FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
Slovenian: Zaradi tega je bilo doseženo soglasje, da je raven formaldehida v zdravilu sprejemljiva.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Slovenian: - CVMP je menil, da obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti komponente Pasteurella multocida serotipa A.
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Prvo injiciranje: pri starosti 6-8 tednov Ponovno cepljenje: po 14-21 dneh.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
Slovenian: Pogostnost osamitev posameznega organizma pri necepljenih prašičih do neke mere kaže lokalno pogostnost povzročitelja.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
German: Provokationsstudien bestehen.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato se takšne kombinacije ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
German: Tablette.
Slovenian: Tablete.
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Slovenian: O podobnih učinkih do sedaj poročajo pri irbesartanu zelo redko.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Slovenian: Pri podganah ali zajcih niso opazili teratogenih učinkov.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nobene razlike v razpolovnem času in kopičenju irbesartana.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
German: Beschluss der Kommission
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
German: 56 x 1 Tablette:
Slovenian: 56 x 1 tableta:
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
German: während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Slovenian: če ste noseči dlje kot tri mesece.
German: Empfohlen wird u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Slovenian: Sledeča tabela predstavlja neželene učinke zdravila o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so prejemali irbesartan.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Slovenian: Za vse te spremembe se domneva, da so posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Vendar pa ni bilo pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
German: Tageshöchstdosis (mg)
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Slovenian: Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Slovenian: Razlike med temi odmerki niso bile značilne.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni v zaporedju padajoče resnosti.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
German: Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je irbesartan.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aprovel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zugunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Slovenian: Pri podrobnem proučevanju posameznih komponent primarnega izida, niso opazili učinka na celokupno smrtnost, pač pa pozitivno tendenco pri zniževanju ESRD in pomembno zmanjšanje podvojitve serumskega kreatinina.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Slovenian: Pri klinično relevantnih odmerkih ni bilo dokazov o abnormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Wie Aprovel aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Aprovel in vsebina pakiranja
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Aprovel na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Aprovel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Aprovel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina-II.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
German: Hyperkaliämie
Slovenian: hiperkaliemija
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrile toksičnosti.
German: Filmtablette.
Slovenian: Filmsko obložene tablete.
German: orthostatische Hypotonie*
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
German: Irbesartan geht in die Milch laktierender Ratten über.
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32% oziroma 26% celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für alle N-Nitrosamine gewährleisten, dass eine Kontrollstrategie für Chargen von Arzneimittelsubstanzen vorhanden ist, die für seine Arzneimittel verwendet werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vse N-nitrozamine izvesti strategijo nadzora za serije učinkovin, ki se uporabljajo v njegovih zdravilih.
German: Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein Mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, s hrano ali brez.
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
German: Studien bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Raziskave z bolniki s hudo jetrno okvaro niso bile opravljene.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
German: Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ne vpliva pomembno na biološko razpoložljivost irbesartana.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Aprovel ne smejo jemati.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Aprovel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%).
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fällen von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.4) Motnje reprodukcije in dojk Občasni:
German: Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Irbesartan in njegovi metaboliti se izločajo tako z žolčem kot preko ledvic.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Aprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: Srčne bolezni Občasni: