FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de tipo I con un émbolo (caucho de bromobutilo), sellado con sellos revestidos (caucho de bromobutilo y laminado de poliisopreno).
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Spanish: • Aguja hipodérmica desechable estéril compatible con esta pluma
Czech: • Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj.
Spanish: Semglee no se debe administrar por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Spanish: Las concentraciones fueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Spanish: La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
Czech: Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita lidského inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s lidským inzulínem.
Spanish: Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes.
Czech: V případě nedostatečné kontroly glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa vpichu a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
Spanish: Después de sacar una pluma de la nevera, apóyela sobre una superficie plana y espere a que alcance la temperatura ambiente, entre 15 °C y 30 °C, antes de usarla.
Czech: Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
Spanish: No presione el botón de inyección lateralmente ni bloquee la perilla blanca de la dosis con sus dedos, ya que esto le impedirá inyectarse el medicamento.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Spanish: • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
Czech: Pokud aplikujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Spanish: Semglee no debe mezclarse con otra insulina ni diluirse.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit.
Spanish: No comparta la pluma precargada Semglee con otra persona, incluso aunque se haya cambiado la aguja.
Czech: Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Czech: V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Czech: U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n=6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n=6.273).
Czech: Účastnící byli randomizováni (1 : 1) buď do skupiny léčené inzulínem glarginem (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Spanish: Semglee contiene sodio
Czech: Přípravek Semglee obsahuje sodík
Spanish: • El aspecto de la insulina es transparente e incoloro.
Czech: • je inzulín čirý a bezbarvý.
Spanish: D - Golpee suavemente el cartucho con el dedo para ayudar a que las burbujas de aire grandes se desplacen hacia la parte superior del cartucho.
Czech: D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu k hornímu okraji zásobní vložky.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením.
Spanish: Unión al receptor de insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
Spanish: E - Retire con cuidado el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
Czech: E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.
Spanish: ▬ Insulina glargina - Insulina NPH
Czech: ▬ Inzulín glargin - NPH inzulín
Spanish: Multienvase: 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) 3 ml per.
Spanish: Utilizar únicamente las agujas compatibles con esta pluma precargada.
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
Spanish: No se inyecte insulina.
Czech: Nepodávejte si injekčně inzulín.
Spanish: La duración prolongada de la acción de Semglee depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a Semglee una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios clínicos controlados.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glarginu během těhotenství.
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
Spanish: Si su dosis supera el número de unidades que quedan en la pluma:
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
Spanish: La pluma Semglee se debe utilizar tal y como recomiendan estas instrucciones de uso (ver sección 6.6).
Czech: Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití (viz bod 6.6).
Spanish: No utilice la aguja si el sello protector está dañado o falta, ya que la aguja puede estar contaminada.
Czech: Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí.
Spanish: La pluma en uso no debe guardarse en una nevera.
Czech: Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce.
Spanish: Semglee en pluma precargada solo es adecuado para inyecciones subcutáneas.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Spanish: Semglee puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores.
Czech: Přípravek Semglee mohou používat dospívající a děti ve věku 2 let a starší.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO (sin blue box) envase del multienvase - 5 plumas
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Semglee No use Semglee - si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Nepoužívejte přípravek Semglee - jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Spanish: D - Vuelva a colocar el capuchón de la pluma sobre el cartucho.
Czech: D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1 mM.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Spanish: Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Czech: U kojících žen může být potřeba úprava dávky inzulínu a diety.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina y es frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
Spanish: Selección y limpieza del punto de inyección
Czech: Výběr a čištění místa vpichu
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Spanish: B - Sostenga el cuerpo de la pluma con una mano.
Czech: B - Uchopte pero do jedné ruky.
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Semglee ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (con blue box) Envases del multipack - 10 (2x5 plumas)
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL ( s blue boxem ) vícečetné balení - 10 per (2x5 per)
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Semglee en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Semglee en niños menores de 2 años.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
Spanish: En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Semglee.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Spanish: Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících ve věku 12 až 18 let s diabetem 1. typu.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma con la otra mano.
Czech: Druhou rukou sejměte víčko pera.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glarginu podaného subkutánně může prodloužit dobu zotavení z hypoglykémie.
Spanish: Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Semglee se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Spanish: • No ponga en remojo ni lave la pluma.
Czech: • Pero nenamáčejte ani neumývejte.
Spanish: Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: * Conserve el capuchón exterior
Czech: * Vnější víčko si ponechte.
Spanish: Frente
Czech: Vpředu
Spanish: Consulte el Paso 8 para ver las instrucciones de eliminación.
Czech: Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a Semglee Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Semglee, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
Czech: Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Spanish: Esto incluye posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
Czech: Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrada una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Czech: Účinky inzulínu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu.
Spanish: Semglee es un inyector de pluma precargada desechable que contiene 300 unidades de insulina glargina en 3 ml de solución (100 unidades/ml).
Czech: Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek inzulínu glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml).
Spanish: * Tire el capuchón interior
Czech: * Vnitřní víčko zlikvidujte.
Spanish: Indicador de dosis
Czech: Ukazatel dávky
Spanish: Dado que Semglee proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a Semglee La insulina glargina 300 unidades/ml y Semglee no son bioequivalentes ni son directamente intercambiables.
Czech: Převod z inzulínu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee Přípravek Semglee a inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la poscomercialización incluyeron relativamente más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
Czech: Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod, nebyl dosažen a u inzulínu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénicaproliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu receptorů pro IGF-1 a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné receptorem pro IGF-1.