FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Slovenian: • vrtoglavica
Lithuanian: • Žagsėjimas
Slovenian: • otekanje jeter, krvavitev v jetrih
Lithuanian: • Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje)
Lithuanian: Dozavimas anksčiau dėl daugybinės mielomos negydytiems pacientams, kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (indukcinis gydymas)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Slovenian: Občasni tremor, periferna motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom#, nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog,
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, su smegenėlėmis susiję koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas#, neurotoksiškumas, priepuolių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės iškrypimas
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Accord gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Lithuanian: Be to, bortezomibo vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės sumažinimą pagal rekomendacijas atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomibum
Slovenian: • krvavitev v črevesju ali želodcu
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 12 lentelėje.
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
Slovenian: 4. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila Bortezomib Accord.
Lithuanian: oios dienos 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklo metu.
Slovenian: koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranijinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Lithuanian: Atliekant in vitro mutageninio poveikio testą (Ames testą) ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms, bortezomibo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Slovenian: Pogosti fibrilacija srca (vključno z atrijsko), aritmija*, srčno popuščanje (vključno s popuščanjem levega in desnega prekata)*, ishemija miokarda, moteno delovanje prekatov*
Lithuanian: Širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), aritmija*, širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, miokardo išemija, skilvelių disfunkcija*
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Lithuanian: Dehidracija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormali gliukozės koncentracija kraujyje*, hipokalcemija*, fermentų sutrikimas*
Slovenian: Pot prek kompleksa ubikvitin-proteasom ima pomembno vlogo pri uravnavanju presnove specifičnih beljakovin in tako ohranja homeostazo v celicah.
Lithuanian: Ubikvitino - proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib Accord skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid,
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib Accord kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Slovenian: Odlaganje
Lithuanian: Pertrauka
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Lithuanian: • Stuburo nervo uždegimas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: BzTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzTDx ir TDx grupės pacientams.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Slovenian: Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 mg/vialo
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 1 mg/flakone
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Lithuanian: • Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP),
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom) *, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesius)*, pakenkta klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą), ausies diskomfortas*
Slovenian: Občasni cerebrovaskularni dogodek#, globoka venska tromboza*,
Lithuanian: Cerebrovaskulinis priepuolis #, giliųjų venų trombozė*, kraujavimas
Slovenian: • cista sklepne ovojnice (sinovialna cista) • zlomi
Lithuanian: • Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak
Lithuanian: • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Lithuanian: Dozavimo keitimai vėlesnių gydymo Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Accord
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomibum
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% IZ 0,309-0,845; p=0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% IZ 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo, paruošimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.
Slovenian: Varnostni profil bortezomiba pri 240 bolnikih, zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP) v primerjavi z 242 bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom [R-CHOP], je bil relativno skladen s profilom, opaženim pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibo 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici • možganskožilne bolezni
Lithuanian: • Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Slovenian: • Za uspešno injiciranje je treba mesta injiciranja menjati.
Lithuanian: • Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Slovenian: • poškodbe
Lithuanian: • Traumos.
Slovenian: sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Lithuanian: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Slovenian: Občasni pljučni embolizem, plevralni izliv, pljučni edem (vključno z akutnim), pljučna alveolarna krvavitev#, bronhospazem, kronična obstruktivna pljučna bolezen*, hipoksemija*, kongestija dihal*,
Lithuanian: Plaučių embolija, skystis pleuros ertmėje, plaučių edema (įskaitant ūminę), kraujavimas iš plaučių alveolių #, bronchų spazmas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga*, hipoksemija*, kvėpavimo takų paburkimas*, hipoksija, pleuritas*, žagsėjimas, rinorėja, disfonija,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, srbenje*, eritem, suha koža
Lithuanian: Išbėrimas*, niežulys*, eritema, sausa oda
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Lithuanian: fApima visus VR + nVR: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Lithuanian: Laikas iki atsako VR + DA (dienos)
Slovenian: d p-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov e
Lithuanian: dAtsako dažnio p-reikšmė (VR+DA) pagal Cochran Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų (angl.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris,
Lithuanian: Širdies tamponada#, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Lithuanian: • Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni primerna.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je namenjeno za intravensko ali subkutano uporabo.
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina s koncentracijo 2,5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi 20−25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Lithuanian: 20°-25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo, praskiesto iki 2,5 mg/ml koncentracijos, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 valandas.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
Lithuanian: Bortezomibą metabolizuoja kepenų fermentai.
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Chiari sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Slovenian: Pogosti mišični krči*, bolečine v udih, mišična šibkost
Lithuanian: Raumenų spazmai*, galūnės skausmas, raumenų silpnumas
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so priporočeni manjši začetni odmerki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95% CI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Slovenian: CR + nCR 41 (13)b 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b
Lithuanian: VR+ nVR + DA 121 (38)
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija,
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*,
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Slovenian: Intravensko injiciranje
Lithuanian: Injekcija į veną
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizolonom Zdravilo Bortezomib Accord se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizolonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su bortezomibu neatlikta (žr.
Slovenian: • kožni rak
Lithuanian: • Odos vėžys.
Slovenian: Intravensko dajanje Rekonstituirana raztopina s koncentracijo 1 mg/ml je kemično in fizikalno stabilna 3 dni pri temperaturi 20−25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Lithuanian: 20°-25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo, praskiesto iki 1 mg/ml koncentracijos, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 3 dienas.
Slovenian: Učinkovina je bortezomib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Lithuanian: • Paruošimo plakatas.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. občutek pečenja, hiperestezijo, hipoestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Lithuanian: deginimo jausmo, hiperestezijos, hipestezijos, parestezijos, diskomforto, neuropatinio skausmo ar silpnumo.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno imeli vsaj delni odgovor na režim zdravljenja z bortezomibom so ponovno zdravili po napredovanju bolezni.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt pacientų (≥ 18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal planą, kurio sudėtyje buvo bortezomibo, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Slovenian: To zdravilo se daje samo intravensko.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blaga okvara ledvic (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9),
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min.
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Milteliai injekcini am tirpalui
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Lithuanian: 1 flakonas
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Lithuanian: 3,5 mg
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ciklo pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Fresenius Kabi yra panašus į Velcade.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.