FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível saber qual seria o tecido que determinaria o intervalo de segurança a partir desses dados.
Danish: Det kunne således ikke udledes fra disse data, hvilket væv der var det afgørende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Portuguese: O teor de resíduos no local da injeção foi inferior ao LMR no músculo após administração no dia 61.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstedet lå under MRLværdien for muskler 61 dage efter administration.
Portuguese: Com base na farmacocinética do closantel, foram facultados dados que permitiram comprovar que as diferenças nas fórmulas e, por conseguinte, as potenciais diferenças nas taxas de absorção no local da injeção, não afetariam a eliminação global nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Danish: Der blev fremlagt data, der var baseret på closantels farmakokinetik, og som viste, at forskelle i formuleringerne, og dermed mulige forskelle i absorptionshastigheden fra injektionsstedet, ikke vil have betydning for den generelle elimination fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Portuguese: Foi demonstrado que, regra geral, quanto mais elevada for a viscosidade do medicamento mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Danish: Må ikke anvendes hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum (heller ikke i goldperioden).
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Portuguese: Essa diferença na quantidade poderá fazer variar as viscosidades dos medicamentos e causar diferentes taxas de absorção de closantel no local da injeção.
Danish: Disse forskellige mængder kan betyde, at produkterne har forskellig viskositet og dermed forskellig hastighed for absorption af closantel fra injektionsstedet.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um adequado longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Danish: • Den vævsspecifikke tilbageholdelsestid, der er anført i studie 1 (levervæv), er 28 dage længere end tilbageholdelsestiden for injektionsstedet, hvilket giver tilstrækkelig tid til, at eventuelle yderligere restkoncentrationer ved injektionsstedet kan nå at blive nedbrudt, før tilbageholdelsestiden på 107 dage er gået.
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Danish: Prøver på alle spiselige væv, herunder injektionsstedet, blev indsamlet på dag 19, 40, 61, 89 og 103 efter behandling og analyseret iht.
Portuguese: O medicamento foi administrado a ovinos, por injeção subcutânea, com uma dose única recomendada de 5 mg de closantel/kg de peso corporal.
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Portuguese: O Estudo 1 recorreu ao método LC-MS/MS e o Estudo 2 utilizou o método HPLC-FD.
Danish: De to studier anvendte ikke samme metoder til analyse af fårenes væv, idet der i studie 1 blev anvendt en LC-MS/MS-analysemetode, mens der i studie 2 blev anvendt en HPLC-FD-analysemetode.
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Danish: I GLP-studiet blev vævsprøver fra injektionsstedet indsamlet på dag 2, 7, 14, 24 og 29 efter behandling og analyseret iht.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que a taxa de eliminação nos tecidos comestíveis não seria afetada pela taxa de absorção no local da injeção, nem pela fórmula medicamentosa.
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Portuguese: Em virtude de os dados sobre os locais de injeção terem sido recolhidos apenas no Estudo 2, foi possível combinar ou comparar dados dos Estudos 1 e 2 referentes apenas à depleção nesse tecido.
Danish: Da der i studie 2 blev indsamlet data for injektionsstedet alene, kunne man have kombineret eller sammenlignet data fra studie 1 og studie 2, hvad angår nedbrydningsdata for injektionsstedet alene.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af closantel kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød og indmad fra får, der er behandlet med disse produkter.
Portuguese: A concentração de resíduos de closantel nas principais amostras colhidas nos locais de injeção foi inferior ao LMR no dia 29 após a sua administração.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel i de centrale vævsprøver fra injektionsstedet lå under MRLværdierne 29 dage efter administration.
Portuguese: Análise
Danish: Diskussion
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, em vez de mg/animal, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 482.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg og ikke mg/dyr), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48retningslinjen2.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48-retningslinjen.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica, o closantel é absorvido na circulação sistémica com relativa rapidez (Tmáx.
Danish: Ved parenteral administration absorberes closantel relativt hurtigt i det systemiske kredsløb (Tmax = 824 t) og har høj bindingsgrad til albumin i plasma.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados durante esse procedimento, foi possível formular uma recomendação que prevê um intervalo de segurança de 107 dias para os ovinos (carne e vísceras) aplicável aos medicamentos que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos.
Danish: Baseret på de data, der er vurderet under denne procedure, kan der imidlertid gives en anbefaling om at have en tilbageholdelsestid på 107 dage for får (kød og indmad), hvad angår de omhandlede produkter, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof) og fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får.
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
Danish: Kun 10 % udskilles imidlertid inden for 48 timer, hvorefter hastigheden daler yderligere, idet 1-2 % af dosen elimineres hver dag.
Portuguese: Refira-se a existência de diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos (carne e vísceras), aplicáveis a medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos no espaço da UE, ou seja, entre 28 dias e 107 dias.
Danish: Det bemærkes, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får i hele EU, nemlig mellem 28 dage og 107 dage.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório, realizado com o medicamento veterinário «Endoex Solucion Injectable», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet "Endoex Solucion Injectable", der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único), apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I)
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Danish: "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: A sua lenta eliminação no plasma e a sua muito lenta metabolização mantêm a substância na circulação durante bastante tempo; a semivida de eliminação no plasma nos ovinos é de 22,7 dias.
Danish: Eliminationshalveringstiden i plasma hos får er 22,7 dage.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório (BPL), realizado com o medicamento veterinário «Flukiver 5 %», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet Flukiver 5%, et produkt, der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Portuguese: As diferenças nas fórmulas poderão determinar o modo de absorção do princípio ativo no local da injeção, bem como o padrão geral de depleção de resíduos.
Danish: Forskelle i formuleringerne kan betyde, at det er forskelligt, hvordan det aktive stof absorberes fra injektionsstedet, og dermed hvordan det generelle mønster for nedbrydning af restkoncentrationer er. Der blev ikke fremlagt data om nedbrydning af restkoncentrationer for de to sidstnævnte produkter.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: o CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I), herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Portuguese: Considerando que:
Danish: Rationalet er som følger:
Portuguese: O que é o closantel?
Danish: Hvad er closantel?
Portuguese: 20 de maio de 2019
Danish: 20. maj 2019
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de maio de 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Portuguese: Além disso, os bovinos também podem ser tratados por via tópica (pele).
Danish: Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
Portuguese: Consequentemente, em 5 de fevereiro de 2018, o Reino Unido iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Portuguese: O intervalo de segurança refere-se ao período mínimo de tempo decorrido entre a administração da última dose do medicamento veterinário e a produção de carne ou de outros produtos de origem animal destinados à alimentação humana.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Portuguese: O closantel destina-se a ser utilizado em bovinos e ovinos para o tratamento e controlo de fascíolas adultas e imaturas, nemátodos e estádios larvares de alguns artrópodes, e é administrado subcutaneamente por injeção ou sob a forma de uma solução oral.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Portuguese: O CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários supracitados, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Porque foram revistas as soluções injetáveis que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único)?
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para ovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis.
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos em questão é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para ovinos a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Portuguese: O Reino Unido observou que, para os medicamentos veterinários que contêm closantel apresentados sob a forma de soluções injetáveis, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos na União Europeia, por exemplo 28 a 107 dias para carne e vísceras de ovinos.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos é positiva e concordou que os intervalos de segurança (carne e vísceras) para ovinos deveriam ser harmonizados e alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: --1 5,1 - 9,4 μg de plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Portuguese: Atlântico (Salmo salar)
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Portuguese: Via intramuscular
Danish: Intramuskulær brug
Portuguese: 1 saco
Danish: 1 pose
Portuguese: Via de administração
Danish: Administration svej
Portuguese: Saco (acetato de etilvinilo)
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Danish: EU (MA)nummer
Portuguese: Espéciealvo
Danish: Pakning
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Zero grausdia
Danish: Nul graddage
Portuguese: O efeito da vacina no desempenho reprodutor não foi investigado.
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27/06/2017
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Portuguese: O equipamento de injeção deverá ser calibrado e inspecionado regularmente para garantir a administração adequada da dose para o peixe.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Portuguese: Código ATCvet: QI10AX
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Portuguese: CANADÁ
Danish: CANADA
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém:
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário antes ou durante a administração.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Portuguese: As alterações transitórias no comportamento natatório, pigmentação e inapetência são muito frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias, respetivamente.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Portuguese: Está incluído um conjunto do tubo de transferência esterilizado e embalado individualmente na embalagem final do produto.
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Portuguese: A decisão em utilizar esta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário terá de ser tomada caso a caso.
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Portuguese: É recomendado um peso corporal mínimo de 25 g na vacinação.
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/197/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Portuguese: Só devem ser vacinados peixes saudáveis.
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.