FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz (více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Hyrimoz 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg.
Polish: Ampułko-strzykawki z dawką 40 mg leku Hyrimoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
Czech: Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Polish: Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Czech: (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Polish: Uzyskano statystycznie istotną „Punktację zbiorczą badania fizykalnego" (ang. Physical Component Summary - PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Hyrimoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Polish: • Jeśli kobieta otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hyrimoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć wstrzykiwacz z lodówki około 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Czech: EU/1/18/1286/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Polish: EU/1/18/1286/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
Czech: Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hyrimoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Polish: Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Czech: Přípravek Hyrimoz se podává subkutánní injekcí.
Polish: Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví
Polish: Punktacja „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (ang.
Czech: Přípravek Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescenčního, bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku.
Polish: Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hyrimoz u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hyrimoz.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hyrimoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: Jak se přípravek Hyrimoz používá
Polish: Jak stosować lek Hyrimoz
Czech: EU/1/18/1286/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1286/002 2 předplněné injekční stříkačky
Polish: EU/1/18/1286/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1286/002 2 ampułko-strzykawki
Czech: Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá
Polish: Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyrimoz Jak stosować lek Hyrimoz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hyrimoz Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciążyi ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz.
Czech: Dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Polish: Dawka produktu leczniczego Hyrimoz u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Masa ciała pacjenta
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m2 pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Hyrimoz u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Hyrimoz u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Polish: Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Czech: (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Polish: i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Czech: EU/1/18/1286/003 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2) 13.
Polish: EU/1/18/1286/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 %
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hyrimoz.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2) z lekiem Hyrimoz.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza personel służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia leku Hyrimoz.
Czech: Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje.
Polish: Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.
Czech: Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Czech: • krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví);
Polish: • krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Czech: **Viz další informace níže
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej
Czech: U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Czech: Močová retence,
Polish: przeczulica, parestezja okołoustna,
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2015
Czech: ATC kód: M05BA06
Polish: kod ATC: M05BA06
Czech: Přípravek Iasibon s jídlem a pitím
Polish: Iasibon z jedzeniem i piciem
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 roky
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lata
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Czech: 153 51 Pallini, Attiki
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Polish: • Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Iasibon we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").
Czech: Tablety také obsahují laktózy.
Polish: Tabletka zawiera także laktozę.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 styczeń 2011
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12 týdenní období.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Polish: Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być używana.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Polish: Tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 48 tabletek powlekanych
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnézemie.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iasibon i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Polish: Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Czech: Po naředění: 24 hodin
Polish: 5 lata Po rekonstytucji: 24 godziny.
Czech: • příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Hypokalcemie** Hypofosfatemie
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Czech: • bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Polish: • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Polish: Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Czech: Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Polish: Produkt Iasibon w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Grecja
Czech: • změny počtu krvinek (anémie)
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Iasibonu nesmějí pacienti ulehnout.
Polish: - Po przyjęciu produktu Iasibon pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Czech: • astmatický záchvat
Polish: • atak astmy
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych(patrz punkt 5.1 i 5.2).
Czech: Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie.
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u pacjentów z humoralną postacią hiperkalcemii.