FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação, permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano, estirpe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Portuguese: Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injeções.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemaglutinação contra este subtipo.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Portuguese: Suínos
Maltese: UŻU
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, vacinas virais inativadas para suínos, vírus da gripe suína.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Portuguese: Tampas:
Maltese: Lott:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Portuguese: Adjuvante:
Maltese: Tilqim:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009 causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Portuguese: Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima primarja.
Portuguese: Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.
Portuguese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Maltese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Maltese: Sustanza attiva:
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Portuguese: A vacina contém o vírus da gripe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inativado (morto), uma estirpe do vírus que provoca a gripe suína.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respiporc FLUpan H1N1 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e com uma duração não superior a um dia, e um inchaço temporário de até 2 cm3 no local da injeção,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Portuguese: A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de campo/laboratorial combinado.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros, dificuldades respiratórias e perda de apetite.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir das oito semanas de idade contra a gripe suína causada pelo subtipo pandémico H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Portuguese: Outras informações sobre o Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Portuguese: Em 17/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Portuguese: O Respiporc FLUpan H1N1 contém um adjuvante (carbómero) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: * n=18 doentes.
Maltese: * n=18-il individwu.
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Portuguese: Lista das reações adversas em formato de tabela
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Portuguese: Respreeza é indicado para tratamento de manutenção, para abrandar a progressão de enfisema em adultos com deficiência grave documentada de inibidor da alfa1-proteinase (ex. genótipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Portuguese: Solvente para Respreeza
Maltese: Solvent għal Respreeza
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, manitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Maltese: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Portuguese: Respreeza contém sódio
Maltese: Respreeza fih sodium
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Portuguese: • 1 sistema de transferência 20/20 (sistema Mix2Vial) para reconstituição
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Maltese: Jekk tieqaf tuża Respreeza
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg de sódio por ml de solução reconstituída (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Portuguese: Um total de 180 doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase caracterizada por um nível inibidor da alfa1-proteinase no soro < 11 μM (i.e. < 50 mg/dl como determinado por nefelometria) e evidência clínica de enfisema, foram aleatorizados para receber uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de Respreeza (93 doentes) ou placebo (87 doentes) durante até 24 meses.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Portuguese: Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sódio por ml de solução reconstituída.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Portuguese: Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos para o inibidor da alfa1-proteinase após uma dose única de 60 mg/kg pc de Respreeza Parâmetro farmacocinético
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u mannitol (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2).
Portuguese: O que é Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
Maltese: Uġigħ fissider, sirdat, deni
Portuguese: A taxa anual de declínio da densidade pulmonar, como medida por TC à capacidade pulmonar total (CPT), durante 2 anos, foi inferior com Respreeza (-1,45 g/l), em comparação com placebo (-2,19 g/l), refletindo uma redução de 34% (p = 0,017, unilateral).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
Maltese: Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ARs) fi studji kliniċi u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suqb'Respreeza
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Maltese: Għall-informazzjoni dettaljata dwar l-għoti tas-soluzzjoni rikostitwita, ara l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta' sezzjoni 6.6.
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite A, o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético cruzado, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por substância ativa em 13 homens e 5 mulheres com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, com idade entre 36 e 66 anos.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Portuguese: Os doentes tinham entre 31 e 67 anos (idade mediana 54 anos), apresentavam níveis basais médios de inibidor da alfa1-proteinase de aproximadamente 6,15 µM e densidade pulmonar média ajustada para o volume, medida por TC, de 47 g/l / 50 g/l para os doentes de Respreeza e placebo, respetivamente.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Portuguese: Instruções gerais
Maltese: Istruzzjonijiet ġenerali
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza na população pediátrica (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza fil-popolazzjoni pedjatrika (età ta' inqas minn 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Maltese: Dożi singoli ta' 120 mg / kg bw ingħataw lil 137 individwu kkurati b'Respreeza.
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Portuguese: Este medicamento contém 1,9mg de sódio por ml de solução reconstituída.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase é um constituinte normal do sangue humano.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Maltese: Twettqu erba' studji kliniċi b'Respreeza f'89 individwu (59 raġel u 30 mara) biex jiġi evalwat l-effett ta' Respreeza fuq il-livelli fis-serum ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Portuguese: Uma embalagem contém:
Maltese: Kull pakkett fih:
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito na fertilidade, mas como o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se preveem efeitos adversos na fertilidade se utilizar Respreeza na dose recomendada.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett fuq il-fertilità iżda peress li inibitur alpha1 ta' proteinase huwa komponent normali tad-demm uman, mhux mistennija effetti avversi fuq il-fertilità jekk tuża Respreeza fid-doża rakkomandata.
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Portuguese: Os doentes devem estar a receber tratamento farmacológico e não farmacológico adequado e mostrar evidências de doença pulmonar progressiva (por exemplo, menor volume expiratório forçado por segundo (FEV1) previsto, capacidade de caminhar comprometida ou número aumentado de exacerbações), como avaliado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar kura farmakoloġika u mhux farmakoloġika u juru evidenza ta' marda progressiva tal-pulmun (eż. tbassir ta' volum ta' espirazzjoni sfurzata kull sekonda (FEV1 - forced expiratory volume per second) imnaqqas, kapaċità ta' mixi indebolita jew żieda fin-numru ta' episodji ta' rkadar) kif evalwat minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'esperjenza fil-kura ta' defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza