FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Greek: Ενδεικτικά, όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλο μυελοκατασταλτικό παράγοντα, η αρχική δόση μιτοξαντρόνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 2 έως 4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται για χρήση ως μονοθεραπεία˙ η επακόλουθη δοσολογία, όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα, εξαρτάται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
English: Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) και Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων (αναστολείς τοποϊσομεράσης II), περιλαμβανομένου του Novantrone, μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες νόσους όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία ή και ακτινοθεραπεία:
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Reduced activity of the bone marrow.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Μειωμένη δράση του μυελού των οστών.
English: Metastatic breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3 to 4: discontinuation of therapy
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 έως 4 κατά ΠΟΥ: διακοπή της θεραπείας
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Greek: κωδικός ATC: L01DB07
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
English: Discolouration of urine and other tissues
Greek: Δυσχρωματισμός ούρων και άλλων ιστών
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
English: - Insufficient production of blood cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Greek: - Ανεπαρκής παραγωγή αιμοκυττάρων στον μυελό των οστών (ανεπάρκεια του μυελού των οστών).
English: Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
English: Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: Multiple sclerosis population
Greek: Πληθυσμός με σκλήρυνση κατά πλάκας
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από εξαγγείωση)
English: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει διαρροή του Novantrone στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση) κατά τη χορήγηση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: - Skin discolouration.
Greek: - Δυσχρωματισμός δέρματος.
English: Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
English: - Nail abnormalities (e.g. detachment of the nail fro the nail bed, changes in nail texture and structure).
Greek: - Ανωμαλίες των νυχιών (π.χ. αποκόλληση του νυχιού από την κοίτη του, αλλαγές στην υφή και τη δομή του νυχιού).
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2 (βλ. παράγραφο
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
English: In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
English: In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
English: Acute myeloid leukaemia:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων του αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.
English: Differential blood count within 21 days after mitoxantrone infusion Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 3: following dose 10 mg/m²
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 4: following dose 8 mg/m²
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
English: Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους Σύνδρομο λύσης όγκου*
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: - Abnormal absence of menstruation (amenorrhoea).
Greek: - Μη φυσιολογική απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια).
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με ανεπαρκείς εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
English: - Abnormal number of white blood cells.
Greek: - Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Greek: Κοιλιακό άλγος Γαστρεντερική αιμορραγία Φλεγμονή των βλεννογόνων Παγκρεατίτιδα
English: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
English: • cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
English: If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των ματιών, του δέρματος και των νυχιών σας.
English: Hepatotoxicity Elevated aspartate aminotransferase levels
Greek: Ηπατοτοξικότητα Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
English: - Low number of special white blood cells (granulocytes and leukocytes).
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα και λευκοκύτταρα).
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
English: Mitoxantrone
Greek: Novantrone.
English: Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
English: - Fever.
Greek: - Πυρετός.
English: Cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m2 either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Greek: Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
English: If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/µl
English: If Novantrone is used alone:
Greek: Novantrone:
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Σηψαιμία
English: - Bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Greek: - Ανωμαλία του μυελού των οστών που προκαλεί τον σχηματισμό παθολογικών κυττάρων αίματος και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ)).
English: Combination therapy (if used with other agents)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες) Το Novantrone έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
English: - Infections of the urinary tract.
Greek: - Λοιμώξεις του ουροποιητικού.
English: - Loss of appetite.
Greek: - Απώλεια όρεξης.
English: - Cancer of the white blood cells (acute myeloid leukemia (AML)).
Greek: - Καρκίνος των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ)).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Combination Therapy
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Greek: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
English: - Slowed heart beat.
Greek: - Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
English: • a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
English: - Mucosal inflammation.
Greek: - Ανωμαλίες του ήπατος.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Greek: Μιτοξαντρόνη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
English: Medicines that suppress the bone marrow's production of blood cells and platelets (myelosuppressive agents).
Greek: - Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
English: - Metabolic disturbances (tumour lysis syndrome).
Greek: - Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Greek: Τι είναι το Novantrone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novantrone Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Novantrone Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Novantrone concentrate must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
English: The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υποτροπή είναι 10 έως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ημερησίωςγια 5 συνεχείς ημέρες (σύνολο 50 έως 60 mg/m2).
English: - Headache.
Greek: o Πόνος.