FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP svolal během přezkoumání stanoviska na žádost držitele rozhodnutí o registraci vědeckou poradní skupinu pro klinické neurovědy (SAG CNS).
Bulgarian: Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група (SAG) по клинична неврология (CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.
Czech: Zdá se, že vznik kožních, hypersenzitivních a také neuropsychiatrických reakcí úzce souvisí s dávkou modafinilu.
Bulgarian: Развитието на кожни реакции и на реакции на свръхчувствителност, както и невропсихиатричните реакции, изглежда тясно свързано с дозата на модафинил.
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).
Bulgarian: - Лекарства срещу депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожност (напр. диазепам).
Czech: • Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin nebo simvastatin).
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
Czech: Časté: rozostřené vidění Méně časté: poruchy vidění, suché oči
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Czech: [doplní se národní údaje].
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу).
Czech: Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Czech: Neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil jestliže
Bulgarian: Не приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако:
Czech: Via Messina, 38
Bulgarian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Czech: Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu.
Bulgarian: Пациентите трябва се наблюдават за признаци на фенитоинова токсичност, като може да са подходящи многократни измервания на плазмените нива на фенитоина при започване или спиране на лечение с модафинил.
Czech: Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena.
Bulgarian: Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Czech: Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Czech: Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Bulgarian: Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Czech: V placebem kontrolovaných studiích této indikace odstoupilo ze studie kvůli nežádoucím kardiovaskulárním účinkům šest pacientů patřících do skupiny léčené modafinilem, zatímco ze skupiny léčené placebem odstoupil pouze jeden.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания по това показание, 6 пациенти са извадени от модафиниловата група поради сърдечносъдово нежелано събитие, спрямо само един от плацебо групата.
Czech: • Poruchy vidění nebo suché oči.
Bulgarian: - Променено зрение или сухота в очите;
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: eozinofilie, leukopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat: o změny nálady nebo změny myšlení, o agresivitu nebo nesnášenlivost, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo hyperaktivitu, o úzkost nebo nervozitu, o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, o neklid nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné), pocit, že jste mimo realitu nebo pocit otupělosti, nebo poruchy osobnosti.
Bulgarian: o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство.
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
Czech: Přestože se u osob léčených modafinilem významně zlepšila skóre celkového klinického dojmu změny a testu psychomotorické bdělosti, jedná se o subjektivní parametry a jejich platnost pro zdůvodnění užití přípravku při této specifické poruše spánku není jasná.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава значимо подобрение в CGI-C и теста за психомоторна функция (PVT) при лекуваните с модафинил пациенти, тези субективни мерки и валидността на тяхната употреба при определен тип сънно разстройство не са ясни.
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Czech: Bipolární poruchy
Bulgarian: Биполярни разстройства
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Czech: Modafinil je spojován s nástupem nebo zhoršením úzkostné poruchy.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Czech: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
Czech: Výbor dále zaznamenal, že rozdíly v objektivních měřeních spavosti mezi modafinilem a placebem, které by mohly být klinicky významné, se v klinických studiích modafinilu omezily na pouze velmi malé procento populace pacientů.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
Czech: Vyšší míra nežádoucích účinků pozorovaná ve studiích obstrukční spánkové apnoe ve skupině léčené modafinilem vyvolává vzhledem ke známým kardiovaskulárním rizikům v této populaci obzvláštní obavy.
Bulgarian: По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
Czech: Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů.
Bulgarian: Макар да са отбелязани статистически значими подобрения по отношение на сънливостта, големината на ефекта и степента на повлияване от модафинил са малки след оценка с обективни измервания, като се ограничават до малка субпопулация от лекуваните пациенти.
Czech: Váš lékař bude potřebovat v průběhu léčby léčivými přípravky obsahujícími modafinil tato onemocnění pravidelně kontrolovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Czech: Přidružená kardiovaskulární onemocnění u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe znesnadňují interpretaci těchto pozorování.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Czech: Idiopatická hypersomnie
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené na potkanech a králících prokázaly při podávání dávek, které byly klinicky relevantní, ale nebyly toxické pro matku, zvýšenou incidenci kosterních změn (změny v počtu žeber a opožděná osifikace), embryo-fetální úmrtnosti (ztráta nebo vstřebání embrya v období nidace) a zvýšený počet mrtvě narozených mláďat (pouze u potkanů), Nebyl zjištěn vliv na fertilitu a nebyl prokázán teratogenní potenciál při systémových expozicích odpovídajících maximální doporučené dávce u lidí.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.
Czech: Během klinických studií se všechny nežádoucí účinky týkající se nervového systému, s výjimkou bolesti hlavy, závratě a kataplexie, vyskytly téměř výhradně u pacientů léčených modafinilem.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 lidí):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души):
Czech: Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie však jasně prokázaly významný přínos modafinilu u narkolepsie, jak u objektivních, tak subjektivních parametrů.
Bulgarian: При нарколепсията обаче ползите от модафинил са ясно и значимо доказани в двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания, както и по отношение на обективните и субективните измервания.
Czech: - obstrukční spánkovou apnoe, schváleno v 11 členských státech,
Bulgarian: - Обструктивна сънна апнея (OSA), одобрено показание в 11 държави-членки:
Czech: Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y).
Bulgarian: Не е известен точният механизъм(и), чрез който модафинил постига такова стимулиране.
Czech: Nicméně, ve studiích obecné toxikologie, studiích reprodukční toxicity a kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat, podle dávky v mg/kg, vyšší než obdobně vypočítaná očekávaná expozice u člověka.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Czech: Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да сте готови да използвате други методи за предпазване от забременяване, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за период от два месеца след спиране на лечението, тъй като Modafinil съдържащите лекарствени продукти намаляват тяхната ефективност.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 lidí):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Czech: Podle skutečných plazmatických hladin naměřených v obecných toxikologických a reprodukčních studiích a studiích kancerogenity byla expozice modafinilu u zvířat nižší nebo podobná koncentracím očekávaným u člověka.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Bulgarian: Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Czech: • Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a náplastí).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти,
Czech: Časté: tachykardie, palpitace Méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
Czech: Jedinou indikací schválenou ve všech členských státech, ve kterých je tento přípravek registrován, je spavost spojená s narkolepsií.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Bulgarian: Общо 16 случая на синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза/мултиформен еритем са съобщени след пускането на пазара.
Czech: U pacientek léčených modafinilem se doporučuje použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Czech: • Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů,
Bulgarian: - Болки в гърба, болки във врата, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката,
Czech: Kardiovaskulární riziko
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Периодично пациентите трябва да се проследяват и да се прави клинична оценка на нуждата от лечението.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.
Bulgarian: Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психични разстройства
Czech: Výbor usoudil, že důkazy o klinicky významné účinnosti přípravků obsahujících modafinil při léčbě nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou poruchou, spánkové poruchy v důsledku práce na směny a idiopatické hypersomnie jsou velmi omezené, a zjištěná rizika těchto přípravků proto převažují nad veškerými jejich potenciálními přínosy.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Czech: Osoby pokročilejšího věku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Czech: Není známo: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a vyrážky po podání léčiva eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Czech: • výbor usoudil, že používání modafinilu je spojeno s významnými riziky, včetně rizika závažných kardiovaskulárních poruch, neuropsychiatrických poruch a kožních a hypersenzitivních poruch,
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Czech: Kožní a hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Czech: • Migréna.
Bulgarian: (хипертония).
Czech: Modafinilum
Bulgarian: Модафинил (modafinil)
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Czech: Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů)
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Czech: K dalším projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí, hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.