FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
French: Taux de réponse (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Peau n = 186
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
French: Éliminer le flacon si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
French: - Signes d'infection, ce qui peut comprendre : fièvre, sueurs ou frissons, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou difficultés pour avaler, toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, diarrhée et sensation de grand malaise.
Spanish: - signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.
French: Hépatite aiguë, hépatite
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
French: La durée médiane d'exposition au mogamulizumab était de 5,6 mois (plage : < 1 à 45,3 mois) ; 56 % des patients ont reçu le mogamulizumab pendant au moins 6 cycles et 25 % des patients pendant au moins 12 cycles.
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary, qui sont des types de cancers appelés lymphomes T cutanés.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
French: Si vous présentez une réaction pendant ou après une perfusion de POTELIGEO, prévenez la personne qui administre la perfusion ou consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Informe a la persona que le administra la perfusión u obtenga atención médica de inmediato si sufre una reacción durante o después de cualquier perfusión con POTELIGEO.
French: Réaction liée à la perfusion
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada con la perfusión
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Ganglions n = 136
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Ganglios linfáticos n=136
French: Modification posologique
Spanish: Modificación de la dosis
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 août 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
French: La procédure a été conclue le 11 juillet 2014 et la Commission européenne a adopté une décision
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 22 août 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
French: Les lincosamides sont considérées comme des agents bactériostatiques.
Spanish: Las lincosamidas se consideran agentes bacteriostáticos.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
French: Que sont la lincomycine et la spectinomycine?
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
French: Aucune modification des temps d'attente actuellement approuvés pour les porcs et les poulets en ce qui concerne les poudres à utiliser dans l'eau de boisson mentionnées ci-dessus n'a été considérée comme nécessaire.
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
French: En septembre 2012, la Belgique a initié une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Linco-Spectin 100, une poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (EMEA/V/A/088).
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 pour Linco-Spectin 100 mentionnée ci-dessus, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'UE de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires administrés par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer les données disponibles et d'examiner les indications, les schémas posologiques et les temps d'attente pour les porcs et les volailles afin de garantir la sécurité du consommateur, des traitements efficaces chez les porcs, les poulets et d'autres espèces de volailles, ainsi qu'un risque plus faible de développement de résistance antimicrobienne à la lincomycine et à la spectinomycine.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine ont-ils été examinés?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
French: Le 19 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles, ainsi que de la résistance antimicrobienne à ces médicaments.
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges pour aliments médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres à utiliser dans l'eau de boisson.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant l'efficacité ainsi que la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
French: Le CVMP a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
French: Les modifications complètes apportées aux informations relatives au produit pour les poudres à utiliser dans l'eau de boisson sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice-risque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéficerisque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
French: Le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des
Spanish: EL CVMP recomendó que las autorizaciones de comercialización de los polvos que contienen una
French: Le CVMP a également conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a recommandé une harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
French: Le CVMP a en outre conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a accepté l'harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre certaines bactéries aérobies à Gram négatif, les coques à Gram positif et les Mycoplasma spp.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à utiliser dans l'eau de boisson, afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
French: Temps d'attente (viande)
Spanish: Período de espera (carne)
French: Ces souches de terrain très virulentes sont apparues en Europe à la fin des années 1980
Spanish: Esas cepas de campo muy virulentas existen desde finales del decenio de 1980 en Europa
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
French: Il n'y a pas de risque pour l'utilisateur, le consommateur, ni pour l'environnement.
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
French: (en utilisant des poulets EPS).
Spanish: (en pollos SPE).
French: • L'étude de terrain étaye la sécurité du vaccin.
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
French: L'effet sur la sérologie est correctement reflété dans le RCP.
Spanish: El efecto en la serología se refleja debidamente en el RCP.
French: • Le RCP reflète les résultats des diverses études de sécurité.
Spanish: • En el RCP se recogen los resultados de diversos estudios de seguridad.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LA DOSE RECOMMANDÉE, LE TEMPS D'ATTENTE, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Spanish: con respecto a la sección 2.4.2, puesto que se han observado más lesiones de lo que sería aceptable en la bolsa de Fabricio.
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
Spanish: • Se ha realizado un estudio para evaluar la posible inmunodepresión vinculada a la administración de la vacuna de acuerdo con las recomendaciones de la Ph. Eur.
French: Les poules pondeuses sont cliniquement plus sensibles que les poulets de chair
Spanish: Las gallinas ponedoras presentan una mayor sensibilidad clínica que los pollos
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización para Poulvac Bursa Plus, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
French: De plus, la nature immunosuppressive intrinsèque de la souche vaccinale est également prouvée dans une autre étude.
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
French: En raison de sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée dans la catégorie «intermédiaire plus» et est également désignée de souche «chaude».
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
Spanish: o Los datos de seguridad y eficacia presentados por el solicitante son suficientes para considerar que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable.
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
Spanish: El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
French: Le rapport bénéfice/risque pour le produit est considéré comme étant positif.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo del producto se considera favorable.
French: • Les rapports périodiques de pharmacovigilance établis au Royaume-Uni, où le produit est autorisé depuis 1998, n'ont signalé aucun problème en ce qui concerne l'immunosuppression.
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
French: Il a été considéré que les risques liés à cette immunosuppression n'avaient pas été suffisamment traités dans la demande.
Spanish: Se consideró que en la solicitud no se habían abordado debidamente los riesgos asociados a la inmunodepresión.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Belgique a exprimé des craintes que le rapport bénéfice/risque de Poulvac Bursa Plus puisse être jugé défavorable.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Bélgica planteó su preocupación por la posibilidad de que la relación entre beneficio y riesgo de Poulvac Bursa Plus fuera desfavorable.
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
Spanish: De esta forma se puede administrar una dosis exacta del virus, algo que, según el TAC, no es posible en aves de muy corta edad empleando la vía oral.