FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Greek: Οι αναδρομικές αναλύσεις κλινικών μελετών, δεν αποκάλυψαν καμία κλινικώς σημαντική αλληλεπίδραση της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα χορηγηθέντα ταυτόχρονα με αυτή, σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετεπλάση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Greek: ● Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np.
Greek: ** Ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, ο οποίος παράγεται σε Echerichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2-αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Greek: Reteplase
Polish: Reteplaza
Greek: Στους αρουραίους, ένα ζωικό είδος μη ευαίσθητο στις φαρμακολογικές δράσεις της ρετεπλάσης, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της γονιμότητας, της εμβρυϊκής ανάπτυξης και επί των απογόνων.
Polish: U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με Rapilysin σε παιδιά.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια επιπρόσθετη αύξηση του χρόνου ημιζωής της δραστικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου και σοβαρά επηρεασμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα της ρετεπλάσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie można wykluczyć dodatkowego wydłużenia okresu półtrwania u chorych z zawałem serca oraz ciężką niewydolnością nerek i wątroby, niemniej brak jest danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki reteplazy u tych pacjentów.
Greek: • υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της δραστικότητας της ρετεπλάσης από το πλάσμα είναι 283±101 ml/min, έχοντας ως αποτέλεσμα επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 14,6±6,7 λεπτά και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 1,6 ώρες ±39 λεπτά.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Greek: Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ηπαρίνη εντός 4 ωρών από την έναρξη της αιμορραγίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση πρωταμίνης.
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
Polish: Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
Greek: Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI-1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης.
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ηπαρίνης είναι 5000 I.U.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται εφάπαξ και αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Polish: Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin.
Greek: SCIL Proteins Production GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Polish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.
Polish: Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Polish: Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia.
Greek: Η θεραπεία με τη ρετεπλάση θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Greek: Στους σκύλους, η επανειλημμένη χορήγηση του ανθρώπινου πεπτιδίου ρετεπλάση οδήγησε σε ανοσολογικές-αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Greek: Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία.
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές με πρωταρχικό στόχο τη βατότητα των στεφανιαίων αρτηριών (RAPID I και II), η ρετεπλάση συσχετίστηκε με υψηλότερους πρώιμους ρυθμούς βατότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), καθώς και με χαμηλότερη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), συγκριτικά με την αλτεπλάση (3 ώρες και «επιταχυνόμενα» δοσολογικά σχήματα).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Greek: * Η ισχύς της ρετεπλάσης εκφράζεται σε μονάδες (U), χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο αναφοράς, ειδικό για τη ρετεπλάση, το οποίο δεν είναι συγκρίσιμο με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες.
Polish: * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4.2.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας διενεργήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Greek: • νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: W przypadku przedawkowania można oczekiwać nadmiernej utraty fibrynogenu i innych składników układu krzepnięcia krwi (np. czynnika V) oraz związanego z tym ryzyka krwawienia.
Greek: Η ηπαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης K, καθώς και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η διπυριδαμόλη και η αμπσιξιμάμπη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίαςεάν χορηγηθούν προ, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ρετεπλάση.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Greek: Μία μεγάλη συγκριτική μελέτη θνητότητας (INJECT) σε περίπου 6.000 ασθενείς, αποκάλυψε πως η ρετεπλάση, συγκρινόμενη με τη στρεπτοκινάση, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας) και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτή, όσον αφορά στη μείωση της θνητότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże badanie porównawcze, dotyczące wpływu leczenia na śmiertelność (INJECT) prowadzone w grupie około 6000 chorych wykazało, że w porównaniu ze streptokinazą, reteplaza istotnie zmniejszała częstość występowania niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), zaś jeśli chodzi o zmniejszanie śmiertelności (pierwotne kryterium skuteczności) była co najmniej tak samo skuteczna jak streptokinaza.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Greek: Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Polish: Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις καθώς και οι περιττοί χειρισμοί του ασθενούς.
Polish: W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, το κατασταλτικό αποτέλεσμα κυμαινόταν από την ελαφρά απάθεια έως την απώλεια των αισθήσεων, λόγω μιας αναστρέψιμης και δοσοεξαρτώμενης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Greek: Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin.
Polish: Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin.
Greek: Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży.
Greek: Άρα, κατά τη θρομβολυτική θεραπεία, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όλων των σημείων που πιθανόν να αιμορραγήσουν (συμπεριλαμβανομένων σημείων εισαγωγής καθετήρων, αρτηριο- και φλεβοκεντήσεων, αποκάλυψης φλεβών και σημείων παρακεντήσεων με βελόνα).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Greek: Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
Greek: • εάν έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Greek: Aσθενείς με τιμές συστολικής πίεσης του αίματος μεγαλύτερες των 160 mm Hg διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από τον εγκέφαλο.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Greek: • αιμορραγία στο γαστρεντερικό, στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα μέσα στις 10 προηγούμενες ημέρες
Polish: • krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg.
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Greek: Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej).
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ένεση δεν χορηγείται από λάθος γύρω από τη φλέβα.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1
Polish: odczyny alergiczne)1
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όσον αφορά σε αυτή την επίδραση, ιδιαίτερα σε περιόδους όπου τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα είναι χαμηλά (έως και δύο ημέρες περίπου μετά τη θρομβολυτική θεραπεία επί οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου).
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Greek: Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου).
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε προ- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας με τη ρετεπλάση.
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Greek: - υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς π.χ. στένωση της μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
Greek: Τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης μεγαλύτερες των 160 mm Hg πριν από τη θρομβόλυση με ρετεπλάση, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
Greek: Αιμορραγία στην θέση της ένεσης (π.χ. αιμάτωμα), μια τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης, για παράδειγμα αίσθημα καύσου
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Greek: Προς το παρόν, είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρετεπλάσης σε ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση >100 mm Hg πριν από τη θρομβολυτική αγωγή.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
Greek: Γι' αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.
Polish: Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η ένεση ρετεπλάσης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Greek: Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 - 350 mg) και να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα])
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Greek: Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη πολυσορβικό 80
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
Greek: • εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Greek: Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Polish: Szczególne znaczenie mają doniesienia dotyczące krwawień wewnątrzczaszkowych, z których wiele zakończyło się zgonem chorego.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως η ηπαρίνη, οι χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, τα ηπαρινοειδή, τα από στόματος αντιπηκτικά και οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες διάφοροι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους (μελέτη γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής φάσης) και σε κουνέλια (μελέτη εμβρυοτοξικότητας, μόνο για τον προσδιορισμό του δοσολογικού εύρους).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Greek: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Greek: Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας.
Polish: Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego i ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego zakończonego zgonem zwiększa się z wiekiem.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Greek: Καρδιακές διαταραχές3
Polish: Zaburzenia serca3
Greek: Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή.
Polish: Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
Greek: Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Greek: 3. Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες αυτά καρδιαγγειακά συμβάντα έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisane zaburzenia sercowo-naczyniowe były stwierdzane jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.