FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Geometriskt medelvärde enligt minsta kvadratmetoden (uttryckt i %) för måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med den matchade gruppen med normal leverfunktion var 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 %-151 %).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás a teljes MTP-PE AUCinf kismértékű emelkedését eredményezte, a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya (%-ban kifejezve) a párosított normál májfunkciójú csoporthoz viszonyítva 119% (90% konfidencia intervallum [CI]: 94,1%-151%) volt.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
Hungarian: Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
Swedish: MEPACT är en liposomformulering som är speciellt utformad för att in vivo inrikta sig på makrofager genom intravenös infusion.
Hungarian: A MEPACT egy liposzomális gyógyszerforma, amelyet kifejezetten arra fejlesztettek ki, hogy intravénás infúzióval beadva a makrofágokat in vivo célozza meg.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített, leszűrt és hígított oldat tárolásának az elkészített termék felhasználását megelőző időtartama és körülményei nem haladhatják meg a 6 órát, legfeljebb 25ºC hőmérsékleten.
Swedish: Instruktioner för beredning av MEPACT för intravenös infusion
Hungarian: Utasítás a MEPACT elkészítéséhez intravénás infúzióhoz
Swedish: Den gastrointestinala toxiciteten kan förvärras när mifamurtid används tillsammans med kombinationskemoterapi i hög dos och var förknippad med ökad användning av parenteral nutrition.
Hungarian: Az emésztőrendszeri toxicitás súlyosbodhat, ha a mifamurtidot nagy dózisú, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák, és parenterális táplálás fokozott alkalmazásával társult.
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare - om du får ihållande feber eller frossbrytningar i mer än 8 timmar efter din dos av MEPACT,
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Swedish: MEPACT innehåller natrium
Hungarian: A MEPACT nátriumot tartalmaz.
Swedish: I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
Hungarian: Egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálatban a mifamurtid az ajánlott adagban és adagolási rendben, a vesére (ciszplatin, ifoszfamid) vagy a májra (nagy dózisú metotrexát, ifoszfamid) ismerten toxikus hatást gyakoroló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva nem súlyosbította e szerek toxicitását, és nem volt szükség a mifamurtid adagjának módosítására.
Swedish: - ciklosporin, takrolimus, som används efter transplantation för att förhindra avstötning av transplanterade organ eller andra immunosuppresiva läkemedel som används t.ex. för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
Swedish: Detta förväntas inte vid rekommenderad dos, men övervakning av koagulationsparametrar efter första dosen och på nytt efter flera doser rekommenderas.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett ez nem várható, de az első adag után, majd több adag beadását követően ismét ajánlatos nyomon követni a véralvadási paramétereket.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása után több mint 8 óra hosszan tartó lázat vagy hidegrázást ki kell vizsgálni, lehetséges szepszis megléte tekintetében.
Swedish: Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.
Hungarian: A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.
Swedish: Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
Hungarian: Az elkészített, leszűrt és hígított infúziós szuszpenzió egy homogén, fehér/törtfehér, áttetsző liposzómás szuszpenzió, amely látható részecskéktől, habtól és lipid csomóktól mentes.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban autoimmun, gyulladásos vagy más kollagénbetegségek fordultak elő.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Swedish: Locket på filtrets Luer-anslutning ska inte tas bort ännu.
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Swedish: Mifamurtid förväntas därför inte interagera med metabolismen av substanser som är hepatiska cytokrom P450-substrat.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a mifamurtid kölcsönhatásba lép olyan anyagok anyagcseréjével, amelyek a máj citokróm P450 enzimjeinek szubsztrátjai.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Hungarian: A mifamurtid 21 egészséges felnőttnél gyorsan (percek alatt), 2,05 ± 0,40 óra felezési idővel kiürült a szérumból, ami az összes (liposzomális és szabad) mifamurtid igen alacsony szérumkoncentrációját eredményezte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Vissa mycket vanliga eller vanliga biverkningar av MEPACT-behandling (såsom yrsel, svindel, trötthet och dimsyn) kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási vizsgálatok azt mutatták, hogy a liposzomális és nem liposzomális mifamurtid nem gátolja a citokróm P450 metabolikus aktivitását humán májból származó mikroszómapoolokban.
Swedish: Därför är användning av NSAID i hög dos kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (bild 3).
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható ki az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzva (3. ábra).
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
Hungarian: MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani.
Swedish: Det fanns inte några resultat från studier avseende allmäntoxicitet som tydde på skadliga effekter på hanars eller honors fortplantningsorgan.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.
Swedish: Begränsade studier på mifamurtids interaktion med kemoterapi har genomförts.
Hungarian: Korlátozott számban készültek olyan vizsgálatok, amelyek a mifamurtid és a kemoterápia kölcsönhatására irányultak.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Hungarian: Azonban a < 18 éves és a ≥ 18 éves betegek esetében specifikus alcsoport elemzések nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vonatkozóan.
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Két, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél a kezeléssel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú respiratórikus distressz alakult ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: I en randomiserad kontrollerad studie var incidensen av myeloisk malignitet (akut myeloisk leukemi/myeloplastiskt syndrom) densamma hos patienter som fick MEPACT plus kemoterapi som hos patienter som enbart fick kemoterapi (2,1 %).
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban a mieloid rosszindulatú elváltozások (akut mieloid leukémia/mielodiszpláziás szindróma) előfordulása a MEPACT-tal és kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve a csak kemoterápiával kezelt betegeknél ugyanolyan mértékű (2,1%) volt.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Hungarian: Légzőrendszeri betegségeket és tüneteket, köztük dysponét (21%), köhögést (18%) és tachypnoét (13%) nagyon gyakran jelentettek, és egy II. fázisú vizsgálatban a MEPACT-kezeléssel összefüggésben 2, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél enyhe/közepes mértékű respiratórikus distressz alakult ki.
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje enyhe májkárosodásban sorrendben 2,02 és 1,99 óra volt, és összevethető a normál májfunkciójú egyénekével (sorrendben 2,15 és 2,26 óra).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát.
Swedish: Även om hörselförlust kan tillskrivas ototoxisk kemoterapi, såsom cisplatin, är det oklart huruvida MEPACT tillsammans med kombinationskemoterapi kan öka hörselförlusten.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Bár a halláscsökkenést lehet az ototoxikus kemoterápiának, pl. ciszplantinnak tulajdonítani, nem tisztázott, hogy a több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazott MEPACT fokozhatja-e a halláscsökkenést.
Swedish: - om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet "Användning av andra läkemedel" nedan).
Hungarian: - ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című későbbi szakaszt).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél korábban asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség fordult elő, meg kell fontolni hörgtágítók megelőző jelleggel végzett alkalmazását.
Swedish: Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Hungarian: A mifamurtid és a doxorubicin vagy más, lipofil gyógyszerek beadását eltérő időben kell végezni, amennyiben azokat ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében alkalmazzák.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Hungarian: Mivel a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre a mifamurtidra vonatkozó farmakokinetikai adatok, a mifamurtid ezeknek a betegeknek történő adásakor óvatosság javasolt.
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Den mifamurtid-nivå som inte gav några biverkningar hos djur motsvarar grovt räknat den rekommenderade dosen på 2 mg/m2 kroppsvikt hos människa.
Hungarian: Állatok esetében a mifamurtid mellékhatást nem okozó szintje durván 2 mg/m ajánlott humán dózisnak felel meg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Under en fas I-studie rapporterades ett fall av allvarlig allergisk reaktion som uppkom efter den första infusionen av 6 mg/m2 mifamurtid.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
Swedish: Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Hungarian: A MEPACT Önnél nem alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje közepesen súlyos májkárosodásban sorrendben 3,21 és 3,15 óra volt.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása nem ajánlott terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring 1 timme.
Hungarian: Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt.
Swedish: Baserat på granskningen av fallen anses ett orsakssamband mellan mifamurtid och uppkomsten av perikardiell utgjutning vara sannolikt mot bakgrund av fall med en trolig tid till debut, avsaknad av andra orsaksfaktorer och positiv utsättning.
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge").
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
Hungarian: E magas napi és kumulatív adagokhoz társult, komolyabb toxikus hatások többnyire szélsőséges farmakológia hatások voltak: láz, kifejezett gyulladásos válasz jelei, amelyek ízületihártya-gyulladás, bronchopneumonia, szívburokgyulladás, valamint a máj és a csontvelő gyulladásos nekrózisa formájában mutatkoztak.
Swedish: Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (bild 1).
Hungarian: Levéve a tűt fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luer-csatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
Swedish: Använd inte MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a MEPACT-ot: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Hungarian: A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a szédülés, a vertigo, a fáradtság és a homályos látás a mifamurtid kezelés nagyon gyakori vagy gyakori nemkívánatos hatása.
Swedish: I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Swedish: Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
Hungarian: 1 mg mifamurtidot tartalmazó, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injektálása után 6 órával a májban, a lépben, az orrgaratban, a pajzsmirigyben, és kisebb mértékben a tüdőben radioaktivitást mutattak ki.
Swedish: MEPACT administreras genom intravenös infusion under 1 timme.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mifamurtid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mifamurtid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) mifamurtid hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var frossa, feber, trötthet, illamående, takykardi och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Hungarian: Ezek jellemzően enyhe vagy közepes mértékűek, átmeneti jellegűek, és tüneti kezelésre (pl. láz ellen paracetamol) általában jól reagáltak.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy betegnél 4. fokú görcsroham 2 epizódját észlelték a kemoterápiás és a mifamurtidos vizsgálati terápia során.
Swedish: Färdigberedd suspension
Hungarian: Elkészített szuszpenzió
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Hungarian: - ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak.
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Swedish: Betydande förbättring av sjukdomsfri överlevnad visades också vid behandling av osteosarkom och hemangiosarkom hos hund med mifamurtid som adjuvant behandling.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
Swedish: Med tanke på produktens liposomegenskaper rekommenderas inte användning av infusionsset med inbyggt filter under administreringen.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Swedish: Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
Hungarian: Példa lehet erre paracetamol adása láz, hidegrázás és fejfájás esetén, valamint hányáscsillapítók (nem szteroidok) adása hányinger és hányás ellen.
Swedish: Förvirringstillstånd, depression, insomni, ångest
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori zavart állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.