FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
English: Other medicines and KIOVIG
French: Autres médicaments et KIOVIG
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
English: Adolescents (13 to 17 years)
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
English: If you use more KIOVIG than you should
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
English: Anaphylaxis can develop in patients
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
English: The listed interactions apply both to adults and children.
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
English: Effects on blood tests
French: Effet sur les tests sanguins
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
English: Children (12 years or below)
French: Enfants (12 ans ou moins)
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
English: Glycine Water for injections
French: Glycine Eau pour préparations injectables
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
French: • Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
English: • in case of high rate of infusion
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
English: Maintenance doses:
French: Doses d'entretien :
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
French: • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
English: Peripheral coldness, phlebitis
French: Froideur périphérique, phlébite
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
French: Lors de ces études, un total de 83 sujets âgés d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 6 à 12 mois.
English: Special patient groups
French: Groupes spécifiques de patients
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: There are five groups:
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
English: Hypotension, deep vein thrombosis
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
English: Kawasaki Disease
French: Maladie de Kawasaki
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
French: Les données post-commercialisation concernant KIOVIG n'ont pas montré de corrélation claire entre l'AMS et les hautes doses.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
English: • Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
French: • Il n'existe pas d'études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.