FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Spanish: Se facilitaron detalles de las estadísticas para cada serotipo a fin de respaldar el alcance de la relación positiva entre las dos medidas en cuestión.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
English: All the strains express also ApxII.
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
English: 040185 Bucharest Romania
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
English: ATCvet code: QI09AB07
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Spanish: Hungría CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Spanish: El TAC presentó los datos de 12 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo para respaldar la afirmación de eficacia.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Spanish: En especial, Italia consideró que (i) no se ha demostrado adecuadamente la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos; (ii) no se ha demostrado el beneficio de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización (a saber, reducción de las lesiones pulmonares y de los signos clínicos que dé como resultado menores pérdidas de peso en los animales vacunados), y (iii) no hubo uniformidad en los resultados obtenidos en los estudios de duración de la inmunidad.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Spanish: En conclusión, el CVMP acordó que el TAC ha aportado pruebas satisfactorias de que Coglapix se fabrica y somete a ensayo según unas normas de calidad aceptables respecto al ensayo de potencia de los lotes y, en consecuencia, la aparición de signos clínicos se correlaciona con la presencia de lesiones pulmonares.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Spanish: Para complementar la respuesta, se facilitaron los protocolos de liberación de dos lotes, lo que reveló una formulación centrada de forma sistemática en el recuento de gérmenes.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Spanish: El TAC confirmó que se producirán en el futuro lotes comerciales para el mercado de la UE, según objetivos de formulación fijados, y que se controlarán conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Spanish: Se sugirió que la variabilidad de los resultados observados en los estudios de eficacia estaba relacionada con la calidad de los lotes de la vacuna administrados en los ensayos, con lotes de potencia inferior a la óptima formulados con un contenido en antígenos insuficiente.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Spanish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Spanish: Por tanto, se solicitó al TAC que aportase otras pruebas que respaldasen la conclusión de que la eficacia de la vacuna en condiciones prácticas de utilización ha quedado adecuadamente demostrada.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Spanish: También se pidió al TAC que explicara si la significación estadística (para ambos serotipos, 1 y 2) de los resultados (respecto a su efecto en el aumento de peso) observada en dos estudios de laboratorio es suficiente para anular la no significación de los resultados en tres estudios de laboratorio «sin significación estadística».
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Spanish: El TAC presentó los resultados de todos los estudios de laboratorio para respaldar la afirmación de eficacia.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Spanish: El TAC confirmó que se había facilitado un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
English: 03-715 Warszawa Poland
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 16 semanas a partir de la segunda vacuna.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Spanish: El TAC explicó que el efecto positivo sobre los signos clínicos y las lesiones pulmonares protegería al menos parcialmente de la pérdida de peso debida a las infecciones por A. pleuropneumaniae.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
English: INDICATION(s)
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Spanish: El TAC realizó 2 estudios para evaluar la aparición de la inmunidad y 4 estudios para evaluar la duración de la inmunidad, en los que se utilizaron para la provocación cepas apropiadas de ambos serotipos (1 y 2) de A. pleuropneumoniae incluidos en la vacuna.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Spanish: Al evaluar los resultados de los estudios de eficacia, surgieron nuevas dudas respecto a la uniformidad de los lotes de la vacuna usados en estos ensayos.