FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, conclusões definitivas quanto à eficácia e duração do tratamento não podem ser extraídas destes estudos.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém sacarose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Portuguese: Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac Alemanha: Fluctin
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Portuguese: Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de vigiar o aparecimento destes sintomas e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Portuguese: Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Portuguese: Populações de Risco:
Hungarian: Kockázatnak kitett populációk
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
Hungarian: Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Portuguese: Num dos estudos de curta duração, os doentes que responderam ao tratamento (num total de 40 doentes) foram incluídos num estudo de 32 semanas de prevenção de recaída controlado por placebo.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Portuguese: Alemanha: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Portuguese: • Leve consigo a embalagem de (Nome de fantasia)®se puder.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Portuguese: Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Portuguese: Combinações não recomendadas: IMAO-A (ver secção 4.3)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Portuguese: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar-se retomar a dose anteriormente prescrita.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Portuguese: Leia o folheto informativo para informação adicional.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Portuguese: Relativamente aos comportamentos suicidas, o CHMP concluiu que a actual advertência que consta da informação do produto já informa médicos e pais da necessidade de monitorizar cuidadosamente os doentes quanto ao aparecimento de comportamento suicida, auto-agressão ou hostilidade, em especial no início do tratamento.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Portuguese: Relativamente à toxicidade testicular, foram observados efeitos em ratos jovens em conjunto com outros sinais clínicos de toxicidade (numa dose superior à dose máxima tolerada) e a um nível de exposição que não seria tolerado cronicamente nos seres humanos.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Portuguese: Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Portuguese: Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac, Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
Portuguese: Excreção: A semi-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias e a da norfluoxetina é de 4-16 dias.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Portuguese: No entanto, faz parte da experiência clínica que um aumento gradual da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
Portuguese: Além disso, estas patologias podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegségek major depresszív zavarral együttesen léphetnek fel.
Portuguese: Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Portuguese: Em termos de dados não clínicos, os estudos em ratos e ratinhos identificaram várias áreas que suscitam preocupação, nomeadamente os efeitos no desenvolvimento sexual, crescimento, toxicidade testicular e efeitos neurocomportamentais potenciais a longo prazo.
Hungarian: A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi-magatartási hatásokat.
Portuguese: • Idosos: Parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis quando comparados com indivíduos mais jovens;
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest
Portuguese: Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento.
Hungarian: A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben.
Portuguese: Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) - a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Portuguese: No estudo X065, a dose inicial foi de 20 mg/d, a qual, em caso de intolerância, podia ser reduzida para a mesma dose em dias alternados.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Portuguese: Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Em ensaios de curta duração (inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz que o placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis da fosfatase alcalina.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során a fluoxetin kezelést az alkalikus foszfatáz szintjének csökkenése kísérte.
Portuguese: A reversibilidade deste efeito não ficou estabelecida.
Hungarian: Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.
Portuguese: 6.6 Prazo de validade 2 anos
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Portuguese: Gravidez: Dados sobre um elevado número de mulheres grávidas expostas não indicam um efeito teratogénico da fluoxetina.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas está dependente do peso corporal e é mais elevada em crianças de baixo peso (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Portuguese: A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Portuguese: Inibidores da Monoamino- Oxidase: (ver "Contra-indicações").
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Portuguese: Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
Portuguese: Este achado parece ser suportado pelos achados clínicos.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Portuguese: Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarose, glicerina, aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool), água purificada.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
Portuguese: Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses).
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.
Portuguese: Combinações que requerem precauções na utilização: IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Portuguese: Geralmente, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e são auto-limitados; no entanto, nalguns doentes podem ser graves e/ou prolongados (ver secção 4.4 Precauções especiais de utilização).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Portuguese: O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo foram realizados em doentes com Perturbação Disfórica Prémenstrual (PDPM) diagnosticada de acordo com os critérios da DSM-IV.
Hungarian: Két placebó-kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM-IV kritériumainak.
Portuguese: Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
Portuguese: • o titular da AIM se comprometeu a realizar estudos pré-clínicos adicionais para explorar melhor o mecanismo dos efeitos no desenvolvimento sexual, toxicidade testicular e comportamento emocional observado nos ratos, e a discutir eventuais medidas de seguimento necessárias tendo em conta estes estudos,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
Portuguese: Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina.
Hungarian: Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin-kezelés indokoltságát újra kell értékelni.
Portuguese: Verificaram-se atrasos na maturação sexual nos machos (10 a 30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (30 mg/kg/dia).
Hungarian: A szexuális érés elmaradását figyelték meg hímeknél (10 és 30 mg/kg/nap adagolás mellett) és nőstényeknél (30 mg/kg/nap adagolás mellett).
Portuguese: Em ensaios de longa duração (fase de extensão de três ensaios clínicos de curta duração e um de prevenção da recaída) a eficácia não foi demonstrada.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Portuguese: Contudo, na sequência do pedido do CHMP e a fim de investigar mais aprofundadamente os mecanismos de toxicidade testicular nos ratos, o titular da AIM concordou em realizar um novo estudo nos ratos destinado a explorar o mecanismo dos efeitos testiculares nos ratos.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
Portuguese: Em estudos "in vitro" e realizados em animais, não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Portuguese: Tomar (Nome de fantasia)® com alimentos e bebidas
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Portuguese: Sintomas de descontinuação observados com a interrupção do tratamento com fluoxetina: A interrupção da fluoxetina leva frequentemente a sintomas de descontinuação.
Hungarian: A fluoxetin-kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major moderados a graves):
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett (Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok):
Portuguese: Durante a utilização clínica em crianças, foram notificados casos isolados de acontecimentos adversos que potencialmente indicam atraso no desenvolvimento sexual ou disfunção sexual (ver também secção 5.3).
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai használat során izolált esetekben jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a szexuális érés késésére vagy szexuális zavarra utalnak (lásd 5.3 pontot is).
Portuguese: Resposta à terapêutica: Nos estudos com dose fixa em doentes com depressão major, a curva de resposta é plana, sugerindo que, em termos de eficácia, não há vantagem de utilizar doses mais altas do que as recomendadas.
Hungarian: Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a válaszgörbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának.