FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
Dutch: • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij een eerste graadsfamilielid)
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Dutch: Activelle is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Dutch: In de WHI-studie werd geschat dat na 5,6 jaar follow-up van vrouwen tussen 50 en 79 jaar er 8 bijkomende gevallen van invasieve borstkanker te wijten zouden zijn aan een gecombineerde HST met oestrogeen plus progestageen (CEE + MPA) per 10000 patiënten-jaren.
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
Dutch: ETIKET OP DE KALENDERVERPAKKING
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten wurden von einer anderen Kombination mit 1,0 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) extrapoliert.
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium waren geëxtrapoleerd van gegevens over een ander combinatieproduct dat 1,0 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
German: Endometriumkarzinom)
Dutch: endometriumcarcinoom)
German: • fortgeschrittenes Alter
Dutch: • ouder worden
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTIVELLE BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIVELLE INNEEMT
German: • Übelkeit
Dutch: • Misselijkheid
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
German: • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
German: • Krämpfe in den Beinen
Dutch: • Kramp in de benen
German: • wenn einer Ihrer Blutsverwandten Brustkrebs oder andere estrogenabhängige Krebserkrankungen gehabt hat (Endometriumkarzinom)
Dutch: • als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
German: Zysten und Polypen): Endometriumkarzinom
Dutch: kysten en poliepen): endometriumkanker
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Dutch: Buikpijn Misselijkheid
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Dutch: Indien één van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of is verergerd tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwgezet gecontroleerd worden.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
German: Demenz
Dutch: Dementie
German: • Atemnot.
Dutch: • moeizame ademhaling.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Dutch: 3 x 28 filmomhulde tabletten
German: Activelle enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Dutch: • Veneuze trombo-embolie, nl. diepe veneuze been- of bekkentrombose en longembolie is meer frequent bij vrouwen die een hormonale substitutietherapie gebruiken dan bij niet-gebruiksters
German: Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hormonsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
German: • Nervosität
Dutch: • Zenuwachtigheid
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
German: Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Kombi-Studie, steigt bei Frauen, die eine HRT anwenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der HRT an.
Dutch: Volgens aanwijzingen uit een groot aantal epidemiologische studies en één gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, Women's Health Initiative (WHI), stijgt het totale risico op borstkanker met de duur van het gebruik van HST bij vrouwen die HST gebruiken of recent gebruikt hebben.
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Dutch: Elke vrouw loopt het risico een bloedprop te krijgen, of ze wel of geen HST gebruikt.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Dutch: Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST.
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
German: Vaginale Hämorrhagie
Dutch: Vaginale bloeding
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose,
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
German: Hydroxypropylcellulose Talkum
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Hydroxypropylcellulose Talk
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Activelle enthält Lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
Dutch: HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), namelijk een diepe veneuze trombose of een longembolie.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Dutch: Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico's op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Dutch: In een grote gerandomiseerde klinische onderzoek (WHI-studie) werd, als secundaire uitkomst, een verhoogd risico op ischemisch CVA gemeld bij gezonde vrouwen tijdens een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en MPA.
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
Dutch: Stop met het innemen van Activelle en raadpleeg onmiddellijk uw arts, bij één van de volgende situaties:
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Dutch: Diepveneuze bloedproppen
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
German: Organsystem
Dutch: Systeem orgaanklasse
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
German: wenn Sie an eine folgenden Erkrankungen haben oder hatten.
Dutch: Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad).
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Dutch: Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
German: Nelfinavir)
Dutch: longembolie)
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Dutch: Totdat een grondige evaluatie van de trombofiele factoren heeft plaatsgehad of antistollingstherapie is gestart, dient het gebruik van HST bij deze patiënten als gecontraïndiceerd te worden beschouwd.
German: Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „Erkrankungen der
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
German: Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
Dutch: • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
German: Venöse Thromboembolie
Dutch: Veneuze trombo-embolie
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de borstvoeding.
German: Slovakei - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Dutch: b. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
German: Filmtablette 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten
Dutch: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
Dutch: Migraine Duizeligheid
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Dutch: • als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
German: Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
German: Ovarialkarzinom
Dutch: Ovariumcarcinoom
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Dutch: • als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen,
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Dutch: Volgens de richtlijn voor klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz.
German: Jede Frau ist dem Risiko ausgesetzt, an Brustkrebs zu erkranken, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
German: Die meisten epidemiologischen Studien, die zur Zeit hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fötus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
German: Periphere Ödeme
Dutch: Perifeer oedeem
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Dutch: • als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
German: Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm.
Dutch: Hoe ziet Activelle er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, met een doorsnee van 6 mm.
German: • Augenerkrankungen: Sehstörungen
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
German: Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet:
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
German: B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
Dutch: myocardinfarct)
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
Dutch: • Goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
German: Estradiol/Norethisteronacetat zum Einnehmen
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat Oraal gebruik
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Dutch: • Myocardinfarct en cerebrovasculair accident
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Dutch: De kans op een VTE is groter tijdens het eerste jaar van de HST-behandeling dan hierna.
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.