FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 2 vyššie.
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Slovak: Gastrointestinálny vred vrátane ezofageálneho vredu
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Slovak: Tabuľka 12: Veľké príhody krvácania podľa liečby v jednotlivých štúdiách RE-MODEL a RE-NOVATE
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti rozpätie pre non-inferioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, GI paréza a vplyvy chirurgického výkonu nezávisle od perorálnej liekovej formy.
English: At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
English: Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Slovak: Súbežné užívanie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
English: Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Slovak: Počas kardioverzie môže pacient zostať na Pradaxe.
English: Indication for anticoagulation
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
English: For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Slovak: klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
English: Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
Slovak: Rekurentný symptomatický VTE a úmrtie súvisiace s VTE
English: Stroke and/or systemic embolism
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgová príhoda a/alebo systémová embolizácia Incidencia
English: How to take Pradaxa
Slovak: Ako užívať Pradaxu
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie počas liečebnej periódy pri prevencii VTE v dvoch pivotných klinických skúšaniach v závislosti od dávky.
English: Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Slovak: Klinické skúšania v prevencii trombembolizmu u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Slovak: Tabuľka 23: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Slovak: Pomer rizika oproti enoxaparínu 95 % CI
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Slovak: Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
English: 18 months (%)
Slovak: N (%)
English: - The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Slovak: Kompozit celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvoril primárny koncový ukazovateľ oboch štúdii.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť aj pri podozrení zníženia funkcie obličiek počas liečby (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
English: 2 days before
Slovak: 2 dni pred
English: Table 6: Transporter interactions
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí
English: Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Slovak: Okrem toho, Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Slovak: Preto sa pri chirurgických zákrokoch môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Pradaxou.
English: When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
English: Subjects randomized Major bleeding
Slovak: Randomizovaní jedinci Veľké krvácanie
English: Surgery and interventions
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa RE-DUAL previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (PCI).
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Slovak: Klinické skúšania v prevencii žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
English: Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
English: Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Slovak: Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
English: After knee replacement surgery
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
English: Treated patients Major bleeding events
Slovak: Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Slovak: Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
English: Minor:
Slovak: Menej závažné:
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
English: Pradaxa 220 mg once daily
Slovak: Pradaxa 220 mg raz denne
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
English: Table 7: Transporter interactions
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
English: Discontinuation of Pradaxa
Slovak: Vysadenie Pradaxy
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia a liečba hemoragického rizika Ohľadne informácií o liečbe krvácavých komplikácií, pozri aj časť 4.9. Posúdenie prínosu a rizika
English: Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má Pradaxa opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
English: Patients following elective hip replacement surgery
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Slovak: Tabuľka 21: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Slovak: Kompozit veľkého VTE (vrátane pľúcnej embólie a proximálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a mortality súvisiacej s VTE tvoril sekundárny koncový ukazovateľ a považuje sa za klinicky relevantnejší.
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 3050 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 3050 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.