FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Estonian: inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Dutch: Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Estonian: 2 ml annuse kohta: inaktiveeritud BTV, serotüüp 4.
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Estonian: * Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Estonian: Lammas Nahaaluseks manustamiseks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Dutch: Lactatie
Estonian: Laktatsioon
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 6 nädala vanusest;
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Estonian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Estonian: Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Estonian: Tiinus Lubatud lammastel ja veistel kasutada tiinuse ajal.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Dutch: Runderen en schaap
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Dutch: Flacon (HDPE)
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Estonian: Lihasesisene või nahaalune manustamine
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Dutch: Rund en schaap.
Estonian: Veised ja lambad.
Dutch: Flacon (50 ml)
Estonian: Viaal (50 ml)
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval door een dierenarts een besluit te worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada loomaarsti poolt igal erineval juhul eraldi.
Dutch: Op regelmatige basis
Estonian: Regulaarselt
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na vaccinatie.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij de gevaccineerde dieren in de vorm van kleine intramusculaire granulomen tot 0,7 cm doorsnede, die verdwijnen binnen maximaal 10 dagen.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Dutch: Aanvang immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Dutch: Schaap: Subcutaan (in het axillaire gebied achter de elleboog).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Estonian: Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
Dutch: Herhalingsvaccinatie: dien elke twaalf maanden twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Rund: intramusculair gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Estonian: Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - Voor niet-fokschapen: dien elke zes maanden één dosis van 1 ml toe .
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist loksutage viaali.
Dutch: De reacties kunnen minstens 47 dagen aanhouden in de vorm van een diffuse zwelling van minder dan 2 cm doorsnede.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena püsida vähemalt 47 päeva.
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien twee doses van 2 ml toe met een interval van drie weken.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Estonian: Lambad: nahaalune manustamine.
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Estonian: Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)
Dutch: De reacties kunnen minstens 97 dagen aanhouden in de vorm van kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
Dutch: Basisvaccinatie: - Voor schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden: dien één dosis van 1 ml toe .
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: Enne kasutamist loksutage viaali.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Dutch: Lokale reacties kunnen zeer vaak voorkomen bij gevaccineerde dieren in de vorm van diffuse zwellingen of subcutane granulomen met een doorsnede tot 8 cm.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 8 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Dutch: Vervaldatum
Estonian: Kuupäev
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf een leeftijd van 3,5 maanden ter reductie van viremie* veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Dutch: Vaccinatie van fokschapen vóór de dracht volgens het aanbevolen schema beschreven in rubriek 4.9 leidt tot reductie van viremie* en transplacentale infectie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus gedurende het eerste trimester van de dracht.
Estonian: Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
Dutch: Bij drachtige ooien kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 0,8 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 4 uur na vaccinatie.
Estonian: Tiinetel uttedel võib esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 0,8 ºC.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Dutch: - Voor vrouwelijke schapen op fokleeftijd: dien één dosis van 1 ml toe minimaal 14 dagen voor het dekken .
Estonian: - Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Estonian: Pärast korgi esmast läbistamist kasutada kohe.
Dutch: - Voor vrouwelijke fokschapen: dien één dosis van 1 ml toe minimaal 14 dagen voor elke dekking .
Estonian: - Emastele sugulammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne iga paaritust.
Dutch: Bij schapen kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,5 ºC zeer vaak voorkomen gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Estonian: Lammastel võib esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Estonian: EXP {kuu.aasta}
Dutch: Bij rundvee kan een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,5 ºC, zeer vaak voorkomen gedurende 48 uur na vaccinatie.
Estonian: Veistel võib esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist väga sageli esineda mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületa 1,5 ºC.
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC SBV suspensie voor injectie voor rundvee en schapen
Estonian: ZULVAC SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zulvac SBV is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zulvac SBV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac SBV verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zulvac SBV müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. Veebruaril 2015.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het ontbreken van viremie na blootstelling aan het virus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vireemia puudumine viirusega kokkupuute järel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac SBV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zulvac SBV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Zulvac SVB is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om runderen en schapen van 3,5 maand en ouder te beschermen tegen het Schmallenbergvirus door de viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) te reduceren.
Estonian: Zulvac SBV on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 3,5 kuu vanuste veiste ja lammaste kaitsmiseks Schmallenbergi viiruse eest, vähendades vireemiat (viiruse esinemist veres).
Dutch: De dieren werden gevaccineerd overeenkomstig het vaccinatieschema en werden vervolgens blootgesteld aan het Schmallenbergvirus.
Estonian: Loomi vaktsineeriti vaktsineerimiskava kohaselt ning seejärel oli neil kokkupuude Schmallenbergi viirusega.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het Schmallenbergvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Estonian: Kui loomad puutuvad Schmallenbergi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.