FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • počasi vlecite bat tako dolgo, da se brizga povsem napolni z zdravilom,
Romanian: • trage i lent, complet, pistonul în afar , astfel încât seringa pentru administrare oral s se umple cu medicament.
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Romanian: Dup 30 de s pt mâni, sc derea procentual a EUA fa de momentul ini ial a fost semnificativ , de 36% pentru valsartan 160 mg (IÎ 95%: între 22 i 47%) i de 44% pentru valsartan 320 mg (IÎ 95%: între 31 i 54%).
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja zdravila Diovan ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Romanian: Întreruperea brusc a tratamentului cu Diovan nu a fost asociat cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte reac ii clinice adverse.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
Romanian: Diovan solu ie oral con ine poloxamer (188) care poate provoca scaune moi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, na podlagi izkušenj po začetku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, so po organskih sistemih našteti v spodnji preglednici.
Romanian: RA raportate în cadrul studiilor clinice, experien ei ulterioare punerii pe pia i rezultatelor testelor de laborator sunt prezentate mai jos, conform clasific rii pe aparate, sisteme i organe.
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Romanian: • lips de aer, dificult i în respira ie în pozi ia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficien cardiac )
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje v takem primeru glejte poglavje 4.2.
Romanian: Pentru recomand ri privind dozajul în acest caz, vezi pct. 4.2.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealt , a folosi un utilaj sau a desf ura alte activit i care solicit concentrare, asigura i-v c ti i cum v afecteaz Diovan.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Diovan.
Romanian: Dac v afla i în oricare dintre aceste situa ii spune i medicului dumneavoastr înainte de a lua Diovan
Slovenian: • ponovno začel cikel rednega predlaganja posodobljenih poročil o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poročila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatrično indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
Romanian: • Reluarea ciclului de prezentare a Rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguran (PSUR) pentru Diovan dup cum urmeaz : o PSUR-uri la ase luni pân la dobândirea unei experien e de doi ani integrali legate de indica ia la copii i adolescen i în cadrul UE o PSUR-uri anuale pentru urm torii doi ani o Ulterior, prezentare la intervale de 3 ani PSUR-urile trebuie s se concentreze asupra utiliz rii la popula ia pediatric .
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Romanian: Dac a i luat în mod accidental mai mult Diovan solu ie decât trebuie, adresa i-v imediat medicului dumneavoastr , farmacistului sau merge i la spital.
Slovenian: Zaključili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klinično pomembno zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: S-a concluzionat c o doz de valsartan de 160320 mg genereaz reduceri semnificative clinic ale EUA la pacien ii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
Romanian: • Dac cânt ri i sub 35 kg o doza uzual este de 20 mg de valsartan (corespondentul a 7 ml de solu ie).
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati količino kalija v vaši krvi,
Romanian: Poate fi necesar determinarea cantit ii de potasiu din sângele dumneavoastr la intervale regulate.
Slovenian: • Obrišite jo s čisto krpo in jo namestite spet na zaporko na steklenici.
Romanian: • Usca i m sura cu un erve el curat i pune i-o la loc pe capacul flaconului.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Romanian: • Spune i medicului dumneavoastr dac al pta i sau urmeaz s începe i s al pta i. Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care al pteaz iar medicul dumneavoastr ar putea alege un alt tratament pe care s îl lua i dac dori i s al pta i, în special dac copilul dumneavoastr este nou-n scut sau a fost n scut prematur.
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: ANEXA II MODIFIC RI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I PROSPECTULUI
Slovenian: Pritisni nastavek za steklenico:
Romanian: Un adaptor pentru flacon:
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupi preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Romanian: Administrarea împreun cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinat prin ASC) cu aproximativ 40% i concentra ia plasmatic maxim (Cmax) cu aproximativ 50%, de i dup aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentra iile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condi ii de repaus alimentar i pentru cel cu administrare împreun cu alimente.
Slovenian: Prirojene intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze/galaktoze in zmanjšana aktivnost saharazeizomaltaze
Romanian: Intoleran a ereditar la fructoz , sindrom de malabsorb ie la glucoz -galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei
Slovenian: Srčno popuščanje in nedavni miokardni infarkt pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva za zdravljenje srčnega popuščanja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Romanian: Insuficien a cardiac i infarctul miocardic recent la copii i adolescen i Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficien ei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii i adolescen i cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguran a i eficacitatea.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Romanian: Nu se recomand utilizarea concomitent cu suplimentele de potasiu, diureticele care re in potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care con in potasiu sau alte medicamente care pot cre te potasemia (heparin , etc.).
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatričnimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
Romanian: Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a patru studii clinice, randomizate, dublu-oarbe, la 561 de pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani i la 165 de pacien i copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
Romanian: Cum s lua i Diovan
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Novartis Healthcare A/S
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Romanian: - Al doilea i al treilea trimestru de sarcin (vezi pct. 4.4 i 4.6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
Romanian: RA care au ap rut la pacien ii adul i cu post-infarct miocardic i/sau cu insuficien cardiac sunt prezentate mai jos:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Romanian: În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, inciden a tusei neproductive a fost semnificativ mai mic (p < 0,05) la pacien ii trata i cu valsartan decât la cei trata i cu un inhibitor ECA (2,6% fa de 7,9%).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se recomand utilizarea antagoni tilor receptorilor de angiotensin II (ARAII) în primul trimestru de sarcin (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Diovan peroralna raztopina nima enake biološke uporabnosti kot Diovan tablete in bolniki ne smejo prehajati z ene oblike zdravila na drugo, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov.
Romanian: Diovan solu ie oral nu este bioechivalent cu comprimatele i pacien ii nu trebuie s treac la aceasta decât dac este clinic esen ial.
Slovenian: 180-mililitrska steklenica iz rjavega stekla (tipa III) z belo polipropilensko za otroke varno zaporko, ki jo dopolnjujeta še polietilenska zaporna ploščica in rumeni varovalni obroč; pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje, en pritisni nastavek za steklenico in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 180 ml din sticl brun , tip III, cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilen , de culoare alb , incluzând un disc din polietilen i un inel de culoare galben , vizibil; în plus, cutia con ine o trus de administrare care con ine o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml din polipropilen , un adaptor pentru flacon i o m sur dozatoare de 30 ml din polipropilen .
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omotičnost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
Romanian: • sc derea tensiunii arteriale, cu sau f r simptome, cum este senza ia de ame eal i senza ie de le in la ridicarea în picioare
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Slovenian: Po dveh tednih je valsartan v odvisnosti od odmerka znižal tako sistolični kot diastolični krvni tlak.
Romanian: La sfâr itul celor 2 s pt mâni, valsartanul a redus atât tensiunea arterial sistolic , cât i tensiunea arterial diastolic , în func ie de doz .
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Romanian: Copiilor cu greutate corporal între 18 kg i <35 kg li s-au administrat 80 mg de valsartan sau 10 mg de enalapril; celor cu greutate corporal între 35 kg i <80 kg li s-au administrat 160 mg de valsartan sau 20 mg de enalapril; celor cu greutate corporal 80 kg li s-au administrat 320 mg de valsartan sau 40 mg de enalapril.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Romanian: Când este diagnosticat prezen a sarcinii trebuie s fie imediat oprit tratamentul cu ARAII i, dac este cazul, s fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 i 4.6).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Diovan lahko povzroči izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Romanian: Supradozajul cu Diovan poate genera o hipotensiune arterial sever , care poate conduce la alterarea st rii de con tien , colaps circulator i/sau oc.
Slovenian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Romanian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Romanian: La dozele terapeutice de valsartan la om, hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare a avea nicio relevan .
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Romanian: DE IN TORUL AUTORIZA IEI DE COMERCIALIZARE [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: V rug m s spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac lua i sau a i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f r prescrip ie medical .
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Romanian: În studiile clinice controlate la pacien ii adul i cu hipertensiune arterial , inciden a global a reac iilor adverse (RA) a fost comparabil cu cea pentru placebo i este compatibil cu profilul farmacologic al valsartanului.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Romanian: Când este diagnosticat prezen a sarcinii trebuie s fie imediat oprit tratamentul cu ARAII i, dac este cazul, s fie instituit un tratament alternativ.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in ustrezno popraviti volumen krvi.
Romanian: Dac apare hipotensiunea arterial , pacientul trebuie a ezat în pozi ie supin i trebuie efectuat corec ia volemic necesar .
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A nu se p stra la temperaturi peste 30°C.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Romanian: Solicitantul va ini ia un dialog tiin ific prin Sectorul Consiliere tiin ific al CHMP cu implicarea PDCO pentru asisten a de protocol, cu scopul de a dobândi o mai bun cunoa tere a unui studiu clinic referitor la hipertensiune efectuat la copiii mici cu valsartan i pentru a defini obiectivele i parametrii de concepere în investigarea eficacit ii la aceast popula ie.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Diovan
Romanian: Dac înceta i s lua i Diovan
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerekoli sestavine zdravila Diovan, ki so navedene na koncu tega navodila,
Romanian: • dac sunte i alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovenian: Vsebuje saharozo, metilparahidroksibenzoat (E218) in poloksamer (188) (za več podatkov glejte priloženo navodilo).
Romanian: Con ine zah r, parahidroxibenzoat de metil (E 218) i poloxamer (188) (vezi prospectul pentru informa ii suplimentare).
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze/galaktoze ali zmanjšana aktivnost saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati Diovan peroralne raztopine, ker vsebuje saharozo.
Romanian: Pacien ii cu afec iuni ereditare rare de intoleran la fructoz , sindrom de malabsorb ie la glucozgalactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze Diovan solu ie oral pentru c acesta con ine zah r.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Romanian: Adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomand ri înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Grčija
Romanian: Grecia
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Romanian: Studiul Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) a examinat în mod suplimentar eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391 de pacien i hipertensivi (TA = 150/88 mmHg) cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (valoarea medie = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i cu func ia renal p strat (valoarea medie a creatininei serice = 80 µmol/l).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči anemijo)
Romanian: • sc derea cantit ii de hemoglobin i sc derea procentului celulelor ro ii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: La pacien ii c rora li s-au administrat în continuare dozele medii i mari de valsartan, tensiunea arterial sistolic înainte de administrarea dozei urm toare a fost cu -4 i -7 mm Hg mai mic decât la pacien ii c rora li s-a administrat placebo.
Slovenian: V drugi klinični študiji, v katero je bilo vključenih 300 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 18 let, so bolnike, ki so bili primerni za vključitev, randomizirali tako, da so 12 tednov prejemali tablete z bodisi valsartanom ali enalaprilom.
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic la 300 de pacien i copii i adolescen i, cu hipertensiune arterial , cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani, pacien ii eligibili au fost randomiza i pentru a li se administra comprimate de valsartan sau enalapril timp de 12 s pt mâni.
Slovenian: • težave z dihanjem in s požiranjem
Romanian: • dificult i în respira ie sau la înghi ire
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
Romanian: CUTIE/ETICHET DE FLACON
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let.
Romanian: Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a dou studii clinice, randomizate, dublu-oarbe, la 561 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Romanian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Slovenian: • Po odprtju lahko steklenico do 3 mesece shranjujete pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: • Odat deschis, flaconul poate fi p strat timp de pân la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanje.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcin , se recomand verificarea ecografic a func iei renale i a craniului.
Slovenian: Poglejte, ali je bat v brizgi za peroralno dajanje pritisnjen do konca.
Romanian: Verifica i dac pistonul este împins complet în seringa pentru administrare oral .
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Romanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovenian: Jemanje zdravila Diovan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Diovan je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Romanian: Utilizarea Diovan cu alimente i b uturi Diovan poate fi luat cu sau f r alimente.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Slovenian: Če kaže, da je prehod z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine iz kliničnih razlogov nujno potreben, je treba odmerke valsartana prilagoditi tako, kot je navedeno v spodnji preglednici, pri tem pa je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Romanian: Prin urmare, dac trecerea de la Diovan comprimate la Diovan solu ie oral este considerat clinic esen ial , doza de valsartan trebuie ajustat a a cum se prezint în tabelul de mai jos i tensiunea arterial trebuie monitorizat cu aten ie.
Slovenian: V študiji s 26 pediatričnimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povprečno 0,9 do 2 mg/kg, pri čemer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izločanje valsartana (l/h/kg) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izločanju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
Romanian: În cadrul unui studiu la 26 de pacien i copii i adolescen i (cu vârsta cuprins între 1 i 16 ani) cu hipertensiune arterial , c rora li s-a administrat o doz unic de suspensie de valsartan (în medie: 0,9 pân la 2 mg/kg, cu o doz maxim de 80 mg), clearance-ul (litri/or /kg) valsartanului a fost comparabil în intervalul de vârst de la 1 pân la 16 ani i similar celui al adul ilor c rora li s-a administrat aceea i form a medicamentului.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Romanian: Se cunoa te c expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea i al treilea trimestru de sarcin induce toxicitate fetal la om (diminuarea func iei renale, oligohidramnios, întârzierea osific rii craniene) i toxicitate neonatal (insuficien renal , hipotensiune arterial , hiperkalemie); vezi i pct. 5.3, „Date preclinice de siguran ".
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Romanian: Dac utilizarea acestei asocieri este necesar , se recomand monitorizarea atent a valorilor litiului seric.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrokognitivnih sposobnosti in razvoja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, po zdravljenju z zdravilom Diovan v obdobju do 1 leta niso opažali nobenega neugodnega vpliva, ki bi bil v celoti klinično pomemben.
Romanian: Evaluarea neurocognitiv i de dezvoltare a pacien ilor copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 16 ani nu a ar tat niciun impact advers, general, clinic relevant dup tratamentul cu Diovan de pân la un an.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Romanian: De aceea, nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii cu insuficien renal (clearance-ul creatininei >10 ml/min.
Slovenian: Izločanje:
Romanian: Excre ia:
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Romanian: Novartis Norge AS
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Romanian: COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare ml de solu ie con ine valsartan 3 mg.