FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
German: Nadelkappe Nadel Spritzenkörper
Italian: Cappuccio dell'ago Ago Corpo
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di belimumab.
German: Häufige Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati comuni
German: erstes Klickgeräusch
Italian: primo "click"
German: Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Italian: Disturbi psichiatrici
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
German: PC:
Italian: SC
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità sulla riproduzione.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung des Fertigpens.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita.
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
German: Abbildung 7
Italian: Figura 7
German: Benlysta Pen
Italian: Benlysta penna preriempita
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
German: • Verlust des Sehvermögens.
Italian: • perdita della vista
German: Warten Sie 10 bis 15 Minuten, damit sich die Durchstechflasche auf Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erwärmen kann.
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri e artralgia.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Italian: ≤7,5 mg/die nelle settimane dalla 24 fino alla 52*
German: • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
Italian: • se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso • se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve esercitare cautela se Benlysta è co-somministrato con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Italian: Il numero delle cellule B si è ripristinato dopo la cessazione del trattamento con belimumab entro 1 anno circa dopo il parto nelle scimmie adulte ed entro 3 mesi di vita nei piccoli di scimmia; i livelli di IgM nei piccoli esposti a belimumab in utero sono stati ripristinati entro i 6 mesi di età.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI
German: (Abbildung 3)
Italian: (Figura 3)
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo, o teratogenesi.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 400 mg Pulver enthalten.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (20 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 400 mg di polvere.
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
German: Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
German: Abbildung 9
Italian: Figure 9
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
German: • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der Nadel von Ihrem Körper weg.
Italian: • Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l'ago rivolto lontano da lei.
German: ODER
Italian: ALTRO
German: EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Italian: EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
German: Abbildung 6
Italian: Figure 6
German: Abbildung 2
Italian: Figura 2
German: Wie wird Benlysta rekonstituiert?
Italian: 1) Come ricostituire Benlysta
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Italian: Patologie maligne e linfoproliferative
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
German: Endkonzentration
Italian: Volume del diluente Concentrazione finale
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAI-Score um ≥4 Punkte (%)
Italian: Componenti del SLE Responder Index Percentuale di pazienti con riduzione SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
German: Fertigpen
Italian: Termine
German: Patienten mit SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Italian: Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Italian: • Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione.
German: • Übelkeit, Durchfall.
Italian: • nausea, diarrea.
German: Abbildung 10
Italian: Figura 10
German: Abbildung 4
Italian: Figura 4
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
German: Allgemeine Empfehlungen
Italian: Raccomandazioni generali
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
German: Adresse
Italian: Indirizzo
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
German: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.