FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Maltese: Ipogliċemija (ertugliflozin)
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg
Estonian: • hepatiit (maksaprobleem)
Maltese: • epatite (problema fil-fwied)
Estonian: Metformiini kõrvaltoime * Vt lõik 4.4.
Maltese: * Ara Sezzjoni 4.4. †
Estonian: Metformiin
Maltese: metformin
Estonian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
Estonian: Ertugliflosiin ja metformiin
Maltese: Ertugliflozin u Metformin
Estonian: • Metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
Estonian: Ertugliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) transporterite substraat.
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta'
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Estonian: Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
Estonian: Ertugliflosiini intravenoosse annuse keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala on 86 l. Ertugliflosiini seonduvus plasmavalkudele on 93,6% ja see on sõltumatu ertugliflosiini plasmakontsentratsioonidest.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos [diabetic ketoacidosis, DKA]); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või dialüüsipatsiendid (vt lõik 4.4); - äge seisund, mis võib muuta neerufunktsiooni, nt: dehüdratsioon; raske infektsioon; šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus; hiljutine müokardiinfarkt; šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism.
Maltese: - stat ta' qabel koma tad-dijabete; - insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR anqas minn 30 ml/min), marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease), jew pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.4); - kondizzjoni akuta bil-possibbiltà li tbiddel il-funzjoni tal-kliewi, bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkaġuna ipoksja tat-tessut, bħal: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku riċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied; - intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
Estonian: • Teised koostisosad on: o tableti tuum: povidoon (K29-32) (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), naatriumlaurüülsulfaat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Estonian: Ertugliflosiini hindamine in vitro
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' ertugliflozin
Estonian: Metformiini mutageense potentsiaali kohta ei leitud tõendeid järgmistes in vitro testides: Ames'i test (S. typhimurium), geenmutatsiooni test (hiire lümfoomi rakud) või kromosomaalse aberratsiooni test (inimese lümfotsüüdid).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Estonian: • Tableti kate: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimpreparaadid võivad kahjustada neerufunktsiooni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski, näiteks MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eeskätt lingudiureetikumid.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Estonian: • patsientidele, kes juba saavad ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Segluromet'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Estonian: Kolme platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmetel esines naiste suguelundite seeninfektsioone (nt suguelundite kandidiaas, suguelundite seeninfektsioon, tupeinfektsioon, vulviit, vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, vulvovaginiit) 9,1%, 12% ja 3,0% naistest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Segluromet'i kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Segluromet f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Estonian: Ertugliflosiin oli UGT 1A1 ja 1A4 nõrk inhibiitor in vitro suuremate kontsentratsioonide juures, mis ei ole kliiniliselt asjakohased.
Maltese: Ertugliflozin kien inibitur dgħajjef ta' UGTs 1A1 u 1A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet ogħla li mhumiex rilevanti b'mod kliniku.
Estonian: Pakendid 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Estonian: Uriini laboratoorsed analüüsid
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
Estonian: Metformiini kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel oli hüperglükeemiavastane toime võrreldav valgenahalistel (n=249), mustanahalistel (n=51) ja hispaania päritolu isikutel (n=24).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Estonian: • sügelus
Maltese: • ġuħ
Estonian: Simvastatiini samaaegsel manustamisel ertugliflosiiniga suurenesid simvastatiini AUC ja Cmax vastavalt 24% ja 19% ning simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 16%.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Estonian: Paastutingimustes võetud 500 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50…60%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Estonian: Ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid ei inhibeerinud UGT 1A6, 1A9 ega 2B7 aktiivsust in vitro.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Maltese: L-ebda metaboliti ma ġew identifikati fil-bnedmin.
Estonian: Ertugliflosiini vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,66.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' ertugliflozin fid-demm mal-plażma huwa 0.66.
Estonian: Tasakaaluseisundi keskmised plasma AUC ja Cmax olid vastavalt 398 ng∙h/ml ja 81 ng/ml ertugliflosiini 5 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel ja 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml ertugliflosiini 15 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustusega patsientidega.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Estonian: , B12-vitamiini vaegus
Maltese: B12 (eż., anemija megaloblastika). §
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said baasravina insuliine, sulfonüüluureat või meglitiniide, oli dokumenteeritud hüpoglükeemia esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseebo kasutamisel vastavalt 36%, 27% ja 36% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
Estonian: Ertugliflosiin on tugev, selektiivne ja pöörduva toimega SGLT2 inhibiitor.
Maltese: Ertugliflozin huwa inibitur potenti, selettiv, u riversibbli ta' SGLT2.
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Maltese: Fin-nisa t-twaqqif minħabba infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali seħħ f'0.6% u 0% tal-pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Maltese: Bħala żieda ma' metformin u sitagliptin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ikkoreġut bi plaċebo fl-SBP ta' 2.9 mmHg u 3.9 mmHg, rispettivament.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike (< 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
Estonian: Orgaanilised katioonide transporterid (Organic Cation Transporters, OCT) Metformiin on mõlemate transporterite OCT1 ja OCT2 substraat.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Estonian: Ertugliflosiini peamine metaboolne rada on UGT1A9 ja UGT2B7 poolt vahendatud O-glükuroniseerimine kaheks glükuroniidiks, mis kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Maltese: Is-sensiela ta' reazzjonijiet metaboliċi prinċipali għal ertugliflozin hija glukuronidazzjoni O medjata minn UGT1A9 u UGT2B7 għal żewġ glukuronidi li huma farmakoloġikament inattivi f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Estonian: Need andmed peegeldavad ertugliflosiini kasutamist 1029 patsiendil keskmise ekspositsiooni kestusega ligikaudu 25 nädalat.
Maltese: Din id-data tirrifletti esponiment ta' 1,029 pazjent għal ertugliflozin b'tul medju ta' esponiment ta' madwar 25 ġimgħa.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ertugliflosiini Cmax väärtustes erineva neerufunktsiooni seisundiga rühmades.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' importanza klinika fil-valuri tasCmax ta' ertugliflozin fost il-gruppi differenti ta' funzjoni tal-kliewi.
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina ma kinitx differenti b'mod notevoli filgruppi ta' ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (4.0% u 4.1%) u fil-grupp tal-plaċebo (3.9%).
Estonian: • Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Maltese: • Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek.
Estonian: Patsientide keskmine vanus nendes neljas uuringus oli 55,1 kuni 59,1 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 86 aastat), seejuures 15,6% kuni 29,9% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 0,6% kuni 3,8% olid ≥ 75-aastased.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete (ertugliflozin)
Estonian: • nahapunetus
Maltese: • rimettar
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7% 50 (32,1) Kehakaal (kg)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on Segluromet'i efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Segluromet huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: suurenemine à,1
Maltese: Tnaqqis fil-volum*,†,1
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed ertugliflosiini farmakokineetikale Ertugliflosiini peamine kliirensi mehhanism on metabolism UGT1A9 ja UGT2B7 vahendusel.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooniga ja ringleva veremahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni talkliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Segluromet sisaldab kahte toimeainet, ertugliflosiini ja metformiini.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 7 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Maltese: DK-2500 Valby
Estonian: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Estonian: Nornalmefeen muudetakse edasi nornalmefeen 3-O-glükuroniidiks ja nornalmefeen 3-O-sulfaadiks.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Estonian: Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds Ratio, OR) (95% CI)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Estonian: Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub nalmefeen ulatuslikult ja kiiresti peamiseks metaboliidiks nalmefeen 3-O-glükuroniidiks; konversiooni eest on põhiliselt vastutav ensüüm UGT2B7, väiksem roll on ensüümidel UGT1A3 ja UGT1A8.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate
Estonian: Tahhükardia Südamepekslemine
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet