FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Romanian: În conformitate cu articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC a recomandat, cu majoritate de voturi, ca a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului (consultaţi Anexa IV - Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă); b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină (consultaţi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs prevăzute în Anexa III).
English: Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Romanian: beneficiu-risc ca nefiind favorabil în tratamentul durerii cronice şi potenţial favorabil în tratamentul durerii acute, sub rezerva punerii efective în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor (de exemplu, durată limitată a tratamentului, monitorizare hepatică atentă) şi, prin urmare, la 28 februarie 2013, a iniţiat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
English: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Romanian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că: a. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie modificate.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Romanian: [Forme farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare] Nu <luaţi><utilizaţi><numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
English: Also aiming minimisation of the hepatotoxicity risk associated with flupirtine, close monitoring of the liver function during treatment should be performed and its use contraindicated in patients with preexisting liver disease.
Romanian: De asemenea, ţinta de reducere la minimum a riscului de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina presupune că în timpul tratamentului trebuie realizată monitorizarea atentă a funcţiei hepatice şi că utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă există semne de probleme hepatice.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Romanian: În perioada 1999-martie 2013, în raportările spontane şi în literatura de specialitate a fost identificat un total de 136 de raportări de afecţiuni hepatice induse de medicament asociate cu flupirtina (leziune hepatică indusă de medicament, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale), inclusiv 15 cazuri letale.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni de tratament.
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Romanian: Nu utilizaţi <numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
English: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Romanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
English: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Romanian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Romanian: În plus, tratamentul cu flupirtină este contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cărora li se administrează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Romanian: Având în vedere acest fapt, precum şi eficacitatea foarte limitată a flupirtinei în gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, contraindicaţiilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
English: The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Romanian: De asemenea, ca parte din PMR trebuie prezentat protocolul unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
English: Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
Romanian: În plus, funcţia hepatică trebuie monitorizată atent, adică săptămânal, în timpul tratamentului cu flupirtină, acesta trebuind să fie întrerupt la apariţia simptomelor şi a semnelor de afecţiuni hepatice.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Romanian: Având în vedere hepatotoxicitatea şi eficacitatea foarte limitată, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu <numele produsului> observaţi orice simptome care pot indica afectare hepatică (de exemplu, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, oboseală, urină de culoare închisă, icter, prurit) trebuie să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului> şi să solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apare oricare dintre aceste simptome.
English: A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database.
Romanian: În conformitate cu baza de date privind siguranţa a deţinătorului principal al autorizaţiei de punere pe piaţă, până pe 28 martie 2013 a fost comunicat un total de 570 de rapoarte de caz privind afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina, 421 grave şi 149 non-grave.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin flupirtină, prezentată mai jos.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă :
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Romanian: Temozolomide Teva vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Romanian: Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată .
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
English: Colour/marking
Romanian: Culoarea/marcajul
English: CTC Grade 4b a:
Romanian: CTC Grad 4b a:
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Romanian: Temozolomide Teva poate determina infertilitate permanentă.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Romanian: Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Romanian: Temozolomide Teva nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
English: 28 August 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 august 2014
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard .
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală *Categoriile de frecvenţă au fost estimate pe baza studiilor clinice relevante
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Romanian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomide Teva.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Romanian: Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
English: Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2010
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomide Teva durează 28 zile.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Temozolomide Teva vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Romanian: Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Temozolomide Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomide Teva nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
English: Mogilska 80,
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80,
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).