FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Agomelatin hat in Tiermodellen für Depression (learned helplessness, despair-Test, chronic mild stress) sowie auch in Modellen zur Desynchronisation circadianer Rhythmen und in Modellen zu Stress und Angstzuständen antidepressive Effekte gezeigt.
Lithuanian: Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thymanax 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thymanax 25 mg
German: Agomelatin verändert bei gesunden Probanden nicht die Aufmerksamkeit am Tag oder das Gedächtnis.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Thymanax vor.
Lithuanian: Duomenų apie Thymanax perdozavimą yra mažai.
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg do padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
German: Daher hat Agomelatin keinen Einfluss auf die Exposition anderer Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Agomelatiną vartoti galima pradėti iškart, kai tik pradedama mažinti SSRI ar SNRI grupės antidepresanto dozė (žr.
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend (zu 80%) über den Urin in Form von Metaboliten.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
German: − Lactose-Monohydrat
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas
German: Kalenderpackungen mit 100 Filmtabletten (Klinikpackungen).
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
German: Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių.
German: In einer speziellen Vergleichsstudie zur sexuellen Dysfunktion konnte bei Patienten in Remission unter Agomelatin ein numerischer Trend (statistisch nicht signifikant) zu weniger sexueller Dysfunktion bei den Erregungs- und Orgasmus-Scores nach der Sex Effects Scale (SEXFX) als unter Venlafaxin gezeigt werden.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atliekant specifinį lyginamąjį lytinės disfunkcijos tyrimą su depresija sergančiais pacientais, pasiekusiais remisijos būseną, nustatyta tokia tendencija, kad vartojant agomelatiną lytinė disfunkcija pasireiškia rečiau (statistiškai nereikšmingai), negu vartojant venlafaksiną, vertinant lytinio potraukio ar orgazmo balus pagal seksualinio poveikio skalę (angl.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Thymanax umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Thymanax beginnen.
Lithuanian: Kaip keisti antidepresanto (SSRI ar SNRI grupės vaisto) vartojimą į Thymanax? Jeigu Jūsų gydytojas pakeičia Jūsų anksčiau vartotą antidepresantą (SSRI ar SNRI grupės vaistą) į Thymanax, jis patars Jums, kaip, pradėdami vartoti Thymanax, turėtumėte nutraukti anksčiau skirto vaisto vartojimą.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid.
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Lithuanian: Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali reikštis nutraukimo simptomai, susiję su anksčiau vartoto vaisto poveikiu.
German: Agomelatin sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
German: Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
German: Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen) Nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit Agomelatin behandelt wurden, Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikla yra gera.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas, >3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 %
German: Thymanax enthält Natrium
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra natrio
German: Thymanax enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Lithuanian: Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Thymanax bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminasenwerte aufweisen (> als der obere Normbereich und ≤ 3-fach höher als der obere Normbereich).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kai Thymanax skiriama pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš pradedant gydymą buvo padidėjęs (viršijo viršutinę normalių reikšmių ribą, tačiau buvo padidėjęs ≤ 3 kartus už viršutinę normalių reikšmių ribą).
German: Die Häufigkeit von gutartigen Mammafibroadenomen bei Ratten nahm bei hohen Expositionen (60-fach höher als die therapeutische Dosis) zu, blieb jedoch im Rahmen der Kontrollen.
Lithuanian: Esant didelei ekspozicijai (60 kartų didesnei, nei duodant terapines dozes) žiurkėms dažniau išsivystydavo gerybinės pieno liaukų fibroadenomos, tačiau ne dažniau nei kontrolinėje grupėje.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis, tiriant graužikus ir beždžiones nepastebėta toksinio poveikio kepenims.
German: Thymanax kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Thymanax galima vartoti valgant arba nevalgius.
German: - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: - jeigu Jums yra nutukimas arba viršsvoris, pasitarkite su gydytoju.
German: Gewichtsabnahme*
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas*
German: • Notwendigkeit Leberfunktionstests in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchzuführen, wenn bei Patienten die Dosis erhöht wird;
Lithuanian: • būtinybė visiems pacientams, kuriems dozė yra didinama, atlikti kepenų funkcijos tyrimus tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą;
German: Natriumgehalt Thymanax enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Lithuanian: Natrio kiekis Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Thymanax sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Thymanax reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Lithuanian: Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos placebu ar veiksmingu vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
German: Nach oraler Einnahme wird Agomelatin schnell - hauptsächlich durch CYP1A2 in der Lebermetabolisiert.
Lithuanian: Išgertas agomelatinas greitai metabolizuojamas daugiausia kepenų CYP1A2 izofermentų.
German: Die Erfahrung mit Agomelatin-Überdosierungen zeigte, dass Schmerzen im Epigastrium, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein berichtet wurden.
Lithuanian: Agomelatino perdozavimo patirtis parodė, kad buvo gauta pranešimų apie apsnūdimą, epigastralgiją, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, galvos svaigimą, cianozę ar bendrą negalavimą.
German: In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
Lithuanian: Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS)), agomelatinas nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
German: Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Halluzinationen*
Lithuanian: Haliucinacijos*
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
German: • Information für Ärzte zur Anwendung (Fortbildungsmaterial), die ein Schema zur Durchführung von Leberfunktionstests beinhaltet.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
German: Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos vartoti gydymo įstaigose.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
German: Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai gali būti tokie: galvos svaigimas, sustingimas, miego sutrikimai, sudirgimas ar nerimas, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas ir drebulys.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales VerhaltenVerwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas*, haliucinacijos negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
German: In einer speziellen Studie bei zirrhotischen Patienten mit leichter chronischer (Child-Pugh Typ A) oder mäßiger (Child-Pugh Typ B) Leberfunktionseinschränkung war die Exposition nach Gabe von Agomelatin 25 mg im Vergleich zu entsprechenden Probanden (Alter, Gewicht und Rauchgewohnheiten) ohne Leberfunktionsstörung deutlich erhöht (70-fach bei Typ A bzw. 140-fach bei Typ B) (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Lithuanian: 25 mg ekspozicija gerokai padidėjo, atitinkamai 70 ir 140 kartų, palyginti su savanoriais, kurių kepenų funkcija buvo normali ir kurių amžius, svoris bei rūkymo įpročiai buvo panašūs (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Lithuanian: Reikėtų vadovautis vartojamo SSRI ar SNRI grupės antidepresanto PCS, kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.
German: - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Thymanax erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Thymanax für Sie geeignet ist.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar
German: Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
German: Bei Mäusen, Ratten und Affen wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen sedierende Effekte beobachtet.
Lithuanian: Duodant dideles dozes pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pastebėtas raminamasis poveikis.
German: - Nach Dosissteigerung sollen diese Leberwertkontrollen erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: - Didinant preparato dozę, kepenų funkcijos tyrimus reikia vėl atlikti tokiu pat dažnumu, kaip ir pradedant gydymą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Thymanax verordnen, Patientenhefte erhalten, um diese ihren Thymanax-Patienten auszuhändigen.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtina galės išrašyti ar skirti Thymanax,
German: n=222, davon erhielten 151 Agomelatin), die täglich 25-50 mg Agomelatin erhielten, zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied von 2,67 Punkten im HAM-D-Gesamt Score, dem primären Endpunkt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
German: Eingeschränkte Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs (siehe Abschnitte 4.2 und
Lithuanian: cirozė ar aktyvi kepenų liga) arba transaminazės 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
German: • Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,hipromeliozė, glicerolis, makrogolis (6000), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171); - spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis ir indigokarmino (E132).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Servier (Ireland) Industries Ltd.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Servier (Ireland) Industries Ltd
German: Die Analyse der Responderraten zeigte einen Vorteil zugunsten von Agomelatin.
Lithuanian: Asmenų, kuriems buvo stebėtas teigiamas gydymo atsakas, analizė parodė, kad agomelatino poveikis viršesnis.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
German: MO DI MI DO FR SA SO
Lithuanian: P A T K Pn Š S
German: Untersuchungen häufig
Lithuanian: Labai dažnas
German: Die Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate werden durch Nahrungsaufnahme (normale oder auch stark fetthaltige Speisen) nicht verändert.
Lithuanian: Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
German: selten
Lithuanian: Nedažnas
German: Für Agomelatin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Lithuanian: Gydymas Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
German: Thymanax Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Thymanax plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und unter laufender Überwachung behandelt werden.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
German: Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas (taip pat žr.
German: Müdigkeit
Lithuanian: Nerimas
German: Verwirrtheitszustand*
Lithuanian: Sumišimas*
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitt 4.3 und
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4
German: Thymanax enthält Lactose.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra laktozės.
German: Thymanax soll bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
German: Tierstudien haben keine krampffördernden Eigenschaften gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta traukulių sukeliančių savybių (žr.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tarp vaikų ir paauglių, gydytų kitais antidepresantais, dažniau negu placebo grupėje pastebėtas suicidinis elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (daugiausia agresija, priešinimasis ir pyktis) (žr.
German: Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
German: − Glycerol
Lithuanian: ciprofloksacino).
German: Thymanax enthält Lactose
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra laktozės
German: Während Ihrer Behandlung mit Thymanax:
Lithuanian: Gydymo Thymanax metu
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: Akathisie*
Lithuanian: Akatizija *
German: Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo. Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
German: Bei älteren depressiven Patienten (< 75 Jahre) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 bis 50mg/Tag) belegt.
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
German: • Während der Behandlung Thymanax ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Lithuanian: Gydymą Thymanax būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
German: − Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Glicerolis