FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin ja sitagliptiiniin, kanagliflotsiini alensi keskimääräistä painoa pitkäkestoisesti prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä metformiinin kanssa, jolloin paino aleni -4,2 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -4,7 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä verrattuna glimepiridin ja metformiinin yhdistelmään (1,0 %) sekä -2,5 % käytettäessä 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (0,3 %).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% 100 mg kanagliflosiini ja -4,7% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kaksi kertaa vuorokaudessa otetun 50 mg:n ja 150 mg:n kanagliflotsiiniannoksen samanaikainen käyttö kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa johti lumelääkkeeseen verrattuna taulukossa 4 esitettyyn kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään hoitotulokseen veren glukoositasapainon suhteen, samoin kuin HbA1c-arvon, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutoksen lähtötilanteesta sekä laihtumisen suhteen.
Estonian: Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas < 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 4.
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -1,9 mmol/l kuni -2,4 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul.
Finnish: Virtsan sokerikoe (glukoosi) on positiivinen tämän kanagliflotsiinin käytön aikana sen vaikutustavan vuoksi.
Estonian: Kanagliflosiini toimemehhanismi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriiniproov suhkru (glükoosi) suhtes positiivne.
Finnish: EU/1/14/918/008 (60 tablettia)
Estonian: EU/1/14/918/008 (60 tabletti)
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad kontrollimata diabeet, tõsised infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti 100 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 5,6%) ja 300 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga
Finnish: Kanagliflotsiinin annostitrausta (lisätään optimaaliseen metformiiniannokseen) on harkittava, ennen kuin potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon.
Estonian: Enne Vokanametile üleminekut tuleb kaaluda kanagliflosiini annuse tiitrimist (lisatakse metformiini optimaalsele annusele).
Finnish: • diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1000 potilasvuotta, p = 0,017
Estonian: • kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta).
Estonian: Need kaks toimeainet töötavad koos, aga erineval viisil, et kontrollida vere suhkrusisaldust täiskasvanud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib 150 mg kanagliflosiini sisaldava kaks korda ööpäevas tarvitatava Vokanameti annuse suurendamist kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: EU/1/14/918/009 (180 tablettia)
Estonian: EU/1/14/918/009 (180 tabletti)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy säännöllisesti SGLT2:n estäjillä hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Estonian: Vokanamet-ravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettujen 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuste (üks kord ööpäevas) riskisuhted olid sarnased.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa GFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist GFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat GFR-i vähenemist (> 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
Finnish: • yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna 18,9 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisätään insuliinija/tai sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien havaittiin lisääntyvän vastaavasti kuin niiden oletetaan lisääntyvän silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, jonka käyttöön ei liity hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kooskõlas oodatava hüpoglükeemia sagenemisega, kui insuliinile ja/või sulfonüüluureale lisatakse hüpoglükeemiaga mitteseotud ravim, täheldati hüpoglükeemiliste episoodide/juhtude esinemissageduse tõusu ka kanagliflosiini lisamisel insuliini ja/või sulfonüüluurea raviskeemile (vt lõik 4.8).
Finnish: Volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension tai hypotension) lisääntymistä esiintyi kanagliflotsiinilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisemmin 300 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä ja niitä esiintyi yleisimmin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kanagliflosiini kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon või hüpotensioon) sagenemist rohkem kanagliflosiini 300 mg annusega ja need esinesid sagedamini esimese kolme kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Estonian: • müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Finnish: Tällöin potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja ottaa lääke seuraavana tavanomaisena ottamisajankohtana.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, võib patsient jätta ununenud annuse vahele ja võtta ravimi järgmisel ettenähtud ajal.
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologisia tutkimuksia varten saattaa aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mistä seuraa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riski.
Estonian: Radioloogiliste uuringute käigus joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine võib viia neerupuudulikkuseni, mille tagajärjel kuhjub metformiin ja suureneb laktatsidoosi tekke oht.
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annos voidaan suurentaa 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamet-annokseen kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib Vokanametis sisalduva kanagliflosiini kaks korda ööpäevas võetavat annust suurendada 150 mg-ni (vt allpool ja lõik 4.4).
Finnish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablettia)
Estonian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletti)
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Estonian: Metformiin stimuleerib glükogeeni süntetaasi kaudu rakusisest glükogeeni sünteesi.
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu vähintään 18 vuoden ikäisten aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoositasapainon parantamiseen
Estonian: Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Estonian: Hüpoglükeemia episoode/juhte 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiini annuse korral oli vastavalt 40,7% ja 43,2%.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja digoksiinikerta-annos 0,5 mg ja sen jälkeen digoksiiniannoksia 0,25 mg vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käytettiin yhdistelmänä, digoksiinin AUC-arvo suureni 20 % ja Cmax-arvo suureni 36 % todennäköisesti P-gp:n estymisen seurauksena.
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise.
Finnish: Vokanamet ei vaikuta tai vaikuttaa hyvin vähän auton tai polkupyörän ajokykyyn ja työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 4,6% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 1,9% platseebo puhul.
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutesta Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Finnish: Vokanamet-valmisteella ei ole tehty kliinistä tehoa selvittäviä tutkimuksia, mutta Vokanametin ja erillisinä tabletteina käytetyn kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän bioekvivalenssi on osoitettu terveillä tutkittavilla.
Estonian: Siiski on tervetel katseisikutel näidatud Vokanameti ning kanagliflosiini ja metformiini koosmanustatud üksiktablettide bioekvivalentsust.
Finnish: 100 mg:n kanagliflotsiiniannos kerran vuorokaudessa alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Finnish: Munuaisten toiminta on etenkin iäkkäillä potilailla tarpeen tutkia säännöllisesti, jotta voidaan estää metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi.
Estonian: Neerutalitluse regulaarne hindamine on vajalik metformiinist tingitud laktatsidoosi ennetamiseks, eriti eakatel patsientidel.
Finnish: • lihaskrampit
Estonian: • kõhukinnisus;
Finnish: 1 x 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: 1 x 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, Vokanamet-hoito pitää heti lopettaa.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb kanagliflosiiniga ravi otsekohe peatada.
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä Vokanametin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus Vokanametiga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vokanamet-lääkkeen annostusta.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vokanameti annust.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riski saattaa olla suurempi pitkäkestoisen paastoamisen, liiallisen alkoholinkulutuksen, elimistön nestevajauksen, insuliiniannoksen äkillisen pienentämisen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentuneen insuliinintarpeen vuoksi.
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia (vulvovaginiitti ja ulkosynnytinten sieni-infektio mukaan lukien) raportoitiin 10,4 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista naispotilaista ja 11,4 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista naispotilaista verrattuna 3,2 %:iin lumelääkettä saaneista naispotilaista.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja platseeboga.
Finnish: Kanagliflotsiiniannos pitää näin ollen rajoittaa 100 mg:aan vuorokaudessa, jos potilaan GFR on < 60 ml/min.
Estonian: Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi GFR < 60 ml/min ning kanagliflosiini ei tohi kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (GFR püsivalt
Finnish: • simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Estonian: • tsimetidiinist (kasutatakse maoprobleemide raviks);
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin GFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: −3,6% ja -5,2%) võrreldes kontrollrühmaga (-3,0%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Estonian: 4327-l kardiovaskulaarse haiguse suure riskiga patsiendil oli kardiovaskulaarses uuringus luumurdude esinemine kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg ekspositsiooni korral vastavalt 1,6 ja 1,6 100 patsiendiaasta kohta ning platseebo korral 1,1 100 patsiendiaasta kohta, kusjuures murrud esinesid esimese 26 ravinädala jooksul esialgu ebaproportsionaalselt.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas manustamine; vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty laktaation aikana kokeita Vokanamet-valmisteen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä.
Estonian: Vokanameti kombineeritud toimeainete mõju imetavatele loomadele ei ole uuritud.
Finnish: Vokanametia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, mille korral veres kuhjuvad ained, mida nimetatakse ketokehadeks; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Finnish: Potilaat, joiden GFR on 45 ml/min - < 60 ml/min Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden GFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min< 60 ml/min, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni < 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
Finnish: • verikokeissa voidaan todeta munuaisten toimintaan (kohonnut kreatiniini tai urea) tai kohonneeseen kaliumpitoisuuteen liittyviä muutoksia
Estonian: • vereproovid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniini- või uureasisalduse suurenemine)