FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Neparvis wird nicht empfohlen.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Neparvis non è raccomandato.
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono state studiate interazioni tra Neparvis e litio.
German: Das in Neparvis enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Il valsartan contenuto in Neparvis ha una biodisponibilità maggiore rispetto al valsartan in altre formulazioni in compressa in commercio (vedere paragrafo 5.2).
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
Italian: Neparvis ha migliorato la sopravvivenza con una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di Neparvis può essere associato a un aumento del rischio di iperkaliemia, anche se può verificarsi ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se si verifica ipotensione, si raccomanda una temporanea riduzione della dose o la sospensione di Neparvis (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Italian: La farmacocinetica di Neparvis (sacubitril, LBQ657 e valsartan) è risultata simile tra soggetti di sesso maschile e femminile.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Italian: La co-somministrazione di Neparvis e metformina ha ridotto sia la Cmax sia l'AUC di metformina del 23%.
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Neparvis nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Neparvis tramite gli enzimi CYP450.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Neparvis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Neparvis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Italian: L'uso concomitante di Neparvis e ACE inibitori è controindicato in quanto l'inibizione concomitante della neprilisina (NEP) e dell'ACE può aumentare il rischio di angioedema.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Italian: Dopo somministrazione orale, Neparvis si dissocia in valsartan e nel profarmaco sacubitril.
German: Patienten, die Neparvis einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Italian: I pazienti in trattamento con Neparvis possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale.
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Neparvis (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Neparvis und Furosemid zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Neparvis, reduzierte aber sowohl Cmax als auch die AUC von Furosemid um 50% bzw. 28%.
Italian: La co-somministrazione di Neparvis e furosemide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di Neparvis ma ha ridotto la Cmax e l'AUC della furosemide del 50% e del 28%, rispettivamente.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Neparvis e si rivolga al medico.
German: Die Anwendung von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan einmal täglich über zwei Wochen bei gesunden Probanden ging im Vergleich zu Placebo mit einer Erhöhung von Aβ1-38 im Liquor einher; die Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und 1-42 blieben unverändert.
Italian: La somministrazione di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan una volta al giorno per due settimane in soggetti sani è stata associata a un aumento della Aβ1-38 nel CSF rispetto al placebo; non ci sono state modifiche delle concentrazioni di Aβ1-40 e 1-42 nel CSF.
German: Das Valsartan, das in Neparvis enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Neparvis entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Italian: Il valsartan contenuto in Neparvis è più biodisponibile rispetto al valsartan in altre formulazioni in compresse disponibili in commercio; il quantitativo di 26 mg, 51 mg e 103 mg di valsartan in Neparvis è equivalente a 40 mg, 80 mg e 160 mg di valsartan in altre formulazioni in compresse disponibili in commercio, rispettivamente.
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Neparvis begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando si inizia o si modifica il trattamento di Neparvis in pazienti che stanno assumendo in concomitanza FANS (vedere paragrafo 4.4).
German: Nehmen Sie Neparvis nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
Italian: Non prenda Neparvis con gli ACE inibitori.
German: Neparvis kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Italian: Neparvis può pertanto aumentare l'esposizione sistemica dei substrati di OATP1B1 e OATP1B3 come le statine.
German: Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Neparvis Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Neparvis war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Italian: Neparvis è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.
German: Neparvis sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Neparvis deve essere usato con cautela in questi pazienti e la dose iniziale raccomandata è 24 mg/26 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Wie ist Neparvis aufzubewahren?
Italian: Come conservare Neparvis
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Neparvis nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di Neparvis sono stati valutati dopo somministrazioni di dosi singole e multiple in soggetti sani e in pazienti con insufficienza cardiaca e sono coerenti con l'inibizione simultanea della neprilisina e con il blocco del RAAS.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Italian: La co-somministrazione di Neparvis ha aumentato la Cmax di atorvastatina e dei suoi metaboliti fino a 2 volte e l'AUC fino a 1,3 volte.
German: Die Auswirkungen von Neparvis auf die Amyloid-β-Konzentrationen im Liquor und Hirngewebe wurden an jungen (2-4 Jahre alten) Cynomolgus-Affen untersucht, die zwei Wochen lang mit Neparvis (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan/kg/Tag) behandelt wurden.
Italian: Gli effetti di Neparvis sulle concentrazioni di amiloide-β nel CSF e nel tessuto cerebrale sono stati valutati in scimmie cynomolgus giovani (2-4 anni) trattate con Neparvis (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan/kg/die) per due settimane.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Neparvis con inibitori di OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (es. rifampicina, ciclosporina), OAT1 (es. tenofovir, cidofovir) o di MRP2 (es. ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica di LBQ657 o di valsartan.
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Neparvis und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Neparvis rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, i soggetti erano precedentemente trattati con ACE inibitori e/o ARBs e dovevano anche aver completato con successo il periodo di run-in sequenziale con enalapril e Neparvis (esposizione media al farmaco di 15 e 29 giorni, rispettivamente) prima di essere randomizzati nella fase in doppio cieco.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Neparvis in Verbindung mit anderen HerzinsuffizienzTherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nello studio PARADIGM HF, Neparvis è stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Neparvis in donne in gravidanza.
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Neparvis im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Neparvis.
Italian: In pazienti con ipertensione l'aggiunta di una dose singola di sildenafil a Neparvis allo stato stazionario è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa significativamente maggiore rispetto alla sola somministrazione di Neparvis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Neparvis war mit einer Behandlungsdifferenz von 5 bpm bei der Herzfrequenz im Vergleich zu Nitroglycerin allein verbunden.
Italian: La co-somministrazione di nitroglicerina e Neparvis è stata associata a una differenza di trattamento di 5 battiti/minuto nella frequenza cardiaca rispetto alla somministrazione della sola nitroglicerina.
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Neparvis (vedere la descrizione di eventi avversi selezionati).
German: • Neparvis enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: • Neparvis contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Italian: L'interruzione del trattamento con Neparvis può causare un peggioramento della sua condizione.
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Neparvis in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Italian: Inoltre in uno studio tossicologico in scimmie cynomolgus trattate con Neparvis alla dose di 146 mg di sacubitril/154 mg di valsartan/kg/die per 39 settimane, non c'è stata evidenza di presenza di placche di amiloide nel tessuto cerebrale.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden").
Italian: • altri medicinali usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell'angiotensina o aliskiren (vedere "Non prenda Neparvis").
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilità (pressione arteriosa sistolica [PAS] ≤95 mmHg, ipotensione sintomatica, iperkaliemia, disfunzione renale), si raccomanda un aggiustamento della dose dei medicinali somministrati in concomitanza, la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di Neparvis (vedere paragrafo 4.4).
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: • se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere "Altri medicinali e Neparvis").
German: Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Neparvis è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
German: Die Sicherheit von Neparvis bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Italian: La sicurezza di Neparvis in pazienti con insufficienza cardiaca cronica è stata valutata nello studio pivotale di fase 3 PARADIGM-HF che ha confrontato pazienti trattati due volte al giorno con 97 mg/103 mg di Neparvis (n=4.203) o con 10 mg di enalapril (n=4.229).
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati nel periodo in doppio cieco dello studio durante il quale sono stati trattati con Neparvis 200 mg o con enalapril 10 mg due volte al giorno [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Neparvis werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
Italian: A seguito della duplice somministrazione giornaliera di Neparvis, i livelli allo stato stazionario di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono raggiunti in tre giorni.
German: Die schädlichen Auswirkungen von Neparvis auf den Embryo/Fötus werden der antagonisierenden Wirkung am Angiotensin-Rezeptor zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Gli effetti avversi embriofetali di Neparvis sono attribuiti all'attività di antagonista del recettore dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.6).
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Neparvis) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici (inclusi gli studi con i componenti sacubitril e valsartan e/o Neparvis) non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
German: Wie ist Neparvis einzunehmen?
Italian: Come prendere Neparvis
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Italian: L'insufficienza di pompa rappresentava il 26% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 21% nei pazienti trattati con Neparvis rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Neparvis zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Neparvis zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere la terapia in corso con ACE inibitore o con ARB e di entrare in un periodo di run-in sequenziale in singolo cieco durante il quale i pazienti sono stati trattati con enalapril 10 mg due volte al giorno, seguito da un trattamento in singolo cieco con Neparvis 100 mg due volte al giorno, con l'incremento della dose a 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8 per le sospensioni durante questo periodo).
German: Neparvis ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Neparvis è controindicato in pazienti con una storia nota di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB o con angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neparvis einnehmen,
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Neparvis
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, angioedema è stato riportato nello 0,5% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con enalapril.
German: Während der Neparvis-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Italian: Durante il periodo di run-in con Neparvis, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Italian: Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
German: Neparvis enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Neparvis contiene valsartan e pertanto non deve essere co-somministrato con un altro medicinale contenente ARB (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28 oder 56 Tabletten und in Bündelpackungen mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
German: Angioödeme wurden von Patienten berichtet, die mit Neparvis behandelt wurden.
Italian: Angioedema è stato riportato in pazienti trattati con Neparvis.