FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
Estonian: 143 patsienti, keda selles uuringus raviti glargiin-insuliiniga, jätkasid ravi glargiin-insuliiniga kontrollgrupita jätku-uuringus, mille keskmine jälgimisperiood oli 2 aastat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 30 °C).
Estonian: E - Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril (kuni 30°C).
Czech: • Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů).
Estonian: • Kaitske oma pen-süstlit niiskuse, tolmu, otsese päikesevalguse ning liiga kõrgete või madalate temperatuuride eest (vt käesoleva juhendi alguses lõiku „Säilitamine")
Czech: Později budete vnější víčko jehly potřebovat.
Estonian: Nõela välimist kaitsekorki läheb hiljem tarvis.
Czech: Nedoporučuje se, aby toto pero používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera.
Estonian: Seda pensüstlit ei ole soovitatav kasutada pimedatel või nägemislangusega inimestel, kui neil ei ole abiks pen-süstli kasutamist selgeks õppinud isikut.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmed puuduvad alla 2-aastaste laste kohta.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Estonian: Sarnaselt kõikide insuliinidega võivad glargiininsuliini toime kestust mõjutada kehaline aktiivsus ja muud faktorid.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Estonian: Üldiselt on ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) sama, mis täiskasvanutel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Semglee
Estonian: Kui te unustate Semglee'd kasutada
Czech: Během prvních týdnů léčby má být snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této době má být režim individuálně upraven.
Estonian: Esimeste nädalate jooksul tuleb annuse vähendamist vähemalt osaliselt kompenseerida söögiaegse insuliini annuse tõstmisega.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne esimest kasutamist peab pen-süstlit hoidma toatemperatuuril 1...2 tundi.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout, nebo pokud se opakuje.
Estonian: Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemiat kontrolli all hoidma või kui hüpoglükeemia kordub.
Czech: Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
Estonian: Teie keskendumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui: - teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase); - teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase); - teil on nägemisprobleemid.
Czech: Přípravek Semglee není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Estonian: Semglee ei ole valikinsuliin diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Estonian: Eriti oluline on see patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähe väljendunud või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemiat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „EXP".
Czech: Samostatně neprodejné.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mida ei müüda eraldi.
Czech: Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Glargiin-insuliini manustati üks kord päevas enne magamaminekut ja NPH humaaninsuliini manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Estonian: Selliste reaktsioonidega insuliinile (sh glargiin-insuliinile) või abiainetele võivad näiteks kaasneda generaliseerunud nahareaktsioonid, angioödeem, bronhospasm, hüpotensioon ja šokk, mis võivad olla eluohtlikud.
Czech: Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
Estonian: Kui olete pen-süstli külmkapist välja võtnud, asetage see tasasele aluspinnale ja oodake enne kasutamist, et see soojeneks toatemperatuurini (15°C...30°C).
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Estonian: Te peate oma arstilt küsima, kas teil on soovitatav autot juhtida: - kui teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode; - kui esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Estonian: Ärge lõpetage Semglee'ga ravi enne, kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised juhised.
Czech: A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0".
Estonian: A - Kontrollige, et annuse aknas on näha „0".
Czech: Pokud aplikujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Estonian: Kui te süstite insuliini liiga tihti samasse kohta, võib nahaalune rasvkude kas väheneda (lipoatroofia, võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Semglee v kombinaci s pioglitazonem.
Estonian: Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Semglee'ga.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Estonian: Kontsentratsioonid olid seega vastavuses glargiin-insuliini farmakodünaamilise aktiivsuse ajakõveraga.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Estonian: Selle glargiin-insuliini jätkuravi vältel ei täheldatud uusi ohutussignaale.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký inzulín.
Estonian: Pen-süstel, mida kasutate, tuleb ära visata, kui esmakordsest kasutamisest on möödunud 4 nädalat, isegi kui selles on veel insuliini alles.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Semglee ja milleks seda kasutatakse
Czech: Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Estonian: Ärge loksutage ega segage seda enne kasutamist.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
Estonian: Ärge vajutage süstimisnupule külgsuunast ega takistage valge annuse valija liikumist oma sõrmedega, sest see peatab ravimi süstimise.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - 1, 3, 5 ja 10 pen-süstlit
Czech: Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.
Estonian: Kui keerate kogemata peale rohkem kui 2 ühikut, siis keerake annuse valijat vastassuunas tagasi,
Czech: Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce.
Estonian: Kasutusele võetud pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
Czech: * Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Pichia pastoris't.
Czech: A - Zkontrolujte pero: na bílo-nachovém štítku na peru zjistěte, zda:
Estonian: A - Kontrollige pen-süstlit: vaadake pen-süstli lilla-valgelt etiketilt veendumaks, et:
Czech: Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Estonian: Pärast Semglee nahaalust süsti diabeediga patsientidele metaboliseerub glargiin-insuliin kiiresti beetaahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insuliin).
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Estonian: Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Estonian: Beetablokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada või täielikult pärssida esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda.
Czech: Přípravek Semglee NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Estonian: ÄRGE süstige Semglee'd veeni, sest see muudab ravimi toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.
Czech: Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození.
Estonian: Rasked hüpoglükeemia hood, eriti kui nad on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustuste tekkeni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid (harvad, võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), mille ilminguteks võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha tugev turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus koos kiire pulsi ja higistamisega.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita lidského inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s lidským inzulínem.
Estonian: Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui humaaninsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga humaaninsuliinist veidi väiksema afiinsusega.
Czech: D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem.
Estonian: D - Pühkige kummitihendit (kolbampulli otsas) uue alkoholilapikesega.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glarginu.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et glargiin-insuliini kasutamisel ei ole kahjulikku toimet rasedusele ja ei esine väärarenguid ega glargiin-insuliini kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Czech: • Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.
Estonian: • Kolbampulli hoidikul ei ole kriimustusi, lõhesid ega lekkeid
Czech: Může být nutné probrat - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel: - insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite; - insuliini, nõelte jms varud; - insuliini korrektne säilitamine reisi ajal; - toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles; - erinevate ajavööndite võimalik mõju; - võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite; - käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.
Czech: Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reaktsioonivõime võivad väheneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tagajärjel, nt nägemishäirete tulemusena.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
Estonian: Uuringu 6-aastase kestuse jooksul ei tekkinud kordagi hüpoglükeemiat 42% glargiin-insuliiniga ravitud patsientidest.
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Estonian: Eriline ettevaatus ja intensiivsem glükoosisisalduse intensiivsem jälgimine on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemilised episoodid võivad olla erilise kliinilise tähtsusega, nt pärgarterite või peaaju veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemiast tingitud aju- või südamekomplikatsioonide risk), samuti proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsiendid (hüpoglükeemia järgse mööduva amauroosi risk).
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Estonian: Paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva insuliintundlikkuse tõusu tõttu võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi täiendavalt kohandada.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Estonian: Uuringu viimasel raviaegsel visiidil oli kehakaalu keskmine tõus lähteväärtusega võrreldes glargiin-insuliini rühmas 1,4 kg ja keskmine langus standardravi rühmas 0,8 kg.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit.
Estonian: Semglee'd ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega lahjendada.
Czech: Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky neukazuje na požadovanou dávku.
Estonian: Annuse parandamiseks saab annuse valijat keerata mõlemas suunas, kuni kollase annuse osuti näitab õiget annust.
Czech: Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,
Estonian: Ärge kasutage oma pen-süstli puhastamiseks alkoholi, vesinikperoksiidi, valgendit ega ühtegi muud vedelikku.
Czech: Pokud tyto pokyny nedodržíte, hrozí, že při každém použití pera podáte příliš velké nebo příliš malé množství inzulínu.
Estonian: Kui te ei järgi neid juhiseid iga kord, kui pen-süstlit kasutate, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.
Czech: Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Semglee välja näeb ja pakendi sisu
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Estonian: Varasema suhkurtõvega või gestatsioonidiabeediga patsientidel on hädavajalik hoida head metaboolset kontrolli kogu rasedusaja jooksul, et ennetada hüperglükeemiast tingitud tüsistuste teket.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glarginu.
Estonian: Mitmed ained mõjutavad glükoosi ainevahetust ja võivad tingida vajaduse muuta glargiin-insuliini annust.
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib muuta Semglee toimeaega/-profiili ning segamine võib põhjustada pretsipitatsiooni.
Czech: Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Estonian: Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt autojuhtimisel).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem 2. typu léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Estonian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli mitmekeskuseline juhuslikustatud 2x2-faktoriaalse uuringuplaaniga uuring, mis hõlmas 12 537 uuritavat, kellel oli kõrge risk südameveresoonkonna haiguste tekkeks koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (impaired fasting glucose, IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (impaired glucose tolerance, IGT), mõlemad kokku 12% uuritavatest, või II tüüpi diabeediga, mille raviks sai uuritav ≤ 1 suukaudset suhkurtõve ravimit (88% uuritavatest).
Czech: Nevyhazujte jej.
Estonian: Seda ei tohi minema visata.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Semglee, jsou značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Estonian: Endogeenne IGF-1 võib füsiloogilises kontsentratsioonis aktiveerida mitogeen-proliferatiivse raja; insuliinravi, sh Semglee puhul mõõdetud terapeutilised kontsentratsioonid on siiski märkimisväärselt madalamad IGF-1 raja aktiveerimiseks vajalikust farmakoloogilisest kontsentratsioonist.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké.
Estonian: Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat veresuhkru taset.
Czech: Převod z jedné inzulínové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Ühelt insuliinipreparaadilt teisele üleminek toimub arstiretsepti alusel ning vajab arstlikku järelevalvet ja vere glükoosisisalduse kontrollimist.
Czech: Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití (viz bod 6.6).
Estonian: Semglee pen-süstlit peab kasutama nii, nagu on soovitatud nimetatud kasutusjuhendis (vt lõik 6.6).
Czech: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Estonian: HbA1c muutused lähteväärtusega võrreldes olid ravirühmades sarnased, kuid öö jooksul salvestatud veresuhkru väärtused olid oluliselt kõrgemad glargiin-/lisproinsuliini rühmas kui NPH/lühitoimelise rühmas; keskmine madalaim väärtus oli 5,4 mmol/l versus 4,1 mmol/l.
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
Estonian: Seondumine insuliinretseptoriga: in vitro uuringud on näidanud, et glargiin-insuliini ja selle metaboliitide M1 ja M2 afiinsus inimese insuliiniretseptorite suhtes on sarnane humaaninsuliini omaga.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce.
Estonian: Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse.
Czech: C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko.
Estonian: C - Vajutage lilla süstimisnupp lõpuni alla.
Czech: Přítomnost těchto inzulínových protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).
Estonian: Harvadel juhtudel võib selliste insuliinivastased antikehade olemasolu tõttu vajalikuks osutuda insuliini annuse kohandamime, et korrigeerida kalduvust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 5.1).
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni (suukaudne diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks) ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Estonian: • Noorukid ning 2-aastased ja vanemad patsiendid Semglee ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ning lastel vanuses 2 aastat ja üle selle (vt lõik 5.1).
Czech: A - Vezměte vnější víčko jehly, které jste odložil(a) v kroku 2D, uchopte jej za nejširší část a opatrně jím zakryjte jehlu, aniž byste se jí dotkl(a).
Estonian: A - Võtke eelnevalt punktis 2D kõrvale pandud nõela välimine kaitsekork, hoides kinni selle kõige laiemast osast ning katke ettevaatlikult nõel, samal ajal nõela puudutamata.
Czech: Semglee obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Estonian: Semglee sisaldab glargiin-insuliini, insuliini analoogi, millel on pikendatud toimeaeg.
Czech: Převod z inzulínu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee Přípravek Semglee a inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Estonian: Üleminek 300 ühikut/ml glargiin-insuliinilt Semglee'le Semglee ja glargiin-insuliin 300 ühikut/ml ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad.
Czech: Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Enne pen-süstli esmakordset kasutamist hoidke karpe pen-süstlitega külmkapis (2°C...8°C).
Czech: • může během použití stát bezpečně kolmo,
Estonian: • seisab kasutamise ajal stabiilselt ja kindlalt püsti,
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie
Estonian: Lipohüpertroofia Lipoatroofia