FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Polish: Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum og á húð.
Polish: Wywoływany przez mirtazapinę wzrost masy ciała może być wynikiem zmian związanych z leptyną i czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.
Icelandic: Lesið öryggisviðvaranir fyrir notendur vandlega fyrir notkun.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
Icelandic: Bera skal dýralyfið á daglega, til skiptis í vinstra og hægra eyra.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami przez cały okres leczenia.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
Icelandic: Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne dawkowanie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal nota dýralyfið næsta dag og halda svo áfram daglegri skömmtun.
Polish: W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Polish: Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać ekspozycję na lek.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,01 mg
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Polish: Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji maści.
Icelandic: Börn mega ekki vera nærri þegar kötturinn er meðhöndlaður.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Icelandic: Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá köttum.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na rozrodczość.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eiturverkanir mirtasapíns á æxlun.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,01 mg
Polish: godzin i 65% (40,1-128,0%) w oparciu o AUC0-∞.
Icelandic: Aðgengi eftir útvortis notkun var 34% (6,5 til 89%) samanborið við inntöku fyrstu 24 klst. og 65% (40,1 til 128,0%) byggt á AUC0-∞.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy.
Icelandic: Áhrif mirtasapíns á glúkósatemprun hafa ekki verið metin.
Polish: Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „specjalne ostrzeżenia").
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónínheilkenni (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð").
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Icelandic: Algengt var að vart yrði við uppköst, ofsamigu ásamt minnkaðri þvagþyngd (USG), hækkað þvagefni í blóði (BUN) og vessaþurrð í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Polish: W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Ólekir, einnota hlífðarhanskar skulu fylgja dýralyfinu þegar það er selt og þá þarf að nota við meðhöndlun og gjöf dýralyfsins.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Polish: Należy unikać kontaktu z leczonym zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia miejsca aplikacji.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Polish: Polimetylosilseskwioksan, skrobia z tapioki
Icelandic: Tapíókasterkjupólýmetýlsilsekvíoxan
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða lyfjafræðing um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
Icelandic: Notið fingur til að smyrja smyrslinu varlega innan á innra yfirborð eyra kattarins (eyra) og dreifið því jafnt á yfirborðið.
Polish: lat.
Icelandic: A.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Polish: • Przypadkowo upadła.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Polish: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Polish: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Polish: (see Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MIRCERA fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Icelandic: Ef magnið er of lítið getur verið að læknirinn gefi viðbótar járn.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Icelandic: Einhver hluti hennar virðist skemmdur.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) er hár blóðþrýstingur.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni / eitrunardreplos húðþekju*
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Icelandic: Greining einstakra þátta þessarar samsettu mælibreytu sýndu eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggismörk): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), slag 1,92 (1,38; 2,68), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), sjúkrahúsinnlögn vegna blóðþurrðarhjartadreps 0,84 (0,55; 1,27), lokastigsnýrnabilun 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Icelandic: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Icelandic: Haldið þétt um sprautuna með annarri hönd og togið nálarhlífina af með hinni höndinni.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Icelandic: Þó er hægt að stöðva hana hvenær sem er að læknisráði.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRCERA meðferðar hjá sjúklingum með blóðrauðakvilla, krampaflog, blæðingu eða nýlega sögu um blæðingu sem kallaði á blóðgjafir eða blóðflagnagildi yfir 500 x 109/l.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Icelandic: MIRCERA er ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 4.1 og 4.4).
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Icelandic: Skoðið sprautuna og aðgætið fyrningardagsetningu á sprautunni og öskjunni.
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Icelandic: Skammtabreytingar verða ekki gerðar oftar en einu sinni í mánuði.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með járni er ráðlögð öllum sjúklingum með ferrítíngildi í sermi undir 100 míkrógrömmum/l eða með transferrínmettun undir 20%.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Icelandic: Meðferðarsvið MIRCERA er breitt.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Icelandic: Takið þétt um nálina sem er í pakkanum með báðum höndum.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Icelandic: Ef lækninn grunar eða hann kemst að raun um að þessi mótefni séu í blóðinu, má ekki meðhöndla með MIRCERA.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með samlímdum stimpilpúða (brómóbútýl gúmmí) og hlífðarhettu (brómóbútýl gúmmí) og nál 27G1/2.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Icelandic: Það þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum í blóðinu og blóðrauðagildi er of lágt (verið getur að líkamsvefir fái ekki nóg súrefni).
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Icelandic: MIRCERA er lyf sem framleitt er með erfðatækni.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Icelandic: MIRCERA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: • zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
Icelandic: • segamyndun í aðkomuæð (blóðtappar í aðkomuæð himnuskilunar).
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðrauða á tveggja vikna fresti þar til jafnvægi er náð og reglulega eftir það.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn ef þreyta, þróttleysi eða mæði gera vart við sig þar sem það getur þýtt að meðferðin með MIRCERA beri ekki árangur.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Icelandic: Ef þessi einkenni eru til staðar á tafarlaust að hafa samband við lækninn til að fá meðferð.
Polish: Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Icelandic: Læknirinn ákveður þá að meðhöndla með MIRCERA gefið í einni sprautu einu sinni í mánuði.
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Icelandic: Leggið sæfðan bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og þrýstið í nokkrar sekúndur.