FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentnih država članica, ako se primjenjuje, osiguravaju da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Croatian: Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Swedish: Studieprotokoll till den:
Croatian: Protokol ispitivanja sastavio:
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Croatian: Sekundarne krajnje točke su: - značajne perioperativne komplikacije (primjerice infekcije, krvarenja, insuficijencija anastomoze, stopa ponavljanja kirurškog zahvata, dijagnoza pulmonalnog endema), - hemodinamička stabilizacija u odnosu na dozu (primjerice frekvencija srca, srednji arterijski tlak, središnji venski tlak, središnje vensko zasićenje kisikom, razina laktata u serumu, bazni eksces i izlučena količina mokraće), - duljina ostanka, morbiditet, koagulacija, upala, bolnički mortalitet, - mjerenje kreatinina (GFR).
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Croatian: Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: Budapest H-1138
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Croatian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Croatian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Swedish: Lithuania hydroxietylstärkelse
Croatian: Lithuania hidroksietilškrob
Swedish: natriumklorid
Croatian: natrijev klorid
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Croatian: Medias International d.o.o.
Swedish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Swedish: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: KABI HELLAS AE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: Marina, 16-18-17
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Croatian: 0,45 - 0,55 AV, MW 200K, natrijev klorid
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Croatian: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poly-(O-2 hydroxietyl)stärkelse (M.W 200000) + natriumklorid
Croatian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2hidroksietil)škrob (Mr 200000) + natrijev klorid
Swedish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: KABI ITALIA Srl
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Swedish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Croatian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumacetat trihydrat + kaliumklorid + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + kalciumkloriddihydrat + natriumklorid
Croatian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat + natrijev klorid
Swedish: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Swedish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Swedish: Slovenia
Croatian: Slovenija
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Croatian: Baxter d.o.o.
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Croatian: Baxter B.V.
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Swedish: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: KABI FRANCE
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 2790-073 Carnaxide Portugal kaliumklorid + natriumacetat trihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + natriumklorid
Croatian: 2790-073 Carnaxide Portugal kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + natrijev klorid
Swedish: 34212 Melsungen aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 130.000), natriumklorid
Croatian: 34212 Melsungen djelatna tvar: hidroksieti škrob (Mr 130 000), natrijev klorid
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob, natrijev klorid, voda
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Croatian: United Kingdom natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/
Swedish: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Croatian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 75174 Uppsala, Sweden poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid
Croatian: 75174 Uppsala, Sweden poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Swedish: hydroxietylstärkelse
Croatian: hidroksietilškrob
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Croatian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: BAXTER CZECH spol.
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Swedish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natriumacetat (trihydrat), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, kalciumklorid (dihydrat), hydroxietylstärkelse
Croatian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob
Swedish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid
Croatian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid,
Swedish: BAXTER S.L.
Croatian: BAXTER S.A.S.
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalciumkloriddihydrat, hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Croatian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob,kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Croatian: poli(O-2 hidroksietil)škrob natrijev klorid
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Croatian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietil škrob, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Swedish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, hydroxietylstärkelse
Croatian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130 /
Swedish: 119 00181 Helsinki, Finland poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloriddihydrat, natriumacetattrihydrid
Croatian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hidroksietilškrob, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat,
Swedish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Germany
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Swedish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poly (O-2-hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Croatian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Croatian: United Kingdom poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Swedish: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Swedish: 164 94 Kista Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat
Croatian: 164 94 Kista Sweden hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Swedish: Obs:
Croatian: Napomena:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Croatian: Komunikacijske mjere
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Swedish: utbildningsmaterial.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Swedish: Därför:
Croatian: Prema tome:
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.