FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
Latvian: Šīs vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Latvian: Beļģija argumentēja, ka pētījums, kuru veica pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Eiropas Farmakopejas monogrāfiju 01/2008:0587, parādīja, ka šis vakcīnas celms rada nozīmīgus bursa Fabricius jeb b. Cloacalis bojājumus, kas izraisa imūnsupresiju.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets virkningsdel:
Latvian: No dokumentācijas efektivitātes daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Latvian: • vakcīnas celms ir spējīgs izplatīties uz citiem cāļiem kontakta ceļā, tomēr tā virulences pieaugums ir ļoti maz ticams;
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Latvian: Vakcīna ir jo īpaši paredzēta ļoti virulentu IBVD celmu (vvIBDV) izraisītu uzliesmojumu gadījumos.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets sikkerhedsdel:
Latvian: No dokumentācijas nekaitīguma daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Latvian: Tika parādīta krišanas novēršana un bursas bojājumu samazināšanās.
Danish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
Latvian: • Poulvac Bursa Plus ir negatīva ietekme uz vakcinācijas pret NDV inducēto seroloģisko atbildi.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta, ko dēvē arī par Gumboro slimību, vīrusu (IBDV).
Danish: Virkningen på serologien fremgår på passende vis af produktresuméet.
Latvian: Ietekme uz seroloģiju ir atbilstoši atspoguļota zāļu aprakstā;
Danish: En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
Latvian: Detalizētā iesniegto datu analīzē izdarīts secinājums, ka Poulvac Bursa Plus spēj pārvarēt infekciozā bursīta ELISA titrus ≥500;
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Latvian: Eur.) monogrāfija 01/2008:0587 nav tieši piemērojama, ir pierādīta vakcīnas celma atbilstība tās 2.4.1. apakšpunktam "Nekaitīgums";
Danish: • Vaccinens virkning ved tilstedeværelsen af en række MDA-titer (gennemsnitstiter på omkring 500 ELISA-enheder som anbefalet) blev påvist under laboratoriebetingelser: En væsentlig reduktion af bursa-skader blev påvist henholdsvis 14 og 32 dage efter eksponeringen.
Latvian: • Vakcīnas efektivitāte laboratorijas apstākļos tika parādīta arī pie dažādiem MDA līmeņiem (vidējais titrs ap 500 ELISA vienības saskaņā ar ieteikumiem): nozīmīgs bursas bojājumu samazinājums tika parādīts 14. un 32. dienā pēc vakcinācijas.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
Latvian: o lai gan vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai (01/2008:0587) par klasiskajām IBDV vakcīnām, jo bija bursas bojājumi un ietekme uz seroloģisko atbildes reakciju pret NDV, ir atzīts, ka nav jāprasa atbilstība šai monogrāfijai, jo vakcīna tika klasificēta kā vidējs plus celms;
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Danish: o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
Latvian: o zāļu apraksts nodrošina atbilstīgu informāciju gala lietotājam, sekmējot atbilstošu vakcīnas lietošanu, ietverot ieteikumu lietot zāles tikai tur, kur pastāv vvIBD;
Danish: Risikoen for bursa-skader og begrænset immunosuppression fremgår klart af produktresuméet (og det samme gør behovet for at begrænse brugen af produktet til tilfælde af udbrud af vvIBDV-stammer) og udgør en del af den benefit/risk-vurdering, dyrlægen foretager, når han/hun beslutter at anvende produktet.
Latvian: Bursas bojājuma risks un ierobežota imūnsupresija ir skaidri norādīta zāļu aprakstā (jo ir nepieciešams ierobežot zāļu lietošanu līdz ļoti virulentu celmu IVBD uzliesmojumu gadījumiem) un veido daļu no riska un ieguvumu novērtējuma, kuru veic veterinārs, apsverot šo zāļu lietošanu.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Latvian: • kopš zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir nulle, kas norāda, ka nekaitīguma profils ir pieņemams;
Danish: • Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;
Danish: Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka vakcīnas celms ievērojami samazināja vakcinācijas pret Ņūkāslas slimības vīrusu (NDV) inducēto seroloģisko atbildi cāļiem, kuri iepriekš bija vakcinēti ar Poulvac Bursa Plus.
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
Latvian: Vakcīna ir indicēta aktīvai cāļu imunizācijai ar mātes antivielu līmeni ≤ 500 ELISA vienības, lai mazinātu Gumboro slimības izraisītu krišanu un bursas bojājumus.
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
Latvian: Šī samazinātā seroloģiskā atbilde uz NDV tomēr neizpaudās pazeminātā klīniskajā aizsardzībā pret virulentu infekciju;
Danish: • Selv om ingen uforligeligheder gøres gældende, er der blevet fremlagt serologiske data til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Latvian: • lai gan nav minēta saderība, tika iesniegti seroloģiski dati, kas pamato negatīvas mijiedarbības neesamību starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām.
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Latvian: Tika secināts, ka pieteikumā nav pievērsta pietiekama uzmanība ar šo imūnsupresiju saistītajiem riska veidiem.
Danish: • Med hensyn til omfanget af bursa-skader hos SPF-fugle vaccineret med Poulvac Bursa Plus bemærkes det, at resultaterne af uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus udført af Tyskland og fremlagt under den aktuelle procedure, viser, at omfanget af bursa-skader svarer til det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i mange medlemsstater og derfor anvendes bredt inden for EU.
Latvian: • attiecībā uz bursas bojājuma līmeni, kas tika novērots ar Poulvac Bursa Plus vakcinētiem SPF putniem, ir atzīmēts, ka Vācijas veiktās neatkarīgās apstiprinošās Poulvac Bursa Plus testēšanas rezultāti, ar kuriem iepazīstināja šīs procedūras gaitā, norāda, ka bursas bojājumu līmenis ir samērojams ar bojājumu līmeni, kas novērots pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas daudzās dalībvalstīs un tādēļ tiek plaši lietotas Eiropas Savienībā;
Danish: Dette er en acceptabel risiko i tilknytning til beskyttelsen mod vvIBD på baggrund af de maternelle antistoffer.
Latvian: Tas ir pieņemams risks saistībā ar radīto aizsardzību pret vvIBDV no mātes mantoto antivielu (MDA) klātbūtnē;
Danish: Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
Latvian: Tomēr šī iedarbība neietekmēja Ņūkāslas slimības vakcīnas spēju aizsargāt pret infekciju ar virulentu NDV.
Danish: Vaccinen har en negativ indvirkning på den serologiske respons på NDV-vaccination, men der var dog ingen virkning på NDV-vaccinens evne til at fremkalde en beskyttelse, der kunne modstå eksponering for en virulent NDV.
Latvian: Vakcīnai ir negatīva ietekme uz seroloģiskās atbildes uz NVD vakcināciju līmeni, tomēr tā neietekmēja NDV vakcīnas spēju inducēt atbildes reakciju aizsardzībai pret infekciju ar virulentu NDV.
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Latvian: Lauka pētījuma dati apstiprina ieguvumus no vakcinācijas ražošanas apstākļos fermās, kur pašlaik izjūt problēmas ar vvIBD, kuros ar vidējas virulences vakcīnām nevarēja, kontrolēt vvIBD problēmu.
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
Latvian: • vakcīnas efektivitāte (minimālais titrs) tika parādīta, izmantojot no patogēniem brīvus (SPF) cāļus minimālajā ieteicamajā vecumā: šiem dzīvniekiem tika panākts bursas bojājumu samazinājums un novērsta vvIBDV izraisīta krišana.
Danish: Da der ikke er gjort nogen uforligeligheder gældende, menes der at være fremlagt tilstrækkelig information til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Latvian: Tā kā nav paziņojuma par saderību, ir secināts, ka ir iesniegta pietiekama informācija, kas pamato negatīvas mijiedarbības starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām neesamību;
Danish: Virkningsundersøgelser blev foretaget både på laboratoriebetingelser af SPF-kyllinger og kommercielle kyllinger med maternelle antistoffer og på feltbetingelser.
Latvian: Efektivitātes pētījumi tika veikti gan laboratorijas apstākļos, gan ar cāļiem, kas brīvi no patogēniem, (SPF) un ražošanas apstākļos audzētiem cāļiem ar MDA, kā arī lauka apstākļos.
Danish: Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
Latvian: Līdz šādu celmu parādīšanās brīdim vispārējā prakse broileru ražošanā bija vistu vakcinācija tieši pirms dēšanas, lai šādā veidā inducētu cāļiem augstu pasīvās imunitātes līmeni, kas varētu nodrošināt aizsardzību līdz vecumam, kad IVBD infekcija ir mazāk kaitīga no imūnsupresijas viedokļa.
Danish: Vurdering af Poulvac Bursa Plus
Latvian: 2. Poulvac Bursa Plus novērtējums
Danish: Der findes ikke noget krav om, at det skal påvises, at produktet giver en bedre beskyttelse end eksisterende produkter, men det er dog under feltbetingelser blevet påvist, at Poulvac Bursa Plus er i stand til at genoprette ydelser, der er gået tabt, fordi vvIBD har gennembrudt den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer yder.
Latvian: Netiek prasīts uzrādīt labāku aizsardzību nekā esošajām vakcīnām, tomēr lauka pētījumos tika parādīts, ka Poulvac Bursa Plus ir spējīga atjaunot produktivitāti, kas mazinās vvIBD dēļ, tam pārvarot mēreni vai vidēji virulentus celmus saturošu klasisko vakcīnu radīto aizsardzību.
Danish: Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
Latvian: Bursas bojājumi, kas tika novēroti neatkarīgajā apstiprinošajā Poulvac Bursa Plus pētījumā, ir līdzīgi tiem, kurus novēroja pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs un tiek lietotas Eiropas Savienībā.
Danish: • Når vaccinen gives til SPF-kyllinger i en dosis 10 gange stærkere end den anbefalede, forårsager den ingen kliniske symptomer eller dødelighed.
Latvian: • kad cāļiem, kas ir brīvi no specifiskā patogēna (SPF)) lietoja devu, kas 10 reizes pārsniedz zāļu aprakstā paredzēto devu, vakcīna neizraisīja klīniskas izmaiņas vai krišanu.
Danish: o Det accepteredes, at den påviste immunosuppression var en anerkendt risiko i tilknytning til produktet, som blev opvejet af den påviste evne til at yde beskyttelse mod vvIBD på baggrund af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Latvian: o ir pieņemts, ka novērotā imūnsupresija bija ar vakcīnu saistīts atzīts risks, kuru atsver tās spēja nodrošināt aizsardzību pret vvIBD, ja MDA līmeņi atbilst zāļu aprakstā norādītajiem;
Danish: Gennembrudstiteren er blevet underbygget, hvilket støtter den anbefalede brug og bekræfter produktets evne til at overvinde maternelle antistoffer (der er til stede i niveauer som anført i produktresuméet), noget, der typisk forårsager problemer for intermediære vacciner.
Latvian: Tika iegūts pārvarēšanas titru apliecinājums, un tas apstiprina ierosinātos lietošanas ieteikumus un iespēju lietot šo vakcīnu, lai pārvarētu MDA (zāļu aprakstā norādītajā līmenī), kas parasti rada problēmas, lietojot vidēji virulentus celmus saturošas vakcīnas.
Danish: Vaccinens effektivitet er blevet påvist i laboratoriet i tilstrækkelig grad til at bekræfte forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader forårsaget af vvIBDV ved hjælp af SPF-kyllinger.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika atbilstīgi parādīta laboratorijā, un tā ir pietiekama, lai apstiprinātu vvIBVD izraisītas krišanas novēršanu un bursas bojājumu samazinājumu no patogēniem brīviem (SPF) cāļiem.
