FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai valori disponibili di conta piastrinica, la diminuzione delle piastrine si era manifestata in 5 pazienti tra l'8a e la 12a settimana dopo la prima dose di Raptiva, manifestandosi più tardi negli altri pazienti.
Hungarian: A rendelkezésre álló mérési eredmények alapján a thrombocytaszám csökkenés 5 beteg esetében a Raptiva első adagját követő 8-12 hét között, míg a többi betegnél később alakult ki.
Italian: Viene prodotto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.
Hungarian: Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik.
Italian: La clearance media allo stato stazionario è di 24 ml/kg/giorno (range compreso tra 5 e 76 ml/kg/giorno) alla dose di 1 mg/kg/ settimana per via sottocutanea.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Italian: Efalizumab non mostra reazioni crociate con CD11a di specie diverse da quelle umana e scimpanzè.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, non si è riscontrato aumento di eventi avversi correlati all' ipersensibilità.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata
Hungarian: Immun-mediált hemolitikus anémia
Italian: • Premere molto lentamente sul pistone della siringa per iniettare tutto il solvente dentro il • Senza rimuovere la siringa, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere il medicinale nel
Hungarian: • Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe-körbe, hogy a
Italian: La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Italian: Tali sintomi si sono successivamente ridotti a una percentuale simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo-csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
Hungarian: Újrakezdés esetén a Raptivára adott válasz elégtelen vagy gyengébb lehet, mint az előző kezelések során.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione in pazienti che ricevono Raptiva.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan Raptiva kezelés alatt álló betegeken.
Italian: Raptiva non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.
Hungarian: A Raptivát vese vagy májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, éppen ezért az ilyen betegek esetében igen figyelmesnek kell lenni.
Italian: Anticorpi all'efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti valutati.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Italian: In caso di sovradosaggio di Raptiva, non sono noti antidoti o trattamenti specifici se non la sospensione del trattamento e l'osservazione del paziente.
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell'LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Italian: La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Italian: Un altro marker farmacodinamico legato al meccanismo d'azione di efalizumab, è stato l'incremento delle conte assolute dei leucociti circolanti osservato durante il trattamento con il farmaco.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Italian: Il massimo incremento si è verificato nella conta assoluta dei linfociti circolanti.
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
Hungarian: A Raptiva ezeknek a betegeknek csak nagy óvatossággal adható.
Italian: Reazioni nel sito dell'iniezi
Hungarian: Beadás helyén reakció
Italian: In uno studio di 66 pazienti con psoriasi a placche moderata, è stata valutata la risposta immune durante e dopo il trattamento con Raptiva.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Italian: In caso di ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico.
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Italian: Trattamento a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú kezelést tekintve a súlyos fertőzések incidenciája
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il tasso di incidenza complessivo di tumore maligno (la maggior parte dei quali rappresentata da tumori cutanei diversi dal melanoma) è stato simile nei pazienti trattati con Raptiva e in quelli trattati con placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Italian: Si raccomanda di effettuare tali valutazioni più frequentemente all'inizio della terapia (ad es. mensilmente), per poi diminuirne la frequenza nel corso della terapia (ad es. ogni 3 mesi).
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
Italian: Il peso corporeo rappresenta la covariata più significativa che influisce sulla clearance dell'efalizumab.
Hungarian: Legszignifikánsabban a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Italian: • Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
Hungarian: • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Italian: Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1 - Efficacia Clinica).
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
Hungarian: • Távolítsa el a Raptivás üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő védőkupakját.
Italian: In seguito alla vaccinazione di richiamo con il tossoide tetanico (antigene di richiamo), la capacità di aumentare la risposta immune al tossoide tetanico è stata mantenuta in quei pazienti sottoposti al trattamento con Raptiva.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
Italian: L'efficacia di Raptiva verso altre terapie sistemiche in pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa non è stata valutata in studi di confronto diretto.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
Italian: Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
Hungarian: Mivel azonban a fertőzések előfordulása idősekben egyébként is gyakoribb, kezelésük során különös gondossággal kell eljárni.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Italian: Altre terapie che alterano la funzione dei linfociti T sono state associate a un aumento del rischio di sviluppare infezioni gravi.
Hungarian: más, T-lymphocyta működést befolyásoló kezelések kapcsolatba hozhatók súlyos fertőzések kialakulásával.
Italian: Il massimo effetto è stato osservato tra le 24 e le 48 ore dopo la prima dose e si è mantenuto tale tra una somministrazione settimanale e l'altra.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe-középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
Italian: La conta dei linfociti è ritornata al valore basale dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Italian: (n=342) b i valori p hanno posto a confronto efalizumab e il placebo utilizzando una regressione logistica che includeva come covariate: il punteggio PASI basale, il precedente trattamento per la psoriasi e la regione geografica di provenienza.
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
Italian: Non iniettare ma estrarre l'ago e ripetere la procedura d'iniezione.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
Italian: La ricostituzione del flaconcino monouso con 1,3 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili determina approssimativamente 1,5 ml di soluzione per rilasciare 100 mg di Raptiva per 1 ml di soluzione.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Italian: Si definisce mancata risposta a precedenti terapie sistemiche una risposta insufficiente (PASI < 50 oppure PGA inferiore a buono) oppure un peggioramento della patologia durante il trattamento nei pazienti nei quali sia stata utilizzata una dose adeguata per un periodo sufficiente di tempo da permettere la valutazione della risposta almeno a ciascuna delle 3 maggiori terapie sistemiche disponibili.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Italian: Cosa contiene Raptiva • Il principio attivo è efalizumab, ciascun flaconcino contiene una dose somministrabile di 125 mg
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Italian: Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali).
