FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 300 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/008 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/009 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/010 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/011 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/012 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/013 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/014 30 comprimés (flacon) EU/1/09/596/016 80 comprimés (plaquette)
Slovenian: EU/1/09/596/008 20 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/009 30 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/010 60 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/011 90 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/012 100 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/013 500 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/014 30 tablet (vsebnik)
French: Dioxide de titane
Slovenian: očistek kreatinina
French: Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence pharmacocinétique entre lamivudine administrée à la posologie de 300 mg une fois par jour et lamivudine administrée à la posologie de 150 mg deux fois par jour a été démontrée à l'état d'équilibre pour les valeurs de la Cmax et de l'ASC24h du dérivé triphosphaté intracellulaire.
Slovenian: po 300 mg enkrat dnevno farmakokinetično ekvivalentno odmerjanju po 150 mg dvakrat dnevno, kar zadeva vrednosti AUC24 in Cmax trifosfata znotraj celice v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če bolnik nima okvare ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mL Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dan-dvakrat na dan)
French: de manière identique.
Slovenian: se ne odzove vsak na enak način.
French: Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka, razen v primeru sočasne okvare ledvic.
French: 150 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/596/001 20 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/002 30 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/003 60 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/004 90 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/005 100 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/006 500 comprimés (plaquette) EU/1/09/596/007 60 comprimés (flacon) EU/1/09/596/015 80 comprimés (plaquette)
Slovenian: EU/1/09/596/001 20 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/002 30 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/003 60 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/004 90 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/005 100 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/006 500 tablet (pretisni omot) EU/1/09/596/007 60 tablet (vsebnik)
French: 5 mg/kg deux fois par jour de 30 à < 50
Slovenian: 5 mg/kg dvakrat dnevno
French: L'administration concomitante de cotrimoxazole et de lamivudine doit être envisagée avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Slovenian: Uporabo kotrimoksazola v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki imajo okvaro ledvic, je treba pozorno oceniti.
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC-stade A).
Slovenian: Sestavljali so jo pretežno asimptomatski bolniki, okuženi z virusom HIV (stadij A po merilih CDC).
French: Lamivudine Teva Pharma BV est disponible en plaquettes en aluminium contenant 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimés pelliculés ou en pilulier en PEHD contenant 60 comprimés pelliculés.
Slovenian: je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 tablet, ali vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.
French: lamivudine
Slovenian: lamivudin
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
French: pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
French: ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
French: Elle peut être prise en une seule dose journalière ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Slovenian: lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva Pharma B.V., le 10 décembre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Epivir odtehtajo znana tveganja.
French: est un médicament antiviral qui contient le principe actif lamivudine.
Slovenian: je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
French: Cela signifie que Lamivudine Teva Pharma B.V est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Epivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
French: est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
French: est de qualité comparable à celle d'Epivir et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Epivir ter da mu je biološko enakovredno.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V., associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient celui-ci à un faible taux.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
French: Code ATC : A16AB15.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
French: Patients n = 33
Slovenian: Bolniki n = 33
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
French: Lamzede Dernière observation
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
French: Lamzede 12 mois
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: Différence moyenne ajustée
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
French: Les flacons reconstitués doivent être laissés debout pendant 5-10 minutes environ.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
French: Perte de conscience
Slovenian: Izguba zavesti
French: < 18 ans(2)
Slovenian: < 18 let(2)
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
French: Chaque flacon doit ensuite être incliné et roulé délicatement pendant 15-20 secondes afin d'obtenir une meilleure dissolution.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
French: Placebo 12 mois
Slovenian: Placebo 12 mesecev
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
French: Comme attendu pour une protéine de cette taille, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été faible (0,27 L/kg), indiquant que la distribution se limite au plasma.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
French: Tous les patients ayant présenté des RLP se sont rétablis.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
French: Dans les cas les plus sévères, les protocoles médicaux en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliqués.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
French: Si le nombre de flacons calculé n'est pas entier, il doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
French: Réponse globale
Slovenian: Splošni odziv
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
French: ≥ 18 ans(2)
Slovenian: ≥ 18 let(2)
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
French: * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
French: En raison de la nature du médicament, la solution reconstituée peut occasionnellement contenir des particules protéiques prenant la forme de fins brins blancs ou de fibres translucides qui seront éliminés par le filtre intégré lors de la perfusion (voir le point e).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Slovenian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été la prise de poids (18 %), les RLP (9 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (9 %), l'arthralgie (9 %), l'augmentation de l'appétit (6 %) et les douleurs dans les extrémités (6 %).
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
French: Un effet pharmacodynamique a été mis en évidence, avec une réduction statistiquement significative des oligosaccharides sériques par comparaison avec le placebo.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
French: 3 ans.
Slovenian: 50 minut.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
French: Si le volume de solution dépasse la contenance d'une seringue, le nombre de seringues nécessaire doit être préparé afin que la seringue puisse être rapidement remplacée pendant la perfusion.
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
French: Cependant, l'absorption, par l'enfant allaité, de velmanase alfa contenue dans le lait ingéré est considérée comme minime et aucun effet indésirable n'est donc attendu.
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
French: Deux domaines
Slovenian: Dve področji
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev