FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zoals vermeld in Tabel 2 en/of patiënten die hemodialyse ondergaan.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Dutch: EU (MA) Number (Invented) name
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) ovaal
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Dutch: Oculair gebruik Fles (LDPE) rond
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Dutch: Route of Administration
Polish: Droga podania
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Niet inslikken of inspuiten.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Dutch: Gezien hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: C-nepafenac.
Polish: C-nepafenaku.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar want de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Echter, de werkzaamheid na 14 dagen na de operatie werd niet gemeten.
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Dutch: Zij kunnen het risico op bloedingen vergroten.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Dutch: Zelden: duizeligheid, hoofdpijn
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Dutch: Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wanneer u opnieuw contactlenzen mag dragen (zie ook "NEVANAC bevat benzalkoniumchloride").
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Dutch: Daarnaast kregen bijna alle patiënten een preventieve behandeling met antibiotica overeenkomstig de klinische praktijk van iedere locatie waar de klinische studies werden uitgevoerd.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Dutch: Het verdwijnen van de ontsteking en de pijnvrije percentages waren gelijk voor beide producten bij alle postoperatieve evaluaties.
Polish: Ustąpienie zapalenia i brak bólu występowały z podobną częstością dla obu produktów we wszystkich ocenach pooperacyjnych.
Dutch: In vitro bedroeg het percentage gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%, 95,4% en 99,1%.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet geïnjecteerd worden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en jongere patiënten.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Dutch: Elke verpakking bevat één flesje van 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Dutch: Nepafenac werd niet geëvalueerd in langdurig carcinogeniciteitsonderzoek.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Patrz dodatkowe informacje w ulotce.
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Dutch: NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd kunnen verlengen.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Dutch: Uit radiochromatografische analyse vóór en na β-glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten behalve amfenac, zich in de vorm van glucuronideconjugaat bevonden.
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
Dutch: Speciale patiënten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: - als u diabetes heeft.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę.
Dutch: In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Dutch: In de twee studies zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Dutch: Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door hun arts wordt aangegeven.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
Dutch: ETIKET FLESJE
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby pozostawiali butelkę dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Dutch: Eenmaal daags gebruik
Polish: Raz na dobę
Dutch: Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen.
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Dutch: Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom zijn interacties, waarbij een door CYP tot stand gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is, onwaarschijnlijk.
Polish: A zatem, interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, związane z metabolizmem zależnym od CYP, nie są prawdopodobne.
Dutch: Drie keer per dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) -'s ochtends, 's middags en 's avonds.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis).
Polish: Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Dutch: Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Amfenac remt de werking van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Dutch: Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i produktu NEVANAC.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen in vitro geen enkele metabole activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij concentraties tot maximaal 3000 ng/ml.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NEVANAC met medicatie die de bloedingstijd verlengt, kan het risico op hemorragie vergroten (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens uw normale doseringsschema.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Polish: Przykłady NLPZ to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam, diklofenak.
Dutch: NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Dutch: Nepafenac en amfenac waren niet meetbaar in de urine.
Polish: Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
Dutch: Gebruik het daarna zolang als uw arts u heeft verteld.
Polish: Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz.
Dutch: Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2- synthese onderdrukt.
Polish: Wykazano, że u królików nepafenak hamuje niszczenie bariery krew-siatkówka wraz z jednoczesnym zahamowaniem syntezy PGE2.
Dutch: Het percentage patiënten was gelijk in de twee behandelingsgroepen voor dit eindpunt in de tweede studie (48,8% in de NEVANAC-groep en 50,5% in de vehiculumgroep).
Polish: W drugim badaniu odsetek pacjentów dla tego punktu końcowego był podobny w obydwu grupach terapeutycznych (48,8% w grupie otrzymujacej NEVANAC i 50,5% w grupie otrzymującej podłoże).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Niet bekend: verhoogde bloeddruk
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Dutch: • Druk de zijkanten van het flesje licht in totdat één druppel vrijkomt in uw oog (afbeelding 2).
Polish: • Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).
Dutch: - als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval was.
Polish: - jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie lub w przeszłości.
Dutch: De maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur (177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij deze patiënten tot verdere gegevens beschikbaar komen.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Dutch: Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen.
Polish: Nepafenak podlega względnie szybkiej bioaktywacji do amfenaku przy udziale hydrolaz zlokalizowanych wewnątrz oka.
Dutch: Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Polish: Ponieważ NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Dutch: Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige orale doses van
Polish: Badania z substancją czynną znakowaną radioaktywnie prowadzone na szczurach wykazały, że radioaktywność pochodząca z tej cząsteczki ulegała rozległej dystrybucji w organizmie po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu
Dutch: Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling, moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
Polish: Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Dutch: Zelden: cutis laxa (dermatochalasis), allergische dermatitis
Polish: Rzadko: skóra wiotka (dermatochalasis), alergiczne zapalenie skóry
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Dutch: Nepafenac wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biotransformatie en de systemische blootstelling is zeer laag na topische oculaire toediening.
Polish: Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten produkt po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała.
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Dutch: NEVANAC heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: NEVANAC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals hieronder beschreven.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Dutch: De tweede meest prominent aanwezige plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer 9% van de totale radioactiviteit bij Cmax vertegenwoordigde.
Polish: Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy stężeniu Cmax.
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Dutch: Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Polish: Istnieją doniesienia, że beznzalkoniowy chlorek może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Dutch: Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, którym przepisano nepafenak w celu zapobiegania obrzękowi plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, istnienie dodatkowych czynników ryzyka powinno prowadzić do ponownej oceny przewidywanego stosunku korzyści do ryzyka i zintensyfikowania monitorowania pacjenta.
Dutch: Daarna wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat.
Polish: Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Polish: Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Dutch: Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
Dutch: Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u NEVANAC gaat gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować NEVANAC.
Dutch: Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit.
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
Dutch: Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten.
Polish: Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki produktu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van NEVANAC en de andere druppels.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - KOD PASKOWY 2D
Dutch: Zelden: nausea Niet bekend: braken
Polish: Rzadko: nudności Częstość nieznana: wymioty
Dutch: Deze bevindingen duiden op een snelle penetratie van de cornea.
Polish: Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
Dutch: Licht uw arts ook in als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verminderen, zoals warfarine of NSAID's.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens):
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)