FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
Slovak: Pred injekciou sa má podať primeraná anestézia a širokospektrálne lokálne antibiotikum.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Estonian: • Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Estonian: • Perioodilised ohutustusaruanded
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Slovak: Po podaní injekcie sa u pacientov liečených Macugenom pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Estonian: Pärast pegaptaniibi süstimist võib tekkida kohe (süstimispäeval) või ka hiljem klaaskehas hemorraagia (vt lõik 4.2).
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei soovitata annuste kohandamist (vt lõik 5.2).
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Estonian: AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Estonian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Macugen má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli možnému prechodne rozmazanému videniu po intravitreálnom podaní Macugenu.
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Estonian: Annustamisjoon 3. kaar (ülemine serv)
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Estonian: Siiski tuleb Macugen'i raseduse ajal kasutada vaid siis, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Slovak: & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Estonian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Slovak: Pacienti predtým podstúpili aspoň jedenkrát PDT a mali východiskovú hodnotu zrakovej ostrosti na sledovanom oku od 20/40 do
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Estonian: Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Selles ravimis on ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg), st praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse nakkus.
Slovak: U pacientov s prevažne klasickými léziami sa mohol skúšajúci rozhodnúť, či použije aj fotodynamickú liečbu (PDT = photodynamic therapy) verteporfínom.
Estonian: Patsientidel, kellel esinesid peamiselt klassikalised kahjustused, lubati kasutada fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
Slovak: Pred vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Estonian: Enne õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Estonian: Loomadel, kes said pegaptaniibi annuseid kuni 0,5 mg/silma kohta mõlemasse silma, olid plasmakontsentratsioonid 0,03...0,15% sellest, mis esines klaaskehanestes.
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Estonian: Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte: a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti kesksetes kliinilistes uuringutes ja koos kõigi tehniliste uuendustega b) Polüvidoonjodiidi kasutamine c) Silmalau puhastamine d) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks e) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks f) Antibiootikumide kasutamine g) Klaaskehasse süstimise tehnika h) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt,
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Estonian: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
Slovak: Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn.
Estonian: Macugen'i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.
Estonian: Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Estonian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Estonian: Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Estonian: Väljutab ühekordse annuse 0,3 mg 90 mikroliitris.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Estonian: Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st)
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Estonian: Loomadel imendub pegaptaniib silmast pärast klaaskehasse manustamist süsteemsesse vereringesse aeglaselt.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Estonian: Üksikuid arteriaalse tromboemboolia juhte täheldati AMD ja DME patsientidel pegaptaniibi kliinilises uuringus ning pegaptaniibi rühma ja kontrollrühma vahel puudus suur erinevus.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud toimeid hiirte emasvõi isasloomade fertiilsusele.
Slovak: • narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Estonian: • silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)
Slovak: Ihla nie je poskytovaná.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Estonian: Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Estonian: Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Estonian: Küülikutel elimineeritakse pegaptaniib lähteravimina ja metaboliitidena peamiselt uriiniga.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Estonian: Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
Slovak: UPOZORNENIE: vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Estonian: TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0,3 mg.
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Estonian: Sage ebanormaalne silma tundlikkus, katarakt, sidekesta hemorraagia, sidekesta hüpereemia, sidekesta turse, konjunktiviit, sarvkesta düstroofia, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, sarvkesta turse, kuivsilmsus, endoftalmiit, mädavool silmast, silmapõletik, silmaärritus, silmakihelus, silmapunetus, silmaturse, silmalau turse, suurenenud pisaravoolus, makula degeneratsioon, müdriaas, ebamugavustunne silmas, silma hüpertensioon, silmaümbruse hematoom, fotofoobia, fotopsia, võrkkesta hemorraagia, nägemise ähmastumine, vähenenud nägemisteravus, nägemishäired, klaaskeha irdumine ja
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Estonian: Isaste või emaste paaritumise või viljakuse näitajate hindamiseks andmed puuduvad.
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Estonian: Ühe aastaga näitas pegaptaniib 0,3 mg statistiliselt olulist raviparemust primaarse efektiivsuse tulemusnäitaja põhjal sellel patsientide grupil, kes kaotasid vähem kui 15 tähte nägemisteravusest (eelnevalt täpsustatud ühendatud analüüs, pegaptaniib 0,3 mg 70% versus matkimine 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptaniib 0,3 mg 73% versus matkimine 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptaniib 0,3 mg 67% versus matkimine 52%, p=0,0031).
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Slovak: • nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)
Estonian: • öine higistamine, seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik ja gripilaadsed sümptomid (generaliseerunud valud)
Slovak: Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Estonian: Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so skupinou liekov
Estonian: Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Estonian: Soovitatav annus on 0,3 mg pegaptaniibi, mis vastab 90 mikroliitrile, mida süstitakse üks kord iga kuue nädala tagant (9 süsti aastas) kahjustatud silma klaaskehasse.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, mis sisaldab tüüp I klaasist süstlit mis on täidetud 0,25...0,27 ml lahusega, mis on suletud elastomeerist kolbkorgiga, ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Estonian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Estonian: Pegaptaniib ei kuhju plasmas, kui seda manustatakse klaaskehasse iga 6 nädala tagant.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Estonian: TÄHELEPANU, kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb süstlis olev liigne lahus enne manustamist väljutada.
Slovak: Rýchlosť absorpcie z oka je limitujúcim faktorom pre dostupnosť pegaptanibu u zvierat, čo platí pravdepodobne aj u človeka.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Estonian: Aeg-ajalt nägemisväsimus, lauäärepõletik, sidekesta allergia, sarvkesta ladestused, silmaverejooks, silmalaugude kihelus, keratiit, klaaskeha hemorraagia, pupillirefleksi häirumine, sarvkesta abrasioon, võrkkesta eksudaat, silmalau vaje, võrkkesta armistumine, kalasioon, sarvkesta erosioon, langenud silmasisene rõhk, süstimiskoha reaktsioonid, vesivillid süstimiskohal, võrkkesta irdumine, sarvkesta häired, võrkkestaarterite oklusioon, võrkkesta rebenemine, lauväljapööre, silmaliigutuste häirumine, silmalau ärritus, silma eeskambri verevalum, pupillihäire, vikerkesta häire, silma ikterus, eesmine uveiit, ladestus silmas, iriit, nägemisnärvi depressioon, pupillide deformeerumine, võrkkestaveenide oklusioon ja klaaskeha väljalangemine
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Estonian: Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Estonian: Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku.
Estonian: Pakend sisaldab ühte süstlit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Estonian: Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Estonian: Silmasisese rõhu suurenemine
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
Slovak: Arteriálne trombembolické príhody (ATEs) sú nežiaduce príhody potenciálne súvisiace so systémovou inhibíciou VEGF.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Estonian: Terve süstli sisu süstimine võib põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.8 ja 6.6).