FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Dutch: 36400 Porriño
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: Vermijd contaminatie.
Latvian: Izvairīties no flakona piesārņošanas.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kas pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskalināt.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts BTV8: 106.5 CCID50/ml.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml vakcīnas satur:
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānai lietošanai.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml un 252 ml flakons
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Latvian: Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50.
Dutch: Batch {nummer}
Latvian: {MM/GGGG}
Dutch: Basisvaccinatie:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
Dutch: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Latvian: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I))
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
Latvian: CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Latvian: Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāks saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēs ātrāk saražot antivielas.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta vairākos laboratoriskajos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem un aitām, kas ārstēti ar Bovilis Blue-8, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovilis Blue-8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovilis Blue-8 lietošanu.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Bluevac BTV8, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmenis asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Latvian: Šo vakcīnu liellopiem un aitām ievada divu zemādas injekciju veidā.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem un mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Bovilis Blue-8 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2011. gadā izsniegto Bovilis Blue-8 reģistrācijas apliecību („informētā piekrišana").
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovilis Blue-8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis Blue-8
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Bovilis Blue-8 tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, galvenokārt novērota aitām.
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Latvian: Kā Bovilis Blue-8 darbojas?
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Bovilis Blue-8 un kāpēc tās lieto?
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Latvian: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Dutch: 6 maanden.
Latvian: 6 mēneši.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Latvian: Imunitātes sākums:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Dutch: QI04AA02
Latvian: Aitām: QI02AA02
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.