FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke initieres hos pasienter som bruker prasugrel eller tikagrelor, og hvis det er behov for ytterligere behandling med disse legemidlene, skal behandlingen med vorapaksar avsluttes.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin, skal monitoreres som klinisk indisert.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zontivity
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er også et substrat for CYP2J2, og det er derfor også mulig at potente CYP2J2-hemmere kan resultere i økt vorapaksareksponering.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon ekskludert heparin, ATC-kode: B01A C26.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være basert på en revurdering av individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling.
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Norwegian Bokmål: • plutselig nummenhet eller svakhet i armer, bein eller ansiktet, spesielt dersom du kun merker det på én side av kroppen din
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter er observert hos dyr (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zontivity
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir (brukes til behandling av hepatitt C-virusinfeksjoner)
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Norwegian Bokmål: Generell risiko for blødning
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Norwegian Bokmål: • nefazodon (brukes til behandling av depresjon)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandling av antatt overdosering skal rettes mot tegn og symptomer.
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser (%)
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Norwegian Bokmål: Randomisering til 24 måneder
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at vorapaksar og/eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Hungarian: GUSTO szerinti vérzési kategóriák Súlyos
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningskategorier Alvorlig
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for eldre (inkludert dem som er ≥ 75 år) og yngre pasienter.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zontivity, må du snakke med en lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
Norwegian Bokmål: Zontivity øker risikoen for blødning, inkludert intrakraniell blødning (ICH) og i enkelte tilfeller fatal blødning.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (antiepileptiske legemidler)
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden var effekten den samme uavhengig av hvor lang tid det tok fra et MI inntraff, til behandling med Zontivity ble initiert.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vorapaksar endret ikke enkeltdosefarmakokinetikken til rosiglitazon (8 mg), et CYP2C8-substrat som ikke markedsføres i EU.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi, og som opplevde CABG-relaterte blødninger, er vist i tabell 3.
Hungarian: Nincs szükség a vorapaxár dózisának módosítására a gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitorokat szedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av vorapaksar hos pasienter som bruker svake eller moderate CYP3A-hemmere.
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Norwegian Bokmål: Siden vorapaksar er sterkt bundet til proteiner, er det lite sannsynlig at hemodialyse vil være effektivt ved behandling av overdosering.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker som har fått Zontivity.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring (ligner på tjære)
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Du bør vite hvilke legemidler som du bruker.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Norwegian Bokmål: Vurdering av Zontivitys effekt på QTc-intervallet Vorapaksars effekt på QTc-intervallet er undersøkt i en grundig QT-studie og i andre studier.
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Zontivity har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Norwegian Bokmål: Inntak av vorapaksar sammen med et fettrikt måltid medførte ingen betydningsfulle endringer i AUC med en liten reduksjon i Cmax (21 %) og forsinket tmax (45 minutter).
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt hjerneblødning
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar økte ikke blødningstiden hos ikke-humane primater når det ble administrert alene ved en dose på 1 mg/kg.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke avbryte behandlingen med Zontivity uten først å rådføre deg med legen som har forskrevet det til deg.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til daglig behandling med enten 2,5 mg vorapaksarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) i tillegg til annen standardbehandling.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a vesekárosodásban szenvedőknél, beleértve az ESRD-ben szenvedő betegeket.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes for å redusere sannsynligheten for at du:
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Norwegian Bokmål: Lag en oversikt over disse legemidlene, og vis den til legen din og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte med Zontivity på grunn av symptomatisk PAD kan behandlingen initieres når som helst.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen med Zontivity bør unngås.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhetsfølelse eller akutt, kraftig hodepine uten kjent årsak
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 3-studier indikerer at administrering av en svak eller moderat CYP3A-hemmer sammen med vorapaksar ikke øker blødningsrisikoen eller endrer effekten av vorapaksar.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Norwegian Bokmål: Hos disse undergruppene skal Zontivity kun forskrives etter nøye vurdering av mulig risiko og nytte for den individuelle pasient, samt behovet for samtidig medisinering med andre legemidler som ytterligere kan øke risikoen for blødning.
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
Hungarian: Ecchymosis, bőrvérzés
Norwegian Bokmål: Ekkymose, kutan blødning
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
Norwegian Bokmål: • får et nytt hjerteinfarkt eller slag
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetikken til vorapaksar er lineær med akkumulering (6 ganger) og kan forutses ut ifra dataene fra administrering av enkeltdoser og gjentatte doser.
Hungarian: A medián testtömegindex 27 volt.
Norwegian Bokmål: Median kroppsmasseindeks var 27.
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 19 632 pasienter behandlet med Zontivity (13 186 pasienter, inkludert 2187 pasienter behandlet i mer enn 3 år i TRA 2 P - TIMI 50-studien [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] og 6446 pasienter i TRACER-studien [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozást, a MI-t és a stroke-ot másodlagos végpontként értékelték.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI og slag ble undersøkt som sekundære endepunkter.
Hungarian: Összes esemény
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke (potente) CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenytoin) bør unngås.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på < 60 kg er vanligvis en risikofaktor for blødning.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Bruk av platehemmende legemidler, alderdom eller lav kroppsvekt øker på generelt grunnlag risikoen for blødning.
Hungarian: Minden olyan betegnél fennáll a vérzés gyanúja, aki hypotoniában szenved, és a közelmúltban koronarográfián, percutan coronaria intervención (PCI), coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten, vagy egyéb műtéti beavatkozáson esett át; még abban az esetben is, ha a betegnél a vérzésnek semmilyen jele nem mutatkozik.
Norwegian Bokmål: Blødning bør mistenkes hos enhver pasient som har lavt blodtrykk og nylig har gjennomgått koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasskirurgi (CABG) eller andre kirurgiske inngrep, selv om pasienten ikke har tegn eller symptomer på blødning.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og konivaptan) bør unngås.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle endringer i P-selektin-, sCD40L- eller hs-CRP-konsentrasjoner ble observert hos pasienter behandlet med vorapaksar i kliniske fase 2-/3-studier.
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier hos rotter viste kun noen ubestandige utviklingseffekter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD med 2,08 mg vorapaksar.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adag Zontivity-t, a következő adag bevételének ideje előtt kevesebb, mint 12 órával már ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a következő adag bevételét a szokásos időben.
Norwegian Bokmål: En pasient som glemmer en dose med Zontivity, bør hoppe over den glemte dosen hvis det er mindre enn 12 timer til den neste planlagte dosen, og ta den neste dosen i henhold til det vanlige doseringsskjemaet.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble det ikke observert endringer i P-selektin- og oppløselig CD40-ligand (sCD40L)-uttrykk i blodplater eller koagulasjonsparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) etter administrering av enkle eller gjentatte doser (28 dager) med vorapaksar.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Norwegian Bokmål: • hoster opp blod eller blodklumper
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på et slag, noe som er uvanlig:
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin (brukes til behandling av infeksjoner)
Hungarian: Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller en protonpumpehemmer (pantoprazol) hadde ingen effekt på vorapaksars AUC og medførte kun en liten reduksjon i Cmax.
Hungarian: A Zontivity ezért ilyen betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoktól és atherosclerosisban szenvedő betegektől származó adatok felhasználásával készült populációs farmakokinetikai elemzések alapján a vorapaxár átlagos AUC-ja a becslések alapján magasabb az enyhe (17%) és közepesen súlyos (34%) vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójúaknál.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser av populasjoner ved hjelp av data fra friske frivillige og pasienter med aterosklerotisk sykdom er vorapaksars gjennomsnittlige AUC estimert til å være høyere hos pasienter med lett (17 %) og moderat (34 %) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med dem som har normal nyrefunksjon.
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har blitt administrert i enkeltdoser på opptil 120 mg og i daglige doser på 5 mg i opptil 4 uker, uten observasjon av doseassosierte bivirkninger eller identifikasjon av noen spesifikk risiko.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det usannsynlig at kronisk administrering av vorapaksar vil indusere metabolisme av legemidler som metaboliseres av de viktigste CYP-isoformene.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (CV død / MI / slag / UCR)
Hungarian: EU/1/14/976/001 7 db filmtabletta EU/1/14/976/002 10 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/003 28 db filmtabletta EU/1/14/976/004 30 db filmtabletta EU/1/14/976/005 50 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/006 100 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/006 100 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Norwegian Bokmål: TRA 2 P - TIMI 50 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie utført på pasienter som enten hadde tegn på, eller som tidligere hadde hatt aterosklerose i det koronare, cerebrale eller perifere vaskulære karsystemet.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres hovedsakelig i form av metabolitter, og vorapaksar har ikke blitt detektert i urin.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Norwegian Bokmål: Det generelle doseringsnivået som ikke viste preog postnatale utviklingseffekter, var 5 mg/kg/dag (tilsvarende 6,8 ganger [hunndyr] human steady state-eksponering ved 2,5 mg/dag).
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose.
Hungarian: A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I orale toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos gnagere og aper var de viktigste behandlingsrelaterte funnene hyperplasi i urinblære og ureter hos mus, vaskulære tromber i lever, lymfoid nekrose og retinal vakuolisering hos rotter, og fosfolipidose hos alle arter.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Norwegian Bokmål: Definisjon av blødningskategorier
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres primært ved metabolisme, først og fremst via CYP3A.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zontivity hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.