FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Icelandic: Því má gefa Zontivity óháð samhliðagjöf lyfja sem auka sýrustig (pH) magans (sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar).
Norwegian Bokmål: Zontivity kan derfor administreres uten å ta hensyn til samtidig bruk av legemidler som øker gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehemmer).
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var samsettur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum.
Norwegian Bokmål: Studiens primærendepunkt var sammensatt av kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Icelandic: Almennt gildir að við notkun segavarnarlyfja eykur hár aldur eða lítil líkamsþyngd líkurnar á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Bruk av platehemmende legemidler, alderdom eller lav kroppsvekt øker på generelt grunnlag risikoen for blødning.
Icelandic: • sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)
Norwegian Bokmål: • antacida og pantoprazol (brukes til behandling av magebesvær)
Icelandic: Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Áhættuhlutfallið og p-gildi voru reiknuð á grundvelli Andersen-Gill líkans með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþætti (stratification factor) (notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Icelandic: Aðal brotthvarfsleiðin er með saur.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Icelandic: Banvæn, innan höfuðkúpu eða blæðing sem veldur blóðaflfræðilegri hættu og kallar á inngrip;
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi er áhættuþáttur blæðingar og skal hafa það í huga áður en meðferð með Zontivity er hafin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Norwegian Bokmål: Definisjon av blødningskategorier
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Icelandic: • blóðnasir
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila voru niðurstöður fyrir samsettan aðalendapunkt og samsetts annars meginendapunkts í samræmi við heildarþýðið (sjá mynd 1 og töflu 4).
Norwegian Bokmål: I kohorten bestående av post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er funnene fra både de sammensatte primære og viktigste sekundære endepunktene i overensstemmelse med den totale populasjonen (se figur 1 og tabell 4).
Icelandic: Líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Sårblødning
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Norwegian Bokmål: Denne underliggende behandlingen ble opprettholdt under hele studien basert på behandlende leges skjønn samt behandlingsretningslinjer.
Icelandic: North Carolina 27712
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Icelandic: VE % (95% CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Icelandic: ef þú hefur hita
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Icelandic: Hvað er ristill?
Norwegian Bokmål: Hva er helvetesild?
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Icelandic: Meðal VE§
Norwegian Bokmål: VE§
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Norwegian Bokmål: Forkortelser: VE betegner vaksineeffekt; KI konfidensintervall; DxCG «diagnostic cost group»; HCUP «healthcare cost and utilization project»
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Norwegian Bokmål: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert ved overvåkning etter markedsføring er også inkludert i tabell 1.
Icelandic: Rannsókn á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST)
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST)
Icelandic: Hristið varlega til að lyfið leysist alveg upp.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot var minni en 0,7% fyrir ZOSTAVAX og lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Antall personer som rapporterte om varicella-/varicellalignende utslett var lavere enn 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Icelandic: Tíðni taugahvots á 1.000 mannár
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Icelandic: Sjónubólga með drepi (sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Icelandic: - Umbúðir með 1, 10, 20 einingum
Norwegian Bokmål: Pakke med 1, 10
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Norwegian Bokmål: I ZEST var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo blant personer mellom 50-59 år.
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Icelandic: Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála.
Norwegian Bokmål: En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í 30 mínútur þegar það er geymt við 20C - 25C hita.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1 eller 10.
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZOSTAVAX Hvordan ZOSTAVAX brukes Mulige bivirkninger
Icelandic: Taugahvot var skilgreint sem ristiltengdur verkur metinn sem ≥ 3 (á mælikvarðanum 0-10), viðvarandi eða sem kom fram meira en 90 dögum eftir upphaf ristilútbrota samkvæmt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mælikvarðanum.
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Icelandic: Meðan á STPS rannsókninni stóð var þeim sem fengið höfðu lyfleysu boðið að fá ZOSTAVAX, en á þeim tímapunkti var litið svo á að þeir hefðu lokið STPS rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I løpet av STPS fikk placebogruppen tilbud om ZOSTAVAX, og det ble da ansett at de hadde fullført STPS.
Icelandic: Virka efnið er:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Icelandic: Í SPS og ZEST var fjöldi einstaklinga sem greindist með ristil/ristillík útbrot minni en 0,2% í ZOSTAVAX- og lyfleysuhópunum, án marktæks munar á milli hópanna tveggja.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder (akutt og kronisk) oppfølgingsperioden var det en 22 % reduksjon (p=0,008) i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score og en 52 % (95 % KI [7 % til 74 %]) reduksjon (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for å ha herpes zoster med alvorlig og langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score på > 600).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksineres med ZOSTAVAX dersom du har opplevd noe av følgende:
Icelandic: Varanleiki verndar eftir bólusetningu var metinn með langtíma eftirfylgni í skammtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (STPS) og langtíma undirrannsókn á langvarandi verkun (LTPS) og styður áframhaldandi ávinning af ZOSTAVAX á öllum eftirfylgnitímabilum sem rannsökuð voru.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Þörf fyrir eða tímasetning
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Icelandic: Herslismyndun 1, margúll hitatilfinning 1, útbrot
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: Indurasjon 1, hematom varme