FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Lithuanian: Dekstranas 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Norwegian Bokmål: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Lithuanian: Keliems pacientams (13,7 %) nustatyta silpna CD33 raiška (mažiau nei 30 % blastų).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Norwegian Bokmål: 22,5 [15,5; NE]
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Norwegian Bokmål: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Kas yra MYLOTARG ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Skaičius rizikos grupėje GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av gemtuzumabozogamicin eller dets metabolitter i morsmelk, effekter på barn som ammes eller påvirkning på melkeproduksjonen.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Lithuanian: Remiantis parnešimais, su gydymu susijusi mirtis dėl sepsinio šoko nustatyta 1 (0,8 %) pacientui.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Lithuanian: • yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes inntil tegn og symptomer opphører.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Lithuanian: Penkios (3,8 %) šių VOL reakcijų pasireiškė per 28 paras po įvairių gemtuzumabo ozogamicino dozių.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: Prieš gydymą kreipkitės patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Norwegian Bokmål: Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Lithuanian: Tyrimų skaičius
Norwegian Bokmål: Antall studier
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Norwegian Bokmål: • anemi: har hodepine, føler deg trøtt, blir svimmel eller ser blek ut.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Norwegian Bokmål: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Norwegian Bokmål: c: Rater på tvers av studier er estimert ved hjelp av invers variansvekting med enhetsfaste effekter.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Lithuanian: Nefrakcionuotas b
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert b
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var tilsvarende mellom behandlingsarmene med unntak av kjønn, da en høyere prosentandel menn var inkludert i Mylotarg-armen (54,8 %) enn i armen med kun DA (44,1 %).
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 viser retningslinjer for doseendring ved hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Infusjon må avbrytes umiddelbart for pasienter som utvikler alvorlige reaksjoner, spesielt dyspné, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotensjon.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Norwegian Bokmål: b: Fraksjonert dosering refererer til en Mylotarg-dose på 3 mg/m2 på dagene 1, 4, 7.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Lithuanian: Užbaigtame atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime AAML0531 su vaikais (žr.
Norwegian Bokmål: I den fullførte randomiserte, pediatriske fase 3-studien AAML0531 (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Mylotarg.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 nebuvo skirtas perspektyviai įvertinti MYLOTARG naudą pogrupiuose; analizė pateikta tik iliustracijai.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen ved bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med antall blodplater på < 50 000/mm
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Norwegian Bokmål: Endringer i nervesystemet ble identifisert hos rotter med andre antistoff-kalikeamicin-konjugater.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstørret lever (hepatomegali), som for eksempel hevelser i mageregionen
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Norwegian Bokmål: Vedvarende nøytropeni
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mylotarg:
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 2-studiene utviklet ikke anti-legemiddel-antistoffer (ADA), og bare 2 pasienter i en fase 1-studie utviklet antistoffer mot kalikeamicinkoblingskomplekset, hvorav 1 hadde reduserte hP67.6-plasmakonsentrasjoner.
Lithuanian: Frakcionuotas b
Norwegian Bokmål: Fraksjonert b
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Lithuanian: MYLOTARG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
Lithuanian: Kadangi toks duomenų rinkimas ribotas, 5 lentelėje pateikiami ir sudėtinės terapijos tyrimų laboratoriniai duomenys.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas leidžiamas į veną 2 valandų trukmės infuzijos būdu atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal administreres intravenøst via infusjon over en 2-timers periode med nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Lithuanian: Antikūnų buvimo įrodymo galimybes atliekant tyrimą gali veikti keletas veiksnių, įskaitant tyrimo metodologiją, cirkuliuojančio gemtuzumabo ozogamicino koncentraciją, mėginių apdorojimą, mėginių paėmimo laiką, kartu taikomą gydymą ir gretutinę ligą.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.