FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, δεν
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία, σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων, δεν
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Greek: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Greek: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Romanian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Greek: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Greek: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Greek: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Greek: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Romanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Greek: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Greek: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Camilo, 246394 Ribarroja del Turia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Greek: παράγοντας XIII 50-250 IU,
Romanian: Factor XIII 50-250 UI;
Greek: απροτινίνη 15.000 KIU,
Romanian: Aprotinină 15000 UIK;
Greek: φιμπρονεκτίνη πλάσματος 4-18 mg,
Romanian: Fibronectină plasmatică 4-18 mg;
Greek: φιμπρονεκτίνη πλάσματος 10-45 mg,
Romanian: Fibronectină plasmatică 10-45 mg;
Greek: πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg,
Romanian: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Greek: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Greek: Zelezna cesta 18
Romanian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 2ο συστατικό:
Romanian: A doua componentă:
Greek: Συστατικό 2
Romanian: Componenta 2
Greek: Βουλγαρία Baxter d.o.o.
Romanian: Baxter d.o.o.
Greek: Συστατικό 1:
Romanian: Componenta 1:
Greek: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Greek: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Greek: Belgium
Romanian: Belgia
Greek: χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 29,4
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Greek: Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Romanian: 1221 Vienna
Greek: Ενδοβλαβική χρήση
Romanian: Administrare intralezională
Greek: Baxter SA
Romanian: Baxter
Greek: Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml
Romanian: Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Greek: Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας
Romanian: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml şi fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml;
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Greek: Φιάλη 1: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, παράγοντας
Romanian: Flacon 1: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteină necoagulabilă 75-115 mg/ml;
Greek: Tissucol Duo (RVG 17099) Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml
Romanian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml
Greek: Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Greek: Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Greek: 1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 500-650 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης:
Romanian: Proteine totale 500-650 mg;
Greek: Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml
Greek: Φιμπρονεκτίνη πλάσματος: 2-9
Romanian: Fibronectină plasmatică 2-9 mg;
Greek: παράγοντας XIII 20-100 IU, πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg,
Romanian: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Greek: 1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 200-260 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης:
Romanian: Proteine totale 200-260 mg;
Greek: Ινωδογόνο 90 mg Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg Παράγοντας XIII 30 IU Απροτινίνη (βόεια) 3.000 KIU Πλασμινογόνο 80 μg Διάλυμα θρομβίνης ανά ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Greek: Απροτινίνη (βόεια): 1000 KIU/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Greek: Baxter Hungary Kft.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Greek: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Greek: 30 IU/ml Απροτινίνη 1,67 EPU/ml
Romanian: Aprotinină 3000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);
Greek: Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Romanian: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
Greek: «Φυλάσσετε σε θερμοκρασία  -18 C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Greek: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Greek: Κίτρινο εύκαμπτο ρύγχος 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Greek: • Χειρισμός
Romanian: • Manipulare
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.»
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: Ανοικτή χειρουργική επέμβαση
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας (0,1 ml-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.»
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο:
Romanian: Următorul text:
Greek: Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο) σε ρυθμιστή πίεσης.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Greek: «Το Quixil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ QUIXIL Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Quixil:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Greek: Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό ρύγχος συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Greek: • «Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες.»
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Greek: Σε επεμβάσεις ανοικτού τραύματος - για εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό, πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία παρέχει μέγιστη πίεση όχι υψηλότερη των 2,5 bar και χρησιμοποιεί αποκλειστικά αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Greek: • «Το Quixil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση ή σε λαπαρασκοπική επέμβαση.»
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Greek: Χειρουργική διαδικασία
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer-lock του μακρού σωλήνα αερίου.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.»
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, το Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Greek: Το Quixil δημιουργεί στην περιοχή εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του Quixil η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, επιθεμάτων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Greek: To Quixil δεν θα πρέπει να ψεκάζεται σε απόσταση μικρότερη από εκείνη που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Greek: Πότε πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή με το Quixil:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Greek: Εάν δεν υπάρχει ειδική σύσταση, αποφύγετε να ψεκάζετε σε απόσταση μικρότερη από 10 cm-15 cm από την επιφάνεια του ιστού.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Greek: Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Greek: Η ακόλουθη αντένδειξη θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Greek: Το κείμενο αυτής της παραγράφου πρέπει να έχει ως εξής:
Romanian: Textul acestei secţiuni se va citi astfel:
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Greek: «Το Quixil χορηγείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil."
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου πριν την τελευταία πρόταση, όπως δείχνεται παρακάτω:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικά ρύγχη με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.»
Romanian: Când utilizaţi un accesoriu pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestuia."
Greek: • «Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου (εισροή αέρα στην κυκλοφορία του αίματος, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) κατά τη χορήγηση του Quixil με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Greek: 2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Romanian: 2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase.
Greek: Το κείμενο πρέπει να έχει ως εξής:
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, συστήνεται στο χειρουργό σας να ψεκάσει το Quixil αποκλειστικά με χρήση πεπιεσμένου CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Greek: «Για χρήση επί της βλάβης.
Romanian: „Pentru administrare epilezională.
Greek: Ρύγχη συσκευής εφαρμογής προς χρήση
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quixil:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Greek: «Για την αποφυγή κινδύνου απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου ή αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Romanian: „Pentru a evita riscul de embolism gazos sau aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Greek: Στο σύνολό της η παράγραφος πρέπει να έχει ως εξής, με τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται:
Romanian: Întreaga secţiune se va citi după cum urmează, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα, το Quixil πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Greek: θα πρέπει να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο σε τονισμένη και υπογραμμισμένη γραφή όπου υποδεικνύεται
Romanian: Se va înlocui cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Greek: Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή - μην ψεκάζετε από αποστάσεις μικρότερες της συνιστώμενης.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Greek: Κατά την εφαρμογή του Quixil με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή ως ακολούθως:
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant, după cum urmează:
Greek: Κατά τον ψεκασμό του Quixil, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και του τελοεκπνευστικού CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής αέρα ή αερίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην ΠΧΠ του Quixil:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης περιορισμένης έκτασης αλλαγές ως προς τη μορφοποίηση.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Romanian: Presiune excesivă
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αποφάσισαν ομόφωνα ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν καθαυτό, αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες του Quixil στη Γαλλία και στην Ιταλία, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Greek: Κατ' επέκταση, το εύρος πίεσης για το Quixil (2,0-2,5 bar) είναι υψηλότερο από αυτό του Evicel (1,0-1,7 bar).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Greek: Συνεπώς, εμβολή αέρα μπορεί να σημειωθεί ακόμη και με μειωμένη πίεση.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, περιλαμβανομένου του Quixil.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Greek: Το ινωδογόνο του Quixil περιέχει επίσης τρανεξαμικό οξύ.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.