FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata associata all'utilizzo di Bronchitol è la tosse (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando si inspira si dovrebbe sentire un rumore ‘tintinnante' mentre la capsula rotea nell'inalatore.
Slovenian: Med vdihom boste slišali ropotanje kapsule, ki se vrti v inhalatorju.
Italian: oppure
Slovenian: ali
Italian: A cosa serve Bronchitol
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno o genotossico quando il mannitolo è stato analizzato in una batteria standard di test di genotossicità.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Italian: Questa reazione è stata osservata nell'8,3% dei pazienti rispetto al 4,0% dei pazienti nel braccio di controllo.
Slovenian: Ugotovili so ga pri8,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol, in pri 4,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Italian: - La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje (pakiranje za dvotedensko zdravljenje) - Zdravilo Bronchitol morate uporabljati vsak dan. - Običajni odmerek je inhalacija 10 kapsul (400 mg) zjutraj in 10 kapsul zvečer.
Italian: Dispositivo inalatore
Slovenian: Inhalator
Italian: Si deve asciugare completamente e per questo possono essere necessarie 24 ore. Mentre si sta asciugando, utilizzare l'altro inalatore a disposizione.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso bile opravljene.
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Slovenian: - Uporabljene kapsule ne puščajte v inhalatorju.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na razmnoževanje živali niso bile opravljene.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Slovenian: V teh preskušanjih ni bilo dovoljeno sočasno dajanje hipertonične fiziološke raztopineV študiji DPM-CF-303 (N = 432) je odstotkovna vrednost FEV1, napovedana v izhodišču, znašala 63,17 (SD: 15,15) in 62,98 (SD: 13,65).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
Slovenian: Bolnike je treba med oceno začetnega odmerka pred uvedbo terapevtskega režima odmerjanja zdravila Bronchitol spremljati za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol.
Italian: Se pensa di avere utilizzato troppo questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/760/001-002
Slovenian: EU/1/12/760/001-002
Italian: % relativa predetta
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Italian: Ai pazienti iperreattivi non dovrebbe essere prescritta la dose terapeutica di Bronchitol (vedere il paragrafo 4.3).Vanno applicate le normali precauzioni per quanto riguarda il monitoraggio della iperreattività bronchiale (vedere il paragrafo 4.2).
Slovenian: Hiperodzivnim bolnikom se ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka Bronchitol (glejte poglavje 4.3).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Povprečni vneseni odmerek na kapsulo je 32,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Italian: La dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bronchitol, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bronchitol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la tosse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bronchitol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Italian: Alcuni pazienti hanno ricevuto anche una terapia supplementare con rhDNase (un altro trattamento per la fibrosi cistica).
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Italian: Questo perché è in grado di promuovere l'osmosi (la penetrazione di un liquido attraverso una membrana).
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Italian: Per ottenere ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica il CHMP ha chiesto alla ditta di condurre uno studio in questo gruppo di pazienti.
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Italian: Altre informazioni su Bronchitol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Bronchitol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto 400 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno o 50 mg di Bronchitol somministrato per inalazione due volte al giorno (dose considerata inefficace e pertanto utilizzata come placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo)).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fibrosi cistica è basso, la malattia è considerata "rara" e Bronchitol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2005.
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bronchitol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bronchitol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Italian: La ditta che produce Bronchitol deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano importanti informazioni sulla sicurezza, ivi comprese informazioni sul rischio di restringimento delle vie aeree polmonari e dell'espulsione di sangue attraverso la tosse, nonché indicazioni su come gestire tale rischio.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Italian: Bronchitol è stato testato in due studi principali cui hanno partecipato 642 pazienti di età compresa tra 6 e 56 anni, affetti da fibrosi cistica da lieve a moderata.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Italian: È disponibile in capsule (40 mg) contenenti una polvere asciutta per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Italian: Gli effetti di Bronchitol sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bronchitol nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Bronchitol nella fibrosi cistica non è noto.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Italian: La prima dose di 400 mg di Bronchitol deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato, in un ambiente in cui sia possibile monitorare adeguatamente la respirazione del paziente e in cui siano disponibili apparecchiature di rianimazione.
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Italian: In generale, nel corso del trattamento di 26 settimane con Bronchitol i pazienti hanno mostrato un miglioramento del FEV1 del 2-3%, adeguato per età, altezza e sesso, rispetto al placebo.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Italian: Quanto alla sicurezza di Bronchitol, il CHMP ha considerato che la ditta ha proposto misure sufficienti per ridurre i rischi di broncospasmo ed emottisi.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Italian: Il principio attivo in Bronchitol, mannitolo, è un poliolo (un alcol-zucchero) naturale ampiamente utilizzato come agente osmotico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Italian: I pazienti che mostrano iperreattività bronchiale non devono essere trattati con Bronchitol.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bronchitol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bronchitol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Italian: Bronchitol è un medicinale contenente il principio attivo mannitolo.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mannitolo.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Italian: Ciò comporta problemi a livello di digestione e assorbimento delle sostanze nutrienti, con conseguenti disturbi della crescita, nonché un'infezione e infiammazione di lungo termine dei polmoni dovute all'incapacità di eliminare il muco in eccesso.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bronchitol sono il broncospasmo (restringimento delle vie aeree polmonari), osservato durante la valutazione della dose iniziale, e l'emottisi (emissione di sangue attraverso un colpo di tosse), osservato nel corso del trattamento con il medicinale.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Bronchitol, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Bronchitol somministrato in aggiunta al miglior standard terapeutico sono superiori ai suoi rischi in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Il comitato ha considerato che, nonostante un miglioramento soltanto minimo del FEV1 registrato nel corso degli studi, Bronchitol può essere di beneficio per i pazienti con fibrosi cistica se utilizzato in associazione al migliore standard terapeutico.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica negli adulti come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), adeguato all'età, all'altezza e al sesso dei pazienti, misurato nell'arco di 26 settimane in entrambi gli studi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Italian: Perché è stato approvato Bronchitol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione della dose iniziale, durante la quale è misurata la loro risposta a dosi crescenti del farmaco Bronchitol, fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg, in modo da valutarne l'iperreattività bronchiale al mannitolo (uno stato in cui le vie aeree polmonari tendono a restringersi facilmente).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Bronchitol si rimanda alle istruzioni nel foglio informativo.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Italian: Si ritiene che, dopo l'inalazione, Bronchitol provochi la penetrazione di liquidi nelle secrezioni delle vie aeree a livello polmonare, rendendole meno viscose e quindi facilitandone l'espulsione.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Italian: Qual è il rischio associato a Bronchitol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno, assunte al mattino e alla sera.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato inoltre a pazienti affetti da iperreattività bronchiale.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki z bronhialno preodzivnostjo.
Italian: Bronchitol si assume per inalazione utilizzando il dispositivo fornito.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Italian: Per che cosa si usa Bronchitol?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja?
Italian: Come agisce Bronchitol?
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje?
Italian: Che cos'è Bronchitol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Italian: Come si usa Bronchitol?
Slovenian: Kako se zdravilo Bronchitol uporablja?
Italian: (*) equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Italian: Flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Italian: Sospensione
Slovenian: Karenca
Italian: Via di Somministrazione
Slovenian: Način uporabe zdravila
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Italian: (come idrossido)
Slovenian: (kot hidroksid)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Italian: • Vaccinazione di base
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Italian: a 1 dose (*)
Slovenian: 1 odmerek(*)
Italian: In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Italian: Annuali.
Slovenian: Letno.
Italian: Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Italian: Saponina
Slovenian: Saponin
Italian: 30 UE**
Slovenian: 30 HE**
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Slovenian: Plastenka z 10 in 50 ml
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.