FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14 november 2016
Icelandic: 14. Nóvember 2016
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Icelandic: CLcr (ml/mín) = -------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatinin í sermi (mg/dl)
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Levetiracetam SUN Nepoužívajte Levetiracetam SUN - ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Ekki má nota Levetiracetam SUN - Ef um er að ræða þú ert með ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að levetiracetam væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Slovak: Levetiracetam SUN je balený v bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke v tvare trubice (typ I) s 20 mm sivou brómbutylovou gumenou zátkou a utesnený bielym hliníkovým tesniacim viečkom.
Icelandic: Levetiracetam SUN er pakkað í glært, pípulaga hettuglas úr gleri (gerð I) með 20 mm gráum brómóbútýl gúmmítappa sem er lokað með hvítum flip-toppur innsigli úr áli.
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam SUN
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: (>
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir minnkandi alvarleika og tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: K prechodu z jednej formy do druhej u vás môže dôjsť bez úpravy dávky.
Icelandic: Hægt er að skipta úr öðru lyfjaforminu yfir í hitt án þess að breyta skammti.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamou SUN, poučí vás, ako Levetiracetamu SUN postupne vysadzovať.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam SUN meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam SUN.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Úthreinsun kreatinins (ml/mín/1,73 m2)
Slovak: Renálny klírens levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pre ucb L057 je 4,2 ml/min/kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorpciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Icelandic: Úthreinsun levetiracetams um nýru er 0,6 ml/mín./kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gauklasíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gauklasíunar.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetams í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Slovak: Levetiracetam SUN sa používa: - samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
Icelandic: Levetiracetam SUN er notað - eitt sér hjá fullorðnum og unglingumfrá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Slovak: Alkohol Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - nazofaryngitída (zápal nosohltana); - somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Nefkoksbólga; - Svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur.
Slovak: Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Icelandic: Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a mala dĺžku liečby 14 týždňov.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Levetiracetam SUN u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levetiracetam SUN innrennslisþykknis, lausnar hjá ungabörnum og börnum yngri en 4 ára.
Slovak: Jednorazová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút je bioekvivalentná s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Icelandic: 1.500 mg skammtur af levetiracetami sem þynnt er í 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum er hvað aðgengi varðar jafngilt (bioequivalent) 1.500 mg af levetiracetami sem gefið er með inntöku sem þrjár 500 mg töflur.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN Ako sa Levetiracetam SUN podáva
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam SUN Hvernig Levetiracetam SUN er gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Levetiracetam SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar levetiracetams í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi levetiracetams til notkunar í bláæð, á upplýsingum um levetiracetam til inntöku.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum levetiracetams hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatinins (sjá kafla 4.2).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín - krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir Helti eða erfiðleikar við gang.
Slovak: PODANIA Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilný koncentrát levetiracetamu i.v.
Icelandic: Levetiracetam SUN 100 mg/ml sæft innrennslisþykkni levetiracetam i.v.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť. - ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo sa u vášho dieťaťa vyskytne neočakávaný rozvoj puberty, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða ef ber á óvæntum kynþroska, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Slovak: Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Levetiracetam SUN innrennslislyf í bláæð.
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN
Icelandic: Tafla 1. Blöndun og gjöf Levetiracetam SUN þykknis
Slovak: Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Icelandic: Hver hámarks stakskammtur af Levetiracetam SUN þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi).
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam podľa in vitro štúdií viaže na špecifické väzbové miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Icelandic: Enn fremur hefur komið í ljós í rannsóknumin vitro, að levetiracetam binst sértækum stað í heilavef nagdýra.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Levetiracetam SUN þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení:
Icelandic: Geymsluþol lyfs í notkun:
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun levetiracetams í 3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem gefin voru 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta, í allt að 18 vikna meðferð.
Slovak: Rozpúšťadlá: - Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: - Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Slovak: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72,8
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6až 17-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6- 17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Slovak: 500 až 1 000 mg jedenkrát denne (2)
Icelandic: 500-1.000 mg einu sinni á sólarhring (2)
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Slovak: Ostatné zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Icelandic: Myndun aðalumbrotsefnisins, „ucb L057", fer ekki fram fyrir tilstilli cytokrom P450 ísóensíma í lifur.
