FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je upošteval tudi informacije iz študij, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudimi bolečinami.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse tugeva valu all kannatavate patsientide alkoholitarbimise harjumusi vaadelnud uuringutest saadud teavet.
Slovenian: CHMP je rezultate teh študij uporabil za napoved, kaj bi se zgodilo, če bi se ta zdravila jemala skupaj z alkoholom.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal oletas inimravimite komitee, mis juhtuks nende ravimite võtmisel koos alkoholiga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Slovenian: CHMP je pregledal rezultate laboratorijskih študij, ki so preučevale način delovanja sistemov za nadzorovano sproščanje v primerih, kadar so postavljeni v raztopine z alkoholom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi laboriuuringute tulemused toimeaine vabanemist reguleerivate süsteemide toimimise kohta alkoholi sisaldavates lahustes.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo, dokler družbe, ki ta zdravila proizvajajo, ne spremenijo njihovih formulacij, tako da bodo stabilnejša v alkoholu.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee asjaomaste ravimite müügiload peatada, kuni ravimitootjad on ravimite koostist muutnud, et ravimid oleksid alkoholis stabiilsemad.
Slovenian: Oblika teh zdravil s „prirejenim sproščanjem" sprošča zdravilno učinkovino počasi, pogosto več ur.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav ravimvorm tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt, sageli mitme tunni jooksul, ja manustamiskordade arv ööpäevas väheneb.
Slovenian: Začasni umiki bodo veljali, dokler družbe, ki proizvajajo ta zdravila, ne spremenijo njihovih formulacij tako, da bodo stabilnejša v alkoholu.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni tootjad on muutnud nende ravimite koostist, nii et need on alkoholis stabiilsemad.
Slovenian: V državah članicah Evropske unije (EU) je odobrenih več kot 500 različnih zdravil iz skupine zdravil III. stopnje po lestvici SZO.
Estonian: WHO valuvaigistamise skaala III astmel on üle 500 eri ravimi, millel on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiload.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba tega zdravila v kombinaciji z alkoholom že kontraindicirana.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimi kasutamisel on alkoholi tarbimine juba vastunäidustatud.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da se je pri približno polovici testiranih sistemov za nadzorovano sproščanje pokazalo majhno povečanje količine zdravilne učinkovine, ki se je sprostila ob umestitvi sistemov v alkoholno raztopino, vendar pa je bil ta učinek blag in bi imel le majhen vpliv na sproščanje zdravilne učinkovine.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ligikaudu poolte uuritud süsteemide korral vabanes toimeainet alkoholilahusega kokku puutudes veidi rohkem kui tavaliselt, kuid erinevus ei olnud märkimisväärne ning selle mõju toimeaine vabastamisele oli tähtsusetu.
Slovenian: Zato je CHMP sklenil, da so opioidi s prirejenim sproščanjem, pri katerih se uporablja sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom, zelo občutljivi na alkohol in da obstaja tveganje prekomernega sproščanja, če bolniki ob jemanju teh opioidov pijejo alkohol.
Estonian: Sellest tulenevalt leidis inimravimite komitee, et toimeainet polümetakrülaat-trietüültsitraadi abil modifitseeritult vabastavad opioidid on ülimalt tundlikud alkoholi suhtes ning kui patsiendid joovad nende tarvitamise ajal alkoholi, on neil annuse äkilise vabanemise risk.
Slovenian: stopnje po lestvici SZO", saj so na najvišji stopnji tristopenjske lestvice Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin.
Estonian: Neid nimetatakse WHO skaala III astme ravimiteks, sest nad on Maailma Terviseorganisatsiooni kolmeastmelise valuravi skaala kõrgeimal, st kolmandal astmel.
Slovenian: Vprašanja in odgovori glede pregleda peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine
Estonian: Teave WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite läbivaatamise kohta
Slovenian: To pomeni, da bi se naenkrat sprostil skoraj celodnevni odmerek morfina, če bi bolnik kapsulo vzel z večjo količino močne alkoholne pijače, na primer viskijem ali vodko.
Estonian: See tähendab, et kui patsient võtaks kapsli koos suure klaasi lahjendamata kange alkoholiga, näiteks viski või viinaga, saaks ta korraga terve päeva morfiiniannuse.
Slovenian: Lestvica daje priporočila o tem, v kakšnem vrstnem redu glede na naraščajočo jakost se morajo pri bolnikih za obvladovanje bolečine uporabljati protibolečinska zdravila1.
Estonian: Skaalat kasutatakse valuvaigistite järjestamise soovitamiseks vastavalt nende toime tugevusele 1.
Slovenian: Kaj so peroralna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine?
Estonian: Mis on WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavad suukaudsed ravimid?
