FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Je dôležité užiť správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Slovak: Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina atalurenu sa dosiahne približne 1,5 hodiny po podaní u subjektov, ktorí dostali liek do 30 minút po jedle.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig.
Slovak: Súbežné podávanie kortikosteroidov (deflazakort, prednizón alebo prednizolón) spolu s atalurenom neovplyvnilo plazmatickú koncentráciu atalurenu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kortikosteroider (deflazacort, prednison eller prednisolon) med ataluren påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av ataluren.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa chuti pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Norwegian Bokmål: Verdiene hadde en tendens til å stabilisere seg tidlig i studien og økte ikke mer med fortsatt behandling.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
Slovak: Iné lieky a Translarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Slovak: Účinnosť Translarny u detí vo veku od 2 do 5 rokov bola stanovená extrapoláciou na základe údajov od pacientov vo veku >
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Slovak: % zhoršenie 44
Norwegian Bokmål: 44 % forverring
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden.
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse data indikerer ingen tilsynelatende legemiddel-legemiddel-interaksjon mellom kortikosteroider og ataluren, og det er ikke noe behov for dosejusteringer.
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Slovak: Pacienti liečení atalurenom získali klinický prínos meraný numericky priaznivými rozdielmi oproti placebu v rámci primárnych a sekundárnych parametrov účinnosti.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Norwegian Bokmål: Å øke dosen mer enn den anbefalte dosen kan gi redusert effekt.
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av radioaktivitet i valpe-plasma bekreftet absorpsjon fra melken av valpene.
Slovak: Zmena v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Slovak: Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Slovak: Večer mg vrecká
Norwegian Bokmål: Kveld mg doseposer
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného induktora metabolických enzýmov vrátane UGT1A9, viedlo k zníženiu expozície atalurenu o 29 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Slovak: Translarna účinkuje?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Translarna?
Slovak: Tento predčasný stop kodón v mRNA spôsobuje ochorenie ukončením translácie pred vytvorením proteínu s úplnou dĺžkou.
Norwegian Bokmål: Dettepremature stopp-kodonet i mRNA forårsaker sykdom ved å avslutte oversettelse før et full-lengde protein blir generert.
Slovak: Jednou z dvoch 26-týždňových štúdií na potkanoch, v rámci ktorej sa skúmali opakované dávky a ktorá zahŕňala 4- až 5-týždňové potkany, sa preukázal zvýšený výskyt malígneho hibernómu, zriedkavého tumoru u potkanov, súvisiaceho s dávkou.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita iba v dávkach, ktoré viedli k toxicite u matiek (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet kun ved doser som resulterte i maternal toksisitet (se pkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť atalurenu v liečbe ambulantných pacientov s nmDMD vo veku 5 rokov a viac musí držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky 18-mesačnej multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, po ktorej bude nasledovať otvorená fáza predĺženia v trvaní 18 mesiacov v súlade s odsúhlaseným protokolom.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av ataluren i behandling av ambulante pasienter med nmDMD i alderen 5 år eller eldre, bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 18-måneders, placebokontrollert studie etterfulgt av en 18-måneders åpen forlengelse, ifølge en avtalt protokoll.
Slovak: Jednou 1-ročnou štúdiou zahŕňajúcou 10- až 12-týždňové psy sa preukázali nálezy v nadobličke (ohniskový zápal a degenerácia oblastí kôry produkujúcich glukokortikoidy) a mierne narušenie produkcie kortizolu po exogénnej stimulácii adrenokortikotropným hormónom.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Slovak: Preto keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OAT1 alebo OATP1B3, je potrebná obozretnosť vzhľadom na riziko zvýšenia koncentrácie týchto liekov (napr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatín, rosuvastatín, atorvastatín, pitavastatín).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atalurenu u pacientov vo veku od 2 do menej ako 5 rokov zodpovedali plazmatickým koncentráciám u pacientov starších ako 5 rokov, ktorí užívali 10/10/20 mg/kg dávkovaciu schému.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Slovak: Každú pripravenú dávku užite ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Ak zabudnete užiť Translarnu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Translarna
Slovak: Nie je pravdepodobné, že farmakokinetika atalurenu je výrazne ovplyvnená polymorfizmom UGT1A9 u bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at farmakokinetikken til ataluren blir signifikant påvirket av UGT1A9polymorfisme i den kaukasiske befolkningen.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížená chuť do jedla - vysoké hladiny triglyceridov v krvi - bolesť hlavy - pocit nevoľnosti - úbytok telesnej hmotnosti - vysoký krvný tlak - kašeľ - krvácanie z nosa - zápcha - vetry - žalúdočný diskomfort - bolesť žalúdka - vyrážka - bolesť rúk alebo nôh - bolesť na hrudi - mimovoľné močenie - krv v moči - horúčka
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - Redusert matlyst - Høye blodtriglyseridnivåer - Hodepine - Sykdomsfølelse - Vekttap - Høyt blodtrykk - Hoste - Neseblod - Forstoppelse - Oppblåst mage - Mageubehag - Magesmerter - Utslett - Smerte i armer eller bein - Ufrivillig vannlating - Brystsmerte - Blod i urin - Feber
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u účastníkov s premenlivými štádiami poruchy funkcie obličiek sa po jednorazovom podaní dávky zmenila plazmatická expozícia atalurenu o -13 %, 27 % a 61 % v skupinách s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou v príslušnom poradí, a o 46 % v skupine s posledným štádiom ochorenia obličiek, pri porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Slovak: Z neklinických štúdií in vitro vyplýva, že kontinuálna expozícia atalurenu môže byť dôležitá na maximalizovanie účinku a že účinok účinnej látky na ribozomálne čítanie predčasných stop kodónov sa obnoví zakrátko po vysadení atalurenu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u predtým neliečených pacientov s hodnotou eGFR < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos tidligere ubehandlede pasienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Slovak: Systémová expozícia matiek pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) pre toxicitu novorodencov bola asi 3-krát vyššia ako expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen på mor ved ikke-observert effektnivå (NOEL) for neonatal toksisitet var omtrent 3 ganger mer enn menneskelig eksponering.
Slovak: Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet kun behandles med ataluren hvis forventet klinisk fordel er større enn den potensielle risikoen, og de skal overvåkes nøye for mulig metabolittoksisitet og reduksjon av effektivitet.
Slovak: Podávanie atalurenu na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) viedlo k podobným expozíciám v rovnovážnom stave (AUC) u detí a dospievajúcich s nmDMD v širokom rozsahu telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ataluren på kroppsvekt-justert basis (mg/kg) resulterte i lignende steady-stateeksponeringer (AUC) hos barn og ungdom med nmDMD over et bredt spekter av kroppsvekt.
Slovak: Eliminácia atalurenu je pravdepodobne závislá od glukuronidácie atalurenu v pečeni a obličke a potom nasleduje renálna a hepatická exkrécia výsledného glukuronidového metabolitu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ataluren er sannsynligvis avhengig av glukuronidering av ataluren i lever og nyre, etterfulgt av utskillelse i nyrene og leveren av den resulterende glukuronidmetabolitten.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mild hodepine, kvalme, oppkast eller diaré.
Slovak: U potkanov a králikov sa zistila embryofetálna toxicita (napr. zvýšený výskyt rezorpcie v počiatočnom štádiu, postimplantačná strata, znížená životaschopnosť plodov) a príznaky oneskoreného vývinu (zvýšený výskyt skeletálnych zmien) v prítomnosti toxicity u matiek.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner ble det funnet embryo-føtal toksisitet (f.eks. økte tidlige resorpsjoner, post-implantasjonstap, reduserte levedyktige fostre) og tegn på forsinket utvikling (økte skjelettvariasjoner) ble funnet ved tilfeller av maternal toksisitet.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: 1. Čo je Translarna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu 3. Ako užívať Translarnu
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Translarna Hvordan du bruker Translarna Mulige bivirkninger
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s nmDMD liečených odporúčanou dennou dávkou atalurenu 40 mg/kg/deň v 2 placebom kontrolovaných štúdiách sa uvádzajú v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos pasienter med nmDMD, som ble behandlet med den anbefalte daglige dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Slovak: Ataluren sa metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmov uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT), najmä prostredníctvom UGT1A9 v pečeni, v čreve a v obličke.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Slovak: V uvedenej tabuľke sa nachádzajú informácie o sile (silách) lieku, ktorá sa má použiť pri príprave odporúčanej dávky podľa rozsahu telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir informasjon om hvilke(n) doseposestyrke(r) som skal brukes under forberedelsen av den anbefalte dosen basert på vektskalaen.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Translarna dersom du får antibiotika som gentamicin, tobramycin eller streptomycin som injeksjoner.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ataluren eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pacienti musia byť počas užívania atalurenu náležite hydratovaní (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Slovak: V jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zistil jeden prípad hibernómu.
Norwegian Bokmål: I en 2-års studie på karsinogenisitet hos rotter ble det funnet ett tilfelle av hibernom.
Slovak: Predpokladá sa, že po podaní viacerých dávok bude zvýšenie hladiny atalurenu a metabolitu atalurenu vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s posledným štádiom ochorenia obličiek pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek v stabilizovanom stave.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser forventes økningen i ataluren og atalurenmetabolitt å være høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med pasienter med normal nyrefunksjon ved stabil tilstand.
Slovak: Pripravená dávka sa má zlikvidovať, ak sa nespotrebuje do 24 hodín po príprave, keď sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C), alebo do 3 hodín pri izbovej teplote (15 - 30 °C).
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Slovak: Takisto sa zistilo, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider.
Slovak: Počas randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií skúmajúcich nmDMD sa pozorovalo miene zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, BUN a cystatínu C.
Norwegian Bokmål: Under derandomiserte, placebokontrollerte studiene av nmDMD, ble små økninger i gjennomsnittlig serumkreatinin, BUN, og cystatin C observert.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≥12 kg sa liečia podľa odporúčaných dávok podľa rozsahu telesnej hmotnosti (pozri uvedenú tabuľku dávkovania).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥ 12 kg behandles i henhold til doseanbefalingene etter kroppsvektintervall (se doseringstabellen over).
Slovak: V klinickom skúšaní bola pri ciprofloxacíne miera expozície o 32 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
Slovak: Plazmatický polčas atalurenu je v rozsahu 2 až 6 hodín a nie je ovplyvnený dávkou ani opakovaným podávaním.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av ataluren i plasma er fra 2-6 timer og er upåvirket av både dose og gjentatt administrering.
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.