FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi pivotal controllati con placebo di fase III (TG MV 006 e TG MV 007) sono state segnalate rotture della retina (lacerazioni e distacco) nell'1,9 % dei pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 4,3% di quelli ai quali è stato iniettato placebo.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Italian: Molto comune
Slovenian: Skupaj
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Slovenian: V roku 60 minut po injiciranju zdravila JETREA so opazili prehodno zvišanje očesnega tlaka, vključno s prehodno slepoto in ne-perfundiranostjo vidnega živca.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Italian: Jetrea ocriplasmina
Slovenian: Jetrea okriplazmin
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono mosche volanti (macchie scure, piccole, di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare, fotopsia (lampi di luce nel campo visivo) e cromatopsia (cambiamenti nella percezione del colore), nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
Italian: In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da adesione vitreomaculare e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante un'unica iniezione intravitreale, una dose di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Italian: Pur essendo modesti (risoluzione dell'adesione vitreomaculare in un quarto dei pazienti), i benefici del medicinale sono stati considerati significativi dal momento che il trattamento può migliorare la vista ed evitare il ricorso alla chirurgia.
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
Italian: Quanto alla sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni, che sono stati di breve durata e considerati gestibili, spesso sono secondari alla procedura di iniezione o legati alla risoluzione della malattia stessa.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Jetrea interessano l'occhio.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg, da somministrare mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Italian: La ditta che commercializza Jetrea deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usarlo ricevano il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il medicinale e un pacchetto informativo da fornire ai pazienti.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jetrea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Jetrea non deve essere usato nei pazienti con un'infezione, accertata o presunta, nell'occhio o intorno all'occhio.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jetrea?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jetrea i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jetrea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di scomporre le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendo in tal modo il rigonfiamento di quest'ultima e migliorando la vista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.
Italian: Nel corso degli studi Jetrea ha dimostrato di risolvere efficacemente l'adesione tra corpo vitreo e retina, riducendo la necessità di ricorrere alla chirurgia.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jetrea, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Italian: La trazione vitreomaculare è provocata dall'adesione vitreomaculare, per cui il corpo vitreo rimane attaccato con forza anomala alla parte centrale della retina (la membrana sensibile alla luce, nella parte posteriore dell'occhio).
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Jetrea è stato efficace nel trattamento dell'adesione vitreomaculare e, pertanto, si prevede che il medicinale sia efficace nel prevenire episodi di peggioramento della vista, che possono verificarsi in presenza di trazione vitreomaculare non trattata e progressiva.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Jetrea učinkovito pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato naj bi bilo učinkovito tudi pri preprečevanju poslabšanja vida, do katerega lahko pride zaradi nezdravljene in napredovale vitreomakularne trakcije.
Italian: Jetrea è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare, una malattia dell'occhio che può causare gravi disturbi visivi.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z vitreomakularno trakcijo, tj. očesno boleznijo, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Italian: Jetrea è una soluzione per iniezione oculare.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Italian: L'oftalmologo può prescrivere un collirio antibiotico prima e dopo il trattamento con Jetrea, allo scopo di prevenire infezioni oculari.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
Italian: Il trattamento efficace dell'adesione vitreomaculare può contribuire a risolvere i disturbi della vista causati dalla trazione vitreomaculare e a prevenire ulteriori cali della vista associati a una trazione progressiva e non trattata della retina.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (medico specialista delle malattie dell'occhio), con esperienza in iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nel corpo vitreo, la massa gelatinosa situata nella parte posteriore dell'occhio).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Italian: Come si usa Jetrea?
Slovenian: Kako se zdravilo Jetrea uporablja?
Italian: Come agisce Jetrea?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
Italian: Con il passare degli anni le dimensioni del corpo vitreo si riducono e l'area interessata dall'attaccamento anomalo può esercitare una trazione sulla retina, che a sua volta provoca il rigonfiamento della retina stessa e sintomi quali offuscamento o distorsione della vista.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
Italian: Concentrato: 1.5ml Solvente: 4.5 ml
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Italian: 60 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
Italian: Solvente: flaconcino (vetro)
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Številka postopka EU (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Questo può portare alla morte.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Italian: • se ha mai avuto qualche allergia.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Italian: Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Italian: Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Italian: 6/ 18 settimane
Slovenian: 6/ 18 tednov
Italian: • problemi di equilibrio
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:19 Novembre 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Informi immediatamente il medico:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Italian: 7/ 21 settimane
Slovenian: 7/ 21 tednov
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Italian: Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Slovenian: Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
Italian: Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l'utilizzatore.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
Italian: Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte poglavje 4.2
Italian: • ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.
Slovenian: • ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Italian: • se ha sangue nelle urine.
Slovenian: • če imate kri v urinu.
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Slovenian: • utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
Italian: Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/676/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/676/001
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Italian: Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Italian: • infezioni o rischio di infezioni
Slovenian: • okužbe ali tveganje okužb
Italian: • se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
Slovenian: • če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Italian: Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Italian: Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.
Slovenian: Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: L'obiettivo primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).
Italian: Seguire le istruzioni riportate qui sotto per la preparazione.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Italian: 13,4 (12,19 a 14,88)
Slovenian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Italian: • calo o aumento della pressione arteriosa
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Il medico terrà sotto controllo il suo sangue e le sue condizioni generali per individuare eventuali segni di infezioni.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Italian: Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
Italian: Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che sia omogenea e trasparente.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Italian: Prima di ciascun trattamento, il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Italian: Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
Italian: 14,5 (13,47 a 15,28)
Slovenian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Italian: L'utilizzo precoce di misure terapeutiche di supporto può aiutare a migliorare la condizione.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Italian: Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rast in razmnoževanje celic.
Italian: Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il trattamento con JEVTANA.
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
Slovenian: Število bolnikov z zmanjšanjem odmerka n (%)
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
Slovenian: Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo 6.3.
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju 6.3.