FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fluralaneer laguneb vees, põhjasettes anaeroobsetes tingimustes, kuigi on näidatud, et aeroobsetes tingimustes on see väga püsiv.
Icelandic: Fluralaner brotnar niður í vatnskenndu botnfalli við loftfirrtar aðstæður en sýnt hefur verið fram á að það er afar þrávirkt við loftháðar aðstæður.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Exzolt 10 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele.
Icelandic: Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
Estonian: • Kontrollige, kas jootmissüsteem töötab korralikult ja selles ei ole lekkeid; veenduge, et kõikides nippel- või ümarjootjates on vesi saadaval.
Icelandic: Athugið vatnskerfið og gangið úr skugga um að það virki og leki ekki, tryggið einnig að vatn sé aðgengilegt öllum fuglum sem drekka úr drykkjarbúnaði.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Icelandic: Forðist að lyfið snerti húð, augu og slímhúðir.
Estonian: Hinnake lindude eelmise päeva veertarbimise põhjal, kui palju linnud ravi ajal joovad.
Icelandic: Meta skal hversu mikið vatn fuglarnir munu neyta út frá vatnsneyslu daginn áður.
Estonian: Baaslahust peab lahjendama joogiveega ja aja jooksul annustama jaoturi või annustamispumbaga.
Icelandic: Stofnlausnina á að þynna frekar með drykkjarvatni og gefa í ákveðinn tíma með skammtara eða skammtadælu.
Estonian: In vitro bioanalüüsid näitavad, et fluralaneer on efektiivne parasiitide vastu, millel on tõestatud resistentsus välitingimustes, sh organosfosfaatide, püretroidide ja karbamaatide vastu.
Icelandic: In vitro lífgreiningar hafa sýnt að fluralaner er virkt gegn sníkjudýrum sem sýnt hefur verið fram á að eru með ónæmi, þ.m.t. fyrir lífrænum fosfötum, pyrethroidum og karbamati.
Estonian: Joogivees manustamiseks.
Icelandic: Til notkunar í drykkjarvatn.
Estonian: ravimi kogus (ml) ravipäeva kohta = ravitavate kanade summaarne kehamass (kg) x 0,05 ml/kg
Icelandic: Rúmmál lyfs (ml) hvern meðferðardag = heildarlíkamsþyngd (kg) hænsna sem á að meðhöndla x 0,05 ml/kg
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Estonian: Ühendage ravimipaak või jaotur või annustamispump joogiveesüsteemiga.
Icelandic: Tengið lyfjageyminn eða skammtara eða skammtadælu við drykkjarvatnskerfið.
Estonian: Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda: - ühe ja sama klassi akaritsiidide liiga sage ning korduv kasutamine pikema aja vältel.
Icelandic: Forðast skal eftirfarandi starfshætti þar sem þeir auka hættuna á að ónæmi komi fram og gætu að lokum leitt til þess að meðferð skili ekki árangri: - notkun mítlaeyða af sama flokki of oft og endurtekið yfir lengri tíma, - vanskömmtun, sem gæti stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri gjöf lyfsins eða skorti á kvörðun tækisins sem er notað til að mæla rúmmál
Estonian: Kanadel ei ole olulisi fluralaneeri metaboliite täheldatud ja fluralaneeri eritumine toimub peamiselt maksa kaudu.
Icelandic: Engin þýðingarmikil umbrotsefni koma fram hjá hænsnum og fluralaner er fyrst og fremst útskilið um lifur.
Estonian: On näidatud, et fluralaneer on mullas nii aeroobsetes kui anaeroobsetes tingimustes väga püsiv.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fluralaner er afar þrávirkt í jarðvegi við bæði loftháðar og loftfirrtar aðstæður.
Estonian: KIRJE PUUDUB
Icelandic: ENGIN ÁKVÆÐI
Estonian: Alfatokoferool (all-rac-ɑ-tokoferool Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Polüsorbaat 80
Icelandic: Díetýlenglýcól mónóetýleter Polysorbat 80
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub fluralaneer ravimilisandiga joogiveest kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 36 tundi pärast esimest annust ja 12 tundi pärast teist annust.
Icelandic: Í kjölfar gjafar til inntöku frásogast fluralaner auðveldlega úr lyfjablönduðu drykkjarvatni og nær hámarksplasmaþéttni 36 klst.
Estonian: • Täitke jootmistorustik ravimilisandiga veega ja vaadake, millal ravimilisandiga vesi jõuab veesüsteemi lõppu.
Icelandic: Fyllið drykkjarleiðslurnar með lyfjablönduðu vatni og athugið hvort það hafi náð enda leiðslunnar.
Estonian: Kõrvaltoimeid reproduktiivjõudlusele ei olnud, kui aretuskanu raviti 3 korda soovitatavast annusest suurema annusega 2 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu komu fram þegar undaneldisfuglar fengu meðferð með þreföldum ráðlögðum skammti í tvöfalt lengri tíma en ráðlagt er.
Estonian: Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahka seebi ning veega.
Icelandic: Þvoið hendur og útsetta húð með sápu og vatni eftir notkun dýralyfsins.
Estonian: Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioonides Maks
Icelandic: Vöðvar Húð og fita í eðlilegum hlutföllum Lifur
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
Icelandic: 5831 AN Boxmeer
Estonian: Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast 3-nädalaste ja täiskasvanud kanade ravimist kuni 5 korda soovitatavast annusest suurema annusega 3 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 3 vikna og fullorðin hænsni fengu allt að fimmfaldan ráðlagðan skammt og þrefalt lengri meðferðarlengd en ráðlagt er.
Estonian: Exzolt 10 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele
Icelandic: Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni
Estonian: Segage baaslahust või ravimipaagi sisu õrnalt, kuni ravimilisandiga vesi on homogeenne.
Icelandic: Hrærið stofnlausnina eða innihald lyfjageymisins varlega þar til lyfjavatnið er einsleitt.
Estonian: o Segage vesi koos vajaliku ravimikogusega suurde ravimipaaki või tehke baaslahus väiksesse anumasse.
Icelandic: o Blandið því rúmmáli af lyfi sem þarf við vatn í stórum lyfjageymi eða útbúið stofnlausn í litlu íláti.
Estonian: o Segage vesi vajaliku ravimikogusega suurde ravimipaaki või tehke baaslahus väiksesse anumasse.
Icelandic: o Blandið því rúmmál af lyfi sem þarf við vatn í stórum lyfjageymi eða útbúið stofnlausn í litlu íláti.
Estonian: Lubatud kasutada munemise ajal.
Icelandic: Dýralyfið má nota við varp.
Estonian: 50 ml ravimiga saab ravida 1000 kg kehamassi (st 500 kana, kellest igaüks kaalub 2 kg) ühel ravimi manustamise päeval.
Icelandic: 50 ml af lyfi meðhöndla því 1.000 kg líkamsþyngdar (t.d. 500 hænsni sem hvert vegur 2 kg) hvern dag meðferðar.
Estonian: 500 ml ravimiga saab ravida 10 000 kg kehamassi (st 5000 kana, kellest igaüks kaalub 2 kg) ühel ravimi manustamise päeval.
Icelandic: 500 ml af lyfi meðhöndla því 10.000 kg líkamsþyngdar (t.d. 5.000 hænsni sem hvert vegur 2 kg) hvern dag meðferðar.
Estonian: Lahus joogivees manustamiseks.
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn.
Estonian: Ravim tuleb lisada vee kogusele, mille linnud ühe päevaga ära joovad.
Icelandic: Bæta skal lyfinu út í rúmmál vatns sem hænurnar munu neyta á einum degi.
Estonian: Fluralaneer jaotub laialdaselt organismis, suurimatest kontsentratsioonidest on teatatud maksas ja nahas/rasvkoes.
Icelandic: Dreifing fluralaner er altæk og það nær hæstri þéttni í lifur og húð/fitu.
Estonian: Arvutage ravimi kogus ravitavas kanalas olevate lindude kogumassi põhjal.
Icelandic: Reikna skal rúmmál lyfs sem þarf út frá heildarþyngd allra fugla í húsnæðinu sem á að meðhöndla.
Estonian: Lestapopulatsioonide pikaajalise tõrje tagamiseks ravitud lindudega kanalates on esmatähtis kõigi lestainfestatsiooniga lindude ravimine kõigis ravitud lindudega kanala lähedal olevates kanalates.
Icelandic: Til að tryggja langvarandi stjórn á fjölda mítla í húsnæði sem hefur verið meðhöndlað er nauðsynlegt að meðhöndla öll hænsni með mítlasmiti í hænsnahúsum í nágrenni meðhöndlaða hússins.
Estonian: • Igal ravipäeval peab valmistama uue ravimilisandiga vee.
Icelandic: Lyfjavatn verður að útbúa hvern dag sem meðferð er gefin.
Estonian: Biosaadavus on suur, pärast suukaudset manustamist imendub umbes 91% annusest.
Icelandic: Aðgengi fluralaners er mikið og u.þ.b. 91% af skammtinum er tekinn upp eftir inntöku.
Estonian: Negatiivseid toimeid munatootmisele ei täheldatud kui munakanu raviti 5 korda soovitatavast annusest suurema annusega 3 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif á eggjaframleiðslu komu fram þegar varphænur fengu meðferð með allt að fimmföldum ráðlögðum skammti í þrefalt lengri tíma en ráðlagt er.
Estonian: • Veenduge, et annustamispump on korralikult seatud määratud perioodi (tundide) jooksul ravimilisandiga vett annustama.
