FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kato Kifissia 14564 Greece
Maltese: Kato Kifissia 14564
Danish: 100 MG/TAB Brusetabletter
Maltese: 100 MG/PILLOLA Pillola effervexxenti
Danish: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Maltese: Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Danish: IT - Italien Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
Maltese: Piam Farmaceutici Spa Via Padre G.
Danish: Pulver til oral suspension
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Danish: Viale Fulvio Testi, 330
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Danish: 95-200 Pabianice
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Danish: IT - Italien Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Danish: FR - Frankrig TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: Le Palatin 1
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
Danish: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Danish: Zentiva k.s.,
Maltese: Zentiva a.s.
Danish: Kapsler
Maltese: Kapsula
Danish: Limassol, CY-3505
Maltese: P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Danish: CY - Kypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
Danish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Danish: Filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola effervexxenti
Danish: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Danish: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Maltese: Sandoz Spa Largo U.
Danish: FARMILIA E.E.
Maltese: FARMILIA E
Danish: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Maltese: - CYPRUS, P.O. Box 51409
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
Danish: IT - Italien Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12
Maltese: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124
Danish: IT - Italien Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4
Maltese: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035
Danish: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Danish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Maltese: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Danish: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Maltese: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Danish: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Maltese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Danish: 100 MG/BREV Granulat til oral opløsning
Maltese: 100 MG/QARTAS Granuli għal soluzzjoni orali
Danish: S.J.A.
Maltese: Eg S.p.A.
Danish: 1045 Budapest
Maltese: Budapest Hungary
Danish: IT - Italien Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Maltese: Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Danish: IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Maltese: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
Danish: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
Danish: IT - Italien Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Maltese: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124
Danish: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Danish: 16131 Genova
Maltese: Semeria, 5 16131 Genova Italy
Danish: PL - Polen Medicom International s.r.o.
Maltese: Medicom International s.r.o.
Danish: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
Danish: 200 MG/SUPP Suppositorier
Maltese: MG/SUPPOSITORJU
Danish: S.C.
Maltese: S.
Danish: EMEA nummer
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: ITT + RDO population
Maltese: Popolazjoni ITT + RDO population
Danish: Norge KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Danish: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/5/2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta'Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Danish: ADAS-Cog rivastigmin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Danish: ADCS-CGIC rivastigmin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Danish: Magnesiumstearat
Maltese: Magnesium stearate.
Danish: Bradykinesi
Maltese: Bradajkinesja
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Danish: ADCS-CGIC placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: ADAS-Cog placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Danish: Kløe, allergisk dermatitis (dissemineret)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
Danish: Hyperhidrose Allergisk dermatitis (dissemineret)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Danish: Calciumsilikat
Maltese: Calcium silicate
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan Rivastigmin
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Danish: • Aggressiv adfærd, rastløshed
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: ADAS-Cog og: mindst 4points forbedring CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Danish: Beholder: 200 hårde kapsler 250 hårde kapsler
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Danish: Smeltetablet.
Maltese: 1 Ċarrat.
Danish: Spearmintaroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin) Pebermyntearoma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol) Crospovidon
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Danish: Patienter med let demens (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Danish: Hjælpestof: Sorbitol E420.
Maltese: µg sorbitol E420.
Danish: Rivastigmin
Maltese: Rivastigmine
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba ttregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, spearmint-aroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin), pebermynte-aroma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol), crospovidon, calciumsilikat, magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Danish: Hypertension Hypotension
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: Kraven for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningar for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Danish: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Danish: Administration af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u jidher li għandu volum ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Danish: /X3 I1?
Maltese: N06D A03.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Danish: Balanceforstyrrelser Muskuloskeletal stivhed Rigor
Maltese: Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste studier af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Maltese: Filwaqt li l-bijodisponibilità ta' rivastigmine hija ogħla fl-anzjani milli f'żgħażagħ voluntiera b'saħħithom, studji fuq pazjenti li jbatu mill-marda ta' Alzheimer bejn 50 u 92 sena ma wrew l-ebda tibdil fil-bijodisponibilità minħabba età.
Danish: Li L2
Maltese: ANNESS II
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38%) og opkastning (23%), særligt under dosistitrering.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) Syg sinus-syndrom
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
Maltese: Mediċini oħra u Nimvastid
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler Nimvastid 3 mg hårde kapsler Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Bradykinesi
Maltese: Marda ta' Parkinson (taggrava) Bradikinesja Diskinesja
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420
Danish: Beholder:
Maltese: Folja:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Danish: Der er rapporteret kolinerg toksicitet med muskarine symptomer, som er observeret ved moderate forgiftninger, såsom miosis, ansigtsrødme, fordøjelsesproblemer inklusive abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarre, bradykardi, bronkospasme og øget bronkial sekretion, hyperhidrose, ufrivillig vandladning og/eller afføring, tåreflåd, hypotension og øget spytsekretion.
Maltese: Kienet irrappurtata tossiċità kolinerġika b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenament moderat bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inklużi uġigħ addominali, dardir, rimettar u dijarea, bradikardija, bronkospażmu u żieda ta' sekrezzjonijiet mill-bronki, għaraq eċċessiv, awrina u/jew purgar involontarji, dmugħ, pressjoni baxxa u sekrezzjoni eċċessiva ta' bżieq.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit Deidrazzjoni
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Maltese: Kaxxa li fiha 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 pilloli f'film ta' folja ipperforata ta' doża waħda tal-OPA/Alu/PVC u folja li titqaxxar tal-PET/Alu.
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Maltese: Kaxxa li fiha 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 pilloli f'film ta' folja ipperforata ta' doża waħda tal-OPA/Alu/PVC u folja li titqaxxar tal-PET/Alu.
Danish: Rigor
Maltese: Irrikwitezza
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 5,25 µg sorbitol E420.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5.25 µg sorbitol E420.
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NIMVASTID Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Nimvastid?
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka lenzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nimvastid?
Danish: Hvad er Nimvastid?
Maltese: X'inhu Nimvastid?
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Danish: Alder, køn og race
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Danish: December 2019
Maltese: Diċembru 2019
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Danish: Dag 23 til 28
Maltese: Jiem 23 sa 28
Danish: Dag 16 til 21
Maltese: Jiem 16 sa 21
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Danish: December 2020
Maltese: Diċembru 2020
Danish: Dag 8 Dag 9 til 14
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Danish: NINLARO  Lenalidomid
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
Danish: 3 pakker af 1 hård kapsel.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Danish: 1 hård kapsel.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Danish: Ixazomib Lenalidomid
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.