FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Norwegian Bokmål: • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble evaluert for tre år etter primærvaksinasjonen med IXIARO i en ukontrollert, åpen klinisk oppfølgingsstudie utført i USA, Europa og Australia.
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Dutch: Persistentie van antilichamen en boosterdosis bij kinderen en adolescenten uit een JEV-endemisch land De persistentie van JEV-neutraliserende antilichamen na primaire immunisatie en de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van IXIARO 12 maanden na primaire immunisatie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Filippijnen, waar JEV endemisch is (300 kinderen, gemiddelde leeftijd 5,3 jaar, bereik 1,2 - 17,3 jaar).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur):
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger forventes på det ammende spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for IXIARO er ubetydelig.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Dutch: Informeer uw arts:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Dutch: Aanbevolen wordt dat gevaccineerden die de eerste dosis IXIARO toegediend hebben gekregen, de primaire vaccinatiekuur van 2 doses IXIARO afmaken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
Dutch: In de groep met JE-VAX waren de geometrisch gemiddelde titers op dag 28 bij proefpersonen <50 jaar significant hoger dan bij degenen ≥50 jaar (80,9 vs. 45,9; p=0,0236), maar op dag 56 werd voor deze behandelgroep geen significant verschil waargenomen.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Norwegian Bokmål: 3 år< 12 år
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunogenisitet av IXIARO ble vurdert i en undergruppe på 181 pasienter fram til måned 24 (Intentto-treat (ITT)-populasjon), og hos 152 pasienter fram til måned 36 etter første IXIARO-vaksinasjon.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble vurdert i en ukontrollert klinisk oppfølgingsstudie (fase 3) som omfattet pasienter som hadde fullført to sentrale studier og fått minst én dose IXIARO.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Dutch: Hoe ziet IXIARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelstopper (klorobutylelastomer).
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Norwegian Bokmål: I en reproduktiv og pre-/post-natal toksisitetsstudie ble det ikke påvist vaksinerelaterte effekter på reproduksjon, fostervekt, overlevelse og utvikling av avkom.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide kvinner.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Dutch: Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO administrert i en hurtig vaksineringstidsplan ble vurdert i en randomisert, observatør-blind, fase 3-studie.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos voksne omfatter hodepine (20 % av pasientene), myalgi (13 %), smerter på injeksjonsstedet (33 %), ømhet på injeksjonsstedet (33 %) og tretthet (12,9 %).
Dutch: Maand 36
Norwegian Bokmål: Måned 36
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: IXIARO må ikke injiseres i et blodkar.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre personer, derfor må en boosterdose vurderes før videre eksponering for JE-virus.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tijdpunt
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Dutch: Seroconversiepercentage (percentage proefpersonen met
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens (Andel forsøkspersoner med
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 1224 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen.
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Norwegian Bokmål: Totalt 217 forsøkspersoner i alderen 18 til ≤65 mottok IXIARO sammen med inaktivert rabiesvaksine (Rabipur) i en hurtig immuniseringstidsplan på dag 0 og dag 7 og 56 forsøkspersoner mottok kun IXIARO i den konvensjonelle immuniseringstidsplanen på dag 0 og dag 28.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Dutch: Serobeschermingspercentages (SPR), gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10, en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) worden weergegeven in tabel 11.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsen (SPR) definert som nøytraliserende antistofftiter ≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) presenteres i tabell 11.
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på immunresponsen på IXIARO og JE-VAX ble vurdert som et sekundært endepunkt i denne aktiv-kontrollerte studien som sammenligner pasienter ≥ 50 år (N=262, gjennomsnittsalder 59,8) med de under 50 år (N=605, gjennomsnittsalder 33,9).
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De SCR's en GMT's worden weergegeven in tabel 12.
Norwegian Bokmål: SCR og GMT er vist i tabell 12.
Dutch: NAAM VAN het GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Dutch: Boosterdosis van 0,25 ml N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Norwegian Bokmål: • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Pyreksi Influensalignende sykdom 10,9 Irritabilitet Utmattelse Rødhet på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Ømhet på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Norwegian Bokmål: Hurtig immuniseringstidsplan (voksne)
Dutch: Conventioneel schema (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Dutch: Snel schema (N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan (N)
Dutch: Seroconversiepercentage
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Norwegian Bokmål: Ufullstendig primærimmunisering (voksne)
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om å forberede en dose på 0,25 mg for barn fra 2 måneder til > 3 år.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt rapportert noen tilfeller av overdose i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som har vedvarende risiko for å pådra seg japansk encefalittvirus (bosatt i endemiske områder) skal motta en boosterdose i måned 12 etter primærimmunisering (se avsnitt 5.1).
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Dutch: Boosterdosis van 0,5 ml N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.