FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Bulgarian: Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Bulgarian: Относително повишение (Сборен анализ Относително повишение (Отделни изпитвания
Slovenian: Najpomembnejši in najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Bulgarian: От 1 311 пациенти, лекувани с Ocrevus, 12 (~1 %) са положителни за АЛА, появяващи се в хода на лечението, от които 2 пациенти са положителни за неутрализиращи антитела.
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali do 24 ur po njem.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Slovenian: Vključile so bolnike, ki še niso prejemali aktivnega zdravljenja, in bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, kar je bilo opredeljeno klinično ali s slikovno diagnostiko.
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi uporabe zdravila Ocrevus v primerjavi s tveganjem za otroka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Slovenian: Roche a/s
Bulgarian: Danmark Roche a/s
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, obnovitveno cepivo 13-PCV (13-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo), dano 4 tedne po cepivu 23-PPV, ni znatno izboljšalo odziva na 12 serotipov, skupnih s cepivom 23-PPV.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с окрелизумаб, бустер ваксина (13-PCV), приложена 4 седмици след 23-PPV, не повишава изразено отговора към 12 серотипа, общи и за 23-PPV.
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Bulgarian: CD20 е клетъчен повърхностен антиген, който се намира върху пре-B-клетките, зрелите Вклетки и паметовите B-клетки, но не се експресира върху лимфоидни стволови клетки и плазмоцити.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da zdravila proti visokemu krvnemu tlaku prenehate jemati 12 ur pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ocrevus uporabljati kontracepcijo (glejte spodaj in poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Bulgarian: Приложението на Ocrevus се асоциира с РСИ, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus morajo začeti in nadzorovati usposobljeni zdravniki z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju nevroloških stanj, ki imajo dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в лечението и диагностиката на неврологични заболявания, които имат достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Slovenian: - ki jih bo zdravnik morda moral raziskati.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва.
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Bulgarian: Среден брой нови и/или увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии на ЯМР
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.
Bulgarian: В основните изпитвания на окрелизумаб при МС приложението на кортикостероиди за лечение на пристъпи не е свързано с повишен риск от сериозна инфекция.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus prenehajo dojiti.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ocrevus
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezane reakcije vam lahko infundiranje upočasnijo, začasno prekinejo ali trajno prenehajo, odvisno od tega, kako resna je reakcija (za informacije o reakcijah, povezanih z infuzijo, glejte poglavji 2 in 4).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава НЛР, съобщени във връзка с употребата на Ocrevus при 1 311 пациенти (3 054 пациентогодини) по време на контролираните периоди на лечение в клиничните изпитвания при МС.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" или „EXP".
Slovenian: V randomizirani odprti študiji pri bolnikih z RMS (n = 102) je bil delež bolnikov s pozitivnim odzivom na tetanusno cepivo 8 tednov po cepljenju 23,9 % v skupini z okrelizumabom v primerjavi s 54,5 % v kontrolni skupini (brez zdravil, razen interferona-beta).
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване при пациенти с ПМС (N=102) процентът на пациентите с положителен отговор към ваксина срещу тетанус 8 седмици след ваксинирането е 23,9 % в групата с окрелизумаб в сравнение с 54,5 % в контролната група (без болестмодифицираща терапия, с изключение на интерферон-бета).
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Slovenian: Herpes
Bulgarian: Херпес
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка, която включва изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст (сравнено с ЯМР преди лечението), потвърдително изследване на гръбначно-мозъчна течност (CSF) за John Cunningham (JC) вирусна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и многократна неврологична оценка.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето РСИ в двете групи на лечение са леки до умерени.
Slovenian: Posebnih farmakokinetičnih študij okrelizumaba pri bolnikih, starih ≥ 55 let, zaradi premalo kliničnih izkušenj ni (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Opazili niso nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Ocrevus in polivinilkloridnimi (PVC) ali poliolefinskimi (PO) vrečami in kompleti za intravensko dajanje.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ocrevus и сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO) и системи за интравенозно приложение.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Bulgarian: При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна пневмония.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на приложението на разтвор с ниска температура.
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Bulgarian: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus lahko vsebuje drobne prosojne in/ali svetlobo odbijajoče delce, ki povečujejo njegovo opalescentnost.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което селективно таргетира CD20-експресиращите B-клетки.
Slovenian: Geometrična povprečna titra specifičnih protiteles proti tetanusnemu toksoidu sta bila po 8 tednih 3,74 i.e./ml v skupini z okrelizumabom in 9,81 i.e./ml v kontrolni skupini.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Slovenian: Prvi nadaljnji 600-mg odmerek zdravila je treba dati šest mesecev po prvi infuziji začetnega odmerka.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Slovenian: Rezultati vnaprej opredeljenih kumulativnih analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov (40-odstotno zmanjšanje z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0006), so se zelo dobro skladali z rezultati analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 24 tednov (40-odstotno zmanjšanje tveganja z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0025).
Bulgarian: Резултатите от предварително определените сборни анализи на времето до CDP, поддържани в продължение на най-малко 12 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a (p=0,0006), съответстват във висока степен на резултатите, поддържани за най-малко 24 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a, p=0,0025).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti
Bulgarian: Изходни характеристики
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC v 24-tedenskem intervalu odmerjanja) je bila v študijah z 2 x 300 mg pri PPMS in z 1 x 600 mg pri RMS enaka, kot je pričakovati glede na to, da je bil uporabljen enak odmerek.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile izpostavljene zdravilu Ocrevus med nosečnostjo, je priporočljivo cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi odložiti,
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka zdravila Ocrevus niso priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Slovenian: Poleg tega so analize post-hoc pokazale, da je pri mlajših bolnikih, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, učinek zdravljenja boljši: ≤ 45 let: RO 0,52 [0,27-1,00); ≤ 46 let [mediana starost v študiji WA25046]; RO 0,48 [0,25-0,92]; < 51 let: RO 0,53 [0,31-0,89].
Bulgarian: Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Slovenian: Delež bolnikov s serološkimi zaščitnimi titri proti petim sevom gripe je bil pred cepljenjem 20,0-60,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 16,7-43,8 % v kontrolni skupini, 4 tedne po cepljenju pa 55,6-80,0 % pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, in 75,0-97,0 % v kontrolni skupini.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Slovenian: Simptomi z infuzijo povezanih reakcij se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, vendar so o njih pogosteje poročali med prvim infundiranjem.
Bulgarian: Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по време на първата инфузия.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Bulgarian: Лекарства, които засягат имунната Ви система: ако някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната системакато химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo je treba uporabo zdravila Ocrevus odložiti, dokler okužba ne mine.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 3 ure in 30 minut.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 3 часа и 30 минути.
Slovenian: Vnaprej določena kumulativna analiza študij WA21092 in WA21093
Bulgarian: Предварително определен сборен анализ на WA21092 и WA21093
Slovenian: Bolnice se morajo udeleževati standardnih presejalnih pregledov za raka dojke v skladu z lokalnimi smernicami.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Bulgarian: Степента и продължителността на изчерпване на B-клетките са сходни в клиничните изпитвания при ППМС и ПМС.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на окрелизумаб в изпитванията при МС се описва чрез двукомпартиментен модел със зависим от времето клирънс и с ФК показатели, типични за IgG1 моноклонално антитяло.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če imate kakšne z infuzijo povezane reakcije (seznam z infuzijo povezanih reakcij najdete v poglavju 4).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с инфузията).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem ali po njem opazite katerega koli od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico kašelj, ki ne mine herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih)
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако забележите някои от тези признаци на инфекция: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so bili bolniki z RMS sposobni doseči humoralne odzive, čeprav zmanjšane, na tetanusni toksoid, 23-valentni pnevmokokni polisaharid z obnovitvenim cepljenjem ali brez njega, neoantigen hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonska cepiva proti gripi.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Slovenian: Pogostnost okužb 4. stopnje (življenjsko ogrožajočih) in 5. stopnje (s smrtnim izidom) je bila v vseh terapevtskih skupinah majhna, a je bila pri PPMS z zdravilom Ocrevus večja kot s placebom tako za življenjsko ogrožajoče okužbe (1,6 % v primerjavi z 0,4 %) kot za tiste s smrtnim izidom (0,6 % v primerjavi z 0 %).
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Slovenian: • Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Ocrevus, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovenian: Dodatne informacije o z infuzijo povezanih reakcijah so navedene v poglavju 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Slovenian: Preiskave znižanje imunoglobulinov M v krvi znižanje imunoglobulinov G v krvi
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je nato mogoče hitrost infundiranja povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.