FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
French: Médicament
Finnish: LÄÄKEMUOTO
French: Le propylène glycol peut provoquer une irritation.
Finnish: Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
French: Gomme xanthane Phosphatidylcholine de soja Polysorbate 80
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter d'appliquer Ameluz sur les yeux ou les membranes muqueuses.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
French: KA très épaisse et/ou évidente
Finnish: Erittäin paksu ja/tai selkeästi erottuva aktiininen keratoosi
French: Par la suite, il est recommandé d'exercer une surveillance clinique à long terme du carcinome basocellulaire, en incluant une étude histologique si besoin.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
French: Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
French: Comme la réponse inflammatoire est importante pour l'effet de la photothérapie, les patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur n'ont pas été inclus dans les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'Ameluz.
Finnish: Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l'absorption de la lumière et pourraient donc réduire l'efficacité du traitement.
Finnish: Aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi jne., ei pidä käyttää, sillä ne estävät valon absorptiota ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
French: Dans de rares cas, les réactions indésirables ont nécessité l'interruption ou l'arrêt de l'illumination.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvoin vaatineet hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
French: Spectre large
Finnish: Leveä spektri
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
French: Dans de rares cas, l'interruption ou l'arrêt de l'illumination peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
French: Les lésions traitées qui n'ont pas entièrement disparues à 3 mois seront à nouveau traitées.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Finnish: Valohoito punavalolampulla
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Finnish: Side poistetaan 3 tunnin kuluttua.
French: Considérations préalables au traitement
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
French: Chez la plupart des patients, une augmentation jusqu'à un facteur 2,5 des concentrations plasmatiques de base de l'AAL a été observée pendant les 3 premières heures après l'application d'Ameluz, ce qui reste dans les valeurs normales des concentrations de l'AAL endogène jusqu'à présent rapportées et publiées.
Finnish: Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Finnish: • Lopeta kaikki UV-hoidot ennen Ameluz-hoitoa.
French: Aucun des taux post-dose n'avait augmenté par rapport aux taux pré-dose existant naturellement, ce qui indique une absence d'absorption systémique importante après une administration topique.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Finnish: Ameluzia käytetään vain iholla.
French: Les lésions doivent être réévaluées après trois mois, date à laquelle toute lésion ou tout champ résiduel(le) peut être traité(e) une nouvelle fois.
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
French: Les effets indésirables et la tolérance ont été comparables avec les deux traitements.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Finnish: Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
French: Total
Finnish: Yhteensä
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
French: L'efficacité d'Ameluz en association avec la photothérapie dynamique à la lumière du jour a été testée dans le cadre d'un essai clinique de phase III intra-individuel, randomisé, avec observateur en aveugle, mené chez 52 patients présentant 3 à 9 lésions de KA de chaque côté du visage et/ou du cuir chevelu.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Finnish: Karheus/ kuivuus/ hilseily
French: Pendant les mois d'hiver, dans certaines régions d'Europe, la lumière du jour peut être insuffisante pour le traitement par Ameluz à la lumière du jour.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
French: Ce que contient Ameluz
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement du carcinome basocellulaire d'épaisseur < 2 mm ont été évaluées chez 281 patients inclus dans un essai clinique de phase III.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
French: En cas de période pluvieuse ou d'obligation de rester à l'intérieur, l'exposition à l'extérieur était prolongée en conséquence.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
French: Légère
Finnish: Lievä
French: Risque d'amnésie globale transitoire (ou ictus amnésique) Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut être le facteur déclenchant d'une amnésie globale transitoire.
Finnish: Ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (TGA) riski Hyvin harvoissa tapauksissa fotodynaaminen hoito (PDT) voi olla ohimenevän täydellisen muistinmenetyksen (transientti globaali amnesia, TGA) laukaiseva tekijä.
French: Tous les patients présentaient 1 à 3 lésions de carcinome basocellulaire sur le visage/le front, un cuir chevelu chauve, les membres et/ou le cou/le tronc.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
French: L'intensité des effets indésirables, en particulier la douleur, a été plus faible lorsqu'Ameluz a été utilisé en association avec une photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
French: Hyperpigmen tation
Finnish: Hyperpigmentaatio
French: Comment utiliser Ameluz
Finnish: Miten Ameluzia käytetään
French: Le résultat cosmétique évalué 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique (en excluant une somme des scores en ligne de base égale à zéro) a été jugé comme étant très bon ou bon chez une proportion de sujets de 43,1% dans le groupe Ameluz, de 45,2% dans le groupe MAL et de 36,4% dans le groupe placebo, et peu satisfaisant ou insuffisant, respectivement chez 7,9%, 8,1% et 18,2% des sujets.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 100
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
French: Ameluz contient
Finnish: Ameluz sisältää
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: • La substance active est l'acide 5-aminolévulinique.
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Finnish: 1 Tiedot markkinoillaoloajalta
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec l'acide 5-aminolévulinique.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Nombre de séances de traitement
Finnish: Hoitokertojen määrä
French: En outre, une publication a fait état de la survenue de dermatite de contact après traitement par l'acide 5-aminolévulinique ou l'acide méthyl-aminolévulinique.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, l'interruption devra être compensée par une prolongation de la durée d'illumination.
Finnish: Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
French: c) Illumination: immédiatement après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter sera illuminée à l'aide d'une source de lumière rouge, soit à spectre étroit autour de 630 nm et à une dose d'environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu dans un intervalle de 570 à 670 nm, à une dose comprise entre 75 et 200 J/cm2.
Finnish: c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Finnish: • natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
French: Traitement des lésions et champs de kératose actinique à la lumière du jour
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden ja kenttien hoitaminen päivänvalolla
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'incidence des effets indésirables chez les 574 sujets exposés à la photothérapie dynamique par Ameluz au cours des essais cliniques pivots est présentée dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide 5-aminolévulinique (kératose), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide 5-aminolévulinique (kératose) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement.
Finnish: Hoidetut vauriokohdat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
French: Après la commercialisation du médicament, 20 cas indiquant une hypersensibilité au niveau du site d'application ont été reçus pour Ameluz.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Chaque tube contient 2 g de gel.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.