FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
Croatian: Poremećaji mišićno-koštana mišićna ukočenost,
Norwegian Bokmål: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrekninger Stramme muskler Myalgi
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Croatian: • osjećaj nemira
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs
Croatian: bol u gornjem abdomenu, nelagoda u abdomenu, konstipacija,
Norwegian Bokmål: Smerte øverst i magen Abdominalt ubehag Forstoppelse
Croatian: otvrdnuće kože osip, fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
Croatian: (prednji, srednji i stražnji čep), prednji sklop od polipropilena, oslonac za prste od polipropilena, klip i silikonski poklopac.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) i gjennomsiktig glass med grå klorobutylpropper (front-, midt- og endepropp), frontmontering i polypropylen, fingergrep i polypropylen, stempelstang og overhette i silikon.
Croatian: Abilify Maintena bočica od 400 mg
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 400 mg-hetteglass
Croatian: • tegobe s kretanjem
Norwegian Bokmål: • bevegelsesproblemer
Croatian: Prilagođena doza
Norwegian Bokmål: Justert dose
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
Croatian: Ako prestanete primati Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Croatian: • poremećaj spavanja
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Croatian: Bočica od 400 mg:
Norwegian Bokmål: 400 mg-hetteglass:
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, ortostatska hipotenzija, snižen krvni tlak sinkopa, venska tromboembolija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Croatian: U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.
Norwegian Bokmål: En liten mengde overskytende produkt forblir i hetteglasset.
Croatian: • tijekom pretraga liječnik može pronaći povišene količine jetrenih enzima povišene količine alanin aminotransferaze povišene količine gamaglutamil transferaze povišene količine bilirubina u krvi - povišene količine aspartat aminotransferaze - povišene ili snižene količine glukoze u krvi
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest Økte leverenzymer Økt alaninaminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Økt nivå av bilirubin i blodet Økt aspartataminotransferase
Croatian: Nakon izvlačenja u bočici će ostati mala količina preostalog otapala.
Norwegian Bokmål: En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking.
Croatian: Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
Norwegian Bokmål: kjønn i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena i de kliniske studiene på schizofrene pasienter.
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike - Jedna Abilify Maintena napunjena štrcaljka - Jedna hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu
Norwegian Bokmål: Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert: - Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell - Hetteglass med pulver - 2 ml-hetteglass med væske
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja aripiprazolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: smanjeni opseg pokreta u zglobovima,
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Redusert bevegelighet av ledd
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Drugi sastojci su
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er:
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oralni aripiprazol; ARIP IMD 50/20 mg = dugodjelujući, u injekcijama
Norwegian Bokmål: MERK: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena: ARIP- 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = langtidsvirkende injiserbar
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni manje česti slučajevi napadaja tijekom liječenja aripiprazolom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mindre vanlige tilfeller med krampe rapportert under behandling med aripiprazol.
Croatian: Nephodan je oprez da izbjegne nehotična injekcija ovog lijeka u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i et blodkar av dette legemidlet unngås.
Croatian: *Ako postoji otpor ili je istiskivanje zraka otežano,
Norwegian Bokmål: *Hvis det er motstand eller vanskelig å presse ut luften, må du sjekke at stempelstangen er rotert til den stopper helt.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obavezno o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja, tako da možete raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.
Croatian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazole i.m.
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Norwegian Bokmål: hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, pruritus eller urtikaria)
Croatian: Liječenje predoziranja
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling
Croatian: • gastroezofagealna refluksna bolest.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Croatian: Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: • alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Stabilnost
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Croatian: Nizozemska
Norwegian Bokmål: Nederland
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: 1. dan < 1500
Norwegian Bokmål: Dag 1 < 1500
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: Starije osobe
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Norwegian Bokmål: (Risikopas.)
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Croatian: Ozljeda, trovanje i proceduralne komplikacije
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Croatian: Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nevropati grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfattet noen av de viktigste organsystemene ble utelukket.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Norwegian Bokmål: Sjelden: Ekstravasasjon
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombotisk trombocytopen purpura
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će ažurirane verzije periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Croatian: Neotvorene bočice
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 250 mg:
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Norwegian Bokmål: Funn hos dyr tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Abraxane samtidig med noe av følgende:
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Abraxane var 81 %.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Croatian: ILI
Norwegian Bokmål: ELLER
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær.
Croatian: Liječenje treba provoditi dozama jednakim onima za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz Abraxane, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med Abraxane, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Croatian: • crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller opphovning ved innstikksstedet for nålen
Croatian: Uporaba medicinskih proizvoda koje sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. štrcaljke i intravenske vrećice) za rekonstituciju i primjenu lijeka Abraxane može rezultirati stvaranjem proteinskih vlakana.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er totalt distribusjonsvolum ca. 1741 l. Det store distribusjonsvolumet indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding av paklitaksel.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.