FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 4 mg ixazomib
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Portuguese: • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Portuguese: Foi comunicada reação cutânea com ixazomib (ver secção 4.8).
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Portuguese: Cada cápsula contém 3 mg de ixazomib (4,3 mg como citrato de ixazomib) NINLARO 4 mg cápsulas
English: Printing ink Shellac
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como de citrato de ixazomib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 3 mg ixazomib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 2,3 mg de ixazomib (3,3 mg como de citrato de ixazomib)
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Portuguese: Como ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para contraindicações adicionais.
English: The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Portuguese: compromisso hepático moderado aos 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) ou compromisso hepático grave aos 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
English: Non-haematological toxicities
Portuguese: Toxicidades não-hematológicas Ações recomendadas
English: Excretion
Portuguese: Obstipação
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Portuguese: Cápsulas de gelatina dura cor-de-rosa claras, tamanho 4, gravadas com “Takeda” na cabeça e “2,3 mg” no corpo com tinta preta.
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Portuguese: Cada cápsula contém 2,3 mg de ixazomib (3,3 mg como citrato de ixazomib) NINLARO 3 mg cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas ixazomib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsula: Cor-de-laranja claro, tamanho 3, com gravação “Takeda” na tampa e “4 mg” no corpo com tinta preta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 3 mg de ixazomib (4,3 mg como de citrato de ixazomib)
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: Cinzento claro, tamanho 4, com gravação “Takeda” na tampa e “3 mg” no corpo com tinta preta.
English: A.
Portuguese: Dia
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Portuguese: Cada cápsula contém citrato de ixazomib equivalente a 2,3 mg de ixazomib (como 3,3 mg de citrato de ixazomib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 3 mg cápsulas ixazomib
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Portuguese: Cada cápsula contém citrato de ixazomib equivalente a 3 mg de ixazomib (como 4,3 mg de citrato de ixazomib).
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Takeda Pharma A/S
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Portuguese: Cápsulas de gelatina dura cor-de-laranja claras, tamanho 3, gravadas com “Takeda” na cabeça e “4 mg” no corpo com tinta preta.
English: Days 23 to 28
Portuguese: Dias 23 a
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Portuguese: Cápsulas de gelatina dura cinzentas claras, tamanho 4, gravadas com “Takeda” na cabeça e “3 mg” no corpo com tinta preta.
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsula: Cor-de-rosa claro, tamanho 4, com gravação “Takeda” na tampa e “2.3 mg” no corpo com tinta preta.
English: Ixazomib Lenalidomide
Portuguese: Ixazomib
English: • irregular heart rate (arrhythmia)
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
English: The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172) The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Portuguese: • O invólucro da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
Portuguese: A administração de ixazomib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam PRES.
English: The active substance is ixazomib.
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
English: Prepare a clean working area.
Portuguese: Prepare uma zona de trabalho limpa.
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo.
English: Wash your hands and dry them very well.
Portuguese: Lave as suas mãos e seque-as muito bem.
English: Children under 3 months of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 3 meses
English: Alternative therapies were also discussed.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
English: (listed in Section 6 Futher information).
Portuguese: (listado na secção 6 Outras informações).
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Portuguese: Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Portuguese: Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Portuguese: • A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outros medicamentos.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Portuguese: São utilizados para espécies não mencionadas na tabela e rodapés.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afectar o bebé.
English: note 3
Portuguese: nota 3
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
Portuguese: Contudo, a ligação às proteínas é tão baixa que não se esperam interacções com outros compostos com base neste mecanismo.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
English: The solution should be shaken before use.
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação de neutropenia se encontra actualmente aprovada na maioria dos Estados-Membros.
English: • Being breathless when you do not expect it.
Portuguese: • Ficar com falta de ar quando não está à espera.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Portuguese: Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido) Os sinais incluem:
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Portuguese: • A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a secção 4.4 foi revista com alterações aos parágrafos sobre a hipersensibilidade e o sistema gastrointestinal.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada “Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa”).
English: Safety and Efficacy issues
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
English: Rare • Fits (convulsions).
Portuguese: Raros • Ataques (convulsões).
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Portuguese: • Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Portuguese: Este último fabricante encontra-se também aprovado na maioria dos EM, sendo por isso também referido na documentação harmonizada.
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Portuguese: No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Portuguese: As secções do RCM relativas aos aspectos de qualidade do dossiê, em particular as secções 6.3 e 6.4, foram também harmonizadas.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Portuguese: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
English: Severe allergic reactions
Portuguese: Reacções alérgicas graves
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.
English: Other possible side effects of unknown frequency
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Portuguese: 1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados ordenados por diminuição da gravidade.
English: Advice/medical education
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Portuguese: A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos efectuados em animais.
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Portuguese: Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a sua doença actual.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Portuguese: A eliminação fecal representa apenas aproximadamente 2 % da dose.
English: A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
English: Not known pain at the injection site
Portuguese: Desconhecido dor no local de injecção
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Portuguese: O CHMP concordou que se deve verificar uma “utilização imediata” das soluções reconstituídas, especialmente dado que ocorre a degradação muito rápida da glucose 5 %.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana relativamente a qualquer um deste tipo de isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Portuguese: Pode desenvolver-se um teste Coombs positivo directo ou indirecto durante o tratamento com meropenem.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
English: • Red or brown urine.
Portuguese: • Urina vermelha ou castanha.
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
English: This target has not been established clinically.
Portuguese: Este objectivo não foi estabelecido em estudos clínicos.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Portuguese: Aviso - Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Portuguese: Meropenem é primariamente excretado inalterado pelos rins; aproximadamente 70 % (50 -75 %) da dose é excretada inalterada em 12 horas.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
English: The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma harmonização do Módulo 3.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Portuguese: Os estudos 3591IL/0065 e 3591IL/0022 incluíram apenas doentes pediátricos, mas os estudos 3591IL/0020 e 3591IL/0021 incluíram tanto doentes pediátricos, como adultos.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Portuguese: A substância activa meropenem trihidrato é produzida por dois fabricantes.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, e com o tempo, para espécies seleccionadas, e informação local relativa à resistência é desejável, particularmente quando se tratam infecções graves.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Portuguese: A dose requerida deve ser administrada após finalização do ciclo de hemodiálise.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.
English: • Other changes in your blood.
Portuguese: • Outras alterações no seu sangue.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Portuguese: Aproximadamente 60 % da dose é excretada na urina durante 12 horas como meropenem, com 12 % adicional como metabolito.
English: • The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Portuguese: • A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção.
English: • Sore veins where Meronem is injected.
Portuguese: • Veias doridas onde o Meronem é injectado.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Portuguese: Retire o frasco de Meronem da embalagem.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interacção de medicamentos a não ser com o probenecid.
English: Quality issues
Portuguese: - Questões de qualidade
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Portuguese: Efectuaram-se também revisões a nível do quadro do espectro antibacteriano.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivo
English: Dose to be administered every 8 hours
Portuguese: Dose a ser administrada a cada 8 horas
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Portuguese: Moeronem não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Portuguese: Modificações adicionais que referem os efeitos sobre o SNC em roedores foram também acrescentadas à secção 5.3 do RCM.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Portuguese: Não se verificou evidência de sensibilidade aumentada ao meropenem em animais jovens comparativamente a animais adultos.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):