FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * q2w=cada dos semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Variable principal
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: No se produjeron eventos de sangrado asociados a una disminución del recuento plaquetario.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Spanish: Use la jeringa en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg:
Finnish: Esitäytetty ruisku 200 mg:
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Finnish: Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Spanish: Kevzara 150 mg + FAMEsc* N = 181
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento de plaquetas por debajo de 150 x 103/µl.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Spanish: kevzara 150 mg jeringa
Finnish: kevzara 150 mg ruisku
Spanish: Respuesta radiográfica
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Spanish: • Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: Use la pluma en un plazo de 14 días después de sacarla de la nevera o de la bolsa isotérmica.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Finnish: Poista neulansuojus.
Spanish: • 2 jeringas precargadas
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Finnish: Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Transaminasas elevadas
Finnish: Turvonneet nivelet
Spanish: MOBILITY Respondedores inadecuados a
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Spanish: No retire el capuchón hasta que esté preparado para realizar la inyección.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Spanish: Pluma precargada de 200 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Spanish: Kevzara 200 mg + FAMEsc* N = 184
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Spanish: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
Finnish: Aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus
Spanish: Le Trait, 76580,
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento bajo de neutrófilos, es decir, con un RAN por debajo de 2 × 109/l.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Spanish: Las tasas de discontinuaciones debidas a hipersensibilidad en la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara mostraron resultados consistentes con los de la población controlada con placebo.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Finnish: Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Spanish: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y los efectos adversos más intensos se consideraron controlables con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kevzara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué es Kevzara y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Spanish: Los beneficios observados en los estudios fueron la disminución de los síntomas, la mejora de la función física y el retraso de la progresión de las lesiones articulares.
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en los pacientes con resultados anómalos en los análisis de sangre.
Finnish: Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
Spanish: Tres estudios realizados en más de 2 100 adultos con artritis reumatoide han demostrado que Kevzara es eficaz en la reducción del dolor y de la inflamación de las articulaciones, en la mejora el movimiento articular y en el retraso del deterioro de las articulaciones después de 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Kevzara se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas y en jeringas precargadas (150 y 200 mg).
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Spanish: El sarilumab, al impedir que la interleucina-6 se una a sus receptores, reduce la inflamación y otros síntomas de la artritis reumatoide.
Finnish: Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
Spanish: La compañía que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes en la que se hará hincapié en el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (orificio que se origina en la pared de intestino), y se incluirá una lista de los síntomas cuya aparición requiere que los pacientes soliciten atención médica inmediata.
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kevzara?
Finnish: Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kevzara en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Spanish: El principio activo de Kevzara, el sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (diana) de una molécula llamada interleucina-6 y bloquearlo.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kevzara (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Finnish: Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
Spanish: Kevzara solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Finnish: Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes son la elevación de las concentraciones sanguíneas de una enzima hepática llamada ALT (un signo de problemas hepáticos), el enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, infecciones de nariz y garganta e infecciones de las estructuras destinadas al transporte de la orina (como la vejiga).
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat myös ALATmaksaentsyymin arvon kohoaminen (merkki maksan toimintahäiriöstä), ihon punoitus injektiokohdassa, nenä- ja kurkkutulehdukset ja virtsateiden (kuten virtsarakon) tulehdukset.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
Spanish: El 56 % de los pacientes tratados con Kevzara 150 mg y el 61 % de los tratados con 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, en comparación con el 34 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Spanish: ¿Cómo se usa Kevzara?
Finnish: Miten Kevzaraa käytetään?
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mayor mejoría en el funcionamiento de sus articulaciones, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (según un sistema de puntuación normalizado llamado DAS28-ESR).
Finnish: Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
Spanish: Kevzara se utiliza cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
Finnish: Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: Se llevó a cabo un segundo estudio en 546 pacientes cuya afección no había respondido debidamente a un inhibidor del TNF-α (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) o no podían tomarlo; todos los pacientes recibieron Kevzara o un placebo en combinación con un FAME.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 546 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta TNF-αsalpaajalla (toisentyyppinen nivelreumalääke) tai jotka eivät voineet ottaa TNF-α-salpaajaa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kevzara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El primer estudio se realizó en unos 1 200 pacientes cuya enfermedad no había respondido debidamente al tratamiento con metotrexato; los pacientes recibieron Kevzara además de metotrexato o bien un placebo además de metotrexato.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui noin 1 200 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Spanish: Se demostró que Kevzara tenía efectos beneficiosos en los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuya afección no había mejorado lo suficiente o que eran intolerantes a uno o más FAME.
Finnish: Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
Spanish: ¿Cómo actúa Kevzara?
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa?
Spanish: El 58 % de los pacientes que recibieron Kevzara 150 mg y el 66 % de los pacientes que recibieron Kevzara 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, según un sistema de puntuación normalizado (ACR 20).
Finnish: Standardiasteikon perusteella oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia (ACR 20) 58 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg.
Spanish: Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas graves, incluidas infecciones localizadas en una zona del cuerpo.
Finnish: Kevzaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia vakavia infektioita.
Spanish: Kevzara es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
Finnish: Kevzara on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Spanish: *Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
Finnish: 32,4 g (vastaa 35,2 g monensiininatriumia).
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Spanish: Tiempo de espera dispositivo intrarruminal
Finnish: 1 tasaisesti vapauttava depotboli
Spanish: NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ LIIALLISTA VOIMAA.
Spanish: La cacucidad se refiere al último día del mes.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: Incompatibilidades: No aplicable.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei oleellinen.
Spanish: Siga las instrucciones cuidadosamente.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Spanish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).