FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Abraxane nella popolazione pediatrica per l'indicazione del tumore metastatico della mammella, adenocarcinoma pancreatico o tumore del polmone non a piccole cellule.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Italian: Per i pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina, il tempo mediano alla prima comparsa di neuropatia periferica di grado 3 è stato di 140 giorni.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Italian: In forma ricostituita, ogni mL di Abraxane concentrato contiene 0,183 mmol di sodio, equivalenti a 4,2 mg di sodio.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Italian: Non comune: dolore metastatico, necrosi di tumore
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Italian: Sono indicate di seguito le reazioni avverse più comuni e clinicamente rilevanti relative a 229 pazienti con tumore metastatico della mammella trattati con 260 mg/m di Abraxane una volta ogni tre settimane nello studio clinico pivotal di fase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Italian: Molto comune: stanchezza, edema periferico, piressia, astenia, brividi Comune: reazione in sede diinfusione
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Italian: Abraxane è indicato come monoterapia per il tumore della mammella, in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico o in associazione con carboplatino per il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.1).
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Italian: Adenocarcinoma pancreatico (Abraxane somministrato in associazione con gemcitabina)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Italian: Non comune: ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Italian: Gemcitabina (N=430)
Slovak: gemcitabín (n =
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Italian: Molto comune: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia.
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Italian: Non comune: porpora trombotica trombocitopenica
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente) Risposta globale completa o parziale confermata, n
Slovak: Pomer celkovej odpovede (nezávislý prieskum)
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo della PFS per i pazienti trattati con Abraxane/gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola, con un aumento di 1,8 mesi della PFS mediana.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Italian: Comune: colangite
Slovak: Časté: Cholangitída
Italian: HRA/T (IC al 95,1%)
Slovak: HRA/T (95,1%
Italian: Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con Abraxane in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha incluso pazienti con funzione renale normale (n=65) e insufficienza renale preesistente lieve (n=61), moderata (n=23) o severa (n=1) (secondo la bozza dei criteri orientativi dell'FDA del 2010).
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Italian: Questo può essere seguito dalla conservazione per 4 ore nella sacca per infusione a temperature inferiori a 25 °C.
Slovak: Potom sa môže uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Italian: Per l'uso combinato di Abraxane e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Abraxane e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Italian: La sospensione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore protetta dalla luce.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Italian: Abraxane deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Italian: HRA+G/G (IC al 95%)
Slovak: HRA+G/G (95
Italian: HRA/T (IC al 95%)
Slovak: HRA/T (95%
Italian: • se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Italian: Raro: pancitopenia
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Italian: Erlotinib non deve essere somministrato in combinazione con Abraxane più gemcitabina (vedere paragrafo
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Abraxanom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Italian: Poiché la tossicità del paclitaxel può essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione di Abraxane in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
Slovak: Ak boli dávky podané 8. deň znížené:
Italian: Metastasi del SNC
Slovak: Metastázy v CNS
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (175 mg/m
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Italian: Esperienza post commercializzazione
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse segnalate con Abraxane in monoterapia negli studi clinici per ciascun dosaggio
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Italian: Dose di Abraxane
Slovak: Dávka Abraxanu
Italian: Conta ANC (cellule/mm
Slovak: Počet ANC (buniek/mm
Italian: Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC  1.500; riprendere la dose al livello successivo più basso a
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Italian: Comune: insonnia, depressione, ansia
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Italian: Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane.
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Italian: Abraxane deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Italian: Come usare Abraxane
Slovak: Ako používať Abraxane
Italian: Sono indicate di seguito le incidenze più comuni e importanti di reazioni avverse in 421 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas, trattati con 125 mg/m di Abraxane in associazione con gemcitabina, a una dose di 1.000 mg/m somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, nello studio clinico di fase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Italian: Non comune: dolore all'orecchio, tinnito
Slovak: Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la sospensione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore nel flaconcino tenuto nell'imballaggio esterno che protegge il medicinale dalla luce.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare severità (Hb <8 g/dl) in tre casi.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Italian: Raro: trombosi
Slovak: Zriedkavé: Trombóza
Italian: Per l'uso combinato di Abraxane e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Abraxane; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Italian: Tabella 10: Risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo medio alla progressione della malattia e alla sopravvivenza senza malattia limitatamente a quanto constatato dal ricercatore
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky celkovej miery odpovede, medián času do progresie ochorenia a čas prežívania bez progresie ochorenia, podľa vyhodnotenia skúšajúceho Premenná účinnosti Abraxane
Italian: Sopravvivenza globale
Slovak: Celkové prežívanie
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/428/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Italian: Nella tabella 7 sono elencate le reazioni avverse valutate nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HRA/T = hazard ratio Abraxane+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente+carboplatino; pA/pT = rapporto fra i tassi di risposta Abraxane+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente +carboplatino.
