FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab dakomitiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Estonian: põhiuuringus, kus osales 452 EGFR-i mutatsioonidega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vizimprot kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja gefitiniibi kasutanud patsientidel 9 kuud.
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Estonian: Vizimpro on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi ravimiseks täiskasvanutel, kui haigus on kaugelearenenud või levinud organismis mujale.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Estonian: Vizimprot võtvad patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 6 kuud kauem kui gefitiniibi võtvad patsiendid.
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Estonian: Vizimpro on osutunud efektiivsemaks kui gefitiniib (samuti mitteväikerakk-kopsuvähi ravim) progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Estonian: Kuidas Vizimpro toimib?
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Estonian: Kuidas Vizimprot kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vizimpro kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Estonian: Vizimpro toimeaine dakomitiniib kuulub vähiravimite türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Estonian: Tõendati, et Vizimpro suurendab oluliselt progresseerumiseta elumust.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Estonian: Vizimpro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vizimpro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas:
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Estonian: Annus (üks kord ööpäevas)
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Estonian: See ravim võib tekitada riski keskkonnale.
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: • Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuud)
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Estonian: Andmed on seisuga 29. juuli 2016.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Estonian: Ligikaudu 90% selles analüüsis osalenud patsientidest olid Aasia päritolu või valgenahalised.
Danish: Tag ikke Vizimpro:
Estonian: Ärge võtke Vizimprot:
Danish: • Tørre, røde eller kløende øjne
Estonian: • Kuivad, punased või sügelevad silmad
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vizimprot ei ole uuritud lastel ega noorukitel ja seda ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
Danish: 2-sidet p-værdi
Estonian: 2-poolne p-väärtus
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Vizimpro toimet:
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Estonian: Hierarhilise analüüsimeetodi kohaselt lõpetati analüüs siiski ORR-i kontrollimisega, kuna statistilist olulisust ei saavutatud.
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Estonian: * Teatati surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Estonian: Seetõttu ei saanud OS-i paranemise statistilist olulisust ametlikult hinnata.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Estonian: Vizimpro tabletid on erineva tugevusega.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi järgi.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed olid 1. kuni 3. raskusastmega.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teha perioodilisi maksafunktsiooni analüüse.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Estonian: Ohustatud patsientide arv Dakomitiniib 227 Gefitiniib 225
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Estonian: • Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Estonian: • Nahalööve (väga sage)
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed III faasi uuringus ARCHER 1050 (N = 451)
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Estonian: Patsiendi EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Vizimpro mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Estonian: a. Stratifitseeritud Coxi regressioonimudeli põhjal.
Danish: Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol.
Estonian: Lööve võib tekkida või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Estonian: Dakomitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes).
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni demograafilised näitajad olid järgmised: 60% olid naised; mediaanvanus uuringusse kaasamise ajal oli 62 aastat, 10,8% olid ≥ 75-aastased.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Estonian: Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil selle ravimi võtmise ajal:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Estonian: 3. aste % 4. aste % Kõik raskusastmed
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Estonian: Dakomitiniibi tuleb manustada 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptori antagonistide võtmist.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Estonian: • Punetavad või valulikud peopesad või jalatallad
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Estonian: Roojamise sagenemise esimeste nähtude ilmnemisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, jooge palju vedelikke ja alustage kõhulahtisusevastast ravi niipea kui võimalik.
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
Estonian: Vizimpro on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Estonian: Dakomitiniibi üleannustamise ravi peab hõlmama sümptomaatilist ravi ja üldisi toetavaid meetmeid.
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Danish: Dacomitinib blev testet ved brug af en række genetiske, toksikologiske analyser.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Estonian: Kui analüüs on näidanud, et teie vähi geenis nimega EGFR (epidermaalne kasvufaktor, epidermal growth factor) on teatud muutused (mutatsioonid) ja vähk on levinud teie teise kopsu või muudesse elunditesse, saab teie vähki tõenäoliselt ravida Vizimproga.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Estonian: Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-perekonna sihtmärkidega ja seetõttu on inhibeeriv toime pikaajaline.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Estonian: 23% olid valgenahalised, 77% Aasia päritolu ja < 1% mustanahalised.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Danish: Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Estonian: Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad Vizimproga ravimise ajal süveneda, sest Vizimpro võib põhjustada ravi ajal kopsupõletikku.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand og kan tages i forbindelse med eller udenfor måltider.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Vajadusel võib kasutada lokaalseid antatsiide ja H2-retseptori antagoniste.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Estonian: Dakomitiniibi fototoksilisuse loomkatse pigmendiga rottidel ei näidanud fototoksilisuse potentsiaali.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Estonian: Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see võib teie last kahjustada.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Estonian: HR-i referentsrühm:
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Estonian: Dakomitiniibi poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 54...80 tundi.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Estonian: Ravimit manustati suukaudselt järjepideva ööpäevase skeemiga kuni haiguse progresseerumiseni, uue vähivastase ravi kasutuselevõtuni, talumatu toksilisuse tekkimiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni, surmani või uuringuplaani järgimisel põhineva uuringuarsti otsuseni, olenevalt sellest, mis toimus esimesena.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Danish: Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Estonian: • kui teid ravitakse muude ravimitega, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Vizimpro".
Danish: Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro.
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Estonian: Ravi Vizimproga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Danish: • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Estonian: PFS-i elulemusfunktsiooni jaotus
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vaja annust muuta.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud Vizimpro kõrvaltoimed.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Estonian: • prokaiinamiid, mida kasutatakse südame arütmiate ravimiseks;
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised peavad kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 17 päeva (5 poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Danish: Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Estonian: Vizimpro-ravi mediaankestus oli kõigi koondandmete põhjal 66,7 nädalat.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Danish: Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Danish: Proaktiv behandling af diarré skal påbegyndes ved de første tegn på diarré, særligt i de første 2 uger efter start af dacomitinib, herunder med tilstrækkelig hydrering kombineret med anti-diarré lægemidler og dette fortsættes, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Estonian: Diarröa proaktiivne ravi peab algama esimeste diarröanähtude ilmnemisel, eriti dakomitiniibiga ravimise esimesel 2 nädalal; see hõlmab piisavat hüdratsiooni koos kõhulahtisusevastaste ravimitega, mida tuleb kasutada seni, kuni vedelat roojamist ei esine 12 tunni jooksul.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu..