FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksplorative analyser tyder på en mulig forbindelse med ASA-dosis, således at der blev observeret reduceret effekt af ticagrelor med øgede ASA-doser.
Icelandic: Rannsóknargreining (exploratory analyses) gefur til kynna tengsl við asetýlsalisýlsýru á þann máta að áhrif ticagrelors minnkuðu við stækkandi skammta af asetýlsalisýlsýru.
Danish: I forhold til ASA alene reducerede ticagrelor 60 mg to gange dagligt signifikant det primære sammensatte endepunkt for CV-dødsfald, MI og apopleksi.
Icelandic: Samanborið við asetýlsalisýlsýru eingöngu minnkaði ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring marktækt samsettan aðalendapunkt dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags.
Danish: Det er karakteriseret ved trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi forbundet med enten neurologiske fund, nyresvigt eller feber.
Icelandic: Hann einkennist af blóðflagnafæð og blóðleysi vegna blóðlýsu í örfínum æðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tengslum við annaðhvort einkenni frá taugakerfi, truflun á nýrnastarfsemi eða sótthita.
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, tilrådes forsigtighed.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliðagjöf, skal gæta varúðar við notkunina.
Danish: Stigningen i ventrikulære pauser i den akutte fase af et AKS var mere udtalt for ticagrelor-patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens i anamnesen (9,2 % versus 5,4 % af patienter uden anamnestisk hjerteinsufficiens.
Icelandic: á tíðni sleglahléa í bráðafasa kransæðaheilkennis var meira áberandi hjá sjúklingum sem tóku ticagrelor og með sögu um hjartabilun (CHF) (9,2% á móti 5,4% hjá sjúklingum sem voru ekki með sögu um hjartabilun; fyrir sjúklinga sem tóku clopidogrel, 4,0% hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun á móti 3,6% hjá sjúklingum ekki með sögu um hjartabilun).
Danish: Som følge af begrænset klinisk erfaring skal ticagrelor anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar við notkun ticagrelors vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: PEGASUS-studiet (myokardieinfarkt i anamnesen)
Icelandic: PEGASUS rannsóknin
Danish: TIMI Major eller Minor TIMI Major eller Minor eller kræver lægehjælp
Icelandic: TIMI meiriháttar eða minniháttar blæðingar eða sem þurftu læknisinngrip
Danish: Andre klinisk betydningsfulde bivirkninger, der kan forekomme ved overdosering, inkluderer dyspnø og ventrikulære pauser (se pkt.
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við ofskömmtun eru m.a. mæði og sleglahlé (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter med tidligere iskæmisk apopleksi
Icelandic: Sjúklingar með astma/langvinna lungnateppu
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet efter frekvenskategori.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Tabletkerne
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: RRR for det sammensatte endepunkt fra 1 til 360 dage (17 % RRR) og fra 361 dage og derover (16 % RRR) var ens. Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed for ticagrelor ud over 3 års udvidet behandling.
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (RRR) fyrir samsettan endapunkt var svipuð frá degi 1 til dags 360 (17% RRR) og frá degi 361 og áfram (16% RRR).
Danish: Ticagrelor påvirker ikke tests af lungefunktionen.
Icelandic: Ticagrelor hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
Danish: TIMI Major: Fatal blødning ELLER en intrakraniel blødning ELLER klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med fald i hæmoglobin (Hgb) på ≥50 g/l, eller når Hgb ikke er tilgængelig, et fald i hæmatokrit (Hct) på 15 %.
Icelandic: Banvæn blæðing, EÐA allar innankúpublæðingar, EÐA augljós klínísk merki um blæðingar ásamt falli í blóðrauða (Hgb) sem nemur ≥ 50 g/l, eða þegar
Danish: Øget eksponering af denne størrelse forventes ikke at være klinisk relevant for størstedelen af patienterne.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir ticagrelori er ekki talin hafa klíníska þýðingu fyrir flesta sjúklinga.