Slovak: = pomer rizika Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina; pA/pT = pomer miery odpovede Abraxane/karboplatina voči paklitaxel na báze rozpúšťadla/karboplatina.
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Italian: Tossicità ematologica
Slovak: Hematologická toxicita
Italian: Test del chi quadro b
Slovak: Chi-kvadrát test b
Italian: Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare
Slovak: Časté: Tachykardia, arytmia, supraventrikulárna tachykardia
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Comune: neutropenia febbrile
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia
Italian: Comune: stomatite, ostruzione intestinale, colite, bocca secca
Slovak: Stomatitída, intestinálna obštrukcia, kolitída, sucho v ústach
Italian: I pazienti nel braccio Abraxane/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 12).
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Italian: La formazione di questi metaboliti idrossilati è catalizzata rispettivamente da CYP2C8, CYP3A4, e da entrambi gli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Italian: Quando Abraxane è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensitiva di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Abraxane (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Abraxane può causare infertilità permanente.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Italian: • Dolore muscolare
Slovak: • bolesť svalov,
Italian: Nessuno dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina ha avuto neuropatia periferica di grado 4.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Italian: Comune: infezione, infezione delle vie urinarie, follicolite, infezione delle vie respiratorie superiori, candidiasi, sinusite
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Italian: • Bocca secca, difficoltà nell'ingoiare
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Italian: Non vi è stata evidenza di accumulo del paclitaxel con più cicli di trattamento.
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Italian: Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Italian: Per tossicità cutanea di grado 2 o 3, diarrea di grado 3 o mucosite di grado 3, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a  grado 1, poi riprendere il trattamento secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Italian: Abraxane 5 mg/mL di polvere per sospensione per infusione.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Italian: • Dolore e congestione del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
Slovak: • bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
Italian: • Piccole perdite di sangue nella cute dovute a coaguli di sangue
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Italian: Per i pazienti con livelli di CA 19-9 nella norma al basale, l'HR per la sopravvivenza è stato pari a 1,07 (IC al 95% 0,692;
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Italian: Non comune: esfoliazione cutanea, dermatite allergica, orticaria
Slovak: Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária.
Italian: Sospendere la somministrazione Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche:
Slovak: Ak boli dávky 8. deň podané bez zmeny:
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Abraxane.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosoppressione
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Italian: Raro: edema maculare cistoide
Slovak: Zriedkavé: cystoidný edém makuly
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Italian: Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia Comune: pancitopenia
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Italian: Nella tabella 9 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane in associazione con carboplatino.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Italian: Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Italian: Con la somministrazione endovenosa, le nanoparticelle si dissociano rapidamente in complessi di paclitaxel legato all'albumina, solubili, delle dimensioni di circa 10 nm. È nota la proprietà dell'albumina di mediare la transcitosi endoteliale caveolare dei costituenti del plasma, e gli studi in vitro hanno dimostrato che la presenza di albumina in Abraxane favorisce il trasporto di paclitaxel attraverso le cellule endoteliali.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Italian: Abraxane 5 mg/ml di polvere per sospensione per infusione paclitaxel
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Italian: Abraxane è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg o 250 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Italian: Per ogni dose settimanale successiva di Abraxane, i pazienti devono avere una ANC  500 cellule/mm e una conta piastrinica
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Italian: Molto comune: dolore a un arto, artralgia, mialgia Comune: debolezza muscolare, dolore osseo
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Italian: • Dolore alle unghie, sensibilità dolorosa alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo,
Slovak: • bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
Italian: Nella tabella 6 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di Abraxane e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui Abraxane è stato somministrato in monoterapia per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Italian: Non comune: ipotensione, sensazione di freddo alle estremità, ipotensione ortostatica
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Italian: Tabella 12: Tasso di risposta complessivo nello studio randomizzato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (popolazione intent-to-treat)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Italian: Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Italian: Abraxane è stato somministrato ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguito da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Italian: Abraxane non deve essere manipolato da donne in gravidanza.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.
Italian: • Diminuzione o mancanza di riflessi, movimenti involontari, nevralgia, svenimento, capogiro nell'alzarsi, tremore, paralisi del nervo facciale
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Italian: Cosa contiene Abraxane
Slovak: Čo Abraxane obsahuje
Italian: PFS mediana (IC al 95%) (mesi)
Slovak: Medián PFS (95% CI)
Italian: Inoltre, Abraxane non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Italian: Tabella 4: Riduzioni della dose per tossicità ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Italian: Abraxane non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Italian: Dose di Abraxane (mg/m
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m