FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tenofovir disoproxil Zentiva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Latvian: Pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārsti drīkst parakstīt Tenofovir disoproxil Zentiva tikai tad, kad ir noskaidrojuši, kādas pretvīrusu zāles pacients ir lietojis agrāk, un ir apsvēruši vīrusa reakciju uz pretvīrusu zālēm.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietotas kombinācijā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tenofovir disoproxil Zentiva, nodrošinās, lai visiem ārstiem, kuri paraksta vai nozīmē šīs zāles, ir pieejama izglītojoša informācija par šo zāļu drošu lietošanu, jo īpaši par risku un piesardzības pasākumiem saistībā ar nieru darbību un kauliem.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu (245 mg) veidā.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietotas arī, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir aknu bojājumi, bet kuriem aknas joprojām darbojas labi (kompensēta aknu slimība).
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Latvian: Tenofovīrs kavē arī B hepatīta vīrusa ražotā fermenta DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietotas, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Cita informācija par Tenofovir disoproxil Zentiva
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva aktīvā viela tenofovīra dizoproksils ir zāļu “priekštečviela”, kas organismā pārvēršas par tenofovīru.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Tenofovir disoproxil Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tenofovir disoproxil
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Latvian: Tā kā Tenofovir disoproxil Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Viread ir bioekvivalentas.
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Latvian: Kas ir Tenofovir disoproxil Zentiva un kāpēc tās lieto?
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt vai ievadīt retāk.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur aktīvo vielu tenofovīra dizoproksilu.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var nozīmēt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Latvian: Kāpēc Tenofovir disoproxil Zentiva tika apstiprinātas?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovīra dizoproksils
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Latvian: Kāda ir Tenofovir disoproxil Zentiva ieguvumu un riska attiecība?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Latvian: Kā lieto Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Latvian: Kā noritēja Tenofovir disoproxil Zentiva izpēte?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Package size
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
English: Co. Tipperary E91 D768
Latvian: Tipperary E91 D768
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Latvian: Zāļu un to formu saraksts
English: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: Immediate Packaging
Latvian: Iepakojuma izmērs
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Merisone un Myoson (tolperizons, 50 un 150 mg tabletes)
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
English: What are Merisone and Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Merisone un Myoson pārskatīšana?
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Merisone un Myoson sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Latvian: Merisone un Myoson aktīvā viela, tolperizons, ir centrālas darbības muskuļu relaksants.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka, tā kā pārtika ietekmēs aktīvās vielas uzsūkšanos un Merisone un Myoson aktīvās vielas īpašības tādā pat veidā kā Mydeton, papildu pētījumi nav nepieciešami.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Latvian: Tā kā nesen atjaunināja Mydeton lietošanas instrukciju, norādot to, ka zāles jālieto kopā ar pārtiku, Vācija un Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršanai nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu kopā ar pārtiku.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Merisone un Myoson gadījumā bioekvivalentuma pētījums tukšā dūšā ir pietiekams, lai izdarītu secinājumus par bioekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušiem pacientiem un ka uzskatāms, ka Merisone un Myoson ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Latvian: Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pamatojoties uz atsauces zālēm Mydeton, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Latvian: Tā kā Merisone un Myoson ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Mydeton ir bioekvivalentas.
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Latvian: EMA/252261/2015
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Latvian: Ltd. iesniedza Merisone un Myoson savstarpējai atzīšanas procedūrai.
English: % difference
Latvian: % atšķirība
English: Up to 14 Days
Latvian: Līdz 14 dienām
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
English: There were no differences in Cmax.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax vērtībās.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu ir sniegti šīs instrukcijas beigās.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir no 1 līdz 2 nedēļām ādas infekciju gadījumā.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotisko līdzekļu lietošanu.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
English: 24 hours infused over
Latvian: 24 stundās, ievadot
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
English: The site of metabolism has not been identified.
Latvian: Metabolisma vieta nav noteikta.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
English: - If you are very overweight.
Latvian: Ja Jums ir liels liekais svars.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Latvian: Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Latvian: Šie ārstēto pacientu grupu ierobežojumi jāņem vērā, lemjot par daptomicīna lietošanu.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Latvian: Gramnegatīvi organismi * atzīmētas sugas, par kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
English: Commonly Susceptible Species
Latvian: Parasti jutīgās sugas
English: Adults (18 years of age and above)
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Latvian: • Terapijas laikā pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz jebkurām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu liecināt par miopātiju.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Latvian: Lielākā noteiktā daptomicīna koncentrācija krūts pienā bija 0,045 mcg/ml, kas ir zema koncentrācija.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Latvian: Terapijas un novērošanas perioda laikā ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6.3.).
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma P450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tās klasificētas kā “nav zināmi”.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Latvian: Daptomicīns ir pretmikrobu līdzeklis, kas var apturēt noteiktu baktēriju augšanu.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Latvian: Lai gan precīzs eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamības biežums nav zināms, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
English: Paediatric patients with SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB
English: Clinically evaluable (CE)
Latvian: Klīniski novērtējams iznākums (KN)