FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Estonian: • kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Estonian: Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Danish: • åndenød
Estonian: • kõhulahtisus
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Danish: • dabigatran: et lægemiddel, der bruges til at forebygge dannelse af blodpropper
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Estonian: Rottide farmakoloogilise ohutuse uuringutes suurendas ponatiniib annustes 3, 10 ja 30 mg/kg uriinieritust ja elektrolüütide eritumist ja põhjustas mao tühjenemise vähenemist.
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Estonian: Kõige sagemini esinenud tõsised veritsemisnähud olid ajuverejooks ja seedetrakti verejooks.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Danish: • letargi, migræne
Estonian: • letargia, migreen
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Estonian: Iclusig-ravi mediaanne kestus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 866 päeva, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 590 päeva ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 86 päeva.
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Estonian: Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
Danish: Køn, race og legemsvægt var ikke prædiktiv med hensyn til at forklare ponatinibs farmakokinetiske variabilitet mellem forsøgspersoner.
Estonian: Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Danish: • væskeretention
Estonian: • vedelikupeetus
Danish: • hedeture, rødmen
Estonian: • kuumahood, õhetus
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Estonian: Rottidel leiti pärast korduvaid annuseid eesnaha ja kliitori näärmete põletikulisi muutusi, millega kaasnes neutrofiilide, monotsüütide, eosinofiilide ja fibrinogeeni tasemete tõus.
Danish: Ponatinib fortrænges ikke ved samtidig administration af ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyre eller warfarin.
Estonian: Ibuprofeeni, nifedipiini, propranolooli, salitsüülhappe või varfariini samaaegsel manustamisel ponatiniibi välja ei tõrjuta.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Danish: • digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte
Estonian: • digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Estonian: Ravi ajal võib kliinilise näidustuse korral anda toetavat hematoloogilist ravi, näiteks trombotsüütide ülekannete või hematopoeetiliste kasvufaktoritega.
Danish: Hos 67 % af CP-CML-patienterne i R/I-kohorten blev der ikke konstateret nogen mutationer ved indtræden i forsøget.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Estonian: • vere trombotsüütide arv on vähenenud;
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Estonian: Iclusig'i ühekordse annuse 45 mg manustamisel samaaegselt tugeva CYP3A indutseerija rifampiiniga (600 mg ööpäevas) 19 tervele vabatahtlikule vähenesid ponatiniibi AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 62% ja 42% võrreldes ponatiniibi manustamisega ainsa ravimina.
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Estonian: Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
Danish: AP-CML (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Estonian: - seerumi valkude lipaasi või amülaasi taseme tõus.
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg
Estonian: Annust ei vähendatud Annust vähendati ainult 30 mg-ni
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks oli lubatud annust kohandada 30 mg-le üks kord ööpäevas või 15 mg-le üks kord ööpäevas.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud pankreatiidi tekkimist.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: • kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon.
Danish: Efter enten et fedtrigt eller fedtfattigt måltid var eksponeringer af ponatinib i plasma (Cmax og AUC) ikke anderledes end under fasteforhold.
Estonian: Ponatiniibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) pärast suure või vähese rasvasisaldusega toidukorda ei olnud erinevad võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin.
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage ülemiste hingamisteede infektsioon sage kopsupõletik, sepsis, follikuliit
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 15 mg-ni
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Estonian: Iclusig-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Danish: Hvilke faktorer der skal tages i betragtning, hvis dosisreduktion hos CP-CMLpatienter, som har opnået MCyR uden en bivirkning, overvejes.
Estonian: Tegurid, mida tuleb võtta arvesse annuse vähendamise kaalumisel kõrvaltoime puudumisel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel on saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üksikjuhtudel Iclusig'i tahtmatut üleannustamist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • Amning
Estonian: • Imetamine
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 9,6%, 7,3% ja 6,9% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Estonian: Seetõttu vähendab annuse vähendamine eeldatavalt veresoonte sulguse nähte, kuid analüüsi kohaselt võib suuremate annuste mõju ülekandumisefekti tõttu kuluda annuse vähenemise mõju avaldumiseni riski vähenemisena mitu kuud.
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Estonian: Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Danish: Kardiovaskulær status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulær risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Estonian: • liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Estonian: • luu-, liigese-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage erektsioonihäired
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til børn fra fødslen til under 1 år hos CML og Ph+ ALL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Danish: Ponatinib udskilles ikke primært via nyrerne.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-10 kasutajal 1000st):
Danish: • synsforstyrrelser
Estonian: • põrna vereringehäired
Danish: Arterielle og venøse tromboser og okklusioner, herunder letal myokardieinfarkt, apopleksi, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite ja veenide tromboosi ja sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Danish: Natriumstivelsesglycolat
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Danish: Almindelig forhøjet blodbilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase
Estonian: Biokeemilised lipaasitaseme tõus fosforitaseme langus glükoositaseme tõus
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud selliseid kõrvaltoimeid nagu letargia, pearinglus ja nägemise ähmastumine.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Danish: Database cut-off-dato: 6. februar 2017.
Estonian: Andmebaasi andmete lõppkuupäev: 06. veebruar 2017.