FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No special requirements for disposal.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
English: Biotransformation
Polish: Biotransformacja
English: Waiting period
Polish: Okres oczekiwania
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Polish: To dotyczy także leków wydawanych bez recepty.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Polish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
English: mild allergic reactions
Polish: łagodne reakcje alergiczne
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej”) gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa .
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
English: Keep the bottle tightly closed.
Polish: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
English: Talc(E553b)
Polish: Talk (E 553b)
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
English: Blood pressure
Polish: Ciśnienie krwi
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
English: • Patients with impairment of liver function.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania” poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania ” poniżej).
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08 stycznia 2015
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem powyższych produktów leczniczych jest nieznane, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4).
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
English: Imprint on one side: ZBP
Polish: Napis na jednej stronie: ZBP
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania .
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Polish: Przepisującym product leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest aktywny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Zentiva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
English: The tablets are packed in blisters.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: Česká republika
Polish: Republika Czeska
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej, szczególnie gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/h.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Polish: Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
English: mild increase in blood pressure
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Polish: Jednoczesne podawanie teriflunomidu z leflunomidem nie jest zalecane, gdyż leflunomid jest związkiem macierzystym teriflunomidu.