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
Italian: Si è ora pronti a selezionare e preparare la sede di iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede di iniezione.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy kiválassza és előkészítse az injekció beadásának helyét.
Italian: Quando usa Raptiva, faccia particolare attenzione: - se presenta fenomeni di ipersensibilità o reazioni allergiche, quali prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, arrossamento o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso; - puo contrarre più facilmente infezioni.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Italian: Se nella siringa compare del sangue significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Hungarian: Ha vér jön vissza a fecskendőbe, akkor a tű valamilyen érben van.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Italian: • nota disturbi a carico del sistema nervoso come formicolii o iniziale debolezza degli arti oppure un nuovo o improvviso cambiamento nel pensiero, nell'equilibrio, nella forza, nella parola, nel modi di camminare o nella vista;
Hungarian: Az idegek rendellenes működésének jeleit észleli, mint pl. a lábak vagy a karok bizsergése vagy gyengesége vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
Hungarian: Ajánlott a thrombocytaszámot a Raptiva kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni.
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di efalizumab in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Italian: Ipersensibilità a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Védőoltás beadása előtt 8 héttel a Raptiva kezelést fel kell függeszteni és az oltás után még két hétig nem szabad folytatni.
Italian: È necessario un immediato trattamento d'urgenza in quanto le reazioni allergiche gravi possono potenzialmente porre in pericolo di vita;
Hungarian: Mivel a súlyos allergiás reakciók életveszélyes állapot kialakulásához vezethetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
Italian: Solvente: Siringa pre-riempita in vetro di tipo I.
Hungarian: Oldószer: I-es típusú előretöltött üvegfecskendő
Italian: Alla dose di 1,0 mg/kg/settimana di efalizumab, somministrato per via sottocutanea, i livelli dei linfociti sono tornati entro il 10% del basale nelle 8 settimane successive all'ultimo trattamento.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Gli eventi avversi (Preferred Terms) nella popolazione globale clinicamente studiata con Raptiva sono di seguito elencati in ordine di frequenza di insorgenza e secondo la base dati MedDRA di classificazione organo-sistemica.
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Italian: Gli stessi risultati sono stati confermati in pazienti non idonei ad altre terapie sistemiche (vedere Tabella 1 sottostante).
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raptiva in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, sono state dimostrate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati alla dose raccomandata (n=1742).
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con la siringa ancora attaccata.
Hungarian: • Fordítsa fel az üveget, melyhez a fecskendő még mindig csatlakoztatva van.
Italian: Non vi sono dati comparativi sul Raptiva verso altre terapie sistemiche per la psoriasi.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Italian: L'analisi della popolazione su cui sono stati condotti gli studi di farmacocinetica, ha mostrato che il peso corporeo influisce sulla clearance di efalizumab.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Italian: Gli effetti indesiderati sono menzionati in questo paragrafo, in base alla stima della frequenza con la quale possono verificarsi.
Hungarian: Ebben a részben a lehetséges mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva soroljuk
Italian: Nel corso del trattamento con Raptiva, non devono essere somministrati alcune tipologie di vaccini.
Hungarian: Bizonyos típusú oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
Italian: • Gli eccipienti sono: polisorbato 20, istidina, istidina cloridrato monoidrato e saccarosio.
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Italian: I valori del volume di distribuzione del comparto centrale, dopo singola somministrazione endovenosa, sono state di 110 ml/kg alla dose di 0,03 mg/kg e di 58 ml/kg alla dose di 10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
Italian: Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l'uso di Raptiva se:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
Hungarian: Szisztémás kezelés alatt azt értjük, hogy a gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk a szervezetbe, ahol az így mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását.
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A poszt-marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4.8 pont).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
Hungarian: Összetétel: egy injekciós üveg 125 mg kinyerhető efalizumab mennyiséget tartalmaz.
Italian: La farmacocinetica dell'efalizumab non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Italian: Con la siringa ancora attaccata al flaconcino, verificare che nella siringa non siano presenti bolle
Hungarian: Úgy, hogy a fecskendő még mindig az üveghez van csatlakoztatva, ellenőrizze, van-e a
Italian: Nello studio IMP 24011, approssimativamente metà dei pazienti (46,8%) che sono stati responder parziali (miglioramento in termini di PASI dal 50% al 74%, equivalente a PGA buono) dopo 12 settimane di trattamento con Raptiva ottenevano una risposta in termine di PASI 75 alla settimana 24.
Hungarian: Az IMP24001 vizsgálatban a 12-hetes kezelés után részlegesen (partial responders) reagálók (50-74% javulás a PASI skálán, hasonló a PGA „jó" beosztáshoz) hozzávetőleg fele (46,8%) a 24. héten PASI
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont szempontjából a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban reagáltak, mint a placebo csoport betegei.
Italian: I sintomi di una reazione allergica sono comuni e in genere includono prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, rossore o rash cutaneo.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Italian: Nei pazienti anziani il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere gli stessi dei pazienti adulti (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).