FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир.
Swedish: Klinisk kontroll rekommenderas vid samtidig administrering av PREZISTA och dessa sedativa/hypnotika och en lägre dos sedativa/hypnotika bör övervägas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато се прилага PREZISTA едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир↑
Swedish: Citronsyramonohydrat Sukralos
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Сукралоза
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan boostrad PREZISTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir (P-gp-,
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения потенциран PREZISTA може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Swedish: PREZISTA/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавивр може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.
Swedish: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
Bulgarian: PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия
Swedish: Dessa anges ovan under rubriken "Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel".
Bulgarian: "Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:".
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när klaritromycin kombineras med boostrad PREZISTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран PREZISTA.
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med kobicistat Rekommendationerna för darunavir boostrat med ritonavir är adekvata även för darunavir boostrat med kobicistat avseende substrat av CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3 (se kontraindikationer och rekommendationer i avsnittet ovan).
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, потенциран с ритонавир, важат и за дарунавир, потенциран с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж.
Swedish: I en interaktionsstudie
Bulgarian: В едно изпитване за лекарствени взаимодействия
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat tillsammans med 150 mg kobicistat en gång dagligen hos ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen, fas-III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat hos 313 HIV-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган съвместно със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани с ART GS-US-216-130 е фаза III проучване с едно рамо, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Swedish: Kombinera inte PREZISTA med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Swedish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar artemeter AUC ↓ 16 % artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18 % dihydroartemisinin AUC ↓ 18 % dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18 % lumefantrin AUC ↑ 175 % lumefantrin Cmin ↑ 126 % lumefantrin Cmax ↑ 65 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13 % darunavir Cmax ↔
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер AUC ↓ 16% артеметер Cmin ↔ артеметер Cmax ↓ 18% дихидроартемизинин AUC ↓ 18% дихидроартемизинин Cmin ↔ дихидроартемизинин Cmax ↓ 18% лумефантрин AUC ↑ 175% лумефантрин Cmin ↑ 126% лумефантрин Cmax ↑ 65% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 13% дарунавир Cmax ↔
Swedish: Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3, och samtidig administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa substanser (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).
Bulgarian: Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, вж. таблицата за взаимодействията по-долу).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga mindre vanliga myalgi osteonekros*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
Swedish: Dosen av maraviroc bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med PREZISTA och en låg dos av ritonavir.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с PREZISTA с ниска доза ритонавир.
Swedish: PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30
Swedish: PREZISTA används för att behandla vuxna och barn över 3 år och som väger minst 15 kg som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel.
Bulgarian: PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други антиретровирусни лекарства.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt före användning.
Bulgarian: Преди употреба разклатете бутилката енергично.
Swedish: Denna anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir som är 15 timmar i närvaro av ritonavir, och det rekommenderade dosintervallet på cirka 12 timmar.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа.
Swedish: PREZISTA/lågdos ritonavir ska inte användas i kombination med dessa läkemedel.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
Swedish: Kliniska data från ART-erfarna patienter (TITAN-studien och poolad analys av studierna POWER 1, 2 och 3 samt DUET 1 och 2) visade att virologiskt svar på PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir minskade när 3 eller fler DRV-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V och L89V) förelåg vid baseline eller när dessa mutationer utvecklades under behandling.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, преминали ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
Swedish: Vid samtidig administrering med PREZISTA och lågdos ritonavir ska patientens tolerabilitet för bosentan följas.
Bulgarian: Когато се прилага съпътстващо с PREZISTA и ниска доза ритонавир, трябва да се проследява поносимостта на пациента към бозентан.
Swedish: För ART-erfarna pediatriska patienter rekommenderas HIV genotyptestning.
Bulgarian: Препоръчва се HIV генотипно изследване при педиатрични пациенти, на които е прилагана ART.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering av boostrad PREZISTA, vilket ger reducerade serumkoncentrationer av kortisol.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Bulgarian: Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Swedish: Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en prövarvald bakgrundsbehandling som bestod av 2 aktiva NRTI.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя основна схема, която се състои от 2 активни NRTI.
Swedish: Exponeringen för dessa immunsuppressiva medel ökar vid samtidig administrering med boostrad PREZISTA.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с потенциран PREZISTA.
Swedish: Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат и възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Den rekommenderade dosen PREZISTA med lågdos ritonavir ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
Bulgarian: Препоръчителната доза PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Swedish: Mörkröd oval tablett 20,0 mm med "800" präglat på ena sidan och "T" på den andra sidan.
Bulgarian: Тъмночервена таблетка 20,0 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "800" от едната страна и "Т" от другата страна.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med PREZISTA.
Bulgarian: При употребата на PREZISTA се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Swedish: Samtidigt administrering förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir, ritonavir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
Swedish: MEDEL MOT ANGINA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Bulgarian: АНТИСТЕНОКАРНИ/АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дизопирамид
Swedish: Lovastatin och simvastatin förväntas ha tydligt förhöjda plasmakoncentrationer när de administreras med boostrad PREZISTA.
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с потенциран PREZISTA.
Swedish: Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med kobicistat eller lågdos ritonavir hos människa är begränsad.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с PREZISTA, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Swedish: Båda behandlingsarmarna använde OBR (Optimised Background Regimen) bestående av minst 2 antiretrovirala medel (NRTI med eller utan NNRTI).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
Swedish: Om HIV-1-genotyptestning ej finns tillgänglig är den rekommenderade doseringen PREZISTA 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen tillsammans med föda.
Bulgarian: Ако не е налично изследване за HIV-1 генотип, препоръчителната схема на прилагане е PREZISTA 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, приемани с храна.
Swedish: PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder som väger minst 15 kg (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg (вж. точка 4.2).
Swedish: Användning av PREZISTA administrerat med lågdos ritonavir och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на PREZISTA, съвместно с ниска доза ритонавир и с тези антикоагуланти.
Swedish: Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Swedish: • 12 ART-naiva HIV-infekterade pediatriska patienter från 12 till 17 år och som vägde minst 40 kg vilka fick PREZISTA tabletter med lågdos ritonavir en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: ● 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали PREZISTA таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Swedish: - Ta alltid PREZISTA tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте PREZISTA винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar t.ex.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolkicin när det används till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5) - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergometrin
Bulgarian: Тези активни вещества включват например: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Swedish: Dosen av maraviroc bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad PREZISTA.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с потенциран PREZISTA.
Swedish: - Ta PREZISTA med mat. PREZISTA fungerar inte på rätt sätt utan mat.
Bulgarian: PREZISTA не действа правилно без храна.
Swedish: Erfarenhet av akut överdos med PREZISTA samadministrerat med lågdos ritonavir hos människa är begränsad.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Swedish: Warfarinkoncentrationerna kan påverkas vid samtidig administrering med boostrad PREZISTA.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA.
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad PREZISTA ska ske med försiktighet.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран PREZISTA трябва да става с повишено внимание.
Swedish: PREZISTA måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel.
Bulgarian: PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Swedish: Beräkning enligt TLOVR-algoritmen.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма.
Swedish: En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott av kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion när behandling med PREZISTA/lågdos ritonavir är nödvändig.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Swedish: Efavirenz i kombination med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Swedish: Bevis för den kliniska effekten av PREZISTA samadministrerat med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna patienter är baserade på 96-veckorsanalysen av fas III-prövningen TITAN hos ART-erfarna lopinavir-naiva patienter, på analyser av 48-veckors fas III-prövningen ODIN hos ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs, och på analyser av 96-veckorsdata från fas IIb-prövningarna POWER 1 och 2 hos ART-erfarna patienter med höggradig resistens mot proteashämmare.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), при пациенти, на които е приложена ART, са базирани на анализа на седмица 96 от Фаза III изпитване TITAN при пациенти, нелекувани с лопинавир, които са били на ART, анализа на седмица 48 от Фаза III изпитване ODIN при пациенти, преминали ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир и анализа на седмица 96 от Фаза IIb, проучвания POWER 1 и 2 при пациенти, преминали ART, с високо ниво на резистентност към протеазни инхибитори.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad PREZISTA och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapin-relaterad toxicitet.
Bulgarian: Съпъпстващата употреба на потенциран PREZISTA и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Swedish: ODIN är en randomiserad, öppen fas III-studie som jämför PREZISTA/ritonavir 800/100-mg en gång dagligen med PREZISTA/ritonavir 600/100-mg två gånger dagligen hos ART-erfarna HIV-1-infekterade patienter, som i undersökning av genotypresistens inte visat på förekomst av DRV-RAMs (dvs V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) och som hade HIV-1 RNA > 1000 kopior/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Swedish: 480 tabletter i en plastburk.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 480 таблетки.
Swedish: I 96-veckorsanalysen liknade säkerhetsprofilen för PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen hos behandlingsnaiva vuxna patienter den som sågs hos PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna individer utom för illamående vilket observerades mer frekvent hos behandlingsnaiva individer.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
Swedish: # observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med PREZISTA/lågdos ritonavir.
Bulgarian: #, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган съвместно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Swedish: Dosering
Bulgarian: ДОЗИ
Swedish: Vid administrering utan mat är den relativa biotillgängligheten av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir 30 % lägre jämfört med vid intag av mat. PREZISTA tabletter ska således tas med ritonavir och med mat.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир е 30% по-ниска в сравнение с приема с храна.
Swedish: Vorikonazol ska inte administreras med boostrad PREZISTA om inte en bedömning av nytta/risk-förhållandet motiverar användning av vorikonazol.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с потенциран PREZISTA, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera PREZISTA med lågdos ritonavir och boceprevir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на PREZISTA с ниска доза ритонавир и боцепревир.
Swedish: PREZISTA 800 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/380/007 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/06/380/008 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Bulgarian: PREZISTA 800 mg филмирани таблетки EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Swedish: Upp till samma dosnivåer sågs ingen teratogenicitet med darunavir varken i råtta eller kanin vid behandling ensamt eller i mus vid behandling i kombination med ritonavir.
Bulgarian: До същите нива на дозата приплъхове и зайци, лекувани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито пък при мишки, лекувани в комбинация с ритонавир.
Swedish: Bärnstensfärgad flerdosflaska av glas för 200 ml suspension med en polypropenförslutning med LDPE-mellanlägg, förpackad tillsammans med en 6 ml oral doseringspipett med 0,2 ml-gradering.
Bulgarian: Тъмна стъклена многодозова бутилка за 200 ml суспензия с полипропиленова запушалка с уплътнение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), опакована с 6 ml дозираща пипета за перорално приложение, с деления през 0,2 ml.
Swedish: PREZISTA samadministrerad med lågdos ritonavir (PREZISTA/ritonavir) får inte kombineras med läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar: - fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall) - dexametason (kortikosteroid) - efavirenz (mot HIV-infektion) - boceprevir (mot hepatit C-infektion) - rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos) - saquinavir (mot HIV-infektion).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци) - Дексаметазон (кортикостероид) - Ефавиренц (ХИВ инфекция) - Боцепревир (хепатит
Swedish: Bevis för klinisk effekt av PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen baseras på 192veckorsdata från den randomiserade, kontrollerade, öppna fas III-prövningen ARTEMIS hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter, vilken jämför PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (givet två gånger dagligen eller en gång dagligen).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).