FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Estonian: Statistiliselt oluliseks tulemuseks loeti hinnangulise ORR-i alumine usalduspiir, mis oli kõrgem eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtusest 35%.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de gp-P administrados de forma concomitante.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise raskuse põhjal tuleb ravi Alecensa'ga katkestada, seejärel uuesti alustada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kaltsiumkarmelloos
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) (vt lõik 5.2).
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Estonian: In vitro on alektiniib ja selle põhiline aktiivne metaboliit M4 väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid.
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Estonian: IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Spanish: También puede ayudar a reducirlo.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote kaotust, väikeseid looteid ja skeletivariatsioonide suuremat esinemissagedust ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,9 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Spanish: NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión; RE = respuesta evaluable a 16 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI b 20 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI
Estonian: ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; RE = hinnatav ravivastus a 16 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Spanish: Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
Spanish: Laca blanca
Estonian: Valge šellak
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Estonian: Rottidel ja/või ahvidel täheldati maksa alkaalse fosfataasi (ALP) ja direktse bilirubiini tõusu ning sapijuha epiteeli vakuolisatsiooni/degeneratsiooni/ nekroosi ja hepatotsüütide suurenemist/fokaalset nekroosi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 20...30% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada sellest, et Alecensa-ravi ajal peab rasedusest hoiduma.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Estonian: Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Estonian: KNS näitajad (NP28673 ja NP28761)
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Estonian: • mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Spanish: In vitro, alectinib y M4 muestran una inhibición débil de CYP3A4 dependiente del tiempo y alectinib presenta un potencial de inducción leve de CYP3A4 y CYP2B6 a concentraciones clínicas.
Estonian: In vitro on alektiniibil ja M4-l nõrk ajast sõltuv CYP3A4 inhibeeriv toime, samuti on alektiniibil kliinilistes kontsentratsioonides nõrk CYP3A4 ja CYP2B6 indutseeriv toime.
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A inhibiitoreid (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, greip või pomerants).
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
Estonian: (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksa või lihastega.
Spanish: Cuánto tomar
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 20%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 80%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Estonian: • uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
Spanish: Sustratos de gp-P
Estonian: P-gp substraadid
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Spanish: ● everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Spanish: Anticoncepción: información para mujeres
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Spanish: N = 122
Estonian: N = 122 a
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: Solo en dos pacientes (0,5%) fue necesario modificar la dosis del tratamiento con Alecensa a causa de estos efectos adversos; el tratamiento con Alecensa no se retiró debido a estos casos de mialgia.
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Spanish: Alecensa 150 mg cápsulas duras Alectinib
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Spanish: Tamaño del envase múltiple: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras.
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Estonian: • Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Estonian: Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE" ja „150 mg".
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 26% había progresado previamente al tratamiento exclusivo de crizotinib y el 74% había progresado previamente a crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 26%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 74%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Spanish: In vitro, alectinib y M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Estonian: In vitro on alektiniib ja M4 väljavoolu transporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam;
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
Estonian: Seedetrakti häired Kõhukinnisus
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DRO = duración de la respuesta objetiva; CRI = comité de revisión independiente; TRO = tasa de respuesta objetiva, NE = no estimable
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; ORR = objektiivse ravivastuse määr; NE = mittehinnatav
Spanish: En estudios toxicológicos con repetición de dosis, los órganos diana en ratas y monos con exposiciones clínicamente relevantes, incluían, pero no estaban limitados al sistema eritroide, el tracto gastrointestinal y el sistema hepatobiliar.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al medicamento (RAMs) más frecuentes (≥ 20%) fueron estreñimiento (35%), edema (30%, incluidos edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial y edema localizado), y mialgia (28%, incluidos mialgia y dolor musculoesquelético).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid kõhukinnisus (35%), tursed (30%, sh perifeersed tursed, ödeem, generaliseerunud tursed, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse) ja lihasvalu (28%, sh müalgia ja lihas-skeleti valu).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustuse ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Spanish: 450 mg dos veces al día
Estonian: 450 mg kaks korda ööpäevas
Spanish: El estado estacionario de alectinib se alcanzó en los 7 días con una dosis continua de 600 mg dos veces al día.
Estonian: Alektiniibi tasakaaluseisund saabub 7 päeva jooksul 600 mg kaks korda ööpäevas pideval manustamisel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Estonian: Alecensa kasutamisel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (vt lõik 4.8).
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
Estonian: M4-l on in vitro ilmnenud sarnane ALK vastane toime ja tõhusus.
Spanish: Esquema de reducción de dosis
Estonian: Annuse vähendamise skeem
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis de inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis diaria total de 900 mg).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Estonian: Uuring NP28761 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamist päikesekaitsefaktoriga 50 või enam.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Estonian: Alecensa kliinilistes uuringutes on teatatud IKH/pneumoniidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: Mutagenicidad
Estonian: Mutageensus
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Estonian: Populatsiooni PK analüüs toetab annuse proportsionaalsust alektiniibi annusevahemikus 300...900 mg, manustatuna täis kõhuga.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Bilirubiinisisalduse suurenemine6)
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud blistrisse, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust ORR-i põhjal vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST versiooni 1.1 alusel.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise tõttu muudeti annust 3,2%-l patsientidest; KFK aktiivsuse tõusu tõttu ei olnud vaja Alecensaga ravi lõpetada.
Spanish: SLP (CRI)*
Estonian: PFS (IRC)*
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: