FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte tento lék: - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci Přípravek by mohl způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila: - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nemá být <smyšlený název> podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3).
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
Czech: Metabolit SL59.0955 je rovněž demethylován na didemethyl-thiokolchicin.
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Czech: Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů).
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete více přípravku X než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če pomotoma vzamete večji odmerek zdravila X, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Po perorálním podání je thiokolchikosid nejprve metabolizován na aglykon 3-demethylthiokolchicin neboli SL59.0955.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom,, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiokolchikosidu je odhadován na cca 42,7 l po intramuskulárním podání dávky 8 mg. Pro jednotlivé metabolity nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tiokolhikozida po intramuskularni uporabi 8 mg je okoli 42,7 l. Podatkov za presnovka ni.
Czech: U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů.
Slovenian: Pri človeku je takšna okvara celic dejavnik tveganja za raka, okvaro pri nerojenem otroku in okvaro plodnosti pri moškem.
Czech: U metabolitu SL59.0955 jsou tyto hodnoty výrazně nižší: hodnota Cmax činí cca 13 ng/ml a hodnota AUC se pohybuje od 15,5 ng.h/ml (do 3 h) do 39,7 ng.h/ml (do 24 h).
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Czech: o Pokyny pro perorální i intramuskulární formu: Je třeba vyvarovat se podávání dávek přesahujících doporučenou dávku a dlouhodobé léčby (viz bod
Slovenian: o Za peroralno in intramuskularno obliko: Izogniti se je treba uporabi odmerkov, večjih od priporočenih in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na {nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V}*.
Czech: Eliminace - Po intramuskulárním podání je zdánlivý poločas thiokolchikosidu t1/2 1,5 h a plazmatická clearance 19,2 l/h.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
Czech: Po perorálním podání thiokolchikosidu je metabolit SL18.0740 eliminován se zdánlivým poločasem t1/2 od 3,2 do 7 hodin a průměrný poločas metabolitu t1/2 SL59.0955 je 0,8 h.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Czech: U králíků vykazoval thiokolchikosid maternální toxicitu od dávky 24 mg/kg/den.
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
Czech: Aneugenní účinek SL18.0740 byl pozorován v rámci in vitro testu a plazmatické expozice AUC v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace vyšších (více než 10násobek na základě AUC), než byly pozorovány v lidské plazmě po podání terapeutických dávek.
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Thiokolchikosid po opakovaném podání indukoval gastrointestinální poruchy (enteritidu, zvracení) při podání perorální cestou a zvracení při podání intramuskulární cestou.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi je tiokolhikozid povzročil gastrointestinalne motnje (enteritis, bruhanje) po peroralni uporabi in bruhanje po intramuskularni uporabi.
Czech: Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentračních úrovních, což je považováno za rizikový faktor pro poruchy fertility u lidí.
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je ugotovljen dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je eden od presnovkov tiokolhikozida (SL59.0955) povzročil anevploidijo (tj. neenako število kromosomov v delečih se celicah) v koncentracijah, ki so bile blizu človeški izpostavljenosti, opaženi med peroralno uporabo odmerkov 8 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Absorpce - Po intramuskulárním podání je Cmax thiokolchikosidu dosažena za 30 minut a dosahuje hodnot 113 ng/ml po podání dávky 4 mg resp. 175 ng/ml po podání dávky 8 mg.
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 8 mg thiokolchikosidu činí hodnota Cmax metabolitu SL18.0740 přibližně 60 ng/ml a jeho AUC je přibližně 130 ng.h/ml.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida je Cmax presnovka SL18.0740 približno 60 ng/ml in njegova AUC 130 ng.h/ml.
Czech: Z preventivních důvodů je proto třeba vyvarovat se použití přípravku v dávkách překračujících doporučenou dávku nebo jeho dlouhodobého užívání (viz bod
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti uporabi zdravila v odmerkih, večjih od priporočenega odmerka in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Aneuploidie je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryo/fetotoxicitu, spontánní potrat, poruchu plodnosti u mužů a za potenciální rizikový faktor pro nádorová onemocnění.
Slovenian: Anevploidija je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embrio- in fetotoksičnost, spontane splave in okvarjeno plodnost moških in kot možen dejavnik tveganja za raka.
Czech: Při vysokých dávkách vyvolával thiokolchikosid zvracení u psů, průjem u potkanů a konvulze u hlodavců i nehlodavců po akutním perorálním podání.
Slovenian: Po akutni peroralni uporabi velikih odmerkov je tiokolhikozid povzročil bruhanje pri psih, drisko pri podganah ter konvulzije pri glodalcih in neglodalcih.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela z poškozených chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromery pomocí techniky FISH), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit SL18.0740 je pozorován i při nižších koncentracích s hodnotou Cmax 11,7 ng/ml v době 5 h po podání dávky a hodnotou AUC 83 ng.h/ml.
