FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto, os doentes com EMS foram capazes de produzir respostas humorais, embora diminuídas, às vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências com ou sem dose de reforço, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo são apresentadas na Tabela 5.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
Icelandic: ** Sjúklingar sem ekki höfðu fengið nein lyf við MS á síðustu tveimur árum fyrir slembiröðun.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða meðan á innrennslinu stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir að því lýkur.
Portuguese: A RMN crânio-encefálica mostrou aspetos imagiológicos de atividade inflamatória traduzidos quer por lesões T1 captantes de gadolínio, quer por lesões T2.
Icelandic: Segulómun á höfuðkúpu sýndi sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, annaðhvort sem T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum eða sem T2 skemmdir.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão Ocrelizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn ocrelizumab
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
Icelandic: B þurfa að gangast undir blóðpróf og læknir mun fylgjast með þeim með tilliti til einkenna lifrarbólgu B. · þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið krabbamein.
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
Icelandic: Skammtar og skömmtunaráætlun fyrir Ocrevus Magn sem á að gefa af Ocrevus
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ocrevus em mulheres grávidas é limitada.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Ocrevus á meðgöngu.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão1
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð1
Portuguese: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona).
Icelandic: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpes-sýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Icelandic: · Læknirinn mun gefa þér önnur lyf fyrir innrennsli Ocrevus til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 3) og fylgst verður vandlega með þér meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Portuguese: No recomeço, a velocidade inicial de perfusão deve ser metade da velocidade da perfusão no momento do início da reação.
Icelandic: Þegar innrennslið er hafið á ný á hraði þess að vera helmingur þess sem hann var þegar einkennin komu fram.
Portuguese: Definida como um aumento ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial EDSS, para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi, Kaplan-Meier mat í viku
Portuguese: Não foi notificada linfopenia de Grau 4 (< 200 células/mm3) em nenhum dos doentes.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 og 5.1.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.
Icelandic: Endurbólusetning (booster) (13-PCV), sem gefin var 4 vikum á eftir 23-gilda bóluefninu, jók ekki umtalsvert svörun við þeim 12 sermisgerðum sem voru sameiginlegar með 23-gilda bóluefninu hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus hefur áhrif á frumur ónæmiskerfisins, sem taka þátt í vörnum gegn sýkingum.
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Icelandic: Tíðnin var innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Portuguese: As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
Icelandic: Eftirtaldar sýkingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ocrevus við MS:
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þér meðan þér er gefið lyfið, með tilliti til aukaverkana sem gætu komið fram.
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes no grupo de Ocrevus teve uma linfopenia de Grau 3 (entre 200 e 500 células/mm3).
Icelandic: Ocrevus var með eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 200 til 500 frumur/mm3).
Portuguese: Para que é utilizado Ocrevus Ocrevus é utilizado para tratar adultos com: · Esclerose múltipla por surtos (EMS) · Esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial
Icelandic: Ocrevus er notað til meðferðar hjá fullorðnum með: · Heila- og mænusigg (MS) með hléum (relapsing multiple sclerosis) ·
Portuguese: Qual o aspeto de Ocrevus e conteúdo da embalagem · Ocrevus é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
Icelandic: Ocrevus er tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn.
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá lyfjaforgjöf til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No período de tratamento controlado com comparador ativo (EMS), foi observada uma diminuição nos neutrófilos < LIN em 14,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 40,9% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Portuguese: Assim que a reação tenha passado, a perfusão pode continuar.
Icelandic: Hægt er að halda innrennslinu áfram þegar viðbrögðin ganga til baka.
Portuguese: O que é Ocrevus
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
Icelandic: Geta til að endurmynda B-eitilfrumur og vessabundið ónæmi sem þegar er til staðar, skerðist ekki.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 26,7% e 11,9% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, e 1,4% desenvolveram RRP graves.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 26,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 11,9% miðlungi alvarleg og 1,4% alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são, a partir daqui, administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Icelandic: Síðari skammtar af Ocrevus eru síðan gefnir með innrennsli í bláæð, 600 mg skammtur á 6 mánaða fresti (tafla 1).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sinusite - bronquite (inflamação dos brônquios) - infeção por herpes (herpes labial ou zona) - infeção do estômago e intestino (gastroenterite) - infeção das vias respiratórias - infeção viral - infeção da pele (celulite)
Icelandic: - Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 - sýking í ennis- og kinnholum - berkjubólga (bólga í berkjum) - herpessýking (áblástur eða ristill) - sýking í maga og görnum (maga- og garnabólga) - sýking í öndunarfærum - veirusýking - húðsýking (húðbeðsbólga)
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
Icelandic: 5. vikum eftir fæðingu nýrnahnoðrakvilla (glomerulopathy), myndun eitilfrumuþyrpinga (lymphoid follicles) í beinmerg, nýrnabólgu af völdum ífarandi eitilfrumna (lymphoplasmacytic renal inflammation), og minnkaðri þyngd eistna hjá afkvæmum.
Portuguese: Definida como uma diminuição de ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial da EDSS, para doentes com pontuação inicial da EDSS ≥ 2 e ≤ 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi ≥2 og ≤5,5 í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi.
Portuguese: · Ocrevus poderá conter partículas finas translúcidas e/ou refletoras que se associam a um aumento de opalescência.
Icelandic: örsmáar gegnsæjar og/eða endurvarpandi agnir sem tengjast auknum ópalgljáa.
Portuguese: Qual a composição de Ocrevus · A substância ativa é o ocrelizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ocrelizumab.
Portuguese: Nos estudos principais com ocrelizumab na EM a administração de corticosteroides para o tratamento de surtos não foi associada a um risco aumentado de infeções graves.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á notkun ocrelizumabs við MS tengdist notkun stera við köstum ekki aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Portuguese: Tal como esperado, a exposição global (AUC ao longo do intervalo de dose de 24 semanas) foi idêntica para 2 x 300 mg no estudo da EMPP e 1 x 600 mg no estudo da EMS, uma vez que foram administradas doses idênticas.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
Icelandic: Skammtar sem mæður fengu í þessum rannsóknum gáfu hámarksþéttni (Cmax) í sermi sem var að meðaltali 4,5-föld eða 21-föld sú þéttni sem búast má við í klínískri notkun.
Portuguese: Duração do estudo
Icelandic: Lengd rannsóknar
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA21092 e WA21093 combinada ITT)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (sameinuð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA21092- og WA21093-rannsóknunum, ITT)*
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram consistentes com o perfil de segurança de Ocrevus nos estudos clínicos principais.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og sáust við notkun Ocrevus í klínískum lykilrannsóknum.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Durante o estudo de Fase 3 na EMPP, os doentes receberam 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses em duas perfusões de 300 mg, administradas com um intervalo de duas semanas, durante todo o período de tratamento.
Icelandic: 600 mg af Ocrevus á 6 mánaða fresti sem tvö 300 mg innrennsli, gefin með tveggja vikna millibili, allan meðferðartímann.
Portuguese: Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus
Icelandic: Skammtar og skömmtunaráætlun fyrir Ocrevus
Portuguese: Doentes com uma neoplasia maligna ativa conhecida não devem ser tratados com Ocrevus (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Ocrevus handa sjúklingum með þekktan virkan illkynja sjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði þar sem hún fer gegnum 0,2 eða 0,22 míkróns síu.
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas 1
Icelandic: 24 vikur (24 week Confirmed Disability Progression)1
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
Icelandic: Réðist af fjölda tilvika (að lágmarki 120 vikur og 253 staðfest tilvik versnandi fötlunar) Miðgildi eftirfylgni:
Portuguese: A proporção de infeções das vias respiratórias foi superior nos doentes tratados com Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a e placebo.
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a og lyfleysu.
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram meðan á innrennsli stendur á að gera eftirtaldar breytingar.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja sjúklinga sem fá Ocrevus með árstíðabundnu inflúensubóluefni ef það er óvirkjað.
Portuguese: Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa.
Icelandic: Ocrevus er gefið með innrennli í bláæð.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, para uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 21,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 10,1% miðlungi alvarleg, 2,4% alvarleg og 0,1% fékk lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: · tem uma infeção.
Icelandic: · þú hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 34,3% comparativamente a uma incidência de 9,9% no grupo de tratamento com interferão beta-1a (perfusão de placebo).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 34,3%, borið saman við 9,9% tíðni hjá sjúklingum sem fengu interferón beta-1a (þeir sjúklingar fengu innrennsli með lyfleysu).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð (svo sem mæði), eða samtímis andlitsroði, sótthiti og verkur í koki, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum meðferð samkvæmt einkennum.
Portuguese: NEDA definida como a ausência de surtos definidos no protocolo, de Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 12 semanas e de qualquer atividade na RMN (quer sejam lesões T1 captantes de gadolínio ou lesões T2 novas ou de volume aumentado) durante o período de 96 semanas.
Icelandic: 5 NEDA er skilgreint sem engin köst samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar, engin staðfest versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur og engin sjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun (hvorki T1 gadólíníumskellur né nýjar eða stækkandi T2 skellur)
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hafa reynslu af þessari meðferð munu gefa þér Ocrevus.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois (Tabela 1).
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar (tafla 1).
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglös í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: O quadro de ambas as infeções neonatais poderá ter sido influenciado pela depleção de linfócitos B. Detetou-se que os recém-nascidos descendentes de animais maternos expostos a ocrelizumab apresentaram depleção das populações de linfócitos B durante o período pós-natal.
Icelandic: Nýfædd afkvæmi mæðra sem höfðu verið útsettar fyrir ocrelizumabi voru með skertan fjölda B-eitilfrumna eftir fæðingu.
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Icelandic: B veiru, sem stundum hefur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með mótefnum gegn CD20.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com MMD (%)**
Icelandic: Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu (ár) Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið sjúkdómstemprandi meðferð (%)**
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru taldar fyrst innan hvers líffæraflokks.
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 40,1% comparativamente a uma incidência de 25,5% no grupo placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 3.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes em cada grupo desenvolveu RRP com a primeira perfusão de cada dose comparativamente à segunda perfusão dessa dose.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hvorum hóp fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum við fyrra innrennsli hvers skammts en við síðara innrennsli sama skammts.
Portuguese: Na EMPP foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 26,3% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 11,7% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum asetat þríhýdrat, ísediksýra, trehalósa tvíhýdrat, pólýsorbat 20
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Icelandic: Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Portuguese: · Este medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis
Icelandic: · Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. · Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 2 hettuglösum (hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni).
Portuguese: · Na EM progressiva primária (EMPP), Ocrevus ajuda a atrasar a progressão da doença e a reduzir a deterioração na velocidade a caminhar.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécia
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Portuguese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Portuguese: Escherichia coli*#
Icelandic: Escherchia coli*#
Portuguese: Octegra ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Octegra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O QUE É OCTEGRA E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: UM OCTEGRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