FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz/Der.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo δείχνουν ότι η δινουτουξιμάμπη, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με IL-2, μπορεί να προκαλέσει μερική αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε ποντικούς.
Latvian: Turklāt, in vivo pētījumos pelēm konstatēts, ka dinutuksimaba monoterapija vai kombinācija ar IL-2 var daļēji inhibēt audzēja augšanu.
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Greek: Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Greek: Ο παράγοντας GM-CSF χορηγήθηκε σε δόση 250 μg/m2/ημέρα κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5, καθημερινά για 14 ημέρες.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Greek: • Οποιοδήποτε πόνο: Στο στομάχι, το λαιμό, το στήθος, το πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια (όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο), τη ράχη, τον αυχένα, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, τους μυς, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα
Latvian: • jebkāda veida sāpes: vēderā, rīklē, krūtīs, sejā, plaukstās, pēdās, kājās vai rokās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) mugurā, kaklā, locītavās, kaulos, muskuļos, mutē, acīs, dzimumorgānos.
Greek: • Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Greek: Ειδικότερα, επί παρουσίας ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος (PBMC) και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση αρκετών κυτταρικών σειρών νευροβλαστώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Turklāt, cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) un granulocītu, klātbūtnē dinutuksimabs nodrošina vairāku neiroblastomas šūnu līniju lizēšanos atkarībā no devas lieluma.
Greek: Η ενίσχυση της ADCC δραστηριότητας, παρουσία GM-CSF και IL-2, αποτέλεσε και το σκεπτικό για το συνδυασμό αυτών των κυτοκινών με τη δινουτουξιμάμπη σε κλινικές μελέτες.
Latvian: ADCC pastiprināšanās GMCSF un IL-2 klātbūtnē pamato šo citokīnu kombināciju ar dinutuksimabu klīniskajos pētījumos.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Greek: Η ANBL0032 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε τα αποτελέσματα της δινουτουξιμάμπης, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ισοτρετινοΐνης, σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για νευροβλάστωμα.
Latvian: ANBL0032 bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā izvērtēja dinutuksimaba, lietota kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, iedarbību salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas iedarbību personām ar augsta riska neiroblastomu.
Greek: Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.
Latvian: Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.
Latvian: • Ja AS ir stabils vismaz 2 stundas pēc GMCSF vai IL-2 lietošanas atsākšanas, palieliniet dinutuksimaba infūzijas ātrumu līdz 1,75 mg/m2/h.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin.
Latvian: Terapijas laikā ar Unituxin bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Ένα οπιοειδές παράγωγο, όπως είναι η θειϊκή μορφίνη, συνιστάται να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης και να συνεχίζεται με ενδοφλέβια έγχυση κατά και μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, αν αυτό είναι απαραίτητο για την αποκατάσταση μιας επαρκούς πίεσης διήθησης.
Latvian: Lai atjaunotu pietiekamu perfūzijas spiedienu, nepieciešamības gadījumā ieteicams lietot arī vazokonstriktīvus līdzekļus.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Latvian: Tika novērotas šādas nopietnas, ar infūziju saistītas reakcijas, kuru gadījumā bija nepieciešama steidzama iejaukšanās, tai skaitā asinsspiediena uzturēšana, terapija ar bronhodilatatoriem, kortikosteroīdiem, infūzijas ātruma samazināšana, infūzijas pārtraukšana vai pilnīga Unituxin lietošanas pārtraukšana: sejas un augšējo elpceļu tūska, aizdusa, bronhu spazmas, stridors, nātrene un hipotensija.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, η χρήση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης δεν συνιστάται.
Latvian: Pēc ACŠT nav ieteicama intravenoza imūnglobulīna ievadīšana.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Latvian: Stipru sāpju gadījumā Unituxin infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,875 mg/m2/stundā.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Καθυστερήστε την έναρξη των κύκλων 2-6 μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το 10πλάσιο του ΑΦΟ.
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Greek: • Ο GM-CSF χορηγείται είτε σαν μια ένεση κάτω από το δέρμα ή σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας, καθημερινά για 14 ημέρες.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas lietoja dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir apkopotas 5. tabulā.
Greek: - GM-CSF - IL-2
Latvian: - GMCSF; - IL-2.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δινουτουξιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Informācija par dinutuksimaba izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η δινουτουξιμάμπη δεσμεύεται από τα κύτταρα σε κυτταρικές σειρές νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν GD2 in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 17,5 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά κριτήρια που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου με
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL-2.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, οι οποίες εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 25% των ασθενών που έλαβαν Unituxin, περιλάμβαναν υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Vismaz 25% pacientu, kuri lietoja Unituxin, konstatēja novirzes elektrolītu rādītājos - hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja nesen esat lietojis: - zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem - tās var ietekmēt imūnās sistēmas aktivitāti, kas ir svarīga Unituxin iedarbībai; - intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles divas nedēļas pirms Unituxin terapijas un vismaz vienu nedēļu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση ισοδύναμη με 17,5 mg/m2/ημέρα, για τέσσερεις διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 4-7) των Κύκλων 1-5.
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν υποχωρήσει πλήρως.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr nav izārstēta sistēmiskā infekcija vai sepse.
Greek: Εμφάνιση του Unituxin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση και να παρακολουθούνται για αλλαγές στην όρασή τους.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī pacienti jānovēro, vai viņiem neveidojas redzes traucējumi.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στα 3 έτη ήταν 80% και 67%, για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, αντίστοιχα (δοκιμασία log-rank, p=0,0165).
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Greek: Αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία και αφορούσαν το ήπαρ σε αρουραίους (χαρακτηρίζονταν από κεντρολοβιώδη συμφόρηση, ανώμαλη κυτταρική διαίρεση, ηπατοκυτταρική νέκρωση και ίνωση γύρω από την κεντρική φλέβα/μεσολόβια ίνωση) που μπορεί να σχετίζονται με τις κυκλοφορικές διαταραχές και μεταβολές που υποδεικνύουν εντονότερη αιμοποίηση (αυξημένο δείκτη δικτυοερυθροκυττάρων και/ή αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένη κυτταροβρίθεια αιμοποιητικών κυττάρων στον οστικό μυελό του μηριαίου οστού και του στέρνου και/ή εξωμυελική αιμοποίηση σε ήπαρ και σπλήνα).
Latvian: Tika konstatēta šāda vērā ņemama atrade: ar ārstēšanu saistītas aknu nevēlamās blakusparādības žurkām (kam bija raksturīgs centrilobulārs sastrēgums, patoloģiska šūnu dalīšanās, hepatocelulāra nekroze un pericentrālās vēnas/interlobulāra fibroze), kas varētu būt saistītas ar asins cirkulācijas traucējumiem, un izmaiņas, kas liecināja par asinsrades pastiprināšanos (augsts retikulocītu skaits un/vai trombocītu skaits, palielināts hematopoētisko šūnu skaits femorālā un krūšu kaula kaulu smadzenēs un/vai ekstramedulāra asinsrade aknās un liesā).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Ja, veicot iepriekš minētos pasākumus, simptomi strauji izzūd, dinutuksimaba infūziju var atsākt ar ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Greek: Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη.
Latvian: Primārajā plānoto ārstējamo pacientu (intent to treat - ITT) analīzē tika konstatēta EFS uzlabošanās dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να αφαιρείται και, στη συνέχεια, να ενίεται μέσα σε ένα σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Ακολούθως η ταχύτητα ροής αυξάνεται στα 1,75 mg/m2/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιπο χρονικό διάστημα της έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.
Greek: Υποτροπή των συμπτωμάτων
Latvian: Simptomu atkārtošanās
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Greek: • Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.
Latvian: • Attiecībā uz GMCSF kursiem: sākot ar nākamo dienu, ievadiet 50% no GMCSF devas, un ja novērojama laba panesamība, var lietot pilnu GMCSF devu pēc tam, kad ievadīta kursam paredzētā dinutuksimaba
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Ο Πίνακας Table 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2.
Latvian: 4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām.
Greek: Συνόψιση σε πίνακα του καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: • Οποιοδήποτε είδος αλλεργικής ή άλλης αντίδρασης στο σημείο της ένεσης - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Latvian: • jebkāda alerģiska reakcija vai cita veida reakcija injekcijas vietā - tai var būt šādas pazīmes: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas vai rīkles pietūkums, reibonis, ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, elpas trūkums un apgrūtināta elpošana, drudzis, slikta dūša, locītavu sāpīgums un sāpes;
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos.
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
Latvian: • Samaziniet infūzijas ātrumu līdz 0,875 mg/m2/h.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια φορά κάθε 2 ώρες.
Latvian: Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
Latvian: • Ja asinsspiediens (AS) ir stabils vismaz 2 stundas, atsāciet GMCSF vai
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για ενέργειες που πρέπει να γίνουν αναφορικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Informāciju par rīcību noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā (skatīt 4.4. un
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
Latvian: Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Latvian: • Ja, ievadot 50% no IL-2 devas, panesamība ir slikta, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dinutuksimaba imūnterapijas laikā ieteicama regulāra aknu darbības kontrole.
Greek: Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Latvian: Unituxin ārējais izskats un iepakojums Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Greek: Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2».
Latvian: Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam.
Greek: Τα κοκκιοκύτταρα βρέθηκαν να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μονοπύρηνα περιφερικού αίματος στη διαμεσολάβηση της εξαρτώμενης από δινουτουξιμάμπη κυτταροτοξικότητας εναντίον κυττάρων νευροβλαστώματος, με επίταση της κυτταρικής λύσης να παρατηρείται όταν προστίθεται GM-CSF.
Latvian: Konstatēts, ka granulocīti darbojas daudz efektīvāk par PBMC, ierosinot no dinutuksimaba atkarīgo neiroblastomas šūnu citotoksicitāti, un GMCSF pievienošana pastiprina šūnu lizēšanos.
Greek: 1 και Table 2.
Latvian: 2. tabula.
Greek: Η μακροπρόθεσμη συνολική επιβίωση αξιολογήθηκε για 5 χρόνια παρακολούθησης μετά την ανάλυση του ΕΣΔ και συνέχισε να παρουσιάζει πλεονέκτημα επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Greek: Η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (2 mg/kg σε 50 mL φυσιολογικού ορού) εντός 30 λεπτών πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης και να συνεχιστεί με στάγδην έγχυση με ταχύτητα ροής 1 mg/kg/h για μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Αυξημένη γγλουταμυλική
Latvian: paaugstināta jutība
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Greek: Το Unituxin περιέχει νάτριο
Latvian: Unituxin satur nātriju
Greek: Χορηγείται στις Ημέρες 4-7 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 24 ημέρες) και στις ημέρες 8-11 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 και 4 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 28 ημέρες).
Latvian: Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 3,5 mg dinutuksimaba.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dinutuksimabu kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους
Latvian: • Ja panesamība ir laba un simptomi nepasliktinās, nākamajos kursos ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 1,75 mg/m2/h.