FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais podem incluir erupções na pele, comichão, vermelhidão e erupção na pele com comichão; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de desmaio ou tonturas e inchaço grave dos lábios ou garganta, ou no local da injeção.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com solvente para reconstituição.
Latvian: • 1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.
Portuguese: - Episódios tromboembólicos arteriais: (enfarte do miocárdio, enfarte cerebral, isquémia cerebral, oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral, trombose das artérias renais, isquémia periférica, trombose das artérias periféricas e isquémia intestinal)
Latvian: - Arteriālās trombembolijas gadījumi: miokarda infarkts, cerebrāls infarkts, cerebrāla išēmija, cerebrālo artēriju oklūzija, akūts cerebrovaskulārs
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
Latvian: Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Portuguese: NovoSeven, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, deve conservar o frasco com a seringa acoplada no frigorífico a 2ºC-8ºC, durante um período máximo de 24 horas.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas tas netiek izlietots nekavējoties, flakonu kopā ar pievienotu šļirci jāuzglabā ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Portuguese: Não tocar na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
Portuguese: • Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para cima, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Latvian: • Turot flakonu otrādi, viegli piesitiet šļircei, lai visi gaisa pūslīši paceltos augšup.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Latvian: • Apgrieziet aizsargvāciņu un uzspiediet flakona adapteri uz flakona.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Latvian: • Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Latvian: • Turiet virzuļa stieni pilnīgi nospiestu.
Portuguese: • Enroscar firmemente a seringa pré-cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
Portuguese: - Cefaleias
Latvian: - Galvassāpes
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixe secar antes de usar.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Latvian: - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (3 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Portuguese: • Se for utilizado um adaptador para frascos para injetáveis, desenroscar o adaptador com o frasco vazio.
Latvian: • Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Latvian: • Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente após a mistura, deve conservá-lo no frasco para injetáveis com o adaptador e a seringa ainda colocados, no frigorífico entre 2ºC a 8ºC, durante não mais de 24 horas.
Latvian: Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: A solução reconstituída deve ser conservada no frasco para injetáveis.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Latvian: • Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to - sagatavotais šķīdums piepildīs šļirci.
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Latvian: Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai.
Portuguese: Retirar a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária nos quais é esperada uma elevada resposta anamnésica ao fator VIII ou fator IX
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija uz
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
Latvian: NovoSeven šķīdinātājs ir pieejams vai nu flakonā vai pilnšļircē.
Portuguese: Enroscar firmemente a seringa no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Latvian: Stingri uzskrūvē šļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Portuguese: Pressionar suavemente a haste do êmbolo para injetar um pouco de ar para dentro do frasco para injetáveis.
Latvian: Lēni nospiež virzuļa stieni, lai ievadītu flakonā nedaudz gaisa.
Portuguese: Reconstituir o pó com o solvente
Latvian: 4. Izšķīdiniet pulveri ar šķīdinātāju
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Latvian: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Portuguese: A falta de adequação dos métodos analíticos afectaria o medicamento de comparação e o medicamento do titular da AIM da mesma forma:
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā:
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Latvian: • zāļu aprakstam.
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Portuguese: • Folheto Informativo
Latvian: • lietošanas instrukcijai.
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Portuguese: Lave as mãos antes de começar a preparação.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Portuguese: Via intravenosa.
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Portuguese: No entanto, com base na necessidade terapêutica, a utilização de NovoThirteen poderá ser considerada durante a gravidez.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: O volume da dose para crianças pequenas poderá então ser calculado através da seguinte fórmula:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Portuguese: • Advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Latvian: Trombembolijas risks