FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde hooggradige CIN) waargenomen gedurende ongeveer 12 jaar.
Hungarian: A per protokoll hatásossági (PPE) populációban legfeljebb körülbelül 12 évig nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta nagyfokú CIN).
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
Hungarian: A perzisztens fertőzés 12-hónapos definíciója alapján a HPV 16 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 93,9, 100,0) és a HPV 18 elleni hatásosság 100,0% (95%-os CI: 79,9, 100,0) volt.
Dutch: Silgard wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Hungarian: A Silgard csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Hungarian: A vakcina HPV-típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatásosságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatásosság (PPE) populációban végezték el (vagyis mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követően 1 hónapig (7. hónap)).
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de
Hungarian: , lehetőleg a felkar deltoideus régiójába vagy a comb felső anterolateralis régiójába.
Dutch: - Silgard is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de driehoeksspier van de bovenarm.
Hungarian: • A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
Dutch: HPV 16/18gerelateerde
Hungarian: HPV 18 887
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Hungarian: beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Dutch: De onderzoeken waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV
Hungarian: A vizsgálatokat statisztikai szempontból nem az egyes HPV-típusok által okozott megbetegedések elleni
Dutch: Het effect van Silgard op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Hungarian: A Silgard külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából a női átlagpopulációhoz
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 685, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 24-45 éves nőt követtek.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 2084, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-23 éves nőt követtek.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Silgard is niet vastgesteld.
Hungarian: A 2 adagból álló Silgard oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került
Dutch: Voor toediening moeten parenterale geneesmiddelen visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Hungarian: 3. táblázat: A Silgard hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket mért hatásosság 2 év után** (95%-os CI)
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie* Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Hungarian: Végtagfájdalom Nem ismert Arthralgia*, myalgia*
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Silgard dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Hungarian: A Silgard-ot egy 3 adagos oltási séma alapján kell beadni (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Dutch: 1 dosis in een injectieflacon, 0,5 ml
Hungarian: 20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5 ml.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16- of 18gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers bedroeg 88,7 % (95 % BI: 78,1, 94,8).
Hungarian: A Silgardnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 88,7% volt (95%-os CI: 78,1, 94,8).
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
Hungarian: protokoll 598 olyan férfiból álló alcsoportjában (Silgard = 299; placebo = 299), akik állításuk szerint férfiakkal folytatnak szexuális viszonyt, az (AIN 1/2/3 fokozatú) analis intraepithelialis neoplasia és végbélrák, valamint intra-analis perzisztens fertőzés elleni hatásosságát értékelték.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 dosis, voorgevulde spuit van 0,5 ml met 2 naalden 10 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden 20 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden
Hungarian: 10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.
Dutch: EXP
Hungarian: Az anti-HB
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers was 84,7 % (95 % BI: 67,5, 93,7).
Hungarian: A Silgardnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
Hungarian: Az átlagpopulációban a végbélrák megelőzésére alkalmazott vakcináció abszolút előnye várhatóan igen alacsony.
Dutch: De werkzaamheid van SILGARD tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Hungarian: A Silgard hatásossága a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak alcsoportjában a HPV 6, 11, 16, 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 54,2% (95%-os CI: -18,0, 75,3; 18/275 szemben a 39/276-tal) és a HPV 16 vagy 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 57,5% (95%-os CI: -1,8, 83,9; 8/275 szemben 19/276
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Silgard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Silgard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Silgard wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Silgard-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Silgard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silgard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Hungarian: Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silgard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Hungarian: A papillomavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány összefüggésbe hozható a nemi szervek daganatos elváltozásaival.
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Silgard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Hungarian: A vizsgálatok során a Silgard leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak.
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Hungarian: A Silgard-ot kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg a Silgard egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silgard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Silgard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Hungarian: A Silgard a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus négy típusának (6-os, 11es, 16-os és 18-as típusok) tisztított fehérjéit tartalmazza.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Silgard védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hány nőnél alakult ki HPV fertőzés okozta genitális elváltozás vagy szemölcs.
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silgard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Hungarian: humán papillomavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok]
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Hungarian: A Silgard hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a vakcina 9-15 év közötti lányok és fiúk esetében elegendő mennyiségű antitestet termelését idézi elő a
Dutch: Waarom is Silgard goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silgard forgalomba hozatalát?
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Hungarian: A rákot megelőző végbélelváltozások tekintetében a vakcinált csoportban (közel 200 személy) 5 eset fordult elő, szemben a placebócsoportban (szintén közel 200 személy) előfordult 24 esettel.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 7580%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Silgard két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Hungarian: A Silgard 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16-26 éves fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Hungarian: A 14 évesnél idősebb személyeknél a Silgard-ot normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Silgard milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Silgard-dal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Hungarian: A Silgard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Hungarian: Amennyiben a Silgard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Silgard-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Hungarian: Injekciós üvegben vagy előretöltött
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Silgard-ot placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Silgard adagot kapnak.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Hungarian: A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) 2010. január 29. óta engedélyezett Urorec nevű készítménnyel.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Hungarian: Két vizsgálatban az IPSS értéke 21 pont körül volt a vizsgálat kezdetén.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi 8 mg-ra lehet emelni.