FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Eylea and what is it used for?
Latvian: Kas ir Eylea un kāpēc tās lieto?
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kurus ārstēja ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām.
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Latvian: Ieguvums lielā mērā saglabājās līdz 52 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības, lai gan ieguvums, šķiet, daļēji zuda, kad pacientus ārstēja un apsekoja ilgāk par šo periodu.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Latvian: Eylea tiek ievadītas kā 2 mg injekcija slimības skartajā acī, ko pēc vajadzības atkārto ar mēnesi ilgu vai ilgāku starplaiku.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Latvian: Turpmākie rezultāti no atbalsta pētījuma liecināja par pagarinātu ārstēšanas starplaiku efektivitāti pacientiem ar mitro SMD.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Eylea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar diabēta izraisītu makulas tūsku;
English: Diabetic macular oedema
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Latvian: Eylea tika pētītas arī divos citos pamatpētījumos, iesaistot 366 pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO.
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Eylea (ievadot pa 0,5 mg ik pēc četrām nedēļām, pa 2 mg ik pēc četrām nedēļām vai pa 2 mg ik pēc astoņām nedēļām, visos gadījumos pēc trīs sākotnējām ikmēneša devām) ar ranibizumabu, kas ir citas zāles senilas makulas deģenerācijas ārstēšanai un ko ievada ar injekciju acī ik pēc četrām nedēļām.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks, nekā tam jābūt).
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ņēma vērā, ka mitrās SMD gadījumā Eylea pēc pirmā ārstēšanas gada saglabāja pacientu redzi tikpat efektīvi kā ranibizumabs.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā pētīja Eylea vienā pamatpētījumā ar 122 pacientiem, kurā salīdzināja Eylea ar neīstu injekciju.
English: What are the risks associated with Eylea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eylea?
English: How does Eylea work?
Latvian: Kā Eylea darbojas?
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Latvian: Ar Eylea panāca ievērojamu redzes uzlabošanos arī pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Latvian: VEGF-A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulēšanā pacientiem ar senilu makulas deģenerāciju, noteiktiem makulas tūskas veidiem un miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbību salīdzināja ar lāzera terapiju.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Latvian: Aflibercepts ir inženierijas ceļā iegūta olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un bloķētu tās darbību.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Latvian: Eylea tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 2400 pacientu ar senilas makulas deģenerācijas mitro formu.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Eylea ilgtermiņa lietošanu diabētiskās makulas tūskas gadījumā, kā arī pētījumu, kurā novērtēs Eylea ārstēšanas iedarbību, lietojot šīs zāles pēc nepieciešamības mitrās SMD gadījumā.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Latvian: Visbiežākās Eylea blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 20 pacientiem) ir konjunktīvas asiņošana (asiņošana no mazajiem asinsvadiem uz acs virsmas injekcijas vietā), pasliktināta redze, sāpes acī, stiklveida ķermeņa atslāņošanās (acī esošās želejveida vielas atdalīšanās), katarakta (lēcas apduļķošanās), sīkas daļiņas stiklveida ķermenī (sīkas daļiņas vai plankumi redzes laukā) un paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Latvian: Pirmos piecus mēnešus injicēja Eylea vienreiz mēnesī un pēc tam vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos.
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Latvian: Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, analizēja arī ārstēšanas rezultātus pēc 24 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes vēnas oklūzijas
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Latvian: Eylea nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir acs vai periokulāras infekcijas (infekcijas acu apvidū) vai ir aizdomas par tām, vai pacientiem, kuriem acī ir smags iekaisums.
English: Wet AMD
Latvian: Mitrā SMD
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Eylealietošanu.
English: How is Eylea used?
Latvian: Kā lieto Eylea?
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
English: Myopic choroidal neovascularisation
Latvian: Miopijas izraisīta horoidālā neovaskularizācija
English: Content Pack size
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
English: MA Number
Latvian: EMA procedūras numurs
English: 1/1 M
Latvian: 1/1 Z
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Zālu forma Ievadīšanas veids
English: For all bisphosphonates
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Latvian: Šim paziņojumam ir jābūt pamatotam ar „key communication messages document” (galveno saziņas paziņojumu dokumentu), ko pieņēmusi CHMP un kas pievienota novērtējuma ziņojuma pielikumā.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, ir jānodrošina tālāk uzskaitīto nosacījumu izpilde.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti tiktu informēti par CHMP apstiprinātajiem pasākumiem patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska mazināšanai.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz/jāatjaunina riska pārvaldības plāni, kā potenciālu risku norādot „patoloģiskus augšstilba kaula lūzumus”.
English: 7 multi-dose vials
Latvian: 7 daudzdevu flakoni
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Latvian: Okulāra lietošana flakons (stikla) 1 ml
English: 160 µg/g Gel
Latvian: 160 µg/g Gels
English: Cutaneous use tube (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas tūbiņa (Al)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
English: What you need to know before you take <active substance>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot <piešķirto nosaukumu> un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot [V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.]
English: Rare: hypersensitivity reactions
Latvian: Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Latvian: Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, <aktīvās vielas> terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
English: Rare: rash, urticaria
Latvian: Reti: izsitumi, nātrene
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Latvian: A. Zāļu apraksts [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
English: Rash, urticaria
Latvian: Izsitumi, nātrene
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Latvian: Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Latvian: [Šajā apakšpunktā visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm jāatspoguļo tālāk esošo paragrāfu]
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Latvian: [Šī punkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam]
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Latvian: [Šajā punktā visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm jāatspoguļo šo brīdinājumu] Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
English: <Other sources of information>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
English: NR: Not Reached
Latvian: NS: nav sasniegts
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
English: The storage details are as follows:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sekojoši: