FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
Greek: Ο έρπης ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα που οφείλεται στην επανενεργοποίηση του ιού που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal personen met gordelroos in de groep die het vaccin kreeg ten opzichte van de groep die placebo (een schijnvaccin) kreeg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανθρώπων που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een overzicht van Shingrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De bijwerkingen in verband met het gebruik van Shingrix leken vooral van tijdelijke aard te zijn en waren behandelbaar met standaardzorg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Shingrix ήταν κατά κύριο λόγο προσωρινές και διαχειρίσιμες με απλή φροντίδα.
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
Greek: Τα παραπάνω καταδεικνύουν ότι το Shingrix πρόλαβε το 97% των κρουσμάτων έρπητα ζωστήρα και το 100% των κρουσμάτων μεθερπητικής νευραλγίας στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Dutch: Shingrix werd beoordeeld in twee hoofdonderzoeken onder ongeveer 30 000 volwassenen.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 30.000 ενήλικες.
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Shingrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Shingrix geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
Greek: Το Shingrix αποδείχθηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη του έρπητα ζωστήρα και της μεθερπητικής νευραλγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 50 ετών και άνω επί τουλάχιστον 4 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Shingrix;
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Shingrix δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
Greek: Μετά από σχεδόν 4 χρόνια, στην ομάδα που έλαβε Shingrix κανένας ενήλικας δεν εμφάνισε μεθερπητική νευραλγία.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Dutch: GMC Geometrisch gemiddelde concentratie
Greek: GMC Γεωμετρική μέση συγκέντρωση
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Dutch: • U krijgt 2 injecties met bij voorkeur een tussenperiode van 2 maanden.
Greek: • Θα λάβετε 2 ενέσεις με προτιμόμενη διαφορά 2 μηνών.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Greek: Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει εκτιμηθεί για το σχήμα των 0,6 μηνών.
Dutch: Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om werkzaamheid aan te tonen bij subgroepen van personen met een zwakke gezondheid, waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten, hoewel deze personen niet uitgesloten waren van de onderzoeken.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες.
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Dutch: § Statistisch niet significant
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Greek: Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: EU/1/18/1272/002
Greek: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
Greek: Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις σπλαχνικής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Greek: • Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Greek: Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Greek: Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Greek: Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
Greek: Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
Dutch: Dit is een hoger terugkeringsaantal dan in het algemeen gemeld in observationele onderzoeken met niet-gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτός είναι ένας υψηλότερος ρυθμός επανεμφάνισης από ότι γενικά αναφέρεται σε μελέτες παρατήρησης σε μη εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό HZ (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Greek: Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω.
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
Greek: • Αφότου εμφανίσετε ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του οργανισμού σας.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Greek: Το Shingrix χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Greek: Για κάθε εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix.
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 5.887 ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών και 8.758 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Dutch: Maand 38**
Greek: Μήνας 38**
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Shingrix σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ είναι ένα φυσαλιδώδες εξάνθημα, το οποίο συχνά είναι επώδυνο.
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Greek: Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
Dutch: • Het poeder is wit.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Greek: • μακράς διάρκειας νευρόπονος - ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN.
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
Greek: Εναιώρημα (Ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01B):
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 6 μηνών
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was hoger bij mensen van 50-69 jaar vergeleken met mensen van ≥ 70 jaar, met name voor algemene bijwerkingen zoals myalgie, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, koorts en maag-darmstelselsymptomen.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η υποδόρια χορήγηση.
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Greek: Αυτό διευκολύνει την επιστράτευση και την ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που φέρουν προερχόμενα από gE αντιγόνα στο λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγεί στην παραγωγή ειδικών για την gE CD4+ T κυττάρων και αντισωμάτων.
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
Dutch: 1Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld
Greek: 1Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Shingrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της επανενεργοποίησης του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Shingrix κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
Dutch: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)
Greek: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21)
Dutch: Poeder (gE-antigeen):
Greek: Κόνις (αντιγόνο gE):
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Greek: Το Shingrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.