FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thyrotropin alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Greek: Η θυρεοτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο κύττρο να παράγει την ορμόνη.
German: Das Jod wird 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht und der Scan wird 48 bis 72 Stunden später durchgeführt.
Greek: Το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
German: Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten jedoch eine Medikation (Schilddrüsenhormonersatztherapie), die die Produktion von TSH unterbindet.
Greek: Όμως, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (θεραπεία αντικατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη), η οποία σταματά την παραγωγή TSH.
German: Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder- oder humanes TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βόεια (αγελαδινή) ή ανθρώπινη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Thyrogen διεγείρει τα κύτταρα του ιστού ώστε να απορροφήσουν το ραδιενεργό ιώδιο, το οποίο εν συνεχεία τα καταστρέφει.
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
Greek: Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
German: Wenn Thyrogen angewendet wird, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen, wird das radioaktive Jod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht.
Greek: Όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για την κατάλυση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται, ομοίως, 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
German: Der Wirkstoff in Thyrogen, Thyrotropin alfa, ist eine Kopie von TSH und wird angewendet, um eventuell im Körper verbliebenes Schilddrüsengewebe, Krebsgewebe eingeschlossen, zu stimulieren.
Greek: Η δραστική ουσία του Thyrogen, η θυρεοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της TSH και χρησιμοποιείται για τη διέγερση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού στον οργανισμό, περιλαμβανομένων των καρκινικών ιστών.
German: Des Weiteren legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen die Wirkung von Thyrogen bei Anwendung in Kombination mit einem Thyreoglobulintest, aber ohne Radiojod-Scan untersucht wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs Erfahrung hat.
Greek: Η χρήση του Thyrogen πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
German: Zu diesem Zweck wurde die Stimulation der Schilddrüse (Produktion von Thyreoglobulin und Aufnahme von radioaktivem Jod) zweimal gemessen: einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal nachdem die Patienten die Anwendung der Ersatztherapie zur Unterbindung ihrer natürlichen TSH-Produktion abgesetzt hatten.
Greek: Για τον σκοπό αυτό πραγματοποιήθηκαν δύο μετρήσεις της διέγερσης του θυρεοειδούς (παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και απορρόφηση ραδιενεργού ιωδίου): μία φορά μετά το τέλος της θεραπείας με Thyrogen και μία μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης που αναστέλλει τη φυσική παραγωγή TSH.
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι η χρήση Thyrogen ήταν εξίσου αποτελεσματική σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου όταν τα υπολείμματα ιστού ανιχνεύονταν μόνο με τη βοήθεια των μετρήσεων των επιπέδων θυρεοσφαιρίνης, χωρίς να είναι πάντα απαραίτητη η διενέργεια απεικόνισης με ραδιενεργό ιώδιο.
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Greek: Εβδομήντα δύο ώρες μετά την τελευταία ένεση πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος για την ανίχνευση μιας θυρεοειδικής πρωτεΐνης, της θυρεοσφαιρίνης, η οποία υποδεικνύει την παρουσία θυρεοειδικού ιστού.
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Greek: Το Thyrogen έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο μελέτες για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε 381 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή.
German: Was ist Thyrogen?
Greek: Τι είναι το Thyrogen;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thyrogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In zwei weiteren veröffentlichten Studien an 1 190 Patienten wurde Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen eingesetzt.
Greek: Σε δύο ακόμη δημοσιευμένες μελέτες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός Thyrogen με χαμηλότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου σε 1.190 ασθενείς.
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
Greek: Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Greek: Αποτελεσματικός ήταν και ο συνδυασμός Thyrogen με μικρότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Greek: Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Greek: Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Greek: Η χρήση Thyrogen για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της φυσικής TSH των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις στον γλουτό, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 24 ωρών.
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thyrogen;
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Greek: Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
German: Dies verbessert ihre Lebensqualität, da das zeitweilige Absetzen der Ersatztherapie vorübergehende Nebenwirkungen hat, die nicht immer gut vertragen werden.
Greek: Παρ' όλα αυτά, το Thyrogen έχει το πλεονέκτημα ότι επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν υπό τη θεραπεία αντικατάστασης πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους δεδομένου ότι η προσωρινή διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης έχει παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν είναι πάντοτε εύκολα ανεκτές.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
German: Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: Το Thyrogen είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thyrogen;
German: Mitgliedsstaat/EEA
Greek: Member State/EEA
German: • 10 % und
Greek: • 10% και
German: Erfundener Name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
German: ATC vet Code:
Greek: ATCvet code:
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Greek: Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
German: 81379 München
Greek: 40, 81379 München GERMANY
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Greek: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
German: Zieltierarten sind:
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
German: 1. eine erschöpfende Liste der Unterschiede zwischen den SPC des in den Mitgliedstaaten zugelassenen Präparats vorzulegen;
Greek: 1. να υποβάλουν λεπτομερή κατάλογο των διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ του προϊόντος που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
German: 4 Tage
Greek: : 6 ημέρες
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
German: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Greek: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Greek: Αναφερθείτε στο κεφάλαιο 4.8 για πληροφορίες όσον αφορά την αλληλεπίδραση μεταξύ τιαμουλίνης και ιονοφόρων
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
German: National zu ergänzen.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα :
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
German: ANHANG II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
German: Eine Resistenz gegen Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
German: 4.11 Wartezeiten
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Greek: 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
German: Entsorgung der Abfallmaterialien entsprechend der nationalen Vorschriften.
Greek: Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Greek: 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
German: Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.