FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 13. junija 2013 glede zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee allpool esitatud 13. juuni 2013 soovitust lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik opioidimürgistuse riskiga seotud kättesaadavad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate vastused ja avaldatud kirjandusandmed, mis olid muutunud kättesaadavaks pärast esmakordset müügilubade andmist;
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Estonian: Üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Slovenian: Starost otrok je bila od 17 dni do 6 let.
Estonian: Laste vanus oli vahemikus 17 päeva kuni 6 aastat.
Slovenian: Pri pregledu teh primerov je bilo ugotovljeno, da so se štirje od njih končali s smrtnim izidom.
Estonian: Nende juhtumite läbivaatamisel märgiti, et neli juhtu lõppesid surmaga.
Slovenian: Vsi preostali primeri so bili smrtno nevarni, vendar je bilo okrevanje popolno.
Estonian: Ülejäänud juhtumid olid kõik eluohtlikud, kuid lõppesid täieliku paranemisega.
Slovenian: V takih kliničnih okoliščinah ni pričakovati, da bo uporaba kodeina ponudila kakršne koli pomembne koristi, medtem ko ima lahko ugotovljeno tveganje resne posledice.
Estonian: Sellistes kliinilistes tingimustes ei eeldata, et kodeiini kasutamine on väga kasulik, kuid tuvastatud riskid võivad põhjustada raskeid tagajärgi.
Slovenian: Na splošno je bila večina (38/50) teh primerov povezana z bolniki, mlajšimi od 12 let, od katerih jih je bilo šest smrtnih.
Estonian: Üldiselt olid enamikul juhtudest (38/50) patsiendid nooremad kui 12-aastased ja 6 juhtu lõppesid surmaga.
Slovenian: V takih okoliščinah se lahko simptomi toksičnosti morfina okrepijo.
Estonian: Morfiini toksilisuse sümptomid võivad sellistes tingimustes tugevamalt väljenduda.
Slovenian: To je zato še vedno sprejeto kot spremenljivo varnostno tveganje pri vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Estonian: Seega kujutab see jätkuvalt muutuvat ohutusriski laste kõigis vanuserühmades.
Slovenian: ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Estonian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili v peroralnih formulacijah, ki vsebujejo kodein, se morajo posvetovati z nacionalnimi zadevnimi organi v državah članicah glede veljavnosti tega ukrepa za zmanjševanje tveganja v svoji državi.
Estonian: Seetõttu peavad kodeiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiloa hoidjad arutama liikmesriikide pädevate asutustega selle vähendusmeetme kohaldatavust nende territooriumil.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Estonian: Üldiselt tuvastati ainult neli avaldatud uuringut, milles uuriti kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist köha raviks lastel.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Estonian: Need andmed olid näiteks müügiloa hoidja vastused, kirjanduse andmed, mis olid kättesaadavad alates müügilubade esialgsest väljaandmisest, ning konsultatsioonid tervishoiutöötajate ja teiste ekspertidega.
Slovenian: Analize podatkov iz podatkovne baze Eudravigilance so izpostavile skupno 50 poročil primerov, ki bi bili lahko povezani z opioidno toksičnostjo: 31 primerov pri otrocih, mlajših od 6 let (vključno s 4 smrtnimi primeri), 7 primerov pri otrocih, starejših od 6 let in mlajših od 12 let (vključno z 1 smrtnim primerom) in preostalih 12 primerov pri otrocih, starejših od 12 let in mlajših od 18 let (vključno z 1 smrtnim primerom).
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
Slovenian: Kašelj je refleksni odziv na mehansko, kemično ali vnetno draženje traheobronhialnega drevesa.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
Slovenian: Veliko večino otroških okužb dihal s kašljem povzročajo virusne okužbe, ki so samoomejujoče in trajajo samo nekaj dni, medtem ko je treba pri kroničnem kašlju zdravljenje osredotočiti na osnovno bolezen2, 3 (Odbor za zdravila pri Ameriški akademiji za pediatrijo 1997, Ameriška akademija za pediatrijo, umaknjene ali znova potrjene publikacije AAP 2006).
Estonian: Enamiku lapseea hingamisteede infektsioonidest, millega kaasneb köha, põhjustavad viirusinfektsioonid, mis on iseenesest mööduvad ja kestavad vaid mõne päeva, kuid kroonilise köha korral tuleb ravi suunata põhihaigusele2,3 (Ameerika lastearstide akadeemia ravimikomisjon (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs) 1997, Ameerika lastearstide akadeemia (American Academy of Paediatrics), Ameerika lastearstide akadeemia aegunud või kinnitatud väljaanded 2006).
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Slovenian: Upošteval je tudi podatke iz evropske farmakovigilančne podatkovne baze (Eudravigilance) in študije uporabe zdravil, ki je proučevala vzorce predpisovanja kodeina, ter se posvetoval z evropskimi organizacijami zdravstvenih delavcev in Pediatričnim odborom (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Slovenian: Smernice za zdravljenje priporočajo, da zdravljenje persistentnega kroničnega kašlja pri pediatričnih bolnikih temelji na etiologiji;
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh menila, da je potrebna majhna sprememba besedila, predlaganega v poglavjih 4.2 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 2 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
Slovenian: Gre za fiziološko funkcijo, ki iz dihalnih poti odstranjuje obstruktivni ali dražeči material ali svari pred škodljivimi snovmi v vdihanem zraku.
Estonian: Köha toimib füsioloogilise funktsioonina hingamisteede puhastamiseks obstruktiivsest või ärritavast ainest või et hoiatada kahjulike ainete eest sissehingatavas õhus.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, tiste z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje terapevtskega učinka.
Estonian: Kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel võib aga tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da je kašelj, povezan z okužbami zgornjih dihal, prevladujoči vzrok kašlja pri otrocih.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
Slovenian: • odbor PRAC je pretehtal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih v povezavi s tveganjem opioidne toksičnosti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Slovenian: Zato je treba na nacionalni ravni, z vlogo za spremembo, ki jo predložijo zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, to kontraindikacijo vključiti v označevanje zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena le za odrasle.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Slovenian: Leta 20131 je odbor PRAC prejel napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, kadar se uporablja za lajšanje bolečine pri pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: otroci), zaradi pomislekov glede opioidne toksičnosti in pomanjkanja skladnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki izhajajo iz v literaturi opisanih primerov smrtne ali smrtno nevarne respiratorne depresije, kadar se je kodein dajal otrokom po adenoidektomiji/tonzilektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Slovenian: vključena v Cochranov pregled zdravil brez recepta za zdravljenje akutnega kašlja pri otrocih in odraslih v ambulantnem okolju; pri tem pregledu so opredelili dve dodatni randomizirani nadzorovani preskušanji, v katerih so kodein preskušali pri odraslih (Eccles in sod.
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh skladno z nasvetom odbora PRAC menila, da mora kontraindikacija pri doječih materah vseh starosti veljati tudi za vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena pri odraslih, ne glede na indikacijo.
Estonian: Lisaks märkis kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste kohaselt, et igas vanuses imetavatele naistele kehtivat vastunäidustust tuleb kohaldada ka täiskasvanutele kõigi heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite suhtes, sõltumata näidustusest.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et ravimite müügiload tuleb kas tühistada või neid vajaduse kohaselt muuta.
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Slovenian: Vendar je v medicinski literaturi malo kliničnih podatkov, ki podpirajo učinkovitost kodeina pri simptomatskem
Estonian: Meditsiinikirjanduses on siiski vähe kliinilisi andmeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja/või külmetuse
Slovenian: Prav tako je menil, da njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi, saj lahko ta stanja poslabšajo simptome toksičnosti morfina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za kašelj in/ali prehlad pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel köha ja/või külmetuse raviks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui arvestatakse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.