FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (1,7 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa laskettuna vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella terveillä vapaaehtoisilla) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,2 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
Finnish: Joillakin potilailla posakonatsolin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua ajan myötä posakonatsolin antamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur plasmaþéttni posakónazóls hækkað með tímanum eftir gjöf posakónazóls (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kaspofungiini
Icelandic: Caspofungin
Finnish: Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazóli daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 - 17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Icelandic: Þynna þarf Noxafil innrennslisþykkni, lausn fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Finnish: • Entuudestaan rytmihäiriöitä
Icelandic: truflanir á tíðablæðingum
Finnish: Kohorttien 1 ja 2 farmakokineettisten ja turvallisuutta koskevien tulosten perusteella kaikille kohortin 3 potilaille annettiin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1. päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Byggt á lyfjahvörfum og öryggisniðurstöðum hjá rannsóknarhópi 1 og 2, fengu allir í rannsóknarhópi 3, 300 mg tvisvar á dag á 1. degi, og síðan 300 mg einu sinni á dag.
Finnish: Enterotabletti (tabletti) Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, 17,5 mm pitkä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
Icelandic: Magasýruþolin tafla (tafla) Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er 17,5 mm löng með „100" ígreyptu á annarri hliðinni.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Finnish: Noxafil sisältää natriumia
Icelandic: Noxafil inniheldur natríum
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa mahdollisen plasman lääkeainepitoisuuden nousun vuoksi.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt näöntarkkuus
Icelandic: þokusýn, ljósfælni, minnkuð sjónskerpa
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
Icelandic: Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta kosti 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
Finnish: QTc-aikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc-bils (Fridericia).
Finnish: Noxafil-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Noxafil hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Tiivistelmä posakonatsoli-infuusiokonsentraatilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study)
Icelandic: Samantekt um brúandi rannsókn (bridging study) á posakónazól-töflum
Finnish: Tiivistelmä posakonatsolitableteilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study) Tutkimus 5615 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsolitabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) neljä kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein full 5 ml mæliskeið) fjórum sinnum á dag.
Finnish: Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazól mixtúru, dreifu daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8-17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsolioraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator-blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól-mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Við eftirlit með posakónazól mixtúru, dreifu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum lifrarskemmdum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Noxafil pitää aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum fyrir áætlað upphaf daufkyrningafæðar og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Icelandic: Klínískt svarhlutfall ofannefndrar rannsóknar er sýnt í töflu 4 hér fyrir neðan.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Icelandic: Fenýtoín (200 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 41% og 50%, talið í sömu röð.
Finnish: Verrokki Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen aspergilloosi Hoitojakso
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
Finnish: • pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Finnish: hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, koagulopatia, verenvuoto
Icelandic: þvageitrunarblóðlýsa (haemolytic uraemic syndrome), segablóðflögufæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), blóðfrumnafæð, storkukvilli, blæðing
Finnish: Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. litlar eða miðlungi miklar hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Plasman lääkeainealtistus oli suurempi tablettimuotoa kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Icelandic: Útsetning í plasma við notkun töfluformsins var meiri en kom fram með mixtúrunni.
Finnish: Noxafil tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Icelandic: Noxafils felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos havaitaan tromboembolisiin tapahtumiin viittaavia oireita tai löydöksiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Finnish: Potilailla oli immuunivajavuus ja perussairautena pahanlaatuinen verisairaus, solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia tai käänteishyljintäreaktio tai heille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með veiklað ónæmiskerfi og undirliggjandi sjúkdóma, þ.m.t. illkynja blóðsjúkdóm, daufkyrningafæð eftir krabbameinslyfjameðferð, hýsilssótt, og höfðu gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40 % CV] verrattuna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posakónazól mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa.
Icelandic: Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða posakónazóli.
Finnish: torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Icelandic: margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsade de pointes), skyndidauði, sleglahraðsláttur, hjarta- og öndunarstopp, hjartabilun, hjartadrep
Finnish: HIV-proteaasi-inhibiittorit
Icelandic: HIV-próteasahemlar
Finnish: • nenän tukkoisuus
Icelandic: • þroti í munni
Finnish: Apuaineet: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD), tvínatríumedetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Posakonatsolitablettien yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun posakónazól-taflna.
Finnish: • diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini tai muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
Icelandic: • diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangalokar (notuð við háum blóðþrýstingi)
Finnish: allerginen reaktio
Icelandic: ofnæmisviðbrögð
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja þ.m.t. posakónazól og vinkristíns hefur verið tengd alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Siksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami tai muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, alprazólam eða önnur benzódíazepínlyf (notuð sem róandi eða vöðvaslakandi)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Icelandic: hjartsláttartruflanir
Finnish: Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg.
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posakónazóls eru sambærileg hjá körlum og konum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
Finnish: Vakavien sieni-infektioiden ennaltaehkäisy
Icelandic: Til að koma í veg fyrir alvarlegar sveppasýkingar
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty kvartiilianalyysinä vertailu lääkeainealtistuksesta (Cav) tabletteina ja oraalisuspensiona annettujen terapeuttisten posakonatsoliannosten jälkeen.
Icelandic: 3 er sýndur samanburður á útsetningu (Cav) eftir gjöf posakónazól-taflna og Posakónazól mixtúru, dreifu í meðferðarskömmtum hjá sjúklingum samkvæmt greiningu fjórðungsmarks (quartile analysis).
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Icelandic: Samhliða notkun fosamprenavírs og posakónazóls getur leitt til lækkunar á plasmaþéttni posakónazóls.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan perussairauden vaikeusasteesta, immunosuppressiosta toipumisesta ja kliinisestä hoitovasteesta.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Finnish: Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Icelandic: Í rannsóknarhóp 3 voru: 1) sjúklingar með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska sem höfðu nýlega fengið krabbameinslyfjameðferð og voru með eða búist var við að þeir fengju verulega daufkyrningafæð, og 2) sjúklingar sem höfðu gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma og voru á ónæmisbælandi meðferð til þess að fyrirbyggja hýsilssótt eða við hýsilssótt.
Finnish: kipu rinnassa
Icelandic: sár í munni
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,9 kertaa suurempi kuin infuusiona laskimoon annettujen 300 mg:n hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTcbilum, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarksplasmaþéttni sem er 8,9falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum eftir 300 mg innrennsli í bláæð.
Finnish: Siksi näiden puhdistumamekanismien estäjät (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini, klaritromysiini, erytromysiini jne.) voivat suurentaa ja niiden induktorit (esim. rifampisiini, rifabutiini, tietyt antikonvulsantit) voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Því geta hemlar (t.d. verapamíl, cíklósporín, kínidín, klaritrómýcín, erýtrómýcín o.s.frv.) eða virkjar (t.d. rífampicín, rífabútín, ákveðin flogaveikilyf o.s.frv.) þessara úthreinsunarleiða hækkað eða lækkað plasmaþéttni posakónazóls.
Finnish: Daptomysiini
Icelandic: Daptómycín
Finnish: • Sinusbradykardia
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, samanaikaiseen käyttöön vinkristiinin kanssa on liittynyt neurotoksisuutta ja muita vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, perifeeristä neuropatiaa, antidiureettisen hormonin virheellisen erittymisen oireyhtymää ja suolilamaa.
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja, þ.m.t. posakónazól, og vinkristíns hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
Finnish: Aspergillus-infektioita hoidettaessa on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimaalinen plasman lääkeainepitoisuus saavutetaan (ks. suositellut annostukset kohdista 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Finnish: Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 2,6-kertaiseksi, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á fastandi maga, þar sem heildar dagskammti (800 mg) var skipt niður í 200 mg fjórum sinnum á dag samanborið við 400 mg tvisvar á dag, var sýnt fram á 2,6 falda aukningu á áhrifum posakónazóls.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu voru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og bilirúbínhækkun.
Finnish: Potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru: 1) sjúklingar með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska sem höfðu nýlega fengið krabbameinslyfjameðferð og voru með eða búist var við að þeir fengju verulega daufkyrningafæð, og 2) sjúklingar sem höfðu gengist undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma og voru á ónæmisbælandi meðferð til þess að fyrirbyggja eða við hýsilssótt.
Finnish: • sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
Icelandic: ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta Lääkeainealtistuksen vaihtelevuuden vuoksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin uusien sieni-infektioiden varalta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi Vegna breytileika á útsetningu ætti að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Tavanomainen annos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 300 mg (þrjár 100 mg töflur) tvisvar á 1. degi, eftir það 300 mg (þrjár 100 mg töflur) einu sinni á dag.
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Noxafilin kanssa.
Icelandic: Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða Noxafil.
Finnish: Vastaavasti 400 mg posakonatsolin ja esomepratsolin (40 mg vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pienensi keskimääräistä Cmax-arvoa 46 % ja AUC-arvoa 32 % verrattuna 400 mg posakonatsoliin yksinään.
Icelandic: Á svipaðan hátt lækkaði meðalgildi Cmax um 46% og AUC um 32% þegar 400 mg af posakónazóli var gefið ásamt esomeprazóli (40 mg á dag) samanborið við gjöf posakónazóls 400 mg, eingöngu.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar á dag á fyrsta degi, síðan 300 mg einu sinni á dag.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um útlægan bláæðalegg skal gefa lyfið á u.þ.b. 30 mínútum.
Finnish: • muoviletkun kautta tiputuksena (infuusiona) laskimoon
Icelandic: • gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oraalisuspensiona annetun posakonatsolin annostus oli enintään 1600 mg/vrk, haittavaikutukset eivät poikenneet pienempään annostukseen liittyneistä haittavaikutuksista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posakónazóli hjá sjúklingum.
Finnish: pCav: ennustettu Cav
Icelandic: pCav:
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika -käyrän alle jäävää pinta-alaa) 51 %:iin.
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax (hámarksþéttni í plasma) og minnkaði AUC (flatarmál undir blóðþéttniferli) fyrir posakónazól í 57% og 51%, talið í sömu röð.