FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Romanian: Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu toxicitate oculară, cutanată și la nivelul sistemului nervos.
Dutch: De plasmaconcentratie van nitisinon die in een klinische situatie wordt bereikt, heeft naar verwachting geen remmende invloed op transport dat gemedieerd wordt door OATP1B1, OATP1B3.
Romanian: Nu se preconizează ca concentrația plasmatică de nitizinonă atinsă în context clinic să inhibe transportul mediat de către OATP1B1,
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Romanian: Nitizinona nu inhibă CYP 2D6, având în vedere că ASC∞ a metoprololului nu a fost afectată de administrarea nitizinonei.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Romanian: La pacienții care prezintă o creștere a concentrației serice de alfa-fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigații suplimentare privind prezența unor eventuale tumori maligne hepatice.
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Romanian: Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: < 2 maanden
Romanian: > 6 luni
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Romanian: 2-6 luni
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het voedingspatroon moet toxiciteit in verband met dit type tyrosinemie beperken.
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie.
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Dutch: Stempel - zwart ijzeroxide (E 172) - schellak
Romanian: - Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Romanian: Prin urmare, reacțiile adverse la nivel ocular, precum conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9 tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, erythemateuze huiduitslag, jeuk
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupții eritematoase, prurit
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Romanian: Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu reacții adverse la nivel ocular, precum opacitate corneană și leziuni hipercheratozice.
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Romanian: Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Romanian: acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4
Dutch: Na 4 jaar
Romanian: 4 ani
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă luați mai mult Nitisinone MDK decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen.. Elke fles bevat 60 capsules.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactați imediat medicul în vederea efectuării unui examen oftalmologic.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Romanian: Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
Dutch: Gebruikt u naast Nitisinone MDK nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Na 6 jaar
Romanian: 6 ani
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o perioadă de 2 luni, după prima deschidere a flaconului, la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen - toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose), - jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine,titaniumdioxide (E 171).
Romanian: dioxid de titan (E 171).
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Romanian: - Amidon pregelatinizat (porumb)
Dutch: De harde-gelatinecapsules Nitisinone MDK zijn 15,7 mm lang, wit-opaak, en hebben de opdruk "nitisinon en de sterkte "2 mg", "5 mg" of "10 mg" in zwart.
Romanian: Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră „nitizinonă" și concentrația„2 mg", „5 mg" sau „10 mg".
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Romanian: S-a efectuat un studiu de evaluare a FC, a eficacității și a siguranței administrării o dată pe zi comparativ cu administrarea de două ori pe zi, la 19 pacienți cu HT-1.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Romanian: Conținutul capsulei:
Dutch: Capsuleomhulsel - gelatine - titanium dioxide (E 171)
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de MedDRA-systeem/orgaanklasse ‘Bloed- en lymfestelselaandoeningen' namen tijdens de voortgezette nitisinonbehandeling af.
Romanian: Reacțiile adverse care implică clasa Tulburări hematologice și limfatice din clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe s-au diminuat la continuarea tratamentului cu nitizinonă.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Dutch: Na 2 jaar
Romanian: 2 ani
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Dutch: Stempel: zwart ijzeroxide (E 172), schellak
Romanian: oxid negru de fer (E 172),
Dutch: Partij :
Romanian: Lot:
Dutch: Nitisinon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nitisinone are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Dutch: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Dutch: Totaal
Romanian: Global
Dutch: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg.
Dutch: Leukocytose
Romanian: Leucocitoză
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg harde capsules Nitisinone MDK 5 mg harde capsules Nitisinone MDK 10 mg harde capsules
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Dutch: Hoe ziet Nitisinone MDK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: șelac, Cum arată Nitisinone MDK și conținutul ambalajului
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Dutch: nitisinon
Romanian: nitizinonă
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Dutch: Nitisinon MDK is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg en 10 mg).
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
Dutch: Deze aminozuren komen gewoonlijk voor in eiwitten in voedsel en dranken.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nitisinon MDK is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nitisinon MDK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 3 oktober 2017 gewijzigd in Nitisinon MDK.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Dutch: Nitisinon MDK1
Romanian: Nitizinonă MDK1
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
Dutch: Dit betekent dat Nitisinon MDK dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nitisinon MDK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat giftige stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nitisinon MDK overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
Dutch: Tyrosine wordt in het lichaam afgebroken door een aantal enzymen.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic".
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Romanian: Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Dutch: Overige informatie over Nitisinon MDK
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
Dutch: Nitisinon, de werkzame stof in Nitisinon MDK, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nitisinon MDK?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Dutch: Nitisinon MDK bevat de werkzame stof nitisinon.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nitisinon MDK, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Nitisinon MDK wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.