FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele obținute la testele in-vitro realizate de solicitant au demonstrat echivalența atributelor critice de calitate care au fost testate (conținutul eliberat la o singură acționare, distribuția picăturilor în funcție de mărime, particulele mici de medicament, forma jetului pulverizat, geometria norului și amorsarea), sugerând că diferențele cantitative și calitative dintre medicamentul de referință și medicamentul testat nu afectează depunerea spray-ului la locul de acțiune (cavitatea bucală).
Lithuanian: Pareiškėjo atliktų in vitro tyrimų rezultatais įrodytas ekvivalentiškumas pagal esmines kokybines savybes, kurios buvo tirtos (vienu paspaudimu išpurškiamą veikliosios medžiagos kiekį, lašelių dydžio pasiskirstymą, vaisto mažas daleles, purškimo ypatumus, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir talpyklės užpildymą); šie rezultatai leidžia manyti, kad kiekybiniai ir kokybiniai referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai neturi įtakos purškalo nusėdimui veikimo vietoje (burnos ertmėje).
Romanian: Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât".
Lithuanian: Siūloma indikacija yra „lengvų arba vidutinio sunkumo ūminio gerklės uždegimo simptomų sukeliamo skausmo malšinimas".
Romanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg burnos gleivinės purškalas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgezinių, antipiretinių ir priešuždegiminių savybių.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h)) procedūros metu referencinė valstybė narė (Ispanija) laikėsi nuomonės, kad minėti skirtumai yra nereikšmingi ir neturi klinikinio poveikio tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Romanian: Pe baza testelor in-vitro, a fost demonstrată echivalența între medicamentul de referință și medicamentul testat în legătură cu următoarele atribute de calitate: cantitatea de substanță activă din fiecare doză, mărimea particulelor, geometria norului și forma jetului pulverizat.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų ekvivalentiškumas įrodytas pagal šias kokybines savybes: veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje, dalelių dydį, išpurkšto kiekio geometrinius duomenis ir purškimo ypatumus.
Romanian: În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Lithuanian: Be kita ko, atsižvelgta į tai, kad originalaus produkto kūrėjas įrodė burnos gleivinės purškalo (Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo) ir kietųjų pastilių (Strepflam 8,75 mg kietųjų pastilių), kurie savo farmacine forma labai skiriasi vienas nuo kito, biologinį ekvivalentiškumą.
Romanian: Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio preparato tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, būtent:
Romanian: Evaluarea s-a realizat ținând cont de faptul că aceasta este o cerere hibridă, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vertinimas atliktas turint omenyje, kad tai yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška dėl hibridinio vaistinio preparato.
Romanian: iii) aromele: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Lithuanian: iii) aromatinėmis medžiagomis - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
Lithuanian: Įrodžius tokių skirtingų preparatų biologinį ekvivalentiškumą, šiuo atveju aptariami nedideli skirtumai neturės įtakos tiriamojo vaistinio preparato farmakokinetinėms ir klinikinėms charakteristikoms.
Romanian: i) concentrație diferită: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință (0,096 % diferență în conținutul de substanța din medicament în concentrația masică);
Lithuanian: i) skirtinga veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, o referenciniame - 16,20 mg/ml (vaistinės medžiagos turinio svorio ir tūrio santykio skirtumas - 0,096 proc.);
Romanian: Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
Lithuanian: , 1988) įrodyta, kad skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatų (purškalo ir kietųjų pastilių) veiksmingumo ir saugumo charakteristikos panašios, nepaisant to, kad kietosiose pastilėse nėra ciklodekstrinų, ir į šiuos duomenis taip pat buvo atsižvelgta.
Romanian: iii) o aromă în minus: în medicamentul testat se utilizează o singură aromă (de cireșe), față de două arome în medicamentul de referință (de cireșe și de mentă).
Lithuanian: iii) mažesniu aromatinių medžiagų skaičiumi - tiriamajame vaistiniame preparate naudojama viena aromatinė medžiaga (vyšnių), o referenciniame - dvi (vyšnių ir mėtų).
