FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Spanish: Trastuzumab emtansina n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Spanish: Trombocitopenia, Anemia
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Spanish: Ensayo TDM4450g
Maltese: TDM4450g
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Trastuzumab N = 743
Maltese: N = 743
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Spanish: Epistaxis, Tos, Disnea
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Spanish: Ensayo TDM4374g
Maltese: TDM4374g
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Spanish: ICC sintomática
Maltese: CHF sintomatika
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Spanish: Ácido succínico Hidróxido de sodio Sacarosa
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Spanish: Dolor musculoesquelético, Artralgia, Mialgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Spanish: Hiperplasia Nodular Regenereativa (HNR)
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Spanish: 2,% [95% CI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Spanish: Modificación del tratamiento
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 740) Todos los grados (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Spanish: Aumento de la Alanina Transaminasa (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Spanish: FEVI > 45%
Maltese: LVEF > 45%
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Spanish: ALT = alanina transaminasa; AST = aspartato transaminasa, ICC = Insuficiencia cardiaca congestiva, FEVI = fracción de eyección del ventrículo izquierdo, DSVI = disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, TBILI = Bilirrubina Total, LSN = Límite superior de normalidad * Antes de empezar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Spanish: Kadcyla retrasó el tiempo hasta que el paciente notifica el síntoma de progresión durante 7,1 meses comparado con 4,6 meses para el grupo control (Hazard ratio 0,796 (0,667, 0,951); valor de p 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Spanish: Objetivos secundarios1
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Spanish: • está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Spanish: • estreñimiento
Maltese: ● dijarea
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Spanish: • reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)
Spanish: Aumento de Transaminasas (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Spanish: FEVI < 40%
Maltese: LVEF <40%
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Spanish: Extravasación
Maltese: Ekstravażazzjoni
Spanish: Erupción, Prurito, Alopecia, Trastorno de las uñas, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticaria
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Los signos y síntomas incluyen disnea, tos, fatiga e infiltrados pulmonares.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Spanish: Otros medicamentos y Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Spanish: fueron 0,51 (IC 95 %: 0,30, 0,85) y 0,61 (IC 95%: 0,32, 1,16), respectivamente.
Maltese: 72 (CI ta' 95%: 0.58, 0.91) u 0.62 (CI ta' 95%: 0.46, 0.85), rispettivament.
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Spanish: ● Grupo trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa durante 30-90 minutos el Día 1, en ciclos de tratamiento de 21 días
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Spanish: • trastuzumab - un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (n=138 fiż-żewġ gruppi ta' trattament) il-proporzjonijiet ta' periklu għal sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progressionfree survival) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) kienu ta' 1.06 (CI ta' 95%: 0.68, 1.66) u 1.05 (CI ta' 95%: 0.58, 1.91), rispettivament.
Spanish: - La exposición sistémica (AUC) de trastuzumab emtansina en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fue aproximadamente 38% y 67% menor que en los pacientes con función hepática normal, respectivamente.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Spanish: El TRO fue del 32,7% (IC 95%: 24,1, 42,1), n = 36 pacientes con respuesta, basándose tanto en la evaluación del CRI como en la realizada por el investigador.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Spanish: Grado 2 (> 2,5 a ≤ 5× LSN)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos Potasio
Maltese: Tnaqqis fil-potassium
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
Spanish: En los pacientes del estudio TDM4370g/BO21977 y del estudio BO29738 que recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, la concentración sérica máxima (Cmax) media del Ciclo 1 de trastuzumab emtansina alcanzada fue de 83,4 (± 16,5) µg/ml y 72,6 (±24,3) µg/ml, respectivamente.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva f'KATHERINE
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, debido a que existe el potencial de que se incremente la exposición y la toxicidad de DM1.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Spanish: Para modificaciones de dosis en caso de disminución de FEVI, ver Tabla 2 en la sección 4.2 y la sección
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Spanish: En plasma humano, se detectaron niveles bajos de los catabolitos de trastuzumab emtansina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 y DM1.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
Maltese: 19.5% tal-pazjenti kienu rċevew sustanza oħra mmirata lejn HER2 flimkien ma' trastuzumab bħala komponent ta' terapija neoawżiljarja; 93.8% ta' dawn il-pazjenti rċevew pertuzumab.
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Maltese: Pazjenti bi Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1 biss kienu eliġibbli.
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'EBC, l-inċidenza globali kienet ta' 32.3% u 10.
Spanish: Grado 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Maltese: Grad 3 (> 3 sa ≤ 10 × l-ULN)
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI).
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Spanish: Transaminasas séricas > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2× LSN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena.
Spanish: Se observaron eventos de disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC en un estudio observacional (BO39807) de pacientes con CMM con FEVI inicial de 40-49% en entorno real.
Maltese: Ġew osservati avvenimenti ta' tnaqqis fl-LVEF ta' >10% mil-linja bażi u/jew CHF fi studju ta' osservazzjoni (BO39807) ta' pazjenti b'MBC b'LVEF fil-linja bażi ta' 40-49% f'ambjent mhux kliniku.
Spanish: Tabla 2 Guía para Modificación de Dosis Modificaciones de Dosis en Pacientes con CMP Reacción Adversa Gravedad
Maltese: Waqqaf it-trattament Tabella 2 Linji Gwida għall-Modifikazzjoni fid-Doża Modifikazzjonijiet fid-Doża għal Pazjenti b'EBC Reazzjoni avversa Severità
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Maltese: ● Kadcyla 160mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
Maltese: ● Problemi ta' fsada:
Spanish: Un total de 1.243 pacientes de siete estudios clínicos fueron evaluados en múltiples momentos en el tiempo en busca de respuestas de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra trastuzumab emtansina.
Maltese: Total ta' 1,243 pazjent minn seba' studji kliniċi kienu ttestjati f'punti ta' żmien multipli għal risponsi tal-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibody) għal trastuzumab emtansine.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Maltese: • DM1 - sustanza kontra l-kanċer li ssir attiva ladarba Kadcyla jidħol fiċ-ċellula tal-kanċer.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.