FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Slovenian: Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Finnish: Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične okvare ledvic, opredeljenimi z očistkom kreatinina (blaga okvara: 50 do < 80 ml/min, zmerna okvara: 30 do < 50 ml/min in huda okvara: < 30 ml/min) so izvedli odprto študijo večkratnih odmerkov za oceno farmakokinetike nižjega terapevtskega odmerka vildagliptina (50 mg enkrat dnevno) v primerjavi s farmakokinetiko pri normalnih zdravih kontrolnih osebah.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksen koko aineistossa oli 4,7 % vildagliptiiniryhmässä ja 5,6 % plaseboryhmässä.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa 5,6 %.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19. marraskuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Finnish: Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx.
Finnish: Xiliarx vildagliptiini
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Finnish: Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xiliarx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Finnish: Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
Finnish: Muita tietoja Xiliarxista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiliarx
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Xiliarx povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Finnish: Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Slovenian: Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Finnish: CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Xiliarx in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Xiliarx v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Xiliarx učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Finnish: Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiliarx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine znižati, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni krvnega sladkorja).
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiliarx?
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Slovenian: Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.
Finnish: Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Slovenian: Vendar pa je bila v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 449 bolnikov, razlika precej pomembnejša.
Finnish: Miksi Xiliarx on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Slovenian: Vildagliptin s povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka.
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiliarx izkazalo med študijami?
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50-miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Xiliarx primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx.
Finnish: Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Xiliarx, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Xiliarx jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Xiliarx uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo;
Finnish: Miten Xiliarxia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Xiliarx v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Finnish: Mitä Xiliarx on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx?
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xiliarx uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiliarx, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mihin Xiliarxia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiliarx uporablja?
Finnish: Kyseinen suuntaus on silti huolestuttava.
Slovenian: Vendar pa je ta trend še vedno zaskrbljujoč.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Slovenian: Te značilnosti se skladajo z odobreno indikacijo.
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Slovenian: Treba je razmisliti o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Slovenian: Poleg tega se rezultati dveh končanih randomiziranih kontroliranih preskušanj ne ujemajo glede celokupnega preživetja.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o preventivnih ukrepih, na primer o uporabi bisfosfonatov ali denosumaba.
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Slovenian: Zato je bilo poudarjeno, da omejena indikacija nedvoumno ne izključuje zdravljenja bolnikov z nizko ravnijo osteoblastnih kostnih metastaz.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Slovenian: Po razpoložljivih slikovnih podatkih je bila najpogostejša vrsta zloma osteoporotični zlomi, skoraj vsi bolniki s temi zlomi pa so imeli osteoporozo v izhodišču.
Finnish: suuruusluokka ei kuitenkaan ole täysin selvillä, sillä kuten tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, kaikissa käytettävissä olevissa tutkimuksissa havaittiin murtumatietojen keräämiseen liittyviä merkittäviä puutteita, kuten murtumariskin järjestelmällisen seurannan puute ja luuston terveyden intensiivisen seurannan puute.
Slovenian: pojasnjena, saj so bile, kot je opozorila tudi skupina SAG, v vseh razpoložljivih študijah ugotovljene pomembne omejitve v zvezi z zbiranjem podatkov o zlomih, vključno z odsotnostjo sistematičnega spremljanja tveganja za zlome in intenzivnega spremljanja skeletnega zdravja.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Slovenian: Odbor PRAC je tako priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, da se uporaba zdravila Xofigo pri tej populaciji bolnikov ne priporoča.
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Slovenian: Izraženi so bili še drugi pomisleki, na primer odsotnost dokaza neposrednega protitumorskega učinka in morebiten vpliv zdravil, ki se jemljejo sočasno, na primer bisfosfonatov.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Slovenian: Skladno z rezultati zasedanja onkološke znanstvene svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC torej presodil, da so te ugotovitve relevantne za odobreno indikacijo.
Finnish: Kemoterapia sekä jossain määrin myös abirateroni- ja entsalutamidihoito voidaan kohdistaa imusolmukkeiden ja sisäelinten etäpesäkkeisiin.
Slovenian: Kemoterapija ter v določenem obsegu abirateron in enzalutamid lahko ciljno delujejo na nodalne in visceralne metastaze.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Dne 30. novembra 2017 je Evropska komisija v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Slovenian: Poleg tega številne objavljene študije kažejo na navzkrižno odpornost proti abirateronu in enzalutamidu ali docetakselu po zdravljenju z abirateronom.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Slovenian: Tveganje za zlome lahko še dodatno povečajo drugi dejavniki, na primer sočasna uporaba steroidov.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.
Slovenian: Verjetno je torej, da ostane pri zdravljenju z [223Ra]radijem tveganje za zlome povečano tudi po zadnji injekciji in se lahko še dodatno poveča pri bolnikih, ki naknadno prejmejo abirateron ali druga zdravila, ki lahko tudi povzročijo osteoporozo in zlome.
Finnish: Xofigon uskotaan kertyvän kohtiin, joissa luun vaihdunta on suurta, kuten kohtiin, joissa esiintyy rappeuttavaa luustosairautta (osteoporoosia) tai joissa on äskettäin ollut (mikro)murtuma, mikä lisää murtumariskiä.
Slovenian: Zdravilo Xofigo naj bi se kopičilo na mestih velike kostne premene, na primer na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoze) ali nedavnih (mikro) zlomov, kar povečuje tveganje za zlome.
Finnish: Abirateronin tiedetään lisäävän murtumariskiä samoin kuin prednisonin tai prednisolonin, eikä näiden kolmen aineen yhdistelmän synergistä vaikutusta voida sulkea pois.
Slovenian: Znano je, da tveganje za zlome povečuje abirateron, prav tako pa to tveganje povečuje prednizon/prednizolon, zato sinergističnega učinka trojne kombinacije ni mogoče izključiti.
Finnish: Kuten edellä on todettu, potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli suurentunut murtumariski sekä ERA-223- että ALSYMPCA-tutkimuksessa.
Slovenian: Kot je bilo navedeno zgoraj, je bilo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami tveganje za zlome povečano v obeh študijah, ERA-223 in ALSYMPCA.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että tarvitaan toimia, joilla voidaan minimoida riskit, kuten ehkäistä valmisteen käyttö ERA-223-tutkimusta vastaavissa olosuhteissa.
Slovenian: Odbor PRAC je tako presodil, da so potrebni ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, vključno s preprečevanjem uporabe zdravila v okoliščinah, podobnih okoliščinam v študiji ERA-223.
Finnish: Osa lääkäreistä saattaa silti katsoa, että ALSYMPCA-tulokset voidaan ekstrapoloida tiettyihin oireettomiin potilaisiin, joilla on luustometastaaseja (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) vuonna 2015).
Slovenian: Poudariti je treba, da lahko del kliničnih delavcev vseeno presodi, da je primerno prenesti rezultate študije ALSYMPCA na nekatere asimptomatične bolnike s kostnimi metastazami (Konsenzna konferenca za napredovali rak prostate v St. Gallenu (APCCC) leta 2015).