FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Bulgarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Czech: T½ (den)
Bulgarian: T½ (ден)
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Czech: Červen 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Czech: 9 měsíců.
Bulgarian: 9 месеца
Czech: Důvody odložení léčby
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Czech: Aktualizované zprávy:
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Czech: okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: говорете незабавно с Вашия лекар.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Czech: Cmax (kopií/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Czech: • Pokud máte infekci.
Bulgarian: • имате инфекция.
Czech: Vak x z y
Bulgarian: Сак x от y
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: HBV reaktivace
Bulgarian: HBV реактивация
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Czech: Tmax (den)
Bulgarian: Tmax (ден)
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Czech: Primárně refrakterní onemocnění: Před zahájením studie nikdy nedosáhli úplnou morfologickou remisi (CR);
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Bulgarian: Болка в гърба Миалгия Артралгия
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Czech: • Krvácení z nosu
Bulgarian: кървене от носа;
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1297/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1297/001
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Czech: Mezi tyto léky patří:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Bulgarian: Тестове и изследвания
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия