FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
French: Conservez le protège-aiguille extérieur.
Dutch: Bewaar de buitenste naaldbeschermer.
French: Erythème au site d'injection
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
French: Troubles rénaux et urinaires Très fréquent
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
French: L'utilisation de Preotact dans la population pédiatrique pour le traitement de l'ostéoporose à haut risque de fracture n'est pas appropriée.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
French: Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
French: Un total de 2532 patientes (1286 dans le groupe Preotact et 1246 dans le groupe placebo), âgées de 45
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
French: Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
French: Il a été montré que l'utilisation de Preotact associé au traitement hormonal substitutif (THS) chez 180 femmes post-ménopausées a permis d'augmenter significativement la DMO du rachis lombaire à 12 mois par rapport au THS seul (7,1% versus 1,1%, p<0,001).
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
French: • Conserver le stylo pré rempli
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
Dutch: Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
French: Stylo pré-remplie
Dutch: Voorgevulde pen
French: Saisissez l'extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l'aiguille sur cette extrémité.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
French: Enlevez le capuchon en tirant en ligne droite sur l'extrémité avant du stylo pré-rempli.
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
French: La solution est alors prête à être injectée dans l'abdomen (sous la peau).
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
French: Augmentation du taux de calcium sanguin
Dutch: Verhoging van calcium in bloed Soms
French: Preotact n'a pas été étudié chez des patientes présentant une lithiase urinaire évolutive.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
French: Fréquents (1 à 10 patients sur 100)
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
French: Le solvant contient du metacrésol et de l'eau pour préparations injectables
Dutch: Het oplosmiddel bevat - metacresol - water voor injectie.
French: Se reporter au manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo Preotact.
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
French: Chaque stylo pré-remplie contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
French: Les taux sériques et urinaires de calcium devront être suivis à 1, 3 et 6 mois pour les patientes recevant pour la première fois Preotact.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
French: A Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Classes de systèmes d'organes
Dutch: Systeem / orgaanklasse
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en 1,13 ml oplosmiddel.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Dutch: Die is te vinden op de voorgevulde pen en de doos na EXP.
French: Information importante avant d'utiliser Preotact - Réaliser l'injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur - Remettre le stylo pré-remplie au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre à la suite d'une injection intraveineuse est d'environ 5,4 litres.
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
French: Augmentation du taux sanguin d'acide urique
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
French: Chaque cartouche à l'intérieur du stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.