FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Swedish: Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Swedish: Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Swedish: Förpackningar om 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för Förpackningar om 4 injektionsflaskor med pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar Förpackningar om 12 injektionsflaskor med pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Swedish: Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Swedish: * På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också gör dig känsligare för infektioner.
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Swedish: Nu visas änden med en plastpigg som du ska använda till att göra hål i injektionsflaskan med. Du ska inte vidröra detta område.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Swedish: Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Swedish: Vissa typer av vacciner kan inte kombineras med Raptiva.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
English: (n=184)
Swedish: (n=162) b
English: RELEASE
Swedish: Urtikaria
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Swedish: Torka av toppen på injektionsflaskan med en spritservett.
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Swedish: • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Swedish: Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Swedish: • Vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 100 patienter;
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Swedish: Med sprutan fortfarande fäst vid injektionsflaskan, kontrollera
English: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Swedish: LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar en nedsättning av immunfunktionen
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Swedish: • Sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 10 000 patienter;
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
English: Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Swedish: Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Swedish: Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på behandlingen.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Swedish: Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva: • Tvätta dina händer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Swedish: Efalizumabs elimination är dosberoende.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Swedish: • Mindre vanlig: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 1 000 patienter;
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Swedish: JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Swedish: (n=369) b
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.
English: The volume to be injected
Swedish: Den maximalt erhållna volymen som
English: (n=264)
Swedish: (n=450) b
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Swedish: Alla värden återgick
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Swedish: Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
English: • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är efalizumab.
English: 6.5 Nature and contents of container
Swedish: 6.3 Hållbarhet
English: Powder:
Swedish: Elimination:
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
English: What is Myderison?
Swedish: Vad är Myderison?
English: In this instance, the concerns were that:
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
English: Why was Myderison reviewed?
Swedish: Varför har Myderison granskats?
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
English: 22 January 2009
Swedish: 22 januari 2009
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?