FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Greek: Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί παροδική αύξηση του ελεύθερου κλάσματος και της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα.
English: Capsule shells Gelatine
Greek: Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Greek: Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος θα παρέχει εκπαιδευτικά υλικά στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη μυκοφαινολάτη και να παρέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας.
English: • feeling dizzy, drowsy or numb
Greek: • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος
English: General unwanted effects
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Greek: Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία
English: Ganciclovir
Greek: Ακυκλoβίρη
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος.
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Greek: • Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία λευκού χρώματος.
English: If you are breast-feeding.
Greek: • Εάν θηλάζετε.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Greek: Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 8 κάψουλες (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen σκληρές κάψουλες 250 mg Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
English: Gastrointestinal
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Greek: • πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/001
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Greek: Οδηγό για ασθενείς
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Greek: • Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη, Ανωμαλίες των νεφρών
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Greek: H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/002
English: Oblong, white capsules.
Greek: Ορθογώνιες παραλληλόγραμμες κάψουλες λευκού χρώματος.
English: White round film-coated tablets.
Greek: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥ 1/1000 έως < 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myclausen (βλ. παράγραφο 4.4).
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς.
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
English: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Greek: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Aciclovir
Greek: Τακρόλιμους
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Greek: Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 12 κάψουλες (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Ποβιδόνη (K-30)
English: myasthenic syndrome, dizziness, headache,
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία
English: EU/1/10/647/003-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003-004
English: cysts and polyps)
Greek: (ουλές των πνευμόνων).
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Greek: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
English: • Microphthalmia;
Greek: • Eάν θηλάζετε.
English: Liver transplant
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την φαρμακοποιό σας.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία Myclausen δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lokelma.
English: Other information about Lokelma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lokelma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Greek: Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Greek: Το Lokelma διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων κόνεως (5 g και 10 g).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lokelma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Lokelma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lokelma;
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Greek: Η δράση αυτή απομακρύνει το κάλιο από όλο το σώμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lokelma (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού με πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 258 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma.
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Greek: Το Lokelma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) σε ενήλικες.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma έλαβαν περαιτέρω θεραπεία είτε με Lokelma είτε με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν φυσιολογικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με τη λήψη του Lokelma σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: What is Lokelma and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 754 ασθενείς με υπερκαλιαιμία, 86% των ασθενών που έλαβαν το Lokelma 10 g παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά από 2 ημέρες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ήταν 48%.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, το Lokelma δεσμεύει το κάλιο από τις τροφές και τα σωματικά υγρά στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Greek: Το Lokelma είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα και, άρα, στη διατήρηση των επιπέδων του καλίου εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lokelma σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Lokelma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lokelma;
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Greek: Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate
English: How does Lokelma work?
Greek: Πώς δρα το Lokelma;
English: Why is Lokelma approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lokelma;
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Greek: Για ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση και να αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 14 ημέρες της αγωγής.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (100 mg) και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ritonavir Mylan διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ritonavir Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ritonavir Mylan.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ritonavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Norvir.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ritonavir Mylan.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί πλέον να πολλαπλασιαστεί φυσιολογικά και επιβραδύνεται η εξάπλωσή του στον οργανισμό.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ritonavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Norvir.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Ritonavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.