FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele,
Latvian: vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
Estonian: Jätkake 3. etapiga
Latvian: Turpiniet ar 3. etapu
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Latvian: SC-I pētījumā ar ELISA metodes palīdzību tika salīdzināta abatacepta imunogenitāte pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Latvian: VI pētījumā abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts pacientiem ar agrīnu, erozīvu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums ≤ 2 gadi) un pozitīvu reimatoīdo faktoru (RF) un/vai anticiklisko citrulinēto peptīdu 2 (anti-CCP2), kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksāta terapiju; šie pacienti tika randomizēti vai nu abatacepta plus metotreksāta grupā, vai arī metotreksāta plus placebo grupā.
Estonian: Polüartikulaarse JIA-ga patsientide protsent (%), kes olid lühiajalise perioodi (4 kuud) lõpuks saavutanud ACRP ravivastuse või inaktiivse haiguse
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Estonian: SURUGE nahale asetatud süstlit allapoole
Latvian: UZSPIEDIET uz ādas
Estonian: Keskmine paranemine ravieelsest
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
Estonian: ORENCIA pen-süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus "Olulised kasutamisjuhised".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA ClickJect pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
Latvian: Embrija/augļa attīstības preklīniskajos pētījumos netika novērota nevēlama ietekme, izmantojot devas, kas līdz pat 29 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Estonian: Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
Estonian: Üks süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta 0,7 ml.
Estonian: Proovides, milles kinnitus seondumine CTLA-4 hinnati neutraliseerivate antikehade olemasolu.
Latvian: Neitralizējošo antivielu klātbūtne tika vērtēta paraugos ar apstiprinātu saistīšanās aktivitāti ar CTLA-4.
Estonian: 12. ravikuul oli kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus 59,6% (93) ja 69,5% (113) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,9% (3) abatatsepti ja 8,5% (14) infliksimabi rühmas.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija 59,6% (93), 68,5% (113), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu sastopamības biežums bija attiecīgi 1,9% (3) un 8,5% (14) abatacepta un infliksimaba grupās.
Estonian: Valige puhta tasase tööpinnaga koht.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Latvian: Turpiniet ar 4. etapu
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosselt abatatsepti ja 17 platseebot.
Latvian: IV pētījumā 37 pacienti ar COPD tika ārstēti ar intravenozu abataceptu un 17 - ar placebo.
Estonian: Rasedus ja rasestuda võivad naised
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Estonian: Abatatsept ravi saanud patsientidel oli seropositiivsuse määr perioodil A 0,5% (1/189); 13,0% (7/54) perioodil B ja 12,8% (19/148) perioodil C. Perioodil B oli randomiseeritult platseebot saanud (ning seetõttu kuni kuue kuu jooksul ravist eemaldatud) patsientidel seropositiivsuse määr 40,7% (22/54).
Latvian: Seropozitīvu pacientu rādītājs, lietojot abatacepta terapiju, A periodā bija 0,5% (1/189), B periodā - 13,0% (7/54) un C periodā - 12,8% (19/148).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
Estonian: Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Latvian: Pacientiem, kuriem abatacepta intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Estonian: Kooskõlas varem RA patsientidel täheldatud tulemustega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid PsA patsientidel, et suurema kehakaalu puhul esines abatatsepti suurema kliirensi (l/h) tendents.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Latvian: Visbiežāk ziņotais nevēlamais notikums, lietojot abataceptu, (12%) bija reibonis.
Estonian: Süstalt ei tohi raputada.
Latvian: Šļirci nedrīkst kratīt.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
Latvian: Abataceptsa +DMARDb n = 256
Estonian: Kasutatud süstel tuleb kohe pärast kasutamist visata teravate esemete konteinerisse.
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
Estonian: ORENCIA süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus „Olulised kasutamisjuhised".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
Estonian: ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Latvian: ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un vairāku vienību iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus hinnati abatatsepti s.c. kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (abatatsept + MTX), abatatsepti s.c. kasutamist monoteraapiana või metotreksaadi kasutamist monoteraapiana (MTX-ravi rühm) remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni säilimisel pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit halbade prognostiliste teguritega.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Estonian: Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Glabājiet šīs zāles un atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Latvian: 24. nedēļā PsA-II pētījumā radiogrāfiski ne-progresējošo īpatsvars (≤ 0 izmaiņas no sākotnējā stāvokļa) kopējā PsA-modificētā SHS uz rentgenstariem bija lielāks, lietojot abataceptu 125 mg subkutāni (42,7%), salīdzinot ar placebo (32,7%), (10,0 [1.,0; 19,1] prognozējamā atšķirība [95% TI]).
Estonian: Uuringus PsA-I randomiseeriti patsiendid saama intravenoosset platseebot või abatatsepti 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) või kaks 30 mg/kg annust + järgnevalt 10 mg/kg (30/10 mg/kg) päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel.
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
Estonian: Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē caur lodziņu.
Estonian: põhjal uuringus SC-III
Latvian: Strukturāls un iekaisuma stāvokļa MR novērtējums pētījumā SC-III
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept võrreldes platseeboga.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigis uuritud pJIA alatüüpides nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Latvian: Turpiniet ar 2. etapu
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): asinis urīnā; ausu infekcija.
Estonian: Kui unustate aja, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, mis ajaks järgmine annus planeerida.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9,;1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6; 1,9) uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Pen-süstlis ORENCIA süstelahuse subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, kas paredzēts subkutānai lietošanai, drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 87,5 mg süstelahus abatatsept s.c.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Estonian: Boole'i kliiniline remissioon Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Estonian: Elusvaktsiinide manustamist ei soovitata neile imikutele 14 nädala jooksul pärast viimast emale raseduse ajal manustatud abatatsepti annust
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, 14 nedēļas pēc tam, kad māte ir saņēmusi pēdējo abatacepta devu grūtniecības laikā, dzīvu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama.
Estonian: c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
Latvian: c Pacienti, kuriem bija mazāk nekā 20% uzlabošanās attiecībā uz jutīgu vai pietūkušu locītavu skaitu,
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika novērotas blakusparādības, kas radās ≥ 2% 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Latvian: Ordinējot intravenozas devas pat līdz 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Estonian: Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par ClickJect.
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Latvian: Limfoma, ļaundabīgs plaušu audzējs, plakanšūnu vēzis
Estonian: Rottidel ei täheldatud abatatseptil olevat ebasoovitavaid toimeid ei isas- ega emaslooma fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Estonian: Tabelis 1 toodud annus tuleb manustada 30-minutilise veeniinfusioonina.
Latvian: Jāievada intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā 1. tabulā norādītajās devās.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1,2% un 0,9% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šīm zālēm, izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
Estonian: Kuidas ORENCIA't manustatakse
Latvian: Kā Jums ievadīs ORENCIA
Estonian: Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ārstēšana ar abataceptu neizraisīja pastiprinātu autoantivielu, tādu kā antinukleārās un antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas, veidošanos, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem pacientiem subkutānā abatacepta un intravenozā abatacepta grupā bija arī līdzīga ACR 50 un 70 atbildes reakcija.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Latvian: Netika konstatēts, ka NPL, kortikosteroīdi un TNF inhibitori ietekmētu abatacepta klīrensu.
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
Latvian: Psoriātisks artrīts Pieaugušie
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Estonian: Uuringus SC-I subkutaanselt (SC) manustatav abatatsept näitas mitte-halvemust võrreldes intravenoosse (IV) abatatseptiga ACR 20 ravivastuses kuni 6 kuulisel ravil.
Latvian: SC-I pētījumā, vērtējot pēc ACR 20 reakcijas līmeņa līdz 6 mēnešus ilgas terapijas laikā, subkutāni (s.c.) lietots abatacepts bija līdzvērtīgs, salīdzinot ar intravenozām (i.v.) abatacepta infūzijām.
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
Latvian: B. Ļaujiet šļircei sasilt
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas šķīdumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas, krāsas maiņu vai svešķermeņus.
Estonian: Süstimisega seotud reaktsioonid
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Estonian: − Kui teil peaks ilmnema mõni infektsioonile viitav sümptoom nagu palavik, püsiv köha, kehakaalu langus, loidus pöörduge koheselt arsti poole.
Latvian: − Ja Jums attīstās simptomi, tādi kā drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai apātija, kas norāda uz infekcijas slimību, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
Estonian: Üleminekul ORENCIA intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ORENCIA intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
Estonian: Uuringus PsA-II randomiseeriti 424 patsienti vahekorras 1:1 saama topeltpimemenetluse teel platseebo või abatatsepti 125 mg subkutaanseid annuseid üks kord nädalas ilma küllastusannuse manustamiseta 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga 125 mg subkutaanselt üks kord nädalas.
Latvian: PsA-II pētījumā 424 pacienti tika randomizēti attiecībā 1: 1, lai dubultaklā veidā 24 nedēļas subkutāni saņemtu iknedēļas placebo vai 125 mg abatacepta devu bez piesātinošās devas, kam sekoja atklāta abatacepta 125 mg subkutāna lietošana katru nedēļu.
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos: - iepakojumā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
Estonian: Kuna ORENCIA't saanud patsientidel on sagedaseks ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimeks olnud vastavalt pearinglus ja nägemisteravuse langus, tuleks nende nähtude esinemisel autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši ORENCIA, bieži un retāk attiecīgi ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboni un pazeminātu redzes asumu, tādēļ, ja pacientam attīstās šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Estonian: Pärast lahjendamist
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: Pilnšļirce
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati kõrvaltoimetest (KT) 49,4% patsientidest abatatsepti ja 45,8% platseebo harus.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar abataceptu, par nevēlamām blakusparādībām (ARsadverse reactions) ziņots 49,4% ar abataceptu ārstēto pacientu un 45,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Estonian: Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Latvian: Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: drudzis, vispārējs savārgums, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.
Estonian: Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10...<25 kg, 25...<50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāatšķaida nekavējoties.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusastmega autoimmuunhaigusi (nt psoriaas, Raynaud' sündroom, nodoosne erüteem) esines uuringu kahe aasta jooksul 3,8% (12/318) abatatsepti SC ja 1,5% (5/328) adalimumabi SC saanud patsientidest.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījuma laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar s.c. abataceptu vai s.c. adalimumabu, attiecīgi 3,8% (12/318) un 1,5% (5/328) gadījumu tika aprakstīti viegli vai vidēji smagi autoimūni traucējumi (piemēram, psoriāze, Reino sindroms vai erythema nodosum).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (ClickJect)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ClickJect)