FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Veaux de fermes laitières: Italie - 28,9 % (Makoshey et al., 20086).
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
French: • Veaux de vaches laitières: Suède - 2,2-53,3 % (Svensson et al., 20064).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non.
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
French: Le taux d'incidence observé par Martin et al. (2007) a été affiné pour inclure les animaux présentant des signes cliniques de MRB avant l'étude, ce qui a entraîné une
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
French: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. et Blanco A. (2007) Evaluation of Mass et Selective Metaphylaxis Medication with Florfénicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
German: Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
French: La LQ est égale à 11 % de la dose ajoutée au fumier (0,4/3,6) et la LD est égale à 2,7 % (0,1/3,6) de la dose ajoutée au fumier.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
French: PECsol initiale = concentration prévue dans l'environnement pour le sol [μg.kg-1] D
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
French: Ce processus général est décrit dans les lignes directrices pour les phases I et II du VICH (sujet VICH GL6 (Écotoxicité Phase I: Lignes directrices pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement (EIE) pour les médicaments vétérinaires - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) et VICH GL38 (Évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
German: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
French: = poids corporel de l'animal [kgpc] (voir tableau 3 de la note explicative)
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
French: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfénicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
German: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté une étude pour démontrer que le florfénicol se dégrade rapidement, avec une DT50 de 14 heures (calculée en utilisant l'équation d'Arrhénius pour une extrapolation à partir d'une DT50 de 5 heures mesurée à 20°C et non à 10°C, comme recommandé dans la note explicative du CVMP).
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
French: • Veaux: Pays Bas - 19,8 %, Belgique - 13,3 % (Catry et al., 20091).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
French: Comme elle est inférieure à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 µg/kg, une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist für Florfenicol keine Phase II erforderlich.
French: PECsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données visant à démontrer que le pourcentage d'animaux des troupeaux qui seront traités pour la maladie respiratoire bovine (MRB) est inférieur à la valeur par défaut de 50 % indiquée dans la note explicative du CVMP mentionnée cidessus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um zu zeigen, dass der Prozentanteil der Herdentiere, die gegen bovine Atemwegserkrankungen (BRD) behandelt werden müssen, geringer ist als die in der o. g. CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) angegebenen 50 %.
French: Conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la dégradation complète doit être démontrée soit par la minéralisation totale, soit par la présence de produits de dégradation représentant tous 5 % ou moins de la dose totale.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) muss der vollständige Abbau entweder anhand der Gesamtmineralisierung oder durch den Nachweis von Abbauprodukten, die alle 5 % oder weniger der Gesamtdosis repräsentieren, nachgewiesen werden.
French: = taux de rotation des animaux par site et par an [site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative) = limite de l'apport en azote dans l'UE [kg N.ha-1]
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
French: La PECsol pour chaque type de bovins (veaux, vaches laitières, bovins âgés de 0 à 1 an, bovins de plus de 2 ans) a été calculée en utilisant 38 % comme proportion d'animaux traités dans les troupeaux, à l'aide de la formule suivante (issue de la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38"; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) berechnet.
French: Dans le cas présent, plusieurs études ont été présentées pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Vieh durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss
French: • Veaux de boucherie: Espagne - 31,5 %, RU - 13-15 % (Martin et al., 20073).
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
French: Toutes les valeurs de PECsol calculées sont inférieures à la valeur de déclenchement de la phase II, qui est de 100 μg/kg, la PECsol la plus élevée (88,6 μg/kg) ayant été obtenue pour les bovins âgés de plus de 2 ans.
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni."
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
French: PEC initiale sol
German: PEC al
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - auch als das Technical Guidance Document [TGD] bezeichnet) angegebenen Standardwerte verwendet werden.
French: Le produit est présenté en solution injectable contenant 300 mg de florfénicol par ml de solution injectable et il est destiné au traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
German: Das Arzneimittel wird als Injektionslösung mit 300 mg Florfenicol pro ml Lösung dargereicht und ist für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bei Rindern bestimmt.
French: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
German: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
French: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovins (> 2 ans) PECsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
German: PECBoden = 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg Rinder (0-1 Jahr): PECBoden = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 76,6 µg/kg Rinder (>2 Jahre): PECBoden = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 88,6 µg/kg 1 500 x 1 0000 x 0,05 x 35 x 0,5
French: Dosage
German: Bristol
French: = facteur d'hébergement soit de 1 pour les animaux hébergés toute l'année ou de 0,5 pour les animaux hébergés pendant seulement 6 mois (voir tableau 3 de la note explicative) = facteur de conversion [1000 μg.mg-1]
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
French: Le dossier tel que soumis par la procédure de saisine est considéré comme répondant aux exigences concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (établies à l'article 12, paragraphe 3, sous j), de la directive 2001/82/CE, modifiée par la directive 2004/28/CE), sous réserve que le produit soit utilisé uniquement pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
German: Das Dossier wird in der Form, in der es für das Befassungsverfahren vorgelegt wurde, als ausreichend für die Erfordernisse der Umweltrisikobewertung (gemäß Artikel 12, Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch Richtlinie 2004/28/EG) erachtet, soweit das Tierarzneimittel nur zur
French: = azote produit en un an par site [kg.N.
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
French: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Les autorités compétentes nationales des États membres doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
French: Conformément à l'article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, ces nouvelles données ne peuvent pas être prises en considération dans le cadre du réexamen.
German: Nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können solche neuen Daten bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes.
German: Vor diesem Hintergrund bestätigte der CHMP seine bisherigen Schlussfolgerungen.
French: Il est utilisé seul ou en association avec des statines dans le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie.
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
French: Celui-ci est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire.
German: Es wird zur Senkung der Cholesterinspiegel bei Patienten angewendet, für die ein Risiko der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
French: Procédure de réexamen
German: Überprüfung
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2012, une demande de réexamen est parvenue du titulaire de l'AMM.
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im September 2012 sein Gutachten angenommen hatte, ging seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Antrag auf Überprüfung ein.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy (voir annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 10540314 utilisant les comprimés de 160 mg a été réalisée par le laboratoire Cetero Research de Houston en 2005.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
French: Après avoir évalué les motifs de réexamen, le CHMP a remarqué que les résultats de la nouvelle étude de bioéquivalence n'étaient disponibles qu'après l'adoption de son avis et qu'ils n'étaient donc pas disponibles lors de l'évaluation initiale du CHMP.
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
French: Ce dernier présentait des motifs pour un réexamen qui consistaient en une nouvelle étude de bioéquivalence (study 2016_FENOF_11), réalisée afin de remplacer l'étude pivot de bioéquivalence (study 10540314), qui avait suscité de sérieux doutes concernant la fiabilité et l'exactitude des données.
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy sont tous deux disponibles sous forme de comprimés de 160 mg.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
French: Le CHMP a noté l'absence d'échantillon provenant de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314 et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy contiennent du fénofibrate, un médicament de la classe des fibrates.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314, fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et leur produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy ne peut être considéré favorable.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.