FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d'aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments.
Croatian: Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d'autres médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su "anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale Enzepi iz otvorene kapsule promiješane i primijenjene sa sokom od jabuke (oralnom štrcaljkom za hranjenje) ili pireom od jabuke (žlicom) tijekom 10 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčiji način primjene tijekom drugih 10 dana.
French: L'étude PR-011 était une étude croisée en ouvert menée chez 15 patients âgés de 1 à 11 mois présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
French: Étude PR-018
Croatian: Ispitivanje PR-018
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Croatian: Trudnoća i dojenje
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Croatian: Kratkotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Enzepi procijenjene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 1 do 17 godina, s EPI-jem uslijed CF-a.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d'un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.
Croatian: Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.
French: En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
French: ** Effets de classe.
Croatian: **Učinci skupine
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
French: Les effets de classe des préparations d'enzymes pancréatiques les plus significatifs comprennent la colopathie fibrosante, l'hyperuricémie/hyperuricosurie et les réactions anaphylactiques.
Croatian: Najrelevantniji učinci skupine lijekova od enzima gušterače uključuju fibrozirajuću kolonopatiju, hiperuricemiju/hiperurikozuriju i anafilaktičke reakcije.
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Croatian: Neodgovarajuća hidracija može bolesnika predisponirati za/ili pogoršati konstipaciju.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant immédiatement et buvez ensuite ou faites boire à votre enfant un verre d'eau ou de jus de fruits.
Croatian: Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok.
French: Des doses élevées répétées de médicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l'intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante, ce qui peut entraîner une occlusion intestinale.
Croatian: Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom.
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec les médicaments contenant des enzymes pancréatiques sont les réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et la colopathie fibrosante (voir rubrique 4.4).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
French: Étude PR-005
Croatian: Ispitivanje PR-005
French: pas moins de 4 800 unités*.,
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*,
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
French: Faiteslui boire immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour garantir que les granulés sont avalés en totalité et qu'il n'en reste pas dans sa bouche.
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
French: Par conséquent, la noninfériorité et l'équivalence d'Enzepi par rapport au comparateur ont été démontrées pour le contrôle de l'absorption des graisses (mesurée par le CAG72h) chez les adolescents et les adultes présentant une IPE associée à la mucoviscidose.
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
French: Des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques ont été associées à des hyperuricosuries et à des hyperuricémies et doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
French: Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel.
Croatian: Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati kapsule.
French: La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
Croatian: To može rezultirati ranim otpuštanjem enzima u usnoj šupljini, nadraženošću sluznice i može dovesti do gubitka aktivnosti enzima.
French: Étude PR-011
Croatian: Ispitivanje PR-011
French: La dose totale maximale recommandée est de 2 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour) ou de 4 000 unités de lipase/g de graisses ingérées par jour.
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
French: Traitement de substitution des enzymes pancréatiques en cas d'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose ou d'autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).
Croatian: Nadomjesno liječenje enzimima gušterače u egzokrinoj insuficijenciji gušterače zbog cistične fibroze ili ostalih stanja (npr. kronični pankreatitis, nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
French: Comment conserver Enzepi
Croatian: Kako čuvati Enzepi
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C dans le flacon soigneusement fermé.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se smije čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
French: Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip.
French: Les données générées chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une IPE peuvent être extrapolées aux autres étiologies de l'IPE telles que la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas.
Croatian: Podaci generirani u populaciji s CF-om koja ima EPI mogu se ekstrapolirati na druge uzroke EPI-ja poput kroničnog pankreatitisa, stanja nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava bile su slične u starijih osoba s egzokrinom insuficijencijom gušterače u usporedbi s odraslima.
French: Les enzymes pancréatiques contenues dans Enzepi sont gastrorésistantes afin de minimiser leur dégradation ou leur inactivation par les acides gastriques.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
French: Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l'intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d'enzymes pancréatiques.
Croatian: Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače.
French: Après dissolution de la gélule dans l'estomac, les granulés gastrorésistants se mélangent complètement avec le chyme, sans inactivation des enzymes acidosensibles.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
French: * Unités Ph. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
French: Les enzymes catalysent ensuite l'hydrolyse des graisses en monoglycérides, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, de l'amidon en dextrines et glucides à chaîne courte tels que le maltose et le maltotriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal.
