FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Greek: • Πονοκέφαλος
Icelandic: - Höfuðverkur
Greek: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)
Greek: • Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
Icelandic: Ef þú hefur nýverið fengið þrýstingsáverka
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað og um samþykktar ábendingar var að ræða, benda til þess að rFVIIa hafi ekki skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Icelandic: Venjulegur skammtur við hverja inndælingu er 90 míkrógrömm (á bilinu 80 til 120 míkrógrömm) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Greek: Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Greek: Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Greek: Μπορείτε να επαναλάβετε την ένεση κάθε 2-3 ώρες μέχρι η αιμορραγία να τεθεί υπό έλεγχο.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: NovoSeven lausnina og geymið hana varða gegn ljósi.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ekki á að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C nema blöndun hafi átt sér stað við skilgreinda og gildaða smitgát.
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Greek: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Icelandic: Upphafsskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti (bolus) í bláæð, er 90 µg/kg líkamsþunga.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.
Icelandic: Einkenni geta verið verulegur verkur fyrir brjósti, andnauð, ringlun, erfiðleikar með tal eða hreyfingar (lömun) eða kviðverkur.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki blandað, sameinað eða notað eins og ráðlagt er, eru geymsluskilyrði fyrir notkun og geymslutími við notkun á ábyrgð notandans.
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)/NovoSeven 8 mg (400 k a.e.) pakkningin inniheldur annaðhvort - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 hettuglas (12 ml) með leysi til blöndunar eða
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
Icelandic: Trombín leiðir til virkjunar blóðflagna og storkuþátta V og VIII á þeim stað sem er skaddaður og myndunar blóðstorku með því að fíbrínógen breytist í fíbrín.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία με επιπρόσθετα φιαλίδια, προγεμισμένες σύριγγες και προσαρμογείς φιαλιδίου.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt, skal endurtaka ferlið með viðbótar hettuglösum, áfylltum sprautum og millistykkjum fyrir hettuglös.
Greek: • Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Greek: Το σύνηθες εύρος δόσης είναι 15 έως 30 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από την κανονική Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið notað af NovoSeven á strax að leita ráða hjá lækni.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα επάνω στο φιαλίδιο με αποστειρωμένο τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το στον αέρα να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε κατά το δυνατόν ότι είναι χωρίς μικρόβια.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Greek: Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: NovoSeven leysir er annaðhvort í hettuglasi eða áfylltri sprautu.
Greek: Μία αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν την επεμβατική διαδικασία.
Icelandic: Gefa á 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammt rétt fyrir aðgerð.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων για προφύλαξη πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII είναι η μοναδική αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Icelandic: Myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII er eina aukaverkunin sem skýrt hefur verið frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII (tíðni: algeng (≥ 1/100 til < 1/10)).
Greek: Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να κινηθεί πίσω μόνο του καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται μετά την «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á eftir "EXP" á ytri öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Greek: Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στην σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
Icelandic: Þetta veldur ummyndun prótrombíns í mikið magn trombíns óháð vefjaþáttum.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τον κατάλληλο αριθμό επιπρόσθετων φιαλιδίων, φιαλιδίων διαλύτη/προγεμισμένων συρίγγων και προσαρμογέων φιαλιδίων.
Icelandic: Endurtaktu ferlið með réttum fjölda viðbótarhettuglasa, hettuglasa með leysi/áfylltra sprauta og millistykkja fyrir hettuglas.
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Fáðu strax læknishjálp ef þú tekur eftir einhverjum af þessum alvarlegum aukaverkunum.
Greek: - 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Greek: Η ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων στο NovoSeven έχει αναφερθεί σε ένα μετεγκριτικό μητρώο παρατήρησης ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια FVII.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið frá myndun hamlandi mótefna gegn NovoSeven í gagnagrunn sem inniheldur upplýsingar úr áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti VII.
Greek: Ήπια έως µέτρια αιµορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας κατ' οίκον) Η πρώιμη παρέμβαση έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων αιμορραγιών των αρθρώσεων, των μυών και του δερματικού βλεννογόνου.
Icelandic: Meðferð sem hafin er snemma hefur reynst áhrifarík við vægum til í meðallagi alvarlegum blæðingum í liðum, vöðvum og í slímhúð.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja (thrombasthenia)
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eftir blöndun á að geyma hettuglasið með áfastri sprautunni í kæli við 2°C-8°C þó ekki lengur en 24 klst.
Greek: • Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Greek: Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
Icelandic: Natríumklóríð
Greek: Ευρύ τελικό άκρο
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1000 επεισόδια θεραπείας)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βιδώστε τη σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Icelandic: Ef þú notar flutningsnál, skrúfaðu þá flutningsnálina þétt á sprautuna.
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Icelandic: Samhliða notkun rFVIIa og rFXIII er ekki ráðlögð, byggt á forklínískri rannsókn (sjá kafla 5.3).
Greek: Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι ένεση εφόδου (bolus) γιατί έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να εμφανισθεί σε συνάρτηση με τη συνεχή έγχυση.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé gefið með inndælingu í einum skammti (bolus) þar sem verið getur að verkun náist ekki sé lyfið gefið með stöðugu innrennsli.
Greek: Αν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση,
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími fyrir notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη
Icelandic: 1 stimpilstöng
Greek: Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofninum inniheldur hvítt duft og hettuglasið með leysinum inniheldur tæra litlausa lausn.
Greek: - Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα
Icelandic: - Andlitsroði - Ofnæmisbjúgur
Greek: - Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
Icelandic: - Segarek í slagæðum (hjartadrep, heiladrep, blóðþurrð í heila, æðalokun í heila, heilaslag, segamyndun í nýrnaslagæð, blóðþurrð í útlimum, segamyndun í slagæðum útlima og blóðþurrð í görnum) - Hjartaöng
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef plasthettan er laus eða hana vantar.
Greek: Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Greek: • Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Icelandic: Nota skal NovoSeven strax eftir að duftinu hefur verið blandað saman við leysinn til að forðast sýkingu.
Greek: Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
Icelandic: Ífarandi aðgerð/skurðaðgerð
Greek: • Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο τελείως προς τα μέσα.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni inni að fullu.
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
Icelandic: Dreifing, brotthvarf og línulegt samband
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Snúðu sprautunni með hettuglasinu á hvolf og dragðu innihald hettuglassins upp í sprautuna.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Icelandic: Ekki geyma blönduðu lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
Icelandic: NovoSeven notkunarleiðbeiningar
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR 16 UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Icelandic: 3,2 ml
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Greek: κόνις: 2500 IU;
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Greek: Περιεκτι κότητα
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Icelandic: Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.
Greek: EU/1/12/775/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/775/001
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Icelandic: Þrír sjúklinganna hættu í rannsókninni og fóru aftur á fyrri meðferð.
Greek: Τα αντισώματα ήταν παροδικά σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Mótefnin voru tímabundin hjá öllum sjúklingunum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Icelandic: Mótefnin voru horfin við eftirfylgni eftir 6 mánuði.
Greek: Φυλλάδιο για τον ιατρό
Icelandic: Bæklingur fyrir lækni
Greek: Είναι σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst.
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
Icelandic: Mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Icelandic: Einnig er fylgst með meðferð eftir þörfum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu án inngrips (NN1841-3868).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Greek: Φυλλάδιο για τον ασθενή
Icelandic: Bæklingur fyrir sjúkling
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
Greek: Έως ότου είναι διαθέσιμα περαιτέρω αποτελέσματα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας σε τέτοιες περιπτώσεις.
Icelandic: Þar til frekari niðurstöður liggja fyrir skal íhuga annars konar meðferð í slíkum tilvikum.
Greek: Ένας συνέχισε να λαμβάνει rFXIII και τα αντισώματα μειώθηκαν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
Greek: Η απέκκριση του rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκω: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
Greek: Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Greek: Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία για να θεραπεύσετε την αιμορραγία.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.