FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem novērotie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti Ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušajos klīniskajos pētījumos HAVEN tika vērtēti pacienta ziņotie ar hemofīliju saistītās dzīves kvalitātes rezultāti, izmantojot hemofīlijai specifisko dzīves kvalitātes anketu (Haem-A-QoL- Haemophilia-Specific Quality of Life) pieaugušajiem (> 18 gadiem)
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Finnish: Miten paljon Hemlibraa pistetään
Latvian: Cik daudz Hemlibra lietot
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Nevēlamās blakusparādības (vēlamais termins, MedDRA)
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur izplata Hemlibra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Hemlibra, un laboratorijas speciālistiem ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; · izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
Latvian: (10 % gadījumu) vidējais saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg/24 stundās; divi no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar trombozi, bet trīs no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar TMA (3. tabula).
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Finnish: Hemlibra-estohoidon tehoa verrattiin myös aiempaan hyytymistekijä VIII -estohoitoon (hoitohaara D) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (ks. taulukko 5).
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n toiminnan.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Finnish: Tällaisissa sisäiseen reittiin perustuvissa kokeissa hyytymisajan tulos on emisitsumabia käytettäessä liian lyhyt, koska emisitsumabi ei vaadi trombiinin aiheuttamaa aktivaatiota.
Latvian: Šādi uz iekšējo mehānismu balstīti testi parādīs ievērojami saīsinātu recēšanas laiku ar emicizumabu, ko nav nepieciešams aktivizēt ar trombīnu.
Finnish: Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tehoa arvioitiin välianalyysin ajankohtana 59 potilaalla, jotka olivat iältään < 12-vuotiaita ja jotka olivat saaneet Hemlibra-estohoitoa viikoittain vähintään 12 viikon ajan.
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua haittaa, kuten kipua ja verenvuotoa.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt kaitējumu, piemēram, sāpes un asiņošanu.
Finnish: ● Purista valitsemasi pistoskohta poimulle ja työnnä neula napakalla, nopealla liikkeellä ihopoimuun 45−90° kulmassa.
Latvian: Satveriet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, pārliecinātu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° grādu leņķī.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Finnish: Potilaan paino 16 kg, ylläpitoannos 1,5 mg/kg kerran viikossa:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Finnish: Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu vai nav notikusi krāsas maiņa.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla aiemmin saanutta potilasta otettiin mukaan hoitohaaraan C, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Finnish: Jos potilaan hoito-ohjelman mukainen Hemlibra-injektio ihon alle jää ottamatta, potilasta pitää neuvoa injisoimaan saamatta jäänyt annos mahdollisimman pian, viimeistään vuorokautta ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista injektion antopäivää.
Latvian: Ja pacients aizmirst plānoto subkutāno Hemlibra injekciju, pacientam jānorāda lietot aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, līdz dienai pirms nākamās plānotās devas lietošanas dienas.
Finnish: Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa.
Latvian: Hemlibra ir pieejams vienreizējās lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums, kas nav jāatšķaida.
Finnish: Aikuisten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Latvian: NP= nav piemērojams.
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Finnish: Jos perioperatiivisena aikana tarvitaan vasta-aineen ohittavia aineita (kuten aPCC ja rFVIIa), katso vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeet kohdasta 4.4.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana, lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Latvian: Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā iepakojumā Hemlibra šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē un injicēšanai zem ādas nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata (skatīt 7. punktu "Lietošanas pamācība").
Finnish: Hemlibran yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Latvian: Pieredze ar Hemlibra pārdozēšanu ir ierobežota.
Finnish: Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Finnish: Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
Latvian: aPCC terapijas un emicizumaba mijiedarbības raksturojums pivotālos klīniskajos pētījumos
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Finnish: Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat hoitohaarojen A ja B satunnaistettu vertailu viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävästä tehosta (ks. taulukko 6) sekä potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydentilan arviointi (ks. taulukot 9 ja 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Latvian: Sagatavojieties un injicējiet zāles tīros un no mikrobiem brīvos apstākļos, izmantojot aseptisku metodi.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Latvian: Primārās analīzes laikā diviem pacientiem tika veikta devas titrēšana uz augšu līdz uzturošajai devai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Finnish: Huoltajille tarkoitettu mukautettu kysely (Adapted InhibQoL) sekä huoltajan kuormitusta selvittävä kysely (aspects of caregiver burden)
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības (NBP) ir balstītas uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes klīniskajiem pētījumiem (pētījumi ar pieaugušajiem un pusaudžiem [BH29884 - HAVEN 1, BH30071
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Latvian: Ja aizmirstat veikt plānoto injekciju, injicējiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, pirms dienas, kad jālieto nākamā plānotā deva.
Finnish: Hemlibra-liuoksen sisältävät injektiopullot ovat yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeita pitää noudattaa vähintään 6 kuukauden ajan Hemlibra-estohoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: HAVEN 2 -tutkimuksen viikolla 25 arvioitiin iältään ≥ 8 - < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua lapsille tarkoitetulla Haemo-QoL-SF-kyselyllä (ks. taulukko 13).
Latvian: Pētījumā HAVEN 2, ≥ 8 līdz < 12 gadus veco pacientu atbildes uz HRQoL jautājumiem, pamatojoties uz bērniem paredzētās anketas Haemo-QoL-SF rezultātiem, tika vērtētas 25. nedēļā (skatīt 13. tabulu).
Finnish: Tämän tutkimuksen lähtötilanteen kokonaispisteet (keskiarvo = 41,14 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 44,58 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet (keskiarvo = 52,41 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 57,19 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) olivat samankaltaiset Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Finnish: Hemlibra-estohoito (N = 18)
Latvian: Profilakse ar Hemlibra (N = 18)
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski ticamu (p = 0,0003) un klīniski nozīmīgu (par 79%) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Finnish: Jos perioperatiivisena aikana tarvitaan hyytymistekijää VIII (FVIII), ks. kohta 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: HAVEN 2: Tehoa koskevat tiedot (välianalyysi)
Latvian: HAVEN 2: pārskats par efektivitāti (starpanalīze)
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia Melko harvinainen
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija Retāk
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Finnish: Mitä Hemlibra sisältää
Latvian: Ko Hemlibra satur
Finnish: Muina tavoitteina oli arvioida Hemlibra-estohoidon kliinistä tehoa kaikkiin verenvuotoihin, hoidettuihin spontaaneihin verenvuotoihin, hoidettuihin nivelten verenvuotoihin ja hoidettuihin kohdenivelten verenvuotoihin (ks. taulukko 8).
Latvian: Pārējie mērķi bija novērtēt Hemlibra profilaktiskās lietošanas klīnisko efektivitāti, samazinot visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Latvian: Pacienti saņēma profilaksi ar Hemlibra devā 3 mg/kg reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās un devā 1,5 mg/kg reizi nedēļā pēc tam.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Finnish: Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
Finnish: Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vastaaineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana.
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
Finnish: Hoitohaara CNIS: aiempi estohoito vasta-aineen ohittavalla aineella
Latvian: CNIS grupa: iepriekš saņemta profilaktiska terapija ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija): apjukums, vājums, roku un kāju pietūkums, ādas un acu dzelte, nenoteiktas sāpes vēderā vai mugurā, slikta dūša, vemšana vai samazināta urinēšana - šie simptomi var būt trombotiskas mikroangiopātijas pazīmes;
Finnish: Siirrä neulan kärki lääkeliuoksen yläpuolelle ja paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Pētījumi, lai vērtētu emicizumaba ietekmi uz piena veidošanos vai tā klātbūtni pienā, nav veikti.