FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Bulgarian: Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ).
German: Bei erwachsenen Männern wird Ovaleap angewendet,
Bulgarian: При възрастни мъже Ovaleap се използва:
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Bulgarian: Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
German: Dieses Arzneimittel enthält auch 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro ml und 10,0 mg Benzylalkohol pro ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pHEinstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
German: Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Bulgarian: Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Bulgarian: ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
German: Ovaleap ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Bulgarian: Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ovaleap
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
German: Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се предпази патрона от светлина.
German: Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Follitropin alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
German: Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen.
Bulgarian: Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Bulgarian: Ovaleap е предназначен за подкожно приложение.
German: Die Ovaleap-Patrone ist ausschließlich für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt, der separat erhältlich ist.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
German: Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Bulgarian: Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
German: Bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden.
Bulgarian: При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор pH на разтвора е 6,8-7,2.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Bulgarian: • овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза;
German: • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или възпаление
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
German: • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
German: • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Bulgarian: Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
German: Was ist Ovaleap?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция) с помощта на Ovaleap Pen.
German: Der Patient soll das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch notieren, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, müssen Sie es verwerfen.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Bulgarian: При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: 28 дни при температура не по-висока от 25 °C.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
German: Ovaleap und der GnRHAgonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Bulgarian: След това Ovaleap и агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
German: • Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
German: Muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 3 Monate verwendet wurde.
Bulgarian: Ако не се използва, след 3 месеца трябва да се изхвърли.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovaleap angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Ovaleap sind nicht bekannt.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
German: Ovaleap enthält 0,02 mg pro ml Benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
German: - an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Bulgarian: Според обичайно използвания протокол, лечението с фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
German: Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa/hCG nicht an. Follitropin alfa sollte nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
German: Die Hinweise zur Anwendung des Pens liegen dem Ovaleap-Pen bei.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Bulgarian: Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).