FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
French: Injection de la solution H
Spanish: Inyección de la solución H
French: Elle doit être incolore.
Spanish: Esta debe ser incolora.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
French: Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
French: La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
French: Autres médicaments et NovoSeven
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
French: Pour administration en dose unique.
Spanish: Para administración en dosis única.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
French: Vérifiez la date de péremption.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
French: - Prurit et urticaire
Spanish: - Prurito y urticaria
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
French: Le matériel est à usage unique.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
French: La solution reconstituée est incolore.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
French: 25 micromètres.
Spanish: 25 micrómetros.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
French: Distribution, élimination et linéarité
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
French: Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
French: À conserver à l'abri de la lumière
Spanish: Conservar protegido de la luz
French: Pour injection en dose unique
Spanish: Para inyección de dosis única
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
French: Papier de protection
Spanish: Protector de papel
French: Vérifiez la solution reconstituée.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
French: Si ce n'était pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
French: Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Spanish: Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
Spanish: Se debe asegurar de que la jeringa, el tubo de perfusión y el filtro en línea están cebados y libres de aire antes de la administración.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo: