FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
Danish: Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Integrilin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
Danish: pasta
Greek: πάστα
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Greek: Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Greek: 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Greek: Δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: Lægemiddelform Styrke
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Greek: στοµατικής πάστας, σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023 δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
Danish: hest oral
Greek: ίππος από του στόµατος
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Greek: στοµατικής πάστας και του Tribrissen στοµατικής πάστας τόσο για την τριµεθοπρίµη όσο και για τη σουλφαδιαζίνη, τα προϊόντα θεωρούνται κατ' ουσία όµοια.. Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το Tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν Equibactin vet.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Greek: Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Danish: Indgivelsesv ej
Greek: Οδός χορήγηση ς
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Danish: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Greek: Είναι πιθανό να θεωρηθεί απαραίτητη η χορήγηση αρχικού εμβολιακού σχήματος σε ίππους, οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατάλληλο αρχικό εμβολιασμό.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Danish: 375 mikrogram
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Danish: 62,5 mikrogram
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Greek: Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: 125 mikrogram
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Danish: Phosphatebuffer
Greek: Phosphate buffer.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml:
Danish: 5 x 1 dosis
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
Danish: Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Danish: Phosphatidylcholin
Greek: Φωσφατιδυλχολίνη
Danish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος}