FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Italian: Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Italian: Perché Sevelamer carbonate Winthrop è approvato?
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Italian: Come agisce Sevelamer carbonate Winthrop?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Italian: Come si usa Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2016
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Italian: Nessuno dei cambiamenti è stato reputato clinicamente rilevante.
English: ATC code: J05AR17.
Italian: Codice ATC: J05AR17.
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Italian: Descovy riduce quindi la quantità di HIV nel suo corpo.
English: 5 Study conducted with Descovy.
Italian: 5 Studio condotto con Descovy.
English: Effect is unknown.
Italian: L'effetto non è noto.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Descovy.
English: Descovy contains two active substances:
Italian: Descovy contiene due principi attivi:
English: Descovy may interact with other medicines.
Italian: Descovy può interagire con altri medicinali.
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Italian: Pertanto, si potrebbero osservare gli stessi problemi qualora Descovy venga somministrato con un terzo analogo nucleosidico.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Descovy o degli altri medicinali nel sangue può variare.
English: What Descovy is and what it is used for
Italian: Cos'è Descovy e a cosa serve
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Italian: Non deve prendere Descovy insieme a medicinali contenenti:
English: If you take more Descovy than you should
Italian: Se prende più Descovy di quanto deve
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra i singoli componenti di Descovy e altri medicinali
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Descovy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Italian: Quando inizia a prendere Descovy, stia attento a:
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10) • sensazione di malessere (nausea)
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Descovy, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: Recommendation concerning co-administration with Descovy
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Descovy
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Descovy o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Descovy negli esseri umani.
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Italian: • È possibile che il medico non le prescriva Descovy se il virus ha una mutazione K65R.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Descovy.
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Italian: L'uso di Descovy nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni non è ancora stato studiato.
English: The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 3 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Descovy durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Italian: Non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo.
English: Descovy can cause dizziness.
Italian: Descovy può causare capogiri.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Descovy dopo il completamento della dialisi.
English: Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Descovy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Descovy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Italian: Emtricitabina ha mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
English: Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Italian: Descovy blocca l'azione dell'enzima trascrittasi inversa, che è essenziale perché il virus possa moltiplicarsi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo {Scad.}.
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Italian: • medicinali antivirali usati per il trattamento dell'HIV:
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Italian: Terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV (vedere paragrafo 4.5)
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti:
English: Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Descovy: • Se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite.
English: This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Italian: La ragione è che uno dei principi attivi di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere avviato un trattamento, quando necessario.
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Descovy devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Descovy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: < 20 copies/mL
Italian: < 20 copie/ml
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • Se è allergico ad emtricitabina, a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
English: What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Descovy Non prenda Descovy:
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Descovy o con i componenti di Descovy come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Descovy.
English: Contents of the pack and other information What Descovy contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Descovy
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Descovy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Italian: Se il trattamento con Descovy viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Descovy.
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Italian: 2 In caso vi siano dati disponibili da studi di interazione farmacologica.
English: Descovy containing regimen (n = 333)
Italian: Regime contenente Descovy (n = 333)
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per classe del terzo agente, nel regime di trattamento precedente.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni posologiche per la co-somministrazione con altri inibitori delle proteasi.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita in questi pazienti.
English: Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra i componenti di Descovy e i medicinali eventualmente somministrati congiuntamente sono riportate nella Tabella 2 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina è rimasta invariata quando emtricitabina è stata somministrata con il cibo.
English: Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Italian: Benché con Descovy non siano stati osservati problemi renali, esiste la possibilità che compaiano problemi renali se prende Descovy per molto tempo.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è molto importante non interrompere il trattamento con Descovy senza aver contattato prima il medico.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
English: Changes in lipid laboratory tests
Italian: Variazioni nelle analisi di laboratorio per i lipidi
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione di aminoacidi associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di E/C/F/TAF è stata identificata nell'HIV-1 o nell'HBV.
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Italian: Interazione non studiata con nessuno dei componenti di Descovy.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Italian: I medicinali che riducono la funzionalità renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
English: Race Black Non-black
Italian: Razza Neri Non neri
English: The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Descovy.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici relativi a prodotti contenenti F/TAF, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immisione in commercio per emtricitabina quando utilizzata con altri antiretrovirali.
English: 7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Italian: 7 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
English: Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono Descovy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Italian: Tabella 1: Dose di Descovy in base al terzo medicinale nel regime di trattamento anti-HIV
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Descovy è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che interrompono la somministrazione di Descovy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Italian: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto Descovy non deve essere usato durante l'allattamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Italian: Atazanavir con ritonavir o cobicistat Darunavir con ritonavir o cobicistat1 Lopinavir con ritonavir
English: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Italian: Maraviroc Nevirapina Raltegravir
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Italian: Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1 a 2 ore post-dose.
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Italian: Non interrompa il trattamento con Descovy senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Descovy.
English: • Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo), quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
English: Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse1
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Italian: 1 Se indicate, le dosi sono quelle usate in studi clinici di interazione farmacologica.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min e il 33% dei pazienti aveva una eGFR compresa tra 30 e 49 ml/min.