FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine behouden.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bilmutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Dutch: HIV-1-infectie
Maltese: Infezzjoni tal-HIV-1
Dutch: • pentamidine (voor infecties)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet).
Dutch: Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Maltese: Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is naar verwachting gelijk bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde adolescenten op basis van de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en volwassenen, en de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV 1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV 1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV 1.
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
Maltese: • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden gefosforyleerd door cellulaire enzymen om zo respectievelijk emtricitabine trifosfaat en tenofovir difosfaat te vormen.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Dutch: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d. / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Maltese: Atazanavir/ritonavir/emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Dutch: EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1148/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Dutch: • vancomycine (voor bacteriële infecties)
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali).
Dutch: In onderzoek iPrEx (CO-US-104-0288) werden emtricitabine/tenofovirdisoproxil of een placebo beoordeeld bij 2.499 niet met HIV-geïnfecteerde mannen (of transgender vrouwen) die seksuele omgang hadden met mannen en van wie werd aangenomen dat ze een hoog risico op HIV-infectie hadden.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%) Raġel Mara
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament tal-infezzjoni tal-Virus talImmunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Dutch: In week 48 liet respectievelijk 70% en 64% van patiënten een HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml zien bij de eenmaal en tweemaal daagse regimes met lopinavir/ritonavir.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' lHIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil/ efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersoenen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184V-mutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovir disoproxil-groep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti l-mutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali sindromeli jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 92% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Maltese: Il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18-il sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12-il sena.
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV 1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside- analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b'impedituri tal-protease, u b'impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Dutch: Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil/ efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil efavirenz*
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 għal ↑ 84)
Dutch: • Het belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva de nierfunctie regelmatig te controleren
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija b'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Cohort
Maltese: UŻU
Dutch: Interacties tussen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Maltese: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-komponenti individwal(i) tiegħu u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 2 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum b'"q.d.").
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Maltese: L-għoti ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u Tabella 2).
Dutch: Darunavir/ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
Dutch: Cmin: ↑ 59% (↑ 49 tot ↑ 70)
Maltese: Cmin: ↑ 59% (↑ 49 għal ↑ 70)
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV 1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Blauwe, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet zonder breukstreep met een afmeting van ongeveer 19,35 mm x 9,75 mm.
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, ovali konvessa miż-żewġ naħat mingħajr sinjal imnaqqax li jaqsam il-pillola min-nofs b'qies madwar 19.35 x 9.75 mm.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: AUC: ↑ 5% (↓ 2 tot ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 tot ↑ 14) Cmin: NB
Maltese: AUC: ↑ 5% (↓ 2 sa ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 sa ↑ 14) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0)
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 għal ↑ 63)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV 1 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI).
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tenofovir disoproxil Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (245 mg) bedoeld voor orale toediening.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: De werkzame stof in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi konvertita f'tenofovir.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Overige informatie over Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Maltese: din il mediċina?
Dutch: Hoe werkt het?
Maltese: Kif taħdem?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu lmedi ċina jiġu pprovduti b pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b' mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-medi ċina ta referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-medi ċina ta referenza.
Dutch: EMEA Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.:
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Dutch: Hypopituïtarisme Hypogonadisme Hypothyreoïdisme
Maltese: Hypopituitarism Hypogonadism Hypothyroidism
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Dutch: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Dutch: Hypopituïtarisme
Maltese: Hypopituitarism
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi thiotepa.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Maltese: Il-frazzjoni li ma tintrabatx mal-proteini fil-plażma hija ta' 70-90%; ġie rrappurtat irbit insinifikanti ta' thiotepa mal-gamma globulin u rbit minimu mal albumin (10-30%).
Dutch: Ernstige toxische huidreacties waaronder gevallen van het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 17% tot 84% na een follow-up variërend van 12,3 tot 99,6 maanden.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Dutch: Enteritis Intestinale obstructie
Maltese: Enterite Ostruzzjoni intestinali
Dutch: Cardiomyopathie Myocarditis
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kardjomijopatija Mijokardite
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Dutch: Totale overleving (OS): De OS varieerde van 50% tot 100% na een follow-up variërend van 9,4 tot 121 maanden.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 30% tot 87% na een follow-up van 11,7 tot 87 maanden.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd bij de verschillende voorbereidende behandelingen waarbij thiotepa werd toegediend, waren: infecties, cytopenie, acute GVH-ziekte en chronische GVH-ziekte, maagdarmstelselaandoeningen, hemorragische cystitis en slijmvliesontsteking.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Dutch: Leukopenie Trombocyto-penie Febriele neutropenie Anemie
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Dutch: Acute graft-versushostziekte Chronische graftversus-hostziekte
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Dutch: CYP2B6 katalyseert de metabolische omzetting van cyclofosfamide in 4-hydroxycyclofosfamide (4-OHCP), de actieve vorm ervan.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Dutch: Totale overleving (OS): de OS varieerde van 31% tot 81% na een follow-up van 7,3 tot 120 maanden.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.