FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa virustaakka nousi yli kynnysarvon 2 prosentilla (5 potilaalla 290:stä) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista ja 2 prosentilla (5 potilaalla 287:stä) aiempaa hoitoa (tehostettua atatsanaviiria tai darunaviiria yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviirin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) jatkaneista potilaista.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Finnish: • Emtrisitabiini on toinen NRTI-tyyppi (nukleosidikäänteiskopioijan estäjä), ja se toimii samoin kuin tenofoviiri.
Maltese: • Emtricitabine hija inibitur ta' NRTI (inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa) u dan jaħdem blistess mod bħal tenofovir.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden virustaakka oli vähintään 50 kopiota/ml, oli 1 prosentti (3 potilasta 282:sta) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista, kun taas vastaava osuus aiempaa hoitoa (dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia) jatkaneista potilaista oli 0,5 prosenttia (1 potilas 281:stä).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (NRTI), eli se estää viruksen toisen käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Maltese: 40549 Düsseldorf
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Faksi: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Finnish: Valmistaja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Puh: +44 (0)207 065 5000
Maltese: Tel: +44 (0)207 065 5000
Finnish: Puh: +49 211 - 520 544 33 Faksi: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Finnish: Alumiini/polyklooritrifluorieteeni/PVC-läpipainopakkaus.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Finnish: 30 annospussia 60 annospussia 90 annospussia
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Finnish: Pakkauskoot 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia per pakkaus.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Finnish: BindRen vähensi digoksiinin biologista hyötyosuutta 16 prosentilla ja Cmax-arvoa 17 prosentilla, ja enalapriilin Cmax-arvoa 27 prosentilla.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Finnish: Päällyskalvo Etyyliselluloosa Hypromelloosi Makrogoli 8000
Maltese: Kisja tar-rita Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Finnish: Suolitukos ja ileus/subileus
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Finnish: Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Finnish: Seerumin parathormoni (PTH)
Maltese: Ormon paratirojde (PTH) fis-serum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Finnish: Yleisyydet taulukkomuodossa esitetään seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE BindRen 1 g pilloli
Finnish: 45 kalvopäällysteistä tablettia 99 kalvopäällysteistä tablettia 198 kalvopäällysteistä tablettia 270 kalvopäällysteistä tablettia 297 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 45 pillola miksija b'rita 99 pillola miksija b'rita 198 pillola miksija b'rita 270 pillola miksija b'rita 297 pillola miksija b'rita
Finnish: Trietyylisitraatti Titaanidioksidi Talkki
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Finnish: 30, 60 tai 90 annospussia per pakkaus.
Maltese: 30, 60 jew 90 qartas.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Maltese: BindRen ma jiġix assorbit u mhuwiex disponibbli b'mod sistematiku.
Finnish: • Kouristuskohtauksia
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, talkki, setanoli ja natriumlauryylisulfaatti.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Finnish: BindRen 2 g rakeet BindRen 3 g rakeet kolestilaani
Maltese: BindRen 2 g grani BindRen 3 g grani colestilan
Finnish: Annostitraus
Maltese: Astenja
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Maltese: *Kien hemm każ wieħed b'riżultat fatali
Finnish: Rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoestereitä Polysorbaatti 80
Maltese: Acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' aċidi grassi Polysorbate 80
Finnish: Ummetus, vatsakipu, oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ripuli, ilmavaivat, vatsavaivat
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Finnish: 4 vuotta
Maltese: 4 snin
Finnish: Seerumin virtsahappo
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2013
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut kouristuskohtauksia, suljettiin pois BindRen-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Maltese: Pazjenti b'disturbi ta' aċċessjoni ġew esklużi mill-provi kliniċi b'BindRen.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen havaittiin HbA1c:n alentuneen 1,12 %.
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Finnish: Sepelvaltimotauti
Maltese: Ipotirojdiżmu
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta
Maltese: Defiċjenza ta' folate
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Finnish: Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm, yhdelle puolelle on painettu "BINDREN" (sinisellä musteella).
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, b'forma ovali, b'tul ta' madwar 20.2 mm u wisa' ta' 10.7 mm stampata bi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testattu BindRen-valmisteen enimmäisannos vuorokaudessa oli 15 g/vrk (5 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Finnish: Muut BindRen-valmisteen vaikutukset voivat vaikuttaa raskaana oleviin ja imettäviin naisiin tai vaikuttaa hedelmällisyyteen, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Finnish: Annostus Suositeltu aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Finnish: Erä
Maltese: Tqala
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Kolestilaania käyttäneillä tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c alkutilanteessa oli ≥7,0 %, HbA1c väheni 0,36-1,38 % viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa, ja 0,94-0,91 % viikolla 12 kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen kolestilaani
Maltese: BindRen kolestilan
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen veren fosfaattipitoisuuksien väheneminen BindRen-hoidon saaneilla oli 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l .
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Finnish: Mitä riskejä BindReniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' BindRen?
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BindRen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2013.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Maltese: BindRen jintuża għall-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti bi storja medika twila ta' insuffiċjenza renali li jkunu qed jingħataw it-trattament tad-dijaliżi (teknika tattisfija tad-demm).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Maltese: Fl-ewwel studju, b'doża medja ta' 11.5 g ta' BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm naqas b'medja ta' 0.36 mmol/l wara tliet xhur.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Finnish: Samoin toisessa tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0,50 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Maltese: B'mod simili, fit-tieni studju, b'doża medja ta' 13.1 g ta' BindRen il-livell tal-fosfat fid-demm naqas b'medja ta' 0.50 mmol/l wara tliet xhur.
Finnish: 6 esitäytettyä esitäytetyssä ruiskussa laskimoon ruisku (lasi) neulansuojuks ella
Maltese: (10000 IU/ml) mimlijin għallest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tal labra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tassigurtà tallabra
Finnish: Ihon alle tai
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: (10000 IU/ml) ruiskua
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.3 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Soluzzjoni għall
Finnish: • Binocrit-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Binocrit biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Finnish: Binocrit (epoetiini alfa)
Maltese: Binocrit (epoetin alfa)
Finnish: Lisää tietoa Binocritista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Binocrit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Maltese: Binocrit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Finnish: Binocritin vertailuvalmiste on Eprex/Erypo.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Binocrit hija Eprex/Erypo.
Finnish: Mitä riskejä Binocritiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Binocrit?
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua Binocritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Binocrit, injettat ġo vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Finnish: Muita tietoa Binocritista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bincorit
Finnish: Binocritin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Binocrit fih is-sustanza attiva epoetin alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Binocritia ja Eprex/Erypo-vertailuvalmistetta vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Binocritin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: 10, A-6250 Kundl, Itävalta
Maltese: 10, A-6250
Finnish: • Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Finnish: Tutkijan määrittämään etenevään tautiin (PD) perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 7,5 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill investigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Finnish: 1/1 L
Maltese: 1/1 P
Finnish: Pakkaus
Maltese: Qawwa
Finnish: a i e ä
Maltese: t x
Finnish: Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Finnish: Meta-analyysi
Maltese: Meta-analiżi
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Finnish: Filgrastiimi
Maltese: Filgrastim
Finnish: 08409 Vilnius Liettua
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Biograstimille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Finnish: Valmistaja Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: > 1,0 x 109/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Finnish: Mobilisaatio
Maltese: Mobilizzazzjoni
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Finnish: Hematuria, proteinuria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Akuutti asteen 2-4 GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Finnish: D-89079 Ulm Saksa
Maltese: D-89079 Ulm
Finnish: Krooninen GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmäDNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Finnish: Filgrastiimin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Finnish: Kun Biograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Finnish: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Finnish: Biograstim sisältää sorbitolia.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Finnish: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.7.2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Finnish: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Finnish: Biograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.