FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov však nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Chlorid sodný
Slovak: Obsah sodíka
Czech: Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka0,3 ml.
Czech: • Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci, protože Luxturna je produktem genové terapie.
Slovak: Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - druhé léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
Czech: následně 5 dní jedna dávka každý druhý den prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg každý druhý den (maximálně 20 mg/den)
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Luxturnu:
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - první léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
Czech: Předoperační
Slovak: Predoperačná
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Slovak: Intervenčná skupina, N = 21 začiatok liečby
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Slovak: Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (má to byť laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice).
Czech: J2
Slovak: R2
Czech: změna oboustranné hodnoty MLMT
Slovak: zmena skóre binokulárnej
Czech: • problémy se zavedením endotracheální rourky do průdušnice (při intubaci),
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tyto léky podle pokynů a nepřestal(a) je užívat bez vědomí svého lékaře.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Slovak: Miesto závisí od typu nádoru.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Czech: 6 hodin.
Slovak: 6 hodín.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Czech: 18 měsíců
Slovak: 18 mesiacov.
Czech: Třída orgánových sytémů (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Czech: Nežádoucí reakce na lék (ADR)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (ADR)
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Slovak: • vysoká hladina vápnika v krvi.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Czech: Štítek nalepte na stínicí štít.
Slovak: Štítok nalepte na štít.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Slovak: Pre každú injekciu pripravte samostatnú injekčnú striekačku.
Czech: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli menej časté, mali miernu intenzitu a krátke trvanie.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Příprava pacienta
Slovak: Príprava pacienta
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Slovak: Čas kalibrácie: ________Čas/dátum
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Czech: • obtíže s mluvením;
Slovak: • problémy s rečou,
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka 50 mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Czech: pravidlo tří sigma, což znamená > 99,7% pravděpodobnost rozdílu od pozadí) [viz tabulka 4].
Slovak: j. pravidlo tri sigma, čo predstavuje > 99,7 % pravdepodobného rozdielu oproti pozadiu) [pozri tabuľku 4].
Czech: • rozmazané vidění;
Slovak: • rozmazané videnie,
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: ± 8,43 pmol.
Slovak: 8,43 pmólu.
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Slovak: • ak sa u vás po predchádzajúcom podaní Lymphoseeku vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Slovak: • podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
Czech: EXP: ________čas/datum
Slovak: EXP________Čas/dátum
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia nádorov, ATC kód: V09IA09.
Czech: Tabulka 4: Příklad pravidla prahu tří sigma Radioaktivita pozadía
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Slovak: Pred prípravou určte metódu plánovanej injekcie a počet injekcií, ktoré sa použijú pre daného pacienta.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Czech: Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více let, kteří užívali přípravek Lymphoseek.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u 553 subjektov vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali Lymphoseek.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte príslušné opatrenia radiačnej bezpečnosti.
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám podá tento liek počas gravidity len v prípade, ak sa predpokladá, že prínos prevýši riziká.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické skúšania fázy 1 zahŕňajúce pacientky s karcinómom prsníka a jedna štúdia fázy 1 zahŕňajúca pacientov s melanómom.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vw
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat a není známo, zda může přípravek Lymphoseek při podání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách a nie je známe, či Lymphoseek môže zapríčiniť poškodenie plodu, ak sa podá gravidnej žene.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na získanie potrebných diagnostických informácií.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 24 hodín po podaní injekcie a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica a respirátor.
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Slovak: Prahová hodnota tri sigma a Priemer troch 2-sekundových signálov alebo jedného 10-sekundového signálu
Czech: Méně časté: rozmazané vidění
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Slovak: Umiestnite prúžok do chromatografickej komory obsahujúcej 1 ml acetónu ako vyvíjacieho rozpúšťadla.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe konkrétneho školenia a skúseností s bezpečným používaním a manipuláciou rádionuklidov, alebo sa majú používať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov, ktorých skúsenosti a školenie boli schválené príslušným vládnym orgánom, ktorý má oprávnenie povoľovať používanie rádionuklidov.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosti balenia Sklenené injekčné liekovky sa dodávajú v škatuľke obsahujúcej 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Czech: Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
Slovak: Objem jednej injekcie nemá prekročiť 0,5 ml alebo nemá byť menší ako 0,1 ml.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Slovak: Vždy sa musí vziať do úvahy možnosť precitlivenosti vrátane závažných život ohrozujúcich a smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Czech: Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
Slovak: Látka tilmanocept sa špecificky viaže na receptorové proteíny viažuce manózu (CD206), ktoré sa nachádzajú na povrchu makrofágov a dendritových buniek.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
Slovak: Informácie o opatreniach vzhľadom na riziko pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Czech: Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Czech: JINÉ Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Slovak: 6. INÉ Obsahuje dodatočné množstvo.
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
Slovak: Tieto reakcie časovo nadväzovali na podanie Lymphoseeku a mohli byť zapríčinené inými liekmi podanými pacientom alebo chirurgickými postupmi.
Czech: Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Czech: Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Slovak: Neodvzdušňujte.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: Přípravek Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Lymphoseek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Spotrebujte do času exspirácie uvedenom na štítku.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné upozornění
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdia, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevyšuje riziko vyplývajúce zo žiarenia.