FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Czech: Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína.
Dutch: Waarom is Adjupanrix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Dutch: In een vervolgstudie werd gekeken naar de immunogeniciteit van een enkele dan wel dubbele dosis bij personen ouder dan 60 jaar en in tweede studies werd gekeken naar het effect van één injectie met het vaccin bij volwassenen die in een eerder stadium waren ingeënt met een prepandemisch vaccin dat een verwante virusstam bevatte.
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Dutch: Uit de laatste twee onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosis van het vaccin voldoende was om een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt bij mensen die al eerder waren gevaccineerd met een prepandemisch vaccin met een soortgelijke griepstam.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Dutch: Mensen die al eerder zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin waarvan de griepstam lijkt op de griepstam die de pandemie veroorzaakt, hebben voldoende aan één enkelvoudige dosis.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In een bij 405 kinderen uitgevoerd onderzoek werd bestudeerd welke immunogeniciteit werd geactiveerd door een vaccin dat slechts de helft van het aantal hemagglutininen bevatte ten opzichte van het vaccin met het volledige aantal.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Dutch: NA=niet beschikbaar
Czech: NA = není dostupné
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Dutch: - Tijdens de eerste zes maanden dient maandelijks gerapporteerd te worden.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Czech: • Postmarketingové sledování
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Gebruik bij kinderen
Czech: Použití u dětí
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Dutch: In de PSUR dienen slechts spontaan gerapporteerd gegegvens te worden opgenomen.
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Dutch: 5 jaar.
Czech: 5 let.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Dutch: Allergische reacties
Czech: Alergické reakce
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: PT "Neuritis"
Czech: PT „Neuritida"
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: Bovendien zijn via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Dutch: • koorts
Czech: • horečka;
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Czech: 1geometrický střední titr
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Dutch: 3,75 microgram*
Czech: 3,75 mikrogramu**
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (AS03).
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Dutch: 71 tot 80 jaar
Czech: 71 až 80 let
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Dutch: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Dutch: EU lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Dutch: • hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy;
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Czech: Před smísením vakcíny:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.