FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti osservati dopo la somministrazione per inalazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo nei ratti sono stati simili a quelli osservati con il fluticasone furoato in monoterapia.
Swedish: De effekter som observerats hos råtta efter inhalation av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol överensstämmer med dem som setts med enbart flutikasonfuroat.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni asmatiche gravi per paziente per anno è stata 0,19 nel gruppo FF 92 microgrammi (circa 1 ogni 5 anni) e di 0,14 nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (circa 1 ogni 7 anni).
Swedish: Frekvensen allvarliga astmaexacerbationer per patient och år var 0,19 i gruppen som fick FF 92 mikrogram (ungefär 1 exacerbation var 5:e år) och 0,14 i gruppen som fick flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ungefär 1 exacerbation var 7:e år).
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
Swedish: En klinisk farmakologisk studie av flutikasonfuroat/vilanterol visade att svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) inte resulterade i signifikant högre exponering för flutikasonfuroat eller vilanterol, eller kraftigare kortikosteroida eller beta2-agonistiska systemeffekter, än hos friska försökspersoner.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på astma och KOL är inte känd.
Italian: fluticasone furoato / vilanterolo
Swedish: Flutikasonfuroat/ vilanterol
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
Swedish: I en sammanslagen analys av 11 studier av astma (7 034 patienter) var pneumoniincidensen per 1000 patientår 18,4 för FF/VI 184/22 mot 9,6 för FF/VI 92/22 och 8,0 i placebogruppen.
Italian: Come conservare Relvar Ellipta 6.
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras 6.
Italian: Usi Relvar Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: • chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
Swedish: • smärtsamma, upphöjda fläckar i munhålan eller svalget orsakade av svampinfektion
Italian: Vilanterolo è metabolizzato principalmente mediante O - dealchilazione a una serie di metaboliti con significativa riduzione delle attività β1- e β2-agonista.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Italian: Come endpoint secondario è stata anche valutata la variazione media aggiustata rispetto al basale del FEV1 predetto.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 utvärderades också som sekundärt effektmått.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol under 24 timmar kvarstod under en ettårig behandlingsperiod utan tecken på försämrad effekt (ingen takyfylaxi).
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo trifenatato ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Italian: Uno studio a dosi ripetute atto a valutare l'interazione farmacologica con CYP3A4 è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 mg), forte inibitore del CYP3A4.
Swedish: En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi, FF 92 microgrammi, vilanterolo 22 microgrammi o placebo una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da uno stimolo con allergene 1 ora dopo la dose finale.
Swedish: Patienterna randomiserade till att få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gång dagligen under 21 dagar följt av allergenprovokation 1 timme efter den sista dosen.
Italian: In cellule mononucleari di sangue periferico da soggetti con BPCO, un più grande effetto antinfiammatorio è stato visto in presenza della associazione fluticasone furoato/vilanterolo vs. fluticasone furoato solo alle concentrazioni raggiunte con dosi cliniche.
Swedish: I mononukleära celler i perifert blod från patienter med KOL sågs en större antiinflammatorisk effekt i närvaro av kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med enbart flutikasonfuroat vid koncentrationer som uppnås med kliniska doser.
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
Swedish: Det gör att musklerna i de tunna luftrören i lungorna slappnar av. Luftvägarna vidgas därmed och det blir lättare för luften att ta sig in i och ut ur lungorna.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol vid astma utan övervakning av läkare, eftersom symtomen kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Italian: Nei soggetti con asma, le stime della AUC(0-24) di fluticasone furoato in soggetti provenienti dall'Asia Orientale, dal Giappone e dal Sud-Est asiatico (12-13% dei soggetti) sono state in media più alte dal 33% al 53% in più rispetto ad altri gruppi razziali.
Swedish: Vad gäller astma, beräknades AUC(0-24) för flutikasonfuroat för försökspersoner från Ostasien, Japan och Sydostasien (12-13 % av försökspersonerna) till i genomsnitt 33 % till 53 % högre än för övriga etniska grupper.
Italian: Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
Swedish: Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna, och astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Italian: Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato e vilanterolo quando somministrati per inalazione come fluticasone furoato / vilanterolo era in media del 15,2% e 27,3%, rispettivamente.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för flutikasonfuroat och vilanterol när det inhaleras som flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 15,2 % respektive 27,3 %.
Italian: • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a lunga durata d'azione.
Swedish: • patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2agonist.
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs FF 92 una volta al giorno
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs FF 92 en gång dagligen
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Swedish: Tråget innehåller torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Italian: L'effetto broncoprotettivo di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi sulla risposta asmatica precoce e tardiva ad allergeni per via inalatoria è stato valutato in uno studio crossover (HZA113126), a quattro bracci, a dosi ripetute, controllato con placebo, in pazienti con asma lieve.
Swedish: Den bronkskyddande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidig och sen astmareaktion på inhalerade allergener undersöktes i en placebokontrollerad, fyrvägs-, överkorsningsstudie med upprepade doser (HZA113126) hos patienter med lindrig astma.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med flutikasonfuroat och vilanterol var huvudvärk och nasofaryngit.
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi hanno fornito una protezione significativamente maggiore contro iper-reattività bronchiale indotta da allergene rispetto alle monoterapie con FF e vilanterolo come valutato al giorno 22 mediante stimolazione con metacolina.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram gav signifikant bättre skydd mot allergenorsakad bronkiell hyperreaktivitet jämfört med monoterapierna FF och vilanterol, bedömt på dag 22 genom metakolinprovokation.
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol under 24 timmar kvarstod från den första dosen och under en ettårig behandlingsperiod utan tecken på försämrad effekt (ingen takyfylaxi).
Italian: • battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Italian: L'emivita effettiva di accumulo di vilanterolo, come determinata dalla somministrazione per inalazione di dosi ripetute di vilanterolo da 25 microgrammi, è di 16,0 ore nei soggetti con asma e 21,3 ore nei soggetti con BPCO.
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
Italian: I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse.
Swedish: Symtomen kan komma och gå och omfattar andfåddhet, väsande/pipande andning, tryckkänsla över bröstet och hosta.
Italian: Negli studi HZA106827/HZA106829 gli endpoint di efficacia co-primari alla visita erano il cambiamento rispetto al basale del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) al termine del periodo di trattamento in tutti i soggetti e la media ponderata del FEV1 seriale, nell'arco delle 0-24 ore post-dose, calcolati in un sottogruppo di soggetti al termine del periodo di trattamento.
Swedish: I HZA106827/HZA106829 var kombinerat primärt effektmått förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 vid klinikbesök (före bronkdilaterare och före läkemedelsdosering) jämfört med vid slutet av behandlingsperioden för samtliga försökspersoner, samt viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 024 timmar efter dosen, beräknat på en undergrupp av försökspersoner i slutet av behandlingsperioden.
Italian: Negli adolescenti (età maggiore o uguale a 12 anni), non ci sono modifiche della dose raccomandata.
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
Italian: Uno studio a 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (FFA112059) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di FF 92 microgrammi una volta al giorno [n = 114] e FP 250 microgrammi due volte al giorno [n = 114] contro placebo [n = 115] in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor (FFFA112059) undersöktes säkerhet och effekt av FF 92 mikrogram en gång dagligen [n=114] och FP 250 mikrogram två gånger dagligen [n=114] och jämfördes med placebo [n=115] hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti esposti a dosi di circa 3 volte maggiori di quelli alla massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Swedish: Man fann inga effekter på utvecklingen hos råtta vid exponeringar som var ungefär 3 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma o BPCO senza controllo medico, in quanto dopo l'interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med flutikasonfuroat/vilanterol vid astma eller KOL utan övervakning av läkare, eftersom symtomen kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono riguardare più di 1 persona su 10:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Italian: L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är förpackad i ett tråg innehållande torkmedel för att minska fuktigheten.
Italian: Gli studi HZC102970 e HZC102871 erano della durata di 52 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che hanno messo a confronto l'effetto di fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi, fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi, fluticasone furoato/vilanterolo 46/22 microgrammi con vilanterolo 22 microgrammi, tutti somministrati una volta al giorno, al tasso annuo di riacutizzazioni moderate / gravi in soggetti con BPCO, con una storia di fumatore di almeno 10 pacchetti/anno e un rapporto FEV1/FVC post-salbutamolo inferiore o uguale a 0,70 ed un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e una storia documentata ≥1 riacutizzazione di BPCO che ha richiesto antibiotici e/o corticosteroidi per via orale o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti alla visita 1.
Swedish: Studierna HZC102970 och HZC102871 var randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudier som pågick i 52 veckor, där man jämförde effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, samtliga administrerade en gång dagligen, avseende årlig frekvens av måttliga/svåra exacerbationer hos försökspersoner med KOL med rökningshistorik omfattande minst 10 paketår och förväntad FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70 och FEV1 efter salbutamol på högst 70 %, samt dokumenterad anamnes på ≥1 exacerbation i KOL som hade krävt behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider eller sjukhusinläggning under de 12 månaderna omedelbart före besök 1.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta Non usi Relvar Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta
Italian: relvar ellipta 184:22
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT relvar ellipta 184/22
Italian: Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Italian: I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Italian: Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
Swedish: Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Italian: Non ci sono stati effetti clinicamente rilevanti della combinazione fluticasone furoato/vilanterolo sugli effetti sistemici beta-adrenergici (frequenza cardiaca o di potassio sierico) in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (vilanterolo, 22 microgrammi) o con compromissione epatica grave (vilanterolo, 12,5 microgrammi) rispetto ai soggetti sani.
Swedish: Man såg inga kliniskt relevanta effekter av flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerga systemeffekter (hjärtfrekvens eller serumkalium) hos försökspersoner med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 22 mikrogram) eller med svår leverfunktionsnedsättning (vilanterol, 12,5 mikrogram) jämfört med hos friska försökspersoner.
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Italian: Tuttavia fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
Swedish: Dock ska flutikasonfuroat/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller avvikande hjärtrytm, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller patienter predisponerade för låga halter av serumkalium.
Italian: Non c'è stata evidenza che sesso, peso o BMI abbiano influenzato la farmacocinetica di vilanterolo sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione in 856 soggetti con asma (500 femmine) e 1.091 soggetti con BPCO (340 femmine).
Swedish: Man fann inga bevis för att kön, vikt eller BMI skulle påverka farmakokinetiken för vilanterol, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 856 försökspersoner med astma (500 kvinnor) och 1 091 försökspersoner med KOL (340 kvinnor).
Italian: Sia fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi che FF 92 microgrammi hanno praticamente abolito la risposta asmatica tardiva rispetto al solo vilanterolo.
Swedish: Både flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) och FF 92 mikrogram utsläckte i princip den sena astmareaktionen i jämförelse med enbart vilanterol.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio comparativo rispetto a salmeterolo/FP rispetto altri broncodilatatori di uso consolidato e allo scopo di confrontarne gli effetti sulle riacutizzazioni della BPCO.
Swedish: Inga jämförande studier med salmeterol/FP mot andra etablerade bronkdilaterare har utförts för att ordentligt utvärdera effekterna av KOL.
Italian: Variazione rispetto al basale nella percentuale dei periodi di 24 ore senza sintomi
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel symtomfria 24-timmarsperioder Behandlingsdifferens
Italian: In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo).
Swedish: Om du har svår astma kan läkaren besluta att du ska inhalera en gång med den högre styrkan (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol).
Italian: In uno studio controllato con placebo (SUMMIT) in soggetti con BPCO di grado moderato (screening medio del FEV1 predetto post-broncodilatatore del 60%, DS del 6%), e una storia di, o un aumentato rischio di malattia cardiovascolare, l'incidenza di polmonite con FF/VI, FF, VI e placebo era: effetti indesiderati (6%, 5%, 4%, 5%); effetti indesiderati gravi (3%, 4%, 3%, 3%); morti a causa di polmonite imputabili al trattamento (0,3% 0,2%, 0,1%, 0,2%); i tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) erano: effetti indesiderati (39,5, 42,4, 27,7 38,4); effetti indesiderati gravi (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); morti durante il trattamento a causa di polmonite imputabili al trattamento(1,8, 1,5, 0,9, 1,4), rispettivamente.
Swedish: I en placebokontrollerad studie (SUMMIT) på patienter med måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, SD 6 %), och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av pneumoni med FF/VI, FF, VI respektive placebo: biverkningar (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); allvarliga biverkningar (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); och exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) var: biverkningar (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); allvarliga biverkningar (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Italian: Infezioni delle via aeree superiori Bronchite
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni* Övre luftvägsinfektion Bronkit
Italian: Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di tumori in ratti o topi esposti alla dose da 2 a 30 volte superiore, rispettivamente, in confronto a quella massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Italian: BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti ad inalare una dose di medicinale.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria):
Swedish: Relvar Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar Beskrivning av vissa biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)