FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro la ţesutul hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1 şi al transportorului de eflux hepatic MRP2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Romanian: Siguranţa administrării Copalia a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Romanian: Valsartanul se elimină în principal prin fecale (aproximativ 83% din doză) şi urină (aproximativ 13% din doză), în principal sub formă nemetabolizată.
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Romanian: Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ECA.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Copalia cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
Romanian: Gluconatul de calciu administrat intravenos poate fi util pentru inversarea efectelor blocării canalelor de calciu.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата на калциевите канали.
Romanian: Toate modificările au fost considerate a fi consecinţa acţiunii farmacologice a valsartanului, care produce hipotensiune arterială prelungită, mai ales la maimuţele marmoset.
Bulgarian: Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
Romanian: 70 comprimate filmate.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Copalia nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Romanian: Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Вижте точка 4
Romanian: În cazul unor expuneri mai mari au apărut ulceraţii şi eroziuni ale mucoasei de la nivelul stomacului atât la femele cât şi la masculi.
Bulgarian: При по-високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
Romanian: În plasmă s-au identificat concentraţii scăzute ale unui hidroximetabolit (sub 10% din ASC a valsartanului).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Romanian: Doza recomandată de Copalia este de un comprimat pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Copalia е една таблетка дневно.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Copalia.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Copalia.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Romanian: În timpul administrării repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale, pentru orice priză, se atinge în general după 2-4 săptămâni şi se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub denumirea de kininază II, care transformă angiotensina I în angiotensină II şi degradează bradikinina.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Copalia şi contactaţi imediat medicul.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Copalia de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Romanian: Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Romanian: De asemenea, Copalia a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
Bulgarian: Copalia е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al valsartanului la starea de echilibru, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, indicând că valsartanul nu se distribuie în proporţie mare în ţesuturi.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Romanian: Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Romanian: 14 comprimate filmate.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
Romanian: Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Copalia.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Copalia la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Romanian: Timpul de atingere al concentraţiei plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
Romanian: Doza obişnuită de Copalia este de un comprimat pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar".
Bulgarian: ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено "първичен хипералдостеронизъм".
Romanian: Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Copalia, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Romanian: Insomnie/tulburări de somn
Bulgarian: Инсомния/нарушения на съня
Romanian: Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearence-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră, iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/ч, а бъбречния клирънс е 0,62 l/ч (около 30% от общия клирънс).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Romanian: dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
Bulgarian: ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Copalia.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
Romanian: Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză mitrală sau stenoză aortică semnificativă care nu este de grad înalt.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е високостепенна.
Romanian: Dacă pacienţii trataţi cu amlodipină prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg împreună cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Romanian: Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Bulgarian: Това може да наложи клинично проследяване и корекция на дозата.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au atins după o administrare continuă timp de 7-8 zile.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu risc cardiovascular crescut - insuficienţă cardiacă, diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2 slab controlat şi cu antecedente de infarct miocardic sau accident cerebral în decursul unui an.
Bulgarian: Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип 1 и недобре контролиран диабет тип 2, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната 1 година.
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
Bulgarian: Предозирането с амлодипин може да доведе до екстремна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării concomitente.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Romanian: Se recomandă administrarea Copalia cu apă.
Bulgarian: Препоръчва се Copalia да се приема с малко количество вода.
Romanian: Nu utilizaţi Copalia dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Bulgarian: Не приемайте Copalia ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Romanian: 10,3 Nu este cazul
Bulgarian: 10,3 няма няма 9,0 9,5
Romanian: dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Romanian: dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală" sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă").
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
Romanian: dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.
Romanian: Copalia este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Bulgarian: Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Romanian: Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Romanian: Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii ECA şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
Bulgarian: При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Romanian: Copalia asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Bulgarian: Copalia е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Romanian: Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină stabilă cronică, cu angină vasospastică şi cu afecţiuni ale arterelor coronare documentate angiografic.
Bulgarian: Амлодипин е проучван при пациенти с хронична стабилна стенокардия, вазоспастична стенокардия и ангиографски документирано заболяване на коронарните съдове.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu hipertensiune arterială
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
Romanian: Mărimi de ambalaj: 56, 98 sau 280 comprimate filmate.
Bulgarian: Видове опаковки: 56, 98 или 280 филмирани таблетки.
Romanian: Copalia trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Copalia трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Romanian: Copalia comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
Bulgarian: Copalia таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Romanian: Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Copalia, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Copalia:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Copalia или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Copalia:
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, BRA sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Romanian: De asemenea, la ambele specii a fost observată hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
Bulgarian: Наблюдава се също хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки и при двата вида.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de angiotensină II, ca urmare a blocării de către valsartan a receptorilor AT1, pot stimula receptorii de subtip AT2 care tind să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Romanian: Edem Quincke
Bulgarian: Едем на Quincke
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Romanian: În cadrul studiilor hemodinamice, amlodipina nu a fost asociată cu un efect inotrop negativ când este administrată în dozele din intervalul terapeutic la animale şi oameni sănătoşi, chiar şi atunci când este administrată la oameni concomitent cu betablocante.
Bulgarian: В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета-блокери.
Romanian: Toate ambalajele sunt disponibile cu bistere standard; ambalajele conţinând 56, 98 şi 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.
Romanian: Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale amlodipinei la nivelul genelor sau la nivel cromozomial.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa si eficacitatea administrării amlodipinei în criza hipertensivă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Bulgarian: Освен ако продължаването на терапията с АIIРА се счита за жизнено важно, на пациентките, които планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Romanian: Ca şi în cazul altor blocanţi ai canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
Bulgarian: Както и при другите блокери на калциевите канали, хемодинамичните измервания на сърдечната функция в покой и при натоварване (или ходене) при пациенти с нармална функция на камерите, лекувани с амлодипин, като цяло показват леко покачване на сърдечния индекс без значимо повлияване на dP/dt или на левокамерното и диастолното налягане или обем.