FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francia
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Italian: Ipersensibilità: non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
English: Weakness, tiredness
Italian: Debolezza, stanchezza
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti con gravi disfunzioni gastrointestinali (quali diarrea grave).
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni resistenti ad anfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responders.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Italian: In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda di prendere in considerazione un aggiustamento della dose degli alcaloidi della vinca.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Italian: Digossina: la somministrazione di altri azolici è stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto sulla steroidogenesi indotta dal trattamento.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %); tuttavia la percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS (4/301) rispetto al gruppo FLU (12/299; p= 0,0413).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno (79 %).
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Italian: • cisapride (usata per trattare problemi di stomaco)
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose marcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose marcata è composto madre).
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Italian: Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Italian: • prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc: alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Italian: • Sulfoniluree come la glipizide (usata per trattare alti livelli di zucchero nel sangue).
English: Altered brain function, fainting
Italian: Funzione cerebrale alterata, svenimenti
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Italian: Alcuni medicinali potrebbero aumentare (con possibile aumento del rischio di effetti indesiderati) o diminuire (con possibile mancanza di efficacia) i livelli di posaconazolo nel sangue.
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Italian: Posaconazole SP può essere usato solo negli adulti (con più di 18 anni di età).
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Posaconazole SP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Italian: • Efavirenz, usato per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Italian: Il gruppo esterno di controllo includeva 86 pazienti trattati con la terapia disponibile (come detto sopra) nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
Italian: 400 mg (10 ml) due volte al giorno.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Italian: I disordini degli elettroliti, soprattutto quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Italian: I dati microbiologici suggeriscono che il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus tuttavia i dati clinici sono troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Italian: Vedere anche più sotto per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Italian: Legga il paragrafo “Assunzione di Posaconazole SP con altri medicinali” per informazioni su altri medicinali che potrebbero interagire con Posaconazole SP.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Italian: Effetti di posaconazolo su altri farmaci:
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Italian: I medicinali che potrebbero diminuire i livelli ematici di posaconazolo comprendono:
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Italian: Posaconazole SP può essere utilizzato per prevenire infezioni fungine in pazienti il cui sistema immunitario risulti indebolito a causa di altri medicinali o malattie.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo a dosi fino a 1.600 mg/die non hanno avuto reazioni avverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati a dosi più basse.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Italian: Nel caso la somministrazione concomitante venga considerata inevitabile, allora si raccomanda di ridurre ampiamente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la minima concentrazione di sirolimus nel sangue intero.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Posaconazole SP Posaconazole SP contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Italian: In uno studio su un piccolo numero di soggetti (n=12) con danno epatico, vi è stato un aumento nell'esposizione associato a prolungamento dell'emivita nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (26,6, 35,3, e 46,1 ore nei gruppi con leggera, moderata e grave compromissione, rispettivamente, in confronto a 22,1 ore nei soggetti con funzionalità epatica normale).
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Italian: • Medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e farmaci simili chiamati inibitori della pompa protonica.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Italian: • Tacrolimus e sirolimus (usati nella chirurgia dei trapianti)
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Italian: Se ha problemi renali e sta assumendo medicinali che hanno influenza sul rene.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto di Posaconazole SP sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Italian: B-1180 Bruxelles, Belgio
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa della variabile esposizione a posaconazolo nei pazienti.
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Italian: Lei può avere necessità di effettuare speciali esami del sangue mentre sta assumendo Posaconazole SP.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti a dosi terapeutiche.
English: blurred vision diplopia, scotoma
Italian: visione offuscata diplopia, scotoma
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Italian: Posaconazolo deve essere somministrato con il cibo o con un integratore nutrizionale (vedere paragrafo 4.2).
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Italian: Se sta assumendo simvastatina, lovastatina, atorvastatina e dei farmaci analoghi (detti inibitori della HMG-CoA reduttasi o statine) che vengono usati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per la p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
English: Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Italian: Posaconazole SP agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell'uomo.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Posaconazole SP.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Posaconazole SP deve iniziare parecchi giorni prima dell'attesa comparsa della neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Italian: In pazienti che non riescono a tollerare il cibo o un integratore nutrizionale, Posaconazole SP deve essere somministrato ad una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e 77 giorni per fluconazolo.
English: • Sinus bradycardia
Italian: • bradicardia sinusale
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nel basso numero di soggetti studiati che avevano danno epatico, si è avuto un aumento dell'esposizione e dell'emivita con una diminuzione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Italian: Di conseguenza, le minime concentrazioni di sirolimus che cadono all'interno dell'abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico.
English: Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Italian: Controlli la lista dei medicinali che non devono essere assunti mentre sta prendendo Posaconazole SP riportata sopra.
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica: i pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazole SP, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di danno epatico più grave.
English: High blood levels of glucose
Italian: Alti livelli di glucosio nel sangue
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Italian: • pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette)
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Italian: • Un difetto del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Italian: 105 ml di sospensione orale in un flacone da 123 ml (vetro ambrato tipo IV) chiuso da un tappo di sicurezza a prova di bambino in plastica (polipropilene) e con un cucchiaio dosatore (polistirene) con 2 tacche delle dosi: 2,5 ml e 5 ml.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o maggiori di quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Italian: Se lei è già in trattamento con rifabutina, la sua conta ematica (il conteggio delle cellule del sangue) e alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina dovranno essere monitorati.
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Italian: Se non è in grado di assumere cibo o con un integratore nutrizionale, il medico le dirà di prendere 200 mg (un cucchiaio da 5 ml) quattro volte al
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica in pazienti con danno epatico, posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con grave danno epatico poichè la prolungata emivita che potrebbe verificarsi può portare a un aumento dell'esposizione.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Italian: Risultati dagli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive.
English: Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Italian: Infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida in fase iniziale.
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Italian: Se sta assumento medicinali che contengono alcaloidi derivati dalla segale cornuta (usati per trattare le emicranie).
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Italian: Posaconazole SP è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Italian: In soggetti con grave danno renale (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), l'AUC di posaconazolo è stata fortemente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confronto ad altri gruppi con danno renale [< 40 % CV].
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Italian: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alcuni medicinali simili detti benzodiazepine (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga somministrato in concomitanza con tutte le benzodiazepine che vengono metabolizzate attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Italian: Obiettivo chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento e oltre (dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio + 7 giorni).
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Italian: Per questo motivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di diossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando venga iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Italian: Inibitori di HIV proteasi: poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, ci si aspetta che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (Bottle label)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE (Etichetta del flacone)
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Italian: In studi di neurotossicità a dodici mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica maggiori di quelli raggiunti clinicamente.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Italian: Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Italian: • Vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (usati per trattare i tumori)
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 di questi pazienti pediatrici, il profilo di farmacocinetica sembra essere simile a quello di pazienti di età ≥ 18 anni.