FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Italian: Inoltre gli studi non hanno mostrato una maggiore efficacia di Opaxio rispetto ai due prodotti di confronto.
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Italian: Il 21 settembre 2009 CTI Life Sciences Ltd ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Italian: L'opinione della ditta, secondo la quale lo studio indicava che Opaxio era efficace almeno quanto i prodotti di confronto, è stata respinta dal comitato in quanto non era neanche chiaro se gli stessi prodotti di confronto erano efficaci nel tipo di pazienti coinvolti nello studio principale.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 477 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e punteggio ECOG pari a 2.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Italian: Secondo quanto previsto il principio attivo di Opaxio, il paclitaxel poliglumex, dovrebbe essere convertito in paclitaxel nelle cellule cancerose.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Italian: Il CHMP ha osservato che dallo studio principale non emerge un'efficacia di Opaxio nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2.
German: Opaxio ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Venentropf).
Italian: Opaxio è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo paclitaxel poliglumex.
German: Wie soll Opaxio wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opaxio?
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Italian: Opaxio avrebbe dovuto essere usato nei pazienti carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con punteggio ECOG pari a 2 (un indicatore di quanto ammalato è il paziente affetto da cancro).
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
German: Was ist Opsiria?
Italian: Che cos'è Opsiria?
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Italian: Il sirolimus è stato impiegato per molti anni per prevenire il rigetto d'organo dopo un trapianto.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion in das Auge erhältlich sein.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione da iniettare nell'occhio.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui l'infiammazione si è risolta dopo 5 mesi di trattamento.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Italian: In questo studio Opsiria non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Italian: I dati dello studio clinico non erano sufficienti a dimostrare il beneficio di Opsiria, specialmente nei pazienti europei.
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Italian: Opsiria è un medicinale che contiene il principio attivo sirolimus.
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Italian: L'infiammazione può causare fastidio, dolore, annebbiamento della vista e portare a cecità parziale o completa.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Italian: Opsiria è stato analizzato in uno studio principale condotto su 347 pazienti affetti da uveite non infettiva.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Italian: Il 20 maggio 2016 Santen Oy ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opsiria per il trattamento dell'uveite non infettiva.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Opsiria non fossero superiori ai suoi rischi.
German: In seinem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erkannte das Unternehmen die Notwendigkeit der Vorlage zusätzlicher Daten zum Nutzen von Opsiria aus einer derzeit laufenden klinischen Studie an.
Italian: In questa lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha riconosciuto la necessità di fornire ulteriori dati sui benefici di Opsiria derivanti da uno studio clinico in corso.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Opsiria teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Opsiria.
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Opsiria?
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Italian: Il principio attivo contenuto in Opsiria, il sirolimus, dovrebbe agire inibendo un enzima detto "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Italian: Opsiria è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 agosto 2011 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Italian: Essendo l'mTOR coinvolto nell'attivazione e proliferazione dei linfociti T (i globuli bianchi che hanno un ruolo nell'infiammazione), il sirolimus avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione nell'uveite non infettiva cronica.
German: Opsiria sollte zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges) bei Erwachsenen angewendet werden.
Italian: Opsiria avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'uveite (infiammazione dell'uvea, lo strato centrale dell'occhio) non infettiva negli adulti.
German: Wie soll Opsiria wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Opsiria?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Opsiria non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'uveite non infettiva.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Italian: Due degli studi sono durati 12 settimane e due sono durati 52 settimane.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali su 2 479 adulti affetti da psoriasi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Italian: Quali conseguenze comporta il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Ozespa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che gli studi clinici in corso proseguono.
German: Was ist Ozespa?
Italian: Che cos'è Ozespa?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi misurato tramite due scale standard usate per la psoriasi.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Italian: Il 14 gennaio 2011 la Abbott Laboratories Ltd ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Ozespa indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che causa la formazione di chiazze rosse squamose sulla pelle).
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ozespa?
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Italian: Legandosi a esse, il briakinumab avrebbe dovuto bloccarne l'attività, riducendo così l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Italian: Ozespa è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con etanercept e metotrexato (altri farmaci usati nel trattamento della psoriasi).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Italian: Essendo ancora impegnato nella valutazione della documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
German: Wie soll Ozespa wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ozespa?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Italian: Ozespa avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono o che non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che agiscono cioè sull'intero organismo), tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA (associazione di psoralene e raggi UVA).
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Italian: Il briakinumab è stato realizzato per legarsi a una parte di due "citochine" (molecole messaggere) presenti nel sistema immunitario, ovvero interleuchina 12 e 23, che svolgono un ruolo nell'insorgenza dell'infiammazione e in altri processi che danno luogo a psoriasi.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Italian: Ozespa è un medicinale che contiene come principio attivo briakinumab e che avrebbe dovuto essere disponibile in forma di soluzione iniettabile.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Italian: Il principio attivo di Ozespa è il briakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
German: 14. Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda a seguito di un cambiamento della propria strategia commerciale.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
Italian: In base all'esame dei dati al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva chiesto alla ditta di fornire chiarimenti su alcuni aspetti inerenti la fabbricazione, la conservazione e i piani per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del medicinale dopo l'autorizzazione.
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
Italian: Il principio attivo contenuto in entrambi i medicinali, pemetrexed, viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi necessari per la produzione di materiale genetico (DNA e RNA).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use"Programme für dieses Präparat gibt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo medicinale.
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Italian: Il 22 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial" bekannt ist.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di due tipi di cancro del polmone: il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto) e il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato del tipo noto come "non squamoso".
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
Italian: Essendo Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira stato sviluppato come medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per mostrare la qualità del medicinale.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione endovenosa e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione somministrata in infusione endovenosa (flebo).
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich sein sollte.
Italian: Ciò significa che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è stato sviluppato come un "medicinale generico".
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pemetrexed.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Italian: Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira dovrebbe agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Alimta.
German: Wofür sollte Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta potesse rispondere a queste domande ed era provvisoriamente del parere che Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira potesse essere autorizzato per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Italian: Che cos'è Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Italian: Come agisce Pemetrexed (come ditromethamine) Hospira?
German: 26. April 2012
Italian: 26 aprile 2012
German: Es sollte zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet werden.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2Diabetes zu kontrollieren.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratiopharm GmbH è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm GmbH, per il trattamento del diabete di tipo 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratiopharm GmbH nel trattamento del diabete di tipo 2.