FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och huruvida ansökningarna om godkännande för försäljning ska beviljas.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Swedish: När det gäller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i de relevanta EU-medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida tjugofyra (24) månader efter kommissionens beslut.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Swedish: Fynden från de österrikiska och nederländska inspektionerna väcker allvarliga farhågor om lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid anläggningarna tillhörande Micro Therapeutics Research LTd i Indien.
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Swedish: Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
English: In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
Swedish: Dessutom inspekterades en studie som utförts vid anläggningen tillhörande Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd i Coimbatore.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
English: In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Swedish: Med tanke på de avgörande inspektionsfynden och nödvändigheten att skydda folkhälsan i EU, ansåg flera medlemsstater att det är i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att bedöma effekten av de ovannämnda fynden på nytta-riskförhållandet för de läkemedel som medlemsstaterna har godkänt på grundval av relevanta prövningar utförda vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016, samt av ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande och som innehåller sådana studier.
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Swedish: d. Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har fastställts för ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA i CHMP:s yttrande.
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Swedish: Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG (”väletablerad användning”).
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande, eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Bioekvivalens (BE) krävs för slutsatsen att effekt och säkerhet liknar dem för referensläkemedlet till ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Swedish: Avseende alla andra ansökningar om godkännande för försäljning som var föremål för denna hänskjutning, anser CHMP att de sökande inte lämnat information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning för närvarande därför inte uppfyller kriterierna för godkännande.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Swedish: − godkända läkemedel för vilka alternativa data eller en motivering har lämnats in men som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel,
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning och ansökningarna om godkännande för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara gynnsamt för
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Swedish: För dessa läkemedel som en eller flera EUmedlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning påvisa bioekvivalensdata gentemot ett giltigt EUreferensläkemedel baserat på relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen för både godkännanden för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning där det fanns alternativa data för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel att nytta-riskförhållandet betraktas som gynnsamt.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Swedish: c. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel bör upprätthållas, eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning anses vara gynnsamt.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Swedish: Där EU-medlemsstaternas relevanta nationella behöriga myndigheter på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse kan det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga senareläggas med den period för vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan anses vara av kritisk betydelse av de enskilda EUmedlemsstaterna med tanke på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: EU:s medlemsstater kan anse att ett godkänt läkemedel är av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet efter att ha beaktat tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat(er) och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka data eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte anses vara gynnsamt för dessa godkännanden för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EUmedlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse, ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP fann var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte anses vara gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Swedish: Eftersom bioekvivalens med EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Swedish: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cypern
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med lite vatten.
English: Your doctor will advise you.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig råd.
English: System Organ Class
Swedish: Organsystem klass
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Swedish: Memantin elimineras på ett monoexponentiellt sätt med en terminal t½ på 60-100 timmar.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Swedish: 1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04-12-2013 Datum för den senaste förnyelsen: 3 augusti 2018
English: Memantine Accord with food and drink
Swedish: Memantine Accord med mat och dryck
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Swedish: Memantine Accord ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan föda.
English: Once daily.
Swedish: En gång dagligen.
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Swedish: Memantine Accord-förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Memantine Accord.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Swedish: Memantine Accord kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Swedish: Om du tar en stor överdos Memantine Accord ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
English: 'Possible side effects'.
Swedish: ”Eventuella biverkningar”.
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Memantine Accord rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Swedish: Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Accord ska regelbundet bedömas av din läkare.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Accord.
English: Other medicines and Memantine Accord
Swedish: Andra läkemedel och Memantine Accord
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Swedish: KARTONG FÖR 28 TABLETTER - FÖRPACKNING FÖR INLEDANDE AV BEHANDLING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Memantine Accord rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: From Week 4 on:
Swedish: Från vecka 4 och framåt:
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
Swedish: Gul och röd järnoxid (E 172)
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Swedish: Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Swedish: Memantine Accord ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta Memantine Accord Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Accord ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Not known Psychotic reactions2
Swedish: Psykotiska reaktioner2
English: 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Swedish: varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primaryefficacy endpoint at week 24.
Swedish: Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant skillnad för primär efficacy endpoint vid vecka 24.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om du tidigare har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
English: What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Memantine Accord är och vad det används för 2.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Memantine Accord-dosen under de 3 första behandlingsveckorna.
English: Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Swedish: Memantine Accord verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Swedish: Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Memantine Accord 5 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Swedish: Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på 7- 9 (se avsnitt 4.4).
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Swedish: Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 - 40 mg.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Swedish: Detta ökas till en tablett en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett en gång om dagen (1 x 15 mg) under den tredje veckan.