FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika; Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Polish: Zaburzenia prącia Samoistna erekcja Świąd narządów płciowych
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Polish: W populacji ogólnej z ED średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 47%, 58% i 59% w przypadku grup otrzymujących 50 mg, 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z 28% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2.).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków opisanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych, w których oceniano inne inhibitory PDE5, zgłaszano niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) i nagłą utratę słuchu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spedra 50 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może spowodować dalsze obniżanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących awanafil.
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Polish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Spedra užívat a ihned vyhledejte lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Czech: Bolest na hrudi Onemocnění podobné chřipce
Polish: Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Obrzęki obwodowe
Czech: Přenašeče
Polish: Transportery
Czech: EU/1/13/841/010 12 tablet
Polish: EU/1/13/841/010 12 tabletek
Czech: • bolest žaludku nebo pálení žáhy
Polish: • ból żołądka lub zgaga,
Czech: U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m u 60kg jedince).
Polish: U ciężarnych samic szczura nie zaobserwowano dowodów na działanie teratogenne, toksyczne dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 300 mg/kg mc./dobę (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.
Czech: Inhibice cytochromu P450
Polish: Hamowanie cytochromu P450
Czech: • rozmazané vidění • zvýšené hladiny jaterních enzymů
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Spedra s jinými inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Spedra podawanego w skojarzeniu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji.
Czech: osob s normálním BMI).
Polish: Body Mass Index, BMI) wynosił < 25 (osoby z prawidłowym BMI).
Czech: • ucpaný nos
Polish: • niedrożność nosa.
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
Polish: Produkt leczniczy Spedra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji.
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Polish: • jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Czech: Přítomnost krve v moči Srdeční šelest Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu Zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Szmery w sercu Zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA)
Czech: Při dávce 1 000 mg/kg/den, což je toxická dávka pro matku (přibližně 49x vyšší než MRHD na základě mg/m2), došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu bez známek teratogenicity.
Polish: Po dawce toksycznej dla matek wynoszącej 1000 mg/kg mc./dobę (około 49-krotnoa wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.)
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů a avanafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi v důsledku aditivních vazodilatačních účinků (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne Jednoczesne stosowanie z awanafilem leków blokujących receptory α-adrenergiczne może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego obniżenia ciśnienia krwi z powodu addycyjnego działania rozszerzającego naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
Czech: EU/1/13/841/011 2 tablety
Polish: EU/1/13/841/011 2 tabletki
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra?
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spedra.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Polish: Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z chorobami serca, związane z aktywnością seksualną.
Czech: Spedra avanafilum
Polish: Spedra awanafil
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Polish: W przypadku przyjmowania z posiłkiem działanie leku może ulec opóźnieniu.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Polish: Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Polish: Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w wyniku oceny sprawności erekcji.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Polish: W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego prostaty.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Polish: Jednak fakt, iż nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Polish: Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku Spedra w organizmie.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Polish: Jak działa produkt Spedra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Polish: Aby produkt Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Polish: Zalecana dawka leku to 100 mg, którą przyjmuje się ok. 15-30 minut przed aktywnością seksualną; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie.
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Polish: 1 do 100 sferoidów w maksymalnie 1000 µl
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Czech: Velikosti balení aplikátor (PU) 1 až 60 sféroidů v až 200 µl
Polish: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoidów w maksymalnie
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Polish: Należy przedstawiać raz w roku Końcowe sprawozdanie z badania:
Czech: 1. března 2021
Polish: 1 marca 2021 r
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Czech: Průběžné zprávy:
Polish: Raporty międzyokresowe:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Czech: • vnitřní krvácení
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Czech: Nevystavujte záření.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.