FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime ir 14 savaičių trukmės tęstiniame saugumo tyrime Kentera vartojo iš viso 496 pacientai.
Icelandic: Af 496 sjúklingum sem fengu Kentera í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu og 14 vikna framhaldsrannsókn til að meta öryggi voru 188 sjúklingar (38%) 65 ára og eldri.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kiekviename pleistre yra triacetino ir akrilinių klijų tirpalo.
Icelandic: Hver plástur inniheldur tríacetín og akrýlviðloðunarlausn.
Lithuanian: Greitai džiūstantis, skaidrus, vienalytis, bekvapis ir bespalvis hidroalkoholinis gelis.
Icelandic: Hraðþornandi, gagnsætt, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup.
Lithuanian: 1 transderminis pleistras.
Icelandic: Inniheldur 1 forðaplástur.
Lithuanian: - atropinas ir kiti anticholinerginiai vaistai (vartojami virškinimo sistemos sutrikimams, tokiems kaip dirgliosios žarnos sindromas, gydyti).
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Lithuanian: 3 žingsnis.
Icelandic: 3. skref.
Lithuanian: Oksibutininas gali slopinti prokinetinį gydymą, tokį kaip gydymą cisapridu ir metoklopramidu ir jo turi būti vengiama esant būklėms, kurių metu yra sulėtėjusi virškinimo trakto motorika.
Icelandic: Oxýbútýnín getur blokkað hreyfiörvandi meðferðir á borð við cisapríð og metóklópramíð og forðast ber að nota það þegar fyrir hendi er minnkaður hreyfanleiki í meltingarfærum.
Lithuanian: Prieš arba po Kentera pavartojimo vartojamos kosmetinės priemonės nuo saulės nudegimo įtakos sisteminiam oksibutinino poveikiui neturėjo.
Icelandic: Samtímis áburður sólarvarnar, annaðhvort fyrir eða eftir áburð Kentera, hafði engin áhrif á skömmtun oxýbútýníns í líkamanum.
Lithuanian: triacetinas ir akriliniai klijai padengti skaidria PET / EVA išorine plėvele, padengta silikonizuotu poliesterio apsauginiu sluoksniu.
Icelandic: Oxýbútýnínið, tríacetínið og akrýlviðloðunarefnið eru borin á gegnsætt PET/EVA undirlag og hulin með hlífðarbréfi úr sílíkonblönduðu pólýester.
Lithuanian: Kosulys, padidėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose
Icelandic: Hósti, aukin seyting í efri loftvegum
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/270/001 8 transderminiai pleistrai EU/1/03/270/002 24 transderminiai pleistrai EU/1/03/270/003 2 transderminiai pleistrai
Icelandic: EU/1/03/270/001 8 forðaplástrar EU/1/03/270/002 24 forðaplástrar EU/1/03/270/003 2 forðaplástrar
Lithuanian: Nepamirškite jų keisti tomis pačiomis dienomis, kurias pasižymėjote savo kalendoriuje.
Icelandic: Merktu áætlunina sem þú ætlar að fylgja og mundu að skipta alltaf um plástur sömu tvo vikudagana sem þú valdir á dagatalinu.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Icelandic: 15/06/2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Lithuanian: Dabar pompa yra užtaisyta ir paruošta naudojimui.
Icelandic: Pumpan telst þá tilbúin til notkunar.
Lithuanian: Kentera sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibutinino, jis skirtas suaugusiesiems skubos šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapinimosi dažnio ir skubos simptomams kontroliuoti.
Icelandic: Kentera inniheldur virka efnið oxýbútýnín og er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni þvaglátatíðni og bráðum þvaglátum (spreng).
Lithuanian: - tricikliai antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Icelandic: - Þríhringlaga þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi).
Lithuanian: Oksibutininas gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką ir taip veikti kitų per burną vartojamų vaistų absorbciją, sąveikauti su žarnyno peristaltikai gydyti vartojamais vaistais ir šio vaisto vartojimas kartu su kitais vaistais gali oksibutinino poveikį sustiprinti.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Kentera 3,9 mg / 24 val.
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg/sólarhring.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Lithuanian: Maudymosi po dušu poveikis oksibutinino absorbcijai buvo įvertintas atsitiktinių imčių, pastovios koncentracijos kryžminio tyrimo metu laikantis sąlygų: nesimaudymas po dušu, maudymasis po dušu praėjus 1, 2 arba 6 valandoms po Kentera pavartojimo (N = 20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Lithuanian: Kaip prilipdyti?
Icelandic: HVERNIG NOTA
Lithuanian: Oksibutininas gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką ir taip veikti kitų per burną vartojamų vaistų absorbciją arba šio vaisto vartojimas kartu su kitais vaistais gali oksibutinino poveikį sustiprinti.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á frásog annarra lyfja til inntöku eða notkun á lyfinu ásamt öðrum lyfjum getur aukið verkun oxýbútýníns.
Lithuanian: - dipiridamolis (vartojamas kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti);
Icelandic: - Dípyrídamól (notað til meðferðar við storkuvandamálum í blóði).
Lithuanian: Akių sutrikimai
Icelandic: Augnþurrkur
Lithuanian: Visi pavartoti ir nepavartoti pleistrai turi būti tvarkomi pagal vietinius reikalavimus arba grąžinti į vaistinę.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila þeim í apótekið.
Lithuanian: Oksibutininas gali slopinti seilių sekreciją ir šitaip sukelti dantų kariesą, parodontozę ar burnos kandidozę.
Icelandic: Oxýbútýnín getur dregið úr munnvatnsframleiðslu sem gæti valdið tannskemmdum, tannslíðursbólgu eða hvítsveppasýkingu í munni.
Lithuanian: Oksibutininas veikia kaip konkurencinis acetilcholino antagonistas postgangliniuose muskarininiuose receptoriuose, taip atpalaiduodamas lygiuosius šlapimo pūslės raumenis.
Icelandic: Oxýbútýnín verkar sem samkeppnisblokki acetýlkólíns við eftirhnoða-múskarínviðtaka og veldur þannig slökun á sléttum vöðva blöðrunnar.
Lithuanian: Nenormali elektrokardiograma, pakitusi elektrokardiograma, chloridų koncentracijos kraujyje padidėjimas
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, breyting á hjartalínuriti, klóríðhækkun í blóði
Lithuanian: Per odą skirta 0,4 mg/kg per parą oksibutinino dozė reikšmingai padidina organų anomalijas, tačiau tai nustatyta tik esant toksiniam patelėms poveikiui.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið í þéttninni 0,4 mg/kg/dag undir húð fjölgar tilvikum um vansköpuð líffæri marktækt, en þessarar fjölgunar verður þó eingöngu vart þegar eiturverkanir eru fyrir hendi hjá móður.
Lithuanian: Panaudotame pleistre išlieka žymus kiekis veikliosios medžiagos.
Icelandic: Það er talsvert magn af virku efni í plástrinum eftir notkun hans.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 fjölskammtaílát með mælipumpu.
Lithuanian: Tuščią daugiadozę talpyklę reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Farga verður tómum fjölskammtaílátum í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Oksibutinino ir aktyvaus metabolito n-desetiloksibutinino AUC bei Cmax skirtumai, vartojant Kentera per odą ant pilvo, sėdmenų ar klubų odos, klinikiniu požiūriu nereikšmingi.
Icelandic: Munurinn á AUC og Cmax oxýbútýníns og virka lífefnisins N-desetýloxýbútýnín þegar búið er að setja Kentera annaðhvort á kvið, rasskinnar eða mjöðm skiptir ekki máli klínískt.
Lithuanian: Oksibutinino metabolizme dalyvauja citochromo P 450 izofermentas CYP 3A4, tad neatmestina jo sąveikos su šį izofermentą slopinančiais arba žinomais CYP 3A4 induktoriais galimybė.
Icelandic: Þar sem umbrot á oxýbútýníni eru fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 samsætuensímsins CYP 3A4, er ekki hægt að útiloka samverkun við lyf sem hamla þetta samsætuensím.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo metu tiriamieji kasdien vartojo Kentera arba placebo gelį.
Icelandic: Tólf vikna tvíblinda meðferðin fól í sér daglegan áburð Kentera eða samsvarandi lyfleysuhlaups.
Lithuanian: Kelionių poskalė
Icelandic: Undireinkunn ferðalaga
Lithuanian: Lapelio turinys:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Lithuanian: Skaidraus plastiko pleistras su lipniąja plėvele, pleistras apsaugotas apsauginiu sluoksniu, kurį prieš vartojimą reikia nuplėšti.
Icelandic: Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina.
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Cistometriniai tyrimai, atlikti pacientams su hiperaktyvia šlapimo pūsle, kai ši yda susijusi su raumens detruzoriaus nestabilumu arba hiperrefleksija, parodė, kad oksibutininas padidina maksimalią šlapimo pūslės talpą, taip pat tūrį iki pirmosios detruzoriaus kontrakcijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofvirka blöðru, sem einkennist af óstöðugleika í detrusor-vöðva þvagblöðru eða ofviðbrögðum, hafa mælingar á þvagblöðru sýnt að oxýbútýnín eykur hámarksrúmmál í þvagblöðru og eykur rúmmálið fyrir fyrsta samdrátt detrusor-vöðvans.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai turi būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems autonomine neuropatija, kognityviniais sutrikimais bei Parkinsono liga.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Lithuanian: Pavartojus gelio, nedelsdami kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Icelandic: Eftir að hlaupið hefur verið borið á húðina skal tafarlaust þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Lithuanian: Oksibutinino perdozavimas buvo susijęs su anticholinerginiu poveikiu, tarp jų nustatytas šis: CNS sužadinimas, karščio bangos, karščiavimas, dehidracija, širdies aritmija, vėmimas ir šlapimo susilakymas.
Icelandic: Ofskammtur af oxýbútýníni hefur verið tengdur andkólínvirkum áhrifum, þeirra á meðal örvun miðtaugakerfis, hitasteypu, hita, vökvaskorti, hjartsláttartruflun, uppköstum og þvagteppu.
Lithuanian: Vartojant Kentera taip pat nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, vertintas tyrimo metu.
Icelandic: Einnig reyndist mat á lífsgæðum batna marktækt við notkun Kentera samkvæmt mælingum meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Paraudimas turėtų išnykti per keletą valandų nuo pleistro nuėmimo. Jei nepraeina ilgiau, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Roðinn ætti að hverfa innan nokkurra klukkustunda frá því að plásturinn er fjarlægður.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, vartojimo vieta gali būti uždengta rūbais.
Icelandic: Hlífa má áburðarstaðnum með klæðnaði eftir að Kentera er þornað.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą gali sumažėti prakaitavimas, todėl, būnant karštyje, padidėja karščiavimo ir šiluminio smūgio pavojus.
Icelandic: Þar sem meðferð með oxýbútýníni getur valdið minnkaðri svitamyndun er aukin hætta á hita og hitaslagi ef þú ert í miklum hita.
Lithuanian: Nelaikymo epizodų, šlapinimosi dažnio ir išskiriamo šlapimo kiekio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis ir mediana 12-ą savaitę (LOCF)
Icelandic: Meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar til viku 12 á þvaglekatilvikum, þvaglátatíðni og þvagrúmmáli við tæmingu (síðasta þekkta gildi notað)
Lithuanian: B paveikslėlį.
Icelandic: Sjá mynd B.
Lithuanian: Labai retai pleistras visiškai atšoka.
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu pacientui pasireiškia tokie reiškiniai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Lithuanian: Verčiau neklijuoti ant juosmens, kad pleistro netrintų prigludę rūbai.
Icelandic: Forðastu að setja plásturinn á mittið til að koma í veg fyrir að fatnaður nuddist við hann.
Lithuanian: Priekis
Icelandic: Framhlið
Lithuanian: Pleistras lipdomas ant sausos ir nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos, vos tik išimamas iš apsauginio paketėlio.
Icelandic: Setja á plásturinn á þurra, heila húð á kviði, mjöðm eða rasskinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.
Lithuanian: Fizinis krūvis, sukeliantis gausų prakaitavimą, vanduo arba karštis mažina pleistro lipnumą, todėl jis gali atsiklijuoti.
Icelandic: Athafnir sem geta leitt til mikillar svitamyndunar, ef farið er í vatn eða mjög mikinn hita getur orðið til þess að límið helst illa.
Lithuanian: Užtaisytoje pompoje liks 30 pilnų dozių.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 30 skammtapoka.
Lithuanian: Skiriant oksibutininą per odą, apeinamas ikisisteminis metabolizmas virškinimo trakte ir kepenyse, o kartu mažėja N-desetilo metabolito susidarymas.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið gegnum húð kemst það framhjá umbrotum við fyrstu umferð í meltingarfærum og lifur og við það minnkar myndun N-desetýl-umbrotsefnisins.
Lithuanian: Suleidus į veną 5 mg oksibutinino hidrochlorido, pasiskirstymo tūris buvo 193 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál er 193 l þegar 5 mg oxýbútýnín hýdróklóríð er gefið í æð.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojant oksibutininą su kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais arba su medžiagomis, kurios konkuruoja dėl fermento CYP3A4 metabolizmo, gali padidėti ir padažnėti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir mieguistumas.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns og annarra andkólínvirkra lyfja eða virkra efna sem veita samkeppni um notkun CYP3A4 ensíms við umbrot gæti aukið tíðni eða alvarleika munnþurrks, hægðatregðu og sljóleika.
Lithuanian: spalio 25 d.
Icelandic: 25. október 2005.
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Icelandic: 23. september 2010
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Lithuanian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Lithuanian: Kada Jums skirs Kepivance
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Lithuanian: * Naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Lithuanian: Kaip vartoti Kepivance
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Lithuanian: n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Icelandic: L-histidín Mannitól
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Lithuanian: p-vertė*
Icelandic: p-gildi*
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Lithuanian: Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK % buvo CL - 50 %, Vpusiausv - 60 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 6 buteliukai.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Lithuanian: Su 1-16 metų vaikais buvo atlikta I fazės dozės didinimo studija.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Lithuanian: Dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomi toksiniai reiškiniai stebėti 36 % (5 iš 14) pacientų, vartojusių 6 dozes po 80 mikrogramų/kg per parą į veną per 2 savaites (3 dozės prieš ir trys po mieloabliacinės terapijos).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Lithuanian: Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.