FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A légutak megvilágítása lokális gyulladáshoz és oedemához vezethet.
Norwegian Bokmål: Hvis luftveiene eksponeres for lys, kan det føre til lokal inflammasjon og ødem.
Hungarian: Különösen ügyelni kell az injekció beadási helyén az extravasatum-képződés megelőzésére.
Norwegian Bokmål: En må utvise spesiell forsiktighet for å unngå ekstravasasjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Norwegian Bokmål: biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Hungarian: A Foscan oldatos injekció sötétlila színű, és 1 ml vagy 3 ml vagy 6 ml oldatot tartalmazó borostyán színű injekciós üvegben található.
Norwegian Bokmål: Foscan injeksjonsvæske er en mørk lilla oppløsning i et gult hetteglass som inneholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml løsning.
Hungarian: 1 mg/1 ml oldatos injekció 3 mg/3 ml oldatos injekció 6 mg/6 ml oldatos injekció Steril szűrő
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 mg/1 ml Injeksjonsvæske, oppløsning 3 mg/3 ml Injeksjonsvæske, oppløsning 6 mg/6 ml Sterilt filter
Hungarian: • Égés,
Norwegian Bokmål: • Forbrenning
Hungarian: A gyógyszer kezelése során megfelelő gondossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler må tas når dette legemidlet håndteres.
Hungarian: A készítményben levő alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: • Sál: a fej és a nyak védelmére.
Norwegian Bokmål: • Skjerf: for å beskytte hode og hals.
Hungarian: Bőre leégésének megelőzése érdekében gondosan be kell tartania az előírásokat.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene for forhindring av hudforbrenning nøye.
Hungarian: A Foscan kezelést követő 30 nap során nem szabad olyan szemészeti vizsgálatot végezni, amely éles fény alkalmazásával jár.
Norwegian Bokmål: I 30 dager etter Foscan-behandlingen må du unngå kontroll av øynene ved hjelp av sterkt lys.
Hungarian: Hányás, hányinger, szájüregi kifekélyesedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Hólyagképződés, erythema, hyperpigmentatio, fényérzékenységi reakciók, bőrnekrózis
Norwegian Bokmål: Blemmer, erytem, hyperpigmentering av huden, lysfølsomhetsreaksjoner, hudnekrose
Hungarian: • Érszakadás
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Hungarian: Mielőtt a beteg visszatérne a normál fényviszonyokkal rendelkező környezetbe, tesztelni kell a bőr fényérzékenységét.
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetstest av huden må utføres før pasienten utsettes for normale lysforhold.
Hungarian: A temoporfin a daganatok fotodinámiás kezelésére alkalmazott, fotoszenzibilizáló szer.
Norwegian Bokmål: Temporofin er et lysfølsomhetsfremkallende midel som brukes til fotodynamisk behandling av tumorer.
Hungarian: Megoszlási térfogata nagy, értéke a szervezet összvízterének és az extracellularis víztér értékei közé esik.
Norwegian Bokmål: Det er iakttatt et omfattende distribusjonsvolum som ligger mellom totalt og ekstracellulært kroppsvann.
Hungarian: Csomagolásából való kivételét követően azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Den må brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av pakningen.
Hungarian: A Foscan vizes oldatokkal nem hígítható.
Norwegian Bokmål: Foscan må ikke fortynnes med vandige løsninger
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból a mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni.
Norwegian Bokmål: Derfor må et in-line-filter benyttes som sikkerhetstiltak.
Hungarian: A Foscan kiszámított adagját lassú intravénás injekcióban, legalább 6 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs injeksjon som varer i minst 6 minutter.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal lezárt, 1 ml vagy 3 ml vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmazó borostyán színű injekciós üvegek.
Norwegian Bokmål: Type I gule hetteglass med en brombutylelastomer-propp og aluminiumforsegling med enten 1 ml eller 3 ml eller 6 ml injeksjonsvæske.
Hungarian: • Székrekedése is lehet.
Norwegian Bokmål: • Du kan få forstoppelse.
Hungarian: A Foscan kívánt adagját lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában kell beadni (4. ábra).
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig dose Foscan ved sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter (Figur 4).
Hungarian: A temoporfin két fontosabb metabolitja az epébe választódik ki.
Norwegian Bokmål: To sentrale metabolitter av temoporfin elimineres til gallen.
Hungarian: • Fekélyképződés, hólyagképződés, bőrpír vagy a bőrszín sötétedése is felléphet.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få sår, blemmer eller huden kan bli rød og mørk.
Hungarian: A Foscan-t valamely felső végtag nagy vénájába, lehetőség szerint könyökvénába helyezett intravénás, tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni, egyszeri, lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Foscan administreres via innlagt intravenøs kanyle i en stor armvene, fortrinnsvis i antecubital fossa, som en enkel, sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter.
Hungarian: Ez a folyamat a temoporfin fénnyel és oxigénnel bekövetkező sejten belüli kölcsönhatásának függvénye.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske virkningen fremkalles ved dannelse av høyt reaktive oksygenarter, en prosess som er avhengig av temoporfins intracellulære interaksjon med lys og oksygen
Hungarian: Túladagolás esetén megnő a veszélye annak, hogy a környező fényhatások fényérzékenységi reakciót váltanak ki.
Norwegian Bokmål: Eksponering for omgivelseslys etter en overdose innebærer økt risiko for lysfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabellsammendrag over bivirkninger
Hungarian: A fényt a daganat teljes területére kell irányítani megfelelő mikrolencsés száloptikás műszerrel.
Norwegian Bokmål: Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinsefiberopptikk.
Hungarian: • Zokni: a láb és a boka védelmére.
Norwegian Bokmål: • Sokker: for å beskytte føtter og ankler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a Foscan-t illetően bármiben is bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Hungarian: • Hosszú ujjú felsőruházat: a felsőtest és a karok védelmére.
Norwegian Bokmål: • Genser/skjorte med lange ermer: for å beskytte overkroppen/armene.
Hungarian: Foscan 1 mg/ml oldatos injekció
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A fényérzékenységi tünetek elkerülése érdekében az injekció beadása utáni első 15 napon nem ajánlott a gépjárművezetés és gépek kezelése, kivéve, ha az célszerű lenne.
Norwegian Bokmål: For å unngå lysfølsomhetsproblemer frarådes det å kjøre i løpet av de første 15 dagene etter injeksjon, og maskiner må kun betjenes hvis det er mulig å gjøre det under dempede lysforhold i samsvar med de anbefalte forholdsreglene for belysning (se pkt.
Hungarian: • Minden Foscan-nal kezelt beteg az injekció beadását követően kb.
Norwegian Bokmål: • Alle som bruker Foscan blir følsomme for lys i omtrent 15 dager etter injeksjonen.
Hungarian: Hogyan kell a Foscan-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foscan
Hungarian: A dugattyút tovább előretolva ki kell nyomni annyi Foscan oldatot a fecskendőből, hogy a szükséges mennyiség maradjon benne.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet, for å tømme overflødig Foscan til ønsket mengde er igjen i sprøyten pluss tilstrekkelig væske til å dekke tomrommet i den intravenøse kanylen (Figur 3).
Hungarian: Amennyiben a beteg szabadban történő tevékenységet tervez, óvintézkedésként azt a kart, amelyikbe az injekciót adták, hosszú ujjú, színes ruházattal kell védeni.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.
Hungarian: Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Foscan
Hungarian: • Fisztula (járat) kialakulása a kezelt területen
Norwegian Bokmål: • Fistler i det behandlede området
Hungarian: Heg
Norwegian Bokmål: EXP
Hungarian: Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe miatt az oldatban esetlegesen jelen lévő részecskék nem láthatók.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppløsningen er mørk lilla og hetteglassene ravgule, er ikke visuell kontroll for partikler mulig.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Hungarian: A központi tendencia változása az összes mért napra és az összes időpontra nézve 2,2 ms volt.
Norwegian Bokmål: Endringen i sentraltendensen for alle målte dager og på tvers av alle tidspunkter var 2,2 ms.
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie AV-951-09-301
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann, og må ikke åpnes.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
Norwegian Bokmål: • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon.
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer inkludert uklart syn.
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde PRES grad 4 og hypertensjon i Studie AV-951-09-901.
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Hungarian: CYP és UGT in vitro vizsgálatok
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Norwegian Bokmål: • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre pasienter kan ha større risiko for bivirkninger.
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Hungarian: Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Hungarian: Objektív válaszarány (95%os CI), ITT populáció n=260 33,1%
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI), ITTpopulasjonen n=260 33,1%
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Hungarian: A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Hungarian: 3 Dysgeusia, beleértve az ageusiát, a dysgeusiát és a hypogeusiát.
Norwegian Bokmål: 3 Dysgeusi inkludert ageusi, dysgeusi og hypogeusi
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling, spesielt hos pasienter hvor det foreligger er risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte/risikovurdering for pasienten.
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Norwegian Bokmål: 1 Struma inkludert toksisk knutestruma
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Hungarian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
Hungarian: Transzporter in vitro vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Transportør in vitro studier
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som får tivozanib bør også unngå å bli gravide.
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Norwegian Bokmål: Uendret tivozanib er den største sirkulerende formen av molekylen, og det ble ikke detektert noen større metabolitter i serum ved eksponering lik eller større enn 10 % av den totale radioaktive eksponeringen.
Hungarian: • Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.
Hungarian: • Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Hungarian: A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er hypertensjon.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dysfoni, diaré, fatigue, vekttap, nedsatt appetitt og hypotyreoidisme forekom oftere hos pasienter ≥ 65 år.
Hungarian: Jelölőfesték (kék)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (blå)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
Hungarian: Dyspnoe14 Dysphonia Köhögés
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
Hungarian: Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fotivda ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Hungarian: Hányás esetén nem kell helyettesítő adagot bevenni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle oppkast skal det ikke tas en erstatningsdose.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fotivda
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc