FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Hungarian: Egy üveg 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát-mofetil-t tartalmaz.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a CellCept együttadása nem befolyásolta (lásd még a 4.5 pont).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinált alkalmazásakor, vese-, szív-, és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candidiasis, CMVviraemia/szindróma és herpes simplex fertőzés.
Slovak: Odporúča sa, aby CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu pred vydaním pacientovi rekonštituoval lekárnik.
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt ajánlatos a gyógyszerésznek elkészítenie.
Slovak: Na prípravu každej 1 g dávky sa používajú dve injekčné liekovky CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
Hungarian: Két injekciós üveg CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz használandó minden egyes 1 g-os adag elkészítéséhez.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mikofenolát-mofetil-t tartalmaz.
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Hungarian: · váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel, · bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg CellCept-tel kezelt betegeknél.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Hungarian: Továbbá a férfiak nem adhatnak spermát a mikofenolát-kezelés során, illetve 90 napig a kezelés befejezése után.
Slovak: • ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Slovak: CellCept je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Hungarian: A CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Slovak: Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom boli hlásené prípady aplastickej anémie a zlyhania funkcie kostnej drene, z ktorých niektoré boli fatálne.
Hungarian: Aplasticus anaemiát és csontvelő-elégtelenséget jelentettek CellCept kezelésben részesülő betegeknél, amelyek közül egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
Slovak: Medzi ne patrí hnačka, infekcie, menej bielych a menej červených krviniek v krvi.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
Slovak: Potom fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Hungarian: Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CellCept
Hungarian: Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Hungarian: A szokásos mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
Slovak: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Hungarian: · Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Hungarian: A CellCept kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25 - 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Slovak: ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Slovak: Lieky interferujúce enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Slovak: Hypertónia
Hungarian: Hypertonia
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
Hungarian: ganciklovir ajánlott dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Hungarian: 3 év.
Slovak: Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie pripraveného lieku.
Hungarian: Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Hungarian: · Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane CellCeptu majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így CellCept-tel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Hungarian: Két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása javasolt a fogamzásgátlásból adódó esetleges hibák és a nemkívánt terhesség lehetőségének minimalizálására.
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin indigókármin (E132) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) fekete vas-oxid (E172) nátrium-hidroxid sellak.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Slovak: Podávanie CellCeptu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu, vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Hungarian: A CellCept alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások, beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Hungarian: A szisztémás koncentráció ennél a dózisnál az ajánlott 2 g/nap klinikai adaggal elért klinikai koncentráció kb.
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Hungarian: Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint a vesetranszplantáció esetén ajánlott 2 g/nap dózis beadása után.
Slovak: EU/1/96/005/004
Hungarian: EU/1/96/005/004 CellCept
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu MPA, môže zmeniť expozíciu MPA.
Hungarian: Az MPA glükuronidációját befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás az
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
Hungarian: Indokolt lehet az MPA terápiás szintjének ellenőrzése kombinációs terápia váltásakor (pl. ciklosporinról takrolimuszra, illetve fordított esetben is), vagy a magas immunológiai kockázatú betegek megfelelő immunszuppressziójának (pl. a kilökődés kockázata, antibiotikumokkal történő kezelés, kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hozzáadásakor vagy megvonásakor) biztosítása érdekében.
Slovak: Spodnou časťou uzavretej fľaše niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
Slovak: Ako uchovávať Cellcept
Hungarian: Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
Slovak: Bakteriálne infekcie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bakteriális fertőzés
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Hungarian: 1 dobozban 300 kapszula található (10-es buborékcsomagolásban).
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Hungarian: CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz povidon (K-90) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát.
Slovak: EU/1/96/005/003
Hungarian: EU/1/96/005/003 CellCept
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Hungarian: A CellCept-et az immunszuppresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövetinvazív CMV-betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Slovak: CellCept sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Hungarian: · A CellCept nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Slovak: Avšak u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: Azonban veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a CellCept nem változtatta meg (lásd
Slovak: Poznámka: Ak je to potrebné, CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky s minimálnou veľkosťou 8 "French" (vnútorný priemer je minimálne
Hungarian: Megjegyzés: Ha szükséges, a CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adható (min.
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CellCept 250 mg kapszula mikofenolát-mofetil
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
Hungarian: Légzőrendszeri problémák, mint pl.: · tüdőgyulladás, hörghurut, · légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet.
Slovak: Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250" a na tele kapsuly čierny nápis „Roche".
Hungarian: Az egyik oldalán „CellCept 250" felirat, a másik oldalán „Roche" jelzés feketével nyomtatva.
Slovak: Neprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
Hungarian: Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Slovak: Pri bežných klinických koncentráciách MPA alebo MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
Hungarian: Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
Slovak: Ezofagitída
Hungarian: Esophagitis
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
Hungarian: Száj-, nyelőcső-, gyomor-, nyombél-, és intestinalis fekélyeket, amelyek gyakran haemorrhagiával súlyosbodtak, illetve haematemesist, melaenát és gastritis haemorrhagias formáit, valamint colitist is gyakran jelentettek a pivotális klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27 %).
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatti mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Slovak: Tiež obsahuje polysorbát 80, kyselinu citrónovú, kyselinu chlorovodíkovú a chlorid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium-klorid.
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta Príručku pre pacienta
Hungarian: • Útmutató betegek részére
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Hungarian: Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
Slovak: Prvá dávka perorálneho CellCeptu vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Hungarian: Felnőttek · Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
Slovak: Hypercholesterolémia
Hungarian: Hypercholesterolemia
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: · A napi adag 10 ml szuszpenzió (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Hungarian: · fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
Slovak: Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: · A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania CellCeptu.
Hungarian: A CellCept dózisának csökkentésekor vagy a CellCept-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Slovak: Pľúcna fibróza
Hungarian: Tüdőfibrózis
Slovak: Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC 3 - 6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
Slovak: Prvá dávka CellCeptu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Hungarian: Felnőttek · Az első adag szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, kerülni kell, hogy a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény száraz porként vagy elkészített oldatként a bőrrel vagy nyálkahártyával közvetlenül érintkezzen.
Slovak: Hyperkaliémia
Hungarian: Hyperkalemia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Hungarian: Nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat a CellCept infúziós oldat gyermekeken történő alkalmazásáról.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Hungarian: Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Hungarian: · A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a CellCept-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Slovak: Frekvencia
Hungarian: Gyakorisági kategória
Slovak: • máte znaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Hungarian: · Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Slovak: MPA u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejšou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Vesekárosodás Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta <25 ml/min/1,73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28 - 75%­kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Slovak: Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: · A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Slovak: Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: · A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.
Slovak: EMEA/H/C/000082
Hungarian: EMA/741301/2015 EMEA/H/C/000082
Slovak: Dňa 14. februára 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a CellCept-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom órán át tartó infúzióban is adható a transzplantációt követő 24 órán belül megkezdve, legfeljebb 14 napig.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CellCept.
Hungarian: Ez a dokumentum a CellCept-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku CellCept používaným v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (hubová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), herpes simplex (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje opar), herpes zoster (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie, abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: A ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazva a CellCept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérfertőzés (szepszis), gasztrointesztinális candidiasis (a gyomor vagy a bél gombás fertőzése), húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), herpesz szimplex (szájherpeszt okozó vírusfertőzés), herpesz zoszter (bárányhimlőt és övsömört okozó vírusfertőzés), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvérsejtszám (anémia), hányás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
Slovak: Najzávažnejším rizikom spojeným s liekom CellCept je možný vznik rakoviny, najmä lymfómu a kožného karcinómu.
Hungarian: A CellCept-tel járó legsúlyosabb kockázat a rákbetegség, különösen a lymphoma és a bőrrák kialakulásának lehetősége.
Slovak: Preto sa liek CellCept nesmie používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadu, že neexistuje iná alternatíva na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
Hungarian: A CellCept ezért nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha nem létezik megfelelő alternatíva a transzplantátum kilökődésének megelőzésére.