FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Danish: Transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandlingen med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført adskillige risikominimeringsaktiviteter i den forbindelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Danish: Sundhedspersoner og patienter bør informeres om tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang, der har fundet sted efter markedsføringen, den generelle risiko for hepatitis og den opdaterede hyppighed af alvorlige tilfælde af leverskade i lyset af de nye tilfælde.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Danish: PRAC overvejede de alternative behandlingsmetoder for de forskellige stadier af eller former for recidiverende multipel sklerose og tog hensyn til, at en begrænsning af adgangen til daclizumab kunne berøve nogle patienter en mulighed for behandling af denne sygdom.
English: Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Danish: Det, der kendetegnede dette tilfælde, var forekomsten af hurtigt fulminant leversvigt i forbindelse med den anbefalede overvågning af leverfunktionen og samtidig anvendelse af et andet lægemiddel, der er kendt for at være forbundet med hepatotoksicitet.
English: The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Danish: De fleste af resultaterne var asymptomatiske transaminaseforhøjelser, men en lav forekomst af alvorlig leverskade og en sjælden forekomst af leversvigt (autoimmun hepatitis) med dødelig udgang blev anerkendt som store risici ved daclizumab.
English: In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Danish: Endvidere er omgående opdagelse af tegn og symptomer på leverskade en vigtig faktor for risikominimering af leverskade som følge af daclizumab, og disse bør overvåges hos alle patienter.
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Danish: • PRAC bemærkede, at der havde været et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang til trods for overholdelsen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, herunder overvågning af leverfunktionen.
English: The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
Danish: PRAC bemærkede, at de undersøgelsesresultater vedrørende leveren, der blev iagttaget i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram, på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse havde ført til tilføjelse af en advarsel i produktinformationen om, at behandling af patienter med præeksisterende alvorlig nedsat leverfunktion ikke er hensigtsmæssig, og at patienter med præeksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvåges.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Danish: I det tilfælde med dødelig udgang, der undersøges, forhindrede konstateringen af normale serumtransaminaseniveauer inden indgivelsen af daclizumabdosen ikke leversvigt.
English: The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Danish: De risikominimeringsaktiviteter, der blev gennemført, navnlig de månedlige levertest, har ikke været effektive nok til at forhindre tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Danish: PRAC fandt også, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
English: • In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC som midlertidige foranstaltninger til yderligere minimering af risikoen for leverskade at styrke de nuværende advarsler for at tage behørigt hensyn til, at alle patienter bør overvåges for tegn og symptomer på leverskade, og at der bør foretages leverfunktionstest mindst én gang om måneden med henblik på omgående at henvise patienter til en hepatolog i tilfælde af tegn eller symptomer på sådan skade, og at det ikke anbefales at påbegynde behandling af patienter med andre autoimmune sygdomme.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende tilfælde af alvorlig leverskade, som er blevet indberettet siden den første markedsføringstilladelse, sammen med tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev fremlagt til støtte for den første markedsføringstilladelse vedrørende den generelle risiko for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
English: Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
Danish: Mens risikoens omfang og art er genstand for en tilbundsgående undersøgelse, fandt PRAC - efter at have konstateret risikoens alvor og den omstændighed at yderligere risikominimeringsaktiviteter, der ville være effektive med hensyn til med sikkerhed at forhindre nye alvorlige tilfælde, ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt - at det er nødvendigt midlertidigt at begrænse anvendelsen af daclizumab ved at begrænse indikationen og således forhindre dets anvendelse hos patienter, der potentielt er prædisponeret for leverskade, og udstede yderligere anbefalinger til sundhedspersoner og patienter i forbindelse med styringen af denne risiko.
English: The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
Danish: PRAC overvejede de foreløbige nye sikkerhedsdata fra et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang for nylig og fra tilfælde af alvorlig leverskade, som har fundet sted siden markedsføringstilladelsen, sammen med de data, der er tilvejebragt siden den kliniske udvikling af daclizumab.
English: In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
Danish: I betragtning af den begrænsede indikation eller kontraindikation for patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion anbefalede PRAC, at lægerne omgående bør foretage en fornyet vurdering af, om daclizumab fortsat er en egnet behandlingsmulighed for alle deres patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med dette lægemiddel, under hensyntagen til de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet.
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
Danish: I betragtning af manglen på kliniske data om patienter med præeksisterende alvorlige leversygdomme, eftersom disse var udelukket fra kliniske forsøg, de nye alvorlige tilfælde af leversygdomme, og det faktum at der blev indberettet en let forhøjelse af serumtransaminaser inden påbegyndelsen af behandlingen hos patienten, der døde af fulminant leversvigt, anbefalede PRAC som en midlertidig foranstaltning, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med præeksisterende leversygdomme eller nedsat leverfunktion, mens mønsteret for hepatotoksicitet og mulige virkningsmekanismer undersøges nærmere.
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Danish: • PRAC anbefalede som midlertidig foranstaltning en ændring af indikationen for daclizumab, så dets anvendelse begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom til trods for en tidligere behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Danish: Effektiviteten af daclizumab blev påvist ved to hovedforsøg hos personer med recidiverenderemitterende multipel sklerose, der førte til indikation for behandling af recidiverende multipel sklerose.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige reaktioner, der i ét tilfælde var med dødelig udgang til trods for overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, fandt Kommissionen, at indvirkningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for lægemidlet og tilstrækkeligheden af de hermed forbundne risikominimeringsaktiviteter burde tages op til fornyet vurdering.
English: However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Danish: En række alvorlige leverskader hos patienter i daclizumabgrupperne opstod i forbindelse med samtidig behandling med lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren, herunder et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang og et tilfælde af leversvigt uden dødelig udgang, der af et bedømmelsesudvalg blev vurderet til sandsynligvis at henhøre under Hys lov (tegn på en risiko for lægemiddelfremkaldt alvorlig leverskade).
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Danish: Der bør også udvises agtpågivenhed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Danish: I betragtning af den alvorlige risiko for leverskade sammenholdt med de fordele, som daclizumab kan give patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose, anbefalede PRAC derfor, at anvendelsen af daclizumab midlertidigt bør begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Danish: Det blev også bemærket, at autoimmun thyreoiditis blev indberettet i det seneste tilfælde med dødelig udgang samt i et af de tilfælde, der blev henført under Hys lov.
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Danish: Selv om den rolle, som samtidig hepatotoksisk medicinering spiller, ikke er fuldt klarlagt, bør man derfor være agtpågivende ved samtidig anvendelse af daclizumab.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
English: ¾ The potential risk of infections: Libertek should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
English: Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
English: 14 January 2016 EMA/168579/2015
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
English: As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
English: Frequencies of these side effects are unknown.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
English: The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
English: The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
English: As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
English: • Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
English: Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information updated
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger