FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Slovak: EU/1/08/452/001
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: Influenzavaccin
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Celá dávka (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Injectieflacon met suspensie:
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Slovak: Ako sa Pandemrix podáva
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého4
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pandemrix a obsah balenia
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie.
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Dutch: pijn roodheid zwelling rillen zweten koorts >38 °C
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka > 38 °C 10,0
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Dutch: • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke: Nežiaduce reakcie
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Dutch: pijn roodheid zwelling rillerigheid zweten koorts >38 °C koorts >39 °C diarree
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar De dosering kan in overeenstemming zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=75
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=75
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Dutch: polysorbaat 80 octoxynol 10 thiomersal natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2) water voor injecties
Slovak: polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Slovak: • začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Slovak: 39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Dutch: Seroprotectie1 100% Seroconversie
Slovak: Po 2. dávke séroprotekcie1 100 %
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
Slovak: 2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Slovak: Miera séroprotekcie 1
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Beecham Pharma GmbH
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur)
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Dutch: Maand 12 N=31
Slovak: 12. mesiac N=31
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=33
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=33
Dutch: De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Dutch: paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Dutch: maand 12 N=28
Slovak: 12. mesiac N=28
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Totaal aantal personen4
Slovak: Všetci jedinci4
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=60
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=60
Dutch: Maand 6 N=16
Slovak: 6. mesiac N=16
Dutch: Maand 12 N=24
Slovak: 12. mesiac N=24
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden
Slovak: Psychické poruchy menej časté insomnia
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Dutch: Maand 12 N=5
Slovak: 12. mesiac N=5
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
Slovak: Deti vo veku od 10 rokov a viac:
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=24
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=24
Dutch: Octoxynol 10
Slovak: Oktoxinol 10
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie N=7 [95% BI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 24-35 maanden
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Dutch: Maand 6 N=18
Slovak: 6. mesiac N=18
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Dutch: Maand 12 N=10
Slovak: 12. mesiac N=10
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=66
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.