FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium (176Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 1013 och 1016 cm−2 s−1.
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-klorid
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi.
Swedish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
Slovak: Dávka žiarenia, ktorú jednotlivé orgány prijmú po intravenóznom podaní lieku označeného lutéciom (177Lu), závisí od konkrétnej molekuly, ktorá je rádioaktívne označená.
Swedish: Därför kan lutetiummetalljonstoxicitet av EndolucinBeta (177Lu)-märkta läkemedel uteslutas.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka behandlingen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na postup.
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av lutetium (177Lu).
Slovak: Pred intravenóznym podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (177Lu) obličkami.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Swedish: 5 år gamla (19,8 kg)
Slovak: (19,8 kg)
Swedish: Fem fall av tumörlyssyndrom (TLS) har identifierats i den vetenskapliga litteraturen i samband med radioligandbehandling med Lu-177.
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Swedish: Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
Swedish: Läs bipacksedeln för det läkemedlet.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLBURK OCH YTTERKARTONG
Slovak: KOVOVÁ PLECHOVKA A VONKAJŠÍ OBAL
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný liek v kombinácii s liekom EndolucinBeta, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, kde sú uvedené ďalšie upozornenia a opatrenia.
Swedish: Den radioaktiva halveringstiden av 177Lu på 6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring 0,06 %ID/g.
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet.
Slovak: (177Lu) sa distribuuje hlavne do pečene, sleziny a kostí.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: veľmi časté: alopécia
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
Slovak: Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Swedish: Färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Swedish: Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med EndolucinBeta.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, kde nájdete ďalšie informácie.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (177Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po ošetrení liekmi označenými lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje aj γ-lúče nízkej energie, čo umožňuje štúdie scintigrafie, biodistribúcie a dozimetrie s rovnakými liekmi označenými lutéciom (177Lu).
Swedish: Ingen känd frekvens: Tumörlyssyndrom
Slovak: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Swedish: Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
Slovak: Uchovávanie má byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom (177Lu) týkajúce sa fertlity sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Swedish: EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (177Lu)-klorid.
Slovak: Podanie lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta a vykonanie postupu EndolucinBeta sa musí používať len v kombinácii s ďalším liekom (nosičovým liekom), ktorý bol špecificky vyvinutý a povolený na kombinovanie s chloridom lutecitým (177Lu).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
Slovak: - Ďalšia zložka je roztok kyseliny chlorovodíkovej.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Swedish: - om du är allergisk mot lutetium (177Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: Liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta sa nesmie použiť - ak ste alergický na chlorid lutecitý (177Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Swedish: Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Behandling ska ges i minst 3 dagar.
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Swedish: Alla validitetskriterier i riktlinjen uppfylldes.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Swedish: Antal och variation i jordtyperna bedöms vara acceptabla.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Swedish: Det är inte klart i vilken utsträckning en populations återhämtning kan ha skett i slutet av testperioden.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Swedish: Dessa studier genomfördes utifrån frågor som uppkommit under den decentraliserade proceduren.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na základe otázok vznesených počas decentralizovaného postupu.
Swedish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Swedish: I synnerhet ifrågasattes tillräckligheten i de uppgifter som presenterades med hänsyn till miljöriskbedömningen beträffande dessa två punkter.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť poskytnutých údajov, pokiaľ ide o hodnotenie rizík pre životné prostredie týkajúce sa týchto dvoch bodov.
Swedish: Endast två datapunkter är tillgängliga, dvs. studiens början och slut, där man tyvärr inte rapporterat någon precis återhämtningsnivå för koncentrationen (mindre än 20 procent).
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Swedish: Ingen vidare hänsyn togs till studien eftersom den innehöll otillräckliga uppgifter.
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Swedish: Behandling mot salmonella ska ges i 5 dagar.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Swedish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Swedish: Detta är en viktig orsak till varför EU (EMEA/CVMP) har gjort tester på cyanobakterier obligatoriska för alla antibiotika.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Slovak: Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Swedish: Med befintliga nedbrytningsdata skulle det vara nödvändigt att tillämpa ett tidsvägt medelvärde.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Swedish: Om man väljer ett mindre konservativt tillvägagångssätt skulle det geometriska medelvärdet för de fyra DT50-värdena kunna användas, dvs. 121 dagar.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Swedish: Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
Slovak: Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Swedish: Sambandet mellan uppmätta parametrar och torr vikt biomassa skulle ha rapporterats.
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Swedish: CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
Slovak: Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Swedish: Variationskoefficienten (CoV) tillhandahölls inte, men den relativt snäva spännvidden för konfidensintervallet på 95 procent kring beräknade EC50-värden indikerar kvalitativt en acceptabel datavariation.
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Swedish: Kommittén noterade att studiens utformning hade brister, men beslutade att resultaten kan användas för PEC-beräkningarna.
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Swedish: Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Swedish: På grund av osäkerheten beträffande påverkan och nedbrytning av enrofloxacin under testets gång kan CVMP inte stödja användning av de nominella koncentrationerna för fastställande av EC50-värden.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dessa två EC50-värden är 15,9 µg/l.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Enro-K 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Swedish: För alla arter som testades visades en tydlig koncentrationsberoende effekt, och EC50- och NOEC-värdena låg inom spektret 124 till 435 respektive var lägre än 10 till 100 mg/kg.
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Swedish: Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Swedish: EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Swedish: Inledning
Slovak: 1. Úvod
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Swedish: Bedömning av miljörisken
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Vymyslený názov lieku
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Environmental Science & Technology.
Slovak: & Technology.
Swedish: Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Slovak: Je pravdepodobné, že antibiotiká sú pre riasy a cyanobaktérie toxické.
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
Slovak: Vodné bezstavovce (Daphnia magna)
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.