FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stöðugan viðhaldsskammt af Lojuxta og einhvern annan vægan CYP3A4-hemil ætti að gefa lyfjaskammtana (af Lojuxta og væga CYP3A4-hemlinum) með 12 klst. millibili.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
Dutch: Harde ontlasting
Icelandic: Harðar hægðir
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Icelandic: Lomitapíð hamlar ekki viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Dutch: De incidentie van dunnedarmcarcinomen en/of gecombineerde adenomen en carcinomen (zeldzame tumoren bij muizen) nam significant toe bij doses ≥15 mg/kg/dag bij mannetjes (≥26 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en 15 mg/kg/dag bij vrouwtjes (22 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Dutch: Lomitapide wordt in hoge mate gemetaboliseerd, vooral door CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Icelandic: Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij HoFH-patiënten Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammtinn af P-gp hvarfefni þegar það eru notað samhliða Lojuxta.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með hækkað LDL-kólesteról Flokkun eftir líffærum
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Dutch: Lojuxta 5 mg, 10 mg harde capsule Gelatine
Icelandic: Lojuxta 5 mg, 10 mg hörð hylki Gelatín
Dutch: Patiënten die behandeld worden met lomitapide moeten worden gewezen op het potentiële risico op dehydratie gerelateerd aan gastro-intestinale bijwerkingen en zij dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om vochttekort te voorkomen.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga í meðferð með lomitapíði um hugsanlega hættu á vessaþurrð í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og grípa til varúðarráðstafana til að forðast vökvatap.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að lomitapíð hafi bein áhrif á verkun getnaðarvarna til inntöku, sem innihalda estrógen, en hins vegar geta niðurgangur og/eða uppköst dregið úr frásogi hormóna.
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Icelandic: − Nauðsyn þess að taka inn fæðubótarefni daglega (þ.e. 400 a.e. af E-vítamíni, u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag);
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Dutch: Gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Dutch: Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
Dutch: Week 26
Icelandic: 26 og viku
Dutch: Brochure voor de patiënt
Icelandic: Bæklinga fyrir sjúklinga
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Icelandic: Lomitapíð hafði hvorki áhrif á æxlun hjá kvenkyns rottum við skammta allt að 1 mg/kg né hjá karlkyns rottum við skammta allt að 5 mg/kg.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af rósuvastatíni, jókst gildi Tmax fyrir rósuvastatín úr 1 í 4 klst., gildi AUC jókst um 32% og gildi Cmax hélst óbreytt.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)
Dutch: Lomitapide is een "lipidemodificerend middel" dat de werking van "microsomale triglyceridetransferproteïne" blokkeert.
Icelandic: Lomitapíð er „blóðfitulækkandi lyf" sem verkar með því að hindra virkni „frymisagna flutningsprótíns fyrir þríglýseríð".
Dutch: verandering p-waardeb
Icelandic: breytin g p-gildib
Dutch: • zweer of pijnlijke plek in de keel
Icelandic: sár eða særindi í hálsi
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Icelandic: • vindgangur (uppþemba)
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Icelandic: Omega-6
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Icelandic: ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í líkamanum: o ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við sveppasýkingum) o telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum) o indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu) o diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná stjórn á hjartslætti)
Dutch: Er werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij konijnen bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij ≥6,5 keer de MRHD.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur sáust hjá kanínum án eiturverkana á móður við ≥6,5-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Icelandic: • lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildum og út 26. viku skv. síðustu athugun (last observation carried forward, LOCF) við hvert mat er sýnd á mynd
Dutch: In de klinische studies met lomitapide trad bij één patiënt met HoFH binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling met de krachtige CYP3A4-remmer claritromycine een aanzienlijke verhoging van aminotransferasen op (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir sem innihalda estrógen til inntöku skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta (sjá kafla 4.5).
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Icelandic: Daglegt magn E-vítamín
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-örva
Dutch: Coumarine-antistollingsmiddelen: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend en 6 dagen volgend op warfarine 10 mg steeg de INR met een factor 1,26.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cystische fibrose (bijv. ivacaftor)
Icelandic: • lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Icelandic: Ekki skal nota Lojuxta ef sjúklingurinn er með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum;
Dutch: Cmax voor R(+)-warfarine en S(-)-warfarine steeg met respectievelijk 14% en 15%.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Icelandic: Hánæmismæling á C-hvarfgjörnu prótíni ( hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga)
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Lojuxta 40 mg, 60 mg harde capsule Gelatine
Icelandic: Lojuxta 40 mg, 60 mg hörð hylki Gelatín
Dutch: • cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
Icelandic: • lyf sem lækka kólesteról (t.d. atorvastatín)
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Dutch: De gevolgen van hepatische steatose in verband met de behandeling met lomitapide op lange termijn zijn niet bekend.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Icelandic: Staðbundin lifrarbandvefsíferð kom fram hjá karl- og kvendýrum og blöðrumyndandi hrörnun í lifur kom eingöngu fram hjá karlkyns rottum.
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Icelandic: Til að meta hvort læknar sem ávísa lomitapíði fylgja tilmælum um skimun og eftirlit eins og tilgreint er í lyfjaupplýsingunum og kennsluefninu.
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.