FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy indywidualnie u każdego psa dostosować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal i jednocześnie podawanego glukokortykoidu w ramach terapii zastępczej na podstawie odpowiedzi klinicznej i normalizacji stężeń Na⁺ i K⁺ w surowicy.
Bulgarian: Адаптирайте дозата на Zycortal и едновременно прилаганата глюкокортикоидна заместителна терапия за отделното куче, на базата на клиничния отговор и нормализирането на серумните концентрации на Na⁺ и K⁺.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na⁺/K⁺ nie jest prawidłowy w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal (patrz Kolejne dawki i długotrwałe leczenie).
Bulgarian: Ако кучето не е в клинично нормално състояние, или ако съотношението Na+/K+ е абнормно в Ден 25, коригирайте дозата на глюкокортикоида или на Zycortal (вижте Следващи дози и дългосрочно лечение).
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: 1 брой в опаковка.
Polish: Przed użyciem należy ostrożnie wstrząsnąć fiolkę, aby ponownie uzyskać zawiesinę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bulgarian: Преди употреба внимателно разклатете флакона, за да ресуспендирате продукта.
Polish: Karboksymetyloceluloza sodowa Polisorbat 60
Bulgarian: Полисорбат 60
Polish: Po około 25. dniach od podania pierwszej dawki, należy ponownie przeprowadzić ocenę psa i wykonać pomiar stosunku Na⁺/K⁺.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na
Bulgarian: Ако кучето е в клинично нормално състояние и съотношението Na
Polish: Po około 25. dniach od podania pierwszej dawki, należy ponownie przeprowadzić ocenę psa i i wykonać pomiar stosunku Na⁺/K⁺.
Bulgarian: Приблизително 25 дни след първата доза, оценете отново кучето и измерете съотношението Na+/K+.
Polish: Należy przeprowadzić kolejną ocenę psa i wykonać pomiar stosunku sodu/potasu (stosunek Na⁺/K⁺)
Bulgarian: Оценете отново кучето и измерете съотношението на серумните натрий/калий (съотношение Na
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, w przypadku psów z objawami ciężkiej hipowolemii, odwodnienia, przednerkowej azotaemii i nieprawidłowej perfuzji tkankowej (zwanymi również przełomem addisonoidalnym), należy najpierw zapewnić leczenie nawadniające płynem infuzyjnym (roztwór soli fizjologicznej) podawanym dożylnie.
Bulgarian: Всяко куче с тежка хиповолемия, дехидратация, предбъбречна азотемия и недостатъчна тъканна перфузия (известни и като „Адисонова криза") трябва да се рехидратира с интравенозна терапия с течности (физиологичен разтвор), преди да се започне лечение с ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Dechra Regulatory B.V.
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Bulgarian: Zycortal е била 1,9 mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakodynamicznych, zwiększanie dawek dezoksykortonu wiąże się z zależnym od wielkości dawki zwiększeniem stężenia sodu w surowicy oraz zmniejszeniem stężenia azotu mocznikowego krwi, stężenia potasu w surowicy i ciężaru właściwego moczu.
Bulgarian: Както се очаква от фармакодинамичните ефекти, повишаващите се дози дезоксикортон се асоциират със свързана с дозите тенденция за повишен серумен натрий и понижен уреен азот в кръвта, серумен калий и специфично тегло на урината.
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: Ако възникне дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: Po podaniu podskórnym dezoksykortonu piwalonianu w dawce 11 mg/kg mc. (pięciokrotność zalecanej dawki), okres półtrwania w osoczu (średnia ± odchylenie standardowe) wynosi około 17 ± 7 dni, przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wynoszącym 13,2 ± 5 ng/ml i czasie do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącym 10 ± 3,5 dnia.
Bulgarian: След подкожно приложение на дезоксикортон пивалат в доза 11 mg/kg телесна маса (пет пъти над препоръчителната доза), плазменият полуживот (средна стойност ± стандартно отклонение) е приблизително 17 ± 7 дни, с максимална концентрация (Cmax)
Polish: • Kliniczne objawy depresji, letargu, wymioty, biegunka lub osłabienie: Należy zwiększyć dawkę glukokortykoidu.
Bulgarian: Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост:
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa dezoksykortonu piwalonianu wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Bulgarian: mg/kg (диапазон 1,2-2,5 mg/kg) и средният окончателен интервал на дозиране е бил 38,7 ± 12,7 дни (диапазон 20-99 дни), като болшинството кучета са имали интервал на дозиране между 20 и 46 дни.
Polish: Jeśli stan kliniczny psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ w 25. dniu leczenia wynosi > 32, możliwe jest przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem leku zamiast dostosowania dawki zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Bulgarian: в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
Polish: jest prawidłowy (tj. od 27 do 32) w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia przestrzegając wskazówek podanych w Tabeli 1. poniżej.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były zwiększone pragnienie i wielomocz.
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия и полиурия.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal: Dawka początkowa wynosi 2,2 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Началната доза е 2,2 mg/kg телесна маса, прилагана чрез подкожно инжектиране.
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ЕТИКЕТ
Polish: Chlorokrezol
Bulgarian: Холестерол
Polish: Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.
Bulgarian: Намалете дозата до: 2,1 mg/kg телесна маса
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 120 dni.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Polish: • Hipokalemia, hipernatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący > 32: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Polish: Zwiększyć dawkę do: 2,4 mg/kg mc.
Bulgarian: Увеличете дозата до: 2,4 mg/kg телесна маса
Polish: Kontynuować podawanie dawki 2,2 mg/kg mc.
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Polish: Zwiększyć dawkę do: 2,3 mg/kg mc.
Bulgarian: Увеличете дозата до: 2,3 mg/kg телесна маса
Polish: Tabela 1.: Dzień 25: Podawanie drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal
Bulgarian: Прилагане на втората доза Zycortal
Polish: Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Polish: Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Zycortal се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Polish: Piwalan dezoksykortonu
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Bulgarian: наблюдаването на абсолютната стойност на неутрофилите (ANC) при всички пациенти поне на всеки две седмици за първите шест месеца от лечението с иделалисиб и поне веднъж всяка седмица при пациентите, когато стойността на ANC е под 1 000 на mm3.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Polish: 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna Grupa Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;