Romanian: i) concentrația: 17,16 mg/ml în medicamentul testat față de 16,20 mg/ml în medicamentul de referință;
Lithuanian: i) veikliosios medžiagos koncentracija - tiriamajame vaistiniame preparate ji siekia 17,16 mg/ml, referenciniame vaistiniame preparate - 16,20 mg/ml;
Romanian: Pe de altă parte, derogarea de la realizarea de studii clinice menite să sprijine demonstrarea echivalenței din punctul de vedere al eficacității și al siguranței a fost pusă sub semnul întrebării de către unul din statele membre interesate (NL) pentru că, în opinia acestuia, concentrațiile diferite de substanță activă, diferența calitativă din punct de vedere al aromelor și diferența cantitativă din punct de vedere al ciclodextrinelor ar putea avea un impact asupra eficacității și siguranței medicamentului.
Lithuanian: Kita vertus, viena iš referencinių valstybių narių (Nyderlandai) suabejojo dėl leidimo nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus, kuriais turėtų būti patvirtintas veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas, dėl veikliosios medžiagos koncentracijos skirtumo, kokybinio aromatinių medžiagų skirtumo ir kiekybinio ciklodekstrinų skirtumo, kurie, Nyderlandų nuomone, gali turėti poveikį vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui.
Romanian: În ceea ce privește concentrațiile diferite (17,16 mg/ml, față de 16,20 mg/ml), s-a reținut faptul că se pulverizează volume diferite (0,17 ml față de 0,18 ml), motiv pentru care doza eliberată este în final aceeași.
Lithuanian: su 16,20 mg/ml), atsižvelgta į tai, kad dėl išpurškiamo skirtingo tūrio (0,17 ml plg. su 0,18 ml) į burną galiausiai patenka tokia pati vaisto dozė.
Romanian: Diferențele față de medicamentul de referință sunt posibile, în măsura în care se demonstrează că acestea nu afectează echivalența terapeutică între medicamentul de referință și medicamentul testat.
Lithuanian: Hibridinis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio, jeigu įrodoma, kad tie skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
Romanian: Prezenta sesizare a fost declanșată din cauza faptului că derogarea de la realizarea studiilor clinice nu este conformă cu „Ghidul privind studiile de echivalență pentru demonstrarea echivalenței terapeutice a medicamentelor cu aplicare locală și acțiune locală la nivelul tractul gastrointestinal" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) și a faptului că diferențele pot afecta performanța clinică a medicamentului testat.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad leidimas nevykdyti įpareigojimo atlikti klinikinius tyrimus prieštarauja gairėms dėl ekvivalentiškumo tyrimų, skirtų įrodyti terapinį vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų ekvivalentiškumą virškinamajame trakte (CPMP/EWP/239/95 Rev.
Romanian: În contextul unei cereri hibride, sunt acceptabile diferențe față de medicamentul de referință, cu condiția ca aceste diferențe să nu afecteze echivalența terapeutică dintre medicamentul de referință și medicamentul testat.
Lithuanian: Teikiant paraišką dėl hibridinio vaistinio preparato, šis vaistinis preparatas gali skirtis nuo referencinio vaistinio preparato, jeigu skirtumai neturi įtakos referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų terapiniam ekvivalentiškumui.
Romanian: În plus, există dovezi publicate în care se evidențiază demonstrarea bioechivalenței unor formulări de flurbiprofen complet diferite (de exemplu, pastilă, granule și spray) aplicate în cavitatea bucală.
Lithuanian: Be to, remiantis moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis, įrodyta, kad ant burnos gleivinės vartojami visiškai skirtingų farmacinių formų flurbiprofeno preparatai (pvz.
Romanian: Denumirea și adresa companiei solicitante
Lithuanian: Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia) în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje), kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de probleme legate de medicamentele de uz uman.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață poate fi acordată în Spania și în alte state membre ale UE în care compania a solicitat autorizația de punere pe piață: Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima išduoti jo registracijos pažymėjimą Ispanijoje ir kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, - Čekijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Slovakijoje.
Romanian: Deoarece există o mică diferență de concentrație între cele două medicamente, s-a considerat că, pentru a stabili dacă medicamentele au același efect, ar fi necesare date dintr-un studiu clinic cu voluntari sănătoși.
Lithuanian: Kadangi šiek tiek skiriasi šiuose dviejuose vaistuose esančios veikliosios medžiagos koncentracija, nuspręsta, kad, siekiant nustatyti, ar šių vaistų poveikis vienodas, reikėtų atlikti klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine se numără printre substanțele care cauzează durere și inflamație în organism, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai dalyvauja procese, dėl kurio žmogaus organizme pasireiškia skausmas ir uždegimas, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: Ce este Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kas yra Flurbiprofen Geiser?
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE EMA/631051/2019
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą) EMA/631051/2019
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările privind datele de laborator prezentate, care nu ar fi suficiente pentru a demonstra că Flurbiprofen Geiser este la fel de eficace ca Strefen Direct.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta iškilus susirūpinimui, kad pateiktų laboratorinių tyrimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Flurbiprofen Geiser yra toks pat veiksmingas, kaip Strefen Direct.
Romanian: Datele publicate arată că diferențele de această amploare în ceea ce privește concentrația substanței active, aroma și cantitatea de ciclodextrine nu afectează modul în care acționează medicamentul.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad tokio dydžio veikliosios medžiagos koncentracijos, skonio ir ciklodekstrinų kiekio skirtumai neturi įtakos tam, kaip vaistas veikia.
Romanian: Flurbiprofen Geiser conține substanța activă flurbiprofen, un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce producția în organism a unor substanțe numite prostaglandine.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser sudėtyje yra veikliosios medžiagos flurbiprofeno, vadinamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą žmogaus organizme.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că diferențele dintre Flurbiprofen Geiser și Strefen Direct sunt minore și nu afectează cantitatea de substanță activă eliberată în gură și în fluxul sanguin.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA nusprendė, kad Flurbiprofen Geiser ir Strefen Direct skirtumai yra nereikšmingi ir neturi įtakos burnoje atpalaiduojamam ir į kraujotaką patenkančiam veikliosios medžiagos kiekiui.
Romanian: Flurbiprofen Geiser a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Romanian: În plus, Flurbiprofen Geiser are o aromă diferită și conține cantități mai mici din substanțele numite ciclodextrine, care ajută la stabilizarea soluției.
Lithuanian: Be to, skiriasi Flurbiprofen Geiser skonis ir jame yra mažesni kiekiai medžiagų, vadinamų ciklodekstrinais, kurios padeda stabilizuoti tirpalą.
Romanian: Reevaluarea Flurbiprofen Geiser a fost inițiată la 27 iunie 2019 la cererea Spaniei, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Ispanijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Romanian: De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
Lithuanian: Kodėl Flurbiprofen Geiser buvo peržiūrėtas?
Romanian: Flurbiprofen Geiser este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser- tai vaistas, skirtas trumpalaikiam gerklės uždegimo simptomų palengvinimui.
Romanian: La 17 octombrie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Flurbiprofen Geiser în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Flurbiprofen Geiser peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Romanian: De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
Lithuanian: Be to, šie vaistai yra skirtingo skonio ir skiriasi juose esančių ciklodekstrinų kiekiai, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos įsisavinimui žmogaus organizme.
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE
Lithuanian: EMA rekomenduoja ES įregistruoti Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno 8,75 mg burnos gleivinės purškalą)
Romanian: Medicamentul de referință, Strefen Direct, are însă o concentrație diferită de Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija referenciniame vaiste Strefen Direct skiriasi nuo esančios Flurbiprofen Geiser.
Romanian: Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenys, kuriais įrodyta, kad per burną vartojami net labai skirtingų formų vaistai su flurbiprofenu, pvz., kietosios pastilės, granulės ir purškalas, žmogaus organizme veikia vienodai.
Romanian: Geiser Pharma S.L. a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Spania, solicitând efectuarea unei proceduri descentralizate pentru Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: " Ispanijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția pentru medicamente din Spania a sesizat EMA în acest sens la 10 iunie 2019, în vederea unui arbitraj.
Lithuanian: Ispanijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16.12.2019.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus, būtina atlikti ilgalaikį, pvz., 6-12 mėnesių trukmės, tyrimą.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
Romanian: Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.
Romanian: Acest criteriu de evaluare (respectiv,
Lithuanian: Šis kritinis atskaitos taškas (t. y.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Romanian: (pMDI).
Lithuanian: (DSOI).
Romanian: • comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Regatul Unit în temeiul articolului 29
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią pradėjo Jungtinė Karalystė,
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Flutiform au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Flutiform.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
Romanian: [indicaţie „ascendentă"]
Lithuanian: Step up) indikacija];
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai" yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas teigė, kad atliekant pagrindinius tyrimus gautus astmos kontrolės rezultatus būtų logiška ekstrapoliuoti ilgesniam laikotarpiui.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes: