FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa reaktioner kan upphöra med avbruten eller långsam infusion.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate duce la remiterea acestor reacţii.
Swedish: • blåsor på huden, i munnen, ögon eller genitalier - detta kan vara tecken på något som kallas "toxisk epidermal nekrolys" eller "StevensJohnsons syndrom" Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Romanian: • apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică" sau „sindrom Stevens-Johnson"
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Swedish: Andra läkemedel och Targocid
Romanian: Targocid împreună cu alte medicamente
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg, 200 mg eller
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie
Swedish: Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll
Romanian: Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon
Swedish: Naturligt resistenta bakterier Alla gramnegativa bakterier Andra bakterier Chlamydia spp.
Romanian: Bacterii cu rezistenţă intrinsecă Toate bacteriile Gram-negativ Alte bacterii
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Swedish: Laddningsdosregim
Romanian: Schema de tratament de încărcare
Swedish: Elimineringshalveringstiden för teikoplanin varierar från 100 till 170 timmar i de senast utförda studierna där blodprover togs under cirka 8 till 35 dagar.
Romanian: În cele mai recente studii, în cadrul cărora perioada de recoltare a probelor este de aproximativ 8 până la 35 zile, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru teicoplanină variază între 100 şi 170 ore.
Swedish: Pulvret är en porös, benvit, homogen massa.
Romanian: Pulberea este o masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Romanian: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii - doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Swedish: • illamående eller kräkningar, diarré
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Romanian: • ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Swedish: Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Swedish: Livshotande eller även fatala kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av teikoplanin.
Romanian: La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol sau chiar letale de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET).
Swedish: Spädningsvätska är förpackat i färglös ampull av typ I-glas.
Romanian: Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Swedish: Allvarliga, livshotande överkänslighetsreaktioner, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats för teikoplanin (t.ex. anafylaktisk chock).
Romanian: La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, care au pus viaţa în pericol, uneori fiind letale (de exemplu şoc anafilactic).
Swedish: • svullnad och blodpropp i en ven
Romanian: • umflare şi formare de cheaguri într-o venă
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Swedish: Vuxna och äldre patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală
Swedish: • Vattendrivande läkemedel (t.ex. furosemid) - benämns även "diuretika", vilka kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär.
Romanian: • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice", care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Romanian: După o doză de întreţinere de 6 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 70 mg/l şi, respectiv, 15 mg/l.
Swedish: Utg.dat
Romanian: DI DI
Swedish: Anafylaktisk reaktion (anafylaxi) (se avsnitt 4.4)
Romanian: Reacţie anafilactică (anafilaxie) (vezi pct. 4.4)
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Swedish: Gruppen viridans streptokocker b
Romanian: Streptococi din grupul viridans b
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Romanian: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Swedish: Den beredda lösningen kan även ges via munnen.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.
Swedish: Natriumklorid 0,18 % och glukoslösning 4 % Natriumklorid 0,45 % och glukoslösning 5 % Peritonealdialyslösning innehållande glukoslösning 1,36 % eller 3,86 %.
Romanian: Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer soluţie Ringer-lactat soluţie injectabilă de glucoză 5% soluţie injectabilă de glucoză 10% soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
Swedish: Koagulasnegativa stafylokocker a
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativ a
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Targocid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid Nu utilizaţi Targocid dacă:
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Swedish: Hur Targocid ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Targocid
Swedish: Använd inte Targocid: • om du är allergisk mot teikoplanin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Romanian: • sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: • Startdos (för de första tre till fem doserna): 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Swedish: Efter en underhållsdos på 12 mg/kg en gång dagligen varierar Cmin-värdena mellan 18 till 30 mg/l.
Romanian: După o doză de întreţinere de 12 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmin sunt cuprinse între 18 şi 30 mg/l.
Swedish: Streptococcus dysgalactiae underart equisimilis a (Streptokocker grupp C och G)
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Romanian: Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.
Swedish: Teikoplanin ska administreras intravenöst, intramuskulärt.
Romanian: Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: • Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Swedish: • Dextrosinjektion 10 %
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 10%
Swedish: Hållbarhet för spätt läkemedel:
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului:
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Swedish: • minskat antal blodplättar
Romanian: • număr mic de plachete
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Romanian: Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Swedish: Injicera hela innehållet av det medföljande lösningsmedlet långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Swedish: Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning
Romanian: Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire
Swedish: − hjärtat - ibland benämnt som "endokardit"
Romanian: - inimii - denumite uneori „endocardite" - peretelui abdominal - peritonită - sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus
Swedish: Hållbarhet för beredd lösning
Romanian: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
Swedish: • Dextrosinjektion 5 %
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 5%
Swedish: • Startdos (för de första tre doserna): 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt),
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului,
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg, 200 mg eller 400 mg teikoplanin.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Swedish: Endast infusion får ges till spädbarn från födseln till 2 månaders ålder.
Romanian: La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Romanian: În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Targocid är ett pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning.
Romanian: Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului Targocid este o pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Swedish: givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Romanian: administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă.
Swedish: − 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent
Swedish: Targocid används till vuxna och barn (inklusive nyfödda spädbarn) för att behandla bakteriella infektioner i:
Romanian: Targocid este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale: - pielii şi ţesuturilor de sub piele - denumite uneori „ţesuturi moi" - oaselor şi articulaţiilor - plămânilor - tractului urinar
Swedish: Superinfektion
Romanian: Suprainfecţii
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
Swedish: teikoplanin För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Romanian: teicoplanină Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală
Swedish: Efter beredning innehåller lösningarna 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Romanian: După reconstituire, soluţiile vor conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere
Swedish: 400 mg intravenöst eller intramuskulärt (detta motsvarar cirka 6 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 administreringar
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Swedish: För detta intas lösningen via munnen.
Romanian: Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst 400 000 IE.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Swedish: Volym i injektionsflaskan med pulver
Romanian: Volumul flaconului cu pulbere
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Swedish: − 5x1 injektionsflaskor med pulver
Romanian: - 5x1 flacoane cu pulbere
Swedish: • sjukhusförvärvad pneumoni,
Romanian: • pneumonie nosocomială,
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Swedish: • Infektiös endokardit
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Romanian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.