Slovak: Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]); - znížená koncentrácia sodíka v krvi; - samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa); - delírium; - encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára"); - nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť); - pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy); - zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka); - náhle zníženie funkcie obličiek; - kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - Sýking; - Fækkun allra tegunda blóðkorna; - Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]); - Minnkað magn natríums í blóði; - Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur); - Óráð; - Heilakvilli (sjá kaflann „Hafðu tafarlaust samband við lækninn" fyrir nákvæma lýsingu á einkennum); - Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni); - Brisbólga; Lifrarbilun, lifrarbólga; - Óvænt minnkun á nýrnastrarfsemi; - Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne podanie levetiracetamu.
Icelandic: Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn má nota þegar ekki er hægt tímabundið að gefa levetiracetam með inntöku.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Icelandic: 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Levetiracetam SUN þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar eru nefkoksbólga, svefnhöfgi (syfja), höfuðverkur, þreyta og sundl.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Icelandic: (2) Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro- konvulzívny účinok.
Icelandic: Í ýmsum dýramódelum eykur levetiracetam vernd gegn hlutaflogum og frumkomnum alflogum án þess að hafa krampavaldandi áhrif í byrjun (pro-convulsant effect).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu SUN u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára með Levetiracetam SUN sem einlyfjameðferð.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Icelandic: Levetiracetam SUN þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu SUN uvedené v časti 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Levetiracetam SUN eru í 6. kafla.
Slovak: E-Mail: info@basics.de Internet: www.sunpharma.com/germany
Icelandic: E-Mail: info@basics.de Internet:
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetamu SUN je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 - 25 °C.
Icelandic: Þegar Levetiracetam SUN innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50 % þegar úthreinsun kreatinins er < 60 ml/mín/1,73 m2.
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN Dávka Použitý objem Objem rozpúšťadla
Icelandic: Tafla 1. Blöndun og lyfjagjöf Levetiracetam SUN innrennslisþykknis
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,1 až 0,2 ml/kg) jedenkrát denne (1) (2)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (1) (2)
Slovak: x hmotnosť (kg)
Icelandic: [140- aldur (ár)] x þyngd (kg)
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírensom kreatinínu.
Icelandic: Fylgni er á milli brotthvarfs levetiracetams og úthreinsunar kreatinins.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Icelandic: 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og lyfjagjöf Levetiracetam SUN innrennslisþykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eða 3000 mg skipt í tvo skammta.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Icelandic: Tryggja skal viðeigandi klíníska meðferð hjá konum sem hafa eru meðhöndlaðar með levetiracetam á meðgöngu.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Icelandic: Hjá mönnum hefur virkni á bæði sjúkdómsmyndir hlutafloga og alfloga (flogalík flogaboð [epileptiform discharge]/ ljósviðbragðaköst) staðfest breiða lyfjafræðilega verkun levetiracetams.
Slovak: (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie); - diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; - zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie; - vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie; - svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov); - úrazy.
Icelandic: náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur); - Tvísýni, þokusýn; - Hækkuð eða óeðlileg gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi, - Hárlos, exem, kláði; - Vöðvaslappleiki, vöðvaverkir; - Áverkar.
Slovak: Kubickiego 11
Icelandic: Z o. o. ul. Kubickiego 11
Slovak: Levetiracetam SUN je na intravenózne použitie.
Icelandic: Levetiracetam SUN er til notkunar í bláæð.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Í heild hafa 190 sjúklingar, frá 1 mánaðar að 4 ára aldri, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir levetiracetams.
Slovak: Deti a dospievajúci Levetiracetam SUN nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Icelandic: Levetiracetam SUN eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vandamál árásargirni, kvíði , svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð sjálfsvígshugsanir , geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur leikabreytingar, óeðlilegur þankagangur, óráð
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska (spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetami.