FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
French: Prenez des précautions particulières avec CEPROTIN si des symptômes d'allergie apparaissent.
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
French: La préparation peut contenir des traces d'héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
French: Il est possible que vous constatiez l'un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
French: Il a été également montré que la PCA avait une activité profibrinolytique.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
French: Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
English: If you use more CEPROTIN than you should
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
French: Une étude de toxicité aiguë a montré que même des doses égales à plusieurs fois la dose recommandée (10 fois) chez l'homme par kilogramme de poids corporel n'engendrent pas d'effets toxiques chez les rongeurs.
English: Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
French: En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
English: Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
French: La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids corporel.
English: Tel.: +800 66838470
French: A-1221 Vienne Autriche Tél. : +800 66838470
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
French: Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
French: Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
English: 3 years The reconstituted solution should be used immediately.
French: 3 ans La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
French: Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
French: Si une TIH est suspectée, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et, si nécessaire, le traitement avec CEPROTIN doit être interrompu.
English: The frequency of these ADRs is not known.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au site de l'injection
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
English: White or cream coloured powder or friable solid.
French: Poudre ou solide friable de couleur blanche ou crème.
English: Frequency Category by infusions
French: Catégorie de fréquence par perfusions
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
French: L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
French: * Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l'activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal.
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
French: • Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d'études cliniques (moins d'un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption cutanée (rash) et étourdissement.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhydrose
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
French: Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
French: Elle est convertie par le complexe thrombine/thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
French: CEPROTIN peut contenir des traces d'héparine.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
French: Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
French: Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué.
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
French: La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
English: Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
French: Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
English: The reconstituted solution should be used immediately.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
French: L'indication était la prévention et le traitement du purpura fulminans et des affections thrombotiques et au total 14 patients âgés entre 2 jours et l'adolescence ont été recrutés.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
English: 1221 Vienna
French: 1221 Vienne
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: - if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à l'héparine.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
French: Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombopénie induite à l'héparine [TIH]).
English: 2H20
French: 2H2O.
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
French: Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250-300 UI/kg a permis d'obtenir un taux plasmatique thérapeutique en protéine C chez des patients sans accès par voie intraveineuse.
English: • surgery or invasive therapy is imminent
French: • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne pouvant dépasser 200 mg, cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
French: Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
French: Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 3 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 1 des 67 patients inclus (rash et prurit (classés en hypersensibilité), et étourdissement).
English: What CEPROTIN is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
French: Dans le cas où des symptômes allergiques de nature aiguë et menaçant la vie pourraient survenir, l'administration doit être faite à proximité d'un appareil d'assistance respiratoire.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
French: La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
French: CEPROTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
French: Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
French: Les posologies utilisées lors des études mentionnées ci-dessus et couvrant 83 patients indiquent que les recommandations posologiques pour les adultes sont également valables pour les populations pédiatriques et néonatales.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
French: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
French: Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu'à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
French: Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques de la protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
French: CEPROTIN n'a pas d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: 2H2O: 22 mg/vial
French: 2H2O : 22 mg/flacon
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme avec tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA.
English: 2H2O: 44 mg/vial
French: 2H2O : 44 mg/flacon
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
French: La quantité de sodium peut dépasser 200 mg dans la dose maximale quotidienne.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
French: Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.