FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Refixia vartojimo instrukcija".
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Norwegian Bokmål: Som følge av interferensen mellom polyetylenglykol (PEG) og ulike aPTT-reagenser i ett-trinns koagulasjonstesten, anbefales det å bruke en kromogentest (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når overvåkning er nødvendig.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Lithuanian: Refixia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Lithuanian: Refixia vartojimo instrukcija
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Lithuanian: daugiau kaip 90 kartų didesnes dozes nei rekomenduojama klinikinė dozė (40 TV/kg) žmonėms.
Norwegian Bokmål: Disse kroppsskjelvingene ble sett ved doser av Refixia (3750 IE/kg) som var mer enn 90 ganger høyere enn den anbefalte dosen for mennesker (40 IE/kg).
Lithuanian: Refixia vartojamas hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimui gydyti ir kraujavimo profilaktikai.
Norwegian Bokmål: Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Lithuanian: • Paspauskite stūmoklio strypelį ir sušvirkškite visą tirpiklį į flakoną.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Refixia, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, nes tirpalas pradės putoti.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Lithuanian: , padidėjęs kraujo spaudimas, antsvoris arba rūkymas.
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Refixia Histidino tirpalas
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Refixia pulver
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Lithuanian: Todėl šios rekomendacijos yra tik preliminarios.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Lithuanian: Daugiau nei 60 (530)*
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Lithuanian: Maţiau nei 15*
Norwegian Bokmål: under 15*
Lithuanian: Standartinės rekomendacijos
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: - Pacientai turi būti informuoti, kad yra gydomi Refludan.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Lithuanian: Intraveninė injekcija turi būti atlikta lėtai.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Norwegian Bokmål: Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av Refludan-behandlingen.
Lithuanian: Maţdaug 35 % dozės yra šalinama nepakitusia forma.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
Lithuanian: KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Lithuanian: Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Lithuanian: Trombocitų faktorius 4 neslopina lepirudino.
Norwegian Bokmål: Trombocyttfaktor 4 hemmer ikke lepirudin.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Lithuanian: Refludant galima įsigyti pakuotėse po 1 ir 10 buteliukų.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Lithuanian: Parenterinio preparato vartojimą galima nutraukti tik po to, kai tarptautinis normalizuotas santykis (International Normalised Ratio, INR) nusistovi pageidaujamose ribose.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Lithuanian: Pradinė dozė
Norwegian Bokmål: Initial dosering
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Lithuanian: Bendros rekomendacijos - Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Lithuanian: Todėl būtina atidţiai stebėti DATL, taip pat ir ilgesnio gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medţiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421) og natriumhydroksid til ph-justering.
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Lithuanian: Sisteminis lepirudino klirensas maţėja proporcingai esamam glomerulų filtracijos greičiui.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
Lithuanian: Ne visų dydţių pakuotės gali būti pardavinėjamos.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Lithuanian: Smarkūs bėrimai Šokas, įskaitant mirtiną šoką
Norwegian Bokmål: Hetetokter Sjokk inkludert fatalt sjokk
Lithuanian: Jei kraujuojama arba yra polinkis kraujuoti, paprastai nepatariama vartoti Refludan.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Lithuanian: Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
Lithuanian: Prieš vartojimą reikalingas tolesnis skiedimas.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning er nødvendig før bruk.
Lithuanian: DATL vertė vėl turėtų būti nustatyta po 4 valandų.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør dosen (infusjonshastigheten) justeres etter aPTT (aktiv partiell tromboplastintid).
Lithuanian: Jokie sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais nebuvo atliekami.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
Lithuanian: Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį.
Norwegian Bokmål: Behandling med Refludan bør være initiert av en lege som har erfaring med koagulasjonsforstyrrelser.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonssted, inklusive smerte.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Lithuanian: Jei atvejis sunkus, gali ištikti šokas ar net mirtis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Lithuanian: - Naudojant "Actin FS" ar "Neotromtin" automatiniame koagulometro pageidaujama DATL riba yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė uţ normalų kontrolinį dydį.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiske koagulometre er målområdet for aPTT 1,5 til 3 ganger forlengelse av normal kontrollverdi.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, kuriuos patyrė Refludan gydyti ligoniai, yra susiję su kraujavimu (>1/10).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Lithuanian: Intraveninė infuzija
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon:
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100) hos pasienter med akutt koronarsyndrom inkludert i kliniske studier.
Lithuanian: KAIP VARTOTI REFLUDAN?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REFLUDAN
Lithuanian: 125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9 %, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6 % ir 10 % pacientų.
Norwegian Bokmål: type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholsvis 6 % og 10 %.
Lithuanian: Duomenų, kad lepirudino neutralizavimas ar alerginės reakcijos yra susiję su teigiamais antikūnų tyrimo rezultatais, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på nøytralisering av lepirudin eller en allergisk reaksjon assosiert med positive antistofftest-resultater.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder for kroppsvekt opp til 110 kg. For pasienter med kroppsvekt over 110 kg bør dosen ikke overstige dosen som er anbefalt for kroppsvekt på 110 kg (se også tabellene 2 og 3 nedenfor).
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė viršija pageidaujamą ribą, infuzija turėtų būti sustabdyta dviem valandoms.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Lithuanian: Pagyvenusiems ţmonėms sisteminis lepirudino klirensas yra apie 25 % maţesnis, negu jaunesniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos yngre pasienter.
Lithuanian: Saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Uţregistruoti Refludan šalutiniai poveikiai pateikiami tolimesnėje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Šioje preparato charakteristikų santraukoje klinikinė informacija apie II tipo HIT yra pagrįsta dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, sergantys II tipo HIT, gydyti Refludan, duomenimis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŢVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Norwegian Bokmål: Kreatininverdi [mg/l (μmol/liter)]
Lithuanian: Vienkartinės ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, ţiurkėmis ir beţdţionėmis metu pastebėtas šalutinis poveikis, kurio galima tikėtis iš stipraus farmakodinaminio lepirudino veikimo.
Norwegian Bokmål: Ved endose- og flerdose toksisitetsstudier på mus, rotter og aper ble det sett bivirkninger som kan forventes ut fra en forsterket farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Lithuanian: Gydymas Refludan turėtų būti pradėtas tik ten, kur operatyviai galima suteikti pagalbą ir kur galima gydyti anafilaksines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Refludan skal kun gjøres i tilfeller hvor medisinsk hjelp er lett tilgjengelig og hvor det finnes beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk.
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Norwegian Bokmål: Allergiske hudreaksjoner (inkludert utslett) Pruritt
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose}
Lithuanian: Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Lithuanian: - Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,21 mg/kg/per valandą, jeigu netikrinamas krešėjimo sutrikimas, kurio būtų galima išvengti esant reikiamam aPTT atsakui.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Lithuanian: Injekcijos tūris (ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum [ml]
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Norwegian Bokmål: Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan
Lithuanian: Injekcijų vietos reakcijos, įskaitant skausmą.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte.
Lithuanian: Gydytojas turi gerai palyginti Refludan vartojimo riziką su tikėtinais privalumais, atsiţvelgdamas į galimas priemones kraujavimui sustabdyti.
Norwegian Bokmål: Lege må nøye overveie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte, hvor legen tar høyde for mulige metoder for å kontrollere blødning.
Lithuanian: Ţemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos prieţiūros specialistams.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Lithuanian: Retai (maţiau negu 1 pacientui iš 1000) Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), nieţėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetetokter, feber, frysninger.