FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Hungarian: Beszámoltak hiperammonaemiás encephalopathia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Hungarian: és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Slovak: Biely až sivobiely granulát
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Slovak: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Hungarian: 300 (10 csomag 30 darabos) filmtabletta
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
Slovak: Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť pre vyšší výskyt nežiaducich reakcií (najmä hnačky).
Hungarian: Idősek esetében körültekintőnek kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Hungarian: • Az EXJADE filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2).
Hungarian: 2 és 5 év közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet sa zvyšovala (o 29 %), keď sa užíval spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta Cmax-a emelkedett (29%-kal) a magas zsírtartalmú étkezés során történő bevétellel.
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Hungarian: • Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Hungarian: Süketség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Hungarian: Az 586 béta-thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett kulcsfontosságú összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „nem rosszabb, mint" hipotézist a deferazirox diszpergálódó tabletta esetén, a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Hungarian: Amennyiben a szérumferritinszint következetesen alacsonyabb mint 500 mikrogramm/l (vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben) vagy alacsonyabb mint 300 mikrogramm/l (vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban), megfontolandó a kezelés megszakítása.
Slovak: 252 dispergovateľných tabliet
Hungarian: 252 diszpergálódó tabletta
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre všetky liekové formy (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő kartondobozt, buborékcsomagolást és tablettát fog használni minden gyógyszerforma esetén (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum).
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszómaaberrációs teszt), míg a halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányoknál in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, a
Hungarian: • Az EXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömegkilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömegkilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 10 mg testtömegkilogrammonként.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 14 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, VÍZMENTES, kolloid, szilicium-dioxid és poloxamer.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Hungarian: Hosszú távú EXJADE-kezelés esetén a súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél monitorozni kell a szívműködést.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Slovak: >33% nad priemerom pred liečbou a zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Slovak: • 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, boli po uvedení na trh hlásené prípady ťažkej formy renálnej tubulopatie (ako je Fanconiho syndróm) a zlyhanie obličiek spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonaemiás encephalopathia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Slovak: Charakteristika pacientov
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Slovak: V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii, deferasirox v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet), vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0,119, 0,329 a 0,445 mg Fe/kg telesnej hmotnosti/deň.
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formájában) 0,119; 0,329; illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák:
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Slovak: - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
Hungarian: - ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Hungarian: Mikor kell bevenni az EXJADE-et
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet a spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Hungarian: Egységcsomagok: 28 db, 84 db vagy 252 db diszpergálódó tabletta, továbbá gyűjtőcsomagolás: 294 db (3 × 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta.
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
Hungarian: A vizsgálat eredménye arra utal, hogy a deferaziroxnak pozitív hatása van az eseménymentes túlélésre (event-free survival, EFS; összetett végpont, beleértve a nem halálos szív- és májbetegségeket) és a szérumferritinszintre.
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Hungarian: 1, alopecia 1, toxikus epidermalis necrolysis
Slovak: Porucha obličkových tubulov2 (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Hungarian: 84 diszpergálódó tabletta
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Slovak: Iné ukazovatele funkcie obličkových tubulov (ako sú glykozúria u nediabetických pacientov a nízke hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu v sére, fosfatúria, aminoacidúria)
Hungarian: Renalis tubularis funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérumkáliumszint, -foszfátszint,magnéziumszint, illetve -húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/deň (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC 18%-kal, a Cmax pedig 29%-kal emelkedett.
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Slovak: > veku primeraná ULN**
Hungarian: ULN**
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby s deferasiroxom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelés során előforduló metabolikus acidózisról számoltak be.
Slovak: Pred liečbou.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke < 60 ml/perc.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typu A, povidón, laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a s preťažením železom sa liečba dispergovateľnými tabletami deferasiroxu vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdií trvajúcej 1 rok.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tablettával történő kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Hungarian: Az ALAT egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, az aszpartát-aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről 8,3%-ánál számoltak be.
Slovak: <7 mg Fe/g dw alebo ≤2000 µg/l
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 mikrogramm/l
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 5 až 10 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Slovak: <500 µg/l
Hungarian: <500 mikrogramm/l
Slovak: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Hungarian: 294 (3 x 98) diszpergálódó tabletta
Slovak: najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Hungarian: A deferazirox granulátum esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox granulátum dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Hungarian: Májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
Hungarian: • Ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók tünetei),
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a u starších pacientov.
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2-5 éves kor közötti gyermekeknél és időseknél.
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 3,5 až 7 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
Hungarian: A dózismódosítást 3,5-7 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
Slovak: U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zníženie dennej dávky o 10 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Hungarian: A napi adag 10 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (diszpergálódó tabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 10,7 mm × 4,2 mm.
Slovak: Ako dlho užívať EXJADE
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Slovak: MULTIBALENIA (bez blue box)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Slovak: Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!