FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämolyse: Ribavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Slovak: Hemolýza: Ribavirin Teva môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Slovak: Pľúcne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
German: Erhöhte Miktionsfrequenz, Polyurie, abnormaler Harn
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Slovak: . Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
German: − Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Ribavirn
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu
German: Rhabdomyolyse*, Myositis*
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej perorálnej dávky ribavirínu sa zvýšila, keď sa podal súbežne s jedlom s vysokým obsahom tuku (hodnota AUCtf aj Cmax sa zvýšila o 70 %).
German: Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der Haut
Slovak: Porucha pigmentácie, atopická dermatitída, odlupovanie kože
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Therapie gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Slovak: Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo-Pughovo skóre.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky ribavirínu.
German: 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Slovak: 15 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, was sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Slovak: V štúdii toxicity u mláďat potkanov, v ktorej sa ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg podával mláďatám od 7. do 63. dňa po narodení, sa preukázalo od dávky závislé spomalenie celkového rastu, ktoré sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno-kostrč a dĺžky kostí.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Ribavirin + Interferon alfa-2b (C95-132 und I95-143) und eine mit Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für Kinder und Jugendliche Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
German: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1200 mg bei Patienten > 75 kg.
Slovak: d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú caRT môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfaInterferonen nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Slovak: Balenie obsahujúce 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Ribavirin solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa ribavirín nesmie začať podávať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
German: Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme in der Körpergewichtsperzentilenkurve noch 3 Perzentilen bzw. in der Körpergrößenperzentilenkurve noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Slovak: Na konci 24. týždňa následného sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Slovak: Počas liečby a 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2,4
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V dôsledku dlhého polčasu pretrváva možnosť vzniku interakcií ešte 2 mesiace (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby ribavirínom (pozri časť 5.2).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozri časť 5.2).
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körperendgröße als Erwachsene führte.
Slovak: Počas až 48-týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), - Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), - Veränderung der Zungenfarbe.
Slovak: - myšlienky na ohrozenie života druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom] - zmena zafarbenia jazyka.
German: Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusom hepatitídy C.
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/μl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N =
German: Die Unbedenklichkeit von Ribavirin Kapseln wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b, zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť kapsúl ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
German: Sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und/oder dem Absetzen von Ribavirin, wie in Tabelle 2 beschrieben, entsprechen.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
German: Art der Anwendung Die Ribavirin Kapseln sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Slovak: Spôsob podania Kapsuly ribavirinu sa majú podávať perorálne s jedlom.
German: Die Dosierung von Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie ribavirínu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať kapsule, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu
German: Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Slovak: Ribavirin Teva obsahuje liečivo ribavirín.
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab. Keine Kinder und Jugendlichen mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden, und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve > 15 Perzentilen vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei die AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
German: Hyperthyreose, Virilismus
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania ribavirínu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirín, ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
German: Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen: - dunkler, trüber oder verfärbter Urin, - Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen, - Bewusstlosigkeit, - Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Ribavirin in Tabelle 1 entsprechen.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie ribavirínu uvedenému v tabuľke 1.
German: Tabelle 7 Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
German: Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5fach im Vergleich zum Menschen).
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
German: Ribavirin darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Slovak: Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
German: Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden
Slovak: Ribavirin Teva sa nesmie používať samostatne.
German: Tabelle 10.
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen berichtet, die Ribavirin und Interferon alfa-2b einnahmen.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili u detí a dospievajúcich užívajúcich ribavirín a interferón alfa-2b
German: Mögliche Verstärkung einer Immunsuppression
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie:
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
German: Orale Darreichungsformen einer Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Slovak: V niekoľkých klinických štúdiách sa skúmalo podávanie perorálnych liekových foriem ribavirínu v monoterapii chronickej hepatitídy C.
German: Retinale Hämorrhagien*, Retinopathien (einschließlich Makulaödeme)*, retinaler Arterienverschluss*, retinaler Venenverschluss*, Optikusneuritis*, Papillenödem*, Verminderung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes*, Retina-Exsudate
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty*
German: Patienten < 75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
German: In klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Ribavirin (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
German: Der Aufdruck der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.
Slovak: Potlač na obale kapsuly obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV coinfizierten Patienten
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrolliert werden.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
German: Weibliche Patienten
Slovak: Pacientky
German: Herzgeräusch * Da Ribavirin stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Slovak: * Keďže sa ribavirín vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúseností po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 8. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.