FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tocilizumab karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karban öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Hungarian: pJIA (sc)
Slovenian: pJIA (subkutana oblika)
Hungarian: • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Hungarian: A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban, sJIA-ban vagy pJIA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Hungarian: A betegeknél az abszolút neutrophilszám az egészségesek esetében tapasztalthoz hasonló csökkenést mutatott a RoActemra beadását követően (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Minden betegnél, de különösen az idős betegeknél, javasolt a RoActemra-kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, zlasti starejši, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Hungarian: Amikor nagyobb tocilizumab koncentrációknál a nem lineáris clearance út telítődik, az elimicációt főleg a lineáris clearance határozza meg.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah tocilizumaba določa predvsem linearni očistek.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a neutrofilszám 1 × 109/l alá történő csökkenése a betegek 4%-ánál fordult elő a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra subkutano vsak teden.
Hungarian: A felnőtt RA populációhoz képest a pJIA-populációban gyakrabban számoltak be nasopharyngitis, fejfájás, hányinger és neutrolfilszám-csökkenésről.
Slovenian: V primerjavi z odraslo populacijo z revmatoidnim artritisom so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosteje pri populaciji s pJIA: nazofaringitisu, glavobolu, navzei in zmanjšanem številu nevtrofilcev.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Hungarian: Legfontosabb másodlagos végpont Tartós remisszió (Tocilizumab csoportok vs.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek Trajna remisija (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Hungarian: 1p<0,0001, tocilizumab vs.
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Hungarian: A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom vam bo predpisal in začel zdravstveni delavec z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali gigantoceličnega arteriitisa.
Hungarian: hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
Slovenian: • simvastatin ali atorvastatin, ki se uporabljata za zniževanje koncentracije holesterola,
Hungarian: A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Slovenian: 86 % prejemalo odprto zdravljenje s tocilizumabom 8 mg/kg v 2. letu.
Hungarian: A RoActemra adható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Hungarian: 8 mg/ttkg tocilizumab és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A RoActemra a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Slovenian: RoActemra, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 6).
Hungarian: A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Slovenian: Akumulacija: Cmax Akumulacija: Cmin Akumulacija: Csrednja ali AUCτ*
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek
Slovenian: Otroci s pJIA
Hungarian: Az I. vizsgálatban (SC-I) olyan, 18 évesnél idősebb, az ACR kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vehettek részt, akiknek kiinduláskor legalább négy érzékeny és négy duzzadt ízülete volt.
Slovenian: Študija I (SC-I) je zajela bolnike, starejše od 18 let, ki so imeli zmerno do hudo aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih ACR in so imeli izhodiščno vsaj štiri boleče in štiri otekle sklepe.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét
Slovenian: Menjava mest injiciranja
Hungarian: A pJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a fejfájás, hányinger és a hypotensio voltak 2. A sJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok,
Slovenian: 2Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s sJIA med drugimi vključevale kožni izpuščaj, urtikarijo, diarejo,
Hungarian: Tocilizumabbal kezelt betegeknél a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterinszint és a trigliceridszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so opazili zvišanje vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celotnega holesterola, lipoproteina majhne gostote (LDL), lipoproteina velike gostote (HDL) in trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Éves szintre vetített relapszus-aránya, 52. hét§ Átlag (SD)
Slovenian: Eksplorativni opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov, 52. teden§
Hungarian: • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
Slovenian: • divertikulitis (zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, driska, zaprtje,
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegek
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
Hungarian: Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovenian: Ti so pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
Slovenian: ACR 20 24. teden uravnotežena razlika (95-%
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 6,32, 6,30 ill.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Hungarian: Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-tocilizumab antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Hungarian: A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Hungarian: Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Slovenian: Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali področja, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda ali poškodovana.
Hungarian: A 12 hetes kontrollos fázisban (WA18221 számú vizsgálat) a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a betegek 13,4%-ánál , illetve 33,3%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést ≥130 mg/dl-es értékre, illetve összkoleszterinszint emelkedést ≥200 mg/dl-es értékre, bármikor a vizsgálat során.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 33,3 % bolnikov zvišano vrednost celokupnega holesterola na ≥ 200 mg/dl.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
Slovenian: študiji I so dokazali superiornost 8 mg/kg tocilizumaba nad primerjalno učinkovino metotreksatom.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a RoActemra-kezelés során illetve azt követően fellépő tuberkulózis fertőzésre utaló jelek, tünetek (pl. elhúzódó köhögés, elgyengülés/ testsúlyvesztés, hőemelkedés) esetén forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo medicinsko pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pojavijo znaki ali simptomi (npr. vztrajen kašelj, hujšanje oziroma izguba telesne mase, blago zvišana telesna temperatura), ki nakazujejo na okužbo s tuberkulozo.
Hungarian: Hematológiai eltérések 8 mg/ttkg RoActemra és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Hematološke nepravilnosti Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: MTX csoportban az önmagában adott MTX-tal szemben minden másodlagos végpontban, beleértve a radiológiai végpontokat is.
Slovenian: Številčno večje odzive v primerjavi s samim metotreksatom so opazili v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg v monoterapiji pri vseh sekudarnih ciljih, vključno z radiološkimi.
Hungarian: sJIA (sc)
Slovenian: sJIA (subkutana oblika)
Hungarian: A 6 hónapos kontollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a tocilizumab-kezelés során.
Slovenian: Perforacija v prebavilih Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,26 na 100 bolnik-let.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Slovenian: pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, in ohranilo mediani JADAS-71 pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegek 23,5%-ánál fordult elő a neutrofilszám 1 x 109/l érték alá csökkenése.
Slovenian: V 52-tedenski odprti študiji s subkutano obliko (WA28118) se je pri 23,5 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 × 109/l.
Hungarian: A RoActemra csökkenti a reumás izületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni.
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome revmatoidnega artritisa, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Hungarian: • kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat • hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
Slovenian: • bolečina v trebuhu/občutljivost in/ali spremembe v delovanju prebavil.
Hungarian: A máj transzamináz enzimek átmeneti vagy intermittáló, enyhe vagy közepes emelkedését gyakran jelentették a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra so pogosto poročali o prehodnem ali intermitentnem blagem do zmernem zvišanju jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os RoActemra és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Hungarian: Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje: vnet nos in žrelo, drisko, majhno število belih krvnih celic in zvišanje jetrnih transaminaz.
Hungarian: Ezt követte a második, 24 hétig tartó randomizált, kettősvak, placebokontrollos megvonásos szakasz (n=163).
Slovenian: V I. delu je bilo 16-tedensko aktivno uvajalno zdravljenje s tocilizumabom (n = 188), sledil je II., 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del (n = 163) in III., 64-tedenski odprti del.
Hungarian: A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 5 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Hungarian: koleszterinszintemelkedés sJIA
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 3,7%-ánál fordult elő.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 3,7 % bolnikov v celotni populaciji, ki je prejemala tocilizumab.
Hungarian: egyensúlyi AUC = 38000 ± 13000 h μg/ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 182 ± 50,4 μg/ml, az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1,32, illetve 1,09 volt.
Slovenian: (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
Hungarian: • Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Ne poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjene injekcijske brizge.
Hungarian: • Ellenőrizze az ellenőrző ablak területét, és győződjön meg arról, hogy azt kitölti a lila jelző
Slovenian: • Preverite okence in se prepričajte, da je napolnjeno z vijoličnim indikatorjem (glejte sliko L).
Hungarian: 3. lépés Adja be a RoActemra injekciót • Tartsa stabilan az egyik kezében a RoActemra előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA trdno držite z eno roko.
Hungarian: RoActemra adagolásának gyakoriságát csökkenteni kell kéthetente egyszeri, injekcióra, vagy a RoActemra kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ALAT) vagy aszpartátaminotranszferáz-szint (GOT vagy ASAT) normalizálódásáig.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 162 mg RoActemra-t (tocilizumabot) tartalmaz 0,9 ml oldatban.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 162 mg zdravila RoActemra (tocilizumab) v 0,9 ml.
Hungarian: Az sJIA-s pediátriai betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,87 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,14 l, amely 4,01 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil centralni volumen porazdelitve 1,87 l in periferni volumen porazdelitve 2,14 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 4,01 l.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek a testtömegük szerinti dózisban kapták a tocilizumabot, a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek (n = 25) 162 mg RoActemra-t kaptak 2 hetente, a 30 kg alatti testtömegű betegek (n = 27) pedig 162 mg RoActemra-t kaptak 3 hetente 52 héten keresztül.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v študijo, so prejemali tocilizumab glede na telesno maso; bolniki s telesno maso ≥ 30 kg (n = 25) so prejemali odmerek 162 mg zdravila RoActemra vsaka 2 tedna, bolniki s telesno maso manj kot 30 kg (n = 27) pa so prejemali 162 mg zdravila RoActemra vsake 3 tedne 52 tednov.
Hungarian: Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt.
Slovenian: Če bat ni popolnoma potisnjen, se varovalo injekcijske igle ne bo podaljšalo, da bo iglo prekrilo, ko jo boste odstranili.
Hungarian: • a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van • a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik
Slovenian: • je zdravilo drugačne barve od brezbarvne do rumenkaste,
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) Laboratorijska vrednost
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni kéthetente történő adagolással, majd, ha ez klinikailag indokolt, a dózis heti egyszeri injekcióra emelhető.
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Hungarian: A kezelést csak reumás ízületi gyulladás és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom vam bo predpisal in začel zdravstveni delavec z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju revmatoidnega artritisa ali gigantoceličnega arteriitisa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A javasolt adagolás 1 évnél idősebb betegeknél hetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegeknél, ill. kéthetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Hungarian: Amikor nagyobb RoActemra koncentrációknál a nem-lineáris clearance út telítődik, a clearence-t főleg a lineáris clearance határozza meg.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah zdravila RoActemra določa predvsem linearni očistek.
Hungarian: A 8 mg/ttkg RoActemra adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
Slovenian: V vseh študijah so med zdravljenjem z 8 mg/kg zdravila RoActemra v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili zabeležili značilno izboljšanje vseh posameznih elementov odziva ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo oceno bolezni, kazalci preostalih sposobnosti, oceno bolečine in CRP.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: (lásd E ábra).
Slovenian: omotica).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Placebo + 26 hét prednizon fokozatosan csökkenő dózisú n=50
Slovenian: Placebo + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 50
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
Slovenian: - 0,58 v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom v primerjavi z - 0,39 v skupini s placebom in metotreksatom.
Hungarian: • A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Hungarian: Az érzékenységi tesztek határértékei
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti