FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών.
Slovenian: Sočasna uporaba umeklidinijevega bromida z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali zdravili, ki vsebujejo to učinkovino, ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskega muskarinskega antagonista.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem z umeklidinijevim bromidom poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Greek: Μία μελέτη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό στο CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidinijevemu bromidu.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Greek: Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα προς τα κάτω κατά 1 για επιβεβαίωση.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva navzdol po 1.
Greek: Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
Greek: Καταδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον υπότυπο του ανθρώπινου μουσκαρινικού υποδοχέα M3 in vitro και μία μακράς διάρκειας δράση in vivo όταν χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας και μακράς δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το ουμεκλιδίνιο συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε άτομα με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με πτωχό μεταβολισμό).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Greek: Σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει μία κυψέλη από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Greek: Το Incruse Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Incruse Ellipta ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το δίσκο και τη συσκευή εισπνοών μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah, embalaži ali inhalatorju poleg oznake ‘EXP'.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη»).
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι υπόστρωμα του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je substrat P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες, με το 3% έως 4% της δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas umeklidinijevega bromida po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 19 ur; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % učinkovine izločilo nespremenjene v urinu.
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Incruse Ellipta χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε 904 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ή εικονικό φάρμακο από δύο κεντρικές Φάσης III κλινικές μελέτες με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (AC4115408) και μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και σε μεταφορείς Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Greek: Η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Greek: Η υπερδοσολογία με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ., ξηροστομία, διαταραχές της οπτικής προσαρμογής και ταχυκαρδία).
Slovenian: Preveliko odmerjanje umeklidinijevega bromida bo verjetno povzročilo znake in simptome, skladne z neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardijo).
Greek: Το φάρμακο σας είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno, da ga vdihnete.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: Οι δυσκολίες στην αναπνοή επιδεινώνονται με τη σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, η οποία στενεύει τους αεραγωγούς και έτσι περιορίζει τη ροή του αέρα.
Slovenian: K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (μπορεί να είναι σύμπτωμα ουρολοίμωξης)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Greek: Η επίδραση των 500 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου (προκαθορισμένη δόση) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη μελέτη του QT στην οποία συμμετείχαν 103 υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Vpliv 500 mikrogramov umeklidinija (odmerjeni) na interval QT so ocenili pri 103 zdravih prostovoljcih v študiji QT, kontrolirani s placebom in moksifloksacinom.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (δύσπνοια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) μέσα σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Greek: • λοίμωξη στη μύτη και το φάρυγγα
Slovenian: • okužba nosu in grla,
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 62,5 μικρογραμμαρίων ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 74,2 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida).
Greek: Για αυτό το καταληκτικό σημείο δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη στατιστική ανάλυση.
Slovenian: Formalnega statističnega testiranja tega opazovanega dogodka niso izvedli.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία σχετιζόμενη κλινικά αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου με αναστολείς της P-gp.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Incruse Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Incruse Ellipta ob FF/VI.
Greek: Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Incruse Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Incruse Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Greek: Τα χείλη σας εφαρμόζουν πάνω στο ανατομικό σχήμα του επιστομίου για την εισπνοή.
Slovenian: Ustnice se prilegajo na oblikovani del ustnika za inhaliranje.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Slovenian: Umeklidinijev bromid je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (te antagoniste imenujejo tudi antiholinergiki).
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των παραρρίνιων κόλπων που ονομάζεται παραρρινοκολπίτιδα)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Greek: Εάν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi se zdravilo vdihnilo, bo odmerek izgubljen.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο προορίζεται για θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 130 ml (p<0,001*) την Εβδομάδα 24.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Greek: 1. Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο σας
Slovenian: 3) Vdihnite zdravilo
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Incruse Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi:
Greek: Οδηγίες χρήσης: α)
Slovenian: Navodila za uporabo: a) Pripravite odmerek
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Incruse Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Greek: Είναι ένα παράγωγο της κινουκλιδίνης που είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με δράση σε πολλούς υπότυπους μουσκαρινικών χολινεργικών υποδοχέων.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Incruse Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Greek: Πολυσυσκευασία των 3 συσκευών εισπνοών x 30 δόσεις.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji 3 x 30 odmerkov.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Incruse Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση κατέδειξε απέκκριση στη χολή.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών Ellipta μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje laktozo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incruse Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα οξέα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Slovenian: Akutne simptome je treba zdraviti z inhalacijskim kratkodelujočim bronhodilatatorjem.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει είτε 7 είτε 30 δόσεις.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Greek: Το Incruse Ellipta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Greek: Αν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.