FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité geconcludeerd heeft dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn, zoals een onderzoek naar geneesmiddelengebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk tijdens typisch klinisch gebruik en te ontwikkelen passend voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers, die moeten worden opgenomen in het RMP,
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput ispitivanja iskoristivosti lijeka kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke primjene, kao i primjerenim edukacijskim materijalima koji se moraju razviti za bolesnika i propisivača.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, literatuur en ervaring na het in de handel brengen over aneuploïdie voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik bestudeerd.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o aneuploidiji za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku uporabu.
Dutch: Ten aanzien van het risico van teratogeniciteit en embryotoxiciteit/miskramen besloot het CHMP tot contraindicatie van TCC tijdens de gehele zwangerschapsperiode, tijdens de borstvoeding, en bij vruchtbare vrouwen die geen contraceptie gebruiken.
Croatian: Kako bi se uklonio rizik od teratogenosti i embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, CHMP je suglasan s kontraindiciranjem TCC-a tijekom cijelog razdoblja trudnoće, tijekom laktacije i u žena s reproduktivnim potencijalom koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat op grond van de beschikbare gegevens kan worden bevestigd dat sprake is van een duidelijk aneugenisch effect van de TCCmetaboliet M2 bij concentraties van viermaal de menselijke blootstelling in plasma na orale toediening van 8 mg TCC tweemaal daags (de aanbevolen dosis) en beginnend vanaf een dosis van 25 mg/kg.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da dostupni podaci omogućuju potvrdu jasnog aneugenog djelovanja metabolita tiokolhikozida M2 u koncentraciji koje su četverostruke u odnosu na ljudsko izlaganje u plazmi nakon peroralne terapije TCC-om od 8 mg (preporučena doza) dva puta dnevno i počevši od doze od 25 mg/kg.
Dutch: • Ten eerste was het CHMP van oordeel dat, omdat is aangetoond dat TCC-metaboliet M2 aneugenisch is bij blootstellingsniveaus die dicht bij de menselijke therapeutische blootstelling liggen, de dosering beperkt moet blijven (tot tweemaal daags 8 mg oraal en tweemaal daags 4 mg intramusculair) en langdurig gebruik vermeden moet worden.
Croatian: • Prvo, s obzirom da je utvrđeno kako je M2 metabolit TCC-a aneugen pri izlaganju razinama koje su blizu ljudskom terapijskom izlaganju, CHMP smatra da se doza mora ograničiti (do 8 mg peroralno dva puta dnevno i 4 mg intramuskularno dva puta dnevno), te da se dugotrajna primjena mora izbjeći.
Dutch: Geconcludeerd werd dat het mutagene (genmutaties) of clastogene (structurele chromosoomafwijkingen) potentieel van M1 (SL18.0740) nihil is, maar dat M1 wel aneuploïdie (numerieke chromosoomafwijkingen) kan veroorzaken.
Croatian: Zaključeno je da M1 (SL18.0740) nema mutagenog (mutacije gena) i klastogenog (strukturalnog oštećenja kromosoma) potencijala, no može izazvati aneuploidiju (numeričko oštećenje kromosoma).
Dutch: Samenvattend lieten de resultaten van de bovenstaande preklinische onderzoeken zien dat M2 (SL59.0955) zowel in vitro als in vivo de vorming van micronuclei veroorzaakte, die onder alle behandelingsomstandigheden via een overwegend aneugenisch mechanisme werden gegenereerd.
Croatian: Zaključno, rezultati prethodno navedenih kliničkih ispitivanja pokazuju da su mikronukleusi inducirani M2 (SL59.0955) in vitro i in vivo generirani putem uglavnom aneugenog mehanizma u svim uvjetima liječenja.
Dutch: Aneuploïdie (variatie in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) wordt in somatische cellen beschouwd als potentiële risicofactor voor kanker en in geslachtscellen als potentiële risicofactor voor teratogeniteit, embryotoxiciteit/miskraam en verminderde mannelijke fertiliteit1.
Croatian: Aneuploidija (varijacija u broju kromosoma i gubitak heterozigotnosti) prepoznata je kao potencijalan čimbenik rizika od raka u slučaju kada utječe na somatske stanice, i teratogenosti, toksičnost embrija/spontanih pobačaja te poremećaja plodnosti u muškaraca kada utječe na zametne stanice1.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen over de veiligheid van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu s obzirom na njegovu genotoksičnost.
Dutch: In 2011 en 2012 werden nieuwe onderzoeken verricht naar de genotoxiciteit van de oorspronkelijke verbinding (TCC), de voornaamste circulerende metaboliet ervan SL18.0740 en de metaboliet aglycon SL59.0955.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Dutch: Onder de testomstandigheden werd eveneens gekeken naar de NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld) en de LOAEL (lowestobserved-adverse-effect level - laagste concentratie waarbij een schadelijk effect werd vastgesteld), maar hoewel werd erkend dat non-disjunctie van chromosomen (CND) het meest geschikte eindpunt is voor het onderzoeken van effecten bij lage doses van toxines die de spoelvorming beïnvloeden, was het niet mogelijk conclusies te trekken over drempeldoses voor het veroorzaken van aneuploïdie.
