FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
Slovak: Tieto zistenia sa pre krátkodobú liečbu nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami signifikantne ovplyvnená.
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de fosaprepitantgroep elke 12 uur placebo in plaats van ondansetron.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v skupine s fosaprepitantom placebo pre ondansetrón každých 12 hodín.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen directe of indirecte schadelijke effecten ten aanzien van zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling aan het licht (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska párenia, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja alebo počtu a motility spermií (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje po podaní 3-dňového režimu s i.v. fosaprepitantom u pediatrických pacientov.
Dutch: Hier volgen bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassen patiënten die fosaprepitant kregen in klinische studies of postmarketing en die niet gemeld zijn voor aprepitant zoals hierboven beschreven.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u dospelých pacientov dostávajúcich fosaprepitant v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh, ktoré neboli hlásené pri aprepitante, ako sú popísané vyššie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Slovak: Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).
Dutch: In tabel 7 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Slovak: Predpokladá sa, že IVEMEND bude spôsobovať menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia vyvolaná podávaním 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom, pri ktorom sa pozorovala prechodná indukcia s maximálnym účinkom 6-8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met IVEMEND niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND neodporúča.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant toegediend als infusie van 20 minuten aan gezonde volwassen vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 35,0 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 4,01 µg/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu vo forme 20-minútovej infúzie zdravým dospelým dobrovoľníkom bola priemerná AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•h/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 4,01 μg/ml.
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Slovak: Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 5.3).
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fosaprepitantu sú do 30 minút po ukončení podávania infúzie pod hranicou merateľných hladín.
Dutch: Daarnaast werd in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die MEC kregen, de veiligheid beoordeeld bij 504 patiënten die een eenmalige dosis IVEMEND 150 mg kregen in vergelijking met 497 patiënten die de controlebehandeling kregen.
Slovak: Navyše, v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u dospelých pacientov dostávajúcich MEC, sa bezpečnosť hodnotila u 504 pacientov, ktorým sa podala jednorazová dávka lieku IVEMEND 150 mg v porovnaní so 497 pacientmi dostávajúcimi kontrolný režim.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog en matig emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Dutch: Alternatieve dosering voor eendaagse chemotherapiebehandelschema's Bij pediatrische patiënten die een eendaags behandelschema van HEC of MEC krijgen kan IVEMEND als een intraveneuze infusie toegediend worden via een centrale veneuze katheter op dag 1.
Slovak: Alternatívne dávkovanie pre jednodňové chemoterapeutické režimy Pediatrickým pacientom dostávajúcim jednodňovú HEC alebo MEC sa môže IVEMEND podať v deň 1 ako intravenózna infúzia cez centrálny venózny katéter.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli, pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, podobné alebo nižšie.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de controlegroep elke 12 uur ondansetron 8 mg oraal.
Slovak: V dňoch 2 a 3 dostali pacienti v kontrolnej skupine 8 mg perorálneho ondansetrónu každých 12 hodín.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Slovak: Interakcie s inými liekmi po podaní intravenózneho fosaprepitantu sa pravdepodobne vyskytnú pri tých liečivách, ktoré interagujú s perorálnym aprepitantom.
Dutch: Verwacht wordt dat fosaprepitant minder of niet meer inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van oraal aprepitant.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách
Dutch: De bijwerkingenprofielen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEC-onderzoeken bij volwassenen gedurende maximaal 6 vervolgchemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in Cyclus 1 werden waargenomen.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor polysorbaat 80 of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde andere hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Bij sommige patiënten met gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie is ook necrose gemeld.
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, liekom navodené vracanie nemusí byť efektívne.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami prevažne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín) sa nedá vylúčiť.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinkov na CYP2C8 a CYP2C19 nie sú k dispozícii.
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
Slovak: Jednorazová 240-mg dávka perorálneho aprepitantu sa podala pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Slovak: Biely až takmer biely amorfný prášok.
Dutch: In dezelfde analyse werd de veiligheid beoordeeld bij 199 patiënten die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen driedaagse behandeling met IVEMEND.
Slovak: V rovnakej analýze bola bezpečnosť hodnotená u 199 pacientov dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 3-dňový režim lieku IVEMEND.
Dutch: Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku aprepitantu vyplývajúci z podania 150 mg fosaprepitantu
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie leidde infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd tot een verhoging van de AUC van diltiazem met een factor 1,4 en een geringe maar klinisch belangrijke verlaging van de bloeddruk, maar er was geen klinisch belangrijke verandering in hartfrequentie of PR-interval.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3-krát denne k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Slovak: - antikoncepčné lieky, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tabletky, kožné náplasti, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia správne účinkovať, ak sa používajú spolu s liekom IVEMEND.
Dutch: IVEMEND wordt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die een sterke of een minder sterke veroorzaker is van misselijkheid en braken.
Slovak: IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Dutch: Maximale dosis 80 mg
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Dutch: NG NG
Slovak: NH NH
Dutch: Sommige minder vaak voorkomende bijwerkingen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie u dospelej populácie sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní lieku IVEMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Slovak: Príprava lieku IVEMEND 150 mg na intravenózne podanie:
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Slovak: IVEMEND sa pred podaním musí rekonštituovať a následne zriediť.
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Slovak: 2 mg/kg intravenózne ALEBO 2 mg/kg perorálne (EMEND perorálna suspenzia)
Dutch: In een aanvullend, met werkzame stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat wat in andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
Slovak: V ďalšej aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému pri iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
Slovak: Vplyv fosaprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že ku konverzii fosaprepitantu na aprepitant môže dôjsť v mnohých tkanivách.
Dutch: Eendaagse IV dosis
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovak: u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Dutch: • U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken.
Slovak: • súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
Slovak: U pediatrických pacientov sa očakáva, že bezpečnostný profil 3-dňového režimu s i.v. fosaprepitantom bude podobný tomu s 1-dňovým režimom fosaprepitantu, pretože nízke denné minimálne hladiny významne nezvyšujú expozície v nasledujúcich dňoch.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte fosaprepitant na paraveneuze, subcutane en intramusculaire toediening aanvankelijk een lokale acute ontsteking van voorbijgaande aard.
Slovak: U králikov spôsobil fosaprepitant po paravenóznom, subkutánnom a intramuskulárnom podaní počiatočný prechodný lokálny akútny zápal.