Croatian: Zatim, enzimi kataliziraju hidrolizu masnoća na monogliceride, glicerol i slobodne masne kiseline, bjelančevina na peptide i aminokiseline te škroba na dekstrin i kratkolančane šećere poput maltoze i maltotrioze u dvanaesniku te proksimalnom tankom crijevu, a time djeluju kao probavni enzimi koje fiziološki luči gušterača.
French: Les gélules d'Enzepi ou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Croatian: Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite
French: o Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
French: Qu'estce qu'Enzepi et contenu de l'emballage extérieur ?
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
French: L'administration chronique de doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques a été associée à des colopathies fibrosantes entraînant dans certains cas des sténoses coliques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: activité protéolytique :
Croatian: proteolitička aktivnost:
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
Croatian: Međutim, budući da se enzimi gušterače ne apsorbiraju iz probavnog trakta, nakon peroralne primjene praška gušterače ne očekuje se sistemska toksičnost.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Croatian: Bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano aktivnim lijekom, s dva lijeka i križnom zamjenom skupina, u kojem je lijek Enzepi uspoređen sa standardnim liječenjem enzimima gušterače tijekom 2 razdoblja liječenja.
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
French: Après l'administration, faire boire du lait maternel ou du lait maternisé pour garantir une ingestion complète.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalate d'hypromellose, talc, citrate de triéthyle.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
French: Pendant les deux traitements, le CAG72h était déterminé par un recueil des selles sur une période de 72 heures, pendant laquelle l'ingestion et l'excrétion de graisses étaient mesurées.
Croatian: CFA-72 h je bio utvrđen uzimanjem uzoraka stolice tijekom 72 sata tijekom oba liječenja, kada je mjereno i izlučivanje masnoće i unos masnoća.
French: troubles digestifs ; gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ; modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ; diminution de l'appétit ; taux élevé d'acide urique dans l'urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica nedostatak zraka probavne tegobe oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta umor ili opće loše osjećanje (malaksalost) promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine smanjen apetit visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).
French: Il faut s'assurer qu'Enzepi n'est pas écrasé, croqué ou qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche, afin d'éviter une irritation de la muqueuse buccale.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na Enzepi sa svojeg uobičajenog lijeka od pankreasnog enzima (PEP, engl. pancreatic enzyme product).
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement un service d'urgences médicales : démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ; difficultés pour respirer ou avaler ; vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.
Croatian: svrbež, koprivnjača ili osip oticanje očiju, usana, šaka ili stopala osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica poteškoće s disanjem ili gutanjem omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'Enzepi est prescrit chez des patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ; diarrhée ; maux de tête.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nelagoda u trbuhu ili nadutost vjetrovi proljev glavobolja.
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
French: La surveillance de la glycémie doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, car l'administration d'un traitement de substitution par des enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.8).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir praćenje glukoze u krvi u bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi jer primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače može utjecati na regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 gélules gastrorésistantes 50 gélules gastrorésistantes 100 gélules gastrorésistantes 200 gélules gastrorésistantes
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
French: pas moins de 410 unités Ph. Eur.
Croatian: ne manje od 410 Ph.
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
Croatian: Dodatno za Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne granule indigotin (E132)
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
French: pas moins de 130 unités Ph. Eur.
Croatian: ne manje od 130 Ph.
French: Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées au niveau de l'appareil digestif.
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
French: Contenu de la gélule (granulés gastrorésistants) Croscarmellose sodique Huile de ricin hydrogénée Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Croatian: Sadržaj kapsule (želučanootporne granule) karmelozanatrij, umrežena ricinusovo ulje, hidrogenizirano silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hipromelozaftalat talk trietilcitrat
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
French: 25 000 unités*
Croatian: 25 000 jedinica*
French: activité lipolytique :
Croatian: lipolitička aktivnost:
French: 25 000 unités Ph. Eur.
Croatian: 25 000 Ph.
French: 25 000 unités*,
Croatian: 25 000 jedinica*,
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Indigotine (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak propilenglikol indigotin (E132) 6.2 Inkompatibilnosti
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost