FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Swedish: Buprenorfin genomgår N-dealkylering till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit norbuprenorfin och efterföljande glukuronidering.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Swedish: För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Swedish: Patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion under behandling med Sixmo ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie porucha funkcie pečene počas liečby Sixmom, majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania.
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Om implantaten är placerade för djupt (intramuskulärt eller i fascia) kan detta leda till nerv- eller kärlskada vid insättning eller avlägsnande.
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Swedish: Samtidig administrering under behandling med buprenorfin är kontraindicerad på grund av den eventuellt farliga interaktionen som kan framkalla en plötslig debut av långvariga och intensiva opioida abstinenssymtom (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Slovak: Pokyny pre lokalizáciu implantátov pred vybratím
Swedish: Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Swedish: Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var CDF (cumulative distribution function) av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider (enligt utvärdering genom urintoxikologi tre gånger per vecka och patientrapporterad opioidanvändning).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Swedish: Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Swedish: Två ytterligare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier ger stödjande data om effekt och farmakokinetik (studierna PRO-805 och PRO-806).
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Swedish: Patienter som kräver opioidbehandling för smärtlindring kan behandlas med ett fullständig opioidanalgetikum med hög affinitet under övervakning av hälso- och sjukvårdpersonal, med särskild uppmärksamhet på andningsfunktion.
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Swedish: Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Slovak: Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Swedish: Bedöva insättningsområdet vid incisionsstället och precis under huden, längs de planerade insättningskanalerna, genom att injicera 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Slovak: Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av buprenorfin (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
Slovak: Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
Swedish: Steg 3: Sätt på sterila handskar och kontrollera implantatapplikatorns funktion genom att ta bort obturatorn från kanylen och sedan åter låsa den i kanylen.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning vid platsen där Sixmo skulle implanteras, eftersom svårigheter att avlägsna implantatet är möjliga (se avsnitt 4.3).
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Swedish: Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Swedish: Andnings- och CNS-depression
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Swedish: Vid misstanke om en leverpåverkan krävs bedömning av leverfunktion, inklusive övervägande av om behandlingen med Sixmo ska avbrytas.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Swedish: Patienter i alla grupper fick lov att använda tillägg av sublingualt buprenorfin för att kontrollera eventuella abstinenssyndrom/begär enligt förspecificerade kriterier.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Swedish: Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Swedish: Om implantaten inte kan lokaliseras kan läkaren använda ultraljud eller en undersökning med magnetkamera (som kallas magnetresonanstomografi - MR).
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Swedish: Efter att du har fastställt att bedövningen är adekvat och effektiv, gör en ytlig incision som är 2,5 till 3 mm lång vid markeringen vid incisionsstället.
Slovak: Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
Swedish: Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas tillsammans med alkohol eller CNS-depressiva läkemedel (såsom lugnande läkemedel, sedativa eller hypnotika) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Swedish: Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Swedish: • svullnad, inklusive vävnadssvullnad i armar, ben eller ansikte på grund av ökad mängd vätska
Slovak: • opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Slovak: • antiseptický roztok ako je chlórhexidín
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan leda till en ökning av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov monoamínoxidázy (MAOI) môže na základe skúseností s morfínom zosilňovať účinky opiátov (pozri časť 4.5).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Swedish: Ta tag mitt på implantatet med X-plant-peangen/-peangerna (figur 17) och applicera ett försiktigt drag.
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Swedish: • infektion eller andra problem med sårläkning
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
Slovak: Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
Swedish: Om implantaten sätts in för djupt kan neurovaskulär skada eventuellt uppkomma.
Slovak: Ak sa implantáty vložia hlboko, je možné, že sa môže vyskytnúť neurovaskulárne poranenie.
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Swedish: Procent urinprov negativa för opioider i vecka 1-24 SL BPN
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni SL BPN
Swedish: Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Swedish: Följ steg 15 till och med 16 för att avlägsna de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Swedish: CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Swedish: Sixmo ska också administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi) eller anamnes på återkommande meticillinresistenta Staphylococcus aureus-infektioner.
Slovak: Sixmo by sa mal tiež podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou ochorenia spojivového tkaniva (napr. sklerodermy) alebo rekurentných infekcií spôsobenými meticilín rezistentným Staphylococcus aureus v anamnéze.
