FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 800 mg intravenös (entsprechend mindestens 12 mg/kg Körpergewicht) alle 12 Stunden für 3 bis 5 Anwendungen
Hungarian: 800 mg intravénásan (ez körülbelül 12 mg/ttkg-nak felel meg) 12 óránként, 3-5 alkalommal
German: Das Auftreten eines „Red-Man-Syndroms" (siehe unten) unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
Hungarian: „vörös ember (red man) szindróma" esetében azonban a teikoplanin alkalmazása nem ellenjavallt.
German: Wenn die Anwendung von Targocid vergessen wurde Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Targocid gegeben werden soll.
Hungarian: Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocidot.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen,
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések,
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) • a felsőtest kivörösödése
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Hungarian: Naponta egyszer, fenntartó dózisként alkalmazott 6 mg/kg esetén a Cmax és a Cmin értékek körülbelül 70 mg/l, illetve 15 mg/l voltak.
German: • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD),
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Hungarian: • A legtöbb Gram-pozitív fertőzés esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje legalább 10 mg/l nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával (High Performance Liquid Chromatography - HPLC),
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Hungarian: A por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz még az alábbiakat tartalmazza: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Hungarian: • Amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]>
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen Pneumonie
Hungarian: - Szövődményes bőr és lágyrész fertőzések - Pneumonia - szövődményes húgyúti fertőzések
German: Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oral eingenommen werden.
Hungarian: A feloldott készítményt közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani, illetve szájon át is be lehet adni.
German: Das Pulver ist eine lockere, elfenbeinfarbene, gleichförmige Masse.
Hungarian: A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot.
German: • Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis 30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden.
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom;
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma,
German: Siehe Packungsbeilage zur Haltbarkeit des gebrauchsfertigen Arzneimittels.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
German: 1 Bestimmt mittels FPIA.
Hungarian: FPIA módszerrel mérve
German: Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen
Hungarian: • vénás duzzanat és vérrögképződés
German: Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket a mellékhatások szempontjából monitorozni kell, amennyiben a teikoplanint 12 mg/ttkg adagban, naponta kétszer alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
German: Die Entscheidung, abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen.
Hungarian: A döntést a szoptatás folytatásáról, ill. megszakításáról és a teikoplanin-kezelés megszakításáról vagy folytatásáról a szoptatás gyermekre gyakorolt előnyös hatása, ill. a teikoplanin-kezelés anyai előnyeinek megfelelő értékelése alapján kell meghozni
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)
Hungarian: • egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció - a tünetek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, kiütés, viszketés, láz, hidegrázás
German: Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion) Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer
Hungarian: • halláskárosodás, fülcsengés vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
German: Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat végezhetnek a megfelelő vese- és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Targocid").
German: Es könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen Kind bestehen.
Hungarian: Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A teikoplanin-kezelés során veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: • Erhaltungsdosis: 800 mg (entsprechend 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Hungarian: • Fenntartó adag: naponta egyszer 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként 12 mg-nak felel meg)
German: Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht.
Hungarian: A teikoplanin állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Hungarian: • Ciklosporin - az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
German: Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.
Hungarian: Újszülött kortól 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 800 mg (entsprechend 12 mg pro
Hungarian: • Kezdő adag (az első három-öt adag): 12 óránként 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként
German: • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
Hungarian: • a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
German: • Erhaltungsdosis: 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Hungarian: • Fenntartó adag: naponta egyszer 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg)
German: Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert.
Hungarian: A teikoplanin ugyanolyan sebességgel ürül ki a peritonális folyadékból, mint szérumból.
German: Da Teicoplanin über die Nieren ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender Niereninsuffizienz ab.
Hungarian: Mivel a teikoplanin a vesén keresztül választódik ki, ezért kiválasztása a vesekárosodás fokának megfelelően csökken.
German: Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit
Hungarian: A rezisztenciavizsgálat határértékei:
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen.
Hungarian: A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.
German: Die Fertilität wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst.
Hungarian: Patkányokban akár napi 40 mg/kg teikoplanin subcutan adagolása nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét.
German: 0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung 0,45 % Natriumchlorid- und 5 % Glukoselösung Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung
Hungarian: 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist (siehe unten).
Hungarian: Idős populáció Amennyiben nem áll fenn vesekárosodás (lásd alább) akkor nincs szükség az adag módosítására.
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
German: Knochen- und Gelenkinfektionen
Hungarian: - Csont- és ízületi fertőzések
German: Bei Neugeborenen erfolgt die Anwendung ausschließlich als intravenöse Infusion.
Hungarian: Újszülötteknek csak infúzióban adható.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Hungarian: Napi egyszeri, 12 mg/kg fenntartó dózisként történő alkalmazása esetén a Cmin értékek 18-30 mg/l között voltak.
German: Die längere Anwendung von Targocid kann zu einer übermäßigen Vermehrung nicht empfindlicher Bakterien führen; daher wird Ihr Arzt Sie diesbezüglich überwachen.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, bzw. 200 mg in 3,0 ml, bzw. 400 mg in 3,0 ml.
Hungarian: Az elkészített oldat teikoplanin tartalma 100 mg/1,5 ml, 200 mg/ 3,0 ml vagy 400 mg/3,0 ml lesz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2-8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden; Hörtests sollten durchgeführt werden.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén és/vagy olyan esetben, amikor a teikoplanint ismerten vesekárosító hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg (aminoglikozidok, kolisztin, amfotericin B, ciklosporin és ciszplatin), vagy azokat megelőzően, illetve alkalmazásuk után adják, akkor a betegeket gondosan monitorozni kell, beleértve hallásvizsgálat végzését is.
German: • Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.
Hungarian: • Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Hungarian: • Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
German: Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Hungarian: A teikoplanin hemodialízissel nem távolítható el.
German: Anwendungsdauer
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms" oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
Hungarian: • hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken - ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens-Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
German: Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden.
Hungarian: A teikoplanin és aminoglikozid oldatok inkompatibilisek, és nem szabad az injekciós alkalmazás esetén keverni, ugyanakkor a dializáló oldatban kompatibilisek és szabadon alkalmazhatók CAPD-függő peritonitis-ben.
German: Nierentoxizität
Hungarian: Nefrotoxicitás
German: Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerkenmöglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
German: Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.
Hungarian: Egyszeri 16 mg/ttkg-os adag intravénás infúzióban az első napon.
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Hungarian: • veseproblémák vagy a veseműködés megváltozása - a vizsgálatok alapján
German: Intravenöse Gabe von 6 bis 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
German: Sie Nierenprobleme haben,
Hungarian: • ha veseproblémái vannak
German: • ambulant erworbene Pneumonien,
Hungarian: • közösségben szerzett pneumonia,
German: Herstellung der rekonstituierten Lösung:
Hungarian: Az oldat elkészítése:
German: Targocid enthält Natrium
Hungarian: A Targocid nátriumot tartalmaz
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
German: Schwere bullöse Reaktionen
Hungarian: Súlyos, hólyagosodással járó reakciók
German: In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Targocid auf die Fruchtbarkeit.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós állatkísérletek során a termékenységre gyakorolt káros hatásnak nem volt bizonyítéka.
German: 22 ml entnehmbares Volumen an Lösungsmittel aus der Ampulle
Hungarian: Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat
German: Der Wirkstoff ist Teicoplanin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
German: Körpergewicht intravenös oder intramuskulär einmal täglich
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
German: Haltbarkeit der zubereiteten Lösung
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje
German: Legionella pneumophila
Hungarian: Legionella pneumophila Mycoplasma spp.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder zum Einnehmen
Hungarian: Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
German: • Infektiöse Endokarditis
Hungarian: • Infektív endokarditisz
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Hungarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
German: • Qualitätsaspekte
Hungarian: • Minőséggel kapcsolatos megfontolások
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.