FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, tels que du chlore, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența reziduurilor de dezinfectanți în apa de băut, de exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
French: - Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Romanian: - Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
French: ESPÈCE CIBLE
Romanian: SPECII ȚINTĂ
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.
French: Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront les souches vaccinales de la même façon que les porcs vaccinés.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
French: Chaque dose de vaccin contient: Substances actives:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique:
Romanian: Numele și adresa producătorului substanțelor biologic active și a producătorului:
French: 27 80689 München Allemagne
Romanian: 80689 München GERMANIA
French: Lyophilisat pour suspension orale.
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccin bactérien vivant.
Romanian: Produse imunologice pentru suine, vaccin bacterian viu.
French: - Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse.
Romanian: - Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
French: Les souches vaccinales se transmettent facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
Romanian: Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați.
French: En cas d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
French: Les anticorps produits suite à l'administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
French: En cas de contact cutané, rincez à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Romanian: La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale, dès l'âge de 18 jours.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
French: LISTE DE LA (DES) SUBTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
French: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés; - réduire l'excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
French: Bien agiter et utiliser dans les 4 heures suivant la préparation.
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Romanian: În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva E. coli F4- și F18-pozitivă la porci.
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Romanian: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
French: vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10
Romanian: (F4ac):.......................1,3x10
French: - Présentation de 200 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 20 ml d'eau.
Romanian: - Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.
French: Vaccination par gavage: - Présentation de 50 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml d'eau.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare: - forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml de apă.
French: Pour stimuler l'immunité active contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă la porci.
French: QUANTITÉ DES SUBSTANCES ACTIVES
Romanian: Substanțe active:
French: NOTICE: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Romanian: PROSPECT PENTRU: Coliprotec F4/F18 liofilizat pentru suspensie orală pentru porci
French: Chaque dose de vaccin contient: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
French: Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
French: Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
French: à 3,0 x 10
Romanian: 8-3,0x10
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
French: Cela contribuera à protéger les porcs contre l'infection et à réduire le risque de maladie.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de boală.
French: Les souches de bactéries contenues dans le vaccin possèdent ces protéines, mais ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele care cauzează boala.
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité du vaccin a été testée lors de quatre études de laboratoire menées chez des porcs, qui ont principalement examiné l'incidence, la sévérité et la durée de la diarrhée ainsi que la présence des E. coli à l'origine de la maladie dans les excréments des animaux.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în patru studii de laborator la porcine, care au urmărit în principal incidența, gravitatea și durata bolii diareice, precum și prezența în excrementele animalelor a bacteriilor E. coli care provoacă boala.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Coliprotec F4/F18 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Coliprotec F4/F18 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Coliprotec F4/F18 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4/F18, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2017.
French: Bien que les bactéries E. coli soient naturellement présentes dans l'intestin, certaines souches (appelées souches entérotoxinogènes) produisent des toxines qui provoquent une diarrhée et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et, parfois, la mort de l'animal.
Romanian: Deși bacteriile E. coli se găsesc în mod natural în intestin, anumite tulpini (numite tulpini enterotoxigene) produc toxine care cauzează diaree și pot avea ca rezultat deshidratarea, scăderea în greutate și ocazional moartea animalului.
French: Le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
French: Deux études ont utilisé la souche F4 et les deux autres la souche F18.
Romanian: În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două s-a folosit tulpina F18.
French: Deux études ont montré que le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et deux études ont montré qu'il offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Romanian: Două studii au demonstrat că vaccinul începe să fie eficace la 7 zile după vaccinare, iar celelalte două au demonstrat că protecția durează timp de 21 de zile după vaccinare.
French: Quand Coliprotec F4/F18 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les bactéries comme «étrangères» et produit des anticorps contre ces dernières.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
French: Le vaccin a réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave par rapport aux porcs non vaccinés.
Romanian: Numărul porcilor cu diaree moderată până la severă s-a redus în urma vaccinării, în comparație cu porcii nevaccinați.
French: Si des animaux sont exposés ultérieurement à la bactérie à l'origine de la maladie contenant les protéines F4 ou F18, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacterii care cauzează boala și care au proteina F4 sau F18, sistemul imunitar va avea capacitatea de a reacționa mai rapid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Coliprotec F4/F18.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori pe învelișul exterior proteinele numite F4 și F18, care le permit să se atașeze de celulele din intestin.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Romanian: Coliprotec F4/F18 conține două tulpini vii de bacterii E. coli (O8:K87 și O141:K94), care nu produc toxine cauzatoare de boală.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
French: Les risques sont plus élevés durant la période de sevrage, lorsque le porcelet ne bénéficie plus d'anticorps protecteurs à travers le lait maternel.
Romanian: Este mai probabil ca aceste situații să apară la momentul înțărcării, când purceii nu mai primesc din laptele scroafei anticorpi care să îi protejeze.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Romanian: Porcinele cu vârsta de 17-18 zile au fost vaccinate cu Coliprotec F4/F18 și apoi au fost infectate artificial cu tulpini de E. coli.
French: En cas de contact cutané, rincez la zone affectée avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de vărsare pe piele, zona afectată trebuie clătită cu apă și trebuie solicitat imediat sfatul medicului, cu prezentarea prospectului sau a etichetei.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este un vaccin utilizat pentru protejarea porcinelor, începând cu vârsta de 18 zile, împotriva diareii severe post-înțărcare cauzate de E. coli.
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Romanian: Coliprotec F4/F18 se administrează la porcine pe cale bucală, în doză unică, prin breuvaj sau în apa de băut.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Romanian: Coliprotec F4/F18 este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) din care se prepară o suspensie cu apă pentru administrare pe cale bucală.
French: Quels sont les bénéfices de Coliprotec F4/F18 démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Coliprotec F4/F18 și pentru ce se utilizează?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Coliprotec F4/F18.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
French: Pourquoi Coliprotec F4/F18 est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4/F18?
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
French: Comment Coliprotec F4/F18 agit-il?
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4/F18?
French: Flacon (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
French: • A la demande de l'EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.