FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 60 minuti utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Italian: Grado 2 o 3 Sospendere la dose
Slovenian: 3. ali 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.
Slovenian: Ena viala vsebuje ali 500 mg durvalumaba v 10 ml koncentrata ali 120 mg durvalumaba v 2,4 ml koncentrata.
Italian: La risoluzione si è verificata in 23 pazienti.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Italian: Questi pazienti avevano completato almeno 2 cicli di chemioterapia definitiva a base di platino in concomitanza con radioterapia nei 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio e avevano un performance status secondo i criteri ECOG pari a 0 o 1.
Slovenian: Bolniki so dokončali vsaj 2 cikla definitivne kemoterapije na osnovi platine skupaj z radioterapijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije in so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG. 92 bolnikov je prejelo celokupni odmerek od 54 do 66 Gy obsevanja.
Italian: k include colite, enterite, enterocolite e proctite.
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Italian: • infiammazione o problemi aimuscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Comune a include laringite, nasofaringite, ascesso peritonsillare, faringite, rinite, sinusite, tonsillite, tracheobronchite e infezioni delle alte vie aeree respiratorie.
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 95 giorni (range: 28-239 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 85 giorni (range: 9-378 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je na voljo v vialah z enim odmerkom in ne vsebuje konzervansov, zato je treba upoštevati aseptičen postopek.
Italian: Nei pazienti trattati con durvalumab nello studio PACIFIC, la percentuale dei pazienti che ha presentato un peggioramento di un risultato anomalo degli esami di laboratorio a partire dalla visita basale è stata la seguente: 38,5% (tutti i Gradi); 2,3% (Gradi 3-4) per alanina aminotransferasi aumentata; 36,0% (tutti i Gradi); 2,8% (Grado 3-4) per aspartato aminotransferasi aumentata; 16,3% (tutti i Gradi) per creatinina aumentata; 26,5% (tutti i Gradi) per TSH elevato >ULN e superiore al basale; 31,9% (tutti i Gradi) per TSH diminuito < LLN e inferiore al basale.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa ali radiacijskega pnevmonitisa.
Italian: Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
Italian: Questo paziente ha ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e il trattamento con IMFINZI non è stata interrotto.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
Italian: Sono stati rilevati livelli trascurabili di durvalumab nel latte di scimmie cynomolgous al giorno 28 dopo la nascita.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Italian: L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i tumori riescono ad eludere la sorveglianza immunitaria e ad evitare l'eliminazione ad opera del sistema immunitario.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Italian: Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Italian: d include gengivite, infezione del cavo orale, periodontite, pulpite dentale, ascesso dentale e infezione dentale.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Italian: • Non è noto seIMFINZIpassinel latte materno.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 26 pazienti.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 8 pazienti.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Italian: Miocardite immuno-mediata
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Italian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Slovenian: Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 70 giorni (range: 15-312 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Italian: Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Italian: Dei 137 pazienti, 134 hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva e due pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) per ipotiroidismo, seguito dalla terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Italian: Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 141 giorni (range: 70-265 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Italian: Nel gruppo placebo, 11 pazienti su 16 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 9 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Italian: f include ipertiroidismo, tiroidite autoimmune, tiroidite, tiroidite subacuta e malattia di Basedow.
Slovenian: Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Italian: Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale.
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Italian: Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Italian: Grado 2 Sospendere la dose
Slovenian: 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Italian: L'epatite immuno-mediata deve essere gestita come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel preservare la gravidanza mantenendo la tolleranza immunitaria materna nei confronti del feto e, in modelli murini di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 determina un aumento della perdita fetale.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Italian: PFS2 mediana b (mesi)
Slovenian: Mediano PFS2
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila je pomembno naslednje: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je namenjeno za intravensko uporabo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 41 giorni (range: 14-195 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Italian: NR (NR, NR)
Slovenian: ND (ND; ND)
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Slovenian: Imunsko pogojena adrenalna insuficienca ali hipofizitis/hipopituitarizem2.-4.
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Slovenian: trajno prenehajte uporabljati
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Slovenian: Priprava in dajanje infuzije
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in seguito alla comparsa di diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Italian: Figura 6.
Slovenian: Slika 6.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Italian: Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM