FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup nejméně 4 týdny.
German: Gesamt (N)
Czech: Celkem (N)
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten gegeben wird.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
German: Gewicht (kg)
Czech: Hmotnost (kg)
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Czech: Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
German: Akute Porphyrie
Czech: Akutní porfyrie
German: • allergische Reaktion
Czech: • Alergické reakce
German: Über mindestens 1 bis 5 Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
German: D-25436 Uetersen Deutschland
Czech: D-25436 Uetersen Německo
German: 1316 BN Almere Niederlande
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
German: • Wenn Sie stillen.
Czech: • Pokud kojíte.
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Czech: Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent pacientů.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Czech: Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Czech: Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
German: Demzufolge darf Epoetin zeta in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Czech: Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Czech: Dospělí dárci vlastní krve
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
German: • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku z lednice.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Czech: Obvyklá udržovací dávka
German: Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur erreichen.
Czech: Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
Czech: Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Czech: Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Czech: Farmakokinetické údaje u novorozenců jsou omezené.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Czech: Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Czech: Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Czech: Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Czech: Z důvodu rizika zkřížené reakce nesmí být zahájena žádná jiná léčba přípravky ESA.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Retacrit Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Czech: − Nekontrolovaná hypertenze.
German: • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Czech: V některých studiích byla dvojitě zaslepená fáze následovaná otevřenou fází, během které všichni pacienti dostávali epoetin alfa a bylo pozorováno udržení účinku.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
German: Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten Bezeichnung)
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
German: Zusätzliche supportive Maßnahmen sollten nach Bedarf durchgeführt werden.
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
German: • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Czech: • pokud chladnička přestala fungovat.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.
German: Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Czech: Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
German: Faktoren, die bei dieser Beurteilung berücksichtigt werden sollten, sollten die Art des Tumors und sein Stadium, das Ausmaß der Anämie, die Lebenserwartung, die Umgebung, in der der Patient behandelt wird, und die Präferenz des Patienten einschließen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba při tomto hodnocení zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Czech: Dále byla hlášena trombocytemie přesahující normální rozmezí.
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Czech: Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně a při nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
German: Die Behandlung mit Retacrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
German: • Wenden Sie Retacrit nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe Abschnitt 5.
Czech: • Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
German: Die folgenden Erhaltungsdosen wurden in klinischen Studien nach 6monatiger Behandlung beobachtet.
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
Czech: • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
German: Es sind mehr Fälle durch subkutane (s.c.) im Vergleich zur intravenösen (i.v.)
Czech: Více případů bylo hlášeno při subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním (i.v.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro celkové přežití v rozmezí 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v pooperačním období byly u obou léčebných skupin podobné.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Czech: Pokračujte v ohýbání jehly, dokud nebude injekční stříkačka v úhlu více než 45 stupňů k rovnému povrchu, aby byla trvale nepoužitelná.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Czech: Po 52 týdnech zůstalo ve studii 57 % pacientů, kteří dostávali medián dávky 200 IU/kg/ týden.
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Czech: Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Czech: Léčbu přípravkem Retacrit je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s výše uvedenými indikacemi.
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Czech: Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Czech: Ve třech případech byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a v posledním případě (náhlá smrt) tromboembolická příhoda potvrzena nebyla.
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Czech: Dvě další menší randomizované a placebem kontrolované studie neprokázaly významné zlepšení v parametrech kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 či CLAS.
German: Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Czech: V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Czech: V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Czech: U zdravých subjektů byl zaznamenán vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearance a dávkou.
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Czech: Klinické údaje o subkutánním podávání u dětí jsou omezené.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Retacrit sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Czech: V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
German: In Anbetracht des oben Genannten sollten in manchen klinischen Situationen Bluttransfusionen die bevorzugte Behandlung für das Management einer Anämie bei Tumorpatienten sein.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému má být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou metodou léčby anémie u pacientů s nádorovým onemocněním.
German: Hämoglobin (g/l)
Czech: Hemoglobin (g/l)
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Detailní informace jsou dostupné na stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Czech: Pacienti ze skupiny dostávající epoetin alfa se dále účastnili otevřené navazující studie, ve které bylo prokázáno zlepšení v kvalitě života trvající dalších 12 měsíců.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann: o angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen o juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
German: Drücken Sie nicht den Kolben herunter, berühren Sie nicht die Nadel und schütteln Sie nicht die Spritze.
Czech: Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
German: Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin zeta beendet werden.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba epoetinem zeta přerušit.
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Czech: Pro potřeby diagnózy PRCA je třeba také zvážit vyšetření kostní dřeně.
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Czech: Dávka přípravku Retacrit závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
German: Retacrit darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Retacrit, než jste měl(a)
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glycoprotein-Hormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen- RisikoBewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů má vycházet ze zhodnocení poměru přínosů a rizik s účastí konkrétního pacienta, při kterém je třeba vzít v úvahu specifický klinický kontext.
German: • hohem Blutdruck,
Czech: − vysoký krevní tlak
German: Retacrit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
Czech: Místa měňte každý den.
German: Erythropoetin-Antikörper positiv
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární k poklesu tělesné hmotnosti matky a jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým úrovním dávky.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Czech: Jednalo se o studii non-inferiority, která měla za cíl vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí při léčbě epoetinem alfa plus standardní péče (SOC) oproti SOC samotné.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Czech: Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči).
German: um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können,
Czech: • Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve), jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko).
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Czech: Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
German: Was Retacrit enthält
Czech: Co Retacrit obsahuje