FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/dl (8,7 mmol/l) οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: • rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej-nyak-rákos betegeknél, ha a hemoglobin-célérték meghaladta a 14 g/dl-t (8,7 mmol/l-t).
Greek: α Τα συμβάματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν όλα τα συμβάματα υπό τον τυποποιημένο όρο της MedDRA
Hungarian: a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Greek: Μώλωπας της θέσης ένεσης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Hungarian: Véraláfutás a beadás helyén
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Hungarian: Gyakoriságukat a klinikai vizsgálati adatokból nem gyakorinak becsülték.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt!
Greek: ΄Η
Hungarian: VAGY
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότερες ασθενείς παρουσίασαν θρομβωτικά αγγειακά συμβάματα στο σκέλος θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία (2,8% έναντι 1,4%).
Hungarian: ugyanakkor szignifikánsan több betegnél jelentkezett thombotikus vascularis esemény az epoetin-alfa plusz SOC vizsgálati karon (2,8%, ill.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Greek: Συγκεντρωτικές εκ των υστέρων αναλύσεις των κλινικών μελετών των ESAs έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση ή μη, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).Παρατηρήθηκε μία τάση αυξημένων εκτιμώμενων κινδύνων θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις των ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή εξωνεφρικής κάθαρσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Az összhalálozás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események tekintetében a becsült kockázat növekedése irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a magasabb kumulatív ESA-adagoknál, függetlenül attól, hogy a beteg diabeteses volt-e vagy sem, illetve részesült-e dialízisben vagy sem (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Előfordulási gyakoriság Nemkívánatos reakció
Greek: - Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων: Το Aranesp ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως το κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη, η ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, 0,75 μg/ttkg kezdő adag adható szubkután, kéthetente egyszer.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Hungarian: 4 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízise szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt a kontroll javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Greek: Οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης που ξεπερνούν τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
Hungarian: A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül leírásra.
Greek: Θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης στην αιμοκάθαρσηδ
Hungarian: Dialízis-fistulánál kialakuló thrombosisd
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, 1,5 μικρογραμμάρια/kg εφάπαξ μηνιαίως μπορεί να χορηγηθεί ως αρχική δόση.
Hungarian: Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή άπαξ μηνιαίως.
Hungarian: Dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer vagy havonta egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδιο.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő felnőtt betegek esetében.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Aranesp για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Hungarian: A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Greek: Ενέσατε την συνταγογραφούμενη δόση υποδόρια σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: A négy héten belüli 2 g/dl (1,25 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin-emelkedés elkerülendő.
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, 2.549 ενήλικοι ασθενείς με αναιμία που λάμβαναν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων (ΜΜΚΠ) προχωρημένου σταδίου, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στην darbepoetin alfa ή στο εικονικό φάρμακο και έλαβαν θεραπεία έως μέγιστη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (Hb) 12 g/dL.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 2549 felnőtt, anaemiában szenvedő, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) kemoterápiában részesülő beteget randomizáltak 2:1 arányban darbepoetin-alfa vagy placebo csoportba és kezelték őket maximum
Greek: χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t), az adagot kb.
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Hungarian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06; 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Greek: - Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arava
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Hungarian: Perifériás neuropathtia
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Hungarian: Ennek oka nem tisztázott.
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Greek: • Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 - 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.
Greek: αυξημένη CPK
Hungarian: CPK-emelkedés
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Greek: • στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
Greek: Προειδοποίησεις και προφυλάξεις
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázatprofil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Hungarian: Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Greek: Στην περίπτωση αμφισβητούμενων μετρήσεων, συνιστάται ο προσδιορισμός της συνολικής συγκέντρωσης των επιπέδων ασβεστίου ορού διορθωμένων ως προς τη λευκωματίνη.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
Hungarian: A leflunomid hatása a funkciók javítását és a bőrlaesiok csökkentését tekintve mérsékelt volt.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αποκτήθηκαν και από τις δύο ομάδες αγωγής ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό και αυξημένων ηπατικών ενζύμων έτεινε να είναι υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση φόρτισης των 100 mg λεφλουνομίδης.
Hungarian: A kapott biztonságossági adatok mindkét kezelési csoportban megegyeztek a leflunomid ismert biztonságossági profiljával, bár a gastrointestinális nemkívánatos események, valamint az emelkedett májenzim értékek előfordulási gyakorisága magasabb volt a 100 mg telítő adag leflunomidot kapó betegeknél.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Arava περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Arava.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4-6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4-6 μήνες.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Greek: Τι περιέχει το Arava
Hungarian: Mit tartalmaz az Arava?
Greek: Παράλειψη της δόσης φόρτισης πιθανόν να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Greek: ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
Greek: Αφού σταματήσει η αγωγή με λεφλουνομίδη:
Hungarian: A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Hungarian: A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd " Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően ("kiürülést segítő eljárás").
Greek: Για αυξήσεις των τιμών της ALT (SGPT) οι οποίες είναι διπλάσιες έως τριπλάσιες από το ανώτερο όριο των φυσιολογικών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης από 20 mg σε 10 mg και θα πρέπει να διεξάγεται εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 20 mg-ról 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Arava αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).