FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov boli určité nedostatky.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje a vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky ostáva pozitívny, ale usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku pre všetky povolené inhibítory SGLT2, pričom sa majú pridať informácie týkajúce sa rizika amputácie dolnej končatiny, ako aj ďalšie farmakovigilančné činnosti, ktoré sa majú odzrkadliť v RMP.
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse;
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy,
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Slovak: Preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce inhibítor SGLT2 identifikované v prílohe A ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších farmakovigilančných činností, ktoré sa majú odzrkadľovať v pláne RMP.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že pribúdajúce údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú zvýšené riziko amputácie súvisiace s kanagliflozínom.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo dňa 17. marca 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 13. decembra 2006
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: PRE Agopton a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Slovak: Nezrovnalosti zistené na začiatku konania žiadosti boli vyriešené.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) bol schválený prostredníctvom národných postupov v 16 členských štátoch Európskej únie a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Slovak: Lansoprazol sa používa na liečbu ochorení, ktorých liečba je spojená s potláčaním vylučovania kyseliny v žalúdku.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Slovak: Na svojej schôdzi v dňoch 18.-21. septembra 2006 výbor CHMP po zvážení hodnotiacich správ spravodajcu a spoločného spravodajcu, vedeckej diskusie v rámci výboru a komentárov od držiteľov povolení na uvedenie na trh (MAH), dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Agopton a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pre nasledujúce indikácie:
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger-Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Slovak: Liečba refluxnej ezofagitídy
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Slovak: Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Slovak: Liečba vredu žalúdka a dvanástnika
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU NA ZÁKLADE ČLÁNKU 30 SMERNICE
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Slovak: Profylaxia refluxnej ezofagitídy
Dutch: Pagina 2/2
Slovak: strana 2/2
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Slovak: Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Dutch: 24 mei 2007 weer.
Slovak: mája 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Dutch: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bikalutamid 150 mg je účinný pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty; výbor CHMP však usúdil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na liečbu pacientov, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Slovak: Je schválený aj v Nórsku a na Islande.
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Slovak: Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
Dutch: Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): pimecrolimus
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Dutch: Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel regelmatig herbeoordelen.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.