FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HCV
English: Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Czech: časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
English: 2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Czech: Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: demografie a výchozí charakteristika Souhrnná data C208 a C216 N = 785
English: Posaconazole
Czech: Posakonazol
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Czech: Zatlačte jakoukoliv hranu políčka blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto současně podávané léčivé přípravky ohledně jejich možných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
English: Nisoldipine
Czech: Nisoldipin
English: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
English: SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
English: Viral relapse3
Czech: Virový relaps3
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Czech: 12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
English: with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Czech: s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
English: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
English: The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru je u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a infekcí HCV genotypu 1 srovnatelný, pokud se podává buď v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem.
English: Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
English: Recommendation for co-administration
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
English: - digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
Czech: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: 24 weeks N = 31
Czech: N = 31
English: Patients co-infected with HIV-1
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Czech: Bezpečnost a účinnost simepreviru nebyla stanovena u pacientů s infekcí HIV se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C).
English: WHO toxicity range1
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
English: Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
English: Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)*
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
Czech: Černý oxid železitý (E172)
English: Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
English: R155K Q80X+D168X4
Czech: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
English: Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N)
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
English: This can damage or break open the capsule.
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Czech: Takrolimus 2 mg dávka individualizovaná dle pacienta
English: Hyperbilirubinemia Grade 1
Czech: Hyperbilirubinemie
English: The capsule should be swallowed as a whole.
Czech: Tobolka se polyká vcelku.
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je uvedena v tabluce 13.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás: - dušnost
English: Simeprevir is metabolised in the liver.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
English: 122, 155 and/or 168.
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
English: ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
English: Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2).
Czech: Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12 (tabulka 16).
English: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Czech: mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud léčeno.
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Czech: S předchozím částečným relapsem S předchozím nulovým relapsem Výsledek u pacientů bez SVR
English: No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2).
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
English: There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo bocepreviru nejsou k dispozici.
English: Alkaline phosphatase
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů)2 s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo nejsou koinfikováni HIV
English: - Swallow the capsule whole.
Czech: - Tobolku polykejte celou.
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v klinické studii fáze III u pacientů asijského původu v Číně a Jižní Koreji je srovnatelný s pacienty neasijského původu ze sloučených dat globálních studií fáze III, kromě zvýšené frekvence výskytu příhod se
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
English: Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Czech: Tabulka 13: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 léčených 12 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem (studie HPC3017 a HPC3018)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.