FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
English: In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: The full list is available in the package leaflet.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
English: Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
English: Lantus is given once a day.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
English: For more information about treatment with Lantus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Lantus, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
English: EPAR summary for the public insulin glargine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
English: Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
English: Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
English: The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
English: The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
English: Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
English: What benefit has Lantus shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
English: It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
English: The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
English: Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
English: All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
English: The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
English: A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
English: What is the risk associated with Lantus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
English: Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
English: The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
English: In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
English: Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
English: Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
English: Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
English: Why has Lantus been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
English: Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
English: Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
English: What is Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
English: It should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
English: Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
English: How has Lantus been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Lantus?
English: Lantus can also be given together with antidiabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Romanian: Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
English: What is Lantus used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
English: How does Lantus work?
Romanian: Cum acţionează Lantus?
English: How is Lantus used?
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
English: Remove contaminated clothing immediately.
Romanian: Îndepărtați imediat îmbrăcămintea contaminată.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation:> 01/02/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări:> 01/02/2018
English: This did not affect long-term development of colonies.
Romanian: Acest lucru nu a afectat dezvoltarea pe termen lung a coloniilor.
English: Repeated treatments are not well tolerated by bees.
Romanian: Tratamentele repetate nu sunt bine tolerate de albine.
English: The total amount of product administered to a colony should not exceed 54 ml.
Romanian: Cantitatea totală de produs administrată unei colonii nu trebuie să depășească 54 ml.
English: Wear personal protective equipment.
Romanian: A se purta echipament de protecție personal.
English: Dosing should be done carefully and overdosing should be avoided.
Romanian: Dozarea trebuie realizată cu atenție, iar supradozarea trebuie evitată.
English: This product has corrosive properties.
Romanian: Acest produs are proprietăți corozive.
English: Studies on the mode of action of oxalic acid are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind modul de acțiune al acidului oxalic.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs.
English: Honey: Zero days.
Romanian: Miere: zero zile.
English: The outside temperature during treatment with Oxybee should be at least 3 °C.
Romanian: Temperatura exterioară în timpul tratamentului cu Oxybee trebuie să fie de cel puțin 3 °C.
English: Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Romanian: Spălați imediat mâinile și pielea expusă cu săpun și multă apă.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării și al aplicării produsului medicinal veterinar.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
English: ATCvet code: QP53AG03
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53AG03
English: 27 80689 Munich Germany
Romanian: 80689 Munchen Germania
English: Other precautions:
Romanian: Alte precauții:
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a proper way.
Romanian: Dispozitivele de măsurare și recipientele goale utilizate trebuie eliminate imediat într-un mod corespunzător.
English: The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
Romanian: Supradozarea nu a afectat semnificativ dezvoltarea pe termen lung a coloniilor, astfel cum a demonstrat-o dezvoltarea coloniilor primăvara.
English: In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, clătiți gura cu apă și beți apă sau lapte, dar nu provocați voma.
English: In case the final dispersion had been stored, it should be well shaken before use.
Romanian: În cazul în care dispersia finală a fost depozitată, aceasta trebuie agitată bine înainte de utilizare.
English: Oxalic acid
Romanian: Acid oxalic
English: The high proportion of sugar in this product increases the viscosity of the dispersion and hence its adhesion to the bees.
Romanian: Proporția mare de zahăr din acest produs crește viscozitatea dispersiei și, prin urmare, aderența acesteia la albine.
English: Apply only one treatment per hive.
Romanian: Aplicați doar un singur tratament pe stup.
English: Example of measuring device
Romanian: Exemplu de dispozitiv de măsurare
English: Avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Romanian: Evitați perturbarea stupilor în zilele următoare tratamentului.
English: Therefore, if necessary, the dose per seam should be reduced in order not to exceed the maximum total amount administered per colony (calculation: maximum dose per colony/number of occupied seams= x.x ml/seam).
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, doza pe interval dintre rame trebuie redusă pentru a nu se depăși cantitatea maximă totală administrată pe colonie (calcul: doza maximă pe colonie/număr de intervale ocupate = x,x ml/interval).
English: Store away from food.
Romanian: A nu se păstra lângă alimente.
English: Close the bottle tightly and shake it until the sucrose is completely dissolved.
Romanian: Închideți bine flaconul și agitați-l până când zaharoza se dizolvă complet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Un flacon conține:
English: In case of eye contact, immediately rinse the eye thoroughly with water (remove contact lenses first).
Romanian: În caz de contact cu ochii, clătiți imediat ochii foarte bine cu apă (scoateți mai întâi lentilele de contact).
English: Avoid direct skin and eye contact, as well as hand-to-eye contact.
Romanian: Evitați contactul direct cu pielea și ochii, precum și contactul mâinilor cu ochii.
English: The concomitant use of other acaricidal products should be avoided because increased toxicity to bees might occur.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor produse acaricide pentru că poate apărea creșterea toxicității pentru albine.
English: An overdose of 53% of the dispersion per treatment resulted in a temporary, short-term increase in bee mortality.
Romanian: O doză cu 53 % mai multă dispersie per tratament a determinat o creștere temporară, de scurtă durată, a mortalității albinelor.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels and the cardboard box.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichete și pe cutia din carton.
English: The major contributor to the acaricidal effects is the low pH of the dispersion, as opposed to the volume of dispersion administered.
Romanian: Contribuția majoră la efectele acaricide este adusă de pH-ul scăzut al dispersiei și nu de volumul dispersiei administrate.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product has corrosive properties.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Acest produs are proprietăți corozive.
English: The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Romanian: Utilizarea Oxybee cu schema de dozare de mai sus se aplică doar pentru stupii cu rame verticale la care accesul se poate face de deasupra, întrucât tratamentul albinelor în alte tipuri de stupi nu a fost investigat.
English: Avoid oral exposure, including hand-to-mouth contact.
Romanian: Evitați expunerea orală, inclusiv atingerea gurii cu mâna.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
English: Shelf life after mixing according to directions: 1 year.
Romanian: Perioada de valabilitate după amestecare conform indicațiilor: 1 an.
English: It acts as contact poison against Varroa destructor.
Romanian: Aceasta acționează ca insecticid de contact împotriva Varroa destructor.
English: No entry Antiinfectious agent
Romanian: Agent antiinfecțios
English: There is evidence that oxalic acid dihydrate dispersion is able to penetrate keratin, as for a short time after application to bees the concentration of oxalic acid dihydrate is slightly increased in all their tissues.
Romanian: Există dovezi conform cărora dispersia de acid oxalic dihidrat poate penetra cheratina, întrucât pentru scurt timp după aplicarea pe albine concentrația acidului oxalic dihidrat crește ușor în toate țesuturile acestora.
English: Oxalic acid is an organic acid used for the treatment of Varroa destructor.
Romanian: Acidul oxalic este un acid organic utilizat pentru tratarea Varroa destructor.
English: The solution should be warm (30 - 35 °C) during application.
Romanian: Soluția trebuie să fie caldă (30-35 °C) în timpul aplicării.
English: Personal protective equipment consisting of protective clothing, acid-proof gloves and safety glasses should be worn.
Romanian: Trebuie purtat echipament de protecție personal constând din îmbrăcăminte de protecție, mănuși rezistente la acizi și ochelari de protecție.
English: Do not use higher doses than the recommended dose, and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Romanian: Nu utilizați doze mai mari decât doza recomandată și nu administrați acest produs medicinal veterinar mai mult de o dată.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
English: If worker bees are treated more than once per generation, it can result in damage to the bees and a reduction in strength of the colony.
Romanian: Dacă albinele lucrătoare sunt tratate de mai multe ori pe parcursul unei generații, acest lucru poate cauza afectarea albinelor și scăderea puterii coloniei.
English: Oxalic acid dihydrate is externally distributed on the bees through body contact and/or social food exchange (trophallaxis).
Romanian: Acidul oxalic dihidrat este distribuit extern pe corpul albinelor, prin contact corporal și/sau prin schimbul de hrană între indivizi (trofalaxie).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
English: The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Romanian: Dispersia trebuie să fie caldă (30-35 °C) în timpul aplicării.
English: For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
Romanian: Pentru tratamentul varoozei (Varroa destructor) la albinele melifere (Apis mellifera) în coloniile de albine fără puiet.
English: Mix with Oxybee solution before use.
Romanian: A se amesteca cu soluția Oxybee înainte de utilizare.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: The veterinary medicinal product should be used as a treatment within an Integrated Varroa Management program with mite drop monitored regularly.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat ca tratament în cadrul unui program integrat de gestionare a varoozei cu monitorizarea regulată a căderii paraziților.
English: Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată și nu administrați acest produs medicinal veterinar mai mult de o dată.
English: Place the bottle containing the oxalic acid dihydrate solution into warm (30 - 35 °C) water.
Romanian: Puneți flaconul care conține soluția de acid oxalic dihidrat în apă caldă (30-35 °C).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 de colonii tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 1 000 de colonii tratate)
English: Advice on correct administration:
Romanian: Recomandări privind administrarea corectă:
English: All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Romanian: Toate coloniile din aceeași stupină trebuie tratate simultan pentru a preveni reinfestarea.
English: Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Romanian: Oxybee are proprietăți corozive asupra componentelor sensibile la corosiune ale echipamentelor apicole.