FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
Slovenian: Učinkovitost v 52-tedenskem obdobju
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Slovenian: N: vsi randomizirani in zdravljeni bolniki
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik med tema populacijama niso opazili.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za pomembne za človeka, ker TSH pri človeku ni karcinogen.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangrena)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Slovenian: • Tableto morate vzeti pred prvim obrokom tisti dan.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Slovenian: Amputacije spodnjih okončin
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) mérése
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili/laboratorijskimi preiskavami Vpliv preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG)
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Hungarian: A hypovolaemiás betegek ezekre nézve sokkal fogékonyabbak.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Hungarian: és 8. napja között).
Slovenian: 8. dneva gestacije).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Slovenian: Del pakiranja po več enot, ni za ločeno prodajo.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Hungarian: N/A 5,35 (0026)* 11,71
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov na isti dan.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Slovenian: Obvladovanje DKA tveganja
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Slovenian: - ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane snovi.
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Slovenian: • ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
Slovenian: - ki so usposobljeni kontrolirati koncentracijo ketonov in so dobro poučeni, kdaj je najprimerneje opraviti meritev.
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Slovenian: Ketonemija ali ketonurija
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
Slovenian: - ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketone.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Hungarian: Elimináció/excretio
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Slovenian: • če ste diabetično ketoacidozo imeli nedavno ali se vam ponavlja (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih),
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Slovenian: - Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) in preveriti, da je koncentracija ketonov normalna.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Hungarian: • a vérvizsgálat a veseműködéssel kapcsolatos értékek (pl. a kreatinin) emelkedését mutathatja.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Hungarian: *A szisztolés vérnyomást a 16.
Slovenian: *Sistolični krvni tlak so ocenili po 16 tednih
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
Slovenian: Za celotne informacije in napotke za uporabo zdravila Zynquista preberite Navodilo za uporabo.
Hungarian: Étkezés után 2 órával mért vércukorszint a standardizált vegyes étkezés után mmol/l
Slovenian: Postprandialna glukoza 2 uri po standardiziranem mešanem obroku, mmol/l
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Slovenian: Pogosto izmerite koncentracijo glukoze, da boste preprečili hiperglikemijo ali hipoglikemijo.
Hungarian: Zynquista szedését, amíg meg nem gyógyul
Slovenian: Zynquista, dokler ne okrevate.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Slovenian: Študija 1 in študija 2
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynquista
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Hungarian: Szotagliflozin csak olyan betegeknél alkalmazható, akik:
Slovenian: Sotagliflozin smejo dobiti le bolniki:
Hungarian: Magas - nagyon magas
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Hungarian: 4.8 pont).
Slovenian: 8,7 mm).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost po mNK, povprečne razlike po mNK, 95 % IKr in vrednosti p za vsako posamezno študijo so dobljeni z upoštevanjem manjkajočih podatkov
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba pogostnost meritev koncentracije ketonov (v krvi ali urinu) prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Slovenian: Takšna netipična klinična slika DKA (tj. normalna ali nekoliko zvišana koncentracija glukoze v krvi) lahko povzroči zapoznelo diagnosticiranje in zdravljenje.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Slovenian: Za vse bolnike je merjenje ketonov priporočljivo v primeru sprememb običajne rutine, vključno z zmanjšanjem vnosa ogljikovih hidratov, trenutnim bolezenskim stanjem, zmanjšanjem celotnega dnevnega odmerka insulina, telesno dejavnostjo in stresom.
Hungarian: Ha a vér glükózszintje normális vagy alacsony, fogyasszon extra szénhidrátot.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze normalna ali nizka, mora bolnik zaužiti dodatne ogljikove hidrate.
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Hungarian: (testtömeg csökkenése, csökkent testtömeg-emelkedés, és csökkent táplálékfogyasztás a gesztáció 6.
Slovenian: (zmanjšanje telesne mase/zmanjšano pridobivanje telesne mase ter zmanjšano uživanje hrane od 6. do
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálat
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Slovenian: Obe študiji sta trajali 52 tednov, primarne in sekundarne končne opazovane dogodke pa so ugotavljali po 24 tednih.
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zynquista?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Hungarian: - A betegeknek képesnek kell lenniük betegségük minden aspektusának napi szintű menedzselésére, köztük a glükóz- és ketontestszintek ellenőrzésére.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Hungarian: ‡ p = 0,002
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Slovenian: Pokažite jo zdravnikom, medicinski sestri ali farmacevtu, kadar koli potrebujete kakšno zdravljenje.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.