FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de toutes les données disponibles, il a été globalement conclu que le nimésulide semble avoir un profil de sécurité plus défavorable, en ce qui concerne l'hépatotoxicité, que le diclofénac et le naproxène, à la fois pour ce qui concerne les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation et l'hospitalisation pour atteinte hépatique.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus turimus duomenis, bendrai daroma išvada, kad nimesulido saugumo charakteristikos toksinio poveikio kepenims požiūriu - ir pagal sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, atvejus ir pagal būtinybę hospitalizuoti pacientus dėl kepenų pažeidimo - yra prasčiausios, palyginti su diklofenaku ir naproksenu.
French: Au vu tant des lésions hépatiques que de la toxicité gastrointestinal, le nimésulide se situe dans la moyenne des autres AINS.
Lithuanian: Kartu vertinant ir nimesulido sukeliamą kepenų pažeidimą, ir jo toksinį poveikį virškinimo traktui, nimesulidas patenka per vidurį tarp kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
French: Aucun nouveau problème de sécurité concernant les troubles cardiovasculaires, la sécurité rénale, la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux, n'est apparu au vu des données présentées au cours de cet examen.
Lithuanian: Peržiūrėjus šios peržiūros metu pateiktus duomenis nenustatyta jokių naujų rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais ar vaisto poveikiu inkstams, odai, imunitetui ar nervų sistemai.
French: Sur la base des données disponibles, il est conclu que l'efficacité prouvée du nimésulide dans des études cliniques de courte durée corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée seulement (à savoir, 15 jours de traitement au maximum), résultant de la restriction précédente visant à minimiser les risques d'hépatotoxicité.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis daroma išvada, kad trumpalaikiais klinikiniais tyrimais įrodytas nimesulido veiksmingumas neprieštarauja tik trumpalaikio vartojimo (t.
French: Plan de communication
Lithuanian: Komunikacijos planas
French: La date harmonisée de publication de la lettre sera de 15 jours ouvrables après la décision de la Commission européenne.
Lithuanian: Šis laiškas skelbiamas suderintu laiku - praėjus 15 darbo dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą tam tikrais atvejais koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: Les titulaires des AMM informent les professionnels de la santé du résultat du présent examen du nimésulide via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC), comme l'a accepté le CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido peržiūros rezultatus CHMP patvirtintu „Tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams" (angl.
French: Jaba Recordati, S. A.
Lithuanian: Jaba Recordati, S.
French: FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: FR - Prancūzija TEVA SANTE Le Palatin 1
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques; les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Lithuanian: FR - Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
French: HU - Hongrie sanofi-aventis zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija sanofi-aventis zrt.
French: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Lithuanian: LEWN & SIA EE Argonafton 22
French: HU - Hongrie Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Lithuanian: HU - Vengrija Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
French: Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Prague
French: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
French: FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Lithuanian: FR - Prancūzija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
French: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
French: BG - Bulgarie Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Lithuanian: BG - Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
French: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Lithuanian: EL - Graikija EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
French: Kato Patissia 10445 Greece
Lithuanian: Kato Patissia 10445
French: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: SK - Slovaquie Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Lithuanian: SK - Slovakija Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
French: RO - Roumanie LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Lithuanian: RO - Rumunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
French: FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Lithuanian: FR - Prancūzija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
French: Agia Varvara 12351 Greece
Lithuanian: Agia Varvara 12351
French: RAFARM AEBE Korintou 12
Lithuanian: EL - Graikija RAFARM AEBE Korintou 12
French: BG - Bulgarie CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Lithuanian: BG - Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.
French: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Lithuanian: EL - Graikija INTERMED ABEE Kalyftaki 27
French: BG - Bulgarie Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Lithuanian: BG - Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
French: AT - Autriche CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Lithuanian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
French: AT - Autriche CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Lithuanian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
French: CY - Chypre CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Lithuanian: CY - Kipras CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
French: RO - Roumanie CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Lithuanian: RO - Rumunija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
French: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Lithuanian: EL - Graikija VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
French: RO - Roumanie Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Lithuanian: RO - Rumunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
French: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Lithuanian: EL - Graikija MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
French: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Lithuanian: EL - Graikija COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
French: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Lithuanian: CZ - Čekija Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
French: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
French: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Lithuanian: EL - Graikija REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
French: CY - Chypre CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Lithuanian: CY - Kipras CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
French: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Lithuanian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
French: PL - Pologne Zentiva a.s.
Lithuanian: PL - Lenkija Zentiva a.s.
French: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Lithuanian: Palaio Faliro Attikis 17564
French: 50 MG/5ML Suspension buvable Voie orale
Lithuanian: 50 MG/5ML Geriamoji suspensija Vartoti per burną
French: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Lithuanian: EL - Graikija DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
French: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Lithuanian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
French: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
French: HU - Hongrie PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
French: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Lithuanian: EL - Graikija FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
French: BG - Bulgarie Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
French: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Lithuanian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/paketėlis
French: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Lithuanian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/paketėlis
French: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Lithuanian: EL - Graikija BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
French: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Lithuanian: EL - Graikija ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
French: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Lithuanian: EL - Graikija REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
French: HU - Hongrie Lab. Guidotti S.p.A.
Lithuanian: HU - Vengrija Lab. Guidotti S.p.A.
French: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Lithuanian: EL - Graikija KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
French: PL - Pologne Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Lithuanian: PL - Lenkija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
French: BG - Bulgarie Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
French: Kamatero Attikis 13451 Greece
Lithuanian: Kamatero Attikis 13451
French: Kato Kifissia 14564 Greece
Lithuanian: Kato Kifissia 14564
French: CY - Chypre CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Lithuanian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
French: SK - Slovaquie Medicom International s.r.o.
Lithuanian: SK - Slovakija Medicom International s.r.o.
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
French: U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic
Lithuanian: LT - Lietuva Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic
French: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Lithuanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
French: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Lithuanian: 82 A, Constanţa
French: Athens 14564 Greece
Lithuanian: Athens 14564
French: PL - Pologne Medicom International s.r.o.
Lithuanian: PL - Lenkija Medicom International s.r.o.
French: N. Psychiko 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko 15451
French: MEDICHROM A.E.
Lithuanian: EL - Graikija MEDICHROM A.E.
French: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Lithuanian: EL - Graikija VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
French: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Lithuanian: EL - Graikija BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
French: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Lithuanian: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
French: RO - Roumanie S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Lithuanian: MAGISTRA C&C S.R.L.
French: SI - Slovénie CSC Pharma d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
French: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Lithuanian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.
French: BG - Bulgarie Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: BG - Bulgarija Laboratori Guidotti S.p.A.
French: LV - Lettonie Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A.
French: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Lithuanian: EL - Graikija BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
French: SK - Slovaquie Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: SK - Slovakija Laboratori Guidotti S.p.A.
French: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
French: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Lithuanian: EL - Graikija MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
French: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Lithuanian: Kifissou Avenue 132
French: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Lithuanian: EL - Graikija FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Lithuanian: GREECE, Dervenakion 4
French: GENEPHARM A.E.
Lithuanian: EL - Graikija GENEPHARM A.E.
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Lithuanian: CY - Kipras MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str.
French: Comprimé orodispersible
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui
French: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Lithuanian: EL - Graikija BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
French: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Lithuanian: FR - Prancūzija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
French: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Lithuanian: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
French: 100MG/CP
Lithuanian: 100 MG/ PAKETĖLIS
French: LV - Lettonie Zentiva k.s.
Lithuanian: LV - Latvija Zentiva k.s. U kabelovny 130
French: RO - Roumanie S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Lithuanian: 30, Pipera Voluntari, Jud.
French: Granulés pour solution buvable
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
French: FARMEDIA A.E.
Lithuanian: FARMA A.E.
French: PL - Pologne Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: PL - Lenkija Laboratori Guidotti S.p.A.
French: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Lithuanian: Alexander 121
French: RO - Roumanie ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Lithuanian: RO - Rumunija ANFARM HELLAS S.A.
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
French: (seulement sur la boîte)
Lithuanian: (tik ant dėžutės)
French: - Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Lithuanian: - Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingas atsakas (%) Ketinantys gydytis
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Lithuanian: Prie baltymų rivastigmino jungiasi apie 40 %.
French: Autres médicaments et Nimvastid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nimvastid
French: 4 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Lithuanian: 4 kartų didesnė dozė už didžiausią klinikinę.
French: Population ITT + RDO
Lithuanian: ITT + RDO populiacija
French: k ____
Lithuanian: h ___
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią Nimvastid dozę vartoti.
French: Population ITT - LOCF
Lithuanian: ITT - LOCF populiacija
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Nimvastid, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Nimvastid dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
French: - Avalez les gélules avec une boisson.
Lithuanian: - Nurykite visą kapsulę užgerdami gėrimu.
French: Classe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, Code ATC: N06DA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, anticholinesterazės, ATC kodas - N06DA03
French: Études cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Lithuanian: Klinikiniai Alzheimerio demencijos tyrimai
French: Cependant, Nimvastid peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Lithuanian: Vis dėlto Nimvastid galima skirti šiems pacientams, tačiau būtina atidžiai stebėti jų būklę.
French: Qu'est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Nimvastid ir kam jis vartojamas
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Lithuanian: Jeigu atsirado bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, kreipkitės į Jūsų gydytoją, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
French: Patients sans une démence légère (MMSE 18-24)
Lithuanian: Pacientai su lengva demencija (MMSE 18-24)
French: - Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
Lithuanian: - Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.
French: - Prenez Nimvastid deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Lithuanian: - Nimvastid vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po 3 mg vaisto dozės yra apie 36 %±13 %.
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Lithuanian: Dėl vaisto sąveikos su fermentu taikiniu rivastigmino biologinis prieinamumas padidėja apie 1,5 karto daugiau negu tikimasi padidinus dozę.
French: - Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Nimvastid tous les jours.
Lithuanian: - Kad vaisto poveikis būtų palankus, jo vartokite kiekvieną dieną.
French: Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Lithuanian: Nimvastid negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais.
French: Nimvastid ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Lithuanian: Nimvastid negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: 1 lentelėje ir 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous: l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau: ADAS-Cog - pažinimo įvertinimas ir bendras įvertinimas ADCS-CGIC (angl.
French: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Lithuanian: CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ar CYP2B6.
French: Placebo n (%)
Lithuanian: Rivastigminas n (%) Placebas n (%)
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30%.
Lithuanian: Rivastigmino kapsules vartojant su maistu, absorbcija (tmax) pailgėja 90 min., Cmax sumažėja, o AUC padidėja apie 30 %.
French: Études cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Lithuanian: Klinikiniai demencijos, susijusios su Parkinsono liga, tyrimai Rivastigmino veiksmingumas gydant demenciją, susijusią su Parkinsono liga, buvo įrodytas 24 savaičių daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto esminio tyrimo metu ir 24 savaičių atviros pratęsimo fazės metu.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
Lithuanian: Kitos šalutinės reakcijos prireikus gydomos simptomiškai.
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaisto toleravimą, turi būti kruopščiai laikomasi dozavimo rekomendacijų.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rivastigmino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Alzheimerio demencijai gydyti ir pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Lithuanian: Sveikiems jauniems vyrams geriamoji 3 mg vaisto dozė apie 40 % sumažina acetilcholinesterazės (AChE) aktyvumą likvore per pirmąsias 1,5 valandas po vartojimo.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures: en cas de surdosage asymptomatique, il est donc recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes.
Lithuanian: Rivastigmino pusinės eliminacijos periodas yra apie 1 val., o acetilcholinesterazės inhibicija trunka maždaug 9 valandas, todėl, jei perdozavimas kliniškai nepasireiškia, rekomenduojama 24 valandas nevartoti rivastigmino.