FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater;
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné problémy s pečeňou.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 1 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 1 ml
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1
Czech: 5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Slovak: Koncentrát s objemom 5 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml s viacerými dávkami injekčná liekovka
Czech: Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6).
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Czech: Monoterapie (malobuněčný plicní karcinom)
Slovak: Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
Czech: Časté: malátnost
Slovak: %), malátnosť (3
Czech: 1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem.
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0, 60 mg/m2 /den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Czech: Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje topotecanum 3 mg.
Slovak: Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu.
Czech: Léčba u fertilních žen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje liek Topotecan Eagle.
Czech: Pokyny k naředění
Slovak: Pokyny na riedenie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 5 ml
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Czech: Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.
Slovak: Koncentrácia topotekánu je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle přestaňte kojit; jestliže máte málo krvinek.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť.
Czech: Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Slovak: 146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Czech: stupně) byl 3, resp. 3 %.
Slovak: a 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % a asténie u 3 % pacientov.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 109/l, počet trombocytov  100 x 109/l a hladina hemoglobínu  9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Czech: V injekční lahvičce s obsahem 5 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan.
Slovak: Koncentrácia topotekánu v injekčnej liekovke s objemom 5 ml je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
Slovak: Eagle sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin;
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.
Slovak: Nedojčite, keď používate liek Topotecan Eagle.
Czech: V injekční lahvičce s obsahem 1 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan.
Slovak: Koncentrácia topotekánu v injekčnej liekovke s objemom 1 ml je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa rozšírila ďalej za krček maternice).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Eagle.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Eagle.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Eagle podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začatím každého cyklu liečby.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Slovak: Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Topotecan Eagle s liekom Hycamtin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Eagle používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Slovak: Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovak: Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak došlo k relapsu (návratu) rakoviny.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Slovak: Topotecan Eagle?
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovak: Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Eagle skúmaný?
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Slovak: Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je liek proti rakovine.
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Eagle používa?
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Topotecan Eagle účinkuje?
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Slovak: EXP: Po otvorení ihneď použiť.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka.
Slovak: UPOZORNENIE: Toto je cytotoxická látka.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a slabosti.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Slovak: • choroby, na ktorú sa liečite
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia).
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Slovak: Plocha pod krivkou sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Czech: Po prvním otevření
Slovak: Po prvom otvorení:
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Před použitím nařeďte.
Slovak: Pred použitím zriediť.
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie.
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Slovak: Z pacientok, ktoré boli liečené viac než 6 cyklami terapie, 91 % buď dokončilo liečbu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená z dôvodu nežiaducich účinkov.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).