FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Portuguese: Os doentes podem ter de receber determinados medicamentos antes da perfusão para evitar reações alérgicas.
Dutch: sommige patiënten hebben voor het inbrengen van het infuus bepaalde geneesmiddelen nodig om een allergische reactie te voorkomen.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aldurazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Dutch: Wat is Aldurazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Portuguese: 240 cápsulas
Dutch: 240 capsules
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Portuguese: (problemas com os olhos)
Dutch: (problemen met uw ogen)
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de segurança
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Graus 3-4*
Dutch: Graad 3-4
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Todos os graus
Dutch: Alle graden
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Portuguese: ● e avançado
Dutch: ● en gevorderd is.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Portuguese: Estes incluem:
Dutch: Dit zijn onder andere:
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não existe nenhuma ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização de Alecensa na gravidez.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Carcinogenicidade
Dutch: Carcinogeniteit
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Análises e exames
Dutch: Testen en controles
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Dutch: Behandeling met Alecensa
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Portuguese: Intolerância à lactose
Dutch: Lactose-intolerantie
Portuguese: Mialgia9)
Dutch: Myalgie9)
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Portuguese: A média geométrica das estimativas individuais de eliminação de meia-vida para alectinib foi de 32,5 horas.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Portuguese: SNC-CR (%)
Dutch: CZS-CR n (%)
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.