FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
Romanian: Alte atenționări incluse la punctul 4.4 sunt: boala pulmonară cronică, dependența de droguri și posibilitatea de abuz, sistemul nervos central, inclusiv creșterea presiunii intracraniene, boala cardiacă, hipotensiunea arterială, insuficiența hepatică, insuficiența renală, depresia respiratorie, sindromul serotoninergic, expunerea accidentală cu ocazia transferului plasturelui, utilizarea la pacienții vârstnici, tractul gastrointestinal, copiii și adolescenții, lactația și pacienții cu miastenia gravis.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
Slovak: Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Romanian: Textul de la acest subpunct a fost amendat în concordanță cu informațiile disponibile, astfel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita" sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Romanian: Textul pentru subpunctul „Fertilitatea"' a fost amendat în așa fel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Slovak: Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
Romanian: Acestea sunt: interacțiunile legate din punct de vedere farmacodinamic cu medicamentele cu acțiune centrală și cu alcoolul, inhibitorii monoaminoxidazei, medicamentele serotoninergice și utilizarea concomitentă a amestecurilor de agoniști / antagoniști ai opioidelor, precum și interacțiunile legate din punct de vedere farmacocinetic cu inhibitorii CYP3A4 și inductorii
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
Romanian: Au fost discutate și rezolvate diferențele majore dintre RCP-uri referitoare la frecvențele alocate fiecărei reacții adverse în parte.
Slovak: Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
Romanian: În ceea ce privește interacțiunile cu inhibitorii CYP3A4, deși nu este recomandată utilizarea acestora concomitent cu Durogesic, în cazurile în care beneficiile sunt mai mari decât riscul crescut de efecte adverse, s-a considerat că în majoritatea cazurilor ar fi suficientă o perioadă de eliminare de 2 zile înainte de aplicarea primului plasture de Durogesic.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Romanian: Tabelul 3: Un tabel alternativ pentru conversia morfinei administrate pe cale orală la sistemul terapeutic transdermic (STT) cu fentanil, realizat pe baza datelor obținute în urma unui studiu clinic al STT cu fentanil la subiecții care tolerează regimuri cu doze stabile de morfină cu eliberare prelungită (SR), care a fost propus în 1996 de către Donner et al.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
Romanian: Pentru acest motiv, propunerea Deținătorului autorizației de punere pe piață de a se stabili un text comun cu un sens mai larg, care să nu facă în mod explicit diferențierea dintre durerea canceroasă și cea de origine necanceroasă, a fost aprobată de către
Slovak: Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
Romanian: Textul referitor la toleranță și la dependență, la simptomele de sevraj la opioide și sindromul de sevraj al nou-născutului respectă integral textul inclus în PCS și este considerat acceptabil.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Romanian: Fentanilul are un grad ridicat de liposolubilitate și de potență, calități care îl fac să fie potrivit pentru administrarea transdermică.
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
Romanian: Cu toate acestea, a fost adăugată o atenționare în sensul în care este posibil să fie necesară o perioadă mai lungă în cazul inhibitorilor CYP3A4 cu un timp de înjumătățire lung (așa cum este amiodarona) sau al inhibitorilor CYP3A4 cu inhibiție dependentă de timp sau de mecanismul implicat (așa cum sunt eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) și că este necesar să fie consultate cu atenție informațiile referitoare la produs ale inhibitorului CYP3A4 pentru a afla timpul de înjumătățire și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture de Durogesic.
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Romanian: Utilizarea plasturilor cu fentanil este bine stabilită, fapt care este reflectat și de baza de date mare referitoare atât la stările dureroase maligne, cât și la cele severe de cauză non-malignă (cum ar fi, spre ex., în caz de arsuri severe sau leziuni post-traumatice).
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Romanian: În plus, înlocuirea mai devreme a plasturelui este recomandată numai în cazurile relativ rare în care există o problemă legată de adezivitatea plasturelui.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice Textele subpunctelor referitoare la absorbție, distribuție, biotransformare și excreție sunt considerate acceptabile.
Slovak: Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
Romanian: Nu au fost păstrate informațiile legate de indicația utilizării în cazul durerilor postoperatorii la pacienții care nu au mai primit anterior opioide deoarece aceasta nu este inclusă în indicațiile Durogesic.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Romanian: Textul propus pentru lactație / alăptare care a fost stabilit pentru plasturii transdermici care conțin fentanil în cursul celor două proceduri GCL-RPAS anterioare a fost aprobat de către CHMP.
Slovak: Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
Romanian: A fost propus tabelul cu reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice și pe baza datelor de după punerea pe piață, comun atât pentru subiecții adulți, cât și pentru copii, care corespunde cu tabelul curent al reacțiilor adverse din cadrul Profilului Central de Siguranță (PCS).
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că la om fentanilul traversează placenta în cursul sarcinii, dar nu se cunoaște riscul potențial pentru om, a fost inclusă o atenționare în sensul Durogesic nu trebuie să fie utilizat în cursul sarcinii decât atunci când acest lucru este imperios necesar.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa závažného respiračného útlmu, precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, použitia pri akútnej alebo pooperačnej bolesti.
Romanian: În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse contraindicațiile referitoare la depresia respiratorie severă și la hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți în cazul utilizării pentru durerea acută sau pentru cea din perioada postoperatorie.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
Romanian: Au fost efectuate revizuiri ale diferitelor puncte; au fost excluse informațiile referitoare la utilizarea la pacienții care nu au mai primit anterior opioide și la pacienții intoleranți la opioide, la utilizarea în cursul episoadelor febrile sau în cursul aplicațiilor externe de căldură, precum și atenționările referitoare la interschimbabilitate ca urmare a faptului că trebuie respectate recomandările locale referitoare la distribuția plasturilor de fentanil, care pot să difere între statele membre.
Slovak: U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
Romanian: În cazul pacienților vârstnici sau cu insuficiență renală sau hepatică care nu au mai primit anterior opioide pot să existe situații în care inițierea tratamentului cu opioide cu administrare transdermică este atât necesară, cât și adecvată (de ex. în cazurile în care există tulburări de deglutiție).
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
Romanian: În pofida faptului că experiența clinică cu Durogesic este limitată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide și deși calea de administrare transdermică nu este, în general, recomandată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide, Deținătorul autorizației de punere pe piață recunoaște că, în cazul unor circumstanțe clinice excepționale, atunci când nu este considerată potrivită inițierea tratamentului cu opioide pe cale orală, poate să fie avută în vedere utilizarea plasturelui de fentanil de 12 μg/h.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Durogesic și denumirile asociate (vezi anexa I).
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Romanian: (2010), conform cărora Durogesic poate să afecteze abilitățile mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini posibil periculoase, așa cum sunt conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Romanian: • comitetul și-a dat acordul pentru formele armonizate ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului pentru Durogesic și pentru denumirile asociate.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
Romanian: Datorită faptului că nu a fost evaluată farmacocinetica fentanilului la pacienții cu insuficiență renală, a fost inclusă o atenționare pentru această grupă de pacienți, în sensul că este obligatorie o observare atentă în vederea identificării semnelor de toxicitate a fentanilului (și dacă este necesară, reducerea dozelor).
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Indicațiile în pediatrie Așa cum a fost subliniat în Raportul de evaluare publică din octombrie 2007 referitor la datele pediatrice, managementul pe termen lung al durerilor cronice severe la copiii cu vârsta peste 2 ani cărora li se administrează tratament cu opioide este indicat la punctul 4.1 a propunerii de Rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, el fiind prezent și în majoritatea RCP-urilor.
Slovak: Pacienti (N =
Romanian: Prospectul (P)
Slovak: Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
Romanian: Ca urmare a diferențelor în ceea ce privește potența relativă a diferitelor analgezice opioide, este necesar un îndreptar referitor la dozele echianalgezice ale diferitelor medicamente.Tabelul 1 care a fost propus inițial a fost simplificat la solicitarea CHMP, în cadrul acestuia fiind deja furnizați factorii de conversie de la un anumit medicament la doza orală de morfină, cu intenția de a reduce riscul de eroare la conversia de la alte opioide la morfina administrată pe cale orală prin efectuarea a mai puține calcule.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care au relevanță pentru conținutul acestuia.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Romanian: ANEXA II
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.
Slovak: Keďže
Romanian: Pain.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Durogesic transdermálne náplasti, • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Durogesic a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Romanian: • comitetul a luat în considerare divergențele identificate în cadrul notificării pentru Durogesic și pentru denumirile asociate, precum și în celelalte puncte ale RCP, etichetării și prospectului.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
Romanian: în vederea soluționării divergențelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan național pentru produsul menționat mai sus și a armonizării în acest mod a Rezumatelor caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Romanian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: 192 07 Sollentuna
Romanian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovak: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Romanian: 151 21, Pefki,
Slovak: Oreškovićeva 6H, 10010
Romanian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU NUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E),
Slovak: 92787 ISSY-LES
Romanian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Slovak: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Romanian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Slovak: 2340 Beerse
Romanian: 2340 Beerse Belgium
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Slovak: 16,8 mg/42 cm² s uvoľňovaním 100 µg fentanylu za hodinu
Romanian: Utilizare transdermică 16,8 mg/42 cm² eliberează 100µg fentanil per oră
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Slovak: Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovak: Antwerpseweg 15-17 B-2340
Romanian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Česko
Romanian: Cehia
Slovak: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Romanian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Slovak: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h Transdermálna
Romanian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/ oră
Slovak: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h Transdermálna
Romanian: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/ oră Plasture transdermic
Slovak: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/h Transdermálna
Romanian: Durogesic 25 µg/uur 25 µg/ oră
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22/9/16.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22/9/16.
Slovak: Treba vziať tiež do úvahy vek a celkový zdravotný stav pacienta.
Romanian: De asemenea, trebuie luate în considerare atât vârsta, cât și starea generală a pacientului.
Slovak: Náplasť treba vymieňať každé tri dni.
Romanian: Plasturele trebuie să fie înlocuit o dată la 3 zile.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste efecte secundare.
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Durogesic a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Romanian: Compania care produce aceste medicamente este Janssen-Cilag și companii asociate ale acesteia.
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Durogesic?
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Romanian: Doza trebuie reevaluată în mod regulat pe parcursul tratamentului și trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace.
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Romanian: Acest punct conține și alte atenționări, inclusiv atenționări referitoare la riscul de depresie respiratorie, la dependență și la posibilitatea abuzului, precum și la utilizarea la copii și adolescenți și la pacienții vârstnici.
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Romanian: Durogesic este disponibil în UE sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv Durogesic DTrans și Durogesic Matrix.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Durogesic.