FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití v kombinaci s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).
Hungarian: Olyan antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazva, amelyek ismerten hypoglykaemiát okoznak (például szulfanilureák és/vagy inzulin), mindkét szer esetében emelkedett volt a hypoglykaemia incidenciája (lásd 4.8 pont).
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség után, mely megnövekedett inzulinigényt eredményez.
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem ve srovnání s placebem, rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
Hungarian: Ezekről a fertőzésekről nőbetegeknél gyakrabban számoltak be empagliflozin alkalmazása mellett a placebóhoz képest, és férfibetegeknél kevésbé volt kifejezett a gyakoriságban mutatkozó különbség.
Czech: , kopřivka
Hungarian: , urticaria
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
Hungarian: Ezért a veseműködés ellenőrzése javasolt:
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný účinek změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak.
Czech: Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az empagliflozin hatásai más gyógyszerekre
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, és 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Czech: Hodnocení empagliflozinu in vitro
Hungarian: Az empagliflozin in vitro értékelése
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky:
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie,, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:
Czech: Systémová expozice empagliflozinu se zvyšovala v závislosti na dávce.
Hungarian: Az empagliflozin szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedett.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Hungarian: A linagliptin a P-glikoprotein szubsztrátja, és csekély mértékben gátolja a P-glikoprotein által mediált digoxin-transzportot.
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél fokozott az empagliflozin-expozíció, és az ilyen betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont).
Czech: Zahájení terapie přípravkem Glyxambi v této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért a Glyxambi-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Czech: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A Glyxambi tablettát szájon át kell szedni, rendszeres időközönként, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető a nap bármely szakában.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 %
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika linagliptinu není ovlivněna souběžným podáváním metforminu a glibenklamidu.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a linagliptin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metforminnal, illetve glibenklamiddal együtt történő alkalmazás.
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem mohou mít starší pacienti vyšší riziko hypovolemie (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az empagliflozinnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az idősebb betegek a volumendepléció fokozottabb kockázatának lehetnek kitéve (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Není známo, zda přípravek Glyxambi ovlivňuje plodnost u lidí.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glyxambi emberben befolyásolja-e a termékenységet.
Czech: Pyelonefritida a urosepse nebyly v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Glyxambi hlášeny.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Czech: Riziko DKA je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Hungarian: A DKA kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányoknál és a hím egereknél.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin a linagliptin přechází v pozdních fázích gestace přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj, a to ani u empagliflozinu, ani u linagliptinu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin és a linagliptin átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban sem az empagliflozin, sem a linagliptin esetében nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
Hungarian: A gyógyszer ennek a fehérjének a gátlásával a glükóz (vércukor), a nátrium (só) és a víz vizelettel való kiürülését idézi elő.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem I. typu nebyla dosud stanovena a empagliflozin se k léčbě pacientů s diabetem I. typu nesmí používat.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért az empagliflozin 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmazható.
Czech: Snížení kardiovaskulárních úmrtí u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a cardiovascularis halálozás csökkenésének mértéke megegyezett a teljes vizsgálati populációban megfigyelhető csökkenés mértékével.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a linagliptin terápiás dózisa mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadás után 4-5-szörösére emelkedett.
Czech: Mechanismus účinku empagliflozinu je nezávislý na funkci beta buněk a inzulinové dráze, což přispívá k nízkému riziku hypoglykemie.
Hungarian: Az empagliflozin hatásmechanizmusa független a béta-sejt-funkciótól és az inzulinúttól, ami hozzájárul a hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez.
Czech: Studie na zvířatech s empagliflozinem však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida), méně častý výskyt Tento přípravek může způsobit zánět slinivky břišní, který se obvykle projevuje přetrvávající, silnou bolestí břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad a je často doprovázena pocitem na zvracení nebo zvracením.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), nem gyakori Ez a gyógyszer hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, amely általában tartósan fennálló súlyos hasi (gyomortáji) fájdalom formájában jelentkezik, amely kisugározhat a hátba, és gyakran kíséri hányinger vagy hányás.
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a Glyxambi-t: - ha allergiás az empagliflozinra, a linagliptinre, bármilyen egyéb SGLT2-gátlóra (pl. dapagliflozin, canagliflozin), bármilyen egyéb DPP4-gátlóra (pl. sitagliptin, vildagliptin), vagy a gyógyszer (6.
Czech: Možné příznaky dehydratace viz bod 4.
Hungarian: A kiszáradás lehetséges tüneteit illetően lásd 4. pont.
Czech: Jen malá část je metabolizována uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami (UGT); proto se neočekává klinicky významný vliv inhibitorů UGT na empagliflozin (viz bod 5.2).
Hungarian: Kis része metabolizálódik az uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz (UGT) enzimen keresztül, ezért nem várható, hogy az UGT-inhibitorok klinikailag jelentős hatást gyakorolnának az empagliflozinra (lásd 5.2 pont).
Czech: • jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid, glipizid) a/nebo inzulin.
Hungarian: • ha a cukorbetegség kezelésére egyéb gyógyszereket, úgynevezett „szulfanilureákat" (például glimepirid, glipizid) és/vagy inzulint alkalmaz.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli transportéru organických aniontů 1 (OAT1) a transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 humán uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja a szerves anion transzporter 1-nek (OAT1) és a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2).
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Glyxambi ihned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Glyxambi-t,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: S kombinací empagliflozinu a linagliptinu byly prováděny studie celkové toxicity u potkanů mladších 13 týdnů.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinációjával legfeljebb 13 hétig terjedő általános toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Hungarian: • a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente,
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Hungarian: Az empagliflozin egyszeri adagját követő, illetve dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai paraméterei hasonlóak, ami az idő függvényében lineáris farmakokinetikára utal.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett számos esetben atípusos formában, csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glyxambi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glyxambi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Hungarian: 800 mg-ot meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME snižoval empagliflozin v porovnání s placebem riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50; 0,85).
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az empagliflozin csökkentette a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség kockázatát a placebóhoz képest (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; kockázati arány: 0,65; 95% CI: 0,50; 0,85).
Czech: U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Idősebb betegek esetén azonban figyelembe kell venni a veseműködést és a volumendepléció kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů.
Hungarian: Az empagliflozin szedése során megfigyelt glucosuria, natriuresis és ozmotikus diuresis hozzájárulhatnak a cardiovascularis kimenetel javulásához.
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Glyxambi se pacientům ve věku nad 75 let nenasazujte.
Hungarian: Glyxambi kezelés nem kezdhető 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely egyéb nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) inhibitorral, bármely egyéb dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitorral, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (< 30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti, de az AUC 0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1%, a reziduális variancia pedig 35,8% volt.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy DKA, včetně život ohrožujících případů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél DKA ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes esetekről.
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
Czech: Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott empagliflozinnal és linagliptinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Hungarian: A 25 mg-os empagliflozin magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés utáni bevétele valamivel kisebb mértékű expozíciót eredményezett; az AUC-érték körülbelül 16%-kal, a Cmax-érték körülbelül 37%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő gyógyszerbevételhez képest.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko úmrtí z KV příčin ani mortality ze všech příčin.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Czech: Zkušenost s empagliflozinem u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III-IV. Ve studii EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádium szerinti besorolásában korlátozottak az empagliflozinra vonatkozó tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok az empagliflozinnal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Czech: Hypoglykemie při použití empagliflozinu
Hungarian: Hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Czech: Linagliptin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott linagliptin nem bizonyult teratogénnek.
Czech: Při expozicích přesahujících 1500násobek klinické expozice byly u potkanů pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány.
Hungarian: A klinikai expozíció több mint 1500-szorosának megfelelő expozíciók mellett a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek patkányoknál.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Hungarian: A vesék által ezzel a glycuresis mechanizmussal kiválasztott glükóz mennyisége a vércukorszinttől és a GFR-től függ.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat například třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A gyógyszer szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt történő szedése a vércukorszint túlzott leesését (hipoglikémia) okozhatja, ami olyan tünetekkel járhat, mint remegés, verejtékezés és látászavar, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.