Icelandic: Tryggið að skammtadælan sé stillt á að gefa vatnið með lyfinu á þeim tíma (klukkustundir) sem ákveðinn var.
Estonian: Kasutamiseks kanadel (noorkanad, aretuskanad ja munakanad).
Icelandic: Til notkunar hjá hænsnum (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur).
Estonian: Lahus joogivees manustamiseks
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn
Estonian: Raviperioodil ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Icelandic: Engin önnur uppspretta drykkjarvatns má vera aðgengileg á meðferðartímabilinu.
Estonian: Näiv eritumise poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on umbes 5 päeva.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 5 dagar eftir inntöku.
Estonian: Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid, millel on tugev toime kodulindude lestade vastu peamiselt kokkupuutel toitumise kaudu, st see toimib sihtparasiitide vastu süsteemselt..
Icelandic: Fluralaner er mítla- og skordýraeitur sem hefur kröftuga virkni gegn hænsnamítlum við útsetningu með næringu, þ.e.a.s. hefur útbreidda verkun á sníklana.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Viaal (klaas)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Estonian: Süstel (klaas)
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup Hettuglas (gler)
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Estonian: Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft þú þarft að koma í eftirlit.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Estonian: 48. nädal
Icelandic: 48 vikur
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Icelandic: 30. nóvember 2021
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Icelandic: Allar breytingar voru afturkræfar.
Estonian: ErinevusC) (95% CI)D)
Icelandic: MunurC) (95% CI)D)
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk.
Estonian: 76. nädal
Icelandic: 76 vikur
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Icelandic: Fastur mánaðarskamm tur
Estonian: Nii Eylea 2Q8 kui Eylea 2Q4 rühma näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad võrreldes kontrollrühmaga.
Icelandic: Eylea 2Q8 og Eylea 2Q4 hóparnir tölfræðilega marktækt meiri verkun en í samanburðarhópnum.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.
Icelandic: Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Icelandic: Í óháðri samanburðarrannsókn (DRCR.net Protocol T) var notuð skömmtunaráætlun þar sem skilyrði fyrir endurmeðferð byggðust eingöngu á OCT og sjón.
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal (esmane analüüs) ja 96. nädalal; koondandmed uuringutest VIEW1 ja VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Estonian: Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Estonian: VISTADME uuringus said 217 (70,7%) Eylea patsienti 100. nädalani mõlemasse silma Eylea süste; VIVIDDME uuringus raviti 97-l (35,8%) Eylea patsiendil teist silma mõne teise anti-VEGF ravimiga.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (diabetic macular oedema, DME)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (Diabetic macular oedema - DME)
Estonian: Maksimaalne nägemisteravus saavutati kolmandal kuul, edasine nägemisteravuse ja CRT stabiliseerumine jätkus kuni kuuenda kuuni.
Icelandic: Hámarksaukning sjónskerpu náðist eftir 3 mánuði en stöðugleiki sjónskerpu og CRT héldu áfram að aukast þar til eftir 6 mánuði.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Estonian: 100. nädal
Icelandic: 100 vikur
Estonian: F) Erinevuse ja 95% CI arvutamisel kasutatakse riikide (riikide nimetused) lõikes kohandatud Cochran-MantelHaenszel (CMH) testi.
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Estonian: Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Estonian: Mõlemas uuringus osutus Eylea-ravi samaväärseks ja kliiniliselt võrdväärseks raviga, mida sai ranibizumab 0,5Q4 rühm.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Estonian: Uuringute GALILEO ja COPERNICUS koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teisese tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Estonian: Abiained:
Icelandic: E BCVA:
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þar sem um próteinlyf er að ræða er hugsanlegt að Eylea hafi ónæmisvaldandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eylea 2 mg Q8 nädalad
Icelandic: EYLEA 2 mg Q8 vikur
Estonian: Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk; - mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu.
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Estonian: Kuidas Eylea'd säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Estonian: 52. nädal
Icelandic: 52 vikur
Estonian: VEGF toimib endoteelirakkude pinnal paikneva kahe türosiinkinaasi retseptori - VEGFR-1 ja VEGFR-2 - kaudu.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Estonian: Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke süstalt ühes käes ja võtke teise käe pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Estonian: - Toimeaine on aflibertsept.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aflibercept.
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Estonian: Pärast arutelu ning kooskõlastamist pädeva riigiasutusega igas liikmesriigis, kus Eylea'd turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik silmakliinikud, kus Eylea'd eeldatavalt kasutama hakatakse, saavad arstidele suunatud uuendatud juhendmaterjalid, mis sisaldavad järgmist:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með gláku sem ekki hefur tekist að meðhöndla nægilega vel (gefið ekki inndælingu með Eylea þegar augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg).