FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
Slovenian: Učinke cepiva Optaflu so primerjali z učinki podobnega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano v jajcih.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
Slovenian: Viruse, ki se uporabijo za pridobitev površinskih antigenov, ki so nato vključeni v cepivo Optaflu, gojijo v celicah sesalcev, medtem ko viruse, uporabljene v drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
Slovenian: V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov so lahko preobčutljivostne reakcije hude.
Polish: Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Besedilo mora odobriti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in mora vsebovati tudi naslednje ključne elemente:
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Slovenian: Možni neželeni učinki so natančneje opisani spodaj.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Polish: Wpływ płci:
Slovenian: Vpliv spola:
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso raziskovali.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Polish: W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.
Slovenian: Pri teh populacijah se ne priporoča dajanje ponavljajočih se odmerkov.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Slovenian: Običajni odmerek 0,2 ml/kg telesne mase je enak za odrasle in za otroke, stare 2 leti ali več.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost.
Polish: Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in po potrebi začeti intravensko zdravljenje.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Slovenian: Ta razlika v vzorcih krepitve je uporabna pri formuliranju diferencialne diagnoze na podlagi karakterizacije lezij in diagnostični zanesljivosti.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Slovenian: Uporaba kontrastnega sredstva lahko torej zmanjša prag detekcije in vidnosti lezij.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Slovenian: Med preiskavo je nujna navzočnost zdravnika, priporoča pa se vstavitev prožnega stalnega katetra.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Slovenian: Diagnostične postopke, pri katerih se uporabijo kontrastna sredstva, je treba opraviti pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika, ki ima temeljito znanje, potrebno za izvajanje tega postopka.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Terapevtske indikacije
Polish: QT w elektrokardiogramie
Slovenian: Podaljšan interval QT pri elektrokardiogramu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Slovenian: Železo in cink v serumu
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
Slovenian: NSF je bolezen, pri kateri se odebelijo koža in vezivna tkiva.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti niso opravili.
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne:
Slovenian: O naslednjih simptomih morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro/zdravstvenega delavca in prejeti takojšnje zdravljenje, ker so ti simptomi lahko zelo resni ali lahko postanejo zelo resni:
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Slovenian: Gadoversetamid se in vitro ne veže na beljakovine.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nefrogennemu włóknieniu układowemu (ang. NSF).
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF),
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach); w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
Slovenian: Tveganje za akutno poškodbo ledvic lahko naraste s povečanjem odmerka kontrastnega sredstva.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
Slovenian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Slovenian: NSF lahko povzroči nepremičnost zaradi oslabitve sklepov, šibkost mišic ali vpliva na normalno delovanje notranjih organov, ki je lahko tudi smrtno nevarno.
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroča odebelitev kože in lahko vpliva tudi na mehko tkivo in notranje organe).
Polish: (≥1/100 do
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Polish: Podanie gadowersetamidu nie powoduje jednak rzeczywistego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Vendar pa uporaba gadoversetamida ne povzroča resničnega znižanja kalcija v serumu.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
Slovenian: Krepitev vidnosti možganskih tumorjev s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij (ali jod), je odvisna od okvar krvno-možganske pregrade.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, sposobnosti razmnoževanja, lokalne tolerance, antigenosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Slovenian: • imate hudo in/ali akutno ledvično okvaro ali
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Slovenian: Število starejših bolnikov, pri katerih so določali farmakokinetiko, je bilo omejeno (nad 65 let, n = 3).
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Če vaše ledvice delujejo normalno, ni verjetno, da boste imeli kakršnekoli težave.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi za reverzibilnost tega učinka.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za izdelavo jasnejših diagnostičnih slik pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se sumi na abnormalnosti v možganih, hrbtenjači in jetrih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvajal študijo, ki ocenjuje potencial za dolgoročno kopičenje gadolinija v kosteh na podlagi protokola v dogovoru s CHMP.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
Slovenian: Ni znano, ali se gadoversetamide izloča v materino mleko.
Polish: Uczucie gorąca
Slovenian: Občutek vročine
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
Slovenian: Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Slovenian: Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Slovenian: • Zdravila Optimark se ne sme uporabiti pri novorojenčkih do 4 tedne starosti.
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, kardiovaskularnimi reakcijami in alergijskimi boleznimi dihal.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
Slovenian: Kliničnih študij plodnosti niso izvajali.
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
Slovenian: • jemljete posebno vrsto zdravila proti zvišanem krvnem tlaku, tj. blokator beta;
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Polish: Środek kontrastowy w badaniu NMR ma na celu indukcję zmian natężenia sygnału w obrębie zmiany chorobowej, ułatwiając w ten sposób jej odróżnienie od otaczających prawidłowych struktur.
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
Polish: Składanie i kontrola
Slovenian: Sestava in pregled:
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Slovenian: Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi.
Polish: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Slovenian: Porazdelitev Farmakokinetika gadoversetamida ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje Lek Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Optimark vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających na korzyść rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania rozwojowi NSF u pacjentów niepoddawanych dotychczas hemodializie.
Slovenian: Ni dokazov, ki podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Polish: Ogólnie, dodanie środka kontrastowego w trakcie obrazowania NMR w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Slovenian: Zato je treba začeti hitri niz slikanj 20 sekund po bolusni injekciji kontrastnega sredstva, ko je sredstvo predvsem v hepatičnih arterijah, in nato 60 sekund po injiciranju, ko je sredstvo v portalnem venskem sistemu.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, atomowa spektroskopia absorpcyjna i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gadoversetamid.
Polish: Wielokrotne podawanie co tydzień dawek dwa do dwudziestu razy większych niż dawka kliniczna przez okres dojrzewania począwszy od wieku jednego tygodnia prowadziło do rozległej mineralizacji tkanek ze skutkami miejscowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie skóry, zaburzenia krążenia i zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Tedensko ponavljajoče se odmerjanje dvakrat do dvajsetkrat višjih kliničnih odmerkov od enega tedna starosti do zrelosti je povzročilo obširno mineralizacijo tkiva s posledičnimi lokaliziranimi učinki, kot so ulcerozni dermatitis, ogrožena cirkulacija in disfunkcija jeter.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania leku w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe po pripravi in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Przekrwienie nosa, podrażnienie gardła
Slovenian: Nosna kongestija, draženje grla
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Optimark nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.