FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży .
Italian: Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale con esito fatale.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Italian: Interrompere definitivamente la terapia con
Polish: Dawka kończąca leczenie
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita espresso principalmente sulla superficie di linfociti B e T normali e maligni del sangue periferico.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, swoistym w stosunku do znajdującej się na powierzchni limfocytów glikoproteiny (CD52) o masie 21-28 kD, która ulega ekspresji przede wszystkim na prawidłowych i zmienionych nowotworowo limfocytach typu B i T krwi obwodowej.
Italian: I risultati istopatologici ottenuti dai campioni di midollo osseo non hanno indotto cambiamenti considerevoli attribuibili al trattamento.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
Italian: Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Italian: Farmaci concomitanti
Polish: Stosowanie innych leków
Italian: • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l'ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/193/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/193/001
Italian: Pazienti con B-CLL (più uno con leucemia prolinfocitica - PLL) che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la fludarabina
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Italian: Febbre Brividi
Polish: Gorączka neutropeniczna
Italian: La sopravvivenza senza progressione (PFS) mediana era superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (24,4 vs. 13,0 mesi; p=0,0170 stratificato per stadio Rai).
Polish: Średni czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) był dłuższy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (24,4 v 13,0 miesięcy; p=0,0170 stratyfikowane według stopnia zaawansowania w klasyfikacji Rai).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Italian: Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/193/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/193/002
Italian: Numero di pazienti Gruppo diagnostico
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Italian: Riepilogo della popolazione dei pazienti in trattamento di prima linea e degli esiti clinici Esame indipendente del tasso e della durata della risposta Clorambucile n=148
Polish: Podsumowanie wyników leczenia grupy pacjentów w terapii pierwszego rzutu Niezależne badanie wskaźnika i czasu trwania odpowiedzi
Italian: Si raccomanda di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato.
Polish: Zaleca się premedykację doustnymi lub dożylnymi steroidami 30-60 minut przed podaniem każdej dawki produktu MabCampath w okresie początkowego zwiększania dawki, jak również w przypadkach, w których są wskazania kliniczne.
Italian: Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Polish: Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.
Italian: : Per la durata del prodotto ricostituito leggere il foglio illustrativo.
Polish: Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.
Italian: In pazienti riceventi MabCampath trattati precedentemente, il tempo mediano per raggiungere un livello di 200 cellule/µl è di 2 mesi dopo l'ultima infusione con MabCampath, ma possono essere necessari più di 12 mesi per avvicinarsi ai livelli di pretrattamento.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Italian: Non sono emerse altre informazioni di rilevanza clinica nei suddetti studi di tossicità.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Italian: • pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Italian: La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia con MabCampath e più spesso nei pazienti che sviluppano citopenie.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti i medici che prescrivono MabCampath ricevano un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale: Opuscolo educativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Italian: Neutropenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia.
Polish: Najczęściej po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia obserwowano przemijającą neutropenię stopnia 3. lub 4.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Italian: Patologie del sistema nervoso: è stata segnalata emorragia intracranica con esito fatale in pazienti con trombocitopenia.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Italian: Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l'organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i (lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz.
Italian: Pazienti responder
Polish: Lekarz udzieli
Italian: • ha un'altra neoplasia attiva
Polish: - Czynne inne nowotwory.
Italian: Sebbene non esistano studi specifici, è sconsigliata la somministrazione di vaccini virali vivi per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia con MabCampath.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: Linee guida alla modificazione del dosaggio
Polish: Dostosowanie dawkowania
Italian: Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica).
Polish: Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem.
Italian: Dolore scheletrico Mal di schiena
Polish: Bóle kości Bóle pleców
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Polish: Lekarz obejmuje pacjenta ścisłą kontrolą w przypadku:
Italian: Prodotti medicinali concomitanti
Polish: Podawanie z innymi produktami leczniczymi
Italian: Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Italian: Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all'infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Italian: Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Polish: Farmakokinetykę określono w badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B nieleczonych uprzednio produktem MabCampath, u których wcześniejsze leczenie analogami puryn okazało się nieskuteczne.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti, correlate alla somministrazione di MabCampath, sono: reazioni all'infusione (piressia, brividi, ipotensione, orticaria, nausea, rash, tachicardia, dispnea), citopenie (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infezioni (viremia da CMV, infezione da CMV, altre infezioni), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego MabCampath są: działania niepożądane związane z infuzją (gorączka, dreszcze, niedociśnienie tętnicze, pokrzywka, nudności, wysypka, tachykardia, duszność), cytopenie (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia, anemia), zakażenia (wiremia CMV, zakażenie CMV, inne zakażenia), objawy dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej) i objawy dotyczące układu nerwowego (bezsenność, lęk).
Italian: A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull'irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
Italian: • alterazioni del gusto
Polish: Zaburzenia smaku
Italian: Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l'iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi/rigidità, febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee.
Polish: Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą spowodowane uwalnianiem cytokin, obejmują: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/sztywność mięśni, gorączkę, zadyszkę i wysypkę.
Italian: È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare specificatamente l'effetto dell'età sulla distribuzione e tossicità di MabCampath.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Italian: • febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
Polish: Półpasiec oczny Infekcja paciorkowcem beta hemolizującym Kandydoza
Italian: Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati gravi, e talvolta fatali, fenomeni autoimmuni, inclusi anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain Barré e la sua forma cronica, poliradiculoneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekłą zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
Italian: • è affetto da HIV
Polish: - Zakażenie wirusem HIV.
Italian: Ipocaliemia
Polish: Hipokaliemia
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Italian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Italian: Se si rende necessario il trattamento, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la terapia con MabCampath.
Polish: Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia produktem MabCampath i ponawiać, co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Italian: Non si sa se MabCampath possa provocare danni al feto se somministrato a una donna durante la gravidanza.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath podawany kobietom w ciąży wywołuje uszkodzenia płodu.
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Italian: Effettuare una valutazione clinica continua in caso di infezione da CMV sintomatica durante il trattamento con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.