era eficaz tanto en adultos como en niños para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en pacientes con hiperparatiroidismo secundario que recibían diálisis por enfermedad renal.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Spanish: En otros tres estudios se comparó Mimpara con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario durante un periodo máximo de un año.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Spanish: Mimpara se ha examinado en un estudio realizado en 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales presentaban carcinoma de paratiroides y 17 hiperparatiroidismo primario a los que no se les podían extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de dichas glándulas.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Spanish: Los resultados justificaron el uso de Mimpara para la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Spanish: Mimpara consiguió reducir en casi un 42 % los niveles medios de PTH, en comparación con el aumento del 8 % observado en los pacientes que recibieron placebo.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Spanish: Se ha comparado Mimpara con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en 1136 adultos con hiperparatiroidismo secundario que requerían diálisis por presentar enfermedad renal grave.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Spanish: En estos estudios, alrededor del 40 % de los pacientes que recibieron Mimpara presentaron niveles de hormona paratiroidea inferiores a 250 microgramos por litro, mientras que para los pacientes que recibieron placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6 %.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Spanish: • hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en adultos con cáncer de las glándulas paratiroideas o con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas.
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Spanish: Además, Mimpara redujo los niveles de calcio en la sangre en la mayoría de los pacientes con cáncer de las glándulas paratiroideas o hiperparatiroidismo primario.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Spanish: Cáncer de las glándulas paratiroideas o hiperparatiroidismo primario
English: How does Mimpara work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mimpara?
English: How is Mimpara used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mimpara?
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mimpara, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de marzo de 2015
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2010
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Spanish: • opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier tratamiento con opioides.
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de la información descrita anteriormente sobre interacciones medicamentosas específicas, no se han realizado estudios de interacción entre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva y otros medicamentos administrados de forma habitual a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Spanish: Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
English: If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Spanish: Si se suspende el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be discontinued 7 days prior to surgery.
Spanish: Si los pacientes deben interrumpir temporalmente el tratamiento antiagregante, la administración de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva se debe suspender 7 días antes de la intervención.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los formatos de 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva mirando el calendario impreso en el blíster.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Spanish: No se debe usar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con clopidogrel/AAS.
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
English: Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in these patients.
Spanish: Por tanto Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiarritmicos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC:B01AC30.
English: If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva del que debe Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, metotrexato usado a dosis mayores de 20 mg /semana se debe utilizar con precaución junto con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva ya que inhibe el aclaramiento renal del metotrexato lo que puede dar lugar a toxicidad medular.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva o viceversa.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Spanish: Entre los fármacos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo, omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina y efavirenz.
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico.
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Spanish: • la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro de las seis semanas de estar tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”).
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva Posibles efectos adversos
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Spanish: También se han notificado interacciones de los siguientes medicamentos con altas dosis (antiinflamatorias) de AAS: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), fenitoína beta bloqueantes, diuréticos y agentes hipoglucemiantes orales.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante el embarazo.
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Spanish: El Ácido salicílico en Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas.
English: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Spanish: Los siguientes síntomas se asocian a intoxicación moderada: mareos, cefalea, tinitus, confusión y síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos y dolor de estómago)
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Spanish: Debido a la presencia de los dos componentes del medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva está contraindicado en caso de:
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe advertir también a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49 (0)180 20 200 10
Spanish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva combinación de dosis fija se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado, y sustituye los productos individuales de clopidogrel y AAS.
English: Following absorption, the ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Spanish: Tras la absorción, el AAS en Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es hidrolizado a ácido salicílico con picos de niveles plasmáticos a la hora de la dosificación, tales niveles plasmáticos de AAS son esencialmente indetectables después de 1,5-3 horas de la dosificación.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica o hemorragia gastroduodenal o síntomas menores del tracto GI superior, ya que estos pueden ser debidos a úlcera gástrica que puede dar lugar a hemorragia gástrica.
English: The safety of the concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva con otros agentes trombolíticos no se ha establecido formalmente y deben realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente que se ha visto con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es hemorragia.
English: Due to the presence of ASA, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a la presencia de AAS, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.