FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou: fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina', o ‘metotrexato' ou o ‘psoraleno'.
Bulgarian: Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало: фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина системна терапия - лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Portuguese: Em cada SOC e grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que a coadministração de apremilast com substratos das enzimas CYP afete a depuração e exposição de substâncias ativas metabolizadas pelas enzimas CYP.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Portuguese: A melhoria da função física foi avaliada pelo HAQ-DI e pelo domínio SF36v2P, e as pontuações da FACIT-fatigue mantiveram-se nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Bulgarian: Подобрената физическа функция, оценена по HAQ-DI и домейна SF36v2PF, и скоровете за FACIT-fatigue се поддържат в откритите продължения на проучванията до 5 години лечение.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Portuguese: O apremilast está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: O apremilast é o principal componente em circulação após a administração oral.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Portuguese: A utilização de corticosteroides tópicos de baixa potência na face, axilas e virilhas, champô de alcatrão de carvão e/ou preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo foi permitida durante os estudos.
Bulgarian: Употребата на слаби локални кортикостероиди върху лицето, аксилите и слабините, катранен шампоан и/или препарати със салицилова киселина за кожата на главата е разрешена по време на проучванията.
Portuguese: Nos doentes que continuaram a tomar apremilast nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, as melhorias mantiveram-se, em geral, nas medições da pontuação PASI, da BSA afetada, do prurido, das unhas e da qualidade de vida até 5 anos.
Bulgarian: Пациентите, които остават на апремиласт в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, обикновено запазват подобренията в PASI скора, засегнатата BSA, сърбежа, ноктите и показателите за качество на живот до 5 години.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu respostas PASI 50,75 e 90 e uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) é apresentada na Tabela 4.
Bulgarian: Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-75 à semana 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-75 на седмица 32
Portuguese: Estes efeitos não se observaram quando a exposição em animais foi 1,3 vezes superior à exposição clínica (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е 1,3 пъти клиничната експозиция (вж.
Portuguese: • A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos saudáveis com uma dose diária máxima total de 100 mg (administrada sob a forma de 50 mg duas vezes por dia) durante 4,5 dias sem evidência de toxicidades limitantes de dose.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави участници с максимална дневна доза от 100 mg (прилагана като 50 mg два пъти дневно) за 4,5 дни без данни за дозолимитираща токсичност.
Portuguese: In vitro, o apremilast é um substrato e um inibidor fraco da glicoproteína P (CI50>50 µM), contudo, não é de prever que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Bulgarian: In vitro апремиласт е субстрат и слаб инхибитор на P-гликопротеина (IC50>50µM), но не се очаква да възникнат клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани чрез P-gp.
Portuguese: Otezla deve ser reduzido para uma dose de 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos com PsA ou PSOR, o perfil de segurança observado em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável ao de doentes com função renal normal.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Não tome Otezla: - se tem alergia ao apremilast ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O principal metabolito inativo circulante é o conjugado glucoronídeo de O-demetil apremilast (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
Bulgarian: Символ „слънце" за сутрешна доза Символ „луна" за вечерна доза
Portuguese: Dia 8 - Dia 14
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
Portuguese: O apremilast foi utilizado em monoterapia (34,8%) ou em associação com doses estáveis de DMARDs de pequenas moléculas (65,2%).
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
Portuguese: A inibição da PDE4 aumenta os níveis intracelulares de AMPc que, por sua vez, hiporregulam a resposta inflamatória ao modularem a expressão do TNF-α, IL-23, IL-17 e de outras citocinas inflamatórias.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 повишава вътреклетъчните нива на cAMP, което от своя страна понижава възпалителния отговор, като модулира експресията на TNF-α, IL-23, IL-17 и други възпалителни цитокини.
Portuguese: A coadministração de apremilast com doses múltiplas de rifampicina resultou numa diminuição da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e da concentração sérica máxima (Cmax) de cerca de 72% e 43%, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC) и на максималната серумна концентрация (Cmax) за апремиласт съответно с приблизително 72% и 43%.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Bulgarian: При двете проучвания средният процент подобрение на PASI спрямо изходното ниво остава стабилен по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение за пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Portuguese: Em estudos animais no ratinho, não se observaram efeitos adversos na fertilidade em machos com níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica e em fêmeas com níveis de exposição 1 vez superior à exposição clínica.
Bulgarian: При проучванията върху мишки не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни при нива на експозиция 3 пъти клиничната експозиция и при женски животни при нива на експозиция един път над клиничната експозиция.
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-50 à semana 32
Bulgarian: Пациенти, които са достигнали PASI-50 на седмица 32
Portuguese: Apremilast está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico como, por exemplo, insónia e depressão.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Portuguese: Após a administração oral de apremilast radiomarcado, cerca de 58% e 39% da radioatividade é recuperada na urina e nas fezes, respetivamente, com cerca de 3% e 7% da dose radioativa recuperada sob a forma de apremilast na urina e nas fezes, respetivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран апремиласт около 58% и 39% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса, като около 3% и 7% от радиоактивната доза се откриват под формата на апремиласт съответно в урината и фецеса.
Portuguese: Às semanas 16 e 24 observaram-se melhorias nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações edemaciadas, número de articulações dolorosas dactilites e entesites) e nas manifestações cutâneas da psoríase nos doentes tratados com apremilast.
Bulgarian: На седмици 16 и 24 се наблюдават подобрения в параметрите на периферната активност, характерни за псориатичен артрит (напр. брой подути стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит) и на кожните прояви на псориазиса, при лекуваните с апремиласт пациенти.
Portuguese: Na psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
Bulgarian: При псориазиса лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
Portuguese: Dia 1 - Dia 7
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
Portuguese: Os doentes previamente tratados com DMARDs ou com biológicos que receberam apremilast atingiram uma maior resposta ACR 20 à semana 16 do que os doentes que estavam a receber placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с DMARDs или биологични лекарствени продукти, които са получавали апремиласт, постигат по-голям ACR 20 отговор на седмица 16 от пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: 8 indivíduos com compromisso renal grave aos quais foi administrada uma dose única de 30 mg de apremilast, a AUC e a Cmax do apremilast aumentaram em cerca de 89% e 42%, respetivamente.
Bulgarian: 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е била приложена единична доза от 30 mg апремиласт, AUC и Cmax на апремиласт са се повишили с приблизително съответно 89% и 42%.
Portuguese: Foram recrutados para os 3 estudos doentes com cada subtipo de PsA, incluindo poliartrite simétrica (62,0%), oligoartrite assimétrica (26,9%), artrite articular interfalângica distal (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e espondilite predominante (2,1%).
Bulgarian: Пациенти от всеки подтип на PsA са включени в 3 проучвания, включително симетричен полиартрит (62,0%), асиметричен олигоартрит (26,9%), артрит на дисталната интерфалангеална (DIP) става (6,2%), артритис мутиланс (2,7%) и предоминантен спондилит (2,1%).
Portuguese: 10 mg (cor-de-rosa)
Bulgarian: 10 mg (розова)
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Nasofaringite*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
Portuguese: Dia 6 e seguintes Manhã Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Bulgarian: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Portuguese: Alteração percentual da PASI desde o início do estudo, média (%) ± DPa
Bulgarian: Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Portuguese: Alteração no SF-36 MCS h, mean± DP
Bulgarian: средна± СО Промяна в SF-36 MCS
Portuguese: Os doentes receberam apremilast em associação com um ou mais dos seguintes: metotrexato (MTX, ≤ 25 mg/semana; 54,5%), sulfasalazina (SSZ, ≤ 2 g/dia; 9,0%), e leflunomida (LEF, ≤ 20 mg/dia; 7,4%).
Bulgarian: Пациентите получават апремиласт в комбинация с едно или повече от следните лекарства: метотрексат (MTX, ≤ 25 mg/седмица, 54,5%), сулфасалазин (SSZ, ≤ 2 g/ден, 9,0%) и лефлуномид (LEF; ≤ 20 mg/ден, 7,4%).
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт.
Portuguese: Em estudos clínicos, o apremilast foi administrado concomitantemente com terapêutica tópica (incluindo corticosteroides, champô com alcatrão de carvão e preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo) e fototerapia com UVB.
Bulgarian: При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
Portuguese: Pessoas com problemas graves de rins
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
Portuguese: Otezla está indicado no tratamento da psoríase em placas crónica, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA).
Bulgarian: Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA).
Portuguese: Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
Bulgarian: Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.
Portuguese: A resposta ao apremilast foi rápida, com melhorias significativamente superiores nos sinais e sintomas da psoríase, incluindo o PASI, desconforto/dor cutâneos e prurido, em comparação com o placebo na semana 2.
Bulgarian: Отговорът към апремиласт е бърз, със значително по-големи подобрения на признаците и симптомите на псориазиса, включително PASI, кожния дискомфорт/болката и пруритуса в сравнение с плацебо до седмица 2.
Portuguese: A pontuação PASI média no início do estudo foi 19,07 (mediana de 16,80) e a proporção de doentes com uma pontuação sPGA de 3 (moderado) e 4 (grave) no início do estudo foi de 70,0% e 29,8%, respetivamente, com um envolvimento médio de 25,19% de BSA (mediana de 21,0%).
Bulgarian: Средният изходен PASI скор е 19,07 (медиана 16,80), а дялът на пациентите с sPGA скор 3 (умерен) и 4 (тежък) в началото е съответно 70,0% и 29,8% със редно изходно BSA засягане 25,19% (медиана 21,0%).
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: Трябва да се намали дозата на апремиласт до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 30 ml/мин/1,73 m2 или CLcr < 30 ml/мин).
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer ideação suicida.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка суицидна идеация.
Portuguese: O apremilast, uma pequena molécula oral inibidora da fosfodiesterase 4 (PDE4), atua intracelularmente de modo a modular uma rede de mediadores pro-inflamatórios e anti-inflamatórios.
Bulgarian: Апремиласт е перорален нискомолекулен инхибитор на фосфодиестераза 4 (PDE4), който действа вътреклетъчно, за да модулира мрежа от провъзпалителни и противовъзпалителни медиатори.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com psoríase, o apremilast diminuiu a espessura epidérmica da lesão cutânea, a infiltração de células inflamatórias e a expressão de genes pró-inflamatórios, inclusive os responsáveis pela sintetase do óxido nítrico induzível (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os doentes puderam continuar com o apremilast 30 mg nos estudos de extensão de longa duração abertos, de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, durante um período total de tratamento até 5 anos (260 semanas).
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Portuguese: A dose recomendada de apremilast é de 30 mg tomada por via oral duas vezes por dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas (de manhã e à noite), sem restrições alimentares.
Bulgarian: Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно, приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para apremilast 30 mg duas vezes por dia ou placebo durante 16 semanas (fase controlada por placebo) e entre as semanas 16-32 todos os doentes receberam apremilast 30 mg duas vezes por dia (fase de manutenção).
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на апремиласт 30 mg два пъти дневно или плацебо за 16 седмици (плацебо-контролирана фаза), а от седмици 16-32, всички пациенти получават апремиласт 30 mg два пъти дневно (поддържаща фаза).
Portuguese: Como funciona Otezla
Bulgarian: Как действа Otezla
Portuguese: Doentes com peso baixo
Bulgarian: Пациенти с тегло под нормата
Portuguese: Se os doentes desenvolverem diarreia, náuseas ou vómitos graves, poderá ser necessário descontinuar o tratamento com apremilast.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка диария, гадене или повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.
Portuguese: Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
Portuguese: 20 mg (castanho)
Bulgarian: 20 mg (кафява)
Portuguese: Otezla também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos doentes com psoríase ou com artrite psoriática.
Bulgarian: За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис и псориатичен артрит.
Portuguese: O apremilast é sujeito a um metabolismo extenso com apenas 3% e 7% do composto original administrado recuperado na urina e nas fezes, respetivamente.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Bulgarian: Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault).
Portuguese: As outras reações adversas notificadas com maior frequência incluem infeções do trato respiratório superior (8,4%), cefaleias (7,9%) e cefaleias de tensão (7,2%) e, em termos de gravidade, são sobretudo ligeiras a moderadas.
Bulgarian: Останалите най-често съобщавани нежелани реакции включват инфекции на горните дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и тензионно главоболие (7,2%) и са предимно леки до умерено тежки.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que atingiu uma PASI-75 na semana 16.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
Bulgarian: Може също да изпитате сънливост (чести), или потиснато настроение (чести).
Portuguese: **p ≤ 0,001 para o apremilast vs. placebo.
Bulgarian: **p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) EU/1/14/981/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg филмирани таблетки (опаковка за започване на лечението) EU/1/14/981/001
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Bulgarian: От тези пациенти 12% постигат PASI-75 отговор на седмица 52 с апремиласт плюс лечение с локална и/или фототерапия.
Portuguese: Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Portuguese: O tempo mediano até perda da resposta PASI-75 nos doentes que foram novamente aleatorizados para placebo foi de 5,1 semanas.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на PASI-75 отговор сред пациентите, рандомизирани повторно на плацебо, е 5,1 седмици.
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados à Semana 16
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните проучвания на седмица 16
Portuguese: O apremilast foi detetado no leite de ratinhos lactantes (ver secção 5.3).
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Portuguese: Após a descontinuação aleatorizada da terapêutica na semana 32, aproximadamente 70% dos doentes no estudo ESTEEM 1 e 65,6% dos doentes no estudo ESTEEM 2, voltaram a atingir respostas PASI75 (ESTEEM 1) ou PASI-50 (ESTEEM 2) após o reinício do tratamento com apremilast.
Bulgarian: След рандомизираното оттегляне от терапията на седмица 32 приблизително 70% от пациентите в проучване ESTEEM 1 и 65,6% от пациентите в проучване ESTEEM 2 възстановяват PASI-75 (ESTEEM 1) или PASI-50 (ESTEEM 2) отговори след повторното започване на лечението с апремиласт.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, a pontuação DAS28(CRP) e a resposta PsARC mantiveram-se até à semana 52.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28(CRP) скора и PsARC отговора се поддържат до седмица 52.
Portuguese: Os doentes tratados com apremilast demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da função física, conforme avaliação com o índice de incapacidade do questionário de avaliação da saúde (HAQ-DI) das alterações desde o início do estudo, comparativamente ao placebo na semana 16 no PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados.
Bulgarian: Лекуваните с апремиласт пациенти показват статистически значимо подобрение на физическата функция, оценено по промяната на индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (disability index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 16 при PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и при сборните проучвания.