FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Danish: Pakning til behandlingsstart
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Danish: • symptomer i forbindelse med ophør af medicin
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Danish: Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, vandfrit dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Danish: Den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter Xeplionadministration over dosisintervallet 25-150 mg lå i intervallet 25-49 dage.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom Xeplion (se pkt.
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Danish: Akut behandling af skizofreni
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med alfa-adrenergt blokerende virkninger inducerer priapisme.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Danish: Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) ved behandling med antipsykotiske lægemidler.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: R092670-SCH-201 Gennemsnitlig baseline (SD)
Maltese: R092670-SCH-201
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Danish: Din læge bør veje dig regelmæssigt.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat regolarment.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Danish: Citronsyremonohydrat Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Xeplion indeholder natrium
Maltese: Xeplion fih sodium
Danish: I det 13-ugers forsøg, der omfattede en startdosis på 150 mg, var der en dosisrelateret tendens med hensyn til andelen af forsøgspersoner med en abnorm vægtstigning ≥ 7 %, med en 5 % incidensrate i placebogruppen sammenlignet med rater på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupperne, der fik henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Danish: Generelt set lå de samlede startplasmaniveauer med Xeplion inden for eksponeringsintervallet observeret med 6-12 mg oral depot-paliperidon.
Maltese: B'mod ġenerali, il-livelli globali tal-plażma fil-bidu b'Xeplion kienu jaqgħu fil-medda ta' esponiment osservata b'paliperidone orali ta' 6-12 mg b'rilaxx fit-tul.
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-isozymer.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Danish: Xeplion indeholder:
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret at forekomme med paliperidon.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newrolettiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' stabilità awtonomika, koxjenza mibdula, u livelli għoljin ta' creatine phosphokinase fisserum ġie rrapportat li jseħħ permezz ta' paliperidone.
Danish: Der sås en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenokarcinomer i hunrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Danish: Amning
Maltese: Buttun
Danish: Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Danish: • nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,
Maltese: • trabi tat-twelid imwielda minn ommijiet li jkunu ħadu Xeplion matul it-tqala jista' jkollhom effetti sekondarji tal-mediċina u/jew sintomi ta' twaqqif tal-mediċina, bħal irritabbiltà,
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja iperprolaktinemja tnixxija mhux f'lokha tal-ormon antidijuretiku, glukożju preżenti fl-awrina
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Maltese: Days since Randomisation (2)
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jiġi kkunsidrat ittwaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Danish: Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa, ilsien minfuħ, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna
Danish: Xeplion paliperidon
Maltese: Xeplion paliperidone
Danish: Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Danish: Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
Danish: Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Danish: I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Danish: De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Danish: I en af undersøgelserne, der omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Maltese: Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskizofrenija mis-snin disgħin.
Danish: Hvorfor blev Xeplion godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Danish: Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Maltese: Xeplion jintuża għat-trattament ta' manutenzjoni tal-iskizofrenija fl-adulti li l-marda tagħhom diġà ġiet stabbli bi trattament bil-paliperidone jew ir-risperidone.
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Kunjett 1
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Xerava (eravacyclin)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Danish: Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Danish: Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Danish: Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Danish: Hvordan virker Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Danish: Resistent (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Danish: (ng*t/ml)
Maltese: (ng*h/mL)
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Danish: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Danish: Samlet dosis (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) Iperbilirubinemija
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 3.
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
Maltese: TP-6208 u TP-498 mhumiex meqjusa li huma farmakoloġikament attivi.
Danish: Streptococcus spp.
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Maltese: Eravacycline u l-metaboliti tiegħu mhumiex inibituri ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew ta' CYP3A4 in vitro.
Danish: • Streptococcus spp.
Maltese: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: Potente CYP3A4-inducere
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Maltese: Tromboflebite a
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Maltese: a Medja (medda) rappreżentata L-AUC tal-Jum 1 = AUC 0-12 wara l-ewwel doża u l-AUC għall-Jum 10 = l-AUC0- 12 fi stat fiss
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji oħra b'antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u doxycycline.
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Maltese: Tabella 1 Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi għal eravacycline fi provi kliniċi
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Maltese: Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 12-il (12x1) kunjett
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Maltese: Ara eżempji ta' kalkoli fit-Tabella 1.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li ser tingħata doża aktar milli suppost.