FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul SCOUT indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (precum atac de cord sau accident vascular cerebral) la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
Romanian: La final, după analizarea tuturor studiilor referitoare la sibutramină în abordarea terapeutică a obezităţii, CHMP a observat că pierderea în greutate obţinută în cadrul tratamentului cu sibutramină este modestă faţă de cea obţinută cu placebo, greutatea pacienţilor reducându-se, în medie, cu două până la patru kilograme mai mult decât cu placebo.
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a solicitat, de asemenea, societăţii care produce Reductil, Abbott Laboratories, să iniţieze un studiu cu privire la sibutramină la pacienţii cu factori de risc cardiovascular, acordând o atenţie deosebită siguranţei medicamentului.
Finnish: Tuolloin lääkevalmistekomitea katsoi, että sibutramiinin hyödyt olivat sen riskejä suuremmat liikalihavien ja ylipainoisten potilaiden hoidossa.
Romanian: La acea dată, CHMP a concluzionat că beneficiile sibutraminei pentru abordarea terapeutică a pacienţilor obezi şi supraponderali erau mai mari decât riscurile asociate.
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Romanian: 12 septembrie 2013
Finnish: Mitä Targocid on?
Romanian: Ce este Targocid?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 septembrie 2013.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi-Aventis.
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Targocid?
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Romanian: Targocid este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
Romanian: Comitetul nu a recomandat utilizarea Targocid pentru prevenirea infecţiilor.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
Romanian: Targocid este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Targosid, Teicomid.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.3 (contraindicaţii), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente), 4.6 (utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării), 4.8 (reacţii adverse), 5.1 (proprietăţi farmacodinamice), 5.2 (proprietăţi farmacocinetice) şi 5.3 (date preclinice de siguranţă).
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
Romanian: Trebuie măsurată cantitatea de medicament în sânge pentru a se asigura că au fost atinse nivelurile eficace.
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
Romanian: • endocardită (infecţie a stratului intern al inimii - cel mai adesea a valvelor inimii);
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
Romanian: Targocid trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor severe atunci când tratamentul antibiotic standard nu este indicat.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu anumite intervale de dozare specifice pentru adulţi şi copii (începând de la naştere) pentru diferitele infecţii.
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să îşi formeze pereţii celulari şi, în cele din urmă, le omoară.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
Romanian: CHMP a fost de acord că Targocid trebuie utilizat prin injectare sau perfuzare în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Targocid-valmisteesta ja muista kauppanimistä (teikoplaniini, kuiva-aine tai injektiokuivaaine ja liuotin liuosta, infuusiota tai oraaliliuosta varten, 100, 200 ja 400 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Targocid şi denumirile asociate (teicoplanină, pulbere sau pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, perfuzie sau soluţie orală, 100, 200 şi 400 mg)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
Romanian: La 30 mai 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Targocid.
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
Romanian: Alte efecte posibile pentru care poate fi necesară oprirea sau modificarea tratamentului includ reacţii declanşate de perfuzie numite „sindromul omului roşu", erupţii cutanate severe, trombocitopenie (niveluri sanguine scăzute ale celulelor numite trombocite care sunt importante pentru coagulare), afecţiuni renale şi efecte asupra auzului.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
Romanian: Întrucât Targocid este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii, acesta trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice, dacă este necesar, şi în conformitate cu recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special în cazul în care li se administrează doze iniţiale mai mari (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
Romanian: Utilizarea îndelungată poate favoriza dezvoltarea bacteriilor împotriva cărora nu este activ.
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Romanian: Se utilizează prin injectare sau perfuzare (picurare în venă) pentru tratarea infecţiilor bacteriene grave.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Romanian: Este eficace numai împotriva anumitor tipuri de bacterii (numite bacterii gram-pozitive) şi, dacă este necesar, trebuie utilizat în asociere cu alte antibiotice.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
Romanian: Acestea includ dozele iniţiale, precum şi dozele pentru tratamentul de întreţinere şi dozele care trebuie utilizate la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
Romanian: Substanţa activă, teicoplanina, aparţine grupului de antibiotice cunoscut sub numele de glicopeptide.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările şi prospectele din ţările în care medicamentul este comercializat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze atenţionările şi precauţiile pentru medicament.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
Romanian: Comitetul a solicitat companiei care comercializează medicamentul să prezinte un plan de gestionare a riscurilor pentru utilizarea Targocidului în condiţii de siguranţă, inclusiv un studiu pentru monitorizarea siguranţei recomandărilor privind doza iniţială mai mare (12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi).
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: Ţinând cont de datele prezentate şi de dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pintaan.
Romanian: Teicoplanina acţionează prin legarea de suprafaţa bacteriilor.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Targocid.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă teste regulate ale sângelui şi funcţiei renale şi monitorizarea oricăror efecte asupra auzului.
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
Romanian: • pneumonie dobândită în spital sau în comunitate (infecţie a plămânilor dobândită în spital sau în afara acestuia);
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 17 noiembrie 2011, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Targocid la nivelul UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
Romanian: Pentru anumite tipuri de infecţii, CHMP a fost de acord cu o doză iniţială mai mare, de 12 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi (utilizată în câteva state membre ale UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Targocid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
Romanian: Targocid este un antibiotic care conţine substanţa activă teicoplanină.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord că Targocid ar putea fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi al colitei (inflamaţie la nivel intestinal) asociate cu infecţia cu bacteria numită Clostridium difficile.
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
Romanian: • infecţii osoase şi articulare;
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate fi administrat pe cale orală pentru tratarea diareii şi a colitei (inflamaţie la nivel intestinal) cauzate de infecţia cu o bacterie numită Clostridium difficile.
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
Romanian: • bacteremie (infecţie bacteriană în sânge) rezultată din oricare dintre infecţiile de mai sus.
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
Romanian: Acestea includ faptul că Targocid poate produce reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave care pun în pericol viaţa şi care necesită oprirea imediată a administrării medicamentului şi tratament de urgenţă; este necesară precauţia la pacienţii care sunt alergici la un alt antibiotic, vancomicină, întrucât aceştia sunt expuşi unui risc mai mare.
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi;
Finnish: • jatkuvaa polikliinistä vatsaontelonhuuhteluhoitoa saavien potilaiden vatsakalvotulehdus
Romanian: • peritonită (inflamarea peritoneului, membrana care căptuşeşte cavitatea abdominală) la pacienţii supuşi „dializei peritoneale ambulatorii continue";
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
Romanian: 5 martie 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 martie 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 octombrie 2013.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Romanian: Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
Romanian: Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Belgia, Germania şi Ţările de Jos).
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
Romanian: Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să fi fost inadecvate condiţiile de păstrare, conducând la degradarea substanţei active şi făcând probele inadecvate pentru testare.
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
Romanian: Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă", Liviella, care este autorizat în Germania.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente" cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Finnish: Niitä saa tabletteina (2,5 mg).
Romanian: Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
Romanian: 10 martie 2014
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Finnish: Mitä Valebo on?
Romanian: Ce este Valebo?
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Valebo?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Romanian: La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor '90.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
Romanian: Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 28 februarie.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Romanian: Alfacalcidolul se utilizează de mulţi ani la femeile aflate în postmenopauză.