FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Danish: Fjern ikke on-body-injektoren på dette tidspunkt.
Slovenian: V tem času ne odstranite injektorja.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Danish: Sørg for at være på et sted, hvor De eller en plejeperson kan overvåge on-body-injektoren ordentligt i de cirka 45 minutter, hvor Neulasta tilføres, og i en time efter tilførslen.
Slovenian: Načrtujte tako, da bosta s skrbnikom v prostoru, kjer bosta lahko ustrezno nadzirala injektor z zdravilom Neulasta med približno 45-minutnim injiciranjem zdravila Neulasta in še eno uro po injiciranju.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Slovenian: B Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for direkte sollys.
Slovenian: • Injektorja ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Danish: Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres hud ved hjælp af en klæbepude.
Slovenian: Zdravnik bo injektor napolnil z zdravilom Neulasta in vam ga bo nato namestil neposredno na kožo z lepljivo blazinico.
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
Slovenian: Injektor morate nositi 27 ur po namestitvi in je programiran tako, da zdravila Neulasta ne dobite prej kot 24 ur po kemoterapiji.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Danish: Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden.
Slovenian: Tik pod kožo imate drobno kanilo.
Danish: På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
Slovenian: Tekočinska pot injektorja je izdelana iz polipropilena, cikličnega olefinskega kopolimera, silikonske gume in fluoriranega etilenpropilena (FEP) z iglo številka 28 iz nerjavnega jekla.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Danish: On-body-injektoren løsriver sig eller falder af
Slovenian: Če se injektor zrahlja ali odpade
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Danish: • Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden af armen.
Slovenian: • Namestite na nepoškodovano, nerazdraženo kožo na trebuhu ali zadnji strani nadlakta.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba pegfilgrastim dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Danish: Neulasta injiceres subkutant via:
Slovenian: Zdravilo Neulasta se injicira subkutano z:
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta?
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Slovenian: A Zabeležite končno stanje injektorja.
Danish: B Efter cirka 27 timer vil on-body-injektoren aktivere en række biptoner for at fortælle, at tilførslen af Deres dosis er ved at starte.
Slovenian: B Po približno 27 urah bo injektor oddal zaporedje piskov; tako boste vedeli, da se bo injiciranje odmerka vsak čas začelo.
Danish: Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen.
Slovenian: V naslednjih 45 minutah pogosto nadzorujte injektor glede puščanja med injiciranjem odmerka.
Danish: - Strålebehandling.
Slovenian: - Obsevalnemu zdravljenju (radioterapiji).
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dråber af væske fra injektoren
Slovenian: Kapljanje tekočine od injektorja
Danish: Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for sundhedsmedarbejdere og patienter.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo za zdravstvene delavce in bolnike so navedena v navodilu za uporabo.
Danish: I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim.
Slovenian: V primeru odpovedi ali nepravilnega delovanja injektorja obstaja tveganje za napako pri uporabi zdravila, zlasti za injiciranje le delnega odmerka ali za izpuščen odmerek pegfilgrastima.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under tilførslen af Neulasta, skal De fjerne on-body-injektoren ved at tage fat i kanten af klæbepuden og trække injektoren af.
Slovenian: Če se vam med dajanjem zdravila Neulasta pojavi alergijska reakcija, odstranite injektor tako, da primete rob lepljive blazinice in injektor odlepite.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 10
Danish: Forsøg ikke at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.
Slovenian: Ne poskušajte tega narediti sami, ker lahko injektor po nesreči premaknete, tako da gre kanila iz kože, posledica pa je izpuščen ali nepopoln odmerek zdravila Neulasta.
Danish: On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
Slovenian: Injektor vsebuje tri baterije s srebrovim oksidom in ima lepljivo površino iz netkanega poliestrskega traku, enojno kritega s poliakrilatnim lepilom.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Neulasta?
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Danish: Hold op med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Neulasta in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Neulasta s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Danish: I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
Slovenian: V randomizirani študiji I. faze vzporednih skupin z enim odmerkom (n = 253) pri zdravih osebah je bila izpostavljenost (profil povprečne serumske koncentracije skozi čas) pegfilgrastimu po ročnem injiciranju in injiciranju z injektorjem podobna.
Danish: De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Slovenian: Zdravilo Neulasta smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Danish: • Når tilførslen af Deres dosis er færdig, aktiveres en lang biptone, og statuslampen bliver grøn.
Slovenian: • Ko bo injiciranje dokončano, bo slišen dolg pisk in lučka stanja bo stalno zelena.
Danish: Før anvendelse bør Neulasta injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Neulasta pregledati glede vidnih delcev.
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis De bruger Neulasta sammen med on-body-injektoren.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da bi bila za vas bolj praktična uporaba zdravila Neulasta z injektorjem.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu ali brez njega) je lahko na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Slovenian: *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Danish: On-bodyinjektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen.
Slovenian: Injektor je treba namestiti na nepoškodovano, nerazdraženo kožo na zadnji strani nadlakta ali na trebuhu.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Danish: Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Danish: B Tag fat i kanten af klæbepuden.
Slovenian: B Primite rob lepljive blazinice.
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Slovenian: • med uporabo injektorja so opažali izpuščaj, srbeče, rdeče dvignjene bulice (kontaktni dermatitis/lokalne kožne reakcije).
Danish: Påfyldningsindikator
Slovenian: Kazalnik polnosti
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Danish: Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Neulasta so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish: Brugervejledning:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Danish: Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Neulasta je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Slovenian: 9) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Danish: Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt.
Slovenian: Kaj storiti, če zaslišite piskanje, ali če lučka stanja rdeče utripa, ko jo pogledate.
Danish: Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Danish: Formålet med dette patientkort er at forebygge medicineringsfejl, blandt andet underdosering, som fører til manglende effekt ved anvendelse af on-body-injektoren.
Slovenian: Namen te opozorilne kartice za bolnika je pomagati preprečiti napake pri uporabi zdravila s pripomočkom za injiciranje na telesu, vključno z nezadostnim odmerjanjem, ki povzroči izostanek učinka.
Danish: - Iltrige omgivelser, for eksempel et trykkammer (et gennemsigtigt rum med forhøjet lufttryk).
Slovenian: - S kisikom bogatemu okolju, npr. hiperbaričnim komoram (prozornim komoram z zvišanim atmosferskim tlakom).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.
Slovenian: Med uporabo injektorja so poročali o kontaktnem dermatitisu in lokalnih kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje in urtikarija, ki morda kažejo na preobčutljivostno reakcijo na lepilo.
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper.
Slovenian: Kaj storiti, če postane lepilo injektorja opazno mokro (napojeno) s tekočino, ali če opazite kapljanje.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Danish: Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Slovenian: Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo, pridobljeno iz lateksa.
Danish: • Tilførslen af dosen starter og varer cirka 45 minutter.
Slovenian: • Injiciranje odmerka se bo začelo in bo trajalo približno 45 minut, preden bo dokončano.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning
Slovenian: EU/1/02/227/001 - pakiranje po 1
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neulasta.
Slovenian: Če je zdravilo Neulasta pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.