FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) , η μέση AUC στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες εμφανίστηκε να είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση δοξορουβικίνης/ντοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8και 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Nepoužívejte přípravek Grasustek
Greek: Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Greek: Μυοσκελετικό άλγος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος σε άκρο, ραχιαίο άλγος, μυοσκελετικό άλγος, πόνος στον αυχένα)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Czech: • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της πεγκφιλγραστίμης στον ορό και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Greek: Μην αγγίζετε τη θέση ένεσης πριν την ένεση.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (75 %) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (70 % και 33 %, αντίστοιχα) και τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Greek: Μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytární kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (E 420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Greek: Έκδοχα: Σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σας μπορεί να γίνει χαμηλός, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Εφάπαξ δόσεις 300 μg/kg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης παροδικές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT ή την AST
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Czech: Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), αιμόπτυση
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι κάτω όσο πάει, για να ενέσετε όλο διάλυμα.
Czech: Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok.
Greek: Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Greek: Στρέψτε το έμβολο, ώστε να μετακινήσετε την επισήμανση σε θέση στην οποία είναι δυνατή η αφαίρεση της επισήμανσης της σύριγγας.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH
Czech: Juta Pharma GmbH
Greek: Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1 % έναντι 17 %, p < 0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Greek: Μελέτες σε επίμυες υπέδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι ημέρες μεταξύ ζευγαρώματος και συνουσίας και η ενδομήτρια επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση πεγκφιλγραστίμης.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη και 18 %των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 9 %, 95 % CI -16,8 %,
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Με τη χρήση πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν συσχετιστεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη έχουν αναφερθεί όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy.
Greek: ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,8 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,6 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,23 ημέρες, 95 % CI -0,15, 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου, σταδίου II-IV, που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και ντοσεταξέλη, η χρήση πεγκφιλγραστίμης, σε μία δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με ό,τι παρατηρείται με καθημερινή χορήγηση φιλγραστίμης (διάμεση τιμή 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της πεγκφιλγραστίμης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα· Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje.
Greek: Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Greek: Θρομβοκυτταροπε νία1, λευκοκυττάρωση
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Greek: • αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξαν αλληλεπίδραση της πεγκφιλγραστίμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Greek: Μην αφαιρέσετε το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, έως ότου είσαστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: Εννιακόσιοι είκοσι οκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εφάπαξ δόση πεγκφιλγραστίμης είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (ημέρα 2) μετά από τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, της πτώσης της αρτηριακής πίεσης, της δυσκολίας στην αναπνοή, του πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξίας), του κοκκινίσματος και της έξαψης, του δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με κνησμό,
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
Czech: Trombocytopenie a anemie
Greek: Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (92%) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 και 12-21 ετών, 80% και 67% αντίστοιχα, και τους ενήλικες.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Greek: Μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συνέκρινε την πεγκφιλγραστίμη (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά την επαγωγική χημειοθεραπεία.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Greek: Για την ενεργοποίηση του κάλυκα πρέπει να χορηγηθεί όλη η δόση.
Czech: Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη, τραβώντας το πάνω φύλλο, ώστε να το ξεκολλήσετε τελείως από την κυψέλη, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Czech: Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje obrázek.
Greek: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Czech: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Greek: Grasustek 6 mg πεγκφιλγραστίμη Υποδόρια χορήγηση
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου.
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Czech: Bolest hlavy1
Greek: Η σύριγγα και ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Greek: • πόνος στη θέση ένεσης
Czech: • bolest v místě injekce.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Greek: Οξικό νάτριο * Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικός εστέρας 20 Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (όχι συχνές σε δρεπανοκυτταρικούς ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Czech: Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές και αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez souvisejících klinických účinků.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ σηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Czech: Varování a upozornění: NEBERTE stříkačku za píst nebo kryt jehly.
Greek: • το επάνω μέρος του μηρού σας,
Czech: • Horní část stehna
Greek: Κατάλογος εκδόχων
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα
Czech: Glomerulonefritida
Greek: Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
Czech: Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) δερματική αγγειίτιδα1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
Greek: 5260 Odense S, Δανία
Czech: 5260 Odense S, Dánsko
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Grepid ή αντίστροφα.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Grepid a naopak.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο αλλοίωσης.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických studií, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku nebo déle.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς  75 ετών.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku  75 let.