FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
Slovenian: Čas do kliničnega napredovanjac
Swedish: TAXOTERE koncentrat SPÄDNINGSVÄTSKA för TAXOTERE
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Swedish: Du ska inte ordineras TAXOTERE:
Slovenian: Zdravila TAXOTERE ne smete dobiti:
Swedish: • Enbart ADT
Slovenian: • ADT samo.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Swedish: armen och 4 veckor för CF armen.
Slovenian: CF pa 4 tedne.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s.k. p-glykoproteinet vilket kodas av den s.k. multidrogresistensgenen.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Swedish: Om du är man och behandlas med TAXOTERE, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več,  10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Slovenian: • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swedish: Vanligtvis ges TAXOTERE-infusionen en gång var tredje vecka.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/002/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/001
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselomkot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande TAXOTERE-flaska.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av TAXOTERE när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Swedish: TAXOTERE i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Swedish: lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3% bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Swedish: EXP: Utgångsdatum för infusionspåsen: se bipacksedeln.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala  10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Swedish: Antal patienter med metastaserande prostatacancer
Slovenian: Število bolnikov z metastatskim rakom prostate
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali več, so imeli v primerjavi z mlajšimi bolniki večjo (vsaj 10 % večjo) pojavnost nevtropenije, anemije, driske, dispneje in okužb zgornjih dihal.
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Swedish: Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Swedish: • 3 år
Slovenian: • 3 leta
Swedish: Din läkare har ordinerat TAXOTERE för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med TAXOTERE.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Swedish: Hur du använder TAXOTERE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med TAXOTERE.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Swedish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swedish: - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan TAXOTERE ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo TAXOTERE lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Swedish: 4.1.4 Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Swedish: Händelsefri överlevnadb
Slovenian: Preživetje brez neuspehab
Swedish: Analys av undergrupper - Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Swedish: Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Swedish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon, är indicerat för behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller äldre.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Swedish: Neutropen infektion (Grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Swedish: OBSERVERA: Drag upp önskad mängd docetaxelkoncentrat (20 mg/ml) från injektionsflaskan och tillsätt det direkt i infusionslösningen.
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 ml (innehåll inkl. överskott: 2,36 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml (polnitev 2,36 ml)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci) 1-letno preživetje (%) 2-letno preživetje (%)
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Swedish: Denna volym har fastställts under utvecklingen av TAXOTERE för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss »död volym».
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: − Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s trastuzumabom
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Swedish: Trombocytopeni (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml innehåller 7,33 ml.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 7,33 ml vehikla.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Swedish: Effekt av docetaxel och ADT vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (CHAARTED)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela in ADT za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate (študija CHAARTED)
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionslösning.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
Swedish: TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml bör användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem  60:
Swedish: • Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.)
Slovenian: • akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) (rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.)
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe, så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na druge mestu) (pogostnost ni znana).
Swedish: Resultat i effekt av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och standardbehandling vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (STAMPEDE)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom ter standardne oskrbe za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate (študija STAMPEDE)
Swedish: Resultat i effekt för patienter med metastaserande prostatacancer i docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Slovenian: Rezultate učinkovitosti pri bolnikih z metastatskim rakom prostate v skupini z docetakselom v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 1,98 ml vehikla.
Swedish: Totalt 1776 manliga patienter tilldelades behandlingsarmarna av intresse:
Slovenian: V terapevtski skupini je bilo skupaj vključenih 1776 moških:
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Swedish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z:
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Swedish: Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa eller värkande muskler.)
Slovenian: Sočasno se lahko pojavijo tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice.)
Swedish: 95% CI p-värdea* aTid-till-händelsevariabler: Stratifierat log-rank-test.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och Mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Du ska inte ordineras TAXOTERE:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Swedish: Vad TAXOTERE koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Slovenian: Kaj vsebuje viala zdravila TAXOTERE koncentrat: - Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Swedish: Infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar vid rumstemperatur (vid högst 25°C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 ml (innehåll inkl. överskott: 0,61 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
Swedish: cTid till klinisk progression = tid från randomisering till klinisk progression (det vill säga ökade symptomatiska benmetastaser, progression per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) kriterier klinisk försämring på grund av cancer enligt undersökarens bedömning).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
Swedish: Vad TAXOTERE innehåller:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAXOTERE:
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Swedish: Metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate