FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Manje često: fatalni moždani udari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Evistom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Evista i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var generelt en 2 % økning i BMD sammenlignet med placebo.
Croatian: Stope kolecistektomija za raloksifen (2,3 %) nisu bile statistički značajno različite od placeba (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2
Croatian: Pretrage Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evista
Croatian: Većina nuspojava obično nije zahtijevala prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Croatian: Povišenje je koreliralo s koncentracijom ukupnog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Denne økningen korrelerte med konsentrasjonen av totalt bilirubin.
Croatian: Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim, uzimanje tablete svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vaginale østrogenpreparater var tillatt i det kliniske utprøvningsprogrammet, hvis dette var nødvendig for å behandle symptomer på atrofisk vagina.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle land.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Eviste u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Evista 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Croatian: Evista je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Norwegian Bokmål: Evista var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Evistu.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Evista.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: Raloksifen može uzrokovati oštećenje fetusa ako se primijeni kod trudnice.
Norwegian Bokmål: Raloksifen kan forårsake fosterskader hvis det gis til gravide.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje Vaše krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar digitalispreparater for hjertet eller blodfortynnende legemidler slik som warfarin for å fortynne blodet, kan det være nødvendig for legen din å justere dosen på disse legemidlene.
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
Croatian: Renalna insuficijencija - manje od 6 % ukupne doze se eliminira urinom.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Mindre enn 6 % av total dose utskilles i urinen.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u incidenciji novih nevertebralnih prijeloma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidens av nye ikke-vertebrale brudd.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Eviste i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Evista og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Croatian: U odraslih bolesnica koje su uzele više od 120 mg u jednokratnoj dozi prijavljeni su simptomi grčeva u nogama i omaglice.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapporter.
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL ("godt") kolesterol.
Croatian: Do prekida liječenja mora doći što prije u slučaju bolesti ili 3 dana prije imobilizacije.
Norwegian Bokmål: Seponeringen skal skje snarest mulig i tilfelle av et slikt sykdomsbilde, eller om mulig fra 3 dager før immobilisering vil finne sted.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Croatian: Od 4. do 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Norwegian Bokmål: Fra fjerde til åttende år kunne pasientene anvende samtidig behandling med bisfosfonater, calcitonin og fluorider og alle pasientene i denne studien fikk tilskudd av kalsium og vitamin D.
Croatian: Tablica niže prikazuje nuspojave i učestalost opažene u ispitivanjima liječenja i prevencije koja su uključivala preko 13 000 žena u postmenopauzi zajedno s nuspojavama proizašlim iz posmarketinških izvješća.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggendestudier med til sammen mer enn 13.000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Croatian: Liječnik Vam također može preporučiti uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Croatian: Podaci upućuju da estrogenski receptori reguliraju gensku ekspresiju na najmanje dva različita načina koja su ligandno, tkivno i/ili genski specifična.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at østrogenreseptoren kan regulere ekspresjon av gener via minst to forskjellige mekanismer, som er ligand-, vevs- og/eller genspesifikke.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: trombocitopenija a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Trombocytopeni a
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Norwegian Bokmål: Stigende doser av raloksifen medfører en noe mindre enn proporsjonal økning av arealet under plasma-tid-konsentrasjonskurven (AUC).
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Evistom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Evista 60 mg daglig, viste ikke- proliferativ endometrium hos alle pasientene.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre - denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Croatian: Često: grčevi u nogama
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kramper i bena.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre enn 1 %.
Croatian: Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Norwegian Bokmål: Effekten på forplantning og utvikling hos dyr er i overensstemmelse med det som er kjent om den farmakologiske profilen til raloksifen.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najveći u prva četiri mjeseca terapije.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en tromboembolisk hendelse var størst i de fire første månedene av behandlingen.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najviši u prva četiri mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser var høyest i de fire første månedene av behandlingen.
Croatian: Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Norwegian Bokmål: Evista senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPAdNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Croatian: Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Croatian: Plazmatske koncentracije raloksifena bile su približno 2,5 puta više od kontrolne skupine i bile su u korelaciji s koncentracijom bilirubina.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av raloksifen var ca. 2,5 ganger høyere enn hos kontrollgruppen og korrelerte med bilirubinkonsentrasjonene.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Croatian: Raloksifen se ekstenzivno distribuira u tijelu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen distribueres i stor grad i organismen.
Croatian: Vrlo često: sindrom nalik gripi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Influensasymptomer
Croatian: Evista tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Norwegian Bokmål: Evista er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Croatian: Unutar svake grupe učestalost nuspojave klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija multiplih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen resulterer i differensiert ekspresjon av flere østrogenregulerende gener i forskjellig vev.
Croatian: Liječenje Evistom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Norwegian Bokmål: Behandling med Evista i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Evistom.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Evista.
Croatian: Evista sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Norwegian Bokmål: Raloksifen metaboliseres hovedsakelig i lever.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Evista og kalsium eller med placebo og kalsium.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid i raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme til glukuronidkonjugater: raloksifen-4'glukuronid, raloksifen-6-glukuronid og raloksifen-6, 4'-diglukuronid.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Norwegian Bokmål: Fordeler og ulemper skal avveies hos pasienter med risiko for venøs tromboemboli av enhver etiologi.
Croatian: Ženke glodavaca u tim ispitivanjima tretirane su tijekom njihovog reproduktivnog života, tj. u vremenu kada su njihovi ovariji funkcionalni i snažno odgovaraju na stimulaciju hormona.
Norwegian Bokmål: Hunngnagere ble i disse studiene behandlet i løpet av deres reproduktive fase, når deres ovarier var funksjonelle og følsomme for hormonell stimulering.
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
Croatian: Gubitak kosti izrazito je brz prvih 10 godina nakon menopauze, kada je kompenzatorno povećanje koštane izgradnje nedostatno u usporedbi s gubitkom zbog resorpcije.
Norwegian Bokmål: Bentap er spesielt hurtig de første 10 årene etter menopause når den kompensatoriske økningen i bendannelse er inadekvat i forhold til resorpsjonstap.
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze, u razdoblju od 4 godine jednom godišnje ispitana je debljina endometrija u podskupini ispitivane populacije (1644 bolesnice).
Norwegian Bokmål: I osteporosebehandlingsstudien ble endometrietykkelsen målt årlig hos en del av studiepopulasjonen (1644 pasienter) i 4 år.
Croatian: • Ako imate bolest jetre.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har leversykdommer.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Croatian: Dvije najčešće dijagnoze povezane s krvarenjem iz maternice tijekom terapije raloksifenom bile su atrofija endometrija i benigni polipi endometrija.
Norwegian Bokmål: De to mest vanlige diagnosene forbundet med uterinblødning under raloksifenbehandling var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
Croatian: Suprotno ovarijima koji snažno odgovaraju u modelu s glodavcima, ljudski (tj. ženski) ovarij nakon menopauze relativno ne reagira na stimulaciju spolnim hormonima.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de svært følsomme ovariene i disse gnagermodellene, er det humane ovarium etter menopausen forholdsvis upåvirkelig av hormonell stimulering.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi umjerenog porasta razine AST i/ili ALT, gdje se ne može isključiti uzročna povezanost s raloksifenom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av moderate forhøyede verdier av ASAT og/eller ALAT, hvor kausal sammenheng med raloksifen ikke kan utelukkes, er observert.
Croatian: Razine raloksifena održavaju se pomoću enterohepatičkog kruženja, zbog čega je njegov poluvijek u plazmi 27,7 sati.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av raloksifen opprettholdes ved hjelp av det enterohepatiske kretsløp, noe som resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Croatian: Nije vjerojatno da će Evista uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Evista vil gi blødning fra underlivet.
Croatian: b) Učinci na metabolizam lipida i srčano-krvožilni rizik
Norwegian Bokmål: b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko
Croatian: Nakon 3-godišnje terapije Evista je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Norwegian Bokmål: Evista tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Croatian: Međutim, kako ukupni opseg apsorpcije i brzina eliminacije raloksifena ostaju nepromijenjeni, raloksifen se može istodobno primjenjivati s ampicilinom.
Norwegian Bokmål: Ettersom den totale absorpsjon og eliminasjonshastigheten av raloksifen ikke endres, kan raloksifen administreres samtidig med ampicillin.
Croatian: Liječenje Evistom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Norwegian Bokmål: Evista bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Croatian: Agonistički djeluje na kosti te djelomično na metabolizam kolesterola (sniženje razine ukupnog i LDL-kolesterola), ali ne i na hipotalamus ili na tkiva maternice ili dojke.
Norwegian Bokmål: Raloksifen virker som agonist på ben og delvis på kolesterolmetabolismen (minskning i total- og LDL-kolesterol), men ikke på hypotalamus eller på uterus- eller brystvev.
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet feilaktig anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med legemidlet, bør pasienten informeres om mulige risiko for fosteret (se pkt.
Croatian: Terapija se ne smije nastaviti prije nego što se izliječi nastalo stanje i bolesnica postane potpuno pokretljiva.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke påbegynnes igjen før de faktorer som førte til immobilisering er over, og pasienten er fullt mobilisert.
Croatian: Evista se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Croatian: Učinak na nevertebralne prijelome nije pokazan.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke vist.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer benresorpsjon, denne effekten på ben er manifestert som reduksjoner i serum- og urinnivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på kinetikkstudier på radiomerket kalsium, økning av BMD og reduksjon i forekomsten av frakturer.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za raloksifenklorid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Njemačka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munchen, Tyskland
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.
Norwegian Bokmål: Etter 4 år viste raloksifen ikke økt risiko for endometriekreft eller kreft i eggstokkene.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Croatian: Nemojte uzimati Evistu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden form for hereditær galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Često istodobno primijenjivani lijekovi uključivali su: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke steroide antiinflammatoriske midler (såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproxen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Norwegian Bokmål: Tiden til gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og biotilgjengelighet varierer med systemisk interkonvertering og enterohepatisk kretsløp av raloksifen og dets glukuronidmetabolitter.
Croatian: a) Učinci na skelet
Norwegian Bokmål: a) Effekter på skjelettet
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat eller andre antacida som inneholder aluminium- eller magnesiumhydroksid påvirker ikke absorpsjonen av raloksifen.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloksifen og warfarin endrer ikke farmakokinetikken til noen av disse legemidlene.
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
Norwegian Bokmål: FLASKE OG KARTONG TIL FLASKE
Croatian: c) Učinci na endometrij i dno zdjelice
Norwegian Bokmål: c) Effekt på endometriet og bekkenbunn
Croatian: U ispitivanju RUTH prikupljeni su podaci o ukupnim kliničkim prijelomima kao sekundarnom ishodu.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998