FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za ITM za dob n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Croatian: Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
Croatian: • ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; boja carmine (E120); boja brilliant blue FCF aluminium lake (E133); boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima.
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Croatian: ↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Croatian: ‡ Početni podaci za skupinu koja je s placeba prebačena na lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci u ispitivanju
Dutch: Andere variabelen voor de werkzaamheid waren de relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie, het percentage patiënten dat ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 bereikte vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en het aantal pulmonale exacerbaties (waaronder die waarvoor hospitalisatie of intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is) tot en met week 24.
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u djece u dobi od 2 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima.
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
Croatian: Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Croatian: 3. Početni podaci za skupinu koja je primala lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci iz ispitivanja 1 i 2.
Dutch: Vergeleken met placebo, leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen noch tot een significante verbetering in ppFEV1 (behandelingsverschil 0,60 [P = 0,5978]) noch tot een betekenisvolle verbetering in BMI of gewicht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom "2V125" crnom tintom s jedne strane.
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Croatian: Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni u 24. tjednu (bodovi)
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Croatian: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Dutch: • Duizeligheid*
Croatian: • omaglica*
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Croatian: Apsolutna promjena indeksa tjelesne mase u 24. tjednu (kg/m2)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte is een verslechtering van de leverfunctie gemeld.
Croatian: Zabilježeno je pogoršanje funkcije jetre u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre.
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Croatian: Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
Dutch: Substraten van CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Dutch: Ivacaftor versterkt de werking van CFTR en zorgt voor een toename in het chloridetransportdoor het aantal open kanalen (of 'gating') van het CFTR-eiwit aan het celoppervlak te vergroten.
Croatian: Ivakaftor je pojačivač CFTR-a koji olakšava povećan prijenos klorida, povećavajući vjerojatnost otvaranja kanala CFTR proteina na površini stanice.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan één zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s otisnutom oznakom "1V125" crnom tintom s jedne strane.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door deze antimycotica
Croatian: ↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A ovim antimikoticima
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door deze anticonvulsiva
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A ovim antikonvulzivima
Dutch: telitromycine Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Croatian: telitromicin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van ORKAMBI.
Croatian: Možete početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Croatian: U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kongestija nosa, dispneja, produktivni kašalj, pojačan sputum često poremećeno disanje, orofaringealna bol, kongestija sinusa*, rinoreja, faringealni eritem*
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom "2V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često neredovita menstruacija, dismenoreja, metroragija, kvržica u dojci* manje često menoragija, amenoreja, polimenoreja, upala dojki*, ginekomastija*, poremećaj bradavica*, bol u bradavicama*, oligomenoreja
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzme Orkambi.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom "1V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Croatian: Može biti potrebna viša doza antidepresiva da bi se postigao željeni klinički učinak.
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan claritromycine en telitromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Dutch: BMI in de uitgangssituatie (kg/m2)‡
Croatian: Početni ITM (kg/m2)‡ Apsolutna promjena vrijednosti ITM (kg/m2) u odnosu na početnu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prekinete dojenje ili da prekinete terapiju lumakaftorom/ivakaftorom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Način uzimanja
Dutch: BIJLAGE
Croatian: DODATAK IV
Dutch: • risico van galstenen.
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Dutch: [geneesmiddeltoxiciteit]);
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities; Medicinski rječnik za regulatorne poslove])
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Dutch: Niet kauwen.
Croatian: Ne žvakati.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Dutch: U mag nooit stoppen met het innemen van Orphacol, tenzij uw arts u dat opdraagt.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Dutch: Er is kans op blijvende schade aan uw lever als u stopt met het innemen van Orphacol.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en vanwege ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Dutch: Parenterale toediening kan hemolyse en hartstilstand veroorzaken.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.