FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
French: Il convient également d'être prudent en cas d'administration concomitante de Vfend et d'autres médicaments.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
French: • infections fongiques graves à Scedosporium ou Fusarium (deux autres types de champignon).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
French: • rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose);
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
French: • infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre antifongique);
English: How does Vfend work?
French: Comment Vfend agit-il?
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
French: • pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales);
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vfend, voir la notice.
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
French: • éfavirenz à dose élevée (utilisé dans le traitement du VIH).
English: How has Vfend been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vfend?
English: • sirolimus (used in transplant patients);
French: • sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe);
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
French: • carbamazépine (utilisée dans le traitement des crises d'épilepsie [spasmes]);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
French: • phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
French: • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression);
English: What is Vfend used for?
French: Dans quel cas Vfend est-il utilisé?
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date de dernier renouvellement :
English: >0.75 to <1.2
French: > 0,75 à < 1,2
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
French: Traitements supplémentaires : En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
French: Sevelamer carbonate n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
French: • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
French: Dose pédiatrique basée sur la SC (m2)
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
French: La sécurité et l'efficacité du sevelamer carbonate n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
French: o S'assurer que la cuillère doseuse est sèche.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
French: o Jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
French: Le traitement de ces patients par Sevelamer carbonate Winthrop doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
French: • Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
French: Prenez Sevelamer carbonate Winthrop après votre repas ou avec de la nourriture.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
French: 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
English: Preparation using a dosing spoon:
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par sevelamer carbonate doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par sevelamer carbonate pour la mère.
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
French: Diarrhée, Dyspepsie, Flatulence, Douleurs abdominales
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
French: L'arrêt de Sevelamer carbonate Winthrop pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
French: Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • slow intestine motility (movement).
French: • lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
French: La dose initiale recommandée de Sevelamer carbonate Winthrop pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
English: Crystal deposit intestine1
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin1
English: • vomiting,
French: • vomissement,
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés ou 180 comprimés.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical : - réaction allergique (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et/ou sur la boîte après « EXP ».
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
French: Le sevelamer carbonate n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
French: Par conséquent, sevelamer carbonate ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
French: Dans certains cas où Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
French: La majorité des effets indésirables reportés étaient de nature gastro-intestinale.
English: • if you have swallowing problems.
French: • si vous avez des difficultés pour avaler.
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
French: Sevelamer carbonate Winthrop poudre ne doit pas être chauffé (par exemple au micro-ondes) ou ajouté à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
French: La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est d'un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
French: Si vous envisagez d'arrêter votre traitement par Sevelamer carbonate Winthrop, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Sevelamer carbonate Winthrop et d'autres médicaments.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Sevelamer carbonate Winthrop et après son arrêt.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
French: Sevelamer carbonate Winthrop doit être pris trois fois par jour avec les repas.
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
French: Une fixation par sevelamer carbonate des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique de PTHi.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
French: Le risque potentiel de Sevelamer carbonate Winthrop durant la grossesse est inconnu.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est peu probable que Sevelamer carbonate Winthrop modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
French: Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de carbonate de sevelamer ajustée en conséquence.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après « EXP ».
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
French: Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n'étant pas adaptés à cette population.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
French: Sevelamer carbonate ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Sevelamer carbonate Winthrop:
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
French: Les comprimés blanc à blanc cassé portent la mention « SC800 » sur une face.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
French: • Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Sevelamer carbonate Winthrop.
English: • upper abdominal pain,
French: • douleur abdominale haute,
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
French: La constipation peut être un symptôme précoce d'effets indésirables gastro-intestinaux sévères.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'était pas mutagène lors du test d'Ames, de mutation chez les bactéries.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Sevelamer carbonate Winthrop.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
French: La réponse thérapeutique durant la période à dose fixe de 2 semaines n'a pas été affectée par la SC, en revanche, aucune réponse thérapeutique n'a été observée chez les patients pédiatriques ayant un taux de phosphates inférieur à 7,0 mg/dL.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
French: La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
French: • si vous avez des problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une comorbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
French: (Instructions pour la présentation AVEC cuillère doseuse) Pour obtenir la dose adéquate, la cuillère doseuse fournie dans l'étui doit être utilisée pour mesurer 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par Sevelamer carbonate Winthrop.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
French: Des difficultés pour avaler les comprimés de Sevelamer carbonate Winthrop ont été signalés.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: • Hypophosphataemia.
French: • Hypophosphorémie
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par carbonate de sevelamer.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
French: Pour la population pédiatrique dont la SC est <1,2 (m2), la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés n'ayant pas été étudiés dans cette population.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
French: En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
French: La suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
French: o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse.
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
French: Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que sevelamer carbonate, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
English: Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe).
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
French: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
French: Si vous arrêtez de prendre Sevelamer carbonate Winthrop Prendre votre traitement par Sevelamer carbonate Winthrop est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
French: Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur sécurité ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sevelamer carbonate.
English: In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
French: Dans ce cas la dose de 0,4 g de Sevelamer carbonate Winthrop poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.