FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Aerivio Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Aerivio Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Estonian: Kui arst arvab, et vajate ravimit väiksemas annuses kui Aerivio Spiromax'ist inhaleeritav annus, võib arst määrata teile alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid nagu teie Aerivio Spiromax, aga vähem kortikosteroide.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Estonian: Te peate jätkuvalt Aerivio Spiromax'i kasutama, kuid ei tohi suurendada inhalatsioonide arvu.
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Estonian: • Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate Aerivio Spiromax'i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
Estonian: Kooskasutamine süsteemse ketokonasooliga suurendab oluliselt salmeterooli süsteemset ekspositsiooni.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Aerivio Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Lisaks sellele võib Aerivio Spiromax'i kasutamise lõpetamine või Aerivio Spiromax'i annuse vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis tekitab mõnikord
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία ή αλλεργία στη λακτόζη, ορισμένα σάκχαρα, ή το γάλα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, muid suhkruid või piima või olete nende vastu allergiline, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Όλα τα άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ πέτυχαν τιμές PIFR μεγαλύτερα από 60 l/min μετά τη βέλτιστη εκπαίδευση.
Estonian: Kõigi astma või KOK-iga osalejate sissehingamise tippvoolu määrad olid pärast optimaalset koolitust suuremad kui 60 l/min.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge või mõõduka astmaga patsientidel ega raske astmaga patsientide ravi alustamiseks, välja arvatud juhul, kui sedavõrd suures annuses kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti koosmanustamise vajadus on eelnevalt kindlaks
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Greek: Οι βήτα αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη.
Estonian: Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud astma raviks, kui salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine on esmakordselt vajalik.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Aerivio Spiromax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Estonian: Muud ravimid ja Aerivio Spiromax
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος για τα οποία απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite leevendamiseks, kuna sel puhul on nõutav kiire- ja lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine.
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Estonian: Ravimi/limaskestadega kokkupuutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Greek: Όταν ασθενείς με σοβαρό άσθμα και ΧΑΠ εισέπνευσαν δυνατά μέσω της συσκευής Spiromax καταδείχθηκε ότι ήταν ικανοί να παράγουν επαρκή ρυθμό ροής εισπνοής προκειμένου να χορηγηθεί η απαιτούμενη θεραπευτική δόση στους πνεύμονες (βλ. επίσης παράγραφο 5.1 - τελευταίες πέντε παράγραφοι).
Estonian: Kui raske astma ja KOK-iga patsiendid hingasid tugevalt sisse läbi Spiromax'i seadme, suutsid nad tekitada piisava inspiratoorse õhuvoolu nõutava raviannuse jõudmiseks kopsudesse (vt ka lõigu 5.1 viis viimast paragrahvi).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
Estonian: Uuringu SMART esmane tulemusnäitaja oli respiratoorse süsteemiga seotud surmajuhtude ja eluohtlike ilmingute kombineeritud arv.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Aerivio Spiromax'i: - kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
Estonian: • peavalu või uimasus;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma vahel puudusid.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Esipaneel: Kasutamine lastel ja noorukitel keelatud.
Greek: Η SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων στις Η.Π.Α., η οποία τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε σαλμετερόλη (50 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως στη συνήθη θεραπεία των ασθενών για το άσθμα.
Estonian: SMART oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo kontrolliga paralleelrühmadega 28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13 176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) ja 13 179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele astmaravile.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
Estonian: Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.
Greek: Σοβαρό άσθμα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Estonian: Raskekujuline astma 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς μαύρης αφρικανικής ή αφρο-καραϊβικής καταγωγής να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενόσω χρησιμοποιούν το Aerivio Spiromax.
Estonian: Seetõttu tuleb mustanahalistel Aafrika ja Afro-Kariibi päritolu patsientidel paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmasümptomid ei allu Aerivio Spiromax'i kasutamise ajal jätkuvalt ravile või süvenevad.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Estonian: Selle tulemusel vähenes kortisooli plasmasisaldus rohkem kui flutikasoonpropionaadi eraldi kasutamisel.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το κάλυμμα του επιστομίου.
Estonian: Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada.
