FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Croatian: Taxotere sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Maltese: Taxotere fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħjufija).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taxotere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taxotere?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Taxotere hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Taxotere primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Maltese: F'ħafna minn dawn l-istudji, Taxotere ġie kkombinat ma' kuri oħra kontra l-kanċer u tqabbel jew mal-mediċini li jintuża f'kombinazzjoni magħhom, jew ma' kombinazzjoni ta' kuri differenti.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Maltese: Taxotere jintuża ma' prednizone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta l-kanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Croatian: • raka prostate, kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku).
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Maltese: L01XC32
Croatian: p-vrijednost1,2
Maltese: valur p1,2
Croatian: + karboplatin
Maltese: + carboplatin
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miastenije gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Maltese: 12.3 (6.0, NE)
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Croatian: Rijetko nefritisaa
Maltese: Rari nefriteaa
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Croatian: Interim analiza podataka za OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Croatian: (10,0; NP)
Maltese: (10.0, NE)
Croatian: Često sinkopa
Maltese: Komuni sinkope
Croatian: Uključuje prijavljen slučaj nefritisa, nefritisa izazvanog Henoch-Schönleinovom purpurom.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Croatian: Rijetko hipofizitisk
Maltese: Rari ipofisitek
Croatian: • proteini u mokraći (proteinurija)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: ‡^ (95% CI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Croatian: + karboplatinc (AUC 6)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Croatian: Atezolizumab u monoterapiji
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Croatian: 79639 Grenzach-Whylen NJEMAČKA
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Croatian: Sekundarne i eksploracijske mjere ishoda
Maltese: Punti finali sekondarji u esploratorji
Croatian: + karboplatin (AUC 6)c
Maltese: + carboplatin (AUC 6)c
Croatian: Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Croatian: • upala mišića (miozitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u farmakokinetici atezolizumaba među bolesnicima u dobi od < 65 godina (n=274), bolesnicima u dobi od 65 − 75 godina (n=152) ni bolesnicima u dobi od > 75 godina (n=46) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija na infuziju, preosjetljivost ili anafilaksija)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Croatian: Tecentriq u kombiniranoj terapiji
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (ALT ili AST > 5 x GGN
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Croatian: radijacijskog pneumonitisa.
Maltese: pulmonite tar-radjazzjoni.
Croatian: Terapija održavanja (21-dnevni ciklusi)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Croatian: • niske vrijednosti hormona nadbubrežne žlijezde
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 20 - 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Croatian: 31. srpnja 2021.
Maltese: ta' April 2018 4.
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tijekom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1
Maltese: • dijabete tip 1
Croatian: Mijastenički sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréov sindrom i meningoencefalitis
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Croatian: Prilagodba liječenja
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Croatian: + etopozid
Maltese: + etoposide
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)**
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1 ) - Primarna analiza Broj događaja (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Croatian: 2. stupnja
Maltese: Grad 2
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Croatian: Rezultati za OS bili su slični u podskupini bolesnika u dobi od < 65 godina i podskupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Croatian: • utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi "Guillain-Barréova sindroma"
Maltese: • tnemnim jew paralisi, li jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Guillain-Barré
Croatian: Simptomatska
Maltese: Sintomatika
Croatian: Od 614 bolesnika testiranih u sklopu ispitivanja IMpassion130, njih 89 (15%) bili su nositelji patogenih mutacija BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Maltese: Grupp B Nab-paclitaxel + carboplatin
Croatian: Ukupno je na početku ispitivanja 41% uključenih bolesnika imalo ekspresiju PD-L1 ≥ 1%, njih 27% imalo je jetrene metastaze, a 7% asimptomatske moždane metastaze.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Croatian: Miokarditis se javio u < 0,1% (2/8000) bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijenjenog kod različitih vrsta tumora i u različitim terapijskim kombinacijama.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Maltese: • Nuqqas ta' progressjoni tat-tumur f'siti anatomiċi kritiċi (eż., marda leptomeninġali) li ma jistax jiġi mmaniġġjat faċilment u stabilizzat permezz ta' interventi mediċi permessi mill-protokoll qabel ma jiġi ripetut id-dożaġġ
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Croatian: Svega je nekoliko bolesnika imalo teško oštećenje bubrežne funkcije (eGFR 15 − 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuzijuf Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza g
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ħafna ipotirojdiżmu g
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Croatian: Često hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperglikemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija
Maltese: Komuni ipokalimja, iponatrimija, ipergliċemija ipokalimja, iponatrimija, ipomanjesimja
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Croatian: • promuklost (disfonija)
Maltese: • leħen maħnuq (disfonja)
Croatian: *Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo na ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 18 - 86 godina).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Croatian: Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Croatian: (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 31 - 90), a 60% bolesnika bili su muškarci.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1,200 mg/20 mL
Croatian: • upala gušterače
Maltese: Kollha Rreġistrati
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja (opasan po život; indicirana je hitna intervencija)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Croatian: NP (14,1; NP)
Maltese: NE (14.1, NE)
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih madwar 4.4 mg ta' atezolizumab.
Croatian: Što je Tecentriq
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Croatian: Vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i bilirubina treba kontrolirati prije početka liječenja atezolizumabom, periodički tijekom liječenja i kada je indicirano na temelju kliničke procjene.
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u bilirubina għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda t-trattament, kull tant żmien waqt it-trattament b'atezolizumab u kif indikat abbażi tal-evalwazzjoni klinika.
Croatian: • prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza)
Maltese: • glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)
Croatian: Nab-paklitaksel (100 mg/m2)b,c
Maltese: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (45,6%) ili 1 (54,4%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Croatian: NP (11,1; NP)
Maltese: NE (11.1, NE)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Tecentriq u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Maltese: Il-linji gwida ta' mmaniġġjar għal dawn ir-reazzjonijiet avversi huma deskritti fis-sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Croatian: (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Maltese: 8%), tnaqqis fl-aptit (24.6%), tromboċitopenija (21.2%) u sogħla
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Croatian: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel (100 mg/m2)b,c
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Maltese: Tabella 11: Korsijiet ta' trattament fil-vini (IMpower133) Kors ta' trattament
Croatian: Često hipotireoza g
Maltese: Komuni ipotirojdiżmu g
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: q Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća,
Maltese: q Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun,
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Croatian: Medijan OS-a za sve podskupine bolesnika (ekspresija PD-L1 ≥ 5% i ≥ 1%) i za sve uključene bolesnike iznosio je 10,6 mjeseci.
Maltese: OS medjana għassottogruppi kollha tal-pazjent (espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5 % u ≥ 1 %) u fil-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 10.6 xhur.