FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa de embarazos (95% CI) según las categorías de peso Peso (kg) Nº total Nº de embarazos Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Slovak: Pomer výskytu gravidít (95%
Spanish: En ensayos clínicos se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que pesaban 75 kg o más, y el levonorgestrel no fue efectivo en mujeres que pesaban más de 80 kg (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva en mujeres que pesaban 75 kg o más y el levonorgestrel no fue efectivo en mujeres que pesaban más de 80 kg (ver secciones 4.2 y 5.
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Spanish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Spanish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Spanish: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Spanish: • El Comité ha observado que, en vista de los datos actualmente disponibles, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA es favorable, sujeta a las advertencias y otros cambios en la información sobre el producto.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se observó una
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Spanish: N embarazos 11 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Slovak: Počet gravidít 11
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
Slovak: a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Slovak: Počet gravidít 1
Spanish: N total N embarazos
Slovak: Počet gravidít 0
Spanish: Infrapeso
Slovak: Podváha
Spanish: FR-75003 Paris
Slovak: FR-75003
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Spanish: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-09312 Vilnius
Spanish: Anticonceptivos hormonales de emergencia que contienen Levonorgestrel Estado
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Spanish: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Spanish: Países Bajos Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Spanish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Spanish: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Spanish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Spanish: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Spanish: Países Bajos Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Spanish: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Spanish: Julirona 1,5 mg comprimidos EFG
Slovak: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Spanish: Luxemburgo Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Spanish: Reino Unido Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Spanish: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Spanish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Spanish: Gyömröí út 19-21
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Spanish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Spanish: Esto pondrá fin a los síntomas de migraña.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emgality en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento ellos mismos después de recibir la formación adecuada.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Spanish: Emgality (galcanezumab)
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emgality se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los médicos deberán revisar el tratamiento al cabo de 3 meses y solo lo mantendrán si los pacientes se benefician de él.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, picor, contusiones o hinchazón.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Spanish: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Emgality son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se ha demostrado que una sustancia denominada CGRP participa en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Spanish: El principio activo de Emgality, el galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a los vasos sanguíneos a volver a su tamaño normal.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Spanish: Otra información sobre Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Spanish: Emgality es un medicamento que se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emgality, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Spanish: Se demostró que la Emgality era más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de migraña, aunque el alcance del efecto es limitado sobre todo para los pacientes con migraña crónica.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Spanish: Emgality se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emgality se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la inyección del contenido de 2 jeringas (o plumas), y la administración, un mes después, de inyecciones simples cada mes.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
Slovak: Emgality?
Spanish: Antes de empezar
Slovak: Predtým, ako začnete
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Spanish: Esto es algo normal.
Slovak: Je to normálne.
Spanish: • parece deteriorada
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Spanish: • el medicamento está congelado
Slovak: • ak je liek zmrazený
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Spanish: Gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Spanish: Porcentaje, %
Slovak: Percento, %
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Emgality a na čo sa používa
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Spanish: Otros medicamentos y Emgality
Slovak: Iné lieky a Emgality
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
Slovak: V opačnom prípade môže dôjsť k infekcii.
Spanish: Riesgo cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.