FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: How to store Polivy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Greek: Η αναλογία αίματος - πλάσματος είναι 0,79 προς 0,98.
English: Grade 3-4 Neutropenia
Greek: Θρομβοπενία Βαθμού 3-4
English: • feel dizzy
Greek: • αίσθημα καύσου
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Greek: Διάρκεια για την οποία έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος προς έγχυση
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα παρουσιάσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα/προφυλάξεις, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη θεραπεία με Polivy.
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Greek: Τα συμβάντα θρομβοπενίας οδήγησαν σε διακοπή θεραπείας στο 11,1% των ασθενών στο σκέλος Polivy συν BR και στο 5,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
English: • difficulty walking
Greek: • δυσκολία στη βάδιση
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3×ULN, n = 2) στη ΦΚ.
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Greek: Διαλύτης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση
English: How Polivy works
Greek: Πως δρα το Polivy
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: See section 4.
Greek: Πίνακα 3.
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες τερατογένεσης σε ζώα με το polatuzumab vedotin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα polatuzumab vedotin
English: • a burning sensation
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
English: Liver damage
Greek: Ηπατική βλάβη
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
English: • tiredness
Greek: • πονόλαιμο
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22 μήνες
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε χιλιοστόλιτρο (mL) περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
English: • fevers and chills
Greek: • πυρετός ή ρίγη
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: • sore throat
Greek: • πόνο στον θώρακα
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπολευκωματιναιμία, μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη
English: Do not shake
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
English: Impairment of fertility
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) Έως και 24 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C)
English: • fever or chills
Greek: • εξάνθημα/κνίδωση
English: What Polivy is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Polivy
English: • The active substance is polatuzumab vedotin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το polatuzumab vedotin.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: • itchiness
Greek: • μούδιασμα
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Greek: Polivy + βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
English: Eye disorders Common vision blurred
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Συχνές αρθραλγία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση polatuzumab vedotin
English: • numbness
Greek: • βήχα
English: • look pale
Greek: • έχετε χλωμή όψη
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Greek: Βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
English: • have headaches
Greek: • πόνος στην άρθρωση
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης με το polatuzumab vedotin.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες στο αναπαραγωγικό σύστημα των ζώων με το polatuzumab vedotin.
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (αξιολογημένη από INV) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
English: This was a reduction of 55%.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
Greek: Εάν είναι εφικτό η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη αυτής της περιόδου.
English: Synagis palivizumab
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
Greek: Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synagis.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
English: Other information about Synagis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synagis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Greek: Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synagis.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synagis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Greek: Γενικά στους ασθενείς χορηγούνται συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις στον μυ του μηρού.
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, τα οποία γεννήθηκαν κατά πέντε ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα),
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Synagis.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Greek: Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα «εξανθρωπισμένα» μονοκλωνικά αντισώματα.
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What is the risk associated with Synagis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis;
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι αντισώματα (τύποι πρωτεϊνών) που μπορούν να αναγνωρίζουν και να προσκολλώνται σε συγκεκριμένες δομές του οργανισμού (που ονομάζονται αντιγόνα).
English: It contains the active substance palivizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: What is Synagis?
Greek: Τι είναι το Synagis;
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Greek: Όταν η παλιβιζουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη αυτή, ο ιός δεν μπορεί να εισχωρήσει στα κύτταρα του οργανισμού και ειδικότερα στα κύτταρα των πνευμόνων, συμβάλλοντας έτσι στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Synagis been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Greek: Το Synagis είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: How is Synagis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
English: How does Synagis work?
Greek: Πώς δρα το Synagis;
English: What is Synagis used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis;
English: How has Synagis been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Synagis;
English: (refer to Section 4.4)
Greek: (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4)
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Greek: N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Greek: - Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια αφαιρούνται από το ψυγείο.
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Greek: Μια IRR συχνά εμφανίζεται ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: • Patient evaluation and selection;
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
English: Extension Study 044
Greek: Μελέτη παράτασης 044
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: Elderly population (≥65 years)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Greek: Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από τη στιγμή της ανασύστασης.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, o χρόνος που μεσολαβεί και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
English: Prepare VPRIV as follows:
Greek: Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής:
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Greek: Οι πληροφορίες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.
English: Response to treatment
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Greek: Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
English: See section 5.1 for further information.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για λοιπές πληροφορίες.
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Greek: Η νόσος Gaucher ενδέχεται να γίνει πιο δραστική σε μια γυναίκα κατά την κύηση και για μερικές εβδομάδες μετά τη γέννα.
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Greek: Ρυθμίσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σε εξατομικευμένη βάση, με βάση την επίτευξη και τη διατήρηση των θεραπευτικών στόχων.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C υπό προστασία από το φως.
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 4 και 71 ετών τη στιγμή της πρώτης θεραπείας με το VPRIV, και περιλάμβαναν 46 άντρες και 48 γυναίκες ασθενείς.
English: 400 Units
Greek: 400 μονάδες
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
English: • Safety information;
Greek: • Πληροφορίες για την ασφάλεια,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Greek: Το VPRIV δεν θα πρέπει να εγχέεται με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση καθώς η συμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει αξιολογηθεί.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας (πάνω ή κάτω) με το πέρασμα του χρόνου.
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βελαγλουκεράση άλφα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας εμφανίζεται συνήθως έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Greek: Αυτές ονομάζονται αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Greek: Η προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου απαιτήθηκε συμπτωματική θεραπεία.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης θα πρέπει να διανέμεται σε διάστημα 60 λεπτών.
English: The product should be mixed gently.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί απαλά.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Greek: ** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.