FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
German: Anbringung im Bauchbereich
Hungarian: Elhelyezés a has területére
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
German: Leicht drücken
Hungarian: Finoman nyomja meg
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Hungarian: A TAUSSIG vizsgálatban a hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, amit homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél LDL-aferezis nélkül az LDL-C szintjének körülbelül 20-30%-os, aferezissel körülbelül 10-30%-os csökkenése igazolt (7. táblázat).
German: das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
German: Schritt 4: Abschluss O Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés O Amikor az injekció beadása véget ér, fogja meg a tapaszt, majd óvatosan húzza le az automata mini-adagolót a bőréről.
German: Blinkendes Licht
Hungarian: Villogó fény
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch anwenden:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
German: GAUSS-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Ezetimibkontrollierte Studie über 12 Wochen bei 307 Patienten, die eine Statin-Intoleranz hatten oder eine wirksame Dosis eines Statins nicht vertrugen.
Hungarian: A GAUSS-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 307 beteget vontak be, akik nem tolerálták a sztatinokat, vagy a sztatin hatásos adagját nem tolerálták.
German: Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
Hungarian: A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Hungarian: A 140 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 13,0 (10,4) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 96,5 (78,7) nap•μg/ml-nek adódott.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigpens für Ihre Dosis benötigt werden.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
German: Wie ist Repatha anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
German: Apherese-Patienten können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kevert dyslipidaemia javallatban.
German: Eine etwa zwei- bis dreifache Akkumulation wurde bei SerumTalkonzentrationen nach Dosierungen von 140 mg alle 2 Wochen (Cmin [SD] 7,21 [6,6]) oder nach monatlich angewendeten Dosierungen von 420 mg (Cmin [SD] 11,2 [10,8]) beobachtet, und SerumTalkonzentrationen erreichten ein Steady-State bis 12 Wochen nach der Dosierung.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
German: Bündelpackung: 6 (3 x 2er-Packungen) SureClick Fertigpens zum Einmalgebrauch.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
German: Linke Aufreißlasche
Hungarian: Bal oldali húzófül
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Hungarian: Az evolokumab clearance-ének körülbelül 20%-os növekedését figyelték meg az egyidejűleg sztatinokkal is kezelt betegeknél.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 420 Patrone
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 420 patron
German: Repatha senkte signifikant LDL-C im Vergleich mit Ezetimib (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
German: Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.
Hungarian: A csomagolás egy egyszer használatos patront és egy egyszer használatos automata mini-adagolót tartalmaz.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
German: (Statinintolerant)
Hungarian: (sztatinokat nem toleráló betegek)
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
German: Der geladene automatische Minidosierer wird flach an Ihrem Körper liegen.
Hungarian: A betöltött automata mini-adagoló a testére illeszkedik.
German: Abbildung 1: Zeit bis zu einem MACE-Ereignis (Zusammensetzung aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall); 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie; a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia; HeFH = heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia; a p-érték < 0,05 a placebóval való összehasonlítás esetén.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Hungarian: Húzza végig az ujját a tapasz szélein, hogy a bőréhez rögzítse azokat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
German: Repatha enthält Natrium
Hungarian: A Repatha nátriumot tartalmaz
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Hungarian: • Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
German: Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Hungarian: Majd szorítsa össze erősen, amíg a helyére nem pattan.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Hungarian: • Az injekció beadása során mérsékelt fizikai tevékenységet végezhet, például járkálhat, nyújtózkodhat, vagy lehajolhat.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
German: • Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Hungarian: • Ne használja, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
German: OLE Woche 192 (n = 147)
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind im Anwendungsgebiet der homozygoten familiären Hypercholesterinämie nicht erwiesen.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigpens, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
German: Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legalább egy adag Repatha-val kezelt betegek 0,3%-ánál (17 992 beteg közül 48-nál) igazolták kötő ellenanyagok termelődését.
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
German: RUTHERFORD-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 12 Wochen bei 329 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die lipidsenkende Therapien erhielten.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
German: Drei subkutane Dosen von 140 mg waren bioäquivalent zu einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg.
Hungarian: A három subcutan 140 mg-os adag és az egyetlen subcutan 420 mg-os adag biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
German: B Dehnen oder drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
German: Ansteigende LDLR-Spiegel in der Leber führen zu assoziierten Senkungen des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Serum.
Hungarian: A máj LDLR-szintjének emelkedése az LDL-koleszterin (LDL-C) szérumszintjének csökkenésével jár.
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Hungarian: • A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében tartsa az automata mini-adagolót és patront az eredeti dobozában.
German: Koronare Revaskularisierung
Hungarian: Koszorúér revascularisatio
German: Die mittlere (SD) systemische Clearance nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg wurde auf 12 (2) ml/h geschätzt.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
German: B Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Hungarian: B Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
German: Wie ist Repatha aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Repatha bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
German: Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Hungarian: • Ne helyezze be a patront, csak legfeljebb 5 perccel az injekció beadása előtt.
German: Eine atherosklerotische Regression wurde bei 64,3 % (95 % KI 59,6; 68,7) bzw. 47,3 % (95 % KI 42,6; 52,0) der Patienten, die entweder Repatha oder Placebo erhielten, anhand des PAV beobachtet.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Hungarian: Gyógyszerét (a patront és az automata mini-adagolót) a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
German: D Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: D Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
German: • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.