FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül öt vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Latvian: Pieciem pacientiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā, novēroja HBsAg izzušanu, un 2 no šiem 5 pacientiem novēroja serokonversiju uz anti-HBs.
Hungarian: Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti.
Hungarian: A Viread 123 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Latvian: Viread 123 mg tabletes ir piemērotas tikai:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil szignifikánsan nagyobb arányban társult a nem észlelhető HBV-DNS-sel rendelkező betegekhez (<169 kópia/ml [<29 NE/ml], a Roche Cobas Taqman HBV vizsgálat mennyiségi meghatározási határértéke) az adefovir-dipivoxilhoz viszonyítva (GS-US-174-0102-es vizsgálat, 91%, 56% és GS-US-174-0103-as vizsgálat, 69%, 9%).
Latvian: Tenofovīra disoproksils tika saistīts ar nozīmīgi lielākām pacientu daļām ar nenosakāmu HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), attiecīgi salīdzinot ar adefovīra dipivoksilu (pētījums GS-US-174-0102; 91%, 56% un pētījums GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil-kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS
Latvian: 48. nedēļā 77% (46/60) pacientiem tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 7% (2/29) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Hungarian: A GS-US-174-0108-as vizsgálat egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil (n=45), az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil (n = 45) és az entekavir (n = 22) biztonságosságát és hatásosságát értékeli dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Pētījums GS-US-174-0108 ir randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā izvērtē tenofovīra disoproksila (n = 45), emtricitabīna tenofovīra disoproksila (n = 45) un entekavīra (n = 22) drošumu un efektivitāti pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vireadot tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Viread
Hungarian: A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Latvian: Pirms dodat bērnam Viread, pastāstiet par to bērna ārstam.
Hungarian: • Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: (4 alany)
Latvian: (4 pacienti)
Hungarian: Emtricitabin/Tenofovir dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Latvian: Efavirenzs/Emtricitabīns/Tenofovīra disoproksils (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil
Latvian: PLBtenofovīra disoproksils
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
Latvian: • kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Hungarian: Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni.
Latvian: Viread nedrīkst lietot bērni ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 123 mg [Csak a külső csomagoláson]
Latvian: Viread 123 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Hungarian: A szérum ALAT-értéknek tartósan, a kezelés előtt legalább 6 hónapig emelkedettnek kell lennie az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek kompenzált májbetegsége van HBeAg-pozitív hepatitis B miatt, és legalább 12 hónapig a HBeAg-negatív hepatitis B betegeknél.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēt pediatriskos pacientus ar kompensētu aknu slimību HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta dēļ, ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus, bet pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību - vismaz 12 mēnešus.
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét.
Latvian: • Pārbaudiet bērna vecumu un svaru, lai pārliecinātos, vai Viread 204 mg tabletes ir piemērotas; skatiet punktu „Bērni un pusaudži".
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread 204 mg filmtablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Lietošanas veids Viread 204 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 204 mg [Csak a külső csomagoláson]
Latvian: Viread 204 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Hungarian: 137 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 137 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Viread vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HIV un hronisku B hepatītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Továbbá, a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 55%-ának (29/53) volt nem kimutatható HBV DNS-szintje (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas TaqMan HBV mérés kimutatási határértéke), szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p = 0,504). A kezelési csoportok összehasonlítását a 24. hét után nehéz értelmezni, mert a vizsgálatot végzőknek lehetőségük volt a kezelés nyíl elrendezésben adott emtricitabin- és tenofovir-dizoproxil-kezeléssel történő intenzifikálására.
Latvian: Turklāt 55% (29/53) ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pacientu bija nenosakāms HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), salīdzinot ar 60% (31/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,504).
Hungarian: A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)
Latvian: Viread granulu devas mērīšanai ir jāizmanto iepakojumā iekļautais dozēšanas kausiņš (skatīt A attēlu).
Hungarian: A Viread más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Latvian: Viread nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Hungarian: Általában a tenofovir dizoproxil kezelésre adott válaszok hasonlóak voltak az A, B, C és E genotípusoknál [az alanyok 75100%-ának volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV DNS-értéke a 48. héten], a D genotípusú fertőzés esetében alacsonyabb (55%) válaszaránnyal.
Latvian: Vispārīgi tenofovīra ārstēšanas atbildes reakcija bija līdzīga A, B, C un E genotipiem [48. nedēļā 75-100% pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml)] ar zemāku atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar D genotipa infekciju (55%).
Hungarian: synthesis)-teszt során.
Latvian: Uzliesmojumi ārstēšanas laikā.
Hungarian: A mellékelt adagolókanállal használatos.
Latvian: Izmantot iepakojumā iekļauto dozēšanas kausiņu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Novērotais KMB Z rādītājs pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 11l a A hosszú távú evaluációs (LTE; long term evaluation) algoritmus (LTE-elemzés) alapján: A nevezőbe kerültek azok a betegek, akik a klinikai vizsgálatot a 384. hét előtt bármikor, a protokollban meghatározott végpont elérése miatt abbahagyták, és azok is, akik a 384. hetet befejezték.
Latvian: 11l a Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Hungarian: Általában a tenofovir dizoproxil kezelésre adott válaszok hasonlóak voltak az A, B, C és E genotípusoknál [az alanyok 75100%-ának volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV DNS értéke a 48. héten], a D genotípusú fertőzés esetében alacsonyabb (55%) válaszaránnyal.
Latvian: Vispārīgi tenofovīra ārstēšanas atbildes reakcija bija līdzīga A, B, C un E genotipiem [48. nedēļā 75-100% pacientu sasniedza HBV DNS <400 kopijas/ml (69 SV/ml)] ar zemāku atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar D genotipa infekciju (55%).
Hungarian: A szérum kreatininszint igazolt emelkedése ≥0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest vagy <2 mg/dl szérumfoszfát esetén n (%)b HBV DNS n (%)
Latvian: Apstiprināts kreatinīna līmeņa serumā pieaugums par ≥0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju vai apstiprināts fosfātu līmenis serumā <2 mg/dl n (%)b
Hungarian: Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
Latvian: Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread 163 mg filmtablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Lietošanas veids Viread 163 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Hungarian: 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng·óra/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
Latvian: Atkārtotu tenofovīra disoproksila devu lietošanas gadījumā ar HIV inficētiem pacientiem ēšanas laikā vidējie (%VK) tenofovīra Cmax, AUC un Cmin raksturlielumi bija attiecīgi 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml un 64,4 (39,4%) ng/ml.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában.
Latvian: Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes).
Hungarian: 109 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 109 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Latvian: HIV-1 un B hepatīts.
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: és a korábban már kezelt betegeknél, a kezelésben még nem részesült betegek 76%-a (38/50) és a korábban már kezelt alanyok 80%-a (8/10) a 48. héten elérte a <400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, attiecīgi 48. nedēļā 76% (38/50) iepriekš neārstēto un 80% (8/10) iepriekš ārstēto pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- és ledipaszvir/szofoszbuvir-, szofoszbuvir/velpataszvir- vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A Viread 204 mg filmtabletta fehér kapszula alakú, 15,4 mm x 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", a másik oldalán „250" mélynyomással.
Latvian: Viread 204 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas 15,4 mm x 7,3 mm izmēra apvalkotas tabletes ar uzrakstu „GSI" vienā pusē, un „250" otrā pusē.
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Hungarian: • HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb.
Latvian: • ar HBV inficētiem bērniem vecumā no 6 gadiem līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 kg līdz 22 kg.
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Hungarian: A betegek negyvenkét százaléka (19/45) legalább 6 hónapos korábbi lamivudin kezelést kapott, a betegek 20%-a (9/45) részesült előzetes adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9-nél (20%) fordult elő lamivudinés/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztens mutáció a kiinduláskor.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un ALAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxilt a vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Latvian: Pirms tenofovīra disoproksila terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pirmā gada laikā nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām, pēc trīs mēnešu ārstēšanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Hungarian: (nukleotid) analóg.
Latvian: (fumarāta veidā).
Hungarian: Amennyiben a Vireadot nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Viread un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, 15,4 mm × 7,3 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", a másik oldalán „250" szerepel.
Latvian: Baltas, kapsulas formas 15,4 mm x 7,3 mm izmēra apvalkotās tabletes ar uzrakstu „GSI" vienā pusē, un „250" otrā pusē.
Hungarian: héten (n = 17), a 144. héten (n = 7) és a 192. héten (n = 8) > 400 kópia/ml volt.
Latvian: DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 96. nedēļā (n = 17), 144. nedēļā (n = 7) un 192. nedēļā (n = 8) veica genotipa izvērtēšanu.
Hungarian: (n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n = 2), a 240. (n = 1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Latvian: 48. (n = 16), 96. (n = 5), 144. (n = 1), 192. (n = 2), 240. (n = 1), 288. (n = 1) un 384. nedēļā (n = 2) genotipa vērtējumi tika veikti visiem pacientiem ar HBV DNS > 400 kopijas/ml, kuri saņēma tenofovīra disoproksila monoterapiju.
Hungarian: Emtricitabin:
Latvian: Atazanavīrs:
Hungarian: Fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", a másik oldalán „150" szerepel.
Latvian: Baltas, trīsstūra formas apvalkotās tabletes 8,5 mm diametrā ar uzrakstu „GSI" vienā pusē, un „150" otrā pusē.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Latvian: Jūsu ārsts var likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Hungarian: Ha az előírtnál több Vireadot vett be Amennyiben véletlenül túl sok Viread granulátumot vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread, Jums var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: 384o 96c 144f 192h 240j
Latvian: 384o 96c 144f
Hungarian: Viread 163 mg filmtabletta Tenofovir-dizoproxil
Latvian: Viread 163 mg apvalkotās tabletes Tenofovir disoproxil
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Latvian: Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā, 97 iepriekš ārstēti pacienti vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ar stabilu virusoloģisko supresiju, lietojot stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu, pēc nejaušības principa tika iedalīti grupā, kurā stavudīns vai zidovudīns tika nomainīts ar tenofovīra disoproksilu (n = 48), vai arī grupā, kurā tika turpināta sākotnējā ārstēšanas shēma (n = 49), lietojot zāles 48 nedēļas.
Hungarian: EU/1/97/037/001
Latvian: EU/1/97/037/001 Vistide
Hungarian: 5 ml
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml
Hungarian: intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében:
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm:
Hungarian: Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
Latvian: Abos pētījumos audzēji izveidojās 3 mēnešu laikā.
Hungarian: A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.
Latvian: Jums nepieciešamo devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa svaru.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
Latvian: • ūdens injekcijām
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Pēc biežuma blakusparādības klasificētas kā ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100 līdz <1/10), retākas (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A cidofovir hatásosságát és biztonságosságát ilyen állapotokban nem állapították meg.
Latvian: Cidofovira efektivitāte un drošība šādos apstākļos nav pētīta.
Hungarian: Hemodialízis során az adag eltávolításra kerülő része 51,9 ± 11,0%.
Latvian: Devas frakcija, ko izdalīja hemodialīzes laikā, ir 51,9 ± 11,0%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert kapják, a zidovudin indukálta hematológiai toxicitást gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti, kuri saņem abas zāles, rūpīgi jānovēro zidovudīna izraisītās hematoloģiskās toksicitātes dēļ.
Hungarian: A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy nővér) adhatja be kórházban.
Latvian: Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Hungarian: • Vistide és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Latvian: • Vistide un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AB12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiskie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB12
Hungarian: Haemolyticus anaemia szintén kialakult, ami a G6DP-hiánnyal lehet összefüggésben.
Latvian: Novērota arī hemolītiskā anēmija, kas varētu būt saistīta ar G6DP deficītu.
Hungarian: A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.
Latvian: Dažiem pacientiem nefrotoksicitātes pazīmes bija daļēji atgriezeniskas.
Hungarian: A Vistide károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Latvian: Pierādīts, ka Vistide rada defektus nedzimušiem dzīvniekiem, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad sagaidāmais ieguvums no ārstēšanās atsver risku auglim.
Hungarian: A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.
Latvian: GS-93-107 pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar retinīta paasinājumu pēc terapijas ar citiem līdzekļiem, vidējais laiks līdz retinīta progresēšanai bija 115 dienas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a cidofovir hogyan hat a férfiak, illetve a nők termékenységére.
Latvian: Nav veikti pētījumi par cidofovira ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārbiņa
Hungarian: • Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.
Latvian: • Sievietēm, kuras ir inficētas ar HIV nevajadzētu zīdīt bērnu, lai novērstu HIV nodošanu ar pienu viņu jaundzimušajiem.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktā 5.3).
Hungarian: Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
Latvian: Viens pacients saņēma vienu atsevišķu 16,4 mg/kg devu un otrs pacients − vienu atsevišķu 17,3 mg/kg devu.