FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise ein Risiko für schwere Leberschäden birgt.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Dutch: Andere chirurgische behandelingen zoals myomectomie en uterusembolisatie zijn ook valide alternatieven voor hysterectomie, maar ze zijn niet geschikt voor alle gevallen en hebben ook een hoger percentage complicaties dan hysterectomie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet deze vragenlijsten implementeren en de resultaten daarvan moeten worden besproken in toekomstige periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's).
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Dutch: Deze laatste indicatie werd goedgekeurd op grond van resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat in combinatie met gegevens voor herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass mechanistische Studien durchzuführen sind, um einen möglichen Mechanismus für Lebertoxizität eingehender zu untersuchen.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd voor nader onderzoek naar een mogelijk mechanisme voor levertoxiciteit.
German: Wenngleich nach wie vor gewisse Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen, erkannte der PRAC das sehr ernste Ergebnis der gemeldeten Fälle von Leberschäden an.
Dutch: Hoewel er onzekerheden rond causaliteit blijven bestaan, erkende PRAC de zeer ernstige uitkomst van de gemelde gevallen van leverschade.
German: Angesichts der verbleibenden Unklarheiten ist der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu Esmya und Leberschäden zu sammeln sind.
Dutch: Gezien de resterende onzekerheden is het PRAC van mening dat verdere gegevens over Esmya en leverschade moeten worden verzameld.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Dutch: Van belang is dat met de menopauze de behoefte aan behandeling op natuurlijke wijze verdwijnt.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Dutch: Het PRAC acht het passend de leverfunctie ook 2 tot 4 weken nadat de behandeling is gestopt te controleren, aangezien voor een aantal van de gemelde gevallen enkele weken na stopzetting van de behandeling leverschade werd gemeld.
German: Wenngleich Gebärmuttermyome gutartig sind, gehen mittelschwere bis schwere Formen häufig mit erheblicher Morbidität einher, wie z. B. schweren Blutungen, Anämie, Schmerzen, Beschwerden und verminderter Lebensqualität.
Dutch: Hoewel uteriene fibromen goedaardig zijn, gaan de matige tot ernstige vormen vaak gepaard met significante ziekte, zoals zware bloedingen, anemie, pijn, ongemak en een verminderde kwaliteit van leven.
German: Da die Ausschlusskriterien jedoch Patientinnen mit erhöhten Transaminasen oder anderen Anzeichen für eine Lebererkrankung umfassten sowie aufgrund der eingeschränkten Größe der Sicherheitsdatenbank in diesen Studien muss das Fehlen entsprechender Befunde in klinischen Studien mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Vanwege de exclusiecriteria, die patiënten met verhoogde transaminasen of andere verschijnselen van leverziekte omvatten, evenals de beperkte omvang van de veiligheidsdatabase in deze onderzoeken, moet de afwezigheid van bevindingen in klinische onderzoeken echter met de nodige omzichtigheid worden geïnterpreteerd.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass im Wortlaut der Indikation deutlich gemacht werden sollte, dass Esmya gemäß der aktuellen Dosierung für einen einzelnen Behandlungszyklus im präoperativen Kontext anzuwenden ist.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in de formulering van de indicatie moet worden verduidelijkt dat overeenkomstig de huidige dosering Esmya moet worden gebruikt voor één preoperatieve behandelingskuur.
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegte Daten, einschließlich Informationen zur Nachbeobachtung von Fällen mit Lebertransplantation.
Dutch: Het PRAC nam alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend en gegevens die door de nationale bevoegde instanties werden overgelegd, waaronder follow-upinformatie over gevallen van levertransplantatie, in aanmerking.
German: Das bestehende Aufklärungsmaterial (Leitfaden für Ärzte) sollte ebenfalls mit diesen Empfehlungen aktualisiert werden, und die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefs wird auch als angemessen erachtet, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Empfehlungen der vorliegenden Überprüfung zu informieren.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal (handleiding voor artsen) moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en het uitbrengen van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHCP) wordt ook passend geacht om professionele zorgverleners op de hoogte te stellen van de aanbevelingen van de onderhavige beoordeling.
German: • Der PRAC hielt es außerdem für notwendig, eine Patienteninformationskarte einzuführen, die in jeder Packung Esmya enthalten sein soll, um zu gewährleisten, dass Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden.
Dutch: • het PRAC vond het ook noodzakelijk om een patiëntenkaart die in elke verpakking met Esmya wordt meegeleverd in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's van leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen.
German: Da ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen Esmya und akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen werden konnte, lösten diese Fälle eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya aus.
Dutch: Aangezien een mogelijk causaal verband tussen Esmya en acuut leverfalen niet kon worden uitgesloten, gaven deze gevallen aanleiding tot een diepgaand onderzoek naar dit risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass im Rahmen von nicht-klinischen oder klinischen Studien zu Esmya kein Signal für eine Lebertoxizität identifiziert wurde.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit niet-klinische of klinische onderzoeken met Esmya geen signaal van levertoxiciteit naar voren was gekomen.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in den Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
German: Basierend auf diesen Fällen liegen jedoch ausreichend Informationen vor, um zu dem Schluss zu gelangen, dass zumindest eine gewisse Wahrscheinlichkeit besteht, dass Esmya gelegentlich zu Leberschäden beitragen kann.
Dutch: De informatie uit deze gevallen is echter voldoende om te kunnen concluderen dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat Esmya incidenteel kan bijdragen aan leverschade.
German: Die Ansichten von im Laufe des Verfahrens ad hoc zurate gezogenen Sachverständigen fanden ebenfalls Berücksichtigung.
Dutch: Ook werden de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure op ad-hocbasis werden geraadpleegd in aanmerking genomen.
German: Gemäß den Ausschlusskriterien in den klinischen Studien zu Esmya sollte bei Patientinnen mit ALT oder AST > 2 x obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) (isoliert oder in Kombination mit Bilirubin > 2 x ULN) keine Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Overeenkomstig de exclusiecriteria van de klinische onderzoeken met Esmya mag bij patiënten met ALT of AST> 2 x ULN (geïsoleerd of in combinatie met bilirubine >2 x ULN) geen behandeling worden gestart.
German: Auf der Grundlage der Sicherheitserkenntnisse und des möglichen Wirkmechanismus waren die Sachverständigen der ad hoc zurate gezogenen Expertengruppe der Ansicht, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Esmya und schweren Leberschäden plausibel ist.
Dutch: Op basis van de veiligheidsbevindingen en het mogelijke werkingsmechanisme waren de deskundigen van de ad-hocgroep van deskundigen van mening dat een causaal verband tussen Esmya en ernstige leverschade aannemelijk is.
German: Mit dieser Begründung wird die obligatorische Leberüberwachung innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen gerechtfertigt, während in späteren Zyklen eine Überwachung je nach klinischer Indikation empfohlen wird.
Dutch: Dit is de motivering om levercontrole binnen de eerste 2 behandelingskuren verplicht te stellen, terwijl tijdens latere kuren controle wordt aanbevolen zoals klinisch geïndiceerd.
German: Außerdem sind Beobachtungsstudien durchzuführen, um das Leberrisiko weiter zu beschreiben und die Wirksamkeit der implementierten Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten.
Dutch: Daarnaast moeten observationele onderzoeken worden uitgevoerd om het risico op leverschade verder in kaart te brengen en de effectiviteit van ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
German: Gebärmuttermyome stellen die häufigste Einzelindikation für eine Hysterektomie dar.1 Hysterektomie ist ein sehr häufig durchgeführter kurativer operativer Eingriff im Bereich der Gynäkologie mit geringer Mortalität (die angegebenen Mortalitätsraten liegen im Bereich von 0,02 % bis 0,17 %) und einem geringen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen (werden im Bereich von 5 % bis 8 % angegeben).
Dutch: Hysterectomie is een veel voorkomende curatieve chirurgische ingreep binnen de gynaecologie die gepaard gaat met een lage sterfte (vermelde sterftecijfers variëren van 0,02% tot 0,17%) en een laag risico op intra- of postoperatieve complicaties (vermelde cijfers van 5% tot 8%).
German: Angesichts der bestehenden Bedenken im Hinblick auf kürzlich gemeldete Fälle schwerer Leberschäden und die Tatsache anerkennend, dass der Nutzen je nach den verschiedenen klinischen Situationen stark variiert, war der PRAC der Auffassung, dass die Anwendung von Esmya eingeschränkt werden sollte.
Dutch: Gezien de bestaande bezorgdheid over recent gemelde gevallen van ernstige leverschade en in aanmerking nemend dat de omvang van het voordeel uiteenloopt voor verschillende klinische situaties was het PRAC van oordeel dat het gebruik van Esmya beperkt moet worden.
German: Aufgrund hormoneller Unterschiede zwischen Nagetieren und Menschen wurden außerdem die an Nagetieren gewonnenen toxikologischen Sicherheitserkenntnisse in Bezug auf die Leber als für den Menschen weniger relevant eingestuft.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat vanwege hormonale verschillen tussen knaagdieren en mensen de toxicologische leverveiligheidsbevindingen bij knaagdieren minder relevant waren voor mensen.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Studien durchzuführen sind, um das mechanistische Profil arzneimittelinduzierter Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya besser zu beschreiben.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in-vitro-onderzoeken moet verrichten om het mechanistische profiel van DILI verband houdend met Esmya beter in kaart te brengen.
German: Darüber hinaus ist der PRAC der Ansicht, dass Warnhinweise bezüglich der Überwachung sowie Kriterien für einen Behandlungsabbruch zu implementieren sind, um einen Leberschaden beliebiger Ursache zu erkennen, bevor bei der Patientin Symptome auftreten; so könnte das Risiko für das Auftreten schwerer Gesundheitsschädigungen reduziert werden.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van oordeel dat waarschuwingen over criteria voor controle en stopzetting ten uitvoer moeten worden gelegd om een leverschade met willekeurige oorzaak te kunnen constateren voordat de patiënt symptomen krijgt, wat het risico op ernstige leverschade kan verminderen.
German: Angesichts des Vorstehenden ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya (Ulipristalacetat) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der zusätzlichen Risikominderungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya (ulipristalacetaat) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung besteht bei allen gemeldeten Fällen ein Mangel an Informationen, was eine Beurteilung der Kausalität erschwert; daher wird kein definitiver Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Esmya und schweren Leberschäden hergestellt.
Dutch: Bij alle gevallen die na het in de handel brengen werden gemeld ontbreekt informatie, wat de causaliteitsbeoordeling bemoeilijkt, en daarom is niet gedegen vastgesteld dat er een causaal verband bestaat tussen Esmya en ernstige leverschade.
German: In die Produktinformation wird ein Leitfaden zur Einleitung und zum Absetzen der Behandlung basierend auf den Ergebnissen dieser Tests aufgenommen.
Dutch: Richtsnoeren over het starten en stoppen van de behandeling gebaseerd op de resultaten van deze testen worden opgenomen in de productinformatie.
German: Patientinnen sollten über die potenziellen die Leber betreffenden Nebenwirkungen, welche möglicherweise durch die Anwendung von Esmya verursacht werden, sowie über die Notwendigkeit, die behandelnden Ärzte bezüglich gegebenenfalls auftretender Leberprobleme zu warnen, informiert werden.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van mogelijke bijwerkingen op de lever die het gebruik van Esmya tot gevolg zouden kunnen hebben, en van de noodzaak om hun artsen te waarschuwen bij eventuele leverproblemen.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, welche auf Leberschäden hinweisen, und die Patientin ist in diesem Fall unverzüglich zu untersuchen.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die tekenen of symptomen vertonen die verenigbaar zijn met leverschade en de patiënt moet onmiddellijk worden onderzocht;
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
German: Um zu gewährleisten, dass Entscheidungen über die Einleitung und Fortsetzung der Behandlung durch Ärzte erfolgen, die mit der Diagnose von Gebärmuttermyomen vertraut sind, empfiehlt der PRAC außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Dutch: Om te waarborgen dat beslissingen over het starten en voortzetten van de behandeling worden genomen door artsen die bekend zijn met de diagnose van uteriene fibromen, beveelt het PRAC ook aan dat het starten van en toezicht op behandeling met Esmya beperkt moet worden tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen.
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Nutzens von Esmya bei der Indikation zur intermittierenden Therapie, bei der keine andere langfristige pharmakologische Alternative zugelassen ist, sollte diese Indikation auf erwachsene Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht für einen operativen Eingriff infrage kommen, beschränkt werden.
Dutch: Rekening houdend met het klinische nut van Esmya in de indicatie voor intermitterende behandeling bij het ontbreken van een ander goedgekeurd farmacologisch alternatief voor de lange termijn, moet deze indicatie worden beperkt tot volwassen vruchtbare vrouwen voor wie chirurgie niet geschikt is.
German: Gebärmuttermyome sind die am häufigsten auftretenden Beckentumoren bei Frauen.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende tumoren in de bekkenstreek bij vrouwen.
German: Des Weiteren sind Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Leberschäden zu implementieren.
Dutch: Verder moeten maatregelen ten uitvoer worden gelegd om het risico op leverschade tot een minimum te beperken;
German: Obwohl die allgemeinen Merkmale von Esmya nicht dafür sprechen, dass das Arzneimittel ein typischer Verursacher arzneimittelinduzierter Leberschäden ist, gelangte der PRAC basierend auf der aktuellen Überprüfung und unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu dem Schluss, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise mit einem Risiko für schwere Leberschäden einhergeht.
Dutch: Hoewel de algemene kenmerken van Esmya niet ondersteunen dat het een typisch DILI veroorzakend middel betreft, concludeerde het PRAC op basis van de onderhavige beoordeling en rekening houdend met de standpunten van de deskundigen dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung weitere Fälle von Leberschäden für Esmya gemeldet.
Dutch: Daarnaast werden voor Esmya ook andere gevallen van leverschade gemeld na het in de handel brengen.
German: Patientinnen sollten Ärzte über alle bei ihnen auftretenden Leberprobleme informieren und sich außerdem der Tests zur Überwachung der Leberfunktion bewusst sein, die vor der Behandlung, während der Behandlung und nach deren Absetzen durchzuführen sind.
Dutch: Patiënten moeten artsen op de hoogte brengen van eventuele leverproblemen en ook ervan op de hoogte zijn dat vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na stopzetting ervan leverfunctietesten moeten worden uitgevoerd.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Durchführung von Leberfunktionstests vor Beginn jedes Behandlungszyklus mit Esmya, während der Behandlung sowie zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC aanbevolen om vóór aanvang van elke behandelingskuur met Esmya, gedurende de behandeling en twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling leverfunctietesten uit te voeren.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von zuständigen nationalen Behörden vorgelegten Daten zum Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya in Bezug auf Fälle von Leberschäden und Lebertransplantationen, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemeldet wurden.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens met betrekking tot het risico op leverschade met Esmya die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en nationale bevoegde instanties werden overgelegd over gevallen van leverschade en levertransplantatie die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning van het middel werden gemeld.
German: Nach Abwägung dieses Umstands gegenüber dem Nutzen der Esmya-Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die indizierte Population aus Sicherheitsgründen einzuschränken ist.
Dutch: Dit afwegend tegen de voordelen van Esmya-behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen, concludeerde het PRAC dat de populatie waarvoor het middel geïndiceerd is om veiligheidsredenen moet worden beperkt.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Esmya durch eine ausgeprägte Verringerung der Blutungen, eine Reduzierung der Anämie sowie eine Linderung der damit einhergehenden Symptome rasch zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen beitrug,
Dutch: Het is gebleken dat Esmya door een sterke vermindering van bloedingen, en daardoor vermindering van anemie en gerelateerde symptomen, de levenskwaliteit snel doet verbeteren bij patiënten die geen chirurgische behandeling ondergingen.
German: Damit Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden, sollte eine
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's op leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, moet een patiëntenkaart worden uitgegeven.
German: Der PRAC empfahl außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen om het starten van en toezicht op behandeling met Esmya te beperken tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen;
German: In der Regel treten arzneimittelinduzierte Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn einer neuen medikamentösen Therapie auf.2 Auf der Grundlage der im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung gemeldeten Fälle potenzieller Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und unter der Annahme, dass alle derartigen Fälle (unabhängig von der Kausalität) auf Esmya zurückzuführen sind, beträgt die Dauer, nach der am häufigsten Leberschäden auftreten, 140 Tage, und die überwiegende Mehrheit der gemeldeten potenziellen arzneimittelinduzierten Leberschäden tritt nach 1 bis 8 Monaten (2 Behandlungszyklen, einschließlich einer 2-monatigen Pause) auf.
Dutch: Op grond van de gevallen van mogelijke leverschade met Esmya die na het in de handel brengen werden gemeld en ervan uitgaande dat al deze gevallen zijn toe te schrijven aan Esmya, ongeacht de causaliteit, ligt de piektijd voor het ontstaan van leverschade op ongeveer 140 dagen en treedt het merendeel van de gemelde mogelijke geneesmiddelgeïnduceerde leverschade op tussen 1 en 8 maanden (2 behandelingscycli met inbegrip van 2 maanden pauze).
German: Gemäß der Beurteilung im Rahmen der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya stützte sich die klinische Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur präoperativen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf Kurzzeitstudien, die nachwiesen, dass der Wirkstoff bei Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/Tag für bis zu drei Monate in der Lage ist, die myombedingte(n) Blutungen und Anämie sowie die Größe der Myome zu reduzieren.
Dutch: Zoals beoordeeld in de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van Esmya was de klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroomgerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
German: Die Produktinformation für Esmya enthielt zu diesem Zeitpunkt keine Angaben über Leberereignisse.
Dutch: Er was op dat moment geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.