FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лапатиниб се елиминира главно чрез метаболизиране чрез CYP3A4/5.
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia išskiriamas metabolizuotas CYP3A4/5.
Bulgarian: • използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати
Lithuanian: • naudokite bekvapes, nesukeliančias alergijos kosmetikos priemones;
Bulgarian: ОТ 28ДНЕВНА
Lithuanian: rugsėjo 28 d.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на лапатиниб след приложение на еднократна доза 100 mg се е повишила съответно с приблизително 56% и 85% при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56 % ir 85 %.
Bulgarian: 140 филмирани таблетки
Lithuanian: 140 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Лапатиниб не инхибира значимо следните ензими в човешките чернодробни микрозоми: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 или UGT (стойностите на IC50 in vitro са били по-високи или равни на 6,9 µg/ml).
Lithuanian: Lapatinibas žmogaus kepenų mikrosomų fermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 ar UGT fermentų (in vitro IC50 dydžiai buvo didesni ar lygūs 6,9 µg/ml) reikšmingai neslopina.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Tyverb KSIF buvo tikrinama maždaug kas aštuonias savaites, stebint, kad kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesumažėtų daugiau negu gydymo įstaigoje nustatyta apatinė normos riba.
Bulgarian: От гледна точка на обективно повлияване, лапатиниб е показал умерена активност при лечението на установени метастази в ЦНС.
Lithuanian: Atsižvelgiant į objektyvų atsaką, lapatinibas parodė vidutinį aktyvumą, gydant diagnozuotas metastazes CNS.
Bulgarian: Нарушения на ноктите, включително паронихия
Lithuanian: Nagų sutrikimas, įskaitant paronichiją.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се определя като времето от рандомизация до най-ранната дата на прогресия на заболяването или смърт, поради каквато и да е причина, или до датата на цензуриране. b.
Lithuanian: LLP buvo apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki pirmųjų ligos progresavimo reiškinių atsiradimo arba bet kurių priežasčių sukeltos mirties dienos arba įvertinimo dienos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Lithuanian: Lapatinibo farmakokinetika nebuvo konkrečiai tiriat pacientų organizme, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba taikoma hemodializė.
Bulgarian: Кумулативната честота при пациентите, носители на алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, е била 10,3%, а при пациентите, които не носят тези алели, е била 0,5%.
Lithuanian: Kaupiamasis dažnis DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelio nešiotojų grupėje buvo 10,3 %, o alelio neturinčių žmonių grupėje - 0,5 %.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastojimo gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Bulgarian: - Активното вещество в Tyverb е лапатиниб.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lapatinibas.
Bulgarian: Наблюдавано е също увеличаване на случаите на бъбречен инфаркт и папиларна некроза при плъхове от женски пол при експозиции 7 и 10 пъти повече в сравнение с тези при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Lithuanian: Taip pat padažnėjo inkstų infarktų ir papilų nekrozė žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 7 ar 10 kartų didesnė, palyginti su ta, kuri būna žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, organizme.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи карбамазепин, индуктор на CYP3A4, при доза 100 mg два пъти дневно за 3 дни и 200 mg два пъти дневно за 17 дни, системната експозиция на лапатиниб е била намалена с приблизително 72%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 3 dienas po 100 mg du kartus per parą ir 17 dienų po 200 mg du kartus per parą vartojo CYP3A4 induktorių karbamazepiną, sisteminė lapatinibo ekspozicija sumažėjo maždaug 72 %.
Bulgarian: Само лапатиниб (N = 148)
Lithuanian: Vienas lapatinibas (N = 148 )
Bulgarian: EU/1/07/440/001 70 таблетки EU/1/07/440/003 84 таблетки
Lithuanian: EU/1/07/440/001 - 70 tablečių EU/1/07/440/003 - 84 tabletės
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Lithuanian: Tyverb vartojamo kartu su letrozolu veiksmingumo ar saugumo skritumų šiems pacientams, palyginti su < 65 metų pacientais, nenustatyta.
Bulgarian: В оценяваната популация (n=37) се наблюдава максимална средна ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08, 13,42) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg.
Lithuanian: Įvertintoje populiacijoje (n = 37), didžiausias vidutinis ΔΔQTcF (90 % PI) 8,75 ms (4,08, 13,42) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2000 mg lapatinibo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
Lithuanian: Galutinės LLP analizės (stebėjimo laikotarpio mediana 2,64 metai) duomenimis, bendrojo išgyvenamumo duomenys buvo negalutiniai ir nebuvo reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių populiacijoje su aptiktais HER2.
Bulgarian: Таблица 2 Данни за общата преживяемост от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Lithuanian: 2. 2 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie bendrąjį išgyvenamumą
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų odos reakcija (įskaitant dilgčiojimą, nutirpimą, skausmą, patinimą ar paraudimą);
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/440/001-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/440/001-007
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Lithuanian: Gydytojas nurodys kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio dozę ir kaip ją vartoti.
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
Lithuanian: rifampicinas, telitromicinas (vaistai, vartojami infekcijų gydymui);
Bulgarian: Резултатите, получени в популацията, използвана за проучване на фармакодинамиката (n=52), са в съответствие с тези, наблюдавани в оценяваната популация (максимална ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13, 11,68) 10 часа след приложението на третата доза лапатиниб 2000 mg).
Lithuanian: Farmakodinaminiai populiacijos (n = 52) rodiklių rezultatai buvo panašūs į įvertintos populiacijos (didžiausias ΔΔQTcF (90 % PI) 7,91 ms (4,13, 11,68) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2 000 mg lapatinibo dozės pavartojimo).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate širdies liga, pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti Tyverb.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с перорално прилаган мидазолам е довело до повишаване на AUC на мидазолам с приблизително 45%.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su per burną skiriamu midazolamu, apytiksliai 45 %padidėjo midazolamo AUC.
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма с измерване на QT интервала преди и една до две седмици след започване на лечението с Tyverb.
Lithuanian: Prieš skiriant Tyverb ir praėjus vienai arba dviem savaitėms nuo gydymo pradžios reikia užrašyti elektrokradiogramas, išmatuojant QT intervalą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tyverb
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tyverb
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти, които преди това не са били лекувани за метастатичното си заболяване.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės, kurioms anksčiau gydymas dėl metastazavusio vėžio nebuvo taikytas.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата и може да се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės yra viduryje perforuotos ir gali būti dalinamos į dvi dalis po 5 arba 6 tabletes, priklausomai nuo pakuotės dydžio.
Bulgarian: В специално плацебо-контролирано, кръстосано проучване при пациенти с авансирали солидни тумори се демонстрира зависещо от концентрацията удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo išplitusiais solidiniais navikais sergantys pacientai,buvo įrodytas nuo dozės priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Tyverb се използва за лечение на някои видове рак на гърдата (свръхекспресиращи HER2), които са се разпространили извън първоначалния тумор или в други органи (напреднал или метастатичен рак на гърдата).
Lithuanian: Tyverb vartojamas gydyti kai kurioms krūties vėžio rūšims (jeigu naviko ląstelėse yra padidėjusi HER2 ekspresija), kai vėžys yra išplitęs už pradinio naviko ribų arba į kitus organus (išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys).
Bulgarian: Не може да се изключи влияние на лапатиниб върху фармакокинетиката на субстратите на BCRP (напр. топотекан) и OATP1B1 (напр. росувастатин) (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Negalima atmesti, kad lapatinibas paveiks BCRP (pvz., topotekano) ir OATP1B1 (pvz., rozuvastatino) substratų farmakokinetiką (žr.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, при доза 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3,6 пъти, а полуживотът се е удължил 1,7 пъти.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 7 dienas vartojo stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą po 200 mg du kartus per parą, sisteminė lapatinibo (100 mg per parą) ekspozicija padidėjo maždaug 3,6 karto, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 1,7 karto.
Bulgarian: Лапатиниб не е показал кластогенна и мутагенна активност в батерия от тестове, включително тест за хромозомни аберации при китайски хамстер, теста на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo тест за хромозомни аберации в костномозъчни клетки от плъх.
Lithuanian: Atliekant tyrimų rinkinį, įskaitant kiniškojo žiurkėno chromosomų aberacijos testą, Ames testą, žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos testą ir in vivo žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testą, lapatinibo klastogeninio ar mutageninio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: За да се намали вариабилността при отделния пациент, приложението на Tyverb трябва да е уеднаквено по отношение на приема на храна, напр. винаги да се приема един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2 за информация относно абсорбцията).
Lithuanian: Kad kiekvienos pacientės organizme būtų kuo mažesnis kintamumas, Tyverb vartojimas turi būti standartizuotas valgymo atžvilgiu, pavyzdžiui: vaistinį preparatą visada reikia vartoti likus vienai valandai iki valgio (informaciją apie absorbciją žr.
Bulgarian: Овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GS XJG" от едната страна.
Lithuanian: Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GS XJG".
Bulgarian: В групата на комбинирано лечение е имало 4 случая (2%) на прогресия в централната нервна система в сравнение с 13 (6%) в групата на монотерапия с капецитабин.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2 %) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje - 13 (6 %).
Bulgarian: Не е известно дали лапатиниб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar lapatinibo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III на Tyverb в комбинация с летрозол 44% от общия брой на пациентите с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (intent to treat популация N = 642) са били на възраст ≥65 години.
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose Tyverb vartojimo kartu su letrozolu tyrimuose dalyvavusių metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems aptikti hormonų receptoriai (numatytų gydyti pacientų populiacija n = 642), 44 % buvo ≥ 65 metų.
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се прекъсне при пациенти с диария, която е NCI CTCAE степен 3 или степен 1 или 2 с усложнения (умерени до тежки коремни спазми, гадене или повръщане NCI CTCAE степен 2 или по-висока, влошено функционално състояние, повишена температура, сепсис, неутропения, явно кървене или дехидратация) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr.
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Lithuanian: 2,5 mg letrozolo per parą + placebas
Bulgarian: Лап
Lithuanian: Lap
Bulgarian: Tyverb се предлага също така и в групови опаковки, които съдържат 140 таблетки, състоящи се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 70 таблетки.
Lithuanian: Tyverb taip pat tiekiamas po 140 tablečių sudėtinėje pakuotėje, kuri susideda iš dviejų pakuočių po 70 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Диария, която може да доведе до дехидратация (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност и точка 4.4), гадене, повръщане, диспепсия *, стоматит*, запек*, коремна болка*
Lithuanian: Viduriavimas, dėl kurio galima dehidratacija (žr. 4.2 skyriuje poskyrius ,,Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", ,,Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, dispepsija*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*.
Bulgarian: Не е известно дали Tyverb преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tyverb išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, приложение на антибиотици като флуорохинолони (особено, ако диарията продължава повече от 24 часа, има повишена температура, или неутропения степен 3 или 4) и прекъсване или спиране на лечението с Tyverb (вж. точка 4.2
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali prireikti gerti elektrolitų tirpalus ir skysčius arba vartoti juos į veną, skirti gydymą antibiotikais, pavyzdžiui, fluorochinolonais (ypač, kai viduriavimas trunka ilgiau kaip 24 valandas, pasireiškia karščiavimas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija) ir laikinai ar visiškai nutraukti gydymą Tyverb (žr. 4.2 skyriuje skyrelius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Viduriavimas").
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган доцетаксел не е повлияло значително AUC или Cmax и на двете активни вещества.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Bulgarian: Възстановяването на непроменен лапатиниб във фецеса е 27% (медиана; диапазон от 3 до 67%) от перорално приетата доза.
Lithuanian: Nepakitusio lapatinibo randama išmatose medianiniai 27 % (nuo 3 iki 67 %) nuo išgertos dozės.
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
Lithuanian: 3 lentelė Tyrėjo įvertinto laiko iki ligos progresavimo ir bendrojo išgyvenimo duomenų analizė
Bulgarian: Приложението на лапатиниб не е било изследвано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Bulgarian: (95% CI),
Lithuanian: (95 % PI),
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Lithuanian: Lapatinibą vartojant kartu su geriamuoju digoksinu, digoksino AUC padidėjo maždaug 80 %.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани като причинно свързани с приложение само на лапатиниб или на лапатиниб в комбинация с капецитабин, трастузумаб или летрозол.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos priežastiniais ryšiais su vieno lapatinibo vartojimu arba lapatinibo vartojimu kartu su kapecitabinu, trastuzumabu arba letrozolu.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието на хормони), които за момента не са подходящи за химиотерапия.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi pacientėms, kurioms diagnozuotas hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys, kuris labiau linkęs augti veikiant hormonams), kurioms šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по локализацията на заболяването и по време след прекъсване на предишна адювантна антиестрогенна терапия.
Lithuanian: Randomizacija buvo sluoksniuojama pagal vėžio lokalizaciją ir laikotarpį, kuris praėjo po ankstesnio pagalbinio gydymo antiestrogenų preparatais.
Bulgarian: Подходящи пациенти са били жени с метастатичен рак на гърдата в стадий IV с амплифициран ErbB2 ген (или свръхекспресия на протеина), преминали лечение с антрациклини и таксани.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti moterys, sergančios IV stadijos metastazavusiu krūties vėžiu su ErbB2 genu (ar pernelyg didele baltymo raiška), kurioms buvo taikytas gydymas antraciklinais ir taksanais.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми на белодробна токсичност (диспнея, кашлица, повишена температура) и лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които получат симптоми с 3-та или по-висока степен по NCI CTCAE.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda toksinio poveikio plaučiams simptomų (dususlys, kosulys, karščiavimas), ir nutraukti gydymą pacientams, kuriems pasireiškia 3 ar didesnio laispnio pagal NCI CTCAE simptomai.
Bulgarian: топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел - лекарства, които се използват за лечение на някои видове рак
Lithuanian: • topotekanas, paklitakselis, irinotekanas, docetakselis (vaistai nuo tam tikro vėžio);
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Lithuanian: Per burną vartojamo lapatinibo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurias vartojant vaistinio preparato ekspozicija pelių ir žiurkių patinų organizme buvo iki 2 kartų, o žiurkių patelių organizme iki 15 kartų didesnė, palyginti su AUC žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, pasireiškė sunkūs odos pažeidimai.
Bulgarian: Медиана на PFS, седмици (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis LLP, savaitėmis (95 % PI)
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 или 12 таблетки.
Lithuanian: Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 arba 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 arba 12 tablečių kiekvienoje.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Lithuanian: Midazolamą skirant į veną kliniškai reikšmingo AUC padidėjimo nebuvo.
Bulgarian: Симптоматично намаляване на LVEF е наблюдавано при приблизително 0,3% от пациентите, които са получавали лапатиниб.
Lithuanian: Simptomus sukeliantis KSIF sumažėjimas pasireiškė maždaug 0,3 % lapatinibą vartojančių pacientų.
Bulgarian: Tyverb филмирани таблетки представляват овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки, означени с "GS XJG" от едната страна.
Lithuanian: Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GS XJG".
Bulgarian: LVEF трябва да се оценява периодично по време на лечението с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под допустимото ниво (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gydant Tyverb, reikia tikrinti KSIF ir šsitikinti, kad ji nesumažėjo iki nepriimtino lygio (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: P стойност
Lithuanian: p reikšmė
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар и ако диарията Ви се влоши.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu viduriavimas sunkėja.
Bulgarian: Таблица 4 Данни за преживяемост без прогресия и обща преживяемост (Tyverb/трастузумаб)
Lithuanian: 4 lentelė Laiko iki ligos progresavimo ir bendrojo išgyvenimo duomenys (Tyverb / trastuzumabas)
Bulgarian: В рамото на Tyverb плюс капецитабин 8 пациенти (3,2%) са имали ЦНС като място на първа прогресия, в сравнение с 12 пациенти (4,8%) в рамото на трастузумаб плюс капецитабин.
Lithuanian: Metastazavimas į CNS, kaip pirmą progresavimo vietą, nustatytas aštuonioms (3,2 %) pacientėms Tyverb kartu su kapecitabinu grupėje, palyginti su 12 pacienčių (4,8 %) gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje.
Bulgarian: Tyverb се предлага и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от деца, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани таблетки.
Lithuanian: Be to, tiekiami didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по предшестващо лечение с трастузумаб и по брой на предшестващи лечения за метастатично заболяване.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo stratifikuota pagal buvusį ankstesnį gydymą trastuzumabu ir buvusių ankstesnio metastazavusios ligos gydymo kursų skaičių.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб дитозилат монохидрат, еквивалентен на 250 mg лапатиниб.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 105 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Lithuanian: 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 105 plėvele dengtos tabletės 140 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: 8,2 седмици (7,4; 9,3)
Lithuanian: 17,2 mėn. (13,9, 19,2)
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.