FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De boosterdosis Synflorix bij hiv+/+ en hiv+/- zuigelingen induceerde robuuste toenames in ELISAantilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A wat indicatief is voor een immunologische basis.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen soms apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. gestatsiooninädalal) (vt lõik
Dutch: De derde klinische studie toonde aan dat de toediening van 2 doses met een interval van 2 maanden beginnend op de leeftijd 36-46 maanden resulteerde in hogere ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's dan die waargenomen een maand na het primaire vaccinatieschema met 3 doses voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Dutch: (2) Door kweek bevestigde gevallen voor serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F waren opgenomen in de analyse.
Estonian: (2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin
Estonian: Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Dutch: De werkzaamheid tegen elke NTHi-AOM-episode bedroeg 35,3% (95% BI: 1,8; 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) voor 1 dosis met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
Dutch: 3-6 microgram
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Dutch: Het percentage personen met OPA-titers ≥ 8 en GMT's waargenomen na het primaire schema en na de boosterdosis was lager in het 2-dosesschema dan in het 3-doses schema.
Estonian: 2-annuselise skeemi korral oli OPA tiitriga ≥ 8 ja GMT-dega isikute arv nii pärast esimest kui ka korduvat annust väiksem kui 3-annuselise skeemi korral.
Dutch: • ongewoon huilen
Estonian: • ebaharilik nutt
Dutch: Injectieflacon EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Estonian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Estonian: Ärge manustage seda veresoonde.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Estonian: Imiku esmavaktsineerimine koosneb kolmest annusest, kusjuures esimene annus manustatakse 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1kuuliste intervallide järel.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, orale rotavirusvaccins, alsmede meningokokken serogroep C- en serogroepen A-, C-, W-135-, Y-conjugaatvaccins.
Estonian: Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin.
Dutch: • netelroos
Estonian: • unisus
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Estonian: Serotüüpide 1, 5 ja 7F puhul oli OPA tiitri ≥ 8 saavutanud Synflorixiga vaktsineeritute protsent vastavalt 65,7%, 90,9% ja 99,6% pärast esmast vaktsinatsioonikuuri ning 91,0%, 96,3% ja 100% pärast revaktsinatsiooni.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse (ATP-cohort) was de werkzaamheid van het vaccin (eerste episode) tegen B-CAP 18,2% (95% BI: 4,1; 30,3), tegen C-CAP 22,4% (95% BI: 5,7; 36,1) en tegen klinisch verdachte CAP verwezen voor röntgenfoto 7,3% (95% BI: 1,6; 12,6).
Estonian: Uuringu lõppanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus (esmased juhud) tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3) ja C-CAP puhul 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku puhul 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Dutch: In de interim-analyse (ATP-cohort) was de werkzaamheid van het vaccin tegen de eerste episoden van CAP met alveolaire consolidatie of pleurale effusie (C-CAP, WHO-definitie) 25,7% (95% BI: 8,4; 39,6) en tegen eerste episoden van klinisch verdachte CAP verwezen voor een röntgenfoto 6,7% (95% BI: 0,7; 12,3).
Estonian: Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Dutch: In FinIP was de totale waargenomen vaccineffectiviteit tegen IPD, vastgesteld door middel van kweek, 100% (95% BI; 85,6; 100; 0 versus 14 gevallen) voor het 3+1 schema, 85,8% (95% BI; 49,1; 97,8; 2 versus 14 gevallen) voor het 2+1 schema en 93,0% (95% BI; 74,9; 98,9; 2 versus 14 gevallen) ongeacht het primaire vaccinatieschema.
Estonian: FinIP uuringus oli üldine täheldatud VE väljakülviga kontrollitud IPD vastu 3+1 kaval 100% (95% CI: 85,6...100; 0 juhtu 14 vastu), 2+1 kaval 85,8% (95% CI: 49,1...97,8; 2 juhtu 14 vastu) ja sõltumata algkavast 93,0% (95% CI: 74,9...98,9; 2 juhtu 14 vastu).
Dutch: Het percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 was bij de proefpersonen die de 2-doses serie kregen lager dan bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen voor serotypen 6B, 18C, 23F (respectievelijk 74,4%, 82,8%, 86,3% voor de 2-doses serie en respectievelijk 88,9%, 96,2%, 97,7% voor de 3-doses serie).
Estonian: Serotüüpide 6B, 18C ja 23F puhul täheldati madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti pärast esmavaktsineerimist kahe annusega võrreldes kolme annusega esmavaktsineeritutega (kahe annusega kuuri korral vastavalt 74,4%, 82,8%, 86,3% ja kolme annusega kuuri korral vastavalt 88,9%, 96,2%, 97,7%).
Dutch: (3) Door kweek of door PCR bevestigde gevallen voor serotypen 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F waren meegenomen in de analyse.
Estonian: (3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
Dutch: LABEL MULTIDOSERINGSINJECTIEFLACON (4 DOSERINGEN)
Estonian: MITMEANNUSELISE VIAALI SILT (4 ANNUST)
Dutch: (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden: (<1/10.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Estonian: 50 annust (0,5 ml)
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Estonian: • Synflorix on 2 annust sisaldavates viaalides, 100 tk pakendis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL, 1, 10, 100 TK PAKENDIS
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A suggereerden de resultaten geen enkel verschil in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de groepen.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul ei näidanud tulemused rühmadevahelisi erinevusi ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas.
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven.
Estonian: Süstid tehakse vähemalt ühekuulise vahega.
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Dutch: 3Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Estonian: 3konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Estonian: • Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Dutch: Kinderen met milt disfunctie
Estonian: Põrna düsfunktsiooniga lapsed
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Dutch: In het algemeen was de aanhoudende immuunrespons tot de boosterdosis in de elfde levensmaand lager in de groep met de 2-doses serie.
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
Estonian: • Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmedepaistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Estonian: FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Estonian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Estonian: 10 annust (0,5 ml)
Dutch: Synflorix waren gevaccineerd en bij 82,9% en 11,6% van de kinderen die met 7-valent Prevenar waren gevaccineerd.
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Estonian: 100 viaali 100 x 1 annus (0,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON SÜSTEL KOOS NÕELAGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10, 50 TK
Dutch: 4-doses container Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
Estonian: 4-annuseline konteiner Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Estonian: Lisaks, kui meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y vaktsiini (TT konjugaat) manustati koos Synflorixi revaktsinatsiooniannusega teisel eluaastal lastele, kes olid läbinud Synflorixi kolme annusega esmavaktsineerimise, täheldati ühe pneumokoki serotüübi (18 C) suhtes tekkinud madalamat antikehade geomeetrilist keskmist kontsentratsiooni (GMC) ja madalamat opsonofagotsüütide analüüsi geomeetrilist keskmist tiitrit (OPA GMT).
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Estonian: IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretische geneesmiddelen wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Synflorix tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die ‘whole cell'
Estonian: Antipüreetikumide profülaktilist manustamist soovitatakse: - kõikidele lastele, kes saavad Synflorixi samaaegselt vaktsiinidega, mis sisaldavad täisrakulist läkaköha komponenti, febriilsete reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu (vt lõik 4.8).
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) 100 MITMEANNUSELIST viaali (2 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers Natriumchloride Water voor injectie
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise korral oli vaktsiini tõhusus vaktsineerimise alguses 7...11 kuu vanustel lastel 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) ja 12...18 kuu vanustel lastel 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8).
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Estonian: Süstli säilitamisel võib täheldada peent valget sadet koos läbipaistva värvitu hõljumiga.
Dutch: • misselijkheid, diarree of braken
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
Dutch: De klinische consequenties van de lagere immuunrespons na het primaire schema en na de boosterdosis van het primaire schema met 2 doses is niet bekend.
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel kirjeldatud väiksema esmase ja korduva vaktsineerimise järgse vastuse kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Dutch: BI betrouwbaarheidsinterval
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 51,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is echter niet bekend.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus on siiski teadmata.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Estonian: Ei COMPAS ega POET uuringus ei täheldatud teiste bakteriaalsete patogeenide või vaktsiinis mittesisalduvate / vaktsiinile mittesarnaste serotüüpide poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Estonian: Synflorixi üksikannuse manustamine 4. eluaastal väljakutseannusena tekitas vaktsineerimisjärgselt ühetaolise ELISA antikehade GMC ja OPA GMT kordades tõusu nii kahe kui ka kolme annusega esmavaktsineeritutel.
Dutch: Antilichaam Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Dutch: Effectiviteit na inhaalimmunisatie
Estonian: Hilisema immuniseerimise efektiivsus
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
Dutch: In de catch-up cohorten kregen kinderen tussen 7 - 11 maanden oud als eerste vaccindosis Synflorix of het hepatitis B-controlevaccin volgens een primair schema met 2 doses, gevolgd door een boosterdosis.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise kohordis manustati esimese vaktsiiniannuse hetkeks 7...11 kuu vanustele lastele Synflorixi või B-hepatiidi vaktsiini vastavalt 2annuselisele algkavale, millele järgnes boolusannus, ja esimese vaktsiiniannuse hetkeks 12...18 kuu vanustele lastele manustati 2 annust kas Synflorixi või A- hepatiidi kontrollvaktsiini.
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Estonian: Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Dutch: Bij zuigelingen waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden na primaire vaccinatie roodheid op de injectieplaats (na + 41% van alle doses) en prikkelbaarheid (na + 55% van alle doses).
Estonian: Imikutel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati pärast esmast vaktsinatsiooni, punetus süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 41%-l ja 55%-l juhtudest pärast kõikide annuste manustamist.
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-fenoxyethanol (2-PE)
Estonian: Säilitusainet 2-fenoksüetanooli (2-PE) sisaldava Synflorixi immunogeensus
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Estonian: Lapsi jälgiti keskmiselt ligikaudu 2 aastat.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Estonian: Synflorixi vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synflorixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Estonian: Muu teave Synflorixi kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Synflorixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (seotud) kandeainega, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synflorixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. märtsil 2009.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Estonian: Need serotüübid põhjustavad Euroopas hinnangute kohaselt 56-90% S. pneumoniae tekitatud invasiivsete haiguste juhtudest alla 5-aastastel lastel.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi infektsiooni eest.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Estonian: Synflorixi ei tohi kasutada kõrge palavikuga lastel, kuid seda võib anda lastele, kellel on kerge infektsioon, näiteks kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Estonian: Synflorix sisaldab kümmet eri tüüpi (serotüübid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) S. pneumoniae polüsahhariide.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Estonian: Synflorixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, punetus ja turse ning palavik, unisus, ärrituvus ja isukaotus.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
Estonian: Vaktsiin manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlalihasesse.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele lastele, kes on mõne haigusseisundi tõttu vastuvõtlikumad kõnealustele invasiivsetele haigustele, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud, sirprakkaneemiaga või põrnaprobleemidega lapsed, tuleb manustada kolm annust ja seejärel võimendav annus.