FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Además, la retención de líquidos puede controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) en LMC en FA y FB: recuento leucocitario inferior o igual al límite superior normal (LSN) del centro, recuento plaquetario superior o igual a 100.000/mm
English: Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Spanish: Nota: La respuesta molecular mayor se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Spanish: En un estudio con 20 sujetos sanos, a los que se administró una dosis única de 125 mg de aprepitant (un inhibidor moderado del CYP3A) junto con una dosis única de 500 mg de bosutinib después de recibir alimentos, el aprepitant aumentó 1,5 veces la Cmax de bosutinib y 2,0 veces el AUC de bosutinib en el plasma, en comparación con la administración de bosutinib solo.
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
Spanish: Sesenta y tres (32%) pacientes experimentaron acontecimientos de grado 1 o 2 como toxicidad máxima.
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La mielosupresión debe o puede controlarse interrumpiendo temporalmente el tratamiento con bosutinib, reduciendo la dosis o con la retirada definitiva de bosutinib (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; IC = intervalo de confianza; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RCyC = respuesta citogenética completa; ITTm = intención de tratar modificada; RMM = respuesta molecular mayor; N/n = número de pacientes; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo.
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
English: MMR at Month 12 (95% CI)
Spanish: RMM a los 12 meses (IC del 95%)
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con LMC tratados con 500 mg mostraron una mediana de disminución de TFGe de 5,1 ml/min/1,73 m 2 a los 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses y de hasta
English: No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Spanish: Ausencia de pruebas de leucemia (APL): cumple con todos los demás criterios para entrar en la categoría de RHC, pero puede haber trombocitopenia (recuento plaquetario superior o igual a 20.000/mm
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada estuche contiene 28, 30 o 112 comprimidos.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “400” en la otra.
English: Non-haematological adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas no hematológicas
English: CP
Spanish: FC
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30 a 50 ml/min, calculado según la fórmula Cockcroft-Gault), la dosis recomendada de bosutinib es de 300 mg al día con alimentos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Spanish: Duración de la RHC/RHG K-M en el año 1/2, % (IC del 95%)
English: - shortness of breath.
Spanish: - dificultad para respirar.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “500” en la otra.
English: Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
Spanish: Si se utilizan inhibidores débiles del CYP3A de forma concomitante con bosutinib, debe procederse con precaución.
English: EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/818/003 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/818/004 (30 comprimidos recubiertos con película)
English: Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Spanish: Si se utilizan inductores débiles del CYP3A de forma concomitante con bosutinib, debe procederse con precaución.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Macrogol 3350
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Spanish: RCyM, % (IC del 95%) RCyC, % (IC del 95%)
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min, calculado según la fórmula Cockcroft-Gault), la dosis recomendada de bosutinib es de 200 mg al día con alimentos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min, calculado según la fórmula CockcroftGault), la dosis recomendada de bosutinib es de 300 mg al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Spanish: En pacientes con LMC en FC recién diagnosticada tratados con 400 mg, la mediana de disminución de la TFGe en relación con el valor basal fue de 4,9 ml/min/1,73 m2 a los 3 meses,
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.
English: Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Spanish: Leucopenia (incluido recuento de glóbulos blancos disminuido) Poco frecuentes Neutropenia febril, granulocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Shock anafiláctico, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color amarillo y con forma ovalada biconvexa (ancho: 5,6 mm; longitud: 10,7 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “100” en la otra.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada estuche contiene 28 o 30 comprimidos.
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color naranja y con forma ovalada biconvexa (ancho: 8,8 mm; longitud: 16,9 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “400” en la otra.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada estuche contiene 28 o 30 comprimidos.
English: Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome**
Spanish: Neumonía (incluida neumonía atípica), gripe, bronquitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Trombocitopenia (incluido recuento de plaquetas disminuido), neutropenia (incluido recuento de neutrófilos disminuido), anemia (incluida hemoglobina disminuida)
English: - acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Spanish: - insuficiencia renal aguda, fallo renal, deterioro renal.
English: Month 9 (95% CI)
Spanish: Mes 9 (IC del 95%)
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inductores potentes del CYP3A (entre otros, carbamacepina, fenitoína, rifampicina o hierba de San Juan) o con inductores moderados del CYP3A
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif: - si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de hígado.
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Spanish: En el caso de los pacientes tratados previamente con imatinib y al menos con un TKI adicional, las variables de eficacia fueron la tasa acumulada de RCyM, el tiempo hasta la RCyM y la duración de ésta y el tiempo hasta la RHC y la duración de ésta.
English: 28 Film-coated tablets.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
Spanish: Ciento ochenta y seis (42%) pacientes experimentaron acontecimientos de Grado 1 o 2 como toxicidad máxima.
English: Month 6 (95% CI)
Spanish: Mes 6 (IC del 95%)
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Spanish: Bosutinib muestra aumentos proporcionales a la dosis en los valores de AUC y de Cmax, a lo largo del intervalo de dosis comprendido entre 200 y 600 mg.
English: Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Spanish: Tiempo hasta la RHG sólo para respondedores, semanas (IC del 95%)
English: The effect of bosutinib 500 mg administration on corrected QTc was evaluated in a randomised, single-dose, double-blind (with respect to bosutinib), crossover, placebo- and open-label moxifloxacin-controlled study in healthy subjects.
Spanish: En un estudio aleatorizado, con dosis única, doble ciego (respecto de bosutinib), cruzado, abierto, controlado con placebo y con moxifloxacino, se evaluó el efecto en sujetos sanos, de la administración de bosutinib 500 mg sobre el QTc corregido.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rojo y con forma ovalada biconvexa (ancho: 9,5 mm; longitud: 18,3 mm), marcado con “Pfizer” en una cara y con “500” en la otra.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: AP and BP CML patients
Spanish: Pacientes con LMC en FA y FB
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Artralgia, dolor de espalda Frecuentes
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Spanish: Bosulif 100 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos o 112 comprimidos.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Spanish: Bosulif 500 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos.
English: Month 3 (95% CI)
Spanish: Mes 3 (IC del 95%)
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Spanish: Bosulif 400 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos en envases de 28 o 30 comprimidos.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Alcohol polivinílico
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Alcohol polivinílico
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia global K-M en el año 1/2, % (IC del 95%)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: How to store Bosulif
Spanish: Conservación de Bosulif
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Spanish: Abreviaturas: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; IC = intervalo de confianza; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; LMC = leucemia mieloide crónica; ITTm = intención de tratar modificada; RMM = respuesta molecular mayor; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo.
English: C] radiolabelled bosutinib to lactating
Spanish: En un estudio con bosutinib radiomarcado [
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Alcohol polivinílico
English: If you stop taking Bosulif
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bosulif
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “100” en la otra.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Spanish: Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: LMC Ph+ en FC, FA o FB con resistencia o intolerancia al tratamiento previo En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 50 ml/min, calculado según la fórmula
English: Dizziness, Dysgeusia Ear and labyrinth disorders Common
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Spanish: Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con Bosulif produzca una reducción de la fertilidad.
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Spanish: Dolor torácico (incluido malestar torácico), dolor Exploraciones complementarias Muy frecuentes Lipasa elevada (incluida hiperlipasemia) Frecuentes
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Spanish: K-M en el año 4/5, % (IC del 95%)
English: 112 film-coated tablets.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
English: Investigations
Spanish: Infecciones
English: - cough.
Spanish: - tos.
English: Annex related to the Art. 127a
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Spanish: El Estado Miembro garantizará que el TAC implemente un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en su territorio.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Spanish: Los detalles del PPE, incluido el establecimiento de medidas nacionales para evaluar la eficacia y el cumplimento con el PPE, deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro y puestos en práctica antes de la comercialización del producto.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Spanish: - Antes de la prescripción (si procede, y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: - El material informativo para el profesional sanitario - Folletos educativos para los pacientes - Tarjetas del paciente - Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Spanish: El Estado Miembro acordará las características de un sistema de distribución controlada con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe implementar dicho programa a nivel nacional a fin de garantizar que: - Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban la “Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios” ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Subretinal use
Spanish: Uso subretinal
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
English: Solvent: 1.7 ml
Spanish: Disolvente: 1,7 ml