FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Opsumit
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Icelandic: Lítillega aukin fanglát fyrir og eftir hreiðrun, minnkaður meðalfjöldi unga og minnkuð þyngd eistna og eistalyppa komu fram við 7-falda útsetningu miðað við menn.
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opsumit hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: De vergunninghouder dient met de Nationale Competente Autoriteit de details overeen te komen van de Prescriber Kit en een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma in de lidstaat te implementeren voordat het product op de markt wordt gebracht.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við þar til bært yfirvald um framsetningu á upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og stýrt dreifikerfi og innleiða slíkt kerfi fyrir markaðssetningu í því aðildarríki.
Dutch: (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,28 tot 0,93 l/min/m2).
Icelandic: (97,5% öryggisbil 0,28 til 0,93 l/mín/m 2) í hjartaútfalli í samanburði við lyfleysu.
Dutch: Neusverstopping1
Icelandic: Nefstífla1
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
Icelandic: Að Opsumit valdi fósturskemmdum hjá dýrum;
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Icelandic: Hafa skal í huga óvissuþætti slíkra líkana.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Icelandic: Macitentan hefur fjögur megin efnaskiptaferli.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Icelandic: Hafa skal í huga minnkaða verkun macitentan í nærveru öflugs CYP3A4-virkja, svo sem rífampisíns.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.
Dutch: De incidentie van verhoogde aminotransferasen (ALAT/ASAT) > 3 × ULN bedroeg 3,4% met 10 mg macitentan en 4,5% met placebo in een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH.
Icelandic: > 3 × efri viðmiðunarmörk var 3,4% hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 4,5% hjá lyfleysuhópnum í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Dutch: Oedeem, vochtretentie
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun3
Dutch: Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða í meðallagi miklar.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH werd hypotensie gemeld bij respectievelijk 7,0% en 4,4% van de met 10 mg macitentan en placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var greint frá lágþrýstingi hjá 7,0% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 4,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess.
Dutch: Sildenafil: bij steady-state nam de blootstelling aan 20 mg sildenafil driemaal daags met 15% toe bij gelijktijdige toediening van 10 mg macitentan eenmaal daags.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning fyrir síldenafíli 20 mg gefið þrisvar á sólarhring um 15% við samhliða gjöf macitentan 10 mg gefið einu sinni á sólarhring.
Dutch: U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit.
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Dutch: Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Icelandic: langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var tíðni bjúgs sem aukaverkunar í hópnum sem fékk 10 mg af macitentani og lyfleysuhópnum 21,9% og 20,5% í þessari röð.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Icelandic: Hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum (teppu í lungnaæðum), getur notkun lyfja til meðferðar við lungnaháþrýstingi, þ.m.t. Opsumit, valdið lungnabjúg.
Dutch: Opsumit;
Icelandic: á Opsumit
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-örva
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Icelandic: Macitentan hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo prófunum.
Dutch: Beoordeling van de 6MWT naar functionele klasse leidde in maand 6 bij patiënten met FC III/IV tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename met 37 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5 tot 69) ten opzichte van de uitgangssituatie en bij patiënten met FC I/II tot een toename met 12 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: -8 tot 33).
Icelandic: Mat á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) eftir starfshæfnisflokki sýndi fram á lyfleysuleiðrétta meðalhækkun frá grunngildi að 6. mánuði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokki III/IV um 37 metra (97,5% öryggisbil 5 til 69) og í starfshæfnisflokki I/II um 12 metra (97,5% öryggisbil −8 til 33).
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með macitentan 10 mg náðu fram miðgildislækkun upp á 36,5% (97,5% öryggisbil 21,7 til 49,2%) í viðnámi í lungnablóðrás og aukningu upp á 0,58 l/mín/m
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Icelandic: Í nærveru ketónkónazóls 400 mg einu sinni á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-hemill, jókst útsetning fyrir macitentan tvöfalt.
Dutch: (anticonceptie) zolang u Opsumit gebruikt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Opsumit
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opsumit á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Icelandic: hvort þú sért með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstesten worden aanbevolen tijdens de behandeling met Opsumit om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Opsumit stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvirka lungnatrefjun var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar 11,8% hjá hópnum sem fékk macitentan og 6,8% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Icelandic: Aukin þyngd lifrar og ofstækkun lifrarfruma komu fram í músum, rottum og hundum eftir meðferð með macitentan.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Icelandic: Þörfina á reglulegu eftirliti lifrarstarfsemi vegna hugsanlegra eituráhrifa Opsumit á lifur.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Útsetning sjúklinga með lungnaháþrýsting fyrir macitentan var u.þ.b. 1,2-falt meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með macitentan 10 mg reyndist lyfleysuleiðrétt meðalhækkun á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) vera 22 metrar (97,5% öryggisbil 3 til 41, p = 0,0078).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met Opsumit maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Opsumit stendur til að gera kleift að greina þungun snemma.
Dutch: Opsumit dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten uit deze leeftijdscategorie.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar það er notað fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 15 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax láta lækninn vita.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker:
Icelandic: Vinsamlega látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Icelandic: Macitentan olli hverfandi til lítilsháttar ofvexti í slímhimnu og bólguíferð í slímubeði (e. submucosa) nefhols í krabbameinsrannsóknum hjá músum í öllum skömmtum.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðflögur
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með Opsumit er hafin hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun, gefa viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
Icelandic: Virka umbrotsefnið berst um í blóðvökva manna og getur stuðlað að lyfhrifum.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Greint var frá lækkun á blóðrauðaþéttni frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,7% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 3,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Icelandic: • hvort lifrin starfi eðlilega
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Opsumit;
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Þessi minnkun er ekki talin klínískt marktæk (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Icelandic: Í báðum tegundum kom fram afbrigðileiki í hjarta- og æðakerfi og í samvexti kjálkaboga.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel om neerslachtigheid te behandelen),
Icelandic: • jóhannesarjurt ( jurtalyf sem er notað gegn þunglyndi),
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila) + 20 nálar
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt * ræktaðir í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (Luer Lock) + 1 nál
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (Luer-keila)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (Luer-keila) + 10 nálar
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila)
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Icelandic: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Icelandic: (tímabilið 2015/2016)
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Icelandic: - Hiti hærri en 39,0°C
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Icelandic: Ytri askjan er með „Blue Box".
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð.
Dutch: Placebo (N=3843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voru af öðrum uppruna.
Dutch: 15 microgram HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA**
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Icelandic: Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Icelandic: Alls 7.253 stakir skammtar af Optaflu voru gefnir 6.180 fullorðnum, 18 - 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Icelandic: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventionele studies aangaande toxiciteit bij herhaalde dosering.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Icelandic: Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
Dutch: • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Icelandic: • meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hurfu yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Icelandic: Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.