FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Swedish: Främsta elimineringsväg
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Swedish: Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
Bulgarian: Това се дължи на промените в чернодробната функция по време на лечението с Maviret.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Swedish: Mindre än 0,1 % patienter som behandlats med Maviret upplevde allvarliga biverkningar (transitorisk ischemisk attack).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter som kräver en stabil dos av ciklosporin > 100 mg per dag.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Swedish: d. Oxidativa metaboliter eller deras biprodukter stod för 26 % av radioaktiv dos.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Maviret 6.
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Swedish: b. Medelvärde för systemisk exponering vid måltider med måttlig till hög fetthalt.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Swedish: Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Swedish: Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Swedish: I tabell 3 visas minsta kvadratmedelvärdeskvoten (90 % konfidensintervall) för effekten på koncentrationen av Maviret och vissa läkemedel som vanligen ges samtidigt.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Swedish: Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Swedish: Om du har glömt att ta Maviret
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Maviret
Swedish: Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) • klåda
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Det gör att infektionen i kroppen läker ut.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Swedish: 8 veckor
Bulgarian: 8 седмици
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Swedish: 35 µg/250 µg en gång dagligen
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Swedish: filmdragerade tabletter 21 filmdragerade tabletter
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Swedish: Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.
Swedish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Swedish: Den andel av patienter som behandlats med Maviret som permanent avslutade behandlingen på grund av biverkningar var 0,1 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Swedish: För doseringsrekommendationer tillsammans med virushämmande medel mot HIV, se avsnitt 4.5.
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Swedish: Transport
Bulgarian: Транспорт
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Bulgarian: След лекуваните пациенти 46% (42/91) не са постигнали резултат при предишно лечение, съдържащо софосбувир.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Maviret har påbörjats.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Swedish: Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.
Swedish: Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Swedish: Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Swedish: Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV Atazanavir + ritonavir
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Swedish: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Swedish: En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Swedish: Median EC50, nM (intervall)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Swedish: Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Swedish: • Ta tabletterna tillsammans med mat.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Swedish: SOF+DCV 12 veckor N=115
Bulgarian: SOF+DCV 12 седмици
Swedish: Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Maviret.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Swedish: • diabetes.
Bulgarian: Диабет.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Swedish: Exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir hos ungdomar i åldern 12 till <18 år var jämförbar med den för vuxna i fas 2/3-studier.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh A).
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чифтосването, фертилитета на мъжките или женските животни или ранното ембрионално развитие при гризачи до най-високите изпитвани дози.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats hos patienter som behandlats med Maviret.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: HCV subtyp
Bulgarian: HCV подтип
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при животни не са наблюдавани нежелани реакции при развитието, когато компонентите на Maviret са прилагани поотделно през органогенезата при експозиция до 53 пъти по-висока (плъхове: глекапревир) или 51 и 1,5 пъти по-висока (съответно мишки и зайци, пибрентасвир) от експозицията при хора при препоръчителната доза Maviret.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Swedish: • du kan ta Maviret och hur länge
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Swedish: SVR12 hos patienter utan cirros 8 veckor
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Swedish: 12 veckors behandling har utvärderats och rekommenderas till lever- eller njurtransplanterade patienter med eller utan cirros (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12 till <18 år) är tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg som ska tas tillsammans, en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши (от 12 до <18 години) е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter utan tidigare HCVbehandling
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти без предходно лечение на HCV
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Virushämmande aktivitet
Bulgarian: Антивирусна активност
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Bulgarian: Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до <18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).