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller fik en perkutan koronar intervention (PCI) eller en CABG.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru 18.624 sjúklingar sem komu á sjúkrahús innan 24 klukkustunda frá því að einkenni um hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar eða hjartadrep með ST hækkun komu fram.
Danish: Smeltetabletter.
Icelandic: Munndreifitafla.
Danish: Hæmoptyse
Icelandic: Hægðatregða
Danish: Blødning post procedure, Traumatiske blødninger f.eks. blødning fra blærecancer, mavecancer, tarmcancer f.eks. øget risiko for blå mærker, spontane hæmatomer, hæmoragisk diatese Identificeret efter markedsføring d
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing af völdum áverka t.d. blæðing frá krabbameini í þvagblöðru, magakrabbameini, ristilkrabbameini t.d.aukin tilhneiging að fá marbletti, skyndilegan margúl, blæðingahneigð Reynsla eftir markaðssetningu
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og potente CYP3A-induktorer kan nedsætte eksponeringen for ticagrelor og dets virkning og derfor frarådes samtidig brug af CYP3A-induktorer og ticagrelor.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor, því er ekki mælt með samhliðanotkun öflugra CYP3A4 örva og ticagrelors.
Danish: • Diarré eller fordøjelsesbesvær
Icelandic: Niðurgangur eða meltingartruflanir
Danish: Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa-behandling kan øge hæmostase.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða meðferð með raðbrigða storkuþætti VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Danish: Holter-substudie:
Icelandic: Fylgiseðill:
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar - Samhliðagjöf ketoconazols og ticagrelors jók Cmax ticagrelors 2,4 falt og AUC ticagrelors 7,3 falt.
Danish: • Intrakraniel blødning i anamnesen (se pkt.
Icelandic: Saga um blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8).
Danish: 3 inhalatorer, som hver har 60 doser
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: [arrow] Riv her
Icelandic: [ör] Rífið hér
Danish: Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Icelandic: Þörf gæti verið á læknishjálp.
Danish: Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører 'klikket'.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Danish: Forhøjet blodtryk
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Hvis sådanne bivirkninger opstår, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram gæti þurft að stöðva meðferð.
Danish: - Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
Icelandic: - Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Danish: Yderligere oplysninger om disse to stoffer er angivet nedenfor.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna hér á eftir.
Danish: Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef stjórnglugginn er enn grænn eftir endurteknar tilraunir.
Danish: En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor.
Icelandic: Sýnikennsla á myndbandi um hvernig nota á Genuair innöndunartækið er einnig fáanleg á www.genuair.com og með kóðanum hér fyrir neðan.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Danish: Formoterols plasmaproteinbinding er 61 % til 64 % (34 % primært til albumin).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
Danish: Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú:
Danish: *Da det primære endepunkt ikke opnåede statistisk signifikans, blev alle p-værdier testet for sekundære endepunkter på et nominelt signifikansniveau på 0,05, og der kan ikke drages nogen formel statistisk konklusion.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
Danish: Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Danish: Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 indgår i O-demethyleringen af formoterol.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
Danish: Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól umbrotsefnið.
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Icelandic: Eftir það er ekki hægt að nota innöndunartækið aftur og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum.
Danish: Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Icelandic: Þegar appelsínuguli hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Danish: Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Icelandic: Nota verður lyfið alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Danish: Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Der blev tilføjet et adfærdsmæssigt interventionsprogram til begge behandlingsgrupper i yderligere 4 uger.
Icelandic: Atferlisáætlun með inngripi var bætt við báða meðferðarhópa í 4 vikur til viðbótar.
Danish: EU/1/14/963/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/963/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
Icelandic: EU/1/14/963/001 1 innöndunartæki með 60 skömmtum EU/1/14/963/002 3 innöndunartæki með 60 skömmtum hvert EU/1/14/963/003 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
Icelandic: Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.
Danish: Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Icelandic: Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Danish: • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á appelsínugula hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Danish: - Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun að morgni til og ein innöndun að kvöldi til.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu, öskjunni og pokanum á eftir „EXP".
Danish: - Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.
Icelandic: - Ef þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka, sem veldur háum þrýstingi í auganu.
Danish: Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Icelandic: Þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Danish: Vis emballagen med Brimica Genuair.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen stoppes og anden behandling overvejes.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með lyfinu og íhuga aðrar meðferðir.
Danish: 1.5 Slip den orange knap (Figur F).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Danish: - Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.
Icelandic: - Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag eða átt við vandamál að stríða vegna stækkunar blöðruhálskirtils.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn rauður eftir að þrýst hefur verið á hnappinn (Mynd H).
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Danish: Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Danish: *Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Brimica Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Da studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Brimica Genuair kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
Danish: Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.
Danish: Hold indhalatoren lige.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Kortåndethed og andre symptomatiske udfald:
Icelandic: Mæði og önnur einkenni:
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Icelandic: Ekki halda appelsínugula hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Danish: Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
Danish: Det er ukendt, om aclidinium (og/eller dets metabolitter) eller formoterol udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Da Brimica Genuair indeholder aclidinium og formoterol, kan det forventes, at typen og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af komponenterne også vil forekomme med Brimica Genuair.
Icelandic: Þar sem Brimica Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Brimica Genuair.
Danish: b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Icelandic: b) Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Danish: I langsigtede sikkerhedsstudier var Brimica Genuair forbundet med vedvarende effekt, når det blev administreret over en et-årig behandlingsperiode uden tegn på takyfylaksi.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
Danish: - Brimica Genuair er til inhalation.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
Danish: På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Icelandic: Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.
Danish: Hvis β-adrenerge blokkere (herunder øjendråber) er nødvendige, foretrækkes kardioselektive beta-adrenerge blokkere, selvom de også bør administreres med forsigtighed.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota beta-adrenvirka blokka sem eru sértækir fyrir hjartað, en þá skal einnig nota með varúð.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Brimica Genuair
Danish: Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV1) i forhold til baseline var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).
Danish: Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Icelandic: Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.
Danish: De gennemsnitlige effektive halveringstider*, som blev observeret for både aclidinium og formoterol (baseret på akkumuleringsratio), er ca. 10 timer.
Icelandic: Virkur meðalhelmingunartími* fyrir bæði aklídiníum og formóteról (samkvæmt uppsöfnunarhlutfalli) er um það bil 10 klst.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
Danish: Disse omfatter: o kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).
Icelandic: Meðal þeirra eru: o barksterar sem þú tekur um munn (svo sem prednisólon).
Danish: - Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaofseytingu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Patienterne skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium (<5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering, uanset om det deponeres i lungerne eller sluges.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Danish: - udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Icelandic: - færð þrota í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Danish: Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Icelandic: Eftir að innöndunartækið hefur verið fjarlægt úr pokanum skal farga pokanum og rakadrægnipúðanum.
Danish: Der var en vedvarende effekt over tid i de fase III-studier, som varede i henholdsvis 6 måneder og 1 år.
Icelandic: stigs rannsóknum sem stóðu yfir í sex mánuði og eitt ár.
Danish: • Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Icelandic: Skammtavísirinn sýnir heildarfjölda skammta sem eftir eru í innöndunartækinu (Mynd N).
Danish: De sikkerhedsmæssige erfaringer med Brimica Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
Icelandic: Reynslan af öryggi Brimica Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: I rapporteringsperioden for PSUR'en blev studiet D6560C00002 afsluttet, og det viste, at andelen af patienter med bivirkningen "perifert ødem" var numerisk lavere i aclidiniumgruppen end i placebogruppen.
Icelandic: Á tímabilinu sem PSUR skýrslan náði yfir lauk rannsókn D6560C00002 og sýndi hún að hlutfall sjúklinga með aukaverkunina „bjúgur í útlimum" var töluvert lægra í hópnum sem fékk aklídiníum en í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Samtidig administration af Brimica Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende lægemidler, der indeholder β2-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Icelandic: Samhliðagjöf Brimica Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.