FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Swedish: Vad gäller dessa punkter tillhandahölls inga övertygande data av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
French: poulains, car leur utilisation pourrait perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
Swedish: Den aktuella vetenskapliga litteraturen stödjer inte användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till föl, eftersom dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Swedish: Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Swedish: Detta är särskilt oroväckande för vissa kombinationsprodukter som innehåller kolistin (t.ex. kolistin och neomycin eller kolistin och oxitetracyklin) där ingen av de aktiva substanserna tas upp.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Swedish: Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
French: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Swedish: Колитетравит / COLI
French: Intitulé
Swedish: Namn
French: Porcins, poulets Administration par voie orale dans de l'eau potable
Swedish: Svin, kycklingar Oral administrering i dricksvatten
French: En conclusion, les associations de la colistine avec d'autres substances sont destinées à répondre à différents besoins cliniques par rapports aux produits de monothérapie.
Swedish: Sammanfattningsvis hanterar kombinationsprodukter som innehåller kolistin andra kliniska behov än monoterapiprodukter.
French: La colistine est ainsi réapparue comme option thérapeutique de dernier recours pour traiter des infections dues à des bacilles à Gram négatif fermentants et non fermentants BMR, XDR et PDR, y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
Swedish: Kolistin har därför återkommit som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av MDR, XDR och PDR, laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
French: Par exemple, le statut actuel pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles, et les concentrations de colistine dans le colon très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Swedish: Som exempel kan nämnas att den aktuella statusen för relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är att MIC för kolistin är mycket låg och koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), så att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
French: Mélangé à l'alimentation
Swedish: Blandas i foder
French: Administration dans l'alimentation
Swedish: Användning i foder
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Swedish: CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
French: Sulfaméthoxypyridazine
Swedish: Sulfametoxipyridazin
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
Swedish: Kolistinsulfat mg/g mg/g
French: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Swedish: 44153 ANCENIS Cedex
French: GALIPROTECT C Chlorhydrate d'oxytétracycline
Swedish: GALIPROTECT C Oxitetracyklinhydroklori
French: Actuellement, le statut pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles et les concentrations de colistine dans le colon sont très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Swedish: Vad gäller relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är MIC för kolistin för närvarande mycket låg medan koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), vilket gör att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
French: Scopolamine
Swedish: Skopolamin
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
French: Sulfaguanidine
Swedish: Sulfaguanidin
French: Porcins
Swedish: Svin
French: Par voie orale, dans de l'eau potable
Swedish: Oral, via dricksvatten
French: Sulfate de colistine mg/ml
Swedish: Kolistinsulfat mg/ml
French: En raison du nouveau statut de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'impact sur la santé publique de l'utilisation actuelle et future des produits à base de colistine chez l'animal doit maintenant être réévalué.
Swedish: Inverkan på folkhälsan av den aktuella eller framtida användningen av kolistinprodukter till djur måste nu omprövas till följd av kolistins nya status som kritiskt viktigt inom humanmedicinen.
French: MIU/100 g
Swedish: MIU/100
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
French: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Swedish: 10000 Zagreb
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Swedish: Användningen av kolistin till föl anses därför utgöra en allvarlig risk för måldjurets säkerhet och föl kan inte stödjas som måldjurart för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, mentionnés dans l'Annexe I.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering enligt bilaga I återkallas.
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata har heller inte avslöjat några rapporter om bristande effekt för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
French: Solution pour administration dans l'eau potable
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
French: , ainsi que pour le traitement de la colibacillose légère chez les volailles
Swedish: 9 och gödkalvar samt för att behandla lindrig kolibacillos hos fjäderfä
French: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Swedish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois
French: Bétail, poulets, porcins
Swedish: Nötkreatur, kycklingar, svin
French: La même conclusion a été tirée lors de la récente procédure de saisine au titre de l'article 35 relative aux traitements à base de colistine uniquement à administrer par voie orale.
Swedish: Samma slutsats nåddes i det aktuella skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 om orala monoterapiprodukter som innehåller kolistin.
French: Porcins et poulets (à l'exception des poules pondeuses)
Swedish: Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)
French: Il existe également des inquiétudes pour les indications de traitement d'infections gastro-intestinales si les associations de colistine avec d'autres substances sont nécessaires par rapport à la monothérapie.
Swedish: Avseende gastrointestinala indikationer ifrågasätts det även om kombinationsprodukter som innehåller kolistin behövs vid sidan av monoterapi.
French: Administration par voie orale dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
Swedish: Oral administrering i dricksvatten eller flytande foder
French: Sulfadimidine sodique Triméthoprime
Swedish: Sulfadimidinnatrium Trimetoprim
French: Raamsdonksveer The Netherlands
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
French: Volailles (tétras et palmipèdes)
Swedish: Fjäderfä (skogsfågel och simfågel)
French: Estolate d'érythromycine
Swedish: Erytromycinestolat
French: La procédure a pris fin et le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Swedish: 3 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
French: Porcins, poulets Administration dans l'eau potable
Swedish: Svin, kycklingar Användning i dricksvatten
French: Intervet Productions S.r.l.
Swedish: Productions S.r.l.
French: Voies d'administration
Swedish: Administreringsvä
French: Administration par voie orale dans de l'eau potable
Swedish: Oral administrering via dricksvatten
French: Espèces animales
Swedish: Kroatien Ceva Santé Animale
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för
French: Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l'exception des femelles)
Swedish: Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns)
French: COLISULTRIX Triméthoprime Sulfate de colistine
Swedish: COLISULTRIX Trimetoprim Kolistinsulfat
French: Triméthoprime
Swedish: Trimetoprim
French: Administration par voie orale
Swedish: Oral administrering
French: Poudre pour solution buvable
Swedish: Pulver till oral lösning
French: Les polymyxines ne possèdent pas d'activité cliniquement utile contre les bactéries à Gram positif, les coques à Gram négatif, les
Swedish: Polymyxiner har ingen kliniskt användbar aktivitet mot grampositiva bakterier, gramnegativa kocker, anaerober och Mollicutes, däribland Mycoplasma spp.
French: Poulets, porcins Voie orale
Swedish: Kycklingar, svin Oral användning
French: Poudre pour administration par voie orale dans l'eau potable
Swedish: Pulver för oral användning via dricksvatten
French: Veaux, moutons, chèvres, porcins, poulains, poulets, dindes (à l'exception des pondeuses)
Swedish: Kalvar, får, getter, svin, föl, kycklingar, kalkoner (med undantag av värphöns)
French: Justification des associations de la colistine avec d'autres substances
Swedish: Motivering av behovet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin
French: Porcins, poulets (de chair)
Swedish: Svin, kyckling (slaktkycklingar)
French: Il en est de même pour les associations de colistine avec d'autres substances ayant pour indication le traitement des infections par Salmonella spp.
Swedish: Samma sak gäller för Salmonella spp.indikationer för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
French: De façon spécifique, dans les pays de l'UE connus pour leur plus forte consommation de produits à base de colistine, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) étaient plus élevées pour les isolats de Salmonella spp.
Swedish: Mer specifikt var distributionen av minsta hämmande koncentration (MIC) högre för Salmonella spp.-isolat från svin och kycklingar i EU-länder med känd högre konsumtion av kolistinprodukter, där upp till 77 procent klassificerades som resistenta.
French: Poudre pour administration par voie orale
Swedish: Pulver för oral användning
French: Chlorhydrate d'oxytétracycline
Swedish: Oxitetracyklinhydroklori
French: Toute exposition inutile doit être évitée.
Swedish: All onödig exponering bör undvikas.
French: Il n'existe pas actuellement de justification scientifiquement fondée concernant les différentes périodes de traitement disponibles.
Swedish: Det finns ingen rådande vetenskapligt välgrundad motivering för de olika behandlingstiderna.
French: Principes d'utilisation responsable
Swedish: Principer om ansvarsfull användning
French: La suppression de Salmonella spp.
Swedish: Borttagning av Salmonella spp.
French: Il convient de noter que trois des produits figurant à l'annexe I contiennent de la colistine en association avec des vitamines.
Swedish: Det bör noteras att tre av produkterna i bilaga I innehåller kolistin i kombination med vitaminer.
French: La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Swedish: Behandlingslängden bör inte överskrida 7 dagar.
French: Les données issues du dernier rapport de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)2 de l'EMA montre que les polymyxines (colistine) sont utilisées essentiellement sous forme orale.
Swedish: Data från den senaste rapporten från EMA:s European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 visar att polymixiner (kolistin) främst används i oral form.
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
Swedish: Behandling av subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan dessutom verka störande på kontrollprogrammen (t.ex. förordning 1177/2006; EFSA, 20105) för denna sjukdom.
French: 2 million IU Solution
Swedish: 2 million IU Lösning
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering (se bilaga I)
French: a été recommandée car aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ou non concluantes ont été présentées pour justifier cette indication.
Swedish: rekommenderades eftersom inga, mycket begränsade eller ej entydiga kliniska data lades fram till stöd för denna indikation.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Par conséquent, toute indication générale se rapportant à des maladies infectieuses ou non infectieuses doit être supprimée.
Swedish: Därför bör alla allmänna indikationer som hänvisar till infektiösa eller icke-infektiösa sjukdomar tas bort.
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen därför fram en hänskjutningsanmälan för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
French: Ajouter, à tous les produits et modifier le cas échéant:
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och ändra i tillämpliga fall:
French: La qualité, la sécurité de l'animal de destination, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et la teneur en résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
French: La colistine ne doit pas être utilisée pour le contrôle de la salmonellose car elle n'est pas conforme aux programmes de contrôle de cette maladie et peut présenter un risque pour la santé publique et animale.
Swedish: Kolistin bör inte användas för kontroll av salmonellos eftersom detta inte är i linje med kontrollprogrammen för denna sjukdom och kan innebära en risk för folkhälsan och djurhälsan.
French: largo Donegani 2 20121 - Milano Italie
Swedish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
French: L'utilisation de la colistine en prophylaxie n'est pas conforme aux principes d'utilisation responsable.
Swedish: Användningen av kolistin för profylax följer inte principerna om ansvarsfull användning.
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
Swedish: Det är dock känt att upprepad eller ofta förekommande användning av ett antimikrobiellt i samma klass ökar risken för resistensutveckling och att överföringen av en sådan resistens till människor inte kan uteslutas.
French: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Swedish: Biopol Fejlesztõ és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
French: De plus, des informations supplémentaires conformes aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens doivent être ajoutées dans la littérature sur le produit.
Swedish: Dessutom bör ytterligare information i linje med principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel läggas till i produktlitteraturen.
French: La période de traitement recommandée est la même pour les volailles et les espèces autres que les volailles, 3 à 5 jours ou 5 à 7 jours pour la plupart des produits, mais pour certains produits, la période de traitement va jusqu'à 10 à 15 jours.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är liknande för fjäderfä- and icke-fjäderfäarter, 3-5 dagar eller 5-7 dagar för de flesta produkter, men för vissa produkter är behandlingstiden upp till 10-15 dagar.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
Swedish: Vissa av produkterna inom tillämpningsområdet för detta skiljedomsförfarande är indicerade för användning till hästar och även om det inte anges uttryckligen i produktlitteraturen antas det att dessa produkter främst används till föl.
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Swedish: När så är möjligt ska kolistin endast användas baserat på känslighetstester.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques Code ATC-vet: QA07AA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Intestinala antiinfektiva läkemedel, antibiotika ATCvet-kod: QA07AA10
French: Dans de nombreux cas, la dose recommandée est de 100 000 UI/kg pour les mammifères (espèces autres que les volailles), (doses allant approximativement de 18 000 UI/kg à 250 000 UI/kg de poids corporel), et de 75 000 UI/kg pour les espèces de volailles (doses allant approximativement de 19 200 UI/kg à 270 000 UI/kg de poids corporel).
Swedish: I många fall rekommenderas dosen 100 000 IU/kg för däggdjur (icke-fjäderfäarter), (med en variation på cirka 18 000 IU/kg till 250 000 IU/kg kroppsvikt), och 75 000 IU/kg för fjäderfäarter (med en variation på cirka 19 200 IU/kg till 270 000 IU/kg kroppsvikt.
French: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Swedish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
French: Durée du traitement
Swedish: Behandlingslängd
French: 96-100 Skierniewice Pologne
Swedish: 96-100 Skierniewice Polen
French: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italie
Swedish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italien
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
French: Environ 54 % des produits concernés par cette procédure contiennent des indications générales, tandis que les 46 % restants contiennent des indications spécifiques, principalement pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, E. coli et Salmonella).
Swedish: Omkring 54 procent av produkterna som berörs av detta förfarande gäller allmänna indikationer, medan återstående 46 procent gäller specifika indikationer, främst gastrointestinala infektioner orsakade av kolistinkänsliga Enterobacteriaceae (t.ex. E. coli och Salmonella).
French: Pays-Bas Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Swedish: Nederländerna Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
Swedish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italien
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne (CE), en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine1.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen antog CVMP och CHMP vetenskaplig rådgivning och utförliga överväganden om kolistin i juli 20131.
French: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Swedish: Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni,
French: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatie
Swedish: Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,