FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-040, uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, per il trattamento del HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, ricorrente o metastatico, istologicamente confermato, in pazienti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino per HNSCC ricorrente o metastatico o a seguito di trattamento con chemioterapia contenente platino come parte di una terapia di induzione, concomitante o adiuvante, e che non erano adatti alla terapia locale con intento curativo.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del HNSCC, ricorrente o metastatico, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un TPS ≥ 50 % e in progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
English: The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o per ALK; pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
English: Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Italian: Le caratteristiche basali dei 616 pazienti dello studio KEYNOTE-189 erano: età mediana di 64 anni (49 % di età pari o superiore a 65 anni); 59 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca e 3 % di razza asiatica; 43 % e 56 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente; 31 % PD-L1 negativi (TPS < 1%); e 18 % con metastasi cerebrali trattate o non trattate al basale.
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-052, uno studio multicentrico, in aperto per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti che non erano eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Italian: Outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state valutate nel KEYNOTE-045, uno studio multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino.
English: Rare
Italian: prurito
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Italian: Figura 11: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-010 (pazienti con espressione di PD-L1 tumour proportion score  1%, popolazione intent-to-treat)
English: The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 12,8 mesi (range da 0,1 a 21,5 mesi).
English: Chemotherapy:
Italian: Chemioterapia:
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
English: The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 65 anni (range: da 29 a 88); 55 % di età pari o superiore a 65 anni; 81 % di sesso maschile; 77 % di razza bianca; Performance Status ECOG pari a 0 (29 %) e 1 (71 %); e 8 % con metastasi cerebrali trattate al basale.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'epatite è stato di 3,6 mesi (range da 8 giorni a 21,4 mesi).
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Italian: Non comune insufficienza surrenalica ipofisite d, tiroidite ipofisite d, tiroidite e,
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
English: KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
English: Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Italian: In 16 pazienti l'insufficienza surrenalica si è risolta, in 4 casi con sequele.
English: The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
English: The median time to onset of nephritis was 5.0 months (range 12 days to 21.4 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,0 mesi (range da 12 giorni a 21,4 mesi).
English: The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta, valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1.
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=525; 63 %), con BRAF mutato senza un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=163; 20 %) e con BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=139; 17 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006, come riassunto nella Tabella 7.
English: Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy.
Italian: Ai pazienti trattati con placebo in aggiunta alla chemioterapia e che hanno manifestato progressione della malattia è stato somministrato il trattamento con pembrolizumab in monoterapia.
English: Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (n=671; 80 %) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi (n=150; 18 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-006.
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
English: Figure 9: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in KEYNOTE-407
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale nello studio KEYNOTE-407
English: Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract.
Italian: L'86 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 14 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata nello studio di Fase I/II KEYNOTE-051 su 154 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Italian: Tasso di OS a 24 mesi HR (IC al 95%)
English: Standard Treatment* n=133
Italian: Trattamento Standard* n=133
English: The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino è stata studiata nel KEYNOTE-189, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.
English: A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Italian: In accordo alla settima edizione dell'AJCC, è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della RFS nei pazienti randomizzati nel braccio pembrolizumab rispetto a quelli nel braccio placebo, nella popolazione complessiva per melanoma resecato al III Stadio.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di riproduzione negli animali con pembrolizumab.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione alla Settimana 12, poi ogni 6 settimane fino alla Settimana 54 e a seguire ogni 12 setttimane.
English: NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
Italian: NOTA: per i pazienti con RCC trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib con incremento degli enzimi epatici, fare
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con pembrolizumab in associazione alla chemioterapia:
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Italian: Tabella 27: Efficacia di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con HNSCC con TPS ≥ 50 % precedentemente trattati con chemioterapia contenente platino nello studio KEYNOTE-040
English: Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-407
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95%) p-value
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della colite è stato di 4,3 mesi (range da 7 giorni a 24,3 mesi).
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab o placebo è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR), alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi.
English: Not reached (NA, NA)
Italian: Non raggiunta (ND; ND)
English: Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Italian: In 84 pazienti la colite si è risolta, in 2 casi con sequele.
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune stanchezza, astenia, edema aa piressia stanchezza, astenia, piressia, edema aa stanchezza, astenia, piressia
English: Median in months (95% CI) PFS
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) PFS
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
English: PFS Hazard ratio* (95% CI)
Italian: PFS Hazard ratio* (IC 95%)
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the study population of KEYNOTE-052 included a proportion of patients eligible for a carboplatin-based combination, for whom the benefit is being assessed in a comparative study, and patients eligible for mono-chemotherapy, for whom no randomised data are available.
Italian: Uso di pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale, il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10, che sono considerati ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione dello studio KEYNOTE-052 hanno incluso una percentuale di pazienti eleggibili per una combinazione a base di carboplatino, per i quali il beneficio è in corso di valutazione in uno studio comparativo, e pazienti eleggibili alla monochemioterapia, per i quali non sono disponibili dati randomizzati.
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'insufficienza surrenalica è stato di 5,4 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
English: The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
Italian: La durata mediana è stata di 0,9 mesi (range da 1 giorno a 8,7+ mesi).
English: Assessed by BICR using RECIST 1.1
Italian: Valutato dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 6°Settimana e 12°Settimana, e a seguire ogni 9 settimane.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
English: The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ipofisite è stato di 5,9 mesi (range da 1 giorno a 17,7 mesi).
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
English: % (95% CI)
Italian: % (IC 95%)
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Italian: Tabella 17: Risposta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti con esperienza di terapia pregressa affetti da NSCLC nello studio KEYNOTE-010
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) Tasso di controllo della malattia Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Italian: Le caratteristiche basali dei 542 pazienti randomizzati dello studio KEYNOTE-045, erano: età mediana di 66 anni (range: da 26 a 88), 58 % di età pari o superiore a 65 anni; 74 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 23 % di razza asiatica; 56 % con un Performance Status ECOG pari a 1 e 1 % con un Performance Status ECOG pari a 2; 96 % con malattia M1 e 4 % con malattia M0.