FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praluent izkazalo v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Praluent je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimibom).
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Slovenian: Zdravilo Praluent se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Slovenian: S tem pripomorejo k zniževanju ravni holesterola LDL v krvi.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bilo zato odobreno za uporabo pri bolnikih, ki se nezadostno odzovejo na največji odmerek statinov, ki ga še lahko prenašajo, in tistih, ki statinov ne smejo prejemati.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Slovenian: Praluent je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino alirokumab.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Slovenian: Receptorji uravnavajo ravni holesterola v krvi, predvsem holesterola LDL, tako da ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Slovenian: Kako zdravilo Praluent deluje?
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, tudi pri bolnikih, ki so uporabljali največje priporočene odmerke statinov.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Praluent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Czech: Používá se také ke snížení rizika srdečních potíží a cévních mozkových příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (tj.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Czech:  Než začnete.
Slovenian:  Preden začnete.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Czech: Předtím než začnete, budete potřebovat:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Czech: (Viz obrázek).
Slovenian: (Glejte sliko).
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Z naraščajočo starostjo niso opazili bistvenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Czech: • Injekci můžete podat do:
Slovenian: • Zdravilo lahko injicirate v:
Czech: Studie HIGH FH
Slovenian: Študija HIGH FH
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Czech:  Zkontrolujte okénko.
Slovenian:  Preglejte okence.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 3.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Studie MONO
Slovenian: Študija MONO
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na alirokumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
Slovenian: Za preostali čas trajanja dojenja se pričakuje, da bo izpostavljenost majhna.
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv alirokumaba na druga zdravila
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se alirokumab izloča v materinem mleku.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Czech: (alirokumab) v 1 ml.
Slovenian: (alirokumaba) v 1 ml.
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Slovenian: Pritisnite rumeni varnostni ščitnik ob kožo pod kotom približno 90°.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Czech: Jediným nežádoucím účinkem zjištěným ve studii ODYSSEY OUTCOMES (studie zaměřená na hodnocení dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků) byla reakce v místě vpichu.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Czech: Studie CHOICE I
Slovenian: Študija CHOICE I
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Slovenian: Alirokumab se veže na PCSK9.
Czech: Celkové alergické reakce
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Slovenian: gripi podobna bolezen
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk spojen s malým rozdílem v expozici alirokumabu v ustáleném stavu bez vlivu na účinnost nebo bezpečnost.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.