FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Czech: Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax?
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Italian: Rivalutazione annuale
Czech: Roční přehodnocení
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Italian: Linearità della dose e del tempo
Czech: Dávka a linearita v čase
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky byl u subjektů starších 60 let zjištěn v průměru o 19% nižší odhad clearance v ustáleném stavu oproti osobám mladším 60 let.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Czech: Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Italian: I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat a dále vyhodnocovat potřebu další léčby, včetně nutnosti transplantace jater, jako součást standardní péče.
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Tafamidis meglumin se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Czech: • Vaginální (poševní) infekce u žen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu uvedené v tabulce níže odrážejí četnost, s níž se vyskytly v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (Fx-005).
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Czech: Na základě analýzy rozptylu opakovaných měření se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, nestrukturovanou kovarianční maticí, typem léčby, měsícem a léčbou podle měsíce jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem v daném modelu.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Czech: Po 18 měsících léčby byl větší počet pacientů léčených tafamidis megluminem respondéry NIS-LL (méně než dvoubodové zvýšení skóre NIS-LL).
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Czech: Návod k otevření blistru:
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Czech: Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril.
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Czech: V rámci plánované poregistrační podstudie registru THAOS, vyhodnotí držitel rozhodnutí o registraci u pacientů s onemocněním způsobeným mutací jiného typu než V30M účinky přípravku Vyndaqel na progresi onemocnění a jeho dlouhodobou bezpečnost dle protokolu odsouhlaseného CHMP, a poskytne aktualizaci získaných dat v rámci ročního přehodnocení.
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Czech: Vyndaqel vs. placebo: NIS-LL a TQOL v 18. měsíci (Studie Fx-005) Placebo
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Czech: Podle studií toxicity při podávání opakovaných dávek se jako cílový orgán pro toxicitu u různých zkoumaných zvířecích druhů jeví játra.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Jestliže Vás lékař informoval o tom, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Czech: Jelikož je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater hladina TTR nižší než u zdravých subjektů, není potřebné upravovat dávku, jelikož stoichiometrie tafamidisu s cílovou bílkovinou TTR by měla být pro stabilizaci tetrameru TTR dostatečná.
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Czech: Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Czech: Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány.
Italian: I dati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvířat ukazují, že tafamidis se vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Czech: Tafamidis se nekooperativně váže na dvě vazební místa pro tyroxin původní tetramerové formy transthyretinu, čímž zabraňuje jeho rozkladu na monomery.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Czech: - Dalšími složkami jsou želatina (E441), glycerol (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čištěná voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan-oleát (E494), polysorbát 80 (E433), ethanol, isopropylalkohol, poly(vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E1520), karmín (E120), brilantní modř FCF (E133) a koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Czech: Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase.
Italian: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Czech: adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.