FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49-0,73, p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda= 0,60, 95% CI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
French: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
French: Boîte de 1 flacon avec enveloppe de protection en plastique.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sa zaštitnim plastičnim omotom.
French: A-4866 Unterach
Croatian: 4866 Unterach
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: • Soif et augmentation de la consommation d'eau.
Croatian: • Žeđanje i pojačano pijenje vode
French: • Augmentation de la pigmentation de la peau
Croatian: •Povećana pigmentacija kože
French: 1526 Ljubljana Slovenie
Croatian: 1526 Ljubljana Slovenija
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de Grade 3 ou 4
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
French: • Perte de cheveux
Croatian: • Gubitak kose
French: • Infection,incluantsepsis
Croatian: • Infekcija, uključujući sepsu
French: Vouspourriezavoirbesoin dela relire.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
French: 1526 LjubljanaSlovenie
Croatian: 1526 LjubljanaSlovenija
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
French: • Modificationdu goût
Croatian: •Promjena okusa
French: Toute toxicité de Grade 3 ou 4, excepté mucite
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
French: SN:
Croatian: SN: {broj}
French: Le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
French: Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Croatian: Sandoz d..d Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Sandoz et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Sandoz i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
French: Si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah.
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Sandoz : - si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Pemetrexed Sandoz - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antinéoplasique, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
French: NN:
Croatian: NN: {broj}
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) stopa odgovora (%) (95% CI) stabilna bolest (%)
French: 28023 (Aravaca) Madrid España
Croatian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
French: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Autriche
Croatian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austrija
French: Pemetrexed Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje raka.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Sandoz.
French: Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Croatian: vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
French: L'utilisation de Pemetrexed Sandoz doit être évitée pendant la grossesse.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Sandoz mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pémétrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
French: • Réactionallergique:éruption cutanée/sensation debrûlureou de fourmillement
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
French: Tous les patients traités par le pémétrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Sandoz puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Sandoz).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz ).
French: Le traitement par Pemetrexed Sandoz doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non- hématologique de Grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Sandoz se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
French: • Hypernatrémie - augmentation du sodium dans le sang.
Croatian: • Hipernatremija- povećana koncentracije natrija u krvi
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres Grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
French: Tout médicament non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetreksedom.
French: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.
Croatian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Sandoz, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Sandoz, vidjeti dio 6.6.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de Grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz GmbH
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Sandoz est donné pendant la grossesse.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Sandoz u trudnoći.
French: Des troubles infectieux et non infectieux du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu souscutané ont été signalés à une fréquence inconnue (par exemple :dermo-hypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i ne-infektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i / ili potkožnog tkiva s nepoznatom učestalošću (npr. Akutni bakterijski dermo-hipodermitis, pseudocelulitis, dermatitis).
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Croatian: Za bolesnike liječene lijekom pemetreksed stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
French: La dose de Pemetrexed Sandoz est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Sandoz je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed et le cisplatine)
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
French: Pemetrexed Sandoz doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Sandoz nécessaires.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Toxicité de Grade
Croatian: Toksičnost stupnja
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour les risques de nécrose tubulaire aiguë, diminution de la fonction rénale et signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (par exemple hypernatrémie).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje pacijenata zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetes insipidusa (npr. hipernatremija).
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Sandoz par perfusion dans l'une de vos veines.
Croatian: Lijek Pemetrexed Sandoz uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
French: • Inflammation de la peau, principalement du membre inférieur avec gonflement, douleur et rougeur.
Croatian: • Upala kože, uglavnom donjeg ekstremiteta s oticanjem, boli i crvenilom
French: Les analyses de sensibilité des principaux critèresd'efficacitéontétéégalementévaluéessurlapopulation Qualifiéeau Protocole (QP).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Croatian: Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
French: Docétaxel N = 276
Croatian: docetaksel N = 276
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par le pémétrexed seul sont limitées.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo lijekom pemetreksed su ograničeni.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Sandoz.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de Grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de Grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Pemetrexed Sandoz contient du soudium »)
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2 „Pemetrexed Sandoz sadrži natrij")
French: C'est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle.
Croatian: To je bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak.
French: Lorsque Pemetrexed Sandoz est utilisé en association au cisplatine :
Croatian: Kad se Pemetrexed Sandoz primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
French: ITT et sousgroupes histologiques Pémétrexed + cisplatine
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
French: • Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)
Croatian: • Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
French: • Des réactionsderappel(uneéruption cutanéecommeun coup desoleilimportant)quipeut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Croatian: • Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part randomisée, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (N = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (N = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
French: Chaque boîte de Pemetrexed Sandoz consiste en un flacon avec une enveloppe de protection en plastique contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Sandoz sadrži jednu bočicu lijeka sa zaštitnim plastičnim omotom, koja sadrži 100 mg , 500 mg i 1000 mg pemetrekseda.
French: •Conjonctivite(inflammation del'œil)
Croatian: • Konjunktivitis (upala oka)
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
French: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Croatian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Sandoz.
French: Les toxicités biologiques de Grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (N = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ ml pemetrekseda.
French: Pemetrexed Sandoz peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Croatian: Pemetrexed Sandoz Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
French: IC 95 % pour le risque relatif Test de Non-inferiorité (risque relatif) valeur du p Survie sansProgression(mois) Médiane
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR) Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) medijan
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Croatian: gemcitabin/ cisplatin (N = 830)