FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Lithuanian: Tęskite deksametazono vartojimą, kol reiškinys palengvės iki 1-ojo arba mažesnio laipsnio, tada laipsniškai per 3 dienas sumažinkite dozę.
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Lithuanian: Deguonies poreikis mažesnis kaip 40 % FiO2 arba hipotenzija, reaguojanti į skysčius ar į mažą vieno vazopresinio vaistinio preparato dozę, arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (b).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Lithuanian: YESCARTA sudaro inžineriniu būdu apdorotos žmogaus T ląstelės, todėl tipingų in vitro tyrimų, ex vivo modelių arba in vivo modelių, kuriuos pritaikius būtų galima tiksliai apibūdinti toksikologines iš žmogaus organizmo gauto vaistinio preparato savybes, nėra.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika imalo je CRS 3. ili višeg stupnja (teški, opasan po život i smrtonosan).
Lithuanian: Vienuolikai procentų (11 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnis (sunkus, pavojingas gyvybei ir mirtinas) CIS.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Lithuanian: • Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Croatian: NP (12,8; NP)
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica, što mogu biti simptomi niske razine krvnih stanica pod nazivom trombociti.
Lithuanian: • Kraujavimas arba lengviau atsirandančios mėlynės, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičiaus simptomai.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Lithuanian: Nereikalauta stebėti pacientų progresavus ligai, todėl dauguma pacientų, kurių mėginius buvo galima įvertinti, į gydymą reagavo.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Prieš pradedant limfocitų kiekį mažinantį gydymo režimą, turi būti patvirtintas YESCARTA prieinamumas.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Lithuanian: Dėl neurologinių reiškinių, įskaitant psichinės būklės pokyčius arba traukulius, galimybės pacientai ne mažiau kaip 8 savaites po infuzijos arba kol išnyks neurologinės nepageidaujamos reakcijos turi vengti vairuoti ir valdyti didelius ar potencialiai pavojingus mechanizmus.
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • Kai bus sulašintas visas maišelyje esantis vaistinis preparatas, lašelinę tuo pačiu infuzijos greičiu praplaukite 0,9 % natrio chlorido tirpalu (0,154 mmol natrio mililitre), kad būtų užtikrinta, jog suvartota visa YESCARTA dozė.
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Produljene citopenije
Lithuanian: Ilgalaikė citopenija
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksikabtageno ciloleucelo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija), srčanom istisnom frakcijom manjom od 50% ili zasićenosti kisikom manjom od 92% na sobnom zraku ili autoimunom bolesti koja zahtijeva sistemsku imunosupresiju nisu bili podobni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų (tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija), kurių širdies išstūmimo frakcija mažesnė kaip 50 % arba kvėpuojant kambario oru prisotinimas deguonimi mažesnis kaip 92 %, arba sergantys autoimunine liga, kurią būtina gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais, nebuvo tinkami tyrimui.
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Lithuanian: Šis vaistas yra lašinamas (skiriama infuzija) į veną.
Croatian: Prije primjene infuzije lijeka YESCARTA moraju biti dostupne najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), kao i oprema za hitne slučajeve.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją reikia paruošti ne mažiau kaip keturias dozes tocilizumabo, skirto panaudoti pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui (CIS), ir skubios pagalbos priemones.
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės demografinių duomenų santrauka (12 mėnesių analizė)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: „Cryostor" CS10, natrio chloridas, žmogaus albuminas.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos atveju reikia įvertinti, ar nepasireiškia infekcija, ir skirti plataus spektro antibiotikų, skysčių bei taikyti kitus palaikomojo gydymo metodus pagal medicinines indikacijas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir nepageidaujamų reiškinių sunkumas.
Croatian: • Lijek YESCARTA primit ćete samo jednom.
Lithuanian: • YESCARTA gydymas skiriamas vieną kartą.
Croatian: NP (0,4; 17,3)
Lithuanian: NĮ (0,4; 17,3)
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
Lithuanian: Po gydymo YESCARTA pacientų, kuriems aptinkama B ląstelių, dalis sumažėjo: 3-iąjį mėnesį B ląstelių aptikta 20 % pacientų, o 6-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 22 % pacientų.
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Lithuanian: OAD (%) [95 % PI]
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas 101 paciento, dalyvavusio II tyrimo fazėje, duomenimis, įskaitant pacientus, sergančius histologiškai patvirtinta DDBLL (N = 77), PTBLL (N = 8) arba dėl folikulinės limfomos atsiradusia DDBLL (N = 16) pagal 2008 m.
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Lithuanian: Paciento mokomoji programa
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR teigiamos gyvybingos T ląstelės yra padauginamos ir sulašinamos atgal į paciento organizmą, kuriame jos gali atpažinti ir pašalinti CD19 ekspresuojančias tikslines ląsteles.
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Lithuanian: • Prieš infuziją lašelinę pripildykite 0,9 % natrio chlorido tirpalo (0,154 mmol natrio mililitre).
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
Lithuanian: • Šaltkrėtis, labai stiprus nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, dusulys arba greitas širdies plakimas, nes tai gali būti būklės, kuri žinoma kaip citokinų išsiskyrimo sindromas, simptomai.
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: Pažljivo promiješajte sadržaj vrećice tijekom odmrzavanja.
Lithuanian: Atšildydami atsargiai išmaišykite maišelio turinį.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie YESCARTA poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 36% bolesnika nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Lithuanian: Skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydant YESCARTA, labai dažnai nustatytos sunkios infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Medijan doze iznosio je 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg.
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Croatian: Sekundarni maligniteti
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Croatian: NP (0,4; 29,5)
Lithuanian: NĮ (0,4; 29,5)
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Lithuanian: Serija: „Kite" paciento identifikacijos numeris: Papildomas paciento identifikacijos numeris: Paciento vardas ir pavardė:
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus registruotojas turi užtikrinti, kad gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo, kaip CIS valdymo vaisto, dozės.
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Lithuanian: Po visiško atšildymo YESCARTA stabilumas išlieka iki 3 valandų, laikant kambario temperatūroje (nuo 20 °C iki 25 °C).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija (22 %), nepatikslintų patogenų infekcijos (16 %), bakterinės infekcijos (6 %), febrilinė neutropenija (6 %), virusinės infekcijos (5 %) ir karščiavimas (5 %).
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti saugumo duomenys rodo YESCARTA poveikį, nustatytą I / II fazių tyrime ZUMA-1, kurio metu 108 pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL), vartojo rekomenduojamą dozę (nustatytą pagal kūno svorį) CAR teigiamų T ląstelių vaistinio preparato.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima usmjerenim protiv B-stanica može doći do reaktivacije HBV-a, koja u nekim slučajevima rezultira fulminantnim hepatitisom, zatajenjem jetre ili smrću.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems B ląsteles veikiančiais vaistais, gali pasireikšti HBV reaktyvacija, kai kuriais atvejais sukelianti žaibinės formos hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA može se pojaviti aplazija B-stanica koja dovodi do hipogamaglobulinemije.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos (sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos) nustatytos 26 % pacientų.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Lithuanian: 56 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Lithuanian: Pacientai, turintys aktyvų CNS sutrikimą arba kurių sutrikusi inkstų, kepenų, plaučių arba širdies funkcija, gali būti labiau pažeidžiami toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems gali reikėti ypatingo dėmesio.
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Skirta informuoti ir paaiškinti pacientams: - CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su YESCARTA, riziką; - poreikį nedelsiant pranešti apie simptomus savo gydančiajam gydytojui; - poreikį išlikti netoli vietos, kurioje gavo YESCARTA gydymą, ne trumpiau kaip 4 savaites po
Croatian: • Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) do 3 sata.
Lithuanian: • Atšildytas YESCARTA išlieka stabilus kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.
Lithuanian: Trisdešimčiai nustatyta DDBLL esant dviem raiškoms (perteklinė MYC ir BCL-2 baltymo raiška); 5-iems nustatyta DLBLL su MYC, BCL-2 arba BCL-6 genų translokacija (dvigubas ir trigubas atitikmuo), o 2 pacientams nustatyta kitaip neapibūdinta DLBLL.
Croatian: Prije prikupljanja stanica za proizvodnju lijeka YESCARTA potrebno je provesti testiranje na HBV, HCV i HIV u skladu s kliničkim smjernicama.
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles YESCARTA gamybai, reikia pagal klinikines gaires patikrinti pacientus dėl HBV, HCV ir ŽIV infekcijų.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Lithuanian: YESCARTA gali sukelti šalutinį poveikį imuninei sistemai, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei ir gali tapti mirtinas.
Croatian: • provjeriti koncentraciju mokraćne kiseline i broj stanica raka u krvi.
Lithuanian: • Ištirs kraują dėl šlapimo rūgšties ir vėžinių ląstelių skaičiaus kraujyje.
Croatian: Medijan vrijednosti AUCdan 0 - 28 u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 253% odgovarajuće razine u bolesnika bez odgovora (N = 25) (562,0 dana x stanice/μl naspram 222,0 dana x stanice/μl).
Lithuanian: AUC0-28 diena mediana, nustatyta pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 253 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (562,0 dienos x ląstelės/μl, palyginti su 222,0 dienos x ląstelės/μl).
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Lithuanian: 3-iąjį mėnesį po infuzijos anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija sumažėjo iki foninio dydžio.
Croatian: Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
Lithuanian: Iš 52 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 9 pacientams, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, net po 6,5 mėnesio, pasiektas VA.
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant sindromui mediana buvo 2 dienos (ribos: nuo 1 iki 12 dienų), trukmės mediana - 7 dienos (ribos: nuo 2 iki 29 dienų).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesio (ribos: nuo 0,8 iki 6,3 mėnesio).