FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Slovak: 0,05 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum vzostupná titrácia inzulínových režimov (vrátane inzulínu s krátkodobým účinkom, stredne dlhým účinkom a bazálneho inzulínu) bola dovolená v prípade, ak jedinci splnili vopred definované kritéria FPG päťdesiat percent jedincov používalo liečbu inzulínom v monoterapii na začiatku; 50 % užívalo 1 alebo 2 perorálne antidiabetiká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80 % metformín osamote, 12 % užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba dapagliflozinem 10 mg plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podskúšaní s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.
Czech: Dapagliflozin 5 mg dvakrát denně ve srovnání s dapagliflozinem 10 mg jednou denně vedl podle očekávání k nižší maximální plazmatické koncentraci (Cmax) a vyšší minimální plazmatické koncentraci (Cmin).
Slovak: Tak ako sa očakávalo, podávanie dapagliflozínu 5 mg dvakrát denne viedlo k nižším maximálnym plazmatickým koncentráciám (Cmax) a vyšším minimálnym plazmatickým koncentráciám dapagliflozínu (Cmin) v porovnaní s podávaním dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne.
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na snížené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Slovak: týždni, bol 72,4 % pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8
Czech: U pacientů ≥ 65 let byl zaznamenán vyšší podíl subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin a u kterých se objevily nežádoucí účinky závislé na objemové depleci (viz bod 4.8).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov mala väčšina jedincov liečených dapagliflozínom nežiaduce reakcie spojené s depléciou objemu (pozri časť 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Jak se přípravek Ebymect užívá
Slovak: Ako užívať Ebymect
Czech: Lékař může navrhnout dočasnou změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia, váš lekár môže zvážiť dočasnú zmenu liečby.
Czech: Ve studii přidání k metforminu a sulfonylmočovině trvající po dobu 24 týdnů byly hlášeny menší epizody hypoglykemie u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina a u 3,7 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Slovak: % jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Czech: Léčivé přípravky Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety a Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch.
Czech: Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
Czech: Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia, sa zaznamenali u 1,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 0,8
Czech: AstraZeneca S.A./N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Dapagliflozin plus metformin
Slovak: Dapagliflozín plus metformín
Czech: KRABIČKA - ČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - S BLUE BOXOM
Czech: V týdnu 104 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 %, resp. -0,14 % pro dapagliflozin, resp. glipizid.
Slovak: V 104. týždni bola upravená hodnota priemernej zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty -0,32 % pri dapagliflozíne a -0,14
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně
Slovak: Zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2 liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Czech: Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ve skupině léčené dapagliflozinem10 mg plus metformin (6,9 %) a ve skupině placebo plus metformin (5,5 %).
Slovak: V skúšaniach s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli hlásené menej významné epizódy hypoglykémie s podobnou frekvenciou v skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg plus metformín (6,9
Czech: U subjektů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12 % a AUC o 36 % vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních antidiabetik včetně metforminu) byla upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Slovak: V 104. týždni pri inzulíne (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) boli zníženia HbA1c -0,71
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Slovak: Pri skúšaniach s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu alebo ako prídavnej liečbe k sitagliptínu (s alebo bez metformínu) bola frekvencia menej významných epizód hypoglykémie vo všetkých liečených skupinách vrátane skupiny s placebom podobná (<
Czech: • Ebymect 5 mg/850 mg jsou oválné hnědé potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm. Na jedné straně označené „5/850" a „1067" na straně druhé.
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg sú hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850" na jednej strane a „1067" na druhej strane.
Czech: a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu Kombinace přidání k
Slovak: a) placebom kontrolovaným skúšaní až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Czech: • Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Přípravek Ebymect může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: • Ebymect 5 mg/1000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1000" a „1069" na straně druhé.
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg sú žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Czech: Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850" na jedné straně a „1067" na straně druhé.
Slovak: Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850" na jednej strane a „1067" na druhej strane.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Slovak: %; LDL cholesterol 2,9 % oproti -1,0
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly větší hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu do 104 týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 % jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín v 24. týždni a u 1,0
Czech: V průběhu klinického hodnocení byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní bol celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29 násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
Slovak: % jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Slovak: Žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Czech: 9. listopadu 2015
Slovak: 9. november 2015
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných "perorálne antidiabetiká".
Czech: Průměrná denní dávka insulinu (IU)
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek insulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený insulin správně využít.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Slovak: Keď samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky insulinu alespoň o 10 % (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo insulin podávaný injekcí.
Slovak: To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každej štúdii.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně závažnému poškození ledvin, alespoň 2- až 4krát za rok.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4 krát za rok.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku.
Slovak: 2. typu" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylurea nebo s insulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • změny laboratorních hodnot krevních testů (např. kreatinin nebo močovina)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří insulin.
Slovak: Ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, neměl(a) byste užívat přípravek Edistride.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Edistride.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek ve Vaší krvi zjištěné při kontrole krve.
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Czech: Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Slovak: Pozorovalo sa malé zvýšenie hladiny PTH v sére s väčším zvýšením u jedincov s vyššou základnou koncentráciou PTH.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Slovak: V klinických skúšaniach s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a /alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykemie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidanou sulfonylureou (SU) a přidaným insulinem.
Slovak: Frekvencia drobných epizód hypoglykémie bola vo všetkých skupinách podobná, vrátane placeba, s výnimkou štúdií s pridaním sulfonylurey (SU) a pridaním inzulínovej liečby.
Czech: Mohou to být přípravky, které se užívají ústy nebo insulin, který se podává jako injekce.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou.
Czech: Ísland Vistor hf.
Slovak: Vistor hf.
Czech: • jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je insulin nebo deriváty sulfonylurey.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom "sulfonylurey".
Czech: Přípravek Edistride by se neměl podávat pacientům s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Edistride sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze100 pacientů)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace insulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred alebo v deň 1. titrácie inzulínu nahor, v prípade potreby)
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, ledvinových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov vyskytujúcich sa nádorov v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický, ovariálny, renálny trakt), ktoré nie sú výsledkom v celkovom zvýšení rizika nádorov spojených s dapagliflozínom.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu spojenou s mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykemií.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo nerovnováhou elektrolytov Vzhľadom k mechanizmu účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Czech: V kombinaci s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy včetně insulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 k dostupným údajům pro různé kombinace).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, keď tieto spolu s diétou a pohybovou aktivitou neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pre dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Po podání dávky 50 mg C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání přípravku Edistride pacientům s diabetes mellitus 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Edistride nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně v monoterapii i jako součást kombinované léčby s jinými léčivými přípravky snižujícími glykemii včetně insulinu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne v monoterapii a v prídavnej kombinovanej liečbe s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu.