FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • Болки в мускулите (миалгия).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġija).
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Bulgarian: Обща популация
Maltese: Popolazzjoni globali
Bulgarian: Пациенти между 35 kg и 199 kg
Maltese: 199 kg
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Bulgarian: Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти реслизумаб антителата.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
Bulgarian: При приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдавано намаляване на обострянията на астмата, водещи до хоспитализация или посещение на спешен кабинет, което не е статистически значимо (34% [p=0,2572] и 31% [p=0,4020], съответно в Проучване I и Проучване II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Bulgarian: Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society, ATS]/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS] 2000) от Проучвания I и II е анализиран с post hoc анализ.
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Bulgarian: Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Bulgarian: за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Bulgarian: 2 флакона
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti
Bulgarian: Проучвания I и II
Maltese: Studji I u II
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
Maltese: Il-konċentrat ma fihx preservattivi.
Bulgarian: Еозинофилите в храчката са били измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Maltese: 3 mg/kg [n=14] u plaċebo [n=11]).
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
Maltese: Doża totali ta' Reslizumab
Bulgarian: Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 флакона от 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Maltese: 16-il ġimgħa
Bulgarian: EU/1/16/1125/001 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1125/002 1 флакон от 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 флакона от 10 ml EU/1/16/1125/004 2 флакона от 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Bulgarian: Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Bulgarian: Пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма Реслизумаб предизвиква значително намаляване на обострянията на астмата в сравнение с плацебо в рефрактерната популация (59%) и нерефрактерната популация (49%).
Maltese: Pazjenti b'ażżma eosinofilika refrattarja severa Reslizumab ipproduċa tnaqqis sinifikanti fl-aggravamenti fl-ażżma meta mqabbel mal-plaċebo fil popolazzjoni refrattarja (59%) u fil-popolazzjoni mhux refrattarja (49%).
Bulgarian: В това проучване, процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност 17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti pedjatriċi hi limitata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: F'dan il-perjodu qasir, ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO
Maltese: X'fih CINQAERO
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
Maltese: Mijalġija ġiet irrappurtata f'0.97% tal-pazjenti (10 minn 1,028) fil-grupp ta' 3 mg/kg reslizumab talistudji dwar l-ażżma kkontrollati bi plaċebo, meta mqabbla ma' 0.55% tal-pazjenti (4 minn 730) filgrupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
Maltese: Studji Integrati I u II Popolazzjoni globali Reslizumab 3 mg/kg
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Maltese: Inti se tingħata CINQAERO minn tabib jew infermier bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Bulgarian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku reslizumab
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Maltese: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Bulgarian: Cinryze
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Bulgarian: s rozpouštědlem 2 přepouštěcí filtry
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: 60 минути.
Maltese: 60 minuta wara.
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Проучване 0624-301:
Maltese: Studju 0624-301:
Bulgarian: Проучване 0624-203:
Maltese: Studju 0624-203:
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Bulgarian: Проучване LEVP 2006-1:
Maltese: Studju LEVP 2006-1:
Bulgarian: Възрастова група < 6 години:
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Bulgarian: Проучване LEVP 2006-4:
Maltese: Studju LEVP 2006-4:
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Bulgarian: 6 до 11 години:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Bulgarian: Превенция:
Maltese: Prevenzjoni:
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-1 101 пациенти са лекувани за общо 609 остри пристъпа на HAE (медиана 3 пристъпа на пациент; диапазон: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Bulgarian: Възрастова група 6-11 години:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Bulgarian: 1000 единици
Maltese: , 1000 Unità
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Bulgarian: Cinryze за превенция на препроцедурни пристъпи на HAE Cinryze е прилаган открито в рамките на 24 часа преди общо 91 медицински, стоматологични или хирургични процедури по време на програмата за клинични проучвания (40 процедури при деца и 51 процедури при възрастни).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин Флакон с разтворител: вода за инжекции
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Bulgarian: Контактен дерматит
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Bulgarian: Очакваният резултат от метаболизма на един гликопротеин са малки пептиди и отделни аминокиселини, получени чрез разграждане.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Maltese: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Bulgarian: Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Bulgarian: 2 защитни подложки
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Bulgarian: 1,25, 0,25 и 0,5 часа в групите, лекувани съответно с 500 единици
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Bulgarian: Техника на интравенозно инжектиране
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, и за вируси без обвивка - HAV и парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
Maltese: Kull pakkett fih: