FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas par veseliem brīvprātīgiem apkopoti 1. fāzes pētījumos (lietojot vienreizēju perorālu 100 mg devu) un analizēti, vērtējot iespējamās atšķirības dzimuma, vecuma, rases un ĶMI dēļ, neliecināja par nozīmīgām atšķirībām.
Danish: eluxadolin
Latvian: Eluxadolinum
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Latvian: 1. pētījums (IBS-3001) bija dubultmaskēts vēl 26 nedēļas ilgtermiņa drošuma novērtēšanai (kopumā 52 ārstēšanas nedēļas), kam sekoja 2 nedēļas ilga novērošana.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Latvian: • vidējais ikdienas vēdera izejas konsistences punktu skaits (BSS) ≥5,5 un vismaz 5 dienas BSS punktu skaits ≥5 skalā no 1 līdz 7 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning i denne undergruppe af IBS-D-patienter er ikke klarlagt.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte šajā IBS-D pacientu apakšgrupā nav pierādīti.
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Danish: In vitro studier i humane levermikrosomer viste, at eluxadolin ikke er en direkte CYP3A4-hæmmer ved klinisk relevante koncentrationer [IC50=450 µM], men i humane tarmmikrosomer var eluxadolin en metabolisme-afhængig CYP3A4-hæmmer med en kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka eluksadolīns nav tiešs CYP3A4 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā [IC50 = 450 µM], bet cilvēka zarnu mikrosomās eluksadolīns bija no metabolisma atkarīgs CYP3A4 inhibitors ar kinact 0,1 min-1 un K-I 450 µM (256 µg/ml).
Danish: Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Danish: Macrogol 3350 (E 1521) Talcum (E 553B)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Danish: Respons, globale symptomer
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Danish: Hvis denne dosis tåles godt, men ikke giver en tilstrækkelig virkning, kan dosis efterfølgende øges til 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, bet nav pietiekami efektīva, devu pēc tam var palielināt līdz 200 mg dienā (viena 100 mg tablete divreiz dienā).
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis blev retrospektivt vurderet til at være lette, uanset om de var forbundet med spasmer i sphincter Oddi eller ej, hvilket tyder på, at der ikke var tale om organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer.
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Danish: Der deltog i alt 1.282 patienter i studie 1 (IBS-3001) og 1.146 patienter i studie 2 (IBS-3002), som fik Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to gange dagligt.
Latvian: 1. pētījumā (IBS-3001) bija iesaistīti kopumā 1282 pacienti un 2. pētījumā (IBS-3002) - 1146 pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi vai placebo divreiz dienā.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Danish: Selvom eksponeringen for eluxadolin var signifikant forhøjet hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion, er det ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning, fordi den geometriske middelværdi af Cmax og AUC0-t hos deltagerne med ESRD lå i samme interval som den, der blev observeret i flere større studier med raske frivillige.
Latvian: Lai gan eluksadolīna ekspozīcija dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija ievērojami palielināta, salīdzinot ar veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību, maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs, jo dalībnieku ar NSTS vidējās ģeometriskās Cmax un AUC0-t vērtības ietilpa tajā pašā diapazonā, kas vairākos lielākos pētījumos bija novērots veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
Latvian: Atbilstoša atvieglojuma atbildes reakcija
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam: - cik daudz alkohola lietojat (piem., dzērienu skaits dienā); - vai Jums ir jebkādas blakusparādības, piem., reibonis un miegainība.
Danish: Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis forsvandt med normalisering af lipase efter seponering af eluxadolin; 80 % (4/5) forsvandt inden for 1 uge efter seponering (se pkt.
Latvian: Visi aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi izzuda, normalizējoties lipāzes līmenim pēc eluksadolīna lietošanas pārtraukšanas, 80% (4/5) gadījumu izzuda 1 nedēļas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
Danish: Disse patienter kan have risiko for alvorlige komplikationer af tarmobstruktion.
Latvian: Šiem pacientiem var būt smagu zarnu nosprostojuma komplikāciju risks.
Danish: I kliniske studier hos raske personer medførte en indgift af eluxadolin 100 mg to gange dagligt i en uge med en enkelt oral dosis på 4 mg midazolam imidlertid ingen ændring i Cmax for midazolam og en let nedsættelse af AUC (ca. 10 %).
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
Danish: PCTFE/PVC/Al-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Danish: Selvom der ikke er påvist direkte interaktioner med andre lægemidler, skal kronisk anvendelse af loperamid sammen med eluxadolin undgås, da det kan øge risikoen for obstipation.
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Danish: Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
Latvian: Šie simptomi rodas retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (piemēram, aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām).
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem neabsorbētas aktīvās vielas veidā vai caur žults izvades sistēmu; nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Danish: Henholdsvis 1 % af de patienter, der fik 75 mg, og 2 % af de patienter, der fik 100 mg, seponerede behandlingen eller afbrød den midlertidigt på grund af obstipation sammenlignet med < 1 % i placebogruppen.
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede desuden signifikante fald i afføringshyppighed og oppustethed i abdomen sammenlignet med placebo, hvilket blev påvist som ændringer i forhold til baseline i daglige afføringer og score for oppustethed i uge 12 og uge 26.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu vēdera izejas un vēdera uzpūšanās biežuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko pierāda ikdienas vēdera izejas un uzpūšanās rezultāta pārmaiņas 12. un 26. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer kan forværres.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
Danish: 4Termen "gastroøsofageal refluks" omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
Latvian: 4 Termins "gastroezofageālā atviļņa slimība" ietver gastroezofageālā atviļņa slimību, dispepsiju un gastrītu.
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære og ved andre tilstande, der øger risikoen for udvikling af pancreatitis (se pkt.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed hos patienter, som får høje doser af OATP1B1-substrater (se pkt.
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: På baggrund af de fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber (meget lav oral biotilgængelighed) forventes eluxadolin at have minimal tendens til at medføre misbrug eller afhængighed.
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna vietējo iedarbību kuņģa-zarnu traktā, mazo Foral un metabolisma neesamību, prospektīvus klīniskos pētījumus par atšķirībām vecuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI), etniskās piederības un dzimuma dēļ neuzskatīja par nepieciešamiem.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eluksadolīnu, var samazināties zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, sistēmiskā iedarbība.
Danish: Hos dyr interagerer eluxadolin med opioidreceptorer i tarmene.
Latvian: Dzīvniekiem eluksadolīns mijiedarbojas ar zarnās esošiem opioīdu receptoriem.
Danish: I lyset af eluxadolins virkning på opioidreceptorer bør indgift af en my-opioid-antagonist, såsom naloxon, overvejes.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna iedarbību uz opioīdu receptoriem, jāapsver narkotiskā mī opioīdu antagonista, piemēram, naloksona, lietošana.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroma vispārējo simptomu uzlabošanos vērtēja, pamatojoties uz atbilstošu atvieglojuma atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā atbilstoša kairinātas resnās zarnas sindroma simptomu atvieglojuma sasniegšana vismaz 50% nedēļu, un uz vispārējo simptomu atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā vispārējo ikdienas simptomu vērtējums "simptomu nav" vai "viegli simptomi" vismaz 50% dienu.
Danish: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroxy-midazolam blev øget med henholdsvis ca. 14 % og 7 %, hvilket tyder på, at eluxadolin kan være en let CYP3A4-induktor og kan nedsætte eksponeringen for samdigt indgivne CYP3A4-substrater.
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I kliniske studier blev spasmer i sphincter Oddi, der viste sig som forhøjede leverenzymer forbundet med abdominalsmerter hos 8 patienter, som pancreatitis hos 1 patient og som abdominalsmerter med lipasestigning til under 3 gange den øvre normalgrænse hos 1 patient.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Danish: Eluxadolin kan forårsage obstipation.
Latvian: Eluksadolīns var izraisīt aizcietējumu.
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Danish: Nedsat leverfunktion eller samtidig indgift af ciclosporin medfører signifikant stigning i plasmakoncentrationen af eluxadolin.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Latvian: Dati par eluksadolīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Latvian: Dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, eluksadolīna plazmas Cmax bija 2,2 reizes lielāka, bet AUC0-t bija 4,2 reizes lielāka nekā atbilstošiem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
Latvian: Aizcietējuma risks, lietojot eluksadolīnu pacientiem ar citiem kairinātas resnās zarnas sindroma apakštipiem, nav zināms, bet var būt palielināts.
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis på én 75 mg tablet to gange dagligt, hvis du: - er 65 år eller derover - ikke kan tåle dosen på 100 mg
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Danish: Galdesyremalabsorption
Latvian: Žultsskābes malabsorbcija
Danish: 5Termen "udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
Latvian: 5 Termins "izsitumi" ietver dermatītu, alerģisku dermatītu, izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, nātreni un idiopātiskus nātrenes veida izsitumus.
Danish: • Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
Latvian: • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem OATP1B1 inhibitoriem (piem., ciklosporīnu).
Danish: På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Danish: Hvis patienterne udvikler svær obstipation, skal de informeres om at afbryde behandlingen med Truberzi og søge læge.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Danish: Overfølsomhed6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Danish: Placeb o n=382
Latvian: Placebo n = 382
Danish: Eluxadolin reverserer desuden det hyperalgesiske respons i en dyremodel af akutte colitis-inducerede viscerale smerter.
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst > 5 %) er obstipation (7 % og 8 % hos patienter, der fik henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (8 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt abdominalsmerter (6 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība >5%) bija aizcietējums (7% un 8% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg), slikta dūša (8% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un sāpes vēderā (6% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg).
Danish: For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt), kan dosis nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība4
Danish: Af 1.795 IBS-D-patienter, der deltog i kliniske studier med eluxadolin og blev allokeret til 75 mg eller 100 mg to gange dagligt, var 139 (7,7 %) ≥ 65 år, mens 15 (0,8 %) var ≥ 75 år.
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
Danish: Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr Truberzi lietošanas laikā Jums var rasties tādas blakusparādības kā miegainība vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
Latvian: Lielāko daļu ziņoto smaga pankreatīta gadījumu novēroja nedēļas laikā pēc ārstēšanas ar eluksadolīnu sākuma, dažiem pacientiem simptomi attīstījās pat pēc vienas vai divām devām, taču ir ziņots par pankreatīta gadījumiem arī pēc ilgākas ārstēšanas.
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.