FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli animali vaccinati con Hiprabovis IBR Marker live saranno positivi al test (insieme ai bovini infettati con virus BoHV-1 di campo o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) quando i campioni saranno analizzati nei test basati sull'identificazione di anticorpi ad ogni altro antigene BoHV-1.
Croatian: Životinje koje su bile cijepljene cjepivom HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE pozitivne su na test (kao i goveda koja su zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena cjepivom GHV-1 bez markera), kada se uzorci analiziraju testom koji se temelji na identifikaciji protutijela na bilo koji drugi antigen GHV-1.
Italian: Tempo di attesa : Zero giorni.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo BoHV-1 (ceppo CEDDEL) a doppia delezione nei geni codificanti per la proteina di superficie gE e l'enzima tk.
Croatian: GHV-1 (soj CEDDEL) s dvostruko uklonjenim genom unutar gena koji kodiraju površinski protein gE i enzim tk.
Italian: Il metodo di somministrazione è per via intramuscolare, nei muscoli del collo.
Croatian: Način primjene je u vratni mišić.
Italian: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Croatian: Otapalo za 30 doza: Nemojte čuvati i prevoziti pri temperaturi iznad 25º C.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 5 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 6 ore.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: Liofilizzato:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadrži:
Italian: Ricostituire il liofilizzato con l'intero contenuto del solvente fornito per ottenere una sospensione iniettabile.
Croatian: Otopiti liofilizat s cijelom količinom isporučenog otapala kako bi se dobila suspenzija za injekciju.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare
Croatian: Liofilizat: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Croatian: Otapalo: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro l'herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-1) nei bovini.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti goveda protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1).
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, eccetto il solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Croatian: Ne miješaj s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.
Italian: Liofilizzato per 5, 25 e 30 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Croatian: Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini dai 3 mesi di età contro l'herpes virus bovino di tipo 1 (BoHV1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR) e l'escrezione del virus di campo.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1 (GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje terenskog soja virusa.
Italian: SCAD {mese/anno} Una volta ricostituito, usare entro 6 ore.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Otopljeno cjepivo iskoristite u roku od 6 sati.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: LIOFILIZZATO DI 30 DOSI
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA: 30 DOZA LIOFILIZATA
Italian: Povidone
Croatian: NUSPOJAVE
Italian: Un'infiammazione transitoria in corrispondenza del sito di inoculazione è comune nei bovini entro 72 ore dalla vaccinazione.
Croatian: Kod goveda unutar 72 sata nakon cijepljenja uobičajena je prolazna upala na mjestu cijepljenja.
Italian: Gli animali esposti alla proteina di superficie gE saranno positivi al test (cioè i bovini infettati con virus originale BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) mentre gli animali non esposti saranno negativi al test (cioè gli animali non infettati, incluso quelli vaccinati con Hiprabovis IBR Marker Live).
Croatian: Životinje koje su bile izložene površinskom proteinu gE pozitivne su na test (tj. goveda zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena konvencionalnim cjepivom bez markera), ali su neizložene životinje negativne na test (tj.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Croatian: Tijekom otapanja i primjene treba spriječiti kontaminaciju.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione per iniezione.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Italian: Il solvente deve essere lasciato riscaldare per arrivare a temperatura ambiente tra 15 ºC e 20ºC prima della ricostituzione del liofilizzato.
Croatian: Prije otapanja liofilizata, potrebno je otapalo zagrijati na temperatur između 15 ºC i 20 ºC.
Italian: Reazioni avverse comuni:
Croatian: Uobičajene nuspojave:
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo gli animali sani.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Italian: Le iniezioni vanno somministrate sul collo, alternando preferenzialmente l'uno e l'altro lato.
Croatian: Kod cijepljenja poželjno je izmjenjivati strane vrata.
Italian: liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
Croatian: liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 25 doza i 1 bocu s 50 ml otapala.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con 60 ml di solvente.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s 60 ml otapala.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 5 doza i 1 bocu s 10 ml otapala.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 30 dosi.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 30 doza.
Italian: Solvente per HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Croatian: IBR MARKER LIVE
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Gelatina
Croatian: Liofilizat: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat želatina povidon natrijev glutamat natrijev klorid kalijev klorid saharoza voda za injekcije
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati HIPRABOVIS
Italian: Questo consente la discriminazione tra bovini vaccinati con questo vaccino e bovini infetti con virus di campo BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali.
Croatian: To omogućuje razlikovanje između goveda cijepljenog ovim cjepivom i goveda koje je zaraženo terenskim sojem virusa GHV-1
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Croatian: KARENCIJA(E)
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Italian: (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Italian: Se si sente stanco, molto assetato o affamato
Croatian: Osjećat ćete se umorno, vrlo žedno i gladno
Italian: Informi immediatamente il medico
Croatian: Odmah se javite svom liječniku
Italian: L'aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.
Croatian: To će Vam također pomoći da ga se sjetite koristiti.
Italian: Se questo succede:
Croatian: Ako se to dogodi:
Italian: Lo mantenga asciutto.
Croatian: Držite ga suhim.
Italian: Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima bolesnike treba hospitalizirati.
Italian: Da non vendersi separatamente.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Italian: In questa popolazione non è stata evidenziata alcuna differenza tra sottogruppi etnici.
Croatian: Također nije ukazala na bilo kakvu razliku između etničkih podskupina u ovoj populaciji.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Italian: Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Croatian: Ako se to dogodi, možete osjetiti ove komadiće na jeziku.
Italian: I pulsanti laterali devono trovarsi a destra e a sinistra.
Croatian: Bočne tipke trebaju gledati lijevo i desno.
Italian: Questo rende difficile respirare.
Croatian: Ovo uzrokuje otežano disanje.
Italian: • se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Croatian: • ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes).
Italian: • sintomi da raffreddore.
Croatian: • simptomi nalik prehladi.
Italian: Togliere il cappuccio.
Croatian: Skinite poklopac.
Italian: Utilizzi l'inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore.
Croatian: Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata.
Italian: Data di inizio
Croatian: Datum početka
Italian: Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte.
Croatian: Time se osigurava uvijek dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći.
Italian: La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.
Croatian: Doza se smije povećati samo prema liječničkoj preporuci.
Italian: Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci, liječenje treba prekinuti.
Italian: Trattamento Dose (microgrammi)
Croatian: Doza (mikrogram)
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
Croatian: Očistite svoj inhalator jedanput na tjedan.
Italian: • Ripeta i punti 8, 9, 10 e 11.
Croatian: • Ponovite 8., 9., 10. i 11. korak.
Italian: L'effetto broncodilatatore non dipende dal momento della somministrazione, mattina o sera.
Croatian: Učinak bronhodilatora nije ovisio o vremenu doziranja, ujutro ili navečer.
Italian: La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.
Croatian: Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer).
Italian: Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Croatian: Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 12-14 giorni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 12 do 14 dana.
Italian: Se è rimasta polvere nella capsula:
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati gutaju li lijek umjesto da ga inhaliraju.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Italian: Tabella 2 Benefici sintomatici dopo 6 mesi di trattamento
Croatian: Tablica 2 Smanjenje simptoma tijekom 6 mjeseci liječenja
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula al giorno.
Croatian: Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Italian: Nel bronco umano isolato, l'indacaterolo ha una rapida efficacia d'azione e una lunga durata.
Croatian: U izoliranom ljudskom bronhu indakaterol ima brz početak djelovanja i dugo trajanje djelovanja.
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Croatian: Svi ovi nalazi javili su se pri izloženostima koje su bile više od onih očekivanih u ljudi.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Non è stata evidenziata carcinogenicità nei topi.
Croatian: Nije bila zapažena karcinogenost u miševa.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Croatian: To napravite samo jedanput.
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
Croatian: Približno 41% bolesnika imalo je teški KOPB.
Italian: Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o due inalazioni.
Croatian: Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije inhalacije.
Italian: Se la capsula è vuota, non si preoccupi.
Croatian: Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Croatian: Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Italian: Legga "Come pulire l'inalatore".
Croatian: Vidjeti „Kako čistiti svoj inhalator".
Italian: SI RICORDI:
Croatian: ZAPAMTITE:
Italian: Il legame in vitro al siero umano ed alle proteine plasmatiche è stato rispettivamente 94,1-95,3% e 95,1-96,2%.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je 94,1-95,3%, odnosno 95,1-96,2%.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli individui di discendenza africana è limitata.
Croatian: Dostupna su ograničena iskustva o liječenju bolesnika afričkog podrijetla.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Hirobriz Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja : 30. studeni 2009.
Italian: • Inspiri rapidamente ma in modo deciso ed il più profondamente possibile.
Croatian: • Udahnite brzo, ali postojano te što dublje možete.
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene incidentalmente forata più di una volta (punto 6).
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti je veća ako se kapsula slučajno probuši više od jednog puta (6. korak).
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)
Italian: La frequenza è stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
Croatian: Stoga je učestalost nuspojava izračunata na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico di supporto.
Croatian: Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
Italian: La carcinogenicità è stata valutata in uno studio di due anni nel ratto e in uno studio di sei mesi nel topo transgenico.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničkom ispitivanju u miševa.
Italian: • Trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l'inalatore dalla bocca.
Croatian: • Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko dugo možete dok vadite inhalator iz usta.
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
Croatian: Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula prazna i jeste li primili punu dozu.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala mutageni niti klastogeni potencijal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente.
Croatian: Bolesnicima treba pokazati kako pravilno primjenjivati lijek.
Italian: L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
Croatian: Prosječna starost bolesnika bila je 64 godine, od toga je 48% bolesnika imalo 65 godina ili više, a većina su bili bijelci (80%).
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Italian: Non prema i pulsanti laterali più di una volta.
Croatian: Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
Croatian: Kada se udahne, indakaterol djeluje lokalno u plućima kao bronhodilator.
Italian: L'indacaterolo non è risultato embriotossico o teratogeno nei ratti o nei conigli.
Croatian: Indakaterol nije bio embriotoksičan niti teratogen u štakora i kunića.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Croatian: Možda ćete primijetiti da vaše srce kuca brže nego obično, ili možda imate glavobolju, osjećate se pospano, osjećate mučninu ili morate povraćati.
Italian: Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo.
Croatian: Značajna produljenja QTcF se nisu uočavala u usporedbi s placebom.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
Croatian: 4764 bolesnika bila su liječena indakaterolom do jedne godine u dozama do dva puta većim od najveće preporučene doze.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Croatian: Molimo Vas da pročitate upute na kraju ove upute o lijeku za više informacija o korištenju inhalatora.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
Croatian: Liječnik Vam može reći da koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i kakav je Vaš odgovor na liječenje.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
Croatian: Masena bilanca je bila potpuna uz ≥90% doze prikupljene u izlučevinama.
Italian: E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori.
Croatian: On je češće bio zapažen u žena nego u muškaraca, te u pušača koji su u to vrijeme pušili u odnosu na bivše pušače.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'esposizione sistemica è il risultato dell'insieme dell'assorbimento polmonare e gastrointestinale; circa il 75% dell'esposizione sistemica deriva dall'assorbimento polmonare e circa il 25% dall'assorbimento gastrointestinale.
Croatian: Sistemska izloženost je rezultat zbroja plućne i gastrointestinalne apsorpcije; oko 75% sistemske izloženosti je rezultat plućne apsorpcije dok je 25% rezultat apsorpcije iz probavnog sustava.
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca.
Croatian: Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni iz brojnih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s KOPB-om.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
Croatian: PA/Al/PVC -Al blister koji sadrži po 10 tvrdih kapsula.
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.
Croatian: Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog lijeka.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo dopo inalazione di una dose è stata in media del 43%-45%.
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Italian: Le capsule contengono lattosio.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.