FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Slovak: EU/1/13/894/002
Lithuanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Lithuanian: Labai dažnas artralgija, mialgija
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
Lithuanian: Per kitas 8 savaites S282T pakeitimas vėl tapo laukinio tipo, praėjus 12 savaičių po gydymo giliosios sekoskaitos metodu jo nebeaptikta.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi v kombinácii s iným DAA.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi kartu su kitu TVAV.
Slovak: Predtým neliečení pacienti - NEUTRINO (štúdia 110)
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji - NEUTRINO (110 tyrimas)
Slovak: Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšiu tabletu.
Lithuanian: Jeigu Jus vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, išgerkite kitą tabletę.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Slovak: Účinky jedla
Lithuanian: Maisto poveikis
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Slovak: Celkovo
Lithuanian: Bendrasa
Slovak: Režim/trvanie liečby
Lithuanian: Režimas/trukmė
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Lithuanian: Maždaug 85 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais (ex vivo duomenys), šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Lithuanian: • sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté tablety kapsulovitého tvaru, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Slovak: V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 jedincov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas galvos svaigimas, galvos skausmas
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
Slovak: LLOQ v čase transplantácie.
Lithuanian: transplantacijos metu.
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama ribavirino dozės padidinti iki buvusios pradinės skirtos dozės (nuo 1 000 mg iki 1 200 mg per parą).
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinase
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou so Sovaldi, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
Lithuanian: Šios rekomendacijos paremtos sofosbuviro ir GS-331007 absorbcijos kinetika, kuri rodo, jog didžioji dalis dozės absorbuojama per 2 valandas po vartojimo.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Lithuanian: • mažą trombocitų skaičių kraujyje;
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Lithuanian: polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Slovak: PN = predtým neliečení, PL = predtým liečení.
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti; AG = anksčiau gydyti.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos, Sovaldi vartojimo trukmė turi būti nustatoma individualiai įvertinus galimą naudą ir riziką tam tikram pacientui (žr.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 kg). Jei pradinė ribavirino dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia sumažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją (žr.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 9-násobne (u potkanov) a 27-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Slovak: Čierna
Lithuanian: Juodoji
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti (53 % kraujo išvalymo koeficientas) vyraujantį cirkuliuojantį metabolitą GS-331007.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 9 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Slovak: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so Sovaldi sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 1 lentelėje.
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 tiriamųjų, iš kurių 221 tiriamajam buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms) bei skrandžio ir žarnyno reakcijas (šunims).
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Lithuanian: (400 mg du kartus per parą)
Slovak: (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených štyridsať pacientov (33 s infekciou HCV genotypu 1, 6 s infekciou HCV
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta keturiasdešimt tiriamųjų (33 sirgo HCV 1 genotipo infekcija, 6 - HCV
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Lithuanian: Vidutinė 4-24ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
Lithuanian: Tokius gydymo režimus reikia taikyti tik pacientams, kurie netoleruoja interferono arba kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba kuriems skubiai reikalingas gydymas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Slovak: Najvyššou zdokumentovanou dávkou sofosbuviru bola jedna 1 200 mg supraterapeutická dávka sofosbuviru podaná 59 zdravým osobám.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota sofosbuviro dozė buvo vienkartinė supraterapinė 1 200 mg dozė, skirta 59 sveikiems tiriamiesiems.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Lithuanian: rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Slovak: Časté pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Lithuanian: • plaukų slinkimas ir plaukų plonėjimas;
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti).
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu sofosbuviro ekspozicijos nustatyti nepavyko, bet ekspozicijos ribos remiantis pagrindiniu žmogaus metabolitu nuo 8 iki 28 kartų viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Slovak: NA = nie je k dispozícii/neaplikovateľné a.
Lithuanian: DN = duomenų nėra/nereikia.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Lithuanian: Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai jį išgėrėte, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Lithuanian: • modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą).
Slovak: Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat vartoja beta blokatorius arba kurie serga pagrindinėmis gretutinėmis širdies ligomis ir (arba) pažengusia kepenų liga, kartu vartojantiems amjodarono, gali būti padidėjusi simptominės bradikardijos rizika.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Lithuanian: Tai svarbu todėl, kad jie gali sutrikdyti Sovaldi įprastą veikimą.
Slovak: • horúčka, triaška, príznaky podobné chrípke
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (Histidine Triad Nucleotide-binding Protein 1, HINT1), po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A (CatA) arba karboksilesterazei 1 (CES1), ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1 (HINT1), po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pirminio sofosbuviro ekspozicija sudaro maždaug 4 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos (žr.
Slovak: Neprestávajte užívať Sovaldi
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sovaldi
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Lithuanian: Sovaldi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Lithuanian: ANALEPTIKAI Modafinilis
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršenie pamäte, poruchy pozornosti
Lithuanian: Dažnas dėmesio sutrikimas migrena, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas
Slovak: Žltá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 9 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7977".
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos, 20 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom boli hlásené únava, poruchy pozornosti, závrat a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad gydant sofosbuviro deriniu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo pastebėtas nuovargis ir dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas ir neryškus matymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum - rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Lithuanian: • jonažolę (Hypericum perforatum - augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 30 kartų (pelėms) ir 15 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Slovak: Sovaldi sa často používa spolu s ribavirínom.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta, kad bent vienas iš šių būtų bendras surogatinis veiksmingumo žymuo (SVA12) vartojant terapinę 400 mg dozę.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu obličiek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože účinky Sovaldi neboli u pacientov so závažnými problémami s obličkami úplne preskúmané.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Lithuanian: Gydymą Sovaldi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila približne 18
Lithuanian: 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta maždaug 18 % pavartotos dozės.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Lithuanian: PSIL sergantiems tiriamiesiems, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0-inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
Slovak: • ribavirínom, alebo • peginterferónom alfa a ribavirínom
Lithuanian: • ribavirinu arba • peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi a iným liekom DAA pacientov pozorne sledovať.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi ir kitu TVAV, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia GS-331007 sa pozorovala medzi 2. až 4. hodinou po podaní dávky.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Lithuanian: SVA12 dažnis, % (n/N)