FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby.
Maltese: • Indeboliment epatiku sever.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się w populacji osób w podeszłym wieku i osób poniżej 65 lat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Środki cytotoksyczne: (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Polish: Alkaloza hipochloremiczna
Maltese: Alkalożi ipokloremika
Polish: Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' MicardisPlus:
Polish: Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność telmisartanu i ramiprylu w zakresie drugorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego nie zokończony zgonem i udar mózgu nie zakończony zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiority) = 0,0004], stanowiącego pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu klinicznym HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu i placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Polish: Nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Polish: 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Polish: droperydol); - inne leki: (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Polish: 0,76-1,00, p=0,048)].
Maltese: 87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April, 2007
Polish: Nieznane:
Maltese: NN:
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Polish: Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej i 169 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Współczynnik ryzyka dla telmisartanu wobec ramiprylu wynosił 1,01 (97,5% CI 0,931,10), p (non-inferiority) = 0,0019 z marginesem wynoszącym 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Polish: W metabolizmie telmisartanu nie biorą udziału izoenzymy cytochrom P450.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Polish: MicardisPlus jest produktem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68%, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Polish: • Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną i sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate u sorbitol.
Polish: Każda tabletka 80 mg/12,5 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Polish: • Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej i 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: W badaniu klinicznym TRANSCEND, pacjentów z nietolerancją inhibitorów ACE-I, którzy spełniali pozostałe kryteria włączenia do badania zastosowane także w badaniu ONTARGET, losowo przydzielono do grupy przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), podawane jako uzupełnienie dla standardowo przyjmowanego leczenia.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MicardisPlus z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' MicardisPlus flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Nie wykazano różnic między badanymi grupami w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03; 95% CI; 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech następujących grup: grupy otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), grupy otrzymującej ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub grupy otrzymującej jednocześnie telmisartan w dawce 80 mg i ramipryl w dawce 10 mg (n=8502).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości:bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często (( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstośc nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Polish: Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym MicardisPlus).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu MicardisPlus).
Polish: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza filfunzjoni tal-mudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym (n=687 pacjentów ocenianych pod względem skuteczności) u pacjentów nieodpowiadających na dawkę produktu złożonego 80 mg/12,5 mg, wykazano większy o 2,7/1,6 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe; różnica pomiędzy skorygowanymi średnimi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych) efekt obniżający ciśnienie tętnicze krwi dawki 80 mg/25 mg w porównaniu do pacjentów, u których leczenie kontynuowano za pomocą dawki 80 mg/12,5 mg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Polish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Maltese: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Polish: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowoaczyniowych.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Polish: 3991 RA Houten HOLANDIA
Maltese: 3991 RA Houten
Polish: 8 godzin 8 godzin
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Polish: 1 ml zawiera:
Maltese: 1 ml fih:
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Propylene glycol
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Maltese: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do .................................
Maltese: Data tar-rimi..............................
Polish: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Polish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, oraz mykoplazmy izolowane od bydła i owiec.
Maltese: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 70 jum Ħalib: 36 jum
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' 4.5-5.6 mg ta' tilmicosin/kg ta' piż tal-ġisem segwita minn injezzjoni ġol-vina ta' 1 ml ta' epinephrine (1/1000) minn 2 sa 6 darbiet, irriżultat fil-mewt tas-6 qżieqeż kollha li ġew injettati.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Maltese: 42 jum Ħalib: 18-il jum
Polish: Tylmikozyna jest syntetycznym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym z tylozyny, którego spektrum działania przeciwbakteryjnego jest podobne jak tylozyny, z tym że cechuje się większą aktywnością wobec szczepów Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Polish: 1030 Vienna AUSTRIA
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Maltese: • Il-pożoloġija;
Polish: Owce:
Maltese: Baqar:
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Maltese: Tagħtix lil ħrief li jiżnu inqas minn 15 kg.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, na podstawie zmierzonych wartości MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) wydaje się, że patogeny Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae są wrażliwe na tylmikozynę.
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml wykonane ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykane szczelnie gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih tal-aluminju.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Maltese: Barra minn hekk, it-test flindikazzjoni proposta "…u mikroorganiżmi oħra sensittivi għal tilmicosin" mhuwiex skont ir rakkomandazzjonijiet fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar il-makrolidi, il-linkosamidi u listreptogramini (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 u mhux skont il-linja gwida tas-CVMP dwar lSPC għas-sustanzi antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Maltese: Kura ta' taħsir tas-saqajn fin-nagħaġ ikkawżat minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn tilmicosin u makrolidi oħrajn u lincomycin ġiet osservata.
Polish: ustanowił kryteria interpretacji skuteczności tylmikozyny wobec M. haemolytica pochodzenia bydlęcego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych bydła: ≤ 8 µg/ml = wrażliwość, 16 µg/ml = wartości pośrednie oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
Maltese: bħala ≤8µg/ml = suxxettibbli, 16 µg/ml = intermedja u ≥ 32 µg/ml = reżistenti.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem