FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Danish: Ud over evalueringen af kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS, anbefales vurderinger af CNS-inflammation, herunder det indre øre (MR eller CT, lumbalpunktur og audiologi) og øjnene (oftalmologiske vurderinger) efter de første 3 måneders behandling og hver 6. måned derefter, indtil effektive behandlingsdoser er identificeret.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en lavere dosis, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis".
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Danish: Hos forsøgspersoner med RA opstod den maksimale plasmakoncentrationen af anakinra 3 til 7 timer efter subkutan administration af anakinra i kliniske relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Danish: CAPS: Voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Danish: Hørelse og synsstyrke forringedes ikke yderligere under behandlingen med anakinra.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Danish: Ved uge 24 var 6 ud af 12 patienter, der fik anakinra, i remission, versus 2 ud af 10 patienter, der fik DMARD'er.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Danish: Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Danish: En vedvarende lav feber, vægttab og en vedvarende hoste kan også være tegn på en infektion.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Tegn på leverlidelser som f.eks. gul hud og gule øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin,
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Danish: Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapulære eller urtikarielle udslæt.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Danish: IL-1 findes i plasma og i synovialvæske hos patienter med reumatoid artrit, og der er blevet rapporteret en korrelation mellem IL-1-koncentrationen i plasma og aktiviteten i sygdommen.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
English: - The active substance is anakinra.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Danish: De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - Lavt antal hvide blodlegemer bestemt efter blodprøve.
English: Clinical efficacy and safety in RA
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved RA
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Danish: Tilgængelige data er begrænset angående hvorvidt Kineret kan fortsættes under alvorlige infektioner hos patienter med Stills sygdom.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Danish: For information om vaccinationer se pkt.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Danish: Kineret-behandling bør ikke iværksættes i tilfælde af patienter med aktive infektioner.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Brug ikke Kineret
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Danish: Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child-Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
English: The physician educational material should contain:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Danish: Ved RA anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på sygdom hos voksne (fra 18 år og derover) i kombination med et andet lægemiddel, der kaldes methotrexat.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Danish: - hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
English: Immediately discard the needle cover.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Danish: Generelt er Kinerets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignelig hos voksne og pædiatriske patienter med CAPS eller Stills sygdom.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
English: • the top of the thighs
Danish: • øverst på lårene
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Danish: Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Danish: • Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN ”BLUE BOX”)
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
English: • How to manage injection site reactions
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.