FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Italian: Il CHMP ha notato che, nella sua risposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fa riferimento a studi in vitro mirati agli enzimi coinvolti nel metabolismo del tolperisone.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Italian: Gli altri documenti contengono i risultati di vari studi osservazionali, verbali di convegni e sondaggi (in lingua ungherese).
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Italian: In sintesi, non sono disponibili dati sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica, non c'è alcuna conferma di un profilo di efficacia e sicurezza sufficiente nel contesto di una farmacocinetica così variabile e il dosaggio non è stato selezionato correttamente.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Italian: Inoltre, per sostenere ulteriormente l'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni sul prodotto originario.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Italian: Il CHMP ha conservato le sue perplessità relative a: efficacia (indicazione terapeutica e dose giornaliera ottimale), sicurezza (interazioni farmacologiche), proprietà cinetiche ed entità dell'uso del tolperisone.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Italian: Il CHMP è del parere che la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del tolperisone.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato le differenze interindividuali nell'AUC e nella Cmax del medicinale, che erano variabili in seguito al trattamento con tolperisone per via orale.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Italian: Domanda 4 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica su possibili interazioni farmacologiche, in particolar modo con i farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2D6.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Italian: Domanda 1 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale nell'indicazione proposta.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato, dopo la valutazione dei propri dati farmacocinetici, che non sono state osservate differenze significative nei dati bibliografici pertinenti esaminati riguardo a prodotti simili contenenti tolperisone.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Italian: Non è stata stabilita alcuna relazione dose-risposta; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato come riferimento principale, per giustificare la posologia di Myderison, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mydeton, DRUGDEX e altri prodotti non specificati.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Italian: In base ai dati pubblicati, il tolperisone può essere somministrato in concomitanza con: sedativi, ipnotici e FANS senza interazioni farmacologiche rilevanti o indesiderate.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la variabilità farmacocinetica dipendeva dal polimorfismo genetico degli enzimi che metabolizzano il medicinale, senza fornire dati attendibili su questa argomentazione.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è limitato a presentare un elenco di medicinali usati in combinazione o parallelamente al tolperisone e ha dichiarato che nelle sperimentazioni cliniche non erano state documentate segnalazioni di interazioni indesiderate con il tolperisone.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Italian: La sperimentazione era uno studio di titolazione della dose, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco di alta qualità.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Italian: A ulteriore giustificazione dei dati presentati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto originario autorizzato (Mydeton).
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Myderison era stata presentata sulla base giuridica dell'impiego ben noto.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Italian: Il tolperisone è un miorilassante ad azione centrale indicato per la spasticità dei muscoli scheletrici.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Italian: Questo studio, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha confermato i parametri farmacocinetici delle pubblicazioni rilevanti.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ammesso che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica con il tolperisone e che sono disponibili solo relazioni cliniche limitate tratte da diverse pubblicazioni.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Italian: Il CHMP ha presentato un elenco di domande e un altro elenco di questioni non risolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per chiarire le sue perplessità relative a: efficacia (con riguardo fra l'altro a indicazione terapeutica e dose giornaliera ottimale), sicurezza (interazioni farmacologiche), proprietà cinetiche ed entità dell'uso del tolperisone.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sintesi di pubblicazioni selezionate per sostenere l'indicazione proposta aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Italian: Domanda 2 - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire informazioni sufficienti sulle proprietà farmacocinetiche di tolperisone cloridrato e documentare la pertinenza dei dati bibliografici presentati riguardanti un prodotto diverso da Myderison.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a rendere disponibili informazioni attendibili sulle caratteristiche farmacocinetiche di Myderison.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di presentare una serie di sintesi con relative discussioni scientifiche.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Italian: Il profilo di sicurezza del tolperisone non è stato analizzato nel dettaglio dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di tre volte più alta rispetto a quella indicata nelle informazioni sul prodotto tedesche approvate per il medicinale innovatore.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non intendeva dichiarare un dosaggio e una posologia diversi.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sosteneva che non era stato condotto alcuno studio dose-risposta/di titolazione della dose specificamente progettato per il tolperisone.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Italian: Domanda 3 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica a giustificazione delle dosi consigliate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 15 sintesi sull'indicazione eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Italian: Il CHMP è del parere che le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande non siano sufficienti a sostenere la domanda per Myderison sulla base dell'impiego ben noto.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Italian: - la documentazione presentata non è sufficiente a coprire tutti gli aspetti della valutazione di efficacia e sicurezza del tolperisone, in particolare a giustificare l'indicazione terapeutica e la posologia proposte; - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha spiegato la pertinenza dei dati farmacocinetici presentati relativi a un prodotto diverso da Myderison; - mancavano le informazioni sull'interazione farmacologica; - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è riuscito a dimostrare chiaramente che il tolperisone viene ampiamente utilizzato;
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Italian: 123 mg Capsula, rigida Uso orale
English: Annex A
Italian: Via di somministrazione
English: EMA/CHMP/55623/2016
Italian: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: a. These data are preliminary.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014 Data più recente di rinnovo: 17 settembre 2018
English: c. Summary data from both studies.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
English: • Have diabetes.
Italian: • ha il diabete.
English: Effects on drug levels.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
English: In clinical studies - Adults
Italian: In studi clinici - Adulti
English: Common weight decreased
Italian: Comune peso diminuito
English: Patient population (Study number/name)
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
English: Blood tests may also show:
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Italian: La maggior parte dei pazienti (69%) era stata infettata attraverso trasmissione verticale.
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
English: This is so your doctor can:
Italian: In questo modo il medico potrà:
English: Such co-administration is not recommended.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
English: you must contact your doctor immediately.
Italian: deve rivolgersi immediatamente al medico.
English: It is commonly taken with either:
Italian: Viene solitamente assunto con:
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Italian: In 5 pazienti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
English: Regimen/Duration
Italian: Regime/Durata
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 8.
English: The effects of higher doses are unknown.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
English: If you take more Sovaldi than you should
Italian: Se prende più Sovaldi di quanto deve
English: • feeling tired and irritable
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 pazienti.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico a sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
English: 12 weeksa,b
Italian: 12 settimanea, b
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Italian: La maggior parte dei pazienti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
English: Other medicines and Sovaldi
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Italian: L'uso di Sovaldi nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Italian: • alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
English: Vomiting and missed doses
Italian: Vomito e dosi dimenticate
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Italian: Cirrosi No Sì Risposta a un precedente trattamento anti-HCV Recidiva Non responder 70% (7/10)
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Italian: Otto pazienti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto il numero dei soggetti è piccolo e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione in associazione con Sovaldi
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sovaldi durante la gravidanza.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Italian: Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e se durante il trattamento si manifestano:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP08
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.