FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
Czech: • Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
German: Lymphomstudie
Czech: Studie hodnotící lymfom
German: Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
Czech: Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
German: Verträglichkeitsstudien zeigten, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} weder ein kontaktsensibilisierendes, noch phototoxisches oder photosensibilisierendes Potenzial aufweist, noch zeigten sie eine irgendwie geartete kumulative Reizung.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že {Smyšlený název} nemá kontaktní senzibilizující, fototoxický nebo fotosenzibilizující potenciál, nebylo ani prokázáno žádné kumulativní podráždění.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Einnehmen sind unwahrscheinlich.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se objevily interakce s jinými léky, které užíváte.
German: HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Czech: • Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
German: Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
German: Die Diagnose „atopisches Ekzem" sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
German: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Czech: Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
German: Befolgen Sie bitte sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
German: Verschließen Sie die Tube mit dem Deckel.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
Czech: Koncentrace v krvi byly podobné koncentracím u dospělých pacientů.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht unter Okklusion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Czech: Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
German: Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Czech: Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
German: Außerdem kam der CHMP zu dem Schluss, dass die folgenden Informationen in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aufgenommen werden sollten:
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
German: Solche Reaktionen sind im allgemeinen leicht/mäßig, treten zu Beginn der Behandlung auf und dauern nur eine kurze Zeit an.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
German: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
German: {(Name (Phantasie bezeichnung)} (N=267)
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Rahmen des Risikomanagementplans die endgültigen Fassungen der Informationsmaterialien für die Verordner und Patienten vorlegen, bevor sie verteilt werden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Czech: {Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Czech: Pimekrolimus nezhoršuje primární imunitní odpověď ani neovlivňuje lymfatické uzliny u myší alergické kontaktní dermatitidy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Czech: Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
German: Sowohl {(Name (Phantasiebezeichnung)} als auch die topischen Kortikosteroide wurden ohne Einschränkungen angewendet.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Pimecrolimus außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten unter 2 Jahren ermitteln.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
German: Deutschland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Czech: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
German: Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
German: Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {DRUH/TYP}
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1% zugelassen ist.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
German: Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
German: Befragen Sie auch Ihren Arzt vor der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)}, wenn Sie unter bösartigen Hautveränderungen (Tumoren) leiden oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immunsuppression), unabhängig von der Ursache.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
German: Während der 12-monatigen Behandlung wurde bei keinem Patienten ein Anstieg der Blutspiegel über die Zeit beobachtet.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
German: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
German: Die Patienten wurden zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt.
Czech: Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Czech: Proto se u pacientů s rozsáhlým onemocnění doporučuje očkovat v mezidobí, kdy není {Smyšlený název} aplikován.
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Czech: {Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
Czech: Také nejsou zkušenosti se souběžnou aplikací imunosupresivní léčby aplikovanou při atopickém ekzému, jako je UVB, UVA, PUVA, azathioprin a cyklosporin A.
German: Deshalb empfahl der CHMP die Beschränkung der therapeutischen Indikationen auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Czech: CHMP tudíž doporučil omezení terapeutických indikací na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Elidel bei Patienten ohne AD ermitteln und einmal jährlich ihre Ergebnisse berichten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
German: Resorption bei Kindern
Czech: Absorpce u dětí
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
German: Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z. B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je pimekrolimus po lokální aplikaci vylučován do mateřského mléka.
German: Der Patient oder der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von{(Name (Phantasiebezeichnung)} beenden, sobald die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
German: Kleinkinder
Czech: Děti
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Fälle von Malignomen im Rahmen der Post-MarketingÜberwachung gemeldet wurden.
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Czech: Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce:
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Czech: Pokud se Vám nedopatřením dostane krém do těchto míst, je nutné krém důkladně vytřít a/nebo vypláchnout čistou vodou.
German: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pro g Creme
Czech: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
German: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält weiterhin Propylenglykol, das Hautirritationen hervorrufen kann.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.