FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił zazwyczaj 22,5 i 27,4 l/h odpowiednio u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h odpowiednio u dziewcząt.
Icelandic: Hjá börnum 6 til 12 ára og hjá unglingum 13-17 ára er dæmigerð úthreinsun eftir inntöku (CL/F) 22,5 og 27,4 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá körlum og 16,4 og 21,3 l/klst., tilgreint í sömu röð, hjá konum.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi og í samræmi við framangreinda skammta, má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Polish: Dlatego, jeśli zastosowanie aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializoterapii jest konieczne, zmiana dawkowania u tych pacjentów nie ma uzasadnienia.
Icelandic: Ef meðferð með aliskireni er talin nauðsynleg hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, er því ekki ástæða til að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wykazały, by używano większych dawek torasemidu po jednoczesnym podaniu z aliskirenem.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til þess að notaðir hafi verið stærri skammtar af torasemíði eftir samhliða notkun með aliskireni.
Polish: W innym badaniu na szczurach, w którym samcom podawano bezylan amlodypiny w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi, w mg/kg, przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego oraz testosteronu w osoczu, jak i zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem karlkyns rottur fengu amlodipin besilat í 30 daga í skömmtum sambærilegum við skammta hjá mönnum í mg/kg, varð vart við lækkuð gildi eggbússtýrihormóns (follicle-stimulating hormone, FSH) og testósteróns í plasma, auk minnkaðrar þéttni sáðfrumna og minni fjölda þroskaðra sáðfrumna og Sertoli frumna.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax aliskirenu w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir aliskiren, við jafnvægi, um 50%.
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Polish: Brak dostępnych danych dla aliskirenu dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna aliskirens hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna.
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Icelandic: Brotthvarf amlodipins úr plasma verður í tveimur köflum og lokahelmingunartími brotthvarfs er um það bil 30 til 50 klst.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 100 razy większe u szczurów w wieku 14 dni i 3 razy większe u szczurów w wieku 21 dni niż u szczurów dorosłych.
Icelandic: Útsetning í plasma var um það bil 100 falt hærri hjá 14 sólarhringa gömlum rottum og 3 falt hærri hjá 21 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með aliskireni.
Polish: - furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca (niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia) - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol
Icelandic: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych działań toksycznych, ani większego
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
Polish: Glukonian wapnia podawany dożylnie może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanałów wapniowych.
Icelandic: Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga.
Polish: Zbiorczy przegląd dotyczył 187 przypadków z, których 57 przypadków było wystarczająco udokumentowanych, w 8 przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowo- skutkowego.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia aliskirenu w osoczu od czasu u szczurów w wieku 14 dni było od 85 do 387 razy większe niż analogiczna wartość u dorosłych szczurów w wieku 64 dni.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi amlodipins á meðgöngutíma kvenna.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie aliskirenu i amlodypiny nie powoduje znaczących zmian stężenia w stanie równowagi dynamicznej (AUC) ani maksymalnego stężenia (Cmax) każdej z
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens og amlodipins veldur ekki mikilvægum breytingum á lyfjahvarfafræðilegri útsetningu við jafnvægi (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) hvorugs virka efnisins hjá heilbrigðum
Polish: Połączony wpływ aliskirenu i amlodypiny na te dwa najważniejsze czynniki regulujące ciśnienie krwi (zwężenie naczyń i działanie nadciśnieniowe układu renina-angiotensyna-aldosteron) powoduje skuteczniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe
Icelandic: Samsett verkun aliskirens og amlodipins á þessa tvo aðal þætti sem stjórna blóðþrýstingi (æðasamdrátt og blóðþrýstingslækkandi áhrif fyrir tilstilli renínangíótensín-aldósterónkerfisins) hefur meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en einlyfjameðferð.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6 do17 lat, którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Polish: Badanie wykazało brak korzyści ze stosowania aliskirenu, podawanego dodatkowo do standardowego leczenia ostrej niewydolności serca, oraz zwiększenie ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowonaczyniowego u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan ávinning af aliskireni þegar það var gefið til viðbótar við hefðbundna meðferð við bráðri hjartabilun og aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Rasilamlo lub rozpocząć inne leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilamlo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepych, kontrolowanym placebo, badaniu czynnikowym w grupach równoległych u 1 688 zrandomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, leczenie produktem leczniczym Rasilamlo w dawkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg skutkowało zależnym od dawki istotnym klinicznie średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) w zakresie odpowiednio od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, w porównaniu do 15,4/10,2 mmHg dla aliskirenu w dawce 300 mg, 21,0/13,8 mmHg dla amlodypiny w dawce 10 mg oraz 6,8/5,4 mmHg po zastosowaniu placebo u pacjentów ze średnim wyjściowym ciśnieniem krwi wynoszącym 157,3/99,7 mmHg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölþátta rannsókn með samanburði við lyfleysu og í samhliða hópum, sem stóð yfir í 8 vikur, hjá 1.688 slembiröðuðum sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting olli meðferð með Rasilamlo, í skömmtum frá 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg, skammtaháðri, klínískt mikilvægri meðalblóðþrýstingslækkun (slagbils-/lagbils-) um á bilinu 20,6/14,0 mmHg til 23,9/16,5 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 15,4/10,2 mmHg fyrir aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg fyrir amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg fyrir lyfleysu hjá sjúklingum með meðalblóðþrýsting í upphafi 157,3/99,7 mmHg.
Polish: Istotne klinicznie niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, unoszenia kończyn i monitorowanie właściwego wypełnienia łożyska
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar amlodipins krefst þess að veittur sé virkur stuðningur við hjarta- og æðakerfið, þar á meðal títt eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, hækka skal undir útlimum og fylgjast með vökvarúmmáli og þvagmagni.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt aliskirens hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að samhliða notkun aliskirens og ketoconazols auki frásog aliskirens í meltingarvegi og dragi úr útskilnaði þess í galli.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rasilamlo u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdóma, lifrarsjúkdóma, sykursýki eða nýrnasjúkdóma.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Polish: Nie oceniano wpływu napojów zawierających wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe) na wchłanianie aliskirenu.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano aliskirenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá körlum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron, ból głowy jest częstym działaniem
Icelandic: Eins og við á um aðra blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið er höfuðverkur algeng aukaverkun
Polish: Środek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywracaniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi, pod warunkiem braku przeciwwskazań do jego stosowania.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að nota æðaþrengjandi lyf til að ná aftur upp æðaþani (vascular tone) og blóðþrýstingi, að því gefnu að ekki séu til staðar frábendingar fyrir notkun þess.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia skojarzonego utrzymywało się przez 24 godziny do podania kolejnej dawki.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
Polish: Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og kynþáttar.
Polish: Inhibitory reniny hamują aktywność enzymu reniny i w konsekwencji uniemożliwiają tworzenie się angiotensyny II, najważniejszej cząsteczki efektorowej układu reninaangiotensyna-aldosteron.
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania amlodypiny sugerują, że znaczne przedawkowanie może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mikil ofskömmtun amlodipins geti valdið mikilli útlægri æðavíkkun og hugsanlega hraðslætti vegna þess.
Polish: Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo analizowano w szeregu badań kontrolowanych substancją czynną lub placebo, jak również w badaniach długoterminowych, w których uczestniczyło łącznie 5 570 pacjentów z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie
Icelandic: Rasilamlo var rannsakað í fjölda rannsókna með samanburði við virkt lyf og lyfleysu og í langtíma rannsóknum sem í tóku þátt 5.570 sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting (lagbilsþrýsting á bilinu 90 mmHg til 109 mmHg).
Polish: Dlatego też w świetle dostępnych danych dotyczących aliskirenu / aliskirenu amlodypiny / aliskirenu hydrochlorotiazydu, PRAC stwierdza, ze zmiany w Drukach Informacyjnych były uzasadnione.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingunum séu réttmætar.
Polish: BLISTRY PERFOROWANE PODZIELNE NA DAWKI POJEDYNCZE (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez składniki soku owocowego polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides).
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingunum var góð stjórn á slagæðablóðþrýstingi í upphafi.
Polish: Amlodypina miała korzystne działanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i angiograficznie udokumentowaną chorobą tętnic wieńcowych.
Icelandic: Amlodipin hefur sýnt gagnleg klínísk áhrif hjá sjúklingum með langvarandi áreynslubundna hjartaöng, æðakrampahjartaöng og kransæðasjúkdóm sem hefur verið staðfestur með æðamyndatöku.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þrota í andliti, á vörum, hálsi og/eða í tungu) eftir markaðssetningu.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímavirkni aliskirens liggja fyrir sem stendur hjá sjúklingum með hjartabilun
Polish: Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Rasilamlo.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Rasilamlo.
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią (patrz punkt 5.2).
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Polish: - nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (geta verið einkenni
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren 150 mg (aukið í 300 mg ef þoldist) sem bætt var við hefðbundna meðferð, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.639 sjúklingum með skert útfallsbrot (ejection fraction) sem lagðir voru inn á sjúkrahús vegna bráðrar hjartabilunar (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) sem voru blóðaflfræðilega stöðugir við grunnlínu.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.