FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, maar is zelden of zeer zelden).
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde indicatie bij gecompliceerde intra-abdominale infecties overeenkomt met de klinische documentatie en de klinische ervaring die op dit terrein is opgedaan.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Dutch: Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat het middel beneden 30 °C moet worden bewaard en dat de gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer mag worden bewaard.
English: • Probenecid (used to treat gout).
Dutch: • Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen dwingende noodzaak bestond tot een specifieke uitspraak over combinatiestrategieën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien de klinische praktijk wordt gestuurd door het officiële richtsnoer, waarnaar in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken wordt verwezen:
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist wanneer probenecide tegelijk met meropenem wordt toegediend.
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens wijzigde het CHMP de tekst in deze rubriek en voegde de vermelding toe dat het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons en dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Dutch: Het CHMP stelde voor de informatie over convulsies en hepatische reacties te handhaven, aangezien een dergelijke verklaring de aandacht van voorschrijvende artsen vestigt op de noodzaak voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van meropenem, waarbij rekening wordt gehouden met beide typen ongewenste voorvallen.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Dutch: • Meronem wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat opzettelijke overdosering van Meronem onwaarschijnlijk is, hoewel accidentele overdosering mogelijk is, in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornis.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Dutch: Rekening houdend met alle informatie was het CHMP van oordeel dat er geen dwingende behoefte bestond om beperkende voorwaarden voor de indicatie CAP te stellen, aangezien niet wordt verwacht dat een zorgverlener zijn toevlucht zal nemen tot het gebruik van een intraveneus middel voor de behandeling van een lichte vorm van CAP.
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Dutch: Vaak verhoogde transaminasen, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De in de onderstaande tabel zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Dutch: 40 ml Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meronem meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meronem nodig.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Dutch: Ondanks de ontoereikende klinische gegevens die zijn overgelegd, mag het essentiële belang van dit geneesmiddel dan ook niet worden genegeerd, in het bijzonder wat betreft resistente gramnegatieve stammen die bètalactamase met een breed werkingsspectrum produceren.
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Dutch: Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat tijdens behandeling met Meronem moet worden afgezien van het gebruik van valproïnezuur.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Dutch: Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Dutch: Het CHMP was van mening dat toediening van een combinatie van probenecide en meropenem naar verwachting geen klinische gevolgen zal hebben gezien de beperkte stijging van de spiegel.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Dutch: Streptococcus milleri groep (S. anginosus, S. constellatus, en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Dutch: Het klinische richtsnoer beveelt -penems aan in geval van gecompliceerde urineweginfectie zonder onderscheid te maken tussen de geneesmiddelen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Dutch: De gemiddelde waarden van de meropenemklaring waren 5,8 ml/min/kg (6-12 jaar), 6,2 ml/min/kg (2-5 jaar), 5,3 ml/min/kg (6-23 maanden) en 4,3 ml/min/kg (2-5 maanden).
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich ertoe binnen het vastgestelde tijdsbestek een aantal activiteiten met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof en het geneesmiddel uit te voeren en de in de brief met de inspanningsverplichting vermelde gegevens te verstrekken.
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Dutch: Staphylococcus soorten (meticilline-gevoelig) inclusief Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groep B)
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Dutch: Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Dutch: Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Dutch: In vitro laat meropenem in vergelijking met imipenem verlaagde gevoeligheid zien voor hydrolyse door humane dehydropeptidase-I (DHP-I) en het is niet vereist om een DHP-Iremmer tegelijkertijd toe te dienen.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Dutch: Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u. 4.
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aëroben Stenotrophomonas maltophilia Legionella-soorten
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Dutch: Het CHMP stemde in met de extra wijzigingen in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken, waarin de effecten op de nieren bij muizen, honden en apen worden vermeld.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van deze onderzoeken bleek dat meropenem effectief was voor de behandeling van bacteriële meningitis en even effectief als cefotaxim/ceftriaxon.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Dutch: Er is geen “target-based” kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal gebieden in de productinformatie voor meropenem beoordeeld die onderling afweken en heeft de herziene productinformatie goedgekeurd.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Dutch: De in de tabel vermelde bijwerkingen met de frequentie ‘niet bekend' werden niet waargenomen bij de 2367 patiënten die waren geïncludeerd in de klinische studies met intraveneus en intramusculair meropenem die voor het verlenen van de handelsvergunning zijn uitgevoerd, maar zijn gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Dutch: Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Dutch: • Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties' in de spuit op.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap vermijden.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Dutch: Dierstudies wijzen er op dat meropenem goed verdragen wordt door de nier.