FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Многократното болус интравенозно приложение на карфилзомиб ≥ 2 mg/kg/на доза при плъхове и 2 mg/kg/на доза при маймуни с използване на схеми на приложение, подобни на тези в клиничната практика, е довело до смърт поради токсичност от страна на сърдечносъдовата (сърдечна недостатъчност, сърдечна фиброза, перикарден излив, сърдечен кръвоизлив/дегенерация), стомашно-чревната (некроза/хеморагия), бъбречната (гломерулонефропатия, тубулна некроза, дисфункция) и белодробната (кръвоизлив/възпаление) система.
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Bulgarian: Изчислете дозата (mg/m2) и броя на флаконите Kyprolis, които са необходими като използвате изходната BSA.
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist annuses ≥ 15 mg/m2, puhastus süsteemne vereringe karfilsomiibist kiiresti, poolväärtusajaga ≤ 1 tund 1. ravitsükli 1. päeval.
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Estonian: Mitme elundi talitushäire sündroom
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, или инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, прогресия на заболяването по време на лечение със схема, съдържаща бортезомиб, или прогресия през първите 3 месеца от началото на лечението с леналидомид и дексаметазон, или прогресия по всяко време в хода на лечението с леналидомид и дексаметазон, ако това е най-новата линия на лечение на пациента.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Uuringus hinnati Kyprolis't algannuses 20 mg/m2, mida suurendati annuseni 56 mg/m2 1. ravitsükli 8. päeval, manustatuna 30-minutilise infusioonina kaks korda nädalas 3 nädalal 4-st kuni haiguse progresseerumise või ravimi talumatu toksilisuseni.
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на натрий, магнезий, белтък, калций или фосфат в кръвта, повишени нива на калций, пикочна киселина, калий, билирубин или с-реактивен протеин в кръвта)
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere naatriumi-, magneesiumi, valgu-, kaltsiumi- ja fosforisisalduse langus; kaltsiumi-, kusihappe-, kaaliumi-, bilirubiini- või C-reaktiivse valgu sisalduse tõus);
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Estonian: Neerutalitlust peab monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega patsientidel.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно в продължение на 2 до 10 минути в дози до 20 mg/m2.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 2…10 minuti jooksul annuses kuni 20 mg/m2.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama tõhusat kontratseptsioonimeetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Bulgarian: Хрема, запушване на носа или кихане
Estonian: • vesine nina, ninakinnisus või aevastamine;
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които могат да се появят по време на лечението с Kyprolis, включват: сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, сърдечен арест, миокардна исхемия, интерстициална белодробна болест, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, остра респираторна недостатъчност, белодробна хипертония, диспнея, хипертония, включително хипертонични кризи, острo бъбречно увреждане, синдром на туморен разпад, реакция, свързана с инфузията, стомашно-чревен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, тромбоцитопения, чернодробна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит B, PRES, тромбоцитна микроангиопатия и ТТП/ХУС.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Kyprolis'ega, on muuhulgas südamepuudulikkus, müokardi infarkt, südameseiskus, müokardi isheemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, äge hingamispuudulikkus, pulmonaalne hüpertensioon, düspnoe, hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid, äge neerukahjustus, kasvaja lahustussündroom, infusiooniga seotud reaktsioon, gastrointestinaalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, pulmonaalne hemorraagia, trombotsütopeenia, maksapuudulikkus, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon,
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
Estonian: Maksatalitluse lähteseisund ei mõjutanud oluliselt karfilsomiibi süsteemset saadavust (AUClast) pärast ühekordset ja korduvat manustamist (võrreldes normaalse maksatalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval kerge maksakahjustuse korral 144,4% ja mõõduka maksakahjustuse korral 126,1%; annusega 56 mg/m2
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Bulgarian: In vitro е установено, че карфилзомиб притежава минимална невротоксичност и минимална реакция към непротеазомни протеази.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Bulgarian: Резултатите по отношение на отговора и PD са определени с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на IMWG/EBMT
Estonian: Märkus: ravivastuse ja progresseeruva haiguse tulemusnäitajad määratleti IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumite alusel.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Estonian: Peab kaaluma kusihappesisaldust langetavate ravimite manustamist patsientidele, kellel on suur oht kasvaja lahustussündroomi tekkeks.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Estonian: Karfilsomiibi üleannustamisele ei ole spetsiifilist antidooti.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Estonian: Kyprolis'ega seoses on täheldatud hüpertensiooni, k.a hüpertensiivset kriisi ja erakorralist ravi vajavat hüpertensiooni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 10 x 109/l и/или кървенето е контролирано, продължаване при същото ниво на дозата
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интравенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Bulgarian: Cmax и AUC след 2 до 10-минутна интравенозна инфузия на 27 mg/m2, са съответно 4 232 ng/ml и 379 ng•
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, определена от IRC (популация с намерение за лечение, ITT), проучване 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Estonian: Kui Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel on nimetatud sümptomid, tuleb neile soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Estonian: Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.
Bulgarian: Подобни резултати за PFS са наблюдавани при пациенти, които са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) и пациенти, които не са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,48, 95% CI: 0,36, 0,66).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Estonian: Karfilsomiibi võimalikku mõju südametalitlusele hinnati 154 kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga, k.a müeloomiga patsiendil elektrokardiogrammide tsentraliseeritud analüüsil pimemeetodil, kolmes salvestuses.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7 mg naatriumi.
Bulgarian: Най-високата нетоксична доза 0,5 mg/kg при маймуни води до интерстициално възпаление в бъбреците, заедно с леко изразена гломерулопатия и леко сърдечно възпаление.
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Bulgarian: Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)
Estonian: • raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
Estonian: Ravi ajal peab monitoorima võimaliku kasvaja lahustussündroomi ilminguid, sh regulaarselt kontrollima elektrolüütide sisaldust vereseerumis, ning ravima koheselt.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, лекувани с Kyprolis, (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Estonian: Patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi Kyprolis'e ja deksametasooni või lenalidomiidi ja deksametasooniga, soovitatakse tromboosi profülaktikat, mis peab põhinema patsiendi kaasuvate riskitegurite ja kliinilise seisundi hinnangul.
Bulgarian: В рандомизирано, открито многоцентрово проучване при пациенти, получаващи Kyprolis 20/56 mg/m2, приложен чрез инфузия за 30 минути в комбинация с дексаметазон (Kd, n = 464) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd, n = 465), случаи на периферна невропатия от степен 2 и по-висока са съобщени при 7% от пациентите с рецидивирал множествен миелом в рамото на Kd, в сравнение с 35% в рамото на Vd по време на предварително планирания анализ на OS.
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
Bulgarian: Серумните нива на калия трябва да се мониторират месечно или по-често по време на лечението с Kyprolis според клиничните показания и ще зависят от нивата на калия, измерени преди началото на лечението, използваното съпътстващо лечение (напр. лекарствени продукти, за които е известно че увеличават риска от хипокалиемия) и свързаните придружаващи заболявания.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab monitoorima vereseerumi kaaliumisisaldust iga kuu või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud, sõltuvalt ravieelselt mõõdetud kaaliumisisalduse väärtusest, kaasuvast ravist (nt ravimitega, mis teadaolevalt suurendavad hüpokaleemia ohtu) ja kaasuvatest haigustest.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena siiski sagedamini patsientidel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam, kui patsientidel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
Estonian: Esinenud on mitmeid karfilsomiibraviga seotud B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juhte.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Estonian: Ravieelse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või kroonilisel dialüüsravil olevatele patsientidele ei soovitata Kyprolis'e algannuse kohandamist olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, varasemalt tuntud kui pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, on harv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krampide, peavalu, letargia, segasuse, nägemiskao, teadvushäirete ning teiste nägemis- ja neuroloogiliste häiretena koos hüpertensiooniga, ning diagnoosi kinnitab neuro-radioloogiline visualiseeriv uuring.
Bulgarian: Статистически значимо предимство в OS се наблюдава при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с пациентите в рамото на Rd.
Estonian: KRd rühma patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paremust võrreldes Rd rühma patsientidega.
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 15 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, или с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40%.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli kreatiniini kliirens < 15 ml/min, südame paispuudulikkuse III või IV klass NYHA määratluse alusel, müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul või südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) < 40%.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
Estonian: Kombinatsioonravi korral deksametasooniga manustatakse Kyprolis't intravenoosselt 30-minutilise infusioonina kahel järjestikusel päeval iga nädal, 3 nädala vältel (1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval), millele järgneb 12-päevane puhkeperiood (17. kuni 28. päev) nagu on näidatud tabelis 2.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Kyprolis се прилага в начална доза 20 mg/m2 (максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval algannusena 20 mg/m2 (maksimaalne annus 44 mg).
Bulgarian: Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.
Estonian: Iga viaali sisu aseptiliseks lahustamiseks kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), süstides aeglaselt steriilset süstevett 5 ml (10 mg viaali), 15 ml (30 mg viaali) või 29 ml (60 mg viaali) läbi korgi, suunates süstevee joa VASTU VIAALI SISESEINA, et minimeerida vahu teket.
Bulgarian: Когато се прилага в интравенозен сак, използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да изтеглите изчислената доза от флакона и да я разредите в 50 или 100 ml интравенозен сак, съдържащ 5% глюкоза разтвор за инжекции.
Estonian: Manustamisel infusioonikotti kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), et tõmmata arvutuslik annus viaalist süstlasse, ning lahustage infusioonikotis sisalduvas 50 ml või 100 ml 5% glükoosilahuses.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Üldised ettevaatusabinõud
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубина трябва да се следят при започване на лечението и всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности.
Estonian: Ravi alustamisel karfilsomiibiga ja ravi ajal iga kuu tuleb monitoorida maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с обикновен разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза разтвор за инжекции непосредствено преди и след приложение на
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Bulgarian: Има съобщения за смърт, настъпила поради сърдечен арест в рамките на един ден след приложение на Kyprolis и летален изход при сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Bulgarian: Инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Estonian: Talutavuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 27 mg/m2 (maksimaalne annus 60 mg).
Bulgarian: За други едновременно приемани лекарствени продукти, които може да са необходими, като напр. профилактика с антиациди, обърнете се към актуалната кратка характеристика на продуктите леналидомид и дексаметазон.
Estonian: Muu kaasuva ravi kohta, mis võib olla nõutav, nt profülaktika antatsiididega, saab teavet lenalidomiidi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Individuaalse riski/kasu hinnangu alusel tuleb kaaluda tromboosi profülaktikat.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
Estonian: Cmax korral oli Bazett' korrektsiooniga QT-intervallile (QTcB) avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 5,9 msek.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annuse 27 mg/m2 manustamist 30-minutilise infusioonina 1. ravitsükli 16. päeval ja pärast annuse 56 mg/m2 manustamist 2. ravitsükli 1. päeval.