FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du méthylphénidate?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
French: SE - Suède Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
French: Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir toutes les données rétrospectives disponibles chaque année, dans les cinq années à venir, à tous les États membres dans lesquels le méthylphénidate est utilisé, afin de permettre l'évaluation des changements d'utilisation dans le temps.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
French: Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.
Slovenian: Na voljo so lahko tudi druge jakosti tega zdravila in druga zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
French: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
French: NL - Pays-Bas Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi tveganje kancerogenosti, učinki na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja;
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
French: Si le méthylphénidate est pris pendant plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement par le méthylphénidate pendant une courte période une fois par an, pour voir si le médicament est encore nécessaire.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
French: Dans certains cas, il s'agissait même de situations dans lesquelles l'utilisation du méthylphénidate était déconseillée, voire contre-indiquée.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
French: Même si les critères diagnostiques du TDAH excluent les enfants souffrant de troubles du développement, tel que le syndrome d'Asperger, certains spécialistes prétendent que ces problèmes peuvent être concomitants.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
French: Dépistage avant traitement
Slovenian: Presejalno testiranje pred zdravljenjem
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
French: 2.2 Risques cérébrovasculaires Aucune preuve n'a été rapportée dans les études précliniques concernant ce risque.
Slovenian: 2.2 Tveganje cerebrovaskularnih obolenj V zvezi s tem tveganjem v predkliničnih študijah ni bilo poročanih dokazov.
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
French: Très fréquents: maux de tête
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
French: Utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let
French: Il est largement reconnu (d'après l'examen de la littérature) que la sécurité et l'efficacité à long terme du méthylphénidate n'ont pas été prouvées dans des études menées et conçues de manière appropriée.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
French: Aucun autre événement lié à d'autres troubles cérébrovasculaires n'a été signalé chez les enfants participant aux essais cliniques.
Slovenian: O drugih dogodkih, povezanih s cerebrovaskularnimi obolenji, pri otrocih v kliničnih preskušanjih niso poročali.
French: • Guide de prescriptions pour les médecins
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
French: Étude NCT 00341029 : "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"( Mesure des critères d'évaluation cytogéniques sur les lymphocytes des enfants diagnostiqués avec trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) et traités avec du méthylphénidate ou Adderall), réalisée par le US National Institute of Environmental Health Sciences, en collaboration avec l'Agence fédérale américaine des médicaments.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nervosité, somnolence et maux de tête.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
French: Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
French: Étude sur la maturation sexuelle : étude prospective, de deux ans, à long terme, ouverte et lancée par des chercheurs aux États-Unis sur 150 adolescents (12 à 17 ans) souffrant de TDAH, afin de déterminer si le traitement au méthylphénidate empêcherait cette population de fumer.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.
French: Si l'état de votre enfant ne s'améliore pas après 1 mois de traitement par le méthylphénidate, informez-en votre médecin.
Slovenian: Če se po 1 mesecu zdravljenja z metilfenidatom otrokovo stanje ne izboljša, obvestite svojega zdravnika.
French: EL - Grèce JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
French: La titration de la dose doit commencer à la dose la plus faible possible.
Slovenian: Titriranje odmerka začnemo z najmanjšim možnim odmerkom.
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
French: LV - Lettonie Novartis Finlande Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
French: L'analyse des données précliniques dans les réponses montre que le méthylphénidate provoque des changements de comportements chez les animaux, principalement de l'hyperactivité et un comportement stéréotypé.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
French: La sécurité d'emploi du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d'autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n'a pas été évaluée de manière systématique.
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
French: Les informations sur le produit de la plupart des produits contenant du méthylphénidate dans l'UE contiennent des avertissements concernant l'utilisation chez des patients souffrant de troubles cardiaques sous-jacents et énumèrent différents troubles signalés avec cyanose comme effet indésirable possible dans la section 4.8.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
French: Peu fréquent: douleur dans la poitrine
Slovenian: Občasni: bolečina v prsih
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Slovenian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
French: ES - Espagne Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
French: QU'EST-CE QUE LE METHYLPHENIDATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Un diagnostic correct nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
French: Les signes de TDAH peuvent persister à l'adolescence et à l'âge adulte et peuvent engendrer des problèmes émotionnels et sociaux, le chômage, la criminalité et l'utilisation de substances interdites.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
French: BG - Bulgarie Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: BG - Bolgarija Johnson & Johnson D.O.O.
French: En termes de suicidabilité, les TAMM se sont engagés à utiliser leurs connaissances actuelles et à réaliser une méta-analyse sur les résultats disponibles issus de différentes études cliniques.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
French: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
French: Le méthylphénidate ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans, ni aux personnes âgées, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovenian: FR - Francija NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
French: Étude MTA.
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
French: Avant d'initier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
Slovenian: Če se samo korektivni ukrepi izkažejo za nezadostne, mora odločitev o predpisovanju stimulanta temeljiti na strogi oceni jakosti otrokovih simptomov.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
French: La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est [à compléter au niveau national].
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
French: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)"[ Effets d'une médication stimulante sur la croissance dans la MTA (Multimodal Treatement Study of ADHD - Étude de traitement multimodal du TDAH)].
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
French: IE - Irlande Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovenian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
French: Le TDAH est défini principalement par des signes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
French: Le CHMP a également demandé, qu'à l'avenir, une approche cohérente et structurée soit mise sur pied pour évaluer les informations de sécurité dans les PSUR (rapports périodiques de pharmacovigilance) et dans les plans de gestion des risques.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju podatkov o varnosti v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
Slovenian: Ugotovljena je heterogenost pri dostopnosti posameznih zdravil v državah članicah ter med podatki o posameznih zdravilih.
French: Très fréquent (plus d'une personne sur 10) Fréquent (moins d'une personne sur 10, mais plus d'une personne sur 100) Peu fréquent (moins d'une personne sur 100, mais plus d'une personne sur 1000) Rare (moins d'une personne sur 1000, mais plus d'une personne sur 10 000) Très rare (moins d'une personne sur 10 000) Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile.
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Slovenian: CHMP se je po razpravi strinjal, da so še vedno potrebni podatki o dolgoročni uporabi glede potencialnega učinka metilfenidata na srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke.
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema pri bolniku je treba skrbno spremljati.
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
French: Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations
Slovenian: Pogosti: aritmija, tahikardija, palpitacije
French: Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez utiliser le méthylphénidate; - allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vi ali vaša hči uporabljata metilfenidat; - dojite ali načrtujete dojenje.