FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
Czech: • Léčivou látkou je pomalidomidum.
Dutch: Mannen Imnovid komt terecht in het sperma (zaad) van mannen.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě pomalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie
Czech: • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
Dutch: werd ongeveer 73% en 15% van de radioactieve dosis uitgescheiden in respectievelijk de urine en de feces, waarbij ongeveer 2% en 8% van de toegediende radioactieve koolstof als pomalidomide werd uitgescheiden in urine en feces.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Czech: Další opatření
Dutch: Pomalidomide is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve wanneer aan alle voorwaarden voor het voorkomen van zwangerschap is voldaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Czech: • rozpad rakovinných buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu
Dutch: Progressievrije overleving (weken)
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Dutch: • Voor cycli 9 en verder: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8 en 9 van iedere cyclus van
Czech: • 9. cyklus a následující cykly: 10 mg jednou denně 1., 2., 8. a 9. den každého 21denního cyklu
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
Dutch: Andere ernstige ongewenste reacties ≥ graad 3 die verband houden met dexamethason
Czech: Další nežádoucí reakce související s dexamethasonem ≥ 3. stupeň
Dutch: Wanneer neemt u dit middel met andere geneesmiddelen in?
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z údajů po uvedení přípravku na trh v tabulce Kromě výše uvedených nežádoucích účinků z pivotních klinických hodnocení uvádíme tabulku 9 s údaji shromážděnými ze sledování po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4/5 a P-glykoproteinu, nebo karbamazepinem, silným induktorem CYP3A4/5, nemělo žádný klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, traden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) op bij 3,3 - 11,5% van de patiënten (1,3 - 5,4% graad 3 of 4).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytly žilní tromboembolické příhody (venous thromboembolic event, VTE) u 3,3-11,5 % pacientů (1,3-5,4 % 3. nebo 4.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Dutch: Bij de tussentijdse analyse van de totale overleving (OS, overall survival), bij een gebruikte afsluitingsdatum van 15 september 2018 (mediane follow-upperiode van 26,2 maanden), was de mediane OS tijd berekend van Kaplan-Meier-schattingen 40,5 maanden voor Pom + Btz + LD-Dex groep en 30,5 maanden voor de Btz + LD-Dex groep; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, met een globaal voorvalpercentage van 43.3%.
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 55,4 % pacientů (10,8 % 3.
Dutch: Verwardheid of stemmingsverandering ≥ graad 2
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd Plaatjestelling verlaagd Alanineaminotransferase verhoogd
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de huidige Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Czech: Rozhodnutí o přerušení /opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
Dutch: Neutropenische sepsis Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties) Bronchopneumonie Luchtweginfectie Bovenste luchtweginfectie
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Significante hartfunctiestoornis
Czech: Významná srdeční dysfunkce
Dutch: In een tweede onderzoek betreffende het evalueren van de bijdrage van een CYP1A2-remmer alleen aan wijzigingen in het metabolisme, verhoogde de gelijktijdige toediening van fluvoxamine alleen met pomalidomide de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 125%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [98% tot 157%], ten opzichte van pomalidomide alleen.
Czech: Ve druhé studii, která hodnotila přispění samotného inhibitoru CYP1A2 ke změnám metabolismu, zvýšilo současné podávání samotného fluvoxaminu s pomalidomidem střední expozici pomalidomidu o 125 % při 90% intervalu spolehlivosti [98 % až 157 %] v porovnání se samotným pomalidomidem.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Dutch: Infecties leidden bij 2,0 - 2,9% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide.
Czech: Infekce vedly k ukončení léčby pomalidomidem u 2,0-2,9 % pacientů.
Dutch: Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby.
Czech: Očekává se totiž, že by tento přípravek mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 8 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 4 mg voor patiënten > 75 jaar.
Czech: Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 8 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 4 mg v případě, že je ve věku >75 let.
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Czech: Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
Dutch: • Werkzaamheidsstudie na toelating (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007: voor het verder onderzoeken van de werkzaamheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide dient de vergunninghouder de definitieve analyse van de OS van het gerandomiseerde, open label fase 3-onderzoek MM-007 in te dienen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad neutropenie op bij maximaal 46,8% van de patiënten (41,7% graad 3 of 4).
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla neutropenie až u 46,8 % pacientů (41,7 % 3. nebo 4.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).
Czech: Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak, inclusief neusbloedingen en darm- of maagbloeding (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes' worden genoemd);
Czech: • krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané „krevní destičky"),
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 10 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 8 mg voor patiënten > 75 jaar.
Czech: Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 10 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 8 mg v případě, že je ve věku >75 let.
Dutch: Daarnaast remt pomalidomide de proliferatie van lenalidomide-resistente multipel-myeloomcellijnen en heeft het een synergistische werking met dexamethason in zowel lenalidomide-gevoelige als lenalidomide-resistente cellijnen bij het induceren van tumorcelapoptose.
Czech: Pomalidomid rovněž inhibuje proliferaci buněčných linií mnohočetného myelomu rezistentních vůči lenalidomidu a v kombinaci s dexamethasonem působí jak na buněčné linie odpovídající na lenalidomid, tak i na ty, které jsou vůči lenalidomidu rezistentní, a indukuje apoptózu nádorových buněk.
Dutch: Huiduitslag = graad 4 of blaarvorming (met inbegrip van angio-oedeem, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag of bij vermoeden van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het werd toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn onder meer pyrexie (4,0%), ondersteluchtweginfectie (2,9%), longembolie (2,9%), griep (2,9%) en acuut nierletsel (2,9%).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pyrexii (4,0 %), infekci dolních cest dýchacích (2,9 %), plicní embolii (2,9 %), chřipku (2,9 %) a akutní poškození ledvin (2,9 %).
Dutch: Abdominale pijn Obstipatie
Czech: Abdominální bolest Zácpa
Dutch: Abdominale pijn Pijn in de bovenbuik Stomatitis
Czech: Abdominální bolest Bolest v horní části břicha Stomatitida
Dutch: Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.
Czech: Klinická pozorování a klinické patologické stavy a/nebo změny kostní dřeně pozorované u tohoto zvířete byly konzistentní s imunosupresí.
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Úprava dávky pomalidomidu není nutná.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS, zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide (zie rubriek 4.8).
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
Dutch: Aantal trombocyten terug tot ≥ 50 x 109/l
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
Dutch: • vóór de behandeling
Czech: • před zahájením léčby
Dutch: • U een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft of deze in het verleden heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse (TEN) of StevensJohnson-syndroom (SJS), zie ook rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Czech: • Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Dutch: Deze immunosuppressieve effecten leidden tot vroege euthanasie van 4 apen vanwege een slechte gezondheidstoestand (waterige ontlasting, gebrek aan eetlust, verminderde voedselinname en gewichtsverlies); histopathologische beoordeling van deze dieren toonde chronische dikkedarmontsteking en villeuze atrofie van de dunne darm.
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Czech: Dyspepsie = 1.-2. stupeň
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
Czech: Vyrážka Vyrážka = 2.-3. stupeň
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Czech: o IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Dutch: Vaak Cataract
Czech: Časté Katarakta
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Dutch: • Botpijn, rugpijn
Czech: • závratě, třes,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), předbobtnalý škrob a natrium-stearyl-fumarát.
Dutch: Patiënten in de groep met Pom+Btz+LD Dex kregen 4 mg pomalidomide oraal toegediend op dag 1 t/m 14 van elke cyclus van 21 dagen.
Czech: Pacienti ve skupině Pom+Btz+LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálně 1. až 14. den každého 21denního cyklu.
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Czech: Rozhodnutí o přerušení a opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
Dutch: • Snelle ademhaling, snelle hartslag, koorts en koude rillingen, weinig tot niet plassen, misselijkheid en braken, verwardheid, bewusteloosheid (door een infectie van het bloed; dit wordt ‘sepsis' of ‘septische shock' genoemd);
Czech: • zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),
Dutch: • Hartaanval (pijn op de borst die zich uitspreidt naar de armen, nek, kaak, bezweet en benauwd zijn, misselijk zijn of braken)
Czech: • srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn febriele neutropenie (4%), neutropenie (2,0%), trombocytopenie (1,7%) en VTE (1,7%).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).