FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от прием на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Dutch: Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag genomen te worden.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva, което съответства на данните от експерименталните проучвания при животни.
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit een 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde
Bulgarian: Резултати от 3-годишно клинично проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI) за пациенти с КМП Т-скор на изходно ниво под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност от орофарингеално разязвяване.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Bulgarian: В едно двугодишно проучване при жени в менопауза с остеопороза (BM 16549), общият профил на безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е бил сходен.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, тоталният клирънс на ибандроновата киселина е бил намален до 44 ml/min в сравнение със 129 ml/min при пациентите с нормална бъбречна функция.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Bulgarian: Няма данни, че ибандронова киселина се метаболизира при животните или човека.
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen†
Bulgarian: Атипични субтрохантерн и и диафизни фрактури на феморалната кост†
Dutch: Ibandroninezuur Teva is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Bulgarian: Биохимични маркери за костен обмен
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка месечно.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с "50" от едната страна и гладки от другата.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: • anemie (bloedarmoede)
Bulgarian: анемия (малокръвие);
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандронова киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързан с креатининовия клирънс.
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering -68% en -62% voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Bulgarian: На втората година медианната относителна промяна е била 68 % и 62 % съответно в групите на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Dutch: Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: • ernstige huidreacties.
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Dutch: De farmacodynamische werking van ibandroninezuur is remming van de botresorptie.
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на ибандронова киселина е инхибиране на костната резорбция.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij 1,2 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90 % когато ибандронова киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността на гладно.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 1 или 3 таблетки.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Bulgarian: Бионаличността се понижава с около 90%, ако ибандронова киселина се прилага едновременно със стандартна закуска в сравнение с бионаличността наблюдавана на гладно.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция причинена от преустановена функция на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p=0,006) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 73,9 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са били идентифицирани като отговорили на лечението (определено като понижаване с ≥50% от изходното ниво).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Teva.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Dutch: Ostravska 29/305
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Bulgarian: Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори като например ниска КМП, възраст, наличие на предшестващи фрактури, фамилна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
Bulgarian: не пийте нищо (с изключение на вода, ако се нуждаете); не приемайте каквито и да е други лекарства; - След като изчакате един час, може да приемете първото си ядене и напитка за деня.
Dutch: Interactie tussen het geneesmiddel en voedsel
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт с храна
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Bulgarian: На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Dutch: Hoofdpijn
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op tekenen en symptomen die een mogelijke slokdarmreactie aanduiden en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Teva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентите трябва да са предупредени да прекратят приложението на Ibandronic Acid Teva и да потърсят консултация с лекар, ако развият дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или нови или влошаващи се стомашни киселини.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Ibandronic Acid Teva всеки месец, толкова, колкото
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Bulgarian: Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандронова киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet, - roken of overmatig alcoholgebruik, - niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten, - een familiegeschiedenis van osteoporose.
Bulgarian: Д с храната; - тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол; - недостатъчно ходене или други упражнения; - фамилна анамнеза за остеопороза.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=291)
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно (N=291)
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и бифосфонатите се асоциират със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Dutch: Ibandroninezuur Teva bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна.
Dutch: Incidentie van klinische wervelfracturen
Bulgarian: Честота на клинична вертебрална фрактура
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1% (p<0,001) en 70,5% van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Bulgarian: На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (p<0,001) и 70,5 % от пациентите в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно съответно.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat waren die bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове са били тези наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня;
Dutch: Verder bleek ibandroninezuur 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, в проспективен планиран анализ е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечението с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, p=0,002 и след две години p<0,001.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцирана костна деструкция причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Bulgarian: Черният дроб няма значима роля в клирънса на ибандронова киселина, коята не се метаболизира, но се елиминира чрез бъбречна екскреция и свързване с костите.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten - als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft - als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
Bulgarian: - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането; - ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали; - ако имате бъбречно заболяване.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Bulgarian: Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p<0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagzweer.
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Ibandroninezuur Teva-tabletten.
Bulgarian: Съществува вероятност калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Bulgarian: В репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg телесно тегло дневно и по-високи.
Dutch: Incidentie van nieuwe morfometrische wervelfracturen
Bulgarian: Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de feces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "50" от едната страна и гладки от другата.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand (N=320)
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно N=320)
Dutch: Speciale populaties Verminderde leverfunctie
Bulgarian: Специални популации
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Bulgarian: При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Ibandroninezuur Teva niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Затова Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при бременност.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "I150" от едната страна и гладки от другата.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Bulgarian: За КМП на бедрото общо 90,0 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 76,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма или равна на изходната на първата година.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Bulgarian: , ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†*
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Bulgarian: На първата година (първичен анализ), 91,3 % (p=0,005) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно са били с повишена КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб или еднаква с изходната (КМП на отговорилите на лечението), в сравнение с 84,0 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.