FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zirela bol použitý na podanie Quinsairu v klinických štúdiách opísaných v časti 5.1.
Icelandic: Zirela eimgjafakerfi var notað til þess að gefa Quinsair í klínísku rannsóknunum sem lýst er í kafla 5.1.
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn að anda inn og út gegnum munnstykkið þar til meðferð er lokið.
Slovak: Kedy mám liek používať?
Icelandic: Hvenær á að nota það?
Slovak: Súprava sa má pripojiť ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid.
Icelandic: Það skal annað hvort tengja við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Slovak: Interakcie sprostredkované účinkami na transportéry
Icelandic: Milliverkanir vegna áhrifa á flutningsefni
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Icelandic: Ef sjón skerðist eða vart verður við einhver áhrif á augu skal tafarlaust leita ráða hjá augnlækni (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
Icelandic: Levófloxasín kann að hamla vexti Mycobacterium tuberculosis og getur því veitt falskar jákvæðar niðurstöður við bakteríugreiningu á berklum.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir innöndun Quinsair.
Slovak: Čo je Quinsair a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto reakcie pokročili na samovražedné myšlienky a seba ohrozujúce správanie, a to niekedy už po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum hafa þau þróast yfir í sjálfsvígshugsanir og sjálfskaðandi hegðun, stundum eftir aðeins stakan skammt af levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Schéma dávkovania zakladajúceho sa na telesnej hmotnosti viedla ku konzistentnej farmakokinetickej expozícii v sére a v spúte v celom rozmedzí vekových skupín (7 až 16 rokov) a telesných hmotností (22 až 61 kg) pozorovaných v štúdii.
Icelandic: Skammtaáætlun sem byggð var á þyngd olli sambærilegri lyfjahvarfaútsetningu í sermi og hráka hjá öllum aldurs(7 til 16 ára) og þyngdarflokkum (22 til 61 kg) sem fylgst var með í rannsókninni.
Slovak: Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacín.
Icelandic: Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín.
Slovak: Cmax (μg/ml)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Slovak: Inhalujte obsah jednej ampulky (240 mg) dvakrát denne použitím systému rozprašovača Zirela.
Icelandic: Andið inn innihaldi einnar lykju (240 mg) tvisvar á dag með Zirela eimgjafakerfi.
Slovak: Koľko lieku mám použiť?
Icelandic: Hvað á ég að nota mikið?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Quinsair Hvernig nota á Quinsair
Slovak: Quinsair môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu, najmä ak užívate akékoľvek lieky na liečbu problémov so srdcom alebo na nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
Icelandic: Quinsair getur valdið breytingum á takti hjartans, einkum ef þú tekur einhver lyf til þess að meðhöndla hjartakvilla eða lág gildi kalíums eða magnesíums eru í blóðinu.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið tvisvar á dag meðan á 28 daga meðferðartímabilinu stendur og að haldið sé áfram að taka lyfið í 28 daga og gera svo hlé í 28 daga eins lengi og læknirinn mælir svo fyrir.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov dostávajúcich denné dávky 1000 mg levofloxacínu a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Icelandic: Hættan á sinarbólgu og sinarsliti eykst hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með ígrædd fastalíffæri, sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levófloxasíni og þeim sem fá barkstera samtímis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar
Slovak: Psychotické reakcie (napr. halucinácie, paranoja), Vzrušenie, Abnormálne sny, Nočné mory
Icelandic: Geðræn viðbrögð (t.d. ofskynjanir, ofsóknarkennd), Óróleiki, Óeðlilegir draumar, Martraðir
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne aerosólová hmla prúdiť do aerosólovej komory rozprašovacej súpravy Zirela.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur fer fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť vyššiu citlivosť vašej kože na slnečné žiarenie.
Icelandic: Quinsair kann að gera húðina næmari fyrir sólarljósi.
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
Icelandic: Hvað ef ég nota mörg mismunandi innöndunartæki og aðrar meðferðir við slímseigjusjúkdómi?
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
Icelandic: Levófloxasín getur valdið alvarlegum og hugsanlega banvænum ofnæmisviðbrögðum (t.d. á borð við ofsabjúg og bráðaofnæmi).
Slovak: Psychotické poruchy so seba poškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok a pokusov
Icelandic: Geðraskanir ásamt sjálfskaðandi hegðun, svo sem sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígstilraunum
Slovak: - Ťažkú alergickú reakciu.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: - Cukrovka
Icelandic: - Sykursýki
Slovak: Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Quinsair inniheldur eina öskju með 56 (14 skammtapokar með 4) lykjum og eina öskju með Zirela eimgjafatæki ásamt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
Slovak: Najvhodnejší je odstup 12 hodín medzi dávkami.
Icelandic: Best er að láta því sem næst 12 klst. líða á milli skammta.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Icelandic: Blóðskilun, þar með talin kviðskilun og samfelld kviðskilun utan sjúkrahúss (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis), hefur ekki reynst árangursrík við að fjarlægja levófloxasín úr líkamanum.
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á milliverkunum hafði levófloxasín ekki áhrif á lyfjahvörf teófyllíns (sem er þreifihvarfefni fyrir CYP1A2) sem gefur til kynna að levófloxasín sé ekki CYP1A2 hemill.
Slovak: Psychotické reakcie
Icelandic: Geðræn viðbrögð
Slovak: Užívanie týchto liekov s Quinsairom môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Icelandic: Taka þessara lyfja með Quinsair getur leitt til aukinnar blæðingar.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť bola hlásená ako nežiaduci účinok počas klinických štúdií, považovala sa však primárne za ochorenie než za účinok súvisiaci s liekom.
Icelandic: Tilkynnt var um þyngdartap sem aukaverkun í klínískum rannsóknum en það var frekar talið tengjast sjúkdómnum en lyfinu.
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð þessara sjúklinga með levófloxasíni ef engir aðrir meðferðarkostir eru í boði og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Slovak: Pomer rizík [95%
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Slovak: Po ukončení otvorte viečko liekovej nádržky a uistite sa, že všetok liek bol spotrebovaný.
Icelandic: Þegar þessu er lokið skal opna lokið á lyfinu til þess að tryggja að allur skammtur lyfsins hafi verið gefinn.
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)
Icelandic: Verkir (svo sem verkir í baki, brjóstkassa og útlimum)
Slovak: 0,154 e
Icelandic: P = 0,154 e
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Icelandic: Áhrif levófloxasíns á önnur lyf
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi, eða ef þú tekur eftir blóði í hægðum, skaltu tafarlaust hætta að nota Quinsair og ræða við lækninn.
Slovak: Dlhodobá liečba antibiotikami môže niekedy znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami, na ktoré antibiotikum nemá žiadny účinok (superinfekcia).
Icelandic: Stundum geta lengri meðferðir með sýklalyfjum valdið því að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra baktería sem verða ekki fyrir áhrifum af viðkomandi sýklalyfi (endursýking).
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Icelandic: Forðast skal alla ónauðsynlega hreyfingu þar sem slíkt getur aukið hættu á sinarsliti.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Icelandic: Einkenni eru talin upp í kafla 4
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Icelandic: * Áætluð gildi úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm ** Heilbrigðir karlmenn á aldrinum 18-53 ára
Slovak: Ak sa liečite Quinsairom, môžu sa u vás vyskytnúť ťažké kožné reakcie ako sú pľuzgiere alebo lézie.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Quinsair getur verið að þú fáir alvarleg húðviðbrögð, svo sem blöðrumyndun eða sár.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Icelandic: Við fyrstu merki um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með levófloxasíni og íhuga aðra meðferð.
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
Icelandic: Á „þrykkta svæðinu" á annarri hlið neðsta hluta lykjunnar LOT
Slovak: Ako si pripravím systém rozprašovača na inhalovanie lieku?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Slovak: Ak k tomu dôjde, prerušte používanie Quinsairu a okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Približne 30 až 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
Icelandic: U.þ.b. 30 til 40% levófloxasíns eru bundin próteini í sermi.
Slovak: Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartalínuriti vegna möguleika á lengingu QT bils.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum virðist ekki vera neinn klínískt marktækur munur á öryggisupplýsingum varðandi Quinsair hjá þessum undirhópum barna samanborið við fullorðna.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu pred jej ukončením, stlačte a držte jednu sekundu tlačidlo on/off.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
Slovak: Clostridium difficile
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Icelandic: Cíklósporín Helmingunartími cíklósporíns jókst um 33% þegar það var gefið samhliða levófloxasíni.
Slovak: Po systémovom podaní podlieha levofloxacín lineárnej farmakokinetike v rozsahu 50 to 1 000 mg
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
Slovak: Ak zabudnete na dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pod podmienkou, že pred inhaláciou nasledujúcej dávky zostáva interval aspoň 8 hodín.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því, svo lengi sem þú lætur líða 8 klst. áður en næsta skammti er andað inn.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže ovplyvniť spracovávanie liekov obličkami, čo je dôležité, najmä ak trpíte problémami s obličkami.
Icelandic: Taka Quinsair samtímis þessum lyfjum getur haft áhrif á það hvernig nýrun vinna úr lyfinu, en það er einkum mikilvægt ef þú þjáist af nýrnakvilla.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
Icelandic: 5) Andið eðlilega (inn og út) gegnum munnstykkið.
Slovak: 2. dornáza alfa,
Icelandic: Dornasi alfa;
Slovak: N = 93 90,5 dní
Icelandic: = 93 90,5 dagar
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Icelandic: 4) Haldið tækinu beinu, setjið munnstykkið í munninn og lokið vörunum utan um það (Mynd 3).
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. únava, asténia, poruchy videnia, závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. þreyta, þróttleysi, sjóntruflanir, sundl) kunna að skerða getu sjúklings hvað varðar einbeitingu og viðbrögð.
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Slovak: Predtým, ako použijete tento liek
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Slovak: Farmakokinetické expozície v spúte u detí vo veku 7 až 16 rokov mali hodnotu približne jednej tretiny expozície u dospelých.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í hráka hjá börnum á aldrinum 7 til16 ára var u.þ.b. einn þriðji af útsetningu hjá fullorðnum.
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene, vrátane prípadov so smrteľným akútnym zlyhaním pečene
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar með Zirela á öruggum stað þar sem þær fela í sér nánar upplýsingar um hvernig setja skuli tækið saman.
Slovak: Návod na použitie od výrobcu vám poskytne úplné informácie o čistení a dezinfekcii.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar framleiðanda veita allar upplýsingar um þrif og sótthreinsun.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
Icelandic: Lesa ber vandlega notkunarleiðbeiningar framleiðanda sem fylgja Zirela eimgjafatækinu.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, na pomoc prosím pozrite návod na použitie rozprašovača Zirela od výrobcu.
Icelandic: Ef úðinn byrjar ekki að flæða skal leita aðstoðar í notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja Zirela.
Slovak: Nespavosť*
Icelandic: Svefnleysi*
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Icelandic: Quinsair skal aðeins nota ásamt Zirela eimgjafatækinu (með Zirela úðagjafa) sem fylgir pakkningunni, tengdu við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 6.6).
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Icelandic: Miðgildi heildar útskilnaðar levófloxasíns úr líkamanum við altæka (systemic) lyfjagjöf með stökum 500 mg skammti var 175 +/- 29,2 ml/mín.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Icelandic: Þar sem umbrot levófloxasíns eru lítil í lifur er ekki búist við því að lyfjahvörf levófloxasíns verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því réttsælis eins langt og það kemst.
Slovak: Na prednej strane spodku ampulky Quinsair 240 mg
Icelandic: Framan á neðsta hluta lykjunnar Quinsair 240 mg
Slovak: Používanie inhalačných liekov môže vyvolať reflex kašľa.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
Slovak: Štúdie s myšami ukázali, že levofloxacín má fototoxickú aktivitu len vo veľmi vysokých dávkach.
Icelandic: Rannsóknir á músum sýndu að levófloxasín hafði aðeins ljóseiturverkanir við mjög stóra skammta.
Slovak: Účinky iných liekov na levofloxacín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á levófloxasín
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: 0,046 e
Icelandic: P=0,046 e
Slovak: Ak sa levofloxacín musí použiť u týchto pacientov, má sa preto sledovať možný výskyt hemolýzy.
Icelandic: Ef nota á levófloxasín handa þessum sjúklingum skal því fylgjast með hugsanlegri blóðlýsu.
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Icelandic: 500 mg til inntöku QD*
Slovak: Štyri ampulky sú uzavreté vo fóliovom vrecku a každá škatuľa obsahuje 14 vreciek.
Icelandic: Fjórar lykjur eru innsiglaðar í skammtapoka úr þynnu og hver askja inniheldur 14 skammtapoka.
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Slovak: 18 rokov, n (%)
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára, n (%) ≥ 18 ára, n (%)
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín eliminuje z plazmy pomerne pomaly (t1/2: 6 až 8 hodín).
Icelandic: Í kjölfar inntöku og lyfjagjafar í bláæð hverfur levófloxasín nokkuð hægt úr blóðvökva (t1/2: 6 til 8 klst.).
Slovak: - Nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Chinolónové antibiotiká ako je Quinsair môžu spôsobiť u pacientov s nedostatkom glukózo-6fosfát dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie) náchylnosť na krvné komplikácie vedúce k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, zožltnutiu kože a slizníc, tmavo sfarbenej moči, bledosti, únave, ťažkému, rýchlemu dýchaniu a slabému, rýchlemu pulzu.
Icelandic: - Skortur á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, geta valdið því að sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur) fái tilhneigingu til fylgikvilla í blóði sem geta valdið skyndilegri hækkun líkamshita, gulum blæ á húð og slímhúð, dökkum lit á þvagi, fölva, þreytu, þungum og hröðum andardrætti og veikum og hröðum púls.
Slovak: N = 189 141 dní
Icelandic: N = 189 141 dagur
Slovak: Ak zabudnete použiť Quinsair
Icelandic: Ef gleymist að nota Quinsair
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať rezistentnými voči liečbe antibiotikami.
Icelandic: Bakteríur geta orðið ónæmar fyrir meðferð með sýklalyfjum með tímanum.
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
Icelandic: d Áætlaðar tölur voru fengnar úr líkani með fjölþáttagreiningu Cox (Cox proportional hazards regression model).
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Slovak: Ako vyzerá Quinsair a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Quinsair og pakkningastærðir
Slovak: Keď sa liečba dokončí, kontrolka zapípa dvakrát.
Icelandic: Þegar meðferðinni er lokið gefur stillirinn frá sér tvö hljóðmerki.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
Icelandic: Hver meðferðarlota fól í sér 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag eða TIS 300 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga án sýklalyfja til innöndunar.
Slovak: Informácie nachádzajúce sa na ampulke sú:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Slovak: Avšak pri testovaných dávkach v štúdii nie je pravdepodobné, aby štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinicky význam.
Icelandic: En við þá skammta sem prófaðir voru í rannsókninni er hins vegar ólíklegt að tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hafi klíníska þýðingu.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu 209 (hlavnú fázu), mohli pokračovať vo voliteľnej rozšírenej fáze ďalšie 3 cykly (t.j. 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne, po ktorých nasledovalo 28 dní bez liečby).
Icelandic: Sjúklingar sem luku rannsókn 209 (meginhluta) gátu haldið áfram í valbundnum framhaldshluta í 3 lotur í viðbót (þ.e. 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga hlé frá meðferð).
Slovak: Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov
Icelandic: Truflanir á rannsóknarprófum
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Icelandic: Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með levófloxasíni kann greining á ópíóíðum í þvagi að veita falskar jákvæðar niðurstöður.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Slovak: N = 93 110 dní
Icelandic: = 93 110 dagar
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do pacientových úst, pričom zaistite, aby sa pery uzavreli okolo náustku.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Slovak: a Rozdiel v liečbe Quinsairom mínus TIS, alebo pomer rizík pre Quinsair/TIS.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.