FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA): podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne) występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA): Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Polish: • pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako dwa lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich trzech lat bez oznak postępu choroby między nawrotami; AVONEX spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to raksturo divi vai vairāki paasinājumi pēdējo trīs gadu laikā bez pastāvīgas progresēšanas pazīmēm starp recidīviem.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieznana niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi nav zināmi hipotireoze, hipertireoze
Polish: EU/1/97/033/005 - opakowanie: 4 sztuki EU/1/97/033/006 - opakowanie: 12 sztuk
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/033/005 kārbiņa ar 4 pilnšļircēm EU/1/97/033/006 kārbiņa ar 12 pilnšļircēm
Polish: Jak długo stosować lek AVONEX
Latvian: Cik ilgi lietot Avonex
Polish: Jak długo stosować lek Avonex
Latvian: Cik ilgi lietot AVONEX
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida injektorā.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dotyczących stosowania wstrzykiwacza Avonex Pen: patrz rozkładana część na końcu niniejszej ulotki.
Latvian: Šeit ir vairāk informācijas par injicēšanu ar Avonex Pen: izvelkamajā daļā lietošanas instrukcijas aizmugurē.
Polish: Przygotować waciki nasączone alkoholem oraz plastry, jeżeli istnieje taka potrzeba (nie są dołączone do opakowania).
Latvian: Ja nepieciešams, sagatavojiet ar spirtu piesūcinātas salvetes un plāksterus (nav pievienoti).
Polish: Interferon beta-1a im.
Latvian: Interferonum beta-1a i.m.
Polish: Jednakże nie określono w pełni wpływu glikozylacji na efekt terapeutyczny interferonu beta.
Latvian: Tomēr bēta interferona iedarbība, ko nosaka glikozilēšana, nav pilnībā noskaidrota.
Polish: Wstrzykiwacz AVONEX PEN jest dostępny w opakowaniach zawierających cztery lub dwanaście sztuk.
Latvian: Ir pieejami iepakojumi ar četriem vai divpadsmit AVONEX PEN.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (Uwaga)
Latvian: Iespējamās blakusparādības (Informācija ievērībai)
Polish: W rzeczywistości objawy te to nie grypa.
Latvian: Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
Polish: • Zgiąć nasadkę pod kątem prostym, aż odskoczy.
Latvian: • Nolieciet vāciņu taisnā leņķī, līdz tas nolūzt.
Polish: 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Latvian: 12 pildspalvveida injektori.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta, w badaniach po wprowadzeniu leku na rynek, opisywano uszkodzenie wątroby, w tym zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Bēta interferona pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu) ziņots par aknu bojājumu, arī paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju.
Polish: - W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą po wstrzyknięciu należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: - Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, wstrzykiwacz AVONEX PEN powinien przez około 30 minut ogrzewać się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Latvian: Izņemot no ledusskapja, AVONEX PEN jāļauj sasilt istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C) apmēram 30 minūtes.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań można zobaczyć przez owalne okienko znajdujące się na wstrzykiwaczu AVONEX PEN.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var redzēt caur ovālu medikamenta aplūkošanas lodziņu uz AVONEX PEN.
Polish: Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci.
Latvian: Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā).
Polish: 3 Wyciągnąć zabezpieczenie wstrzykiwacza.
Latvian: 3 Novelciet pildspalvveida injektora apvalku.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un Jūs jūtat, ka Jūsu spējas var būt traucētas, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak na przykład gorąca woda, w celu podgrzania roztworu do wstrzykiwań AVONEX 30 mikrogramów.
Latvian: AVONEX 30 mikrogramu injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Polish: Wygiąć nasadkę pod właściwym kątem, aż odskoczy.
Latvian: Lieciet vāciņu pareizā leņķī, līdz tas nolūzt.
Polish: Opakowanie zawiera cztery ampułko-strzykawki z 0,5 ml roztworu.
Latvian: Kārbiņa ar četrām pilnšļircēm pa 0,5 ml šķīduma.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz Avonex pen, igłę do wstrzykiwań i osłonę wstrzykiwacza.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 Avonex pen, injekciju adata un injektora vāciņš.
Polish: Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.
Latvian: Iepakojumā ir injekciju adata intramuskulārai injekcijai.
Polish: Ma to na celu ograniczenie objawów grypopodobnych, które występują u części osób rozpoczynających leczenie tym lekiem.
Latvian: Tas tiek darīts, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, ar ko daži cilvēki saskaras, uzsākot Avonex lietošanu.
Polish: Produkt AVONEX jest wskazany w leczeniu:
Latvian: Avonex ražotājs ir:
Polish: Jak przechowywać lek AVONEX
Latvian: Kā uzglabāt AVONEX
Polish: Spis treści ulotki.
Latvian: - Noņemiet papīra pārsegu.
Polish: Rozpoczęcie przyjmowania leku Avonex
Latvian: Sākot lietot Avonex
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
Latvian: Normāli tajā var būt gaisa burbulis(-ļi).
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz na tydzień.
Latvian: Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.
Polish: Nie przekręcać jej.
Latvian: Negrieziet to ap savu asi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 pacjentolat);
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100 pacientgadiem);
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX
Latvian: Kā injicēt AVONEX
Polish: 2Częstość występowania działań niepożądanych jest większa na początku leczenia.
Latvian: 2Ārstēšanas sākumā šī parādība tiek novērota biežāk.
Polish: Nie wolno stosować niezużytych resztek leku Avonex.
Latvian: Neizlietoto Avonex daļu nedrīkst lietot citā reizē.
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
Latvian: Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt turpmāk "Plaušu arteriālā hipertensija".
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza AVONEX PEN
Latvian: Kā injicēt ar AVONEX PEN
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji: - niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości, należy natychmiast wezwać lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem: - Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.
Polish: 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Latvian: 4 pildspalvveida injektori.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, produkt AVONEX powinien przez około 30 minut ogrzewać się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja AVONEX pilnšļircē jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C30°C) aptuveni 30 minūtes.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 30 mikrogramów (6 milionów j.m.)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) bēta 1a interferona
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często wymioty, biegunka, nudności2
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži vemšana, caureja, slikta dūša2
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: W jakim celu stosuje się lek AVONEX
Latvian: Kādam nolūkam AVONEX lieto
Polish: h-4197-AA-pl
Latvian: h-4197-AA-lv
Polish: Droga podania
Latvian: A PIELIKUMS
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Polish: Aktywność w mózgu jest niewielka.
Latvian: Aktivitāte galvas smadzenēs ir zema.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Polish: Lek Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych obszarach.
Latvian: Axumin tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Wielkość opakowań: 1 fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Polish: Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Polish: Wypłukiwanie aktywności z większości narządów i tkanek (z wyjątkiem trzustki) przebiega powoli.
Latvian: Izvadīšanas aktivitāte no lielākās daļas orgānu un audu (izņemot no aizkuņģa dziedzera) ir lēna.
Polish: Średnia dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Latvian: Vidējā absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Polish: Pacjentów, których nie poddano operacji leczono przez co najmniej dwa lata .
Latvian: Pacienti iepriekš bija ārstēti ar neķirurģisku terapiju vismaz 2 gadus.
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Latvian: Fluciklovīns netiek metabolizēts in vivo.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi od 0,5 do 1 ml, należy używać wyłącznie strzykawek odpowiedniej wielkości (1 ml).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, drīkst izmantot tikai atbilstoša izmēra (1 ml) šļirces.
Polish: [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Polish: Materiały edukacyjne do samodzielnego szkolenia dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące kluczowe zagadnienia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pašmācības materiālos jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Polish: stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Polish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.
Polish: Lek Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Axumin nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francja
Latvian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Polish: Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Polish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Latvian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
Latvian: Exp: ToC + 10h
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētās.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Latvian: Izdalīšanās caur urīnu ir lēna, sasniedzot aptuveni 3% no ievadītās radioaktivitātes 4 stundu laikā un 5% 24 stundu laikā.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Piersi
Latvian: Krūtis
Polish: Przygotowanie pacjenta
Latvian: Pacienta sagatavošana
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Latvian: DT attēls jāiegūst vājināšanās korekcijai un anatomiskai korelācijai.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
Latvian: Pacientam jāiesaka atturēties no nozīmīgas fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar fluciklovīnu (18F).
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Latvian: Jums jāpārrunā testa rezultāti ar ārstu, kurš pieprasīja skenēšanu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Polish: Natychmiast po podaniu flucyklowina (18F) jest rozprowadzana do wątroby (14% podanej aktywności), trzustki (3%), płuc (7%), szpiku kostnego czerwonego (12%) i ścian serca (4%).
Latvian: Pēc ievadīšanas fluciklovīns (18F) nekavējoties izkliedējas aknās (14% no ievadītās aktivitātes), aizkuņģa dziedzerī (3%), plaušās (7%), sarkanajās kaulu smadzenēs (12%) un sirds sieniņā (4%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu interpretāciju.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Latvian: Žurkām un suņiem netika novērota toksicitāte ar atkārtotas ievadīšanu līdz 1000 mkg/kg/dienā 14 dienu laikā.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Axumin do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązany jest do zatwierdzenia treści i formy materiałów edukacyjnych z odpowiednią instytucją krajową danego państwa.
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Latvian: Turklāt fluciklovīna saistīšanos var palielināt iekaisuma reakcija uz nesen veiktu radioterapiju vai krioterapiju.
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Latvian: Tilpums: {xx,x} ml
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
Latvian: Exp: ToC + 8h
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml.
Latvian: Ieteicamas neatšķaidīta Axumin injekcijas maksimālais tilpums ir 5 ml.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Latvian: Lūdzu skatīt zāļu aprakstu.
Polish: substancja radioaktywna
Latvian: radioaktīvs
Polish: Zaleca się rozpoczęcie rejestracji obrazów od połowy ud i przesuwanie się do podstawy czaszki.
Latvian: Attēla ieguvi ieteicams sākt no augšstilba vidus un turpināt līdz galvaskausa pamatnei.
Polish: Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan starojuma drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Polish: W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņots mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuriem lietotas šīs zāles.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret starojumu saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Latvian: Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Latvian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/devas izņemšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Osteogēnās šūnas Āda
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās starojuma devas kritiski svarīgajiem orgāniem - aizkuņģa dziedzerim, sirds sieniņai un dzemdes sieniņai ir attiecīgi 37,8 mGy, 19,1 mGy un 16,5 mGy.
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Latvian: 18F aktivitātes izdalīšanās no asinīm ir tāda, ka aptuveni puse no maksimālās 18F koncentrācijas asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā pēc ievadīšanas.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Latvian: Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas laikā flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Axumin ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu.
Latvian: Šādas Axumin nevēlamās blakusparādības ir bieži sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes vai izsitumi injekcijas vietā, izmainīta garšas sajūta mutē, izmainīta oža.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Polish: Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.