FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi) - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
Croatian: - smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom, povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, gubitak teka, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja,
Polish: - ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia odczuwania temperatury
Croatian: - opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj topline - nedostatna funkcija presađenog organa
Polish: Wskaźnik niepowodzeń, mierzony jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu, ocenianą na miejscu BPAR i brak możliwości dalszej obserwacji, wynosił 2,5% w grupach leczonych zarówno produktem Envarsus jak i Prograf.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
Polish: Stężenie leku Envarsus we krwi może ulec zmianie jeżeli pacjent stosuje inne leki, zmienić się może również stężenie innych leków we krwi na skutek stosowania leku Envarsus.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške u primjeni takrolimusa, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskog oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onim s produljenim oslobađanjem.
Polish: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: Obserwowano przypadki błędów medycznych, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt zawierający takrolimus.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onima s produljenim oslobađanjem.
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Croatian: Stopa centralno interpretiranog akutnog odbacivanja presatka potvrđenog biopsijom (BPAR) tijekom 360 dana ispitivanja bila je 13,1% u Envarsus skupini (N = 268), a 13,5% u Prograf skupini (N=275).
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Croatian: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod prelaska bolesnika s terapije koja se temelji na ciklosporinu na terapiju koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Chiesi España, S.A.U.
Croatian: Chiesi S.A.S.
Polish: Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „0.75" po jednej stronie i „TCS" po drugiej stronie.
Croatian: Ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima poremećaji zglobova smanjena pokretljivost
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach niedosłuch głuchota nerwowoczuciowa zaburzenia słuchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzyca, hiperglikemia, hiperkaliemia jadłowstręt, kwasica metaboliczna, inne zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane diabetes mellitus, hiperglikemijska stanja, hiperkalijemija anoreksija,
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Croatian: zamućen vid, fotofobija katarakta sljepoća optička neuropatija
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza koagulopatie, pancytopenia, neutropenia,
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećaj crvene krvne slike, leukocitoza koagulopatije, pancitopenija, neutropenija,
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Croatian: Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Polish: - krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - duszność, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne
Croatian: - krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak, - nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi - problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev,
Polish: Dlatego pacjent stosujący lek Envarsus może być bardziej podatny na zakażenia.
Croatian: Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Croatian: uključujući nedovoljnu ili prekomjernu imunosupresiju, zbog klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti takrolimusu.
Polish: - doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina,
Croatian: - kontracepcijske pilule ili druge hormonske lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lijekove koji sadrže danazol
Polish: Kiedy stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Envarsus.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
Croatian: međutim podaci ukazuju da je većina novorođene djece imala normalnu težinu po porodu za svoju gestacijsku dob) kao i za hiperkalijemiju kod novorođenčadi (incidencija 8 od 111
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np.
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Polish: Badania diagnostyczne nieprawidło wy wynik prób wątrobo wych zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi,
Croatian: Pretrage poremećeni nalazi testova jetrene funkcije povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine povišena razina amilaze,
Polish: - znaczenie unikania przypadkowej zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus i ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki przy niewystarczającym monitorowaniu, - zagrożenia kliniczne związane z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki, - konieczność specjalistycznego nadzoru i monitorowania w razie podjęcia decyzji o zamianie produktu na inny produkt zawierający takrolimus,
Croatian: - Važnost da se izbjegne nenamjerno prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus te opasnost od premale ili prevelike doze ako nadzor nije odgovarajući.
Polish: - inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez dazabuwiru) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C; - nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
Croatian: - inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom ili bez njega), za liječenje hepatitisa C
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
Polish: - konieczność przepisywania i wydawania z uwzględnieniem postaci farmaceutycznej (o przedłużonym uwalnianiu) i dawkowania (podawanie raz na dobę),
Croatian: (produljeno otpuštanje) i doziranje (jednom dnevno).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA).
Polish: (widoczne w badaniach krwi) - odwodnienie, niemożność oddawania moczu
Croatian: - dehidracija, nemogućnost mokrenja
Polish: Hypromeloza
Croatian: subileus
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka
Polish: Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.
Croatian: Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu takrolimus
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem takrolimus (tacrolimus)
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4, stoga istodobno uzimanje takrolimusa s lijekovima za koje je poznato da se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može utjecati na metabolizam tih lijekova.
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: takrolimus je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u dozama toksičnim i za ženke (vidjeti dio 5.3).
Polish: Tel: + 34 93 494 8000
Croatian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Polish: Poloksamer 188
Croatian: 4.8 Nuspojave
Polish: dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Croatian: Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka,
Croatian: poremećaj pražnjenja želuca pseudocista gušterače,
Polish: U biorców przeszczepu nerki dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest o około 40% większa dla produktu Envarsus w porównaniu z taką samą dawką produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Croatian: 40% viša za Envarsus u usporedbi s istom dozom takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) u bolesnika s transplantiranim bubregom.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
Croatian: Sprječavanje odbacivanja presatka bubrega
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Croatian: Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Croatian: Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Croatian: Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Croatian: Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi?
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Croatian: To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Croatian: Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Croatian: Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Croatian: Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Croatian: Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.