FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Det administreres på dag 4-7 i behandlingsforløb 1, 3 og 5 (hvert behandlingsforløb varer ca. 24 dage) og på dag 8-11 i behandlingsforløb 2 og 4 (hvert behandlingsforløb varer ca. 28 dage).
Romanian: Se administrează în zilele 4-7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8-11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil ophør af systemisk infektion eller sepsis.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. hydroxyzin eller diphenhydramin) bør administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før, den enkelte infusion af dinutuximab påbegyndes.
Romanian: Premedicaţia antihistaminică (de exemplu hidroxizină sau difenhidramină) trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă cu aproximativ 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii de dinutuximab.
Danish: Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag.
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Danish: Unituxin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Danish: Dinutuximab er et kimært monoklonalt antistof fra mennesker/mus, som er fremstillet i en murin myelomcellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
Danish: Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Romanian: Fibrilaţie atrială, aritmie ventriculară
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Unituxin.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Unituxin.
Danish: • Hvis patienten tolererede 50 % af dosis for GM-CSF eller IL-2, begyndes ved denne dosis og en dinutuximab-hastighed på 0,875 mg/m2/t.
Romanian: • Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de 0,875 mg/m2 şi oră.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximabs potentiale for at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- eller reproduktionstoksicitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Danish: • Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie.
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Romanian: Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau disfuncţie renală.
Danish: De sidste to uger i hvert af de seks behandlingsforløb fik forsøgspersonerne i både kontrol- og dinutuximab-immunterapiarmen også oral isotretinoin i en dosis på 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 to gange dagligt).
Romanian: Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.
Danish: Højrisiko-neuroblastom var baseret på patientens alder (over 12 måneder) og tumorstadie på diagnosetidspunktet og/eller tilstedeværelse af biologiske risikofaktorer, såsom MYCN-amplificering.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Romanian: În timpul ciclului de tratament (lunii) 6
Danish: Perifer neuropati Perifer motorisk neuropati af grad 2
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Romanian: Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Danish: I behandlingsforløb (måned) 2 og 4
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4
Danish: Unituxin er en klar, farveløs opløsning til infusion, som leveres i et klart hætteglas.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Danish: Der bør administreres paracetamol oralt 20 minutter før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og igen hver 4.-6. time efter behov.
Romanian: Paracetamolul trebuie administrat oral, cu 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab şi se repetă la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Romanian: Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede alle tilgængelige kliniske data, antyder, at den systemiske clearance af dinutuximab ikke ændres af alder, race, køn og samtidig medicin (IL-2, GM-CSF) samt forekomst af kapillærlækagesyndrom og nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de toxicitate la nivelul SNC.
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximab se leagă de liniile celulare de neuroblastom despre care se cunoaşte faptul că exprimă GD2 in vitro.
Danish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Danish: • Lavt blodtryk - det kan gøre dig svimmel eller mat.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
Danish: 41 % af patienterne oplevede svære smerter.
Romanian: 14% dintre pacienţi.
Danish: Elektrolytanomalier forekom hos mindst 25 % af de patienter, der fik Unituxin, herunder hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Romanian: Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Danish: Unormale laboratorietestresultater
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Romanian: Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat în asociere cu GMCSF, IL-2 şi isotretinoin, este dificil de stabilit relaţia cauzală a fiecărei reacţii adverse cu un anumit medicament.
Danish: Det frarådes at anvende intravenøs immunoglobulin efter ASCT.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de imunoglobuline intravenoase după TCSA.
Danish: Kapillærlækagesyndrom var en meget almindelig bivirkning (45 % af patienterne), som forekom hyppigere, når Unituxin blev administreret samtidig med IL-2.
Romanian: Sindrom de scurgere capilară Sindromul de scurgere capilară a fost o reacţie adversă foarte frecventă (45 % dintre pacienţi) care a apărut mai frecvent atunci când Unituxin a fost administrat concomitent cu IL-2; acesta a fost sever (> gradul 3) la
Danish: Hyperthyroidisme
Romanian: Hipertiroidism
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Danish: • Hvis det tolereres uden forværring af symptomerne, administreres dinutuximab ved 1,75 mg/m2/t i de efterfølgende behandlingsforløb.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate (vezi pct. 4.8).
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Romanian: Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA).
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Romanian: În continuare se creşte doza până la doza totală, dacă aceasta este tolerată, pentru restul ciclului de tratament.
Danish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion over 96 timer på dag 1-4 og 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Romanian: 1. Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m2 şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi 4,5 MUI/m2 şi zi, în zilele 8-11.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2 Infecţie sistemică şi sepsis
Danish: Det anbefales, at administration af antihistamin gentages hver 4.-6. time efter behov under infusion af Unituxin.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Romanian: IL-2 a fost administrat concomitent cu dinutuximab sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de patru zile în săptămâna 1 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 3,0 MUI/m2 şi zi, şi în săptămâna 2 din ciclurile de tratament 2 şi 4, în doză de 4,5 MUI/m2 şi zi.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă (vezi pct. 4.4).
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Romanian: Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15 % faţă de valoarea iniţială
Danish: • Giv understøttende behandling.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Danish: Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Danish: Efterfølgende behandlingsforløb
Romanian: Ciclurile de tratament următoare
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Romanian: • Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Romanian: Estimările SAE la 2 ani au fost de 66 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu 48 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,033), cu toate că diferenţa nu a prezentat semnificaţie statistică oficială, conform planului prespecificat pentru analizele intermediare.
Danish: Klart type I-hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-forsegling af aluminium indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: • Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Romanian: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS): For at evaluere de langsigtede sikkerhedsresultater af dinutuximab hos højrisikoneuroblastompatienter (inklusive centralnervesystemet og det perifere nervesystem, forekomsten af organdysfunktion, langsigtede virkninger på væksten og den endokrine udvikling, høretab, hjertetoksicitet og overlevelsesdata) skal ansøgeren foretage og indsende resultaterne af en sikkerhedsregistrering.
Romanian: În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Danish: Det anbefales at administrere et opioid, såsom morfinsulfat, ved intravenøs infusion før hver infusion med dinutuximab og at fortsætte med intravenøs infusion under og indtil 2 timer efter, at behandlingen er slut.
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Danish: Dinutuximab er et monoklonalt kimært antistof, som er sammensat af murine variable tung- og letkædede regioner og den humane konstante region for det tungkædede IgG1 og letkædede kappa.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa.
Danish: Den forstærkede ADCC i tilstedeværelse af GM-CSF og IL-2 udgjorde rationalet for at kombinere disse cytokiner med dinutuximab i kliniske studier.
Romanian: Creşterea CCDA în prezenţa GM-CSF şi IL-2 explică motivul asocierii acestor citochine cu dinutuximab în cadrul studiilor clinice.
Danish: Den samlede langtidsoverlevelse blev evalueret med 5 års opfølgning efter EFS-analysen og viste fortsat en overlevelsesfordel for patienter, der fik dinutuximab-immunterapi, sammenlignet med dem, der fik isotretinoin alene.
Romanian: Supravieţuirea generală pe termen lung a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 5 ani după analiza SAE şi a continuat să demonstreze un avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea la pacienţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab , comparativ cu cei cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin.