FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Kromeya qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso opportune azioni andrebbero intraprese.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Italian: ASASa remissione parziale
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Kromeya e durante il trattamento con Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Italian: Tuttavia, si ricorda che Kromeya non è né previsto né autorizzato per il trattamento dell'idradenite suppurativa.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione
Polish: Całkowita skala Sharpa Skala oceny nadżerek Skala oceny ZSS
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Italian: Se assume Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
Italian: Dopo la somministrazione di Kromeya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
Polish: Tabela 21 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Italian: • Se il bambino ha un' infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Polish: Tabela 20 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Kromeya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Polish: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Kromeya è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Cos'è Kromeya is e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kromeya
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Kromeya
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane,
Polish: W badaniu fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania podtrzymującego, ustalonego w zależności od masy ciała pacjenta, następującego po indukcji zależnymi od masy ciała dawkami.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, al bambino sarà somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Italian: Prenda confidenza con Kromeya siringa pre-riempita Prima dell'uso
Polish: Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Kromeya Przed użyciem
Italian: Non usi Kromeya
Polish: Kiedy nie stosować leku Kromeya
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Polish: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Italian: sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalitànel 2,6% (5/192) di tutti i pazienti esposti al trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 g/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Kromeya, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto in base all'età.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kromeya przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Italian: Kromeya è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0  6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9  5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Italian: Tabella 26 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti) Placebo Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Polish: Tabela 26 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alle mani e/o ai piedi, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącą łuszczycą dłoni i(lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Kromeya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
Polish: • objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
Italian: <0,001c
Polish: p <0,001 p <0,01
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Kromeya w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Kromeya nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Italian: Valore Pb
Polish: Wartość p b
Italian: Kromeya può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Polish: Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Kromeya, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya lub po jego zakończeniu.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico adalimumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kromeya, 40 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży adalimumab
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sottocutanea.
Polish: Kromeya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Italian: Siringa pre-riempita monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressate b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente incrementata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti con uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Italian: 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Italian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Italian: p≤0,05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05