Danish: De maksimale målniveauer for maternelle antistoffer på tidspunktet for vaccinationen er 500 ELISA-enheder, idet der anvendes et kommercielt tilgængeligt kit, men uanset hvilken vaccinationsdag beregningen resulterer i, er det kontraindiceret at vaccinere kyllinger, der er under 10 dage gamle.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā optimālā diena vakcinācijai ar Poulvac Bursa Plus jānosaka, izmantojot Kouwenhoven formulu; maksimālais mērķa MDA (no mātes mantoto antivielu) līmenis vakcinācijas laikā ir 500 ELISA vienības, izmantojot tirdzniecībā pieejamu komplektu, bet, neatkarīgi no noteiktās vakcinācijas dienas, ir kontrindicēts vakcinēt cāļus, kas ir jaunāki par 10 dienām.
Danish: Monografien er kun beregnet på traditionelle stammer, og bursa-skader forventes at hænge sammen med vaccinestammer af "intermediær plus"-typen.
Latvian: Tomēr monogrāfija ir paredzēta tikai klasiskajiem celmiem, bet bursas bojājumu iespēja ir saistīta tikai ar vidējiem plus vakcīnu celmiem.
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er også blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Latvian: Imunitātes iestāšanās un ilgums tika apstiprināts arī ar ražošanas apstākļos audzētu broileru cāļiem līdzīgā laboratorijas pētījumā, kurā MDA līmeņi atbilda zāļu aprakstā minētajiem.
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Latvian: Imunitātes iestāšanās un ilgums tika apstiprināts pētījumos ar ražošanas apstākļos turētu broileru cāļiem līdzīgā laboratorijas pētījumā MDA klātbūtnē.
Danish: Lægemiddelfor
Latvian: Zāļu forma
Danish: Dyreart
Latvian: POULVAC
Danish: Effektiviteten mod vvIBDV blev påvist ved hjælp af SPF-kyllinger under laboratoriebetingelser.
Latvian: Laboratorijas apstākļos iedarbīgums pret vvIBDV tika parādīts pētījumos ar no patogēniem brīviem (SPF) cāļiem.
Danish: Disse fordele er blevet påvist i felten under de betingelser, som produktet er beregnet til og med maternelle antistofniveauer, der nødvendigvis må anses for at være typiske.
Latvian: Šie ieguvumi tika parādīti lauka apstākļos, kādos vakcīnu ir paredzēts lietot, un ar tādiem MDA līmeņiem, kas neapšaubāmi uzskatāmi par tipiskiem.
Danish: Disse data er opnået under praktiske betingelser i flokke, hvor niveauet af maternelle antistoffer nødvendigvis må anses for at være typisk for de situationer, hvor produktet vil blive anvendt.
Latvian: Tie iegūti praktiskos apstākļos, putnu ganāmpulkos ar tādiem MDA līmeņiem, kas neapšaubāmi uzskatāmi par tipiskiem vakcīnas lietošanas apstākļiem.
Danish: Den potentielle fordel ved at anvende virusstammer af "intermediær plus"-typen eller den "varme" type som den, der er indeholdt i Poulvac Bursa Plus, er, at de kan gennembryde højere maternelle antistofniveauer, end mildere stammer kan. Et af problemerne med at vurdere vaccinationens effektivitet hos kommercielle slagtekyllinger (med maternelle antistoffer) under laboratorieforhold er imidlertid, at de normalt ikke berøres klinisk af eksponering for vvIBDV, sådan som specifikt patogenfrie (SPF) kyllinger gør.
Latvian: Tomēr viena no problēmām, novērtējot ražošanas apstākļos audzētu broilercāļu vakcinācijas (ar MDA) iedarbību laboratorijas apstākļos, ir tā, ka atšķirībā no cāļiem, kas ir brīvi no specifiskā patogēna (SPF), tos parasti klīniski neskar vvIBDV infekcija.
Danish: --1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
Latvian: --1 Dzīvs no aroA gēna atbrīvots Escherichia coli O78 tipa celms EC34195 - 5,2x106 līdz 9,1x108 CFU* *
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Danish: Markedsføringstill adelsens nummer (numre)
Latvian: Reģistrācijas numurs(-i)
Danish: ATCvet-kode: QI01AE04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AE04.
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler gør vaccinen ineffektiv.
Latvian: Saskare ar dezinfekcijas līdzekļiem padara vakcīnu neefektīvu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva satur:
Danish: Det anbefalede volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais tilpums 1 devai ir no 0,1 līdz 0,5 ml.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/05/2017.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētās zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Cremefarvet lyofilisat.
Latvian: Krēmkrāsas liofilizāts.
Danish: Desinficer hænder og udstyr efter brug.
Latvian: Pēc lietošanas dezinficēt rokas un iekārtu.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod Escherichia coli serotype O78.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Escherichia coli serotipu O78.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/06/2012.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/06/2012.
Danish: Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.
Latvian: Ievērojiet parasto aseptikas piesardzību attiecībā uz visām lietošanas procedūrām.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/140/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/12/140/001-008
Danish: Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte antistoffer på virkningen.
Latvian: Nav pieejama informācija par lielas koncentrācijas no mātes iegūto antivielu ietekmi uz efektivitāti.
Danish: 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).
Latvian: 12 nedēļas audu bojājumu un mirstības mazināšanai (dzeramais ūdens).
Danish: Immunisering skal betragtes som et led i et komplekst kontrol-program, der retter sig mod alle vigtige hygiejniske og sundhedsfaktorer for fjerkræ.
Latvian: Imunizācija jāuzskata par vienu no sastāvdaļām kompleksas kontroles programmā, kas ietver visus svarīgākos higiēnas un veselības faktorus mājputniem.
Danish: Brug koldt og frisk vand uden chlor og metalioner.
Latvian: Izmantojiet aukstu un svaigu ūdeni, kas nesatur hloru un metāla jonus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner - til hønsefugle.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu baktēriju vakcīnas mājputniem.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EC) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Personale, der er involveret i pasningen af vaccinerede dyr, bør følge generelle hygiejneprincipper og udvise særlig forsigtighed ved håndtering af strøelse fra nylig vaccinerede dyr.
Latvian: Vakcinētos dzīvnieku kopšanā iesaistītajam personālam jāievēro vispārējie higiēnas principi un jābūt īpaši uzmanīgiem, rīkojoties ar nesen vakcinēto dzīvnieku pakaišiem.
Danish: Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika.
Latvian: Pārliecinieties, ka visas savienojumu caurules, caurulītes, teknes, dzirdinātavas u.c. ir pilnīgi tīras un bez dezinfekcijas un mazgāšanas līdzekļu, ziepju u.c. un antibiotiku atliekām.
Danish: I tilfælde af tvivl måles vandforbruget, dagen før vaccinen administreres.
Latvian: Šaubu gadījumā dienu pirms vakcīnas lietošanas izmēriet ūdens patēriņu.
Danish: Vaccinen bør ideelt set administreres i den mængde vand, som fuglene indtager på op til 3 timer.
Latvian: Ideāli, ja vakcīnu pievienotu tādam ūdens daudzumam, ko putni patērē laikā līdz 3 stundām.
Danish: Administration via drikkevand:
Latvian: Lietošana kopā ar dzeramo ūdeni:
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Derfor anbefales det at rengøre og desinficere de fuglestalde, hvor vaccinen er appliceret, efter endt slutfednings- eller opdrætsperiode.
Latvian: Tāpēc ieteicams tīrīt un dezinficēt putnu novietnes, kurās vakcīna tika lietota pēc nobarošanas vai audzēšanas perioda beigām.