FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Mayzent?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Italian: Come si usa Mayzent?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Italian: Non nota (non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Italian: Frequenza nei caucasici
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Italian: • dolore a mani o piedi
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Italian: Media al mese 12 e al mese 24
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Italian: • Altri promemoria:
Czech: • Další upozornění:
Italian: Razza/etnia
Czech: Rasa/etnicita
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: • Tossicità riproduttiva:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Italian: (Endpoint primario)
Czech: (Primární cíl)
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Italian: Prenda la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Italian: • se ha un'infezione.
Czech: • jestliže máte infekci.
Italian: Per ulteriori chiarimenti, fare riferimento al laboratorio locale.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Italian: Mese dello studio
Czech: Měsíc studie
Italian: La velocità con cui questo medicinale è trasformato (metabolizzato) dall'organismo varia da paziente a paziente e quindi persone diverse richiedono dosi diverse.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Italian: CL/F stimata (L/h)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno fino al mattino successivo.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Italian: • Cos'è la sclerosi multipla.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Italian: Checklist per il medico:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Italian: Le sarà fornita una confezione di titolazione con la quale la dose sarà gradualmente aumentata nell'arco di 5 giorni.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Italian: • A causa del potenziale rischio teratogeno di siponimod, le donne in età fertile devono:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Italian: Lo scopo della fase di titolazione è di ridurre il rischio di effetti indesiderati al cuore all'inizio del trattamento.
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Czech: Účinky na respirační systém
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Italian: • vaccini.
Czech: • vakcíny.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Italian: Mayzent può passare nel latte materno e c'è un rischio di gravi effetti indesiderati per il bambino.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Italian: Siponimod non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'1% di tutte le interruzioni del trattamento ha soddisfatto uno di questi criteri.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Italian: Assuma la compressa con acqua.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Italian: • Dati di contatto del medico che prescrive siponimod.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Italian: • gonfiore a mani, caviglie, gambe o piedi (edema periferico)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Italian: • Mayzent non è raccomandato in:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Italian: Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/foglio del blister dopo "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP".
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (una compressa da 2 mg di Mayzent) con o senza cibo.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Italian: I pazienti devono comunicare a qualsiasi medico che li visita che sono in trattamento con siponimod.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Italian: Rischio di infezioni
Czech: Riziko infekcí
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Italian: Riduzione dei linfociti del sangue periferico
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questi medicinali per evitare un effetto più accentuato sul sistema immunitario
Czech: Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.