FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Polish: Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Dutch: - Tik bij beide methoden tegen de capsule om ervoor te zorgen dat al het granulaat uit de capsule wordt verwijderd.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
Dutch: Na toediening van Alkindi is soms Alkindi-granulaat zichtbaar in de luier of de ontlasting van uw kind.
Polish: Granulki leku Alkindi mogą czasami pojawić się w stolcu dziecka po przyjęciu leku Alkindi.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Polish: Do podawania doustnego.
Dutch: Alle inkten bevatten schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing
Polish: Szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in een doorzichtige kleurloze harde capsule om te openen; de sterkte staat op de capsule gedrukt.
Polish: Jak wygląda lek Alkindi i co zawiera opakowanie Białe lub białawe granulki zawarte w przezroczystej bezbarwnej kapsułce twardej otwieranej; moc nadrukowano na kapsułce.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 2 mg bevat ook indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Er hebben zich zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties voorgedaan bij patiënten die corticosteroïden kregen toegediend, vooral wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor geneesmiddelen.
Polish: U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wystąpiły rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych,
Dutch: Alkindi-granulaat is niet geschikt voor toediening via een nasogastrische sonde omdat de sonde door het granulaat verstopt kan raken.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Dutch: Wanneer een kind braakt of zich acuut onwel voelt, moet onmiddellijk met parenterale hydrocortison worden gestart.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub ma ostre nudności, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie pozajelitowego hydrokortyzonu; opiekunowie powinni być przeszkoleni w takim podawaniu hydrokortyzonu w nagłych przypadkach.
Dutch: Het dosisbereik van de toegediende Alkindi was 1 mg - 4 mg. Ouders/verzorgers (en waar mogelijk de kinderen) beoordeelden na toediening de smakelijkheid van Alkindi aan de hand van een 5-punts Likert-schaal.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi (i dzieci, o ile to było możliwe) oceniali smak produktu Alkindi po jego podaniu,
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Visusstoornis
Polish: Wchłanianie
Dutch: BIJLAGE II
Polish: ANEKS III
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
Polish: Zasadowica hipokaliemiczna
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1 MG CAPSULES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 1 MG
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog of apotheker voordat u dit middel toedient als uw kind:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Alkindi należy zwrócić się do endokrynologa lub farmaceuty, jeśli dziecko:
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Dutch: Cortisol is nodig voor het reguleren van een groot aantal lichaamsprocessen (waaronder ontsteking en de regulering van de suiker- en mineraalconcentratie) en wordt soms aangeduid als het ‘stresshormoon' omdat het hormoon het lichaam helpt op stress te reageren.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij kinderen die moeite met slikken hebben of bij te vroeg geboren baby´s die nog niet met voeding via de mond zijn begonnen.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Dutch: Directe voordelen
Polish: Korzyści bezpośrednie
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Dutch: 49500 Serge
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Konijnen
Polish: Króliki
Dutch: A-4600 Wels
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Polish: Słowacja Elli Lilly and Company Limited.Speke
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby dróg oddechowych
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: 28108 Alcobendas
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Dutch: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Polish: Ilości dodawane do paszy
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Polish: Ocena korzyści
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.