FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Romanian: OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Romanian: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Romanian: ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
English: ACR20 Month 3 Month 6
Romanian: ACR20 Luna 3 Luna 6
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Romanian: 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)a
English: ACR70 Month 3 Month 6
Romanian: ACR70 Luna 3 Luna 6
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus MTX (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
English: Remissiona
Romanian: Remisie
English: AUC Cmax
Romanian: Cmax
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb,
English: Possible side effects
Romanian: Posibile reacții adverse grave
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Romanian: suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în monoterapie N=370
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: X-Ray
Romanian: MTX-RI
English: TNFi Inadequate Responders b
Romanian: a DS = Deviație standard b
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Romanian: Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
English: ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Romanian: + DMARD
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
English: N Month 3
Romanian: în luna 3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/007 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/008 112 comprimate filmate EU/1/17/1178/009 182 comprimate filmate
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
English: TNFi Inadequate Respondersb
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
English: Other medicines and XELJANZ
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține XELJANZ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/003 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/004 182 comprimate filmate EU/1/17/1178/014 112 comprimate filmate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Romanian: 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)a
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNFb Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseic
English: d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
Romanian: Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau
English: - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Romanian: - dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
English: • unexplained changes in bowel habits
Romanian: • sânge în fecale • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=243
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Romanian: Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
English: 182 film-coated tablets
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Romanian: MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Romanian: 3x LSN au fost observate la <1,0% din ambele grupuri, tratate cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg,
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: II-V, vezi pct. 5.1), au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 0,9%, 1,24% și 1,14% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 5 MG
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat în săptămâna 8 o îmbunătățire mai mare față de momentul inițial, a scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale Chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36,
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Romanian: a. Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate tofacitinib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/005 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/006 180 comprimate filmate
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Romanian: Durere abdominală Vărsături
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Romanian: Pacienții randomizați către placebo au fost trecuţi, în mod orb, în luna 3 fie pe tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib
English: o Contact details of the prescriber
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor • Site-ul centralizat trebuie să conțină:
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
English: Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Romanian: cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Romanian: XELJANZ a fost utilizat în monoterapie pentru artrita reumatoidă.
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Romanian: Remisiea Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
English: ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Romanian: până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Romanian: Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm3)
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Romanian: - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1178/001 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/002 180 comprimate filmate
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Romanian: Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită
English: d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Romanian: Neutrofile În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAN sub 1000 celule/mm3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate tofacitinib
English: Impairment
Romanian: Lipide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
English: (E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
Romanian: triacetină (E1518)
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Romanian: (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate tofacitinib
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Romanian: b. Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
English: 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and
Romanian: NC=nu este cazul, deoarece datele pentru tratamentul placebo nu sunt disponibile dincolo de luna 3 pentru că s-a trecut de la placebo la tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi;
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Romanian: 10 mg de două ori pe zi + MTX
English: How to store XELJANZ
Romanian: Cum se păstrează XELJANZ
English: Adalimumab 40 mg SC q2W
Romanian: Adalimumab 40 mg
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută Creatinină sangvină crescută
English: Lymphocytes
Romanian: Tofacitinib
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement,
Romanian: Colegiul American de Reumatologie ≥ 20%, 50%, 70% îmbunătățire;
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
Romanian: TNF=factorul necrozei tumorale;
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Romanian: corticosteroizi (de exemplu, prednison).
English: Things you need
Romanian: Lucruri de care aveți nevoie
English: • Once only.
Romanian: • O singură dată.
English: You will also need:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
English: Is this OK?
Romanian: Este în regulă?
English: These can be seen in the results of blood tests.
Romanian: Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Romanian: Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Romanian: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?
English: Before you start:
Romanian: Înainte de a începe:
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Romanian: Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Romanian: Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
English: I can see some air in the syringe.
Romanian: Pot vedea aer în seringă.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Romanian: Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Romanian: Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Romanian: În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
English: It must be clear and free of particles.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
English: • Do not rub the area.
Romanian: • Nu frecați zona.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Romanian: Ambalaj de 1 şi/sau 30.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Romanian: Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: * Excipient with known effect
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Romanian: Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie.
English: • Blood in the urine.
Romanian: • Sânge în urină
English: This is achieved by snapping it off.
Romanian: Aceasta se realizează prin rupere.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Romanian: De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Romanian: Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Romanian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Romanian: De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Romanian: Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Romanian: Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Romanian: Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Romanian: • Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Romanian: SOMAVERT se injectează sub piele.
English: You will need a replacement syringe.
Romanian: Veți avea nevoie de o altă seringă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP.