FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esperoct sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct?
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
French: Pourquoi Esperoct est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esperoct, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Esperoct
French: Autres informations relatives à Esperoct:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé dans le domaine de l'hémophilie.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
French: Douze autres patients, dans le cadre de cette étude, n'ont pas bénéficié d'un traitement préventif, mais ont reçu Esperoct pour traiter des saignements «à la demande».
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
French: La société qui commercialise Esperoct réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres tissus et organes.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
French: Cette accumulation étant susceptible de causer des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Esperoct n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
French: Dans certains cas très rares, les patients peuvent développer des anticorps contre les protéines de hamster contenues dans le médicament et présenter des réactions allergiques.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Esperoct à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Esperoct et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
English: What is Esperoct and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
English: What are the risks associated with Esperoct?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
English: How is Esperoct used?
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
English: How does Esperoct work?
French: Comment Esperoct agit-il?
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
English: Continue your morning activities.
French: Poursuivez vos activités matinales.
English: • you have cancer,
French: • vous avez un cancer,
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
English: Do not take two tablets on the same day.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
English: These are usually small and asymptomatic.
French: Elle est habituellement faible et asymptomatique.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
English: Follow these instructions carefully.
French: Suivez ces instructions avec attention.
English: Total body BMD also increased significantly.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
English: To permit adequate absorption of alendronate:
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
English: VANTAVO with food and drink
French: VANTAVO avec des aliments et boissons
English: - Hypocalcaemia.
French: - Hypocalcémie.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
English: Please read it carefully.
French: Veuillez les lire attentivement.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
English: What is vitamin D?
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
English: *See sections 4.2 and 4.4
French: * Voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
English: • Do not take with coffee or tea.
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
French: Élimination Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
English: Other medicines and VANTAVO
French: Autres médicaments et VANTAVO
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VANTAVO si :
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement VANTAVO.
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de VANTAVO.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.
English: VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
French: VANTAVO n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
French: En plus de votre traitement par VANTAVO, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
French: Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
French: Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
English: Once weekly.
French: Hebdomadaire.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
French: Enfants et adolescents VANTAVO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de VANTAVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre VANTAVO, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si VANTAVO vous convient toujours.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
French: La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre VANTAVO après l'apparition de ces symptômes.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de VANTAVO que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
English: Read the Package Leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
English: • taste disturbance.
French: • trouble du goût.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
French: Contactez votre médecin et votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,