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
Estonian: Manustamisjärgselt võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis põhjustab hingeldamise ja õhupuuduse kohest süvenemist.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποβίωσαν εντός 3 ετών λόγω σχετιζόμενων με ΧΑΠ αιτίων ήταν 6,0% για το εικονικό φάρμακο, 6,1% για τη σαλμετερόλη, 6,9% για την FP και 4,7% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Estonian: Patsientide osakaal, kes surid 3 aasta jooksul KOK-iga seotud põhjustel, oli platseeborühmas 6,0%, salmeteroolirühmas 6,1%, flutikasoonpropionaadirühmas 6,9% ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη παρέχονται παρακάτω και αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga seonduvad alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται αντικατάσταση του καλίου.
Estonian: Kaaluda tuleb kaaliumiasendusravi.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Estonian: Uuringud algasid 4-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille vältel said kõik uuringus osalejad avatud salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/250 eesmärgiga standardiseerida KOK-i farmakoteraapia ja stabiliseerida haigus 52 nädalaks enne randomiseerimist pimendatud uuringusse.
Greek: Αριθμός συμβάντων δευτερεύοντος τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Estonian: Teisese tulemusnäitaja juhtude arv /
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Estonian: Krooniline üleannustamine: neerupealiste reservi tuleb jälgida ja vajalikuks võib osutuda ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Greek: Δεν υπάρχουν καταληκτικές κλινικές ενδείξεις σχετικά με τις διαφορές εντός της κάθε κατηγορίας όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Estonian: Puuduvad lõplikud kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidide klassisisese erinevuse kohta pneumoonia tekkeriski suuruse osas.
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ, η διακοπή της θεραπείας μπορεί επίσης να συσχετισθεί με συμπτωματική αντιρρόπηση και πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό.
Estonian: KOK-iga patsientidel võib ravi lõpetamine seostuda sümptomaatilise dekompensatsiooniga, mistõttu tuleb ravi katkestada arsti järelevalve all.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων σε 318 ασθενείς με επίμονο άσθμα ηλικίας ≥18 ετών αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές την ημέρα (διπλή δόση) σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για δύο εβδομάδες.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega uuringus, kus osales 318 püsiva astmaga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, hinnati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutust ja talutavust kahe inhalatsiooni manustamisel kaks korda ööpäevas (topelt annus) kahe nädala jooksul.
Greek: Πλευρική όψη: Για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Estonian: Külgpaneel: Kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma
Greek: • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.
Estonian: • Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
Estonian: Eriti ettevaatlik on soovitatav olla ägeda raske astma puhul, kuna seda toimet võib võimendada kooskasutamine ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega.
Greek: • Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα.
Estonian: • Allergiline nahalööve.
Greek: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα
Estonian: Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine
Greek: • Χαμηλή πίεση του αίματος και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) Όταν ο οργανισμός σας βρίσκεται σε κατάσταση στρες, όπως από πυρετό, τραύμα (όπως ένα ατύχημα ή τραυματισμός), λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, η ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινωθεί και ενδέχεται να παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Estonian: Kui teie organism on stressiseisundis, nt palaviku, trauma (nt õnnetusjuhtum või vigastus), nakkuse või kirurgilise operatsiooni tõttu, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võivad esineda ükskõik millised ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στα συμβάντα των συστηματικών επιδράσεων (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών).
Estonian: See või põhjustada süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Greek: Tel: +372 661 0801
Estonian: filiaal Tel: +372 661 0801
Greek: Εάν η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Estonian: Kui ravi Aerivio Spiromax'iga tuleb peatada ravimis sisalduva β2-agonisti tõttu, tuleb kaaluda asendamist sobiva steroidraviga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Estonian: • Huulikust kostub klõpsatus ka siis, kui inhalaator on tühi.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Aerivio Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και έχει λευκό σώμα με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Estonian: Üks Aerivio Spiromax inhalaator sisaldab 60 annust, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Estonian: Salmeterool/flutikasoonpropionaat - astma kliinilised uuringud 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - optimaalse kontrolli saavutamine astma üle), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaat) ohutust ja efektiivsust astma ravieesmärkide saavutamise väljaselgitamisel.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: See võib põhjustada salmeteroolravi muude süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist võrreldes salmeterooli või ketokonasooli eraldi kasutamisega (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
Estonian: Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOK-ravi, v.a muud inhaleeritavad kortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Veendumaks, et patsiendid saavutavad vajaliku annuse manustamiseks nõutava sissehingamise tippvoolu määra, tuleb patsiente õpetada Spiromax'i seadet tarvitama ning neid juhendada tugevasti sissehingamise vajalikkuse osas (vt lõik 4.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Estonian: Teatatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni juhtudest.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από γιατρό, έτσι ώστε η περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης που λαμβάνουν να παραμένει βέλτιστη και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Estonian: Arst peab patsiente regulaarselt jälgima tagamaks, et kasutatav salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalaator on jätkuvalt optimaalse tugevusega ja et seda muudetakse ainult arsti soovituse kohaselt.
Greek: • Της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), για τη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων των συμπτωμάτων.
Estonian: • kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite ägenemise vähendamiseks.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων και των παροξύνσεων συχνά αλληλοκαλύπτονται.
Estonian: Arstid peavad olema jätkuvalt valvsad pneumoonia ja muude alumiste hingamisteede infektsioonide tekke osas KOK-iga patsientidel, kuna selliste infektsioonide ja haiguse ägenemiste kliinilised nähud on sageli kattuvad.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Pärast stabiliseerimist tuleb jätkata ravi soovitatavas annuses inhaleeritavate kortikosteroididega.
Greek: Πριν την εισαγωγική περίοδο, τα άτομα διέκοψαν τη χρήση των προηγούμενων φαρμάκων για ΧΑΠ εκτός από βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Enne sissejuhatavat perioodi pidid osalejad lõpetama eelneva KOK-ravi, v.a lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Aerivio Spiromax-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Οι επιπτώσεις της βέλτιστης εκπαίδευσης (δηλ. να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή) στην τεχνική εισπνοής για τη συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως ως προς την ταχύτητα και τον όγκο της εισπνοής αξιολογήθηκαν σε αυτές τις ομάδες ατόμων, μαζί με μια αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην παραγωγή εισπνοής ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες συσκευές.
Estonian: Neis osalejarühmades hinnati kuiva pulbri inhalaatorist inhaleerimise alase optimaalse koolituse (s.t inhaleerides tugevalt sissehingamine) mõju inhaleerimiskiirusele ja -mahule; samas hinnati võimalikke erinevusi inhalatsiooniväljundites erinevate seadmete kasutamisel.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Aerivio Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Estonian: • Ärge lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamist ega muutke Aerivio Spiromax'i annust esmalt arstiga nõu pidamata.
Greek: • Καταρράκτης (θάμβωση του φακού στο μάτι).
Estonian: • Katarakt (silmaläätse hägustumine).
Greek: Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.
Estonian: Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitide ja muutumatul kujul ravimina.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Aerivio Spiromax'i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt.
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: Harvadel juhtudel võib Aerivio Spiromax põhjustada südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade fibrillatsioon, ning suurte raviannuste korral seerumi kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ειπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste pikkust.
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Estonian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου, διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα δυνατό κλικ.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.2).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, για 6 και 12 μήνες, έχουν καταδείξει ότι η τακτική χρήση 50/500 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει τη δύσπνοια και τη χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud platseebo kontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et salmeterooli/flutikasoonpropionaadi regulaarsel kasutamisel annuses 50/500 mikrogrammi paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).
Estonian: Sissehingamise tippvoolu määr hingamisel läbi Spiromax'i seadme Astmaga lastel ja noorukitel (vanuses 4...17 aastat), astmaga täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanutel (üle 55-aastased) ja tervetel vabatahtlikel (vanuses 18...45 aastat) viidi läbi randomiseeritud avatud ristuvuuring hindamaks Spiromax'i seadmest (mis sisaldas platseebot) inhaleerimise järgset sissehingamise tippvoolu määra ja muid seonduvaid inhalatsiooni parameetreid võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri inhalaatorist (mis sisaldas platseebot).
Greek: β2 διεγέρτες αδρενεργικών υποδοχέων
Estonian: Beeta-2-adrenoretseptori agonistid
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Estonian: Seega ei ole flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised ravimite