FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että hematologisten parametrien muutoksia esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana dimetyylifumaraattihoidon aloittamisesta.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
Finnish: Jos potilas ei sietänyt viikoilla 4-16 suurennettua annosta, potilas siirtyi käyttämään viikon 4 alun jälkeen viimeistä sietämäänsä annosta, jonka käyttöä jatkettiin hoitojakson loppuun saakka (viikko 16).
Hungarian: héten alkalmazott megnövelt adagok esetén tapasztalt egyéni intolerancia jelentkezése után a betegnél újra azt az utolsó dózisszintet alkalmazták, amit még megfelelően tolerált a 4. hét kezdete óta, és ezt a szintet őrizte meg a kezelési időszak végéig (16.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Annosta suurennetaan sitten yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla Skilarence 120 mg -tabletilla viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Hungarian: A következő 5 héten át ezt az adagot hetente 1 Skilarence 120 mg-os tablettával kell növelni, amelyet különböző napszakokban - az alábbi táblázat szerint - kell alkalmazni.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu ripuli Skilarence-hoidon aikana, ehkäisytablettivalmisteen vaikutus voi heikentyä, ja estemenetelmän käyttö lisäehkäisynä voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Skilarence-kezelés ideje alatt hasmenés lép fel, az orális fogamzásgátlók hatása csökkenhet és kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerekre lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
Finnish: Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
Finnish: 9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
Hungarian: Ezt követően a monitorozást ismét 3 havonta lehet végezni.
Finnish: 9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Hungarian: 9/l, a monitorozást havonta kell végezni, amíg a számuk 1,0 × 10
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés javallt.
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
Finnish: Leukosyyttien kokonaismäärän väheneminen tuli ilmeiseksi hoitoviikolla 12, määrä lisääntyi hitaasti jälleen viikolla 16 (hoidon lopetus), ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kaikkien potilaiden arvot olivat yli 3,0 x 10
Hungarian: hétre (a kezelés vége) ismét lassan emelkedett; 12 hónappal a kezelés befejezését követően pedig minden beteg 3,0 × 10
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Finnish: LIITE I
Hungarian: a a
Finnish: Ehkäisytablettien teho voi heikentyä, joten vaihtoehtoisen estemenetelmän käyttämistä suositellaan ehkäisyn epäonnistumisen mahdollisuuden välttämiseksi (ks. ehkäisytablettivalmisteen valmisteyhteenveto).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és a fogamzásgátlás esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében egy kiegészítő barrier fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Finnish: Miten Skilarencea otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Finnish: PGA-pisteet "parantunut" tai "lähes parantunut", n (%) p-arvo
Hungarian: Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték
Finnish: Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 0,7 x 10
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
Finnish: Tutkimukset
Hungarian: Ellenőrzések
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Finnish: Jos sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
Finnish: Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita on havaittu Skilarence-hoitoa kliinisessä tutkimuksessa saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka ovat saaneet Fumadermia, joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Finnish: - dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Hungarian: A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot más gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják.
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
Finnish: − Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
Hungarian: − Súlyos emésztőrendszeri betegségek.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa myös, jos potilaalla todetaan poikkeavia laboratorioarvoja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
Hungarian: Az adagokkal való nyilvánvaló összefüggést és ezeknek a mellékhatásoknak kockázati tényezőit nem sikerült kimutatni.
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
Hungarian: A harmadik héten a Skilarence 30 mg tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este).
Finnish: Osa dimetyylifumaraatista hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä, ja loppuosa siirtyy vereen porttilaskimon kautta.
Hungarian: Az összes dimetil-fumarát egy része az észterázok és a vékonybél lúgos közege által hidrolizálódik, míg a fennmaradó rész a vena portae (hepatis) vérébe kerül.
Finnish: Niiden yleisyyttä ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
Finnish: Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
Finnish: Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä: - hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, - kasvojen, suun tai kielen turvotus lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
Hungarian: Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj, - az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata, akkor hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Finnish: Jos huomaat ensimmäistä kertaa kehon toispuolista heikkoutta tai tällaisen heikkouden pahenemista, kömpelyyttä, muutoksia näkökyvyssä, ajattelussa tai muistissa, sekavuutta tai persoonallisuuden muutoksia, jotka kestävät useita päiviä, lopeta heti Skilarencen ottaminen ja keskustele lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét, ügyetlenséget, a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
Finnish: Antotapa Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa keskivaikea psoriaasi, mikä perustui iho-oireiden vaikeusasteen määrityksessä käytettävään suureeseen (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja lääkärin tekemään yleisarvioon (Physician's Global Assessment, PGA):
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Finnish: 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kolmella potilaalla 28:sta (10,7 %) lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
Finnish: Pitkäaikaisen tehon säilyminen on kuvattu hyvin muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä valmisteilla, joten 16 viikon Skilarence-hoidon hyötyjen voidaan olettaa säilyvän potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti vähintään 24 kuukauden ajan.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
Finnish: Koska vaiheen III tutkimuksissa osalla potilaista on havaittu kohonneita maksaentsyymiarvoja, maksan toimintaa (ASAT, ALAT, gamma-GT, AFOS) suositellaan seuraamaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Finnish: Älä ota Skilarencea - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus - jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus - jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit - oksettava olo (pahoinvointi).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
Finnish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Skilarence sisältää natriumia
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatininszint emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Finnish: Mitä Skilarence on
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Finnish: Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: Mivel azonban a renalis elimináció elenyésző szerepet játszik a teljes plazmából történő ürülésben, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a Skilarence farmakokinetikai jellemzőit (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Finnish: Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Hungarian: Ha a Skilarence-kezelés ideje alatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, más gyógyszerek várhatóan nem úgy hatnak, ahogy kellene.
Finnish: Miten Skilarencea otetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Skilarence-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél a Skilarence alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aamiainen Lounas Päivällinen
Hungarian: Esti étkezés