FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do týdne 144 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo elvitegravir u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby E/C/F/TAF (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty ve skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Estonian: Kuni 144. nädalani täheldati 12 patsiendil 22-st [hinnatavate genotüüpiliste andmetega ravieelselt ja E/C/F/TAF-ravile mitteallunud isolaatidelt (12 patsienti 866-st, 1,4%)] ühte või enamat primaarset, elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi resistentsusega seotud mutatsiooni võrreldes 12 isolaadiga 20-st ravile mitteallunud isolaadist E/C/F/TDF-rühma kuulunud hinnatud genotüüpiliste andmetega patsientidel (12 patsienti 867-st, 1,4%).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest) • iiveldus
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou šedé obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „210".
Estonian: Descovy õhukese polümeerikattega tabletid on hallid, ristkülikukujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja teisel "210".
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
Estonian: Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua Descovy ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Czech: Změny lipidových parametrů
Estonian: Muutused lipiidide laboratoorsetes analüüsides
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty se BMD v průběhu 48 týdnů po převedení z režimu obsahujícího abakavir/lamivudin na přípravek Descovy v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin významně nezměnila, jak bylo zjištěno analýzou měření proximálního konce femuru metodou DXA (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,3 % oproti 0,2 %, p = 0,55) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,1 % oproti <0,1 %, p = 0,78).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus ei täheldatud LMT-näitajate olulist muutust 48 nädala jooksul pärast abakaviiri/lamivudiini sisaldavalt raviskeemilt Descovy'le üleminekul võrreldes abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi jätkamisel; seda mõõdeti puusaluu (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,3% vs 0,2%, p = 0,55) ja lülisamba (keskmine muutus algtasemega võrreldes 0,1% vs < 0,1%, p = 0,78) DXA-analüüsiga.
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Estonian: Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutuse mediaan (Q1, Q3) võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky ledipasviru nebo sofosbuviru; dávka přípravku Descovy se řídí podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Estonian: Ledipasviiri ega sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik, Descovy't annustada vastavalt samaaegselt manustatavale retroviirusvastasele ravimile (vt lõik 4.2).
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p= 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Estonian: Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutuse mediaan (Q1, Q3) võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Czech: • bolesti žaludku
Estonian: • kõhuvalu
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s elvitegravirem a kobicistatem) dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid spolu s elvitegravirem a kobicistatem ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 7).
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (manustatuna koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele (tabel 7).
Czech: Ve sdružené analýze pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111, byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s hladinou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, v týdnu 144 nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidest, kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg) koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine kõigil patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Descovy sisaldab
Czech: 5,4% (95% CI: 1,5 % až 9,2 %)
Estonian: 5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Czech: V týdnu 144 si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 144týdenní léčby nižší účinek na parametry renální bezpečnosti (hodnoty eGFRCG a poměr bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměr albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga 144 nädala jooksul, väiksemat toimet neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud eGFRCG ning uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe pärast 144 ravinädalat ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe pärast 96 ravinädalat), võrreldes E/C/F/TDF-iga.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu v otevřené klinické studii, v níž 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min) bylo převedeno na emtricitabin a tenofoviralafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, milles 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti viidi üle emtritsitabiinile ja tenofoviiralafenamiidile (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Czech: • tenofovir-alafenamid
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili,
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi või selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
Estonian: Ristresistentsus HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud või viroloogilise supressiooniga patsientidel
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri ekspositsioonid 12 lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) ja kroonilisel hemodialüüsil oleval patsiendil, kes said emtritsitabiini ja tenofoviirialafenamiidi fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (E/C/F/TAF) uuringus GS-US-292-1825, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Czech: Antimykotika Ketokonazol Itrakonazol
Estonian: Itrakonasool
Czech: Jiná HIV antiretrovirotika Dolutegravir (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Estonian: Muud HIV-i retroviirusvastased ravimid Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg üks kord ööpäevas)3
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Descovy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teie Descovy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Czech: 13 % dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Estonian: Kolmteist protsenti annusest väljus uriiniga kolme oletatava metaboliidina.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF]) na E/C/F/TAF.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 144. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 144 nädala jooksul emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust 248-l HIV-1-infektsiooniga patsiendil, kes olid kas varem ravi mittesaanud (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30…69 ml/min), kes said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Czech: Ledipasvir:
Estonian: Etünüülöstradiool:
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus, pokud byl emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid kombinován s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombineerimisel muude viirusvastaste ravimitega antagonismi ei täheldatud.
Czech: Inhibitory HIV proteáz Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID HIV-i proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg/150 mg üks kord ööpäevas), tenofoviiralafenamiid (10 mg)
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované v moči.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada; < 1% annusest eritub uriiniga.
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (ühekordne annus 1 mg), tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), kus 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud lapsed vanuses 12 kuni < 18 aastat said emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Czech: Cmax: ↓ 21 %
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21%
Czech: Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
Estonian: Karbamasepiin (titreerituna annuselt 100 mg annusele 300 mg kaks korda ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg üks kord ööpäevas)5,6
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Descovy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Descovy võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Co je Descovy a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Descovy ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Descovy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Estonian: Muu teave Descovy kohta
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte andmed uuringutest, mida varem kasutati Genvoya heakskiitmiseks, sealhulgas kahest uuringust 1733 varem ravimata täiskasvanul, kellest ligikaudu 90%-l tekkis ravivastus, ja veel ühest uuringust, mis näitas, et kasulikkus säilis, kui teiste efektiivsete kombinatsioonidega ravitud patsiendid viidi üle ravile Genvoyaga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Descovy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně a sílu tablety přípravku Descovy zvolí Váš lékař v závislosti na kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které užíváte.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas ja arsti poolt valitud Descovy tableti tugevus sõltub sellest, milliste teiste ravimitega koos seda manustatakse.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud on kõhulahtisus ja peavalu.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Descovy množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Estonian: Pöördtranskriptaasi blokeerimisega vähendab Descovy HIV-i kogust veres ja hoiab selle väikese.
Czech: Přípravek Descovy je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu.
Estonian: Descovyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 200 mg emtritsitabiini ja 10 või 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Czech: Léčivé látky přípravku Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV spolu s dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a cobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya.
Estonian: Descovy toimeained (emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid) on juba heaks kiidetud HIV-infektsiooni raviks koos kahe teise toimeainega (elvitegraviir ja kobitsistaat) osana kombinatsioonravimist Genvoya.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Descovy omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
Estonian: Samuti esitas ettevõte toetavate uuringute, sealhulgas Descovy imendumist vaatlevate uuringute andmed.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Descovy je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Descovy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výdej přípravku Descovy je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Descovy on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Descovy používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Descovy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
Estonian: Mis riskid Descovyga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Descovy působí?
Estonian: Kuidas Descovy toimib?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Descovy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Descovy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
Estonian: See on ravimi Descovy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Descovy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1 patsiendil 10-st) on iiveldus.
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Descovy on viirusevastane ravim, mida koos teiste ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) infektsiooni raviks.
Czech: Descovy emtricitabinum/tenofoviri alafenamidi
Estonian: Descovy emtritsitabiin / tenofoviiralafenamiid