FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år.
Greek: Εάν αυτό έχει συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τη νοσοκόμα σας ή το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, skal du kontakte sykepleieren eller legen din.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αντιδράσεις με σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία ολανζαπίνης, παρουσιάστηκαν σε ασθενείς μετά από ένεση με ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier før markedsføring, ble reaksjoner forenlig med tegn og symptomer på olanzapinoverdose rapportert hos pasienter etter injeksjon av ZYPADHERA.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σταθερή, συνεχόμενη πίεση.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2aktivitet enn D2-aktivitet i in vivo-modeller.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med olanzapin la ungdommene på seg signifikant mer enn voksne.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις ZYPADHERA με εύρος 150 έως 300 mg κάθε δύο εβδομάδες, το 10ο μέχρι το 90ο εκατοστιαίο ποσοστό συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση ήταν μεταξύ 4,2 και 73,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte IM injeksjoner av 150 til 300 mg ZYPADHERA hver andre uke, lå 10.- til 90.-percentilen av steady-state plasmakonsentrasjoner av olanzapin mellom 4,2 og 73,2 ng/ml.
Greek: Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan inkludere forhøyet kreatininfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί με την από του στόματος ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som konsumerer alkohol eller mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0,4 %).
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel IM-injeksjon med ZYPADHERA starter en langsom oppløsning av olanzapinpamoatsaltet i muskelvevet og gir en jevn frisetting av olanzapin i mer enn fire uker.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η από του στόματος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01% og <0,1%) ved brå seponering av oral olanzapin.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ (Σχ. 1), Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 2).
Norwegian Bokmål: MENS SIKKHERHETSHETTEN PRESSES (figur 1) MOT UNDERLAGET, SETTES KANYLEN INN I SIKKERHETSHETTEN MED FAST GREP (figur 2).
Greek: Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYPADHERA (300 mg/4 εβδομάδες), στο τέλος της 6μηνης περιόδου, η μέση δέσμευση των D2 υποδοχέων ήταν 60 % ή υψηλότερη, επίπεδο το οποίο είναι σε αντιστοιχία με αυτό που βρέθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: I en positron emisjon tomografi (PET)-studie hos pasienter behandlet med ZYPADHERA (300 mg/4 uker), var gjennomsnitt D2 reseptorbinding 60 % eller høyere ved slutten av en 6 måneders periode; et nivå tilsvarende det som ble funnet under behandling med oral olanzapin.
Greek: Στο πλάσμα, η ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Η συνηθέστερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο της ένεσης ήταν το άλγος.
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser relatert til injeksjonsstedet Den mest vanlig rapporterte bivirkning relatert til injeksjonssted var smerte.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών με συγκρίσιμες εκθέσεις.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Greek: 210 mg/2 εβδομάδες ή 405 mg/4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende orale studier av opp til ett års varighet var olanzapin forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst av behandlingsrelatert dyskinesi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPADHERA var insidens av bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ca. 8 %.
Greek: Από τα δεδομένα των επισκέψεων η μέση αλλαγή από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό σημείο στη συνολική βαθμολογία PANSS έδειξε ότι έως την Ημέρα 3, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 300 mg/2 εβδομάδες και 405 mg/4 εβδομάδες είχαν τις στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στη συνολική βαθμολογία PANSS έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (- 8,6, -8,2, και -5,2, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: studievisits indikerte gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS totalskår ved dag 3, at pasienter i behandlingsgruppen 300 mg/2 uker og 405 mg/4 uker hadde statistisk signifikant større reduksjon i PANSS totalskår sammenlignet med placebo (-8,6, 8,2 og 5,2 respektive).
Greek: Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για τη χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων, κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdom under 18 år.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση ολανζαπίνης από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ZYPADHERA enn de skulle, har merket følgende symptomer:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres med hensyn på lipider i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks.ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinniv
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vener (mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), Blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Greek: Πραγματοποιήστε την ‘τεχνική του ενός χεριού' πιέζοντας ΑΠΑΛΑ τη θήκη σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Bruk enhåndsteknikk ved å FORSIKTIG presse sikkerhetshetten mot et flatt underlag.
Greek: • επιθετικότητα
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ολανζαπίνη κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή με ZYPADHERA, η ολανζαπίνη δεν σχετίστηκε με επίμονη αύξηση του απόλυτου QT ή του QTc διαστήματος.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller ZYPADHERA var olanzapin ikke assosiert med vedvarende økning i absolutt QT eller i QTc intervall.
Greek: Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σας εμφανιστούν μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Greek: Αποσύρετε τον αέρα για να εξισώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Trekk ut luft for å utjevne trykket i hetteglasset.
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Norwegian Bokmål: Etter klinisk revurdering kan dosen tilpasses innen området 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke (tabell 1).
Greek: Οι αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν συμβατές με τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους περιλάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές του κολπικού επιθηλίου και του μαζικού αδένα.
Norwegian Bokmål: Reversible virkninger som var i overenstemmelse med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert vekt av ovarier og uterus og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
Greek: Το ZYPADHERA ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά υπό θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig stabilisert ved behandling med oral olanzapin.
Greek: Η φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), οι εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (αργιλίου, μαγνησίου) ή η σιμετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί ότι επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενέσεις με ZYPADHERA 405 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta ZYPADHERA-injeksjoner 405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke eller placebo hver 2. uke.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE περιστατικά π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE, f.eks. hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall), inkludert dødsfall rapportert.
Greek: Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 0,1% και < 1%).
Norwegian Bokmål: Forbigående interaksjon mellom venøs tromboembolisme (VTE) og olanzapinbehandling er rapportert som mindre vanlig bivirkning (≥ 0,1 % og < 1 %).
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter som er i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase For å sikre rask symptomkontroll skal ZYPADHERA ikke benyttes til behandling av pasienter med schizofreni som befinner seg i akutt agitasjonsfase eller alvorlig psykotisk fase.
Greek: Σε κύνες που έπασχαν από κυτταροπενία, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα προγεννητικά (αρχέγονα) κύτταρα και στα κύτταρα πολλαπλασιασμού του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) του ZYPADHERA περιλαμβάνουν μόλυνση στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter infeksjon på injeksjonsstedet.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt ellerlangtidssikkerhet (se pkt.
Greek: Όγκος διαλύτη που πρέπει να προστεθεί (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde som skal injiseres (ml)
Greek: Και οι 3 ομάδες ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ZYPADHERA παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο έως το τέλος της εβδομάδας 1.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Greek: 1) Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Εκπαίδευση για τις 2 ενδομυϊκές μορφές της ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων και των διαφορών στις συσκευασίες τους - Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά τη χορήγηση της ένεσης - Σύσταση ότι αμέσως πριν από την έξοδο του ασθενή από τους χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι σε ετοιμότητα, πνευματικά προσανατολισμένος και δεν παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας - Σύσταση ότι το διάστημα παρακολούθησης 3 ωρών θα πρέπει να παραταθεί όπως κρίνεται κλινικά απαραίτητο για τους ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενα με την υπερδοσολογία
Norwegian Bokmål: 1) Beskrivelse av postinjeksjonssyndrom - Opplæring vedrørende de to intramuskulære formuleringene av olanzapin inkludert forskjeller i pakningene - Beskrivelse av tilberedning og korrekt administreringsteknikk - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at idet pasienten forlater lokalet, skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn eller symptomer på overdose - Anbefaling om at oberservasjonstiden på 3 timer bør forlenges for pasienter som viser tegn og symptomer på overdose av olanzapin hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης αλλά μπορεί να εμφανιστούν και μετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Greek: 6 Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση Παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier var insidensen av parkinsonisme og dystoni hos pasienter behandlet med olanzapin numerisk høyere, men ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Norwegian Bokmål: Man skal likevel utvise forsiktighet når olanzapin forskrives sammen med legemidler som er kjent for å øke QTc -intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Greek: Αναστολή του CYP1A2
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP1A2:
Greek: Εντούτοις, οι συστηματικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόματος μελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόματος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var systemiske konsentrasjoner i disse studiene generelt lavere enn konsentrasjoner sett ved effektnivå i orale studier.
Greek: Όταν ενδείκνυται, η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5-ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dyreadferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT-, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Greek: Το ZYPADHERA περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης σωματικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εμφάνισαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι στους ασθενείς με βραχείας διάρκειας έκθεση.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Greek: Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2 inhibitor, er vist å inhibere metabolismen av olanzapin signifikant.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα έχουν παρέλθει (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών ντοπαμίνης.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Greek: Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2 %), ≥ 15 % ήταν συχνή (4,2 %) και ≥ 25 % ήταν όχι συχνή (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager), var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen er: alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (f.eks. lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten og fjern kanylen fra sprøyten.
Greek: Το ZYPADHERA χορηγείται σε δόσεις των 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Greek: Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ettersom klinisk erfaring med olanzapin til pasienter med andre samtidige sykdommer er begrenset, tilrådes imidlertid forsiktighet ved forskrivning til pasienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslektede tilstander.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Greek: ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ.
Norwegian Bokmål: KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR GLUTEAL INJEKSJON.
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Greek: 8. Βεβαιωθείτε οπτικά πως η βελόνα έχει πλήρως ασφαλιστεί εντός της θήκης προστασίας.
Norwegian Bokmål: Se etter at kanylen er stukket helt inn i sikkerhetshetten.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ολανζαπίνης που παρατηρήθηκαν εντός του δοσολογικού εύρους από 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες δείχνουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ολανζαπίνη με αυξημένες δόσεις ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene observert i doseringsintervallet 150 mg hver fjerde uke til 300 mg hver andre uke illustrerer økt systemisk olanzapineksponering med økende ZYPADHERA-doser.