FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
German: mittlerer Nachkontrollzeitraum von 111 Wochen), bei 10 von 16 Patienten hat sich die altersentsprechende Perzentile für die Körpergröße weiter verbessert (mit einer individuellen Behandlungsdauer zwischen 90 und 130 Wochen;
English: Abdominal pain Retching
German: Papulöses Exanthem Pruritus
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
German: Eine zweite Open-Label-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme bei 21 Morbus-Pompe-Patienten mit einer vorwiegend atypischen Ausprägung der infantilen Verlaufsform, die zu Beginn der Behandlung zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahre alt waren.
English: Infantile-onset Pompe disease
German: Morbus Pompe, infantile Verlaufsform
English: Rash common Erythema Rash maculopapular Rash macular Rash papular Pruritus
German: Makulopapulöses Exanthem Makulöses Exanthem Papulöses Exanthem Pruritus
English: At 104 weeks of treatment, all 13 patients with available data had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for length and all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for head circumference.
German: Perzentile für die Körpergröße und alle 12 Patienten mit vorhandenen Daten lagen oberhalb der 3.
English: The time course of disease progression is extremely variable and not predictable, with some patients experiencing a rapid deterioration in skeletal and respiratory muscle function leading to loss of ambulation and respiratory failure, others progressing less rapidly, and yet others presenting with a dissociation in the progression of skeletal and respiratory muscle involvement.
German: Bei manchen Patienten tritt ein rascher Funktionsverlust der Skelett- und Atemmuskulatur ein, was zu Gehunfähigkeit und Atemversagen führt.
English: Nervous system disorders common Tremor
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
English: Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren oder wiederholt aufgetretenden infusionsbedingten Reaktionen wurden auf Alglucosidase-alfa-spezifische IgE-Antikörper untersucht;
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
German: In einer an 18 Patienten durchgeführten Pivot-Studie wurde die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa an 15 Patienten mit infantilem Morbus Pompe untersucht (alle Patienten waren zu Behandlungsbeginn weniger als 6 Monate alt).
English: Flushing not known
German: Erregung nicht bekannt
English: • Paleness
German: • Nesselsucht
English: Reference
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: • Wheezing
German: • Würgen
English: • Mottled skin
German: • Hautjucken
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
German: Bei 5 Patienten, die positiv auf eine Inhibierung der zellulären Enzymaufnahme getestet wurden, wurde eine höhere mittlere Clearance, ein niedrigerer mittlerer AUC∞-Wert und ein niedrigerer mittlerer Cmax-Wert beobachtet.
English: Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Pompe liegt möglicherweise eine Beeinträchtigung der Herz- und Atemfunktion vor.
English: • Muscle pain
German: • Bauchschmerzen
English: • Irritability
German: • Erregung
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
German: Unterhautzellgewebes sehr häufig Urtikaria Hautausschlag häufig
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine Infusion ausgelassen wurde.
English: • Swelling around the eyes
German: • Schwellungen im Augenbereich
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
German: In einer randomisierten, historisch kontrollierten Open-Label-Pivot-Studie an 18 nicht beatmeten Patienten mit infantiler Verlaufsform wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme untersucht.
English: Eye disorders not known
German: Augenerkrankungen nicht bekannt
English: Diarrhoea Vomiting
German: • Muskelschmerzen
English: Survival
German: Stillzeit
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
German: Nach 52 Wochen der Behandlung zeigten alle 14 Patienten mit erhebbaren Daten im Vergleich zur Eingangsmessung einen Rückgang der LVM;
English: Agitation Restlessness
German: Reizbarkeit Schüttelfrost
English: Flushing common Hypertension Pallor
German: Abdominalschmerz Würgreflex
English: Median
German: Patienten
English: Vomiting common Retching Nausea
German: Würgreflex Übelkeit
English: Urticaria Rash papular Pruritus Hyperhidrosis not known
German: Hyperhidrose nicht bekannt
English: • Restlessness
German: • Reizbarkeit
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
German: 1 Durchstechflasche, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen, Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28.
English: What is Nanotop?
German: Was ist Nanotop?
English: Why was Nanotop reviewed?
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
English: Nanotop is for diagnostic use.
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nanotop in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Partikelgröße und die Chargenvariabilität bei Nanotop und Nanocoll ähnlich sind.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nanotop gegenüber den Risiken überwiegt und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten“).
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels) EMA/795874/2013
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
German: Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Nanotop ein Schiedsverfahren ab.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhte auf einem Antrag aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung, der sich auf veröffentlichte Daten zu einem ähnlichen Arzneimittel, Nanocoll, stützte.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Schwedens, dass Nanotop nicht als qualitativ mit Nanocoll vergleichbar erachtet werden kann, insbesondere wegen der vermeintlichen Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln in Bezug auf die Partikelgrößen.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
German: Nach der Injektion durchläuft es das lymphatische System (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten und in die Blutbahn transportieren).
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels)
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass diese Arzneimittel als qualitativ vergleichbar erachtet werden können und der Nutzen von Nanotop gegenüber seinen Risiken überwiegt.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
German: ROTOP Pharmaka AG beantragte für Nanotop im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 8.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 26.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
German: Der CHMP beurteilte die zusätzlichen unterstützenden Daten, die vom Unternehmen zum Vergleich der Partikelgrößen von Nanotop und Nanocoll und der Variabilität der Partikelgröße bei verschiedenen Chargen der jeweiligen Arzneimittel vorgelegt wurden.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Lösungsmittel: Durchstechflasch e (Glas)
English: Content (concentration)
German: Durchstechflasch e (Glas)
English: Strength Pharmaceutical form
German: + Lösungmittel: 2,5 ml
English: Pack size
German: Pulver: 500 I.E.
English: It may harm them,
German: Sie werden die angemessene
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20 April 2017
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
German: Nehmen Sie Varuby nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.
English: Elderly people (≥ 65 years)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
German: Die Ergebnisse wurden in jeder Einzelstudie und kombiniert für beide Studien beurteilt.
English: Dialysis studies have not been performed.
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
English: If you take more Varuby than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
English: Study 1 and 2 Combined
German: Studie 1 und 2 kombiniert
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rolapitant bei Kindern und Jugendlichen ist unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Varuby nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Varuby sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
English: No Significant Nausea
German: Keine wesentliche Übelkeit
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
German: International Normalised Ratio erhöht
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Ermüdung (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,5 %).
English: This is not expected to be clinically relevant.
German: Dieser Effekt ist klinisch vermutlich nicht von Bedeutung.
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen gezeigt.
English: Varuby should be used with caution in these patients.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
German: a Primärer Endpunkt war ein komplettes Ansprechen in der verzögerten Phase.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
German: Der Anteil der Patienten, die in Zyklus 1 Carboplatin erhielten, betrug 30 %.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rolapitant beträgt nahezu 100 %, ein Hinweis auf einen minimalen First-Pass-Effekt.
English: 8 mg orally twice daily
German: 8 mg oral zweimal pro Tag
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
German: Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen.
English: - You can take Varuby with or without food.
German: - Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
German: Auf Grundlage der Umweltrisikobewertung wird Rolapitant als sehr persistent, bioakkumulierend und nicht schnell biologisch abbaubar betrachtet.
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein - außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor.
English: Study 3 (MEC)
German: Studie 3 (MEC)
English: Swallow the tablets whole, with some water.
German: Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
German: Bei Rosuvastatin muss die geringstmögliche wirksame Dosis eingesetzt werden.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
German: Daher können potenzielle Wechselwirkungen, die auf eine Hemmung dieser UGT-Enzyme im Darm zurückgehen, nicht ausgeschlossen werden.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
German: An Tag 6 bis 8 nach Beginn der Chemotherapie sollten sich die Patienten erinnern, ob es zu Episoden mit Erbrechen, Würgereiz oder Übelkeit gekommen war, die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigt hatten.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
English: What Varuby looks like and contents of the pack
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
German: Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
German: Die Ursachen der deutlichen unterschiedlichen Halbwertszeiten bei Ratten und Affen (6 - 8 Stunden) und Menschen (7 Tage) sind bislang nicht geklärt.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
English: Varuby may affect how some other medicines work.
German: Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).