FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen en om te voorkomen dat er luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel komen.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky a na zabránenie vzniku vzduchových bublín alebo vzduchových medzier v tekutom lieku.
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Dutch: Deze stap is belangrijk om de juiste dosis te krijgen.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Dutch: Singapore 637377
Slovak: Singapur 637377
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Dutch: • Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u wilt, kunt u er een pleister op doen.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Dutch: • infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Wanneer de gele indicator niet in het venster verschijnt, is de zuiger onvoldoende gedaald en is de injectie niet compleet.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Dutch: Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Dutch: Singapore 637022
Slovak: Singapur 637022
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Dutch: D-65205 Wiesbaden Duitsland en
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Dutch: Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Dutch: De gele indicator is onderdeel van de zuiger van de voorgevulde pen.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact met uw arts op te nemen.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Dutch: Controleer het controlevenster.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Dutch: Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Humira op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Slovak: Ihla bude potom zakrytá automatickým krytom ihly.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met Humira.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Dutch: • steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor.
Dutch: Dit is van belang om de correcte dosis te krijgen.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky.
Dutch: Humira werkt om deze ontsteking te verminderen.
Slovak: Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Slovak: Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met Humira 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Slovak: Pacientov, používajúcich Humiru, je možné súbežne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Dutch: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Dutch: Wat is Humira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Dutch: Patiënten die met Humira werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou Humira a MTX v porovnaní s Humirou samotnou.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Dutch: De aanbevolen dosering van Humira voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel.
Slovak: Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupusová nefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Slovak: U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Dutch: De behandeling met Humira mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Dutch: Ga direct verder met de voorbereiding van de injectieplaats en de dosis.
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Humirou.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Dutch: Dit duidde op een mediane vermindering van 84% van pijn op de injectieplaats.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich:
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Humira gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: • Een luide ‘klik' geeft aan dat de injectie begint
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Dutch: De veiligheid van Humira bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Dutch: • Verwarm Humira niet op een andere manier.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
Dutch: Houd de voorgevulde pen zo dat u het controlevenster kunt zien.
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Dutch: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Dutch: • De automatische naaldhuls zal niet geactiveerd worden tenzij alle vloeistof geïnjecteerd is
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Dutch: Humira was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Slovak: Výsledky Humiry boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
Slovak: Dávka + 0,1 ml
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen van de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat Humira voor hen beschikbaar was.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Slovak: a Z tých, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Dutch: Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd.
Slovak: Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Dutch: • vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid)
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Humira waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van Humira met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre Humiru v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Dutch: 1 steriele naald
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Dutch: • tuberculose
Slovak: • tuberkulózu
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar Humira monotherapie of Humira/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met Humira.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 18.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Humira moet zorgvuldig worden overwogen.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Dutch: Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten werden gemaakt in de uitgangssituatie en in week 24 gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten Humira of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label Humira kregen.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a chodidiel sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Dutch: • Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek exprimujúcich zápalové markery v čreve vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Dutch: De spuit moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Dutch: • de vloeistof bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Humira symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Humira niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Humira injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Humiru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Dutch: • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Dutch: • Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a bezfarebný
Dutch: Haal Humira uit de koelkast.
Slovak: Vyberte Humiru z chladničky.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.