FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Da der ikke er tilsat konserveringsmiddel, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt efter fortynding.
Lithuanian: • Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau praskiedus tirpalą.
Danish: Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlige QRSvarighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse målt ved ekkokardiografi.
Lithuanian: Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Replagal.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger rapporteret hos 177 patienter behandlet med Replagal i kliniske studier, herunder 21 patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i sidste stadie, 24 pædiatriske patienter (7 til 17 år) og 17 kvindelige patienter, og spontant indberettet efter markedsføring.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Danish: Længerevarende behandling (48-54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
Danish: De farmakokinetiske data tyder på, at ved en dosis på 0,2 mg/kg Replagal er reduktionerne i plasma-Gb3 mere eller mindre sammenlignelige blandt unge og små børn (se pkt.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0,2 mg/kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr.
Danish: Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Danish: Hvis De har fremskreden nyresygdom, kan det være, at Replagal-behandlingen har en begrænset virkning på Deres nyrer.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
Danish: De metaboliske effekter var også associeret med klinisk signifikant vægtøgning, øget svedsekretion og mere energi.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
Danish: *agalsidase alfa er det humane protein α-galaktosidase A fremstillet ved genteknologi i en human cellelinje.
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Danish: Agalsidase alfa
Lithuanian: Alfa agalzidazė
Danish: Farmakokinetiske parametre var ikke signifikant forskellige for mandlige og kvindelige patienter.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Danish: I kliniske studier med børn (7-18 år), der fik Replagal 0,2 mg/kg hver anden uge, blev der ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Danish: Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Danish: Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked: - høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls); - opkastning;
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, Jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui: - karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie skyrimą dializuojamiems pacientams arba kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija; dozės koregavimas nėra reikalingas.
Danish: Valget af dosen på 0,2 mg/kg (indgivet over 40 min.) i de kliniske registreringsstudier var beregnet på midlertidigt at mætte mannose-6-fosfat-receptorernes evne til at internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggøre fordelingen af enzymet til andre relevante organvæv.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
Danish: Forekomsten af omfattende nyreskade kan begrænse det renale respons på enzym-substitutionsterapi, eventuelt på grund af basale, irreversible patologiske forandringer.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Danish: Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion.
Lithuanian: Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Bivirkninger, der er indberettet fra den pædiatriske population (børn og unge), svarede generelt til dem, der er indberettet for voksne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Danish: Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter <7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Lithuanian: Trims iš 8 (37,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per vidutinį 4,2 metų stebėjimo laikotarpį pasireiškė mažiausiai po vieną su infuzija susijusią reakciją.
Danish: Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau.
Danish: Patienterne fik den anbefalede dosis af 0,2 mg/kg Replagal.
Lithuanian: Pacientams skirta rekomenduojama 0,2 mg/kg Replagal dozė.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabrypatienter faldt plasma-Gb3 40-50% efter 6 måneders behandling med Replagal 0,2 mg/kg, og denne reduktion varede ved hos 11 patienter efter i alt 4 års behandling.
Lithuanian: Fabry pacientams berniukams Gb3 koncentracija plazmoje sumažėjo 40-50% po 6 mėnesius trukusio gydymo Replagal 0,2 mg/kg ir šis sumažėjimas išliko po viso 4 metus trukusio gyydmo 11-kai pacientų.
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Danish: Behandling med enzymet er vist at reducere akkumulation af Gb3 i mange celletyper inklusive endoteliale og parenkymale celler.
Lithuanian: Taikant gydymą šiuo fermentu, buvo nustatytas sumažėjęs Gb3 kaupimasis daugelio tipų ląstelėse, įskaitant endotelio ir parenchimines ląsteles.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med brug hos børn, var generelt de samme som dem, der blev indberettet ved brug hos voksne.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Danish: En gennemgang af hjertehændelser viste, at infusionsrelaterede reaktioner kan være forbundet med hæmodynamisk belastning, der udløser hjertehændelser hos patienter med eksisterende hjertemanifestationer af Fabrys sygdom.
Lithuanian: Peržiūrėjus širdies veiklos sutrikimų atvejus paaiškėjo, kad infuzinės reakcijos buvo susijusios su hemodinaminiu stresu, dėl kurio atsirado širdies veiklos sutrikimų pacientams, kuriems Fabry liga jau anksčiau pasireiškė širdies simptomais.
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Danish: Sådan får De Replagal
Lithuanian: Kaip laikyti Replagal
Danish: Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudvikling.
Lithuanian: atliktais su moteriškosios lyties žiurkėmis ir triušiais, nenustatyta jokio poveikio nėštumui ar vaisiaus raidai.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og antallet hætteglas med Replagal.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
Danish: Agalsidase alfa er fremstillet i en human cellelinje for at opnå en glycosyleringsprofil som hos mennesker, hvilket kan influere på optagelsen via mannose-6-fosfat-receptorer på overfladen af målcellerne.
Lithuanian: Alfa agalzidazė buvo gauta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą, siekiant, kad žmogaus organizme vyktų glikozilinimo reakcija, kuri galėtų paveikti nuo manozės-6-fosfato receptorių, esančių ant ląstelių paviršiaus, priklausantį pasisavinimą.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og antallet af hætteglas med Replagal.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide kvinder.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Danish: Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50-80% i plasma og urinsediment.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 12-18 mėnesių, nustatyta, kad koncentracija plazmoje ir šlapime sumažėjo 50-80 procentų.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino, amjodarono, benokvino arba gentamicino, pasakykite savo gydytojui.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Danish: Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Danish: De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Lithuanian: Žindančioms moterims skiriama atsargiai.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Lithuanian: Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose kaip 7 metų amžiaus su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
Danish: Der er i kliniske studier anvendt doser på op til 0,4 mg/kg/uge, og sikkerhedsprofilen i disse studier svarede til sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, der er indberettet efter markedsføring (se også pkt.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Su infuzija susijusios reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką (taip pat žr.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25oC.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (feber, åndedrætsbesvær, brystsmerter) og forværrede smerter sås dog med større hyppighed.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas) ir erzinantis skausmas pasireiškė dažniau.
Danish: Efter de første 6 måneders behandling sås gennemsnitlige reduktioner på ca. 20-50% i plasma, urinsediment samt biopsier fra lever, nyre og hjerte.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmos, šlapimo, kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20-50 procentų.
Danish: Hos børn i alderen 7-18 år blev Replagal indgivet som 0,2 mg/kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
Lithuanian: Vaikų populiacija 7-18 metų vaikams Replagal skirtas 0,2 mg/kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Danish: Begrænsede data tyder ikke på nogen specifikke sikkerhedsmæssige problemer hos patienter mellem 0 og 7 år.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Danish: Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f.eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Lithuanian: Nenustatyta, kad alfa agalzidazės antikūnai būtų susiję su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu saugumui (pvz.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001-08-03 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2006-08-03
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Replagal ikke blandes med andre lægemidler.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: Som regel kan De stadig få Replagal, selvom disse symptomer indtræder.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jūs galite gauti Replagal, nors ir atsiranda šie simptomai.
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Danish: Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma.
Danish: I et åbent, randomiseret studie var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem voksne patienter, der blev behandlet i 52 uger med 0,2 mg/kg intravenøst hver anden uge (n = 20), og voksne patienter, der blev behandlet med 0,2 mg/kg én gang om ugen (n = 19), hvad angår den gennemsnitlige ændring i forhold til VVMI ved baseline eller andre effektmål (hjertefunktionsstatus, nyrefunktion og farmakodynamisk aktivitet).
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Danish: Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom.
Lithuanian: Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti.
Danish: For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, der berører hjertet, herunder problemer med hjerterytmen, manglende blodtilførsel til hjertemusklen og hjertesvigt, kan opstå hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertet er påvirket (hyppigheden er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Danish: Efter 12 til 18 måneders vedligeholdelsesterapi forbedrede Replagal nyrefunktionen vurderet på grundlag af en inulin-baseret glomerulær filtreringshastighed med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, dusulys, krūtinės skausmas) ir skausmo pasunkėjimas pasireiškė dažniau.
Danish: Ældre patienter
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Danish: - svimmelhed; - nældefeber; - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Lithuanian: - dilgėlinė; - rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.