FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A range of quality and risk mitigation and surveillance measures has been proposed by the MAH
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ehdottanut monenlaisia laadunvarmistukseen, riskinpienentämiseen ja seurantaan liittyviä toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Finnish: Kun näitä ja muihin markkinoilla olevien rokotteiden aiheuttamiin allovasta-ainevasteisiin liittyviä tietoja vertaillaan, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteeseen liittyvä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riski vaikuttaa kuitenkin olevan merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:n liittyvä riski.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että toistuvat injektiot CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella eivät aiheuttaneet allovasta-aineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (jäljempänä ”CattleMarker IBR Inactivated”) on inaktivoitu rokote naudan tarttuvaa rinotrakeiittia (IBR:ää) vastaan.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Finnish: Naudan tarttuvaa rinotrakeiittia vastaan annettavat rokotteet, joista on poistettu gE-proteiini, kuten CattleMarker IBR Inactivated, ovat ns. DIVA-rokotteita, eli niiden käyttö perustuu tartunnan saaneiden ja rokotettujen eläinten erotusdiagnoosiin.
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on sama erittäin väkevä adjuvantti, Procision-A, kuin PregSure BVD:ssä, ja sitä kasvatetaan samassa naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa (MDBK:ssa) kuin PregSure BVD:tä.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti Procision-A on sama.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Finnish: Tämän valmisteen koostumus on samalainen kuin PregSure BVD -rokotteen, jonka on osoitettu aiheuttavan pitkäkestoisen allogeenisen vastaainevasteen, joka taas on liitetty rokotettujen emolehmien jälkeläisillä ilmenevään vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan (vastasyntyneen vasikan alloimmuunisairaus).
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Finnish: Vasikan on oltava alle kuukauden ikäinen, 2) vasikalla on oltava luuytimen vajaakehityksestä johtuva pansytopenia, 3) muut eiimmuunisairaudet, joissa on samanlaisia kliinisiä merkkejä kuin erotusdiagnoosissa (kuten virusripuli, nitrofuraanihoito), on suljettava pois.
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Finnish: Nämä toimet ovat oikeasuhteisia vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiin nähden, ja ne sisältävät kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat PregSure BVD:n yhteydessä esiintyneistä tapauksista kerätyt tiedot vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta.
English: Animal species Route of administration
Finnish: Eläinlaji
English: This thorough investigations includes: 1.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut, että CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattlerokotteelle myönnetään myyntilupa, kunhan myyntilupiin liitetään ehdot, jotka on esitetty liitteessä IV.
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tagrisso (osimertinib)
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
English: Other information about Tagrisso
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
English: It contains the active substance osimertinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
English: How does Tagrisso work?
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
English: How is Tagrisso used?
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Finnish: Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
English: The results were as follows:
Finnish: Tulokset olivat seuraavat:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Steglatrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Finnish: Steglatroa on saatavana tabletteina (5 ja 15mg).
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Finnish: Potilaan tulee aloittaa hoito yhdellä 5 mg:n tabletilla, joka otetaan kerran päivässä aamuisin.
English: Steglatro (ertugliflozin)
Finnish: Steglatro (ertugliflotsiini)
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Finnish: Lisäksi Steglatro voi auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Steglatrosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglatron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglatron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Finnish: Steglatron yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot.
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglatron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Finnish: Ertugliflotsiinin pienempi annos, 5 mg, ei ollut näin tehokas.