FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Slovak: Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0  (319/1 768) u dospelých pacientov a 25,8
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4]
Slovak: Imunosupresíva [substráty CYP3A4]
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Slovak: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, užívajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie a souběžně užívali léčivé přípravky, které mohly přispívat.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Czech: Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Před každým použitím protřepávejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku s naředěnou suspenzí.
Slovak: Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred každým použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Czech: Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VFEND, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Slovak: Znehodnoťte injekčnú liekovku VFENDU, ak sa rozpúšťadlo nenasaje podtlakom do injekčnej liekovky.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a přidržujte stříkačku.
Slovak: Fľašku prevráťte hore dnom spolu so zasunutou perorálnou striekačkou.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Czech: Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg dvakrát denně podávaných perorálně.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Czech: Během léčby přípravkem VFEND však nesmíte užívat tyto léky:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:
Czech: • Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Slovak: • karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov)
Czech: • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 nebo 200 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 alebo 200 mg vorikonazolu.
Czech: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Czech: Tел.
Slovak: Tel.
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu nebo chinidinu protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida tromboflebitid a, lymfangitida
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok a VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Slovak: VFEND 200 mg prášok na infúzny roztok a VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:
Czech: :Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví vyrážka žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce zánět slinivky břišní
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu)
Czech: Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku v injekčnej liekovke sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) s infúznym vakom.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, t.j. na 300 mg 1x denně.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Czech: - vypadávání vlasů - bolesti zad - selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Slovak: sčervenanie kože - svrbenie - vypadávanie vlasov - bolesť chrbta - zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi voriconazolum
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol
Czech: Pokračujte v užívání přípravku VFEND, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Slovak: VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir) [substráty a inhibitory CYP3A4]
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Czech: 8 mg/kg 2x denně
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibítor a substrát CYP3A4]
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene neovplyvnilo väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Czech: Kardiovaskulární
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Czech: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Německo
Slovak: 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: 200 mg každých 12 hodin
Slovak: 200 mg každých 12 hodín
Czech: Pacienti léčení přípravkem VFEND musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Slovak: U pacientov liečených VFENDOM treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Czech: U pacientů s dietou s nízkým příjmem sodíku je nutné toto vzít v úvahu.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Czech: Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
Czech: Jak se přípravek VFEND užívá
Slovak: Ako užívať VFEND
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte užívání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví vyrážka žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce zánět slinivky břišní
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • Přípravek VFEND prášek se rekonstituuje za použití speciálně označené stříkačky umožňující odebrání 19 ml rozpouštědla pro infuzní roztok přípravku VFEND (chlorid sodný (0,9%)) modrým portem infuzního vaku.
Slovak: VFEND prášok sa rekonštituuje za použitia špeciálne označenej injekčnej striekačky poskytnutej na vytiahnutie 19 ml VFEND rozpúšťadla na infúzny roztok (chlorid sodný 0,9
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování glykemie.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 217,6 mg sodíka.
Czech: StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné erupcie po užití lieku kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo *
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Czech: Jeden vak obsahuje 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného ve vodě na injekci.
Slovak: Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin
Slovak: 200 mg (5 ml) každých 12 hodín 
Czech: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo (9 mg/ml [0,9
Czech: • Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • sirolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Slovak: • takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
Czech: In vitro studie naznačují, že metabolismus vorikonazolu a metabolismus NNRTI se mohou vzájemně inhibovat.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že metabolizmus vorikonazolu môže byť inhibovaný NNRTI a vorikonazol môže inhibovať metabolizmus NNRTI.
Czech: StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné erupcie po užití lieku kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Czech: Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Slovak: VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C. krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Czech: Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).
Slovak: Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva VFENDu, ako je potrebné.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg.
Czech: • Spinocelulární karcinom kůže (SCC)
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože (SCC - squamous cell carcinoma of the skin)
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na združenej analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Czech: Uzavřete lahvičku uzávěrem.
Slovak: Nasaďte uzáver na fľašku.
Czech: Nežádoucí účinky na zrak
Slovak: Zrakové nežiaduce reakcie
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Slovak: Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Czech: Přípravek VFEND prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Slovak: VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Czech: EU/1/02/212/010 2 potahované tablety EU/1/02/212/011 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/012 100 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/02/212/010 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/011 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/012 100 filmom obalených tabliet
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok, 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro perorální suspenzi.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 200 mg prášok na infúzny roztok, 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Czech: • VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v přebaleném, sterilním polypropylenovém infuzním vaku pro jednorázové podání.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v obalenom, sterilnom, polypropylénovom infúznom vaku na jednorazové použitie
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxitu:
Czech: 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety EU/1/02/212/001-012
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/001 - 012
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jediné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Slovak: 1. deň, po ktorých nasleduje intravenózna dávka 4 mg/kg dvakrát denne a perorálne tablety 300 mg dvakrát denne boli hodnotené v jednej farmakokinetickej štúdii s dospievajúcimi pacientmi.
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: Chlorid sodný (0,9% ve vodě na injekci)
Slovak: Rozpúšťadlo na infúzny roztok: Chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekciu
Czech: Po rozpuštění je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke).
Czech: * Primární cíl studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5% ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získaný po úpravě pro randomizaci
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
Czech: Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Czech: Nahraďte uzávěr lahvičky a ponechte adaptér na místě.
Slovak: Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť vorikonazolu pri perorálnom podaní sa odhaduje na 96 %. Pri opakovaných dávkach vorikonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 34
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí, viz dále pod názvem „Klinické zkušenosti") zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (často buď s parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus,Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium spp. vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon spp. vrátane T. beigelii infekcií.
Czech: Další léčené mykotické infekce (často s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (často buď s parciálnou alebo kompletnou odpoveďou) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium spp. vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon spp. vrátane T. beigelii infekcií.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: časť 4.3).