FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et need ravimid on juba näidustatud Parkinsoni tõve raviks ainult teise valiku ravimitena ja vastunäidustatud valvulopaatia sümptomitega patsientidele.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes on fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkerisk tõendatud kabergoliini ja pergoliidi kasutamisel, ja risk on kõrgem üle 3 mg ööpäevase annuse korral.
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei ole müügiloa hoidjate andmetel selliseid juhte esinenud.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Estonian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Estonian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Estonian: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: Etat membre
Estonian: Liikmesriik
French: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
French: 1.3056 mg Comprimé
Estonian: 1.3056 mg Tablett
French: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
French: <Contenu (Concentration)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: 2 alkoholilappi
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
French: Le traitement recommandé est
Estonian: Soovituslik ravi on
French: Étude ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
French: Autres médicaments et Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
French: Informez votre médecin si :
Estonian: Öelge oma arstile, kui
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
French: Réservé à un usage unique.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
French: Contenu :
Estonian: Sisu:
French: Biotransformation/élimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Ablynx NV
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
French: Boite multiple (sans la blue box)
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.