FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od szóstego miesiąca życia w postaci wstrzyknięcia w mięśnie karku, które powtarza się po trzech-czterech tygodniach.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Croatian: Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Croatian: Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Polish: Jak działa produkt Eryseng Parvo?
Croatian: Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Croatian: Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.
Polish: 270 kapsułek
Croatian: 270 kapsula
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Polish: 180 (2 x 90) tabletek
Croatian: 180 (2 x 90) tableta
Polish: 42 (2 x 21) tabletki
Croatian: 42 (2 x 21) tablete
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Croatian: 4 godine za blistere.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Polish: 3 lata dla butelek.
Croatian: 3 godine za boce.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Polish: CYP1A2 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Croatian: CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Croatian: (mjesec; večernja doza).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Polish: Dostosowanie dawki i inne ustalenia dotyczące bezpiecznego stosowania
Croatian: Prilagođavanje doze i druge mjere za sigurnu primjenu
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Polish: · utrata apetytu
Croatian: • gubitak apetita
Polish: Częstość nieznana Anafilaksja1
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Polish: W dużych dawkach
Croatian: Pri visokim su dozama
Polish: Mediana (25-75)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: · oparzenie słoneczne.
Croatian: • sunčane opekline.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Croatian: Primijećeno je da se te promjene povlače nakon prekida liječenja.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Polish: Około 80% doustnie podanej dawki pirfenidonu wydala się z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Polish: Istniejące dane sugerują jednak, że pirfenidon wywiera działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne w różnych układach in vitro i zwierzęcych modelach włóknienia płuc (włóknienie wywołane bleomycyną i przeszczepem).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Polish: Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu
Croatian: Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej pirfenidonu zdrowym starszym dorosłym ochotnikom średni pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 2,4 godziny.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Polish: W badaniu fazy 1 dotyczącym interakcji oceniono wpływ palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pirfenidonu.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Polish: ochotników i pacjentów.
Croatian: 1650 dobrovoljaca i bolesnika.
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej do bladożółtej.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Polish: W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Polish: Dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 3 kapsułek na dobę (1 kapsułka 3 razy na dobę).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Polish: Grejpfrut może zakłócać prawidłowe działanie leku Esbriet.
Croatian: Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Esbriet.
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Polish: Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: · bóle mięśni, bóle stawów · uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
Croatian: • bol u mišićima, bolovi u zglobovima • osjećaj slabosti ili nedostatka energije
Polish: · informację o produkcie (ChPL); · informację dla lekarza (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa); · informację dla pacjenta (ulotka).
Croatian: • Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów toksyczności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania znanego inhibitora
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti, osobito ako istodobno uzimaju poznati inhibitor
Polish: · bóle w klatce piersiowej
Croatian: • bol u prsnom košu
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji z 4 badań z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jednego badania z udziałem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc wykazała brak klinicznie istotnego wpływu wieku, płci czy masy ciała na właściwości farmakokinetyczne pirfenidonu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Polish: (≥ 450 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do przedłużenia cyklu rozrodczego i wysokiej częstości występowania nieregularnych cyklów.
Croatian: (≥450 mg/kg/dan) u štakora zabilježeni produženje estrusnog ciklusa i visoka incidencija nepravilnih ciklusa.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): · reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium · nudności · zmęczenie
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje
Polish: Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano utratę masy ciała (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Esbriet prijavljen je gubitak tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Polish: Agranulocytoza1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych leku, wymagających szczególnej uwagi,
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pirfenidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Bardzo często
Croatian: Vrlo često umor