Slovenian: Farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 se tudi pojavi, in sicer v nižji koncentraciji (Cmax 11,7 ng/ml) 5 ur po odmerku in z AUC 83 ng.h/ml.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela ze zbytků chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromer metodou FISH nebo CREST), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH ali CREST), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Czech: Metabolity SL18.0740 a SL59.0955 se vylučují v moči i ve stolici, zatímco didemethylthiokolchicin byl detekován pouze ve stolici.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Czech: Hlavní glukurokonjugovaný metabolit SL18.0740 neindukoval genové mutace bakterií (Amesův test); vyvolal však poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
Slovenian: Glavni glukurokonjugirani presnovek SL18.0740 ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), povzročil pa je kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran peroralno).
Czech: Nezměněný thiokolchikosid není vylučován ani v moči ani ve stolici.
Slovenian: Ne v urinu ne v blatu se ne izloči nič nespremenjenega tiokolhikozida.
Czech: Obsah balení a další informace [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 30 tablet/kapsul za 4 mg odmerek in 14 tablet/kapsul za 8 mg odmerek 10 viale/ampule za 4 mg / 2 ml odmerka.
Czech: Metabolit aglykonu (3-demethylthiokolchicin-SL59.0955) vznikající především po perorálním podání indukoval poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a in vivo (mikronukleový test na buňkách potkaní kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [stávající schválená formulace musí být odstraněna a nahrazena následující] Dávkování o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] Odmerjanje o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg: Priporočeni in največji odmerek je 8 mg na 12 ur (tj. 16 mg na dan).
Czech: Thiokolchikosid sám o sobě nevyvolával genové mutace u bakterií (Amesův test), poškození chromozomů in vitro (test chromozomálních aberací u lidských lymfocytů) ani poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po peritoneálním podání).
Slovenian: Tiokolhikozid sam ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), kromosomskih okvar in vitro (test kromosomskih aberacij na človeških limfocitih) in kromosomskih okvar in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran intraperitonealno).
Czech: Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně.
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
Czech: Thiokolchikosid a jeho metabolity vykazují aneugenní aktivitu při různých koncentracích, což je rizikový faktor pro poruchu fertility u lidí (viz bod
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve studii fertility provedené u potkanů nebyl pozorován žádný vliv na plodnost při dávkách do 12 mg/kg, tj.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Czech: o Obě formy, perorální i intramuskulární: Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenih odmerkov in trajanja zdravljenja.
Czech: Aneuploidie je změna počtu chromozomů a ztráta heterozygozity, která je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryotoxicitu/spontánní potrat, zhoršení plodnosti u mužů při postižení zárodečných buněk a za potenciální rizikový faktor pro vznik nádoru při postižení somatických buněk.
Slovenian: To je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost/spontani splav, okvarjeno plodnost moških v primeru vpliva na klične celice in možen dejavnik tveganja za raka v primeru vpliva na somatske celice.
Czech: o Intramuskulární léková forma: Doporučená a maximální dávka je 4 mg každých 12 hodin (tj.
Slovenian: o Za intramuskularno obliko: Priporočeni in največji odmerek je 4 mg na 12 ur (tj. 8 mg na dan).
Czech: Proto nelze vypočítat žádnou bezpečnostní hranici.
Slovenian: Posledično ni bilo mogoče izračunati nobenega varnostnega faktorja.
Czech: • čtyři případy spontánních potratů,
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
Czech: • výbor CHMP rovněž odsouhlasil potřebu plánu řízení rizik.
Slovenian: • prav tako se je CHMP strinjal, da je potreben načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: Velikost balení je třeba upravit podle nově doporučeného počtu dní léčby,
Slovenian: Velikost pakiranja je treba spremeniti v skladu s priporočenim številom dni zdravljenja;
Czech: Dosud je však stále sporné, zda je aneuploidita jednou z příčin nebo spíše důsledkem neoplastické transformace.
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Czech: Studii užívání léků je třeba provést během tří let.
Slovenian: Študija mora trajati tri leta.
Czech: Karcinogenita je významné potenciální riziko.
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
Czech: Protokol studie je třeba předložit v rámci plánu řízení rizik.
Slovenian: Protokol za študijo mora biti predložen v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Czech: • jeden případ hrozícího předčasného porodu.
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
Czech: Přehled hlášených případů od roku 2004 do 29. dubna 2013 z druhé databáze uváděl 23 případů v návaznosti na expozici v těhotenství a/nebo expozici in utero:
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
Czech: Kromě toho vykázali samci a samice pouze malý rozdíl v expozici mezi pohlavími.
Slovenian: Poleg tega so pri samcih in samicah zabeležili zelo majhne razlike v izpostavljenosti glede na spol.
Czech: V první databázi bylo hlášeno 11 případů navazujících na expozici v těhotenství:
Slovenian: V prvi zbirki podatkov so zabeležili 11 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo:
Czech: • Teratogenita je klasifikována jako významné zjištěné riziko.
Slovenian: • Teratogenost je opredeljena kot pomembno znano tveganje.
Czech: • Konečně, důkazy karcinogenity aneugenů jsou omezené.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Czech: Spontánní případy po uvedení přípravku na trh byly zjištěny podle hlášení zaznamenaných ve dvou celosvětových databázích farmakovigilance držitelů rozhodnutí o registraci (k datu 15. února 2013, resp. 29. dubna 2013).
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Czech: Tato opatření mají být součástí plánu řízení rizik.
Slovenian: Ukrepi morajo biti vključeni v načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v informacích o přípravku zahrnující informace o fertilitě,
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu, vključno z informacijami v zvezi s plodnostjo;
Czech: Výbor CHMP byl požádán o stanovisko, zda je třeba omezit indikace léčivých přípravků obsahujících TCC a/nebo provést jiná regulační opatření.
Slovenian: CHMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in/ali sprejeti druge ureditvene ukrepe.
Czech: Nicméně studie následného sledování (mikronukleární test in vivo) určila hladinu, kdy ještě nedochází k žádnému účinku, na 39,6 mg/kg.
Slovenian: Vendar pa je nadaljnja študija (mikronukleusni preskus in vivo) pokazala, da je odmerek do 39,6 mg/kg brez učinka.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že omezený počet případů malformací/embryo-fetální toxicity může být dán skutečností, že ve většině členských států je léčivý přípravek v těhotenství kontraindikován.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Itálie dne 15. února 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o posouzení výše uvedených obav týkajících se aneuploidity a jejího vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Italija dne 15. februarja 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila odbor CHMP, da oceni omenjene zadržke v zvezi z anevploidijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Czech: U samic byla na základě průměru skupiny i individuálních údajů pozorována pozitivní odpověď při dávkách 25, 50, 70 a 100 mg/kg/den.
Slovenian: Pri samicah so glede na skupinsko povprečje in podatke za posamezne živali pri odmerkih 25, 50, 70 in 100 mg/kg/dan zabeležili pozitiven odziv.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ účinků na novorozence v souvislosti s expozicí v pozdní fázi těhotenství nebo během porodu.
Slovenian: Primerov neželenih učinkov na novorojenčke, povezanih z izpostavljenostjo v pozni nosečnosti ali med porodom, niso zabeležili.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Czech: Nicméně zda by expozice M2 byla pod prahem aneugenicity (včetně dostatečné hranice bezpečnosti) není známo, protože M2 nebyl v dostupných klinických kinetických studiích analyzován.
Slovenian: Vendar ni znano, ali bi bila izpostavljenost presnovku M2 pod mejno vrednostjo za anevgenost (ob upoštevanju zadostnega varnostnega faktorja), saj M2 v razpoložljivih kliničnih kinetičnih študijah niso analizirali.
Czech: Předložené údaje neumožňují určit NOEL pro aneuploiditu , takže není možné vyloučit potenciální riziko pro člověka.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
Czech: Došly k závěru, že M1 (SL18.0740) nemá mutagenní (mutace genů) ani klastogenní (strukturální poškození chromozomů) potenciál, ale je schopen navodit aneuploiditu (poruchu počtu chromozomů).
Slovenian: Ugotovili so, da M1 (SL18.0740) nima mutagenega (mutacije genov) in klastogenega (strukturne poškodbe kromosomov) potenciala, lahko pa povzroči anevploidijo (številčne poškodbe kromosomov).
Czech: Navíc může být nedostatek důkazů o korelaci mezi užíváním TCC a zhoubným bujením dán obtížemi při určení příčinné souvislosti mezi léčivým přípravkem a účinkem, který se může objevit roky po užívání.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo pomanjkanje dokazov o povezavi med uporabo tiokolhikozida in rakom posledica dejstva, da je težko dokazati vzročno razmerje med zdravilom in učinkom, ki se lahko pojavi več let po jemanju.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití (viz příloha I),
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
Czech: Následná hodnocení bezpečnosti zaměřená na genotoxický potenciál byla vydána v letech 20012 a 20033 .
Slovenian: Leta 20012 in 20033 so bile objavljene naknadne ocene varnosti, ki so se osredotočile na genotoksični potencial.
Czech: Významně zvýšené riziko zhoubného bujení by obecně bylo závislé na dlouhodobé/chronické expozici/dávkování aneugenu.
Slovenian: Tveganje za raka bi se pri anevgenu običajno znatno povečalo zaradi dolgotrajne/kronične izpostavljenosti/odmerjanja.
Czech: Proto na základě výše uvedených dostupných údajů posoudil výbor CHMP bezpečnostní hranice a poměr přínosů a rizik TCC a SL18.0740 (M1) jako přijatelný.
Slovenian: CHMP je zato na podlagi zgoraj omenjenih razpoložljivih podatkov menil, da so varnostni faktorji ter razmerje med tveganji in koristmi za tiokolhikozid in presnovek SL18.0740 (M1) sprejemljivi.
Czech: • výbor rovněž zvážil, že léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid pro systémové použití mají být kontraindikovány během celého těhotenství.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti.