FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil na podporu žiadosti tri štúdie, v ktorých sa použila jedna dávka lieku a sily tabliet 18, 36 a 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno, a jednu štúdiu, v ktorej sa použila jedna dávka a sila tablety 54 mg v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Slovak: Štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24h) a Cmax(024h)).
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno pre fázu okamžitého a predĺženého uvoľňovania a v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre fázu predĺženého uvoľňovania,
German: Eine Befreiung von Studien mit den niedrigeren Stärken im nicht-nüchternen Zustand wird aus den folgenden Gründen als gerechtfertigt angesehen:
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom na nižšie sily sa považuje za odôvodnené z týchto dôvodov:
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Slovak: Extrapolácia štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, pri ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, na nižšie sily, sa považovala za neprijateľnú.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom nespĺňala štandardné kritériá prijateľnosti pre biologickú rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania (AUC (0-2h) a Cmax(0-2h)).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Podľa dokumentu otázok a odpovedí:
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Slovak: Pre druhú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na hodnote AUC od času uzávierky až do konca doby pozorovania a na hodnote Cmax počas druhej fázy.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Slovak: V dôsledku toho sa nepretržitý proces absorpcie frakcie s okamžitým uvoľňovaním zrejme prekrýva s absorpciou frakcie dvojfázovej zmesi s predĺženým uvoľňovaním.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Slovak: Aj keď sa časť dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním ľahko rozpúšťa, pozoruje sa to v strede natrávenej potravy.
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Slovak: Pokiaľ ide o časť zmesi s okamžitým uvoľňovaním, kritériá pre upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti pre túto časť sa považujú za splnené, keďže pre túto časť zmesi boli použité úmerné zloženia.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Slovak: AUC (0-2h)) v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom však neboli v rámci konvenčných kritérií 80 %-125 %.
German: Diese Überlegungen gelten prinzipiell für Untersuchungen im nicht-nüchternen und im nüchternen Zustand.
Slovak: Tieto úvahy v podstate platia pre štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a bez jedla.
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Slovak: 90 % IS pre tieto merania boli v rámci intervalu prijateľnosti 80 %-125 %. Štúdie preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom podľa požiadaviek usmernenia k dávkovej forme s modifikovaným uvoľňovaním (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Slovak: Biologická rovnocennosť sa preukázala pre fázu predĺženého uvoľňovania (2-24 hodín) pre AUC a Cmax v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom a nalačno.
German: 13. Februar 2013)] für ein Generikum mit biphasisch-modifizierter Wirkstofffreisetzung muss die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel sowohl für das Ausmaß als auch die Rate der Resorption (im Rahmen gängiger Bioäquivalenzkriterien durch AUC und Cmax widergespiegelt) separat für die sofortige als auch für die verzögerte Freisetzungsphase gezeigt werden:
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. znenie 7. 13. február 2013) v súvislosti s dvojfázovou generickou zmesou s modifikovaným uvoľňovaním; musí sa preukázať rovnocennosť s referenčným liekom, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie (musí odzrkadľovať AUC a Cmax pre konvenčné kritériá biologickej rovnocennosti), samostatne pre fázu okamžitého uvoľňovania a pre fázu predĺženého uvoľňovania:
German: ("truncated AUC") von t = 0 bis zur Cutoff-Zeit stützen, die die sofort freigesetzte Dosisfraktion angibt, sowie auf die Cmax während der ersten Phase.
Slovak: Pre prvú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na redukovanej hodnote AUC od času t=0 až do uzávierky s opisom frakcie dávky s okamžitým uvoľňovaním, a na hodnote Cmax počas prvej fázy.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Slovak: 1 do 6,8, ako aj vo FeSSIF (črevná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy) a FeSSGF (žalúdočná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy).
German: Wirkstoffs aus dem Kern der Tablette angesehen.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Slovak: Preto sa mohla preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre obidve fázy absorpcie (IR a PR).
German: Dies wird bestätigt durch vergleichbare Ergebnisse in den Untersuchungen mit der Stärke 54 mg im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
Slovak: Biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa skúmala len s použitím sily 54 mg. Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, sa extrapolovala na nižšie sily (18 a 36 mg).
German: Die PK-Parameter für die Untersuchungen zum nicht-nüchternen Zustand zur Sofortfreisetzungsphase waren die folgenden: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 und AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-KI).
Slovak: = 74,8 -142,7 a AUC (0-2h)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Slovak: % pre AUC (0-2h)) pozorovanej v tejto skorej fáze, keďže bodové odhady Cmax(0-2h) a AUC (0-2h) sa blížia k 100
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Slovak: Autori pozorovali, že pôvodné profily metylfenidátu boli u jedincov premenlivejšie pri užívaní lieku spolu s jedlom ako pri užívaní lieku nalačno.
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie sa považuje za odôvodnené skúmať fázu okamžitého uvoľňovania samostatne a podmienky užívania jedla nalačno sa považujú za citlivejšie v súvislosti so zistením rozdielu medzi testovaným liekom a referenčným liekom pre vysoko rozpustnú zmes s okamžitým uvoľňovaním na poskytnutie dôkazu biologickej rovnocennosti.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: ProlongedRelease Tablets
Slovak: Tablets
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Slovak: Liek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Sandoz a referenčnými zmesami,
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Slovak: Sandoz je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Slovak: Sandoz, ktorý obsahuje účinnú látku metylfenidátchlorid, je filmom obalená tableta s osmoticky riadeným predĺženým uvoľňovaním s dvojvrstvovým jadrom.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Slovak: Výsledky preukázali, že v štúdiách skúmajúcich podmienky užívania lieku nalačno sa dokázala biologická rovnocennosť medzi liekom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) a referenčným liekom pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Slovak: Sandoz má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
German: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
German: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Slovak: Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Belgicku, Francúzsku, Holandsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Spojenom kráľovstve a Švédsku (tzv. dotknuté členské štáty).
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchy pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
German: EMA/444197/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Sandoz preskúmaný?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Sandoz?
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Slovak: Sandoz je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
Slovak: Spoločnosť Sandoz A/S predložila liek Methylphenidate Sandoz na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj na Cypre, vo Fínsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku, ako aj na Islande a v Nórsku.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Sandoz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Slovak: Sandoz (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
German: Diese Tierarzneimittel sind außerdem zur Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen, wobei diese Zieltierarten jedoch angesichts des Geltungsbereichs der Befassung nicht im Rahmen dieses Verfahrens untersucht wurden.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
German: Jedoch war der früheste Zeitpunkt, zu dem alle Daten einen Wert unterhalb der MRL aufwiesen, Tag 21.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen hinsichtlich Methylprednisolon können wie folgt zusammengefasst werden:
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
German: Darüber hinaus wurde der pharmakologische ADI-Wert an Tag 7 um bis zum 262-Fachen und an Tag 14 um bis zum 2,8-Fachen überschritten.
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)