FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
Portuguese: Como o conhecimento científico e médico, incluindo os critérios de diagnóstico e o tratamento da IRIS, está a evoluir rapidamente, entre em contacto com o departamento de assuntos médicos do seu país para obter as informações mais atualizadas sobre as recomendações de tratamento.
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
French: • TYSABRI doit être dilué avant son administration.
Portuguese: • O TYSABRI tem de ser diluído antes de ser administrado.
French: • Quand une IRM est nécessaire
Portuguese: • Quando a RM pode ser garantida
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI.
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
French: N'utilisez jamais TYSABRI :
Portuguese: Não utilize TYSABRI:
French: Cependant, il a été récemment suggéré qu'un traitement par corticoïdes pouvait être utile pour traiter l'IRIS, en particulier chez les patients avec un IRIS sévère engageant le pronostic vital (Tan et al., 2009 ; Clifford et al., 2010).
Portuguese: No entanto, foi recentemente sugerido que os corticosteroides podem ser úteis no tratamento da IRIS, particularmente em doentes com IRIS grave ou potencialmente fatal (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
Portuguese: RESULTADOS Taxa anualizada de surtos Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
Portuguese: Foram avaliados acontecimentos adversos graves em 621 doentes pediátricos com EM incluídos numa meta-análise (ver também a Secção 5.1).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica antivírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
French: Surveillance des signes potentiels d'une reprise de l'activité de la maladie chez les patients dont les intervalles entre les doses ont été modifiés.
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA23 Efeitos farmacodinâmicos
French: À un an À deux ans
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
French: • Rappel des symptômes de la LEMP
Portuguese: • Relembrar os sintomas de LMP
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Portuguese: Tratamento anterior com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/mL et 29 μg/mL.
Portuguese: A média das concentrações mínimas de natalizumab em estado de equilíbrio ao longo do período de tratamento variou entre 23 μg/ml e 29 μg/ml.
French: I. Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Portuguese: Contudo, como as tonturas são um efeito frequentemente notificado, os doentes que sofram esta reação adversa devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até esta ter desaparecido.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
French: • Rappel de montrer la carte aux patients et au personnel soignant et de leur fournir une liste des symptômes susceptibles d'être associés à la survenue de la LEMP
Portuguese: • Relembrar para mostrar o cartão aos doentes e cuidadores e fornecer uma lista de sintomas que podem estar associados ao desenvolvimento da LMP
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
Portuguese: A decisão de suspender TYSABRI em qualquer estadio pode ser baseada na apresentação clínica inicial, nas informações da RM, na evolução dos sintomas ou sinais e/ou na resposta ao tratamento com corticosteroide.
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
French: o Description et incidence de la LEMP.
Portuguese: o Descrição da LMP e incidência.
French: • Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Portuguese: • A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Portuguese: Para ser tido em consideração por doentes com um regime alimentar com sódio controlado.
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento (Tysabri) e o número do lote administrado devem ser registados de forma clara.
French: • Rappel de ne pas commencer le traitement par Tysabri en cas de problème grave du système immunitaire
Portuguese: • Relembrar o doente para não iniciar Tysabri se houver um problema grave com o seu sistema imunológico
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI, a IRIS ocorreu dentro de dias até várias semanas após a remoção de TYSABRI por plasmaferese (PLEX) ou imunoabsorção (IA).
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d'extension de l'intervalle de dose car son efficacité n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice-risque d'un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des comorbidités significatives étaient présentes.
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
Portuguese: Uma vez que se desconhece a duração real destes efeitos, não se recomenda iniciar tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab, a menos que os benefícios superem claramente os riscos para cada doente.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur et une douleur oculaires doivent faire l'objet d'examens de la rétine pour rechercher une NRA.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão e dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
French: Ayant terminé la 1re année Ayant terminé les 2 années
Portuguese: Aleatorizados Concluindo 1 ano Concluindo 2 anos
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces comorbidités ne peut être exclue.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir atualmente um risco aumentado de aparecimento de outras infeções oportunistas com a utilização do medicamento em doentes que não apresentem este tipo de comorbilidades.
French: En revanche, la prévalence des anticorps anti-JCV ne semblait pas être influencée par l'exposition antérieure à un immunosuppresseur, une exposition antérieure à TYSABRI ou par la durée du traitement par TYSABRI.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) • Urines anormalement foncées.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos • Urina escurecida.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TYSABRI
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
French: • Risque de survenue d'autres infections opportunistes
Portuguese: • Possibilidade de outras infeções oportunistas
French: Une méta-analyse post-commercialisation a inclus les données de 621 enfants et adolescents atteints de SEP traités par TYSABRI (âge médian 17 ans, âge :7 à 18 ans, 91 % des patients âgés de 14 ans et plus).
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
French: Les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter définitivement le traitement par TYSABRI.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem descontinuar definitivamente o tratamento com TYSABRI.
French: Bien que l'on puisse s'attendre à une diminution de la charge virale du virus JC dans le LCR au moment de l'apparition de l'IRIS, il est également possible que la charge virale augmente du fait de la rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et de la libération de virus JC consécutive à la lyse cellulaire observée au cours de l'IRIS.
Portuguese: Embora seja de esperar que a carga viral JC no LCR diminua no contexto da IRIS, também é possível que possa aumentar, devido à quebra da barreira hematoencefálica (BHE) e à libertação do vírus JC de células lisadas durante a IRIS.
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
French: • Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de surtos/ Variáveis derivadas da ressonância magnética
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
French: • Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
Portuguese: • Se tiver anticorpos contra o vírus JC no seu sangue.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 mL de solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Introduzir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha e retirar 15 ml de concentrado para solução para perfusão.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI Comment utiliser TYSABRI
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI Como utilizar TYSABRI
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções do sistema nervoso central (SNC) causadas por herpes (por ex. encefalite e meningite herpéticas).
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
French: Dans les études cliniques, la survenue d'infections herpétiques (virus varicelle-zona, virus Herpès simplex) a été un peu plus fréquente chez les patients traités par natalizumab que chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a ocorrência de infeções por herpes (vírus Varicela-Zoster, vírus Herpes-simplex) foi ligeiramente mais frequente em doentes tratados com natalizumab do que em doentes tratados com placebo.
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Portuguese: Os seguintes regimes de esteroides foram notificados na literatura para o tratamento da IRIS:
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
Portuguese: No âmbito desta análise, um subconjunto limitado de doentes com dados disponíveis antes do tratamento (158 dos 621 doentes) demonstrou uma redução da TAS de 1,466 (IC 95% 1,337; 1,604) antes do tratamento para 0,110 (IC 95% 0,094; 0128).
French: L'aggravation clinique est secondaire à une réaction inﬂammatoire locale avec œdème et peut se manifester par une détérioration des symptômes neurologiques tels qu'une hémiparésie, une ataxie, des troubles de la parole, des troubles visuels, des changements cognitifs ou comportementaux et des convulsions (en fonction de la localisation de l'IRIS).
Portuguese: O agravamento clínico é o resultado de uma reação inflamatória local, incluindo edema, e manifesta-se com o agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo hemiparesia, ataxia, anomalias da fala, perturbação visual, alterações cognitivas/comportamentais e convulsão (dependendo da localização da IRIS).