Slovenian: razgrajujejo ali omejujejo sproščanje zdravilne učinkovine, kot so snovi na osnovi celuloze in polimeri.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ja kapslite valmistamisel kombineeritakse toimeaine muude ainetega, mis lagunevad organismis aeglaselt või piiravad toimeaine vabanemist, näiteks tselluloosipõhised ained ja polümeerid.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. septembril 2011.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Kaj je goserelin?
Estonian: Mis on gosereliin?
Slovenian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Estonian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
Slovenian: Zakaj je bil goserelin pregledan?
Estonian: Miks gosereliini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Je kopija naravnega hormona (hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon), ki vpliva na več procesov v telesu.
Estonian: See on paljudes organismi protsessides osaleva loodusliku hormooni (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni) koopia.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je zato treba v vseh državah članicah začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo novih študij, ki bodo dokazovale terapevtsko enakovrednost in skladnost z načeli dobre klinične prakse.
Estonian: Selle tõttu tuleb müügiluba kõikides liikmesriikides peatada, kuni ettevõtted esitavad uued uuringud, kus tõendatakse terapeutilist ekvivalentsust ning järgitakse head kliinilist tava.
Slovenian: Goserelin se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Estonian: Gosereliini kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Slovenian: Nemška agencija je dne 16. marca 2011 zadevo napotila na CHMP, da bi Odbor lahko izdal mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanimi imeni ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti po vsej EU.
Estonian: 16. märtsil 2011 tegi Saksamaa ravimiamet esildise EMA inimravimite komiteele, et komitee avaldaks arvamust, kas ravimite Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da je potreben začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so že bila odobrena, saj ni mogoče zagotoviti terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Estonian: Saksamaa ravimiamet leidis, et juba heakskiidetud ravimite müügiluba tuleb peatada, sest ei olnud võimalik tagada terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovenian: Goserelin se trži kot hibrid zdravila Zoladex pod tržnimi imeni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin in povezanimi imeni.
Estonian: Gosereliini turustatakse Zoladexi hübriidtootena nimetuste Novimp, Goserelin Cell Pharm, Novosis Goserelin ja sarnaste nimetuste all.
Slovenian: Na podlagi ocene študij, ki so bile predložene v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da terapevtska enakovrednost ni bila dokazana, zato velja, da je razmerje med tveganji in koristmi teh hibridnih zdravil negativno.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud uuringute hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust ei ole tõendatud ning et seetõttu on kõnealuste hübriidravimite riskid suuremad kui nende kasulikkus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da ni bilo dokazano, da so ta zdravila enakovredna referenčnemu zdravilu (Zoladex), in da je zato treba dovoljenja za promet z zdravili začasno umakniti, dokler ne bo dokazana terapevtska enakovrednost.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringute põhjal ei ole need ravimid ekvivalentsed võrdlusravimiga (Zoladex) ning seetõttu tuleb müügiluba kuni terapeutilise ekvivalentsuse tõendamiseni peatada.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je po pregledu ugotovila, da klinične študije, ki so bile izvedene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, niso bile izvedene v skladu z načeli dobre klinične prakse, in izrazila dvom o zanesljivosti rezultatov teh študij.
Estonian: Pärast üht kontrolli avastas Saksamaa ravimiamet, et gosereliini sisaldavate teatud ravimite müügiloa taotluse osana tehtud kliinilistes uuringutes ei järgitud head kliinilist tava ning nende uuringute tulemused ei pruugi olla usaldusväärsed.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s hibridnimi (vrsta generičnih) zdravili Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp in povezanih imen (goserelin, 3,6 mg implantat).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud hübriidravimite (teatud tüüpi geneeriliste ravimite) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste (gosereliin, 3,6 mg implantaat) müügiloa taotluse osana esitatud kliiniliste uuringute läbivaatamise.
Slovenian: Pri raku prostate deluje tako, da rakavim celicam prostate preprečuje oskrbo z moškim hormonom testosteronom, ki ga potrebujejo za rast in širjenje.
Estonian: Eesnäärmevähi korral vähendab see eesnäärmevähi rakkudes meessuguhormooni testosterooni kogust, mille olemasolust sõltub vähirakkude kasv ja levik.
Slovenian: 24. aprila 2012
Estonian: 24. aprill 2012
Slovenian: Ta zdravila je treba še naprej uporabljati kot pred tem.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada samamoodi kui varem.
Slovenian: Kaj je orlistat?
Estonian: Mis on orlistaat?
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so podrobno navedene tukaj.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on üksikasjalikult esitatud siin.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih postopkov je bilo v Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Norveškem, Portugalskem, Slovaškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu odobrenih več generičnih zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Estonian: Mitmetele orlistaati sisaldavatele ravimitele anti müügiluba riiklike menetluste kaudu Belgias, Bulgaarias, Taanis, Eestis, Lätis, Leedus, Norras, Portugalis, Slovakkias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Slovenian: Ocenjuje se, da je zdravili Xenical in Alli uporabljalo skupaj več kot 53 milijonov ljudi po vsem svetu, od tega več kot 20 milijonov ljudi v EU.
Estonian: Xenicali ja Allit on kogu maailmas manustanud kokku hinnanguliselt üle 53 miljoni inimese, sealhulgas ELis üle 20 miljoni inimese.
Slovenian: Zakaj je bil orlistat pregledan?
Estonian: Miks orlistaadi taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravilo predpisujejo?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad rääkima oma arsti või apteekriga tavalise visiidi käigus.
Slovenian: Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
Estonian: Keha ei omasta rasva ja see aitab patsiendil kaalu langetada.
Slovenian: Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.
Estonian: Kahel orlistaati sisaldaval ravimil on kogu ELi hõlmav müügiluba.
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee uuesti läbi vaatas?
Slovenian: Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
Slovenian: Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee jälgis seda riski väga hoolikalt ja teadaolevate riskide juhtimiseks võeti vajalikud meetmed.
Slovenian: • Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
Slovenian: V zvezi z vrsto sporočenih težav z jetri ni bil ugotovljen vzorec in v večini primerov so obstajali drugi dejavniki, ki verjetno povečujejo tveganje poškodbe jeter, kot so obstoječe zdravstvene težave ali uporaba drugih zdravil.
Estonian: Teatatud maksaprobleemide tüübis ei ilmnenud mingit seaduspära ja enamikul juhtudest esinesid muud tegurid, mis tõenäoliselt suurendasid maksakahjustuse riski, näiteks olemasolevad terviseprobleemid või muud kasutatavad ravimid.
Slovenian: Evropska komisija je 24. aprila 2012 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES izdala sklep o dovoljenju za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino orlistat.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 31 alusel otsuse orlistaadi kohta 24. aprillil 2012.
Slovenian: Evropska komisija je zato odbor CHMP pozvala, naj izda mnenje o zdravilni učinkovini orlistat in tem, ali je treba po vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel anda oma arvamus orlistaadi kohta ja orlistaati sisaldavate ravimite müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da koristi zdravil, ki vsebujejo orlistat, še naprej prevladajo nad tveganji.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
Slovenian: Čeprav lahko obstajajo zelo redki primeri hude poškodbe jeter, pri katerih orlistata ni mogoče izključiti kot možnega vzroka, je odbor menil, da ti primeri ne zagotavljajo trdnih dokazov o vzročni povezavi.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
Slovenian: Trenutuno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Xenical je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Trenutno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
Slovenian: Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
Slovenian: Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Slovenian: Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora CHMP je ta sklenil, da koristi orlistata še vedno prevladajo nad tveganji, zato je priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
Slovenian: Zdravilo Alli, ki je bilo odobreno leta 2007 ter je na voljo v kapsulah (60 mg) in žvečljivih tabletah (27 mg), je na voljo brez zdravniškega recepta.
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Slovenian: Deluje tako, da zavira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil razpoložljive podatke o tveganju poškodb jeter in drugih stranskih učinkih zdravilne učinkovine orlistat, vključno z nadzorom v obdobju trženja, podatke iz študij, ki podpirajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in študije med prebivalstvom v objavljeni literaturi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Slovenian: Na splošno je bilo od leta 1997 do januarja 2011 prijavljenih 21 primerov hude toksičnosti jeter, v katerih je bilo kot možen vzrok obravnavano zdravilo Xenical, čeprav so bili prisotni drugi dejavniki, ki bi lahko povzročili poškodbo jeter.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
Slovenian: Še vedno ni jasnih dokazov, da orlistat povzroča te reakcije.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
Slovenian: Odbor se je tudi dogovoril o manjših spremembah navodil za uporabo za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, za zagotovitev, da so v njih navedene enake informacije, vključno z opisom bolezenskih znakov hepatitisa, da so bolniki tako opozorjeni nanje.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
Slovenian: Od odobritve teh zdravil je bilo nekaj poročil o resnih težavah z jetri pri uporabnikih teh zdravil.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je treba oceniti, ali so dokazi o tveganju resnih težav z jetri, zbrani v daljšem časovnem obdobju, spremenili razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Slovenian: Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP ni trdnih dokazov, da orlistat povečuje tveganje resnih poškodb jeter, prav tako ni bil znan mehanizem, s katerim naj bi orlistat povzročil te okvare.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
Slovenian: Odbor je proučil tudi informacije, zahtevane od podjetij, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo orlistat, vključno z ocenjenim številom ljudi, ki uporabljajo ta zdravila, in analizo ugotovljenega števila poročil o resnih težavah z jetri v primerjavi s pričakovano standardno stopnjo težav z jetri pri teh osebah.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).