FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Latvian: Lai izvairītos no saskares, rīkojoties ar zālēm un tās ievadot, jālieto vienreiz lietojami aizsargcimdi, kas pieejami šo zāļu tirdzniecības vietās.
English: The product binds to skin and may also bind to surfaces after spillage of the product.
Latvian: Šīs zāles pielīp ādai, un pēc zāļu noplūdes tās var pielipt arī virsmām.
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Latvian: Drošums tika pierādīts kaķēniem 11-13 nedēļu vecumā un ar svaru no 1,2-1,5 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu, lietojot trīs reizes biežāk ar īsāku starplaiku nekā ieteikts (ik pēc 8 nedēļām).
English: for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
Latvian: ļoti maza auguma suņiem (2-4,5 kg) maza auguma suņiem (>4,5-10 kg) vidēja auguma suņiem (>10-20 kg) liela auguma suņiem (>20-40 kg)
English: The onset of efficacy is within 12 hours for fleas (C. felis) and within 48 hours for ticks (I. ricinus).
Latvian: Iedarbība sākas 12 stundu laikā blusām (C. felis) un 48 stundu laikā ērcēm (I. ricinus).
English: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas Intervet Productions Rue de Lyons
English: Place the pipette tip on the base of the skull of the cat.
Latvian: Kaķim uz galvaskausa pamatnes novieto pipetes galu.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Latvian: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipetes)
English: Step 2: The dog should be standing or lying with its back horizontal during application.
Latvian: 2. solis: Sunim aplikācijas laikā ir jāstāv vai jāguļ tā, lai mugura ir horizontālā stāvoklī.
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Latvian: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipete) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetes)
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Latvian: Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara vienā svara grupā):
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Latvian: Lietojot uz ādas, blakusparādības netika novērotas kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,03,7 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (56 mg, 168 mg un 280 mg fluralanera/kg ķermeņa svara) lietojot ar trīs reizes biežāk ar mazāku starplaiku, nekā ieteikts (ik pēc 8 nedēļām).
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
Latvian: Iedarbība sākas 8 stundu laikā blusām (C. felis) un 12 stundu laikā ērcēm (I. ricinus).
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet Productions Rue de Lyons
English: Each chewable tablet of Bravecto contains:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena Bravecto košļājamā tablete satur:
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Latvian: Drošums tika pierādīts kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,6 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu, lietojot trīs reizes biežāk ar īsāku starplaiku nekā ieteikts (ar 8 nedēļu starplaiku).
English: Apply to skin.
Latvian: Pilināšanai uz ādas.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Latvian: Drošums tika pierādīts kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,7 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu lietojot trīs reizes biežāk ar mazāku starplaiku nekā ieteikts (ik pēc 8 nedēļām).
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/-) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu.
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Latvian: Pēc ārējās lietošanas uz apmatojuma, ādas un zem tā esošos audos fluralaners lēni uzsūcās asinsrites sistēmā.
English: 112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 112,5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu (168 mg/kg ķermeņa svara).
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Latvian: Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):
English: Dog
Latvian: Paciņa
English: Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/- ) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu (168 mg/kg ķermeņa svara).
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Latvian: Vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma vai alopēcija bija bieži novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (1,2% no ārstētiem suņiem).
English: EU/2/13/158/018-019 112.5 mg EU/2/13/158/022-023 250 mg EU/2/13/158/026-027 500 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/158/018-019 112,5 mg EU/2/13/158/022-023 250 mg EU/2/13/158/026-027 500 mg
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Latvian: Vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma un nieze vai alopēcija bija bieži novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (2,2% no ārstētiem kaķiem).
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,6 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (56 mg, 168 mg un 280 mg fluralanera/kg ķermeņa svara) lietojot trīs reizes biežāk nekā ieteikts (ar 8 nedēļu starplaiku), blakusparādības netika novērotas.
English: In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem, kuri ir jaunāki par 8 nedēļām un /vai suņiem, kuri ir vieglāki par 2 kg.
English: INDICATIONS
Latvian: DAUDZUMS
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Latvian: Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Latvian: Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maza auguma suņiem (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maza auguma suņiem (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidēja auguma suņiem (>10-20 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Latvian: Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 - 12,5 kg)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: - tūlītēju un pastāvīgu blusu (Ctenocephalides felis) nogalināšanu 12 nedēļu garumā, - tūlītēju un pastāvīgu ērču nogalināšanu 12 nedēļu garumā pret Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus un D. variabilis,
English: Put on gloves.
Latvian: Uzvelciet cimdus.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Latvian: Pēc saskares ar ādu nelielam skaitam cilvēku ziņots par izsitumiem, tirpšanu vai nejutīgumu.
English: For spot-on use
Latvian: Lietošanas veids
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
English: Keep out of the sight and reach of children
Latvian: Izvairieties no saskares ar ādu, muti un/vai acīm.
English: The educational material in place should also be updated.
Latvian: Arī esošie izglītojošie materiāli ir jāatjaunina.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Latvian: Ārsti apstiprinājuma veidlapu izsniegs visiem pacientiem, arī tiem, kuri pašlaik jau saņem ārstēšanu.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Latvian: Arī esošajos izglītojošajos materiālos ir jāiekļauj šie atjauninātie ieteikumi un jāpievieno apstiprinājuma veidlapa.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Latvian: Pacientiem arī jāpaskaidro, ka ir svarīgi veikt regulāru aknu darbības uzraudzību.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viedokļus, ko pauda eksperti, ar kuriem konsultējās šīs procedūras laikā (zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) neiroloģijas jomā).
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Latvian: Lai sekmētu diskusiju starp ārstiem un pacientiem šajā jautājumā un nodrošinātu, ka pacienti ir sapratuši viņiem sniegto informāciju par risku, balstoties uz SAG atzinumu, PRAC pieprasīja ieviest apstiprinājuma veidlapu.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Latvian: PRAC atbalstīja šo viedokli un ieteica šādu striktāku ārstēšanas pārtraukšanas kritēriju piemērot neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Latvian: PRAC tāpēc secināja, ka ir jāievēro piesardzība, šādas zāles lietojot vienlaikus ar daklizumabu.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Latvian: Tā kā ir pierādīts, ka risks saglabājas līdz sešiem mēnešiem pēc daklizumaba pēdējās devas lietošanas, šāda uzraudzība arī jāturpina tikpat ilgi pēc ārstēšanas beigām.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Latvian: Tāpat PRAC izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa neiroloģijas jomā.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Latvian: Pacientiem, kam analīzēs ir pozitīvs rezultāts, jāiesaka konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 9. jūnijā EK uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos datus, daklizumaba izraisītie aknu bojājumu tiek uzskatīti par neprognozējamiem.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par letālu fulminantas aknu mazspējas gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā lietoja daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu informācijā.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Latvian: Nevarēja noteikt augstāka riska periodu, un aknu bojājumu gadījumi bija notikuši visā ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās daklizumaba devas lietošanas.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Latvian: Aknu bojājumu apraksts zāļu informācijā ir jāatjaunina saskaņā ar pašreizējām zināšanām.
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupu analīzēs, lai arī ar ierobežotu uzticamību, tomēr netika identificētas statistiski nozīmīgas atšķirības galvenajos efektivitātes rezultātos, MS pacientus ar augstu slimības aktivitāti salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir zema slimības aktivitāte.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja par nepieciešamu ieviest apstiprinājuma veidlapu, lai nodrošinātu, ka pacienti ir tikuši pienācīgi informēti par aknu bojājumu risku saistībā ar daklizumabu.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Latvian: Daklizumabam nav paredzēts metabolizēties aknās, un eksperti norādīja, ka nav praktiski iespējams pilnībā izslēgt hepatotoksisku medikamentu lietošanu no MS pacientu klīniskās ārstēšanas.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Latvian: Tika arī norādīts, ka nesenajā letālajā gadījumā tika ziņots par autoimūnu tireoīdītu, tāpat kā vienā no jau izvērtētajiem gadījumiem.
English: • The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Latvian: • PRAC secināja, ka daklizumabs ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir saistīts ar neprognozējamu un potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā, neraugoties uz RMM izpildi, ir novedušas pie letāla iznākuma, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī saistīto RMM atbilstība.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pierādīja klīniski jēgpilnu un statistiski nozīmīgu recidīvu rādītāja samazinājumu, kas bija primārais efektivitātes kritērijs katrā no pētījumiem.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgi ir jāgroza zāļu apraksts.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu pasākumi šī riska mazināšanai, tostarp zāļu lietošana tikai tādos gadījumos, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
English: Physicians should consider discontinuing therapy if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Latvian: Ārstiem vajadzētu apsvērt terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro prasīto pārbaužu grafiku aknu darbības uzraudzībai.
English: Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
Latvian: Aknu bojājumu gadījumi tika identificēti gan pēc pazīmēm un simptomiem, gan laboratorisko analīžu rezultātiem, tāpēc ir jāpārbauda pacienta transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, un biežāk, ja tas terapijas laikā ir klīniski indicēts.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas šīs pārskatīšanas sākumā bija indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar C hepatīta vīrusu (HCV) vai B hepatīta vīrusu (HBV), un netika noteikta korelācija starp šādām vīrusu infekcijām anamnēzē un pašreizējiem daklizumaba izraisītiem nopietniem aknu bojājumiem.