FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusami Herpes (np. wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa opryszczki) (patrz punkt 4.8).
Italian: Olumiant 4 mg copresse rivestite con film EU/1/16/1170/009
Polish: Olumiant 4 mg tabletki powlekane EU/1/16/1170/009
Italian: La cosomministrazione di baricitinib con ciclosporina (inibitore della Pgp/BCRP) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori, tra cui OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, e MRP4) non ha comportato effetti clinicamente significativi sull'esposizione a baricitinib.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie baricytynibu i cyklosporyny (inhibitora Pgp/BCRP) lub metotreksatu (substratu dla kilku transporterów, w tym OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica non ci sono stati effetti clinicamente significativi sull'esposizione quando baricitinib è stato somministrato in associazione con digossina (Pgp substrato) o con metotrexato (substrato per alcuni trasportatori).
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję, gdy baricytynib był podawany razem z digoksyną (substrat dla Pgp) lub metotreksatem
Italian: In base al punteggio CDAI, la maggior parte dei pazienti ha mantenuto una bassa attività di malattia o una remissione:
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
Italian: Bassa attività di malattia e remissione
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Italian: Baricitinib ha indotto un aumento medio dei livelli sierici di creatinina di 3,8 micromol/L dopo due settimane di trattamento, rispetto al placebo, ed in seguito è rimasto stabile fino a 104 settimane di trattamento.
Polish: Baricytynib po dwóch tygodniach terapii indukował zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy o 3,8 µmol/l w porównaniu z placebo; zwiększone stężenie utrzymywało się następnie na stałym poziomie przez cały czas leczenia, trwającego do 104 tygodni.
Italian: Le percentuali di ADR correlate ad infezioni riportate per Olumiant rispetto al placebo sono state: infezioni del tratto respiratorio superiore (14,7% vs. 11,7%), infezioni del tratto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteriti (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%) e herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych, związanych z zakażeniami w przypadku stosowania produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z placebo wynosiła: zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7% vs. 11,7%), zakażenia dróg moczowych (3,4% vs. 2,7%), nieżyt żołądka i jelit (1,6% vs. 0,8%), opryszczka (1,8% vs. 0,7%), i półpasiec (1,4% vs. 0,4%).
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego
Italian: In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali azatioprina, tacrolimus o ciclosporina è stata limitata, e il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine, i pazienti provenienti dagli studi RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON che hanno ottenuto una costante bassa attività di malattia o una remissione (CDAI ≤ 10) dopo almeno 15 mesi di trattamento con Olumiant 4 mg una volta al giorno sono stati rirandomizzati 1:1 in doppio cieco continuando con 4 mg una volta al giorno o riducendo la dose a 2 mg una volta al giorno.
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Italian: Di conseguenza, la dose raccomandata nei pazienti che assumono inibitori OAT3 con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Z tego powodu u pacjentów przyjmujących inhibitory OAT3 o dużym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Italian: • durante il trattamento il paziente può avere bisogno di controllare il valore del colesterolo.
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Italian: Aumenti significativi (> 5 x ULN) si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Olumiant e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Istotny wzrost (ponad pięciokrotne przekroczenie normy) zaobserwowano u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant i u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) o silnym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt
Italian: • Aumento dei trigliceridi ≥ 5,65 mmol/L: 0,4% vs. 0,5%, rispettivamente
Polish: • Triglicerydy ≥ 5,65 mmol/l: odpowiednio 0,4% i 0,5%
Italian: Negli studi fino a 16 settimane che comprendevano entrambe le dosi, le infezioni sono state riportate nel 31,9%, 28,8% e 24,1% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi a 4 mg, 2 mg e placebo.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki w ciągu 16 tygodni zakażenia wystąpiły u 31,9%, 28,8% i 24,1% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
Italian: Come prendere Olumiant
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Italian: Creatinina
Polish: Kreatynina
Italian: • Alla settimana 48: 57/73 (78%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 51/86 (59%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: • Po 48 tygodniach: 57/73 (78%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 51/86 (59%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, è stato notato uno squilibrio riguardante i casi osservati di VTE (tromboembolia venosa), con uno 0% per il placebo (EAIR di 0,0) vs. 0.53% per baricitinib 4 mg (EAIR di 1.3).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono dysproporcję dotyczącą liczby odnotowanych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) - 0% (EAIR 0,0) w przypadku stosowania placebo w porównaniu z 0,53% (EAIR 1,3) w przypadku stosowania baricytynibu w dawce 4 mg.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, sono state osservate le seguenti percentuali per Olumiant vs. placebo:
Polish: W kontrolowanych badaniach w okresie 16 tygodni obserwowano następującą częstość występowania zdarzeń w przypadku stosowania produktu Olumiant w porównaniu z placebo:
Italian: Peso aumentato Creatinfosfochinasi aumentata >5 x ULNc a Termine combinato (sinusite acuta, epiglottite, laringite, nasofaringite, dolore orofaringeo, faringite, faringotonsillite, rinite, sinusite, tonsillite, tracheite, infezione delle vie respiratorie superiori).
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej > 5 x górna granica normyc a Termin zbiorczy (ostre zapalenie zatok, zapalenie nagłośni, zapalenie krtani, zapalenie gardła i nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie tchawicy, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Italian: Negli studi nei quali sono state incluse entrambe le dosi, è stata osservata una correlazione con la dose per l'aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L riportata nel 48,8%, 34,7% e 17,8% dei pazienti fino a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki zaobserwowano zależność od dawki w przypadku cholesterolu całkowitego, którego stężenie osiągnęło wartość ≥ 5,17 mmol/l u 48,8%, 34,7% i 17,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo przez okres do 16 tygodni.
Italian: • Aumento del colesterolo HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7% vs. 13,8%, rispettivamente
Polish: • Cholesterol HDL ≥ 1,55 mmol/l: odpowiednio 42,7% i 13,8%
Italian: Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi.
Polish: Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (HAQ-DI ≥ 0.30) è stata anche maggiore con Olumiant rispetto al placebo o a MTX alla settimana 12 (Tabella 4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach osiągnięto klinicznie istotną poprawę (wynik HAQ-DI ≥ 0,30), także był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Olumiant w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub MTX (Tabela 4).
Italian: • Alla settimana 12: 234/251 (93%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 207/251 (82%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,001)
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
Italian: In studi di farmacologia clinica, la co-somministrazione di baricitinib con i substrati dell'enzima CYP3A simvastatina, etinilestradiolo o levonorgestrel non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi medicinali.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych podczas jednoczesnego podawania baricytynibu z substratami dla CYP3A: symwastatyną, etynyloestradiolem lub lewonorgestrelem nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych produktów leczniczych.
Italian: Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Olumiant nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • Aumento del colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L: 49,1% vs. 15,8%, rispettivamente
Polish: • Cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l: odpowiednio 49,1% i 15,8%
Italian: La co-somministrazione di baricitinib con fluconazolo (moderato inibitore del CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) o con rifampicina (forte induttore del CYP3A) non ha determinato variazioni clinicamente significative dell'esposizione a baricitinib.
Polish: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) lub ryfampicyny (silny induktor CYP3A) nie wykazało klinicznie istotnych zmian w stężeniu baricytynibu we krwi.
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Olumiant 4 mg rispetto al placebo o al MTX ha ottenuto la remissione, come stabilita mediante SDAI ≤ 3.3 e CDAI ≤ 2.8, alle settimane 12 e 24 (Tabella 4).
Polish: U statystycznie wyraźnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto remisję, definiowaną jako wynik ≤ 3,3 według wskaźnika SDAI i ≤ 2,8 według wskaźnika CDAI (Tabela 4).
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Polish: Przyjmowanie leku z pokarmem nie wywoływało klinicznie istotnego wpływu na jego stężenie we krwi.
Italian: Utilizzi un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo l'ultimo trattamento con Olumiant.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ang. absolute lymphocyte count - ALC) wynosi mniej niż 0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) wynosi mniej niż 1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Italian: RA-BEGIN pazienti MTX-naïve
Polish: RA-BEGIN Pacjenci nieleczeni uprzednio MTX
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez przynajmniej 1 tydzień po jego zakończeniu.
Italian: EU/1/16/1170/009 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/010 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/012 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/013 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/014 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/016 (98 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/16/1170/009 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/010 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/012 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/013 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/014 (84 tabletki powlekane)
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
Polish: Pacjenci z niewystarczajacą odpowiedzią na MTX
Italian: Nei pazienti mai trattati, fino a 52 settimane, la frequenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata maggiore per la terapia di associazione metotrexato e Olumiant (26,0%) rispetto a metotrexato da solo (22,9%) o Olumiant da solo (22,0%).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 52 tygodni była większa w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (26,0%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (22,9%) lub produktem leczniczym Olumiant (22,0%).
Italian: I rapporti medi della Cmax nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzione renale normale sono 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) e 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83), rispettivamente.
Polish: Średni stosunek Cmax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do Cmax u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) i 1,46 (90%
Italian: Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato 'Janus chinasi', che è coinvolto nel processo infiammatorio.
Polish: Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK", który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.
Italian: EU/1/16/1170/001 (14 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/002 (28 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/004 (35 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/005 (56 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/006 (84 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/16/1170/008 (98 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/16/1170/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/004 (35 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/005 (56 tabletek powlekanych) EU/1/16/1170/006 (84 tabletki powlekane)
Italian: Alterazioni radiografiche
Polish: Zmiany widoczne w obrazie radiologicznym Badanie
Italian: Ipertrigliceridemiac
Polish: Hipertriglicerydemiac
Italian: Se si osservano aumenti di ALT o di AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a quando questa diagnosi sia esclusa.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać terapię produktem leczniczym Olumiant do czasu wykluczenia tej diagnozy.
Italian: In uno studio combinato sulla fertilità maschile/femminile nel ratto, baricitinib ha determinato una riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento (diminuiti gli indici di fertilità e di concepimento).
Polish: W łączonym badaniu płodności na samcach i samicach szczurów baricytynib zmniejszał ogólną zdolność reprodukcyjną (zmniejszał płodność i częstość zapłodnień).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Italian: Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie baricytynibu w porównaniu z placebo wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
Italian: • Alla settimana 24: 163/191 (85%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 144/189 (76%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: • Po 24 tygodniach: 163/191 (85%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 144/189 (76%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę.
Italian: Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Nei pazienti mai trattati, l'associazione di Olumiant con medicinali potenzialmente epatotossici, come metotrexato, ha determinato una maggiore frequenza di questi aumenti.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi o attenuati durante, o immediatamente prima, la terapia con Olumiant non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas terapii produktem leczniczym Olumiant lub tuż przed jej rozpoczęciem.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a później zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii
Italian: Monitoraggio di laboratorio
Polish: Badania laboratoryjne
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Italian: Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Olumiant jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'infezione da herpes zoster.
Polish: Może to być objaw zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca.
Italian: Baricitinib non è un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Baricytynib nie jest inhibitorem transporterów OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, il trattamento con Olumiant deve essere temporaneamente interrotto fino a risoluzione dell'episodio.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się półpasiec, terapia produktem leczniczym Olumiant powinna zostać czasowo wstrzymana do czasu ustąpienia choroby.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, le variazioni nella conta dei linfociti si sono verificate entro il normale range di riferimento.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
Italian: I pazienti, che sono risultati positivi per gli anticorpi dell'epatite C ma negativi per l'RNA del virus dell'epatite C, sono stati autorizzati a partecipare.
Polish: Pacjenci, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko HCV, ale nie wykazano obecności RNA tego wirusa, zostali dopuszczeni do udziału w badaniach.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando che l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 8 g/dl; można je wznowić, gdy jej stężenie zwiększy się powyżej tej wartości
Italian: Informi il medico se presenta un gonfiore doloroso alla gamba, dolore toracico, respiro corto poiché questi possono essere segni della presenza di coaguli di sangue nelle vene.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
Italian: In studi controllati con placebo nei quali non era richiesto l'uso di MTX, 501 soggetti randomizzati a baricitinib 2 mg o 4 mg hanno ricevuto MTX come terapia di fondo, e 303 hanno ricevuto DMARD convenzionali diversi da MTX (circa la metà con MTX e l'altra metà senza).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, w których nie wymagano stosowania MTX, 501 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej baricytynib w dawce 2 mg lub 4 mg oraz MTX, a 303
Italian: Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster): - eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre
Polish: W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy półpaśca: - bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką.
Italian: Se compaiono manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con Olumiant deve essere interrotto ed i pazienti devono essere valutati prontamente e seguiti da un trattamento appropriato.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, należy odstawić produkt Olumiant, pilnie zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.