FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara, não radioactiva, do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma que é mais frequente na natureza.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, neradioaktīvu, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida oglekļa-12 (12C) vietā.
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Latvian: Galvenajos pētījumos saskaņas līmenis starp Gastromotal un standarta testu bija nepieņemami zems, kas rada ievērojamu viltus pozitīvu un viltus negatīvu rezultātu risku.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): 1-13C-ácido caprílico
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): 1-13C-kaprilskābe
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks, kurā iztukšojās puse no kuņģa cietā satura.
Portuguese: Quando um doente toma uma dose de Gastromotal misturada numa refeição teste, esta entra no estômago juntamente com os alimentos.
Latvian: Kad pacients ieņem Gastromotal devu, kas iejaukta testa maltītē, tas nonāk kuņģī kopā ar ēdienu.
Portuguese: Estes incluíam voluntários saudáveis e doentes com problemas de estômago.
Latvian: To skaitā bija veseli brīvprātīgie un pacienti ar kuņģa darbības traucējumiem.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Gastromotal ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Portuguese: Este carbono marcado pode ser detectado em amostras de ar expirado recolhidas em intervalos de 15 a 30 minutos durante o período de quatro horas após a ingestão da refeição teste.
Latvian: Šo iezīmēto ogļskābo gāzi var noteikt izelpas paraugos, kurus četras stundas pēc testa maltītes ņem ik pa 15 - 30 minūtēm.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šļirce, kas satur šķidrumu dzeršanai, kurā ir aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe (90 mg).
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
Latvian: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 2007. gada 5. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Gastromotal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O que é o Gastromotal?
Latvian: Kas ir Gastromotal?
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
Latvian: Gastromotal aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe, ir dabīga ķīmiskā viela kaprilskābe, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Gastromotal nevarēja apstiprināt kuņģa iztukšošanās aiztures diagnosticēšanai.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 200 de avaliação quando a empresa o retirou.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 200. dienā.
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
Latvian: Kad ēdiens no kuņģa pakāpeniski pāriet zarnās, kopā ar to tur nonāk Gastromotal, kas tur tiek uzsūktas asinīs un tad noārdītas, atbrīvojot izelpā nonākošu ogļskābo gāzi, kas iezīmēta ar 13C.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gastromotal?
Portuguese: Os efeitos do Gastromotal foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gastromotal iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav tikusi pierādīta Gastromotal rezultātu ticamība un lietderība kuņģa iztukšošanās aiztures diagnostikā.
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
Latvian: Gastromotal bija paredzēts lietot, lai diagnosticētu kuņģa iztukšošanās aizturi pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Latvian: Tad, apskatot ātrumu, ar kādu iezīmētā ogļskābē gāze nonāk izelpā, var noteikt kuņģa iztukšošanās ātrumu.
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
Latvian: Gastromotal efektivitāti salīdzināja ar standarta testa efektivitāti, proti, 99Tc scintigrāfiju (skenēšanu,
Portuguese: "Primária" significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
Portuguese: O CHMP tinha formulado uma lista de perguntas que deveriam ser respondidas pela empresa, mas a empresa ainda não tinha respondido.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para IPLEX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
Portuguese: O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado "tecnologia de ADN recombinante": isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Portuguese: O que é o IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
Portuguese: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito.
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 120.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Portuguese: No IPLEX, o IGF-I está ligado à IGFBP-3 porque esta ligação imita a forma como o IGF-I é transportado no organismo.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
Portuguese: O IGF-I, por sua vez, estimula o crescimento dos ossos.
Latvian: IGF-I pēc tam stimulē kaulu augšanu.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Portuguese: O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: As questões principais consideradas pelo CHMP eram relativas ao processo de fabrico do medicamento.
Latvian: Galvenās CHMP bažas attiecās uz zāļu ražošanas veidu.
Portuguese: No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF-I.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
Portuguese: O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas "raras" e o rinfabato de mecasermina foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
Portuguese: O CHMP não tinha a certeza de que o produto comercializado seria comparável ao utilizado no ensaio clínico.
Latvian: Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
Portuguese: A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF-I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
Portuguese: O IPLEX fornece IGF-I directamente, como parte da proteína composta, permitindo o crescimento ósseo e contornando dessa forma a necessidade de hormona do crescimento.
Latvian: IPLEX piegādā IGF-I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
Portuguese: • não são capazes de produzir hormona do crescimento e receberam-na anteriormente, mas desenvolveram anticorpos neutralizantes (proteínas especiais que podem tornar ineficaz a hormona do crescimento injectada).
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
Portuguese: O IPLEX destinava-se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
Portuguese: Isto permite que níveis mais elevados de IGF-I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF-I na forma livre.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
Portuguese: Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Ref. EMEA/231343/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o IPLEX não podia ser aprovado no tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem līdz atsaukuma brīdim, CHMP bija radušās bažas, un tā bija pieņēmusi pagaidu slēdzienu, ka IPLEX nevar tikt atļauts tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšanai, kam izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IPLEX?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
Portuguese: Em 26 de Março de 2007, a Insmed Europe Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento IPLEX, utilizado para o tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Latvian: Insmed Europe Ltd 2007. gada 26. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu IPLEX reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: Ref: EMEA/180147/2008
Latvian: EMEA/180140/2008
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para KIACTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm KIACTA
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja função renal piorou significativamente ou que morreram ao fim de dois anos de tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aknu darbība ievērojami pasliktinājās vai kuriem divu gadu ārstēšanās laikā iestājās nāve.
Portuguese: Tal deverá ajudar a prevenir a formação de lesões nos órgãos.
Latvian: Šādi paredzēts novērst orgānu bojāšanos.
Portuguese: O que é o Kiacta?
Latvian: Kas ir Kiacta?
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti klīniskajā pētījumā un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
Latvian: Turklāt, apsekojot vietu, kurā tika analizēti pētījuma dati, CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību sakarā ar analīžu veikšanas veidu.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Latvian: Bija paredzētas kā kapsulas.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
Latvian: Lai gan tika ierosināts, ka Kiacta varētu būt iedarbīgas, Komiteja secināja, ka zāļu efektivitātes pierādīšanai nepieciešams vēl viens pētījums.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka esošais klīniskais pētījums tiek pārtraukts, lai tas varētu veikt otru pētījumu, kurā salīdzina Kiacta ar placebo.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Kiacta?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Kiacta klīniskajos pētījumos?
Portuguese: O Kiacta foi designado medicamento órfão em 31 de Julho de 2001.
Latvian: Kiacta apstiprināja retu slimību ārstēšanai 2001. gada 31. jūlijā.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Kiacta ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
Latvian: Kiacta ir zāles, kas satur aktīvo vielu eprodisate disodium.
Portuguese: A eficácia do Kiacta foi analisada num estudo principal que incluiu 183 doentes com amiloidose AA, no qual o Kiacta foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Kiacta efektivitāti pētīja, galvenajā pētījumā iesaistot 183 pacientus ar AA amiloidozi; šajā pētījumā Kiacta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Kiacta reģistrācijas apliecību AA amiloidozes ārstēšanai.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): eprodisate sodium2008. gada 13. martā uzņēmums Neurochem Luxco II SARL oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Kiacta reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
Latvian: Visbīstamākos slimības simptomus izraisa AA nogulšņu uzkrāšanās nierēs un to bojāšana.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que a eficácia de Kiata não tinha sido demonstrada no tratamento da amiloidose AA no único estudo principal realizado.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Kiacta efektivitāte AA amiloidozes ārstēšanā vienīgajā galvenajā pētījumā nav pietiekami pierādīta.
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Kiacta iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Latvian: Paredzams, ka Kiacta aktīvā viela eprodisate disodium iedarbosies, traucējot AA nervu šķiedru veidošanos un kavējot nogulšņu uzkrāšanos orgānos.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de "fibrilhas" insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada "amilóide A" (AA).
Latvian: Amiloīda A amiloidozi izraisa tā dēvētā „amiloīda A" (AA) olbaltumvielas nešķīstošo „nervu šķiedru" (smalku pavedienu) uzkrāšanās organisma orgānos.