FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
German: Glukokortikosteroide einschließlich Budesonid haben bei Tieren teratogene Wirkungen induziert, darunter Gaumenspalte und Skelettmissbildungen.
Czech: Glukokortikosteroidy, včetně budesonidu, mají teratogenní účinky na zvířata, zahrnující rozštěp patra a skeletální abnormality.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Czech: 1,28 mg/ml
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
German: Eine akute Überdosierung von Budesonid Nasenspray, Suspension ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn alle in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
German: Wenden Sie niemals an einem Tag mehr Sprühstöße an als vorgesehen, um eine ausgelassene Dosis zu ersetzen.
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
German: Was ist Budesonid Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odůvodněním zahrnutí kyseliny askorbové jako antioxidantu a s tím, že množství kyseliny askorbové obsažené v přípravku Budesonide Sandoz neovlivní farmakokinetiku ani farmakodynamiku přípravku.
German: Eine Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
Czech: Velmi vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosní přepážky
German: Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Czech: Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten, fahren Sie mit Ihrem üblichen Anwendungsschema fort.
Czech: Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
German: Das Arzneimittel wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat als Hybridanwendung (Artikel 10 Absatz 3) vorgelegt.
Czech: Přípravek byl předložen prostřednictvím decentralizovaného postupu jako hybridní žádost (čl.
German: • brüchige Knochen
Czech: • lámavost kostí
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek
German: Derartige Wirkungen beim Menschen sind unter therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
Czech: • Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt bei Kindern eine vergleichbare lokale Verträglichkeit und systemische Sicherheit aufweisen und uneingeschränkt austauschbar sind.
Czech: Žadatel je toho názoru, že přípravek Budesonide Sandoz a referenční přípravek ukazují srovnatelnou lokální snášenlivost a systémovou bezpečnost u dětí a jsou plně zaměnitelné.
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Czech: • Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
German: Der Behauptung zufolge ist das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Rhinocort, praktisch identisch, wobei als einziger Unterschied Ascorbinsäure (als Antioxidans) zugesetzt wurde.
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Czech: Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
German: Idealerweise sollten Sie mit der Behandlung bis zu 14 Tage vor dem zu erwartenden Einsetzen der Beschwerden beginnen.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
Czech: Bílá homogenní suspenze
German: Anfangsdosis
Czech: Počáteční dávka
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
German: Oral aufgenommenes Budesonid durchläuft einen raschen und starken First-pass-Effekt in der Leber (90 %), wo die Substanz zu Metaboliten mit einer geringeren Glukokortikosteroid-Aktivität verstoffwechselt wird.
Czech: Perorálně podaný Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
German: Ferner erklärte der Antragsteller, dass nasal angewendetes Budesonid im Rahmen der klinischen Studien mit dem Originatorpräparat die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nicht maßgeblich veränderte.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von ganzjährigem allergischem Schnupfen durch Hausstaub (chronische Rhinitis)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Budesonid Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
German: − Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Czech: − Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nase mindestens alle 6 Monate von innen untersuchen.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
Czech: - bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz u dětí by se neměl lišit od bezpečnostního profilu referenčního přípravku,
German: • wunde Stellen in der Nase
Czech: • hnisavé vřídky v nose
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
German: Das Verteilungsvolumen von Budesonid beträgt rund 3 l/kg; die Proteinbindung liegt bei 85-90 %.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Czech: Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
German: Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray, Suspension zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 4 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
German: Abbildung 3 5.
Czech: Obrázek 2: 4.
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von Allergien wie Heuschnupfen (z. B. durch Graspollen)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
German: - die therapeutische Äquivalenz von Budesonid Sandoz mit dem Originatorprodukt bei Erwachsenen wurde festgestellt;
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
German: Daher sollte die Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen eingeleitet werden.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
German: Reinigung von Budesonid Nasenspray, Suspension Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray, Suspension sollte regelmäßig bzw. immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Abbildung 1
Czech: Obrázek 1:
German: Wird Budesonid Nasenspray, Suspension in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
Czech: Jestliže se nosní sprej Budesonid ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
German: • Trübung der Augenlinsen
Czech: • zakalené oční čočky
German: Behandlungsdauer
Czech: Délka léčby:
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
Czech: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
German: Eine Kombination dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da es keine entsprechenden Dosisempfehlungen gibt.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Czech: • Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
German: Sie dürfen Budesonid Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
German: Nasenpolypen
Czech: Nosní polypy
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
German: Abbildung 3
Czech: Obrázek 3:
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
German: Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
Czech: Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.