FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba negyjančios opos burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų gydymo zoledrono rūgštimi metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui bei odontologui.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti Zoledronic acid Teva Pharma skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Lithuanian: * Dažni tik Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams.
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens Zoledroninezuur Teva Pharmate krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Pharma skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Dutch: Het wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 100 ml tirpalo. Jis tiekiamas grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš 5 arba 10 maišelių.
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens twee glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma, zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Pharma skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, apetito nebuvimas, nemiga, mieguistumas, kuriam kartu gali būti būdingas sumažėję budrumas ir suvokimas, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas, ypatingai stiprus nuovargis, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, akies infekcija ar dirginimas arba uždegimas su skausmu ir paraudimu, svaigimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raudonis, kosulys, dusulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, rėmuo, odos bėrimas, sustiprėjęs prakaitavimas, niežulys, odos paraudimas, kaklo skausmas, sustingę raumenys, kaulai ir (arba) sąnariai, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos ir krūtinės raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, pakitę inkstų tyrimų rezultatai, nenormaliai dažnas šlapinimasis, patinę rankos, čiurnos ar pėdos, troškulys, danties skausmas, sutrikęs skonio pojūtis.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min. Informacija apie Zoledronic acid Teva Pharma infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
Lithuanian: EU/1/12/772/001 grupinė pakuotė, kurioje yra 5 buteliukai EU/1/12/772/002 grupinė pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų EU/1/12/772/005 1 buteliukas
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Dutch: Gevallen van osteonecrose werdengemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta žandikaulio osteonekrozės atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: • Zoledronic acid Teva Pharma reikia skirti atsargiai, kai kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų galinčių paveikti inkstų funkciją (žr.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min. (žr.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt behandeld.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Dutch: Klasse-effecten:
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai:
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Lithuanian: laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 100 ml.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 6589 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤-1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤-2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Galvos skausmas, svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos patinimas ir (arba) skausmas.
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Lithuanian: Mialgija, artralgija, kaulų skausmas nugaros skausmas, galūnių skausmas
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Zoledronic acid Teva Pharma dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Pharma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems kyla (kaulų) lūžių rizika, įskaitant tuos, kurie neseniai nedidelės traumos metu, pvz., pargriuvę, susilaužė šlaunikaulį, ir tiems osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams infuziją galima pakartotinai skirti kartą per metus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Pharma yra panašios kokybės kaip Aclasta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Pharma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Lithuanian: Iš karto po Zoledronic acid Teva Pharma infuzijos vartojamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali susilpninti tris dienas po infuzijos juntamus simptomus, kaip antai karščiavimą, raumenų skausmą, į gripą panašius simptomus, sąnarių ir galvos skausmą.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, sumažėjus moteriško hormono estrogeno koncentracijai.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Pharma panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (5 mg).
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
Lithuanian: Šlaunikaulį susilaužiusiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma skiriamas ne anksčiau kaip praėjus 2 savaitėms po kaulo lūžio operacijos.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
Lithuanian: Pageto kaulo liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Pharma gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma yra generinis vaistas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Lithuanian: Ši medžiaga padeda sumažinti dėl osteoporozės prarandamo kaulinio audinio kiekį ir Pageto ligos aktyvumą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma Pharma taip pat skiriamas suaugusiesiems Pageto kaulų ligai gydyti.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai greičiau lūžta ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Pharma rinkodaros leidimą.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Pharma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt doorgaans slechts één infusie met Zoledronic acid Teva Pharma gegeven.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Pharma infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva Pharma goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Teva Pharma buvo patvirtintas?
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
Lithuanian: Kiti du tyrimai buvo neigiami.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Lithuanian: Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
Lithuanian: Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui.
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Lithuanian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: • Als u een jong volwassene bent.
Lithuanian: • esate jaunas suaugęs žmogus.
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedija
Dutch: 10785 Berlijn
Lithuanian: 10785 Berlin
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: • Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintas formuluotes 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 bei 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriams.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA ZOLOFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Vartojimo būdas Sudėtis (koncentracija)
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
Lithuanian: Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus <24 val.) po gimimo.
Dutch: Patiënten met depressie dienen gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld te worden om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 150,7 ml alkoholio.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Anot rinkodaros teisės turėtojo, skirtumai šiame skyriuje susiję su skirtumais priimtose formuluotėse.
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: • als u disulfiram gebruikt of de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Lithuanian: • jeigu vartojate at per pastarąsias 2 savaites vartojote disulfiramo.
Dutch: Tevens leverde de studie inzake terugvalpreventie geen bewijs voor de noodzaak tot voortzetting van de behandeling na een acute behandelingsfase (van ongeveer 10-12 weken).
Lithuanian: Be to, atkryčių prevencijos tyrimas nepateikė įrodymų dėl poreikio tęsti gydymą po intensyvaus gydymo fazės (apytiksliai 10-12 savaičių).
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis veiksmingumas (poveikio išlaikymas) nebuvo įrodytas.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
Lithuanian: Rezultatai: tik du iš keturių tyrimų rodo veiksmingumą, kiti du tyrimai neigiami.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Lithuanian: Valstybinės atsakingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai šiuose tyrimuose buvo įrodytas vidutinis trumpalaikis veiksmingumas.
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Lithuanian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.