FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du aldrig tidigare har fått Firazyr, kommer den första dosen av Firazyr alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Firazyr, pirmąją vaisto dozę Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Lithuanian: Firazyr buvo skirtas injekcija po oda, 0,4 mg/kg doze, priklausomai nuo kūno svorio; didžiausia dozė buvo 30 mg.
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Lithuanian: Pirmųjų 15 priepuolių (1 114 dozės, skirtos 1 030 priepuolių gydyti) laiko, kada simptomai ėmė nykti, mediana buvo panaši (2-2,5 val.) .92,4% šių PAE priepuolių buvo pagydyti vienkartine Firazyr doze.
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
Lithuanian: • Atleiskite odos raukšlę ir švelniai ištraukite adatą.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Lithuanian: Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Lithuanian: Išeminė širdies liga
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Lithuanian: 5) išmeskite užpildytą švirkštą ir sujungėją į aštrių atliekų talpyklę.
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Swedish: Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
Lithuanian: Gydant Firazyr preparatu, nebuvo pastebėta jokių padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -44,8
Swedish: Resultaten motsvarade dem för patienter med ickelaryngeala anfall av HAE med avseende på tid till symtomlindring.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs į rezultatus, kada buvo gydomi pacientai su nelaringiniais PAE priepuoliais lyginant laiką, pažymintį simptomų nykimo pradžią.
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Lithuanian: • Išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Swedish: Beslutet om att påbörja administrering av Firazyr av vårdgivare eller självadministrering ska endast tas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Spręsti, kad galima pradėti savarankiškai švirkštis Firazyr, gali tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Swedish: Använd inte Firazyr
Lithuanian: Firazyr vartoti negalima
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Firazyr gali sušvirkšti prižiūrintis asmuo tik tada, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma triguba vizualine analogine skale (VAS-3), individualiai įvertinant odos patinimą ir skausmą bei pilvo skausmą.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Lithuanian: Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Lithuanian: Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
Swedish: I dessa studier hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2,0, 2,5 respektive 2,0 timmar) jämfört med tranexamsyra (12,0 timmar) och placebo (4,6 och 19,8 timmar).
Lithuanian: ), lyginant su pacientais, kuriems buvo skiriama traneksamo rūgštis (per 12,0 val.) ir placebas (per 4,6 ir 19,8 val.).
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Lithuanian: Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Lithuanian: Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
Swedish: Hur du använder Firazyr
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Swedish: Effektpopulationen bestod av 22 patienter som hade fått behandling med ikatibant (11 prepubertala och 11 pubertala/postpubertala) för HAE-anfall.
Lithuanian: Vertinamąją grupę sudarė 22 pacientai, kurie buvo gydyti ikatibantu (11 pacientų, kuriems lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs ir 11 pacientų, kuriems lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba kurie buvo jau lytiškai subrendę) PAE priepuolio metu.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Swedish: Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal paciento įvertinimą už 2 valandų
Swedish: Djurstudier visade effekter på uterusimplantation och förlossning (se avsnitt 5.3) men den potentiella risken för människor är okänd.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau potencialus pavojus žmogui nėra žinomas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Firazyr
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Firazyr
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Lithuanian: Medianinis laikas iki beveik visiško simptomų išnykimo (valandomis)
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Lithuanian: Galvos skausmas
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
Lithuanian: Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams ir prižiūrintiems asmenims Kai dozė yra mažesnė kaip 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos tinkamai dozei ištraukti (žr. toliau): a) Firazyr užpildyto švirkšto (su ikatibanto tirpalu); b) sujungėjo (adapterio); c) 3 ml graduoto švirkšto.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Lithuanian: Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
Lithuanian: Šių simptomų papildomai gydyti nereikėjo.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti po oda. Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.
Swedish: En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai patyrė ūminius PAE priepuolius, pasireiškiančius androgenų, antifibrinolizinių preparatų arba komplemento (Cl) inhibitorių vartojimo metu.
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena nuo 1 ml iki daugiausia 3 ml (priklausomai nuo kūno svorio) injekcija, kuri suleidžiama po oda, kai pasireiškia angioedemos priepuolio simtomai
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ikatibantu, antinksčių hipertrofija išnyko.
Swedish: Sammanlagt 66 patienter med anfall av HAE som påverkade struphuvudet behandlades i dessa kontrollerade kliniska fas III_prövningar.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
Lithuanian: Keliais ikiklinikiniais modeliais nustatyta, kad ikatibantas gali apsunkinti sukeltą širdies išemiją, tačiau didelis poveikis nebuvo nuoseklus ūmios išemijos atvejais.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs, o 21 pacientui lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba jie buvo jau lytiškai subrendę.
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Lithuanian: Firazyr skirtas švirkšti po oda, pageidautina, į pilvo sritį.
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Lithuanian: Firazyr yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame stikliniame 3 ml švirkšte.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
Lithuanian: Šie audinių pokyčių duomenys atitinka žinomą poveikį gonadotropinams, kuris yra laikinas ir, tam tikrą laiką nevartojant vaistinio preparato, praeina.
Swedish: Hur används Firazyr?
Lithuanian: Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal tyrėjo įvertinimą už 2 valandų
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo arba po to, kai Firaazyr sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Lithuanian: Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
Lithuanian: Ikatibantas Traneksamo rūgštis
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Lithuanian: Firazyr 30 mg
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo silpnos, trumpalaikės, joms gydyti ar slopinti nereikėjo papildomo gydymo.
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
Lithuanian: - Jei susišvirkščiate Firazyr ar jį Jums sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo tada, kai pasireiškia priepuolis gerklose (viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija), turite nedelsdami kreiptis pagalbos į medikus.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Lithuanian: Suaugusieji - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas,
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Lithuanian: naudojimo instrukcijų skyrių dėl tinkamos injekcijos dozės.
Swedish: Vid ischemiska tillstånd skulle teoretiskt sett en försämring av hjärtfunktionen och en minskning av blodflödet i kranskärlen kunna uppstå på grund av bradykininreceptor-2-antagonism.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl teorinio 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo gali pablogėti širdies funkcija ir pablogėti kraujo pritekėjimas į vainikines kraujagysles.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Lithuanian: time to onset of symptom relief, TOSR), matuojama naudojant suvestinį tyrėjo praneštų simptomų įvertinimo rezultatą.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för pediatriska patienter Kroppsvikt
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams Kūno svoris
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Lithuanian: Jei nesate tikri, kokį tirpalo tūrį ištraukti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai už 2 valandų po gydymo pradžios
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams per 24 val.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Lithuanian: Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams Kūno svoris
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi simptomai (val.
Swedish: 26 kg till 40 kg
Lithuanian: 26-40 kg
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (paplitimo kategorija)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/461/002
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Lithuanian: PAE atveju padidėjusios bradikinino koncentracijos didžia dalimi nulemia klinikinius simptomus.
Swedish: Statistik Firazyr
Lithuanian: Firazyr sudėtis
Swedish: 51 kg till 65 kg
Lithuanian: 51-65 kg
Swedish: En 25G injektionsnål
Lithuanian: Viena 25 G adata
Swedish: 12 kg till 25 kg
Lithuanian: 12-25 kg
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios (valandomis)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/461/001
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodmenys
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: • Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
Swedish: 5) Kassering av spruta, nål och nålskydd
Lithuanian: 5) Švirkšto, adatos ir adatos dangtelio atliekų tvarkymas
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen ikatibant 30 mg eller placebo genom subkutan injektion.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į tuos, kuriems buvo paskirtas 30 mg ikatibantas, ir į tuos, kuriems buvo leidžiama poodinė injekcija.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, atitinkančio 30 mg ikatibanto.
Swedish: Patienter som får ett laryngealt anfall ska alltid söka läkarhjälp och ska observeras på medicinsk enhet, även när de har tagit injektionen hemma.
Lithuanian: Išsivysčius gerklų priepuoliui, taip pat po namuose sušvirkštos vaisto injekcijos pacientai turi kreiptis į gydytoją ir būti stebimi atitinkamoje medicinos įstaigoje.
Swedish: Klåda
Lithuanian: Niežėjimas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen 36
Lithuanian: 38 Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Lithuanian: • pasukite sujungtus švirkštus taip, kad užpildytas švirkštas būtų viršuje (žr.
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
Lithuanian: Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ikatibantas