FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας στον απόλυτο όγκο FVC παρατηρήθηκαν στις περισσότερες επισκέψεις για όλες τις ομάδες θεραπείας και για καθεμία από τις πρότερες TKT024 ομάδες θεραπείας.
Estonian: Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Greek: Το Elaprase είναι για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χρήση.
Estonian: Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 32 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως στην 52 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη TKT024 φάσης ΙΙ/ΙΙI ήταν σχεδόν όλες ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Estonian: II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Greek: Το Elaprase πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χρήση.
Estonian: Elaprase'i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Greek: Μην καταψύχετε.
Estonian: Mitte lasta külmuda
Greek: Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Greek: Υπολογίστε τη συνολική δόση που θα χορηγηθεί και τον αριθμό των φιαλιδίων Elaprase που θα χρειαστείτε.
Estonian: Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase'i viaalide arv.
Greek: • Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus, nahapunetus
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι 3 ώρες.
Estonian: Infusioon peab kestma kolm tundi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elaprase
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elaprase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elaprase.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισμα.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, eelkõige hingamisraskusi ja kõndimisraskusi.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Elaprase παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Mõnel Elapraset võtnud patsiendil on esinenud raskeid allergiareaktsioone.
Greek: Τι είναι το Elaprase;
Estonian: Mis on Elaprase?
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης και μετά από ένα έτος αγωγής.
Estonian: Põhinäitajaid mõõdeti uuringu alguses ja pärast üheaastast ravi.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Elaprase θα διερευνήσει τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, κυρίως στους πνεύμονες, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και το κατά πόσο ο οργανισμός παράγει αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Estonian: Elapraset turustav ettevõte uurib ravimi pikaajalist mõju eelkõige kopsudele, südamele ja veresoonkonnale, samuti kas organism tekitab antikehi, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Greek: Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνονται με τον χρόνο.
Estonian: Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha raskemaks.
Greek: Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδομάδα με έγχυση εντός της φλέβας, σε δόση των 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Elaprase kohta saada täielikku teavet.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elaprase;
Estonian: Mis riskid Elaprasega kaasnevad?
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Elaprase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Elaprasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδουρσουλφάση
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase.
Estonian: See on ravimi Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποια στοιχεία για το Elaprase αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet Elaprase kohta veel oodatakse?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elaprase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Elaprase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Elaprase σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elaprase kasulikkus?
Greek: Το σύνδρομο Hunter, επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
Estonian: Hunteri sündroom ehk II tüüpi mukopolüsahharidoos on harvaesinev pärilik haigus, mis ilmneb eelkõige meessoost patsientidel.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο Hunter και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Elaprase χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
Greek: Το Elaprase βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
Estonian: Elaprase parandas nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
Greek: Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έξαψη), η διάρκεια της έγχυσης μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε μία ώρα.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusioonireaktsioone (lööve, sügelus, palavik, peavalu, kõrge vererõhk või õhetus), võib infusiooni kestust järk-järgult vähendada ühe tunnini.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία των πνευμόνων, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ελαφρά επιδείνωση.
Estonian: Samuti parandas ravim kopsutalitlust, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel see veidi halvenes.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση στην ιδουρσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εάν η αλλεργία δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Estonian: Elapraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik (anafülaktiline) allergiareaktsioon või kui allergia ei ole ohjatav.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet: suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsient suudab läbida kuue minuti jooksul; need näitajad mõõdavad haiguse üldmõju südamele, kopsudele, liigestele ja muudele elunditele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elaprase;
Estonian: Kuidas Elapraset kasutatakse?
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς με σύνδρομο Hunter οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsiendi organismis need ained ei lagune, ladestuvad glükosaminoglükaanid ajapikku enamikus elundeis ning kahjustavad neid.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad haiglas infusiooni mitme kuu kestel hästi, võib alustada infundeerimisega kodus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
Estonian: Elaprase kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud infusiooniga, sh nahareaktsioonid (lööve või sügelus), palavik, peavalu, kõrge vererõhk ja õhetus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elaprase.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Elaprase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδουρσουλφάση.
Estonian: Elaprase on ravim, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, ακόμη και αν ήταν περιορισμένη, καταδεικνύει το κλινικό όφελος του φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου Hunter.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringus osutatud patsiendiseisundi paranemine on vaatamata piiratud ulatusele Hunteri sündroomi ravis siiski kliiniliselt kasulik.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
Greek: Το Elaprase πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενώ κατά τη διάρκεια της έγχυσης πρέπει να υπάρχει έτοιμος εξοπλισμός και εκπαιδευμένο προσωπικό για την ανάνηψη των ασθενών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Estonian: Patsientidele, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone, tuleb Elapraset manustada ettevaatlikult ja infusiooni vältel on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
Estonian: Muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, oksendamine, infusioonikoha turse ja rindkerevalu.
Greek: Η δραστική ουσία του Elaprase, η ιδουρσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου 2σουλφατάση ιδουρονίκου.
Estonian: Elaprase toimeaine idursulfaas on inimensüümi iduronaat-2-sulfataasi koopia.
Greek: Η αγωγή με Elaprase πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter ή άλλες κληρονομικές παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Estonian: Ravi Elaprasega võib toimuda üksnes Hunteri sündroomi või muude ainevahetust mõjutavate pärilike haiguste ravis kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Elapraset kasutatakse Hunteri sündroomiga patsientide raviks.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
Estonian: Elaprase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περίπου 395 μέτρα σε έξι λεπτά.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 395 m. Ühe aasta möödudes suurenes patsientide kõndimiskaugus Elaprase uuringurühmas keskmiselt 43 m võrra ja platseeborühmas 8 m võrra.
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
Estonian: See asendab Hunteri sündroomiga patsiendi organismis puuduvat või defektset ensüümi.
Greek: Το Elaprase έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: Elaprase müügiluba anti erandkorras.
Greek: Παρέχοντάς τους το συγκεκριμένο ένζυμο, το Elaprase βοηθάει στη διάσπαση των GAG και σταματάει τη συσσώρευσή τους στον ιστό του σώματος.
Estonian: Ensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatab nende ladestumise organismi kudedes ning aitab sel viisil vähendada haiguse sümptomeid.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Elaprase on retseptiravim.
Greek: Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συστήματος.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elebrato Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Estonian: Lisateave Elebrato Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elebrato Ellipta
Estonian: Muu teave Elebrato Ellipta kohta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Elebrato Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Estonian: Elebrato Ellipta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 15. novembril 2017.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elebrato Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elebrato Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elebrato Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elebrato Ellipta kasulikkus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elebrato Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγεται η πνευμονία (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on näiteks kopsupõletik (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
Estonian: See sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati, umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Estonian: Selles uuringus vähendas Elebrato Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi kombinatsiooniga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Elebrato Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
Estonian: Mis riskid Elebrato Elliptaga kaasnevad?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Estonian: Ravimi Elebrato Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (ninaneeluinfektsioon).
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Estonian: Mis puudutab ravimi ohutusprofiili, siis sarnanesid Elebrato Ellipta kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud ravimi toimeainete eraldi kasutamisel täheldatud kõrvalnähtudega ning need on hästi teada.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elebrato Ellipta;
Estonian: Kuidas Elebrato Elliptat kasutatakse?
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Elebrato Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10.355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Elebrato Elliptat kas vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi või vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga 10 355 kaugelearenenud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil, kes esines ägenemiste risk ja kelle haigus ei olnud igapäevase säilitusraviga piisavalt ohjatud.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina, mida patsient hingab kaasaskantavast inhalaatorist suu kaudu sisse; patsient peab ravimit sisse hingama ühe korra ööpäevas igal päeval umbes samal kellaajal.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Estonian: Elebrato Elliptat kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ohjatud inhaleeritavate ravimite kombinatsiooniga, mis koosneb pikatoimelisest β2-agonistist ja kas kortikosteroidist või pikatoimelisest muskariiniretseptori antagonistist.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Estonian: Ravimit Elebrato Ellipta kasutatakse igapäevaseks säilitusraviks.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Elebrato Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
Estonian: Kahes põhiuuringus võimaldas Elebrato Ellipta patsientidel kergemini hingata ja vähendas haiguse ägenemiste arvu.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Estonian: Pikatoimelised β2-agonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes ning muskariiniretseptori antagonistid lõõgastavad hingamisteede lihaseid.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Elebrato Ellipta on retseptiravim.
Greek: Ανασκόπηση του Elebrato Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Elebrato Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.