FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Slovenian: Daptomicin je antibiotik, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Slovenian: Daptomicin se počasi izloči iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se odstrani v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se odstrani v 48 urah).
Finnish: *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Finnish: • tutkia potilaat säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymien aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih izooblik človeškega citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan.
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume 1**, yskä
Slovenian: eozinofilna pljučnica 1**, kašelj
Finnish: Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Finnish: Daptomysiinihoito on keskeytettävä heti ja hoito systeemisillä steroideilla pitää aloittaa, kun se on tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Finnish: Tämä pitää huomioida daptomysiinihoitoa aloitettaessa, ja jos daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita pitää seurata useammin kuin kerran viikossa.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Finnish: Daptomysiinillä on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti po Gramu pozitivnim organizmom in vitro in na živalskih modelih in vivo.
Finnish: Koska resistenssin esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vaikea-asteisia infektioita hoidettaessa.
Slovenian: Razširjenost odpornosti lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno variira in lokalne informacije o odpornosti so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan kolmanteen vuorokausiannokseen mennessä.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežemo s tretjim dnevnim odmerkom.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Med zdravljenjem ali spremljanjem bolnikov so o naslednjih neželenih učinkih poročali z navedbo pogostnosti, ki je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa, ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Slovenian: V ločeni študiji niso opazili nobenih presnovkov v plazmi, v urinu pa so odkrili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neznane spojine.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral večkrat določati čas strjevanja vaše krvi.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos hyöty on oletettavasti suurempi kuin mahdollinen riski.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to očitno potrebno, tj. samo, če pričakovana korist odtehta možno tveganje.
Finnish: Perifeerinen neuropatia**
Slovenian: periferna nevropatija**
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatikov.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Finnish: Luustolihaksissa mikroskooppiset muutokset olivat hyvin vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä), ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), večji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem vrednosti CPK.
Finnish: Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh po prenehanju uporabe zdravila Daptomicin Hospira.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vam dajo zdravilo Daptomicin Hospira.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospiravalmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Daptomicin Hospira ali da bo za nekaj časa prekinil zdravljenje z drugim zdravilom.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Finnish: Gram-negatiiviset organismit * viittaa lajiin, johon teho katsotaan olevan kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tyydyttäväksi.
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je priporočljivo, da odrasli bolniki na HD ali CAPD prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki ga priporočajo za zadevno vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Slovenian: Peptostreptococcus spp
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaasipitoisuuksista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Slovenian: Večina zvečanj vrednosti aminotransferaz je bila toksičnosti stopnje 1-3 in je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Haittavaikutusten (tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkevalmisteesta johtuva) esiintyvyyksien on raportoitu olleen samankaltaisia sekä daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih učinkih, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) daptomicina in primerjalnih shem zdravljenja so poročali s podobno pogostnostjo.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daptomicin Hospira: če ste alergični na daptomicin, natrijev hidroksid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Slovenian: Podatki o varnosti dajanja daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij pri zdravih odraslih prostovoljcih.
Finnish: Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Pri uporabi daptomicina so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: - kuumat aallot - huimaus - pyörtyminen - metallin maku suussa.
Slovenian: - vročinski oblivi, - omotica, - omedlevica, - kovinski okus v ustih.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Slovenian: Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam.
Finnish: - Säilytä alle 30 C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Slovenian: Mejni vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za stafilokoke in streptokoke (razen za bakterijo S. pneumoniae), sta ≤ 1 mg/l za občutljive in > 1 mg/l za odporne bakterije.
Finnish: Munuaisten toiminta pitää kuitenkin selvittää ja annosta pienentää, jos on viitteitä vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Slovenian: Kljub temu pa je treba oceniti delovanje ledvic in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Slovenian: Daptomicina običajno ne dajemo nosečnicam.
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuus voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinipitoisuus plasmassa on pienimmillään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Možnost napačnih rezultatov lahko zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PČ ali INR odvzamemo približno v času, ko so koncentracije daptomicina v plazmi najnižje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Slovenian: V to skupino sodijo na primer bolniki s kakršnokoli stopnjo okvare ledvic (z očistkom kreatinina < 80 ml/min; glejte tudi poglavje 4.2), vključno s tistimi na hemodializi ali CAPD, ter bolniki, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da so povezana z nastankom miopatij (npr. zaviralci reduktaze HMG-CoA, fibrati in ciklosporin).
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti proti daptomicinu ni(so) v celoti pojasnjen(i).
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več izkušenj zato velja, da je treba prenehati z dojenjem, če doječa mati prejema daptomicin.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CK-pitoisuus pitää mitata useammin kuin kerran viikossa, ja potilaita pitää seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba ravni CPK meriti pogosteje kot enkrat tedensko, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3).
Finnish: Äidinmaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
Finnish: Joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa, on kuitenkin todettu huomattavasti kohonneita CK-pitoisuuksia sekä rabdomyolyysiä.
Slovenian: Vendar pa je pri odraslih bolnikih, ki so jemali eno od teh zdravil sočasno z daptomicinom, v nekaj primerih prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK in primerov rabdomiolize.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg in ni bil odvisen od odmerka.
Finnish: Massatasetutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä ainetta, 78 % annoksesta kertyi kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja z uporabo radioaktivno označenega materiala se je glede na celotno radioaktivnost z urinom izločilo 78 % danega odmerka, medtem ko je izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom znašalo približno 50 % odmerka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017 <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Finnish: Hoidon keston tulee olla saatavilla olevien, virallisten ohjeiden mukainen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj bo v skladu z veljavnimi strokovnimi smernicami.
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba brez odlašanja ustrezno kirurško oskrbeti (npr. odstraniti odmrlo tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Slovenian: Farmakokinetika je pri obeh načinih uporabe primerljiva (glejte poglavje 5.2), zato je tudi varno območje zelo podobno.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z daptomicinom pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je treba pregledati in razmisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon kuluttua daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja oireet hävisivät daptomysiinihoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.
Finnish: Histopatologista korrelaatiota ei havaittu ääreis- ja keskushermostokudoksessa tai luustolihaksissa millään annoksella ja tästä syystä haitallisten kliinisten löydösten mekanismi ja kliininen merkitys on tuntematon.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11:lla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio (MSSA) ja 8:lla metisilliinille resistentti Staphylococcus aureaus -infektio (MRSA).
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z za meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus, 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus.
Finnish: Tarvittaessa pitää turvautua asiantuntija-apuun, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin jonkin tyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Slovenian: Kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba po potrebi pridobiti mnenje strokovnjaka.
Finnish: Trombosytopenia
Slovenian: trombocitopenija
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Slovenian: V urinu so odkrili neaktivne presnovke, ki so jih določili kot razliko med skupnimi radioaktivnimi koncentracijami in mikrobiološko aktivno koncentracijo.
Finnish: Ääreishermoissa todetuille muutoksille oli tyypillistä viejähaarakkeen minimaalinen tai lievä degeneraatio, mihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov in so jih pogosto spremljale funkcionalne spremembe.
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa lisätä myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega kliničnih izkušenj (glejte spodnjo preglednico in opombe pod črto) lahko pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) daptomicin uporabljamo le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen annon jälkeen.
Slovenian: Mikroskopski in funkcionalni učinki so bili popolnoma reverzibilni v 6 mesecih po končanem odmerjanju.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti (potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta), jos samanaikaisesti käytetään mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Slovenian: Če prejemate daptomicin, ne smete dojiti, saj zdravilo lahko prehaja v vaše mleko in vpliva na dojenčka.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "EXP".
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 36 % daptomysiinillä hoidetuista aikuispotilaista täytti koko elimistön tulehdusreaktion (SIRSin) kriteerit.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, pitää CK mitata useammin.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti CPK meriti pogosteje.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - rumeno obarvanje kože in oči - podaljšan protrombinski čas
Finnish: Annosteluvälin muutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ja suositus perustuu pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Finnish: Daptomysiiniä saavilla potilailla on raportoitu eosinofiilista keuhkokuumetta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).