FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
Bulgarian: Време до първата необходима терапевтична пункция на асцита Медиана на времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита (дни)
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Bulgarian: Removab трябва да се прилага интраперитонеално с продължителност на инфузията най-малко 3 часа чрез помпена система за постоянна инфузия, както е описано по-долу:
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на катумаксомаб по време на и след четири интраперитонеални инфузии на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб са изследвани при 13 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми.
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Bulgarian: HAMA 8 дни след лечението с катумаксомаб, са демонстрирали значително подобрение на клиничния резултат, измерен чрез преживяемостта без пункция, продължителността на интервала до следваща пункция и общата преживяемост, в сравнение с HAMA-негативните пациенти.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Bulgarian: Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Bulgarian: В това потвърдително, рандомизирано, отворено фаза IIIb проучване с две групи с 219 пациенти с епителен рак със симптоматичен малигнен асцит, налагащ терапевтична пункция на асцита, изследва лечението с катумаксомаб плюс премедикация с 25 mg преднизолон спрямо самостоятелно приложение на катумаксомаб.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност*
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Bulgarian: Removab се прилага като 4 интраперитонеални инфузии в покачващи се дози (10, 20, 50 и 150 микрограма), с поне 2 календарни дни без инфузии помежду им (например ще Ви приложат инфузия на дни 0, 3, 7, 10).
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, за да е сигурно, че Removab се влива само интраперитонеално.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено чернодробно увреждане и / или с повече от 70 % заемане на черния дроб от метастази, и / или тромбоза / запушване на порталната вена.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, преживяемост без нужда от пункция, е съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до смъртта, което настъпи първо (идентично на основното проучване).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Bulgarian: При това проучване първичнaта крайна точка за ефикасност е преживяемост без нужда от пункция, която представлява съставна крайна точка, дефинирана като времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита или до настъпване на смърт, което от двете настъпи по-рано.
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov s vyššou intenzitou
Bulgarian: Симптоми, с по-висока интензивност, свързани с освобождаване на цитокини
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор Removab се прилага интраперитонеално като инфузия с постоянна скорост чрез подходяща система с помпа.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Slovak: Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Slovak: Spoločná populácia
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Bulgarian: Катумаксомаб представлява трифункционално хибридно плъх-мишка антитяло, което е специфично насочено срещу адхезионната молекула на епителиалните клетки (epithelial cell adhesion molecule - EpCAM) и CD3 антигена.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като интраперитонеален болус или по никакъв друг начин на приложение.
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním
Bulgarian: Инструкции за разреждане преди прилагане
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение, след разреждане.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постоянна скорост с продължителност от поне 3 часа.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Slovak: Finálny objem na podanie
Bulgarian: Краен обем за прилагане
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Bulgarian: Коремна болка*, гадене*, повръщане*, диария*
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Slovak: Katumaxomab + prednizolón
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Slovak: 95 % IS pre HR
Bulgarian: 95% CI за КР
Slovak: - infekcie
Bulgarian: - инфекция
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита са посочени на Фигура 1.
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Neovii Biotech GmbH
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Bulgarian: - Вашият индекс на Карнофски, показател за общото Ви състояние
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.
Slovak: prednizolón (N=111)
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
Bulgarian: Има съобщения за диспнея при един пациент (0,1%) и за хипотония при 3 пациента (0,4%) с интензивност от степен 4 по CTCAE.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Bulgarian: Нодуларен васкулит*, свързани с устройството инфекции*
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Slovak: Priloženú kanylu pripojte k naplnenej injekčnej striekačke s Removabom.
Bulgarian: Приложената канюла се прикрепва към предварително напълнената спринцовка с Removab.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Bulgarian: Екстравазация*, възпаление на мястото на приложение*
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Slovak: Pyrexia*, únava*, zimnica*.
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора*, втрисане*
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Slovak: (N=108)
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Slovak: 4. dávka
Bulgarian: 4-та доза