FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sull'argomento, è stato consultato un gruppo di esperti ad hoc, composto principalmente da immunologi e anestesisti, al fine di fornire una consulenza al CHMP.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, i benefici della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sono superiori ai rischi, e che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva è positivo in condizioni d'uso normali.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti folcodina.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
Italian: Sono necessari ulteriori dati per chiarire la possibilità di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e l'anafilassi da NMBA.
Czech: Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sia positivo in condizioni d'uso normali.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Czech: Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Italian: Un ampio settore della letteratura dimostra l'esistenza di proprietà antitussive a livello centrale degli oppiacei; la folcodina, in particolare, si utilizza con questa indicazione fin dagli anni ‘50.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme "lievi") durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Italian: Capsula
Czech: kapsula
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Czech: Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Atouxx adultes, capsule
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Italian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Italian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Czech: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Italian: Regno Unito LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Czech: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Czech: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Italian: Regno Unito Novartis Consumer Health UK Limited,
Czech: Novartis Consumer Health UK Limited,
Italian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Czech: Pinewood Laboratories Limited,
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Italian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineolo ; acqua distillata di lauroceraso ; mentolo ; terpineolo ; benzocaina
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Italian: EX17 3AP,
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Czech: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Italian: Lussemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrina hcl
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Italian: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Czech: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Czech: Tixylix night cough oral solution
Italian: Pastiglia
Czech: Pastilka
Italian: Tixylix cough and Cold
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Italian: Pseudoefedrina
Czech: Pseudoefedrin
Italian: guaifenesina ;
Czech: guaifenesin ;
Italian: B12 9DR,
Czech: Birmingham, B12 9DR,
Italian: Lussemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Italian: Caltoson Balsamico
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Czech: Benylin Children's dry cough
Italian: folcodina ; Benzoato di sodio
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Italian: Wimblehurst Road,
Czech: Wimblehurst Road, Horsham,
Italian: Avonbridge House,
Czech: Avonbridge House, Bath Road,
Italian: Erisimo (estratto secco)
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Doxilamina succinato 5 mg/5ml Guaiacolo sulfonato del potassio47,5 mg/5ml Benzoato di sodio 50 mg/5ml
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Italian: LU4 8QB,
Czech: Bedfordshire, LU4 8QB,
Italian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Czech: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Italian: Cunard Road,
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Italian: folcodina ; sodio (tenoato di)
Czech: folkodin ; sodium (ténoate de)
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Czech: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Czech: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: Day Nurse Capsules
Czech: Day Nurse kapsula
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Czech: Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: folcodina ; sulfoguaiacolo o
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Italian: diphenhydramin e Chloride ;
Czech: diphenhydramine Chloride ;
Italian: RH12 5AB,
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Italian: sodio (tenoato di)
Czech: sodium (ténoate de)
Italian: mirto (olio essenziale), alfa-terpineolo;
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Italian: cineolo ; folcodina
Czech: cineol ; folkodin
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Czech: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: Clorfenamina Maleato
Czech: Chlorfenamin-maleát
Italian: Co Tipperary,
Czech: Co Tipperary, Ireland
Italian: Ballymacarbry,
Czech: Ballymacarbry, Clonmel,
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Czech: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sciroppo
Czech: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Italian: Ephedromel, sirop
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Italian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Czech: Hydrochloride 60 mg
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Italian: Belgium doxilamina folcodina acido benzoico sulfoguaiacolo o
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Italian: 7 Oxford Street,
Czech: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Supposta
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Italian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolo, Destrometorfan o bromidrato Folcodina;
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Czech: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolo
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Italian: Chippenham,
Czech: Chippenham, Wiltshire,
Italian: Biclotimolo ; Clorfenamina Maleato ; folcodina
Czech: biklotymol ; chlorfenamin-maleát ; folkodin
Italian: Erisimo (estratto fluido); folcodina
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Italian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Italian: Clorfenamina Maleato ; folcodina
Czech: Chlorfenamin-maleát ; Folkodin
Italian: Cotrane Pholcodine
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Italian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Czech: Broncalene adultes, sirop
Italian: Myrtine Enfants, sirop
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Italian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Italian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Czech: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Italian: Numero procedura EU
Czech: Číslo EU
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
Czech: − Co je fotodynamická terapie.
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Italian: • Guida alla prescrizione
Czech: • Návod k preskripci
Italian: − I pazienti NON devono essere trattati con porfimer se: o presentano malattia epatica grave o presentano fistole tracheali o bronco-esofagee o presentano sospetta erosione di vasi ematici principali.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
Italian: • Kit di diapositive per i prescrittori
Czech: • Skládačka k preskripci
Italian: − su richiesta dell'EMEA.
Czech: − Na žádost EMEA
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Italian: * vedere la sezione c.
Czech: * viz bod c.
Italian: I rischi potenziali per gli esseri umani sono sconosciuti.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Italian: La reazione necrotica e la risposta infiammatoria a esso associate si sviluppano nell'arco di diversi giorni.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Italian: La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 marzo 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Italian: Luce solare diretta:
Czech: Přímé sluneční světlo:
Italian: Quest'ultimo deciderà come procedere col trattamento.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Italian: Polvere: 3 anni
Czech: Prášek: 3 roky.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota cambiamenti nella vista.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Italian: − entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Italian: In relazione agli esseri umani, non esistono dati disponibili che supportino o escludano tale possibilità.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Italian: In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
Italian: - Si protegga gli occhi indossando occhiali da sole scuri.
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Italian: Diminuzione del peso, aumento della temperatura corporea
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
Italian: Lo sviluppo del cancro era collegato al numero di cicli di PDT eseguiti.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.