Croatian: U uvjetima eseja uzete su u obzir i vrijednosti razine bez uočenih nuspojava (NOAEL) i najniža razina s uočenim nuspojavama (LOAEL), no iako je priznavanje da je nerazdvajanje kromosoma (CND) najprimjerenija krajnja točka za istraživanje prilikom traženja djelovanja male doze otrova koji prekidaju diobeno vreteno, nije bilo moguće donijeti zaključak o rezultatima istraživanja granične doze za izazivanje aneuploidije.
Dutch: Nadat een fase I klinische proef met TCC door een onderneming was stopgezet op grond van nieuwe, niet-klinische bevindingen, verzocht het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) een van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van TCC om het genotoxisch potentieel van TCC en in het bijzonder de metabolieten ervan nader te onderzoeken; de houder van de handelsvergunning werd verzocht preklinische in-vivo- en in-vitro-onderzoeken uit te voeren naar de mogelijke genotoxiciteit van de metabolieten van TCC.
Croatian: Nakon što je tvrtka prekinula fazu I kliničkog ispitivanja sa TCC-om zbog novih predkliničkih nalaza, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je od jednog od nositelja odobrenja za stavljanje u promet TCC-a da pobliže istraži genotoksični potencijal TCC-a, a posebice njegovih metabolita.
Dutch: • een in-vitromicronucleustest in een primaire cultuur van humane lymfocyten met de metaboliet aglycon (SL59.0955) met centromeerkleuring (Whitwell J., 2012);
Croatian: • test in vitro mikronukleusa (MN) u primarnoj kulturi ljudskih limfocita s metabolitom aglikona (SL59.0955), s bojenjem centromere (Whitwell J., 2012.);
Dutch: • een in-vivomicronucleustest in rattenbeenmerg na orale toediening van de metaboliet aglycon (SL59.0955) bij ratten met centromeerkleuring en met een volledige beoordeling van de blootstelling aan SL59.0955 en de metaboliet 3-O-geglucuronideerde aglycon (SL18.0740) voor een betere beoordeling van de blootstellingsdrempel (Wase K., oktober 2012).
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Dutch: Er werden uiteenlopende genotoxicologische onderzoeken gedaan naar TCC en de voornaamste gevonden metaboliet 3-O-geglucuronideerd aglycon (SL18.0740), de werkzame metaboliet.
Croatian: Različita ispitivanja genetske toksikologije provedena su za TCC-u i njegov glavni identificirani metabolit 3-O-glukuronidat aglikon (SL18.0740), koji je aktivan metabolit.
Dutch: De betreffende rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig bijgewerkt.
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Dutch: Gegevens over de genotoxiciteit van TCC en de voornaamste circulerende metaboliet ervan SL18.0740 (M1)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Dutch: De in-vivomicronucleustest in rattenbeenmerg, na eenmaal daagse orale toediening van M2 op twee opeenvolgende dagen in doses van 25, 50, 70, 100 of 150 mg/kg/d, was bij mannetjes negatief, terwijl bij vrouwtjes een positieve respons werd waargenomen bij doses van 25, 50, 70 en 100 mg/kg/d op basis van groepsgemiddelden en individuele gegevens.
Croatian: U ženki je uočen pozitivan odgovor u dozama od 25, 50, 70 i 100 mg/kg/d na temelju srednjih i individualnih podataka grupe.
Dutch: Tot slot zal via het RMP ook voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten aan de nationale bevoegde instanties worden voorgelegd waarin wordt gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen ten aanzien hiervan (indicatie beperkt tot acute aandoeningen, behandelingsduur beperkt tot zeven opeenvolgende dagen, vermijding van langdurig gebruik) werden door het CHMP afdoende geacht.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
Dutch: Het potentiële risico van foetale afwijkingen als gevolg van verhoogde sperma-aneuploïdie werd evenwel zorgwekkender geacht dan de mannelijke infertiliteit op zich.
Croatian: No, veću zabrinutost je izazvao potencijalni rizik od fetalnih anomalija zbog povećane aneuploidije kromosoma spermija nego neplodnost u muškaraca kao takva.
Dutch: TCC bevattende geneesmiddelen worden algemeen gebruikt door voorschrijvers in de betrokken lidstaten (zie bijlage I) en de voordelen ervan worden erkend in de klinische praktijk.
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Dutch: Preklinische onderzoeken
Croatian: Predklinička ispitivanja
Dutch: De in-vivomicronucleustest in humane lymfocyten wees uit dat M2 in alle behandelingsomstandigheden de vorming van micronuclei veroorzaakte in gekweekte humane perifere lymfocyten.
Croatian: Testom in vitro MN u ljudskih limfocita utvrđeno je da M2 izaziva mikronukleuse u kultiviranim ljudskim perifernim krvnim limfocitima u svim uvjetima liječenja.
Dutch: Wat het risico van infertiliteit bij de man betreft: er is een bekend verband tussen verhoogde aneuploïdie van zaadcelchromosomen en mannelijke infertiliteit.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
Dutch: Ten slotte werd, met het oog op de eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M2, om een tussentijd van 12 uur tussen twee opeenvolgende toedieningen verzocht.
Croatian: Naposljetku, zatražen je 12-satni interval između 2 uzastopne primjene u svjetlu eliminacije poluvijeka metabolita
Dutch: Het bovenstaande in aanmerking nemende concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van TCC bevattende geneesmiddelen geïndiceerd als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik als adjuvante behandeling voor pijnlijke spiercontracturen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar gunstig blijft op voorwaarde van de goedgekeurde beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Dutch: Dit ging gepaard met een plasma-AUC voor M1 van 4 073 ng.h/ml, wat twintigmaal hoger is dan de blootstelling aan M1 die werd waargenomen in het menselijk lichaam na een tweemaal daagse orale dosis van 8 mg TCC (175 ng.h/ml na 30 minuten).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Dutch: Daarnaast werden wijzigingen in de rubrieken van de productinformatie met waarschuwingen en over zwangerschap en borstvoeding goedgekeurd.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Dutch: Een wijziging van de productinformatie ten aanzien van dit punt van zorg werd goedgekeurd.
Croatian: Usuglašena je dopuna informacija o lijeku kako bi se uklonilo ovo sigurnosno pitanje.
Dutch: 4 juli 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Dutch: November 2017
Croatian: Studeni 2017.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport voor:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Dutch: Hieronder moet worden gewezen op de risico's en waarschuwingen met betrekking tot genotoxische reacties.
Croatian: U ovom materijalu moraju biti istaknuti rizici i upozorenja o genotoksičnim reakcijama.
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten in het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal indienen voor voorschrijvers en patiënten.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima edukacijski materijal za propisivače i bolesnike.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten de samen met de nationale bevoegde instanties opgestelde DHPC rondsturen volgens het door het CHMP goedgekeurde actieplan.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju poslati usuglašena pisma liječnicima u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s planom djelovanja usuglašenim sa CHMP-om.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.
Dutch: Capsule
Croatian: Kapsule
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda, puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Dutch: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Croatian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Croatian: Orodisperzibilne tablete
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Dutch: Breekbare tablet
Croatian: Lomljive tablete
Dutch: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment
Dutch: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Croatian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-enLaye
Dutch: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Dutch: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Croatian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Croatian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Dutch: Strada Solaro 75/7
Croatian: Strada Solaro 75/7 Sanremo (IM) Italy
Dutch: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Croatian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Dutch: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Croatian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Croatian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Dutch: 67100 L'Aquila
Croatian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila Italy
Dutch: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Croatian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Croatian: Valle Slimbene (Pavia) I
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Croatian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Via Adige, 5
Croatian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Croatian: MA (EU) broj
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Malo unutarnje pakiranje
Dutch: Thorinane werkt op twee manieren.
Croatian: Thorinane djeluje na dva načina.
Dutch: CHINA
Croatian: KINA
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
Croatian: Napunjena štrcaljka 2 godine
Dutch: Indien niet, gebruik dan een andere spuit.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2 of 10)
Croatian: KUTIJA (Pakiranje od 2 ili 10)
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
Croatian: • Maksimalna doza lijeka Thorinane koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Croatian: Količina lijeka Thorinane koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.
Dutch: Athene, Attiki 15771
Croatian: Athens, Attiki 15771
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor:
Croatian: Thorinane se može koristiti za:
Dutch: Als een kind per ongeluk Thorinane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Croatian: Ako dijete slučajno injicira ili proguta Thorinane, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Croatian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Croatian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: Wat is Thorinane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Thorinane i za što se koristi
Dutch: Hou minstens 5 cm afstand van de navel en de flanken.
Croatian: Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i u smjeru boka.
Dutch: 1)Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels.
Croatian: 1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Thorinane - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
Croatian: Prije samoinjiciranja Thorinanea - Provjerite rok valjanosti lijeka.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Thorinane.
Croatian: • Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Thorinane.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor
Croatian: • Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren:
Croatian: VTE = venski tromboembolijski događaj (DVT i/ili PE) *Intervali pouzdanosti od 95% za razlike između liječenja za ukupni VTE bili su:
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Thorinane
Croatian: Kako sam sebi dati injekciju Thorinanea