FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Icelandic: • beinmyndunarvilla / beinmyndun í vöðvum (beinmyndun utan brotstaðarins).
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Icelandic: Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft.
Estonian: Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
Icelandic: Fjarlægið umframmagn af vökva með því að soga í námunda við ígræðslustaðinn eða þurrka svæðið gætilega með sæfðum svampi.
Estonian: Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft'i.
Icelandic: Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans.
Estonian: Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Icelandic: Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum.
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Icelandic: Jákvætt mótefnapróf (myndun mótefnis)
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni uuringus tekkis alfaeptotermiini manustamise järgselt OP-1 valgu antikehasid 66% patsientidest.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Icelandic: Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum sambærilegt við eðlilegt bein.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Icelandic: Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft.
Estonian: Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Blandað lyf á að nota þegar í stað.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas.
Estonian: Rinnaga toitmine on soovitav ravi ajal katkestada.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
Estonian: Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Osigraft og pakkningastærð
Estonian: - kui murru piirkonnas on kasvajaid.
Icelandic: - þegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Icelandic: Magn sem notað er af Osigraft á að vera um það bil af stærð beingallans.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset kollageeni maatriksis.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur fer fram innan kollagenfylkisins.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Estonian: Väljaarenenud luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud kestnud sekundaarse posttraumaatilise konsolideerumishäire korral, juhul kui eelnev ravi autograftiga on ebaõnnestunud või autografti kasutamine ei ole võimalik.
Icelandic: Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.
Estonian: Olge Osigraft'iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft'i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
Estonian: Uus luu remodelleerub naturaalselt; formeerub luuümbris ja tekivad luuüdi elemendid.
Icelandic: Nýja beinið endurmyndast eðlilega, börkur verður til og mergeiningar myndast.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade toimet embrüo-fetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Estonian: Liikuvus dekonsolidatsiooni piirkonnas võib katkestada murru paranemisprotsessi.
Icelandic: Hreyfing á ógróna staðnum getur komið í veg fyrir að brotið grói.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja muu käsitsemine Lahuse valmistamine
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Blöndun
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et implanteeritav materjal ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Icelandic: Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurn við notkun
Estonian: ABIAINED Veise kollageen
Icelandic: HJÁLPAREFNI Nautgripa-kollagen
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida Osigraft'i leket haava loputamise, ümbritsevate kudede defektse sulgemise või ebapiisava hemostaasi tulemusel.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate.
Icelandic: Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar; hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 3,3 mg alfaeptotermiini
Icelandic: VIRK(T) EFNI 3,3 mg eptotermin alfa*
Estonian: Osigraft'i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Icelandic: Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þannig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni.
Estonian: 2-aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emaste kaalutõusu muutust 14.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp.
Estonian: Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
Estonian: Steriilne naatriumkloriidi süstelahus ja Osigraft'i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Icelandic: Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu.
Estonian: Toimeaine alfaeptotermiin algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Icelandic: Hreinsið burt trefjar, drep eða harðan vef og barkarstýfið beinbrotin eins og við á þannig að blandað Osigraft sé í beinni snertingu við blæðandi bein og lífvænlegan beinvef.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Icelandic: Beinmyndunarvilla er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Estonian: Alfaeptotermiini antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Icelandic: Því er hætta á að sjálfsnæmi myndist gagnvart innrænu BMP próteinunum þegar eptotermin alfa notkun er endurtekin.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Icelandic: Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á Osigraft ígræðslum í dýrum að virka efnið eptotermin alfa er yfirleitt ekki að finna í blóðrásarkerfinu.
Estonian: ABIAINED Veise kollageen.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Nautgripa-kollagen.
Estonian: alfaeptotermiin.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini* * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Icelandic: 3,3 mg af eptotermin alfa* *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda vefjadreifunni á svæði beingallans.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne ravimpreparaadi siirdamist.
Icelandic: Þegar mögulegt er á handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en lyfið er grætt í.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed näitasid, et ravimpreparaadi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja implanteeritud materjalide juhuslikku rännet ega ole seetõttu soovitatav.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu gefa vísbendingar um að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, geti leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkingar og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og þess vegna er ekki mælt með því.
Estonian: • väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Icelandic: • mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 2 viaali, kuna Osigraft'i efektiivsus suuremaid annuseid nõudvate defektide konsolideerumishäirete ravis ei ole tõestatud.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.
Estonian: • sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
Icelandic: • algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)
Estonian: Üks Osigraft'i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Icelandic: 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.
Estonian: • aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st)
Icelandic: • sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)
Estonian: Fertiilsus Alfaeptotermiini mõju kohta viljakusele tõendid puuduvad.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise pulbri hulka.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappann með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi stofninn.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne ravimpreparaadiga ravimist teavitama oma kirurgi võimalikust rasedusest.
Icelandic: Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.
Estonian: - kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne infektsioon.
Icelandic: - ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
Icelandic: Nauta-kollagen (lofttæmiþurrkað).
Estonian: Alfaeptotermiini vastaste IgG ja IgMantikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Icelandic: Mótið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallasvæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
Estonian: Sulgege pehmed koed ravimpreparaati sisaldava defekti ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis gallann þar sem lyfið er, notið saumefni eftir vali.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Icelandic: Verkunarháttur
Estonian: Ei ole kohaldatav
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2001
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Icelandic: Skammtar Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni peamine uuring võrdles Osigraft'i autograftiga esmase tõhususe suhtes 9 kuud pärast ravi.
Icelandic: Í Tibial Nonunion meginrannsókninni var Osigraft borið saman við samgena ígræðslu, miðað við 9 mánuði eftir ígræðslu.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Icelandic: Þó má styðja það með gögnum að beinmyndunarvilla tengist ekki sortuæxlum í mönnum.
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Icelandic: Eitt hettuglas af Osigraft inniheldur
Estonian: Viige valmis ravimpreparaat ettevalmistatud luualale, kasutades steriilset instrumenti, näiteks spaatlit või küretti.
Icelandic: Setjið blandaða lyfið á beinstaðinn sem hefur verið undirbúinn með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Icelandic: Marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 ónæmingu.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Icelandic: Farið varlega með krumplokið.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Osigraft eptotermin alfa
Icelandic: Osigraft eptotermin alfa
Estonian: • erüteem (nahapunetus)
Icelandic: Bólga eftir aðgerð (bólga)
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
Icelandic: Notkun Osigraft með samtengdum beinholufylli, getur leitt til þess að líkur aukast á staðbundinni bólgu, sýkingum og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og er því ekki mælt með henni (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Icelandic: 11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðinn.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Icelandic: HEITI LYFS Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Icelandic: Takið hettuglasið úr umbúðunum, með því að nota sæfða aðferð.
Estonian: − kui teil on suhkurtõbi.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Icelandic: Oslif Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Icelandic: Salmeterol tvisvar á sólarhring
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Icelandic: Oslif Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: De uts chland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Icelandic: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Oslif Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Oslif Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Icelandic: 18. september 2014
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3retseptorite suhtes.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Oslif Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Estonian: Oslif Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Icelandic: Gjöf Oslif Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Oslif Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Oslif Breezhaler.
Estonian: − Ärge peske inhalaatorit veega.
Icelandic: Ekki þvo innöndunartækið með vatni.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI
Estonian: Oslif Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
Icelandic: Oslif Breezhaler hylkin má ekki gleypa.