FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Finnish: Mitä hyötyä Orfadinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orfadinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Orfadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Orfadin-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän tyrosiinia.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Finnish: Tämä on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Orfadin vaikuttaa tehokkaalta HT-1:n hoidossa etenkin, jos hoito aloitetaan ajoissa, ennen kuin kun potilaan maksa on liiaksi vaurioitunut.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Orfadinin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Monet näistä sivuvaikutuksista saattavat olla tulosta korkeista tyrosiinipitoisuuksista, jotka johtuvat siitä, että potilas ei noudata sopivaa ruokavaliota.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orfadinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Mitä Orfadin on?
Polish: Co to jest Orfadin?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Orfadinin vaikutusta eloonjäännin osalta sekä verrattiin tätä lääketieteellisissä aikakauskirjoissa julkaistuihin raportteihin, joissa käsitellään pelkkää muunnettua erityisruokavaliota saaneiden HT-1potilaiden eloonjäämistä.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orfadinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Finnish: Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Finnish: Lisätietoja Orfadin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Orfadiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Finnish: Siksi Orfadin nimettiin 29. joulukuuta 2000 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lisäksi Orfadin tuottaa parempia tuloksia potilaissa verrattuna niihin kirjallisuudessa esiteltyihin tapauksiin, joissa potilaat käyttävät yksinomaan muunneltua ruokavaliota.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Finnish: Orfadin-hoidon saavat aloittaa vain HT-1-potilaiden hoidosta kokemusta hankkineet lääkärit, jotka myös valvovat hoitoa.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Finnish: Orfadin-hoitoa seuraa veren korkeat tyrosiinipitoisuudet (lääkkeen vaikutustavan vuoksi); tätä sivuvaikutusta esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Finnish: Miten Orfadin vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Finnish: Mannitoli;
Polish: Mannitol;
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Finnish: Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Finnish: • Hengitysvaikeus (dyspnea)
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Finnish: Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Finnish: Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa naisia, joilla on aktiivisen allergisen tilan merkkejä ja oireita.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Finnish: ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa ihmiselle pitkittyneen vasteen.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Finnish: Orgalutranin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91 %.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Finnish: Lääke erittyy ulosteeseen (noin 75 %) ja virtsaan (noin 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Finnish: Toistaiseksi hoidetun pienen potilasmäärän perusteella vaikutusta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia, ja puhdistuma noin 2,4 l/h.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Finnish: Ganireliksi on myös pääasiallinen yhdiste virtsassa.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta - Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Finnish: Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ganireliksin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Finnish: Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi naisille, jotka saavat useita hoitosyklejä.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Finnish: Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta - Päänsärky - Pahoinvointi - Huonovointisuus
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
Finnish: Painavammilla (>80 kg) naisilla oli taipumusta lisääntyneeseen LH- ja progesteronipitoisuuden nousuun, mutta vaikutusta hoitotulokseen ei havaittu.
Polish: U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny.
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Finnish: Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Finnish: Sen sijaan lopullinen kasvavien munarakkuloiden määrä oli pienempi ja ne tuottivat keskimäärin vähemmän estradiolia.
Polish: Jednak ostateczna pula dojrzałych pęcherzyków była nieco mniejsza i uzyskana przy przeciętnie mniejszych stężeniach estradiolu.
Finnish: Neulan oikean asennon tarkistaminen
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Finnish: Eliminaatio
Polish: Eliminiacja
Finnish: EU/1/00/130/001, 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002, 5 esitäytettyä ruiskua
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: Epäiltäessä yliherkkyysreaktiota on Orgalutranin käyttö keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Finnish: Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ganireliksi äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Seerumin hormonitasot palautuivat viimeisen pistoksen jälkeen hoitoa edeltävälle tasolle kahden vuorokauden kuluessa.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Finnish: Orgalutran-hoidon aikana LH-huippujen (>10 IU/l) esiintyvyys, johon liittyi progesteronin samanaikaista nousua (>1 ng/ml), oli 0,3 - 1,2 %, kun taas GnRH-agonistihoidon aikana vastaava luku oli 0,8 %.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoidossa olleet potilaat saivat Orgalutran-hoitoa keskimäärin 5 päivän ajan.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Finnish: Tarkasta liuos ennen käyttöä.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Finnish: Injektion voi antaa potilas itse tai hänen kumppaninsa, edellyttäen että heitä on asianmukaisesti neuvottu ja että he voivat tarvittaessa konsultoida asiantuntijaa.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoima kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio esiintyi tunnin kuluttua injektion annosta ainakin kerran yhtä hoitosykliä kohti 12 %:lla Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25 %:lla GnRH-agonistia ihon alle saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Polish: Rozpoczęcie podawania produktu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub 6 dnia stymulacji.
Finnish: Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä estradiolin määrästä.
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Finnish: GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Finnish: EU/1/00/130/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002 5 esitäytettyä ruiskua
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Finnish: Voimakkaan munasarjavasteen sattuessa, johtuen joko korkeasta altistuksesta gonadotropiineille varhaisessa follikulaarivaiheessa tai voimakkaasta munasarjavasteisuudesta, ennenaikaisia LHhuippuja voi esiintyä aikaisemmin kuin 6. stimulaatiopäivänä.
Polish: W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników, przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön tai tutkimussuunnitelman mukaan.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Finnish: Suoritetut lisääntymistutkimukset rotilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 10 g/kg/vrk, ja kaneilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 50 g/kg/vrk, osoittivat alkioiden surkastumisen lisääntyvän suurimmilla annoksilla.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)