FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
English: Bacterial endotoxins
French: Endotoxines bactériennes
English: • The usual dose is 11 or 15 MBq per kg body weight, depending on your blood platelet count.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
French: CIS bio international RN 306 - Saclay B.P.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
English: (monotherapy) and <150,000/mm
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
French: 1097 JB Amsterdam
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
French: Aucune étude animale des effets à long terme sur la fertilité et la fonction reproductrice n'a été réalisée.
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
English: - On day 1 you will be given one rituximab infusion - On day 7, 8, or 9 you will be given one rituximab infusion, followed by one Zevalin infusion shortly afterwards (within 4 hours).
French: - Le jour 1, vous recevrez une perfusion de rituximab - Le jour 7, 8 ou 9, vous recevrez une perfusion de rituximab, suivi d'une perfusion de Zevalin peu après (dans les 4 heures suivantes).
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
English: • Human anti-murine antibodies
French: • Anticorps humains anti-souris
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
English: Characteristics of yttrium-90
French: Caractéristiques de l'yttrium-90
English: There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
English: Following administration of [
French: Après l'administration de [
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
French: Avant le radiomarquage, ramener la trousse Zevalin conservée au réfrigérateur à la température ambiante (25°C).
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
English: Total Gamma impurities
French: Total des impuretés gamma
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
English: Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
French: Une étroite surveillance à la recherche de signes d'extravasation lors de l'injection de Zevalin est nécessaire afin d'éviter des lésions tissulaires dues aux rayonnements.
English: There is no known specific antidote for [
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage en [
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
English: Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
French: Mélanger en retournant ou en faisant rouler le conteneur, en évitant de faire apparaître de la mousse ou d'agiter la solution.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
French: Les patients ont été considérés comme réfractaires si un précédent traitement par le rituximab ne s'était pas traduit par une réponse complète ou partielle ou si le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) avait été inférieur à 6 mois.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
French: In]-Zevalin, des tomodensitométries du corps entier ont été effectuées jusqu'à huit reprises afin d'acquérir des images antérieures et postérieures.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
English: Zevalin contains sodium
French: Zevalin contient du sodium
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin Comment utiliser Zevalin
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
French: Si vous avez reçu plus de Zevalin que vous n'auriez dû Votre médecin vous soignera si nécessaire si vous présentez des symptômes particuliers.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
English: Average % RCP =
French: 6) PRC moyenne en % =
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
English: • Severe mucocutaneous reactions
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
English: The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
English: N = 70
French: Rituximab N = 70
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
English: • Low counts of blood cells: unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
English: • infection: fever, chills
French: • infection : fièvre, frissons
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
English: Metal impurities Total metals*
French: Impuretés métalliques Somme des métaux*
English: • extravasation (leakage of the infusion to the surrounding tissue): pain, burning sensation, stinging or another reaction at the infusion site during administration.
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
English: Preparation of Zevalin
French: Préparation de Zevalin
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
French: Il convient d'exclure toute éventuelle grossesse avant le début du traitement.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
English: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
French: perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab brève (moins de 4 heures) avant administration de la solution de [
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
English: A 0.2 or 0.22 micron low protein-binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
French: La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
English: Based upon dosimetry studies with [
French: À partir des études dosimétriques du [
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
English: Assay procedure:
French: Procédure de dosage :
English: The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
French: La description de l'effet indésirable dans la même rubrique du RCP doit être modifiée en conséquence afin de clarifier quelles mentions concernent chacune des deux indications (traitement de consolidation dans le lymphome folliculaire ou lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire).
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
English: Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
French: 4) Retirer la bande de CCM et la couper en deux moitiés au niveau du trait de coupe situé à 3,5 cm.
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
French: Après l'utilisation de Zevalin, une recherche d'HAMA doit généralement être effectuée chez les patients avant toute nouvelle administration de protéines d'origine murine.
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
French: Le schéma de traitement Zevalin incluant du rituximab, voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab.
English: Treatment with [
French: Le traitement par [
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie, ont été décrits chez < 1% des patients (voir également la rubrique 4.8).
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
English: Refractory or relapsed NHL:
French: LNH en rechute ou réfractaire :
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
English: Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
English:  95% of free ionic yttrium-90
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.