Swedish: De vanligaste implantatbiverkningarna var smärta vid implantatstället, klåda vid implantatstället, hematom vid implantatstället, blödning vid implantatstället, erytem vid implantatstället och utslag vid implantatstället.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Swedish: • Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
Slovak: • Ak budete pociťovať akékoľvek nezvyčajné príznaky ako sú problémy s dýchaním, zranenie hlavy, zvýšený tlak v hlave, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Patienter som får Sixmo ska kontrolleras noggrant för tecken på toxicitet om det kombineras med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller svampmedel av azoltyp såsom ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Swedish: * Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Swedish: • reaktioner vid implantatstället smärta, klåda reaktioner vid ingreppsstället såsom smärta under insättning blåmärken, hudrodnad, ärr blödning.
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu bolesť, svrbenie reakcia v mieste zákroku, ako napríklad bolesť počas procedúry zavedenia modriny, začervenanie kože, jazvy krvácanie
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Swedish: Patienter som väljer att sätta ut behandling med Sixmo ska övervakas för abstinenssyndrom, och användning av en nedtrappningsdos av sublingualt buprenorfin ska övervägas.
Slovak: Pacienti, ktorí si zvolia ukončiť liečbu Sixmom, majú byť monitorovaní kvôli abstinenčnému syndrómu, s ohľadom na používanie znižujúcej sa dávky sublingválneho buprenorfínu.
Swedish: Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Sixmo har inte studerats.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Swedish: Icke-kaukasisk population
Slovak: Neeurópska populácia
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Slovak: pacientov je potrebné neustále monitorovať v prostredí anestetickej starostlivosti osobami, ktoré nie sú zapojené do vykonávania chirurgických alebo diagnostických procedúr.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
Swedish: Ett viktigt sekundärt effektmått i studie PRO-806 var skillnaden i andelen urinprov som var negativa för opioider under 24 veckor för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Swedish: Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att patienterna behöver akut smärtbehandling eller anestesi.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Swedish: Sixmo-implantat måste sättas in och avlägsnas, och patienterna övervakas, av hälso- och sjukvårdspersonal som har kunskap om ingreppet och erfarenhet av behandling av opioidberoende.
Slovak: Implantáty Sixmo musí zavádzať, odstraňovať a pacientov musí monitorovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom, má skúsenosti v liečbe opiátovej závislosti.
Swedish: Patienterna ska informeras om att det är extremt farligt att självadministrera icke-förskrivna bensodiazepiner vid användning av detta läkemedel.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že je veľmi nebezpečné, aby si v dobe, kedy majú zavedené implantáty podávali nepredpísané benzodiazepíny.
Swedish: Opioider ska användas med försiktighet till patienter med hypotoni, prostatahypertrofi eller uretrastenos.
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo uretrálnou stenózou.
Swedish: Felaktigt avlägsnande medför en risk för infektion vid implantatstället och implantatbrott.
Slovak: Pri nesprávnom vybratí hrozí riziko infekcie v mieste implantácie a poškodenie implantátu.
Swedish: Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Swedish: sublingualt buprenorfin N=119
Slovak: Sublingválny buprenorfín N=119
Swedish: Sublingualt buprenorfin N=119
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Swedish: I studie PRO-805 var det primära effektmåttet CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider under vecka 1 till 16, medan CDF under vecka 17 till 24 utvärderades som ett sekundärt effektmått.
Slovak: V štúdii PRO-805 bol primárny koncový ukazovateľ CDF percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty počas 1. až 16. týždňa, kým CDF počas 17. až 24. týždňa bola hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ.
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Swedish: • om du har svårt nedsatt leverfunktion
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Swedish: • andningsbesvär, långsam andning.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, pomalé dýchanie
Swedish: • två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Swedish: Behandling måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende/opioidmissbruk.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom odborného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe závislosti (adikcie) na opiátoch.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej depresiou dýchania počas liečby buprenorfínom.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sixmo eftersom buprenorfin går över i bröstmjölk.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas sätta in/avlägsna SIXMO subkutant implantat får ett utbildningsprogram som syftar till att förhindra/minimera de viktiga identifierade riskerna som utskjutning/(spontan) utstötning av implantat, de viktiga eventuella riskerna för skada på nerver eller blodkärl under insättningen/avlägsnandet, (dislokation och) migrering/saknade (delvisa) implantat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v každom členskom štáte, v ktorom je SIXMO uvedený na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú subkutánne (s.c.) zavádzať/odstraňovať implantáty SIXMO, poskytnutý vzdelávací program cielený na prevenciu / minimalizáciu dôležitých identifikovaných rizík vystrčenia / (spontánneho) vypudenia implantátu,