FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Slovak: Týmto pacientom hrozilo vysoké riziko žilovej tromboembólie vzhľadom na ich vek, prítomnosť proteínu naznačujúceho krvnú zrazeninu, krvné zrazeniny v minulosti, rakovinu a nedostatok pohybu počas nemocničnej liečby.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Slovak: Liek Dexxience sa mal používať na prevenciu žilovej tromboembólie (vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dexxience?
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Slovak: Liečivo lieku Dexxience, betrixaban, je inhibítor faktora Xa.
Italian: Come agisce Dexxience?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexxience účinkuje?
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Slovak: Doxorubicín je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumrú.
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa toto odporúčanie potvrdilo.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovak: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Slovak: Preto sa namiesto toho použil liek Caelyx.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 29. mája 2019 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Slovak: Takisto zmierňujú účinky lieku na nerakovinové bunky, takže je menej pravdepodobné, že spôsobia nejaké vedľajšie účinky.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Slovak: Lipozómy znižujú rýchlosť, akou sa liečivo rozkladá, čo mu umožňuje dlhšie zotrvať v krvnom obehu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Doxolipad.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Slovak: To znamená, že liek Doxolipad mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Adriamycin.
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry a údaje zo štúdií uskutočnených na experimentálnych modeloch vrátane porovnaní s iným povoleným liekom obsahujúcim doxorubicín, Caelyxom, ktorý obsahuje doxorubicín v pegylovanej lipozomálnej forme.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Slovak: Dňa 31. januára 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad, ktorý je určený na liečbu karcinómu prsníka a vaječníkov.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Doxolipad (doxorubicín)
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Slovak: Liek Doxolipad sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientov s rizikom výskytu srdcových problémov (metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela) a karcinómu vaječníkov u žien, v prípade ktorých prestala účinkovať liečba zahŕňajúca liek na báze platiny.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovak: Biopharmaceuticals B.V.
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Slovak: Hoci referenčným liekom lieku Doxolipad je Adriamycin, v štúdii biologickej rovnocennosti sa nemohol použiť, pretože obsahuje doxorubicín v inej forme (neuzatvorený v pegylovaných lipozómoch).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na preukázanie, že liek Doxolipad je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx, a nebolo možné stanoviť, že prínosy lieku Doxolipad prevyšujú jeho riziká.
Italian: In Doxolipad è racchiusa in "liposomi pegilati" (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Slovak: V lieku Doxolipad je uzatvorený v tzv. pegylovaných lipozómoch (malých guľôčkach tuku, ktoré sú obalené chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol).
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Slovak: Liek Doxolipad bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
Slovak: Pôsobí tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto a Caelyx.
Slovak: Keďže liek Doxolipad bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx.
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Slovak: Čo je liek Doxolipad?
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Slovak: Liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny tzv. antracyklínov.
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di "doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi"; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di "doxorubicina libera" è la stessa per entrambi i medicinali.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie biologickej rovnocennosti sa preukázalo, že liek Doxolipad je porovnateľný s liekom Caelyx, pokiaľ ide o doxorubicín uzatvorený v lipozómoch, ale nepreukázalo sa, že množstvo tzv. voľného doxorubicínu je v týchto dvoch liekoch rovnaké.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
Slovak: Doxolipad je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo doxorubicín.
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
Slovak: Rozdiel medzi týmito liekmi spočíva v tom, že liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je uzatvorené v malých guľôčkach tuku, ktoré sa nazývajú lipozómy (viac podrobností sa nachádza ďalej).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxolipad?
Italian: Come agisce Doxolipad?
Slovak: Akým spôsobom liek Doxolipad účinkuje?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Slovak: EMA/295022/2019
Italian: 1° aprile 2016
Slovak: 1. apríla 2016
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie v EÚ, je Lucane Pharma.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Slovak: Dropcys?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdie z lekárskej literatúry predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Slovak: Výbor CHMP počas opätovného preskúmania stanoviska znova preskúmal údaje od spoločnosti.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 1. apríla 2016 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Slovak: Aj keď sa zdá, že úloha merkaptamínovej očnej instilácie pri liečbe depozitov v rohovke je dostatočne podporená literatúrou, súčasnými klinickými odporúčaniami a jeho bežným používaním v nemocniciach, k dispozícii bolo málo údajov podporujúcich účinnosť koncentrácie merkaptamínu použitej v lieku Dropcys (0,1
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Slovak: Výbor potvrdil stanovisko, že účinnosť lieku Dropcys pri liečbe depozitov v rohovke nebola dostatočne preukázaná a že otázky týkajúce sa formy a dlhodobej bezpečnosti a sterility lieku neboli vyriešené.
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorým sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Dropcys, ktorý sa mal používať na prevenciu a liečbu ukladania aminokyseliny cystínu v rohovke (transparentnej vrstve v prednej časti oka).
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
Slovak: Keďže merkaptamín sa používa mnoho rokov na liečbu cystinózy a jeho používanie je dobre zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Dropcys údaje z lekárskej literatúry.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
Slovak: Ukladanie cystínových kryštálov v bunkách rohovky môže poškodiť oči a spôsobiť závažné problémy so zrakom.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie zapríčinené ukladaním látky nazývanej cystín, ktorá vytvára kryštály v bunkách, najmä v bunkách rohovky a obličiek.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady týkajúce sa ďalších zložiek lieku, ich vplyvu na dlhodobú bezpečnosť, najmä u detí, ako aj stability a sterility roztoku po príprave.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky by sa malo znížiť, čím by sa obmedzil rozsah poškodenia oka.
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
Slovak: Dropcys bol 15. októbra 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu cystinózy.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
Slovak: Dropcys sa mal používať na prevenciu a liečbu cystinózy postihujúcej rohovku.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptamín-hydrochlorid sú v EÚ povolené na ústne užívanie pri liečbe cystinózy.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Dropcys neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Dropcys v naliehavých prípadoch.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
Slovak: Oftalmické (očné) formy merkaptamínu sa aplikujú lokálne a používajú sa na liečbu očných príznakov.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Slovak: Dropcys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín-hydrochlorid (známy aj ako cysteamínhydrochlorid).
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Slovak: Dropcys, merkaptamín-hydrochlorid, by mala reagovať s cystínom a rozpustiť ho, pričom by sa vytvorili látky, ktoré by mohli byť z buniek odstránené.
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP teda znova potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie, aby sa povolenie na uvedenie lieku na trh zamietlo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dropcys?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Dropcys účinkovať?
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na vytvorenie roztoku pre očnú instiláciu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. január 2018
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl určených na užitie ústami.
Italian: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Slovak: EMA/CHMP/54473/2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix (enklomifén)
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Slovak: Dňa 25. januára 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek EnCyzix, ktorý je určený na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la quantità di sperma prodotto e i livelli di testosterone.
Slovak: Za hlavnú mieru účinnosti sa považoval počet vytváraných spermií a hladiny testosterónu.
Italian: Che cos'è EnCyzix?
Slovak: Čo je EnCyzix?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di EnCyzix non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku EnCyzix neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere utilizzato nei soggetti di sesso maschile in sovrappeso aventi un indice di massa corporea (IMC) pari ad almeno 25 kg/m2.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať u mužov s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) najmenej 25 kg/m2.
Italian: Questo blocca il rilascio di altri ormoni denominati gonadotropine, necessari ai testicoli per la produzione di testosterone e per garantirne il normale funzionamento.
Slovak: To zabraňuje uvoľňovaniu iných hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré semenníky potrebujú pre tvorbu testosterónu a správne fungovanie.
Italian: In questa affezione, gli organi sessuali (i testicoli nei soggetti di sesso maschile) non funzionano correttamente con conseguenti sintomi quali infertilità, abbassamento della libido, impotenza, debolezza ossea e aumento di peso.
Slovak: Pohlavné orgány (semenníky u mužov) nefungujú v tomto stave správne, čo vedie k príznakom ako neplodnosť, nízke libido, impotencia, oslabenie kostí a prírastok telesnej hmotnosti.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.
Slovak: U mužov s nadváhou s hypogonádotropným hypogonádizmom sa vytvára nadmerné množstvo hormónu estrogén.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nonostante abbiano dimostrato un aumento nei livelli di testosterone con EnCyzix, gli studi non hanno considerato se EnCyzix fosse in grado o meno di migliorare sintomi quali la robustezza ossea, l'aumento di peso, l'impotenza e la libido.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že aj keď sa v štúdiách preukázal nárast hladiny testosterónu pri užívaní lieku EnCyzix, nepreskúmalo sa, či liek EnCyzix zlepšoval príznaky ako silu kostí, nárast telesnej hmotnosti, impotenciu a libido.
Italian: Inoltre, esiste un rischio di tromboembolismo venoso (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) correlato alla somministrazione del medicinale.
Slovak: Okrem toho pri užívaní tohto lieku existuje riziko venózneho tromboembolizmu (problémy vznikajúce v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
Slovak: Liek EnCyzix blokuje nadmerný estrogén, a tým umožňuje uvoľňovanie gonadotropínov a normálnu funkciu semenníkov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con EnCyzix.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku EnCyzix v naliehavých prípadoch.
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
Slovak: EnCyzix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku enklomifén.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali cui hanno partecipato un totale di 588 pazienti, ai quali è stato somministrato EnCyzix o un placebo (un trattamento fittizio) con e senza applicazione di un gel a base di testosterone.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 588 pacientov.
Italian: Come agisce EnCyzix?
Slovak: Akým spôsobom liek EnCyzix účinkuje?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EnCyzix?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys (eteplirsen)