FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Swedish: Om du är man och har en kvinnlig partner som kan bli gravid - använd kondom som preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
Dutch: Omdat de fosforylering in grote mate afhankelijk is van het virale kinase, vindt de fosforylering van ganciclovir preferentieel in viraal geïnfecteerde cellen plaats.
Swedish: Eftersom fosforyleringen i hög grad är beroende av viruskinas, sker fosforylering av ganciklovir huvudsakligen hos virusinfekterade celler.
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Dutch: Vernietiging
Swedish: Destruktion
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor, innehåller varje ml 50 mg ganciklovir.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Swedish: Medelvärden för steady state distributionsvolym (0,7 l/kg) och systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg vid 4 mg/kg och 3,55 ± 0,35 ml/min/kg vid 6 mg/kg) var jämförbara med de som sågs hos vuxna med normal njurfunktion.
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Swedish: Vid ett år efter studiestart hade 5/24 patienter som fått ganciklovir och 13/19 kontrollpatienter fått försämrad hörsel (p <0,01).
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Swedish: • förändrade blodvärden.
Dutch: Vss varieerde van 0,54 tot 0,87 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är mellan 0,54 - 0,87 l/kg.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Swedish: • flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Dutch: Doseringsaanpassingen bij patiënten met een verminderde nierfunctie:
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion:
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: För förvaringsbetingelser efter beredning och efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Swedish: Korsöverkänslighet
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Swedish: Ingen av patienterna som fick ganciklovir fick försämrad hörsel från studiestart till 6 månader, jämfört med 7 kontrollpatienter (p <0,01).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
Dutch: Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis Cymevene te gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.
Swedish: Personer som har problem med njurarna eller blodet Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
Dutch: Bij 21 van de 25 patiënten die ganciclovir kregen toegediend, verbeterde het gehoor of bleef het gehoor hetzelfde tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 10/17 controlepatiënten (respectievelijk 84% en 59%, p = 0,06).
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Swedish: Under intermittent hemodialys uppskattades clearance för ganciklovir ligga mellan 42 - 92 ml/min, som gav en halveringstid mellan 3,3 - 4,5 timmar under dialys.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Swedish: 0,625 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Swedish: 1,25 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir waren hetzelfde na enkele en meervoudige (elke 12 uur) intraveneuze doses (5 mg/kg).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Swedish: Profylaxbehandlingens längd baseras på risken för CMVsjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd baseras på risken för CMV-sjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Swedish: Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Swedish: • pentamidin - används mot parasitinfektioner eller lunginfektioner,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt als:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Beredd Cymevene-lösning varierar i färg från färglös till ljust gul.
Dutch: • maagpijn, diarree of overgeven
Swedish: • magvärk, diarré eller illamående
Dutch: misselijkheid braken buikpijn pijn in de bovenbuik obstipatie flatulentie dysfagie dyspepsie
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta Övre buksmärta Förstoppning Gasbildning Dysfagi
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet ska undersökas noggrant för att säkerställa att pulvret är upplöst och att koncentratet praktiskt taget är fritt från synliga partiklar innan spädning med kompatibel spädningsvätska.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacon of direct contact van de oplossing met de huid of slijmvliezen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
Dutch: alopecia urticaria droge huid
Swedish: Alopeci Urtikaria Torr hud
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därför bör samtidig användning av dessa läkemedel och ganciklovir endast övervägas om den möjliga nyttan överväger möjliga risker (se avsnitt 4.4).
Dutch: diarree
Swedish: Diarré
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Swedish: Formella säkerhetsstudier med ganciklovir har inte genomförts på barn under 12 år men baserat på erfarenhet med valganciklovir, en pro-drug till ganciklovir, är den övergripande säkerhetsprofilen av det aktiva läkemedlet likvärdig hos pediatriska patienter och vuxna patienter.
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Dutch: ganciclovir IV
Swedish: Ganciklovir i.v.
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verwijder de ‘flip-off'-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Swedish: Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
Dutch: Let op bijwerkingen
Swedish: Var uppmärksam på tecken för biverkningar
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Dutch: • hallucinaties - het horen of zien van dingen die er niet zijn.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare hudutslag hallucinationer - höra eller se saker som inte är verkliga.
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
Dutch: depressie angst verwardheid abnormaal denken
Swedish: Förvirring Abnorma tankar
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Swedish: Möjligheten av virusresistens bör övervägas hos patienter som upprepat visar svagt kliniskt svar eller har ihållande viral utsöndring under behandling.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Dutch: beenmergdepressie
Swedish: Benmärgsdepression
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Swedish: Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet.
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. [Kompletteras nationellt]
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Swedish: Cymevene innehåller 43 mg natrium i varje 500 mg-dos.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska Cymevene infusionsvätska användas omedelbart.
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Swedish: Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos patienter som har ett nedsatt immunförsvar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Swedish: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg var 12:e timme
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar ganciklovir och imipenem-cilastatin samtidigt.
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie paragraaf Borstvoeding).
Swedish: • du ammar (se avsnitt Amning nedan).
Dutch: hematurie nierfalen
Swedish: Hematuri Njursvikt
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Swedish: • skakningar eller kramper
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
Swedish: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Dutch: - Profylaxe:
Swedish: - Profylax:
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Swedish: Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: rugpijn myalgie artralgie spierkrampen
Swedish: Artralgi Muskelkramper