FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (chinidinu, prokainamidu, dizopiramidu, ajmalinu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, moricizinu, amjodaronu, sotaloliu, ibutilidu, dofetilidu, dronedaronu, vernakalantu).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Lithuanian: Po kartotinio vartojimo nepastebėta jokio žymesnio meksiletino kaupimosi.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriumi (CYP1A2 induktorius: omeprazolas; CYP2D6 induktorius: fenitoinas, rifampicinas) gali padidėti meksiletino klirensas ir eliminacijos sparta dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse, dėl kurio sumažėja meksiletino koncentracija plazmoje ir pusėjimo trukmė.
Danish: Under behandling med mexiletin og i forbindelse med dosisændringer skal hjertemonitorering af patienter tilpasses patientens hjertefunktion:
Lithuanian: Visą gydymo meksiletinu laiką ir keičiant dozę pacientų širdies stebėjimą reikia pritaikyti pagal paciento širdies būklę.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - konvulsijos (traukuliai); - kalbos sutrikimai; - mažas širdies susitraukimų dažnis.
Danish: Mexiletin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Meksiletinas gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Danish: Dosering af mexiletin skal derfor tilpasses baseret på det kliniske respons under og efter behandling med det enzyminducerende stof.
Lithuanian: Todėl, remiantis klinikiniu atsaku, meksiletino dozė turi būti pritaikyta gydant fermentų induktoriumi ir po to.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Lithuanian: Meksiletino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Lithuanian: Meksiletino gebėjimas sukelti vaistų tarpusavio sąveiką nežinomas.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Lithuanian: Medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (tiesinis mišrusis modelis)
Danish: Foretrukket periode
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais meksiletino kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Lithuanian: • pacientai informuojami, kad, prieš pradėdamas gydymą Namuscla ir viso gydymo metu, SPS turi atlikti išsamų ir stropų širdies įvertinimą;
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Lithuanian: • pacientai turi pranešti SPS apie visus vartojamus vaistus arba prieš pradėdami vartoti bet kokius naujus vaistus, kol yra gydomi Namuscla;
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2D6 induktoriai
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Meksiletiną vartoti kartu su kitų klasių antiaritminiais vaistiniais preparatais (Ib klasės: lidokainas, fenitoinas, tokainidas; II klasės: propranololis, esmololis, timololis, metoprololis, atenololis, karvedilolis, bizoprololis, nebivololis; IV klasės: verapamilis, diltiazemas) nerekomenduojama, nebent išimtiniais atvejais, kadangi didėja nepageidaujamų širdies reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Lithuanian: Labai dažni: nemiga
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Lithuanian: Proaritminį meksiletino poveikį gali padidinti elektrolitų disbalansas, pvz., hipokalemija, hiperkalemija arba hipomagnezemija.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės meksiletinas
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Lithuanian: Vidutinis metabolizmas (VM)
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Danish: Almindelig: kvalme
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Danish: Meget almindelig: mavesmerter
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams meksiletino vartoti negalima (žr.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Lithuanian: VAS medianos vertė pradinio įvertinimo metu VAS medianos vertė 18-ą dieną VAS medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Procentinė dalis pacientų, kurių absoliutusis VAS pokytis nuo pradinio įvertinimo 18-ą dieną buvo ≥ 50 mm Gydymo poveikis (mišrusis poveikio tiesinis modelis)
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino
Danish: Klinisk og ekg-monitorering såvel som tilpasning af dosen af mexiletin kan derfor være indiceret under og efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hæmmer.
Lithuanian: Todėl, gydant CYP1A2 arba CYP2D6 inhibitoriumi ir po šio gydymo, gali būti reikalingas klinikinis ir EKG stebėjimas, taip pat meksiletino dozės pritaikymas.
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Lithuanian: Namuscla 167 mg kapsulės meksiletinas
Danish: Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi ved baseline Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi på dag 18 Gennemsnitlig (standardafvigelse) absolut ændring i forhold til baseline
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus meksiletino gali pasireikšti nuovargis, sumišimas, neryškus matymas (žr.
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Lithuanian: • vaistus nuo širdies sutrikimų (lidokainą, tokainidą, propranololį, esmololį, metoprololį, atenololį, karvedilolį, bizoprololį, nebivololį, verapamilį, diltiazemą);
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Draudžiama meksiletiną vartoti kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (žr.
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Lithuanian: o širdies aritmijos riziką (informuoti apie aritmijos simptomus, nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į savo SPS arba skubios pagalbos centrus, jeigu patiria kokį nors iš tų simptomų);
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Lithuanian: Kaip laikyti Namuscla
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su siauro terapinio intervalo vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, arba CYP2D6 slopinančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) vartojančių pacientų organizme tikimasi didesnės sisteminės ekspozicijos.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med mexiletin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Lithuanian: • pranešimas apie Namuscla vartojančių pacientų patiriamas nepageidaujamas reakcijas;
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Nanotop ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Danish: Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Lithuanian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Danish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Lithuanian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Danish: Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Danish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Lithuanian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Danish: I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde "partikelstørrelsesgrupper".
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos gauti rinkodaros leidimą teisinis pagrindas buvo 10a straipsnyje numatytas „platus vaistinio preparato vartojimas", pagrįstas atitinkamais mokslinėje literatūroje pateiktais kito panašaus preparato Nanocoll tyrimų duomenimis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Danish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Lithuanian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Danish: Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af "skildvagtlymfeknuder" (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Danish: Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMDh kunne der ikke opnås enighed, da Sverige fastholdt sin indvending om, at der ikke var taget tilstrækkeligt hensyn til batchvariabilitetens betydning for fordelingen og optagelsen af Nanotop i lymfeknuder og de kliniske implikationer heraf, idet selv en lille forskel i virkning kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.