FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom cabergoline b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Maltese: N: numru ta' pazjenti evalwati;
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Romanian: Menoragie*, hemoragie vaginală*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Romanian: Metabolizare/eliminare
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Romanian: ES: Eroare standard
Maltese: Standard Error; ICU:
Romanian: • Verificați data de expirare.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Romanian: Substanța activă este caplacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija caplacizumab.
Romanian: Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Romanian: Tratamentul cu caplacizumab a determinat o reducere cu 74% a elementelor criteriului compus de evaluare, procentajul de pacienți al căror deces a fost corelat cu PTTd (0/72; placebo 3/73), exacerbarea PTTd (3/72; placebo 28/73) sau minimum un eveniment tromboembolic major pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 ambalaje unice
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic), capsă (aluminiu) și capac (polipropilenă), conținând caplacizumab 10 mg.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Romanian: Cablivi este disponibil sub formă de
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Infarct cerebral
Maltese: Infart ċerebrali
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Maltese: B01AX07.
Romanian: Solvent pentru Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Romanian: Efectul farmacologic al caplacizumabului, de inhibare a țintei farmacologice (receptorului) a fost evaluat utilizând doi biomarkeri pentru activitatea factorului von Willebrand: agregarea plachetară indusă de ristocetină (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) și cofactorul pentru ristocetină (ristocetin cofactor, RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni, hu preferribbli li jkun evitat l-użu ta' Cablivi waqt it-tqala.
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, au fost randomizați 145 de pacienți care au manifestat un episod de PTTd (72 în grupul cu administrare de caplacizumab și 73 în grupul cu administrare de placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 flacoane cu pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace hipodermice (calibrul 30) și 14 tampoane cu alcool.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: 7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului depinde de expresia țintei farmacologice (receptorului) pentru factorul von Willebrand.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Romanian: Cablivi conține substanța activă caplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Maltese: Qatt tuża s-sett għal injezzjoni oħra.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: • utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Maltese: • Għaddi għal pass 8 immedjatament wara dawn il-5 minuti.
Romanian: Proporția de pacienți cu o recidivă a PTTd (exacerbare sau recădere) pe parcursul întregii perioade a studiului (inclusiv perioada de urmărire, cu durata de 28 de zile, după oprirea tratamentului cu medicament de studiu) a fost cu 67% mai scăzută în grupul de tratament cu caplacizumab (9/72; recădere 6/72), în comparație cu grupul în care s-a administrat placebo (28/73; recădere 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Maltese: *Episodji ta' fsada: ara hawn taħt
Romanian: Întrucât factorul von Willebrand acționează ca transportor al factorului VIII, concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand au avut drept consecință o reducere similară a concentrațiilor de factor VIII:C.
Maltese: Minħabba li l-fattur von Willebrand jaġixxi bħala trasportatur tal-fattur VIII, il-livelli mnaqqsa tal-antiġen tal-fattur von Willebrand irriżultaw fi tnaqqis simili fil-livelli tal-fattur VIII:C.
Romanian: Epistaxis
Maltese: Epistassi*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Maltese: Korriment, Avvelenament u Komplikazzjonijiet ta' xi Proċedura
Romanian: Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic.
Maltese: Waqt it-trattament ta' kuljum tal-iskambju tal-plażma, jingħata 10 mg ta' caplacizumab kuljum minn taħt il-ġilda wara kull għotja ta' skambju tal-plażma, segwit minn injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' kuljum ta' 10 mg ta' caplacizumab għal 30 jum wara t-twaqqif tat-trattament ta' kuljum ta' skambju tal-plażma.
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Romanian: Pasul 8 - Extrageți soluția
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Ablynx NV
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Romanian: Insuficiență hepatică severă
Maltese: Indeboliment epatiku sever
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Maltese: Fi studji kliniċi, episodji ta' fsada seħħew f'sistemi differenti tal-ġisem , indipendenti mit-tul tattrattament.
Romanian: Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Maltese: • Jekk is-sett ma kienx maħżun fit-temperatura tal-kamra, ħalli l-kunjett u s-siringa jilħqu t temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) billi tħallihom wieqfa f'temperatura tal-kamra għal ftit minuti.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 7 pakketti ta' doża waħda kull wieħed.
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Maltese: Pass 1 - Tindif
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Romanian: Valoarea medie (ES)
Maltese: Medja (SE)
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Romanian: A nu se pune Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Maltese: Tpoġġix Cablivi lura fil-friġġ wara li jkun inħażen fit-temperatura tal-kamra.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
Maltese: Cablivi 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni caplacizumab
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cablivi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Romanian: PTTd este rară, iar Cablivi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Romanian: Toți pacienții au primit tratament standard.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cablivi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pacienții cu PTTd prezintă niveluri crescute ale unei substanțe numite factor von Willebrand.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Romanian: Cablivi este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), o tulburare de coagulare a sângelui.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Romanian: Caplacizumabul, substanța activă din Cablivi, este un nanoorganism (un anticorp mic) conceput să se lege de factorul von Willebrand astfel încât să oprească acțiunea acestuia asupra trombocitelor.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 145 de pacienți, a măsurat în cât timp a revenit în intervalul normal numărul de trombocite și în cât timp s-a ameliorat suficient afecțiunea pentru a permite oprirea plasmaferezei zilnice după cel mult 5 zile.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Romanian: Tratamentul continuă cu doza de 10 mg administrată zilnic prin injecție subcutanată în burtă, după plasmafereza zilnică, și ulterior timp de 30 de zile după oprirea plasmaferezei zilnice.
Maltese: Il-kura titkompla b'10 mg kuljum li tingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq wara liskambju tal-plażma ta' kuljum u titkompla għal 30 jum wara li jitwaqqaf l-iskambju tal-plażma ta' kuljum.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 75 de pacienți, numărul de trombocite a revenit la normal după 3 zile în medie în cazul pacienților tratați cu Cablivi, față de 5 zile în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cablivi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Cablivi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Numărul EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cabometyx sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Romanian: Cabometyx este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Romanian: Cabometyx (cabozantinib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)