FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blitzima je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Croatian: Infuzije lijeka rituksimab u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av rituksimab 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Croatian: Ispitana su farmakokinetička svojstva rituksimaba nakon dvije intravenske doze od 500 mg i 1000 mg primijenjene u ponovnom liječenju u drugom ciklusu.
Norwegian Bokmål: doser med 500 mg og 1000 mg ved gjentatt behandling i andre syklus.
Croatian: Ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala lijek rituksimab nije zabilježen štetni događaj sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali lijek rituksimab za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder Organklassesystem Bivirkning
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Croatian: PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Croatian: Ne zamrzavajte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Croatian: 1 doza godišnje.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Croatian: Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Croatian: Nula dana.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Croatian: DODATAK II.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Croatian: Početak imuniteta:
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Norwegian Bokmål: ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Lot: {broj}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 1 bočicom od 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Croatian: Veličina pakovanja:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Croatian: Posebne mjere opreza pri skladištenju
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: 4.2 Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Antigen BTV8 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen 106.5 CCID50/ml
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 2 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Croatian: Potkožna primjena.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet.
Croatian: Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Croatian: U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Croatian: Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Croatian: Graviditet: Dopuštena je primjena tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Croatian: Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Croatian: UPUTA O VMP
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
Croatian: Karencija: nula dana.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Croatian: Primjena cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Croatian: NUSPOJAVE
Norwegian Bokmål: Storfe
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI SKLADIŠTENJA
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Croatian: Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Croatian: Osnovno cijepljenje
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Croatian: Laktacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Lietuva, Hrvatska
Norwegian Bokmål: Sau og storfe
Croatian: Prije upotrebe pročitajte upute o VMP.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)