FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Portuguese: Não foram observados novos dados de segurança.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de ClCr no RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Portuguese: Não quantificável*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Portuguese: Consequentemente, os testes da INR não deveriam ser executados.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Portuguese: Nos estudos agrupados RE-COVER e RE-COVER II, um total de 5.153 doentes foi aleatorizado, dos quais foram tratados 5.107.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos na fertilidade feminina.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Portuguese: Um total de 2.866 doentes foi distribuído aleatoriamente, tendo sido tratados 2.856 doentes.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Portuguese: Engolir inteiras.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Portuguese: Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Portuguese: Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Portuguese: Risco normal
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Portuguese: Estes afetam a gp-P (quer como inibidores quer como indutores).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSSTILLATELSEN
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiras.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Svelges hele.
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er til oral bruk
Portuguese: Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com Pradaxa se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Portuguese: O posaconazol também inibe a gp-P em certa medida, todavia não foi ainda clinicamente estudado.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pradaxa administreres sammen med posakonazol.
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Portuguese: O texto deste cartão está incluído no Anexo III.
Norwegian Bokmål: Teksten i pasientkortet er inkludert i Vedlegg III.
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da interpretação destes testes.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Portuguese: Pradaxa não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se for claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Portuguese: Idade ≥ 75 anos
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Portuguese: A excreção fecal permitiu eliminar 6% da dose administrada.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Portuguese: A duração do tratamento com dose fixa de dabigatrano foi de 174,0 dias, sem monitorização da coagulação.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
Portuguese: Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Portuguese: Nome do Doente
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester kan være upålitelige ved administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene.
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
Portuguese: O risco relativo foi maior em doentes com idade ≥ 75 anos.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske virkemåten, kan bruk av Pradaxa forbindes med en økt risiko for skjult eller åpenbar blødning fra vev eller organer.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjon før og under behandling med Pradaxa
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 1 ovenfor.
Portuguese: Todos os doentes foram sujeitos a ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da ablação por cateter.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter gjennomgikk en transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablasjon.
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Portuguese: Cirurgia e intervenções
Norwegian Bokmål: Kirurgi og intervensjoner
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
Portuguese: Hipromelose Dimeticone 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Portuguese: Incidências (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
Portuguese: Recomenda-se que se continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Portuguese: Estes doentes devem ser frequentemente observados quanto a sinais e sintomas neurológicos de hematoma espinal ou epidural.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 2 ovenfor.
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Portuguese: A duração do tratamento com dabigatrano etexilato variou entre 6 a 36 meses (534,0 dias em média).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid.
Portuguese: Este intervalo de toma é a administração recomendada para iniciar o ticagrelor com uma dose de carga.
Norwegian Bokmål: Et slikt forskjøvet inntak er den anbefalte administrasjonsmåten for start av tikagrelor med en ladningsdose.
Portuguese: O método a utilizar para estimar a função renal (CLCr em ml/min) é o método de Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Portuguese: Todas as análises secundárias e de sensibilidade do endpoint primário e de todos os endpoints secundários revelaram superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Portuguese: Retire a folha de alumínio e remova a cápsula
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Portuguese: •Indicação de como tomar o Pradaxa
Norwegian Bokmål: •Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Portuguese: No entanto, o teste de aPTT tem uma sensibilidade limitada e não é adequado para uma quantificação precisa do efeito anticoagulante, especialmente em presença de concentrações plasmáticas de dabigatrano elevadas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Se está grávida não deve tomar Pradaxa exceto se o seu médico lhe disser que é seguro.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • Empurre e rode a tampa para abrir.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling utsetter pasientene for den trombotiske risikoen ved den underliggende sykdommen.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
Portuguese: O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) podem fornecer informação útil, mas os resultados devem ser interpretados com precaução, devido à variabilidade interteste (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.