FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Portuguese: Pouco frequentes: febre (≥40°C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Portuguese: Após 24-36 meses, as percentagens de indivíduos seropositivos (ou seja, atingiram um hSBA de pelo menos 1:4) diminuíram, variando entre as estirpes de 21% a 74% em crianças dos 4-7 anos de idade e de 47% a 86% em crianças dos 8-12 anos de idade.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Portuguese: Pouco frequentes: (≥1/1.000, 1/100) Raros:
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: 0, 1 meses
Maltese: 0, 1 xhur
Portuguese: Estudo V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Portuguese: Lot:
Maltese: Lott:
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Portuguese: Estudo V72P13 2, 4, 6 meses
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Portuguese: 0, 2 meses
Maltese: 0, 2 xhur
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Portuguese: ** GMT = título médio geométrico (Geometric Mean Titer).
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: Estudo V72P12 2, 3, 4 meses
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Portuguese: % seropositivo (95% CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Portuguese: Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Portuguese: Raros: urticária
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Portuguese: Entre os indivíduos em que foi administrado Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: Sodium chloride Histidine
Portuguese: 0, 2 meses fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica (VME):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (contra as estirpes de referência para os antigénios fHbp, NadA, PorA P1.4) e hSBA ≥ 1:5 (contra a estirpe de referência para o antigénio NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: 0, 6 meses fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Portuguese: Imunização primária
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: 98% para o antigénio fHbp, 99% para o antigénio NadA, 83% para o antigénio PorA P1.4 e 99% para o antigénio NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Portuguese: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Itália
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Percentagens comparáveis de indivíduos que eram seropositivos 2 a 3 anos após terem sido previamente vacinados com duas doses, seguidas de uma dose de reforço de Bexsero (variando de 35% a 91%) ou com três doses, seguidas de uma dose de reforço (variando de 36% a 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: Adolescentes (a partir dos 11 anos) e adultos*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes com 6 a 11 meses e em crianças com 12 a 23 meses de idade
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Portuguese: Em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram a sensibilidade e eritema no local de injeção, febre e irritabilidade.
Maltese: Fit-trabi u t-tfal żgħar (li kellhom inqas minn sentejn) l-iktar reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu sensittività u eritema fis-sit tal-injezzjoni, deni u irritabilità.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, il-monitoraġġ tal-funzjonijiet vitali u kura sintomatika possibbli huma rakkomandati.
Portuguese: Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes antigénios de vacina, quer como vacinas monovalentes ou combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, pneumocócico heptavalente conjugado, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo dos grupos A, C, W, Y conjugados.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: e 97% para o antigénio fHbp, 95% e 100% para o antigénio NadA, 68% e 86% para o antigénio PorA P1.4, 73% e 94% para o antigénio NHBA, respetivamente, indicando uma resposta imunitária nestes indivíduos imunocomprometidos.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Portuguese: 6 a 10 anos de idade fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (no intervalo de idades dos 6 aos 11 meses) e hSBA ≥ 1:5 (no intervalo de idades dos 12 aos 23 meses).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Portuguese: 2 a 5 anos de idade
Maltese: 4 sa 7 snin
Portuguese: O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos às e antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de história prévia de imaturidade respiratória.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' qtugħ ta' nifs u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata s-serje primarja tat-tilqima lil trabi li jkunu twieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu wara ≤28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja medika ta' immaturità respiratorja.
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Portuguese: GMT hSBA (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'adulti li jkollhom iktar minn 50 sena.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Maltese: Bexsero wera li jipproduċi rispons immuni robust għal N. meningitidis grupp B u r-riskji huma aċċettabbli.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Maltese: Sar ukoll studju ta' sostenn iżgħar fl-adulti u f'dan l-istudju dehru riżultati simili.
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Portuguese: Budapest, H-1074
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Portuguese: Radioterapia
Maltese: Prostatomija radikali
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Portuguese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Portuguese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Portuguese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Portuguese: Requerente
Maltese: Ġermanja
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Portuguese: Noruega
Maltese: Il-Norveġja
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Maltese: SE - 25110
Portuguese: Bicalutamida
Maltese: L-Awstrija
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Maltese: Tabella 1 Sopravivenza mingħajr firxa f'mard lokalment avvanzat skond is-sottogrupp tat-terapija
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Maltese: Mewt (%) fuq pazjenti fuq plaċebo
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.