FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Danish: Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Danish: 95 % CI for rate
Norwegian Bokmål: 95 % KI av rate
Danish: Kolinerge reaktioner
Norwegian Bokmål: Kolinerge reaksjoner
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Norwegian Bokmål: Irinotekan er et derivat av kamptotesin.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ammer.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.
Danish: SD = standardafvigelse.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Biliær sepsis
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen på slike vaksiner kan imidlertid være svekket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato».
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Danish: Kontakt lægen, hvis den løse afføring fortsætter.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom den løse avføringen vedvarer.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Danish: Seponer behandlingen
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Danish: Hvis du får diarré
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får diaré
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen effekt av forhøyede ALAT/ASAT-konsentrasjoner på totalkonsentrasjoner av SN-38.
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) til å vurdere effekten av dette på farmakokinetikken (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Følg nøye alle anvisningene du har fått av legen.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte disse med ikke-enzyminduserende behandling minst 2 uker før oppstart av ONIVYDE pegylert liposomal-behandling (se pkt.
Danish: Patienter med hyperbilirubinæmi havde højere koncentrationer af total SN-38 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperbilirubinemi hadde høyere konsentrasjoner av total SN-38 (se pkt.
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Danish: Almindelig: Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Vanlige: Lymfopeni
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 43 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 43 mg/10 ml
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overdosering med ikke-liposomal irinotekan ved doser på opptil ca. det dobbelte av anbefalte terapeutisk dose irinotekan, noe som kan være fatalt.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor irinotekan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Norwegian Bokmål: Direkte måling av liposomal irinotekan viser at 95 % av irinotekan forblir liposom-innkapslet under sirkulasjon.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Danish: Almindelig: Hypotension
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon
Danish: Ikke almindelig: Trombose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombose
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ha loperamid (eller tilsvarende) lett tilgjengelig for å begynne behandling ved sen diaré.
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av ONIVYDE pegylert liposomal sammen med mat og drikke
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av blodtellinger, og bruk av myeloide vekstfaktorer skal vurderes for pasienter med tidligere abdominal bestråling.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE pegylert liposomal virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi pasientene premedikasjon med standarddoser av deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3 -antagonist (eller annet antiemetikum) minst 30 minutter før ONIVYDE pegylert liposomal-infusjon.
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå tidlig (debutere ≤ 24 timer etter å ha begynt med ONIVYDE pegylert liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får ONIVYDE pegylert liposomal samtidig med strålebehandling.
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Norwegian Bokmål: Nye bivirkninger (alle av grad 1 eller grad 2) forekom generelt tidlig under ONIVYDE pegylert liposomal-behandlingen, og kun 2 av 10 pasienter ble registrert med bivirkninger etter den femte dosen.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oversikt over gjennomsnittlig (± standardavvik) total irinotekan og total SN-38 Analytt FK-parametere Enhet
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Danish: LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
Norwegian Bokmål: LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Norwegian Bokmål: For ikke-liposomal irinotekan ble det, hos rotter behandlet én gang i uken i 13 uker med maksimal dose på 150 mg/m², ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte tumorer 91 uker etter avsluttet behandling.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Svimmelhet
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
Danish: 5-FU intravenøst over 46 timer, indgivet hver anden uge.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke.
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med den farmakokinetiske populasjonsanalysen, som viste lavere eksponering for irinotekan og høyere eksponering for den aktive metabolitten SN-38 hos asiater enn hos europeere.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Norwegian Bokmål: • Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.