FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Italian: Nello studio P01522, un miglioramento nei segni e nei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Italian: A causa di limiti metodologici, un test negativo non ha escluso la presenza di anticorpi verso infliximab.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Italian: L'infezione del tratto respiratorio superiore (7/60 [12%]) e la faringite (5/60 [8%]) sono state le infezioni del sistema respiratorio riportate più frequentemente.
English: Common: Depression, insomnia.
Italian: Comune: Depressione, insonnia.
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente il “Foglio illustrativo” di Remicade prima di iniziare a usare questo medicinale.
English: • Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardata.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulla funzionalità riproduttiva generale, il numero di topi gravidi era ridotto dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain, nausea.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Dolore addominale, nausea.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia persistono, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla Settimana 50.
English: • Feeling tired or weak
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere informati in modo appropriato circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con Remicade o cambiando la terapia concomitante.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNF è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di Remicade.
English: Infliximab + AZA Combination Therapy
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Italian: In seguito, tutti i soggetti in studio hanno continuato con infliximab ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
English: • in combination with methotrexate
Italian: • in associazione con metotrexato
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Italian: Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata che diffusa.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
English: • Infection of the skin due to a fungus
Italian: • Infezione della pelle a causa di un fungo
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Italian: • Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Italian: La terapia di mantenimento con infliximab ogni 8 settimane ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni correlate alla malattia e gli interventi chirurgici, se confrontata con placebo.
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
English: Subjects randomised
Italian: Soggetti randomizzati
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Remicade Come usare Remicade
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
English: Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Italian: Alcuni pazienti che hanno sviluppato titoli elevati di anticorpi verso infliximab hanno presentato una efficacia ridotta.
English: • Convulsions, nerve problems
Italian: • Convulsioni, disturbi nervosi
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Italian: Il follow-up dei pazienti era di 26 settimane.
English: • Fever, increased sweating
Italian: • Febbre, aumento della sudorazione
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Italian: • Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un'eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Italian: Negli studi clinici, una reazione correlata all'infusione è stata definita come ogni evento avverso verificatosi durante un'infusione o entro 1 ora dopo l'infusione.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - condizioni di conservazione
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di infliximab nei pazienti anziani non è stata studiata.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
English: • Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Italian: Non vi era una differenza significativa tra placebo e infliximab nella percentuale di pazienti con una chiusura prolungata di tutte le fistole fino alla settimana 54, nei sintomi come proctalgia, ascessi e infezioni del tratto urinario o per il numero di nuove fistole sviluppatesi durante il trattamento.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Italian: Artrite reumatoide La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
English: Other paediatric indications
Italian: Altre indicazioni pediatriche
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remicade.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.
English: Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Italian: L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
English: The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Italian: Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.
English: Invasive fungal infections
Italian: Infezioni fungine invasive
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Italian: I dati a supporto della titolazione della dose nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
English: Elevated concentrations of TNF have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNF nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stato dimostrato un miglioramento significativo della funzione fisica valutata secondo l'HAQ.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
English: Rare: Granulomatous lesion.
Italian: Raro: Lesione granulomatosa.
English: Most side effects are mild to moderate.
Italian: La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con Remicade in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Italian: Nello studio C0168T72, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di Remicade.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Italian: START è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Italian: Infliximab non modificato non è stato rinvenuto nelle urine.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Italian: Vaccini vivi/agenti terapeutici infettivi
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B.
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Italian: Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.